Ψυχίατρος Θοδωρής Δασκαλόπουλος ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Ψυχίατρος Θοδωρής Δασκαλόπουλος ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ"

Transcript

1 ΔΔΥΕΠ-Ε /2 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤιΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΠΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓ ΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, Χολαργός ΔΙνση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, Πληροφορίες: Μ. ΣΑΡΜΟΥΣΑΚΗ ΑΡ. ΓIΡΩΤ.: Τηλέφωνο: ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προίόντος και Φύλλου Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό BROMAZEPAM 'Έχοντες υπόψη: α) Τις διατάξεις της κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3 (α) 83657/2005 "Περι εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων, που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση", β) Την υπ' αριθμ.: 8673/2/ (Ορθή Επανάληψη) Απόφαση Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ.253/ ) "Περί μεταβίβασης αρμοδιοτήτων στους Διευθυντές του ΕΟΦ", γ) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.φ-289/ ΑΠΟΦΑΣΙΖΟ Υ ΜΕ 1. Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό BROMAZEPAM τροποποιείται ως εξής Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ πρ οϊο ΝΤΟΣ ].1 ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤιΚΟΥ προϊοντοσ 2. ΠΟIΟTlΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟTlΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Bromaze.Qam Κάθε δισκίο των 1,5 mg περιέχει 1,5 mg bromazepam Κάθε δισκίο των 3 mg περιέχει 3 mg bromazepam Κάθε δισκίο των 6 mg περιέχει 6 mg bromazepam 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία 1,5 mg, 3 mg και 6 mg 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Άγχος. Χορηγείται μόνο όταν η διαταραχή είναι βαριάς μορφής, δημιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί στον ασθενή έντονη δυσφορία. Όπως με όλες τις βενζοδιαζεπίνες, οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν ότι η μακροχρόνια χρήση μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση των ασθενών.

2 ΔΔ γεil-ε ί2 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Μέση δόση για περιπατητική αγωγή: 1,5-3 mg έως τρεις φορές την ημέρα. Βαριές περιπτώσεις, ειδικά στα νοσοκομεία: 6-12 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Οι παραπάνω δοσολογίες αποτελούν γενικές συστάσεις, που θα πρέπει να εξατομικεύονται. Η θεραπεία σε περιπατητικούς ασθενείς πρέπει να αρχίζει με χαμηλές δόσεις που βαθμιαία αυξάνονται μέχρι το βέλτιστο επίπεδο. Η αγωγή θα πρέπει να είναt όσο το δυνατόν βραχύτερης διάρκειας. Ο ασθενής πρέπει να επανεξετάζεταt τακτικά και η αναγκαιότητα για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δε θα πρέπει να ξεπερνά τις 8-12 εβδομάδες συμπεριλαμβανομένης της σταδιακής διακοπής της Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να γίνεται βαθμιαία. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί παράταση της θεραπείας πέραν της μέγιστης συνολικής διάρκειάς της Αυτό δεν πρέπει να γίνεται χωρίς επαναξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς από ειδικό γιατρό. Η Bromazepam δεν ενδείκνυται για παιδιά. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (βλέπε "Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς") κι αυτοί με ανεπάρκεια της ηπατικής ή/και νεφρικής λειτουργίας απαιτούν χαμηλότερες δόσεις λόγω των αταμικών διαφοροποιήσεων ως προς την ευαισθησία και τη φαρμακοκινητική. 4.3 Αντενδείξεις Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες, βαρεία μυασθένεια (myasthenia gravis), βαριές πνευμονοπάθειες, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (πορφύρα), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια γιατί μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια) ή σύνδρομο άπνοιας του ύπνου. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Αμνησία Οι βενζοδιαζεπίνες είναι δυνατόν να προκαλέσουν προχωρητική αμνησία. Η κατάσταση αυτή μπορεί να εμφανιστεί με τη χρήση υψηλότερων θεραπευτικών δόσεων (τεκμηριωμένη στα 6 mg) ενώ ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Διάρκεια της αγωγής Κατά την έναρξη της αγωγής είναι χρήσιμο να πληροφορηθεί ο ασθενής ότι η αγωγή πρέπει να είναι περιορισμένης χρονικής διάρκειας και να εξηγηθεί επακριβώς πώς θα μειωθεί προοδευτικά η δόση. Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο ασθενής την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων υποτροπής όταν σταματήσει να λαμβάνει το φάρμακο (βλ. παράγραφο «εξάρτηση» και «διακοπή θεραπείας»). Σύγχρονη λήψη οlνοπνεύματος/κατασταλτικών του ΚΝΣ' Η σύγχρονη λήψη του φαρμάκου με οινόπνευμα ή/ και κατασταλτικά του ΚΝΣ θα πρέπει να αποφεύγεται. Σύγχρονη λήψη έχει το ενδεχόμενο να αυξήσει τη δράση του φαρμάκου (περιλαμβάνοντας ακόμη και κλινικά σημαντική αναπνευστική και/ ή καρδιο- αγγειακή καταστολή). Ατομικό ιστορικό κατάχρησης οινοπνεύματος ή εθισμού σε φαρμακευτικές ουσίες Το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού ή εθισμού σε φαρμακευτικές ουσίες 2

3 ΔΔγΕΠ-Ε.4250-) 3/2 Ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά στην αρχή της θεραπείας με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η δόση και/ή η συχνότητα χορήγησης και να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης του φαρμάκου εντός του οργανισμού. Με τη χρήση βενζοδιαζεπινών, μπορεί να αναπτυχθούν στερητικά συμπτώματα στην περίπτωση μετάταξης σε άλλη βενζοδιαζεπίνη με μικρότερο χρόνο ημιζωής της αποβολής (βλ. παράγραφο «εξάρτηση» και «διακοπή θεραπείας»). Ανοχή Μείωση της αποτελεσματικότητας της Bromazepam μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνες τους για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή άγχους σχετιζόμενου με κατάθλιψη (υπάρχει το ενδεχόμενο αυτοκτονίας σε αυτούς τους ασθενείς) Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται ως κύρια θεραπεία για την ψυχωσική νόσο. Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Α σθενετς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Εξάρτηση Η χρήση των βενζοδιαζεπινών και παραγόντων που δρουν όπως οι βενζοδιαζεπίνες μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα προϊόντα (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Ο κίνδυνος της εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι επίσης μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό κατάχρησης οινοπνεύματος και/ ή ναρκωτικών ή εθισμού σε φαρμακευτικές ουσίες. Διακοπή της θεραπειας Όταν αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, η διακοπή της θεραπείας συνοδεύεται από στερητικά συμπτώματα. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγίες, μυϊκό άλγος, υπερβολικό άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε βαριές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: απώλεια της αίσθησης της πραγματικότητας, αποπροσωποποίηση, υπερακοία, αιμωδία και παραισθησίες των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, στο θόρυβο, στη σωματική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Υποτροπή άγχους, ένα παροδικό σύνδρομο κατά το οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με Bromazepam επανεμφανίζονται σε ενισχυμένη μορφή, μπορεί να εκδηλωθεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται και από άλλες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων αλλαγών της διάθεσης, άγχους ή διαταραχών του ύπνου και ανησυχίας. Καθώς ο κίνδυνος των στερητικών φαινομένων και των φαινομένων υποτροπής είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται η ελάττωση της δόσης να γίνεται βαθμιαία. ΨυχιατρlκΙς και «παράδοξες» αντιδράσεις Αντιδράσεις, όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραισθήσεις, μανία, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριφοράς είναι γνωστό ότι συμβαίνουν κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών και είναι πιθανότερο να συμβούν στους ηλικlωμένους. Εάν εμφανιστούν η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται. Πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή όταν χορηγούνται βενζοδιαζεπίνες σε ασθενείς με διαταραχές προσωπικότητας. 3

4 ΔΔ ΥΕΠ-Ε /2 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Φσρακοκlνητικές αλληλεπιδράσεις του φαράκου με άλλα φάρακα Φαρμακευτικές ουσίες που αναστέλλουν συγκεκριμένα ηπατικά ένζυμα μπορεί να επηρεάσουν τη δραστικότητα των βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα. Η συγχορήγηση σιμετιδίνης μπορεί να παρατείνει το χρόνο ημιζωής της αποβολής της βρωμαζεπάμης. Φαρακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις του φαράκου με άλλα φάρακα Ενισχυμένες δράσεις στην καταπράυνση, αναπνοή και αιμοδυναμική μπορεί να συμβούν όταν το φάρμακο συγχορηγείταl με οποιαδήποτε κεντρικά δρώντα κατασταλτικά συμπεριλαμβανομένου του οινοπνεύματος. Το οινόπνευμα θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν Bromazepam (βλέπε «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Βλέπε «Υπερδοσολογία» για την προειδοποίηση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του οινοπνεύματος. Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών μπορεί να εκδηλωθεί ενίσχυση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης του φαρμάκου. 4.6 Κύηση και γαλουχία Χρήση κατά την κύηση: Η ασφάλεια της βρωμαζεπάμης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει επιβεβαιωθεί. Η ανασκόπηση των αυθόρμητα αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν δείχνει μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης από αυτή που αναμένεται σε παρόμοιο πληθυσμό που δεν λαμβάνει θεραπευτική αγωγή. Έχει αναφερθεί σε διάφορες μελέτες αυξημένος κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών που συνδέεται με τη χρήση ήπιων ηρεμιστικών (διαζεπάμη, μεπροβαμάτη, χλωροδιαζεποξείδη) κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Η βρωμαζεπάμη πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες ασφαλέστερες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. Εάν το φάρμακο συνταγογραφείται σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, αυτή πρέπει να προειδοποιείται ότι οφείλει να συμβουλευθεί το γιατρό της όσον αφορά στη διακοπή του προϊόντος εάν σκοπεύει να μείνει ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος. Η χορήγηση της βρωμαζεπάμης κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού επιτρέπεται μόνο σε περίπτωση αυστηρής ιατρικής ένδειξης, γιατί μπορεί να παρατηρηθούν επιδράσεις στο νεογνό όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή, εξαιτίας της φαρμακολογικής δράσης του προϊόντος. Επίσης, τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έπαιρναν βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια των τελευταίων σταδίων της κύησης, ενδέχεται να έχουν αναπτύξει σωματική εξάρτηση και βρίσκονται σε κίνδυνο να αναπτύξουν στερητικά συμπτώματα κατά τη μεταγεννητική περίοδο. Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας: Καθώς οι βενζοδιαζεπίνες περνούν στο μητρικό γάλα, οι θηλάζουσες μητέρες δεν πρέπει να παίρνουν Bromazepam. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η καταστολή, η αμνησία, η ελαττωμένη συγκέντρωση και η μειωμένη μυίκή λειτουργία μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτές τις βλαβερές επιδράσεις και πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής. Αυτή η επίδραση είναι αυξημένη εάν οι ασθενείς έχουν καταναλώσει οινόπνευμα. Αν η διάρκεια του ύπνου δεν είναι επαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί. 4

5 ΔΔΥΕΠ-Ε !2 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Η Bromazepam είναι καλό ανεκτή σε θεραπευτικές δόσεις. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν: Ψυχιατρικές διαταραχές συγχυτική κατάσταση, συναισθηματική διαταραχή. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της αγωγής και συνήθως εξαφανίζονται με επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Διαταραχές της γενετήσιας ορμής έχουν αναφερθεί περιστασιακά. Κατάθλιψη: Προ- υπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη διάρκεια χρήσης βενζοδιαζεπινών. Παράδοξες αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, οργή, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με τις βενζοδιαζεπίνες ή με παράγοντες που μοιάζουν με τις βενζοδιαζεπίνες (βλέπε «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλόξεις κατά τη χρήση», «Εξάρτηση» & «Διακοπή της θεραπείας»). Σε τέτοια περίπτωση, η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να διακοπεί. Τα παραπάνω είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς από ότι σε άλλους ασθενείς. Εξάρτηση: Η χρόνια χρήση (ακόμα και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από το φάρμακο: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να καταλήξει σε στερητικά φαινόμενα ή φαινόμενα υποτροπής (βλέπε «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλόξεις κατά τη χρήση», «Εξάρτηση» & «Διακοπή της θεραπείας»). Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών. Διαταραχή Νευρικού Συστήματος: Υπνηλία, πονοκέφαλος, μειωμένη εγρήγορση, αταξία. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Προχωρητική αμνησία μπορεί να εμφανιστεί κατά τη χρήση θεραπευτικών δόσεων, με τον κίνδυνο να αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Φαινόμενα αμνησίας μπορεί να συνδέονται με ανάρμοστη συμπεριφορά. Οφθαλμικές διαταραχές Διπλωπία, φαινόμενο που εμφανίζεται κυρίωςστην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζεται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Γαστρεντερικές διαταραχές Γαστρεντερικές διαταραχές έχουν αναφερθεί περιστασιακά. Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού: Δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί περιστασιακά. Διαταραχές Μυοσκελετικού και Συνδετικού Ιστού: Μυϊκή αδυναμία, φαινόμενο που εμφανίζεται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζεται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Κόπωση, φαινόμενο που εμφανίζεται κυριως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζεται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών: Ένας αυξημένος κίνδυνος για πτώσεις και κατάγματα έχει αναφερθεί σε ηλικιωμένους χρήστες βενζοδιαζεπινών. Αναπνευστικές Διαταραχές: Αναπνευστική καταστολή. Καρδιακές Διαταραχές Καρδιακή ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης καρδιακής ανακοπής. 4.9 Υπερδοσολογία Συμπτώματα Οι βενζοδιαζεπίνες συνήθως προκαλούν υπνηλία, αταξία, δυσαρθρία και νυσταγμό. Η υπερδοσολογία της Bromazepam σπάνια είναι απειλητική για τη ζωή αν το φάρμακο λαμβάνεται μόνο του, αλλό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια αντανακλαστικών, άπνοια, υπόταση, καρδιοαναπνευστική καταστολή και κώμα. Το κώμα, αν συμβεί συνήθως διαρκεί μόνο λίγες ώρες, 5

6 ΔΔγΕIl-Ε.4250-] 3/2 όμως πιθανόν να είναι παρατεταμένης διάρκειας και κυκλικό, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι κατασταλτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών στο αναπνευστικό είναι πιο σοβαρές σε ασθενείς με αναπνευστική νόσο. Οι βενζοδιαζεπίνες αυξάνουν τις επιδράσεις των άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του οινοπνεύματος. Θεραπεfα Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία του ασθενούς και να λαμβάνονται υποστηρiκτικά μέτρα όπως προσδιορίζονται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Συγκεκριμένα, οι ασθενείς πιθανόν να χρειαστούν συμπτωματική θεραπεία για επιδράσεις στο καρδιακό! αναπνευσtlκό ή επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η περαιτέρω απορρόφηση θα πρέπει να εμποδίζεται με την κατάλληλη μέθοδο πχ θεραπεία με χορήγηση ενεργού άνθρακα εντός 1-2 ωρών. Εφόσον χορηγηθεί ενεργός άνθρακας, είναι υποχρεωτική η προστασία των αεραγωγών σε ασθενείς με υπνηλία. Σε περίπτωση μικτής κατάποσης διαφόρων φαρμάκων θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πλύσης στομάχου, όχι όμως σε τακτική βάση. Εφόσον η καταστολή του ΚΝΣ κριθεί σοβαρή, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η flumazenii (Aneχate ) ως ανταγωνιστή ς βενζοδιαζεπινών. Η χορήγησή της πρέπει να γίνεται κάτω από στενή παρακολούθηση. Έχει βραχύ χρόνο ημιζωής (περίπου μια ώρα), επομένως οι ασθενείς που το έχουν λάβει χρειάζονται παρακολούθηση μετά το τέλος της επίδρασής του. Η flumazenii πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή παρουσία φαρμάκων που μειώνουν τον ουδό σπασμών (πχ τρικυκλlκά αντικαταθλιπτικά). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση αυτού του φαρμάκου, ανατρέξτε στις συνταγογραφlκές πληροφορίες της fiumazenii (Anexate ) 5. ΦAPMAKOΛOΓlKEΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αγχολυτικό, Κωδικός ATC: Ν05ΒΑ08 Σε χαμηλές δόσεις, η Bromazepam ελαττώνει εκλεκτικά την ένταση και το άγχος. Σε υψηλές δόσεις, παρουσιάζει κατασταλτικές και μυοχαλαρωτικές lδιότητες. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2 ωρών μετά την από στόματος χορήγηση της βρωμαζεπάμης. Η απόλυτη (έναντι του ενδοφλέβιου διαλύματος) και η σχετική (έναντι του πόσιμου διαλύματος) βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου είναι 60 % και 100 %, αντίστοιχα. Κατανομή Κατά μέσο όρο 70% της βρωμαζεπάμης είναι συνδεδεμένη με τις πρωτετνες του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής είναι 50 λίτρα. Μεταβολισμός και αποβολή Η βρωμαζεπάμη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Ποσοτικά, δύο μεταβολίτες υπερισχύουν: 3-υδροξυβρωμαζεπάμη και 2-(2-αμlνο-5-βρωμο-3-υδροξυβενζοΟλο) πυριδίνη. Η ανάκτηση από τα ούρα της αμετάβλητης βρωμαζεπάμης και των συζευγμένων γλυκουρονιδίων της 3-υδροξυ-βρωμαζεπάμης και της 2-(2-αμlνο-5-βρωμο-3-υδροξυβενζοΟλο) πυριδίνης είναι 2%, 27% και 40% της χορηγηθείσας δόσης. Η βρωμαζεπάμη έχει χρόνο ημιζωής της αποβολής περίπου 20 ώρες. Η κάθαρση είναι 40 ml!min. 6

7 ΔΔ γεπ -Ε J 3/2 Ηλικιωμένοι Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής μπορεί να παραταθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε "Ειδικές Δοσολογlκές Οδηγίες"). 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια Καρκινογένεση Μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε αρουραίους δεν έδειξαν ενδεχόμενο καρκινογένεσης της βρωμαζεπάμης. Μεταλλαξlογένεσα Η βρωμαζεπάμη δεν ήταν γενοτοξlκή σε δοκιμές in- vitro και in- νίνο. Διαταραχές της γονιμότητας Ημερήσια από στόματος χορήγηση βρωμαζεπάμης δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα και τη γενικότερη επίδοση αναπαραγωγής των αρουραίων. Τερα ΤΟΥέ νεση Αυξήσεις στην εμβρυϊκή θνησιμότητα, στους τοκετούς νεκρών εμβρύων και μείωση της επιβίωσης στα μωρά αρουραίων παρατηρήθηκαν όταν η βρωμαζεπάμη χορηγήθηκε σε έγκυους αρουραίους. Σε μελέτες εμβρυοτοξlκότητας/ τερατογένεσης δεν ανιχνεύθηκε επίδραση τερατογένεσης σε δόση μέχρι 125 mg/kg/ημέρα. Μετά από ημερήσια από στόματος χορήγηση βρωμαζεπάμης σε δόσεις 50 mg/kg/ημέρα σε κουνέλια που κυοφορούσαν, παρατηρήθηκαν μείωση στην αύξηση βάρους της μητέρας, μείωση του βάρους του εμβρύου και αύξηση στην επίπτωση των απορροφήσεων. Χρόνια τοξικότητα Δεν παρατηρήθηκαν αποκλίσεις πέρα από το φυσιολογικό σε μακροχρόνιες τοξικολογικές μελέτες εκτός από αύξηση βάρους στο ήπαρ. lστοπαθολογlκή εξέταση έδειξε κεντρολοβιώδη ηπατοκυτταρική υπερτροφία, η οποία θεωρείται όη προσδιορίζει την επαγωγή του ενζύμου από τη βρωμαζεπάμη. Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά από υψηλές δόσεις οι οποίες ήταν ήπιες ως μέτριες ήταν: καταστολή, αταξία, επιληπτικοί σπασμοί, σποραδική αύξηση στην αλκαλική φωσφατάση του ορού και οριακή αύξηση του SGPT (ΑΙ Τ). 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται 6.3 Διάρκεια ζωής 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού 6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 7

8 ΔΔΥεΠ-Ε.4250-] 3/2 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ι ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 2. ΤΟ Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό BROMAZEPAM τροποποιείται ως εξής ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓι ΩΝ ΓΙ Α ΤΟ ΧΡ ΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤιΚΟΥ προϊοντοσ Σύνθεση Έκδοχα: Δραστική ουσία: bromazepam 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή Δισκία 1,5 mg, 3 mg και 6 mg 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία Κάθε δισκίο των 1,5 mg περιέχει 1,5 mg bromazepam Κάθε δισκίο των 3 mg περιέχει 3 mg bromazepam Κάθε δισκίο των 6 mg περιέχει 6 mg bromazepam 1.5 Περιγραφή - Συσκευασία 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αγχολυτικός παράγοντας 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας 1.8 Παρασκευαστής 2. τι ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝ ΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙ Α ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙ ΑΤΡ ΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Το φάρμακο περιέχει το δραστικό συστατικό βρωμαζεπάμη, το οποίο ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που είναι γνωστά ως βενζοδιαζεπίνες. Η βρωμαζεπάμη ελαττώνει το άγχος, χαλαρώνει τους μύες και ενδείκνυται για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχολογικών παθήσεων. 2.2 Ενδείξεις Άγχος. Χορηγείται μόνο όταν η διαταραχή είναι βαριάς μορφής, δημιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί στον ασθενή έντονη δυσφορία. Όπως με όλες τις βενζοδιαζεπίνες, οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν ότι η μακροχρόνια χρήση μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση των ασθενών. 8

9 ΔΔΥΕΠ-Ε /2 2.3 Αντενδείξεις Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο εάν γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί ή παρουσιάζετε διασταυρούμενες αντιδράσεις με οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχει ή με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των βενζοδιαζεπινών, Επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν έχετε σοβαρές χρόνιες αναπνευστικές δυσκολίες, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, βαρεία μυασθένεια (myasthenia gravis), ή μικρές διακοπές της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (σύνδρομο άπνοιας του ύπνου), Εάν δεν είστε βέβαιοι για τα παραπάνω, συζητήστε τα με το γιατρό σας. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση Γενικά Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν: έχετε κάποια πάθηση του ήπατος ή των νεφρών - πάσχετε από μυασθένεια - πάσχετε από αναπνευστικές διαταραχές - έχετε ψυχική ασθένεια - έχετε προβλήματα εξάρτησης από φάρμακα ή από οινόπνευμα ή από ναρκωτικά - έχετε άλλες ασθένειες - είστε αλλεργικοί Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή μυασθένεια, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι κατάλληλο για εσάς να πάρετε φάρμακο σε χαμηλότερες δόσεις ή να μην πάρετε καθόλου, Ανοχή: Μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Κίνδυνος εξάρτησης Όπως με όλες τις βενζοδιαζεπίνες και τους παράγοντες που δρουν όπως οι βενζοδιαζεπίνες, η χρήση της Bromazepam μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση. Αυτό είναι πολύ πιθανό να συμβεί όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται συνεχώς για μεγάλες περιόδους (σε μερικές περιπτώσεις μετά από μερικές μόνο εβδομάδες) και έχει σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση στερητικών συμπτωμάτων όταν η θεραπεία διακοπεί απότομα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος της εξάρτησης, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες - Να παίρνετε φάρμακο μόνο εάν σας το χορηγήσει ο γιατρός, - Μην αυξάνετε σε καμία περίπτωση τη δόση που σας έχει χορηγηθεί, - Ειδοποιήστε το γιατρό σας εάν επιθυμείτε να σταματήσετε το φάρμακο. - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν, πότε ΚΟ1 πώς θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία. - Μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία για μεγάλο διάστημα (περισσότερο από 4 εβδομάδες θεωρείται γενικά μεγάλο διάστημα) μόνο όταν βρίσκεστε κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αμνησία: το φάρμακο αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αμνησία, σας. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις Αντιδράσεις, όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραισθήσεις, μανία, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριφοράς είναι γνωστό ότι συμβαίνουν κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών και είναι πιθανότερο να συμβούν στους ηλικιωμένους. Εάν εμφανιστούν η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται. Πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή όταν χορηγούνται βενζοδιαζεπίνες σε ασθενείς με διαταραχές προσωπικότητας. Η σύγχρονη λήψη του φαρμάκου με οινόπνευμα ήι και άλλα κατασταλτικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος πρέπει να αποφεύγεται. Σύγχρονη λήψη έχει το ενδεχόμενο να αυξήσει τη δράση του φαρμάκου (περιλαμβάνοντας ακόμη και κλινικά σημαντική αναπνευστική καιl ή καρδιοαγγειακή καταστολή). 9

10 ΔΔγΕΠ-Ε / Ηλικιωμένοι Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να επηρεαατούν περισσότερο από το φάρμακο από ότι οι νεότεροι ασθενείς Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση και να ελέγξει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά Κύηση Η Bromazepam θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος Γαλουχία Η Bromazepam περνάει στο μητρικό γάλα. Δε συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας Παιδιά Τα παιδιά δεν πρέπει να παίρνουν το φάρμακο αυτό Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η καταστολή, η αμνησία, η ελαττωμένη συγκέντρωση και η μειωμένη μυϊκή λειτουργία μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής Αυτή η επίδραση είναι αυξημένη εάν οι ασθενείς έχουν καταναλώσει οινόπνευμα. Αν η διάρκεια του ύπνου δεν είναι επαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο εάν γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης ΙθΡΡ ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν παίρνετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που δεν έχουν συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας). Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου την ίδια στιγμή, μπορεί να αυξήσει ή να ελαττώσει τη δράση των φαρμάκων. Για το λόγο αυτό, δε θα πρέπει να παίρνετε το φάρμακο με άλλα φάρμακα εκτός εάν έχετε ενημερώσει το γιατρό σας και έχετε τη σύμφωνη γνώμη του. Για παράδειγμα, ηρεμιστικό φάρμακα (φάρμακα που ελαττώνουν το άγχος ή αντιισταμινικά), υπνωτικά φάρμακα, αντικαταθλιπτικά, αναισθητικά, αντιψυχωτικά φάρμακα, παυσίπονα ή το φάρμακο σιμετιδίνη (θεραπεία του έλκους στομάχου) μπορεί να αυξήσουν τη δράση της Bromazepam. Τα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των αλκοολούχων ποτών, δυναμώνουν τη δράση του φαρμάκου. Αυτό μπορεί να επιβραδύνει τις αντιδράσεις σας και μπορεί να γίνει πιο δύσκολο να αναλάβετε εργασίες που απαιτούν εγρήγορση και συντονισμό. Για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος και να πίνετε οινοπνευματώδη ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bromazepam. Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες συζητείστε το θέμα αυτό με το γιατρό σας. 2.6 Δοσολογία Να παίρνετε πάντοτε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ο γιατρός θα σας συστήσει την κατάλληλη δόση ανάλογα με τη φύση της ασθένειάς σας, την αντίδρασή σας στο φάρμακο, την ηλικία ή το σωματικό σας βάρος Οι περισσότεροι ασθενείς δε χρειάζονται περισσότερο από 9 mg την ημέρα. Η συνολική ημερήσια ποσότητα του φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε δύο ή τρεις ίσες δόσεις JO

11 ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-] 3/2 Εάν είστε ηλικιωμένος ή έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες ή το συκώτι σας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του φαρμάκου. Τα φάρμακο δεν ενδείκνυται για παιδιά. Να παίρνετε το φάρμακαπριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματός σας, και να καταπίνετε το δισκίο (ή 1/2 του δισκίου) αμάσητο με νερό ή άλλο μη οινοπνευματώδες ποτό. Σε ασθενείς που πρέπει να νοσηλευτούν σε νοσοκομείο, η ημερήσια δόση του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί σε 18 έως 36 mg (1 έως 2 γκριζοπράσινα δισκία-6 mg- δύο ή τρεις φορές την ημέρα). Μια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 12 mg και η συνολική ημερήσια δόση κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνά τα 36 mg, εκτός εάν ο γιατρός συστήσει διαφορετικά. Για να αποφύγετε τα στερητικά συμπτώματα, δε θα πρέπει να διακόπτετε απότομα το φάρμακο, ιδιαίτερα στην περίπτωση που λαμβάνατε το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα. Μην αλλάζετε τη δοσολογία που σας έχει χορηγηθεί. Εάν νομίζετε ότι η δράση του φαρμάκου είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή για σας, συζητήστε το με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας γνωρίζει καλύτερα πότε πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο. Να θυμάστε ότι δεν είναι κατάλληλο για μακροχρόνια χρήση και θα πρέπει να προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε την κατάστασή σας χωρίς αυτό το φάρμακο μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας (τρεις μήνες το ανώτερο). Εάν ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή, θα αποφύγετε την εξάρτηση από το φάρμακο και τα στερητικά συμπτώματα. Θα πρέπει να ειδοποιήσετε το γιατρό σας εάν θέλετε να σταματήσετε να λαμβάνετε το φάρμακο. Αυτός μπορεί να αποφασίσει τη σταδιακή μείωση της δόσης για να αποφύγετε τα στερητικά συμπτώματα. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς με ανεπάρκεια της ηπατικής ή/και νεφρικής λειτουργίας απαιτούν χαμηλότερες δόσεις. 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση Συμπτώματα Οι βενζοδιαζεπίνες συνήθως προκαλούν υπνηλία, αταξία, δυσαρθρία και νυσταγμό.. Η υπερδοσολογία του φαρμάκου σπάνια είναι απειλητική για τη ζωή αν το φάρμακο λαμβάνεται μόνο του, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια αντανακλαστικών, άπνοια, υπόταση, καρδιοαναπνευστική καταστολή και κώμα. Το κώμα, αν συμβεί συνήθως διαρκεί μόνο λίγες ώρες, όμως πιθανόν να είναι παρατεταμένης διάρκειας και κυκλικό, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι κατασταλτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών στο αναπνευστικό είναι πιο σοβαρές σε ασθενείς με αναπνευστική νόσο. Οι βενζοδιαζεπίνες αυξάνουν τις επιδράσεις άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του οινοπνεύματος. Θεραπεία Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία του ασθενούς και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως προσδιορίζονται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Συγκεκριμένα, οι ασθενείς πιθανόν να χρειαστούν συμπτωματική θεραπεία για επιδράσεις στο καρδιακό/ αναπνευστικό ή επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η περαιτέρω απορρόφηση θα πρέπει να εμποδίζεται με την κατάλληλη μέθοδο Π.χ. θεραπεία με χορήγηση ενεργού άνθρακα εντός 1-2 ωρών. Εφόσον χορηγηθεί ενεργός άνθρακας, είναι υποχρεωτική η προστασία των αεραγωγών σε ασθενείς με υπνηλία. Σε περίπτωση μικτής κατάποσης διαφόρων φαρμάκων θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πλύσης στομάχου, όχι όμως σε τακτική βάση. Εφόσον η καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος κριθεί σοβαρή, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η flumazenil (Anexate ) ως ανταγωνιστής βενζοδιαζεπινών. Η χορήγησή της πρέπει να γίνεται κάτω από στενή παρακολούθηση. Έχει βραχύ χρόνο ημιζωής (περίπου μια ώρα), επομένως οι ασθενείς που το έχουν λάβει χρειάζονται παρακολούθηση μετά το τέλος της επίδρασής του. Η flumazenil πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή παρουσία φαρμάκων που μειώνουν τον ουδό σπασμών (Π.χ. τρικυκλlκά αντικαταθλιπτικά). Για περισσότερες Ι Ι

12 ΔΔ γεπ-ε J 3/2 πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση αυτού του φαρμάκου, ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληοφορίες της flumazenil (Anexate ). Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Ανεπιθύμητες ενέργειες Σχετίζονται με τη δόση και την ευαισθησία του ασθενούς. Εκτός από τις ευεργετικές δράσεις του φαρμάκου είναι πιθανό να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμη κι εάν αυτή ακολουθείται σωστά. Η Bromazepam είναι καλά ανεκτή σε θεραπευτικές δόσεις. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν: Ψυχιατρικές διαταραχές συγχυτική κατάσταση, συναισθηματική διαταραχή. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της αγωγής και συνήθως εξαφανίζονται με επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Διαταραχές της γενετήσιας ορμής έχουν αναφερθεί περιστασιακά. Κατάθλιψη: Προ- υπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη διάρκεια χρήσης βενζοδιαζεπινών. Παράδοξες αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, οργή, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με τις βενζοδιαζεπίνες ή με παράγοντες που μοιάζουν με τις βενζοδιαζεπίνες (βλέπε «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήαη», «Εξάρτηση» & «Διακοπή της θεραπείας»). Σε τέτοια περίπτωση, η χρήαη του φαρμάκου θα πρέπει να διακοπεί. Τα παραπάνω είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς από ότι σε άλλους ασθενείς. Εξάρτηση: Η χρόνια χρήση (ακόμα και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από το φάρμακο: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να καταλήξει σε στερητικά φαινόμενα ή φαινόμενα υποτροπής (βλέπε «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση», «Εξάρτηση» & «Διακοπή της θεραπείας»). Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών. Διαταραχή Νευρικού Συστήματος Υπνηλία, πονοκέφαλος, μειωμένη εγρήγορση, αταξία. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Προχωρητική αμνησία μπορεί να εμφανιστεί κατά τη χρήση θεραπευτικών δόσεων, με τον κίνδυνο να αυξάνεται σε υψηλότερες δόαεις. Φαινόμενα αμνησίας μπορεί να συνδέονται με ανάρμοστη συμπεριφορά. Οφθαλμικές διαταραχές Διπλωπία, φαινόμενο που εμφανίζεται κυρίωςστην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζεται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Γαστρεντερικές διαταραχές: Γαστρεντερικές διαταραχές έχουν αναφερθεί περιστασιακά. Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού: Δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί περιστασιακά. Διαταραχές Μυοσκελετικού και Συνδετικού Ιστού: ΜυΤκή αδυναμία, φαινόμενο που εμφανίζεται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζεται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Κόπωση, φαινόμενο που εμφανίζεται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζεται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών: Ένας αυξημένος κίνδυνος για πτώσεις και κατάγματα έχει αναφερθεί σε ηλικιωμένους χρήστες βενζοδιαζεπινών. Αναπνευστικές Διαταραχές Αναπνευστική καταστολή. ]2

13 ΔΔγΕΠ-Ε.4250-] 3/2 Καρδιακές Διαταραχές: Καρδιακή ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης καρδιακής ανακοπής. Εάν εκδηλωθούν αυτές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, συζητήστε με το γιατρό σας. 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, δε θα πρέπει να αναπληρώσετε τη δόση αυτή διπλασιάζοντας την επόμενη δόση. Αντίθετα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά τη θεραπεία και όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε την επόμενη δόση Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνια αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται κλειστό, μέσα στην αρχική του συσκευασία. σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων στις 3. Ι ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ OPΘOΛOΓlKH ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (γενικά) Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δινετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεl το γιατρό σας Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει υεναλύτεοπ ασφάλεια κοατάτε φάουακα ασφαλέc UtOOC υακοιά Για όλα τα σε από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Χορηγείται με ειδική συνταγή για φάρμακα που υπάγοντat σtlς διατάξεις του Ν. 1729/87 (Ναρκωτικό Πίνακα Δ) 3. Οι δικαιούχοι και αντιπρόσωποι υποχρεούνται για την εφαρμογή της ανωτέρω εγκυκλίου. 4. Κατόπιν των ανωτέρω παύει να ισχύει η υπ' αρίθμ / Εγκύκλιος του ΕΟΦ. 1. Ετ. ROCHE HELLAS Α.Ε. ΑΜΜΑΝΑΣ 4 & ΔΕΛΦΩΝ ΜΑΡΟΥΣΙ 2.

14 ΔΔYEn-E /2 3. Υπ. Εργασίας Απασχόλησης & Καινωνlκής Προστασίας Γενική Γραμματεία Κοινωνικών Ασφαλίσεων ΔΙνση Ασφάλισης Ασθένειας & Μητρότητας Σταδίου29, Αθήνα (με την παράκληση ενημέρωσης των Ασφαλιστικών Ταμείων που παρέχουν Υγειονομική Περίθαλψη) 4. Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο Πλουτάρχου 3, Αθήνα (με την παράκληση ενημέρωση των τοπικών Ιατρικών Συλλόγων της χώρας). 5. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Κορύζη 6, 6. Παν Πειραιώς 134 & Αγαθημέρου Αθήνα (με την παράκληση ενημέρωσης των τοπικών Φαρμακευτικών Συλλόγων της χώρας) 7. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων Μιχαλακοπούλου 99,11527 Αθήνα 8, ΙΚΑ-Φαρμ/κή Υπηρεσία Αγ,ΚωνΙνου 8, Αθήνα 9. ΟΓ Α Κλάδος Φαρμακευτικής Περίθαλψης Πατησίων 30, Αθήνα 10. Οίκος Ναύτου Πειραιώς κ'παλαlολόγου Πειραιάς 11, Οίκος Ναύτου Αθήνας Γλαύστωνος2 & Πατησίων Αθήνα 12. Κέντρο Δηλητηριάσεων Νοσοκομείο Παίδων "Π.& Α Κυριακού" Γουδί Αθήνα. ΣΦΕΕ ΛΒασ. Γεωργίου 50 & Μ. Ασίας Χαλάνδρι, Αθήνα 14. Πανελλήνια 'Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας Λάμψα 7, Αμπελόκηποι, Αθήνα 15. Σύλλογο Αντ/πων Φαρμακευτικών Ειδών & Ειδικοτήτων Οδός Τατοϊου 180 χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας Ν. Ερυθραία Αττικής 16. Δελτ Πανεπιστημίου 42, Αθήνα 17, ΤΕΒΕ - Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Αγ. Κωνσταντίνου 5, Αθήνα 18. Μη μέλη Συλλόγων (όπως ο πίνακας) ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ: 1. ΔΙνση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 14

15 ΔΔΥΕΠ-Ε J 3/2 Τμήμα Έκδοσης & Κωδ. Αποφάσεων 2. Γρσμματεία Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων 3. Γραμματεία Δευτεροβάθμιου Επιστημονικού Συμβουλίου ΜΣ/

http://psi-gr.tripod.com

http://psi-gr.tripod.com ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 HALCION Δισκία 0,25 mg/tab 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Tριαζολάμη Έκδοχα: Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Silicon dioxide

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣYNΘEΣH ΣΕ ΔPAΣTIKO ΣYΣTATIKO

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣYNΘEΣH ΣΕ ΔPAΣTIKO ΣYΣTATIKO ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. EMΠOPIKH ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TITUS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣYNΘEΣH ΣΕ ΔPAΣTIKO ΣYΣTATIKO Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ή 2,5 mg Lorazepam.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IMOVANE 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IMOVANE 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IMOVANE 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imovane 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

S.P.C. S A T U R N I L ( Alprazolam )

S.P.C. S A T U R N I L ( Alprazolam ) S.P.C ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ S A T U R N I L ( Alprazolam ) 1. EMΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ SATURNIL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ SATURNIL TAB.,

Διαβάστε περισσότερα

Αγχολυτικά -Υπνωτικά. Χριστίνα άλλα. Λέκτορας Φαρμακολογίας. Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Αθηνών

Αγχολυτικά -Υπνωτικά. Χριστίνα άλλα. Λέκτορας Φαρμακολογίας. Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Αθηνών Αγχολυτικά -Υπνωτικά Χριστίνα άλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Αθηνών e-mail: cdalla@med.uoa.gr http://www.med.uoa.gr/pharmacology Συμπτωματολογία DSMΙV Κατάθλιψη Αγχώδης διαταραχή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ Alprazolam/Generics 0,5mg δισκία 1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ ραστική ουσία: Alprazolam (Αλπραζολάµη) USP Έκδοχα: Λακτόζη µονοϋδρική,

Διαβάστε περισσότερα

ΤΑLCID (Hydrotalcite)

ΤΑLCID (Hydrotalcite) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΑLCID (Hydrotalcite) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή: TALCID, μασώμενα δισκία. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Hydrotalcite Έκδοχα: Mannitol DAB,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

Dorm Lorazepam ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Dorm Lorazepam ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Dorm Lorazepam ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Dorm 1.2 Σύνθεση: Δραστικό συστατικό: Λοραζεπάμη/Lorazepam. Έκδοχα: Λακτόζη μονοϋδρική/lactose monohydrate,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STILNOX (zolpidem)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STILNOX (zolpidem) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STILNOX (zolpidem) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stilnox 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Zolpidem hemitartrate 10 mg. Για τον πλήρη

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα P r o

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XANAX Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο ΧΑΝΑΧ 0,25mg 0,5mg 1mg 2mg περιέχει: Αλπραζολάμη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAVOR Δισκία 1 mg & 2,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ή 2,5 mg λοραζεπάμης. Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Librax Σακχαρόπηκτα δισκία 5/2,5 mg Χλωροδιαζεποξείδη/βρωμιούχο κλιδίνιο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Librax Σακχαρόπηκτα δισκία 5/2,5 mg Χλωροδιαζεποξείδη/βρωμιούχο κλιδίνιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Librax Σακχαρόπηκτα δισκία 5/2,5 mg Χλωροδιαζεποξείδη/βρωμιούχο κλιδίνιο Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

Διαβάστε περισσότερα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ FISTERID FINASTERIDE 5MG/TAB 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 FISTERID 5mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία : Finasteride Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xylozan, Lidocaine hydrochloride 2 %, ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει μονοϋδρική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Mometasone/Target Mometasone furoate

Mometasone/Target Mometasone furoate Mometasone/Target Mometasone furoate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία: Mometasone/Target 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Mometasone furoate. Έκδοχα: α) Κρέµα: White

Διαβάστε περισσότερα

ΛΟΓΟΙ ΚΑΤΑΝΑΛΩΣΗΣ ΑΛΚΟΟΛΗΣ

ΛΟΓΟΙ ΚΑΤΑΝΑΛΩΣΗΣ ΑΛΚΟΟΛΗΣ ΑΛΚΟΟΛ ΛΟΓΟΙ ΚΑΤΑΝΑΛΩΣΗΣ ΑΛΚΟΟΛΗΣ v Μεταξύ ατόμων ηλικίας από 15 μέχρι 25 ετών βγήκαν τα ακόλουθα συμπεράσματα: Κοινωνικότητα (71%) Τους αρέσει η γεύση (51%) Δημιουργεί αίσθημα χαλάρωσης (12%) Προκαλεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIBELIUM 5 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Sibelium περιέχει υδροχλωρική φλουναριζίνη που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB PANADOL ADVANCE 500mg/TAB ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία PANADOL ADVANCE 500mg /TAB Paracetamol 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Παρακεταμόλη Έκδοχα: Πυρήνας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ Bayer cross ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία: NIMOTOP 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία : Nimodipine Έκδοχα : cellulose microcrystalline, maize starch, polyvidone

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολέας έκκρισης προλακτίνης 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολέας έκκρισης προλακτίνης 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ DOSTINEX 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία DOSTINEX 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Cabergoline Εκδοχα: Λακτόζη, Λευκίνη 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία 1.4

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, 26-10-2012 Πληροφορίες: Ε. ΠΡΟΥΝΤΖΟΥ ΑΡ.

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 ADAFERIN Adapalene 1.2 Σύνθεση Δραστική Ουσία: Adapalene.0,1% Έκδοχα: Carbomer 980, Propylene glycol, Poloxamer 182, Sodium

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Mycospor Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil

Διαβάστε περισσότερα

Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ NORMA HELLAS S.A. METRONIDAZOLE/NORMA VERSION: PIL-2680101-04 DATE: 14-12-2012 Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία προϊόντος: Metronidazole/Norma

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XATRAL OD 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Χatral OD παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙOΝΤΟΣ: duphalac 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το υδατικό πόσιμο διάλυμα (σιρόπι) LACTULOSE περιέχει 3,335 g λακτουλόζης ανά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Περιέχει όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας. Εάν έχετε περαιτέρω

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία ΝΟΟΤΡΟΠ 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Piracetam (πιρακετάμη) Έκδοχα Ενέσιμο διάλυμα: Sodium acetate, Acetic acid, Water

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά : α) Κάθε φιαλίδιο πόσιμου διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Λεπτομερείς πληροφορίες για τo παρόν προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ VERAFLOX δισκία των 15 mg

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Scheriproct Neo Ορθική αλοιφή (0,19+0,5) % Δραστικά συστατικά: Prednisolone caproate και Cinchocaine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

S P C ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ S T E D O N (DIAZEPAM)

S P C ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ S T E D O N (DIAZEPAM) S P C ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ S T E D O N (DIAZEPAM) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STEDON TAB. & STEDON INJ. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ, 19-03-2013

Διαβάστε περισσότερα

1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία : Alendronate sodium : Microcrystalline cellulose, Lactose anhydrous, Croscarmellose sodium type I, Magnesium stearate

1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία : Alendronate sodium : Microcrystalline cellulose, Lactose anhydrous, Croscarmellose sodium type I, Magnesium stearate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 DARGOL Mίία φορά την εβδομάδα δισκίία 70 mg Alendronate sodium 1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία : Alendronate sodium Έκδοχα : Microcrystalline cellulose, Lactose anhydrous,

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dormicum 5 mg/5 ml, 15 mg/3 ml, 50 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Dormicum 5 mg/5 ml: Κάθε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MESTINON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 60 mg της δραστικής ουσιάς βρωμιούχος πυριδοστιγμίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 MG 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norlevo δισκίο των 1,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC )

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LONALGAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ &ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 4-(acetylamino)phenol (=Paracetamol) Codeine phosphate hemihydrate

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Wartec. 1. Wartec Cream.2 2. Wartec Solution.

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Wartec. 1. Wartec Cream.2 2. Wartec Solution. Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Wartec 1. Wartec Cream.2 2. Wartec Solution.6 1 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑ WARTEC Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ζιρτέκ 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Σετιριζίνη διϋδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα