ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

Transcript

1 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων /0435(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ Σχέδιο έκθεσης James Nicholson (PE v02-00) σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα νέα τρόφιμα (COM(2013)0894 C8-0487/ /0435(COD)) AM\ doc PE v01-00 Eνωμένη στην πολυμορφία

2 AM_Com_LegReport PE v /53 AM\ doc

3 395 Eleonora Evi Άρθρο 15 παράγραφος 1 Η αίτηση που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 5 περιλαμβάνει, εκτός από τις πληροφορίες που έχουν ήδη υποβληθεί δυνάμει του άρθρου 13, τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με τις αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια που προβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 5. Η αίτηση που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 5 περιλαμβάνει, εκτός από τις πληροφορίες που έχουν ήδη υποβληθεί δυνάμει του άρθρου 13, τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με τις αντιρρήσεις που προβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 5. Or. it 396 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 16 παράγραφος 2 εισαγωγικό μέρος 2. Η EFSA, όταν αξιολογεί την ασφάλεια ενός παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα, εξετάζει τα ακόλουθα στοιχεία: 2. Η EFSA, όταν αξιολογεί την ασφάλεια ενός παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα, εξετάζει (Nα τεθεί προς ψηφοφορία μαζί με την τροπολογία που αφορά το άρθρο 16 παράγραφος 2 στοιχείο α.) 397 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh AM\ doc 3/53 PE v01-00

4 Άρθρο 16 παράγραφος 2 στοιχείο α α) κατά πόσον το ιστορικό ασφαλούς χρήσης του τροφίμου στην τρίτη χώρα τεκμηριώνεται από αξιόπιστα δεδομένα που υποβάλλονται από τον αιτούντα, σύμφωνα με τα άρθρα 13 και 15 α) κατά πόσον έχει τεκμηριωθεί από την EFSA η ασφάλεια του τροφίμου για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον σε ό,τι αφορά τη σύνθεσή του και τις συνθήκες χρήσης του Or. fr 398 Nicola Caputo Άρθρο 16 παράγραφος 2 στοιχείο α (α) κατά πόσον το ιστορικό ασφαλούς χρήσης του τροφίμου στην τρίτη χώρα τεκμηριώνεται από αξιόπιστα δεδομένα που υποβάλλονται από τον αιτούντα, σύμφωνα με τα άρθρα 13 και 15 (α) κατά πόσον το ιστορικό ασφαλούς χρήσης του τροφίμου στην τρίτη χώρα, το οποίο αξιολογείται με βάση τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές και σαφή κριτήρια, τεκμηριώνεται από αξιόπιστα δεδομένα που υποβάλλονται από τον αιτούντα, σύμφωνα με τα άρθρα 13 και Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 16 παράγραφος 2 στοιχείο α (α) κατά πόσον το ιστορικό ασφαλούς χρήσης του τροφίμου στην τρίτη χώρα (α) κατά πόσον το ιστορικό ασφαλούς χρήσης του τροφίμου στην τρίτη χώρα PE v /53 AM\ doc

5 τεκμηριώνεται από αξιόπιστα δεδομένα που υποβάλλονται από τον αιτούντα, σύμφωνα με τα άρθρα 13 και 15 τεκμηριώνεται από αξιόπιστα δεδομένα που υποβάλλονται από τον αιτούντα, σύμφωνα με τα άρθρα 13 και 15 καθώς και τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος Eleonora Evi Άρθρο 16 παράγραφος 2 στοιχείο α α) κατά πόσον το ιστορικό ασφαλούς χρήσης του τροφίμου στην τρίτη χώρα τεκμηριώνεται από αξιόπιστα δεδομένα που υποβάλλονται από τον αιτούντα, σύμφωνα με τα άρθρα 13 και 15 α) κατά πόσον το ιστορικό ασφαλούς χρήσης του τροφίμου στην τρίτη χώρα τεκμηριώνεται από ανεξάρτητα επιστημονικά και αξιόπιστα δεδομένα που υποβάλλονται από τον αιτούντα, σύμφωνα με τα άρθρα 13 και 15 Or. it 401 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Άρθρο 16 παράγραφος 2 στοιχείο β β) κατά πόσον η σύνθεση των νέων τροφίμων και, ενδεχομένως, οι προϋποθέσεις χρήσης τους δεν δημιουργούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών της Ένωσης. διαγράφεται Or. fr 402 AM\ doc 5/53 PE v01-00

6 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 16 παράγραφος 2 στοιχείο β (β) κατά πόσον η σύνθεση των νέων τροφίμων και, ενδεχομένως, οι προϋποθέσεις χρήσης τους δεν δημιουργούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών της Ένωσης. διαγράφεται (Nα τεθεί προς ψηφοφορία μαζί με την τροπολογία που αφορά το άρθρο 16 παράγραφος 2 στοιχείο α.) 403 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Ulrike Müller, Catherine Bearder Άρθρο 16 παράγραφος 2 στοιχείο β (β) κατά πόσον η σύνθεση των νέων τροφίμων και, ενδεχομένως, οι προϋποθέσεις χρήσης τους δεν δημιουργούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών της Ένωσης. (β) κατά πόσον η σύνθεση των νέων τροφίμων και οι προϋποθέσεις χρήσης τους δεν δημιουργούν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία στην Ένωσης, και κατά περίπτωση, για το περιβάλλον. 404 Angélique Delahaye, Michel Dantin Άρθρο 16 παράγραφος 2 στοιχείο β α (νέο) PE v /53 AM\ doc

7 β α) κατά πόσον το νέο τρόφιμο που προβλέπεται να αντικαταστήσει άλλο τρόφιμο δεν έχει διαφορετικές ιδιότητες που ενέχουν διατροφικά μειονεκτήματα για τον καταναλωτή Or. fr Στόχος της παρούσας τροπολογίας είναι η εξασφάλιση μεγαλύτερης ασφάλειας. 405 Eleonora Evi Άρθρο 16 παράγραφος 2 στοιχείο β β (νέο) β β) τις συνολικές περιβαλλοντικές και κοινωνικές επιπτώσεις της παραγωγής, της επεξεργασίας, της διατήρησης και της μεταφοράς του παραδοσιακού προϊόντος Or. it 406 Eleonora Evi Άρθρο 16 παράγραφος 5 5. Σε περίπτωση που οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 δεν διαβιβαστούν στην EFSA εντός της συμπληρωματικής προθεσμίας που αναφέρεται στην εν λόγω 5. Σε περίπτωση που οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 δεν διαβιβαστούν στην EFSA εντός της συμπληρωματικής προθεσμίας που αναφέρεται στην εν λόγω AM\ doc 7/53 PE v01-00

8 παράγραφο, η EFSA ολοκληρώνει τη γνώμη της με βάση τις πληροφορίες που της έχουν ήδη διαβιβαστεί. παράγραφο, η EFSA αναστέλλει την αξιολόγηση. Or. it 407 Lynn Boylan, Stefan Eck εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 16 παράγραφος 5 5. Σε περίπτωση που οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 δεν διαβιβαστούν στην EFSA εντός της συμπληρωματικής προθεσμίας που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο, η EFSA ολοκληρώνει τη γνώμη της με βάση τις πληροφορίες που της έχουν ήδη διαβιβαστεί. 5. Σε περίπτωση που οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 δεν διαβιβαστούν στην EFSA εντός της συμπληρωματικής προθεσμίας που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο, αναστέλλεται η διαδικασία και κοινοποιείται από την EFSA αιτιολόγηση του σκεπτικού αυτής της αναστολής στον αιτούντα, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη. Η EFSA μπορεί να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες μόνο σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις και εντός προθεσμίας που ορίζεται κατόπιν διαβούλευσης με τον αιτούντα. Για το λόγο αυτό, η ολοκλήρωση της γνώμης της EFSA χωρίς τις απαιτούμενες πρόσθετες πληροφορίες και μετά από παράταση της προθεσμίας μπορεί να οδηγήσει μόνο σε μια γνώμη με ατελή επιστημονικά δεδομένα και μεγαλύτερο χρόνο αναμονής. 408 Nicola Caputo Άρθρο 17 παράγραφος 1 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος PE v /53 AM\ doc

9 Εντός τριών μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 27 παράγραφος 1 σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την έγκριση της διάθεσης παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1α εντός τριών μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, για την έγκριση της διάθεσης παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: 409 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 17 παράγραφος 1 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Εντός τριών μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 27 παράγραφος 1 σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την έγκριση της διάθεσης παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: Εντός τριών μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να υποβάλει σχέδιο κατ εξουσιοδότηση πράξης σύμφωνα με το άρθρο 26 στοιχείο α για την έγκριση της διάθεσης παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: Καθώς τα μέτρα αυτά είναι γενικής εφαρμογής και προβλέπονται για να συμπληρώνουν ή τροποποιούν ορισμένα μη ουσιώδη στοιχεία του παρόντος κανονισμού, πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290 της AM\ doc 9/53 PE v01-00

10 ΣΛΕΕ για την επικαιροποίηση του καταλόγου. 410 Renate Sommer Άρθρο 17 παράγραφος 1 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Εντός τριών μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 27 παράγραφος 1 σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την έγκριση της διάθεσης παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: Εντός τριών μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο κατ εξουσιοδότηση πράξης για την έγκριση της διάθεσης παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: 411 Pavel Poc Άρθρο 17 παράγραφος 1 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Εντός τριών μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 27 παράγραφος 1 σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την έγκριση της διάθεσης παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: Εντός τριών μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο κατ εξουσιοδότηση πράξης για την έγκριση της διάθεσης παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: PE v /53 AM\ doc

11 412 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Άρθρο 17 παράγραφος 1 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Εντός τριών μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 27 παράγραφος 1 σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την έγκριση της διάθεσης παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: Εντός τριών μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 27 παράγραφος 1 σχέδιο κατ εξουσιοδότηση πράξης για την έγκριση της διάθεσης παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: Or. fr 413 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 17 παράγραφος 1 εδάφιο 2 Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3. διαγράφεται 414 Renate Sommer Άρθρο 17 παράγραφος 1 εδάφιο 2 AM\ doc 11/53 PE v01-00

12 Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3. Η εν λόγω κατ εξουσιοδότηση πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 26 α. 415 Pavel Poc Άρθρο 17 παράγραφος 1 εδάφιο 2 Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3. Η εν λόγω κατ εξουσιοδότηση πράξη εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 26 α. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να εγκρίνει κατ εξουσιοδότηση πράξεις, κατά την έννοια του άρθρου 290 της ΣΛΕΕ, για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου. 416 Eleonora Evi Άρθρο 17 παράγραφος 2 εδάφιο 2 Κατά περίπτωση, λαμβάνει υπόψη τις απόψεις των κρατών μελών, τη γνώμη της EFSA και οποιεσδήποτε άλλες θεμιτές παραμέτρους που αφορούν την εν λόγω επικαιροποίηση. Εφόσον διατίθενται, λαμβάνει υπόψη τις απόψεις των κρατών μελών, τη γνώμη της EFSA και οποιεσδήποτε άλλες θεμιτές παραμέτρους που αφορούν την εν λόγω επικαιροποίηση. Or. it PE v /53 AM\ doc

13 417 Eleonora Evi Άρθρο 17 παράγραφος 3 3. Ο αιτών μπορεί να αποσύρει την αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 15 ανά πάσα στιγμή πριν από την έκδοση της γνώμης της EFSA που αναφέρεται στο άρθρο 16 και, συνεπώς, να θέσει τέλος στη διαδικασία έγκρισης των παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες και επικαιροποίησης του ενωσιακού καταλόγου. 3. Ο αιτών μπορεί να αποσύρει την αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 15 ανά πάσα στιγμή πριν από την έκδοση της γνώμης της EFSA που αναφέρεται στο άρθρο 16 και, συνεπώς, να θέσει τέλος στη διαδικασία έγκρισης των παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες και επικαιροποίησης του ενωσιακού καταλόγου. Σε αυτήν την περίπτωση ο αιτών καλείται να επωμιστεί το κόστος επεξεργασίας της αίτησης από την EFSA. Or. it 418 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Άρθρο 19 τίτλος Εκτελεστικές εξουσίες σχετικά με τις διοικητικές και επιστημονικές απαιτήσεις για τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες Διοικητικές και επιστημονικές απαιτήσεις για τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες Or. fr 419 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Άρθρο 19 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος AM\ doc 13/53 PE v01-00

14 Έως τις... 25, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με: 25 Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί η ημερομηνία: 24 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Έως τις... 25, η Επιτροπή εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις σχετικά με: 25 Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί η ημερομηνία: 24 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Or. fr 420 Biljana Borzan Άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο α (α) το περιεχόμενο, την κατάρτιση και την υποβολή της κοινοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 13 και της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 5 (α) το περιεχόμενο, την κατάρτιση και την υποβολή της κοινοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 13 και της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 5, συμπεριλαμβανομένου ακριβούς και εξαντλητικού καταλόγου των εγγράφων που απαιτούνται για να είναι έγκυρη μια κοινοποίηση ή μια αίτηση 421 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο α PE v /53 AM\ doc

15 (α) το περιεχόμενο, την κατάρτιση και την υποβολή της κοινοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 13 και της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 5 (α) την κατάρτιση και την υποβολή της κοινοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 13 και της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος Pavel Poc Άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο α (α) το περιεχόμενο, την κατάρτιση και την υποβολή της κοινοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 13 και της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 5 (α) το περιεχόμενο, την κατάρτιση και την υποβολή της κοινοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 13 και της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 5, με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές της EFSA Πέρα από την ενημέρωση των υφιστάμενων επιστημονικών κατευθυντήριων γραμμών, η EFSA θα πρέπει να αναπτύξει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές και εργαλεία για να βοηθήσει τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων σε τρίτες χώρες για την υποβολή αίτησης ή κοινοποίησης. 423 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο δ AM\ doc 15/53 PE v01-00

16 (δ) το είδος των πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνονται στη γνώμη της EFSA η οποία αναφέρεται στο άρθρο 16. διαγράφεται 424 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Άρθρο 19 παράγραφος 2 Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3. Οι εν λόγω κατ εξουσιοδότηση πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 27, παράγραφος 3. Or. fr 425 Nicola Caputo Άρθρο 19 παράγραφος 2 Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3. Οι εν λόγω κατ εξουσιοδότηση πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 27 παράγραφος Eleonora Evi PE v /53 AM\ doc

17 Άρθρο 20 παράγραφος 2 2. Όταν οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν παραληφθούν εντός της συμπληρωματικής προθεσμίας που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο, η Επιτροπή ενεργεί με βάση τις πληροφορίες που της έχουν ήδη διαβιβαστεί. 2. Όταν οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν παραληφθούν εντός της συμπληρωματικής προθεσμίας που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο, η Επιτροπή αναστέλλει τη διαδικασία έγκρισης. Or. it 427 Eleonora Evi Άρθρο 21 Άρθρο 21 Παράταση προθεσμιών Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η Επιτροπή μπορεί να παρατείνει τις προθεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1, στο άρθρο 11 παράγραφος 1 ή 2, στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και στο άρθρο 17 παράγραφος 1 κατόπιν δικής της πρωτοβουλίας ή, κατά περίπτωση, κατόπιν αιτήματος της EFSA, όταν αυτό δικαιολογείται από τη φύση του υπό εξέταση ζητήματος. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη και τον αιτούντα για την παράταση της προθεσμίας και για τη σχετική αιτιολόγηση. διαγράφεται Or. it AM\ doc 17/53 PE v01-00

18 Προβλέπεται ήδη δυνατότητα παράτασης των προθεσμιών. 428 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Άρθρο 21 α (νέο) Άρθρο 21 α Ευθυγράμμιση των προθεσμιών με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1924/2006 Εάν ο αιτών ζητεί προστασία των δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 24 του παρόντος κανονισμού και το άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) 1924/2006, η Επιτροπή μπορεί να προσαρμόσει τις προθεσμίες που προβλέπονται στα άρθρα 10 (1), 11 (1) ή (2), 16 (1) και 17 (1), προκειμένου να ευθυγραμμιστούν με εκείνες του κανονισμού (ΕΚ) 1924/2006, έτσι ώστε οι δύο περίοδοι λειτουργίας της προστασίας των δεδομένων να συμπίπτουν. Στην περίπτωση αυτή, πριν η Επιτροπή λάβει απόφαση σχετικά με την ευθυγράμμιση, ζητείται η γνώμη του αιτούντος. Επιπροσθέτως προς την ευθυγράμμιση των περιόδων προστασίας της διανοητικής ιδιοκτησίας, πρέπει επίσης να ευθυγραμμιστούν οι διαδικασίες αξιολόγησης και έγκρισης των αξιώσεων για θέμα υγείας και των νέων τροφίμων, εφόσον είναι δυνατόν, ούτως ώστε να εξασφαλιστούν η ομαλή λειτουργία της αγοράς αυτών των προϊόντων και η επαρκής προστασία των αιτούντων. Or. it PE v /53 AM\ doc

19 429 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 22 παράγραφος 4 εδάφιο 1 Μετά τη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 3, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει, κατόπιν διαβούλευσης με τον αιτούντα, ποιες πληροφορίες μπορούν να παραμείνουν εμπιστευτικές και, στην περίπτωση που έχει ληφθεί απόφαση, ενημερώνει τα κράτη μέλη και τον αιτούντα σχετικά. Μετά τη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 3, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει, κατόπιν ακρόασης του αιτούντα, ποιες πληροφορίες μπορούν να παραμείνουν εμπιστευτικές και, στην περίπτωση που έχει ληφθεί απόφαση, ενημερώνει τα κράτη μέλη και τον αιτούντα σχετικά. 430 Eleonora Evi Άρθρο 22 παράγραφος 4 εδάφιο 2 στοιχείο δ δ) την περίληψη των μελετών που υποβάλλονται από τον αιτούντα δ) τις πλήρεις μελέτες που υποβάλλονται από τον αιτούντα Or. it 431 Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn Άρθρο 22 παράγραφος 4 εδάφιο 2 στοιχείο ε ε) κατά περίπτωση, τη/τις μέθοδο/-ους ε) τα αποτελέσματα των μελετών που AM\ doc 19/53 PE v01-00

20 ανάλυσης. έχουν διενεργηθεί για να αποδειχθεί η ασφάλεια του νέου τροφίμου. Or. fr 432 Eleonora Evi Άρθρο 22 παράγραφος 4 εδάφιο 2 στοιχείο ε ε) κατά περίπτωση, τη/τις μέθοδο/-ους ανάλυσης. ε) τα υλικά και τη/τις μέθοδο/-ους ανάλυσης. Or. it Στον επιστημονικό τομέα αναφέρονται πάντα τόσο οι μέθοδοι όσο και τα υλικά που χρησιμοποιούνται για τις αναλύσεις. 433 Sylvie Goddyn, Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh Άρθρο 22 παράγραφος 4 εδάφιο 2 στοιχεία ε α έως ε δ (νέα) ε α) τους γνωστούς κινδύνους και τους περιορισμούς χρήσης ε β) τις μεθόδους ανάλυσης ε γ) την επιστημονική βιβλιογραφία στην οποία βασίζεται η γνώμη ε δ) τα τοξικολογικά δεδομένα. Or. fr PE v /53 AM\ doc

21 434 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 22 παράγραφος 4 εδάφιο 2 στοιχείο ε ε (νέο) (ε ε) τα αποτελέσματα των μελετών που έχουν διενεργηθεί για να αποδειχθεί η ασφάλεια των τροφίμων. Αντικαθιστά την τροπολογία 85 του σχεδίου έκθεσης. Tο στοιχείο ε δεν θα έπρεπε να αντικαταστήσει το στοιχείο ε. 435 Eleonora Evi Άρθρο 22 παράγραφος 4 εδάφιο 2 στοιχείο ε στ (νέο) ε στ) τις πληροφορίες που αφορούν την λεπτομερή χημική σύνθεση και την ασφάλεια του προϊόντος για την υγεία και το περιβάλλον Or. it 436 Eleonora Evi Άρθρο 22 παράγραφος 4 εδάφιο 2 στοιχείο ε ζ (νέο) AM\ doc 21/53 PE v01-00

22 ε ζ) οποιαδήποτε απαγόρευση ή περιορισμό που έχει επιβάλει στο τρόφιμο τρίτη χώρα Or. it 437 Biljana Borzan Άρθρο 22 παράγραφος 4 εδάφιο 2 α (νέο) H Επιτροπή διατηρεί κατάλογο των αιτήσεων ο οποίος περιέχει, για κάθε αίτηση, τις πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α έως ε του δεύτερου εδαφίου. H Επιτροπή θέτει τον εν λόγω κατάλογο στη διάθεση των ενδιαφερομένων μερών. 438 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 22 παράγραφος 5 5. Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και η EFSA λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν τη δέουσα εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνουν δυνάμει του παρόντα κανονισμού σύμφωνα με την παράγραφο 4, εκτός αν πρόκειται για 5. Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και η EFSA λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν τη δέουσα εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνουν δυνάμει του παρόντα κανονισμού σύμφωνα με την παράγραφο 4, εκτός αν πρόκειται για PE v /53 AM\ doc

23 πληροφορίες που απαιτείται να δημοσιοποιούνται για την προστασία της ανθρώπινης υγείας. πληροφορίες που απαιτείται να δημοσιοποιούνται για την προστασία της ανθρώπινης υγείας, της υγείας και της ευεξίας των ζώων και του περιβάλλοντος. 439 Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn Άρθρο 22 παράγραφος 6 6. Όταν ο αιτών αποσύρει ή έχει αποσύρει την αίτησή του, η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και η EFSA δεν αποκαλύπτουν εμπιστευτικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των οποίων υπάρχουν διαφωνίες μεταξύ της Επιτροπής και του αιτούντος. 6. Όταν ο αιτών αποσύρει ή έχει αποσύρει την αίτησή του, η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και η EFSA δεν αποκαλύπτουν εμπιστευτικές πληροφορίες, πέραν αυτών που χρησιμοποιήθηκαν για να αποδειχθεί η ασφάλεια του νέου τροφίμου. Or. fr Ενδέχεται να υπάρξουν διαφωνίες όσον αφορά τις πληροφορίες που αφορούν διαδικασίες ή συστατικά που είναι πιθανόν να βλάψουν τους καταναλωτές. Δεν είναι δυνατόν να γίνει αποδεκτή από τους καταναλωτές αυτή η παραπλανητική ασάφεια όταν πρόκειται για προϊόντα διατροφής. 440 Eleonora Evi Άρθρο 22 παράγραφος 6 6. Όταν ο αιτών αποσύρει ή έχει αποσύρει την αίτησή του, η Επιτροπή, τα κράτη μέλη 6. Όταν ο αιτών αποσύρει ή έχει αποσύρει την αίτησή του, η Επιτροπή, τα κράτη μέλη AM\ doc 23/53 PE v01-00

24 και η EFSA δεν αποκαλύπτουν εμπιστευτικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των οποίων υπάρχουν διαφωνίες μεταξύ της Επιτροπής και του αιτούντος. και η EFSA δεν αποκαλύπτουν εμπιστευτικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των οποίων υπάρχουν διαφωνίες μεταξύ της Επιτροπής και του αιτούντος και εξαιρουμένων των πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια για την υγεία και το περιβάλλον. Or. it 441 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 22 παράγραφος 8 8. Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει, με εκτελεστικές πράξεις, λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 6. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3. διαγράφεται H παράγραφος αυτή δεν είναι αναγκαία, επειδή το άρθρο είναι ήδη αρκετά λεπτομερές. 442 Nicola Caputo Άρθρο 22 παράγραφος 8 εδάφιο 1 PE v /53 AM\ doc

25 Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει, με εκτελεστικές πράξεις, λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 6. Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει, με κατ εξουσιοδότηση πράξεις, λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως Nicola Caputo Άρθρο 22 παράγραφος 8 εδάφιο 2 Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3. Οι εν λόγω κατ εξουσιοδότηση πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 27 παράγραφος 1α. 444 Eleonora Evi Άρθρο 23 Άρθρο 23 Παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά 1. Η Επιτροπή μπορεί, για λόγους ασφάλειας των τροφίμων και λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της EFSA, να επιβάλει απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η χρήση του εγκεκριμένου νέου τροφίμου διαγράφεται AM\ doc 25/53 PE v01-00

26 βρίσκεται εντός των ορίων ασφάλειας. 2. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή για τα εξής: α) οποιαδήποτε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας κατά τη χρήση του νέου τροφίμου β) κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλει οποιαδήποτε τρίτη χώρα στην αγορά της οποίας διατίθεται το νέο τρόφιμο. Or. it H παρακολούθηση ενός προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά λόγω αμφιβολιών όσον αφορά την ασφάλειά του αντιβαίνει στον όρο του πλεονεκτήματος για τον καταναλωτή, ο οποίος ισχύει για όλα τα νέα τρόφιμα. 445 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 23 παράγραφος 1 1. Η Επιτροπή μπορεί, για λόγους ασφάλειας των τροφίμων και λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της EFSA, να επιβάλει απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η χρήση του εγκεκριμένου νέου τροφίμου βρίσκεται εντός των ορίων ασφάλειας. 1. Επιβάλλεται απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για όλα τα νέα τρόφιμα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η χρήση του εγκεκριμένου νέου τροφίμου βρίσκεται εντός των ορίων ασφάλειας PE v /53 AM\ doc

27 Απαίτηση που συμπεριλαμβανόταν ήδη στην έκθεση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τη δεύτερη ανάγνωση. 446 Lynn Boylan, Stefan Eck εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 23 παράγραφος 1 1. Η Επιτροπή μπορεί, για λόγους ασφάλειας των τροφίμων και λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της EFSA, να επιβάλει απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η χρήση του εγκεκριμένου νέου τροφίμου βρίσκεται εντός των ορίων ασφάλειας. 1. Η Επιτροπή επιβάλλει, για λόγους ασφάλειας των τροφίμων και σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για όλα τα νέα τρόφιμα, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της EFSA για τον καθορισμό της αναγκαίας περιόδου, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι η χρήση του εγκεκριμένου νέου τροφίμου βρίσκεται εντός των ορίων ασφάλειας. H κατανάλωση ενός νέου τροφίμων ενδέχεται να ενέχει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία. H απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για όλα τα νέα τρόφιμα θα εξασφαλίσει ότι το εγκεκριμένο νέο τρόφιμο βρίσκεται εντός των ορίων ασφαλείας χωρίς αρνητικές επιπτώσεις, πράγμα που θα τονώσει επίσης την εμπιστοσύνη των καταναλωτών. 447 Michel Dantin, Angélique Delahaye Άρθρο 23 παράγραφος 2 εισαγωγικό μέρος AM\ doc 27/53 PE v01-00

28 2. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή για τα εξής: (Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.) Or. fr Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο. 448 Sylvie Goddyn, Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh Άρθρο 23 παράγραφος 2 στοιχείο β β) κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλει οποιαδήποτε τρίτη χώρα στην αγορά της οποίας διατίθεται το νέο τρόφιμο. β) κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που βασίζεται σε επιστημονικά δεδομένα και επιβάλλεται σε οποιαδήποτε τρίτη χώρα στην αγορά της οποίας διατίθεται το νέο τρόφιμο. Mε βάση αυτές τις πληροφορίες, η γνώμη της EFSA επικαιροποιείται εντός προθεσμίας έξι μηνών, λαμβανομένων υπόψη των επιστημονικών δεδομένων που χρησιμοποιούνται για την επιβολή της απαγόρευσης ή του περιορισμού. Or. fr 449 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 23 α (νέο) PE v /53 AM\ doc

29 Άρθρο 23 α Oρια μετανάστευσης για τα συστατικά των υλικών που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα H συσκευασία των νέων τροφίμων συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕK) αριθ. 1935/2004 σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Oταν θεσπίζονται όρια μετανάστευσης συγκεκριμένων συστατικών ή ομάδων συστατικών εντός ή επί των τροφίμων σύμφωνα με το άρθρο 5 του παρόντος κανονισμού, δίδεται εδική προσοχή στα υλικά που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα τα οποία παρασκευάζονται από νανοϋλικά ή περιέχουν νανοϋλικά. Το αργότερο εντός (12 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού) η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης του ζητήματος της παρουσίας νανοϋλικών σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. H έκθεση αυτή επικεντρώνεται, μεταξύ άλλων, στις μεθόδους δοκιμών που χρειάζονται για να εξακριβωθεί η ασφάλεια της παρουσίας νανοϋλικών στα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, στο ερώτημα κατά πόσο ενδείκνυται η έγκριση αυτών των υλικών και στα όρια μετανάστευσης που θα έπρεπε να θεσπιστούν. Εφόσον ο παρών κανονισμός αναφέρεται σε νανοϋλικά σε τρόφιμα, μεταξύ άλλων, είναι σημαντικό να εξασφαλισθεί ότι λαμβάνονται επίσης υπόψη τα νανοσωματίδια που μεταναστεύουν κατά λάθος στα τρόφιμα. Επιβάλλεται επείγουσα δράση εφόσον δεν υφίσταται μέχρι τώρα ειδική νομοθεσία, και οι απαιτήσεις για δοκιμές είτε είναι ανύπαρκτες ή εφαρμόζονται ακατάλληλες μέθοδοι δοκιμών. AM\ doc 29/53 PE v01-00

30 450 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 23 β (νέο) Άρθρο 23 β Προνόμια των κρατών μελών 1. Εάν ένα κράτος μέλος, κατόπιν νέων στοιχείων ή επανεκτίμησης των υπαρχόντων, έχει συγκεκριμένους λόγους να θεωρεί ότι η χρήση ενός τροφίμου ή συστατικού τροφίμου που είναι σύμφωνο προς τον παρόντα κανονισμό ενέχει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, μπορεί να περιορίζει προσωρινά ή να αναστέλλει την εμπορία και χρήση του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου στην επικράτειά του. Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και αιτιολογεί την απόφασή του. 2. Η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), εξετάζει τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το συντομότερο δυνατόν και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα. Το κράτος μέλος που έχει λάβει την απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να τη διατηρήσει σε ισχύ μέχρις ενάρξεως ισχύος των ανωτέρω μέτρων. H παρούσα διάταξη προέρχεται από τη σημερινή νομοθεσία (κανονισμός 258/1997) και συμπεριλήφθηκε επίσης στη θέση για τη δεύτερη ανάγνωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου το PE v /53 AM\ doc

31 451 Angélique Delahaye, Françoise Grossetête Άρθρο 24 παράγραφος 1 1. Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, βασιζόμενου σε κατάλληλες και επαληθεύσιμες πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 9 παράγραφος 1, τα πρόσφατα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα προς υποστήριξη της αίτησης δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται προς υποστήριξη μεταγενέστερης αίτησης κατά τη διάρκεια πέντε ετών από την ημερομηνία της έγκρισης και την καταχώριση του νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο, χωρίς τη συγκατάθεση του προηγούμενου αιτούντος. 1. Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, βασιζόμενου σε κατάλληλες και επαληθεύσιμες πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 9 παράγραφος 1, τα πρόσφατα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα προς υποστήριξη της αίτησης δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται προς υποστήριξη μεταγενέστερης αίτησης κατά τη διάρκεια δέκα ετών από την ημερομηνία της έγκρισης και την καταχώριση του νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο, χωρίς τη συγκατάθεση του προηγούμενου αιτούντος. Or. fr H προθεσμία των πέντε ετών φαίνεται υπερβολικά σύντομη ώστε οι επιχειρήσεις να μπορέσουν να επωφεληθούν από την καινοτομία τους. 452 Julie Girling Άρθρο 24 παράγραφος 1 1. Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, βασιζόμενου σε κατάλληλες και επαληθεύσιμες πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση για την 1. Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, βασιζόμενου σε κατάλληλες και επαληθεύσιμες πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση για την AM\ doc 31/53 PE v01-00

32 οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 9 παράγραφος 1, τα πρόσφατα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα προς υποστήριξη της αίτησης δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται προς υποστήριξη μεταγενέστερης αίτησης κατά τη διάρκεια πέντε ετών από την ημερομηνία της έγκρισης και την καταχώριση του νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο, χωρίς τη συγκατάθεση του προηγούμενου αιτούντος. οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 9 παράγραφος 1, τα πρόσφατα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα προς υποστήριξη της αίτησης δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται προς υποστήριξη μεταγενέστερης αίτησης κατά τη διάρκεια δέκα ετών από την ημερομηνία της έγκρισης και την καταχώριση του νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο, χωρίς τη συγκατάθεση του προηγούμενου αιτούντος. 453 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 24 παράγραφος 1 1. Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, βασιζόμενου σε κατάλληλες και επαληθεύσιμες πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 9 παράγραφος 1, τα πρόσφατα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα προς υποστήριξη της αίτησης δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται προς υποστήριξη μεταγενέστερης αίτησης κατά τη διάρκεια πέντε ετών από την ημερομηνία της έγκρισης και την καταχώριση του νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο, χωρίς τη συγκατάθεση του προηγούμενου αιτούντος. 1. Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, βασιζόμενου σε κατάλληλες και επαληθεύσιμες πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 9 παράγραφος 1, τα πρόσφατα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα προς υποστήριξη της αίτησης δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται προς υποστήριξη μεταγενέστερης αίτησης κατά τη διάρκεια πέντε ετών από την ημερομηνία της έγκρισης και την καταχώριση του νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο, χωρίς τη συγκατάθεση του προηγούμενου αιτούντος, εκτός εάν υφίστανται λόγοι προστασίας της δημόσιας υγείας. PE v /53 AM\ doc

33 454 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Άρθρο 24 παράγραφος 2 εδάφιο 1 στοιχείο α α) τα πρόσφατα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα είχαν χαρακτηριστεί βιομηχανική ιδιοκτησία από τον προηγούμενο αιτούντα κατά την υποβολή της πρώτης αίτησης α) τα πρόσφατα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα είχαν χαρακτηριστεί βιομηχανική ιδιοκτησία από τον αρχικό αιτούντα κατά την υποβολή της πρώτης αίτησης, μεταξύ άλλων για τον απλό λόγο ότι τα δεδομένα δημοσιεύθηκαν σε επιστημονικό περιοδικό και χωρίς να είναι αναγκαία η άμεση διαβίβασή τους στις ρυθμιστικές αρχές Or. it Σύμφωνα με τις σημερινές ρυθμίσεις σχετικά με την προστασία της διανοητικής ιδιοκτησίας, ιδιοκτησία θεωρούνται επίσης τα επιστημονικά στοιχεία που δεν δημοσιεύτηκαν αλλά διαβιβάστηκαν στις ρυθμιστικές αρχές για να αξιολογηθούν τα δεδομένα που αποτελούν βιομηχανική ιδιοκτησία, μεταξύ άλλων και όσον αφορά τα αποτελέσματα που χρησιμεύουν στις διαδικασίες έγκρισης. Kατά συνέπεια, στην περίπτωση των προϊόντων που υπόκεινται σε ρυθμίσεις, τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας των δεδομένων δεν εξαρτώνται από τη δημοσίευσή τους σε επιστημονικά περιοδικά. 455 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Άρθρο 24 παράγραφος 2 εδάφιο 1 στοιχείο β (β) ο προηγούμενος αιτών είχε το αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα βιομηχανικής (β) ο προηγούμενος αιτών μπορεί να αποδείξει ότι έχει την κυριότητα των επιστημονικών αποδεικτικών στοιχείων ή επιστημονικών δεδομένων βιομηχανικής AM\ doc 33/53 PE v01-00

34 ιδιοκτησίας κατά την υποβολή της πρώτης αίτησης και ιδιοκτησίας, μέσω επαληθεύσιμων αποδεικτικών στοιχείων κατά την υποβολή της πρώτης αίτησης και H παρούσα τροπολογία προβλέπει καταλληλότερο χρονικό διάστημα για την προστασία δεδομένων, ούτως ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι εταιρείες που επενδύουν στην έρευνα θα έχουν ικανοποιητικά έσοδα από τις επενδύσεις τους. Επιπλέον, αποσαφηνίζεται η διατύπωση, ούτως ώστε να αποκτήσει μεγαλύτερη νομική σαφήνεια. 456 Angélique Delahaye, Françoise Grossetête Άρθρο 24 παράγραφος 2 εδάφιο 1 στοιχείο β β) ο προηγούμενος αιτών είχε το αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας κατά την υποβολή της πρώτης αίτησης και β) ο προηγούμενος αιτών είχε το αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας κατά την υποβολή της πρώτης αίτησης, είτε τα επιστημονικά δεδομένα δημοσιοποιήθηκαν είτε όχι και Or. fr 457 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 24 παράγραφος 3 α (νέα) PE v /53 AM\ doc

35 3 α. Για να αποφευχθεί η επανάληψη μελετών που περιλαμβάνουν σπονδυλωτά, επιτρέπεται σε μεταγενέστερο αιτούντα να κάνει αναφορά σε μελέτες επί σπονδυλωτών και σε άλλες μελέτες που μπορεί να αποτρέψουν δοκιμές σε ζώα. Ο ιδιοκτήτης των δεδομένων μπορεί να ζητήσει επαρκή αποζημίωση για τη χρήση των δεδομένων. Είναι σκόπιμο να επαναφέρουμε την τροπολογία αυτή, που είχε περιληφθεί στη δεύτερη ανάγνωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου από το Eleonora Evi Άρθρο 25 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος 1. Όταν ένα νέο τρόφιμο εγκρίνεται και καταχωρίζεται στον ενωσιακό κατάλογο με βάση τα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται από δικαίωμα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και τα οποία καλύπτονται από προστασία δεδομένων, όπως ορίζεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1, η προσθήκη του εν λόγω τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο συνοδεύεται, εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, από τα εξής στοιχεία: 1. Όταν ένα νέο τρόφιμο εγκρίνεται και καταχωρίζεται στον ενωσιακό κατάλογο με βάση τα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται από δικαίωμα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και τα οποία καλύπτονται από προστασία δεδομένων, όπως ορίζεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1, η προσθήκη του εν λόγω τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο συνοδεύεται, εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 και στο άρθρο 22 παράγραφος 4, από τα εξής στοιχεία: Or. it 459 Bart Staes AM\ doc 35/53 PE v01-00

36 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Kεφάλαιο 6 τίτλος Κυρώσεις και διαδικασία επιτροπής Κυρώσεις και γενικές διατάξεις 460 Pavel Poc Kεφάλαιο 6 τίτλος Κυρώσεις και διαδικασία επιτροπής Κυρώσεις και γενικές διατάξεις Τροποποίηση για λόγους συνέπειας. 461 Renate Sommer Άρθρο 26 α (νέο) Άρθρο 26 α Άσκηση της εξουσιοδότησης 1. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου. PE v /53 AM\ doc

37 2. Η αρμοδιότητα έκδοσης κατ εξουσιοδότηση πράξεων όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 ανατίθεται στην Επιτροπή επ αόριστον. 3. Η αναφερόμενη στο άρθρο 11 παράγραφος 1 ανάθεση αρμοδιότητας μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Παράγει αποτελέσματα την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ εξουσιοδότηση πράξεων. 4. Μόλις εκδώσει μια κατ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. 5. Η κατ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφος 3 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η εν λόγω πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εάν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες. 462 Bart Staes εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE AM\ doc 37/53 PE v01-00

38 Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 26 β (νέο) Άρθρο 26 β Άσκηση της εξουσιοδότησης 1. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου. 2. Η εξουσία έκδοσης των κατ εξουσιοδότηση πράξεων των άρθρων 4 παράγραφος 1, 9 παράγραφος 3, 11 παράγραφος 1, και 17 παράγραφος 1 ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο 5 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη του διαστήματος των πέντε ετών. Η ανάθεση εξουσιών ανανεώνεται σιωπηρά για διαστήματα ίδιας διάρκειας, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο αντιταχθεί σε αυτήν την ανανέωση το αργότερο τρεις μήνες πριν από τη λήξη κάθε διαστήματος. 3. Η εξουσιοδότηση που αναφέρεται στα άρθρα 4 παράγραφος 1, 9 παράγραφος 3, 11 παράγραφος 1 και 17 παράγραφος 1, μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης τερματίζει την εξουσία που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Παράγει αποτελέσματα την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ εξουσιοδότηση πράξεων. PE v /53 AM\ doc

39 4. Μόλις εκδώσει μια κατ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. 5. Η κατ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με τα άρθρα 4 παράγραφος 1, 9 παράγραφος 3, 11 παράγραφος 1 και 17 παράγραφος 1 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο δεν προβάλουν ενστάσεις εντός προθεσμίας 2 μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή εάν, πριν από την εκπνοή της εν λόγω προθεσμίας, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν πρόκειται να προβάλουν ενστάσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου. 463 Pavel Poc Άρθρο 26 γ (νέο) Άρθρο 26 γ Άσκηση της εξουσιοδότησης 1. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου. 2. Η προβλεπόμενη στα άρθρα 3, 9 παράγραφος 3, 11 παράγραφος 1, 17 παράγραφος 1 και 29 παράγραφος 3 εξουσία έκδοσης κατ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για AM\ doc 39/53 PE v01-00

40 περίοδο επτά ετών από την...*. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με την εξουσιοδότηση το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της επταετούς περιόδου. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου. 3. Η εξουσιοδότηση που αναφέρεται στα άρθρα 3, 9 παράγραφος 3, 11 παράγραφος 1, 17 παράγραφος 1 και 29 παράγραφος 3 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή από το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Παράγει αποτελέσματα την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ εξουσιοδότηση πράξεων. 4. Μόλις εκδώσει μια κατ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. 5. Μια κατ εξουσιοδότηση πράξη που θεσπίζεται δυνάμει του άρθρου 3, του άρθρου 9 παράγραφος 3, του άρθρου 11 παράγραφος 1, του άρθρου 17 παράγραφος 1 και του άρθρου 29 παράγραφος 3 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν διατυπωθούν ενστάσεις ούτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε από το Συμβούλιο εντός προθεσμίας δύο μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή εάν, πριν από τη λήξη της εν λόγω προθεσμίας, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν πρόκειται να διατυπώσουν ενστάσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο PE v /53 AM\ doc

41 μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου. *ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Tυποποιημένο κείμενο, αναγκαίο για να επιτραπεί η έκδοση κατ εξουσιοδότηση πράξεων - το παρόν άρθρο 26α (νέο) αναφέρεται σε ολόκληρο το κείμενο. 464 Nicola Caputo Άρθρο 27 τίτλος Διαδικασία επιτροπής Διαδικασία κατ' εξουσιοδότηση πράξεων 465 Nicola Caputo Άρθρο 27 παράγραφος 1 1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων που συστάθηκε με το άρθρο 58 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011. διαγράφεται AM\ doc 41/53 PE v01-00

42 466 Nicola Caputo Άρθρο 27 παράγραφος 1 α (νέα) 1 α. Άσκηση της εξουσιοδότησης 1. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου. 2. Η εξουσιοδότηση που αναφέρεται στο άρθρο 3, στο άρθρο 9 παράγραφος 3, στο άρθρο 11 παράγραφος 1, στο άρθρο 17 παράγραφος 1 και στο άρθρο 29 παράγραφος 3 ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο επτά ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με την εξουσιοδότηση το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της επταετούς περιόδου. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου. 3. Η εξουσιοδότηση που αναφέρεται στο άρθρο 3, στο άρθρο 9 παράγραφος 3, στο άρθρο 11 παράγραφος 1, στο άρθρο 17 παράγραφος 1 και στο άρθρο 29 παράγραφος 3 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή από το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης τερματίζει την εξουσία που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Παράγει αποτελέσματα την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν PE v /53 AM\ doc

43 θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ εξουσιοδότηση πράξεων. 4. Μόλις εκδώσει μια κατ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. 5. Η κατ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 3, του άρθρου 9 παράγραφος 3, του άρθρου 11 παράγραφος 1, του άρθρου 17 παράγραφος 1 και του άρθρου 29 παράγραφος 3 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλλουν αντιρρήσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου. 467 Nicola Caputo Άρθρο 27 παράγραφος 2 εδάφιο 1 Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011. διαγράφεται 468 AM\ doc 43/53 PE v01-00

44 Nicola Caputo Άρθρο 27 παράγραφος 2 εδάφιο 2 Σε περίπτωση που η γνωμοδότηση της επιτροπής πρέπει να ληφθεί μέσω γραπτής διαδικασίας, η διαδικασία αυτή ολοκληρώνεται χωρίς αποτέλεσμα, όταν, εντός της προθεσμίας έκδοσης της γνωμοδότησης, το αποφασίσει ο πρόεδρος της επιτροπής ή το ζητήσουν τα μέλη της επιτροπής με απλή πλειοψηφία. διαγράφεται 469 Angélique Delahaye, Françoise Grossetête, Michel Dantin Άρθρο 27 παράγραφος 2 εδάφιο 2 Σε περίπτωση που η γνωμοδότηση της επιτροπής πρέπει να ληφθεί μέσω γραπτής διαδικασίας, η διαδικασία αυτή ολοκληρώνεται χωρίς αποτέλεσμα, όταν, εντός της προθεσμίας έκδοσης της γνωμοδότησης, το αποφασίσει ο πρόεδρος της επιτροπής ή το ζητήσουν τα μέλη της επιτροπής με απλή πλειοψηφία. Σε περίπτωση που η γνωμοδότηση της επιτροπής πρέπει να ληφθεί μέσω γραπτής διαδικασίας, η διαδικασία αυτή ολοκληρώνεται χωρίς αποτέλεσμα, όταν, εντός προθεσμίας έξι μηνών, το αποφασίσει ο πρόεδρος της επιτροπής ή το ζητήσουν τα μέλη της επιτροπής με απλή πλειοψηφία. Or. fr Στόχος της παρούσας τροπολογίας είναι η αποσαφήνιση των προθεσμιών. 470 PE v /53 AM\ doc

45 Nicola Caputo Άρθρο 27 παράγραφος 3 εδάφιο 1 Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011. διαγράφεται 471 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Άρθρο 27 παράγραφος 3 εδάφιο 1 Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011. H επιτροπή εκδίδει τη γνώμη της εντός διαστήματος έξι μηνών μετά την έγκριση της πρότασης που αναφέρεται στα άρθρα 11 παράγραφος 1 και 17 παράγραφος 1. Με την προτεινόμενη προθεσμία δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί ο στόχος της λήψης απόφασης εντός εύλογου χρονικού διαστήματος (18μήνες). Με την παρούσα τροπολογία προτείνεται προθεσμία για να εκδώσει η Επιτροπή τη γνώμη της. Χάριν σύγκρισης: για την κεντρική έγκριση φαρμάκων οι αρχικές παρατηρήσεις πρέπει να υποβάλλονται εγγράφως εντός διαστήματος 22 ημερών. 472 Pavel Poc AM\ doc 45/53 PE v01-00