Cochlear Implants. Ιατρικές διαδικασίες. για συστήματα MED EL CI/ABI. AW33297_6.0 (Greek)

Transcript

1 Cochlear Implants Ιατρικές διαδικασίες για συστήματα MED EL CI/ABI AW33297_6.0 (Greek)

2 Αυτό το εγχειρίδιο παρέχει σημαντικές οδηγίες και πληροφορίες ασφαλείας για χρήστες συστημάτων MED EL CI/ABI, οι οποίοι πρέπει να υποβληθούν μία ιατρική διαδικασία (π.χ. μαγνητική τομογραφία). Η έγκριση για κάθε ιατρική διαδικασία παραμένει θέμα ιατρικής απόφασης που σταθμίζει τον κίνδυνο βλάβης με το παρεχόμενο όφελος. Ως χρήστης CI/ABI μπορεί να έχετε απορίες σχετικά με την εκτέλεση περαιτέρω ιατρικών διαδικασιών. Επίσης, η ιατρική ομάδα σας ενδέχεται να χρειάζεται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με ειδικούς χειρισμούς για χρήστες εμφυτευμάτων. Αυτός ο οδηγός παρέχει πληροφορίες που θα σας βοηθήσουν να προλάβετε βλάβη στο CI/ABI και τραυματισμούς σε εσάς. Μοιραστείτε τις πληροφορίες αυτές με τον πάροχο υπηρεσιών υγείας σας. Τα προϊόντα σε αυτό το έγγραφο δεν έχουν προς το παρόν εγκριθεί όλα ή δεν είναι διαθέσιμα σε όλες τις χώρες. Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της MED EL για πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα διαθεσιμότητα προϊόντων στη χώρα σας. Σε αυτό το έγγραφο, ο γενικός όρος «Σύστημα εμφυτεύματος MED EL» χρησιμοποιείται για όλους τους τύπους εμφυτευμάτων Το συγκεκριμένο όνομα του εμφυτεύματος αναγνωρίζεται στην επικεφαλίδα κάθε ενότητας. CI ABI

3 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα... 3 Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή... 4 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα... 8 Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή... 9 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα...12 Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή...13 SONATA Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα...16 Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή...17 PULSAR PULSAR ABI Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα...20 Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή...21 C40+ C40+ ABI Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα...24 Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή...25 C Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα...28 Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή

4 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST 2

5 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα Γενικά, να αφαιρείτε τα εξωτερικά εξαρτήματα (π.χ. ακουστικός επεξεργαστής και αξεσουάρ) από το κεφάλι σας όταν σας παρέχεται ιατρική θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει ροή ηλεκτρικού ρεύματος μέσω του σώματός σας ή τουλάχιστον να παρακολουθείτε προσεκτικά τη σωστή λειτουργία ολόκληρου του συστήματος κοχλιακού εμφυτεύματος MED EL κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτροχειρουργική μπορούν να δημιουργήσουν τάσεις υψηλής συχνότητας, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν επαγωγικά ρεύματα στα ηλεκτρόδια του κοχλιακού εμφυτεύματος. Αυτού του είδους τα ρεύματα μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Μονοπολικά ηλεκτρικά-χειρουργικά εργαλεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν διπολικά ηλεκτρικά-χειρουργικά εργαλεία, τα άκρα του καυτήρα πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 5 χλστ. μακριά από το διεγέρτη, το πηνίο και όλες τις άλλες περιοχές του ηλεκτροδίου. Εάν απαιτείται θεραπεία με χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, καθώς επίσης ο κίνδυνος ζημιάς του εμφυτεύματος MED EL θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του ιατρικού οφέλους μιας τέτοιας θεραπείας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηλεκτροσόκ ή ηλεκτροσπασμοθεραπεία στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Αυτό το είδος θεραπείας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διαθερμία ή νευροδιέγερση στην περιοχή κοντά στο εμφύτευμα, καθώς οι τεχνικές αυτές μπορούν να επαγάγουν ηλεκτρικό ρεύμα στα ηλεκτρόδια. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ισχύει και για την ιοντοφόρεση καθώς και για κάθε ιατρική ή/και αισθητική θεραπεία η οποία επάγει ηλεκτρικό ρεύμα. Οι διαγνωστικοί υπέρηχοι δεν προκαλούν κανενός είδους ζημιά στο εμφύτευμα. Η θεραπεία με υπερήχους δεν πρέπει να γίνεται στην περιοχή του εμφυτεύματος, μιας και το εμφύτευμα μπορεί ακούσια να συγκεντρώσει το πεδίο υπερήχων και να προκληθεί ζημιά. Τα κοχλιακά MED EL είναι ανθεκτικά σε ακτινοθεραπευτική αγωγή μέχρι συνολικής δόσης ιονισμού 240 Gy. Τα εξωτερικά εξαρτήματα της MED EL πρέπει να αφαιρούνται κατά την ακτινοβόληση. Γενικά, η θεραπευτική ιονίζουσα ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα του Συστήματος Εμφυτεύματος MED EL και αυτού του είδους η βλάβη ενδέχεται να μην ανιχνευτεί άμεσα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστών λόγω τοπικής υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπευτικής αγωγής, το εμφύτευμα δεν θα πρέπει να βρίσκεται ακριβώς πάνω στην πορεία της ακτινοθεραπευτικής δέσμης. Άλλες θεραπείες: Οι επιδράσεις διαφόρων άλλων θεραπειών δεν είναι γνωστές, π.χ. εξετάσεις με ηλεκτρικό ρεύμα στην περιοχή των δοντιών. Επικοινωνήστε με την κλινική σας. 3

6 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή Τα εξωτερικά εξαρτήματα του συστήματος εμφυτεύματος MED EL (επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) δεν είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού και πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη διαδικασία. Τα εξαρτήματα εμφυτεύματος του συστήματος εμφυτεύματος MED EL είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού υπό όρους. Η μαγνητική τομογραφία είναι δυνατή σε ασθενείς με εμφυτεύματα MED EL μόνο με συγκεκριμένα μοντέλα μηχανημάτων μαγνητικής τομογραφίας. Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτός ο τύπος εμφυτεύματος δεν παρουσιάζει γνωστούς κινδύνους σε συγκεκριμένες συνθήκες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (χωρίς χειρουργική αφαίρεση του εσωτερικού μαγνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις και οδηγίες ασφαλείας. Το εμφύτευμα διαθέτει ειδικά σχεδιασμένο μαγνήτη που επιτρέπει την ασφαλή μαγνητική τομογραφία με το μαγνήτη να βρίσκεται στην θέση του, ενώ δεν συντρέχει λόγος να αφαιρεθεί ο μαγνήτης του εμφυτεύματος ανεξάρτητα από την ισχύ πεδίου του σαρωτή. Ο μαγνήτης του εμφυτεύματος μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά εφόσον παραστεί ανάγκη αποφυγής παραμορφώσεων απεικόνισης. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED EL και πως πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας. Η σάρωση μαγνητικής τομογραφίας είναι εφικτή αφού ληφθούν υπόψη οι Οδηγίες Ασφαλείας, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: Μόνο μαγνητικοί τομογράφοι με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T ή 3,0 T. Δεν επιτρέπονται άλλες εντάσεις πεδίου. Κατά τη χρήση άλλων εντάσεων πεδίου, υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή και/ή βλάβης στο εμφύτευμα. Σε περίπτωση πρόσθετων εμφυτευμάτων, π.χ. ακουστικού εμφυτεύματος στο άλλο αυτί: Οι οδηγίες ασφαλείας μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει να τηρούνται και για το συγκεκριμένο εμφύτευμα. 4

7 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Οδηγίες ασφαλείας: Πριν εισέλθουν οι ασθενείς σε οποιαδήποτε αίθουσα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει να έχει αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED EL (ακουστικός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Μπορεί να τοποθετηθεί ένας υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμένος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχιστον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο. Σε όλα τα συστήματα μαγνητικής τομογραφίας (1,0 Τ, 1,5 Τ και 3 Τ), ο ασθενής πρέπει να είναι ξαπλωμένος μέσα στο σαρωτή ανάσκελα, μπρούμυτα ή στο πλάι με το κεφάλι να είναι ίσια. Ο ασθενής δέχεται οδηγίες να μην κουνάει το κεφάλι του προς καμία πλευρά πάνω από 30 μοίρες από το διαμήκη άξονα του σώματος, διαφορετικά θα ασκηθεί ροπή στο μαγνήτη του εμφυτεύματος, πράγμα που ενδέχεται να προκαλέσει πόνο. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμένος προσανατολισμός κεφαλής. Για σαρώσεις 0,2 T, 1,0 T και 1,5 T (βλέπε πίνακα 1) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ακολουθίες σε «Κανονικό τρόπο λειτουργίας» με μέγιστο συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) στην κεφαλή 3,2 W/kg. Για σαρώσεις 3,0 T το όριο του συντελεστή ειδικής απορρόφησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τιμές του συντελεστή ειδικής απορρόφησης για συγκεκριμένες ανατομικές περιοχές που αναφέρονται στον πίνακα 1, προς αποφυγή της πιθανής επικίνδυνης θέρμανσης στις επαφές των ηλεκτροδίων. Για τον ίδιο λόγο τα πηνία μετάδοσης κεφαλής ή τα πηνία μετάδοσης πολλαπλών καναλιών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περίπτωση μαγνητικού τομογράφου 3,0 T. Για εξετάσεις στην κεφαλή και εξετάσεις στο σώμα, σε απόσταση μικρότερη των 35 cm από την κορυφή της κεφαλής, το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας πρέπει να διαθέτει τη δυνατότητα ρύθμισης ενός μέγιστου επιτρεπόμενου συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) ή να εμφανίζει την εκτιμώμενη μέγιστη τιμή SAR. Ακολουθίες στον κανονικό τρόπο λειτουργία μόνο με τους εξής περιορισμούς συντελεστή ειδικής απορρόφησης: Για σαρώσεις κεφαλής: Ο μέγιστος μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης στην κεφαλή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,6 W/kg (50 % του μέγιστου συντελεστή ειδικής απορρόφησης στην κεφαλή). Για εντοπισμό σημείου κάτω από 35 εκ. από την κορυφή της κεφαλής: Ο μέγιστος μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης για όλο το σώμα δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,0 W/kg. Για εντοπισμό σημείου τουλάχιστον 35 εκ. απόσταση από την κορυφή της κεφαλής: Ο μέγιστος μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης για όλο το σώμα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,0 W/kg. 5

8 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Πεδία ισχύος μαγνητικών τομογράφων Μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης στην κεφαλή Μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης σε όλο το σώμα Εντοπισμός σημείου <35 εκ. από την κορυφή της κεφαλής 0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg Πίνακας 1: Συντελεστής ειδικής απορρόφησης (επίπεδα) Εντοπισμός σημείου 35 εκ. από την κορυφή της κεφαλής Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Κατά τη διάρκεια της εξέτασης (προσωρινά) ο ασθενής μπορεί να έχει ακουστικές αισθήσεις όπως κλικάρισμα ή βουητό, καθώς και μη ακουστικές αισθήσεις όπως φαγούρα, τσίμπημα ή πόνο (ελαφρώς). Συνιστάται επαρκής ενημέρωση του ασθενούς πριν από την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας. Η πιθανότητα εμφάνισης και η ένταση ακουστικών και μη ακουστικών αισθήσεων μπορεί να μειωθεί επιλέγοντας ακολουθίες με χαμηλότερο συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) και πιο αργές τιμές μετατόπισης κλίσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο ασθενής μπορεί να αντικληφθεί ήχο κλικαρίσματος αφότου μπει μέσα στο μαγνητικό τομογράφο. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκύψει προσωρινός πόνος ή δυσφορία στην περιοχή του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της μαγνητικής τομογραφίας, ακόμα και εάν έχουν τηρηθεί όλα τα πρωτόκολλα και οι οδηγίες δεσίματος. Η αφαίρεση του μαγνήτη είναι δυνατή όταν πιέζετε την επάνω πλευρά του μαγνήτη ώστε να εξέλθει στην κάτω πλευρά του εμφυτεύματος προκειμένου να μειωθούν οι παραμορφώσεις στην εικόνα. Αν δεν αφαιρεθεί ο μαγνήτης, πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2 και την Εικόνα 3). Η αλλαγή των μαγνητών με το Non-Magnetic Spacer και το αντίστροφο δοκιμάστηκε για τουλάχιστον πέντε επαναλήψεις. Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες περιοχές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Όταν πρόκειται να εξεταστούν τα κάτω άκρα, συνιστάται να τοποθετούνται στο σαρωτή πρώτα τα πόδια του ασθενούς. Εάν δεν τηρηθούν οι συνθήκες ασφαλείας για μαγνητική τομογραφία και οι οδηγίες ασφαλείας, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και βλάβη στο εμφύτευμα! Για να μειωθεί η πιθανότητα και ο βαθμός δυσφορίας του ασθενούς, ο ασθενής πρέπει να έχει το κεφάλι του μακριά από το τοίχωμα του τομογράφου, κοντά στην είσοδο του μηχανήματος. 6

9 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Εικόνα 1: Επίδεσμος κεφαλής για υποστηρικτική σταθεροποίηση του εμφυτεύματος Εικόνα 2: Εμφάνιση παραμορφώσεων εικόνας σε σαρωτή 1,5 T. Στην αριστερή εικόνα παρουσιάζονται οι παραμορφώσεις που προκύπτουν όταν ο μαγνήτης του εμφυτεύματος είναι στη θέση του, ενώ στη δεξιά εικόνα παρουσιάζονται οι παραμορφώσεις στην εικόνα όταν ο μαγνήτης του εμφυτεύματος αντικαθιστάται από το NonMagnetic Spacer. Εικόνα 3: Εμφάνιση παραμορφώσεων εικόνας σε σαρωτή 3,0 T. Στην αριστερή εικόνα παρουσιάζονται οι παραμορφώσεις που προκύπτουν όταν ο μαγνήτης του εμφυτεύματος είναι στη θέση του, ενώ στη δεξιά εικόνα παρουσιάζονται οι παραμορφώσεις στην εικόνα όταν ο μαγνήτης του εμφυτεύματος αντικαθιστάται από το NonMagnetic Spacer. 7

10 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Γενικά, να αφαιρείτε τα εξωτερικά εξαρτήματα (π.χ. ακουστικός επεξεργαστής και αξεσουάρ) από το κεφάλι σας όταν σας παρέχεται ιατρική θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει ροή ηλεκτρικού ρεύματος μέσω του σώματός σας ή τουλάχιστον να παρακολουθείτε προσεκτικά τη σωστή λειτουργία ολόκληρου του συστήματος κοχλιακού εμφυτεύματος MED EL κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτροχειρουργική μπορούν να δημιουργήσουν τάσεις υψηλής συχνότητας, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν επαγωγικά ρεύματα στα ηλεκτρόδια του κοχλιακού εμφυτεύματος. Αυτού του είδους τα ρεύματα μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Μονοπολικά ηλεκτρικά-χειρουργικά εργαλεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν διπολικά ηλεκτρικά-χειρουργικά εργαλεία, τα άκρα του καυτήρα πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 5 χλστ. μακριά από το διεγέρτη, το πηνίο και όλες τις άλλες περιοχές του ηλεκτροδίου. Εάν απαιτείται θεραπεία με χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, καθώς επίσης ο κίνδυνος ζημιάς του εμφυτεύματος MED EL θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του ιατρικού οφέλους μιας τέτοιας θεραπείας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηλεκτροσόκ ή ηλεκτροσπασμοθεραπεία στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Αυτό το είδος θεραπείας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διαθερμία ή νευροδιέγερση στην περιοχή κοντά στο εμφύτευμα, καθώς οι τεχνικές αυτές μπορούν να επαγάγουν ηλεκτρικό ρεύμα στα ηλεκτρόδια. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ισχύει και για την ιοντοφόρεση καθώς και για κάθε ιατρική ή/και αισθητική θεραπεία η οποία επάγει ηλεκτρικό ρεύμα. Οι διαγνωστικοί υπέρηχοι δεν προκαλούν κανενός είδους ζημιά στο εμφύτευμα. Η θεραπεία με υπερήχους δεν πρέπει να γίνεται στην περιοχή του εμφυτεύματος, μιας και το εμφύτευμα μπορεί ακούσια να συγκεντρώσει το πεδίο υπερήχων και να προκληθεί ζημιά. Τα κοχλιακά MED EL είναι ανθεκτικά σε ακτινοθεραπευτική αγωγή μέχρι συνολικής δόσης ιονισμού 240 Gy. Τα εξωτερικά εξαρτήματα της MED EL πρέπει να αφαιρούνται κατά την ακτινοβόληση. Γενικά, η θεραπευτική ιονίζουσα ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα του Συστήματος Εμφυτεύματος MED EL και αυτού του είδους η βλάβη ενδέχεται να μην ανιχνευτεί άμεσα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστών λόγω τοπικής υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπευτικής αγωγής, το εμφύτευμα δεν θα πρέπει να βρίσκεται ακριβώς πάνω στην πορεία της ακτινοθεραπευτικής δέσμης. Άλλες θεραπείες: Οι επιδράσεις διαφόρων άλλων θεραπειών δεν είναι γνωστές, π.χ. εξετάσεις με ηλεκτρικό ρεύμα στην περιοχή των δοντιών. Επικοινωνήστε με την κλινική σας. 8

11 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή Τα εξωτερικά εξαρτήματα του συστήματος εμφυτεύματος MED EL (επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) δεν είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού και πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη διαδικασία. Τα εξαρτήματα εμφυτεύματος του συστήματος εμφυτεύματος MED EL είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού υπό όρους. Η μαγνητική τομογραφία είναι δυνατή σε ασθενείς με εμφυτεύματα MED EL μόνο με συγκεκριμένα μοντέλα μηχανημάτων μαγνητικής τομογραφίας. Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτός ο τύπος εμφυτεύματος δεν παρουσιάζει γνωστούς κινδύνους σε συγκεκριμένες συνθήκες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (χωρίς χειρουργική αφαίρεση του εσωτερικού μαγνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις και οδηγίες ασφαλείας. Το εμφύτευμα διαθέτει ειδικά σχεδιασμένο μαγνήτη που επιτρέπει την ασφαλή μαγνητική τομογραφία με το μαγνήτη να βρίσκεται στην θέση του, ενώ δεν συντρέχει λόγος να αφαιρεθεί ο μαγνήτης του εμφυτεύματος ανεξάρτητα από την ισχύ πεδίου του σαρωτή. Ο μαγνήτης του εμφυτεύματος μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά εφόσον παραστεί ανάγκη αποφυγής παραμορφώσεων απεικόνισης. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED EL και πως πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας. Η σάρωση μαγνητικής τομογραφίας είναι εφικτή αφού ληφθούν υπόψη οι Οδηγίες Ασφαλείας, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: Μόνο μαγνητικοί τομογράφοι με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T ή 1,5 T. Δεν επιτρέπονται άλλες εντάσεις πεδίου. Κατά τη χρήση άλλων εντάσεων πεδίου, υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή και/ή βλάβης στο εμφύτευμα. Σε περίπτωση πρόσθετων εμφυτευμάτων, π.χ. ακουστικού εμφυτεύματος στο άλλο αυτί: Οι οδηγίες ασφαλείας μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει να τηρούνται και για το συγκεκριμένο εμφύτευμα. Οδηγίες ασφαλείας: Πριν εισέλθουν οι ασθενείς σε οποιαδήποτε αίθουσα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει να έχει αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED EL (ακουστικός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Μπορεί να τοποθετηθεί ένας υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο 9

12 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμένος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχιστον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο. Σε όλα τα συστήματα μαγνητικής τομογραφίας (1,0 Τ, 1,5 Τ), ο ασθενής πρέπει να είναι ξαπλωμένος μέσα στον τομογράφο ανάσκελα, μπρούμυτα ή στο πλάι με το κεφάλι να είναι ίσια. Ο ασθενής δέχεται οδηγίες να μην κουνάει το κεφάλι του προς καμία πλευρά πάνω από 30 μοίρες από το διαμήκη άξονα του σώματος, διαφορετικά θα ασκηθεί ροπή στο μαγνήτη του εμφυτεύματος, πράγμα που ενδέχεται να προκαλέσει πόνο. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμένος προσανατολισμός κεφαλής. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ακολουθίες σε «Κανονικό τρόπο λειτουργίας» με μέγιστο συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) στην κεφαλή 3,2 W/kg. Κατά τη διάρκεια της εξέτασης (προσωρινά) ο ασθενής μπορεί να έχει ακουστικές αισθήσεις όπως κλικάρισμα ή βουητό, καθώς και μη ακουστικές αισθήσεις όπως φαγούρα, τσίμπημα ή πόνο (ελαφρώς). Συνιστάται επαρκής ενημέρωση του ασθενούς πριν από την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας. Η πιθανότητα εμφάνισης και η ένταση ακουστικών και μη ακουστικών αισθήσεων μπορεί να μειωθεί επιλέγοντας ακολουθίες με χαμηλότερο συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) και πιο αργές τιμές μετατόπισης κλίσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο ασθενής μπορεί να αντικληφθεί ήχο κλικαρίσματος αφότου μπει μέσα στο μαγνητικό τομογράφο. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκύψει προσωρινός πόνος ή δυσφορία στην περιοχή του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της μαγνητικής τομογραφίας, ακόμα και εάν έχουν τηρηθεί όλα τα πρωτόκολλα και οι οδηγίες δεσίματος. Η αφαίρεση του μαγνήτη είναι δυνατή όταν πιέζετε την επάνω πλευρά του μαγνήτη ώστε να εξέλθει στην κάτω πλευρά του εμφυτεύματος προκειμένου να μειωθούν οι παραμορφώσεις στην εικόνα. Αν δεν αφαιρεθεί ο μαγνήτης, πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2). Η αλλαγή των μαγνητών με το Non-Magnetic Spacer και το αντίστροφο δοκιμάστηκε για τουλάχιστον πέντε επαναλήψεις. Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες περιοχές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Όταν πρόκειται να εξεταστούν τα κάτω άκρα, συνιστάται να τοποθετούνται στο σαρωτή πρώτα τα πόδια του ασθενούς. Εάν δεν τηρηθούν οι συνθήκες ασφαλείας για μαγνητική τομογραφία και οι οδηγίες ασφαλείας, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και βλάβη στο εμφύτευμα! Για να μειωθεί η πιθανότητα και ο βαθμός δυσφορίας του ασθενούς, ο ασθενής πρέπει να έχει το κεφάλι του μακριά από το τοίχωμα του τομογράφου, κοντά στην είσοδο του μηχανήματος. 10

13 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Εικόνα 1: Επίδεσμος κεφαλής για υποστηρικτική σταθεροποίηση του εμφυτεύματος Εικόνα 2: Εμφάνιση παραμορφώσεων εικόνας σε σαρωτή 1,5 T. Στην αριστερή εικόνα παρουσιάζονται οι παραμορφώσεις που προκύπτουν όταν ο μαγνήτης του εμφυτεύματος είναι στη θέση του, ενώ στη δεξιά εικόνα παρουσιάζονται οι παραμορφώσεις στην εικόνα όταν ο μαγνήτης του εμφυτεύματος αντικαθιστάται από το Non- Magnetic Spacer. 11

14 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Γενικά, να αφαιρείτε τα εξωτερικά εξαρτήματα (π.χ. ακουστικός επεξεργαστής και αξεσουάρ) από το κεφάλι σας όταν σας παρέχεται ιατρική θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει ροή ηλεκτρικού ρεύματος μέσω του σώματός σας ή τουλάχιστον να παρακολουθείτε προσεκτικά τη σωστή λειτουργία ολόκληρου του συστήματος κοχλιακού εμφυτεύματος MED EL κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτροχειρουργική μπορούν να δημιουργήσουν τάσεις υψηλής συχνότητας, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν επαγωγικά ρεύματα στα ηλεκτρόδια του κοχλιακού εμφυτεύματος. Αυτού του είδους τα ρεύματα μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Μονοπολικά ηλεκτρικά-χειρουργικά εργαλεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν διπολικά ηλεκτρικά-χειρουργικά εργαλεία, τα άκρα του καυτήρα πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 5 χλστ. μακριά από το διεγέρτη, το πηνίο και όλες τις άλλες περιοχές του ηλεκτροδίου. Εάν απαιτείται θεραπεία με χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, καθώς επίσης ο κίνδυνος ζημιάς του εμφυτεύματος MED EL θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του ιατρικού οφέλους μιας τέτοιας θεραπείας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηλεκτροσόκ ή ηλεκτροσπασμοθεραπεία στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Αυτό το είδος θεραπείας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διαθερμία ή νευροδιέγερση στην περιοχή κοντά στο εμφύτευμα, καθώς οι τεχνικές αυτές μπορούν να επαγάγουν ηλεκτρικό ρεύμα στα ηλεκτρόδια. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ισχύει και για την ιοντοφόρεση καθώς και για κάθε ιατρική ή/και αισθητική θεραπεία η οποία επάγει ηλεκτρικό ρεύμα. Οι διαγνωστικοί υπέρηχοι δεν προκαλούν κανενός είδους ζημιά στο εμφύτευμα. Η θεραπεία με υπερήχους δεν πρέπει να γίνεται στην περιοχή του εμφυτεύματος, μιας και το εμφύτευμα μπορεί ακούσια να συγκεντρώσει το πεδίο υπερήχων και να προκληθεί ζημιά. Τα κοχλιακά MED EL είναι ανθεκτικά σε ακτινοθεραπευτική αγωγή μέχρι συνολικής δόσης ιονισμού 240 Gy. Τα εξωτερικά εξαρτήματα της MED EL πρέπει να αφαιρούνται κατά την ακτινοβόληση. Γενικά, η θεραπευτική ιονίζουσα ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα του Συστήματος Εμφυτεύματος MED EL και αυτού του είδους η βλάβη ενδέχεται να μην ανιχνευτεί άμεσα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστών λόγω τοπικής υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπευτικής αγωγής, το εμφύτευμα δεν θα πρέπει να βρίσκεται ακριβώς πάνω στην πορεία της ακτινοθεραπευτικής δέσμης. Άλλες θεραπείες: Οι επιδράσεις διαφόρων άλλων θεραπειών δεν είναι γνωστές, π.χ. εξετάσεις με ηλεκτρικό ρεύμα στην περιοχή των δοντιών. Επικοινωνήστε με την κλινική σας. 12

15 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή Τα εξωτερικά εξαρτήματα του συστήματος εμφυτεύματος MED EL (επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) δεν είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού και πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη διαδικασία. Τα εξαρτήματα εμφυτεύματος του συστήματος εμφυτεύματος MED EL είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού υπό όρους. Η μαγνητική τομογραφία είναι δυνατή σε ασθενείς με εμφυτεύματα MED EL μόνο με συγκεκριμένα μοντέλα μηχανημάτων μαγνητικής τομογραφίας. Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτά τα εμφυτεύματα δεν παρουσιάζουν γνωστούς κινδύνους σε εντάσεις μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T και 1,5 T (χωρίς χειρουργική αφαίρεση του εσωτερικού μαγνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες συστάσεις ασφαλείας και κατευθυντήριες οδηγίες. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED EL και ότι πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας. Η σάρωση μαγνητικής τομογραφίας είναι εφικτή αφού ληφθούν υπόψη οι Οδηγίες Ασφαλείας, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: Μόνο μαγνητικοί τομογράφοι με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T ή 1,5 T. Δεν επιτρέπονται άλλες εντάσεις πεδίου. Κατά τη χρήση άλλων εντάσεων πεδίου, υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή και/ή βλάβης στο εμφύτευμα. Σε περίπτωση πρόσθετων εμφυτευμάτων, π.χ. ακουστικού εμφυτεύματος στο άλλο αυτί: Οι οδηγίες ασφαλείας μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει να τηρούνται και για το συγκεκριμένο εμφύτευμα. 13

16 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Οδηγίες ασφαλείας: Πριν εισέλθουν οι ασθενείς σε οποιαδήποτε αίθουσα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει να έχει αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED EL (ακουστικός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Για τις εντάσεις πεδίου 1,0 T ή 1,5 T, πρέπει να τοποθετηθεί ένας υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμένος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχιστον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο. Στα συστήματα μαγνητικής τομογραφίας 1,0 και 1,5 Τ, ο ασθενής πρέπει να είναι ξαπλωμένος μέσα στο σαρωτή ανάσκελα, μπρούμυτα ή στο πλάι με το κεφάλι να είναι ίσια. Ο ασθενής δέχεται οδηγίες να μην κουνάει το κεφάλι του προς καμία πλευρά, αλλιώς είναι πιθανός ο απομαγνητισμός του μαγνήτη του εμφυτεύματος. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμένος προσανατολισμός κεφαλής. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ακολουθίες στον κανονικό τρόπο λειτουργίας! Κατά τη διάρκεια της εξέτασης (προσωρινά) ο ασθενής μπορεί να έχει ακουστικές αισθήσεις όπως κλικάρισμα ή βουητό, καθώς και μη ακουστικές αισθήσεις όπως φαγούρα, τσίμπημα ή πόνο (ελαφρώς). Συνιστάται επαρκής ενημέρωση του ασθενούς πριν από την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας. Η πιθανότητα εμφάνισης και η ένταση ακουστικών και μη ακουστικών αισθήσεων μπορεί να μειωθεί επιλέγοντας ακολουθίες με χαμηλότερο συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) και πιο αργές τιμές μετατόπισης κλίσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκύψει προσωρινός πόνος ή δυσφορία στην περιοχή του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της μαγνητικής τομογραφίας, ακόμα και εάν έχουν τηρηθεί όλα τα πρωτόκολλα και οι οδηγίες δεσίματος. Πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2). Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες περιοχές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Εάν πρόκειται να εξεταστούν τα κάτω άκρα, συνιστάται η τοποθέτηση πρώτα των ποδιών του ασθενούς στον τομογράφο, ώστε να ελαχιστοποιείται τυχόν κίνδυνος εξασθένησης του μαγνήτη του εμφυτεύματος. Εάν δεν τηρηθούν οι συνθήκες ασφαλείας για μαγνητική τομογραφία και οι οδηγίες ασφαλείας, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και βλάβη στο εμφύτευμα! Για να μειωθεί η πιθανότητα και ο βαθμός δυσφορίας του ασθενούς, ο ασθενής πρέπει να έχει το κεφάλι του μακριά από το τοίχωμα του τομογράφου, κοντά στην είσοδο του μηχανήματος. 14

17 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Εικόνα 1: Επίδεσμος κεφαλής για υποστηρικτική σταθεροποίηση του εμφυτεύματος Εικόνα 2: Εικόνες μαγνητικού συντονισμού που ελήφθησαν με σαρωτή 1,5 T (παιδί 8 ετών) 15

18 SONATA Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα SONATA Γενικά, να αφαιρείτε τα εξωτερικά εξαρτήματα (π.χ. ακουστικός επεξεργαστής και αξεσουάρ) από το κεφάλι σας όταν σας παρέχεται ιατρική θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει ροή ηλεκτρικού ρεύματος μέσω του σώματός σας ή τουλάχιστον να παρακολουθείτε προσεκτικά τη σωστή λειτουργία ολόκληρου του συστήματος κοχλιακού εμφυτεύματος MED EL κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτροχειρουργική μπορούν να δημιουργήσουν τάσεις υψηλής συχνότητας, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν επαγωγικά ρεύματα στα ηλεκτρόδια του κοχλιακού εμφυτεύματος. Αυτού του είδους τα ρεύματα μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Μονοπολικά ηλεκτρικά-χειρουργικά εργαλεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν διπολικά ηλεκτρικά-χειρουργικά εργαλεία, τα άκρα του καυτήρα πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 5 χλστ. μακριά από το διεγέρτη, το πηνίο και όλες τις άλλες περιοχές του ηλεκτροδίου. Εάν απαιτείται θεραπεία με χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, καθώς επίσης ο κίνδυνος ζημιάς του εμφυτεύματος MED EL θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του ιατρικού οφέλους μιας τέτοιας θεραπείας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηλεκτροσόκ ή ηλεκτροσπασμοθεραπεία στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Αυτό το είδος θεραπείας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διαθερμία ή νευροδιέγερση στην περιοχή κοντά στο εμφύτευμα, καθώς οι τεχνικές αυτές μπορούν να επαγάγουν ηλεκτρικό ρεύμα στα ηλεκτρόδια. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ισχύει και για την ιοντοφόρεση καθώς και για κάθε ιατρική ή/και αισθητική θεραπεία η οποία επάγει ηλεκτρικό ρεύμα. Οι διαγνωστικοί υπέρηχοι δεν προκαλούν κανενός είδους ζημιά στο εμφύτευμα. Η θεραπεία με υπερήχους δεν πρέπει να γίνεται στην περιοχή του εμφυτεύματος, μιας και το εμφύτευμα μπορεί ακούσια να συγκεντρώσει το πεδίο υπερήχων και να προκληθεί ζημιά. Τα κοχλιακά MED EL είναι ανθεκτικά σε ακτινοθεραπευτική αγωγή μέχρι συνολικής δόσης ιονισμού 240 Gy. Τα εξωτερικά εξαρτήματα της MED EL πρέπει να αφαιρούνται κατά την ακτινοβόληση. Γενικά, η θεραπευτική ιονίζουσα ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα του Συστήματος Εμφυτεύματος MED EL και αυτού του είδους η βλάβη ενδέχεται να μην ανιχνευτεί άμεσα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστών λόγω τοπικής υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπευτικής αγωγής, το εμφύτευμα δεν θα πρέπει να βρίσκεται ακριβώς πάνω στην πορεία της ακτινοθεραπευτικής δέσμης. Άλλες θεραπείες: Οι επιδράσεις διαφόρων άλλων θεραπειών δεν είναι γνωστές, π.χ. εξετάσεις με ηλεκτρικό ρεύμα στην περιοχή των δοντιών. Επικοινωνήστε με την κλινική σας. 16

19 SONATA Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή Τα εξωτερικά εξαρτήματα του συστήματος εμφυτεύματος MED EL (επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) δεν είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού και πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη διαδικασία. Τα εξαρτήματα εμφυτεύματος του συστήματος εμφυτεύματος MED EL είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού υπό όρους. Η μαγνητική τομογραφία είναι δυνατή σε ασθενείς με εμφυτεύματα MED EL μόνο με συγκεκριμένα μοντέλα μηχανημάτων μαγνητικής τομογραφίας. Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτά τα εμφυτεύματα δεν παρουσιάζουν γνωστούς κινδύνους σε εντάσεις μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T και 1,5 T (χωρίς χειρουργική αφαίρεση του εσωτερικού μαγνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες συστάσεις ασφαλείας και κατευθυντήριες οδηγίες. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED EL και ότι πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας. Η σάρωση μαγνητικής τομογραφίας είναι εφικτή αφού ληφθούν υπόψη οι Οδηγίες Ασφαλείας, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: Μόνο μαγνητικοί τομογράφοι με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T ή 1,5 T. Δεν επιτρέπονται άλλες εντάσεις πεδίου. Κατά τη χρήση άλλων εντάσεων πεδίου, υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή και/ή βλάβης στο εμφύτευμα. Σε περίπτωση πρόσθετων εμφυτευμάτων, π.χ. ακουστικού εμφυτεύματος στο άλλο αυτί: Οι οδηγίες ασφαλείας μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει να τηρούνται και για το συγκεκριμένο εμφύτευμα. 17

20 SONATA Οδηγίες ασφαλείας: Πριν εισέλθουν οι ασθενείς σε οποιαδήποτε αίθουσα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει να έχει αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED EL (ακουστικός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Για τις εντάσεις πεδίου 1,0 T ή 1,5 T, πρέπει να τοποθετηθεί ένας υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμένος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχιστον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο. Στα συστήματα μαγνητικής τομογραφίας 1,0 και 1,5 Τ, ο ασθενής πρέπει να είναι ξαπλωμένος μέσα στο σαρωτή ανάσκελα, μπρούμυτα ή στο πλάι με το κεφάλι να είναι ίσια. Ο ασθενής δέχεται οδηγίες να μην κουνάει το κεφάλι του προς καμία πλευρά, αλλιώς είναι πιθανός ο απομαγνητισμός του μαγνήτη του εμφυτεύματος. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμένος προσανατολισμός κεφαλής. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ακολουθίες στον κανονικό τρόπο λειτουργίας! Κατά τη διάρκεια της εξέτασης (προσωρινά) ο ασθενής μπορεί να έχει ακουστικές αισθήσεις όπως κλικάρισμα ή βουητό, καθώς και μη ακουστικές αισθήσεις όπως φαγούρα, τσίμπημα ή πόνο (ελαφρώς). Συνιστάται επαρκής ενημέρωση του ασθενούς πριν από την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας. Η πιθανότητα εμφάνισης και η ένταση ακουστικών και μη ακουστικών αισθήσεων μπορεί να μειωθεί επιλέγοντας ακολουθίες με χαμηλότερο συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) και πιο αργές τιμές μετατόπισης κλίσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκύψει προσωρινός πόνος ή δυσφορία στην περιοχή του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της μαγνητικής τομογραφίας, ακόμα και εάν έχουν τηρηθεί όλα τα πρωτόκολλα και οι οδηγίες δεσίματος. Πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2). Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες περιοχές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Εάν πρόκειται να εξεταστούν τα κάτω άκρα, συνιστάται η τοποθέτηση πρώτα των ποδιών του ασθενούς στον τομογράφο, ώστε να ελαχιστοποιείται τυχόν κίνδυνος εξασθένησης του μαγνήτη του εμφυτεύματος. Εάν δεν τηρηθούν οι συνθήκες ασφαλείας για μαγνητική τομογραφία και οι οδηγίες ασφαλείας, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και βλάβη στο εμφύτευμα! Για να μειωθεί η πιθανότητα και ο βαθμός δυσφορίας του ασθενούς, ο ασθενής πρέπει να έχει το κεφάλι του μακριά από το τοίχωμα του τομογράφου, κοντά στην είσοδο του μηχανήματος. SONATA 18

21 SONATA Εικόνα 1: Επίδεσμος κεφαλής για υποστηρικτική σταθεροποίηση του εμφυτεύματος Εικόνα 2: Εικόνες μαγνητικού συντονισμού που ελήφθησαν με σαρωτή 1,5 T (παιδί 8 ετών) 19

22 PULSAR PULSAR ABI Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα PULSAR PULSAR ABI Γενικά, να αφαιρείτε τα εξωτερικά εξαρτήματα (π.χ. ακουστικός επεξεργαστής και αξεσουάρ) από το κεφάλι σας όταν σας παρέχεται ιατρική θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει ροή ηλεκτρικού ρεύματος μέσω του σώματός σας ή τουλάχιστον να παρακολουθείτε προσεκτικά τη σωστή λειτουργία ολόκληρου του συστήματος κοχλιακού εμφυτεύματος MED EL κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτροχειρουργική μπορούν να δημιουργήσουν τάσεις υψηλής συχνότητας, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν επαγωγικά ρεύματα στα ηλεκτρόδια του κοχλιακού εμφυτεύματος. Αυτού του είδους τα ρεύματα μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Μονοπολικά ηλεκτρικά-χειρουργικά εργαλεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν διπολικά ηλεκτρικά-χειρουργικά εργαλεία, τα άκρα του καυτήρα πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 3 χλστ. μακριά από το διεγέρτη, το πηνίο και όλες τις άλλες περιοχές του ηλεκτροδίου. Εάν απαιτείται θεραπεία με χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, καθώς επίσης ο κίνδυνος ζημιάς του εμφυτεύματος MED EL θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του ιατρικού οφέλους μιας τέτοιας θεραπείας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηλεκτροσόκ ή ηλεκτροσπασμοθεραπεία στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Αυτό το είδος θεραπείας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διαθερμία ή νευροδιέγερση στην περιοχή κοντά στο εμφύτευμα, καθώς οι τεχνικές αυτές μπορούν να επαγάγουν ηλεκτρικό ρεύμα στα ηλεκτρόδια. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ισχύει και για την ιοντοφόρεση καθώς και για κάθε ιατρική ή/και αισθητική θεραπεία η οποία επάγει ηλεκτρικό ρεύμα. Οι διαγνωστικοί υπέρηχοι δεν προκαλούν κανενός είδους ζημιά στο εμφύτευμα. Η θεραπεία με υπερήχους δεν πρέπει να γίνεται στην περιοχή του εμφυτεύματος, μιας και το εμφύτευμα μπορεί ακούσια να συγκεντρώσει το πεδίο υπερήχων και να προκληθεί ζημιά. Τα κοχλιακά MED EL είναι ανθεκτικά σε ακτινοθεραπευτική αγωγή μέχρι συνολικής δόσης ιονισμού 240 Gy. Τα εξωτερικά εξαρτήματα της MED EL πρέπει να αφαιρούνται κατά την ακτινοβόληση. Γενικά, η θεραπευτική ιονίζουσα ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα του Συστήματος Εμφυτεύματος MED EL και αυτού του είδους η βλάβη ενδέχεται να μην ανιχνευτεί άμεσα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστών λόγω τοπικής υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπευτικής αγωγής, το εμφύτευμα δεν θα πρέπει να βρίσκεται ακριβώς πάνω στην πορεία της ακτινοθεραπευτικής δέσμης. Άλλες θεραπείες: Οι επιδράσεις διαφόρων άλλων θεραπειών δεν είναι γνωστές, π.χ. εξετάσεις με ηλεκτρικό ρεύμα στην περιοχή των δοντιών. Επικοινωνήστε με την κλινική σας. 20

23 PULSAR PULSAR ABI Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή Τα εξωτερικά εξαρτήματα του συστήματος εμφυτεύματος MED EL (επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) δεν είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού και πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη διαδικασία. Τα εξαρτήματα εμφυτεύματος του συστήματος εμφυτεύματος MED EL είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού υπό όρους. Η μαγνητική τομογραφία είναι δυνατή σε ασθενείς με εμφυτεύματα MED EL μόνο με συγκεκριμένα μοντέλα μηχανημάτων μαγνητικής τομογραφίας. Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτά τα εμφυτεύματα δεν παρουσιάζουν γνωστούς κινδύνους σε εντάσεις μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T και 1,5 T (χωρίς χειρουργική αφαίρεση του εσωτερικού μαγνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες συστάσεις ασφαλείας και κατευθυντήριες οδηγίες. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED EL και ότι πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας. Η σάρωση μαγνητικής τομογραφίας είναι εφικτή αφού ληφθούν υπόψη οι Οδηγίες Ασφαλείας, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: Μόνο μαγνητικοί τομογράφοι με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T ή 1,5 T. Δεν επιτρέπονται άλλες εντάσεις πεδίου. Κατά τη χρήση άλλων εντάσεων πεδίου, υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή και/ή βλάβης στο εμφύτευμα. Η μαγνητική τομογραφία δεν πρέπει να πραγματοποιείται νωρίτερα των 6 μηνών από την εμφύτευση. Η διεξαγωγή μαγνητικής τομογραφίας νωρίτερα ενδέχεται να προκαλέσει μετατόπιση του εμφυτεύματος ή/και ζημιά στο εμφύτευμα. Κάτω από τον μαγνήτη του εμφυτεύματος, απαιτείται ένα ελάχιστο πάχος οστού 0,4 χλστ., ικανό να αντέχει δυνάμεις 5 N (ισοδυναμεί με βαρυτική δύναμη περίπου 0,5 κιλών). Σε ένα μαγνητικό τομογράφο, επενεργούν δυνάμεις ροπής στο μαγνήτη του εμφυτεύματος, ασκώντας περιστροφική πίεση: η συσκευή προσπαθεί να στραφεί έτσι ώστε να ευθυγραμμιστεί με τις δυναμικές γραμμές. Οι προκύπτουσες δυνάμεις στα άκρα του εμφυτεύματος αντισταθμίζονται από το κρανιακό οστό και το δερματικό κρημνό. Το οστό κάτω από το μαγνήτη του εμφυτεύματος θα πρέπει να έχει επαρκές πάχος ώστε να αντέξει αυτές τις ασκούμενες δυνάμεις. Ασθενείς με εμφυτεύματα που έχουν χαλάσει μηχανικώς (κατεστραμμένο περίβλημα εμφυτεύματος) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία. Η αγνόηση αυτής της οδηγίας μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς. 21

24 PULSAR PULSAR ABI Οδηγίες ασφαλείας: Πριν εισέλθουν οι ασθενείς σε οποιαδήποτε αίθουσα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει να έχει αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED EL (ακουστικός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Για τις εντάσεις πεδίου 1,0 T ή 1,5 T, πρέπει να τοποθετηθεί ένας υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμένος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχιστον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο. Στα συστήματα μαγνητικής τομογραφίας 1,0 και 1,5 Τ, ο ασθενής πρέπει να είναι ξαπλωμένος μέσα στο σαρωτή ανάσκελα, μπρούμυτα ή στο πλάι με το κεφάλι να είναι ίσια. Ο ασθενής δέχεται οδηγίες να μην κουνάει το κεφάλι του προς καμία πλευρά, αλλιώς είναι πιθανός ο απομαγνητισμός του μαγνήτη του εμφυτεύματος. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμένος προσανατολισμός κεφαλής. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ακολουθίες στον κανονικό τρόπο λειτουργίας! Κατά τη διάρκεια της εξέτασης (προσωρινά) ο ασθενής μπορεί να έχει ακουστικές αισθήσεις όπως κλικάρισμα ή βουητό, καθώς και μη ακουστικές αισθήσεις όπως φαγούρα, τσίμπημα ή πόνο (ελαφρώς). Συνιστάται επαρκής ενημέρωση του ασθενούς πριν από την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας. Η πιθανότητα εμφάνισης και η ένταση ακουστικών και μη ακουστικών αισθήσεων μπορεί να μειωθεί επιλέγοντας ακολουθίες με χαμηλότερο συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) και πιο αργές τιμές μετατόπισης κλίσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκύψει προσωρινός πόνος ή δυσφορία στην περιοχή του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της μαγνητικής τομογραφίας, ακόμα και εάν έχουν τηρηθεί όλα τα πρωτόκολλα και οι οδηγίες δεσίματος. Πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2). Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες περιοχές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Εάν πρόκειται να εξεταστούν τα κάτω άκρα, συνιστάται η τοποθέτηση πρώτα των ποδιών του ασθενούς στον τομογράφο, ώστε να ελαχιστοποιείται τυχόν κίνδυνος εξασθένησης του μαγνήτη του εμφυτεύματος. Οι παραπάνω οδηγίες ισχύουν επίσης για ασθενείς με εμφυτεύματα MED EL άμφω. Εάν δεν τηρηθούν οι συνθήκες ασφαλείας για μαγνητική τομογραφία και οι οδηγίες ασφαλείας, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και βλάβη στο εμφύτευμα! Για να μειωθεί η πιθανότητα και ο βαθμός δυσφορίας του ασθενούς, ο ασθενής πρέπει να έχει το κεφάλι του μακριά από το τοίχωμα του τομογράφου, κοντά στην είσοδο του μηχανήματος. PULSAR PULSAR ABI 22

25 PULSAR PULSAR ABI Εικόνα 1: Επίδεσμος κεφαλής για υποστηρικτική σταθεροποίηση του εμφυτεύματος Εικόνα 2: Εικόνες μαγνητικού συντονισμού που ελήφθησαν με σαρωτή 1,5 T (παιδί 8 ετών) 23

26 C40+ C40+ ABI Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα C40+ C40+ ABI Γενικά, να αφαιρείτε τα εξωτερικά εξαρτήματα (π.χ. ακουστικός επεξεργαστής και αξεσουάρ) από το κεφάλι σας όταν σας παρέχεται ιατρική θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει ροή ηλεκτρικού ρεύματος μέσω του σώματός σας ή τουλάχιστον να παρακολουθείτε προσεκτικά τη σωστή λειτουργία ολόκληρου του συστήματος κοχλιακού εμφυτεύματος MED EL κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτροχειρουργική μπορούν να δημιουργήσουν τάσεις υψηλής συχνότητας, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν επαγωγικά ρεύματα στα ηλεκτρόδια του κοχλιακού εμφυτεύματος. Αυτού του είδους τα ρεύματα μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Μονοπολικά ηλεκτρικά-χειρουργικά εργαλεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν διπολικά ηλεκτρικά-χειρουργικά εργαλεία, τα άκρα του καυτήρα πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 3 χλστ. μακριά από το διεγέρτη, το πηνίο και όλες τις άλλες περιοχές του ηλεκτροδίου. Εάν απαιτείται θεραπεία με χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, καθώς επίσης ο κίνδυνος ζημιάς του εμφυτεύματος MED EL θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του ιατρικού οφέλους μιας τέτοιας θεραπείας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηλεκτροσόκ ή ηλεκτροσπασμοθεραπεία στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Αυτό το είδος θεραπείας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διαθερμία ή νευροδιέγερση στην περιοχή κοντά στο εμφύτευμα, καθώς οι τεχνικές αυτές μπορούν να επαγάγουν ηλεκτρικό ρεύμα στα ηλεκτρόδια. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ισχύει και για την ιοντοφόρεση καθώς και για κάθε ιατρική ή/και αισθητική θεραπεία η οποία επάγει ηλεκτρικό ρεύμα. Οι διαγνωστικοί υπέρηχοι δεν προκαλούν κανενός είδους ζημιά στο εμφύτευμα. Η θεραπεία με υπερήχους δεν πρέπει να γίνεται στην περιοχή του εμφυτεύματος, μιας και το εμφύτευμα μπορεί ακούσια να συγκεντρώσει το πεδίο υπερήχων και να προκληθεί ζημιά. Τα κοχλιακά MED EL είναι ανθεκτικά σε ακτινοθεραπευτική αγωγή μέχρι συνολικής δόσης ιονισμού 240 Gy. Τα εξωτερικά εξαρτήματα της MED EL πρέπει να αφαιρούνται κατά την ακτινοβόληση. Γενικά, η θεραπευτική ιονίζουσα ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα του Συστήματος Εμφυτεύματος MED EL και αυτού του είδους η βλάβη ενδέχεται να μην ανιχνευτεί άμεσα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστών λόγω τοπικής υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπευτικής αγωγής, το εμφύτευμα δεν θα πρέπει να βρίσκεται ακριβώς πάνω στην πορεία της ακτινοθεραπευτικής δέσμης. Άλλες θεραπείες: Οι επιδράσεις διαφόρων άλλων θεραπειών δεν είναι γνωστές, π.χ. εξετάσεις με ηλεκτρικό ρεύμα στην περιοχή των δοντιών. Επικοινωνήστε με την κλινική σας. 24

27 C40+ C40+ ABI Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή Τα εξωτερικά εξαρτήματα του συστήματος εμφυτεύματος MED EL (επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) δεν είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού και πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη διαδικασία. Τα εξαρτήματα εμφυτεύματος του συστήματος εμφυτεύματος MED EL είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού υπό όρους. Η μαγνητική τομογραφία είναι δυνατή σε ασθενείς με εμφυτεύματα MED EL μόνο με συγκεκριμένα μοντέλα μηχανημάτων μαγνητικής τομογραφίας. Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτά τα εμφυτεύματα δεν παρουσιάζουν γνωστούς κινδύνους σε εντάσεις μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T και 1,5 T (χωρίς χειρουργική αφαίρεση του εσωτερικού μαγνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες συστάσεις ασφαλείας και κατευθυντήριες οδηγίες. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED EL και ότι πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας. Η σάρωση μαγνητικής τομογραφίας είναι εφικτή αφού ληφθούν υπόψη οι Οδηγίες Ασφαλείας, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: Μόνο μαγνητικοί τομογράφοι με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T ή 1,5 T. Δεν επιτρέπονται άλλες εντάσεις πεδίου. Κατά τη χρήση άλλων εντάσεων πεδίου, υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή και/ή βλάβης στο εμφύτευμα. Η μαγνητική τομογραφία δεν πρέπει να πραγματοποιείται νωρίτερα των 6 μηνών από την εμφύτευση. Η διεξαγωγή μαγνητικής τομογραφίας νωρίτερα ενδέχεται να προκαλέσει μετατόπιση του εμφυτεύματος ή/και ζημιά στο εμφύτευμα. Κάτω από τον μαγνήτη του εμφυτεύματος, απαιτείται ένα ελάχιστο πάχος οστού 0,4 χλστ., ικανό να αντέχει δυνάμεις 5 N (ισοδυναμεί με βαρυτική δύναμη περίπου 0,5 κιλών). Σε ένα μαγνητικό τομογράφο, επενεργούν δυνάμεις ροπής στο μαγνήτη του εμφυτεύματος, ασκώντας περιστροφική πίεση: η συσκευή προσπαθεί να στραφεί έτσι ώστε να ευθυγραμμιστεί με τις δυναμικές γραμμές. Οι προκύπτουσες δυνάμεις στα άκρα του εμφυτεύματος αντισταθμίζονται από το κρανιακό οστό και το δερματικό κρημνό. Το οστό κάτω από το μαγνήτη του εμφυτεύματος θα πρέπει να έχει επαρκές πάχος ώστε να αντέξει αυτές τις ασκούμενες δυνάμεις. Ασθενείς με εμφυτεύματα που έχουν χαλάσει μηχανικώς (κατεστραμμένο περίβλημα εμφυτεύματος) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία. Η αγνόηση αυτής της οδηγίας μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς. 25

28 C40+ C40+ ABI Οδηγίες ασφαλείας: Πριν εισέλθουν οι ασθενείς σε οποιαδήποτε αίθουσα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει να έχει αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED EL (ακουστικός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Για τις εντάσεις πεδίου 1,0 T ή 1,5 T, πρέπει να τοποθετηθεί ένας υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμένος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχιστον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο. Στα συστήματα μαγνητικής τομογραφίας 1,0 και 1,5 Τ, ο ασθενής πρέπει να είναι ξαπλωμένος μέσα στο σαρωτή ανάσκελα, μπρούμυτα ή στο πλάι με το κεφάλι να είναι ίσια. Ο ασθενής δέχεται οδηγίες να μην κουνάει το κεφάλι του προς καμία πλευρά, αλλιώς είναι πιθανός ο απομαγνητισμός του μαγνήτη του εμφυτεύματος. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμένος προσανατολισμός κεφαλής. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ακολουθίες στον κανονικό τρόπο λειτουργίας! Κατά τη διάρκεια της εξέτασης (προσωρινά) ο ασθενής μπορεί να έχει ακουστικές αισθήσεις όπως κλικάρισμα ή βουητό, καθώς και μη ακουστικές αισθήσεις όπως φαγούρα, τσίμπημα ή πόνο (ελαφρώς). Συνιστάται επαρκής ενημέρωση του ασθενούς πριν από την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας. Η πιθανότητα εμφάνισης και η ένταση ακουστικών και μη ακουστικών αισθήσεων μπορεί να μειωθεί επιλέγοντας ακολουθίες με χαμηλότερο συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) και πιο αργές τιμές μετατόπισης κλίσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκύψει προσωρινός πόνος ή δυσφορία στην περιοχή του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της μαγνητικής τομογραφίας, ακόμα και εάν έχουν τηρηθεί όλα τα πρωτόκολλα και οι οδηγίες δεσίματος. Πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2). Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες περιοχές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Εάν πρόκειται να εξεταστούν τα κάτω άκρα, συνιστάται η τοποθέτηση πρώτα των ποδιών του ασθενούς στον τομογράφο, ώστε να ελαχιστοποιείται τυχόν κίνδυνος εξασθένησης του μαγνήτη του εμφυτεύματος. Οι παραπάνω οδηγίες ισχύουν επίσης για ασθενείς με εμφυτεύματα MED EL άμφω. Εάν δεν τηρηθούν οι συνθήκες ασφαλείας για μαγνητική τομογραφία και οι οδηγίες ασφαλείας, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και βλάβη στο εμφύτευμα! Για να μειωθεί η πιθανότητα και ο βαθμός δυσφορίας του ασθενούς, ο ασθενής πρέπει να έχει το κεφάλι του μακριά από το τοίχωμα του τομογράφου, κοντά στην είσοδο του μηχανήματος. C40+ C40+ ABI 26

29 C40+ C40+ ABI Εικόνα 1: Επίδεσμος κεφαλής για υποστηρικτική σταθεροποίηση του εμφυτεύματος Εικόνα 2: Εικόνες μαγνητικού συντονισμού που ελήφθησαν με σαρωτή 1,5 T (παιδί 8 ετών) 27

30 C40 Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα Γενικά, να αφαιρείτε τα εξωτερικά εξαρτήματα (π.χ. ακουστικός επεξεργαστής και αξεσουάρ) από το κεφάλι σας όταν σας παρέχεται ιατρική θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει ροή ηλεκτρικού ρεύματος μέσω του σώματός σας ή τουλάχιστον να παρακολουθείτε προσεκτικά τη σωστή λειτουργία ολόκληρου του συστήματος κοχλιακού εμφυτεύματος MED EL κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτροχειρουργική μπορούν να δημιουργήσουν τάσεις υψηλής συχνότητας, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν επαγωγικά ρεύματα στα ηλεκτρόδια του κοχλιακού εμφυτεύματος. Αυτού του είδους τα ρεύματα μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Μονοπολικά ηλεκτρικά-χειρουργικά εργαλεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν διπολικά ηλεκτρικά-χειρουργικά εργαλεία, τα άκρα του καυτήρα πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 3 χλστ. μακριά από το διεγέρτη, το πηνίο και όλες τις άλλες περιοχές του ηλεκτροδίου. Εάν απαιτείται θεραπεία με χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, καθώς επίσης ο κίνδυνος ζημιάς του εμφυτεύματος MED EL θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του ιατρικού οφέλους μιας τέτοιας θεραπείας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηλεκτροσόκ ή ηλεκτροσπασμοθεραπεία στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Αυτό το είδος θεραπείας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διαθερμία ή νευροδιέγερση στην περιοχή κοντά στο εμφύτευμα, καθώς οι τεχνικές αυτές μπορούν να επαγάγουν ηλεκτρικό ρεύμα στα ηλεκτρόδια. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ισχύει και για την ιοντοφόρεση καθώς και για κάθε ιατρική ή/και αισθητική θεραπεία η οποία επάγει ηλεκτρικό ρεύμα. Η θεραπεία και η απεικόνιση με υπερήχους δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή του εμφυτεύματος, καθώς το εμφύτευμα μπορεί να συγκεντρώσει ακούσια το πεδίο υπερήχων και να προκληθεί βλάβη. Τα κοχλιακά MED EL είναι ανθεκτικά σε ακτινοθεραπευτική αγωγή μέχρι συνολικής δόσης ιονισμού 240 Gy. Τα εξωτερικά εξαρτήματα της MED EL πρέπει να αφαιρούνται κατά την ακτινοβόληση. Γενικά, η θεραπευτική ιονίζουσα ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα του Συστήματος Εμφυτεύματος MED EL και αυτού του είδους η βλάβη ενδέχεται να μην ανιχνευτεί άμεσα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστών λόγω τοπικής υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπευτικής αγωγής, το εμφύτευμα δεν θα πρέπει να βρίσκεται ακριβώς πάνω στην πορεία της ακτινοθεραπευτικής δέσμης. Άλλες θεραπείες: Οι επιδράσεις διαφόρων άλλων θεραπειών δεν είναι γνωστές, π.χ. εξετάσεις με ηλεκτρικό ρεύμα στην περιοχή των δοντιών. Επικοινωνήστε με την κλινική σας. C40 28

31 C40 Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή Τα εξωτερικά εξαρτήματα του συστήματος εμφυτεύματος MED EL (επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) δεν είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού και πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη διαδικασία. Τα εξαρτήματα εμφυτεύματος του συστήματος εμφυτεύματος MED EL είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού υπό όρους. Η μαγνητική τομογραφία είναι δυνατή σε ασθενείς με εμφυτεύματα MED EL μόνο με συγκεκριμένα μοντέλα μηχανημάτων μαγνητικής τομογραφίας. Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτά τα εμφυτεύματα δεν παρουσιάζουν γνωστούς κινδύνους σε εντάσεις μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T και 1,5 T (χωρίς χειρουργική αφαίρεση του εσωτερικού μαγνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες συστάσεις ασφαλείας και κατευθυντήριες οδηγίες. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED EL και ότι πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας. Η σάρωση μαγνητικής τομογραφίας είναι εφικτή αφού ληφθούν υπόψη οι Οδηγίες Ασφαλείας, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: Μόνο μαγνητικοί τομογράφοι με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T ή 1,5 T. Δεν επιτρέπονται άλλες εντάσεις πεδίου. Κατά τη χρήση άλλων εντάσεων πεδίου, υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή και/ή βλάβης στο εμφύτευμα. Η μαγνητική τομογραφία δεν πρέπει να πραγματοποιείται νωρίτερα των 6 μηνών από την εμφύτευση. Η διεξαγωγή μαγνητικής τομογραφίας νωρίτερα ενδέχεται να προκαλέσει μετατόπιση του εμφυτεύματος ή/και ζημιά στο εμφύτευμα. Απαιτείται ένα ελάχιστο πάχος 0,4 mm του οστού κάτω από τοn μαγνήτη του εμφυτεύματος, έτσι ώστε να υπάρχει αντίσταση σε δυνάμεις έως και 9 Ν. Σε ένα μαγνητικό τομογράφο, επενεργούν δυνάμεις ροπής στο μαγνήτη του εμφυτεύματος, ασκώντας περιστροφική πίεση: η συσκευή προσπαθεί να στραφεί έτσι ώστε να ευθυγραμμιστεί με τις δυναμικές γραμμές. Οι προκύπτουσες δυνάμεις στα άκρα του εμφυτεύματος αντισταθμίζονται από το κρανιακό οστό και το δερματικό κρημνό. Το οστό κάτω από το μαγνήτη του εμφυτεύματος θα πρέπει να έχει επαρκές πάχος ώστε να αντέξει αυτές τις ασκούμενες δυνάμεις. Ασθενείς με εμφυτεύματα που έχουν χαλάσει μηχανικώς (κατεστραμμένο περίβλημα εμφυτεύματος) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία. Η αγνόηση αυτής της οδηγίας μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς. 29

32 C40 Οδηγίες ασφαλείας: Πριν εισέλθουν οι ασθενείς σε οποιαδήποτε αίθουσα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει να έχει αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED EL (ακουστικός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Για τις εντάσεις πεδίου 1,0 T ή 1,5 T, πρέπει να τοποθετηθεί ένας υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμένος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχιστον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο. Στα συστήματα μαγνητικής τομογραφίας 1,0 και 1,5 Τ, ο ασθενής πρέπει να είναι ξαπλωμένος μέσα στο σαρωτή ανάσκελα, μπρούμυτα ή στο πλάι με το κεφάλι να είναι ίσια. Ο ασθενής δέχεται οδηγίες να μην κουνάει το κεφάλι του προς καμία πλευρά, αλλιώς είναι πιθανός ο απομαγνητισμός του μαγνήτη του εμφυτεύματος. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμένος προσανατολισμός κεφαλής. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ακολουθίες στον κανονικό τρόπο λειτουργίας! Κατά τη διάρκεια της εξέτασης (προσωρινά) ο ασθενής μπορεί να έχει ακουστικές αισθήσεις όπως κλικάρισμα ή βουητό, καθώς και μη ακουστικές αισθήσεις όπως φαγούρα, τσίμπημα ή πόνο (ελαφρώς). Συνιστάται επαρκής ενημέρωση του ασθενούς πριν από την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας. Η πιθανότητα εμφάνισης και η ένταση ακουστικών και μη ακουστικών αισθήσεων μπορεί να μειωθεί επιλέγοντας ακολουθίες με χαμηλότερο συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) και πιο αργές τιμές μετατόπισης κλίσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκύψει προσωρινός πόνος ή δυσφορία στην περιοχή του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της μαγνητικής τομογραφίας, ακόμα και εάν έχουν τηρηθεί όλα τα πρωτόκολλα και οι οδηγίες δεσίματος. Πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2). Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες περιοχές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Εάν πρόκειται να εξεταστούν τα κάτω άκρα, συνιστάται η τοποθέτηση πρώτα των ποδιών του ασθενούς στον τομογράφο, ώστε να ελαχιστοποιείται τυχόν κίνδυνος εξασθένησης του μαγνήτη του εμφυτεύματος. Οι παραπάνω οδηγίες ισχύουν επίσης για ασθενείς με εμφυτεύματα MED EL άμφω. Εάν δεν τηρηθούν οι συνθήκες ασφαλείας για μαγνητική τομογραφία και οι οδηγίες ασφαλείας, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και βλάβη στο εμφύτευμα! Για να μειωθεί η πιθανότητα και ο βαθμός δυσφορίας του ασθενούς, ο ασθενής πρέπει να έχει το κεφάλι του μακριά από το τοίχωμα του τομογράφου, κοντά στην είσοδο του μηχανήματος. C40 30

33 C40 Εικόνα 1: Επίδεσμος κεφαλής για υποστηρικτική σταθεροποίηση του εμφυτεύματος Εικόνα 2: Εικόνες μαγνητικού συντονισμού που ελήφθησαν με σαρωτή 1,5 T (παιδί 8 ετών) 31

34 Σύμβολα Υπό συγκεκριμένες συνθήκες συμβατό με μαγνητική ακτινοβολία (MR Conditional) Μη ασφαλές για μαγνητική ακτινοβολία Κατασκευαστής Επισκεφθείτε μας στη διεύθυνση Η παροχή βοήθειας είναι πάντα διαθέσιμη στα τοπικά γραφεία της αντιπροσωπείας μας. Aνατρέξτε στο συνοδευτικό φύλλο επικοινωνίας για το τοπικό σας γραφείο. 32