ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΙΤ. Μη χρησιµοποιείτε το κιτ µετά την ηµεροµηνία λήξης.

Transcript

1 Εξετάσεις TPHA 200 εξετάσεις 500 εξετάσεις Other requested languages can be obtained from your local Bio-Rad agent. Imperatively use the package insert version mentioned on the box FR) Pour obtenir d'autres langues, contacter votre agent Bio-Rad. Utiliser obligatoirement la version de la notice mentionnée sur la boîte Puede solicitar otros idiomas a su agente local Bio-Rad. Utilice obligatoriamente el paquete adjunto, versión indicada en la caja È possibile ottenere altre lingue richieste dal vostro agente Bio-Rad locale. Utilizzate imperativamente la versione del foglietto illustrativo allegato alla confezione menzionata sulla scatola Andere Sprachen sind auf Anfrage von Ihrer Bio-Rad-Vertretung vor Ort erhältlich. Es ist zwingend die auf der Schachtel genannte Version der Packungsbeilage zu verwenden É possível obter outros idiomas solicitados junto da sua agência Bio-Rad local. Consulte obrigatoriamente a versão do folheto informativo referida na embalagem Andra språk kan fås av din lokala Bio-Rad-återförsäljare. Använd alltid den version av bipacksedeln som anges på förpackningen Hvis der ønskes andre sprog, kan de fås hos den lokale Bio-Rad-repræsentant. Indlægssedlen, som er angivet på kassen, skal altid anvendes Τις άλλες απαιτούµενες γλώσες µπορείτε να τις πάρετε από τον τοπικό πράκτορά σας Bio-Rad. Χρησιµοποιήστε οπωσδήποτε την παραλλαγή ένθετου συσκευασίας που αναγράφεται στο κουτί Informację w innych językach można otrzymać u miejscowego przedstawiciela firmy Bio- Rad. Należy bezwzględnie zapoznać się z ulotką dołączoną do produktu wskazaną na opakowaniu Informaciją gimtąja kalba galima gauti iš vietinio Bio-Rad" atstovo. Privaloma naudoti įdėtinę paketo versiją, nurodytą ant dėžutės ΚΙΤ ΓΙΑ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΗΜΙΠΟΣΟΤΙΚΗ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΟΣ ΕΝΑΝΤΙ TREPONEMA PALLIDUM ΣΕ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΟΡΟ Ή ΠΛΑΣΜΑ ΜΕΣΩ ΠΑΘΗΤΙΚΗΣ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ IVD Για In Vitro διαγνωστική χρήση Ποιοτικός Έλεγχος Κατασκευαστή Όλα τα αντιδραστήρια που παρασκευάζονται και διατίθενται στο εµπόριο υποβάλλονται σε πλήρη έλεγχο σύµφωνα µε το σύστηµα ποιότητας, ξεκινώντας από την παραλαβή των πρώτων υλών µέχρι την τελική εµπορευµατοποίηση του προϊόντος. Κάθε παρτίδα υποβάλλεται σε ποιοτικό έλεγχο και διατίθεται στην αγορά µόνο εφόσον διασφαλιστεί ότι συµµορφώνεται µε τα κριτήρια αποδοχής. Τα έγγραφα που σχετίζονται µε την παραγωγή και τον έλεγχο κάθε µεµονωµένης παρτίδας φυλάσσονται εντός των εγκαταστάσεων της εταιρείας µας. ΚΛΙΝΙΚΟ ΥΠΟΒΑΘΡΟ Η σύφιλη είναι µια χρόνια λοίµωξη που εξελίσσεται στα εξής ξεχωριστά στάδια: πρωτογενές, δευτερογενές, τριτογενές και τεταρτογενές. Στα στάδια αυτά εµφανίζονται διαφορετικά κλινικά συµπτώµατα, τα οποία περιλαµβάνουν συνήθως αρχικές δερµατικές βλάβες, γνωστές ως συφιλιδικά έλκη, στη συνέχεια ακολουθεί η εµφάνιση συφιλιδικών εξανθηµάτων και, τέλος, µεγάλες περίοδοι λανθάνουσας κατάστασης της νόσου. Εάν η λοίµωξη δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί τελικά να προκαλέσει καρδιαγγειακά προβλήµατα και νευροσύφιλη. Η λοίµωξη προκαλείται από τη σπειροχαίτη Treponema pallidum (ωχρά σπειροχαίτη) και συνήθως µεταδίδεται µε σεξουαλική επαφή, παρόλο που η νόσος µπορεί να µεταδοθεί και µε µετάγγιση µολυσµένου αίµατος. Υπάρχει, επίσης, η πιθανότητα ενδοµήτριας λοίµωξης. Η καλλιέργεια του οργανισµού σε τεχνητά µέσα έχει αποδειχθεί ουσιαστικά αδύνατη και η διάγνωση της λοίµωξης συνήθως εξαρτάται από την παρουσία αντισωµάτων στο αίµα, που παρατηρείται αµέσως µετά την αρχική λοίµωξη. Οι εξετάσεις για τη σύφιλη κατατάσσονται σε τέσσερις κατηγορίες: άµεση µικροσκοπική εξέταση, εξετάσεις τρεπονηµατικών αντισωµάτων, εξετάσεις µη τρεπονηµατικών αντισωµάτων και άµεσες εξετάσεις αντιγόνων. Εξαιτίας της µεγάλης περιόδου παραµονής του ιού σε λανθάνουσα κατάσταση και της αόριστης φύσης των µη τρεπονηµατικών εξετάσεων, οι µέθοδοι ανίχνευσης ειδικών αντιτρεπονηµατικών αντισωµάτων σε δείγµατα αίµατος χρησιµοποιούνται όλο και συχνότερα στο πλαίσιο του διαγνωστικού. Η εξέταση TPHA είναι µία από αυτές τις εξετάσεις. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Τα κιτ αυτά προορίζονται για χρήση από κατάλληλα εκπαιδευµένο και καταρτισµένο προσωπικό για την ανίχνευση των αντισωµάτων έναντι του Treponema pallidum σε ανθρώπινο ορό και πλάσµα. ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Στα κιτ TPHA 200 και TPHA 500 χρησιµοποιούνται συντηρηµένα ερυθροκύτταρα πτηνών, επικαλυµµένα µε αντιγόνα του T. pallidum (στέλεχος Nichols), τα οποία δεσµεύονται µε συγκεκριµένο αντίσωµα στον ορό ή το πλάσµα του ασθενή. Τα κύτταρα αιωρούνται σε µέσο που περιέχει συστατικά για την εξάλειψη µη ειδικών αντιδράσεων. Η συγκόλληση των κυττάρων υποδηλώνει θετικές αντιδράσεις, ενώ η εναπόθεση των κυττάρων σε µορφή µικρού δακτυλίου ή ως συσσωµάτωµα υπό µορφή κοµβίου υποδηλώνει αρνητικές αντιδράσεις. Μολονότι το κιτ προορίζεται για χρήση κυρίως ως ποιοτική εξέταση, µπορεί να πραγµατοποιηθεί τιτλοδότηση των επιπέδων των αντισωµάτων µε διπλασιασµό της αραίωσης. Η ερµηνεία των µοτίβων συγκόλλησης µπορεί να πραγµατοποιηθεί µε γυµνό µάτι ή µε συσκευή ανάγνωσης πλάκας µε δυνατότητα ανάγνωσης µοτίβων συγκόλλησης Egyéb nyelveken a helyi Bio-Rad képviselettől szerezhető be. A dobozon szereplő verziószámú tájékoztatót kell kötelező érvénnyel használni Teistes keeltes juhendi saate soovi korral kohalikult Bio-Rad esindajalt. Kohustuslik on kasutada karbil mainitud pakendi infolehe versiooni Ďalšie jazyky si môžete vyžiadať u svojho miestneho zástupcu Bio-Rad. Bezpodmienečne používajte verziu príbalového letáku uvedenú na škatuli Ostatní požadované jazyky jsou k dispozici u vašeho místního prodejce Bio-Rad. Používejte pouze verzi příbalového letáku uvedenou na obalu Alte limbi solicitate pot fi obţinute de la agentul dumneavoastră local Bio-Rad. Este imperativ să utilizaţi versiunea prospectului menţionată pe cutie Други езици можете да получите от представителя на Bio-Rad. Задължително използвайте варианта на листовката, описан върху опаковката (LV) Citas pieprasītās valodas varat iegūt no Jūsu vietējā Bio-Rad pārstāvja. Noteikti izmantojiet preparāta lietošanas norādījumus, kas norādīti uz iepakojuma (MT) Lingwi oħrajn mitlubin jistgħu jinkisbu mingħand l-aġent ta' Bio-Rad lokali tiegħek. Huwa mistenni li tuża l-verżjoni tal-fuljett ta' tagħrif imsemmija fuq il-kaxxa (NL) Andere gevraagde talen kunnen worden verkregen bij uw plaatselijke Bio-Rad agent. Gebruik uitsluitend de op de doos vermelde versie van de bijsluiter (SI) Druge želene jezike lahko dobite pri krajevnem zastopniku Bio-Rad. Obvezno uporabite različico navodil za uporabo, navedeno na škatli (FI) Muita kieliä on saatavilla omalta Bio-Rad -edustajaltanne. Käytä ehdottomasti laatikossa mainittua tuoteselosteversiota ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΙΤ R1 R2 Όνοµα Αντιδραστήριο εξετάσεις εξέτασης Συντηρηµένα ερυθροκύτταρα όρνιθας, επικαλυµµένα µε αντιγόνα του T. pallidum Συντηρηµένα ερυθροκύτταρα όρνιθας, µη επικαλυµµένα R3 Αραιωτικό Φυσιολογικός ορός που περιέχει απορροφητικά µέσα R4 R5 Θετικός ορός Αρνητικός ορός Ανθρώπινος ορός Τίτλος Ανθρώπινος ορός Τίτλος <80 Οδηγίες Χρήσης εξετάσεις 2 x 7,8 ml 2 x 20 ml 2 x 7,8 ml 20 ml 2 x 20 ml 125 ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Μόνο για in-vitro διαγνωστική χρήση. Όλα τα αντιδραστήρια περιέχουν αζίδιο του νατρίου (λιγότερο από 0,1% w/v). Τα υγρά απόβλητα που προκύπτουν από τη χρήση του κιτ πρέπει να εκπλένονται µε µεγάλες ποσότητες νερού, ώστε να µη συγκεντρώνονται δυνητικά εκρηκτικές ενώσεις στις σωληνώσεις του εργαστηρίου. Τα παρεχόµενα υλικά προέρχονται από ανθρώπινο ορό. Έχουν ελεγχθεί στο επίπεδο δότη και έχουν βρεθεί αρνητικά για Ηπατίτιδα B και C καθώς και για HIV -1 και 2. Ωστόσο, θα πρέπει να τα χειρίζεστε ως εν δυνάµει µολυσµατικά. Τα δείγµατα ανθρώπινου ορού και πλάσµατος θα πρέπει να θεωρούνται µικροβιολογικά επικίνδυνα και ο χειρισµός τους θα πρέπει να πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τους ισχύοντες κανονισµούς. Μη χρησιµοποιείτε το κιτ µετά την ηµεροµηνία λήξης. Μη συνδυάζετε και µην εναλλάσσετε αντιδραστήρια από κιτ µε διαφορετικούς αριθµούς παρτίδας. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ Αποθηκεύετε το προϊόν στους 2-8 C, όταν δεν χρησιµοποιείται. Αποθηκεύετε τις φιάλες σε όρθια θέση. Μην καταψύχετε. Η διάρκεια ζωής του προϊόντος ορίζεται από την ηµεροµηνία που αναγράφεται στην ετικέτα του κιτ. ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ Συσκευές πιπέτας που έχουν βαθµονοµηθεί και διατηρηθεί σωστά και έχουν τη δυνατότητα διοχέτευσης όγκου 10, 25, 75 και 190 µικρολίτρων. Πλάκα βυθισµάτων τύπου U (µικροπλάκες 96 βυθισµάτων) - Κωδικός (5 πλάκες), (100 πλάκες). ΔΕΙΓΜΑΤΑ Στα δείγµατα ορού ή πλάσµατος δεν θα πρέπει να υπάρχουν κύτταρα του αίµατος και δεν θα πρέπει να παρατηρείται εµφανής µικροβιακή µόλυνση. Τα δείγµατα µπορούν να αποθηκευτούν στους 2-8 C για έως και 7 ηµέρες πριν από την εξέταση. Τα δείγµατα για τα οποία απαιτείται πιο µακροχρόνια αποθήκευση θα πρέπει να καταψύχονται σε θερµοκρασία -20 C ή χαµηλότερη. Τα κατεψυγµένα δείγµατα πρέπει να αποψύχονται και να αναµιγνύονται καλά πριν από την εξέταση.

2 ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΑΝΑΛΥΣΗΣ (Χειροκίνητα) Αφήστε όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγµατα να περιέλθουν σε θερµοκρασία δωµατίου πριν από τη χρήση. Σηµείωση: Οι θετικοί και αρνητικοί οροί του κιτ πρέπει να υποβάλλονται σε ανάλυση σε κάθε κύκλο εξετάσεων. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ Απαιτούνται τρία βυθίσµατα για κάθε δείγµα. Σηµείωση: Το κιτ TPHA 500 (Αρ. προϊόντος 72502) προορίζεται για το διαγνωστικό έλεγχο µεγάλου αριθµού δειγµάτων και περιέχει µικρό όγκο κυττάρων. Τα δείγµατα θα πρέπει να εξετάζονται αρχικά µε τη χρήση µόνο κυττάρων εξέτασης, ενώ τα κύτταρα προορίζονται για χρήση κατά τις επαναληπτικές εξετάσεις δειγµάτων µε θετικό αποτέλεσµα κατά την αρχική εξέταση. 1. Αραίωση δειγµάτων (σε αναλογία 1 στα 20) Προσθέστε 190 µl αραιωτικού σε ένα βύθισµα. Προσθέστε 10 µl δείγµατος στο ίδιο βύθισµα. Αναµίξτε καλά Σηµείωση: Οι θετικοί και αρνητικοί οροί πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία ως δείγµατα (δηλ. να αραιώνονται σε αναλογία 1 στα 20). TPHA Ερµηνεία αποτελεσµάτων Έντονα θετικό Ασθενώς θετικό Απροσδιόριστο Αρνητικό ΜΗ ειδική αντίδραση εξέτασης Πλήρες µοτίβο κυττάρων που καλύπτει τον πυθµένα του βυθίσµατος. Το µοτίβο κυττάρων καλύπτει περίπου το 1/3 του πυθµένα του βυθίσµατος. Το µοτίβο κυττάρων παρουσιάζει ένα χαρακτηριστικά ανοικτό κέντρο. Εναπόθεση κυττάρων σε συµπαγές συσσωµάτωµα υπό µορφή κοµβίου, συνήθως µε µικρό ευδιάκριτο κέντρο. Θετική αντίδραση Θετική αντίδραση 2. Εξέταση Προσθέστε 25 µl αραιωµένου δείγµατος από το βήµα 1 στο βύθισµα εξέτασης. Προσθέστε 25 µl αραιωµένου δείγµατος από το βήµα 1 στο βύθισµα. Μετατρέψτε ξανά σε εναιωρήµατα τα διαλύµατα κυττάρων εξέτασης και αναδεύοντας τα φιαλίδια. Βεβαιωθείτε ότι έχει επιτευχθεί πλήρης εναιώρηση. Προσθέστε 75 µl κυττάρων εξέτασης στο βύθισµα εξέτασης και 75 µl κυττάρων στο βύθισµα (Η τελική αραίωση του δείγµατος µετά την προσθήκη των κυττάρων πρέπει να είναι 1 στα 80). Εκτελέστε επώαση σε θερµοκρασία δωµατίου (15-30 C) σε επιφάνεια που δεν υποβάλλεται σε κραδασµούς, για τουλάχιστον 45 λεπτά. Ελέγξτε τα µοτίβα εναπόθεσης. Τα µοτίβα συγκόλλησης παραµένουν σταθερά για τουλάχιστον τρεις ώρες, εφόσον δεν διαταραχθούν. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ Απαιτούνται 9 βυθίσµατα για κάθε δείγµα. Σηµείωση: Οι θετικοί και αρνητικοί οροί του κιτ πρέπει να υποβάλλονται σε ανάλυση σε κάθε κύκλο εξετάσεων, χρησιµοποιώντας τη διαδικασία ποσοτικής ανάλυσης που περιγράφεται παρακάτω. 1. Αραίωση δειγµάτων (σε αναλογία 1 στα 20) Προσθέστε 190 µl αραιωτικού σε ένα βύθισµα. Προσθέστε 10 µl δείγµατος στο ίδιο βύθισµα. Σηµείωση: Οι θετικοί και αρνητικοί οροί πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία ως δείγµατα (δηλ. να αραιώνονται σε αναλογία 1 στα 20). 2. Τιτλοδότηση Αφήστε κενό το 1 ο βύθισµα και προσθέστε 25 µl αραιωτικού σε καθένα από τα υπόλοιπα 7 βυθίσµατα σε µια σειρά 8 βυθισµάτων. Προσθέστε 25 µl από το βήµα 1 στο 1 ο βύθισµα. Προσθέστε 25 µl από το βήµα 1 στο 2 ο βύθισµα και αναµίξτε. Στη συνέχεια, εκτελέστε αραιώστε διαδοχική αραίωση των βυθισµάτων µε τη σειρά και απορρίψτε τα επιπλέον 25 µl από το τελικό βύθισµα. 3. Εξέταση Αναµίξτε ελαφρώς τα κύτταρα εξέτασης για να διασφαλίσετε πλήρη εναιώρηση. Προσθέστε 75 µl κυττάρων εξέτασης σε κάθε βύθισµα. (Το τελικό εύρος αραίωσης των δειγµάτων µετά την προσθήκη των κυττάρων πρέπει να είναι 1 στα 80-1 στα ). Εκτελέστε επώαση σε θερµοκρασία δωµατίου (15-30 C) σε επιφάνεια που δεν υποβάλλεται σε κραδασµούς, για τουλάχιστον 45 λεπτά. Ελέγξτε τα µοτίβα εναπόθεσης. Τα µοτίβα συγκόλλησης παραµένουν σταθερά για τουλάχιστον τρεις ώρες, εφόσον δεν διαταραχθούν. Ο τίτλος του δείγµατος είναι η αντίστροφη τιµή της υψηλότερης αραίωσης στην οποία παρουσιάζεται συγκόλληση. ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗ ΣΕ ΜΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ (Διαδικασία που χρησιµοποιείται σε περίπτωση που παρατηρείται συγκόλληση τόσο στα κύτταρα εξέτασης όσο και στα κύτταρα ) 1. Προσθέστε 10 µl δείγµατος σε 190 µl κυττάρων σε µορφή εναιωρήµατος και, στη συνέχεια, αναµίξτε καλά και εκτελέστε επώαση σε θερµοκρασία δωµατίου για 30 λεπτά. 2. Εκτελέστε φυγοκέντρηση στα 1500g για 3 λεπτά, ώστε να πραγµατοποιηθεί εναπόθεση των κυττάρων. 3. Προσθέστε 25 µl υπερκείµενου υγρού από το βήµα 2 σε καθένα από τα 2 βυθίσµατα. 4. Αναµίξτε ελαφρώς τα κύτταρα εξέτασης και για να διασφαλίσετε πλήρη εναιώρηση. Προσθέστε 75 µl από τα κύτταρα εξέτασης στο 1 ο βύθισµα. Προσθέστε 75 µl από τα κύτταρα στο 2 ο βύθισµα. Αναµίξτε καλά και εκτελέστε επώαση σε θερµοκρασία δωµατίου για τουλάχιστον 45 λεπτά. Ελέγξτε και ερµηνεύστε τα µοτίβα εναπόθεσης όπως παραπάνω. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ Ειδικότητα Δύο ανεξάρτητες µελέτες σε 2900 δείγµατα ορού από δότες κατέδειξαν συµφωνία κατά 100% µε τις υπάρχουσες µεθόδους εξέτασης. Το αρχικό ποσοστό αντίδρασης ήταν 0,1% και το ποσοστό αντίδρασης στην επαναληπτική εξέταση ήταν 0%. Μια ανεξάρτητη µελέτη σε 200 δείγµατα ορού από προγεννητικό έλεγχο κατέδειξε ειδικότητα 100%. (95% όρια εµπιστοσύνης 98,04 100%). Ευαισθησία Εσωτερικές µελέτες σε 110 γνωστά θετικά δείγµατα απέδωσαν 100% θετικά αποτελέσµατα. (95% όρια εµπιστοσύνης 98,04-100%) Σε αυτά συµπεριλαµβάνονται 2 δείγµατα που προσδιορίστηκαν ως αρνητικά µε άλλες εξετάσεις TPHA που διατίθενται στο εµπόριο, αλλά ως θετικά µε τις εξετάσεις FTA και τις ανοσοενζυµικές αναλύσεις ειδικές για IgM. Κλινικά δείγµατα Υποβλήθηκαν σε εξέταση 467 δείγµατα, τα οποία είχαν αποσταλεί σε κλινικό εργαστήριο για έλεγχο λόγω υποψίας σύφιλης. Κλινική κατηγορία Αριθµός Αντιδρώντα σύµφωνα µε την TPHA 500 και την TPHA 200 Αντιδρώντα µε άλλες εξετάσεις TPHA Θετικά για σύφιλη* Αρνητικά για σύφιλη Συµπεριλαµβάνονται περιπτώσεις στις οποίες έχει προηγηθεί θεραπεία, περιπτώσεις χωρίς θεραπεία καθώς και περιπτώσεις νευροσύφιλης. Ευαισθησία 99,5% (95% όρια εµπιστοσύνης 97,54-100%) Ειδικότητα 100% (95% όρια εµπιστοσύνης 98,04-100%) ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΚΑΙ ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΑΝΑΛΥΣΗΣ Εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος Για να θεωρηθούν έγκυρα τα αποτελέσµατα, ο αρνητικός ορός πρέπει να αποδίδει αρνητικό αποτέλεσµα (βλ. οδηγό ενδείξεων µε εικόνες), ενώ ο τίτλος των θετικών ορών πρέπει να είναι (Βλ. εικόνα για καθοδήγηση σχετικά µε το τελικό σηµείο τιτλοδότησης) /- - CC 1:80 1:160 1:320 1:640 1:1280 1:2560 1:5120 Τα δείγµατα µε συγκόλληση µικρότερη από εκείνη που επισηµαίνεται παραπάνω µε τα σύµβολα «+/-» είναι αρνητικά.

3 TPHA Ερµηνεία αποτελεσµάτων Τα δείγµατα µε συγκόλληση υψηλότερη από εκείνη που επισηµαίνεται παραπάνω µε τα σύµβολα «+/-» πρέπει να θεωρούνται προσωρινά θετικά και η εξέταση πρέπει να επαναληφθεί όπως περιγράφηκε προηγουµένως, αλλά εις διπλούν, µε προσθήκη των κυττάρων σε ένα σετ βυθισµάτων και των κυττάρων εξέτασης σε άλλο. Ειδικότητα για δείγµατα µε πιθανότητα διασταυρούµενης αντίδρασης Κλινική κατηγορία Αριθµός Αντιδρώντα µε Μη δειγµάτων την TPHA 500 αντιδρώντα που και την TPHA µε την TPHA υποβλήθηκαν και την σε εξέταση TPHA 200 Ρευµατοειδής παράγοντας Μόλυνση µε EBV Μετά από εµβολιασµό για ηπατίτιδα Β Συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος Έρπης γεννητικών οργάνων Νόσος του Lyme Λεπτοσπείρωση

4 Αναλυτική ευαισθησία Το παρόν κιτ έχει αποδειχθεί ότι διαθέτει ικανότητα ανίχνευσης 0,05 IU /ml αντιτρεπονηµατικού αντισώµατος κατά την εξέταση διαλυµάτων του Πρώτου διεθνούς προτύπου ορού (NIBSC, London, UK). ΑΚΡΙΒΕΙΑ ΚΑΙ ΟΡΘΟΤΗΤΑ Για N = 10 αναλύσεις θετικού δείγµατος, %CV = 8,1%, Ορθότητα = -2,5%. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1. Rathlev T. - Haemagglutination tests utilizing antigens from pathogenic and apathogenic Treponema pallidum WHO/VDT/RES 1965 ; 77 : Tomizawa T, Kasamatsu S. - Haemagglutination tests for diagnosis of syphilis. A preliminary report. Japan. J. Med. Sci. Biol. 19, , Rathlev T. - Haemagglutination test utilizing pathogenic Treponema pallidum for the serodiagnosis of syphilis. Br J Vener Dis 1967 ; 43 : Tomizawa T. Kasamatsu S. Yamaya S. - Usefulness of the haemagglutination test using Treponema pallidum antigen (TPHA) for the serodiagnosis of syphilis. Jap J Med Sci Biol 1969 ; 22 : Sequeira P,J,L. Eldridge A,E. - Treponemal Haemagglutination test. Br J Vener Dis 1973 ; 49 : Larsen S.A., Hambie E.A., et coll., Specificity, sensitivity and reproducibility among the fluorescent treponemal antibody absorption test, the microhemagglutination assay for Treponema pallidum antibodies, and the hemagglutination treponemal test for syphilis. J. Clin. Microbiol., 1981 ; 14 : Paris Hamelin, A., Dreux P. et coll. - Tréponématoses : aspects cliniques et biologiques. Feuill. Biol. 1991a ; 23 : Houng H. - Syphilis : new diagnostic directions. Intern. J. STD and AIDS 1992 ; 3 : Sluis J.J. Van Der. - Laboratory Techniques in the diagnosis of syphilis : a review. Genitourin Med ; 68 : Daguet G.L. - Diagnostic Biologique de la Syphilis. Technique et Biologie, 1995 ; 120 : North MLet Guntz Ph. Sérodiagnostic de la syphilis. La Revue Française des Laboratoires, 1997 ; 294 :

5 - CE marking (European directive 98/79/CE on in vitro diagnostic medical devices) - Marquage CE (Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) - Marcado CE (Directiva europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro) - Marchiatura CE (Direttiva europea 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro) - CE Konformitätskennzeichnung (Europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika) - Marcação CE (Directiva europeia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) - CE-märkning (Europeiskt direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik) - CE-mærkningen (Europa direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik) - CE ( 98/79/CE in vitro ) - CE oznaczenie (Dyrektywa unijna 98/79/CE dotycząca produktów medycznych do badań in vitro) - CE ženklas (Europos sąjungos direktyva 98/79/CE dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų) - CE jelzés (98/79/CE Európai Irányelv az in vitro orvosi diagnosztikai eszközökről) - CE märgistus (Euroopa direktiiv 98/79/CE in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta) - CE označenie o zhode (Európska direktíva 98/79/CE pre in vitro diagnostické zdravotnícke postupy) - CE značka (Evropská direktiva 98/79/CE o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro) - CE-merking (EU-direktiv 98/79/CE om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk) - Marca CE (Directiva europeana 98/79/CE pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro) - СЕ маркировка (Европейска директива 98/79/CE за ин витро диагностичните медицински изделия) - For in vitro diagnostic use - Pour diagnostic in vitro - Para diagnóstico in vitro - Per uso diagnostico in vitro - In-vitro-Diagnostikum - Para uso em diagnóstico in vitro - In vitro-diagnostik - In vitro diagnose - in vitro - Do stosowania in vitro - in vitro diagnostikai - Csak in vitro diagnosztikai alkalmazásra - In vitro diagnostiliseks kasutamiseks - Na diagnostiku in vitro - Pro diagnostiku in vitro - Til in vitro-diagnostikk - Pentru diagnostic in vitro - За ин витро диагностика - Catalogue number - Référence catalogue - Número de catálogo - Numero di catalogo - Bestellnummer - Número de catálogo - - Numer katalogu - Katalogo numeris - Cikkszám - Katalooginumber - Katalógové číslo - Katalogové číslo - Număr de catalog - Каталожен номер - Manufacturer - Fabricant - Fabricante - Produttore - Hersteller - Fabricante - Tillverkad av - Fremstillet af - - Producent - Gamintojas - Gyártó - Tootja - Výrobca - Výrobce - Produsent - Producător - Производител - Distributed by - Distribué par - Distribuido por - Distribuito da - Vertrieben von - Distribuído por - Distribueras av - Distribueret af - Διανέµεται από - Dystrybuowane przez - Paplitę - Által forgalmazott - Filmistuudio - Rozdeľovaných - Rozdělovaných - Levert av - Distribuit de - Разпространява - Batch code - Code du lot - Código de lote - Codice del lotto - Chargen-Bezeichnung - Código do lote - Batchnr - Batchkoden - - Numer serii - Serijos numeris - Gyártási szám - Partii kood - Číslo šarže - Číslo šarže - Partikode - Număr de lot - Партиден номер - Expiry date YYYY/MM/DD - Date de peremption AAAA/MM/JJ - Estable hasta AAAA/MM/DD - Da utilizzare prima del AAAA/MM/GG - Verwendbar bis JJJJ/MM/TT - Data de expiração AAAA/MM/DD - Utgångsdatum ÅÅÅÅ/MM/DD - Anvendes før ÅÅÅÅ/MM/DD - YYYY/MM/DD - Data ważności YYYY/MM/DD - Galioja iki YYYY/MM/DD - Szavatossági idő ÉÉÉÉ/HH/NN - Aegumistähtaeg AAAA/KK/PP - Použiteľné do RRRR/MM/DD - Datum exspirace RRRR/MM/DD - Utløpsdato ÅÅÅÅ/MM/DD - Data expirarii AAAA/LL/ZZ - Срок на годност година/месец/ден - Storage temperature limitation - Limites de températures de stockage - Temperatura límite - Limiti di temperatura di conservazione - Lagertemperatur - Limites de temperatura de armazenamento - Temperaturbegränsning - Temperaturbegrænsning - - Temperatura przechowywania - Saugojimo temperatūriniai apribojimai - Tárolási hőmérsékleti határok - Piirangud säilitustemperatuurile - Skladovacia teplota od do - Teplotní rozmezí od do - Oppbevaringstemperatur - Limitele de temperatură la stocare - Температурни граници на съхранение - Consult Instruction for use - Consulter le mode d'emploi - Consulte las instrucciones de uso - Consultare le istruzioni per uso - Siehe Gebrauchsanweisung - Consulte o folheto informativo - Se bruksanvisningen - Se instruktion før brug - - Sprawdź instrukcję - Ieškokite informacijos vartojimo instrukcijoje - Olvassa el a használati utasítást - Kasutamisel vaata instruktsiooni - Katalógové číslo - Viz návod k použití - Se bruksanvisninger - Consultati prospectul de utilizare - Виж инструкцията за употреба This product contains human or animal components. Handle with care. Ce produit contient des composants d'origine biologique humaine ou animale. Manipuler avec précaution. Este producto contiene componentes humanos o animales. Manejar con cuidado. Questo prodotto contiene componenti umane o animali. Maneggiare con cura. Dieses Produkt enthält Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs. Vorsichtig handhaben. Este medicamento contém componentes de origem humana ou animal. Manuseie com cuidado. Denna produkt innehåller beståndsdelar från människa eller djur. Hantera produkten varsamt. Dette produkt indeholder humane og animalske komponenter. Skal behandles med forsigtighed. Αυτό το προϊόν περιέχει ανθρώπινα ή ζωικά στοιχεία. Χειριστείτε το µε προσοχή. Niniejszy produkt zawiera składniki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Należy obchodzić się z nim ostrożnie. Šiame produkte yra žmogiškosios arba gyvūninės kilmės sudėtinių dalių. Elgtis atsargiai. A készítmény emberi vagy állati eredetű összetevőket tartalmaz. Óvatosan kezelendő. Käesolev toode sisaldab inim-või loomseid komponente. Käsitseda ettevaatlikult. Tento výrobok obsahuje ľudské alebo zvieracie zložky. Narábajte s ním opatrne. Tento výrobek obsahuje lidské nebo zvířecí komponenty. Zacházejte s ním opatrně. Acest produs conţine materiale de origine umană sau animală. Manevraţi-l cu grijă. Този продукт съдържа човешки или животински компоненти. Бъдете внимателни при работа с него. (LV) Šis produkts satur cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētas sastāvdaļas. Apieties uzmanīgi. (MT) Dan il-prodott fih komponenti umani jew tal-annimali. Uża b attenzjoni. (NL) Dit product bevat menselijke of dierlijke bestanddelen. Breekbaar. (SI) Izdelek vsebuje človeške ali živalske sestavine. Rokujte previdno. (FI) Tässä tuotteessa on ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia osia. Käsittele varovasti. Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincaré F Tel.: +33 (0) Fax: +33 (0) Lab21 Healthcare Ltd Lanwades Business Park, Kentford. CB8 7PN UK 01MOD3 04/2010