Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων"

Transcript

1 Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5

2 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και των λοιπών εµπορικών ονοµασιών του (βλ. παράρτηµα Ι) Το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι συνδυασµένο αντισυλληπτικό που χορηγείται από το στόµα (COC) και περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη 20 µg και το προγεστερινοειδές δροσπιρενόνη 3 mg (EE/DRSP). Στις 26 Ιανουαρίου 2009, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ήτοι η Bayer B.V., υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης για το Ethinylestradiol- Drospirenone 24+4 και τις λοιπές εµπορικές ονοµασίες του (NL/H/1269, 1270/01/II/006), ζητώντας επέκταση της ένδειξης προκειµένου να συµπεριληφθεί στην παράγραφο 4.1 «Ανεπιθύµητες ενέργειες» της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) η ακόλουθη διατύπωση: «ιά του στόµατος χορηγούµενη αντισύλληψη για γυναίκες µε µέτρια κοινή ακµή. Η θεραπεία αυτή µπορεί να χορηγηθεί, κατά περίπτωση, ως ειδική θεραπεία κατά της ακµής». Η αποτελεσµατικότητα της θεραπείας της µέτριας ακµής προκύπτει από δύο εικονικά ελεγχόµενες µελέτες οι οποίες περιλαµβάνονται στην παράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικά δεδοµένα» της ΠΧΠ. Στις 28 Ιουνίου 2011 και στις 29 Ιουνίου 2011, η Ιταλία και η Σουηδία αντίστοιχα κίνησαν διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής. Η CHMP κλήθηκε να διατυπώσει γνώµη σχετικά µε το εάν η συνολική εικόνα οφέλουςκινδύνου του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 στην προτεινόµενη ένδειξη είναι αποδεκτή, ιδίως υπό το πρίσµα του γνωστού αυξηµένου κινδύνου φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) που σχετίζεται µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά που περιέχουν δροσπιρενόνη σε σύγκριση µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (LNG), και κίνησε τη διαδικασία τον Ιούλιο του Κατά την υποβολή των απαντήσεων στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, ο ΚΑΚ τροποποίησε την αίτηση για την ένδειξη και επέλεξε την εξής ένδειξη: «Θεραπεία της µέτριας κοινής ακµής µόνο για γυναίκες που επιθυµούν αντισύλληψη χορηγούµενη από το στόµα». Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα υπό το πρίσµα της τελευταίας διατύπωσης της αιτούµενης ένδειξης. Αποτελεσµατικότητα Η ακµή είναι µια δερµατική διαταραχή των σµηγµατογόνων αδένων η οποία εκδηλώνεται είτε µε φλεγµονώδεις βλάβες (π.χ. βλατίδες, φλύκταινες, οζίδια) είτε µε µη φλεγµονώδεις βλάβες (π.χ. κλειστοί και ανοιχτοί φαγέσωρες). Τουλάχιστον τέσσερα παθοφυσιολογικά συµβάµατα λαµβάνουν χώρα στα τριχοθυλάκια που παρατηρείται ακµή: i) διέγερση της δραστηριότητας των σµηγµατογόνων αδένων προερχόµενη από τα ανδρογόνα, ii) ανώµαλη κερατινοποίηση που οδηγεί σε πλήρωση των ωοθυλακίων (σχηµατισµός φαγεσώρων), iii) πολλαπλασιασµός του βακτηρίου Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) στον θύλακα, iv) φλεγµονή. Πάνω από το 50% των εφήβων εµφανίζει ακµή η οποία συνεχίζεται συχνά έως την ενηλικίωση. Η µέση ηλικία προσέλευσης για θεραπεία είναι τα 24 έτη, το δε 10% των επισκέψεων για θεραπεία είναι ασθενείς ηλικίας 35 έως 44 ετών. Οι κοινωνικής, ψυχολογικής και συναισθηµατικής φύσεως διαταραχές που µπορούν να προκληθούν από την ακµή είναι παρόµοιες µε τις διαταραχές που σχετίζονται µε την επιληψία, το άσθµα, τον διαβήτη και την αρθρίτιδα. Η δηµιουργία ουλών µπορεί να οδηγήσει σε χρόνια προβλήµατα αυτοεκτίµησης. 6

3 Ανάλογα µε τις βλάβες η ακµή διακρίνεται σε ήπια, µέτρια, µετρίως σοβαρή και σοβαρή. Προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης, διενεργήθηκαν δύο τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, πολυκεντρικές µελέτες (A25083 και A25152) για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του προϊόντος EE/DRSP σε γυναίκες µε µέτρια κοινή ακµή. Η συνολική αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας του EE/DRSP ως θεραπείας για τη µέτρια κοινή ακµή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας κατά τη διάρκεια των µελετών A25083 και A25152 κατέδειξε στατιστικά σηµαντική απόκριση στη θεραπεία µε EE/DRSP σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, τόσο για τις τέσσερις κύριες µεταβλητές αποτελεσµατικότητας (φλεγµονώδεις βλάβες, µη φλεγµονώδεις βλάβες, συνολικός αριθµός βλαβών και γυναίκες των οποίων το δέρµα αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» βάσει της κλίµακας ISGA) όσο και για την πλειονότητα των δευτερευουσών µεταβλητών αποτελεσµατικότητας (βλατίδες, φλύκταινες, κλειστοί και ανοιχτοί φαγέσωρες). Ο πληθυσµός που µετείχε στις µελέτες θεωρείται ενδεικτικός του αντίστοιχου πληθυσµού-στόχου για τη θεραπεία της µέτριας κοινής ακµής. Μετά από έξι µήνες θεραπείας, διαπιστώθηκε για το EE/DRSP, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, στατιστικά και κλινικά σηµαντική µείωση των φλεγµονωδών βλαβών, των µη φλεγµονωδών βλαβών και του συνολικού αριθµού των βλαβών της τάξεως του 15,6% (49,3% έναντι 33,7%), του 18,5% (40,6% έναντι 22,1%) και του 16,5% (44,6% έναντι 28,1%) αντίστοιχα. Επιπλέον, το ποσοστό των υποκειµένων το δέρµα των οποίων αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» στην κλίµακα ISGA ήταν υψηλότερο κατά 11,8% (18,6% έναντι 6,8%). Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, τα αποτελέσµατα αυτά αποτυπώνονται στην παράγραφο «Φαρµακοκινητικά δεδοµένα» των πληροφοριών προϊόντος για τα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη / δροσπιρενόνη (EE/DRSP-COC). Ασφάλεια Η εικόνα ασφάλειας των EE/DRSP COC στην εγκεκριµένη ένδειξη είναι ευρέως γνωστή. Οι πλέον σοβαροί κίνδυνοι που συνδέονται µε τη θεραπεία µε EE/DRSP COC είναι τα φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια (ΦΘΕ) και ο καρκίνος του µαστού: Φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια (ΦΘΕ) Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ΦΘΕ που συνδέεται µε EE/DRSP - COC, η µελέτη EURAS (µελέτη σε ευρωπαϊκό επίπεδο) δεν µπορεί να αποκλείσει µια µικρή διαφορά στον κίνδυνο ΦΘΕ µεταξύ της δροσπιρενόνης και άλλων συνδυασµένων χορηγούµενων από το στόµα αντισυλληπτικών. Το µέγεθος του σχετικού αυτού κινδύνου είναι παρόµοιο µε αυτό που διαπιστώθηκε σε προηγούµενες µελέτες χορηγούµενων από το στόµα αντισυλληπτικών µε δεσογεστρέλη/γεστοδένη κατά τη σύγκρισή τους µε χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά µε λεβονοργεστρέλη. Η διαπίστωση αυτή ενισχύθηκε από συγκριτικές µελέτες οι οποίες παρήγαγαν συνεκτικά µεταξύ τους αποτελέσµατα µε διπλάσιο έως τριπλάσιο κίνδυνο από τη χρήση χορηγούµενων από το στόµα αντισυλληπτικών που περιέχουν δροσπιρενόνη έναντι εκείνων που περιέχουν λεβονοργεστρέλη. Η πιο πρόσφατη εξέταση που διενήργησε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση, η οποία ολοκληρώθηκε τον Ιανουάριο του 2012, επιβεβαίωσε ότι τα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά που περιέχουν δροσπιρενόνη συνδέονται µε µεγαλύτερο κίνδυνο ΦΘΕ σε σχέση µε τα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και ότι ο κίνδυνος ενδέχεται να είναι παρόµοιος µε τον κίνδυνο που ενέχουν τα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά που περιέχουν δεσογεστρέλη/γεστοδένη. Πρόκειται για έναν σηµαντικό παράγοντα ο οποίος πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την επιλογή αντισυλληπτικών που χορηγούνται από το στόµα και ο οποίος ενδέχεται να αποκλείει τη χρήση των EE/DRSP COC, στο πλαίσιο της κλινικής πρακτικής, ως αντισύλληψης πρώτης επιλογής. 7

4 Καρκίνος του µαστού Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού, η µεγαλύτερη µετα-ανάλυση µέχρι σήµερα, στην οποία µετείχαν γυναίκες µε καρκίνο του µαστού και µάρτυρες, κατέδειξε ότι η τρέχουσα χρήση των συνδυασµένων χορηγούµενων από το στόµα αντισυλληπτικών συνδέεται µε σχετικό κίνδυνο (ΣΚ) 1,24 (διάστηµα εµπιστοσύνης 95%: 1,15 1,33). Επιπλέον, κατά την ανάλυση των δεδοµένων µε βάση την ηλικία πρώτης χρήσης, διαπιστώθηκε ότι οι γυναίκες που ξεκίνησαν θεραπεία µε χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά πριν από την ηλικία των 20 ετών διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σχέση µε τις γυναίκες που ξεκίνησαν τη θεραπεία αργότερα, ΣΚ= 1,22 (διάστηµα εµπιστοσύνης 95%: 1,17 1,26, Lancet 1996). Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας των χορηγούµενων από το στόµα αντισυλληπτικών που περιέχουν EE/DRSP είναι γνωστή από τη χρήση του συνδυασµού ως χορηγούµενης από το στόµα αντισύλληψης και σχετίζεται µε σπάνιες πλην όµως σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες (π.χ. ΦΘΕ και καρκίνος του µαστού). Ο συναφής κίνδυνος ΦΘΕ είναι υψηλότερος µε τα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά που περιέχουν EE/DRSP σε σύγκριση µε άλλα συνδυασµένα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά. Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόγραµµα ελαχιστοποίησης κινδύνου προκειµένου να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση των EE/DRSP - COC και να περιορίσει την πιθανή µη προβλεπόµενη χρήση τους µετά την έγκριση της αιτούµενης ένδειξης. Το ειδικό περιεχόµενο του προτεινόµενου εκπαιδευτικού προγράµµατος επρόκειτο να διαµορφωθεί από κοινού µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές µετά την έγκριση της συνδυασµένης ένδειξης. Ως εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους παροχείς υπηρεσιών στον τοµέα της υγείας προτάθηκαν εργαλεία γενικού περιεχοµένου (π.χ. διαλέξεις, συνέδρια, συµπόσια) µε έµφαση στη σχέση οφέλουςκινδύνου της χρήσης του συνδυασµού EE / DRSP στον πληθυσµό-στόχο, ούτως ώστε να αποθαρρύνεται η µη προβλεπόµενη χρήση και να επισηµαίνεται στις ασθενείς ότι η θεραπεία της µέτριας ακµής µε EE / DRSP ενδείκνυται µόνο για ασθενείς που όντως χρειάζονται ορµονική αντισύλληψη. Επιπλέον, προτάθηκαν δύο µελέτες της χρήσης του φαρµάκου, µε στόχο την παρακολούθηση της αποτελεσµατικότητας του εκπαιδευτικού προγράµµατος σε συνδυασµό µε την παρακολούθηση των πρακτικών συνταγογράφησης των EE/DRSP - COC στην Ευρώπη. Ο ΚΑΚ δεσµεύθηκε επίσης να βελτιώσει και να διευρύνει περαιτέρω το εκπαιδευτικό πρόγραµµα σε περίπτωση που το ποσοστό συνταγογράφησης για τη θεραπεία της µέτριας ακµής σε γυναίκες που δεν επιθυµούν αντισύλληψη ήταν µεγαλύτερο από 10% σε αµφότερες τις συναφείς µε τη χρήση του φαρµάκου µελέτες. Η CHMP έκρινε ότι τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν ήταν επαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στην αιτούµενη κλινική κατάσταση. Ο οδηγός συνταγογράφησης αναµένεται να έχει µικρές επιπτώσεις στην τήρηση των πληροφοριών του προϊόντος και στη συµµόρφωση προς αυτές. Γενική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου Η συνολική αποτελεσµατικότητα του EE/DRSP ως θεραπείας για τη µέτρια κοινή ακµή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας καταδείχτηκε στις δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες A25083 και A Στατιστικά σηµαντική απόκριση στη θεραπεία µε EE/DRSP έναντι του εικονικού φαρµάκου καταδείχτηκε και για τις τέσσερις κύριες µεταβλητές αποτελεσµατικότητας (φλεγµονώδεις βλάβες, µη φλεγµονώδεις βλάβες, συνολικός αριθµός βλαβών και γυναίκες των οποίων το δέρµα αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» βάσει της κλίµακας ISGA). Η µέση διαφορά που παρατηρήθηκε στη συνολική µείωση του αριθµού των βλαβών µεταξύ EE/DRSP και εικονικού φαρµάκου είναι 16%. 8

5 Η εικόνα ασφάλειας του προϊόντος EE/DRSP είναι γνωστή από τη χρήση του ως χορηγούµενης από το στόµα αντισύλληψης. Η θεραπεία µε EE/DRSP συνδέεται µε κίνδυνο φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) και µε κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού. Ως προς αυτό, µια πρόσφατη εξέταση της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση, η οποία πραγµατοποιήθηκε τον Ιανουάριο του 2012, επιβεβαίωσε ότι τα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά που περιέχουν δροσπιρενόνη συνδέονται µε µεγαλύτερο κίνδυνο ΦΘΕ σε σχέση µε τα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και ότι ο κίνδυνος ενδέχεται να είναι παρόµοιος µε τον κίνδυνο που ενέχουν τα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν δεσογεστρέλη/γεστοδένη. Πρόκειται για έναν σηµαντικό παράγοντα κατά τη συνταγογράφηση χορηγούµενων από το στόµα αντισυλληπτικών ο οποίος ενδέχεται να αποκλείει τη χρήση των EE/DRSP-COC, στο πλαίσιο της κλινικής πρακτικής, ως αντισύλληψης πρώτης επιλογής. Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού, τα δηµοσιευµένα δεδοµένα κατέδειξαν ότι η τρέχουσα χρήση των συνδυασµένων χορηγούµενων από το στόµα αντισυλληπτικών συνδέεται µε σχετικό κίνδυνο (ΣΚ) 1,24 (διάστηµα εµπιστοσύνης 95%: 1,15 1,33). Επιπλέον, οι γυναίκες που ξεκίνησαν θεραπεία µε χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά πριν από την ηλικία των 20 ετών διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σχέση µε τις γυναίκες που ξεκίνησαν τη θεραπεία αργότερα, ΣΚ= 1,22 (διάστηµα εµπιστοσύνης 95%: 1,17 1,26, Lancet 1996). Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας των χορηγούµενων από το στόµα αντισυλληπτικών που περιέχουν EE/DRSP είναι γνωστή και σχετίζεται µε σπάνιες πλην όµως σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες (π.χ. ΦΘΕ και καρκίνος του µαστού). Ο συναφής κίνδυνος ΦΘΕ είναι υψηλότερος µε τα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά που περιέχουν EE/DRSP σε σύγκριση µε άλλα συνδυασµένα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά. Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα ανωτέρω και το γεγονός ότι η ακµή είναι πολύ σύνηθες φαινόµενο στις νεαρές γυναίκες, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι µια ευεργετική επίδραση της θεραπείας µε EE/DRSP θα µείωνε στην ασθενή την επιθυµία να διακόψει τη θεραπεία όταν πλέον δεν θα υπήρχε ανάγκη αντισύλληψης και, ως εκ τούτου, δεν θα ήταν εφικτό να διασφαλιστεί ότι το φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία της µέτριας κοινής ακµής θα χρησιµοποιείται µόνο από γυναίκες που επιθυµούν χορηγούµενη από το στόµα αντισύλληψη. Η ανησυχία αυτή έγκειται στο γεγονός ότι ο κίνδυνος φλεβικής θροµβοεµβολής που ενέχουν τα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά που περιέχουν δροσπιρενόνη είναι υψηλότερος (περίπου διπλάσιος) από τον κίνδυνο των χορηγούµενων από το στόµα αντισυλληπτικών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη. Η CHMP εξέτασε τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των EE/DRSP - COC και για τον περιορισµό της ενδεχόµενης µη προβλεπόµενης χρήσης τους µετά την έγκριση της αιτούµενης ένδειξης. Συγκεκριµένα, το εκπαιδευτικό πρόγραµµα και οι µελέτες για τη χρήση του φαρµάκου προτάθηκαν για την παρακολούθηση της αποτελεσµατικότητας των µέτρων. Τα µέτρα αυτά θεωρήθηκαν ανεπαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στη συγκεκριµένη κλινική κατάσταση. Ο οδηγός συνταγογράφησης αναµένεται να έχει µικρές επιπτώσεις στην τήρηση των πληροφοριών του προϊόντος και στη συµµόρφωση προς αυτές. Συνεπώς, η πιθανότητα περιορισµού της διάρκειας της θεραπείας βάσει του προτεινόµενου προγράµµατος ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν θεωρείται ρεαλιστική ούτε επαρκώς αποτελεσµατική. Επιπλέον, η ταυτόχρονη ανάγκη για θεραπεία της ακµής και χορηγούµενη από το στόµα αντισύλληψη θα υφίσταται κατά τη συνταγογράφηση. Πράγµατι, ο συνταγογράφος θα ελέγχει την ανάγκη θεραπείας της ακµής κατά την έναρξη της συνταγογράφησης. Ο ΚΑΚ δεν έχει αποδείξει πειστικά τον τρόπο µε τον οποίο µπορεί κάτι τέτοιο να διασφαλιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Επιπλέον, ο ΚΑΚ δεν µπόρεσε να αποδείξει ότι όταν παύει να υφίσταται η ανάγκη για χορηγούµενη από το στόµα αντισύλληψη, η ασθενής θα αντικαθιστά τη θεραπεία για την ακµή µε άλλες θεραπείες. Κατά συνέπεια, εξακολουθεί να 9

6 υπάρχει ανησυχία ως προς την πιθανότητα περιττής χρήσης του EE/DRSP για παρατεταµένο χρονικό διάστηµα µόνο για την ένδειξη της ακµής, καθώς και ως προς το γεγονός ότι οι προτεινόµενες ενέργειες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου δεν επαρκούν για τη διασφάλιση της χρήσης του EE/DRSP για την ένδειξη της ακµής µόνο από γυναίκες που επιθυµούν χορηγούµενη από το στόµα αντισύλληψη. Βάσει των ανωτέρω, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώµη ότι η συµπερίληψη της θεραπείας της κοινής ακµής στην ένδειξη ενδέχεται να αυξήσει άσκοπα τη χρήση EE/DRSP, χωρίς αυτό να συνεπάγεται ασφαλέστερη χορηγούµενη από το στόµα αντισύλληψη και ότι τα µέτρα ελαχιστοποίησης τα οποία θα µπορούσαν να διασφαλίσουν ένα αποδεκτό επίπεδο κινδύνου στην κλινική αυτή κατάσταση δεν ήταν εφικτό να προσδιοριστούν. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η αίτηση τροποποίησης δεν πληροί τα κριτήρια έγκρισης και εισηγείται την απόρριψη της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι. Λόγοι για την απόρριψη Εκτιµώντας ότι: Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και τις λοιπές εµπορικές ονοµασίες του, η οποία κινήθηκε από την Ιταλία και τη Σουηδία. Τα εν λόγω κράτη µέλη έκριναν ότι η έγκριση της τροποποίησης συνιστά σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία δεδοµένου ότι η συνολική εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Ethinylestradiol- Drospirenone 24+4 στην προτεινόµενη ένδειξη κρίθηκε µη αποδεκτή λόγω: α) του γνωστού µεγαλύτερου κινδύνου φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά που περιέχουν δροσπιρενόνη σε σύγκριση µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη β) της πιθανής χρήσης του προϊόντος από γυναίκες που δεν περιλαµβάνονται στον πληθυσµόστόχο. Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα που υποβλήθηκαν για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια. Η επιτροπή επεσήµανε τη συνολική αποτελεσµατικότητα του EE/DRSP ως θεραπείας της µέτριας κοινής ακµής σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, όπως προέκυψε από δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες. Η CHMP αναγνώρισε την αποτελεσµατικότητα της συνολικής µείωσης του αριθµού των βλαβών. Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη γνωστή εικόνα ασφάλειας του EE/DRSP, και ιδίως τον υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης ΦΘΕ σε σύγκριση µε άλλα χορηγούµενα από το στόµα αντισυλληπτικά. Η επιτροπή έκρινε βάσιµες τις ανησυχίες που ήγειραν τα κράτη µέλη σε ό,τι αφορά τη συνέχιση της χρήσης EE/DRSP για τη θεραπεία της µέτριας ακµής στην περίπτωση που η αντισύλληψη δεν είναι πλέον αναγκαία, η δε συναφής σχέση οφέλους κινδύνου δεν κρίνεται αποδεκτή δεδοµένου του κινδύνου σπάνιων πλην όµως σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών σε συνάρτηση µε τα περιορισµένα κλινικά οφέλη. Η επιτροπή έκρινε ότι τα προτεινόµενα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν διασφαλίζουν τη χρήση του προϊόντος για τη θεραπεία της µέτριας ακµής µόνο από γυναίκες που επιθυµούν διά του στόµατος αντισύλληψη, ούτε µπόρεσε να εντοπίσει άλλα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία θα µπορούσαν να µειώσουν αυτόν τον κίνδυνο. Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η αίτηση τροποποίησης 10

7 πρέπει να απορριφθεί. Η CHMP επεσήµανε τη διαθεσιµότητα άλλων θεραπευτικών επιλογών αποκλειστικά για τη θεραπεία της ακµής. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε το άρθρο 32 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η αίτηση τροποποίησης δεν πληροί τα κριτήρια έγκρισης και εισηγείται την απόρριψη της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και των λοιπών εµπορικών ονοµασιών του (βλ. Παράρτηµα Ι). 11

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC 35 Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους 24 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ THYMANAX Θέµατα ποιότητας Η ποιότητα του

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 14

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟΠΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ : ποια και πότε ΧΑΡΑΛΑΜΠΙΔΗΣ ΣΤΕΛΙΟΣ ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΟΣ ΑΦΡΟΔΙΣΙΟΛΟΓΟΣ

ΤΟΠΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ : ποια και πότε ΧΑΡΑΛΑΜΠΙΔΗΣ ΣΤΕΛΙΟΣ ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΟΣ ΑΦΡΟΔΙΣΙΟΛΟΓΟΣ ΤΟΠΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ : ποια και πότε ΧΑΡΑΛΑΜΠΙΔΗΣ ΣΤΕΛΙΟΣ ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΟΣ ΑΦΡΟΔΙΣΙΟΛΟΓΟΣ ΠΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΩΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ Αξιολόγηση κλινικής εικόνας ακμής(μορφή και βαρύτητα) Γνώση του σκευάσματος

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα ονοµασία Ονοµασία Bicalutamid-TEVA 150 mg- Filmtabletten. Bicaluplex 150 mg 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό. Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten

Επινοηθείσα ονοµασία Ονοµασία Bicalutamid-TEVA 150 mg- Filmtabletten. Bicaluplex 150 mg 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό. Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 9 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Τοπική θεραπεία : Ποια & πότε

Τοπική θεραπεία : Ποια & πότε ΑΚΜΗ από το Α έως το Ω κλινικό φροντιστήριο Τοπική θεραπεία : Ποια & πότε Παντελής Παναγάκης Δερματολόγος - Αφροδισιολόγος Νοσοκομείο «Ανδρέας Συγγρός» Η πιο κοινή δερματική πάθηση Μία φυσιολογική κατάσταση

Διαβάστε περισσότερα

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

M.D.Maria A. Kardasi

M.D.Maria A. Kardasi Πρόκειται για φλεγμονώδη δερματοπάθεια η οποία χαρακτηρίζεται από δέρμα με σμηγματόρροια, φαγέσορες κλειστούς & ανοικτούς φλύκταινες, κύστες, βλατίδες και πιθανότατα ουλές. Αφορά το πρόσωπο, το λαιμό,

Διαβάστε περισσότερα

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Skinoren 15% Γέλη Aζελαϊκό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Αναφορών 28.11.2014 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα: Αναφορά 0824/2008, του Kroum Kroumov, βουλγαρικής ιθαγένειας, η οποία συνοδεύεται από 16 υπογραφές, σχετικά με

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Στις 20 Ιουλίου 2006, η εταιρεία Pharming Group N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Προαγωγή Υγείας. Προγράμματα άσκησης

Προαγωγή Υγείας. Προγράμματα άσκησης Προαγωγή Υγείας Προγράμματα άσκησης Σύσταση 13: Συστήνεται οι Γενικοί Ιατροί, άλλοι Ιατροί, καθώς και επαγγελματίες υγείας της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας να ενθαρρύνουν τους ασθενείς με κατάθλιψη (κυρίως

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το HBVAXPRO είναι ένα µονοδύναµο εµβόλιο που έχει αναπτυχθεί για την ενεργητική

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2232/96 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 28ης Οκτωβρίου 1996 σχετικά µε τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τις αρωµατικές ύλες που χρησιµοποιούνται ή προορίζονται

Διαβάστε περισσότερα

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf]

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf] Σχεδιασμός Μελέτης Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, μελέτη Ξεχωριστές μελέτες επαγωγής ύφεσης και συντήρησης Διενεργήθηκε σε 211 ιατρικά κέντρα σε 34 χώρες από το 2008-2012

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης 40 Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [The currently approved

Διαβάστε περισσότερα

L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012

L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012 L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) αριθ. 1020/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 6ης Νοεμβρίου 2012 σχετικά με την έγκριση σχεδίου κατανομής, στα κράτη μέλη, των

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 8 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ. ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr

ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ. ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΟΡΜΟΝΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΑΚΜΗ 1) Σε γυναίκες που η συνήθης τοπική ή αντιβιοτική per os αγωγή έχει

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4159, 18/4/2008 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΡΥΠΑΝΣΗΣ ΤΩΝ ΝΕΡΩΝ ΝΟΜΟ

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4159, 18/4/2008 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΡΥΠΑΝΣΗΣ ΤΩΝ ΝΕΡΩΝ ΝΟΜΟ ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΡΥΠΑΝΣΗΣ ΤΩΝ ΝΕΡΩΝ ΝΟΜΟ Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.: L 257, 10.10.1996, σ. 26. L 33, 4.2.2006, σ. 1. Για σκοπούς πληρέστερης εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής

Διαβάστε περισσότερα

L 113/6 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 6.5.2010

L 113/6 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 6.5.2010 L 113/6 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 6.5.2010 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 384/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 5ης Μαΐου 2010 σχετικά με την έγκριση και την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται

Διαβάστε περισσότερα

Βιομήχανους και Εισαγωγείς Καλλυντικών Προϊόντων. Τροποποίηση του Κανονισμού 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα

Βιομήχανους και Εισαγωγείς Καλλυντικών Προϊόντων. Τροποποίηση του Κανονισμού 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα Λευκωσία, 11 Σεπτεμβρίου 2014 ΠΡΟΣ: ΘΕΜΑ: Βιομήχανους και Εισαγωγείς Καλλυντικών Προϊόντων Τροποποίηση του Κανονισμού 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα Κυρία/ε, Συνημμένα θα βρείτε τον Κανονισμό αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

Περίληψη Αναφορά στην ηλικία του θεραπευόµενου. Θεραπευτής/τρια: Επόπτης/τρια: Εξωτερικός κριτής:

Περίληψη Αναφορά στην ηλικία του θεραπευόµενου. Θεραπευτής/τρια: Επόπτης/τρια: Εξωτερικός κριτής: Θεραπευτής/τρια: Επόπτης/τρια: Εξωτερικός κριτής: Έντυπο Συµµόρφωσης προς το Υπόδειγµα Συγγραφής Μελέτης Περίπτωσης µε Κύρια ιάγνωση ιαταραχή Προσωπικότητας Σηµειώστε: Τίτλος Έναρξη µε "Περιγραφή ατοµικής

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015 22 Ιανουαρίου 2015 EMA/PRAC/63325/2015 Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Περίληψη (150 λέξεις) Ελληνικά (και Αγγλικά αν ζητείται) Αναφορά στην ηλικία του θεραπευόµενου. Θεραπευτής/τρια: Επόπτης/τρια: Εξωτερικός κριτής:

Περίληψη (150 λέξεις) Ελληνικά (και Αγγλικά αν ζητείται) Αναφορά στην ηλικία του θεραπευόµενου. Θεραπευτής/τρια: Επόπτης/τρια: Εξωτερικός κριτής: Θεραπευτής/τρια: Επόπτης/τρια: Εξωτερικός κριτής: Έντυπο Συµµόρφωσης προς το Υπόδειγµα Συγγραφής Μελέτης Περίπτωσης µε Κύρια ιάγνωση στον Άξονα Ι Σηµειώστε: Τίτλος Έναρξη µε "Περιγραφή ατοµικής περίπτωσης..."

Διαβάστε περισσότερα

MASCC TEACHING TOOL FOR PATIENTS RECEIVING ORAL AGENTS FOR CANCER

MASCC TEACHING TOOL FOR PATIENTS RECEIVING ORAL AGENTS FOR CANCER MASCC TEACHING TOOL FOR PATIENTS RECEIVING ORAL AGENTS FOR CANCER ΚΛΙΝΙΚΟ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΤΗΣ MASCC ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΠΟΥ ΛΑΜΒΑΝΟΥΝ ΑΝΤΙΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΙΚΟΥΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ, / ( / ) :

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. 13% Γαλάκτωμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. 13% Γαλάκτωμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση Κράτος μέλος (ΕΟΧ) Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμένο Βασίλειο 3542 CE Utrecht The Netherlands Baxter Healthcare

Διαβάστε περισσότερα

Risk Management System Risk Management Plan

Risk Management System Risk Management Plan Risk Management System Risk Management Plan Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2008 Ζέφη Βοστιτσάνου Περιεχόμενα Αναγκαιότητα για την Διαχείρηση Κινδύνου (Risk Management ) Νομικό Πλαίσιο

Διαβάστε περισσότερα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης 20 Δεκεμβρίου 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Στις

Διαβάστε περισσότερα

οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή

οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή EMA/491771/2014 EMEA/H/C/000715 Περίληψη EPAR για το κοινό ρανιβιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου Σεπτέμβριος 2014 Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και νεφρωσικού συνδρόμου Αγαπητέ επαγγελματία υγείας, Παράκληση προς Αξιότιμους Κ. Διευθυντές Νευρολογικών Κλινικών όπως κοινοποιήσετε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 34 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

ΔΩΣΤΕ ΤΕΛΟΣ ΣΤΗΝ ΤΑΛΑΙΠΩΡΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΛΛΕΡΓΙΑ

ΔΩΣΤΕ ΤΕΛΟΣ ΣΤΗΝ ΤΑΛΑΙΠΩΡΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΛΛΕΡΓΙΑ ΔΩΣΤΕ ΤΕΛΟΣ ΣΤΗΝ ΤΑΛΑΙΠΩΡΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΛΛΕΡΓΙΑ Αλλεργία και άσθμα; Αν πάσχετε από αυτές τις παθήσεις, θα υποφέρετε για όλη σας τη ζωή ; ΟΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΔΕΚΑΕΤΙΑΣ ΛΕΝΕ ΟΧΙ. Η Ελληνική Εταιρεία Αλλεργιολογίας,

Διαβάστε περισσότερα

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 18.12.2008

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 18.12.2008 Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 18.12.2008 E(2008)8866 ΜΗ ΗΜΟΣΙΕΥΣΙΜΟ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18.12.2008 για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάµει του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ Α. ΠΟΤΕ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΣΕ ΜΕΤΡΗΣΗ ΟΣΤΙΚΗΣ ΠΥΚΝΟΤΗΤΑΣ (ΑΝΔΡΕΣ ΚΑΙ ΓΥΝΑΙΚΕΣ): ΗΛΙΚΙΑ < 50 ΕΤΩΝ: Κατάγματα χαμηλής βίας

Διαβάστε περισσότερα

ΑΚΜΗ ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ

ΑΚΜΗ ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ ΑΚΜΗ ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ Κόγια Μαρία Δερματολόγος Αφροδισιολόγος H παρούσα διάλεξη δε σχετίζεται με κάποιο προσωπικό συμφέρον ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ Νεογνική ακμή (1-28 ημέρες ζωής) Βρεφική ακμή (3-16 μηνών)

Διαβάστε περισσότερα

6353/1/13 REV 1 ADD 1 ΑΒ/γπ 1 DQPG

6353/1/13 REV 1 ADD 1 ΑΒ/γπ 1 DQPG ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 16 Μαΐου 2013 (15.05) (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2011/0137 (COD) 6353/1/13 REV 1 ADD 1 UD 39 PI 19 COMER 22 CODEC 317 PARLNAT 111 ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Θέμα:

Διαβάστε περισσότερα

Τρίτη 7 Οκτωβρίου 2008

Τρίτη 7 Οκτωβρίου 2008 ΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ - ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΜΑΣΤΟΥ Τρίτη 7 Οκτωβρίου 2008 Ο καρκίνος του µαστού είναι ο συχνότερος καρκίνος στις γυναίκες. Οι Ελληνίδες φαίνεται να ανησυχούν αρκετά για το ενδεχόµενο να νοσήσουν οι ίδιες, χωρίς

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Φλεγμονωδης πολυσυστηματικη αυτόάνοση νοσος που αφορα συχνοτερα νεες γυναικες αναπαραγωγικης ηλικιας.

Φλεγμονωδης πολυσυστηματικη αυτόάνοση νοσος που αφορα συχνοτερα νεες γυναικες αναπαραγωγικης ηλικιας. Φλεγμονωδης πολυσυστηματικη αυτόάνοση νοσος που αφορα συχνοτερα νεες γυναικες αναπαραγωγικης ηλικιας. Ηλίας Κουρής - Ρευματολόγος Η κλινική εικόνα της πάθησης περιλαμβάνει την παρουσια γενικων συμπτωματων

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0409(COD) 22.3.2012. της Επιτροπής Μεταφορών και Τουρισμού

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0409(COD) 22.3.2012. της Επιτροπής Μεταφορών και Τουρισμού ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Μεταφορών και Τουρισμού 22.3.2012 2011/0409(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Μεταφορών και Τουρισμού προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 ADAFERIN Adapalene 1.2 Σύνθεση Δραστική Ουσία: Adapalene.0,1% Έκδοχα: Carbomer 980, Propylene glycol, Poloxamer 182, Sodium

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 04 /03/2015 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθµ. Πρωτ.: 16034 /νση ιοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τµήµα Γραµµατείας & ιοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ. νεφρά

Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ. νεφρά Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ νεφρά νεφρών Η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) είναι ένα από τα δύο κύρια αίτια χρόνιας νεφρικής νόσου παγκοσμίως (το άλλο είναι ο διαβήτης). Επίσης, τα νεφρά έχουν βασικό ρόλο στη

Διαβάστε περισσότερα

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση, κατά περίπτωση, των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 21 Επιστημονικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADAFERIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADAFERIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADAFERIN (ADAPALENE) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ADAFERIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Adapalene... 0.1% 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Υ: Νόσος. Χ: Παράγοντας Κινδύνου 1 (Ασθενής) 2 (Υγιής) Σύνολο. 1 (Παρόν) n 11 n 12 n 1. 2 (Απών) n 21 n 22 n 2. Σύνολο n.1 n.2 n..

Υ: Νόσος. Χ: Παράγοντας Κινδύνου 1 (Ασθενής) 2 (Υγιής) Σύνολο. 1 (Παρόν) n 11 n 12 n 1. 2 (Απών) n 21 n 22 n 2. Σύνολο n.1 n.2 n.. Μέτρα Κινδύνου για Δίτιμα Κατηγορικά Δεδομένα Σε αυτή την ενότητα θα ορίσουμε δείκτες μέτρησης του κινδύνου εμφάνισης μίας νόσου όταν έχουμε δίτιμες κατηγορικές μεταβλητές. Στην πιο απλή περίπτωση μας

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 107/76 25.4.2015 ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2015/656 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 4ης Φεβρουαρίου 2015 σχετικά με τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες επιτρέπεται σε πιστωτικά ιδρύματα να συμπεριλαμβάνουν στο

Διαβάστε περισσότερα

Κυριακή, 3 Σεπτεµβρίου 2006

Κυριακή, 3 Σεπτεµβρίου 2006 Χρήστος Μαρκόπουλος Αν. Καθηγητής Χειρουργικής Ιατρικής Σχολής Αθηνών /ντης Κλινικής Μαστού Ιατρικού Κέντρου Αθηνών Πρόεδρος Ελληνικής Χειρουργικής Εταιρείας Μαστού - Στατιστικά στοιχεία Στη χώρα µας,

Διαβάστε περισσότερα

Σύγκλιση Συχνές Ερωτήσεις σχετικά με την Κοινή Πρακτική CP 3. Διακριτικός χαρακτήρας -Απεικονιστικά σήματα που περιέχουν

Σύγκλιση Συχνές Ερωτήσεις σχετικά με την Κοινή Πρακτική CP 3. Διακριτικός χαρακτήρας -Απεικονιστικά σήματα που περιέχουν EL EL Σύγκλιση Συχνές Ερωτήσεις σχετικά με την Κοινή Πρακτική CP 3. Διακριτικός χαρακτήρας -Απεικονιστικά σήματα που περιέχουν περιγραφικά/στερούμενα διακριτικού χαρακτήρα λεκτικά στοιχεία A. Η ΚΟΙΝΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα: EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ Kλινικές Mελέτες ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ 1Τι είναι οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές; > Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε και άλλη γιατί πληροφορία ή διευκρίνηση χρειάζεστε

Διαβάστε περισσότερα

European Federation of Psychological Associations (EFPA)

European Federation of Psychological Associations (EFPA) European Federation of Psychological Associations (EFPA) Εκπαιδευτικά Κριτήρια για τους ψυχολόγους που ειδικεύονται στην Ψυχοθεραπεία 24/3/2003 http://www.efpa.be/documentsonprofissues/docmain.htm Εκπαιδευτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ../ /ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 18.10.2013

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ../ /ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 18.10.2013 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 18.10.2013 C(2013) 6782 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ../ /ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18.10.2013 για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος

Διαβάστε περισσότερα

ΛΥΣΕΙΣ ΑΣΚΗΣΕΩΝ 5.1 5.8

ΛΥΣΕΙΣ ΑΣΚΗΣΕΩΝ 5.1 5.8 ΛΥΣΕΙΣ ΑΣΚΗΣΕΩΝ 5. 5.8 5. Ένας υγειονοµικός σταθµός θέλει να ελέγξει αν ο µέσος αριθµός βακτηριδίων ανά µονάδα όγκου θαλασσινού νερού σε µια παραλία υπερβαίνει το επίπεδο ασφαλείας των 9 µονάδων. ώδεκα

Διαβάστε περισσότερα

Εγκυμοσύνη και Ιοντίζουσες Ακτινοβολίες

Εγκυμοσύνη και Ιοντίζουσες Ακτινοβολίες Εγκυμοσύνη και Ιοντίζουσες Ακτινοβολίες Υπάρχουν περιπτώσεις που μια μέλλουσα μητέρα χρειάζεται να υποβληθεί σε κάποια ιατρική διαγνωστική εξέταση ή θεραπεία με ιοντίζουσες ακτινοβολίες. Επίσης, δεν είναι

Διαβάστε περισσότερα

Ζητήματα συμμόρφωσης στη θεραπευτικη αγωγη

Ζητήματα συμμόρφωσης στη θεραπευτικη αγωγη Ζητήματα συμμόρφωσης στη θεραπευτικη αγωγη 3 η Πανελλήνια Συνάντηση Συλλόγων Ατόμων και Γονέων Παιδιών με Ρευματικές παθήσεις Αθήνα 3-4 Οκτωβρίου 2014 Κατερίνα Κουτσογιάννη Πρόεδρος Σ Ρ Κ Ορισμός Ως "συμμόρφωση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ «ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΤΑ ΝΕΑ ΦΑΡΜΑΚΑ»

ΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ «ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΤΑ ΝΕΑ ΦΑΡΜΑΚΑ» ΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ «ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΤΑ ΝΕΑ ΦΑΡΜΑΚΑ» ευτέρα 3 Ιουνίου 2002 - Ο Έλληνας ασθενής καθυστερεί σηµαντικά να έχει στη διάθεσή του ένα νέο φάρµακο σε σχέση µε τον ευρωπαίο πολίτη. Η επισήµανση έχει

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες οδηγίες αντιμετώπισης του άσθματος στα παιδιά.

Κατευθυντήριες οδηγίες αντιμετώπισης του άσθματος στα παιδιά. Κατευθυντήριες οδηγίες αντιμετώπισης του στα παιδιά. Φώτης Β. Κυρβασίλης Επίκουρος Καθηγητής Παιδιατρικής Πνευμονολογίας Γ Παιδιατρική Κλινική Α.Π.Θ www.pd3.gr Η αντιμετώπιση του βρογχικού στα παιδιά κατευθύνεται

Διαβάστε περισσότερα

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ - ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ 1ης ΣΥΝΕ ΡΙΑΣΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ Ε.Π. ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΝΟΤΙΟΥ ΑΙΓΑΙΟΥ 2014-2020

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ - ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ 1ης ΣΥΝΕ ΡΙΑΣΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ Ε.Π. ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΝΟΤΙΟΥ ΑΙΓΑΙΟΥ 2014-2020 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΝΟΤΙΟΥ ΑΙΓΑΙΟΥ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ - ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ 1ης ΣΥΝΕ ΡΙΑΣΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ Ε.Π. ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΝΟΤΙΟΥ ΑΙΓΑΙΟΥ 2014-2020 Ερµούπολη, 25 Ιουνίου 2015 Σύγκληση Επιτροπής Παρακολούθησης

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ

ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΣΤΟΥΣ ΧΩΡΟΥΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ Περίληψη εισήγησης σε σεµινάριο τεχνικών ασφαλείας του ΕΛΙΝΥΑΕ ΤΖΙΝΑΣ ΘΕΟ ΩΡΟΣ ΒΙΟΛΟΓΟΣ ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΗΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΟΡΙΣΜΟΙ Βιολογικοί

Διαβάστε περισσότερα