ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ XOZAL 5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία Levocetirizine dihydrochloride

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ XOZAL 5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία Levocetirizine dihydrochloride"

Μελπομένη Ζαχαρίου
8 χρόνια πριν
Προβολές:

1 ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ

2 ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ XOZAL 5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία Levocetirizine dihydrochloride Διαβάζηε πποζεκηικά ολόκληπο ηο θύλλο οδηγιών σπήζηρ πποηού απσίζεηε να παίπνεηε αςηό ηο θάπμακο. - Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Ηζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. - Ζ ζπληαγή γηα απηφ ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δψζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθφκα θαη φηαλ ηα ζπκπηψκαηά ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. - Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαγξάθεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Με ηο παπόν θύλλο οδηγιών σπήζηρ θα ενημεπυθείηε για ηα ακόλοςθα: 1. Tη είλαη ην Xozal θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2. Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνχ πάξεηε ην Xozal 3. Πψο λα πάξεηε ην Xozal 4. Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο 5. Πψο λα θπιάζζεηαη ην Xozal 6. Λνηπέο πιεξνθνξίεο 1. ΣΘ ΕΘΝΑΘ ΣΟ XOZAL ΚΑΘ ΠΟΘΑ ΕΘΝΑΘ Η ΥΡΗΗ ΣΟΤ Αληηαιιεξγηθφ θάξκαθν (αληηηζηακηληθφ γηα ζπζηεκαηηθή ρξήζε) Γηα ηε ζεξαπεία ζπκπησκάησλ πνπ ζρεηίδνληαη κε αιιεξγηθέο θαηαζηάζεηο φπσο: ππξεηφο ρφξηνπ πνπ πεξηιακβάλεη ηα ζπλνδά νθζαικηθά ζπκπηψκαηα αιιεξγηθή ξηλίηηδα (πεξηιακβάλεηαη ε εκκέλνπζα αιιεξγηθή ξηλίηηδα) ρξφληα ηδηνπαζήο θλίδσζε (νξηηθάξηα) 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΠΡΘΝ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ XOZAL Μην πάπεηε ηο XOZAL ζε πεξίπησζε αιιεξγίαο (ππεξεπαηζζεζίαο) ζηε δηπδξνρισξηθή ιεβνζεηηξηδίλε ή ζε θάπνην αληηηζηακηληθφ ή ζε νπνηνδήπνηε απφ ηα άιια ζπζηαηηθά ηνπ XOZAL ( βιέπε ΣΗ ΠΔΡΗΔΥΔΗ ΣΟ XOZAL) ζε πεξίπησζε ζνβαξήο δηαηαξαρήο ηεο λεθξηθήο ιεηηνπξγίαο (βαξηά λεθξηθή αλεπάξθεηα κε θάζαξζε θξεαηηλίλεο θάησ ησλ 10 ml/min). Πποζέξηε ιδιαίηεπα με ηο XOZAL Ζ ρξήζε ηνπ XOZAL δελ ζπληζηάηαη ζε παηδηά θάησ ησλ 6 εηψλ, εθφζνλ ηα δηαζέζηκα πξνο ην παξφλ δηζθία επηθαιπκκέλα κε πκέλην δελ επηηξέπνπλ πξνζαξκνγή ηεο δφζεο. Λήτη άλλυν θαπμάκυν Δλεκεξψζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο αλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξφζθαηα θάπνηα άιια θάξκαθα, αθφκα θαη εθείλα πνπ ρνξεγνχληαη ρσξίο ζπληαγή. Λήτη ηος XOZAL με ηποθέρ και ποηό

- Ζ ζπληαγή γηα απηφ ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δψζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθφκα θαη φηαλ ηα ζπκπηψκαηά ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο.

3 πληζηάηαη πξνζνρή αλ ην XOZAL ιακβάλεηαη ηαπηφρξνλα κε νηλφπλεπκα. ε επαίζζεηνπο αζζελείο, ε ηαπηφρξνλε ιήςε ζεηηξηδίλεο ή ιεβνζεηηξηδίλεο θαη νηλνπλεχκαηνο ή άιισλ νπζηψλ πνπ δξνπλ ζην Κεληξηθφ Νεπξηθφ χζηεκα ελδερνκέλσο λα επηδξά ζην Κεληξηθφ Νεπξηθφ χζηεκα, κνινλφηη έρεη απνδερζεί φηη ε ξαθεκηθή ζεηηξηδίλε δελ εληζρχεη ηε δξάζε ηνπ νηλνπλεχκαηνο. Κύηζη και θηλαζμόρ Εεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ή ηνπ θαξκαθνπνηνχ ζαο πξνηνχ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν. Δλεκεξψζηε ην γηαηξφο ζαο αλ είζηε έγθπνο ή πξνζπαζείηε λα κείλεηε έγθπνο ή ζειάδεηε. Οδήγηζη και σειπιζμόρ μησανών Οξηζκέλνη αζζελείο πνπ παίξλνπλ XOZAL κπνξεί λα αηζζαλζνχλ ππλειία /δάιε, θφπσζε θαη αδπλακία. Αλ έρεηε ηελ πξφζεζε λα νδεγήζεηε ή λα επηδνζείηε ζε δπλεηηθά επηθίλδπλεο δξαζηεξηφηεηεο ή λα ρεηξηζζείηε κεραλέο, ζαο ζπκβνπιεχνπκε λα πεξηκέλεηε θαη λα παξαηεξήζεηε πξψηα ηελ επίδξαζε ηνπ θαξκάθνπ ζε ζαο. Ωζηφζν εηδηθέο δνθηκαζίεο έρνπλ δείμεη φηη ην θάξκαθν δελ επεξεάδεη ηε δηαλνεηηθή εγξήγνξζε, ηελ ηθαλφηεηα αληίδξαζεο ή ηελ ηθαλφηεηα νδήγεζεο πγηψλ αηφκσλ πνπ ππνβιήζεθαλ ζε απηέο ηηο δνθηκαζίεο κεηά ηε ιήςε ιεβνζεηηξηδίλεο ζηε ζπληζηψκελε δφζε. ημανηικέρ πληποθοπίερ ζσεηικέρ με οπιζμένα ζςζηαηικά ηος XOZAL Σα δηζθία πεξηέρνπλ ιαθηφδε. Αλ ν γηαηξφο ζαο έρεη πεη φηη έρεηε δπζαλεμία ζε θάπνηα ζάθραξα, επηθνηλσλήζηε καδί ηνπ πξηλ πάξεηε ηα δηζθία. 3. ΠΩ ΘΑ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ XOZAL Υξεζηκνπνηείηε πάληνηε ην XOZAL αθξηβψο ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο. Αλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ηνλ γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο. Ζ ζπλήζεο δφζε γηα ελήιηθνπο θαη παηδηά ειηθίαο 6 εηψλ θαη άλσ είλαη έλα δηζθίν ηελ εκέξα. Αζζελείο κε πξνβιήκαηα λεθξηθήο ιεηηνπξγίαο κπνξεί λα ρξεηαζηεί λα ιάβνπλ κηθξφηεξε δφζε αλάινγα κε ηε ζνβαξφηεηα ηεο λεθξνπάζεηάο ηνπο. Αζζελείο κε δηαηαξαρή κφλν ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο παίξλνπλ ηε ζπλήζε δφζε. Αζζελείο κε δηαηαξαρή ηφζν ηεο λεθξηθήο φζν θαη ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο κπνξεί λα ρξεηαζηεί λα ιάβνπλ κηθξφηεξε δφζε αλάινγα κε ηε ζνβαξφηεηα ηεο λεθξηθήο λφζνπ ελψ ζηα παηδηά ε δφζε θαζνξίδεηαη επί πιένλ κε βάζε ην ζσκαηηθφ ηνπο βάξνο. Ζ δφζε ζα θαζνξηζηεί απφ ην γηαηξφ ζαο. Σν XOZAL δελ ζπληζηάηαη ζε παηδηά ειηθίαο θάησ ησλ 6 εηψλ. Πώρ και πόηε θα πάπεηε ηο XOZAL Σα δηζθία θαηαπίλνληαη νιφθιεξα κε ιίγν λεξφ κε ή ρσξίο ηξνθή. Εάν πάπεηε μεγαλύηεπη δόζη XOZAL από ηην κανονική εκαληηθή ππέξβαζε ηεο δφζεο κπνξεί λα πξνθαιέζεη ππλειία ζηνπο ελήιηθεο. Σα παηδηά κπνξεί λα εκθαλίζνπλ αξρηθά δηέγεξζε θαη αλεζπρία θαη αθνινχζσο ππλειία. Αλ λνκίδεηε φηη έρεηε πάξεη κεγαιχηεξε δφζε XOZAL ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο, ν νπνίνο ζα απνθαζίζεη πνηα κέηξα ζα ιάβεη. Εάν ξεσάζεηε να πάπεηε ηο XOZAL Δάλ μεράζεηε λα πάξεηε ην XOZAL ή εάλ πάξεηε κηθξφηεξε δφζε απφ φ,ηη ζαο ζπλέζηεζε ν γηαηξφο ζαο, κελ δηπιαζηάζεηε ηε δφζε γηα αλαπιήξσζε. Πεξηκέλεηε ηελ πξνβιεπφκελε ψξα γηα ηελ ιήςε ηεο επφκελεο δφζεο θαη ηφηε πάξεηε ηελ θαλνληθή δφζε φπσο ζπλέζηεζε ν γηαηξφ ζαο.

κνινλφηη έρεη απνδερζεί φηη ε ξαθεκηθή ζεηηξηδίλε δελ εληζρχεη ηε δξάζε ηνπ νηλνπλεχκαηνο. Κύηζη και θηλαζμόρ Εεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ή ηνπ θαξκαθνπνηνχ ζαο πξνηνχ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν.

4 Εάν ζηαμαηήζεηε να παίπνεηε ηο XOZAL Ζ δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο κε XOZAL ελσξίηεξα απφ φ,ηη πξνβιεπφηαλ δελ επηθέξεη βιαβεξέο ζπλέπεηεο, κε ηελ έλλνηα φηη ηα ζπκπηψκαηα ηεο λφζνπ επαλεκθαλίδνληαη πξννδεπηηθά, κε φρη κεγαιχηεξε έληαζε απφ φ,ηη πξηλ απφ ηε ζεξαπεία. Δάλ έρεηε πεξηζζφηεξεο εξσηήζεηο ζρεηηθά κε ηελ ρξήζε απηνχ ηνπ πξντφληνο, ξσηήζηε ηνλ γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο. 4. ΠΘΘΑΝΕ ΑΝΕΠΘΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΘΕ Όπσο φια ηα θάξκαθα ην XOZAL κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ ηηο εκθαλίδνπλ φινη νη αζζελείο. Έρνπλ αλαθεξζεί ζπρλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο (πεξίπνπ ζε 1 ζηνπο 100 αζζελείο), θπξίσο ήπηαο έσο κέηξηαο έληαζεο, φπσο μεξνζηνκία, θεθαιαιγία, θφπσζε θαη ππλειία / δάιε. Έρνπλ παξαηεξεζεί ζπάληεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο (πεξίπνπ ζε 1 ζηνπο 1000 αζζελείο) φπσο εμάληιεζε θαη θνηιηαθά άιγε. Άιιεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο φπσο αίζζεκα παικψλ δηαηαξαρέο νξάζεσο, νίδεκα, θλεζκφο, εμάλζεκα, θλίδσζε (πξήμηκν, εξπζξφηεηα δέξκαηνο θαη θλεζκφο), δχζπλνηα, αχμεζε βάξνπο θαη λαπηία έρνπλ επίζεο αλαθεξζεί. Αλ εθδειψζεηε κία αληίδξαζε ππεξεπαηζζεζίαο (αιιεξγηθή αληίδξαζε ζην ίδην ην θάξκαθν) (ηα ζπκπηψκαηα ππεξεπαηζζεζίαο πεξηιακβάλνπλ δχζπλνηα ή ζπξηγκφ, απξνζδφθεην πξήμηκν θαη εξχζεκα πνπ κπνξεί λα νδεγήζεη ζε ιηπνζπκία) ζηακαηήζηε λα παίξλεηε ηα δηζθία θαη ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο. Δάλ θάπνηα απφ ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο γίλεη ζνβαξή ή εάλ παξαηεξήζεηε αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ δελ πεξηιακβάλνληαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζηε λα ελεκεξψζεηε ηνλ γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο. 5. ΠΩ ΦΤΛΑΕΣΑΘ ΣΟ XOZAL Να θπιάζζεηαη ζε κέξνο πνπ δελ ην θηάλνπλ θαη δελ ην βιέπνπλ ηα παηδηά. Να κελ ρξεζηκνπνηείηε ην XOZAL κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο, πνπ αλαθέξεηαη ζην θνπηί κεηά ηε ιέμε ΛΖΞΖ : {ΜΜ/ΔΔΔΔ} Ζ εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία εκέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη. Απηφ ην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ δελ ρξεηάδεηαη εηδηθέο ζπλζήθεο θχιαμεο. 6. ΛΟΘΠΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ Σι πεπιέσει ηο XOZAL Σν δξαζηηθφ ζπζηαηηθφ είλαη ε δηπδξνρισξηθή ιεβνζεηηξηδίλε. Κάζε δηζθίν επηθαιπκκέλν κε πκέλην πεξηέρεη 5 mg δηπδξνρισξηθήο ιεβνζεηηξηδίλεο. Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη: Πσρήνας: Μηθξνθξπζηαιιηθή θπηηαξίλε, κνλνυδξηθε ιαθηφδε, άλπδξν θνιινεηδέο νμείδην ηνπ ππξηηίνπ, ζηεαηηθφ καγλήζην. Επικάλσψη :Opadry Y πνπ απνηειείηαη απφ: ππξνκειιφδε (E464), δηνμείδην ηνπ ηηηαλίνπ (E171), πνιπαηζπιελνγιπθφιε 400. Εμθάνιζη ηος XOZAL και πεπιεσόμενο ηηρ ζςζκεςαζίαρ Σα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία είλαη ιεχθα κέρξη ππφιεπθα, σνεηδή, κε ινγφηππν ελφο Τ ζηε κία φςε. Κπθινθνξνχλ ζε ζπζθεπαζίεο blister ησλ 1,2,4, 5,7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 ή 100 επηθαιπκκέλσλ κε ιεπηφ πκέλην δηζθίσλ

ΠΘΘΑΝΕ ΑΝΕΠΘΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΘΕ Όπσο φια ηα θάξκαθα ην XOZAL κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ ηηο εκθαλίδνπλ φινη νη αζζελείο.

5 Δλδέρεηαη λα κελ θπθινθνξνχλ φιεο νη ζπζθεπαζίεο. Κάηοσορ άδειαρ κςκλοθοπίαρ και Παπαγυγόρ Κάηνρνο ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο UCB Α.Δ. Λεσθφξνο Βνπιηαγκέλεο 580, Αξγπξνχπνιε, ηειέθσλν: Παξαγσγφο UCB Farchim S.A. Z.I. de Planchy, 10 Chemin de Croix Blanche CH-1630 Bulle, Διβεηία Παξαγσγφο ππεχζπλνο γηα ηελ απνδέζκεπζε παξηίδσλ: AESICA Pharmaceuticals S.r.l, Ηηαιία Σο παπόν θαπμακεςηικό πποφόν είναι εγκεκπιμένο ζηα κπάηη μέλη ηηρ Ε.Ε. με ηιρ παπακάηυ ονομαζίερ: Απζηξία Βέιγην Γαιιία Γεξκαλία Γαλία Διιάδα Δζηνλία Ζλσκέλν Βαζίιεην Ηξιαλδία Ηζπαλία Ηηαιία Κχπξνο Λεησλία Ληζνπαλία Λνπμεκβνχξγν Μάιηα Ννξβεγία Οιιαλδία Οπγγαξία Πνισλία Πνξηνγαιία ινβαθία ινβελία νπεδία Σζερία Φηλιαλδία l l l Xusal Xozal Xazal l Xusal Σο παπόν θύλλο οδηγιών σπήζηρ εγκπίθηκε για ηελεςηαία θοπά ηον Δεκέμβπιο 2010 Σπόπορ διάθεζηρ Σν θάξκαθν απηφ ρνξεγείηαη κφλν κε ηαηξηθή ζπληαγή.

Ε. με ηιρ παπακάηυ ονομαζίερ: Απζηξία Βέιγην Γαιιία Γεξκαλία Γαλία Διιάδα Δζηνλία Ζλσκέλν Βαζίιεην Ηξιαλδία Ηζπαλία Ηηαιία Κχπξνο Λεησλία Ληζνπαλία Λνπμεκβνχξγν Μάιηα Ννξβεγία Οιιαλδία Οπγγαξία

Σχετικά έγγραφα

ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ. XOZAL 0,5 mg/ml πόζηκν δηάιπκα levocetirizine dihydrochloride.

ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ XOZAL 0,5 mg/ml πόζηκν δηάιπκα levocetirizine dihydrochloride. Διαβάζηε πποζεκηικά ολόκληπο ηο θύλλο οδηγιών σπήζηρ πποηού απσίζεηε να παίπνεηε αςηό ηο θάπμακο.