ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MACI έως κύτταρα/cm 2 υπόστρωμα προς εμφύτευση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε εμφύτευμα περιέχει αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα. 2.1 Γενική περιγραφή Βιώσιμα αυτόλογα χονδροκύτταρα καλλιεργούνται ex vivo με την έκφραση γονιδίων δεικτών συγκεκριμένων χονδροκυττάρων, τοποθετημένα πάνω σε μια μεμβράνη κολλαγόνου προερχόμενη από χοίρους Τύπου I/III φέρουσα σήμανση CE. 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση Κάθε υπόστρωμα προς εμφύτευση αποτελείται από αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα πάνω σε μια μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm² Τύπου I/III, με πυκνότητα έως κύτταρα ανά cm 2, η οποία θα κοπεί από τον χειρουργό στο μέγεθος και το σχήμα της βλάβης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Υπόστρωμα προς εμφύτευση. Το εμφύτευμα είναι μια αδιαφανής, υπόλευκη μεμβράνη, πάνω στην οποία βρίσκονται χονδροκύτταρα, η οποία παρέχεται σε 18 ml άχρωμου διαλύματος μέσα σε ένα τρυβλίο. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το MACI ενδείκνυται για τη διόρθωση συμπτωματικών, ολικού πάχους βλαβών του χόνδρου του γόνατος (βαθμού III και IV της Τροποποιημένης κλίμακας Outerbridge) 3-20 cm 2 σε σκελετικά ώριμους ενήλικες ασθενείς. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το MACI προορίζεται για αυτόλογη χρήση μόνο. Το MACI πρέπει να χορηγείται από χειρουργούς ειδικά εκπαιδευμένους και ειδικευμένους στη χρήση του MACI. 2

3 Δοσολογία Η χορηγούμενη ποσότητα του MACI εξαρτάται από το μέγεθος (επιφάνεια σε cm 2 ) της βλάβης του χόνδρου. Το υπόστρωμα προς εμφύτευση κόβεται από το θεράποντα χειρουργό στο μέγεθος και το σχήμα της βλάβης, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η κατεστραμμένη περιοχή είναι πλήρως καλυμμένη και εμφυτεύεται έχοντας την πλευρά με τα κύτταρα προς τα κάτω. Η χορηγούμενη δόση αντιστοιχεί σε έως αυτόλογα κύτταρα ανά cm 2 του υποστρώματος προς εμφύτευση. Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών) Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του MACI σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Η χρήση του MACI δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους με γενικευμένη εκφύλιση του χόνδρου ή οστεοαρθρίτιδα. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MACI σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Τρόπος χορήγησης Για εμφύτευση. Η περιοχή της βλάβης πρέπει να καθαριστεί μόνο μέχρι την υποχόνδρια πλάκα και όχι μέσα από αυτή. Η αιμορραγία από την υποχόνδρια πλάκα πρέπει να αποφεύγεται, αλλά σε περίπτωση που συμβεί, πρέπει να τεθεί υπό έλεγχο. Η ελάχιστη άμεση χρήση επινεφρίνης ή ινώδους κόλλας (βλ. παράγραφο 4.5) πάνω στα αιμορραγούντα σημεία αποτελεί κατάλληλο αιμοστατικό παράγοντα. Η εμφύτευση του MACI πραγματοποιείται μέσω της χρήσης άσηπτων χειρουργικών τεχνικών και απαιτεί τόσο την προετοιμασία της περιοχής της βλάβης που θα δεχτεί το εμφύτευμα όσο και την εφαρμογή της ινώδους κόλλας στη βάση και τις άκρες της βλάβης, προκειμένου να στερεωθεί το εμφύτευμα. Ανάλογα με την κρίση του χειρουργού είναι δυνατή η χρήση διακοπτόμενων απορροφήσιμων ραμμάτων για την εξασφάλιση επιπλέον ασφάλειας. Η εμφύτευση πρέπει να ακολουθείται από ένα κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4). Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του MACI, ανατρέξτε στην παράγραφο Αντενδείξεις Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 ή σε προϊόντα χοίρου ή οποιοδήποτε υπόλειμμα που μεταφέρθηκε από την παρασκευή του MACI, περιλαμβανομένου του βόειου ορού και της γενταμικίνης. Σοβαρή οστεοαρθρίτιδα στην περιοχή του γόνατος. Φλεγμονώδης αρθρίτιδα, φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων ή συγγενείς διαταραχές πήξης του αίματος που δεν έχουν διορθωθεί. Ασθενείς με μη πλήρως κλειστή μηριαία επιφυσιακή πλάκα αύξησης. 3

4 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Γενικά Το MACI αποτελεί αυτόλογο εμφύτευμα και πρέπει να χορηγείται μόνο στον ασθενή για τον οποίο παρασκευάστηκε. Η εμφύτευση του MACI πρέπει να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια αρθροτομής υπό άσηπτες συνθήκες. Αν και η εμπειρία όσον αφορά στην εμφύτευση του MACI στο γόνατο μέσω αρθροσκόπησης είναι περιορισμένη, η χρήση αρθροσκοπικών τεχνικών για την εφαρμογή του MACI είναι πιθανή ανάλογα με την κρίση του θεράποντα ιατρού. Προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι ασθενείς με τοπικές φλεγμονές ή ενεργές λοιμώξεις στα οστά, τις αρθρώσεις και την περιοχή γύρω από τους μαλακούς ιστούς πρέπει να αναβάλλονται προσωρινά έως ότου αποδειχθεί η ανάρρωσή τους. Στη βασική μελέτη του MACI, ασθενείς εξαιρέθηκαν στην περίπτωση ιστορικού οστεοαρθρίτιδας (Βαθμού 3 ή 4 κατά Kellgren-Lawrence) στο γόνατο που θα πραγματοποιείτο η εμφύτευση ή συνυπάρχουσας φλεγμονώδους νόσου. Για να δημιουργηθεί ένα ευνοϊκό περιβάλλον για την ανάρρωση, οι συνυπάρχουσες παθολογίες πρέπει να επιλυθούν πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης του MACI. Σε αυτές περιλαμβάνονται οι εξής: Παθολογία μηνίσκων: Απαιτείται η διόρθωση, αντικατάσταση ή μερική εκτομή μηνίσκου του ασταθούς ή με ρήξη μηνίσκου. Δεν συνιστάται η χρήση του MACI από ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ολική εκτομή μηνίσκου παρά μόνο στην περίπτωση που η ανεπάρκεια του μηνίσκου μπορεί να επιλυθεί μέσω ενός σταδιακού ή ταυτόχρονου μοσχεύματος. Αστάθεια χιαστού συνδέσμου: Η άρθρωση δεν πρέπει να είναι υπερβολικά χαλαρή. Τόσο οι πρόσθιοι όσο και οι οπίσθιοι χιαστοί σύνδεσμοι πρέπει να είναι σταθεροί ή να υποβληθούν σε αποκατάσταση με στόχο τη μείωση των διατμητικών δυνάμεων και τάσεων κατά τις περιστροφικές κινήσεις στην περιοχή της άρθρωσης. Δυσευθυγράμμιση: η μηροκνημιαία άρθρωση πρέπει να είναι σωστά ευθυγραμμισμένη. Η μη φυσιολογική ραιβότητα ή βλαισότητα της μηροκνημιαίας άρθρωσης μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το εμφύτευμα και θα πρέπει να επιλυθεί μέσω μιας διορθωτικής οστεοτομίας ή κάποιας άλλης παρόμοιας διαδικασίας. Κατά τη διαχείριση τροχιλιακών και επιγονατιδικών βλαβών, η ανώμαλη τροχιά της επιγονατίδας πρέπει να διορθώνεται είτε πριν είτε ταυτόχρονα με την εμφύτευση του MACI. Μετεγχειρητική αιμάρθρωση εμφανίζεται κυρίως σε ασθενείς με προδιάθεση στην αιμορραγία ή λόγω μη επαρκούς χειρουργικού αιμορραγικού ελέγχου. Οι αιμοστατικές λειτουργίες του ασθενούς πρέπει να εξετάζονται πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Αντιθρομβωτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές. Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικής προφύλαξης στο πλαίσιο του ορθοπαιδικού χειρουργείου. Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, δεν συνιστάται η χρήση του MACI σε άλλες αρθρώσεις εκτός από το γόνατο. Το MACI αποστέλλεται κατόπιν ενός επικυρωμένου ταχέος ελέγχου μικροβιακής στειρότητας, ώστε να εξακριβωθεί η απουσία μικροβιακής ανάπτυξης. Τα τελικά αποτελέσματα των εξετάσεων στειρότητας δεν είναι διαθέσιμα τη στιγμή της αποστολής. Αν τα αποτελέσματα στειρότητας είναι θετικά, ο ασθενής πρέπει να έρθει σε επαφή με το θεράποντα ιατρό, για να κανονιστεί είτε η ακύρωση της εμφύτευσης είτε ένα σχέδιο δράσης με βάση την κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενούς και την εκτίμηση κινδύνου. 4

5 Αποκατάσταση Συνιστάται η όσο το δυνατόν ταχύτερη ελεγχόμενη φυσικοθεραπεία, που περιλαμβάνει την πρώιμη κινητοποίηση, ασκήσεις εύρους κίνησης και ελαφριά βάρη, με στόχο την προώθηση της ωρίμανσης του μοσχεύματος και τη μείωση του κινδύνου μετεγχειρητικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων και δυσκαμψίας των αρθρώσεων. Μετά από την εμφύτευση, ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει ένα κατάλληλα ελεγχόμενο πρόγραμμα αποκατάστασης που αποτελείται από διάφορες φάσεις, όπως συνιστάται από το θεράποντα ιατρό, με βάση το Εγχειρίδιο Αποκατάστασης του MACI. Το πρόγραμμα αυτό πρέπει να περιλαμβάνει ειδική ή σταδιακή σωματική δραστηριότητα, με σκοπό την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας αρθροΐνωσης, αλλά και σταδιακά ελαφριά βάρη. Η επιστροφή στην άθληση πρέπει να αποτελεί εξατομικευμένη προσπάθεια σε συνεννόηση με τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. Περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν μπορεί να χορηγηθεί το MACI Σε μερικές περιπτώσεις, ενδέχεται τα κύτταρα που συλλέχθηκαν από το χόνδρο του ασθενούς να μην μπορούν να καλλιεργηθούν ή να μην πληρούνται τα κριτήρια για τη χρήση τους στο εμφύτευμα (βλ. παράγραφο 6.6) λόγω της χαμηλής ποιότητας της βιοψίας, των χαρακτηριστικών του ασθενούς ή της κατασκευαστικής αστοχίας. Γι αυτόν το λόγο είναι πιθανόν το MACI να μην μπορεί να αποσταλεί. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ινώδεις κόλλες που περιέχουν φορμαλδεΰδη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το MACI, επειδή η φορμαλδεΰδη είναι κυτταροτοξική για τα χονδροκύτταρα. Παρόλο που συνιστάται η λήψη αναλγητικών από το στόμα για την ανακούφιση του μετεγχειρητικού άλγους, δεν συνιστάται η ενδοαρθρική χορήγηση αναλγητικών, καθώς μελέτες κατέδειξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον αρθρικό χόνδρο και στα χονδροκύτταρα κατά την έκθεσή τους σε αυτά. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Εγκυμοσύνη Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε έγκυες γυναίκες. Συμβατικές μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν θεωρούνται σχετικές, δεδομένης της φύσης και της στοχευμένης κλινικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος. Δεδομένου του τοπικού χαρακτήρα του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις του MACI στην κύηση. Ωστόσο, η εμφύτευση του MACI δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς πραγματοποιείται με τη χρήση επεμβατικών χειρουργικών τεχνικών. Θηλασμός Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του MACI κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεδομένου του τοπικού χαρακτήρα του προϊόντος, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις του MACI στο θηλάζον βρέφος. Ωστόσο, καθώς η εμφύτευση του MACI θα πραγματοποιηθεί με τη χρήση επεμβατικών χειρουργικών τεχνικών, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα και τον κίνδυνο για το βρέφος. Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με MACI στη γονιμότητα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Λόγω της χειρουργικής φύσης της υποκείμενης διαδικασίας, η εμφύτευση με MACI έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά τη διάρκεια της περιόδου 5

6 αποκατάστασης που ακολουθεί τη θεραπεία με MACI οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στο θεράποντα ιατρό τους και να ακολουθούν τις συμβουλές του. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Με βάση την έκθεση περισσότερων από ασθενών σε θεραπεία με MACI στο γόνατο, οι επιπλοκές μπορεί να σχετίζονται με τη διαδικασία αρθροτομής, γενικές επιπλοκές που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση, άλλη παθολογία του γόνατος (όπως παθολογία συνδέσμων ή μηνίσκου) ή τη λήψη βιοψίας. Τυχόν επιπλοκές οι οποίες σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση γόνατος γενικά ενδέχεται να περιλαμβάνουν επίσης εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή. Άλλες επιπλοκές αναγνωρίστηκαν ως αιτιολογικά σχετικές με το MACI. Οι παρακάτω σημαντικοί κίνδυνοι έχουν αναγνωριστεί ως σχετικοί είτε με το MACI είτε με περιεγχειρητικές επιπλοκές: Σχετικές με το MACI: Συμπτωματική υπερτροφία του μοσχεύματος Αποκόλληση του μοσχεύματος (πλήρης ή μερική, που ενδεχομένως να οδηγήσει σε ελεύθερα σωμάτια στην άρθρωση ή αποτυχία του μοσχεύματος) Περιεγχειρητικές επιπλοκές που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση του γόνατος: Αιμάρθρωση Αρθροΐνωση Τοπική φλεγμονή χειρουργικής θέσης Τοπική λοίμωξη χειρουργικής θέσης Θρομβοεμβολικά επεισόδια Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/ έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000). 6

7 Κατηγορία/οργανικό σύστημα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές Σπάνιες Λοιμώδης αρθρίτιδα Λοίμωξη τραύματος Τοπική λοίμωξη Αρθροΐνωση Υμενίτιδα Τενοντίτιδα Αιμάρθρωση Αρθραλγία Εξίδρωμα άρθρωσης Διόγκωση άρθρωσης Δυσκαμψία άρθρωσης Οίδημα οστών Περιορισμένο εύρος κίνησης στην άρθρωση Φλεγμονή Υπερθερμία Πυρεξία Οίδημα στη θέση εμφύτευσης Παρακλινικές εξετάσεις Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αποκόλληση μοσχεύματος Επιπλοκή μοσχεύματος Υπερτροφία μοσχεύματος C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη Απώλεια μοσχεύματος Κάκωση χόνδρου Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Αποκόλληση μοσχεύματος: Η αποκόλληση μοσχεύματος αναφέρεται σε χαλάρωση, μερική ή ολική, του μοσχεύματος από το υποχόνδριο οστό και από τον περιβάλλοντα χόνδρο. H ολική αποκόλληση μοσχεύματος αποτελεί μια σοβαρή επιπλοκή και ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει κλείδωμα, άλγος και οίδημα μετά από μια οξεία στρέβλωση του γόνατος. Οι παράγοντες κινδύνου για την αποκόλληση μοσχεύματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε ανεπαρκή επιλογή ασθενών, κακή τήρηση της συνιστώμενης χειρουργικής τεχνικής, αποτυχία αντιμετώπισης συνυπαρχουσών παθολογιών, πτωχή συμμόρφωση με το πρωτόκολλο αποκατάστασης ή μετεγχειρητικό τραύμα στο γόνατο. Υπερτροφία μοσχεύματος: Η συμπτωματική υπερτροφία του μοσχεύματος είναι μια επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί με το ΜACI. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν τράβηγμα στην άρθρωση ή άλγος. Δεν υπάρχουν γνωστές ομάδες κινδύνου ή συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου υπερτροφίας του μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με MACI. Οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν αφαίρεση του υπερτροφικού ιστού με αρθροσκόπηση. 7

8 Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V. 4.9 Υπερδοσολογία Δεν εφαρμόζεται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, κωδικός ATC: M09AX02 Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές φαρμακολογικές μελέτες για το MACI. Πρόσφατα κλινικά και προκλινικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η εφαρμογή αυτόλογων χονδροκυττάρων στη μεμβράνη κολλαγόνου προάγει τον πολλαπλασιασμό και την εκ νέου διαφοροποίηση των καλλιεργημένων κυττάρων και μπορεί να οδηγήσει στη σύνθεση υαλοειδούς ιστού επιδιόρθωσης χόνδρου. Το MACI μελετήθηκε σε μια παράλληλη, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή σε 144 ασθενείς με εστιακές βλάβες του χόνδρου του γόνατος μεγέθους 3-20 cm 2 (μέση τιμή 4 cm 2 ) βαθμού III ή IV κατά Outerbridge. Εβδομήντα δύο ασθενείς έλαβαν MACI και 72 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεχνική μικροκαταγμάτων. Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν μεταξύ 34 και 35 ετών (διακύμανση ηλικίας: 18 έως 54) και ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 26. Η πλειοψηφία των ασθενών είχε υποβληθεί σε τουλάχιστον ένα ορθοπεδικό χειρουργείο γόνατος. Το MACI ήταν ανώτερο σε σύγκριση με την τεχνική μικροκαταγμάτων σχετικά με τη βελτίωση του άλγους και της λειτουργίας, σύμφωνα με την κλίμακα KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Βαθμολογία Έκβασης Τραυματισμού και Οστεοαρθρίτιδας του Γόνατος). Βλ. τα ποσοστά ανταπόκρισης στον Πίνακα 1. Τέσσερις ασθενείς αποτέλεσαν περιπτώσεις θεραπευτικής αποτυχίας όσον αφορά στο σκέλος θεραπείας με τεχνική μικροκαταγμάτων έναντι μίας περίπτωσης στο σκέλος θεραπείας με MACI. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον τομέα των δομικών δεικτών της επιδιόρθωσης χόνδρου μεταξύ των δύο θεραπειών, όπως αξιολογήθηκε σύμφωνα με τις συνολικές ιστολογικές βαθμολογίες αξιολόγησης των βιοψιών του International Cartilage Repair Society (ICRS) ΙΙ και τις βαθμολογίες πλήρωσης βλαβών της μαγνητικής τομογραφίας. 8

9 Πίνακας 1: Ποσοστά ανταπόκρισης KOOS*: Πλήρες σύνολο ανάλυσης MACI N=72 Μικροκάταγμα N=72 Τιμή p n (%) Επίσκεψη 10 (Εβδομάδα 104) Στρωματοποιημένα από το κέντρο Ανταποκρίθηκαν 63 (87,50) 49 (68,06) 0,016 Δεν ανταποκρίθηκαν 9 (12,50) 20 (27,78) Αγνοούμενοι 0 3 (4,17) Επίσκεψη 10 (Εβδομάδα 104) Μη στρωματοποιημένα Ανταποκρίθηκαν 62 (86,11) 48 (66,67) 0,011 Δεν ανταποκρίθηκαν 7 (9,72) 18 (25,00) Αγνοούμενοι 3 (4,17) 6 (8,33) * Ποσοστά ανταπόκρισης KOOS: Ως ανταπόκριση ορίζεται η βελτίωση της Βαθμολογίας Έκβασης Τραυματισμού και Οστεοαρθρίτιδας του Γόνατος τουλάχιστον 10 σημείων από την αρχική τιμή σε μια κλίμακα των 100. Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MACI σε παιδιατρικούς ασθενείς από το κλείσιμο της μηριαίας επιφυσιακής αυξητικής πλάκας μέχρι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες με το MACI. Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά του MACI σχετίζεται με την απορρόφηση της μεμβράνης κολλαγόνου, μια πρωτεολυτική διαδικασία που εκτελείται από τα κύτταρα στην περιοχή γύρω από τις βλάβες. Η μεμβράνη απορροφάται κατά τους μήνες που ακολουθούν την εμφύτευση. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα προκλινικά δεδομένα που βασίζονται στην εμφύτευση του MACI σε κονίκλους και άλογα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Προκλινικές εξετάσεις in vitro έδειξαν ότι η μεμβράνη κολλαγόνου είναι μη κυτταροτοξική, μη μεταλλαξιογόνος, μη αντιδραστική (βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη εμφύτευση), δεν προκαλεί ευαισθητοποίηση, είναι αμελητέα ερεθιστική και μη τοξική (οξεία συστηματική τοξικότητα). Μελέτη σε κονίκλους έδειξε ότι 3 μήνες μετά την εμφύτευση εμφανίστηκε ελάχιστος αριθμός φλεγμονωδών κυττάρων στην περιοχή γύρω από τη βλάβη, με χονδρογένεση ποικίλου βαθμού. Μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε άλογα 3 μήνες μετά την εμφύτευση, κατέδειξε σημεία ήπιας φλεγμονώδους απόκρισης, συνοδευόμενη από ελαφρά αύξηση του όγκου του αρθρικού υγρού και μια ήπια διόγκωση των λεμφαδένων στον αρθρικό υμένα. Σε διάστημα 6 μηνών, τα συμπτώματα αυτά είχαν υποχωρήσει έχοντας ως αποτέλεσμα την εμφάνιση υγιούς άρθρωσης. Δεν υπήρξαν ενδείξεις οξείας φλεγμονώδους αντίδρασης. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Dulbecco s Modified Eagles Medium (DMEM, Άνυδρο Χλωριούχο Ασβέστιο, Νιτρικός Σίδηρος.9H 2 O, Χλωριούχο Κάλιο, Άνυδρο Θειικό Μαγνήσιο, Χλωριούχο Νάτριο, Διττανθρακικό 9

10 Νάτριο, Μονοβασικό Φωσφορικό Κάλιο.H 2 O, D-Γλυκόζη, L-Αργινίνη.HCl, L-Κυστίνη.2HCl, L- Γλουταμίνη, Γλυκίνη, L-Ιστιδίνη.HCl.H 2 O, L-Ισολευκίνη, L-Λευκίνη, L-Λυσίνη.HCl, L-Μεθειονίνη, L-Φαινυλαλανίνη, L-Σερίνη, L-Θρεονίνη, L-Τρυπτοφάνη, L-Τυροσίνη.2Na.2H 2 O, L-Βαλίνη, D- Παντοθενικό Ασβέστιο, Χλωριούχος Χολίνη, Φυλλικό Οξύ, i-ινοσιτόλη, Νιασιναμίδη, Ριβοφλαβίνη, Θειαμίνη. Υδροχλωρική, Πυριδοξίνη. Υδροχλωρική ) με 4-(2-υδροξυαιθυλ)πιπεραζινο-1- αιθανοσουλφονικό οξύ του νατρίου (HEPES) ρυθμισμένο για ph με Υδροχλωρικό Οξύ ή Καυστικό Νάτριο και ωσμωτικότητα με Χλωριούχο Νάτριο. 6.2 Ασυμβατότητες Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 6.3 Διάρκεια ζωής 6 ημέρες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε το MACI στο εξωτερικό κουτί έως ότου είναι έτοιμο για χρήση. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε το κουτί αποστολής σε σημείο με θερμοκρασία μικρότερη των 37 C. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικές απαιτήσεις για χρήση, χορήγηση και εμφύτευση Το MACI αποστέλλεται σε ειδικά σχεδιασμένα, στείρα, σφραγισμένα, καθαρά τρυβλία από πολυστυρένιο. Κάθε τρυβλίο περιέχει 1 υπόστρωμα προς εμφύτευση το οποίο συγκρατείται στη θέση του από έναν πράσινο πολυανθρακικό δακτύλιο x και κλείνει με ένα πράσινο πολυανθρακικό κάλυμμα για αποστολή. Κάθε τρυβλίο σφραγίζεται σε διαυγή πλαστική σακούλα, η οποία έχει λάβει ακτινοβολία γάμμα. Το MACI παρέχεται σε 1 ή 2 τρυβλία τα οποία τοποθετούνται σε ένα σάκο 95 kpa (εξωτερικός σάκος) με απορροφητικό υλικό για τη μεταφορά. Αυτό το πακέτο εσωκλείεται σε ένα εξωτερικό κουτί μονωμένο μεπαγοκύστες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κατά την πρώτη επέμβαση, ένα δείγμα υγιούς ιστού του χόνδρου (βιοψία) θα ληφθεί από την προσβεβλημένη άρθρωση με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση. Η βιοψία θα σταλεί στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων. Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου θα καλλιεργηθούν άσηπτα σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη προερχόμενη από χοίρους μεμβράνη κολλαγόνου Τύπου I/III φέρουσα σήμανση CE, για να παραχθεί το MACI. Το MACI θα αποδεσμευτεί μετά από επιτυχή αποτελέσματα από δοκιμασίες που αξιολογούν τη βιωσιμότητα των χονδροκυττάρων, την ταυτότητα, τη δραστικότητα, τον ελάχιστο αριθμό κυττάρων, την ενδοτοξίνη, τη στειρότητα πριν την αποδέσμευση και το μυκόπλασμα. 10

11 Το MACI θα σταλεί στο κέντρο θεραπείας. Τότε, μέσω μιας δεύτερης επέμβασης το MACI θα εμφυτευθεί στο σημείο που έχει υποστεί βλάβη ο χόνδρος στην προσβεβλημένη άρθρωση. Το εμφύτευμα MACI θα στερεωθεί στη θέση του μέσω μιας ινώδους κόλλας. Ο χρόνος μεταξύ της λήψης της βιοψίας και της εμφύτευσης του MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με λογιστικούς παράγοντες, επιπλέον της ποιότητας και του αριθμού των κυττάρων που λαμβάνονται από τη βιοψία. Ο ελάχιστος χρόνος είναι 6 εβδομάδες. Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 24 μήνες έως ότου οριστεί μια ημέρα πραγματοποίησης της χειρουργικής επέμβασης. Ο χειρουργός θα προγραμματίσει την ημερομηνία για την εμφύτευση του MACI σε συνεννόηση με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) η τον τοπικό του αντιπρόσωπο. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο ΚΑΚ μπορεί να μην είναι σε θέση να παράγει κάποιο εμφύτευμα MACI από τα διαθέσιμα κύτταρα. Σε αυτήν την περίπτωση, ο ασθενής θα λάβει συμβουλές από το χειρουργό σχετικά με τον καλύτερο τρόπο δράσης. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται ως χειρουργικό απόβλητο σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο Χειρουργικής Τεχνικής. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Aastrom Biosciences DK ApS Oliefabriksvej Kastrup Δανία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/847/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: 11

12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 12

13 A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 51B DK-2770 Kastrup Δανία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 51B DK-2770 Kastrup Δανία B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή και που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε αυστηρά ειδικευμένο κύκλο ασθενών (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). Γ. ΑΛΛΟ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 13

14 Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου). Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα. Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει στο περιεχόμενο και στην παράδοση του Εκπαιδευτικού Προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή πριν την κυκλοφορία του MACI στο συγκεκριμένο κράτος-μέλος. Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει, πριν τη διανομή του προϊόντος σε κάποιο Ίδρυμα Υγειονομικής Περίθαλψης, ότι όλοι οι χειρουργοί και άλλοι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη διαχείριση και χορήγηση του MACI ή των στοιχείων του, καθώς και εκείνοι που εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI στο Ίδρυμα Υγειονομικής Περίθαλψης, θα λάβουν το εκπαιδευτικό σχήμα. Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την ιχνηλασιμότητα κάθε εμφυτεύματος χρησιμοποιώντας μοναδικούς αριθμούς ταυτοποίησης για κάθε βιοψία (Αριθμός ταυτοποίησης βιοψίας), μεμβράνη και τελικό προϊόν MACI (Αριθμός ταυτοποίησης ΚΑΚ), όπως περιγράφεται στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου. Το εκπαιδευτικό σχήμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα παρακάτω στοιχεία: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Εκπαιδευτικό υλικό για τις χειρουργικές διαδικασίες Εκπαιδευτικό υλικό για την κατάλληλη παρακολούθηση Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρουργούς και άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη χειρουργική θεραπεία ασθενών που έλαβαν MACI θα περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά θέματα: Καθοδήγηση για την επιλογή κατάλληλων ασθενών για θεραπεία με MACI και τη σημασία της χρήσης MACI μόνο στην εγκεκριμένη ένδειξη Είναι σημαντικό να εξηγηθούν στους ασθενείς: o o o Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις χειρουργικές διαδικασίες και το MACI Η ανάγκη για κλινική παρακολούθηση Η ανάγκη για αποκατάσταση μετά από επιδιόρθωση αρθρικού χόνδρου Ανάγκη για έλεγχο των δοτών με τη χρήση ερωτηματολογίων ασθενών και εργαστηριακών δοκιμών για ηπατίτιδα C, ηπατίτιδα Β, HIV και σύφιλη Λεπτομέρειες σχετικά με τη συλλογή βιοψίας, καθώς και την αποθήκευση και τον χειρισμό της ληφθείσας βιοψίας Ότι το MACI είναι ένα αυτόλογο προϊόν και ότι θα πρέπει να χορηγείται μόνο στον ασθενή από τον οποίο συλλέχθηκε η βιοψία. Λεπτομέριες σχετικά με τη λήψη, την αποθήκευση και τον χειρισμό του MACI, καθώς και την προετοιμασία του για εμφύτευση, 14

15 συμπεριλαμβανομένων διασταυρούμενων ελέγχων των στοιχείων των ασθενών και των αριθμών ταυτοποίησης βιοψίας και προϊόντος MACI Λεπτομέρειες σχετικά με τη διαδικασία εμφύτευσης Λεπτομέρειες σχετικά με την κατάλληλη απόρριψη των υπολειμμάτων του εμφυτεύματος MACI ή των μη χρησιμοποιημένων εμφυτευμάτων MACI Λεπτομέρειες σχετικά με την αναγνώριση των ενδείξεων και των συμπτωμάτων των σημαντικών αναγνωρισμένων ή πιθανών κινδύνων του προϊόντος Λεπτομέρειες σχετικά με την κλινική παρακολούθηση Το υλικό εκπαίδευσης για τους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI θα περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά θέματα: Την ανάγκη για αποκατάσταση μετά από επιδιόρθωση αρθρικού χόνδρου Λεπτομέρειες σχετικά με την αναγνώριση των ενδείξεων και των συμπτωμάτων των σημαντικών αναγνωρισμένων ή πιθανών κινδύνων του προϊόντος Λεπτομέρειες σχετικά με το πρόγραμμα αποκατάστασης Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Δεν εφαρμόζεται. 15

16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 16

17 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 17

18 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΣΑΚΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MACI κύτταρα/cm 2 υπόστρωμα προς εμφύτευση Αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αυτόλογα χονδροκύτταρα σε μεμβράνη κολλαγόνου Τύπου Ι/ΙΙΙ 14,5 cm², με πυκνότητα μεταξύ και κυττάρων ανά cm 2 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Άλλα συστατικά: Dulbecco s Modified Eagles Medium (DMEM) με 4-(2-υδροξυαιθυλ)πιπεραζινο-1- αιθανοσουλφονικό οξύ του νατρίου (HEPES) 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Υπόστρωμα προς εμφύτευση. 1 έως 2 υποστρώματα προς εμφύτευση. 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εμφύτευση. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: 18

19 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 37 C στο εξωτερικό κουτί μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση. 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Οποιαδήποτε διαρροή ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται ως χειρουργικό υπόλειμμα σε συμμόρφωση με την τοπική πρακτική. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Aastrom Biosciences DK ApS Oliefabriksvej Kastrup Δανία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/847/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα: {αριθμός παρτίδας} Βιοψία: {αριθμός βιοψίας} 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή 19

20 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΡΥΒΛΙΟ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MACI κύτταρα/cm 2 υπόστρωμα προς εμφύτευση 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός παρτίδας} Ασθενής: (όνομα και ημερομηνία γέννησης {ΗΗ ΜΜ ΕΕΕΕ}) Βιοψία: {αριθμός βιοψίας} Υπόστρωμα: 1/1 Υπόστρωμα: 1/2 Υπόστρωμα: 2/2 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 υπόστρωμα προς εμφύτευση. 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για αυτόλογη χρήση μόνο. 20

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000 κύτταρα/μικρολίτρο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8Α ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

Χειρουργική Θεραπεία της Οστεοαρθρίτιδας

Χειρουργική Θεραπεία της Οστεοαρθρίτιδας Χειρουργική Θεραπεία της Οστεοαρθρίτιδας Η οστεοαρθρίτιδα αντιμετωπίζεται χειρουργικά όταν: α) η καταστροφή του αρθρικού χόνδρου είναι ολοκληρωτική, β) όταν υπάρχουν σημαντικά συμπτώματα, όπως πόνος ή

Διαβάστε περισσότερα

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας.

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας. CUMMULATINE SUCCESS SCORE % ΙΣΧΙΟ CUMMULATINE SUCCESS RATE % YΛΙΚΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΑΣΘΕΝΕΙΣ 42 ΑΝΔΡΕΣ 16 ΓΥΝΑΙΚΕΣ 26 ΗΛΙΚΙΑ 63.1 (42-92) ΥΨΟΣ 171 (162-191) Δ.Μ.Σ 36 (22-47) Το ποσοστό των ασθενών που αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

Βλάβες του Αρθρικού Χόνδρου του Γόνατος: Διάγνωση και Αντιμετώπιση

Βλάβες του Αρθρικού Χόνδρου του Γόνατος: Διάγνωση και Αντιμετώπιση Βλάβες του Αρθρικού Χόνδρου του Γόνατος: Διάγνωση και Αντιμετώπιση Τι είναι ο αρθρικός χόνδρος; Ο αρθρικός χόνδρος είναι ένας στιλπνός, ομαλός, λείος και ανάγγειος ιστός που καλύπτει τις αρθρικές επιφάνειες

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

Ο Πρόσθιος Χιαστός Σύνδεσμος του Γόνατος και η Συνδεσμοπλαστική

Ο Πρόσθιος Χιαστός Σύνδεσμος του Γόνατος και η Συνδεσμοπλαστική Ο Πρόσθιος Χιαστός Σύνδεσμος του Γόνατος και η Συνδεσμοπλαστική Ποιά είναι η ανατομική κατασκευή του γόνατος; Η άρθρωση του γόνατος σχηματίζεται από το μηριαίο οστό και από την κνήμη. Τα άκρα των οστών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΟΣΤΕΟΑΡΘΡΙΤΙΔΑ ΓΟΝΑΤΟΣ: ΜΥΘΟΙ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

ΟΣΤΕΟΑΡΘΡΙΤΙΔΑ ΓΟΝΑΤΟΣ: ΜΥΘΟΙ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΟΣΤΕΟΑΡΘΡΙΤΙΔΑ ΓΟΝΑΤΟΣ: ΜΥΘΟΙ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΑΘΑΝΑΣΑΚΗΣ Γ. ΘΕΟΔΩΡΟΣ ΟΡΘΟΠΑΙΔΙΚΟΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΣ ΜΕΤΕΚΠΑΙΔΕΥΘΕΙΣ ΣΤΗΝ ΖΥΡΙΧΗ ΕΛΒΕΤΙΑΣ ΚΝΩΣΣΟΥ 236 -ΚΑΣΤΕΛΛΙ ΠΕΔΙΑΔΟΣ ΤΗΛ 2810 327988 6937 363 880 Η αρθρίτιδα

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Cross Vetpharm Group Ltd, Dublin 24 Ireland

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Cross Vetpharm Group Ltd, Dublin 24 Ireland ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Pesti ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

Ελάχιστα επεμβατικές μέθοδοι για την αρθροπλαστική του ισχίου και του γόνατος

Ελάχιστα επεμβατικές μέθοδοι για την αρθροπλαστική του ισχίου και του γόνατος Ελάχιστα επεμβατικές μέθοδοι για την αρθροπλαστική του ισχίου και του γόνατος 1. Τι είναι οι ελάχιστα επεμβατικές μέθοδοι για την αντικατάσταση ισχίου και γόνατος; Ο όρος ελάχιστα επεμβατικές μέθοδοι (ΕΕΜ)

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 / 5 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες Για Τον Χρήστη DONAROT 1500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Θειική Γλυκοσαμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη:

Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη: Παραρτημα III Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης 48 Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Το γόνατο ως στόχος ρευματικών νοσημάτων

Το γόνατο ως στόχος ρευματικών νοσημάτων Το γόνατο ως στόχος ρευματικών νοσημάτων Χ. Μ. ΜουτσόπουΛος Αντεπιστέλλον μέλος της Ακαδημίας Αθηνών, Καθηγητής Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών α ρευματικά νοσήματα είναι ασθένειες που προσβάλλουν

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PNEUMOVAX 23 φιαλίδιο Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση εμβολίου

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Λεπτομερείς πληροφορίες για τo παρόν προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ VERAFLOX δισκία των 15 mg

Διαβάστε περισσότερα

Νέα Δεδομένα στην Αγγειοχειρουργική στην Κύπρο - Ενδοφλεβική Θεραπεία με λέϊζερ Μέθοδος EVLA Η πιολιγότερο ανώδυνη ιατρική πρακτική για Κιρσούς

Νέα Δεδομένα στην Αγγειοχειρουργική στην Κύπρο - Ενδοφλεβική Θεραπεία με λέϊζερ Μέθοδος EVLA Η πιολιγότερο ανώδυνη ιατρική πρακτική για Κιρσούς Νέα Δεδομένα στην Αγγειοχειρουργική στην Κύπρο - Ενδοφλεβική Θεραπεία με λέϊζερ Μέθοδος EVLA Η πιολιγότερο ανώδυνη ιατρική πρακτική για Κιρσούς Πια είναι η καλύτερη μέθοδος θεραπείας; Κιρσοί είναι το αποτέλεσμα

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax Rabies ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Γενικές Μετεγχειρητικές Οδηγίες

Γενικές Μετεγχειρητικές Οδηγίες Γενικές Μετεγχειρητικές Οδηγίες 1. Σκοπός της άμεσης μετεγχειρητικής περιόδου είναι η επούλωση των τραυμάτων από τον χειρουργικό τραυματισμό, η αναλγησία και η προετοιμασία για την έναρξη του προγράμματος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα (αντιγριπικό εμβόλιο, απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα Μετάφρασ η σε: Ολοκληρώθ ηκε από: Email: ΠΠ 1 Οι άνθρωποι με συμπτώματα ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) θα πρέπει να έχουν έγκαιρη πρόσβαση

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Η Αρθροσκόπηση της Ποδοκνημικής Άρθρωσης

Η Αρθροσκόπηση της Ποδοκνημικής Άρθρωσης Η Αρθροσκόπηση της Ποδοκνημικής Άρθρωσης Ανατομική της Ποδοκνημικής Άρθρωσης Η ποδοκνημική άρθρωση είναι η άρθρωση που σχηματίζεται στη θέση σύνδεσης τριών οστών: του κάτω άκρου της περόνης προς τα έξω

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με οστεοαρθρίτιδα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με οστεοαρθρίτιδα Πρότυπα περίθαλψης () για ανθρώπους με οστεοαρθρίτιδα Μετάφρασ η σε: Ολοκληρώθ ηκε από: Email: 1 1 2 3 4 Οι άνθρωποι με συμπτώματα οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ) θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε επαγγελματία του τομέα

Διαβάστε περισσότερα

Καρβελάς Φώτης Δ/ντής Χειρουργικής κλινικής «Άγιος Ανδρέας»

Καρβελάς Φώτης Δ/ντής Χειρουργικής κλινικής «Άγιος Ανδρέας» Καρβελάς Φώτης Δ/ντής Χειρουργικής κλινικής «Άγιος Ανδρέας» Όσο πιο προσεκτικοί, ήπιοι και ευγενικοί είναι οι χειρουργικοί χειρισμοί, τόσο λιγότερος είναι ο μετεγχειρητικός πόνος του ασθενούς, πιο σύντομη

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Skinoren 15% Γέλη Aζελαϊκό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract Αναβράζοντα δισκία 65mg/tab Πόσιµο διάλυµα 35mg/5ml ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Cisatracurium besilate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Cisatracurium besilate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Cisatracurium besilate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Page 1 of 8 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TachoSil υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το TachoSil περιέχει ανά cm 2 :

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Scheriproct Neo Ορθική αλοιφή (0,19+0,5) % Δραστικά συστατικά: Prednisolone caproate και Cinchocaine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SKINOREN 20% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας SKINOREN περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

ΟΛΙΚΗ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΤΙΚΗ ΙΣΧΊΟΥ ΤΥΠΟΥ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΣ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΣ ΜΙΑ ΝΕΑ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΑΡΘΡΩΣΕΩΣ ΤΟΥ ΙΣΧΙΟΥ

ΟΛΙΚΗ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΤΙΚΗ ΙΣΧΊΟΥ ΤΥΠΟΥ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΣ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΣ ΜΙΑ ΝΕΑ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΑΡΘΡΩΣΕΩΣ ΤΟΥ ΙΣΧΙΟΥ ΟΛΙΚΗ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΤΙΚΗ ΙΣΧΊΟΥ ΤΥΠΟΥ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΣ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΣ ΜΙΑ ΝΕΑ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΑΡΘΡΩΣΕΩΣ ΤΟΥ ΙΣΧΙΟΥ Του Δρ. Κωνσταντίνου Δ. Στρατηγού Δ/ντού Ορθοπαιδικής Επανορθωτικής Χειρουργικής

Διαβάστε περισσότερα

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και Milpro 16 mg/40 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΡΘΡΟΣΚΟΠΗΣΗ ΓΟΝΑΤΟΣ ΜΙΑ ΑΝΩ ΥΝΗ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΗΣ ΜΕΘΟ ΟΣ ΓΙΑ ΟΛΟΥΣ

ΑΡΘΡΟΣΚΟΠΗΣΗ ΓΟΝΑΤΟΣ ΜΙΑ ΑΝΩ ΥΝΗ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΗΣ ΜΕΘΟ ΟΣ ΓΙΑ ΟΛΟΥΣ ΑΡΘΡΟΣΚΟΠΗΣΗ ΓΟΝΑΤΟΣ ΜΙΑ ΑΝΩ ΥΝΗ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΗΣ ΜΕΘΟ ΟΣ ΓΙΑ ΟΛΟΥΣ Τα γόνατα παίζουν σηµαντικό ρόλο στη στήριξη και στη βάδιση µας. Καθηµερινά επιβαρύνονται προκειµένου να ανταπεξέλθουν στις διάφορες καταπονήσεις

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

ΕΝΕΣΙΜΟ μόσχευμα MIIG 150816-0. Σε αυτό το πακέτο περιλαμβάνονται οι ακόλουθες γλώσσες:

ΕΝΕΣΙΜΟ μόσχευμα MIIG 150816-0. Σε αυτό το πακέτο περιλαμβάνονται οι ακόλουθες γλώσσες: ΕΝΕΣΙΜΟ μόσχευμα MIIG 150816-0 Σε αυτό το πακέτο περιλαμβάνονται οι ακόλουθες γλώσσες: Ελληνικά (el) Για πρόσθετες γλώσσες, επισκεφτείτε την ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση www.wmt.com Στη συνέχεια, κάντε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα