ATACAND PLUS tablets 16 mg/12.5 mg

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ATACAND PLUS δισκία 16 mg/12.5 mg Διαβάστε με προσοχή αυτό το φυλλάδιο πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Αν έχετε άλλες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν έχουν τα ίδια συμπτώματα με εσάς. Το φυλλάδιο σας ενημερώνει για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Atacand Plus και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Atacand Plus 3. Πώς να πάρετε το Atacand Plus 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του Atacand Plus 6. Άλλες πληροφορίες PATIENT INFORMATION LEAFLET ATACAND PLUS tablets 16 mg/12.5 mg Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. 1. Keep this leaflet. You may need to read it again. 2. If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. 3. This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. In this leaflet 1. What Atacand Plus is and what it is used for 2. Before you take Atacand Plus 3. How to take Atacand Plus 4. Possible side effects 5. Storing Atacand Plus 6. Further information Τα δραστικά συστατικά είναι το candesartan cilexetil και το Τα άλλα συστατικά είναι calcium carboxymethylcellulose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide E172, lactose, magnesium stearate, maize starch και polyethylene glycol. Κάθε δισκίο Atacand Plus περιέχει 16 mg candesartan cilexetil και 12.5 mg Τα δισκία είναι χρώματος ροδακινί, ωοειδή, αμφίκυρτα με χαραγή και στις δύο πλευρές και φέρουν τα στοιχεία Α/CS. Το Atacand Plus διατίθεται σε κουτιά των 28 δισκίων σε κυψελίδες των 14 δισκίων. The active substances are candesartan cilexetil and The other ingredients are calcium carboxymethylcellulose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide E172, lactose, magnesium stearate, maize starch and polyethylene glycol. Atacand Plus tablets contain 16 mg of candesartan cilexetil and 12.5 mg of The tablets are peach, oval, biconvex tablets with a score on both sides and marked A/CS Atacand Plus tablets 16 mg/12.5 mg come in a blister pack containing 28 tablets in strips of 14 tablets. Atacand Plus PIL CY07 v013 (R MR ) - 1 -

2 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ATACAND PLUS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το candesartan cilexetil είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ. Αποκλείοντας τη δράση της ορμόνης αγγειοτασίνη ΙΙ, προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και έχει σαν αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Το hydrochlorothiazide ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, τα διουρητικά. Προάγει την απέκκριση νατρίου, χλωρίου και ύδατος μέσω των νεφρών και έχει σαν αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Το Atacand Plus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (ψηλής πίεσης του αίματος). 1. WHAT ATACAND PLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR Candesartan cilexetil is a type of medicine called an angiotensin II receptor antagonist, which by blocking the effects of the hormone angiotensin II, causes relaxation of the blood vessels and results in a lowering of the blood pressure. Hydrochlorothiazide belongs to a class of drugs called diuretics. Its effects promote the urinary excretion of sodium, chloride and water and results in a lowering of the blood pressure. Atacand Plus is used for treating hypertension (high blood pressure). 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ATACAND PLUS Μην πάρετε τo Atacand Plus: Αν είστε έγκυος, πιθανολογείτε ότι είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος. Αν θηλάζετε το νεογέννητο παιδί σας. Αν παρουσιάζετε αλλεργία σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο ή σε φάρμακα συγγενικά προς το Αν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο. Αν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο. Αν πάσχετε από ανθεκτική σε θεραπεία υποκαλιαιμία ή υπερασβεστιαιμία. Αν πάσχετε από ουρική αρθρίτιδα. Προσοχή: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Atacand Plus, αν στο παρελθόν είχατε πρόβλημα με κάποιο φάρμακο που περιείχε candesartan cilexetil ή 2. BEFORE YOU TAKE ATACAND PLUS Do not take Atacand Plus: If you are pregnant, think you might be pregnant or considering becoming pregnant. If you are breast feeding. If you are allergic to any of the ingredients in Atacand Plus or to drugs closely related to If you have severe liver disease. If you have severe kidney disease. If you have refractory hypokalaemia and hypercalcaemia. If you have had gout. Important: You should not take Atacand Plus if you have had problems in the past when taking medicines containing candesartan cilexetil or Take special care with Atacand Plus Please talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine: Atacand Plus PIL CY07 v013 (R MR ) - 2 -

3 Προσέξετε ιδιαιτέρως με το Atacand Plus Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας: Αν παίρνετε άλλα φάρμακα για την υπέρταση. Αν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή. Αν έχετε καρδιακά, ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Αν πάσχετε από δυσανεξία στη λακτόζη. Αν παίρνετε γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας, αντιαρρυθμικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, colestipol, cholestyramine, lithium, άλλα καλιουρητικά διουρητικά, καθαρτικά, amphotericin, carbenoxolone, παράγωγα του σαλικυλικού οξέος, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος, penicillin G sodium, μυοχαλαρωτικά (π.χ. tubocurarine), συμπληρώματα ασβεστίου, βιταμίνη D, β-αποκλειστές diazoxide, αντιχολινεργικούς παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, biperiden), amantadine, κυτταροτοξικά φάρμακα (π.χ. cyclophosphamide, methotrexate), κορτικοστεροειδή ή φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH), αντιδιαβητικά συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, αλκοόλ, βαρβιτουρικά ή αναισθητικά, αδρεναλίνη, ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα. Αν είστε διαβητικός. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ μπορεί να παρουσιαστεί υπόταση κατά την αναισθησία και χειρουργική επέμβαση. Λήψη του Atacand Plus με τροφές Δεν έχει σημασία αν παίρνετε τα χάπια σας με ή χωρίς φαγητό. Κύηση Το Atacand Plus δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Γαλουχία Αν θηλάζετε το νεογέννητο βρέφος σας, μη χρησιμοποιείτε το Atacand Plus. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων If you are taking other medicines to help lower your blood pressure. If you are taking any other medicines including those you have bought without a prescription. If you have any heart, liver or kidney problems. If you suffer from lactose intolerance. If you are you taking digitalis glycosides, antiarrhythmics, NSAIDs, colestipol, cholestyramine, lithium, other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, salicylic acid derivatives, potassiumsparing diuretics, potassium supplements or salt substitutes, penicillin G sodium, muscle relaxants (e.g. tubocurarine), calcium supplements, vitamin D, beta-blockers, diazoxide, anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), amantadine, cytotoxic drugs (e.g. cyclophosphamide, methotrexate), steroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH), antidiabetic drugs including insulin, alcohol, barbiturates or anaesthetics, adrenaline, iodinated contrast media If you are diabetic. Hypotension may occur during anaesthesia and surgery in patients treated with angiotensin II antagonists. Taking Atacand Plus with food and drink It does not matter whether you take your tablet with or without food. Pregnancy Atacand Plus should not be taken during pregnancy. Breast-feeding Atacand Plus should not be taken if you are breast-feeding your baby. Driving and using machines The treatment of high blood pressure may lead to dizziness or weariness in some patients. Make sure you are not affected in this way before driving or operating machines. Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently Atacand Plus PIL CY07 v013 (R MR ) - 3 -

4 Η θεραπεία της ψηλής πίεσης μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κούραση σε κάποιους ασθενείς. Πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα, βεβαιωθείτε ότι δεν σας επηρεάζει κατ αυτό τον τρόπο. Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για άλλα φάρμακα που παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα, περιλαμβανομένων και αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή. Η αντιυπερτασική δράση του Atacand μπορεί να ενισχυθεί από άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα. Όταν οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγούνται ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (>3g/ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να παρατηρηθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης. Όπως και με τους αναστολείς ΜΕΑ, ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης και πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας καθώς και σε αύξηση του καλίου του ορού, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα φτωχή νεφρική λειτουργία. Ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά, στη συνέχεια. Με βάση την πείρα από τη χρήση άλλων φαρμάκων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, η ταυτόχρονη θεραπεία με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα του άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρμακα που ανεβάζουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. ηπαρίνη), μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων καλίου στο αίμα. taken any other medicines, even those not prescribed. The antihypertensive effect of Atacand Plus may be enhanced by other antihypertensives. When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (>3g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur. As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II receptor antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function. The combination should be administered with caution, especially in the elderly. Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter. Based on experience with the use of other drugs that affect the reninangiotensin-aldosterone system, concomitant therapy with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other drugs raising potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases of serum potassium. Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant - administration of lithium with ACE inhibitors. A similar effect may occur with angiotensin II receptor antagonists and careful monitoring of serum lithium levels is recommended during concomitant use. Κατά τη συγχορήγηση λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ έχει αναφερθεί αύξηση της συγκέντρωσης του λιθίου στο αίμα και τοξικότητα. Είναι δυνατόν Atacand Plus PIL CY07 v013 (R MR ) - 4 -

5 παρόμοια φαινόμενα να παρατηρηθούν και με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, γι αυτό συστήνεται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στο αίμα κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ATACAND PLUS Είναι σημαντικό να παίρνετε το Atacand Plus καθημερινά και σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Οι οδηγίες στην ετικέτα θα σας υπενθυμίζουν τι σας έχει πει ο γιατρός. Η δόση είναι ένα χάπι την ημέρα. Είναι προτιμότερο να παίρνετε το χάπι σας την ίδια ώρα κάθε μέρα, π.χ. το πρωί. Το Atacand Plus κανονικά δεν συστήνεται για παιδιά. Αν νομίζετε ότι η επίδραση του Atacand Plus είναι είτε πολύ δυνατή είτε πολύ αδύνατη, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atacand Plus από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερο αριθμό χαπιών από αυτόν που σύστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε το συντομότερο με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό. Με βάση τη φαρμακολογία, οι κυριότερες πιθανές εκδηλώσεις της υπέρβασης της δόσης του candesartan cilexetil είναι συμπτωματική υπόταση και ζάλη. Οι κύριες εκδηλώσεις της υπέρβασης της δόσης του hydrochlorothiazide είναι οξεία απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών. Μπορεί, επίσης, να παρατηρηθούν συμπτώματα όπως ζάλη, υπόταση, δίψα, ταχυκαρδία, κοιλιακές αρρυθμίες υπνηλία/επηρεασμός της συνείδησης και μυϊκές κράμπες. Αν ενδείκνυται, συστήνεται πρόκληση εμετού ή πλύση στομάχου. Αν παρατηρηθεί συμπτωματική υπόταση, επιβάλλεται συμπτωματική θεραπεία και παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών. Ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί ανάσκελα με τα πόδια ψηλά. Αν αυτό δεν είναι αρκετό, πρέπει να αυξηθεί ο όγκος του πλάσματος με ορό ισοτονικού χλωριούχου νατρίου. Το candesartan δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση. Δεν είναι γνωστό αν το hydrochlorothiazide μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση. 3. HOW TO TAKE ATACAND PLUS It is important to keep taking Atacand Plus every day and as your doctor has told you to. The instructions on the label should remind you of what the doctor has said. The dose is one tablet each day. It is best to take your tablet at the same time each day, e.g. in the morning. Atacand Plus is not normally recommended for children. If you have the impression that the effect of Atacand Plus is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. If you take more Atacand Plus than you should If you take more than the recommended number of tablets, contact a doctor or pharmacist (chemist) as soon as possible. Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose of candesartan cilexetil is likely to be symptomatic hypotension and dizziness. The main manifestation of an overdose of hydrochlorothiazide is acute loss of fluid and electrolytes. Symptoms such as dizziness, hypotension, thirst, tachycardia, ventricular arrhythmias, sedation/impairment of consciousness and muscle cramps can also be observed. When indicated, induction of vomiting or gastric lavage should be considered. If symptomatic hypotension occurs, symptomatic treatment should be instituted and supervision of vital functions initiated. The patient should be placed supine with the legs elevated. If this is not sufficient, the plasma volume should be increased by infusion of isotonic sodium chloride solution. Candesartan can not be removed by haemodialysis. It is not known to what extent hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis. If you forget to take a dose Atacand Plus PIL CY07 v013 (R MR ) - 5 -

6 Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, απλώς πάρετε την επόμενη δόση κανονικά. Μην πάρετε επιπλέον χάπι για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. If you forget to take a dose, just carry on with the next dose as normal. Do not take an extra tablet to make up. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Οι πιο πολλοί ασθενείς που παίρνουν Atacand Plus δεν παρουσιάζουν καμιά ανεπιθύμητη ενέργεια. Όπως με όλα τα φάρμακα, κάποιοι ασθενείς που παίρνουν το Atacand Plus μπορεί κάποτε να αισθανθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που συνήθως είναι ήπιες και δεν διαρκούν για πολύ. Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανιστεί είναι: πονοκέφαλος, οσφυαλγία, ζάλη, λοίμωξη του αναπνευστικού, συμπτώματα γρίπης, παραρρινοκολπίτιδα, βρογχίτιδα, λοίμωξη του ουροποιητικού, ναυτία ή εμετός, τυχαίος τραυματισμός, ταχυκαρδία, αίσθημα κόπωσης, κοιλιακός πόνος, φαρυγγίτιδα, κολποκοιλιακός αποκλεισμός. Αυτά δεν οφείλονται κατ ανάγκη στο φάρμακο, αφού έχουν αναφερθεί και από άτομα που δεν παίρνουν το φάρμακο. Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σπάνια είναι οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη και/ή στο λάρυγγα, ασυνήθεις δερματικές αντιδράσεις, ευκολία εμφάνισης μωλώπων ή υπερβολική κούραση, ίκτερος (κίτρινο δέρμα και/ή μάτια) ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα. Αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα ή αισθανθείτε άλλα ασυνήθιστα ή απροσδόκητα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Aν εκδηλώσετε οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στο λάρυγγα ή παρουσιάσετε ασυνήθεις δερματικές αντιδράσεις, ευκολία εμφάνισης μωλώπων ή αισθανθείτε υπερβολική κούραση επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία με candesartan cilexetil: βήχας, διάρροια, περιφερικό οίδημα και ρινίτιδα, και πολύ σπάνια, αγγειοοίδημα, εξάνθημα και φαγούρα. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το candesartan cilexetil περιλαμβάνουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας. Πολύ σπάνια, έχει αναφερθεί επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (ιδιαίτερα 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS Most people taking Atacand Plus do not suffer any unwanted effects. Like all medicines, some people taking Atacand Plus may occasionally experience unwanted effects which are usually mild and do not last for long. Effects that have been experienced include, headache, back pain, dizziness, respiratory infection, cold or flu-like symptoms, pain in the forehead, cheeks or between the eyes, bronchitis, urinary tract infection, feeling or being sick, accidental injury, unusual fast heartbeats, feeling tired, stomach ache or sore throat, AV-block. These are not necessarily due to the drug, as they have also been seen in people not taking the drug. Unwanted effects reported very rarely are swelling of the face, lips, tongue and/or throat, rash, hives, itching, unusual skin reactions, easy bruising, or extreme fatigue, jaundice (yellow skin and/or eyes) or increased liver tests. If you suffer from any of these effects, or if you get any other unusual or unexpected symptoms, talk to your doctor or pharmacist (chemist). If you develop swelling of the face, lips, tongue and/or throat or jaundice, or if you get unusual skin reactions, easy bruising or feel extreme fatigue, contact your doctor immediately. Adverse events which have been reported with candesartan cilexetil monotherapy: Cough diarrhoea, peripheral oedema and rhinitis. Angioedema, rash, urticaria and pruritus have been reported very rarely in patients treated with candesartan cilexetil. Other adverse reactions reported for candesartan cilexetil include very rare cases of leucopenia, neutropenia and agranulocytosis. Very rarely, worsening of the kidney function (especially in patients with existing kidney problems or heart failure) has been reported. Changes in your potassium, sodium and red or white blood cell levels may occur very rarely. Atacand Plus PIL CY07 v013 (R MR ) - 6 -

7 σε ασθενείς με προϋπάρχοντα νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια). Αλλαγές στα επίπεδα καλίου, νατρίου και των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να συμβούν πολύ σπάνια. Τέτοιες αλλαγές μπορούν να ανιχνευθούν με εξετάσεις αίματος. Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία με hydrochlorothiazide: απώλεια ή ελάττωση της όρεξης, γαστρικός ερεθισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος), παγκρεατίτιδα, λευκοπενία, ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτοπενία, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, πυρετός, εξάνθημα, δερματικές αντιδράσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου, κνίδωση, νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα), αναφυλακτικές αντιδράσεις, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος), υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία, υπερουριχαιμία, διαταραχή στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένης της υπονατριαιμίας και της υποκαλιαιμίας), αύξηση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, αύξηση του BUN και της κρεατινίνης του ορού, νεφρική δυσλειτουργία, διάμεση νεφρίτιδα, μυϊκός σπασμός, αδυναμία, ανησυχία, παροδική θόλωση όρασης, αίσθημα κενού της κεφαλής, ορθοστατική υπόταση, ίλιγγος, παραισθησία, καρδιακές αρρυθμίες, διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη. Such changes are usually detected by a blood test. Αdverse events which have been reported with hydrochlorothiazide monotherapy: anorexia, loss of appetite, gastric irritation, diarrhoea, constipation, jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice), pancreatitis, leucopenia, neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia, aplastic anaemia, hemolytic anaemia, bone marrow depression, photosensitivity reactions, fever, rash, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, urticaria, necrotising angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema), hyperglycaemia, glycosuria, hyperuricaemia, electrolyte imbalance (including hyponatraemia and hypokalaemia), increases in cholesterol and triglycerides, increases in BUN and serum creatinine, renal dysfunction, interstitial nephritis, muscle spasm, weakness, restlessness, transient blurred vision, light-headedness, postural hypotension, vertigo, paraesthesia, cardiac arrhythmias, sleep disturbances, depression. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ATACAND PLUS Μην πάρετε τα χάπια μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις κυψελίδες και στο κουτί. Φυλάγετε σε μέρος που δεν μπορούν να φτάσουν τα παιδιά. Μη φυλάγετε σε θερμοκρασία πάνω από 30 ο C. Θυμηθείτε να επιστρέψετε στο φαρμακοποιό σας όσα χάπια δεν έχουν χρησιμοποιηθεί. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του 5. STORING ATACAND PLUS Do not take your tablets after the expiry date shown on the blister strip/bottle and carton. Keep your medicine in a safe place where children cannot reach it. Keep your medicine below 30 C. Remember to return any unused medicine to your pharmacist (chemist). Drugs must not be discarded in the sewage system or in the garbage. Ask your pharmacist how to discard drugs you no longer need. These measures will help protect the environment. Atacand Plus PIL CY07 v013 (R MR ) - 7 -

8 περιβάλλοντος. 6. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Παρασκευαστής και Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: AstraZeneca AB, S Södertälje, Σουηδία. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 4 Απριλίου 2007 Το Atacand Plus είναι εμπορικό σήμα της AstraZeneca Group of Companies. 6. FURTHER INFORMATION Manufacturer and Marketing Authorisation Holder: AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden. Date of last revision of this leaflet: 4 April 2007 Atacand Plus is a trade mark of the AstraZeneca Group of Companies. Atacand Plus PIL CY07 v013 (043 MR ) Atacand Plus PIL CY07 v013 (043 MR ) Atacand Plus PIL CY07 v013 (R MR ) - 8 -