ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 83,92 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου). Για πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. λήμμα ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο. Καψάκιο με αδιαφανές κάλυμμα και κύριο μέρος γαλάζιου χρώματος, στο οποίο αναγράφεται ο αριθμός " ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της νόσου του Wilson. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η θεραπεία με Wilzin θα πρέπει να ξεκινά υπό την παρακολούθηση γιατρού με πείρα στη θεραπεία ασθενών με νόσο του Wilson (βλ. λήμμα 4.4). Το Wilzin αποτελεί δια βίου θεραπεία. Δεν υπάρχει διαφορά στη δόση ανάμεσα στους συμπτωματικούς και προ-συμπτωματικούς ασθενείς. Το Wilzin είναι διαθέσιμο σε μορφή σκληρών καψακίων των 25 mg ή των 50 mg. Ενήλικες: Η συνήθης δοσολογία είναι 50 mg 3 φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 50 mg 5 φορές ημερησίως. Παιδιά και έφηβοι: Τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 χρονών αλλά λόγω του ότι η ασθένεια αυτή έχει πλήρη διεισδυτικότητα, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο θεραπείας προφύλαξης το νωρίτερο δυνατόν. Η δοσολογία που συνιστάται είναι ως εξής: - από 1 ως 6 χρονών: 25 mg δύο φορές ημερησίως - από 6 ως 16 χρονών αν το σωματικό βάρος είναι κάτω των 57 κιλών: 25 mg τρεις φορές ημερησίως - από την ηλικία των 16 χρονών ή αν το σωματικό βάρος είναι άνω των 57 κιλών: 50 mg τρεις φορές ημερησίως. Κυοφορούσες γυναίκες: Μια δόση 25 mg 3 φορές ημερησίως είναι συνήθως αποτελεσματική αλλά η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στα επίπεδα χαλκού (βλ. λήμμα 4.4 και λήμμα 4.6). Σε όλες τις περιπτώσεις, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την θεραπευτική παρακολούθηση (βλ. λήμμα 4.4.). Το Wilzin πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστο 1 ώρα πριν ή 2-3 ώρες μετά τα γεύματα. Σε περίπτωση γαστρικής δυσανεξίας, που παρατηρείται συχνά με την πρωινή δόση, αυτή η δόση μπορεί να καθυστερήσει μέχρι τα μέσα του πρωινού, κάπου μεταξύ προγεύματος και γεύματος. 2

3 Είναι επίσης δυνατό να ληφθεί το Wilzin μαζί με λίγη πρωτεΐνη, όπως για παράδειγμα με κρέας (βλ. λήμμα 4.5). Σε παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, θα πρέπει το καψάκιο να ανοιχθεί και το περιεχόμενό του να διαλυθεί σε λίγο νερό (ενδεχομένως σε νερό με ζάχαρη ή με γεύση σιροπιού). Όταν γίνεται μεταφορά ασθενή ο οποίος κάνει θεραπεία με χηλικούς παράγοντες σε θεραπεία συντήρησης με Wilzin, η θεραπεία με χηλικούς παράγοντες θα πρέπει να διατηρηθεί και να συγχορηγείται για 2 έως 3 εβδομάδες εφόσον αυτό είναι το χρονικό διάστημα που χρειάζεται η θεραπεία με ψευδάργυρο προκειμένου να προκαλέσει μέγιστη επαγωγή της μεταλλοθειονίνης και πλήρη αναστολή της απορρόφησης χαλκού. Ανάμεσα στη θεραπεία με χηλικούς παράγοντες και τη χορήγηση του Wilzin θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον 1 ώρα. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο διϋδρικός οξικός ψευδάργυρος δεν ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία συμπτωματικών ασθενών λόγω της αργής έναρξης δράσης του. Σε συμπτωματικούς ασθενείς πρέπει αρχικά να χορηγείται ένας χηλικός παράγοντας. Μόλις τα επίπεδα του χαλκού είναι κατώτερα των τοξικών ορίων και οι ασθενείς είναι κλινικώς σταθεροποιημένοι, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας συντήρησης με Wilzin. Ωστόσο, ενώ αναμένεται δωδεκαδακτυλική παραγωγή μεταλλοθειονίνης προκληθείσα λόγω ψευδαργύρου και επακόλουθη αποτελεσματική αναστολή της απορρόφησης χαλκού, ο διϋδρικός οξικός ψευδάργυρος θα μπορούσε αρχικά να χορηγηθεί σε συμπτωματικούς ασθενείς σε συνδυασμό με ένα χηλικό παράγοντα. Μολονότι είναι σπάνιο, πιθανό να επέλθει κλινική επιδείνωση στην αρχή της θεραπείας, όπως έχει επίσης αναφερθεί στην περίπτωση της χορήγησης χηλικών παραγόντων. Εξακολουθεί να παραμένει ασαφές αν αυτό σχετίζεται με την κινητοποίηση των αποθηκών χαλκού ή με τη φυσική πορεία της νόσου. Σε αυτή την περίπτωση ενδείκνυται αλλαγή θεραπείας. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν ασθενείς με πυλαία υπέρταση και θεραπεία με χηλικούς παράγοντες μεταφέρονται σε θεραπεία με Wilzin, όταν αυτοί οι ασθενείς έχουν καλά αποτελέσματα και επιδεικνύουν ανοχή στη θεραπεία. Δύο ασθενείς σε μια σειρά από 16 πέθαναν από ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης και προχωρημένου βαθμού πυλαία υπέρταση μετά την αλλαγή θεραπείας από πενικιλλαμίνη σε ψευδάργυρο. Θεραπευτική παρακολούθηση Σκοπός της θεραπευτικής αγωγής είναι η διατήρηση του ελεύθερου χαλκού πλάσματος (επίσης γνωστός ως μη-συνδεδεμένος με σερουλοπλασμίνη χαλκός) κάτω από 250 μικρογραμμάρια/l (φυσιολογικά επίπεδα: μικρογραμμάρια/l) και η απέκκριση χαλκού από τα ούρα κάτω από 125 μικρογραμμάρια/24-ωρο (φυσιολογικά επίπεδα: < 50 μικρογραμμάρια/24-ωρο). Ο ελεύθερος χαλκός πλάσματος υπολογίζεται αφαιρώντας το χαλκό που δεσμεύεται στη σερουλοπλασμίνη από το συνολικό χαλκό πλάσματος, δεδομένου ότι κάθε χιλιοστογραμμάριο σερουλοπλασμίνης περιέχει 3 μικρογραμμάρια χαλκού. Η απέκκριση του χαλκού από τα ούρα είναι ακριβής δείκτης της φόρτισης του οργανισμού με περίσσεια χαλκού μόνο όταν οι ασθενείς δεν λαμβάνουν θεραπεία με χηλικούς παράγοντες. Τα επίπεδα χαλκού στα ούρα είναι συνήθως αυξημένα κατά τη θεραπεία με χηλικούς παράγοντες όπως είναι η πενικιλλαμίνη ή η τριεντίνη. Τα επίπεδα χαλκού στο ήπαρ δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό τηςθεραπείας, εφόσον δε γίνεται διάκριση ανάμεσα σε εν δυνάμει τοξικό ελεύθερο χαλκό και χαλκό δεσμευμένο σε μεταλλοθειονίνη. 3

4 Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία, δοκιμασίες προσδιορισμού ψευδαργύρου ούρων ή/και πλάσματος μπορεί να αποτελούν χρήσιμο μέτρο ελέγχου της συμμόρφωσης στη θεραπεία. Τιμές ψευδαργύρου ούρων άνω των 2 mg/24-ωρο και ψευδαργύρου πλάσματος άνω των 1250 μικρογραμμαρίων/l γενικώς δείχνουν επαρκή συμμόρφωση στη θεραπεία. Όπως με όλους τους παράγοντες μείωσης του χαλκού, η χορήγηση υπερβολικής θεραπείας φέρει τον κίνδυνο ανεπάρκειας χαλκού, πράγμα που είναι ιδιαίτερα επιβλαβές σε παιδιά και εγκύους γυναίκες δεδομένου ότι ο χαλκός απαιτείται για την ορθή σωματική αύξηση και την πνευματική ανάπτυξη. Σε αυτές τις ομάδες ασθενών, τα επίπεδα χαλκού στα ούρα θα πρέπει να διατηρούνται λίγο πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού ή υψηλότερα επίπεδα των φυσιολογικών τιμών (δηλαδή μικρογραμμάρια/24-ωρο). Θα πρέπει επίσης να διενεργείται και εργαστηριακή εξέταση παρακολούθησης συμπεριλαμβανομένου και αιματολογικού ελέγχου και προσδιορισμού των λιποπρωτεϊνών έτσι ώστε να ανιχνευθούν πρώιμες εκδηλώσεις ανεπάρκειας χαλκού, όπως αναιμία ή/και λευκοπενία λόγω καταστολής του μυελού των οστών, και μείωση της χοληστερόλης HDL και του λόγου χοληστερόλης HDL/συνολικής χοληστερόλης. Καθώς η ανεπάρκεια χαλκού μπορεί επίσης να προκαλέσει μυελονευροπάθεια, οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε επιφυλακή για αισθητηριακά και κινητικά συμπτώματα και σημεία που ενδεχομένως να καταδεικνύουν αρχόμενη νευροπάθεια ή μυελοπάθεια σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε θεραπεία με Wilzin. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Με άλλους παράγοντες μείωσης του χαλκού Διενεργήθηκαν φαρμακοδυναμικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Wilson οι οποίοι ελάμβαναν συνδυασμό Wilzin (50 mg τρεις φορές ημερησίως) με ασκορβικό οξύ (1 g μία φορά ημερησίως), με πενικιλλαμίνη (250 mg τέσσερις φορές ημερησίως), και τριεντίνη (250 mg τέσσερις φορές ημερησίως). Δεν έδειξαν σημαντική γενική επίδραση στο ισοζύγιο χαλκού, μολονότι ανιχνεύθηκε ήπια αλληλεπίδραση του ψευδαργύρου με τους χηλικούς παράγοντες (πενικιλλαμίνη και τριεντίνη) με μειωμένη απέκκριση χαλκού στα κόπρανα αλλά αυξημένη απέκκριση στα ούρα σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ψευδαργύρου. Αυτό πιθανό να οφείλεται σε κάποιο βαθμό αλληλεπίδρασης του ψευδαργύρου με το χηλικό παράγοντα, μειώνοντας έτσι την επίδραση και των δύο δραστικών ουσιών. Κατά τη μεταφορά ασθενή από θεραπεία με χηλικούς παράγοντες σε θεραπεία συντήρησης με Wilzin, η θεραπεία με χηλικούς παράγοντες θα πρέπει να διατηρηθεί και να συγχορηγείται για 2 έως 3 εβδομάδες εφόσον τόσο είναι το χρονικό διάστημα που χρειάζεται η θεραπεία με ψευδάργυρο προκειμένου να προκαλέσει μέγιστη μεταλλοθειονίνη και πλήρη αποκλεισμό της απορρόφησης χαλκού. Ανάμεσα στη χορήγηση της θεραπείας με χηλικούς παράγοντες και τη χορήγηση του Wilzin θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον 1 ώρα. Με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί με συμπληρώματα σιδήρου και ασβεστίου, τετρακυκλίνες, και φωσφωρούχες ενώσεις, ενώ ο ψευδάργυρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του σιδήρου, των τετρακυκλινών, των φθοριοκινολονών. Με τροφή Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές σχετικά με τη συγχορήγηση ψευδαργύρου με φαγητό, έδειξαν σημαντική καθυστέρηση της απορρόφησης ψευδαργύρου από διάφορες τροφές (π.χ. ψωμί, βραστά αυγά, καφές και γάλα). Ουσίες που περιέχονται στις τροφές, ιδιαίτερα άλατα phytates και ίνες, δεσμεύουν τον ψευδάργυρο και τον εμποδίζουν να διεισδύσει στα κύτταρα. Ωστόσο, η πρωτεΐνη φαίνεται να παρεμβαίνει λιγότερο από όλες τις ουσίες. 4.6 Kύηση και γαλουχία Κύηση Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης στον ψευδάργυρο κατά την εγκυμοσύνη σε ασθενείς με νόσο του Wilson δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε βλαβερές επιδράσεις 4

5 στο έμβρυο/στο νεογνό και στη μητέρα. Αναφέρθηκαν πέντε αποβολές και 2 συγγενείς ανωμαλίες (μικροκεφαλία και διορθώσιμη συγγενής καρδιοπάθεια) σε 42 εγκυμοσύνες. Μελέτες σε πειραματόζωα στις οποίες χορηγήθηκαν διάφορα άλατα ψευδαργύρου δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες ανεπιθύμητες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε 5.3). Είναι εξαιρετικά σημαντικό οι έγκυες γυναίκες με τη νόσο του Wilson να συνεχίσουν τη θεραπεία τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το είδος της θεραπείας που θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, δηλαδή ψευδάργυρος ή χηλικός παράγοντας, θα πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό. Το Wilzin θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο. Πρέπει να γίνουν δοσολογικές προσαρμογές για να διασφαλιστεί ότι το έμβρυο δεν θα παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού και είναι υποχρεωτική η στενή παρακολούθηση της ασθενούς (βλ. λήμμα 4.4). Γαλουχία Ο ψευδάργυρος εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και μπορεί το θηλάζον βρέφος να παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού λόγω ψευδαργύρου. Συνεπώς, ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Wilzin. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται καταχωρούνται πιο κάτω, κατά σύστημα, τάξη οργάνου και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100, <1/10), όχι συχνές ( 1/1,000, <1/100), σπάνιες ( 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. Κατηγορία οργανικού συστήµατος Ανεπιθύµητες ενέργειες Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: συχνές: Σιδηροβλαστική αναιμία, λευκοπενία Γαστρικός ερεθισμός Ερευνες συχνές: Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης, λιπάσης και αλκαλικής φωσφατάσης αίματος Η αναιμία μπορεί να είναι μικρο-, νορμο- ή μακροκυτταρική και συχνά συσχετίζεται με λευκοπενία. Η εξέταση μυελού των οστών συνήθως αποκαλύπτει χαρακτηριστικούς «δακτυλιοειδείς σιδηροβλάστες» (δηλ. αναπτυσσόμενα ερυθροκύτταρα που περιέχουν παραπυρηνικά μιτοχόνδρια ενσωματωμένα στο σίδηρο). Αυτές μπορεί να είναι πρώιμες εκδηλώσεις της ανεπάρκειας χαλκού και μπορεί να υποχωρούν ταχέως μετά την μείωση της δοσολογίας ψευδαργύρου. Ωστόσο, θα πρέπει να γίνει διάκριση από την αιμολυτική αναιμία η οποία επέρχεται συνήθως όταν υπάρχουν αυξημένα επίπεδα ελεύθερου χαλκού στον ορό του αίματος σε περιπτώσεις μη-ελεγχόμενης νόσου του Wilson. 5

6 Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο γαστρικός ερεθισμός. Ο γαστρικός ερεθισμός είναι συνήθως στη χειρότερή του μορφή με την πρώτη πρωινή δόση και εξαφανίζεται μετά τις πρώτες ημέρες θεραπείας. Η καθυστέρηση της χορήγησης της πρώτης δόσης μέχρι τα μέσα του πρωινού ή η λήψη της δόσης με λίγη πρωτεΐνη συνήθως μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματα. Οι αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης, της αμυλάσης και της λιπάσης ορού μπορεί να εμφανιστούν μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας, και τα επίπεδα συνήθως επιστρέφουν σε ψηλές φυσιολογικές τιμές εντός του ενός ή δύο ετών θεραπείας. 4.9 Υπερδοσολογία Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί τρία περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας αλάτων ψευδαργύρου (θειϊκού ή γλυκονικού) χορηγουμένων από το στόμα. Θάνατος επήλθε σε 35-χρονη γυναίκα κατά την πέμπτη μέρα κατόπιν πρόσληψης 6 g ψευδαργύρου (40 φορές την προτεινόμενη θεραπευτική δόση) και ο θάνατός της οφειλόταν σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμορραγική παγκρεατίτιδα με υπεργλυκαιμικό κώμα. Η χορήγηση της ιδίας δόσης δεν προκάλεσε συμπτώματα εκτός από έμετο σε έναν έφηβο στον οποίο χορηγήθηκε υπό μορφή πλήρους πλύσης εντέρου. Ένας άλλος έφηβος ο οποίος έλαβε 4 g ψευδαργύρου παρουσίασε επίπεδα ψευδαργύρου ορού της τάξης των 50 mg/l 5 ώρες αργότερα και τα μόνα συμπτώματα που εκδήλωσε ήταν σοβαρής μορφής ναυτία, έμετο και ζάλη. Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με πλύση στομάχου ή πρόκληση έμετου το ταχύτερο δυνατόν για την απομάκρυνση του μη-απορροφηθέντος ψευδαργύρου. Αν τα επίπεδα ψευδαργύρου πλάσματος είναι έντονα αυξημένα (>10 mg/l) τότε θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με χηλικούς παράγοντες για την αφαίρεση βαρέων μετάλλων. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα προϊόντα διατροφικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX05. Η νόσος του Wilson (ηπατοφακοειδής εκφύλιση) είναι ένα αυτοσωματικό υπολειπόμενο μεταβολικό έλλειμμα της ηπατικής έκκρισης χαλκού στη χολή. Η συσσώρευση χαλκού στο ήπαρ οδηγεί σε ηπατοκυτταρικό τραύμα και ενδεχόμενη κίρρωση. Όταν η ικανότητα του ήπατος να αποθηκεύσει χαλκό φθάσει στο όριό της, τότε ο χαλκός απελευθερώνεται στο αίμα και εναποτίθεται σε εξωηπατικά σημεία, όπως είναι ο εγκέφαλος, αυτό οδηγεί σε κινητικές διαταραχές και ψυχιατρικές εκδηλώσεις. Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάζουν κλινικά συμπτώματα, κυρίως ηπατικά, νευρολογικά ή και ψυχιατρικά.. Το δραστικό μέρος του διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου είναι το κατιόν ψευδαργύρου, το οποίο αποκλείει την εντερική απορρόφηση χαλκού από τις τροφές και την επαναρρόφηση του ενδογενούς εκκριθέντος χαλκού. Ο ψευδάργυρος προκαλεί μέσα στα εντερικά κύτταρα την παραγωγή μεταλλοθειονίνης, μιας πρωτεΐνης που δεσμεύει το χαλκό, αποτρέποντας έτσι την διέλευσή του στο αίμα. Ο δεσμευμένος χαλκός απομακρύνεται στη συνέχεια στα κόπρανα κατόπιν απόπτωσης των εντερικών κυττάρων. Οι φαρμακοδυναμικές μελέτες του μεταβολισμού του χαλκού σε ασθενείς με νόσο του Wilson περιλαμβάνουν προσδιορισμούς του καθαρού ισοζυγίου χαλκού και της πρόσληψης ραδιοσεσημασμένου χαλκού. Ένα ημερήσιο δοσολογικό σχήμα 150 mg Wilzin σε τρεις χορηγήσεις αποδείχθηκε αποτελεσματικό μειώνοντας σημαντικά την απορρόφηση του χαλκού και προκαλώντας αρνητικό ισοζύγιο χαλκού. 6

7 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Επειδή ο μηχανισμός δράσης του ψευδαργύρου επηρεάζει την πρόσληψη του χαλκού σε επίπεδο εντερικού κυττάρου, οι φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις που βασίζονται στα επίπεδα ψευδαργύρου αίματος δεν παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου στο σημείο της δράσης. Ο ψευδάργυρος απορροφάται στο λεπτό έντερο και η φαρμακοκινητική της απορρόφησής του υποδεικνύει μια τάση κορεσμού σε αυξανόμενες δόσεις. Η κλασματική απορρόφηση ψευδαργύρου συσχετίζεται αρνητικά με την πρόσληψη ψευδαργύρου. Κυμαίνεται από 30 έως 60% με τη συνήθη διατροφική πρόσληψη (7-15 mg/d) και μειώνεται στο 7% με φαρμακολογικές δόσεις των 100 mg/d. Στο αίμα, περίπου 80% του απορροφηθέντος ψευδαργύρου κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα, με το μεγαλύτερο μέρος του υπολοίπου να δεσμεύεται στη λευκωματίνη και σε άλλες πρωτεΐνες πλάσματος. Το ήπαρ αποτελεί την κύρια αποθήκη ψευδαργύρου και τα ηπατικά επίπεδα ψευδαργύρου αυξάνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με ψευδάργυρο. Ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης του ψευδαργύρου σε υγιή άτομα είναι γύρω στη 1 ώρα μετά από δόση 45 mg. Η απομάκρυνση του ψευδαργύρου γίνεται κυρίως από τα κόπρανα και σε μικρότερο βαθμό από τα ούρα και τον ιδρώτα. Η απέκκριση μέσω των κοπράνων οφείλεται στο μεγαλύτερο μέρος στη διέλευση μη-απορροφηθέντος ψευδαργύρου, αλλά οφείλεται επίσης και σε ενδογενή εντερική έκκριση. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με τον οξικό ψευδάργυρο και με άλλα άλατα του ψευδαργύρου. Τα φαρμακολογικά και τα τοξικολογικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα έδειξαν μεγάλες ομοιότητες ανάμεσα στα άλατα ψευδαργύρου και ανάμεσα στα διάφορα ζωϊκά είδη. Η από του στόματος LD50 είναι περίπου 300 mg ψευδαργύρου/kg σωματικού βάρους (κάπου 100 ως 150 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική δόση). Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης έχουν καθορίσει ότι το επίπεδο μη παρατηρηθείσας επίδρασης NOEL (No Observed Effect Level) είναι γύρω στα 95 mg ψευδαργύρου/kg σωματικού βάρους (κάπου 48 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική δόση). Το βάρος των στοιχείων, από δοκιμές in vitro και in vivo, υποδηλοί ότι ο ψευδάργυρος δεν έχει κλινικώς συναφή γονοτοξική δράση. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας που διενεργήθηκαν με διάφορα άλατα ψευδαργύρου δεν έδειξαν οποιαδήποτε κλινικώς συναφή στοιχεία εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης. Δεν έχουν διενεργηθεί συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης με τον διένυδρο οξικό ψευδάργυρο. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου άμυλο αραβοσίτου στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E171) λαμπρό κυανό FCF (E133) Μελάνη εκτύπωσης Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) κόμμεα λάκκας 7

8 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Λευκή φιάλη από HDPE με πώμα από πολυπροπυλένιο και HDPE και περιέχει πληρωτικό (βαμβάκι). Κάθε φιάλη περιέχει 250 καψάκια. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη Καμία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Immeuble Le Wilson 70, avenue du Général de Gaulle F Puteaux Γαλλία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/286/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Οκτωβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 13 Οκτωβρίου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν υπάρχουν διαθέσιμες στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): 8

9 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 167,84 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου). Έκδοχα: Κάθε καψάκιο περιέχει 1,75 mg χρώματος sunset yellow FCF (E110) Για πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. λήμμα ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο. Καψάκιο με πορτοκαλί αδιαφανές κάλυμμα και κύριο μέρος, στο οποίο αναγράφεται ο αριθμός " ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της νόσου του Wilson. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η θεραπεία με Wilzin θα πρέπει να ξεκινά υπό την παρακολούθηση γιατρού με πείρα στη θεραπεία ασθενών με νόσο του Wilson (βλ. λήμμα 4.4). Το Wilzin αποτελεί δια βίου θεραπεία. Δεν υπάρχει διαφορά στη δόση ανάμεσα στους συμπτωματικούς και προ-συμπτωματικούς ασθενείς. Το Wilzin είναι διαθέσιμο σε μορφή σκληρών καψακίων των 25 mg ή των 50 mg. Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 50 mg 3 φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 50 mg 5 φορές ημερησίως. Παιδιά και έφηβοι: Τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 χρονών αλλά λόγω του ότι η ασθένεια αυτή έχει πλήρη διεισδυτικότητα, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο θεραπείας προφύλαξης το νωρίτερο δυνατόν. Η δόση που συνιστάται είναι ως εξής: - από 1 ως 6 χρονών: 25 mg δύο φορές ημερησίως - από 6 ως 16 χρονών αν το σωματικό βάρος είναι κάτω των 57 κιλών: 25 mg τρεις φορές ημερησίως - από την ηλικία των 16 χρονών ή αν το σωματικό βάρος είναι άνω των 57 κιλών: 50 mg τρεις φορές ημερησίως. Κυοφορούσες γυναίκες: Μια δόση 25 mg 3 φορές ημερησίως είναι συνήθως αποτελεσματική αλλά η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στα επίπεδα χαλκού (βλ. λήμμα 4.4 και λήμμα 4.6). Σε όλες τις περιπτώσεις, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την θεραπευτική παρακολούθηση (βλ. λήμμα 4.4.). 9

10 Το Wilzin πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστο 1 ώρα πριν ή 2-3 ώρες μετά τα γεύματα. Σε περίπτωση γαστρικής δυσανεξίας, που παρατηρείται συχνά με την πρωινή δόση, αυτή η δόση μπορεί να καθυστερήσει μέχρι τα μέσα του πρωινού, κάπου μεταξύ προγεύματος και γεύματος. Είναι επίσης δυνατό να ληφθεί το Wilzin μαζί με λίγη πρωτεΐνη, όπως για παράδειγμα με κρέας (βλ. λήμμα 4.5). Σε παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, θα πρέπει το καψάκιο να ανοιχθεί και το περιεχόμενό του να διαλυθεί σε λίγο νερό (ενδεχομένως σε νερό με ζάχαρη ή με γεύση σιροπιού). Όταν γίνεται μεταφορά ασθενή ο οποίος κάνει θεραπεία με χηλικούς παράγοντες σε θεραπεία συντήρησης με Wilzin, η θεραπεία με χηλικούς παράγοντες θα πρέπει να διατηρηθεί και να συγχορηγείται για 2 έως 3 εβδομάδες εφόσον αυτό είναι το χρονικό διάστημα που χρειάζεται η θεραπεία με ψευδάργυρο προκειμένου να προκαλέσει μέγιστη επαγωγή της μεταλλοθειονίνης και πλήρη αναστολή της απορρόφησης χαλκού. Ανάμεσα στη θεραπεία με χηλικούς παράγοντες και τη χορήγηση του Wilzin θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον 1 ώρα. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο διϋδρικός οξικός ψευδάργυρος δεν ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία συμπτωματικών ασθενών λόγω της αργής έναρξης δράσης του. Σε συμπτωματικούς ασθενείς πρέπει αρχικά να χορηγείται ένας χηλικός παράγοντας. Μόλις τα επίπεδα του χαλκού είναι κατώτερα των τοξικών ορίων και οι ασθενείς είναι κλινικώς σταθεροποιημένοι, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας συντήρησης με Wilzin. Ωστόσο, ενώ αναμένεται δωδεκαδακτυλική παραγωγή μεταλλοθειονίνης προκληθείσα λόγω ψευδαργύρου και επακόλουθη αποτελεσματική αναστολή της απορρόφησης χαλκού, ο διϋδρικός οξικός ψευδάργυρος θα μπορούσε αρχικά να χορηγηθεί σε συμπτωματικούς ασθενείς σε συνδυασμό με ένα χηλικό παράγοντα. Μολονότι είναι σπάνιο, πιθανό να επέλθει κλινική επιδείνωση στην αρχή της θεραπείας, όπως έχει επίσης αναφερθεί στην περίπτωση της χορήγησης χηλικών παραγόντων. Εξακολουθεί να παραμένει ασαφές αν αυτό σχετίζεται με την κινητοποίηση των αποθηκών χαλκού ή με τη φυσική πορεία της νόσου. Σε αυτή την περίπτωση ενδείκνυται αλλαγή θεραπείας. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν ασθενείς με πυλαία υπέρταση και θεραπεία με χηλικούς παράγοντες μεταφέρονται σε θεραπεία με Wilzin, όταν αυτοί οι ασθενείς έχουν καλά αποτελέσματα και επιδεικνύουν ανοχή στη θεραπεία. Δύο ασθενείς σε μια σειρά από 16 πέθαναν από ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης και προχωρημένου βαθμού πυλαία υπέρταση μετά την αλλαγή θεραπείας από πενικιλλαμίνη σε ψευδάργυρο. Θεραπευτική παρακολούθηση Σκοπός της θεραπευτικής αγωγής είναι η διατήρηση του ελεύθερου χαλκού πλάσματος (επίσης γνωστός ως μη-συνδεδεμένος με σερουλοπλασμίνη χαλκός) κάτω από 250 μικρογραμμάρια/l (φυσιολογικά επίπεδα: μικρογραμμάρια/l) και η απέκκριση χαλκού από τα ούρα κάτω από 125 μικρογραμμάρια/24-ωρο (φυσιολογικά επίπεδα: < 50 μικρογραμμάρια/24-ωρο). Ο ελεύθερος χαλκός πλάσματος υπολογίζεται αφαιρώντας το χαλκό που δεσμεύεται στη σερουλοπλασμίνη από το συνολικό χαλκό πλάσματος, δεδομένου ότι κάθε χιλιοστογραμμάριο σερουλοπλασμίνης περιέχει 3 μικρογραμμάρια χαλκού. Η απέκκριση του χαλκού από τα ούρα είναι ακριβής δείκτης της φόρτισης του οργανισμού με περίσσεια χαλκού μόνο όταν οι ασθενείς δεν λαμβάνουν θεραπεία με χηλικούς παράγοντες. Τα επίπεδα χαλκού στα ούρα είναι συνήθως αυξημένα κατά τη θεραπεία με χηλικούς παράγοντες όπως είναι η πενικιλλαμίνη ή η τριεντίνη. 10

11 Τα επίπεδα χαλκού στο ήπαρ δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό τηςθεραπείας, εφόσον δε γίνεται διάκριση ανάμεσα σε εν δυνάμει τοξικό ελεύθερο χαλκό και χαλκό δεσμευμένο σε μεταλλοθειονίνη. Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία, δοκιμασίες προσδιορισμού ψευδαργύρου ούρων ή/και πλάσματος μπορεί να αποτελούν χρήσιμο μέτρο ελέγχου της συμμόρφωσης στη θεραπεία. Τιμές ψευδαργύρου ούρων άνω των 2 mg/24-ωρο και ψευδαργύρου πλάσματος άνω των 1250 μικρογραμμαρίων/l γενικώς δείχνουν επαρκή συμμόρφωση στη θεραπεία. Όπως με όλους τους παράγοντες μείωσης του χαλκού, η χορήγηση υπερβολικής θεραπείας φέρει τον κίνδυνο ανεπάρκειας χαλκού, πράγμα που είναι ιδιαίτερα επιβλαβές σε παιδιά και εγκύους γυναίκες δεδομένου ότι ο χαλκός απαιτείται για την ορθή σωματική αύξηση και την πνευματική ανάπτυξη. Σε αυτές τις ομάδες ασθενών, τα επίπεδα χαλκού στα ούρα θα πρέπει να διατηρούνται λίγο πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού ή υψηλότερα επίπεδα των φυσιολογικών τιμών (δηλαδή μικρογραμμάρια/24-ωρο). Θα πρέπει επίσης να διενεργείται και εργαστηριακή εξέταση παρακολούθησης συμπεριλαμβανομένου και αιματολογικού ελέγχου και προσδιορισμού των λιποπρωτεϊνών έτσι ώστε να ανιχνευθούν πρώιμες εκδηλώσεις ανεπάρκειας χαλκού, όπως αναιμία ή/και λευκοπενία λόγω καταστολής του μυελού των οστών, και μείωση της χοληστερόλης HDL και του λόγου χοληστερόλης HDL/συνολικής χοληστερόλης. Καθώς η ανεπάρκεια χαλκού μπορεί επίσης να προκαλέσει μυελονευροπάθεια, οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε επιφυλακή για αισθητηριακά και κινητικά συμπτώματα και σημεία που ενδεχομένως να καταδεικνύουν αρχόμενη νευροπάθεια ή μυελοπάθεια σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε θεραπεία με Wilzin. Το κέλυφος του καψακίου περιέχει χρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110), που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Με άλλους παράγοντες μείωσης του χαλκού Διενεργήθηκαν φαρμακοδυναμικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Wilson οι οποίοι ελάμβαναν συνδυασμό Wilzin (50 mg τρεις φορές ημερησίως) με ασκορβικό οξύ (1 g μία φορά ημερησίως), με πενικιλλαμίνη (250 mg τέσσερις φορές ημερησίως), και τριεντίνη (250 mg τέσσερις φορές ημερησίως). Δεν έδειξαν σημαντική γενική επίδραση στο ισοζύγιο χαλκού, μολονότι ανιχνεύθηκε ήπια αλληλεπίδραση του ψευδαργύρου με τους χηλικούς παράγοντες (πενικιλλαμίνη και τριεντίνη) με μειωμένη απέκκριση χαλκού στα κόπρανα αλλά αυξημένη απέκκριση στα ούρα σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ψευδαργύρου. Αυτό πιθανό να οφείλεται σε κάποιο βαθμό αλληλεπίδρασης του ψευδαργύρου με το χηλικό παράγοντα, μειώνοντας έτσι την επίδραση και των δύο δραστικών ουσιών. Κατά τη μεταφορά ασθενή από θεραπεία με χηλικούς παράγοντες σε θεραπεία συντήρησης με Wilzin, η θεραπεία με χηλικούς παράγοντες θα πρέπει να διατηρηθεί και να συγχορηγείται για 2 έως 3 εβδομάδες εφόσον τόσο είναι το χρονικό διάστημα που χρειάζεται η θεραπεία με ψευδάργυρο προκειμένου να προκαλέσει μέγιστη μεταλλοθειονίνη και πλήρη αποκλεισμό της απορρόφησης χαλκού. Ανάμεσα στη χορήγηση της θεραπείας με χηλικούς παράγοντες και τη χορήγηση του Wilzin θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον 1 ώρα. Με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί με συμπληρώματα σιδήρου και ασβεστίου, τετρακυκλίνες, και φωσφωρούχες ενώσεις, ενώ ο ψευδάργυρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του σιδήρου, των τετρακυκλινών, των φθοριοκινολονών. Με τροφή Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές σχετικά με τη συγχορήγηση ψευδαργύρου με φαγητό, έδειξαν σημαντική καθυστέρηση της απορρόφησης ψευδαργύρου από διάφορες τροφές (π.χ. ψωμί, βραστά αυγά, καφές και γάλα). Ουσίες που περιέχονται στις τροφές, ιδιαίτερα άλατα phytates και ίνες, δεσμεύουν τον ψευδάργυρο και τον εμποδίζουν να διεισδύσει στα κύτταρα. Ωστόσο, η πρωτεΐνη φαίνεται να παρεμβαίνει λιγότερο από όλες τις ουσίες. 11

12 4.6 Kύηση και γαλουχία Κύηση Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης στον ψευδάργυρο κατά την εγκυμοσύνη σε ασθενείς με νόσο του Wilson δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε βλαβερές επιδράσεις στο έμβρυο/στο νεογνό και στη μητέρα. Αναφέρθηκαν πέντε αποβολές και 2 συγγενείς ανωμαλίες (μικροκεφαλία και διορθώσιμη συγγενής καρδιοπάθεια) σε 42 εγκυμοσύνες. Μελέτες σε πειραματόζωα στις οποίες χορηγήθηκαν διάφορα άλατα ψευδαργύρου δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες ανεπιθύμητες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε 5.3). Είναι εξαιρετικά σημαντικό οι έγκυες γυναίκες με τη νόσο του Wilson να συνεχίσουν τη θεραπεία τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το είδος της θεραπείας που θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, δηλαδή ψευδάργυρος ή χηλικός παράγοντας, θα πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό. Το Wilzin θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο. Πρέπει να γίνουν δοσολογικές προσαρμογές για να διασφαλιστεί ότι το έμβρυο δεν θα παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού και είναι υποχρεωτική η στενή παρακολούθηση της ασθενούς (βλ. λήμμα 4.4). Γαλουχία Ο ψευδάργυρος εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και μπορεί το θηλάζον βρέφος να παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού λόγω ψευδαργύρου. Συνεπώς, ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Wilzin. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται καταχωρούνται πιο κάτω, κατά σύστημα, τάξη οργάνου και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100, <1/10), όχι συχνές ( 1/1,000, <1/100), σπάνιες ( 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. Κατηγορία οργανικού συστήµατος Ανεπιθύµητες ενέργειες Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: συχνές: Σιδηροβλαστική αναιμία, λευκοπενία Γαστρικός ερεθισμός Ερευνες συχνές: Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης, λιπάσης και αλκαλικής φωσφατάσης αίματος Η αναιμία μπορεί να είναι μικρο-, νορμο- ή μακροκυτταρική και συχνά συσχετίζεται με λευκοπενία. Η εξέταση μυελού των οστών συνήθως αποκαλύπτει χαρακτηριστικούς «δακτυλιοειδείς σιδηροβλάστες» (δηλ. αναπτυσσόμενα ερυθροκύτταρα που περιέχουν παραπυρηνικά μιτοχόνδρια 12

13 ενσωματωμένα στο σίδηρο). Αυτές μπορεί να είναι πρώιμες εκδηλώσεις της ανεπάρκειας χαλκού και μπορεί να υποχωρούν ταχέως μετά την μείωση της δοσολογίας ψευδαργύρου. Ωστόσο, θα πρέπει να γίνει διάκριση από την αιμολυτική αναιμία η οποία επέρχεται συνήθως όταν υπάρχουν αυξημένα επίπεδα ελεύθερου χαλκού στον ορό του αίματος σε περιπτώσεις μη-ελεγχόμενης νόσου του Wilson. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο γαστρικός ερεθισμός. Ο γαστρικός ερεθισμός είναι συνήθως στη χειρότερή του μορφή με την πρώτη πρωινή δόση και εξαφανίζεται μετά τις πρώτες ημέρες θεραπείας. Η καθυστέρηση της χορήγησης της πρώτης δόσης μέχρι τα μέσα του πρωινού ή η λήψη της δόσης με λίγη πρωτεΐνη συνήθως μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματα. Οι αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης, της αμυλάσης και της λιπάσης ορού μπορεί να εμφανιστούν μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας, και τα επίπεδα συνήθως επιστρέφουν σε ψηλές φυσιολογικές τιμές εντός του ενός ή δύο ετών θεραπείας. 4.9 Υπερδοσολογία Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί τρία περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας αλάτων ψευδαργύρου (θειϊκού ή γλυκονικού) χορηγουμένων από το στόμα. Θάνατος επήλθε σε 35-χρονη γυναίκα κατά την πέμπτη μέρα κατόπιν πρόσληψης 6 g ψευδαργύρου (40 φορές την προτεινόμενη θεραπευτική δόση) και ο θάνατός της οφειλόταν σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμορραγική παγκρεατίτιδα με υπεργλυκαιμικό κώμα. Η χορήγηση της ιδίας δόσης δεν προκάλεσε συμπτώματα εκτός από έμετο σε έναν έφηβο στον οποίο χορηγήθηκε υπό μορφή πλήρους πλύσης εντέρου. Ένας άλλος έφηβος ο οποίος έλαβε 4 g ψευδαργύρου παρουσίασε επίπεδα ψευδαργύρου ορού της τάξης των 50 mg/l 5 ώρες αργότερα και τα μόνα συμπτώματα που εκδήλωσε ήταν σοβαρής μορφής ναυτία, έμετο και ζάλη. Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με πλύση στομάχου ή πρόκληση έμετου το ταχύτερο δυνατόν για την απομάκρυνση του μη-απορροφηθέντος ψευδαργύρου. Αν τα επίπεδα ψευδαργύρου πλάσματος είναι έντονα αυξημένα (>10 mg/l) τότε θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με χηλικούς παράγοντες για την αφαίρεση βαρέων μετάλλων. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα προϊόντα διατροφικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX05. Η νόσος του Wilson (ηπατοφακοειδής εκφύλιση) είναι ένα αυτοσωματικό υπολειπόμενο μεταβολικό έλλειμμα της ηπατικής έκκρισης χαλκού στη χολή. Η συσσώρευση χαλκού στο ήπαρ οδηγεί σε ηπατοκυτταρικό τραύμα και ενδεχόμενη κίρρωση. Όταν η ικανότητα του ήπατος να αποθηκεύσει χαλκό φθάσει στο όριό της, τότε ο χαλκός απελευθερώνεται στο αίμα και εναποτίθεται σε εξωηπατικά σημεία, όπως είναι ο εγκέφαλος, αυτό οδηγεί σε κινητικές διαταραχές και ψυχιατρικές εκδηλώσεις. Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάζουν κλινικά συμπτώματα, κυρίως ηπατικά, νευρολογικά ή και ψυχιατρικά.. Το δραστικό μέρος του διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου είναι το κατιόν ψευδαργύρου, το οποίο αποκλείει την εντερική απορρόφηση χαλκού από τις τροφές και την επαναρρόφηση του ενδογενούς εκκριθέντος χαλκού. Ο ψευδάργυρος προκαλεί μέσα στα εντερικά κύτταρα την παραγωγή μεταλλοθειονίνης, μιας πρωτεΐνης που δεσμεύει το χαλκό, αποτρέποντας έτσι την διέλευσή του στο αίμα. Ο δεσμευμένος χαλκός απομακρύνεται στη συνέχεια στα κόπρανα κατόπιν απόπτωσης των εντερικών κυττάρων. Οι φαρμακοδυναμικές μελέτες του μεταβολισμού του χαλκού σε ασθενείς με νόσο του Wilson περιλαμβάνουν προσδιορισμούς του καθαρού ισοζυγίου χαλκού και της πρόσληψης ραδιοσεσημασμένου χαλκού. Ένα ημερήσιο δοσολογικό σχήμα 150 mg Wilzin σε τρεις χορηγήσεις 13

14 αποδείχθηκε αποτελεσματικό μειώνοντας σημαντικά την απορρόφηση του χαλκού και προκαλώντας αρνητικό ισοζύγιο χαλκού. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Επειδή ο μηχανισμός δράσης του ψευδαργύρου επηρεάζει την πρόσληψη του χαλκού σε επίπεδο εντερικού κυττάρου, οι φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις που βασίζονται στα επίπεδα ψευδαργύρου αίματος δεν παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου στο σημείο της δράσης. Ο ψευδάργυρος απορροφάται στο λεπτό έντερο και η φαρμακοκινητική της απορρόφησής του υποδεικνύει μια τάση κορεσμού σε αυξανόμενες δόσεις. Η κλασματική απορρόφηση ψευδαργύρου συσχετίζεται αρνητικά με την πρόσληψη ψευδαργύρου. Κυμαίνεται από 30 έως 60% με τη συνήθη διατροφική πρόσληψη (7-15 mg/d) και μειώνεται στο 7% με φαρμακολογικές δόσεις των 100 mg/d. Στο αίμα, περίπου 80% του απορροφηθέντος ψευδαργύρου κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα, με το μεγαλύτερο μέρος του υπολοίπου να δεσμεύεται στη λευκωματίνη και σε άλλες πρωτεΐνες πλάσματος. Το ήπαρ αποτελεί την κύρια αποθήκη ψευδαργύρου και τα ηπατικά επίπεδα ψευδαργύρου αυξάνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με ψευδάργυρο. Ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης του ψευδαργύρου σε υγιή άτομα είναι γύρω στη 1 ώρα μετά από δόση 45 mg. Η απομάκρυνση του ψευδαργύρου γίνεται κυρίως από τα κόπρανα και σε μικρότερο βαθμό από τα ούρα και τον ιδρώτα. Η απέκκριση μέσω των κοπράνων οφείλεται στο μεγαλύτερο μέρος στη διέλευση μη-απορροφηθέντος ψευδαργύρου, αλλά οφείλεται επίσης και σε ενδογενή εντερική έκκριση. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με τον οξικό ψευδάργυρο και με άλλα άλατα του ψευδαργύρου. Τα φαρμακολογικά και τα τοξικολογικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα έδειξαν μεγάλες ομοιότητες ανάμεσα στα άλατα ψευδαργύρου και ανάμεσα στα διάφορα ζωϊκά είδη. Η από του στόματος LD50 είναι περίπου 300 mg ψευδαργύρου/kg σωματικού βάρους (κάπου 100 ως 150 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική δόση). Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης έχουν καθορίσει ότι το επίπεδο μη παρατηρηθείσας επίδρασης NOEL (No Observed Effect Level) είναι γύρω στα 95 mg ψευδαργύρου/kg σωματικού βάρους (κάπου 48 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική δόση). Το βάρος των στοιχείων, από δοκιμές in vitro και in vivo, υποδηλοί ότι ο ψευδάργυρος δεν έχει κλινικώς συναφή γονοτοξική δράση. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας που διενεργήθηκαν με διάφορα άλατα ψευδαργύρου δεν έδειξαν οποιαδήποτε κλινικώς συναφή στοιχεία εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης. Δεν έχουν διενεργηθεί συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης με τον διένυδρο οξικό ψευδάργυρο. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου Άμυλο αραβοσίτου Στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E171) sunset yellow FCF (E110) 14

15 Μελάνη εκτύπωσης Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) κόμμεα λάκκας 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Λευκή φιάλη από HDPE με πώμα από πολυπροπυλένιο και HDPE και περιέχει πληρωτικό (βαμβάκι). Κάθε φιάλη περιέχει 250 καψάκια. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη Καμία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Immeuble Le Wilson 70, avenue du Général de Gaulle F Puteaux Γαλλία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/286/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Οκτωβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 13 Οκτωβρίου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν υπάρχουν διαθέσιμες στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): 15

16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 16

17 Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων, Immeuble Le Wilson 70, avenue du Général de Gaulle F Puteaux Γαλλία ή Parc d Activités des Peupliers 39, rue des Peupliers, Bâtiment K F Nanterre Γαλλία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας. Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4.2.) ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση. 17

18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 18

19 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 19

20 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (Σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg Ψευδάργυρος 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 83,92 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου). 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 σκληρά καψάκια. 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το ένθετο φύλλο συσκευασίας πριν από τη χρήση. Από στόματος χρήση. 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. 20

21 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Immeuble Le Wilson 70, avenue du Général de Gaulle F Puteaux Γαλλία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/286/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Wilzin 25 mg 21

22 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (Σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg Ψευδάργυρος 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 167,84 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου). 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει E110. Βλ. φύλλο συσκευασίας για περαιτέρω πληροφορίες. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 σκληρά καψάκια. 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το ένθετο φύλλο συσκευασίας πριν από τη χρήση. Από στόματος χρήση. 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. 22

23 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Immeuble Le Wilson 70, avenue du Général de Gaulle F Puteaux Γαλλία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/286/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Wilzin 50 mg 23

24 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 24

25 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg Σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg Ψευδάργυρος Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια από τις παρενέργειες γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε παρενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1 Τι είναι το Wilzin και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Wilzin 3 Πώς να πάρετε το Wilzin 4 Πιθανές παρενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Wilzin 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ WILZIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Wilzin ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων με το όνομα Διάφορα Προϊόντα Διατροφικής Οδού και Μεταβολισμού. Το Wilzin ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson, η οποία είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή της έκκρισης χαλκού. Ο χαλκός που προέρχεται από τις τροφές και ο οποίος δεν μπορεί να απομακρυνθεί κανονικά από τον οργανισμό, συσσωρεύεται αρχικά στο συκώτι και στη συνέχεια σε άλλα όργανα όπως είναι τα μάτια και ο εγκέφαλος. Αυτό οδηγεί ενδεχομένως σε ηπατική βλάβη και νευρολογικές διαταραχές. Το Wilzin αναστέλλει την απορρόφηση του χαλκού από το έντερο, αποτρέποντας έτσι την μεταφορά του στο αίμα και την περαιτέρω συσσώρευσή του στον οργανισμό. Ο χαλκός ο οποίος δεν έχει απορροφηθεί απομακρύνεται στη συνέχεια με τα κόπρανα. Η νόσος του Wilson είναι μια δια βίου ασθένεια και συνεπώς απαιτείται και δια βίου θεραπεία. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ WILZIN Μην πάρετε το Wilzin Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο ψευδάργυρο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Wilzin. Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Wilzin Συνήθως το Wilzin δεν συνιστάται ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα της νόσου του Wilson λόγω της αργής έναρξης δράσης του. 25

26 Αν επί του παρόντος λαμβάνετε θεραπεία με κάποιο άλλο παράγοντα μείωσης του χαλκού, για παράδειγμα με πενικιλλαμίνη, ο γιατρός σας μπορεί να προσθέσει το Wilzin προτού σταματήσετε την αρχική σας θεραπεία. Όπως και με άλλους παράγοντες μείωσης του χαλκού, για παράδειγμα την πενικιλλαμίνη, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ειδοποιήσετε το γιατρό σας. Για να παρακολουθεί την κατάστασή και τη θεραπεία σας, ο γιατρός θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων. Αυτό γίνεται έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία που λαμβάνετε είναι επαρκής. Ο έλεγχος μπορεί να ανιχνεύσει στοιχεία ανεπαρκούς θεραπείας (περίσσειας χαλκού) ή υπερβολικής θεραπείας (ανεπάρκειας χαλκού). Και οι δύο αυτές καταστάσεις μπορεί να είναι επιβλαβείς, ιδιαίτερα σε παιδιά κατά την περίοδο της ανάπτυξής τους και σε εγκύους γυναίκες. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν αντιμετωπίζετε ασυνήθιστη αδυναμία των μυών ή μη φυσιολογική αίσθηση στα άκρα σας, καθώς αυτό μπορεί να υποδηλώνει υπερβολική χορήγηση θεραπείας. Λήψη άλλων φαρμάκων Θα πρέπει να πληροφορήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ακόμη και φάρμακο που δίνεται χωρίς συνταγή. Παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε άλλα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Wilzin, όπως ο σίδηρος, τα συμπληρώματα ασβεστίου, οι τετρακυκλίνες (αντιβιοτικά) ή ο φώσφορος. Αντίστροφα, η αποτελεσματικότητα ορισμένων φαρμάκων, όπως ο σίδηρος, οι τετρακυκλίνες, οι φθοριοκινολόνες (αντιβιοτικά), μπορεί να μειωθεί από το Wilzin. Λήψη του Wilzin με τροφές και ποτά Το Wilzin θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, όχι κατά την ώρα των γευμάτων. Οι διατροφικές ίνες και κάποια γαλακτοκομικά προϊόντα, ιδιαίτερα, επιβραδύνουν την απορρόφηση των αλάτων ψευδαργύρου. Ορισμένοι ασθενείς παρουσιάζουν στομαχικές διαταραχές μετά την πρωινή δόση. Αν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, παρακαλώ συζητήστε το με τον ειδικό γιατρό στη νόσο του Wilson. Αυτή η παρενέργεια μπορεί να μειωθεί καθυστερώντας τη λήψη της πρώτης δόσης μέχρι τα μέσα του πρωινού (μεταξύ του προγεύματος και του μεσημεριανού). Μπορεί επίσης να ελαχιστοποιηθεί λαμβάνοντας την πρώτη δόση του Wilzin με μια μικρή ποσότητα τροφής που περιέχει πρωτεΐνη, όπως για παράδειγμα κρέας (αλλά όχι γάλα). Κύηση Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος. Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία μείωσης του χαλκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Wilzin, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία και ποια δόση είναι η καλύτερη για την κατάστασή σας. Γαλουχία Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται αν λαμβάνετε θεραπεία με Wilzin. Παρακαλείσθε να το συζητήσετε με το γιατρό σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Wilzin Τα σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg περιέχουν χρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 26

27 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ WILZIN Να παίρνετε πάντοτε το Wilzin με τον τρόπο ακριβώς που σας είπε ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το Wilzin κυκλοφορεί σε σκληρά καψάκια των 25 mg ή των 50 mg. Για ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 1 σκληρό καψάκιο Wilzin 50 mg (ή 2 σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg) τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση 1 σκληρό καψάκιο Wilzin 50 mg (ή 2 σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg) πέντε φορές ημερησίως. Για παιδιά και εφήβους: Η συνήθης δόση είναι: - από 1 ως 6 χρονών: 25 mg δύο φορές ημερησίως - από 6 ως 16 χρονών αν το σωματικό βάρος είναι κάτω των 57 kg: 25 mg τρεις φορές ημερησίως - από 16 χρονών ή αν το σωματικό βάρος είναι άνω των 57 kg: 50 mg τρεις φορές ημερησίως. Το Wilzin λαμβάνεται πάντοτε με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 2-3 ώρες μετά τα γεύματα. Αν η πρωινή δόση δεν είναι καλά ανεκτή (βλ. λήμμα 4) είναι δυνατόν να καθυστερήσει μέχρι τα μέσα του πρωινού, δηλαδή μεταξύ προγεύματος και γεύματος. Είναι επίσης δυνατόν το Wilzin να λαμβάνεται μαζί με λίγη πρωτεΐνη, όπως κρέας. Αν σάς έχει συνταγογραφηθεί το Wilzin μαζί με ένα άλλο παράγοντα μείωσης του χαλκού, όπως είναι η πενικιλλαμίνη, αφήστε να μεσολαβήσει ένα διάστημα 1 ώρας τουλάχιστον ανάμεσα στη λήψη των δύο φαρμάκων. Για τη χορήγηση του Wilzin σε παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, ανοίξετε το καψάκιο και αναμείξετε τη σκόνη με λίγο νερό (ενδεχομένως με γεύση ζάχαρης ή σιροπιού). Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Wilzin από την κανονική: Αν πάρετε περισσότερο Wilzin από την ποσότητα που αναφέρεται στη συνταγή σας, μπορεί να αισθανθείτε ναυτία, έμετο και ζάλη. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Αν ξεχάσετε να πάρετε το Wilzin: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε. Αν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Wilzin μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και όχι στον καθένα. Αυτές οι παρενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. 27

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ψευδαργύρου

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Carbosylane (140+45) mg καψάκια, σκληρά Carbosylane (140+45) mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ενεργός άνθρακας & σιμεθικόνη Διαβάστε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Zodin 1000 mg μαλακά καψάκια Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Zodin 1000 mg μαλακά καψάκια Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Zodin 1000 mg μαλακά καψάκια Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vasexten 10, 10 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Vasexten 20, 20 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης βαρνιδιπίνη υδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aflen 300 mg καψάκια σκληρά Triflusal Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT DIACEREIN/NORMA VERSION: PIL-2626801-04 DATE: 18-02-2016 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ (120+75+30 ) mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό Dimenhydrinate + Nicotinicacid + Pyridoxinehydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pevison (1% + 0,1%) κρέμα Econazole nitrate + triamcinolone acetonide Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PEVARYL Kρέμα 1% w/w Νιτρική εκοναζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride. Xozal 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ievocetiiizine dihydrochloride Έκδοχα: microcrystalline cellulose,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 / 5 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες Για Τον Χρήστη DONAROT 1500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Θειική Γλυκοσαμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε Ονομασία, μορφή: σε συσκευασία μιας δόσης. Σύνθεση: Δραστικά συστατικά: Carbocysteine Lysine Monohydrate. Εκδοχα: Sorbitol sol 70%, xylitol, ammonium glycyrrhizinate, carboxymethylcellulose sodium, glycerol,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TARDYFERON GYNO-TARDYFERON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε δισκίο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT â (Capsicum extract)

SALONPAS HOT â (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έµπλαστρο SALONPAS HOT â, µεγέθους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFER 800 (40 Fe +3 ) mg/15ml VIAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε φιαλίδιο FYSIOFER

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Aludrox (233+83,46) mg/tab μασώμενα δισκία Aludrox (307+103) mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Υδροξείδιο του Αργιλίου/Υδροξείδιο του Μαγνησίου

Διαβάστε περισσότερα

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ. Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ. Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 35 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακοκινητική. Χρυσάνθη Σαρδέλη

Φαρμακοκινητική. Χρυσάνθη Σαρδέλη Φαρμακοκινητική Χρυσάνθη Σαρδέλη Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Κλινικής Φαρμακολογίας Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας Τμήμα Ιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, ΑΠΘ Φαρμακοκινητική Η Φαρμακοκινητική είναι η επιστήμη

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Velphoro 500 mg μασώμενα δισκία. Σίδηρος σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Velphoro 500 mg μασώμενα δισκία. Σίδηρος σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Velphoro 500 mg μασώμενα δισκία. Σίδηρος σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/12

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/12 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό

Διαβάστε περισσότερα

Hidrasec 100 mg καψάκια σκληρά. ρασεκαντοτρίλη

Hidrasec 100 mg καψάκια σκληρά. ρασεκαντοτρίλη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη 100 mg καψάκια σκληρά ρασεκαντοτρίλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide Το φάρμακο αυτό τελεί

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Preparation H (1+3) % w/w αλοιφή (Yeast Cell Extract & Shark Liver Oil) Εκχύλισμα από κύτταρα μαγιάς & έλαιο από ήπαρ καρχαρία Διαβάστε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gripovac 3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Vermox 100 mg μασώμενα δισκία Vermox 100 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Mebendazole Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Ursofalk 250 mg σκληρά καψάκια Ursodeoxycholic acid/ Oυρσοδεοξυχολικό οξύ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Ursofalk 250 mg σκληρά καψάκια Ursodeoxycholic acid/ Oυρσοδεοξυχολικό οξύ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ursofalk 250 mg σκληρά καψάκια Ursodeoxycholic acid/ Oυρσοδεοξυχολικό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

Διαβάστε περισσότερα

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και Milpro 16 mg/40 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ Το άσθμα είναι ένα από τις πιο συχνές νόσους που περιπλέκει την εγκυμοσύνη. Πρόσφατες μελέτες δείχνουν πως περίπου 8-10% των εγκύων έχουν άσθμα και μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 - SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Virbagen Omega 5 MU για σκύλους Virbagen Omega 10 MU για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Semintra 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα (1) ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE

Διαβάστε περισσότερα

HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ) ΚΑΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ(ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 0,5 mg (ισοδυναμεί με

Διαβάστε περισσότερα