WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II

Transcript

1 GE Healthcare Life Sciences WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας Μετάφραση από τα Αγγλικά

2

3 Πίνακας περιεχομένων Πίνακας περιεχομένων 1 Εισαγωγή Σημαντικές πληροφορίες για τον χρήστη Πληροφορίες σχετικά με τους κανονισμούς Στο σύστημα WAVE Bioreactor Τεκμηρίωση χρήστη WAVE Bioreactor 20/ Σχετική τεκμηρίωση... 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια Προφυλάξεις ασφαλείας Ετικέτες Διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Διαδικασίες ανακύκλωσης Δήλωση επικίνδυνων ουσιών (DoHS)... 3 Περιγραφή συστήματος Περιγραφή επισκόπησης Περιγραφή λειτουργίας Βιοαντιδραστήρας Cellbag WAVEPOD II Διαμόρφωση του συστήματος WAVE Bioreactor... 4 Εγκατάσταση Απαιτήσεις χώρου εγκατάστασης Εγκατάσταση του συστήματος WAVE Bioreactor 20/ Μεταφορά Εγκατάσταση του συστήματος WAVEPOD II Σύνδεση με το UNICORN DAQ Σύστημα ελέγχου WAVE Bioreactor Κύρια οθόνη και γενικές λειτουργίες Έλεγχοι παραμέτρων Έλεγχος παλινδρόμησης Έλεγχος βάρους Έλεγχος διάχυσης Επιλογή Cellbag και μονής/διπλής λειτουργίας Έλεγχος θερμοκρασίας Έλεγχος αερισμού Έλεγχος συγκέντρωσης/αερισμού CO Έλεγχος συγκέντρωσης/αερισμού O Συναγερμοί Αλλαγή ρυθμίσεων λειτουργίας... 6 Σύστημα ελέγχου WAVEPOD II Κύρια οθόνη και γενικές λειτουργίες WAVEPOD II WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 3

4 Πίνακας περιεχομένων 6.2 Οθόνη πληροφοριών συστήματος WAVEPOD II Έλεγχοι παραμέτρων Έλεγχος ph Έλεγχος διαλυμένου οξυγόνου Έλεγχος αερισμού Έλεγχος συγκέντρωσης O Έλεγχος συγκέντρωσης CO Τηλεχειρισμός οργάνου WAVE Bioreactor Συναγερμοί Αλλαγή ρυθμίσεων λειτουργίας... 7 Λογισμικό UNICORN DAQ Εισαγωγή UNICORN DAQ Υπομονάδες UNICORN DAQ... 8 Λειτουργία Επισκόπηση λειτουργίας Έναρξη του συστήματος Συναρμολόγηση συστήματος Σύνδεση αερισμού Προετοιμάστε το WAVEPOD II Ορισμός συνθηκών ελέγχου και παρακολούθησης λειτουργίας Διαδικασίες πριν από τον ενοφθαλμισμό Εκτέλεση καλλιέργειας Επιλογές καλλιέργειας Τερματισμός καλλιέργειας... 9 Συντήρηση Γενικές πληροφορίες Πρόγραμμα συντήρησης Καθαρισμός του οργάνου Διαδικασία ελέγχου διακόπτη ασφαλείας Bαθμονόμηση Ρύθμιση θερμοκρασίας Συντήρηση του WAVEPOD II Αντιμετώπιση προβλημάτων Γενικά προβλήματα Προβλήματα ειδικά για την υπομονάδα WAVEPOD II... A Πληροφορίες αναφοράς... A.1 Προδιαγραφές... A.2 Ανταλλακτικά, εξαρτήματα και πληροφορίες παραγγελιών WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

5 Πίνακας περιεχομένων B Θεωρία ελέγχου παραμέτρων... B.1 Επισκόπηση... B.2 ph measurement and control... B.3 Μέτρηση και έλεγχος DO... B.4 Μέτρηση και έλεγχος οξυγόνου... B.5 Μέτρηση και έλεγχος διοξειδίου του άνθρακα... C Επικοινωνίες και συνδέσεις... C.1 Επισκόπηση επικοινωνίας δεδομένων... C.2 Θύρα αναλογικού σήματος/συναγερμού... C.3 Επαφές συναγερμού... C.4 Σύνδεση της PUMP20 στο WAVEPOD II... C.5 Θύρα επικοινωνίας MODBUS... C.6 Σύνδεση του WAVE Bioreactor με το UNICORN DAQ WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 5

6

7 1 Εισαγωγή 1 Εισαγωγή Σκοπός των Οδηγίες λειτουργίας Οι Οδηγίες λειτουργίας παρέχουν απαραίτητες οδηγίες για την ασφαλή εγκατάσταση και λειτουργία των WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II. Προϋποθέσεις Για την ασφαλή και προοριζόμενη λειτουργία των οργάνων WAVE Bioreactor και WAVEPOD II πρέπει να ισχύουν οι παρακάτω προϋποθέσεις: Πρέπει να είστε εξοικειωμένοι με τη χρήση γενικού εργαστηριακού εξοπλισμού και το χειρισμό βιολογικών υλικών. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε το κεφάλαιο "Οδηγίες ασφάλειας" που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο. Το σύστημα θα πρέπει να εγκατασταθεί σύμφωνα με το παρόν εγχειρίδιο. Στο παρόν κεφάλαιο Το κεφάλαιο αυτό περιλαμβάνει τις παρακάτω ενότητες: Ενότητα 1.1 Σημαντικές πληροφορίες για τον χρήστη 1.2 Πληροφορίες σχετικά με τους κανονισμούς 1.3 Στο σύστημα WAVE Bioreactor 1.4 Τεκμηρίωση χρήστη WAVE Bioreactor 20/ Σχετική τεκμηρίωση Βλ. σελίδα WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 7

8 1 Εισαγωγή 1.1 Σημαντικές πληροφορίες για τον χρήστη 1.1 Σημαντικές πληροφορίες για τον χρήστη Διαβάστε τα παρακάτω πριν από τη χρήση του συστήματος WAVE Bioreactor 20/50 Όλοι οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν όλες τις Οδηγίες λειτουργίας πριν από την εγκατάσταση, τη λειτουργία ή τη συντήρηση του οργάνου. Έχετε πάντα τις Οδηγίες λειτουργίας διαθέσιμες κατά το χειρισμό του WAVE Bioreactor 20/50. Μη χρησιμοποιείτε το όργανο WAVE Bioreactor με διαφορετικό τρόπο από αυτόν που περιγράφεται στην τεκμηρίωση χρήστη. Σε αντίθετη περίπτωση, υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού και πρόκλησης ζημιάς στον εξοπλισμό. Προβλεπόμενη χρήση Το WAVE Bioreactor 20/50 προορίζεται για χρήση ως εξοπλισμός έρευνας, ανάπτυξης και κατασκευής για τη διαστολή των κυττάρων. Σημείωση: Όταν χρησιμοποιείται για εφαρμογές κυτταροθεραπείας εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αυστραλίας, προορίζεται αποκλειστικά για ερευνητική χρήση. 8 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

9 1 Εισαγωγή 1.1 Σημαντικές πληροφορίες για τον χρήστη Σημειώσεις που αφορούν την ασφάλεια Η παρούσα τεκμηρίωση χρήση περιλαμβάνει ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΠΡΟ- ΣΟΧΗΣ ΚΑΙ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ σχετικά με την ασφαλή χρήση του προϊόντος. Ανατρέξτε στους παρακάτω ορισμούς. Προειδοποιήσεις ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Ο όρος ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ υποδεικνύει μια επικίνδυνη κατάσταση, η οποία, εάν δεν αποφευχθεί, μπορεί να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό. Πρέπει να διακόψετε την εργασία σας, εάν οι προϋποθέσεις που αναφέρονται δεν ικανοποιούνται και δεν έχουν γίνει πλήρως κατανοητές. Προφυλάξεις ΠΡΟΣΟΧΗ Ο όρος ΠΡΟΣΟΧΗ υποδεικνύει μια επικίνδυνη κατάσταση, η οποία, εάν δεν αποφευχθεί, μπορεί να προκαλέσει μικρό ή μέτριο τραυματισμό. Πρέπει να διακόψετε την εργασία σας, εάν οι προϋποθέσεις που αναφέρονται δεν ικανοποιούνται και δεν έχουν γίνει πλήρως κατανοητές. Σημειώσεις ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ο όρος ΣΗΜΕΙΩΣΗ υποδεικνύει οδηγίες που πρέπει να τηρήσετε, ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς στο προϊόν ή σε άλλο εξοπλισμό. Σημειώσεις και συμβουλές Σημείωση: Οι σημειώσεις χρησιμοποιούνται για την επισήμανση σημαντικών πληροφορίες που συμβάλλουν στη βέλτιστη χρήση του προϊόντος χωρίς προβλήματα. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 9

10 1 Εισαγωγή 1.1 Σημαντικές πληροφορίες για τον χρήστη Συμβουλή: Οι συμβουλές περιλαμβάνουν χρήσιμες πληροφορίες για τη βελτίωση ή τη βελτιστοποίηση των διαδικασιών. Τυπογραφικές συμβάσεις Τα στοιχεία λογισμικού επισημαίνονται στο κείμενο με έντονους πλάγιους χαρακτήρες. Μια άνω-κάτω τελεία διαχωρίζει τα επίπεδα του μενού, έτσι το File:Open αναφέρεται στην εντολή Open του μενού File. Τα στοιχεία υλικού εξοπλισμού επισημαίνονται στο κείμενο με έντονη γραφή (π.χ. διακόπτης Power). 10 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

11 1 Εισαγωγή 1.2 Πληροφορίες σχετικά με τους κανονισμούς 1.2 Πληροφορίες σχετικά με τους κανονισμούς Στην ενότητα αυτή αναφέρονται οι οδηγίες και τα πρότυπα με τα οποία συμμορφώνονται τα συστήματα WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II. Πληροφορίες σχετικά με την κατασκευή Στον παρακάτω πίνακα συνοψίζονται οι απαιτούμενες πληροφορίες κατασκευής. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο έγγραφο Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΚ. Απαιτήσεις Όνομα και διεύθυνση κατασκευαστή Περιεχόμενο GE Healthcare Bio-Sciences AB, Björkgatan 30, SE Uppsala, Σουηδία Συμμόρφωση CE Το προϊόν αυτό συμμορφώνεται με τις Ευρωπαϊκές οδηγίες που αναφέρονται στον πίνακα και πληροί τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα. Οδηγία 2006/42/ΕΚ 2006/95/ΕΚ 2004/108/ΕΚ Τίτλος Οδηγία για τα μηχανήματα (MD) Οδηγία για τη χαμηλή τάση (LVD) Οδηγία για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ) Διεθνή πρότυπα Το προϊόν αυτό πληροί τις απαιτήσεις των παρακάτω προτύπων: Πρότυπο EN , IEC EN , IEC (Εκπομπές κατά το πρότυπο CISPR 11, Ομάδα 1, κατηγορία A) Περιγραφή Απαιτήσεις ασφαλείας ηλεκτρικού εξοπλισμού για μετρήσεις, έλεγχο και εργαστηριακή χρήση. Ηλεκτρικός εξοπλισμός για μετρήσεις, έλεγχο και εργαστηριακή χρήση - Απαιτήσεις ΗΜΣ. Σημειώσεις Το πρότυπο EN είναι εναρμονισμένο με την Οδηγία 2006/95/ΕΚ Το πρότυπο EN είναι εναρμονισμένο με την Οδηγία 2004/108/ΕΚ WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 11

12 1 Εισαγωγή 1.2 Πληροφορίες σχετικά με τους κανονισμούς Πρότυπο EN ISO Περιγραφή Ασφάλεια μηχανικού εξοπλισμού. Γενικές αρχές σχεδιασμού. Αξιολόγηση κινδύνων και μείωση κινδύνων. Σημειώσεις Το πρότυπο EN ISO είναι εναρμονισμένο με την Οδηγία 2006/42/ΕΚ Σήμανση CE Η σήμανση CE και η σχετική δήλωση συμμόρφωσης ισχύουν όταν το όργανο: Χρησιμοποιείται ως αυτόνομη μονάδα ή Συνδέεται σε άλλα όργανα με σήμανση CE ή Συνδέεται σε άλλα προϊόντα που συνιστώνται ή αναφέρονται στην τεκμηρίωση χρήστη και Χρησιμοποιείται στην κατάσταση στην οποία παραδόθηκε από την GE Healthcare, εξαιρουμένων τυχόν τροποποιήσεων που περιγράφονται στην τεκμηρίωση χρήστη. Η δήλωση συμμόρφωσης ισχύει μόνο για συστήματα που φέρουν τη σήμανση CE. Συμμόρφωση συνδεδεμένου εξοπλισμού με τους κανονισμούς Κάθε εξοπλισμός που συνδέεται στο σύστημα WAVE Bioreactor πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις ασφαλείας του προτύπου EN /IEC ή άλλων σχετικών εναρμονισμένων προτύπων. Εντός της Ε.Ε., ο συνδεδεμένος εξοπλισμός πρέπει να φέρει σήμανση CE. 12 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

13 1 Εισαγωγή 1.3 Στο σύστημα WAVE Bioreactor 1.3 Στο σύστημα WAVE Bioreactor Εισαγωγή Η οικογένεια των οργάνων WAVE Bioreactor έχει σχεδιαστεί για κυτταροκαλλιέργεια, επιτρέποντας την κλιμάκωση του όγκου της καλλιέργειας από 0,1 L έως 500 L, με τη χρήση ενός θαλάμου βιοαντιδραστήρα μίας χρήσης. Ο όγκος της κυτταροκαλλιέργειας για το WAVE Bioreactor 20/50 εκτείνεται από 0,1 L έως 25 L. Η μεταφορά και η μείξη οξυγόνου επιτυγχάνονται μέσω της αρχής λειτουργίας της ανάμιξης που προκαλείται από το κύμα. Ο βιοαντιδραστήρας Cellbag είναι μίας χρήσης, διαθέτει ασκό ακτινοβολημένο με ακτίνες γάμμα και είναι τοποθετημένος στο όργανο WAVE Bioreactor. Ο βιοαντιδραστήρας Cellbag διογκώνεται με αέριο, πληρώνεται μερικώς με το μέσο καλλιέργειας και, στη συνέχεια, ενοφθαλμίζεται με κύτταρα. Αυτή η ενότητα παρέχει μια επισκόπηση της οικογένειας των συστημάτων WAVE Bioreactor. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το όργανο WAVE Bioreactor 20/50, βλ. Κεφάλαιο 3 Περιγραφή συστήματος, στη σελίδα 38. Εικόνα συστήματος Στην παρακάτω εικόνα εικονίζεται το όργανο WAVE Bioreactor 20/50. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 13

14 1 Εισαγωγή 1.3 Στο σύστημα WAVE Bioreactor Στην παρακάτω εικόνα εικονίζεται ένας προαιρετικός ελεγκτής WAVEPOD II, που μπορεί να συνδεθεί στο WAVE Bioreactor 20/50 και να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο των παραμέτρων καλλιέργειας. Συμβουλή: Το λογισμικό UNICORN DAQ 1.0 for WAVE Bioreactor μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη δεδομένων της καλλιέργειας. Κύρια χαρακτηριστικά Τα κύρια χαρακτηριστικά της οικογένειας συστημάτων WAVE Bioreactor είναι: Βιοαντιδραστήρες Cellbag μίας χρήσης, ακτινοβολημένοι με ακτίνες γάμμα που προστατεύουν από τον κίνδυνο επιμόλυνσης, δεν χρειάζονται καθάρισμα και χρειάζονται ελάχιστη επαλήθευση. Οι βιοαντιδραστήρες Cellbag παρέχονται έτοιμοι προς χρήση, ελαχιστοποιώντας το χρόνο προετοιμασίας. Οι βιοαντιδραστήρες Cellbag είναι κατάλληλοι για εμπορική παραγωγή GMP, χωρίς τη χρήση θαλάμου βιοασφάλειας. Δεν προκαλείται διάτμηση κυττάρων από τις φυσαλίδες αέρα ανάμειξης. Κατάλληλο για εφαρμογές κυτταροκαλλιέργειας με εναιώρηση, μικροφορέα, παρτίδα, τροφοδοσία παρτίδας και διάχυση. 14 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

15 1 Εισαγωγή 1.3 Στο σύστημα WAVE Bioreactor Πολλαπλές διαμορφώσεις για τον έλεγχο παραμέτρων όπως το ph και το διαλυμένο οξυγόνο (DO). Κλιμακούμενα συστήματα, με τη δυνατότητα διαχείρισης όγκων καλλιέργειας από 0,1 L σε WAVE Bioreactor 2/10 έως 500 L σε WAVE Bioreactor 500/1000. Επέκταση έως 1:10 κατά τη διάρκεια μίας καλλιέργειας. Ενσωματωμένος έλεγχος θερμοκρασίας. Ορολογία για το ph και το DO σε αυτό το εγχειρίδιο Οι όροι... αισθητήρας ph και αισθητήρας phopt μέσο ελέγχου ph και μέσο ελέγχου phopt Αισθητήρας DO και αισθητήρας DOOPT II Έλεγχος DO και έλεγχος DOOPT II αναφέρονται... στον οπτικό αισθητήρα ph που χρησιμοποιείται στο Cellbag. έλεγχος ph μέσω του WAVEPOD II. στον οπτικό αισθητήρα DO που χρησιμοποιείται στο Cellbag. Έλεγχος DO μέσω WAVEPOD II. Σημείωση: Η κατάληξη "II" στον αισθητήρα DOOPT II αναφέρεται σε έναν νέο τύπο αισθητήρα DOOPT ο οποίος είναι ενσωματωμένος σε ορισμένους βιοαντιδραστήρες Cellbag, σε αντίθεση με τους παλαιότερους εξωτερικούς αισθητήρες DOOPT. Ο όρος DOOPT χρησιμοποιείται ακόμη για το όργανο WAVEPOD II. Εφαρμογές Η οικογένεια WAVE Bioreactor μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διαστολή κυττάρων, ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη, παραγωγή ιών ή εμβολίων και εφαρμογές υψηλού περιορισμού. Μπορούν να εκτελεστούν κυτταροκαλλιέργειες θηλαστικών, φυτών και μικροβίων, είτε σε εναιώρημα είτε σε μικροφορείς. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 15

16 1 Εισαγωγή 1.3 Στο σύστημα WAVE Bioreactor Επιλογές Μια σειρά από προαιρετικούς ελεγκτές, αντλίες και αισθητήρες επιτρέπουν την παρακολούθηση, τη διατήρηση και την προσαρμογή των συνθηκών καλλιέργειας στο εσωτερικό του βιοαντιδραστήρα Cellbag, σύμφωνα με τις ανάγκες. Ο προαιρετικός ελεγκτής WAVEPOD II ενσωματώνει τεκμηρίωση υποστήριξης που αφορά το σύστημα WAVE Bioreactor 20/50. Περιλαμβάνονται οι ελεγκτές ph, διαλυμένου οξυγόνου και ανάμειξης αερίων CO 2 /O WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

17 1 Εισαγωγή 1.4 Τεκμηρίωση χρήστη WAVE Bioreactor 20/ Τεκμηρίωση χρήστη WAVE Bioreactor 20/50 Εισαγωγή Αυτή η ενότητα περιγράφει την τεκμηρίωση χρήστη που συνοδεύει το σύστημα WAVE Bioreactor. Τεκμηρίωση χρήστη Έγγραφο Οδηγίες λειτουργίας WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II UNICORN DAQ Βοήθεια (εάν περιλαμβάνεται το UNICORN DAQ) UNICORN DAQ 1.0 τεκμηρίωση χρήστη (εάν περιλαμβάνεται το UNICORN DAQ) Κύρια περιεχόμενα Απαιτούνται όλες οι οδηγίες για τη λειτουργία του οργάνου WAVE Bioreactor, συμπεριλαμβανομένων π.χ. της εγκατάστασης, των περιγραφών των χαρακτηριστικών, της λειτουργίας και της συντήρησης. Περιγραφές παραθύρων διαλόγου για το UNICORN DAQ (από το μενού Help). Επισκόπηση και λεπτομερείς περιγραφές των χαρακτηριστικών στο UNICORN DAQ. Οδηγίες για τη χρήση του λογισμικού. Περιγραφές ροής εργασιών για συνήθεις λειτουργίες. Ρύθμιση δικτύου και πλήρης εγκατάσταση λογισμικού. Διαχείριση του UNICORN DAQ και της βάσης δεδομένων UNICORN DAQ. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 17

18 1 Εισαγωγή 1.5 Σχετική τεκμηρίωση 1.5 Σχετική τεκμηρίωση Αρχεία δεδομένων και σημειώσεις εφαρμογής Για την παραγγελία ή τη λήψη των αρχείων δεδομένων και των σημειώσεων εφαρμογής που έχουν παραχθεί, ανατρέξτε στις παρακάτω οδηγίες. Βήμα Ενέργεια Μεταβείτε στη διεύθυνση Κάντε κλικ στο Literature στην ενότητα Related information. Επιλέξτε τη λήψη ή την παραγγελία της επιλεγμένης βιβλιογραφίας. Άλλα Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα προαιρετικά, αυτόνομα όργανα, ανατρέξτε στο Οδηγίες λειτουργίας για τα αυτόνομα όργανα για τα συστήματα WAVE Bioreactor 2/10 και 20/50 ή επικοινωνήστε με κάποια αντιπροσωπία της GE Healthcare. 18 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

19 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια Πληροφορίες για το κεφάλαιο αυτό Το κεφάλαιο αυτό περιλαμβάνει πληροφορίες για τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς ασφαλείας, τις ετικέτες ασφαλείας, τις γενικές προφυλάξεις ασφαλείας, τις διαδικασίες έκτακτης ανάγκης, τη διακοπή ρεύματος και την ανακύκλωση των οργάνων WAVE. Στο παρόν κεφάλαιο Το κεφάλαιο αυτό περιλαμβάνει τις παρακάτω ενότητες: Ενότητα 2.1 Προφυλάξεις ασφαλείας 2.2 Ετικέτες 2.3 Διαδικασίες έκτακτης ανάγκης 2.4 Διαδικασίες ανακύκλωσης 2.5 Δήλωση επικίνδυνων ουσιών (DoHS) Βλ. σελίδα WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 19

20 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.1 Προφυλάξεις ασφαλείας 2.1 Προφυλάξεις ασφαλείας Εισαγωγή Πριν από την εγκατάσταση, τη λειτουργία ή τη συντήρηση του συστήματος, πρέπει να γνωρίζετε τους κινδύνους που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο. Τηρείτε τις παρεχόμενες οδηγίες, για να αποφευχθούν τραυματισμοί και πρόκληση ζημιάς στον εξοπλισμό. Οι προφυλάξεις ασφαλείας της ενότητας χωρίζονται στις παρακάτω κατηγορίες: Γενικές προφυλάξεις Ατομική προστασία Εγκατάσταση και μετακίνηση του οργάνου Λειτουργία συστήματος Συντήρηση Γενικές προφυλάξεις ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Μη χρησιμοποιείτε τα συστήματα WAVE με διαφορετικό τρόπο από αυτόν που περιγράφεται στην τεκμηρίωση χρήστη του WAVE. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Ο χειρισμός και η συντήρηση του συστήματος WAVE πρέπει να εκτελούνται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Μη χρησιμοποιείτε εξαρτήματα που δεν παρέχονται ή δεν συνιστώνται από την GE Healthcare. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Μόνο οι βιοαντιδραστήρες Cellbag που είναι εγκεκριμένοι από την GE Healthcare για το WAVE πρέπει να χρησιμοποιούνται στον εξοπλισμό. 20 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

21 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.1 Προφυλάξεις ασφαλείας Χρήση εύφλεκτων υγρών ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Το WAVE Bioreactor δεν έχει σχεδιαστεί για το χειρισμό εύφλεκτων υγρών. Το WAVE Bioreactor δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε εν δυνάμει εκρηκτικές ατμόσφαιρες. Χρήση επικίνδυνων χημικών ή βιολογικών παραγόντων ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Κατά τη χρήση επικίνδυνων χημικών ή βιολογικών παραγόντων, λαμβάνετε όλα τα απαραίτητα μέτρα προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων για την πρόληψη του υποθετικού κινδύνου διαρροής του βιοαντιδραστήρα Cellbag. Ατομική προστασία ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρησιμοποιείτε πάντα κατάλληλο εξοπλισμό ατομικής προστασίας κατά τη λειτουργία και τη συντήρηση των συστημάτων WAVE systems. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Επικίνδυνες ουσίες. Κατά τη χρήση επικίνδυνων χημικών και βιολογικών παραγόντων, λαμβάνετε όλα τα κατάλληλα προστατευτικά μέτρα, όπως είναι η χρήση προστατευτικών γυαλιών και γαντιών ανθεκτικών στις ουσίες που χρησιμοποιούνται. Τηρείτε τους τοπικούς ή/και εθνικούς κανονισμούς σχετικά με την ασφαλή λειτουργία και συντήρηση του συστήματος. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 21

22 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.1 Προφυλάξεις ασφαλείας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Διάχυση βιολογικών παραγόντων. Ο χειριστής πρέπει να λαμβάνει όλα τα απαιτούμενα μέτρα, ώστε να αποφεύγεται η διάχυση βιολογικών παραγόντων κοντά στο όργανο. Η εγκατάσταση πρέπει να τηρεί τον εθνικό κώδικα πρακτικής για τη βιοασφάλεια. Εγκατάσταση και μετακίνηση του οργάνου ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Διακοπή έκτακτης ανάγκης. Τοποθετήστε το σύστημα WAVE με τέτοιο τρόπο, ώστε να παρέχεται εύκολη πρόσβαση στο διακόπτη λειτουργίας για απενεργοποίηση του συστήματος. Ο διακόπτης λειτουργίας βρίσκεται στην πίσω πλευρά του οργάνου. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Προστατευτική γείωση. Τα όργανα WAVE πρέπει να συνδέονται πάντα σε γειωμένη πρίζα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Βαρύ αντικείμενο.ο γεμάτος βιοαντιδραστήρας Cellbag έχει μεγάλο βάρος και η ανύψωσή του πρέπει να γίνεται με προσοχή. Για κάθε 15 kg απαιτείται 1 άτομο, για παράδειγμα, για 30 έως 45 kg απαιτούνται 3 άτομα. Οι εργασίες ανύψωσης και μετακίνησης πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Αποσυνδέετε το όργανο από από το ηλεκτρικό δίκτυο. Να αποσυνδέετε άμεσα την τροφοδοσία του οργάνου πριν από τη σύνδεση του WAVE Bioreactor ή του WAVEPOD II σε άλλο όργανο. 22 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

23 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.1 Προφυλάξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Αποσυνδέστε όλους τους σωλήνες, τους εύκαμπτους σωλήνες και τα καλώδια πριν τη μετακίνηση του οργάνου WAVE. ΠΡΟΣΟΧΗ Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι σωλήνες, οι εύκαμπτοι σωλήνες και τα καλώδια έχουν τοποθετηθεί σωστά, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ατυχημάτων ανατροπής. ΠΡΟΣΟΧΗ Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει επαρκής χώρος γύρω από το όργανο για την παλινδρομική του κίνηση. ΠΡΟΣΟΧΗ Πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία των διακοπτών ασφαλείας του οργάνου WAVE μετά την εγκατάσταση του εξοπλισμού ή μετά τη μεταφορά του οργάνου και, στη συνέχεια, κάθε 6 μήνες. Βλ. Κεφάλαιο9 Συντήρηση, στη σελίδα245 για τη σωστή μέθοδο ελέγχου. ΠΡΟΣΟΧΗ Για να αποφευχθεί η υπερθέρμανση, μην λειτουργείτε τη συσκευή θέρμανσης για περισσότερα από μερικά λεπτά χωρίς γεμάτο βιοαντιδραστήρα Cellbag στο δίσκο της μονάδας παλινδρόμησης. Λειτουργία συστήματος ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Βιολογικός κίνδυνος. Βεβαιωθείτε ότι ο βιοαντιδραστήρας Cellbag είναι σφραγισμένος πριν και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επώασης καλλιέργειας. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 23

24 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.1 Προφυλάξεις ασφαλείας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας μετά από διαρροή. Εάν, σε περίπτωση διαρροής, υπάρχει κίνδυνος εισχώρησης μεγάλου όγκου υγρών στο περίβλημα του οργάνου WAVE, απενεργοποιήστε αμέσως το όργανο, αποσυνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας και επικοινωνήστε με έναν εξουσιοδοτημένο μηχανικό συντήρησης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Για αποτροπή διαρροής αερίου από το αυτόνομο όργανο CO2MIX20, φροντίστε να απενεργοποιείτε πάντα την παροχή του CO 2 όταν δεν χρησιμοποιείται. Κατά τη διάρκεια της καλλιέργειας με τη χρήση του CO2MIX20, βεβαιωθείτε ότι το δωμάτιο αερίζεται σωστά. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Για αποτροπή διαρροής αερίου από το αυτόνομο όργανο O2MIX20, φροντίστε να απενεργοποιείτε πάντα την παροχή του O 2 όταν δεν χρησιμοποιείται. Κατά τη διάρκεια της καλλιέργειας με τη χρήση του O2MIX20, βεβαιωθείτε ότι το δωμάτιο αερίζεται σωστά. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Εάν συνδέσετε άζωτο στον σωλήνα AIR IN ενδέχεται να προκληθεί διαρροή αζώτου στο εσωτερικό του WAVEPOD II κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής χρήσης, ακόμη κι όταν δεν υπάρχει ροή αερίου στο όργανο. Βεβαιωθείτε ότι ο χώρος αερίζεται σωστά και φροντίστε να κλείνετε την παροχή αζώτου εφόσον δεν χρειάζεται. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Μη διογκώνετε το βιοαντιδραστήρα Cellbag με οποιαδήποτε άλλη συσκευή, εκτός από την εσωτερική αντλία αέρα. Αυτή διαθέτει λειτουργία αυτόματης απενεργοποίησης υπερπίεσης, που αποτρέπει την άσκηση υπερβολικής πίεσης. Η άμεση σύνδεση σε μια πηγή αερίου ή η χρήση οποιασδήποτε άλλης αντλίας ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη του βιοαντιδραστήρα Cellbag. 24 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

25 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.1 Προφυλάξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Η πίεση στη θύρα Air In του WAVE Bioreactor δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,1 bar. Εάν σημειωθεί υπέρβαση του ορίου αυτού, μπορεί να προκληθεί ρήξη του βιοαντιδραστήρα Cellbag. Χρησιμοποιήστε μια κατάλληλη προστατευτική διάταξη εκτόνωσης πίεσης. ΠΡΟΣΟΧΗ Κίνδυνος σύνθλιψης. Μην πλησιάζετε στα κινούμενα εξαρτήματα κατά τη διάρκεια της λειτουργίας. Διακόψτε την παλινδρομική κίνηση πριν από εργασίες στο βιοαντιδραστήρα Cellbag ή στο δίσκο της μονάδας παλινδρόμησης. ΠΡΟΣΟΧΗ Υπάρχει πιθανότητα υπερθέρμανσης, εάν το όργανο λειτουργεί χωρίς ασκό με υγρό. Μην αγγίζετε το δίσκο της μονάδας παλινδρόμησης αν είναι πιθανό να έχει υπερθερμανθεί. ΠΡΟΣΟΧΗ Κίνδυνος διαρροής βιολογικών ουσιών. Πριν από κάθε χρήση, ελέγχετε όλους τους εύκαμπτους σωλήνες για ρωγμές ή σχισίματα. Οι εύκαμπτοι σωλήνες αέρα δεν πρέπει να περιλαμβάνουν υγρά κανενός τύπου. ΠΡΟΣΟΧΗ Καθαρίστε αμέσως τυχόν διαρροές στο δάπεδο, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ατυχημάτων λόγω ολίσθησης. ΠΡΟΣΟΧΗ Χρησιμοποιείτε μόνο χημικά τα οποία έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι επιβλαβή για το βιοαντιδραστήρα Cellbag και το σύστημα. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 25

26 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.1 Προφυλάξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Όταν συνδέετε μια πηγή αερίου στον εξοπλισμό, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείται το σωστό αέριο, ή σωστή ποιότητα αερίου και η σωστή πίεση αερίου για την αποφυγή κινδύνων ή ανεπιθύμητων επιπτώσεων στην καλλιέργεια. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Βεβαιωθείτε ότι οι σωλήνες δεν είναι φραγμένοι και ότι τα αέρια μπορούν να περάσουν ελεύθερα διαμέσου των σωλήνων. Συντήρηση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας. Όλες οι επισκευές πρέπει να εκτελούνται από προσωπικό συντήρησης εξουσιοδοτημένο από την GE Healthcare. Μην ανοίγετε καλύμματα και μην αντικαθιστάτε εξαρτήματα, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά στην τεκμηρίωση χρήστη. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Αποσυνδέετε το όργανο από από το ηλεκτρικό δίκτυο. Αποσυνδέετε πάντα το όργανο από το ηλεκτρικό δίκτυο πριν από την εκτέλεση εργασιών ή συντήρησης στο όργανο. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Καθαρίζετε πάντα τον εξοπλισμό σε καλά αεριζόμενο χώρο. Μη διαβρέχετε και μην εμβαπτίζετε ποτέ τα μέρη του οργάνου σε οποιοδήποτε υγρό. Όταν απαιτείται καθαρισμός, χρησιμοποιείτε μόνο νερό και αλκοόλη. Πρέπει να βεβαιώνεστε πάντα ότι το όργανο είναι πλήρως στεγνό πριν το συνδέσετε. Ακολουθείτε όλες τις κατευθυντήριες οδηγίες για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια που αφορούν τα χρησιμοποιούμενα υλικά. 26 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

27 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.1 Προφυλάξεις ασφαλείας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Για τη συντήρηση ή την επισκευή του συστήματος πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ανταλλακτικά που έχουν εγκριθεί ή παρέχονται από την GE Healthcare. ΠΡΟΣΟΧΗ Μην ρίχνετε νερό απευθείας στο όργανο. ΠΡΟΣΟΧΗ Μη συνδέετε το όργανο στην παροχή ρεύματος προτού στεγνώσει τελείως. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 27

28 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.2 Ετικέτες 2.2 Ετικέτες Η ενότητα αυτή περιγράφει τις ετικέτες ασφαλείας και τις ετικέτες για επικίνδυνες ουσίες που είναι τοποθετημένες στα όργανα WAVE. Ετικέτες στο όργανο Στην παρακάτω εικόνα παρουσιάζεται ένα παράδειγμα της ετικέτας αναγνώρισης που είναι τοποθετημένη στα όργανα WAVE. WAVE Bioreactor BASE20/50EHT V Code no: Serial no: Mfg Year: 2009 ~ Voltage: V Frequency: 50/60 Hz Max Power: 630 VA Fuse: 2x T 6.3AL 250 V N3732 Made in Sweden GE Healthcare Bio-Sciences AB Uppsala Sweden WAVEPOD II 28 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

29 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.2 Ετικέτες Σύμβολα που χρησιμοποιούνται στις ετικέτες ασφαλείας Ετικέτα Περιγραφή Προειδοποίηση! Διαβάστε την τεκμηρίωση χρήστη πριν χρησιμοποιήσετε το σύστημα. Μην ανοίγετε καλύμματα και μην αντικαθιστάτε εξαρτήματα, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά στην τεκμηρίωση χρήστη. Το σύστημα συμμορφώνεται με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές οδηγίες. Το σύστημα συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ) στην Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία. Αυτό το σύμβολο υποδεικνύει ότι το WAVEPOD II έχει πιστοποιηθεί από ένα Εθνικά Αναγνωρισμένο Εργαστήριο Δοκιμών (NRTL). NRTL είναι ένας οργανισμός, ο οποίος έχει αναγνωριστεί από τη Διεύθυνση Ασφάλειας και Υγιεινής στην Εργασία (OSHA) των Η.Π.Α. ως οργανισμός που πληροί τις νομικές απαιτήσεις βάσει του τίτλου 29 του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών των Η.Π.Α. [(29 CFR) Μέρος ]. Υποδεικνύει ότι υπάρχει κίνδυνος εμπλοκής μερών του σώματος μεταξύ δύο μερών του οργάνου και ότι θα πρέπει να δοθεί προσοχή για την αποφυγή τραυματισμού. Ετικέτες για επικίνδυνες ουσίες Ετικέτα Ιδιότητες Το σύμβολο αυτό υποδεικνύει ότι τα απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού δεν πρέπει να απορρίπτονται όπως τα αστικά απόβλητα χωρίς διαλογή. Αντιθέτως, πρέπει να συλλέγονται ξεχωριστά. Επικοινωνήστε με έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή για πληροφορίες σχετικά με την απόσυρση του εξοπλισμού. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 29

30 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.2 Ετικέτες Ετικέτα Ιδιότητες Το σύμβολο αυτό υποδεικνύει ότι το προϊόν περιλαμβάνει επικίνδυνα υλικά άνω των ορίων που έχουν καθοριστεί στο κινεζικό πρότυπο SJ/T , «Απαιτήσεις για όρια συγκέντρωσης συγκεκριμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρονικές συσκευές». 30 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

31 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.3 Διαδικασίες έκτακτης ανάγκης 2.3 Διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Εισαγωγή Η ενότητα αυτή περιγράφει τον τρόπο τερματισμού της λειτουργίας ενός οργάνου WAVE σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Επίσης, η ενότητα περιγράφει τις επιπτώσεις μιας διακοπής ρεύματος στο σύστημα. Διακόπτες ασφαλείας Πίσω από το δίσκο της μονάδας παλινδρόμησης υπάρχουν λευκοί διακόπτες ασφαλείας από καουτσούκ. Σε περίπτωση πρόσκρουσης ενός εξαρτήματος στους διακόπτες ασφαλείας, η παλινδρομική κίνηση διακόπτεται και ο δίσκος της μονάδας παλινδρόμησης μετακινείται σε οριζόντια θέση. Εάν έχει πατηθεί κάποιος διακόπτης έκτακτης ανάγκης, η τροφοδοσία πρέπει να απενεργοποιηθεί (O) και, στη συνέχεια, να ενεργοποιηθεί ξανά (I) για επαναφορά του διακόπτη ασφαλείας. Διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία για διακοπή της ανάλυσης: Βήμα 1 Ενέργεια Απενεργοποιήστε το όργανο μετακινώντας το διακόπτη λειτουργίας στη θέση O. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 31

32 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.3 Διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Βήμα 2 Ενέργεια Εάν απαιτείται, αποσυνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας από την πρίζα. Επαναφορά του διακόπτη ασφαλείας Για επαναφορά του διακόπτη ασφαλείας: Απενεργοποιήστε το όργανο μετακινώντας το διακόπτη λειτουργίας στη θέση O. Ενεργοποιήστε το όργανο μετακινώντας το διακόπτη λειτουργίας στη θέση I. Διακοπή ρεύματος Σε περίπτωση διακοπής ρεύματος, η ανάλυση διακόπτεται αμέσως. Εάν η επιλογή AUTOSTART έχει οριστεί σε ON, η λειτουργία συνεχίζεται αυτόματα, όταν αποκατασταθεί η τροφοδοσία. Για αντιμετώπιση προβλημάτων, βλ. την ενότητα Ενότητα 10.1 Γενικά προβλήματα, στη σελίδα WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

33 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.4 Διαδικασίες ανακύκλωσης 2.4 Διαδικασίες ανακύκλωσης Ο εξοπλισμός πρέπει να απολυμαίνεται πριν από την απόσυρσή του, ενώ πρέπει να τηρούνται όλοι οι τοπικοί κανονισμοί σχετικά με την απόσυρσή του. Απόρριψη, γενικές οδηγίες Κατά την απόσυρση των συστημάτων WAVE Bioreactor, τα διάφορα υλικά πρέπει να διαχωρίζονται και να ανακυκλώνονται σύμφωνα με τους εθνικούς και τοπικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς. Ανακύκλωση επικίνδυνων ουσιών Τα συστήματα WAVE Bioreactor περιέχουν επικίνδυνες ουσίες. Λεπτομερείς πληροφορίες παρέχονται από τον τοπικό αντιπρόσωπο της GE Healthcare. Απόρριψη ηλεκτρικών εξαρτημάτων Τα απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού δεν πρέπει να απορρίπτονται όπως τα αστικά απόβλητα χωρίς διαλογή. Αντιθέτως, πρέπει να συλλέγονται ξεχωριστά. Επικοινωνήστε με έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της GE Healthcare για πληροφορίες σχετικά με την απόσυρση του εξοπλισμού. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 33

34 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.5 Δήλωση επικίνδυνων ουσιών (DoHS) 2.5 Δήλωση επικίνδυνων ουσιών (DoHS) Εισαγωγή Οι ακόλουθες πληροφορίες ελέγχου της μόλυνσης από το προϊόν παρέχονται σύμφωνα με τη Σήμανση SJ/T για έλεγχο μόλυνσης που προκαλείται από προϊόντα ηλεκτρονικής παροχής πληροφοριών. 根 据 SJ/T 电 子 信 息 产 品 污 染 控 制 标 识 要 求 特 提 供 如 下 有 关 污 染 控 制 方 面 的 信 息 Σύμβολα που χρησιμοποιούνται στην ετικέτα ελέγχου μόλυνσης 电 子 信 息 产 品 污 染 控 制 标 志 说 明 Ετικέτα Σημασία Το σύμβολο αυτό υποδεικνύει ότι το προϊόν περιλαμβάνει επικίνδυνα υλικά άνω των ορίων που έχουν καθοριστεί στο κινεζικό πρότυπο SJ/T , «Απαιτήσεις για τα όρια συγκέντρωσης συγκεκριμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρονικά προϊόντα πληροφορικής». Ο αριθμός στο σύμβολο αντιστοιχεί στην περίοδο χρήσης που είναι φιλική προς το περιβάλλον (EFUP, Environment-friendly Use Period), που υποδεικνύει την περίοδο κατά την οποία οι τοξικές ή επικίνδυνες ουσίες ή τα στοιχεία τα οποία περιέχονται στα προϊόντα πληροφορικής δεν θα διαρρεύσουν ούτε θα αλλοιωθούν υπό φυσιολογικές συνθήκες λειτουργίας, έτσι ώστε η χρήση αυτών των ηλεκτρονικών προϊόντων πληροφορικής να μην προκαλέσει κάποια σοβαρή περιβαλλοντική ρύπανση, σωματικό τραυματισμό ή ζημιά σε περιουσιακά στοιχεία. Η μονάδα της περιόδου είναι το «Έτος». Προκειμένου να τηρείται η αναφερόμενη EFUP, το προϊόν θα πρέπει να λειτουργεί φυσιολογικά, σύμφωνα με τις οδηγίες και τις περιβαλλοντικές συνθήκες που καθορίζονται στο εγχειρίδιο του προϊόντος και να ακολουθούνται αυστηρά τα χρονοδιαγράμματα περιοδικής συντήρησης που καθορίζονται στις διαδικασίες συντήρησης του προϊόντος. Τα αναλώσιμα ή συγκεκριμένα εξαρτήματα μπορεί να έχουν τη δική τους ετικέτα με τιμή EFUP μικρότερη από εκείνη του προϊόντος. Η περιοδική αντικατάσταση εκείνων των αναλωσίμων ή των εξαρτημάτων για τα οποία πρέπει να τηρείται η αναφερόμενη EFUP πρέπει να είναι σύμφωνη με τις διαδικασίες συντήρησης του προϊόντος. 34 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

35 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.5 Δήλωση επικίνδυνων ουσιών (DoHS) Ετικέτα Σημασία Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται ως κοινά αστικά απόβλητα και πρέπει να συλλέγεται ξεχωριστά και να υποβάλλεται σε κατάλληλους χειρισμούς μετά τον παροπλισμό του. 该 标 志 表 明 本 产 品 含 有 超 过 SJ/T 电 子 信 息 产 品 中 有 毒 有 害 物 质 的 限 量 要 求 中 限 量 的 有 毒 有 害 物 质 标 志 中 的 数 字 为 本 产 品 的 环 保 使 用 期, 表 明 本 产 品 在 正 常 使 用 的 条 件 下, 有 毒 有 害 物 质 不 会 发 生 外 泄 或 突 变, 用 户 使 用 本 产 品 不 会 对 环 境 造 成 严 重 污 染 或 对 其 人 身 财 产 造 成 严 重 损 害 的 期 限 单 位 为 年 为 保 证 所 申 明 的 环 保 使 用 期 限, 应 按 产 品 手 册 中 所 规 定 的 环 境 条 件 和 方 法 进 行 正 常 使 用, 并 严 格 遵 守 产 品 维 修 手 册 中 规 定 的 期 维 修 和 保 养 要 求 产 品 中 的 消 耗 件 和 某 些 零 部 件 可 能 有 其 单 独 的 环 保 使 用 期 限 标 志, 并 且 其 环 保 使 用 期 限 有 可 能 比 整 个 产 品 本 身 的 环 保 使 用 期 限 短 应 到 期 按 产 品 维 修 程 序 更 换 那 些 消 耗 件 和 零 部 件, 以 保 证 所 申 明 的 整 个 产 品 的 环 保 使 用 期 限 本 产 品 在 使 用 寿 命 结 束 时 不 可 作 为 普 通 生 活 垃 圾 处 理, 应 被 单 独 收 集 妥 善 处 理 Κατάλογος επικίνδυνων ουσιών και των συγκεντρώσεών τους 产 品 中 有 毒 有 害 物 质 或 元 素 的 名 称 及 含 量 Ένδειξη για κάθε κύριο εξάρτημα εάν η ουσία υπερβαίνει το όριο Τιμή O Σημασία Υποδεικνύει ότι αυτή η τοξική ή επικίνδυνη ουσία που περιέχεται σε όλα τα ομοιογενή υλικά για το συγκεκριμένο εξάρτημα βρίσκεται κάτω από το όριο των απαιτήσεων του προτύπου SJ/T 表 示 该 有 毒 有 害 物 质 在 该 部 件 所 有 均 质 材 料 中 的 含 量 均 在 SJ/T 标 准 规 定 的 限 量 要 求 以 下 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 35

36 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.5 Δήλωση επικίνδυνων ουσιών (DoHS) Τιμή X Σημασία Υποδεικνύει ότι αυτή η τοξική ή επικίνδυνη ουσία που περιέχεται σε ένα τουλάχιστον από τα ομοιογενή υλικά που χρησιμοποιούνται για το συγκεκριμένο εξάρτημα βρίσκεται πάνω από το όριο των απαιτήσεων του προτύπου SJ/T Τα δεδομένα που αναφέρονται στον πίνακα αντιπροσωπεύουν τις βέλτιστες διαθέσιμες πληροφορίες κατά το χρόνο της δημοσίευσης 表 示 该 有 毒 有 害 物 质 至 少 在 该 部 件 的 某 一 均 质 材 料 中 的 含 量 超 出 SJ/T 标 准 规 定 的 限 量 要 求 此 表 所 列 数 据 为 发 布 时 所 能 获 得 的 最 佳 信 息 List of hazardous substances Component name 部 件 名 称 Hazardous substance 有 毒 有 害 物 质 或 元 素 Pb Hg Cd Cr6+ PBB PBDE 铅 汞 镉 六 价 铬 多 溴 联 苯 多 溴 二 苯 醚 X X O O O O X X O O O O X X O O O O X O O O O O X O O O O O X O O O O O X O O O O O X O O O O O X O O O O O X O O O O O X O O O O O X O O O O O X O O O O O 36 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

37 2 Οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια 2.5 Δήλωση επικίνδυνων ουσιών (DoHS) Component name 部 件 名 称 Hazardous substance 有 毒 有 害 物 质 或 元 素 Pb Hg Cd Cr6+ PBB PBDE 铅 汞 镉 六 价 铬 多 溴 联 苯 多 溴 二 苯 醚 X O O O O O X O O O O O X O O O O O X O O O O O X O O O O O X O O O O O X O O O O X X O O O O X X O O O O X X O O O O X X O O O O X X O O O O X X O O O O X X O O O O X O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O 1 The product has not been tested as per the Chinese standard SJ/T Requirements for Concentration Limits for Certain Hazardous Substances in Electronic Information Product. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 37

38 3 Περιγραφή συστήματος 3 Περιγραφή συστήματος Πληροφορίες για το κεφάλαιο αυτό Το κεφάλαιο αυτό περιγράφει τα χαρακτηριστικά του WAVE Bioreactor 20/50. Στο παρόν κεφάλαιο Το κεφάλαιο αυτό περιλαμβάνει τις παρακάτω ενότητες: Ενότητα 3.1 Περιγραφή επισκόπησης 3.2 Περιγραφή λειτουργίας 3.3 Βιοαντιδραστήρας Cellbag 3.4 WAVEPOD II 3.5 Διαμόρφωση του συστήματος WAVE Bioreactor Βλ. σελίδα WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

39 3 Περιγραφή συστήματος 3.1 Περιγραφή επισκόπησης 3.1 Περιγραφή επισκόπησης Επισκόπηση συστήματος Ένα πλήρες σύστημα WAVE Bioreactor 20/50 αποτελείται από τα εξής: WAVE Bioreactor 20/50 Δίσκος μονάδας παλινδρόμησης (κατόπιν ξεχωριστής παραγγελίας) Αναλώσιμος βιοαντιδραστήρας Cellbag που ακτινοβολείται με ακτίνες γάμμα (κατόπιν ξεχωριστής παραγγελίας) WAVEPOD II (προαιρετικά) Κάλυμμα (προαιρετικό) Αυτόνομα όργανα (προαιρετικά) Λογισμικό UNICORN DAQ (προαιρετικό) Πρόσοψη του WAVE Bioreactor 20/50 Η παρακάτω εικόνα δείχνει την πρόσοψη του οργάνου WAVE Bioreactor 20/50, με εγκατεστημένο δίσκο μονάδας παλινδρόμησης. ph και DO (οι οποίοι είναι ενσωματωμένοι στους βιοαντιδραστήρες Cellbag, προαιρετικά) Εξάρτημα 1 2 Λειτουργία Προστατευτικά πτυσσόμενα διαφράγματα, μηχανισμός παλινδρόμησης Πλατφόρμα παλινδρόμησης WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 39

40 3 Περιγραφή συστήματος 3.1 Περιγραφή επισκόπησης 3 4 Λειτουργία Δίσκος μονάδας παλινδρόμησης Αποσπώμενη οθόνη αφής Εικόνα του Cellbag Ο ασκός καλλιέργειας κυττάρων παρέχεται σε πολλές διαφορετικές διαμορφώσεις: τυπικούς συνδυασμούς και προσαρμοσμένους. Στην εικόνα φαίνεται ένα παράδειγμα διαμόρφωσης Cellbag Εξάρτημα Εξάρτημα Λειτουργία Ράβδος Cellbag Φίλτρο αέρα εξαγωγής Φίλτρο αέρα εισαγωγής Εφεδρική θύρα Luer Θύρα δειγματοληψίας χωρίς βελόνα CLAVE Θύρα για προσθήκες Θύρα για προσθήκες και συλλογή 40 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

41 3 Περιγραφή συστήματος 3.1 Περιγραφή επισκόπησης Πρόσοψη του WAVEPOD II Ο προαιρετικός ελεγκτής WAVEPOD II παρακολουθεί και ελέγχει τις παραμέτρους καλλιέργειας. Στην παρακάτω εικόνα παρουσιάζεται η πρόσοψη του ελεγκτή του WAVEPOD II. 1 2 Εξάρτημα 1 2 Λειτουργία Οθόνη αφής Σύνδεσμοι προς καλώδια αισθητήρων και σωληνώσεις αερίων Προαιρετικά χαρακτηριστικά Για πληροφορίες σχετικά με άλλα προαιρετικά όργανα, βλ. Ενότητα 3.5 Διαμόρφωση του συστήματος WAVE Bioreactor, στη σελίδα 55. Για πληροφορίες σχετικά με το UNICORN DAQ, διαβάστε την τεκμηρίωση χρήσηςunicorn DAQ 1.0. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 41

42 3 Περιγραφή συστήματος 3.2 Περιγραφή λειτουργίας 3.2 Περιγραφή λειτουργίας Αρχή λειτουργίας Ο βιοαντιδραστήρας Cellbag τοποθετείται στο WAVE Bioreactor 20/50, διογκώνεται με αέριο, πληρώνεται μερικώς με το μέσο καλλιέργειας και, στη συνέχεια, ενοφθαλμίζεται με κύτταρα. Μια κυματοειδής κίνηση προκαλείται στην καλλιέργεια που περιέχεται στον βιοαντιδραστήρα Cellbag, από το μηχανισμό παλινδρόμησης. Η κυματοειδής κίνηση αναμιγνύει το υγρό στο βιοαντιδραστήρα Cellbag και δημιουργεί εναιώρημα κυττάρων και σωματιδίων. Η ανάμιξη που προκαλείται από το κύμα δεν απαιτεί τη χρήση μηχανικού μείκτη ή ανάμειξης με αέριο. Η κυματοειδής κίνηση επίσης δημουργεί ελεύθερη επιφάνει που επιτρέπει την αποτελεσματική μεταφορά οξυγόνου από τον ελεύθερο χώρο του βιοαντιδραστήρα. Ο αέρας διέρχεται συνεχώς από τον ελεύθερο χώρο του βιοαντιδραστήρα, προκειμένου να τροφοδοτεί οξυγόνο και να απομακρύνει τα απόβλητα αέρια μεταβολισμού. Ο αερισμός παρέχεται από μια εσωτερική αντλία αέρα και έναν ελεγκτή μαζικής ροής. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας προαιρετικός μείκτης αερίου. Προαιρετικά, χρησιμοποιείται ένας ελεγκτής WAVEPOD II για τον έλεγχο του ph, του διαλυμένου οξυγόνου, της ροής αέρα και της μείξης του αερίου CO 2 και O 2. Απεικόνιση της κυματοειδούς κίνησης Στάδιο 1 2 Περιγραφή Ο αέρας εισέρχεται στο βιοαντιδραστήρα Cellbag μέσα από το φίλτρο εισαγωγής. Διογκώνει το σάκο και παρέχει οξυγόνο στην καλλιέργεια. Ο αέρας και τα αέρια μεταβολισμού εξέρχονται από το βιοαντιδραστήρα Cellbag μέσα από το φίλτρο εξόδου και τη βαλβίδα ελέγχου πίεσης. Η βαλβίδα ελέγχου της πίεσης διασφαλίζει ότι διατηρείται σωστή και σταθερή υπερπίεση στο εσωτερικό του βιοαντιδραστήρα Cellbag. 42 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

43 3 Περιγραφή συστήματος 3.2 Περιγραφή λειτουργίας Στάδιο 3 4 Περιγραφή Ο μηχανισμός παλινδρόμησης θέτει την πλατφόρμα παλινδρόμησης σε κίνηση. Κατά τη διάρκεια της παλινδρόμησης δημιουργούνται κυματισμοί. Η καλλιέργεια αναμιγνύεται συνεχώς και μεταφέρεται οξυγόνο στην καλλιέργεια. Παράμετροι ελέγχου Διαθέσιμες παράμετροι ελέγχου Ο έλεγχος της παλινδρόμησης, της θερμοκρασίας και του αερισμού είναι διαθέσιμοι ως προεπιλογή. Άλλες παράμετροι ελέγχου εξαρτώνται από τη διαμόρφωση του συστήματος. Έλεγχος παλινδρόμησης Ο βαθμός μείξης και μεταφοράς οξυγόνου μπορεί να ελέγχεται με τη ρύθμιση της ταχύτητας και της γωνίας παλινδρόμησης. Έλεγχος θερμοκρασίας Η θερμοκρασία ελέγχεται από μια πλάκα θέρμανσης που τοποθετείται μεταξύ της πλατφόρμας παλινδρόμησης και του δίσκου της μονάδας παλινδρόμησης. Ένας μη επεμβατικός αισθητήρας θερμοκρασίας προσαρτάται στην αριστερή πλευρά του δίσκου. Το καλώδιο του αισθητήρα συνδέεται σε μια υποδοχή που βρίσκεται στο πλάι του οργάνου. Αργότερα, ο ασκός με την κυτταροκαλλιέργεια τοποθετείται στο δίσκο της μονάδας παλινδρόμησης. Σημείωση: Αερισμός Κατά τη διάρκεια της διπλής λειτουργίας, βλ. Ενότητα 3.5 Διαμόρφωση του συστήματος WAVE Bioreactor, στη σελίδα 55, χρησιμοποιούνται αισθητήρες θερμοκρασίας και στην αριστερή και στη δεξιά πλευρά, ένας για κάθε ασκό. Ο αέρας εισροφάται από εσωτερικές αντλίες στο εσωτερικό του WAVE Bioreactor και αντλείται στον ελεύθερο χώρο του βιοαντιδραστήρα Cellbag. Εναλλακτικά, το WAVEPOD II μπορεί να παρέχει έλεγχο αερισμού. Έλεγχος συγκέντρωσης αερίου CO 2 και O 2 Ο αέρας εισροφάται από την εσωτερική αντλία από την εσωτερική θύρα εισαγωγής αέρα. Το O 2 ή το CO 2, εάν συνδεθεί στις καθορισμένες θύρες του πλευρικού πίνακα, επιτρέπει τη μείξη του αέρα με αέριο CO 2 ή/και O 2, έως μια συγκεκριμένη συγκέντρωση. Αυτή η λειτουργία απαιτεί ένα όργανο διαμορφωμένο για CO 2 ή O 2 WAVE Bioreactor 20/50. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 43

44 3 Περιγραφή συστήματος 3.2 Περιγραφή λειτουργίας Εναλλακτικά, ο αέρας εισαγωγής μπορεί να αναμειχθεί με αέριο CO 2 ή/και O 2 σε μια καθορισμένη συγκέντρωση στο εσωτερικό του WAVEPOD II. Το ελεγχόμενο μείγμα αερίου στη συνέχεια διοχετεύεται απευθείας στο βιοαντιδραστήρα Cellbag, όχι μέσω του οργάνου WAVE Bioreactor. Έλεγχος DO Το διαλυόμενο οξυγόνο (DO) μπορεί να μετρηθεί με ένα WAVEPOD II σε συνδυασμό με έναν οπτικό αισθητήρα διαλυόμενου οξυγόνου, ο οποίος είναι ενσωματωμένος στη βάση των διαμορφώσεων του DOOPT II Cellbag. Το DO μπορεί να ελεγχθεί χειροκίνητα ή αυτόματα μέσω του WAVEPOD II με την αλλαγή συγκέντρωσης O 2 για τον αέρα που αντλείται στο βιοαντιδραστήρα Cellbag ή με την αλλαγή της ταχύτητας παλινδρόμησης. Επιπρόσθετα, μπορεί να ρυθμιστεί χειροκίνητα η γωνία παλινδρόμησης. Έλεγχος ph Το ph μπορεί να μετρηθεί με τη χρήση ενός WAVEPOD II σε συνδυασμό με έναν οπτικό αισθητήρα ph ενσωματωμένο στη βάση των διαμορφώσεων Cellbag με phopt. Ο έλεγχος του ph επιτυγχάνεται με την προσθήκη όξινου ή βασικού διαλύματος ή με την προσθήκη βάσης και τον έλεγχο της συγκέντρωσης του CO 2 για τον αέρα που προστίθεται στο βιοαντιδραστήρα Cellbag. Για την προσθήκη οξέος ή/και βάση, απαιτείται μια πρόσθετη αντλία ανά διάλυμα. Έλεγχος διάχυσης Η διάχυση μπορεί να εκτελεστεί και να ελεγχθεί, με τη χρήση της έκδοσης του WAVE Bioreactor 20/50 με ενσωματωμένο δυναμόμετρο. Απαιτούνται επίσης αντλίες PUMP20 τροφοδοσίας και συλλογής. Περιοδικά κατά τη διάρκεια της διάχυσης προστίθεται φρέσκο μέσο καλλιέργειας και αφαιρείται το μέσο καλλιέργειας χωρίς κύτταρα. Περιβάλλον χρήσης οργάνου WAVE Bioreactor Το WAVE Bioreactor ελέγχεται από μια οθόνη αφής που βρίσκεται στην πρόσοψη του οργάνου. Στην οθόνη αφής φαίνεται η τρέχουσα κατάσταση του συστήματος και μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο του συστήματος. Η οθόνη αφής μπορεί να αποπροσαρτηθεί από το όργανο για πιο εξυπηρετική λειτουργία. Η σωλήνα συνδέει την οθόνη με το όργανο. Για λεπτομερείς περιγραφές των λειτουργιών ελέγχου, βλ.κεφάλαιο 5 Σύστημα ελέγχου WAVE Bioreactor, στη σελίδα 91. WAVEPOD II Ο προαιρετικός ελεγκτής WAVEPOD II προβάλλει πληροφορίες συστήματος σε μια ενσωματωμένη οθόνη αφής. Για λεπτομερείς περιγραφές των λειτουργιών ελέγχου, βλ. Κεφάλαιο 6 Σύστημα ελέγχου WAVEPOD II, στη σελίδα WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

45 3 Περιγραφή συστήματος 3.3 Βιοαντιδραστήρας Cellbag 3.3 Βιοαντιδραστήρας Cellbag Εισαγωγή Η καλλιέργεια κυττάρων εκτελείται στο εσωτερικό του βιοαντιδραστήρα Cellbag. Ο βιοαντιδραστήρας Cellbag παραδίδεται ακτινοβολημένος με ακτίνες γάμμα και έτοιμος προς χρήση. Προορίζεται για μία χρήση και πρέπει να απορρίπτεται μετά από τη χρήση. Διαθέστε λίγα λεπτά για να εξοικειωθείτε με τα χαρακτηριστικά του βιοαντιδραστήρα Cellbag. Εικόνα Εικόνα ενός βιοαντιδραστήρα Cellbag. Περιγραφή Κάθε βιοαντιδραστήρας Cellbag συσκευάζεται σε δύο προστατευτικούς πλαστικούς ασκούς. Για τους βιοαντιδραστήρες Cellbag που διαθέτουν οπτικούς αισθητήρες ph ή/και DO, ο εσωτερικός ασκός είναι κατασκευασμένος από μαύρο πλαστικό που αποτρέπει την έκθεση των αισθητήρων στο φως πριν από τη χρήση. Ο εξωτερικός ασκός και ολόκληρο το περιεχόμενό του έχει ακτινοβοληθεί με ακτίνες γάμμα. Ο ίδιος ο βιοαντιδραστήρας Cellbag αποτελείται από μια μεμβράνη πολλαπλών στρώσεων, ειδικά σχεδιασμένη ώστε να είναι ισχυρή, εύκαμπτη, να αποτελεί άψογο φραγμό αερίων και να προστατεύει από επαφή με αδρανή προϊόντα. Το στρώμα επαφής με υγρό είναι κατασκευασμένο από οξικό βινυλαιθυλένιο (EVA) και η εξωτερική στρώση αποτελείται από γραμμικό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LLDPE). Ειδικά, κατοχυρωμένα συστατικά παρέχουν ισχύ και χαμηλή διαπερατότητα από αέρια. Όλα τα μέρη με τα οποία υπάρχει επαφή πληρούν τις προδιαγραφές USP Κατηγορίας VI και όλοι οι βιοαντιδραστήρες Cellbag ελέγχονται κατά παρτίδες για ενδοτοξίνη. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 45

46 3 Περιγραφή συστήματος 3.3 Βιοαντιδραστήρας Cellbag Η μέγιστη πίεση λειτουργίας είναι 0,1 bar (1,5 psig) και η συνιστώμενη πίεση λειτουργίας είναι 5 έως 7,5 mbar (2 έως 3 ίντσες νερού). ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ο μαύρος εσωτερικός προστατευτικός ασκός αφαιρείται αμέσως πριν από τη χρήση. Θα πρέπει να τον ανοίξετε προτού εισέλθετε στην αίθουσα παραγωγής. Μεγέθη Cellbag Υπάρχουν διαθέσιμα τα παρακάτω μεγέθη βιοαντιδραστήρα Cellbag για το WAVE Bioreactor 20/50: 2 L 10 L 20 L 22 L 50 L Οδηγός επιλογής Για όλους καλλιέργειας κυττάρων 0,1-1 L 0,5-5 L 1-10 L 5-25 L Χρησιμοποιήστε το μέγεθος Cellbag 2 L 10 L 20 L ή 22 L 50 L 46 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

47 3 Περιγραφή συστήματος 3.3 Βιοαντιδραστήρας Cellbag Εξαρτήματα Cellbag Ο ασκός καλλιέργειας κυττάρων παρέχεται σε πολλές διαφορετικές διαμορφώσεις, τυπικούς συνδυασμούς και προσαρμοσμένους. Αυτή η εικόνα δείχνει ένα παράδειγμα ενός βιοαντιδραστήρα Cellbag που ενσωματώνει τα παρακάτω μέρη, ακτινοβολημένα με ακτίνες γάμμα: Εξάρτημα 1 Στοιχείο Ράβδος Cellbag Περιγραφή Στερεώνει τον ασκό στο δίσκο της μονάδας παλινδρόμησης. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 47

48 3 Περιγραφή συστήματος 3.3 Βιοαντιδραστήρας Cellbag Εξάρτημα Στοιχείο Φίλτρο αέρα εξαγωγής Βαλβίδα ελέγχου πίεσης Φίλτρο αέρα εισαγωγής Θύρες Luer Θύρα δειγματοληψίας CLAVE Περιγραφή Το υδροφοβικό φίλτρο εξόδου αφαιρεί τα σωματίδια από τον αέρα εξαερισμού του βιοαντιδραστήρα. Το φίλτρο διαθέτει τις σωστές προδιαγραφές για την αφαίρεση των αερομεταφερόμενων σωματιδίων μεγέθους 0,2 micron ή μεγαλυτέρων, επιτρέποντας έτσι τη συγκράτηση των περιεχομένων του βιοαντιδραστήρα. Η σύσταση της μεμβράνης του φίλτρου επιτρέπει τη διέλευση υγρών αερίων και συμπυκνώματος, χωρίς να μειώνεται η λειτουργικότητα του φίλτρου. Η βαλβίδα ελέγχου πίεσης προσαρτάται στο φίλτρο αέρα εξόδου. Ο σκοπός της βαλβίδας ελέγχου πίεσης είναι να διατηρεί σταθερή πίεση στο βιοαντιδραστήρα, ανεξάρτητα από την παροχή ροής αέρα εισόδου. Το υδροφοβικό φίλτρο εισαγωγής αφαιρεί τα σωματίδια από τον αέρα, προτού ο αέρας περάσει στο εσωτερικό του βιοαντιδραστήρα Cellbag. Τα φίλτρα που χρησιμοποιούνται έχουν τις κατάλληλες προδιαγραφές για την αφαίρεση των αερομεταφερόμενων σωματιδίων μεγέθους 0,2 micron ή μεγαλύτερων. Πρόσθετες θύρες luer μπορεί να υπάρχουν στο βιοαντιδραστήρα Cellbag για προσθήκες. Αυτή η θύρα διαθέτει ένα εξάρτημα luer αυτόματης στεγανοποίησης για εύκολη ασηπτική δειγματοληψία με τη χρήση μιας συμβατικής σύριγγας χωρίς βελόνα, με σύνδεσμο luer. 48 WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC

49 3 Περιγραφή συστήματος 3.3 Βιοαντιδραστήρας Cellbag Εξάρτημα 6 7 Δεν φαίνεται Δεν φαίνεται Δεν φαίνεται Δεν φαίνεται Δεν φαίνεται Στοιχείο Θύρα προσθήκης Θύρα προσθήκης/συλλογής Σύνδεση ReadyMate Θύρα phopt Θύρα DOOPT II Σύνδεση σωλήνα Επιλογές Περιγραφή Αυτή η θύρα διαθέτει έναν ταχυσύνδεσμο luer. Η σύνδεση και η αποσύνδεση θα πρέπει να γίνεται με τη χρήση των κατάλληλων άσηπτων τεχνικών. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια συσκευή συγκόλλησης σωλήνα. Αυτή η θύρα διαθέτει έναν ταχυσύνδεσμο MPC. Η σύνδεση και η αποσύνδεση θα πρέπει να γίνεται με τη χρήση των κατάλληλων άσηπτων τεχνικών. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια συσκευή συγκόλλησης σωλήνα. Οι βιοαντιδραστήρες Cellbag ενδέχεται να διαθέτουν ασηπτικούς συνδέσμους ReadyMate για συνδέσεις υγρών με μεγάλη ταχύτητα εξόδου. Οι ασκοί με διαμόρφωση phopt διαθέτουν μια θύρα με έναν οπτικό αισθητήρα ph στη βάση του ασκού. Οι ασκοί με διαμόρφωση DOOPT II διαθέτουν μια θύρα με έναν οπτικό αισθητήρα DO στη βάση του ασκού. Ένα μήκος σωλήνωσης παρέχεται για εύκολες στείρες συνδέσης, με τη χρήση τυπικών συσκευών συγκόλλησης σωλήνα. Αυτή η σωλήνωση τερματίζει σε έναν τυπικό συνδετήρα luer, έτσι ώστε να μπορούν να γίνουν συνδέσεις και στο εσωτερικό μιας χοάνης ελασματικής ροής. Μπορούν επίσης να κατασκευαστούν ειδικοί ασκοί κυτταροκαλλιέργειας μαζί με τα εξαρτήματα των θυρών τους (σωλήνες, σύνδεσμοι κτλ.) για ειδικές εφαρμογές που σχετίζονται με τον σχεδιασμό του Cellbag. Σημείωση: Οι βιοαντιδραστήρες Cellbag με εσωτερικά φίλτρα συγκράτησης κυττάρων για καλλιέργεια διάχυσης διατίθενται σε διάφορα μεγέθη. WAVE Bioreactor 20/50 και WAVEPOD II Οδηγίες λειτουργίας AC 49