ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAQTA 50U/1ml, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο, προσροφημένο. Για ενήλικες. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (1 ml) περιέχει: Ιό Ηπατίτιδας Α (στέλεχος CR 326F) (αδρανοποιημένο) 1, U 3 1 Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) ινοβλαστικά κύτταρα. 2 Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0.45 mg Al 3+ ). 3 Μονάδες που μετρούνται σύμφωνα με την in-house μέθοδο του παρασκευαστή MERCK SHARP & DOHME CORP. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το VAQTA (50 U/1 ml) ενδείκνυται για την ενεργή πριν την έκθεση προφύλαξη από νόσο που οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας Α. Το VAQTA (50 U/1 ml) συνιστάται σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με κίνδυνο μόλυνσης ή μετάδοσης της λοίμωξης ή με κίνδυνο νόσου που είναι απειλητική για τη ζωή τους εάν προσβληθούν (π.χ. ασθενείς με λοίμωξη από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας [ΗΙV] ή ηπατίτιδα C με διαγνωσμένη ηπατική νόσο). Η χρήση του VAQTA θα πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Για την άριστη αντισωματική απάντηση, η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να γίνεται το λιγότερο 2, κατά προτίμηση 4, εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Α. Το VAQTA δεν θα προφυλάξει από την ηπατίτιδα η οποία προκαλείται από λοιμογόνους παράγοντες διαφορετικούς από τον ιό της ηπατίτιδας Α. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Το σχήμα εμβολιασμού συνίσταται σε μία αρχική δόση και μία αναμνηστική δόση που χορηγούνται σύμφωνα με το ακόλουθο χρονοδιάγραμμα: 1

2 Αρχική δόση : Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω πρέπει να λάβουν μία εφάπαξ 1,0 ml (50U) δόση εμβολίου σε επιλεγμένη ημερομηνία. Αναμνηστική δόση : Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που έλαβαν μία αρχική δόση, πρέπει να λάβουν αναμνηστική δόση 1,0 ml (50U 6 έως 18 μήνες μετά την πρώτη δόση. Η παραμονή των ΗΑV αντισωμάτων διαρκεί για τουλάχιστον 6 χρόνια μετά τη δεύτερη δόση (δηλαδή αναμνηστική). Με βάση μαθηματικά μοντέλα η διάρκεια της παραμονής των αντισωμάτων προβλέπεται ότι θα είναι τουλάχιστον 25 χρόνια (βλέπε επίσης παράγραφο 5.1). Δυνατότητα εναλλαγής της αναμνηστικής δόσης Μία αναμνηστική δόση του VAQTA μπορεί να χορηγηθεί 6 έως 12 μήνες μετά την αρχική δόση άλλων αδρανοποιημένων εμβολίων ηπατίτιδας Α. (Bλέπε παράγραφο 5.1). Ενήλικες με HIV : Ενήλικες με HIV λοίμωξη πρέπει να λάβουν μία εφάπαξ δόση 1,0 ml (50U) σε επιλεγμένη ημερομηνία ακολουθούμενη από μία αναμνηστική δόση 1,0 ml (50U) 6 μήνες μετά. Τρόπος Χορήγησης Το VAQTA πρέπει να ενίεται ΕΝΔΟΜΥΪΚΑ στην περιοχή του δελτοειδούς. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοδερμικά δεδομένου ότι η χορήγηση με τον τρόπο αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μικρότερη από την άριστη απάντηση. Σε άτομα με διαταραχές της πήξεως τα οποία διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας μετά από ενδομυϊκή ένεση (π.χ. αιμορροφιλικοί), το εμβόλιο αυτό μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια (βλ. παράγραφο 5.1) Το VAQTA δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με σοβαρές εμπύρετες λοιμώξεις. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε άτομα με συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερευαισθησία μετά από μία δόση VAQTA δεν πρέπει να χορηγούνται άλλες δόσεις του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.3). Χρειάζεται προσοχή όταν εμβολιάζετε άτομα με ευαισθησία στο latex διότι το έμβολο πώμα της σύριγγας και το κάλλυμα ασφαλείας περιέχουν άνυδρο φυσικό ελαστικό latex το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Ποιοτικός έλεγχος για αντισώματα ηπατίτιδας Α πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τον εμβολιασμό, λόγω της πιθανότητας προηγούμενης λοίμωξης από τον ιό ηπατίτιδας Α, σε ασθενείς που μεγάλωσαν σε περιοχές με μεγάλη ενδημικότητα και/ή με ιστορικό ίκτερου. 2

3 Το VAQTA δεν παρέχει άμεση προστασία από την ηπατίτιδα Α και μπορεί να χρειαστεί μία περίοδος 2 έως 4 εβδομάδων πριν τα αντισώματα καταστούν ανιχνεύσιμα. Το VAQTA δεν προφυλάσσει από ηπατίτιδα που οφείλεται σε λοιμογόνους παράγοντες άλλους από τον ιό της ηπατίτιδας Α. Λόγω του μεγάλου χρόνου επώασης (περίπου 20 έως 50 ημέρες) της ηπατίτιδας Α, είναι πιθανό να βρίσκεται παρούσα μη διαγνωσμένη λοίμωξη τη στιγμή που χορηγείται το εμβόλιο. Το εμβόλιο μπορεί να μην προφυλάξει αυτούς τους ασθενείς από την ηπατίτιδα Α. Όπως και με κάθε εμβόλιο πρέπει να είναι διαθέσιμα τα κατάλληλα θεραπευτικά μέσα, συμπεριλαμβανομένης της επινεφρίνης (αδρεναλίνη), για άμεση χρήση εάν συμβεί αναφυλακτική ή αναφυλακτοειδής αντίδραση. Το VAQTA μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως όταν είναι κλινικά ενδεικνυόμενο (π.χ. στα άτομα με διαταραχές της πήξεως που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας), παρόλο που η κινητική ορομετατροπής είναι βραδύτερη για την πρώτη υποδόρια δόση του VAQTA σε σύγκριση με τα ιστορικά δεδομένα για την ενδομυϊκή χορήγηση. Όπως με κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με το VAQTA μπορεί να μην έχει ως αποτέλεσμα την προστατευτική απάντηση σε όλους τους ευπαθείς εμβολιαζόμενους. Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης και φορμαλδεΰδης, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Εάν το VAQTA χρησιμοποιείται σε άτομα με κακοήθη νοσήματα ή σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά ή σε άτομα που είναι ανοσοκατασταλμένα από άλλη αιτιολογία, μπορεί να μην επιτευχθεί η αναμενόμενη ανοσολογική απάντηση. Γνωστή ή πιθανή έκθεση στον ιό ηπατίτιδας Α / Ταξίδι σε ενδημικές περιοχές Χρήση με ανοσοσφαιρίνη Σε άτομα για τα οποία απαιτείται είτε προφύλαξη μετά την έκθεση είτε συνδυασμένη άμεση και μακράς διάρκειας προστασία (όπως ταξιδιώτες που αναχωρούν σε σύντομο χρονικό διάστημα σε περιοχές όπου ενδημεί η νόσος), σε χώρες όπου η ανοσοσφαιρίνη (IG) είναι διαθέσιμη, το VAQTA μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με IG, χρησιμοποιώντας διαφορετικά σημεία ένεσης και διαφορετικές σύριγγες. Ωστόσο, ο τίτλος αντισωμάτων που επιτυγχάνεται πιθανόν να είναι χαμηλότερος από εκείνον που επιτυγχάνεται όταν το εμβόλιο χορηγείται μόνο του. Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν έχει αποσαφηνισθεί. Χρήση με άλλα εμβόλια Το VAQTA μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα σε διαφορετικά σημεία ένεσης, με εμβόλιο κίτρινου πυρετού και πολυσακχαριδικό εμβόλιο τυφοειδούς (βλέπε παράγραφο 5.1). Παρόλο που δεν υπάρχουν στοιχεία για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, μελέτες σε παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών έδειξαν ότι το VAQTA μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς, συζευγμένο 7-δύναμο πνευμονιόκοκκου και αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας. Τα στοιχεία ανοσογονικότητας είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν την ταυτόχρονη χορήγηση του VAQTA με το DTaP (Εμβόλιο Διφθερίτιδας, Τετάνου και ακυτταρικό Κοκκύτη). 3

4 Μελέτες αλληλεπίδρασης, εκτός από αυτές με εμβόλιο κίτρινου πυρετού και με πολυσακχαριδικό εμβόλιο τυφοειδούς, δεν υπάρχουν ακόμα. Ωστόσο αλληλεπιδράσεις με άλλα εμβόλια δεν αναμένονται, όταν τα εμβόλια χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης. Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση είναι απαραίτητη, το VAQTA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα και τα άλλα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης. 4.6 Κύηση και Γαλουχία Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με VAQTA. Δεν είναι γνωστό εάν το VAQTA μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε μία έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής. Το VAQTA δε συνιστάται στη διάρκεια της κύησης, παρά μόνο εάν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος νόσησης από ηπατίτιδα Α και ο θεράπων γιατρός εκτιμά ότι τα πιθανά οφέλη από τον εμβολιασμό υπερτερούν του κινδύνου για το έμβρυο. Δεν είναι γνωστό εάν το VAQTA εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη, μετά τον εμβολιασμό των μητέρων με VAQTA δεν έχει μελετηθεί. Γι αυτό το λόγο, το VAQTA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι το VAQTA επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κλινικές Μελέτες Σε κλινικές μελέτες με 1529 υγιείς ενήλικες που έλαβαν μία ή περισσότερες δόσεις εμβολίου ηπατίτιδας Α, έγινε παρακολούθηση των ατόμων για άνοδο της θερμοκρασίας και τοπικές αντιδράσεις για 5 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και για συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του πυρετού για 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, γενικά ήπιες και παροδικές, ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά. Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ως σχετιζόμενες με το εμβόλιο, καταγράφονται παρακάτω με σειρά φθίνουσας συχνότητας εμφάνισης, σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος. [Πολύ Συχνές: ( 1/10), Συχνές: ( 1/100, <1/10), Όχι Συχνές: ( 1/1000, <1/100) και Σπάνιες: ( 1/10.000, <1/1000)] Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Όχι συχνές: φαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού. Σπάνιες: βρογχίτιδα, λοιμώδης γαστρεντερίτιδα. Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια. 4

5 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Σπάνιες: ανορεξία. Ψυχιατρικές διαταραχές: Σπάνιες: απάθεια, αϋπνία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές: κεφαλαλγία. Όχι συχνές: ζάλη, παραισθησία. Σπάνιες: υπνηλία, ημικρανία, τρόμος. Οφθαλμικές διαταραχές: Σπάνιες: κνησμός των οφθαλμών, φωτοφοβία, δακρύρροια. Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Όχι συχνές: ωταλγία. Σπάνιες: ίλιγγος. Αγγειακές διαταραχές: Όχι συχνές: έξαψη. Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Όχι συχνές: αναπνευστική συμφόρηση, ρινική συμφόρηση, βήχας. Σπάνιες: οίδημα φάρυγγα, παραρρινοκολπίτιδα. Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Όχι συχνές: ναυτία, διάρροια, ναυτία, μετεωρισμός, έμετος. Σπάνιες: ξηροστομία, έλκη του στόματος. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Όχι συχνές: κνησμός, κνίδωση, ερύθημα. Σπάνιες: νυχτερινή εφίδρωση, εξάνθημα, δερματικές διαταραχές. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές: πόνος στο βραχίονα (στο βραχίονα που έγινε η ένεση). Όχι συχνές: μυαλγία, δυσκαμψία, πόνος στον ώμο, μυοσκελετικός πόνος, οσφυαλγία, αρθραλγία, πόνος στις κνήμες, αυχεναλγία, μυϊκή αδυναμία. Σπάνιες: μυϊκή κράμπα, πόνος στον αγκώνα, ισχυαλγία, πόνος στο σαγόνι, σπασμός. Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Σπάνιες: διαταραχές της εμμήνου ρύσεως. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές: ευαισθησία, άλγος, θερμότητα, οίδημα, ερύθημα της θέσης ένεσης. Συχνές: αδυναμία/κόπωση, πυρετός ( 38,3 ο C, μέτρηση από το στόμα), εκχύμωση, άλγος/σκλήρυνσητης θέσης ένεσης. Όχι συχνές: κνησμός, δυσκαμψία/πίεση, άλγος, αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ρίγος, κοιλιακό άλγος, κακουχία, σκλήρυνση και αιμωδία της θέσης ένεσης, αίσθημα ψύχους, γριππώδης συνδρομή. 5

6 Σπάνιες: καύσος, σκλήρυνση ( 2.5 εκατοστά) της θέσης ένεσης, μυϊκός σπασμός, εξάνθημα, κοιλιακή διάταση, πόνος στο στήθος, πόνος στα πλευρά, ευερεθιστότητα. Όπως με όλα τα εμβόλια, μπορεί να εμφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις, που σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία (shock) (βλέπε παράγραφο 4.4). Εμπειρία από την κυκλοφορία Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από τη χρήση του εμβολίου στη διάρκεια της κυκλοφορίας του. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ σπάνια, σύνδρομο Guillain-Barre. Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Πολύ σπάνια, θρομβοπενία. Μελέτη ασφάλειας μετά την κυκλοφορία Σε μια μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του εμβολίου, σε σύνολο ατόμων ηλικίας 18 ετών χορηγήθηκαν 1 ή 2 δόσεις VAQTA. Δεν υπήρξε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, που να σχετίζεται με το εμβόλιο. Δεν υπήρξε καμία μη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που να σχετίζεται με το εμβόλιο η οποία να οδήγησε σε επισκέψεις σε εξωτερικό ιατρείο, με εξαίρεση την εμφάνιση διάρροιας/γαστρεντερίτιδας σε ενήλικες σε ποσοστό 0,5%. 4.9 Υπερδοσολογία Δεν υπάρχουν στοιχεία όσον αφορά την υπερδοσολογία. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια ιών, ATC code: JO7BC 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το VAQTA περιέχει αδρανοποιημένο ιό ενός στελέχους που αρχικά προήλθε από σειρά ανακαλλιεργειών ενός αποδεδειγμένα εξασθενημένου στελέχους. Ο ιός αναπτύσσεται, καλλιεργείται, καθαρίζεται, αδρανοποιείται με φορμαλδεΰδη και στη συνέχεια προσροφάται σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο. Μέσα στα όρια των μεταβλητών των σημερινών μεθόδων ανάλυσης, η δόση των 50U του VAQTA περιέχει λιγότερο από 0,1 mcg μη ιικής πρωτεΐνης, λιγότερο από 4 x 10-6 mcg DNA, λιγότερο από 10-4 mcg βόειας αλβουμίνης και λιγότερο από 0,8 mcg φορμαλδεΰδης. Άλλα χημικά υπολείμματα στη διαδικασία είναι λιγότερα από 10 μέρη στο δισεκατομμύριο (ppb). Σε κλινικές μελέτες δείχθηκε ότι τα ποσοστά ορομετατροπής ήταν 95% σε ενήλικες μέσα σε 4 εβδομάδες μετά τη συνιστώμενη αρχική δόση. Σε μία υποομάδα αυτών των ατόμων ηλικίας 60 ετών, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το 88% (n=64) εμφάνισε ορομετατροπή μέχρι τη βδομάδα 4 μετά την αρχική δόση. 6

7 7 S_VAQ50_UFP_IΒ46 Έχει αποδειχθεί ότι στους ενήλικες η οροθετικότητα παραμένει μέχρι και 18 μήνες μετά τη χορήγηση μιας δόσης 50U. Η παραμονή της ανοσολογικής μνήμης έχει αποδειχθεί με μια ουσιαστική αναμνηστική αντισωματική απάντηση σε αναμνηστική δόση 50U που χορηγήθηκε σε ενήλικες 6 έως 18 μήνες μετά την αρχική δόση. Στοιχεία που αφορούν άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένα. Διάρκεια Παραμονής Αντισωμάτων Μελέτες με υγιείς ενήλικες (ηλικίας 18 έως 41 ετών) στους οποίους χορηγήθηκε μία αρχική δόση 50U VAQTA την Ημέρα 0 και μία επόμενη δόση 50U 6 μήνες αργότερα, έχουν δείξει, μέχρι σήμερα, ότι η αντισωματική απάντηση κατά της ηπατίτιδας Α παραμένει για τουλάχιστον 6 χρόνια. Μετά από μια αρχική μείωση για 2 χρόνια, οι GMTs διατηρούνται σε σταθερά επίπεδα στη διάρκεια της περιόδου των 2 έως 6 χρόνων. Διαθέσιμα δεδομένα από μακρόχρονες μελέτες έως και 10 χρόνια για τη διάρκεια παραμονής των HAV αντισωμάτων μετά από 2 δόσεις VAQTA σε υγιή, ικανά ανοσολογικά άτομα ηλικίας έως και 41 ετών επιτρέπουν την πρόβλεψη ότι με βάση μαθηματικά μοντέλα τουλάχιστον το 99% των ατόμων θα παραμείνει οροθετικό ( 10mIU αντι-hav/ml) για τουλάχιστον 25 χρόνια μετά τον εμβολιασμό. Με βάση αυτή την ανάλυση, ένας επιπλέον εμβολιασμός μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού με 2 δόσεις, φαίνεται να μην είναι απαραίτητος. Παρόλα αυτά, η απόφαση για επιπλέον εμβολιασμό πρέπει να βασίζεται στον κίνδυνο / όφελος για το άτομο. Δυνατότητα εναλλαγής της αναμνηστικής δόσης Μία κλινική μελέτη με 537 υγιείς ενήλικες, ηλικίας 18 έως 83 ετών, αξιολόγησε την ανοσολογική απάντηση σε μια αναμνηστική δόση του VAQTA και ενός συγκρίσιμου εγκεκριμένου αδρανοποιημένου εμβολίου ηπατίτιδας Α, το οποίο χορηγήθηκε 6 ή 12 μήνες μετά την αρχική δόση του συγκρινόμενου εμβολίου. Όταν χορηγήθηκε το VAQTA ως αναμνηστική δόση σε αυτή την περίπτωση, προκάλεσε ισοδύναμη ανοσολογική απάντηση και ήταν γενικά καλά ανεκτό (βλ. παράγραφο 4.2). Ταυτόχρονη χορήγηση με Ανοσοσφαιρίνη Η ταυτόχρονη χορήγηση σε υγιείς ενήλικες (ηλικίας ετών) 50U/1.0ml VΑQTA με ανοσοσφαιρίνη (IG, 0,06ml/kg) εξετάστηκε σε μια κλινική μελέτη. Το ποσοστό ορομετατροπής την εβδομάδα 24 στην ομάδα που χορηγήθηκε μόνο το εμβόλιο (97%) ήταν υψηλότερο από την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο μαζί με την ανοσοσφαιρίνη (92% ρ=0,050) αλλά έφτασε το 100% και στις δύο ομάδες ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση. Συγχορήγηση με άλλα εμβόλια Μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη διεξήχθη με 240 υγιείς ενήλικες, ηλικίας 18 έως 54 ετών, οι οποίοι έλαβαν τυχαία είτε - ταυτόχρονα VAQTA, εμβόλιο κίτρινου πυρετού και πολυσακχαριδικό εμβόλιο τυφοειδούς, σε διαφορετικά σημεία ένεσης ή - ταυτόχρονα εμβόλιο κίτρινου πυρετού και πολυσακχαριδικό εμβόλιο τυφοειδούς, σε διαφορετικά σημεία ένεσης ή - μόνο VAQTA. Το ποσοστό οροθετικότητας (SPR) για την ηπατίτιδα Α, όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα VAQTA, εμβόλιο του κίτρινου πυρετού και πολυσακχαριδικό εμβόλιο τυφοειδούς, ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που προέκυψε όταν χορηγήθηκε μόνο το VAQTA. Ωστόσο, οι GMTs για ηπατίτιδα Α είχαν μειωθεί, όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα τα τρία εμβόλια.

8 Κλινικά, αυτή η μείωση των GMTs, μπορεί να είναι λιγότερο σημαντική, σε σύγκριση με τα οφέλη από την ταυτόχρονη χορήγηση. Τα ποσοστά αντισωματικής απάντησης για τον κίτρινο πυρετό και τον τυφοειδή ήταν ισοδύναμα, όταν χορηγήθηκε το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού και το πολυσακχαριδικό εμβόλιο τυφοειδούς ταυτόχρονα με και χωρίς το VAQTA. Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των τριών εμβολίων σε διαφορετικά σημεία ένεσης ήταν γενικά καλά ανεκτή. Η προσθήκη του εμβολίου VAQTA στην καθιερωμένη πρακτική χορήγησης των εμβολίων κίτρινου πυρετού και τυφοειδούς δεν αυξάνει τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο σημείο της ένεσης και των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.2 ). Υποδόρια χορήγηση Σε μία κλινική δοκιμή με 114 υγιείς οροαρνητικούς ενήλικες, στους οποίους χορηγήθηκε υποδορίως VAQTA (50 U), 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροθετικότητας (SPR) ήταν 78% και ο GMT ήταν 21 miu/ml. Σε 24 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση και μόλις λίγο πριν τη δεύτερη υποδόρια ένεση, το SPR ήταν 95% και ο GMT ήταν 153 miu/ml. Σε 4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη υποδόρια ένεση το SPR ήταν 100% και ο GMT ήταν 1564 miu/ml. Ο GMT ήταν 2287 miu/ml σε άτομα ηλικίας κάτω των 30 ετών, σε σύγκριση με GMT 1122 miu/ml σε άτομα ηλικίας 30 ετών και άνω. Η κινητική οροθετικότητας ήταν βραδύτερη για την πρώτη υποδόρια δόση VAQTA, σε σύγκριση με τα ιστορικά δεδομένα για την ενδομυϊκή χορήγηση. Σε 24 εβδομάδες μετά την πρώτη υποδόρια δόση, το SPR ήταν παρόμοιο με τα ιστορικά δεδομένα στις 4 εβδομάδες μετά την αρχική ενδομυϊκή δόση. Ωστόσο, στις 4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη υποδόρια δόση, το SPR ήταν παρόμοιο με τα ιστορικά δεδομένα στις 4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση με ενδομυϊκή χορήγηση. Η υποδόρια χορήγηση του VAQTA ήταν γενικά καλά ανεκτή. Χορήγηση σε ενήλικες με λοίμωξη από HIV Σε μια κλινική δοκιμή με 180 ενήλικες, 60 HIV-θετικοί (ηλικίας 20 έως 45 ετών) και 90 HIVαρνητικοί ενήλικες (ηλικίας 21 έως 53 ετών) έλαβαν VAQTA (50 U) και 30 HIV-θετικοί ενήλικες (ηλικίας 22 έως 45 ετών) έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo). Σε 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση VAQTA, το SPR ήταν 61% στους HIV-θετικούς ενήλικες και 90% στους HIV-αρνητικούς ενήλικες. Σε 28 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση (4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση) VAQTA, τα SPRs ήταν ικανοποιητικά για όλες τις ομάδες: 94% (GMT των 1060 miu/ml) στους HIV-θετικούς και 100% (GMT των 3602 miu/ml) στους HIVαρνητικούς ενήλικες. Επιπροσθέτως, στην ομάδα των HIV-θετικών που χορηγήθηκε VAQTA, το SPR ήταν 100% (GMT των 1959 miu/ml) σε άτομα με αριθμό CD4 κυττάρων 300 κύτταρα/mm 3. Ωστόσο το SPR ήταν 87% (GMT των 517 miu/ml) σε άτομα με αριθμό CD4 κυττάρων < 300 κύτταρα/mm 3. Τρεις HIV-θετικοί ενήλικες με αριθμό CD4 κυττάρων <100 κύτταρα/mm 3 δεν εμφάνισαν ορομετατροπή μετά τη λήψη 2 δόσεων του εμβολίου. Η κινητική της ανοσολογικής απάντησης ήταν βραδύτερη στην ομάδα των HIV-θετικών σε σύγκριση με την ομάδα των HIV-αρνητικών. Αναφέρθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών στους HIV-θετικούς έναντι των HIVαρνητικών ενηλίκων. Στους HIV-θετικούς ενήλικες, η χορήγηση του VAQTA δε φάνηκε να επηρεάζει αρνητικά τον αριθμό των CD4 κυττάρων και το RNA φορτίο του HIV. Μελέτη ασφάλειας μετά την κυκλοφορία Σε μία μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου μετά την κυκλοφορία, που διεξήγαγε μια μεγάλη οργάνωση υγείας στις Ηνωμένες Πολιτείες, σε σύνολο ατόμων ηλικίας 18 ετών χορηγήθηκαν 1 ή 2 δόσεις VAQTA. Η ασφάλεια παρακολουθήθηκε με την ανασκόπηση των ιατρικών αρχείων στα οποία είχαν καταγραφεί οι επισκέψεις στις μονάδες επειγόντων περιστατικών και στα εξωτερικά ιατρεία, οι εισαγωγές στα νοσοκομεία και οι 8

9 θάνατοι. Στη μελέτη αυτή δεν αναγνωρίσθηκε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που να σχετίζεται με το εμβόλιο, ανάμεσα στα άτομα. Δεν υπήρξε καμία μη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που να σχετίζεται με το εμβόλιο που να οδήγησε σε επισκέψεις στο ιατρείο, με εξαίρεση την εμφάνιση διάρροιας/γαστρεντερίτιδας σε ενήλικες σε ποσοστό 0,5%. Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια που να σχετίζεται με το εμβόλιο που να μην είχε αναφερθεί σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές με το VAQTA. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Επειδή το VAQTA είναι εμβόλιο, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής. 5.3 Προκλινική ασφάλεια Προκλινικές μελέτες ασφάλειας δεν αποκάλυψαν συγκεκριμένους κινδύνους για τον άνθρωπο. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Έκδοχα Βορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα. (Για το ανοσοενισχυτικό βλέπε παράγραφο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ.) 6.2 Ασυμβατότητες Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. 6.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ο C -8 ο C). ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΑΙ διότι καταστρέφεται η δραστικότητα του εμβολίου. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (από γυαλί Τύπου Ι) με έμβολο-πώμα (από μείγμα χλωροβουτυλικού ισοπρενίου). 1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (από γυαλί Τύπου Ι) με έμβολο-πώμα (από μείγμα χλωροβουτυλικού ισοπρενίου), χωρίς βελόνα, με κάλυμμα ασφαλείας (από μείγμα χλωροβουτυλικού ισοπρενίου), με 0, 1 ή 2 ξεχωριστές βελόνες. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται όπως είναι. Δεν απαιτείται ανασύσταση. 9

10 Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση. Είναι απαραίτητη η καλή ανακίνηση του εμβολίου προκειμένου να διατηρηθεί το εναιώρημα. Για τη σύριγγα χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα, κρατείστε τη σύριγγα και προσαρμόστε τη βελόνα περιστρέφοντας δεξιόστροφα μέχρις ότου η βελόνα προσαρμοστεί με ασφάλεια στη σύριγγα. Τα παρεντερικά χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για εξωγενή σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Μετά την προσεκτική ανακίνηση, το VAQTA είναι ένα ελαφρώς αδιαφανές λευκό εναιώρημα. Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μία ξεχωριστή στείρα σύριγγα και βελόνα για κάθε άτομο προκειμένου να προληφθεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από το ένα άτομο στο άλλο. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις 7. Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Δικαιούχος: MERCK SHARP & DOHME CORP., NEW JERSEY, USA Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: BIANEΞ Α.Ε, Οδός Τατοΐου Νέα Ερυθραία, Τηλ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 10174/11/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: / ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ :

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο) Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε/το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα (αντιγριπικό εμβόλιο, απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PNEUMOVAX 23 φιαλίδιο Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση εμβολίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: Havrix 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: HAVRIX 1440 EU (Ενηλίκων): 1440 Elisa Units*

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REPEVAX, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Διφθερίτιδας, Τετάνου, Κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλιο ηπατίτιδας Α

Εμβόλιο ηπατίτιδας Α Ανδρούλα Παυλή, Γενικός Ιατρός Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων Αιτιολογία ηπατίτιδας Α: Προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α (HAV), ιός RNA 27-nm (picrnavirus) Μετάδοση: Ο ιός της ηπατίτιδας Α

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX Παιδιατρικό 10 μικρογραμμάρια/0.5ml Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 4, ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IΝFΑΝRΙΧ IPV Hib κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα. Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτου (ακκυταρικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX 20 μικρογραμμάρια/1ml Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα. Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Meningitec ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Συζευγμένο εμβόλιο ολιγοσακχαρίτη του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (προσροφημένο).

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: VARILRIX Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Το

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Rev 23-10-2008 EOF Ref:51171/15-07-2011 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 TETAGAM P Ενέσιμο διάλυμα 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ανθρώπινη, αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλια : Συχνά Ερωτήματα & Απαντήσεις

Εμβόλια : Συχνά Ερωτήματα & Απαντήσεις Εμβόλια : Συχνά Ερωτήματα & Απαντήσεις Τί είναι εμβόλια; Ο Εμβολιασμός είναι ένας τρόπος προστασίας από σοβαρές μεταδοτικές ασθένειες. Το «αμυντικό» σύστημα του ανθρώπου που έχει εμβολιαστεί, μπορεί τις

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)

συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 Περίληψη EPAR για το κοινό συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VARIVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα [Εμβόλιο ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς)] 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Κίνδυνος έκθεσης στη νόσο Ηλικία Κατάσταση υγείας ταξιδιώτη Ιστορικό εμβολιασμού ταξιδιώτη Παρενέργειες (π.χ. αλλεργική αντίδραση) σε προηγούμενο

Κίνδυνος έκθεσης στη νόσο Ηλικία Κατάσταση υγείας ταξιδιώτη Ιστορικό εμβολιασμού ταξιδιώτη Παρενέργειες (π.χ. αλλεργική αντίδραση) σε προηγούμενο Κίνδυνος έκθεσης στη νόσο Ηλικία Κατάσταση υγείας ταξιδιώτη Ιστορικό εμβολιασμού ταξιδιώτη Παρενέργειες (π.χ. αλλεργική αντίδραση) σε προηγούμενο εμβολιασμό Κίνδυνος διασποράς της λοίμωξης Κόστος εμβολίου

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8Α ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Συζευγμένο Εμβόλιο Πολυσακχαρίτη του Μηνιγγιτιδόκοκκου Ομάδας C, Προσροφημένο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Συζευγμένο Εμβόλιο Πολυσακχαρίτη του Μηνιγγιτιδόκοκκου Ομάδας C, Προσροφημένο ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeisVac-C 1 0,5 ml Eνέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Συζευγμένο Εμβόλιο Πολυσακχαρίτη του Μηνιγγιτιδόκοκκου Ομάδας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix για Ενήλικες, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rdna) (HAB)

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η ισχύουσα έκδοση τη στιγμή της χορήγησης της Απόφασης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ imenrix σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου

Διαβάστε περισσότερα

Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη:

Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη: Παραρτημα III Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης 48 Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8 Ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Εμβολιασμό χρειάζονται και οι ενήλικες

Εμβολιασμό χρειάζονται και οι ενήλικες Ο εμβολιασμός προλαμβάνει 2-3 εκατομμύρια θανάτους παιδιών κάθε χρόνο Αρκετοί ενήλικες δεν γνωρίζουν ότι ο εμβολιασμός συνεχίζεται και στην ενήλικη ζωή Ανδρέας Κωνσταντόπουλος* Εμβολιασμό χρειάζονται και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax Rabies ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Priorix-Tetra κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Priorix-Tetra, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (με ζώντες ιούς) Διαβάστε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gardasil, ενέσιµο εναιώρηµα. Εµβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασµένο,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BLUEVAC -4 Ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα και βοοειδή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prevenar ενέσιμο εναιώρημα. Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Fluarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Fluarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο) Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Fluarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΠΑΘΟΓΟΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΜΕ ΕΜΒΟΛΙΑ ΚΑΙ ΟΡΟΥΣ

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΠΑΘΟΓΟΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΜΕ ΕΜΒΟΛΙΑ ΚΑΙ ΟΡΟΥΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΠΑΘΟΓΟΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΜΕ ΕΜΒΟΛΙΑ ΚΑΙ ΟΡΟΥΣ ΟΝΟΜΑ:ΕΥΑΓΓΕΛΙΑ ΕΠΙΘΕΤΟ:ΠΡΙΦΤΗ ΤΑΞΗ:Γ ΓΥΜΝΑΣΙΟΥ ΤΜΗΜΑ: 4 ΗΜ/ΝΙΑ: 11/10/2013 ΛΙΓΑ ΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΑΘΟΓΟΝΟΥΣ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ Ένας μικροοργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Infanrix hexa - Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο (προσροφημένο),

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Prevenar 13 ενέσιµο εναιώρηµα Συζευγµένο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο (13-δύναµο, προσροφηµένο)

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Prevenar 13 ενέσιµο εναιώρηµα Συζευγµένο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο (13-δύναµο, προσροφηµένο) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prevenar 13 ενέσιµο εναιώρηµα Συζευγµένο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο (13-δύναµο, προσροφηµένο) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix για Ενήλικες, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rdna) (HAB)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rdna) (HAB)

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Varilrix, Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Ζων εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Varilrix, Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Ζων εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Varilrix, Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Ζων εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Infanrix IPV Hib Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακκυταρικό συστατικό), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλιο Ανεμευλογιάς

Εμβόλιο Ανεμευλογιάς Εμβόλιο Ανεμευλογιάς ΤΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Είστε σίγουροι ότι έχετε πάρει τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης απο την ανεμευλογιά; ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΙΤΕ! ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΙΤΕ! ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΕΙΤΕ! ΕΜΒΟΛΙΟ Ανεμευλογιάς Θυμηθείτε

Διαβάστε περισσότερα

Η χρήση του Cervarix πρέπει γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Η χρήση του Cervarix πρέπει γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο) 2.

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλιο Ιλαράς-Ερυθράς-Παρωτίτιδας (MMR)

Εμβόλιο Ιλαράς-Ερυθράς-Παρωτίτιδας (MMR) Εμβόλιο Ιλαράς-Ερυθράς-Παρωτίτιδας (MMR) ΤΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Είστε σίγουροι οτι είστε προσατευμένοι από την ιλαρά, την ερυθρά και την παρωτίτιδα; ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΙΤΕ! ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΙΤΕ! ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΕΙΤΕ! ΕΜΒΟΛΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλιο Ανεμευλογιάς

Εμβόλιο Ανεμευλογιάς Εμβόλιο Ανεμευλογιάς ΤΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Είστε σίγουροι ότι έχετε πάρει τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης από την ανεμευλογιά; ΕΝΗΜΕΡΩΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΑΣΟΥ! ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΟ Ανεμευλογιάς Ανεμευλογιά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IXIARO ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο, προσροφημένο) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες Calcitonin/Target Salmon calcitonin ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνοµασία προϊόντος Calcitonin/ Target 1.2 Σύνθεση ραστική ουσία: Καλσιτονίνη σολοµού. Έκδοχα: Sodium

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου-βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero.

* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου-βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RotaTeq, πόσιμο διάλυμα Εμβόλιο ροταϊού, από ζώντες ιούς 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (2 ml) περιέχει: ροταϊό τύπου* G1 όχι λιγότερο από 2,2 x 10 6

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο).

Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο). 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Infanrix Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε μια προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο (προσροφημένο) διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) και πολιομυελίτιδας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ M-M-RVAXPRO Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα. Εµβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες

Διαβάστε περισσότερα

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RIMADYL injectable solution 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό( ά) συστατικό( ά ) : Το προϊόν περιέχει 50 mg καρπροφένης

Διαβάστε περισσότερα

Αντιπνευμονιοκοκκικός εμβολιασμός

Αντιπνευμονιοκοκκικός εμβολιασμός Αντιπνευμονιοκοκκικός εμβολιασμός Μια υποτιμημένη ασπίδα προστασίας Παναγιώτης Ζώης Όλγα Καράμπαλη Ιδιώτες Πνευμονολόγοι Πνευμονιοκοκκική νόσος Προκαλείται: από τον πνευμονιόκοκκο (Streptococcus pneumoniae)

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Vaxigrip, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GYNO-DAKTARIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ανθρώπινη αντι-d ανοσοσφαιρίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ambirix ενέσιμο εναιώρημα. Eμβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφημένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rdna).

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROCOMVAX ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο Συνεζευγµένου αιµοφίλου Β (Συνεζευγµένου µε Πρωτεΐνη Μηνιγγιτιδόκοκκου)

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα