: Bupivacaine impurity F

Transcript

1 Ημερομηνία έκδοσης: 31/05/2017 εκδοχή: 1.0 ΤΜΗΜΑ 1: Αναγνωριστικός κωδικός ουσίας/μείγματος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Μορφή προϊόντος Όνομα ουσίας Χημική Ονομασία Νο. καταλόγου : Ουσία : Bupivacaine impurity F : 2,6-ξυλιδίνη : X Κωδ.-ΕΕ : αριθμός CAS : Κωδικός προϊόντος : Άλλα μέσα ταυτοποίησης : Ph.Eur Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος και αντενδεικνυόμενες χρήσεις Σχετικές προβλεπόμενες χρήσεις Κύρια κατηγορία χρήσης Χρήση της ουσίας/του μείγματος Κατηγορία λειτουργίας ή χρήσης : Το προϊόν προορίζεται για την έρευνα και ανάπτυξη και την επαγγελματική εκπαίδευση. : Μόνο για επαγγελματική χρήση : Χημικά εργαστηρίου Δεν συνιστώνται χρήσεις σε Περιορισμοί στη χρήση 1.3. Στοιχεία του προμηθευτή του δελτίου δεδομένων ασφαλείας European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) sds@edqm.eu Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης : +33(0) ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισμός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] Καρκινογένεση, κατηγορία 2 Οξεία τοξικότητα (διά της εισπνοής), κατηγορία 4 Οξεία τοξικότητα (διά του δέρματος), κατηγορία 4 Οξεία τοξικότητα (από του στόματος), κατηγορία 4 : Μη χρησιμοποιείτε : Κατάποση, Εισπνοή, Δερματικό Ειδική τοξικότητα σε όργανα-στόχους ύστερα από μία εφάπαξ έκθεση, κατηγορία 3, ερεθισμός της αναπνευστικής οδού H335 Ερεθισμός/διάβρωση του δέρματος, Κατηγορία 2 Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον Χρόνιος κίνδυνος, κατηγορίας 2 Πλήρες κείμενο αναφορών σε κινδύνους : βλέπε Ενότητα 16 H351 H332 H312 H302 H315 H411 Ανεπιθύμητες φυσικοχημικές επιδράσεις, καθώς και επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον Απόφαση μέσω κρίσης εμπειρογνωμόνων και αποδεικτικής ισχύος Στοιχεία επισήμανσης Χαρακτηρισμός σύμφωνα με τον Kανονισμό (ΕΕ) Αρ. 1272/2008 [CLP] Ανάρτηση συμπληρωματικής σήμανσηςανάρτηση συμπληρωματικής πιστοποίησης Εικονογράμματα κινδύνου (CLP) : Προειδοποιητική λέξη (CLP) Δηλώσεις επικινδυνότητας (CLP) : Προσοχή GHS08 GHS07 GHS09 : H351 - Ύποπτο για πρόκληση καρκίνου. H332 - Επιβλαβές σε περίπτωση εισπνοής. H312 - Επιβλαβές σε επαφή με το δέρμα. H302 - Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. H335 - Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού. H315 - Προκαλεί ερεθισμό του δέρματος. 12/12/2017 EL (ελληνικά) 1/7

2 Δηλώσεις προφυλάξεων (CLP) H411 - Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. : P202 - Μην το χρησιμοποιήσετε πριν διαβάσετε και κατανοήσετε τις οδηγίες προφύλαξης. P308+P313 - ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ έκθεσης ή πιθανότητας έκθεσης: Συμβουλευθείτε/Επισκεφθείτε γιατρό. Σήμανση σύμφωνα με: εξαιρείται η εσωτερική συσκευασία, τα περιεχόμενα της οποίας δεν υπερβαίνουν τα 10ml Εικονογράμματα κινδύνου (CLP) : GHS Άλλοι κίνδυνοι ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.1. Ουσίες Όνομα Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Bupivacaine impurity F (αριθμός CAS) (Κωδ.-ΕΕ) (Νο. καταλόγου) X % Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] <= 100 Carc. 2, H351 Acute Tox. 4 (Inhalation), H332 Acute Tox. 4 (Dermal), H312 Acute Tox. 4 (Oral), H302 STOT SE 3, H335 Skin Irrit. 2, H315 Aquatic Chronic 2, H411 Κείμενα των φράσεων Η: βλέπε ενότητα Μείγματα Μη εφαρμόσιμος ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών 4.1. Περιγραφή των μέτρων πρώτων βοηθειών Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με το δέρμα Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με τα μάτια : Καθαρίστε τη μεγαλύτερη δυνατή ποσότητα σκουπίζοντάς τη (καθαρό και μαλακό απορροφητικό πανί). : Ξεπλύνετε τα μάτια με νερό για λόγους ασφαλείας Σημαντικότερα συμπτώματα και επιδράσεις, άμεσες ή μεταγενέστερες 4.3. Ένδειξη οποιασδήποτε απαιτούμενης άμεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά μέσα Κατάλληλα μέσα πυρόσβεσης : Κουβέρτα πυρόσβεσης Ειδικοί κίνδυνοι που απορρέουν από την ουσία ή το μίγμα Κίνδυνος πυρκαγιάς : Βλέπε τμήμα Συστάσεις για τους πυροσβέστες Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς : Χρησιμοποιήστε μέσα κατάσβεσης κατάλληλα για την περιβάλλουσα πυρκαγιά. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιμετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Ατομικά μέτρα προφύλαξης, προστατευτικός εξοπλισμός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Για προσωπικό μη έκτακτης ανάγκης Μέτρα έκτακτης ανάγκης : Αποφεύγετε κάθε περιττή έκθεση Για άτομα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικά μέτρα προφύλαξης 12/12/2017 EL (ελληνικά) 2/7

3 6.3. Μέθοδοι και υλικά για συγκράτηση και καθαρισμό 6.4. Παραπομπή σε άλλα τμήματα ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισμός και αποθήκευση 7.1. Μέτρα προφύλαξης για ασφαλή χειρισμό 7.2. Συνθήκες ασφαλούς φύλαξης, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ασυμβίβαστων καταστάσεων 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Βλέπε τμήμα 1. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατομική προστασία 8.1. Παράμετροι ελέγχου 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Κατάλληλοι μηχανικοί έλεγχοι: Διατηρήστε σε καλά εξαεριζόμενο χώρο. Συνήθως απαιτείται σύστημα γενικού μηχανικού εξαερισμού του χώρου. Προστασία των χεριών: Προστατευτικά γάντια Προστασία του δέρματος: ποδιά εργαστηρίου ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χημικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες Μορφή : Υγρό χρώμα Οσμή ΙΌριο οσμών ph Σχετική ταχύτητα εξάτμισης (βουτυλεστέρα=1) σημείο τήξης / περιοχή τήξης : C Σημείο στερεοποίησης Σημείο βρασμού Σημείο ανάφλεξης Θερμοκρασία αυτανάφλεξης Θερμοκρασία διάσπασης Ανάφλεξη (στερεό, αέριο) Πίεση ατμού Σχετική πυκνότητα ατμών στους 20 C Σχετική πυκνότητα Διαλυτότητα Log Pow ιξώδες, κινεματικός (ή) ξώδες, δυναμικό Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικά χαρακτηριστικά Όρια κινδύνου εκρήξεως 9.2. Άλλες πληροφορίες 12/12/2017 EL (ελληνικά) 3/7

4 ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και αντιδραστικότητα Αντιδραστικότητα Σταθερό υπό κανονικές συνθήκες Χημική σταθερότητα Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων Κανένας γνωστός/-ή/-ό Συνθήκες προς αποφυγήν Ασύμβατα υλικά Καμία σε κανονική χρήση. Βλέπε τμήμα Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης Όταν θερμαίνεται μέχρι του σημείου διάσπασης, εκπέμπει επικίνδυνους καπνούς. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Oξεία τοξικότητα : Εισπνοή: Επιβλαβές σε περίπτωση εισπνοής. Δερματικό: Επιβλαβές σε επαφή με το δέρμα. Στοματικό: Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος σοβαρή ζημία/ερεθισμός των ματιών ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή ευαισθητοποίηση του δέρματος μεταλλαξιγένεση βλαστικών κυττάρων Kαρκινογένεση Tοξικότητα για την αναπαραγωγή ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (STOT) εφάπαξ έκθεση ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (STOT) επανειλημμένη έκθεση Tοξικότητα αναρρόφησης : Προκαλεί ερεθισμό του δέρματος. : Ύποπτο για πρόκληση καρκίνου. : Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες Τοξικότητα Οικολογία - γενικά : Δεν παρουσιάζει ιδιαίτερο κίνδυνο για το περιβάλλον Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποδόμησης Δυνατότητα βιοσυσσώρευσης Κινητικότητα στο έδαφος Αποτελέσματα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ Άλλες αρνητικές επιπτώσεις ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά με τη διάθεση Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων 12/12/2017 EL (ελληνικά) 4/7

5 ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά Σύμφωνα με ADR / IATA / IMDG ADR IMDG IATA Αριθμός ΟΗΕ Οικεία ονομασία αποστολής ΟΗΕ ΞΥΛΙΔΙΝΙΑ, ΥΓΡΑ XYLIDINES, LIQUID Xylidines, liquid Περιγραφή εγγράφων μεταφοράς UN 1711 ΞΥΛΙΔΙΝΙΑ, ΥΓΡΑ, 6.1, II, (D/E), ΕΠΙΚΊΝΔΥΝΑ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΆΛΛΟΝ UN 1711 XYLIDINES, LIQUID, 6.1, II, MARINE POLLUTANT/ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS UN 1711 Xylidines, liquid, 6.1, II, ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS Τάξη/-εις κινδύνου κατά τη μεταφορά Ομάδα συσκευασίας II II II Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Ναι Ειδικές προφυλάξεις για τον χρήστη - Επίγεια μεταφορά Κώδικας ταξινόμησης (ADR) Περιορισμένες ποσότητες (ADR) Εξαιρούμενες ποσότητες (ADR) Οδηγίες συσκευασίας (ADR) Διατάξεις για τις μεικτές συσκευασίες (ADR) Οδηγίες για κινητές δεξαμενές και χύδην περιέκτες (ADR) Ειδικές διατάξεις για κινητές δεξαμενές και χύδην περιέκτες (ADR) Κωδικός δεξαμενής (ADR) Ειδικές διατάξεις για δεξαμενές (ADR) Όχημα για τη μεταφορά σε βυτίο Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Ναι Μολυσματικός παράγοντας για το υδάτινο περιβάλλον : Ναι Δεν υπάρχουν επιπλέον διαθέσιμες πληροφορίες : T1 : 100ml : E4 : P001, IBC02 : MP15 : T7 : TP2 : L4BH : TU15, TE19 : AT Μεταφορική κατηγορία (ADR) : 2 Ειδικές διατάξεις για τη μεταφορά - Φόρτωση, εκφόρτωση και χειρισμός (ADR) Ειδικές διατάξεις για τη μεταφορά - Εκμετάλλευση (ADR) Κωδικός χαρακτηρισμού επικίνδυνων υλικών (Νο Κέμλερ) Πορτοκαλί δίσκοι : : CV13, CV28 : S9, S19 : 60 Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Ναι Κωδικός περιορισμού σήραγγας (ADR) - μεταφορά μέσω θαλάσσης Περιορισμένες ποσότητες (IMDG) Εξαιρούμενες ποσότητες (IMDG) Οδηγίες συσκευασίας (IMDG) Οδηγίες συσκευασίας εμπορευματοκιβωτίωνδεξαμενών (κώδικας IMDG) Οδηγίες για δεξαμενές (IMDG) Ειδικές διατάξεις για δεξαμενές (IMDG) : D/E : 100 ml : E4 : P001 : IBC02 : T7 : TP2 12/12/2017 EL (ελληνικά) 5/7

6 Αριθμός EmS (Πυρκαγιά) Αριθμός EmS (Διαρροή) Κατηγορίες φορτίων (IMDG) Ιδιότητες και παρατηρήσεις (IMDG) Οδηγός παροχής πρώτων βοηθειών σε περίπτωση ατυχημάτων που οφείλονται σε επικίνδυνα εμπορεύματα - Εναέρια μεταφορά PCA Εξαιρούμενες ποσότητες (IATA) PCA Περιορισμένες ποσότητες (IATA) Καθαρή μέγιστη ποσότητα για περιορισμένη ποσότητα επιτρεπόμενη για επιβατηγά αεροσκάφη και για αεροσκάφη μεταφοράς φορτίου (ΙΑΤΑ) Οδηγίες συσκευασίας για επιβατηγά αεροσκάφη (ΙΑΤΑ) Καθαρή μέγιστη ποσότητα για επιβατηγά αεροσκάφη και για αεροσκάφη μεταφοράς φορτίου (ΙΑΤΑ) Οδηγίες συσκευασίας μόνο για αεροσκάφη μεταφοράς φορτίου (ΙΑΤΑ) Μέγιστη ποσότητα μεταφοράς αποκλειστικά από αεροσκάφη μεταφοράς φορτίου Κωδικός ERG (IATA) : F-A : S-A : A : Toxic if swallowed, by skin contact or by inhalation. : 154 : E4 : Y641 : 1L : 654 : 5L : 662 : 60L : 6L Χύδην μεταφορά σύμφωνα με το παράρτημα II της σύμβασης MARPOL και τον κώδικα IBC Μη εφαρμόσιμος ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία νομοθετικού χαρακτήρα Κανονισμοί/νομοθεσία σχετικά με την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το μείγμα κανονισμοί ΕΕ Κανένας περιορισμός σύμφωνα με το παράρτημα XVII του REACH Bupivacaine impurity F δεν βρίσκεται στη λίστα υποψήφιων ουσιών REACH Bupivacaine impurity F δεν συμπεριλαμβάνεται στη λίστα του Παραρτήματος XIV του REACH Eθνικές διατάξεις Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Πλήρες κείμενο φράσεων Η και EUH: Acute Tox. 4 (Dermal) Οξεία τοξικότητα (διά του δέρματος), κατηγορία 4 Acute Tox. 4 (Inhalation) Οξεία τοξικότητα (διά της εισπνοής), κατηγορία 4 Acute Tox. 4 (Oral) Οξεία τοξικότητα (από του στόματος), κατηγορία 4 Aquatic Chronic 2 Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον Χρόνιος κίνδυνος, κατηγορίας 2 Carc. 2 Καρκινογένεση, κατηγορία 2 Skin Irrit. 2 Ερεθισμός/διάβρωση του δέρματος, Κατηγορία 2 STOT SE 3 H302 H312 H315 H332 H335 H351 H411 Ειδική τοξικότητα σε όργανα-στόχους ύστερα από μία εφάπαξ έκθεση, κατηγορία 3, ερεθισμός της αναπνευστικής οδού Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. Επιβλαβές σε επαφή με το δέρμα. Προκαλεί ερεθισμό του δέρματος. Επιβλαβές σε περίπτωση εισπνοής. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού. Ύποπτο για πρόκληση καρκίνου. Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. 12/12/2017 EL (ελληνικά) 6/7

7 ΔΔΑ ΕΕ (Παράρτημα ΙΙ REACH) ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΝΗΣ Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο προέρχονται από πηγές τις οποίες θεωρούμε αξιόπιστες. Παρόλα αυτά, δίνονται χωρίς καμία εγγύηση, ρητή ή άρρητη, για την ακρίβειά τους. 12/12/2017 EL (ελληνικά) 7/7