ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Slentrol 5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για σκύλους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Ένα ml περιέχει: Dirlotapide 5mg/ml Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα Ένα άχρωμο, ελαφρώς κίτρινου χρώματος διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ως βοήθημα στη διαχείριση του υπερβολικού βάρους και της παχυσαρκίας στους ενήλικους σκύλους. Να χρησιμοποιείται σαν μέρος του γενικού προγράμματος διαχείρισης, το οποίο επίσης περιλαμβάνει απαραίτητες διαιτητικές αλλαγές και σωματική άσκηση. 4.3 Αντενδείξεις Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης. Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας. Να μη χρησιμοποιούνται σε σκύλους με ηπατική βλάβη. Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους στα οποία το υπερβολικό βάρος ή η παχυσαρκία προκαλούνται από συστηματική ασθένεια, όπως ο υποθυρεοειδισμός ή ο υπερ-επινεφριδισμός. Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες εξαιτίας του κινδύνου ανάπτυξης της ηπατικής λιποείδωσης. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Στις κλινικές μελέτες, μετά την λήξη της θεραπείας ακολουθεί μια γρήγορη επανάκτηση του βάρους στους σκύλους που πήραν θεραπευτική αγωγή, όταν η διατροφή τους δεν άλλαξε. Με σκοπό να αποφεύγεται αυτό το παιχνίδι της ανάκτησης βάρους, είναι αναγκαίο να διατρέφεται ο σκύλος σύμφωνα με τις ενεργειακές ανάγκες του.έτσι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή το αργότερο στο 2

3 τέλος της θεραπείας,η διαθέσιμη τροφή και η σωματική άσκηση θα πρέπει να εφαρμόζονται για να εξασφαλισθεί η επί μακρόν διατήρηση του σωματικού βάρους. 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Η δυνατότητα ηπατικής λειτουργίας των σκύλων που υποφέρουν από μια ηπατοπάθεια ή δυσλειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν. Κάθε κλινική ένδειξη ηπατοπάθειας ή δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διευρενάται μέσω της αξιολόγησης της ηπατικής λειτουργίας. Οποιαδήποτε ένδειξη κάποιας προοδευτικής ηπατικής βλάβης ή δυσλειτουργίας θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την διακοπή της θεραπείας. Στη φάση της θεραπείας, επειδή η λήψη τροφής μειώνεται όπως συνήθως γίνεται σε μια παραδοσιακή μη φαρμακευτική αγωγή, θα πρέπει να υπάρχει μέριμνα έτσι ώστε οι πρωτείνες, οι βιταμίνες, τα απαραίτητα λιπαρά οξέα και οι ανόργανες ουσίες που λαμβάνονται από την ημερήσια κατανάλωση τροφής, να συμφωνούν με τις ελάχιστα συνιστώμενες απαιτήσεις που υπάρχουν ώστε να υπάρχει μια πλήρης και ισορροπημένη διατροφή. Εάν εμφανιστεί έμετος, διάρροια ή σημαντική μείωση της όρεξης ή σημαντικής απώλειας του βάρους, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και η συμβουλή ενός κτηνιάτρου θα πρέπει να αναζητηθεί.οι ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν με την διακοπή της θεραπείας.η δοσολογία θα πρέπει να επαναληφθεί στην ίδια ή σε μειωμένη δόση, ( μειωμένη έως 25%), αλλά εάν ο έμετος επανεμφανίζεται, τότε ο κτηνίατρος θα πρέπει να αποκλείσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν. Δεν έχουν γίνει μελέτες γονιμότητας στα είδη στόχος - η χρήση σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση κέρδους/οφέλους ( βλέπε παράγραφο 4.7). Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνεται αμέσως με σαπούνι και νερό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν. Το Slentrol μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Εάν από ατύχημα υπάρξει έκθεση των οφθαλμών στο προιόν, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό νερό. Όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν χορηγείται με σύριγγα, χορηγείστε αμέσως. Όπου το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν έχει χορηγηθεί μέσα στην τροφή, πετάξτε την τροφή που δεν έχει καταναλωθεί αμέσως, για να αποφύγετε την άσκοπη κατάποση από άλλα ζώα ή άτομα του σπιτιού.η λήψη του Slentrol από τα παιδιά και της έγκυες γυναίκες μπορεί να αποβεί επιβλαβής. Σε περίπτωση λήψης εξ ατυχήματος, αναζητείστε ιατρική βοήθεια αμέσως και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα στον ειδικό. 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Στις κλινικές μελέτες, ο έμετος που παρατηρήθηκε μερικές φορές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, συνοδεύεται από λήθαργο, ανορεξία ή διάρροια. Αυτά τα συμπτώματα αρχίζουν τυπικά κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας ( περίπου το 30% των σκύλων παρουσίασαν τουλάχιστον ένα περιστατικό εμέτου και πάνω από το 12% έδειξαν κάποιο από τα άλλα συμπτώματα) και μειώνονται συνεχώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μερικοί σκύλοι ( λιγώτερο από το 10% ) παρουσιάζουν επαναλαμβανόμενους εμέτους( π.χ. περισσότερο από μία φορά κάθε 20 μέρες ως μέσο όρο). 3

4 Μπορεί να παρατηρηθούν σε κάποιους σκύλους κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σποραδικά και μέτρια ALT ( αλανίνη αμινοτρανσφεράση) επίπεδα 4 φορές υψηλότερα από αυτά της αναφοράς, που δεν συνδέονται με ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις στο ήπαρ ή κάποιες αξιοσημείωτες αλλαγές σε άλλες ηπατικές παραμέτρους. Σε λίγες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί σε ζώα που βρίσκονται σε θεραπευτική αγωγή με Slentrol, αλλαγή της συμπεριφοράς όπως πολυφαγία, ή σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εχθρική συμπεριφορά ως προς την τροφή και το τάισμα. Εάν παρατηρηθούν αυτές οι αλλαγές, η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει. 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Να μην χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Οι ΜΤP αναστολείς ( αναστολείς της Μικροσωματικής Πρωτείνης μεταφοράς Τριγλυκεριδίων) ως κατηγορία, έχουν την δυνατότητα να διαταράξουν την ανάπτυξη του λεκιθικού σάκου και οι εργαστηριακές μελέτες σε ποντίκια και κουνέλια έχουν δείξει στοιχεία εμβρυικής θνησιμότητας, τερατογένεσης και εξελικτικής τοξικότητας. 4.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αλληλεπιδράσεις με άλλους τύπους φαρμάκων δεν έχει ειδικότερα ερευνηθεί. Οπότε για τους σκύλους που λαμβάνουν θεραπείες επιπροσθέτως με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για περίπτωση αλληλεπίδρασης. 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Οι σκύλοι θα πρέπει να υποβληθούν σε κλινική εξέταση από κτηνίατρο πριν από τη σύσταση θεραπείας και πριν προσδιοριστεί το επιθυμητό σωματικό βάρος ή η επιθυμητή σωματική κατάσταση. Για να εξασφαλίζεται η σωστή δοσολογία κατά τη περίοδο της θεραπείας, ο ιδιοκτήτης θα πρέπει να αναζητά τη συμβουλή του υπεύθυνου κτηνιάτρου σε συνάρτηση με την ρύθμιση της κάθε μηνιαίας δόσης. Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης του προϊόντος είναι 0.05mg/kg (0.01 ml/kg/ημέρα). Μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας ο όγκος της αρχική δόσης (ο αριθμός των χορηγούμενων ml) θα πρέπει να αυξηθεί κατά 100% (διπλασιαστεί). Μετά από αυτές τις 4 πρώτες εβδομάδες θεραπείας οι σκύλοι θα πρέπει να ζυγίζονται κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το προϊόν και οι αναπροσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται κάθε μήνα σύμφωνα με το αποτέλεσμα όπως αυτό περιγράφεται παρακάτω. Η διάρκεια της θεραπείας με το προϊόν δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 12 μήνες και η δόση του προϊόντος δεν θα πρέπει να ξεπεράσει το μέγιστο των 0.2 ml /kg επί του παρόντος σωματικού βάρους (1 mg/kg διρλοταπίδη). Χορηγείστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μία φορά την ημέρα απ ευθείας στο στόμα ή με μία μικρή ποσότητα τροφής. Το Slentrol μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή. Στο τέλος κάθε μήνα θεραπείας η εκατοστιαία αναλογία της απώλειας σωματικού βάρους θα πρέπει να προσδιορίζεται. Εάν η απώλεια του σωματικού βάρους από τον προηγούμενο μήνα είναι 3% ανά μήνα (ισοδύναμο με 0.1% του σωματικού βάρους ανά ημέρα) η δόση (ο αριθμός των χορηγούμενων ml) θα πρέπει να παραμένει ο ίδιος. Εάν η απώλεια του σωματικού βάρους από τον προηγούμενο μήνα είναι <3% ανά μήνα η δόση θα πρέπει να αυξηθεί χωρίς προσαρμογή για το παρόν βάρος του σκύλου. Η πρώτη φορά που απαιτείται εξαρτημένη αύξηση της δόσης θα πρέπει να αυξηθεί κατά 100%, (διπλασιάζεται). Στις διάδοχες απαιτούμενες εξαρτημένες αυξήσεις η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά 50% (αυξάνοντας τον όγκο της δόσης κατά 1.5 φορά από τον όγκο ο οποίος χορηγείτο κατά τον προηγούμενο μήνα) έως ότου ο μέγιστος όγκος δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι 0.2 ml/kg επί του παρόντος σωματικού βάρους. Αυτές οι αναπροσαρμογές θα πρέπει να συνεχιστούν έως ότου επιτευχθεί το βάρος το οποίο έχει οριστεί στόχος κατά την έναρξη της θεραπείας. 4

5 Έστω και αν δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες σε πολύ σπάνια περίπτωση κατά την οποία η απώλεια του σωματικού βάρους από την προηγούμενη μηνιαία ζύγιση ήταν 12% ανά μήνα (ισοδύναμη με 0.4% σωματικού βάρους ανά ημέρα), ο όγκος της δόσης θα πρέπει να μειωθεί κατά 25%. Σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες η μέση απώλεια βάρους η οποία προβλέπεται είναι περίπου 18 έως 20% μετά από έξι μήνες θεραπείας. ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΡΟΟΔΟΥ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΠΩΛΕΙΑΣ ΒΑΡΟΥΣ Επίπεδο δόσης Δείκτης αύξησης Όγκος χορηγούμενος σε ml 1 (έναρξη) Δεν απαιτείται Δόση 1 =Εναρκτήρια δόση =Αρχικό ΣΒ x 0,01 ml/kg 2 (Αυτόματη αύξηση ημέρας 14) Δεν απαιτείται ( Συστηματική ) 3 (εξαρτώμενη) Πρώτη μηνιαία μέτρηση του βάρους, όπου η απώλεια σωματικού βάρους < 3% ανά μήνα από την προηγούμενη ζύγιση 4 (εξαρτώμενη ) Δεύτερη μηνιαία μέτρηση του βάρους, όπου η απώλεια σωματικού βάρους < 3% ανά μήνα από την προηγούμενη ζύγιση 5 (εξαρτώμενη) Tρίτη μηνιαία μέτρηση του βάρους, όπου η απώλεια σωματικού βάρους < 3% ανά μήνα από την προηγούμενη ζύγιση 6 (εξαρτώμενη ) Τέταρτη μηνιαία μέτρηση του βάρους, όπου η απώλεια σωματικού βάρους < 3% ανά μήνα από την προηγούμενη ζύγιση 5 Δόση 2 = Δόση 1 x 2 Δόση 3 = Δόση 2 x 2 Δόση 4 = 3 x 1,5 Δόση 5 = Δόση 4 x 1,5 Δόση 6 = Δόση 5 x 1,5 3% απώλεια σωματικού βάρους ανά μήνα = 07% ανά εβδομάδα = 0,1% ανά ημέρα Η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση για τη δοσομετρική συσκευή είναι 0,05ml. Αυτή είναι η δόση έναρξης για σκύλο 5 kg ΣΒ Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Η υπερδοσολογία σε δεκαπλάσιες από τη συνιστώμενη δόση του 1 mg/kg ΣΒ, μπορεί να προκαλέσει έμετο ή διάρροια ή να αυξήσει τα επίπεδα των ΑLT/AST( αλανίνη αμινοτρανσφεράση/ασπαρτάση αμινοτρανσφεράση). Αυτά τα συμπτώματα παρέρχονται αμέσως με την διακοπήτης θεραπείας.

6 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Δεν απαιτείται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Περιφερικής δράσης προιόντα κατά της παχυσαρκίας. ATCvet code: QA08AB Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η διρλοταπίδη είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αναστολέας της Μικροσωματικής Πρωτείνης μεταφοράς Τριγλυκεριδίων (MTP). Η MTP είναι σημαντική για την απορρόφηση και την κατανομή του λίπους. Η αναστολή της εντερικής και ηπατικής MTP μειώνει τη χοληστερόλη του πλάσματος και τη συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων. Η εκλεκτική αναστολή της εντερικής MTP μειώνει επίσης την απορρόφηση του λίπους. Τα κλινικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα δείχνουν δυναμικά ότι υπάρχει αποτελεσματικότητα των επιδράσεων της διρλοταπίδη στην κύρια τοπική δράση στο έντερο μετά από του στόματος χορήγηση. Αυτό είναι σε συμμόρφωση με τα δεδομένα in vivo τα οποία προέρχονται από τα ποντίκια τα οποία δείχνουν ότι η διρλοταπίδη έχει εκλεκτικότητα για την εντερική MTP.Το αποτέλεσμα είναι κυρίως έμμεσο, κατά τη διάρκεια της μείωσης της πρόσληψης της τροφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ως συνέπεια της μείωσης της εντερικής απορρόφησης του λίπους η διρλοταπίδη μειώνει τη πρόσληψη τροφής στους σκύλους με τρόπο δοσοεξαρτώμενο. Αυτή η ανασταλτική δράση τροφής της διρλοταπίδης έχει σαν αποτέλεσμα την κύρια τοπική δράση στη γαστρεντερική οδό μετά από του στόματος χορήγηση και δεν είναι αποτέλεσμα της συστηματικής έκθεσης. Η αποτελεσματικότητα της διρλοταπίδη έχει καταδειχτεί με διαφορετικούς τύπους δίαιτας οι οποίες αντιπροσωπεύουν το συνολικό εύρος περιεκτικότητας λίπους οι οποίες είναι διαθέσιμες σε εμπορικές δίαιτες. 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία Τα συστηματικά επίπεδα αίματος της διρλοταπίδης δεν είναι καλά συσχετιζόμενα με την αποτελεσματικότητα στους σκύλους. Η διρλοταπίδη απορροφάται γρήγορα μετα από του στόματος χορήγηση με μέση μέγιστη τιμή συγκέντρωσης της C max) ng/ml, στις 0.5 έως 4 ώρες μετά από τη χορήγηση (μέσος χρόνος της μέγιστης συγκέντρωσης (T max) : 1.0 έως 2.1 ώρες). Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου 24%- 41% για τους σκύλους μετά από λήψη τροφής και 22% σε σκύλους σε κατάσταση νηστείας. Η συστηματική έκθεση ήταν 1,5 φορές υψηλότερη στους σκύλους με τροφή. Η (AUC) και η C max αυξήθηκαν με την αύξηση της δόσης αλλά όχι με αναλογικά δοσο-εξαρτώμενο τρόπο. Σε μία μελέτη 14 μερών επαναλαμβανόμενων δόσεων η AUC αυξήθηκε 3-πλάσια από την ημέρα 14 έναντι της ημέρας 1. Σε μία μελέτη 3 μηνών οι εκθέσεις ήταν 2πλάσιες κατά την ημέρα 29 αλλά επέστρεψαν στις τιμές της ημέρας 1 κατά τις ημέρες 56 και 87. Στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους δεν υπάρχει αποτέλεσμα εξαρτώμενο από το φύλο. Σε μία ραδιοσεσημασμένη μελέτη μεταβολισμού η κύρια οδός αποβολής ήταν μέσω των κοπράνων με την ελάχιστη αποβολή από τα ούρα (<1%). Επιπλέον η διρλοταπίδη ήταν σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένη με τις πρωτείνες (>99%) του πλάσματος του αίματος του σκύλου. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6

7 6.1 Κατάλογος εκδόχων Medium chain triglycerides 6.2 Ασυμβατότητες Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προιόντα. Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με το νερό. Η συσκευή χορήγησης από το στόμα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της δόσης και θα πρέπει να καθαρίζεται με νερό, θα πρέπει να στεγνώνεται πριν την επόμενη χρήση. 6.3 Διάρκεια ζωής Η διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού προιόντος σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή : 5 έτη Η διάρκεια ζωής του προιόντος μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται στoν αρχικό περιέκτη για να το προστατεύσετε από το φως. 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Φιαλίδια από πολυπροπυλένιο των 20, 50 and 150 ml προσαρμοσμένα με ένα χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), (PIBA) και ένα ανθεκτικό πώμα. Πιέστε το εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης και το ανθεκτικό κλείσιμο για ένα παιδί. Φιαλίδια των 20ml είναι συσκευασμένα με των δύο δόσεων συσκευή του 1ml. Φιαλίδια των 50ml είναι συσκευασμένα με των δύο δόσεων συσκευή των 3ml. Φιαλίδια των 150ml είναι συσκευασμένα με των δύο δόσεων συσκευή των 10ml. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Βέλγιο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/071/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1 ης έγκρισης: 13/04/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/04/2012 7

8 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει. 8

9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 9

10 Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων Pfizer Service Company Hoge Wei Zaventem Βέλγιο 10 Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Βέλγιο B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτείται

11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 11

12 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 12

13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΣΗ: μπουκάλια των 20 ml, 50 ml, 150 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Slentrol 5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για σκύλους. Dirlotapide 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5mg/ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδια των 20ml είναι συσκευασμένα με των δύο δόσεων συσκευή του 1ml. Φιαλίδια των 50ml είναι συσκευασμένα με των δύο δόσεων συσκευή των 3ml. Φιαλίδια των 150ml είναι συσκευασμένα με των δύο δόσεων συσκευή των 10ml. 5. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ως βοήθημα στη διαχείριση του υπερβολικού βάρους και της παχυσαρκίας στους ενήλικες σκύλους. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 13

14 ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 3 μηνών. 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται στoν αρχικό περιέκτη για να το προστατεύσετε από το φως. 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη: βλ.εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Βέλγιο 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/071/001 (20ml) EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml) 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός} 14

15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΥΣΗ: μπουκάλια των 20 ml, 50 ml, 150 m 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Slentrol 5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για σκύλους Dirlotapide 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 5 mg/ml 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 20ml 50ml 150ml 4. ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση. 5. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 6. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός} 7. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 3 μηνών. 8. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 15

16 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 16

17 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ: Slentrol 5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Βέλγιο Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Pfizer Service Company Hoge Wei Zaventem Βέλγιο 17 Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Βέλγιο 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Slentrol 5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για σκύλους Dirlotapide 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Dirlotapide 5 mg/ml είναι ένα άχρωμο, ελαφρώς κίτρινου χρώματος διάλυμα 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ως βοήθημα στη διαχείριση του υπερβολικού βάρους και της παχυσαρκίας στους ενήλικους σκύλους. To Slentrol θα πρέπει να χρησιμοποιείται σαν μέρος του γενικού προγράμματος διαχείρισης, το οποίο επίσης περιλαμβάνει απαραίτητες διαιτητικές αλλαγές και σωματική άσκηση. 5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης. Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Να μην χρησιμοποιούνται σε σκύλους με ηπατική βλάβη. Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους στα οποία το υπερβολικό βάρος ή η παχυσαρκία προκαλούνται από συστηματική ασθένεια, όπως ο υποθυρεοειδισμός ή ο υπερφλοιοεπινεφριδισμός. Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες εξαιτίας του κινδύνου ανάπτυξης της ηπατικής λιποείδωσης. 6. ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Μερικοί σκύλοι μπορεί να εμφανίσουν ένα ή περισσότερα περιστατικά εμέτου, μερικές φορές συνοδευόμενα από λήθαργο, ανορεξία ή διάρροια, τα οποία μπορεί να επανεμφανιστούν περιστασιακά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

18 Αυτά τα συμπτώματα αρχίζουν τυπικά κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας ( περίπου το 30% των σκύλων παρουσίασαν τουλάχιστον ένα περιστατικό εμέτου και πάνω από το 12% έδειξαν κάποιο από τα άλλα συμπτώματα) και μειώνονται συνεχώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μερικοί σκύλοι ( λιγώτερο από το 10% ) παρουσιάζουν επαναλαμβανόμενους εμέτους( π.χ. περισσότερο από μία φορά κάθε 20 μέρες ως μέσο όρο).εάν ο σκύλος σας υποφέρει από επαναλαμβανόμενους εμέτους, διάρροιας ή ανορεξίας και υπερβολική απώλεια βάρους, θα πρέπει να συμβουλευτείται τον χειρούργο κτηνίατρο, ο οποίος θα πρέπει να σας συμβουλεύσει την διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να παρατηρηθούν σε κάποιους σκύλους κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σποραδικά και μέτρια ALT( αλανίνη αμινοτρανσφεράση) επίπεδα 4 φορές υψηλότερα από αυτά της αναφοράς, που δεν συνδέονται με ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις στο ήπαρ ή κάποιες αξιοσημείωτες αλλαγές σε άλλες ηπατικές παραμέτρους. Σε λίγες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί σε ζώα που βρίσκονται σε θεραπευτική αγωγή με Slentrol, αλλαγή της συμπεριφοράς όπως πολυφαγία, ή σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εχθρική συμπεριφορά ως προς την τροφή και το τάισμα. Εάν παρατηρηθούν αυτές οι αλλαγές, η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Συμβουλές για τον Ιδιοκτήτη του Σκύλου Ο κτηνίατρος θα εξετάσει το σκύλο σας στην αρχή της θεραπείας και θα συστήσει τη αρχική δοσολογία. Ο κτηνίατρος θα σας συμβουλεύσει για το πότε η αναπροσαρμογή της δόσης είναι απαραίτητη. Συμβουλές για τον Κτηνίατρο Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης του Slentrol είναι 0.05mg/kg (0.01 ml/kg) από του στόματος χορήγηση. Μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας ο όγκος της αρχική δόσης (ο αριθμός των χορηγούμενων ml) θα πρέπει να διπλασιαστεί. Μετά από αυτές τις 4 πρώτες εβδομάδες θεραπείας οι σκύλοιι θα πρέπει να ζυγίζονται κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το προϊόν και οι αναπροσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται κάθε μήνα σύμφωνα με το αποτέλεσμα όπως αυτό περιγράφεται στην παράγραφο ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Συμβουλές για τον Ιδιοκτήτη του Σκύλου Aπομακρύνετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν από το μπουκάλι, χρησιμοποιώντας τη δοσομετρική συσκευή παροχής και χορηγείστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μία φορά την ημέρα απ ευθείας στο στόμα ή με μία μικρή ποσότητα τροφής. Για να εξασφαλίζεται η σωστή δοσολογία κατά τη περίοδο της θεραπείας, ο ιδιοκτήτης θα πρέπει να αναζητά τη συμβουλή του υπεύθυνου κτηνιάτρου σε συνάρτηση με την ρύθμιση της κάθε μηνιαίας δόσης. Συμβουλές για τον Κτηνίατρο 18

19 Οι σκύλοι θα πρέπει να υποβληθούν σε κλινική εξέταση από τη σύσταση της θεραπείας και πριν προσδιοριστεί το επιθυμητό σωματικό βάρος ή η επιθυμητή σωματική κατάσταση. Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι 0.05mg/kg αρχικού ΣΒ /ημέρα (0.01 ml/kg). Μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας η αρχική δόση (ο αριθμός των χορηγούμενων ml) θα πρέπει να αυξάνεται έως 100% ( να διπλασιαστεί). Μετά από αυτές τις 4 πρώτες εβδομάδες θεραπείας οι σκύλοι θα πρέπει να ζυγίζονται κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και οι αναπροσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται κάθε μήνα σύμφωνα με το αποτέλεσμα όπως αυτό περιγράφεται παρακάτω. Στο τέλος κάθε μήνα θεραπείας η εκατοστιαία αναλογία της απώλειας βάρους θα πρέπει να προσδιορίζεται. Εάν η απώλεια του σωματικού βάρους από τον προηγούμενο μήνα είναι 3% ΣΒ ανά μήνα (ισοδύναμο με 0,1% του σωματικού βάρους ανά ημέρα) η δόση (ο αριθμός των χορηγούμενων ml) θα πρέπει να παραμένει η ίδια. Εάν η απώλεια του σωματικού βάρους από την μέτρηση του προηγούμενου μήνα είναι <3% ΣΒ ανά μήνα,, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί χωρίς προσαρμογή για το παρόν βάρος του σκύλου. Η πρώτη φορά που απαιτείται εξαρτημένη αύξηση η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά 100%, (διπλασιάζεται). Στις διάδοχες απαιτούμενες εξαρτημένες αυξήσεις η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά 50% (αυξάνοντας τον όγκο της δόσης κατά 1,5 φορά από τον όγκο ο οποίος χορηγείτο κατά τον προηγούμενο μήνα) έως ότου ο μέγιστος όγκος δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι 0.2 ml/kg επί του παρόντος σωματικού βάρους. Αυτές οι αναπροσαρμογές θα πρέπει να συνεχιστούν έως ότου επιτευχθεί το βάρος το οποίο έχει οριστεί στόχος κατά την έναρξη της θεραπείας. Έστω και αν δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες σε περίπτωση κατά την οποία η απώλεια του σωματικού βάρους από την προηγούμενη μηνιαία ζύγιση ήταν 12% ανά μήνα (ισοδύναμη με 0.4% σωματικού βάρους ανά ημέρα), ο όγκος της δόσης θα πρέπει να μειωθεί κατά 25%. Σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες μπορεί να αναμένεται μέση απώλεια βάρους περίπου 18 έως 20% μετά από έξι μήνες θεραπείας. Η διάρκεια της θεραπείας με το προϊόν δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 12 μήνες και η δόση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προιόντος δεν θα πρέπει να ξεπεράσει το μέγιστο των 0.2 ml /kg επί του παρόντος σωματικού βάρους (1 mg/kg dirlotapide). 19

20 ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΡΟΟΔΟΥ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΠΩΛΕΙΑΣ ΒΑΡΟΥΣ Επίπεδο δόσης Δείκτης αύξησης Όγκος χορηγούμενος σε ml 1 (έναρξη) Δεν απαιτείται Δόση 1 = Εναρκτήρια Δόση = Αρχικό ΣΒ x 0.01 ml/kg 2 (αυτόματη αύξηση ημέρας 14) Δεν απαιτείται (συστηματική) 3 (εξαρτώμενη) Πρώτη μηνιαία μέτρηση όπου η απώλεια ΣΒ < 3% ανά μήνα από την προηγούμενη μέτρηση 4 (εξαρτώμενη) Δεύτερη μηνιαία μέτρηση όπου η απώλεια ΣΒ < 3% ανά μήνα από την προηγούμενη μέτρηση 5 (εξαρτώμενη) Τρίτη μηνιαία μέτρηση όπου η απώλεια ΣΒ < 3% ανά μήνα από την προηγούμενη μέτρηση 6 (εξαρτώμενη) Τέταρτη μηνιαία μέτρηση όπου η απώλεια ΣΒ < 3% ανά μήνα από την προηγούμενη μέτρηση 20 Δόση 2 = Δόση 1 x 2 Δόση 3 = Δόση 2 x 2 Δόση 4 = Δόση 3 x 1,5 Δόση 5 = Δόση 4 x 1,5 Δόση 6 = Δόση 5 x 1,5 3% απώλεια ΣΒ ανά μήνα = 0.7% ανά εβδομάδα = 0.1% ανά ημέρα Η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση για τη δοσομετρική συσκευή είναι 0,05ml. Aυτή είναι η δόση έναρξης για σκύλο σωματικού βάρους 5Κg. 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται. 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Φυλάσσεται στoν αρχικό περιέκτη για να το προστατεύσετε από το φως. Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 μήνες 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Συμβουλές για τον Ιδιοκτήτη του Σκύλου

21 Κύηση και γαλουχία: Το Slentrol δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού. Μελέτες γονιμότητας δεν έχουν διεξαχθεί σε σκύλους η χρήση σε σκύλους αναπαραγωγής θα πρέπει να υπόκειται σε ανάλυση κινδύνου-οφέλους από τον κτηνίατρό σας. Ασυμβατότητες: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας αυτό το κτηνιατρικό προϊόν δε θα πρέπει να αναμιγνύεται φυσικά με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. Ειδικές προειδοποιήσεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στους σκύλους: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αναμίξιμο με νερό. Οι από του στόματος δοσομετρικές συσκευές για τη μέτρηση της δόσης μπορούν να καθαρίζονται με νερό αλλά θα πρέπει να στεγνώνονται πριν από την επαναληπτική χρήση τους. Στις κλινικές μελέτες, μετά τη λήξη της θεραπείας ακολουθεί μια γρήγορη επανάκτηση του βάρους στα ζώα που πήραν θεραπευτική αγωγή, όταν η διατροφή τους δεν άλλαξε. Με σκοπό να αποφεύγεται αυτό το παιχνίδι ανάκτησης βάρους, είναι αναγκαίο να διατρέφεται το ζώο σύμφωνα με τις ενεργειακές του ανάγκες του. Έτσι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή το αργότερο στο τέλος της θεραπείας,η διαθέσιμη τροφή και η σωματική άσκηση θα πρέπει να εφαρμόζονται για να εξασφαλισθεί η επί μακρόν διατήρηση του σωματικού βάρους Πλένετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα απομακρύνετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αμέσως πλένοντάς το με σαπούνι και νερό. Το Slentrol μπορεί να προκαλέσει ερεθισμούς στα μάτια. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Εάν υπάρξει κάποια έκθεση στα μάτια από ατύχημα τότε ξεπλύνετε τα μάτια αμέσως με άφθονο καθαρό νερό. Όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπαίνει σε σύριγγα, χορηγείστε το αμέσως. Όπου το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν χορηγείται με την τροφή, πετάξτε την μη καταναλωθείσα ποσότητα τροφής αμέσως, για να αποφύγεται κατάποσή του από άλλα ζώα ή άτομα του σπιτιού. Η λήψη του Slentrol μπορεί να είναι επιβλαβής σε παιδιά και έγκυες γυναίκες. Σε περίπτωση που το καταπιείτε κατά λάθος ζητείστε ιατρική συμβουλή αμέσως και δείξτε το έντυπο της συσκευασίας ή την ετικέτα του προϊόντος στο γιατρό. Συμβουλές για τον Κτηνίατρο: Η λειτουργία τού ήπατος στους σκύλους οι οποίοι είναι ύποπτοι ότι πάσχουν από ηπατικό νόσημα ή δυσλειτουργία θα πρέπει να εκτιμηθεί πριν από τη σύσταση της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Οι σκύλοι με στοιχεία ηπατικής δυσλειτουργίας δεν θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Οποιαδήποτε κλινική υποψία ηπατικής νόσου ή δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διερευνηθεί κατά τη διάρκεια της εκτίμησης της ηπατικής λειτουργίας. Επειδή το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας οποιαδήποτε ένδειξη για εξελισσόμενη ηπατική βλάβη ή δυσλειτουργία θα πρέπει να έχει σαν αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας. Η σποραδική και ήπια άνοδος των τιμών της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) έως και 4 φορές επάνω από τις τιμές αναφοράς δεν αποτελούν αιτία για τη διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση απουσίας ένδειξης για ηπατική δυσλειτουργία. Κύηση και γαλουχία: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Οι ΜΤP αναστολείς (αναστολείς της μικροσωματικής πρωτείνης μεταφοράς τριγλυκεριδίων) ως κατηγορία, έχουν την δυνατότητα να διαταράξουν την ανάπτυξη του λεκιθικού σάκκου και οι εργαστηριακές μελέτες σε ποντίκια και κουνέλια έχουν δείξει στοιχεία εμβρυικής θνησιμότητας, τερατογένεσης και εξελικτικής τοξικότητας. 21

22 Κατά τη διάρκεια της θεραπείας επειδή η πρόσληψη τροφής μειώνεται όπως όταν χρησιμοποιείται κάποια μη ιατρική μέθοδος περιορισμού της πρόσληψης θερμίδων, θα πρέπει να υπάρχει φροντίδα ώστε να διασφαλίζεται ότι οι πρωτείνες, οι βιταμίνες, τα σημαντικά λιπαρά οξέα και τα μεταλλικά στοιχεία παρέχονται με τη τροφή η οποία πληροί τις ελάχιστες συνιστώμενες ανάγκες ώστε να διασφαλίζεται μία πλήρης και ισορροπημένη παροχή διατροφής. Σε κλινικές μελέτες τα ζώα τα οποία ήταν σε θεραπεία επαναπροσέλαβαν ταχύτατα το βάρος τους μετά από την διακοπή της θεραπείας και όταν η δίαιτα δεν είχε περιορισμούς. Για να μην εμφανιστεί αυτή η αρνητική επιστροφή στη πρόσληψη βάρους είναι απαραίτητο τα ζώα να τρέφονται με τις ενεργειακές απαιτήσεις διατήρησης του βάρους. Έτσι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή το τέλος της θεραπείας το αργότερο θα πρέπει να εφαρμόζεται ένα κατάλληλο πρόγραμμα διατροφής και άσκησης ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση του σωματικού βάρους για μεγάλο χρονικό διάστημα. Εάν εμφανιστεί έμετος, διάρροια ή σημαντική μείωση της όρεξης ή υπερβολική απώλεια βάρους, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν με την διακοπή της θεραπείας.. Σε περίπτωση απώλειας βάρους μεγαλύτερη από 12% το μήνα, ο όγκος δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να μειωθεί (κατά 25%). Υπερδοσολογία 10 φορές πάνω από την εγκεκριμένη δόση του 1ml/kg σωματικού βάρους, μπορεί να προκαλέσει έμετο ή διάρροια ή αύξηση των επιπέδων των ALT/AST (αλανίνη αμινοτρανσφεράση/ασπαρτάση αμινοτρανσφεράση). Αυτά τα συμπτώματα θα εξαλειφθούν με τη διακοπή της χορήγησης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Οι αλληλεπιδράσεις με άλλους τύπους φαρμάκων δεν έχουν διερευνηθεί. Επομένως, σκύλοι που λαμβάνουν επιπρόσθετη θεραπεία με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανές αλληλεπιδράσεις. 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος. 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Φιαλίδια από πολυπροπυλένιο των 20, 50 and 150 ml. Πιέστε το εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης και το ανθεκτικό κλείσιμο για παιδιά. Φιαλίδια των 20ml είναι συσκευασμένα με των δύο δόσεων συσκευή του 1ml. Φιαλίδια των 50ml είναι συσκευασμένα με των δύο δόσεων συσκευή των 3ml. Φιαλίδια των 150ml είναι συσκευασμένα με των δύο δόσεων συσκευή των 10ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 22

23 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: España Zoetis Spain, S.L. Tel: France Zoetis France Tél: +33 (0) Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) Ìsland Icepharma hf. Sími: Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: România Zoetis România SRL Tel: Slovenija Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)

24 Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0) United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0)