ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zartra 5% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Imiquimod 5 mg ανά 100 mg κρέμας Κάθε φακελίσκος περιέχει 12,5 mg imiquimod 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέμα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η κρέμα imiquimod ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία των εξωτερικών περιπρωκτικών οξυτενών κονδυλωμάτων, καθώς και αυτών των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, σε ενήλικες ασθενείς. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Η κρέμα imiquimod θα πρέπει να εφαρμόζεται 3 φορές την εβδομάδα (παράδειγμα: κάθε Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή ή κάθε Τρίτη, Πέμπτη και Σάββατο) πριν από τη συνηθισμένη ώρα κατάκλισης, και θα πρέπει να παραμένει στο δέρμα για 6 έως 10 ώρες. Η θεραπευτική αγωγή με κρέμα imiquimod θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την εξάλειψη των περιπρωκτικών οξυτενών κονδυλωμάτων, ή αυτών των γεννητικών οργάνων, για μια μέγιστη περίοδο 16 εβδομάδων ανά επεισόδιο κονδυλωμάτων επειδή δεν έχει εξακριβωθεί η ασφάλεια χρήσης της για διάστημα μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων. Τρόπος χορήγησης Πρέπει να εφαρμόζεται ένα λεπτό στρώμα κρέμας imiquimod και να γίνεται επάλειψη στην καθαρή επιφάνεια του κονδυλώματος μέχρι να απορροφηθεί εντελώς η κρέμα. Η κρέμα imiquimod πρέπει να εφαρμόζεται πριν από τις συνηθισμένες ώρες κατάκλισης. Κατά τη διάρκεια των 6 έως 10 ωρών θεραπείας, πρέπει να αποφεύγεται το ντους ή το μπάνιο. Μετά το πέρας των ωρών αυτών, η κρέμα imiquimod πρέπει να αφαιρείται με ουδέτερο σαπούνι και νερό. Η κρέμα που περιέχεται μέσα σε ένα φακελίσκο μιας χρήσης είναι αρκετή για να καλύψει ένα κονδύλωμα επιφάνειας 20 cm 2 (περίπου 3 τετραγωνικών ιντσών). Οι φακελίσκοι προορίζεται για μία μόνο χρήση. Τα χέρια πρέπει να πλέονται προσεκτικά πριν και μετά από την εφαρμογή της κρέμας. Οι άνδρες που δεν έχουν υποβληθεί σε περιτομή και υποβάλλονται σε θεραπεία για κονδυλώματα κάτω από την ακροποσθία πρέπει να τραβούν την ακροποσθία προς τα πίσω και να πλένουν την περιοχή κάτω απ αυτή κάθε μέρα (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση). 4.3 Αντενδείξεις 2

3 Η χρήση της κρέμας imiquimod αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην imiquimod ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά της. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η εμπειρία από τη χρήση της κρέμας imiquimod για τη θεραπεία κονδυλωμάτων της ακροποσθίας σε άντρες που δεν έχουν υποβληθεί σε περιτομή είναι περιορισμένη. Η βάση δεδομένων ασφάλειας σε αυτή την κατηγορία ασθενών που εφάρμοζε μία καθημερινή ρουτίνα υγιεινής στην περιοχή αυτή είναι μικρότερη από 100 άτομα. Σε άλλες μελέτες στις οποίες δεν ακολουθήθηκε καθημερινή ρουτίνα υγιεινής της ακροποσθίας υπήρξαν δύο περιπτώσεις βαριάς φίμωσης και μία περίπτωση στένωσης που οδήγησε σε περιτομή. Επομένως, η θεραπεία σ αυτόν τον πληθυσμό ασθενών δεν συνιστάται εκτός εάν πιστεύεται ότι το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο. Οι πρώιμες ενδείξεις στένωσης μπορεί να περιλαμβάνουν τοπικές αντιδράσεις (π.χ. διάβρωση, εξέλκωση, οίδημα, σκλήρυνση) ή αυξανόμενη δυσκολία τραβήγματος της ακροποσθίας προς τα πίσω. Αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως. Η κρέμα imiquimod δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία των εσωτερικών κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων και δεν συνιστάται για τη θεραπεία κονδυλωμάτων της ουρήθρας, του κόλπου, του τραχήλου, του ορθού ή ενδοπρωκτικών. Η θεραπεία με κρέμα imiquimod δεν συνιστάται σε ιστούς όπου υπάρχουν ανοιχτές πληγές ή τραύματα, παρά μόνο μετά από επούλωση της περιοχής. Παρατηρούνται συχνά τοπικές δερματικές αντιδράσεις όπως για παράδειγμα ερύθημα, διάβρωση, εκδορά, απολέπιση και οίδημα. Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες τοπικές αντιδράσεις όπως σκλήρυνση, εξέλκωση, εφελκιδοποίηση και δημιουργία φυσαλίδων. Αν παρουσιαστεί κάποια αφόρητη δερματική αντίδραση, τότε η κρέμα πρέπει να αφαιρεθεί πλένοντας την περιοχή με ουδέτερο σαπούνι και νερό. Η θεραπεία με κρέμα imiquimod μπορεί να ξαναρχίσει αφού μετριαστεί η δερματική αλλεργία. Δεν συνιστάται η επίδεση της πάσχουσας περιοχής κατά τη διάρκεια της θεραπείας των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων και των περιπρωκτικών με κρέμα imiquimod. Η χορήγηση υψηλότερης δοσολογίας από την ενδεδειγμένη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες δερματικές αντιδράσεις. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χρήση της κρέμας imiquimod αμέσως μετά από τη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δερματικής χορήγησης για τη θεραπεία των περιπρωκτικών εξωτερικών κονδυλωμάτων ή αυτών των γεννητικών οργάνων. Δεν συνιστάται η χρήση της κρέμας imiquimod μέχρι να επουλωθεί εντελώς το δέρμα της περιπρωκτικής περιοχής ή των γεννητικών οργάνων, μετά από οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση. Η κρέμα imiquimod πρέπει να ξεπλένεται από το δέρμα πριν τη σεξουαλική επαφή. Επίσης, μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών και των διαφραγμάτων. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση τους με κρέμα imiquimod δεν συνιστάται. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικών μορφών αντισύλληψης. Η κρέμα imiquimod μπορεί να επιδεινώσει τις συνθήκες ερεθισμού του δέρματος. Τα δεδομένα ασφάλειας της κρέμας imiquimod σε ασθενείς άνω των 65 ετών περιορίζονται σε τέσσερις ασθενείς. Η επαναληπτική θεραπεία με imiquimod μετά από υποτροπή των κονδυλωμάτων δεν έχει μελετηθεί και επομένως δεν συνιστάται η επαναληπτική θεραπεία με κρέμα imiquimod. Αν και περιορισμένα δεδομένα έχουν δείξει αυξημένο βαθμό μείωσης των οξυτενών κονδυλωμάτων σε θετικούς για HIV ασθενείς, η κρέμα imiquimod δεν έχει αποδειχθεί εξίσου αποτελεσματική από την άποψη της εξάλειψης των οξυτενών κονδυλωμάτων σ αυτή την ομάδα ασθενών. 3

4 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων, δεν έχουν μελετηθεί. Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικά φάρμακα είναι περιορισμένες λόγω της ελάχιστης δερματικής απορρόφησης της κρέμας. 4.6 Χορήγηση κατά την κύηση και το θηλασμό Σε μελέτες τερατογένεσης σε ζώα (αρουραίος και κουνέλι) και σε αναπαραγωγικές μελέτες (αρουραίος), δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις. Εφόσον δεν υπάρχουν τέτοιες επιδράσεις στα ζώα, θεωρείται γενικά απίθανο να παρατηρηθούν δυσπλαστικές επιδράσεις στον άνθρωπο. Ιστορικά, τα φάρμακα που ήταν υπεύθυνα για διαμαρτίες στον άνθρωπο ήταν τερατογόνα σε καλά διεξαχθείσες μελέτες με χρήση δύο ειδών ζώων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση της κρέμας imiquimod κατά την ανθρώπινη κύηση ή για την επίδρασή της στο θηλασμό. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν τα αναμενόμενα οφέλη υπερβαίνουν σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος που θηλάζει. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν έχουν γίνει μελέτες. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Τοπικές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ερύθημα, διάβρωση, εκδορά, απολέπιση και οίδημα ήταν συνηθισμένες σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με εφαρμογή κρέμας imiquimod τρεις φορές την εβδομάδα. Φαινόμενα σκλήρυνσης, εξέλκωσης, εσχαροποίησης, καθώς και φλύκταινες, αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά. Σ αυτές τις δοκιμές ανακοινώθηκαν επίσης δερματικές αντιδράσεις σε απομακρυσμένα σημεία, κυρίως ερύθημα. Αυτές οι αντιδράσεις βρίσκονται σε περιοχές χωρίς κονδυλώματα που μπορεί να είχαν έρθει σε επαφή με την κρέμα imiquimod. Οι περισσότερες δερματικές αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και εξαφανίζονταν εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας. Σε μελέτες με χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο, που κρίθηκε ότι ήταν δυνατό ή πιθανό να σχετίζονται με τη θεραπεία με κρέμα imiquimod, ήταν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής της στην περιοχή θεραπείας των κονδυλωμάτων. Μερικές συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, συμπτώματα τύπου γρίπης και μυαλγία αναφέρθηκαν επίσης από ασθενείς που δέχτηκαν κρέμα imiquimod και κρέμα placebo. Ανεπιθύμητη Ενέργεια Γυναίκες Άνδρες Imiquimod Κρέμα 5% n = 17 Κρέμα Placebo n = 103 Imiquimod Kρέμα 5% n = Kρέμα Placebo n = 158 Aντιδράσεις στη θέση εφαρμογής: Κνησμός 32% 20% 22% 10% Κάψιμο 26% 12% 9% 5% Πόνος 8% 2% 2% 1%

5 Συστηματικές αντιδράσεις: Πονοκέφαλος 4% 3% 5% 2% Συμπτώματα τύπου γρίπης 3% 2% 1% 0% Μυαλγία 1% 0% 1% 1% 4.9 Υπερδοσολογία Κατά την τοπική χορήγηση κρέμας imiquimod είναι απίθανο να επέλθει συστηματική υπερδοσολογία, λόγω της μηδαμινής διαδερματικής απορρόφησής της. Μελέτες σε κουνέλια αποκαλύπτουν θανάσιμη δερματική δόση μεγαλύτερη των 5 g/kg. Η επίμονη δερματική υπερδοσολογία της κρέμας imiquimod μπορεί να οδηγήσει σε βαρείες τοπικές δερματικές αντιδράσεις. Μπορεί να παρουσιαστεί ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, μυαλγία και πυρετός μετά από τυχαία κατάποση κρέμας imiquimod σε εφάπαξ δόση των 200 mg, η οποία αντιστοιχεί στο περιεχόμενο περίπου 16 φακελίσκων. Η κλινικά βαρύτερη ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί κατόπιν πολλαπλών από το στόμα χορηγηθείσων δόσεων 200 mg ήταν υπόταση η οποία παρήλθε κατόπιν χορήγησης υγρών από το στόμα ή ενδοφλεβίως. 5

6 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες, κυτοκίνες ATC. Κωδικός: LO3AAX. Η δραστική ουσία imiquimod είναι ένας τροποποιητής της ανοσοποιητικής ανταπόκρισης. Μελέτες κορεσμού δέσμευσης συνηγορούν για την ύπαρξη ενός υποδοχέα της imiquimod στην κυτταρική μεμβράνη των ανοσοκυττάρων που ενεργοποιούνται. Η imiquimod δεν έχει άμεση αντιιική δράση. Σε πειραματόζωα, η imiquimod είναι αποτελεσματική κατά των ιογενών λοιμώξεων και ανταγωνίζεται τον σχηματισμό όγκων, κυρίως με επαγωγή της άλφαιντερφερόνης και άλλων κυτοκινών. Η επαγωγή άλφα-ιντερφερόνης και άλλων κυτοκινών μετά από εφαρμογή κρέμας imiquimod σε ιστό οξυτενών κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων έχει αποδειχθεί και σε κλινικές μελέτες. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Λιγότερο από το 0,9% μιας τοπικά χορηγηθείσας εφ άπαξ δόσης ραδιοσημασμένη imiquimod απορροφήθηκε διαμέσου του δέρματος ανθρώπων. Η μικρή ποσότητα φαρμάκου που απορροφήθηκε στη συστηματική κυκλοφορία αποβλήθηκε ταχέως μέσω των ούρων και των κοπράνων σε μέση αναλογία περί-που 3 προς 1. Δεν ανιχνεύθηκαν ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα φαρμάκου (> 5 ng/ml) στον ορό αίματος μετά από μία ή πολλές τοπικές δόσεις. Τα δεδομένα που καθορίζουν τη συστηματική απορρόφηση της imiquimod περιορίζονται από τη χρήση βιοαναλυτικής μεθόδου με χαμηλότερο όριο ποσοτικού προσδιορισμού 5 ng/ml. Η συστηματική έκθεση (διαδερμική διείσδυση) υπολογίστηκε από την ανεύρεση imiquimod σημασμένης με άνθρακα 14 [ 14 C] στα ούρα και τα κόπρανα. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Σε τετράμηνη μελέτη δερματικής τοξικότητας σε αρουραίους παρατηρήθηκε μείωση του σωματικού βάρους και αύξηση του βάρους του σπλήνα σε δόση 0,5 και 2,5 mg/kg. Παρόμοια φαινόμενα δεν παρατηρήθηκαν σε τετράμηνη δερματική μελέτη σε ποντικούς. Τοπικός δερματικός ερεθισμός, ιδίως σε μεγαλύτερες δόσεις, παρατηρήθηκε και στα δύο είδη. Η imiquimod δεν είναι μεταλλαξιογόνος ή τερατογόνος. Η imiquimod εφαρμοζόμενη στο δέρμα δεν ήταν καρκινογόνος στους ποντικούς. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ισοστεατικό Οξύ, Βενζυλική Αλκοόλη, Κετυλική Αλκοόλη, Στεαρυλική Αλκοόλη, Λευκή Μαλακή Παραφίνη, Πολυσορβιτοεστέρας 60, Στεατικό Sorbitan, Γλυκερίνη, Υδροξυβενζοϊκό Μεθύλιο, Υδροξυβενζοϊκό Προπύλιο, Xanthan Gum, Καθαρό Νερό. 6.2 Ασυμβατότητες Καμία γνωστή. 6.3 Διάρκεια ζωής 6

7 Δύο χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 25 C. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Λευκή έως υποκίτρινη κρέμα η οποία περιέχεται μέσα σε φακελίσκο της μιας χρήσης, από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου. Το μέσο βάρος γέμισης του φακελίσκου μιας εφάπαξ χρήσης δεν είναι κατώτερο των 250 mg κρέμας imiquimod. Η κρέμα imiquimod διατίθεται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 12 φακελίσκους της μιας χρήσης. 6.6 Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης (εφόσον χρειάζεται) Καμία. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Laboratoires 3M Sante Boulevard de l Oise F Cergy Pontoise Cedex Γαλλία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 7

8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 8

9 Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρασκευαστής υπεύθυνος για την εισαγωγή και την αποδέσμευση των παρτίδων στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο 3M Healthcare Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 1EP, Ηνωμένο Βασίλειο. Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 16 Νοεμβρίου 1993 από την Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Ηνωμένο Βασίλειο. Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. Γ. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δεδομένου ότι έχει ήδη χορηγηθεί κοινοτική άδεια κυκλοφορίας στην " IMIQUIMOD " υπό την εμπορική ονομασία «ALDARA», ο κάτοχος της οποίας ανήκει στον ίδιο φαρμακευτικό βιομηχανικό όμιλο με τον κάτοχο της παρούσας άδειας κυκλοφορίας, ο τελευταίος οφείλει να συμβουλευτεί την Επιτροπή πριν θέσει πραγματικά σε εμπορική κυκλοφορία το φάρμακο «ZARTRA». Οφείλει επίσης να υποβάλει οριστικά δείγματα ή μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας που σκοπεύει να χρησιμοποιήσει στα διάφορα κράτη μέλη όπου θα διατεθεί στην αγορά το "ZARTRA" (άρθρο 10, παράγραφος 3 της οδηγίας 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου*). * ΕΕ αριθ.l113 της , σελ.8 9

10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 10

11 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 11

12 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Zartra 5% κρέμα Imiquimod Imiquimod 5 mg ανά 100 mg κρέμας (12,5 mg ανά φακελίσκο) Kρέμα 12 φακελίσκοι μιας χρήσης Laboratoires 3M Sante Boulevard de l Oise Cergy Pontoise Cedex Γαλλία Σύνθεση: Έκδοχα: Ισοστεατικό Οξύ, Βενζυλική Αλκοόλη, Κετυλική Αλκοόλη, Στεαρυλική Αλκοόλη, Λευκή Μαλακή Παραφίνη, Πολυσορβιτοεστέρας 60, Στεατικό Sorbitan, Γλυκερίνη, Υδροξυβενζοϊκό Μεθύλιο, Υδροξυβενζοϊκό Προπύλιο, Xanthan Gum, Καθαρό Νερό. Για δερματική χρήση Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. Φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά. Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 25 C. Ημερ. Λήξης: Αρ. Παρτίδας: EU/0/00/000/000 12

13 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Zartra 5% κρέμα Imiquimod Για δερματική χρήση Ημερ. Λήξης: (μήνας/έτος) Αρ. Παρτίδας: 250 mg 13

14 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14

15 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΟΙΟ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΣΑΣ; Zartra 5% κρέμα Imiquimod 2. ΤΙ ΠΕΡΙΕΧΕΙ Η ΚΡΕΜΑ ZARTRA; Ο κάθε φακελίσκος περιέχει 12,5 mg imiquimod (5 mg ανά 100 mg κρέμας). Περιέχει επίσης τα ακόλουθα έκδοχα: Ισοστεατικό Οξύ, Βενζυλική Αλκοόλη, Κετυλική Αλκοόλη, Στεαρυλική Αλκοόλη, Λευκή Μαλακή Παραφίνη, Πολυσορβιτοεστέρας 60, Στεατικό Sorbitan, Γλυκερίνη, Υδροξυβενζοϊκό Μεθύλιο, Υδροξυβενζοϊκό Προπύλιο, Xanthan Gum, Καθαρό Νερό. 3. ΠΩΣ ΕΙΝΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΗ Η ΚΡΕΜΑ ZARTRA; Ο κάθε φακελίσκος Zartra 5% κρέμας περιέχει 250 mg κρέμας. Το κάθε κουτί περιέχει 12 φακελίσκους της μιας χρήσης. 4. ΤΙ ΚΑΝΕΙ Η ΚΡΕΜΑ ZARTRA; Η κρέμα Zartra συνεργάζεται με το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας για να παραχθούν φυσικές ουσίες που βοηθούν στην καταπολέμηση του ιού που προκαλεί τα κονδυλώματα. 5. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΤΗΣ ΚΡΕΜΑΣ ZARTRA; Laboratoires 3M Sante, Boulevard de l Oise F Cergy Pontoise Cedex Γαλλία ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΗΣ ΚΡΕΜΑΣ ZARTRA; 3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 1SL Ηνωμένο Βασίλειο 6. ΓΙΑΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΚΡΕΜΑ ZARTRA; Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει την κρέμα Zartra για τη θεραπεία των κονδυλωμάτων (οξυτενών κονδυλωμάτων) που βρίσκονται στην επιφάνεια των γεννητικών οργάνων και γύρω από τον πρωκτό. 7. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΒΕΤΕ ΥΠΟΨΗ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΚΡΕΜΑ ZARTRA; 15

16 Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η κρέμα Zartra; Μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Zartra εάν είναι γνωστό ότι είστε αλλεργικός στην imiquimod ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα έκδοχα της κρέμας. 16

17 Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση της κρέμας Zartra; Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ως προς τη χρήση της κρέμας Zartra 5% στη θεραπεία κονδυλωμάτων της ακροποσθίας σε άνδρες που δεν έχουν υποβληθεί σε περιτομή. Οι άνδρες με κονδυλώματα κάτω από αυτή πρέπει καθημερινά να τραβούν την ακροποσθία προς τα πίσω και να πλένουν την περιοχή κάτω από αυτή. Εάν δεν γίνεται καθημερινή υγιεινή κάτω από την ακροποσθία είναι πιθανό να εμφανιστεί σκληρότητα της ακροποσθίας. Τα πρώιμα σημεία σκληρότητας και ανικανότητας κίνησης της ακροποσθίας περιλαμβάνουν πρήξιμο και διάβρωση του δέρματος, ή δυσκολία στο τράβηγμα της ακροποσθίας προς τα πίσω. Εάν εμφανιστούν τα προαναφερόμενα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας. Μην χρησιμοποιήσετε την κρέμα Zartra σε δέρμα με ανοιχτές πληγές, παρά μόνο μετά την επούλωσή τους. Μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Zartra στην ουρήθρα (στο άνοιγμα του οργάνου με το οποίο ουρείτε), τον κόλπο (γεννητικό αγωγό), τον τράχηλο (εσωτερικό γυναικείο όργανο) ή οπουδήποτε μέσα στον πρωκτό (ορθό) σας. Όπως συμβαίνει και με όλα τα φάρμακα, η κρέμα Zartra ίσως προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα του δέρματος, διάβρωση του δέρματος, απολέπιση και οίδημα στο σημείο εφαρμογής της κρέμας. Άλλες δερματικές αντιδράσεις όπως η σκλήρυνση κάτω από το δέρμα, οι μικρές ανοιχτές πληγές, μια κρούστα που σχηματίζεται κατά την επούλωση ή μικρές φυσαλίδες κάτω από το δέρμα μπορούν επίσης να συμβούν. Ωστόσο, αν οι παρενέργειες αυτές γίνουν πολύ δυσάρεστες, θα πρέπει να ξεπλύνετε την κρέμα με ουδέτερο σαπούνι και νερό. Μόλις σταματήσει το πρόβλημα μπορείτε να ξεκινήσετε πάλι την θεραπεία. Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από αυτή που σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας. Μην καλύψετε τα κονδυλώματα με επίδεσμο ή άλλα υλικά επιδέσεως τραυμάτων μετά την εφαρμογή της κρέμας Zartra. Αν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως κρέμα Zartra ή άλλα σκευάσματα για τη θεραπεία των κονδυλωμάτων σας θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με την κρέμα Αldara. Η επαναληπτική θεραπεία με κρέμα Zartra δεν συνιστάται. Αν είστε θετικός σε HIV πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, γιατί δεν έχει αποδειχθεί ότι η κρέμα Zartra είναι εξίσου αποτελεσματική σε θετικούς σε HIV ασθενείς. Μπορούν άλλα προϊόντα να επηρεάσουν τη δράση της κρέμας Zartra; Δεν υπάρχουν άλλα προϊόντα που είναι γνωστό ότι είναι μη συμβατά με την κρέμα Zartra. Tί πρέπει να λάβετε υπόψη κατά την κύηση ή το θηλασμό; Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση της κρέμας Zartra κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κρέμα Zartra, διότι δεν είναι γνωστό κατά πόσον το imiquimod αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. 8. ΠΩΣ ΘΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΣΩΣΤΑ ΤΗΝ ΚΡΕΜΑ ZARTRA; Πώς πρέπει να χρησιμοποιείτε την κρέμα Zartra; Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε την κρέμα πρέπει να ανοίγετε έναν καινούργιο φακελίσκο. Απορρίψετε τυχόν υπολείμματα κρέμας μετά από κάθε χρήση. Μην φυλάξετε τον ανοιγμένο φακελίσκο για χρήση σε μεταγενέστερο στάδιο. Ένας φακελίσκος περιέχει αρκετή κρέμα για να καλύψει μια επιφάνεια κονδυλώματος 20 cm 2. 17

18 Οι άνδρες με κονδυλώματα κάτω από την ακροποσθία πρέπει να τραβούν την ακροποσθία προς τα πίσω και να πλένουν την περιοχή κάτω από αυτή κάθε μέρα (βλ. παράγραφο 7 Τι προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση της κρέμας Zartra; ). 18

19 1. Πριν από τη βραδινή κατάκλιση, πλύνετε τα χέρια σας και ανοίξτε έναν καινούργιο φακελίσκο. Πιέστε το μέχρι να βγει η κρέμα Zartra στην άκρη του δακτύλου σας. 2. Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας Zartra σε καθαρή και στεγνή επιφάνεια κονδυλώματος και κάντε ελαφρό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί εντελώς η κρέμα. Δευ Τρι Τετ Πεμ Παρ Σαβ Κυρ 3. Αφού εφαρμόσετε την κρέμα, πετάξτε τον ανοιγμένο φακελίσκο και πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι. 4. Αφήστε την κρέμα Zartra πάνω στο κονδύλωμα για 6 έως 10 ώρες. Μην κάνετε ντους ή μπάνιο στο χρονικό αυτό διάστημα. 5. Μετά από 6 έως 10 ώρες, πρέπει να ξεπλύνετε την περιοχή στην οποία εφαρμόσατε την κρέμα Zartra, με ουδέτερο σαπούνι και νερό. 19

20 Αν αποφασίσετε να έχετε σεξουαλική επαφή ενώ έχετε κονδυλώματα στα γεννητικά όργανα, πρέπει να εφαρμόζετε την κρέμα Zartra μετά - και όχι πριν - την σεξουαλική επαφή. Η κρέμα Αldara ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών και των διαφραγμάτων, και συνεπώς η κρέμα δεν πρέπει να παραμένει πάνω στο δέρμα κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής. Μην ξεχνάτε ότι η κρέμα Zartra δεν προστατεύει από τη μετάδοση του ιού σε κάποιον άλλο. Πόσο συχνά πρέπει να χρησιμοποιείτε την κρέμα Zartra; Παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις συμβουλές του γιατρού σας σχετικά με τον ακριβή χρόνο χρήσης της κρέμας Zartra. Η κρέμα Zartra πρέπει να χρησιμοποιείται 3 φορές την εβδομάδα. Για παράδειγμα, χρησιμοποιήστε την κρέμα κάθε Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή ή κάθε Τρίτη, Πέμπτη και Σάββατο. Για πόσο διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε την κρέμα Zartra; Πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση της κρέμας Zartra σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού μέχρι την πλήρη ίαση των κονδυλωμάτων σας (τα κονδυλώματα μπορούν να εξαλειφθούν σε 8-10 εβδομάδες, αλλά μπορεί να έχουν ήδη εξαλειφθεί μετά τις 4 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας). Η κρέμα Zartra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πέραν των 16 εβδομάδων για τη θεραπεία των κονδυλωμάτων στην περιοχή των γεννητικών οργάνων και γύρω από τον πρωκτό, επειδή η ασφάλεια χρήσης της για διάστημα μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων δεν έχει αποδειχθεί. Τι πρέπει να κάνετε αν χρησιμοποιήσετε υπερβολικά πολλές δόσεις; Αν εφαρμόσετε ποσότητα κρέμας μεγαλύτερη από την ενδεδειγμένη, απλά ξεπλύνετε την επιπλέον κρέμα με ουδέτερο σαπούνι και νερό. Όταν εξαλειφθεί οποιαδήποτε δερματική αντίδραση είχε τυχόν παρουσιαστεί, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας. Αν από απροσεξία καταπιείτε την κρέμα Zartra παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Τι πρέπει να κάνετε αν παραλείψετε μια δόση; Αν παραλείψετε μια δόση, εφαρμόστε την κρέμα όσο πιο σύντομα το θυμηθείτε και στη συνέχεια ακολουθήστε το τακτικό σας πρόγραμμα δοσολογίας. 9. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΑΝΟΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Τι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσει η κρέμα Αldara; Εκτός από τις επιθυμητές ενέργειές του, ένα φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μερικές ανεπιθύμητές ενέργειες. Ενημερώστε το συντομότερο δυνατό το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν δεν αισθάνεστε άνετα ενώ χρησιμοποιείτε την κρέμα Zartra. Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κρέμας Zartra οφείλονται στην τοπική δράση της στο δέρμα σας. Αυτές περιλαμβάνουν συνήθως ερύθημα, διάβρωση του 20

21 δέρματος, απολέπιση και πρήξιμο. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί σκλήρυνση κάτω από το δέρμα, μικρές ανοιχτές πληγές, μια κρούστα που σχηματίζεται κατά την επούλωση και μικρές φυσαλίδες κάτω από το δέρμα. Οι περισσότερες από αυτές τις δερματικές αντιδράσεις είναι ήπιες και το δέρμα θα επανέλθει στη φυσική του κατάσταση 2 περίπου εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί επίσης να αισθανθείτε κνησμό, αίσθημα καύσου ή πόνο σε περιοχές όπου έχετε απλώσει κρέμα Zartra. 21

22 Τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες; Αν το δέρμα σας αντιδράσει άσχημα όταν χρησιμοποιείτε την κρέμα Zartra πρέπει να σταματήσετε να εφαρμόζετε την κρέμα, να πλύνετε την περιοχή με ουδέτερο σαπούνι και νερό και να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αν παρατηρήσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σ αυτό το φυλλάδιο, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τι σημαίνει η ημερομηνία στη συσκευασία της κρέμας Zartra; Η κρέμα Zartra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Πώς θα φυλάξετε την κρέμα Zartra; Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 25 C. Φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά. 11. ΠΟΤΕ ΓΡΑΦΤΗΚΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΥΛΛΑΔΙΟ; 22

23 12. ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΑΥΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΤΕ ΝΑ ΑΠΕΥΘΥΝΘΕΙΤΕ ΣΤΟΝ ΤΟΠΙΚΟ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ : België/Belgien/Belgique Luxembourg 3M Pharma NV 3M Pharma NV Hermeslaan 7 Hermeslaan 7 B-1831 Diegem B-1831 Diegem Tel: +32 (0) Belgique Tel: +32 (0) Danmark Nederland 3M a/s 3M Pharma Nederland B.V Fabriksparken 15 Industrieweg 24 DK 2600 Glostrup 2382 NW Zoeterwoude Tel: Tel: +31 (0) Deutschland Österreich 3M Medica 3M Medica Gelsenkirchener Strasse 11 Gelsenkirchener Strasse 11 D46325 Borken, D46325 Borken, Tel: +49 (0) Deutschland Tel: +49 (0) Ελλάδα Portugal 3M Hellas Ltd Minnesota (3M) de Portugal Lda Κηφισίας 20 Rua Conde de Redondo 98 GR Μαρούσι 1169 Lisboa Codex Τηλ: +30 (0) Tel: +351 (0) España Suomi/Finland 3M España, S.A. Suomen 3M Oy Juan Ignacio Luca de Tena, M Pharma E Madrid Lars sonckin kaari 6 Tel: FIN Espoo / Esbo Puh / Tel: +358 (0) France Sverige 3M Santé 3M Pharma Boulevard de l Oise S Sollentuna F Cergy Pontoise Cedex Tel: +46 (0) Tel : +33 (0) Ireland United Kingdom 3M Health Care Ltd 3M Health Care Ltd. 3M House 3M House Morley Street Morley Street Loughborough, Leics LE11 1EP-UK Loughborough, Leics LE11 1EP-UK United Kingdom Tel: +44 (0)

24 Tel: +44 (0) Italia 3M Italia S.p.A Segrate (Milano) Via San Bovio 3 Tel: +39 (0)