Γελφζεκα ζηελ Καξδηνινγία: Πξνυπνζέζεηο - πξννπηηθέο

Transcript

1 ΠΑΝΔΠΙΣΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΔΡΔΤΝΗΣΙΚΟ ΚΔΝΣΡΟ ΑΘΗΡΟΘΡΟΜΒΩΣΗΣ Γελφζεκα ζηελ Καξδηνινγία: Πξνυπνζέζεηο - πξννπηηθέο Αλέξανδπορ Γ. Τζελέπηρ, MD, PhD Καθηγηηήρ Βιοχημείαρ - Κλινικήρ Χημείαρ

2 Biosimilars - Generics

3 Biosimilars Σα Biosimilars είλαη αληίγξαθα βηνηερλνινγηθψλ θαξκάθσλ πνπ είλαη πνιχπινθα κφξηα φπσο πρ πξσηεΐλεο θαη δεκηνπξγνχληαη κεηά ηε ιήμε ηεο παηέληαο ηνπ πξσηφηππνπ ηηο ρψξεο ηεο ΔΔ ρξεζηκνπνηείηαη ν φξνο Biosimilars ελψ ζηηο ΗΠΑ ν φξνο follow-on biologics Παξαζθεπάδνληαη ρξεζηκνπνηψληαο ηερληθέο φπσο πρ RecDNA, θαζψο θαη ηερληθέο θαζαξηζκνχ πνπ είλαη δηαθνξεηηθέο απφ απηέο πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη γηα ηελ παξαζθεπή ηνπ πξσηφηππνπ θαξκάθνπ γηαηί νη θαηαζθεπαζηέο δελ έρνπλ πξφζβαζε ζηε κεζνδνινγία πνπ ρξεζηκνπνηήζεθε γηα ην πξσηφηππν πλεπψο ηα Biosimilars δελ είλαη αθξηβψο φκνηα κε ηα πξσηφηππα Οη θαηαζθεπαζηέο Biosimilars απαηηείηαη λα ειέγμνπλ ηελ βηνθπζηθή νκνηφηεηα θαη λα πξαγκαηνπνηήζνπλ θαξκαθνδπλακηθέο θαη ηνμηθνινγηθέο κειέηεο θαζψο θαη λα απνδείμνπλ ηελ θιηληθή βηντζνδπλακία κε ην πξσηφηππν θάξκαθν

4 Generic Γελφζεκν Οπζησδψο φκνην Κάζε θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, θπξίσο ζπλζεηηθφ, πνπ έρεη ηελ ίδηα πνηνηηθή θαη πνζνηηθή ζχζηαζε ζε δξαζηηθά ζπζηαηηθά θαζψο θαη ηελ ίδηα θαξκαθνηερληθή κνξθή κε ην πξντφλ αλαθνξάο Σα γελφζεκα θάξκαθα είλαη παξφκνηα κε ηα πξσηφηππα επψλπκα θάξκαθα πνπ έρνπλ απνιέζεη ηελ πξνζηαζία ηνπ δηπιψκαηνο επξεζηηερλίαο Σα δηαθνξεηηθά άιαηα εζηέξεο, αηζέξεο, ηζνκεξή, κίγκαηα ηζνκεξψλ, ζχκπινθα ή παξάγσγα ζεσξνχληαη σο ην ίδην δξαζηηθφ ζπζηαηηθφ, εθηφο εάλ δηαθέξνπλ ζηελ αζθάιεηα θαη ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα Πξέπεη λα έρνπλ επηδείμεη νκνηφηεηα ζε θιηληθέο κειέηεο βηντζνδπλακίαο Directive 2001/83/EC

5 Generic Γελφζεκν Οπζησδψο φκνην Βηντζνδπλακία ζεκαίλεη φηη ηα γελφζεκν θάξκαθν απειεπζεξψλεη ην δξαζηηθφ ζπζηαηηθφ ζηελ θπθινθνξία κε ηελ ίδηα ηαρχηεηα θαη ζηηο ίδηεο πνζφηεηεο κε ην πξσηφηππν θάξκαθν Σν USA FDA νξίδεη φηη ε βηντζνδπλακία ελφο γελφζεκνπ κε ην πξσηφηππν ζα πξέπεη λα είλαη κεηαμχ 80% θαη 125%. Τπφθεηληαη ζηα ίδηα απζηεξά πξφηππα πνηφηεηαο κε ηελ ίδηα αλακελφκελε απνηειεζκαηηθφηεηα θαη αζθάιεηα κε ηα πξσηφηππα Καηά θαλφλα θνζηίδνπλ πνιχ ιηγφηεξν απφ ηα πξσηφηππα, άξα απνηεινχλ ρακεινχ θφζηνπο θαη πςειήο πνηφηεηαο θάξκαθα γηα ηα εζληθά ζπζηήκαηα πγείαο θαη γηα ηνπο αζζελείο

6 Branded generics Eπώνςμα γενόζημα θάπμακα με εμποπική ονομαζία καηαζκεςαζμένα από εηαιπείερ οι οποίερ παπέσοςν ηιρ εγγςήζειρ για ηην ποιόηηηα και ηην αζθάλεια ηων παπαγόμενων θαπμάκων

7 Γαπάλεο γηα ηελ πγεία

8 Aχμεζε ηνπ πξνζδφθηκνπ δσήο

9 Γαπάλεο γηα ηελ πγεία Παπά ηιρ αςξήζειρ ζηιρ δαπάνερ ςγείαρ, ςπάπσοςν μεγάλερ διαθοπέρ ανάμεζα ζηιρ σώπερ, ωρ ππορ ηην αύξηζη ηος πποζδόκιμος ζωήρ. Οι αςξημένερ δαπάνερ ςγείαρ δεν εξαζθαλίζοςν ηην αύξηζη ηος πποζδόκιμος ζωήρ.

10 Υξήζε πξσηνηχπσλ θαη generics ζηελ Διιάδα 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% EIΣAΓOMENΑ ΠAPAΓOMENΑ ΣYΣKEYAZOMENΑ 78% 80% 80% 80% 80% 73% 67% 70% 80% 62% 57% 55% 53% 51% 51% 48% 46% 46% 48% 42% 42% 40% 41% 37% 38% 38% 35% 35% 34% 31% 31% 27% 24% 14% 15% 15% 15% 18% 17% 16% 16% 15% 15% 15% 12% 21% 11% 10% 19% 9% 18% 18% 17% 17% 17% 18% 18% 4% 3% 3% 3% 2% 2%

11 Διιάδα: Τπνθαηάζηαζε απφ λέα αθξηβά θάξκαθα Αζξνηζηηθφ πνζνζηφ ηεο ζπκκεηνρήο ησλ λέσλ θαξκάθσλ (πνπ θπθινθφξεζαλ κεηά ην 1999) ζηε ζπλνιηθή εμσλνζνθνκεηαθή θαηαλάισζε 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% % 23% 30% 39% 48% 55% 61% 67% 71% 75%

12 Γελφζεκα ζηελ Δπξψπε

13 Η γλψκε ησλ Eιιήλσλ ηαηξψλ γηα ηα γελφζεκα Τςσαία διαζηπωμαηωμένη επιλογή ιαηπών από ηο απσείο ηος ΠΙΣ Απάνηηζε ζε επωηημαηολόγιο ηο 82,3% Tsiantou V, et al. J Clin Pharm Therap. 2009; 34: 1-8

14 Η γλψκε ησλ Eιιήλσλ ηαηξψλ γηα ηα γελφζεκα Οη έιιελεο ηαηξνί έρνπλ ζεηηθή γλψκε γηα ηα γελφζεκα αιιά φηαλ ζπληαγνγξαθνχλ επηιέγνπλ ηα πξσηφηππα Απηφ κπνξεί λα εμεγεζεί απφ ην γεγνλφο φηη έρνπλ ειιηπή πιεξνθφξεζε γηα ηα γελφζεκα θαη κηθξή θιηληθή εκπεηξία Παξφια απηά είλαη πξφζπκνη λα αληηθαηαζηήζνπλ έλα πξσηφηππν απφ έλα γελφζεκν Η επέθηαζε ηεο αγνξάο ζηα γελφζεκα ζα έρεη ζεκαληηθφ φθεινο ηφζν γηα ηνπο αζζελείο φζν θαη γηα ηελ εζληθή νηθνλνκία Tsiantou V, et al. J Clin Pharm Therap. 2009; 34: 1-8

15 Kαξδηνινγηθά θάξκαθα πνπ είλαη off patent

16 Clopidogrel Clopidogrel Bisulphate Bisulphate ion Clopidogrel Besylate Benzenesulfonic acid (Besylate)

17 Γελφζεκα θινπηδνγξέιεο Γελ γλσξίδνπκε αλ νη γελφζεκεο κνξθέο θινπηδνγξέιεο είλαη θαξκαθνθηλεηηθά θαη θαξκαθνδπλακηθά ηζνδχλακεο κε ην πξσηφηππν ζθεχαζκα θινπηδνγξέιεο ζηνπο CAD αζζελείο Η θινπηδνγξέιε είλαη ην πην ζεκαληηθφ θάξκαθν πνπ ρξεηάδεηαη λα έρεη θαξκαθνδπλακηθή ηζνδπλακία κε ην πξσηφηππν ζθεχαζκα δηφηη εάλ απηή δελ ππάξρεη νη ζπλέπεηεο γηα ηνλ αζζελή ζα είλαη θαηαζηξνθηθέο. Έλα αληηζξνκβσηηθφ είλαη ην πην ζεκαληηθφ θάξκαθν πνπ ζπληαγνγξαθεί ζήκεξα έλαο θαξδηνιφγνο ζηνπο ACS αζζελείο θαη ηδηαίηεξα ζε απηνχο πνπ ππνβάιινληαη ζε αγγεηνπιαζηηθή Professor Paul A. Gurbel

18 CHS versus CB in patients with a history of an ACS

19 Tsoumani ΜΔ, et al. Treatment Strategies Cardiology. 2011; 3(2): Tsoumani ΜΔ, et al. Angiology. 2012, In Press

20 CHS versus CB in ACS patients undergoing PCI

21 CHS versus CB in ACS patients undergoing PCI Platelet function testing at 5-days of treatment Platelet function testing Before clopidogrel administration (baseline) ACS patients (n=45) ACS patients (n=96) Randomization CHS (Plavix ) 600 mg loading dose, 75 mg/day Aspirin 325 mg loading dose, 100 mg/day LMWH (enoxaparin) 1mg/Kg/12h Atorvastatin (40 mg/day) ACS patients (n=51) CB (Clovelen ) 600 mg loading dose, 75 mg/day Aspirin 325 mg loading dose, 100 mg/day LMWH (enoxaparin) 1mg/Kg/12h Atorvastatin (40 mg/day) Platelet function testing At 1-month of follow-up Angiography was performed in all patients within 72 hours of hospital admission. Patients were then underwent a PCI performed within the first 4 days from clopidogrel loading Tsoumani M, et al. Expert Opin Pharmacother. 2012; 13:

22 Ioannina