ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ - ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

Transcript

1 ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ - ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ ΠΕΦΝΙ 2012 «ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΙΑΚΟ ΣΧΕΔΙΟ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΣΤΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟ» Σεπτεμβρίου 2012 ΠΟΡΤΟ ΧΕΛΙ 1

2 Ορισμοί της Ποιότητας Απαλλαγή από ελαττώματα Καταλληλότητα προς χρήση (Juran) Συμμόρφωση με τις προδιαγραφές (Crosby) Ικανότητα του προϊόντος ή της υπηρεσίας να ικανοποιεί τις ανάγκες του πελάτη (Ishikawa) Το σύνολο των στοιχείων και χαρακτηριστικών ενός προϊόντος που σχετίζονται με την ικανότητά του να ικανοποιεί ανάγκες που δηλώνονται ή εννοούνται (ISO 1986, ASQ 2002) Είναι το να κάνεις κάτι σωστά όταν δεν κοιτάει κανείς (Henry Ford, 1913) 2

3 Διαστάσεις της Ποιότητας Απόδοση Επιπρόσθετα χαρακτηριστικά Αξιοπιστία Διάρκεια ζωής Επισκευασιμότητα Συντηρησιμότητα Συμμόρφωση με τα πρότυπα προδιαγραφές Αισθητική Εκλαμβανόμενη ποιότητα 3

4 Έλεγχος Ποιότητας- QC Είναι το σύνολο των τεχνικών και των δραστηριοτήτων που εφαρμόζονται, ώστε να ελεγχθεί αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την ποιότητα 4

5 Κανόνες Καλής Παρασκευής ή Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (Good Manufacturing Practice) Είναι το μέρος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας το οποίο εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας και το ότι είναι κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση τους και σύμφωνα με τις προδιαγραφές της άδειας κυκλοφορίας τους. Οι κανόνες καλής παρασκευής αφορούν την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο του προϊόντος. 5

6 Διασφάλιση Ποιότητας QA Είναι το σύνολο των σχεδιασμένων και συστηματικών δραστηριοτήτων που υλοποιούνται μέσα σε ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας και παρέχουν τη βεβαιότητα ότι το προϊόν ή υπηρεσία θα πληρεί τις προϋποθέσεις για την ποιότητα 6

7 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας QMS Διαχείριση ποιότητας: είναι το σύνολο των προγραμματισμένων ή συστηματικών ενεργειών και διαδικασιών που είναι απαραίτητες για να εξασφαλίσουν ότι ένα προϊόν ή υπηρεσία θα πληρεί ορισμένες προδιαγραφές Σύστημα Διαχείρισης ποιότητας: είναι η οργάνωση, τα αναγκαία μέσα και το προσωπικό που απαιτούνται για την διεκπεραίωση της διαχείρισης ποιότητας 7

8 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας QA GMP QC 8

9 GMP The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice of Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part I 9

10 GMP Κεφάλαιο 1 Σύστημα διαχείρισης ποιότητας Κεφάλαιο 2 Προσωπικό Κεφάλαιο 3 Εγκαταστάσεις Κεφάλαιο 4 Τεκμηρίωση Κεφάλαιο 5 Παραγωγή Κεφάλαιο 6 Ποιοτικός έλεγχος Κεφάλαιο 7 Ανατεθειμένες δραστηριότητες Κεφάλαιο 8 Παράπονα και ανάκληση προϊόντων Κεφάλαιο 9 - Αυτοεπιθεώρηση 10

11 10 Βασικοί κανόνες του GMP 1. Σχεδίασε την εγκατάσταση σωστά από την αρχή 2. Επικύρωσε όλες τις διεργασίες 3. Γράψε σωστές διαδικασίες (SOPs) και εφάρμοσε τες 4. Καθόρισε με σαφήνεια ποιος κάνει τι (Job descriptions) 5. Κράτα καλά αρχεία για όλες τις διεργασίες 6. Ανέπτυξε τις δεξιότητες του προσωπικού μέσω συνεχούς εκπαίδευσης (Training and Qualification) 7. Εφάρμοσε κανόνες υγιεινής, ενδυμασίας και καλής συμπεριφοράς στην εγκατάσταση 8. Συντήρησε τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό 9. Ενσωμάτωσε και διατήρησε την ποιότητα σε όλα τα στάδια της ζωής του προϊόντος 10. Κάνε συχνές αυτοεπιθεωρήσεις 11

12 1 Σύστημα διαχείρισης Ποιότητας Στόχος η επίτευξη ποιοτικού προϊόντος Μέσω της εγκατάστασης, εφαρμογής και διατήρησης ενός συστήματος που επιτρέπει την παραγωγή και διανομή του προϊόντος με τα κατάλληλα ποιοτικά χαρακτηριστικά σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς, των επαγγελματιών υγείας, των κανονιστικών / νομοθετικών αρχών και σύμφωνα με τις απαιτήσεις των εσωτερικών και εξωτερικών πελατών 12

13 1 Σύστημα διαχείρισης Ποιότητας Στόχος η εγκατάσταση και εφαρμογή κατάστασης ελέγχου Μέσω ανάπτυξης και χρήσης συστημάτων ελέγχου για την αποτελεσματική παρακολούθηση της ικανότητας, καταλληλότητας και απόδοσης των διεργασιών που σχετίζονται με την ποιότητα του προϊόντος Η διαχείριση ποιότητας κινδύνου είναι χρήσιμο εργαλείο στον καθορισμό και την παρακολούθηση των συστημάτων ελέγχου 13

14 1 Σύστημα διαχείρισης Ποιότητας Στόχος η προαγωγή συνεχούς βελτίωσης Μέσω προσδιορισμού και εφαρμογής κατάλληλων βελτιώσεων της ποιότητας του προϊόντος, βελτιώσεων των διεργασιών μέσω μείωσης της μεταβλητότητας τους και μέσω βελτιώσεων του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, έτσι ώστε να αυξάνεται η ικανότητα εκπλήρωσης των ποιοτικών αναγκών με συνέπεια Η διαχείριση ποιότητας κινδύνου είναι χρήσιμο εργαλείο για την αναγνώριση και ιεράρχηση προτεραιότητας των περιοχών του συστήματος για συνεχή βελτίωση 14

15 2 Προσωπικό Βασικός παράγοντας που συντελεί στην ποιότητα όλων των διεργασιών που σχετίζονται με το προϊόν είναι ο άνθρωπος Η εκπαίδευση του προσωπικού στους κανόνες GMP είναι πρωταρχικής και θεμελιώδους σημασίας Αρχική εκπαίδευση και συνεχόμενη εκπαίδευση στους κανόνες GMP αλλά και σε ειδικά θέματα που αφορούν συγκεκριμένες διεργασίες (on the job training) Ειδική εκπαίδευση σε τεκμηριωμένες οδηγίες υγιεινής και ένδυσης του προσωπικού της εγκατάστασης παραγωγής και ελέγχου φαρμακευτικών προϊόντων Αρχεία εκπαίδευσης τεκμηρίωση Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας της εκπαίδευσης 15

16 3 Εγκαταστάσεις / εξοπλισμός Οι χώροι και ο εξοπλισμός πρέπει να σχεδιάζονται, κατασκευάζονται, εγκαθίστανται, προσαρμόζονται και συντηρούνται έτσι ώστε να είναι κατάλληλοι με τις ενέργειες που πρέπει να διεξαχθούν Ο σχεδιασμός και η εγκατάσταση τους πρέπει να αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου δημιουργίας σφαλμάτων και να επιτρέπει τον αποτελεσματικό καθαρισμό και τη συντήρηση τους, προκειμένου να αποφευχθεί η διασταυρούμενη επιμόλυνση (cross contamination) 16

17 4 - Τεκμηρίωση Η καλή τεκμηρίωση αποτελεί ουσιαστικό μέρος του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας και είναι το κλειδί για να λειτουργεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κανόνων καλής παρασκευής GMP και με τις απαιτήσεις του προτύπου διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:

18 4 - Τεκμηρίωση Απαιτούμενα είδη εγγράφων (τεκμηρίωσης) κατά το GMP: Κύριος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File): Ένα έγγραφο που περιγράφει τις δραστηριότητες που σχετίζονται με GMP του παρασκευαστή Οδηγίες εργασίες (κατευθύνσεις, ή απαιτήσεις): Προδιαγραφές: απαιτήσεις ποιότητας υλικών, και προϊόντων Οδηγίες παραγωγής, συσκευασίας και ανάλυσης / δοκιμών Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας(standard Operating Procedures): δίνουν κατευθύνσεις για την εκτέλεση ορισμένων διεργασιών Πρωτόκολλα: Δίνουν οδηγίες για την εκτέλεση και την καταγραφή ειδικών διεργασιών των προϊόντων Τεχνικές συμφωνίες (Technical or Quality agreements): Είναι συμφωνίες / συμβάσεις μεταξύ δότη και αποδέκτη για την εξωτερική ανάθεση δραστηριοτήτων όπως η παραγωγή, συσκευασία και ο ποιοτικός έλεγχος 18

19 5 - Παραγωγή Όλες οι εργασίες παραγωγής πρέπει να ακολουθούν σαφώς καθορισμένες διαδικασίες και θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, προκειμένου τα προϊόντα να έχουν την προβλεπόμενη ποιότητα και να είναι σύμφωνα με τη άδεια κυκλοφορίας τους και ασφαλή για ανθρώπινη χρήση 19

20 5 - Παραγωγή Πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης κατά την παραγωγή Η μόλυνση ενός αρχικού υλικού ή ενός προϊόντος από άλλο υλικό ή προϊόν πρέπει να αποφεύγεται Η διασταυρούμενη μόλυνση προκύπτει από την ανεξέλεγκτη απελευθέρωση των αερίων, σκόνης, ατμών, ή μικροοργανισμών από υλικά και προϊόντα στην παραγωγική διαδικασία, από τα υπολείμματα στον εξοπλισμό, καθώς και από την ενδυμασία των χειριστών Επικίνδυνοι ρύποι είναι τα υλικά που χαρακτηρίζονται ως ευαισθητοποιητές, τα βιολογικά σκευάσματα που περιέχουν ζωντανούς οργανισμούς, ορισμένες ορμόνες, τα κυτταροτοξικά σκευάσματα, και άλλα εξαιρετικά δραστικά υλικά Τα προϊόντα για τα οποία η μόλυνση είναι πιο σημαντική είναι αυτά που χορηγούνται παρεντερικά και εκείνα που χορηγούνται σε μεγάλες δόσεις και / ή για μεγάλο χρονικό διάστημα 20

21 6- Ποιοτικός έλεγχος Ο Ποιοτικός έλεγχος είναι το μέρος εκείνο του συστήματος διασφάλισης ποιότητας που ασχολείται με τις προδιαγραφές, τις δειγματοληψίες, και τις δοκιμές υλικών και προϊόντων καθώς και με την οργάνωση, την τεκμηρίωση και τις διαδικασίες απελευθέρωσης που εξασφαλίζουν ότι έχουν γίνει οι αναγκαίες δοκιμές και έλεγχοι και ότι τα υλικά δεν θα τεθούν σε χρήση, ούτε τα προϊόντα προς πώληση ή διανομή, προτού η ποιότητά τους έχει κριθεί ικανοποιητική 21

22 6- Ποιοτικός έλεγχος Ο Ποιοτικός έλεγχος δεν περιορίζεται σε εργαστηριακές μόνο δοκιμές, αλλά θα πρέπει να συμμετέχει σε όλες τις αποφάσεις οι οποίες αφορούν την ποιότητα του προϊόντος Η ανεξαρτησία του τμήματος Ποιοτικού Ελέγχου από το τμήμα παραγωγής θεωρείται θεμελιώδης για την ικανοποιητική και αποτελεσματική λειτουργία του 22

23 6- Ποιοτικός έλεγχος Οι κύριες αρμοδιότητες του τμήματος Ποιοτικού ελέγχου είναι: να εγκρίνει τις προδιαγραφές, οδηγίες δειγματοληψίας, μεθόδους δοκιμών και αναλύσεων να προβαίνει σε δειγματοληψία πρώτων υλών, υλικών συσκευασίας, ενδιαμέσων και τελικών προϊόντων να εγκρίνει ή να απορρίπτει τις πρώτες ύλες, τα υλικά συσκευασίας, τα ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα να ανασκοπεί και να αξιολογεί τα αρχεία παραγωγής, συσκευασίας και ανάλυσης της παρτίδας (batch documentation) να διασφαλίζει ότι έχουν διεξαχθεί όλες οι απαραίτητες δοκιμές να εγκρίνει και να παρακολουθεί τυχόν ανατεθειμένες αναλύσεις σε τρίτους βάση σύμβασης 23

24 6- Ποιοτικός έλεγχος Οι κύριες αρμοδιότητες του τμήματος Ποιοτικού ελέγχου είναι: να ελέγχει την συντήρηση των χώρων των εργαστηρίων και τον εργαστηριακό εξοπλισμό να επικυρώνει τις αναλυτικές μεθόδους και τις οδηγίες δοκιμών να τηρεί αρχείο δειγμάτων αναφοράς υλικών και προϊόντων να διασφαλίζει την ορθή επισήμανση των περιεκτών των υλικών και των προϊόντων να εκτελεί τις δοκιμές μελέτης σταθερότητας και να παρακολουθεί την σταθερότητα των προϊόντων να συμμετέχει στην διερεύνηση των παραπόνων που σχετίζονται με την ποιότητα του προϊόντος 24

25 7 Ανατεθειμένες δραστηριότητες Θα πρέπει να υπάρχει γραπτή σύμβαση (Quality agreement) μεταξύ δότη (contract giver) και ανάδοχου (contract acceptor) που να καλύπτει τα προϊόντα και τις σχετικές με αυτά δραστηριότητες και τυχόν τεχνικές ρυθμίσεις που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο αυτό Πριν από την ανάθεση δραστηριοτήτων σε τρίτους, o δότης είναι υπεύθυνος για την αξιολόγηση της νομιμότητας, καταλληλότητας, ικανότητας, επάρκειας και συμμόρφωσης με τους κανόνες του GMP του αναδόχου και των τυχόν υπεργολάβων του έτσι ώστε να πραγματοποιήσουν με επιτυχία τις δραστηριότητες που θα τους ανατεθούν Η σύμβαση πρέπει να επιτρέπει τον δότη να επιθεωρεί (audit) τον ανάδοχο ή και των τυχόν υπεργολάβων για τις ανατεθειμένες δραστηριότητες τους Σε περίπτωση ανάλυσης βάση σύμβασης, ο ανάδοχος υπόκειται και σε επιθεώρηση από τις αρμόδιες αρχές (ΕΟΦ) 25

26 8 Παράπονα και ανάκληση προϊόντος Όλα τα παράπονα σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος (ελαττωματικό προϊόν) πρέπει να καταγράφονται και να διερευνώνται βάση γραπτής διαδικασίας Τα ελαττωματικά προϊόντα που είναι επικίνδυνα για τη δημόσια υγεία θα πρέπει να ανακαλούνται βάση σχεδίου ανάκλησης, σύμφωνα με γραπτή διαδικασία Η αποτελεσματικότητα του σχεδίου ανάκλησης θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση (εικονική ανάκληση) 26

27 9 - Αυτοεπιθεώρηση Οι αυτοεπιθεωρήσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας διεξάγονται με σκοπό την παρακολούθηση της εφαρμογής και της συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική και για την λήψη των αναγκαίων διορθωτικών μέτρων Οι εγκαταστάσεις, ο εξοπλισμός, η τεκμηρίωση, η παραγωγή, ο ποιοτικός έλεγχος, η διανομή των φαρμάκων, η διαδικασία και τα αρχεία των παραπόνων καθώς και τα αρχεία και σχέδιο ανάκλησης επιθεωρούνται κατά διαστήματα σύμφωνα με προκαθορισμένο πρόγραμμα, προκειμένου να επαληθευθεί η συμμόρφωσή τους με τις αρχές της Διασφάλισης Ποιότητας Οι αυτοεπιθεωρήσεις θα πρέπει να διεξάγονται κατά τρόπο ανεξάρτητο με λεπτομερή και συστηματικό τρόπο από εκπαιδευμένους εσωτερικούς επιθεωρητές Όλες οι αυτοεπιθεωρήσεις πρέπει να καταγράφονται. Οι εκθέσεις αυτοεπιθεώρησης θα πρέπει να περιλαμβάνουν όλες τις παρατηρήσεις που έγιναν κατά τη διάρκεια των ελέγχων και ενδεχομένως προτάσεις για τη λήψη διορθωτικών ή και προληπτικών μέτρων (Corrective And Preventive Actions). 27

28 Σκοπός του συστήματος διαχείρισης ποιότητας στο νοσοκομειακό φαρμακείο Να διασφαλίσει ότι το φαρμακευτικό σκεύασμα προϊόν θα έχει την επιθυμητή: Ποιότητα Ασφάλεια Αποτελεσματικότητα 28

29 Ρόλος του εργαστηρίου Ποιοτικού ελέγχου στην Νοσοκομειακή παραγωγή φαρμακευτικών σκευασμάτων π.χ. ενέσιμων διαλυμάτων Καθορισμός προδιαγραφών για φαρμακευτικές δραστικές ουσίες (API), έκδοχα, υλικά συσκευασίας, ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα Δειγματοληψία υλικών σύμφωνα με στατιστικό πλάνο (EN ISO 2589) Δοκιμές και αναλύσεις υλικών και προϊόντων με επικυρωμένες αναλυτικές μεθόδους Επικύρωση διαδικασιών παραγωγής των φαρμακευτικών σκευασμάτων (process validation) Μελέτη σταθερότητας των φαρμακευτικών σκευασμάτων Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών συνθηκών κατά την παραγωγή αλλά και τον έλεγχο (π.χ. Sterility test) των φαρμακευτικών σκευασμάτων 29

30 Ποιοτικός έλεγχος δραστικών α υλών για ενέσιμα διαλύματα Ο έλεγχος κυρίως αφορά: Έλεγχος ταυτότητας (ID test) Ποσοτικός έλεγχος (Assay) Έλεγχος προσμείξεων Ανόργανες προσμείξεις (π.χ. υγρασία, τέφρα, βαρέα μετάλλα, καταλύτες) Οργανικές προσμείξεις (συγγενείς ουσίες και προϊόντα αποικοδόμησης) Υπολλείματα διαλυτών (π.χ. Μεθανόλη, διχλωρομεθάνιο) Μικροβιολογικός έλεγχος Ολικό αερόβιο μικροβιακό φορτίο (TVAC) Έλεγχος για ειδικούς μικροοργανισμούς (π.χ. E. coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa) 30

31 Ποιοτικός έλεγχος ενεσίμου νερού Τα νοσοκομειακά φαρμακευτικά σκευάσματα ως επί το πλείστον είναι στείρα ενέσιμα διαλύματα για έγχυση όπου βασική α ύλη είναι τo νερό για ενέσιμα (WFI). Ο έλεγχος του WFI σύμφωνα με την European Pharmacopoeia (EP) περιλαμβάνει: Φυσικοχημικό έλεγχο (Conductivity, TOC, heavy metals, Nitrates) Mικροβιολογικό έλεγχο (TVAC, test for absence of E. coli, BET) 31

32 Ποιοτικός έλεγχος υλικών συσκευασίας Σημαντικός λόγω άμεσης επαφής με το προϊόν (πρωτοταγείς περιέκτες) Κύριοι περιέκτες είναι οι γυάλινοι (κυρίως type I) και οι πλαστικοί (PE, PP, PVC, PVDC) Ο έλεγχος περιλαμβάνει κυρίως: Έλεγχος υδρολυτικής κλάσης γυαλιού Έλεγχος ταυτότητας πολυμερούς (IR) Έλεγχος καθαρότητας του υλικού Μικροβιολογικός έλεγχος 32

33 Ποιοτικός έλεγχος κατά τα ενδιάμεσα στάδια παραγωγής (In Process Control) Κρίσιμα ποιοτικά χαρακτηριστικά: Εμφάνιση διαλύματος, διαύγεια, θολερότητα, χρώμα Έλεγχος ph Έλεγχος τονικότητας Έλεγχος μικροβιακού φορτίου πριν την αποστείρωση (bioburden) 33

34 Ποιοτικός έλεγχος στο τελικό ενέσιμο προϊόν Εμφάνιση διαλύματος, διαύγεια, θολερότητα, χρώμα Έλεγχος ph Έλεγχος τονικότητας Ταυτοποίηση δραστικού συστατικού (ID test) Ποσοτικός προσδιορισμό δραστικού συστατικού (Assay) Έλεγχος για συγγενείς ουσίες και προϊόντα αποικοδόμησης (impurities) Έλεγχος ενδοτοξινών (BET) Έλεγχος στειρότητας (sterility test) 34

35 Δοκιμή Στειρότητας (Sterility test) Οι δοκιμές στειρότητας πρέπει να διεξάγονται υπό άσηπτες συνθήκες (LAF cabinet) Η κατάλληλη εκπαίδευση του προσωπικού δοκιμών στειρότητας σε άσηπτες τεχνικές είναι θεμελιώδους σημασίας Οι προφυλάξεις που λαμβάνονται για να αποφευχθεί η μόλυνση είναι τέτοια ώστε να μην επηρεάζουν την πιθανή ανάπτυξη των μικρο-οργανισμών (growth promotion) Οι συνθήκες εργασίας στην οποία πραγματοποιούνται οι δοκιμές στειρότητας πρέπει να παρακολουθούνται (air sampling, settling plates, contact plates) 35

36 Εκτός προδιαγραφών αποτελέσματα - OOS Κάθε εκτός προδιαγραφής αποτέλεσμα του Ποιοτικού ελέγχου πρέπει να καταγράφεται και να διερευνάται Η πρακτική του επαναλαμβανόμενου ελέγχου μέχρι συμμόρφωσης δεν είναι αποδεκτή Η διερεύνηση γίνεται κυρίως δε δύο στάδια: Πρώτο στάδιο - Εργαστηριακή έρευνα Δεύτερο στάδιο - Εις βάθος έρευνα Η διερεύνηση γίνεται για να: Βρεθεί η γενεσιουργός αιτία (root cause) έτσι ώστε να εξαλειφθεί παίρνοντας τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα (CAPA) Να παρθεί τελική απόφαση για την ποιότητα του προϊόντος και την ασφαλή χρήση του σε ασθενείς 36

37 Διαχείριση κινδύνου ποιότητας Quality Risk Management Διαχείριση κινδύνου ποιότητας (QRM): είναι η συστηματική διεργασία για την εκτίμηση, έλεγχο, επικοινωνία και ανασκόπηση των κινδύνων του φαρμακευτικού προϊόντος σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής του Κίνδυνος (Risk): είναι ο συνδυασμός της πιθανότητας εμφάνισης μιας βλάβης και της σοβαρότητας αυτής Βλάβη (harm): είναι η βλάβη για την υγεία που μπορεί να συμβεί από την έλλειψη ποιότητας του προϊόντος 37

38 Διαχείριση κινδύνου ποιότητας Quality Risk Management Ο κίνδυνος εκτιμάται ποσοτικά με το γινόμενο: S x O x D S = Σοβαρότητα βλάβης (severity) O = Πιθανότητα εμφάνισης βλάβης (occurrence) D = Ανιχνευσιμότητα βλάβης (detectability) 38

39 Quality Risk Management 39

40 Διαχείριση κινδύνου ποιότητας Quality Risk Management 1. Εκτίμηση κινδύνου (Risk assessment) Αναγνώριση κινδύνου (Risk identification) Ανάλυση κινδύνου (Risk analysis) Αξιολόγηση κινδύνου (Risk evaluation) Βασικά ερωτήματα: Τι λάθος μπορεί να συμβεί; Ποια η πιθανότητα να συμβεί κάτι λάθος; Ποια είναι η σοβαρότητα μιας λανθασμένης κατάστασης και τι επιπτώσεις στην ποιότητα μπορεί να έχει; 40

41 Διαχείριση κινδύνου ποιότητας Quality Risk Management 2. Έλεγχος κινδύνου (Risk control) Μείωση κινδύνου (Risk reduction) Αποδοχή κινδύνου (Risk acceptance) Βασικά ερωτήματα: Είναι ο κίνδυνος μεγαλύτερος από ένα αποδεκτό επίπεδο; Τι πρέπει να γίνει έτσι ώστε να μειωθεί ή και να εξαλειφθεί ο κίνδυνος; Ποια είναι η κατάλληλη ισορροπία μεταξύ του κινδύνου και του οφέλους (risk to benefit ratio); Υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι που εισάγονται ως αποτέλεσμα του ελέγχου των ήδη αναγνωρισμένων κινδύνων; 41

42 Διαχείριση κινδύνου ποιότητας Quality Risk Management 3. Ανασκόπηση κινδύνου (Risk review) Η διαχείριση του κινδύνου θα πρέπει να είναι μια συνεχής διαδικασία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας Τα αποτελέσματα της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να ανασκοπούνται προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη νέες γνώσεις και εμπειρία Η συχνότητα της ανασκόπησης θα πρέπει να είναι ανάλογη του επιπέδου του κινδύνου Η ανασκόπηση μπορεί να περιλαμβάνει και αναθεώρηση των αρχικών κριτηρίων αποδοχής του κινδύνου 42

43 Διαχείριση κινδύνου ποιότητας Quality Μερικά βασικά εργαλεία: Risk Management Preliminary Hazard Analysis (PHA) Fault Tree Analysis (FTA) Failure Mode Effects Analysis (FMEA) Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA) Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) 43

44 Διαχείριση κινδύνου ποιότητας Quality Risk Management Η συνεχής διαχείριση κινδύνου ποιότητας συντελεί στην συνεχής μείωση κινδύνων όλων των διεργασιών που σχετίζονται με την ποιότητα του προϊόντος με αποτέλεσμα την συνεχή βελτίωση της ποιότητας του προϊόντος (Εφαρμογή συνεχούς κύκλου Plan Do Check Act) 44

45 Συνεχής Βελτίωση Ποιότητας Αποφάσεις για λήψη νέων διορθωτικών Σχεδιασμός των διορθωτικών ενεργειών Ανασκόπηση αποτελεσματικότητα ς των διορθωτικών ενεργειών Εφαρμογή των διορθωτικών ενεργειών 45

46 Ερωτήσεις 46