Θέμα: «Ενημέρωση σχετικά με την κατάθεση τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων για την προμήθεια ΓΑΝΤΙΩΝ».

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Τρίπολη: 14/1/ η ΥΓ. ΠΕΡ. ΠΕΛΟΠΟΝΝΗΣΟΥ ΙΟΝΙΩΝ ΝΗΣΩΝ, ΗΠΕΙΡΟΥ ΑΡ. ΠΡΩΤ: 531 ΚΑΙ ΔΥΤ. ΕΛΛΑΔΑΣ ΓΕΝΙΚΟ ΠΑΝΑΡΚΑΔΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΡΟΣ: ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΜΗΜΑ Ταχ. Δ/νση Πληροφορίες ΤΡΙΠΟΛΗΣ «Η ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΤΡΙΑ» :ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ :ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ :Τέρμα Ερυθρού Σταυρού : Τρίπολη : ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΚΑΘΕ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ Τηλέφωνο : Fax : promitheies@panarkadiko.eu Θέμα: «Ενημέρωση σχετικά με την κατάθεση τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων για την προμήθεια ΓΑΝΤΙΩΝ». Σχετ: 1. Η υπ αριθ. 65/ / (θέμα 1 ο ) Απόφαση της Ολομέλειας της Επιτροπής Προμηθειών Υγείας. 2. Το υπ αριθ. 3512/ έγγραφο του κ. Απόστολου Κ. Σίνη,Αντιπροέδρου της Ε.Π.Υ, με θέμα «Διευκρινήσεις αναφορικά με τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων». 3. Η υπ αριθ / Ανακοίνωση του Νοσοκομείου μας. Σας ενημερώνουμε ότι μέχρι και 4/1/2016 κατατέθηκαν στην υπηρεσία μας τεχνικές προδιαγραφές που αφορούν τα είδη ΓΑΝΤΙΩΝ από τις παρακάτω εταιρείες : Ε & Ε ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΕ, F&M Feed, Γενική Χημικών Προϊόντων ΑΕ, INEX ΙΑΤΡΙΚΑ, PAUL HARTMANN Hellas Α.Ε. Σας επισυνάπτουμε τις προδιαγραφές για ενημέρωσή σας. Η ΠΡΟΙΣΤΑΜΕΝΗ ΤΗΣ ΥΠΟΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΔΗΜΗΤΡΑ ΚΑΛΟΜΟΙΡΗ

2 1. 1. ΓΑΝΤΙΑ Z PLUS E & E ΙΑΤΡΙΚΑ Α.Ε TEXNIKA XAΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΧΗΜΕΙΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΩΝ ΓΑΝΤΙΩΝ 1. LATEX, 2. NEOPREN & 3.NITRIL 1. Να είναι φτιαγμένα από υψηλής ποιότητας φυσικό LATEX, να είναι υποαλεργικά και η συγκέντρωση πρωτεΐνης να μην ξεπερνά τα 23μg/g ASTM* (D ). Να μην περιέχουν πούδρα. 2. Να είναι χρωματιστά (μπλε) ώστε να αναγνωρίζονται αμέσως τυχόν λάθη κατά την ώρα εργασίας. 3. Να είναι κατασκευασμένα βάση των οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΕΝ 374 και 89/686/EEC ως εξοπλισμός ατομικής προστασίας (PPE),να ανήκουν στην κατηγορία ΙΙΙ και να φέρουν σήμανση CE. 4. Να έχει ελεγχθεί με τουλάχιστον 12 κυτταροστατικά, είναι απαραίτητη η κατάθεση λίστας με τα κυτταροστατικά για τα οποία έχουν δοκιμαστεί και ο χρόνος αντοχής σε αυτά. 5. Το μήκος τους να είναι τέτοιο ( mm) που να καλύπτει πλήρως τη μανσέτα της ποδιάς παρέχοντας μέγιστη ασφάλεια στο χειριστή. Το πάχος τους να αυξάνει διαδοχικά από τον καρπό προς τα δάκτυλα, για να είναι αδιαπέραστα από τους κυτταροστατικούς παράγοντες (αγκώνας 0,25-0,30mm, παλάμη 0,35-0,40mm, δάχτυλα 0,40-0,45mm). 6. Nα έχει ανάγλυφη υφή σε όλη την εσωτερική επιφάνεια της παλάμης και των δακτύλων για να παρέχει μεγαλύτερη ασφάλεια και σταθερότητα στους χειρισμούς 7. Να είναι αποστειρωμένα και συσκευασμένα ανά ζεύγος. 2. ΓΑΝΤΙΑ Z PLUS NEOPREN XP 1. Να είναι φτιαγμένα από υψηλής ποιότητας NEOPREN, να είναι υποαλεργικά και η συγκέντρωση πρωτεΐνης να μην ξεπερνά τα 23μg/g ASTM* (D ). Να μην περιέχουν πούδρα. 2. Να είναι χρωματιστά (μπλε ) ώστε να αναγνωρίζονται αμέσως τυχόν λάθη κατά την ώρα εργασίας. 3. Να είναι κατασκευασμένα βάση των οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΕΝ 374 και 89/686/EEC ως εξοπλισμός ατομικής προστασίας (PPE),να ανήκουν στην κατηγορία ΙΙΙ και να φέρουν σήμανση CE. 4. Να έχει ελεγχθεί με τουλάχιστον 10 κυτταροστατικά, είναι απαραίτητη η κατάθεση λίστας με τα κυτταροστατικά για τα οποία έχουν δοκιμαστεί και ο χρόνος αντοχής σε αυτά.

3 5. Το μήκος τους να είναι τέτοιο ( mm) που να καλύπτει πλήρως τη μανσέτα της ποδιάς παρέχοντας μέγιστη ασφάλεια στο χειριστή. 6. Να είναι αποστειρωμένα και συσκευασμένα ανά ζεύγος. ΓΑΝΤΙΑ Z PLUS MANU N Nitrile 1. Να είναι φτιαγμένα από υψηλής ποιότητας Nitlile, να είναι υποαλεργικά και η συγκέντρωση πρωτεΐνης να μην ξεπερνά τα 23μg/g ASTM* (D ). Να μην περιέχουν πούδρα. 2. Να είναι χρωματιστά (μπλε ) ώστε να αναγνωρίζονται αμέσως τυχόν λάθη κατά την ώρα εργασίας. 3. Να είναι κατασκευασμένα βάση των οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΕΝ 374 και 89/686/EEC ως εξοπλισμός ατομικής προστασίας (PPE),να ανήκουν στην κατηγορία ΙΙΙ και να φέρουν σήμανση CE. 4. Να έχει ελεγχθεί με τουλάχιστον 12 κυτταροστατικά, είναι απαραίτητη η κατάθεση λίστας με τα κυτταροστατικά για τα οποία έχουν δοκιμαστεί και ο χρόνος αντοχής σε αυτά. 5. Το μήκος τους να είναι τέτοιο ( mm) που να καλύπτει πλήρως τη μανσέτα της ποδιάς παρέχοντας μέγιστη ασφάλεια στο χειριστή. 6. Nα έχει ανάγλυφη υφή σε όλη την εσωτερική επιφάνεια της παλάμης και των δακτύλων για να παρέχει μεγαλύτερη ασφάλεια και σταθερότητα στους χειρισμούς. 7. Να είναι αποστειρωμένα και συσκευασμένα ανά ζεύγος. 2. F & M Feed Μονοπροσωπη Ι.Κ.Ε. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΓΑΝΤΙΑ ΧΗΜΕΙΟΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ Να είναι κατασκευασμένα από υψηλής ποιότητας φυσικό Latex Να είναι κατάλληλα για χρήση όπου απαιτείται η μέγιστη προστασία. Να είναι υποαλλεργικά και να μην περιέχουν πούδρα. Να εχουν ανάγλυφη υφή στην εσωτερική επιφάνεια των δακτύλων για να παρέχουν μεγαλύτερη ασφάλεια και σταθερότητα στους χειρισμούς. Το μήκος τους να είναι τέτοιο που να καλύπτει πλήρως τη μανσέτα της ποδιάς παρέχοντας μέγιστη ασφάλεια στο χειριστή. Να είναι χρωματιστά (μπλε ) ώστε να αναγνωρίζονται αμέσως τυχόντα ατυχήματα με κυτταροστατικά κατά την ώρα εργασίας.

4 3. ΓΕΝΙΚΗ ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Α.Ε. Αυγής 60, Τ.Κ , Κηφισιά, Αθήνα Τηλ. : Fax : & 3 Α.Φ.Μ.: Δ.Ο.Υ.: ΦΑE ΑΘΗΝΩΝ site : info@gcp.gr ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ από την Γενική Χημικών Προϊόντων για την προμήθεια ΓΑΝΤΙΩΝ Σχετ: Έγγραφο του Νοσοκομείου σας υπ. Αριθμ Πρωτ με ημερομηνία 4/12/2015 ΕΙΔΟΣ:ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ ΛΑΤΕΞ- ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ (ΖΕΥΓΟΣ) ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ: Γάντια χειρουργικά αποστειρωμένα χωρίς πούδρα, από φυσικό λάτεξ, υποαλλεργικά, αυξημένων αντοχών. Για χρήστες με αλλεργία στην πούδρα Με μακριές μανσέτες με ενισχυμένο πάχος για καλύτερη συγκράτηση στο βραχίονα (όχι ρεβέρ). Με χλωριωμένη και τραχεία επιφάνεια εξωτερικά για σωστή αφή και σε υγρό περιβάλλον. Με πρόσθετη επίστρωση αδρανούς υλικού (σιλικόνη) στην εσωτερική επιφάνεια για μεγαλύτερη αντιαλλεργική προστασία Με χαμηλά επίπεδα χημικών αλλεργιογόνων ουσιών και πρωτεϊνών του latex. Συγκεκριμένα να είναι μικρότερη των 50 μg/g γαντιού, βάσει της μεθόδου Lowry (Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-3). Σχεδόν διπλάσια αντοχή σε θραύση πριν και τριπλάσια μετά από γήρανση της προβλεπόμενης αντοχής από το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ Ελεύθερα θειουράμης Όλα τα ανωτέρω να αποδεικνύονται με Πιστοποιητικά και Έγγραφα του Κατασκευαστικού Οίκου. Απαραίτητη η προσκόμιση δειγμάτων για την ορθή αξιολόγηση του είδους

5 ΕΙΔΟΣ: ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΜΕ ΜΑΚΡΥΑ ΜΑΝΣΕΤΑ ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ ΛΑΤΕΞ- (ΖΕΥΓΟΣ) ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ: Γάντια χειρουργικά αποστειρωμένα, από φυσικό λάτεξ, υποαλλεργικά, αυξημένων αντοχών. Με μακριές μανσέτες με ενισχυμένο πάχος για καλύτερη συγκράτηση στο βραχίονα (όχι ρεβέρ). Με χαμηλά επίπεδα αλλεργιογόνων ουσιών και πρωτεϊνών του latex. H περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη να είναι μικρότερη των 55 μg/g γαντιού, βάσει της μεθόδου Lowry (Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-3). Με 70% μεγαλύτερη αντοχή σε θραύση πριν και πάνω από διπλάσια μετά από γήρανση σε σχέση με την προβλεπόμενη αντοχή από το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ Ελεύθερα θειουράμης Όλα τα ανωτέρω να αποδεικνύονται με Πιστοποιητικά και Έγγραφα του Κατασκευαστικού Οίκου. Απαραίτητη η προσκόμιση δειγμάτων για την ορθή αξιολόγηση του είδους 4. INEX ΙΑΤΡΙΚΑ 1)Χειρουργικά γάντια αποστειρωμένα από φυσικό latex με μακριά μανσέτα 1. ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ ΜΑΚΡΥΑΣ ΜΑΝΣΕΤΑΣ ΕΛΑΦΡΩΣ ΠΡΟΠΟΥΔΡΑΡΙΣΜΕΝΑ Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκατεστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει την συμμόρφωσή τους με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» - ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των προτύπων ΕΝ 455-1:2000, ΕΝ 455-2:2009 και ΕΝ 455-3:2006. Η διεργασία αποστείρωσης των προϊόντων πρέπει να επικυρώνεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων εναρμονισμένων προτύπων. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να είναι κατασκευασμένα από λάτεξ φυσικού ελαστικού. Στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία:

6 i. Το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και η διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν επιπλέον το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του. ii. Το υλικό κατασκευής του γαντιού. iii. Ένδειξη αν το γάντι έχει ή όχι πούδρα. iv. Ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» v. Η μέθοδος αποστείρωσης vi. Ο κωδικός της παρτίδας του οποίου προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» ή «LOT». vii. Η ένδειξη της οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσεως εκφραζόμενη σε έτος και μήνα. viii. Η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνη χρήση. ix. Οι ειδικές συνθήκες αποθήκευσης. x. Κάθε προειδοποίηση ή / και ληπτέα προφύλαξη. Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται και υπό μορφή συμβόλων. Να προσφέρονται σε όλα τα μεγέθη (Νο 6 έως 8,5), με ελάχιστο ολικό μήκος τουλάχιστον 300mm για κάθε μέγεθος, χωρίς ρεβέρ. Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό πρέπει να δηλώνουν στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των γαντιών καθώς και τον τόπο εγκατάστασής του. Κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων η ημερομηνία παράδοσης των γαντιών δεν θα πρέπει να απέχει περισσότερο από 6 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής τους. Ουσιώδης διευκρίνιση: η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας που αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφερομένων προϊόντων, ή όποιων άλλων επισημάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και μόνον από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). Προσφορές γαντιών που φέρουν επισημάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόμη και εάν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανομέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών. Καθ όλη τη διάρκεια εκτέλεσης της σύμβασης δείγματα των προϊόντων δύναται να ελέγχονται ως προς τη στειρότητα και τη συμμόρφωσή τους με τα ανωτέρω πρότυπα. Τυχόν μη συμμόρφωση θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών. 2)Χειρουργικά γάντια αποστειρωμένα υποαλλεργικά με μακριά μανσέτα Να είναι τριπλής στρώσης με δύο στρώσεις λάτεξ εξωτερικά και μία στρώση από πολυμερές υλικό εσωτερικά που να δημιουργεί άνεση και ευκολία στην τοποθέτηση από χρήστη (τεχνολογία wet donning). Τα χειρουργικά γάντια δεν θα πρέπει να δημιουργούν ερεθισμούς στους χρήστες Το ελάχιστο ολικό μήκος των γαντιών να είναι 300mm Τα γάντια να έχουν την ένδειξη CE στη συσκευασία τους O τρόπος αποστείρωσης να είναι με ακτινοβολία γ

7 Η συσκευασία θα πρέπει να είναι ασφαλής και ανθεκτική ώστε να προφυλάσσει τα γάντια από επιμολύνσεις και να επιτρέπει το ασφαλές άνοιγμα της έτσι ώστε να μην χάνεται εύκολα η αποστείρωση του γαντιού Τα υλικά κατασκευής και οι μέθοδοι ελέγχου να είναι σύμφωνα με την Α / απόφασης Υ.Υ.Π.(Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας) Στις εσωτερικές θήκες των γαντιών να υπάρχει σχετική ένδειξη για τη διάκριση του αριστερού από το δεξί γάντι Να φέρουν ρεβέρ και ραφές Να αναγράφονται στη συσκευασία γαντιών: Τα στοιχεία του κατασκευαστή, η χώρα και το εργοστάσιο παραγωγής, ο τύπος γαντιών, το υλικό κατασκευής (φυσικό latex), τον τρόπο και την λήξη της αποστείρωσης, τον αριθμό παρτίδας, Nα έχουν ημερομηνία λήξης, 3 χρόνια, από το μήνα παράδοσής τους Να ανταποκρίνονται στα Ευρωπαϊκά πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ σχετικά με τις απαιτήσεις και τον έλεγχο για την ανίχνευση οπών, ΕΛΟΤ ΕΝ που ορίζει τις απαιτήσεις και δίδει τις μεθόδους δοκιμών για τον έλεγχο των φυσικών ιδιοτήτων των γαντιών, όπως και τα κατώτατα όρια αντοχής σε θραύση και ΕΛΟΤ ΕΝ 455-3, που ορίζει τις απαιτήσεις για την αξιολόγηση της βιολογικής ασφάλειας των γαντιών. Να φέρουν σχήμα ανατομικό Για την σύνθεση του υλικού θα πρέπει οι εταιρείες να παρέχουν υποχρεωτικά επίσημα έγγραφα του οίκου που να πιστοποιούν ότι το γάντι είναι τριπλής στρώσης με εσωτερική επικάλυψη 3) Γάντια αποστειρωμένα εξεταστικά από φυσικό latex Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκατεστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει την συμμόρφωσή τους με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» - ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των προτύπων ΕΝ 455-1:2000, ΕΝ 455-2:2009 και ΕΝ 455-3:2006. Η διεργασία αποστείρωσης των προϊόντων πρέπει να επικυρώνεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων εναρμονισμένων προτύπων. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να είναι κατασκευασμένα από λάτεξ φυσικού ελαστικού. Στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: xi. Το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και η διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν επιπλέον το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του. xii. Το υλικό κατασκευής του γαντιού. xiii. Ένδειξη αν το γάντι έχει ή όχι πούδρα.

8 xiv. Ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» xv. Η μέθοδος αποστείρωσης xvi. Ο κωδικός της παρτίδας του οποίου προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» ή «LOT». xvii. Η ένδειξη της οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσεως εκφραζόμενη σε έτος και μήνα. xviii. Η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνη χρήση. xix. Οι ειδικές συνθήκες αποθήκευσης. xx. Κάθε προειδοποίηση ή / και ληπτέα προφύλαξη. Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται και υπό μορφή συμβόλων. Να προσφέρονται σε όλα τα μεγέθη (small-medium-large) με ελάχιστο ολικό μήκος τουλάχιστον 240mm για κάθε μέγεθος Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό πρέπει να δηλώνουν στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των γαντιών καθώς και τον τόπο εγκατάστασής του. Κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων η ημερομηνία παράδοσης των γαντιών δεν θα πρέπει να απέχει περισσότερο από 6 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής τους. Ουσιώδης διευκρίνιση: η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας που αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφερομένων προϊόντων, ή όποιων άλλων επισημάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και μόνον από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). Προσφορές γαντιών που φέρουν επισημάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόμη και εάν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανομέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών. Καθ όλη τη διάρκεια εκτέλεσης της σύμβασης δείγματα των προϊόντων δύναται να ελέγχονται ως προς τη στειρότητα και τη συμμόρφωσή τους με τα ανωτέρω πρότυπα. Τυχόν μη συμμόρφωση θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών. 4) Εξεταστικά γάντια μη αποστειρωμένα από φυσικό latex ή απλό συνθετικό latex ή από διαλύματα φυσικού ή συνθετικού ελαστικού Να είναι κατασκευασμένα από φυσικό ελαστικό latex ή από συνθετικό ελαστικό latex ή διαλύματα φυσικού ή συνθετικού ελαστικού Να έχουν ελάχιστο ολικό μήκος 240mm Να βρίσκονται σε συσκευασία κλειστή, κυτίου ανά 100 τεμάχια Να εξασφαλίζουν και να διατηρούν κατά την χρήση τους απόλυτη προστασία από αντίστοιχη επιμόλυνση και για τον ασθενή και για τον χρήστη των γαντιών Να είναι ομοιόμορφα πουδραρισμένα, με ελάχιστη ποσότητα πούδρας κατάλληλης, για την χρήση που προορίζονται Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα ΕΝ και ΕΝ ως προς την ποιότητα κατασκευής, την αντοχή και τις διαστάσεις

9 Να πληρούν το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ ως προς την ασφάλεια από βιολογικούς κινδύνους Να φέρουν πιστοποίηση CE Στην συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: 1)Το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και η διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν επιπλέον το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του. 2)Το υλικό κατασκευής του γαντιού. 3)Ένδειξη αν το γάντι έχει ή όχι πούδρα. 4)Ο κωδικός της παρτίδας του οποίου προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» ή «LOT». 5)Η ένδειξη της οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσεως εκφραζόμενη σε έτος και μήνα. 6)Οι ειδικές συνθήκες αποθήκευσης. 7)Κάθε προειδοποίηση ή / και ληπτέα προφύλαξη. Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται και υπό μορφή συμβόλων Απαραίτητη η προσκόμιση ενός κουτιού 100τεμ για κάθε μέγεθος 5. PAUL HARTMANN Hellas A.E. Γάντι εξεταστικό Διαφανές NAYLON Γάντια μιας χρήσης από πολυαιθυλένιο, από μαλακή, λεπτή μεμβράνη πολυαιθυλενίου, με σταθερά και λεία άκρα. Μπορούν να φοριούνται ανεξαιρέτως στο δεξί και στο αριστερό χέρι. Τα γάντια φέρουν σήμανση CΕ σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα προϊόντα έχουν ταξινομηθεί ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κλάσης Ι και έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση συμμόρφωσης η οποία κατέδειξε ότι τα προϊόντα ικανοποιούν όλες τις απαιτήσεις της ως άνω οδηγίας. Ως εκ τούτου, η χρήση τους να είναι ασφαλής και αποτελεσματική υπό την προϋπόθεση ότι χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τα προβλεπόμενα.

10 Χρήση: π.χ. για γυναικολογική εξέταση ή εξέταση του ορθού, για την περιποίηση ασθενών με ακράτεια, για δραστηριότητες που απαιτείται επαφή με το δέρμα ή για κάθε μορφής εργασίες καθαρισμού. Απαιτήσεις Προϊόντος: Πάχος μεμβράνης 22 ± 3 mμ Βάρος επιφάνειας μεμβράνης 20 ± 2 g/m 2 20 ± 2 g/m 2 Διαστάσεις 283 ± 9 mm φάρδος: ελάχιστο 130 mm (παλάμη), εώς 149 mm (μανσέτα) Γάντι εξεταστικό Λάτεξ χωρίς πούδρα Γάντια εξεταστικά από καθαρό, λεπτό μαλακό λάτεξ, χωρίς πούδρα. Διαθέτουν υψηλή ελαστικότητα και είναι κατασκευασμένα χωρίς ραφές, γεγονός που τα καθιστά ιδιαιτέρως ανθεκτικά κατά του σχισίματος. Προσφέρουν εξαιρετική εφαρμογή και αίσθηση αφής. Φοριούνται ανεξαιρέτως στο δεξί ή αριστερό χέρι. Μη χρήσης βουλκανισμένων πρώτων υλών, ώστε να υπάρχει καλή ανεκτικότητα του δέρματος. Είναι εγκεκριμένα για επαφή με τρόφιμα. Με ανάγλυφη υφή των ακροδακτύλων για εξαιρετική αίσθηση αφής και ασφαλή σύλληψη. Τα γάντια φέρουν σήμανση CΕ σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα προϊόντα έχουν ταξινομηθεί ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κλάσης Ι και έχουν

11 υποβληθεί σε αξιολόγηση συμμόρφωσης η οποία κατέδειξε ότι τα προϊόντα ικανοποιούν όλες τις απαιτήσεις της ως άνω οδηγίας. Ως εκ τούτου, η χρήση τους να είναι ασφαλής και αποτελεσματική υπό την προϋπόθεση ότι χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τα προβλεπόμενα. Πλήρης συμμόρφωση με τα πρότυπα, πληρούνται όλες οι απαιτήσεις του προτύπου ΕΝ 455, μέρος 1-3 για τα ιατρικά γάντια μιας χρήσης. Χρήση: Για γενική χρήση στον ιατρικό κλάδο, στις περιπτώσεις όπου απαιτείται άριστη εφαρμογή και υψηλή αίσθηση αφής. Επιπλέον,να είναι εγκεκριμένα για χρήση σε επαφή με τρόφιμα (χρήση στην κουζίνα). Σύνθεση: υλικό: τροποποιημένο φυσικό καουτσούκ (από φυσικό λάτεξ) επιταχυντές: τύπος καρβαμιδικών αντιοξειδωτικοί παράγοντες: χωρίς θειουράμες και μερκαπτοβενζοθιαζόλες φαινολικά παράγωγα υδατοδιαλυτές πρωτεΐνες: σύμφωνα με το πρότυπο EN 455 < 50 μg/g Απαιτήσεις Προϊόντος: μήκος: 240mm (ελάχ.) πλάτος: Από 80 mm± 5 στο μέγεθος Small 95 ± 5 στο μέγεθος Medium 110 ± 5 στο μέγεθος Large πάχος ταινίας (μέσες τιμές): μανσέτα 0,10 mm

12 παλάμη 0,15 mm άκρο δακτύλου 0,19 mm αντοχή στο σχίσιμο/δύναμη θραύσης: 6 N απαίτηση προτύπου EN 455-2) Γάντι εξεταστικό Συνθετικό ελαστικό βινύλιο αντιαλλεργικό Χωρίς Πούδρα Εξαιρετικό γάντι από υλικό χωρίς λάτεξ και χωρίς πούδρα. Έχουν λεία επιφάνεια και μεγάλη ανθεκτικότητα. Από συνθετικό ελαστικό βινύλιο. Το υλικό είναι πιο ελαστικό από το συνηθισμένο βινύλιο και σχίζεται δυσκολότερα. Δίνει την αίσθηση γαντιού από λάτεξ. Δεν προκαλούν αλλεργίες τύπου I (αλλεργίες στις πρωτεΐνες λάτεξ ) και τύπου IV (στους επιταχυντές) Τα γάντια φέρουν σήμανση CΕ σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα προϊόντα έχουν ταξινομηθεί ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κλάσης Ι και έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση συμμόρφωσης η οποία κατέδειξε ότι τα προϊόντα ικανοποιούν όλες τις απαιτήσεις της ως άνω οδηγίας. Ως εκ τούτου, η χρήση τους να είναι ασφαλής και αποτελεσματική υπό την προϋπόθεση ότι χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τα προβλεπόμενα. Πλήρης συμμόρφωση με τα πρότυπα, πληρούνται όλες οι απαιτήσεις του προτύπου ΕΝ 455, μέρος 1-3 για τα ιατρικά γάντια μιας χρήσης.

13 Χρήση: Για εξετάσεις όπου απαιτείται άριστη εφαρμογή και υψηλή αίσθηση αφής. Ενδείκνυται κυρίως για χρήστες και ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πρωτεΐνες λάτεξ (αλλεργία τύπου I) και στους επιταχυντές (αλλεργία τύπου IV). Σύνθεση: υλικό: συνθετικό Συνθετικό πολυβινυλοχλωρίδιο με αποσκληρυντικό παράγοντα και εσωτερικό επίχρισμα από πολυμερές Απαιτήσεις Προϊόντος: μέγεθος XS S M L XL μήκος: mm πλάτος: (ελ.) mm μανσέτα: 0,09 mm παλάμη: 0,11 mm άκρο δακτύλου 0,10mm ± 5 85 ± 5 95 ± ± ± 5 αντοχή στο σχίσιμο/δύναμη θραύσης: 3,6 N απαίτηση προτύπου EN Γάντι Χειρουργικό Λάτεξ Αποστειρωμένα με πούδρα

14 Γάντια από ιδιαίτερα λεπτό λάτεξ από φυσικό καουτσούκ. Προσφέρουν εξαιρετική αίσθηση αφής. Είναι αποστειρωμένα με τη μέθοδο ακτινοβολίας Γάμα (Gamma). Διαθέτουν υψηλή ελαστικότητα και είναι ιδιαιτέρως ανθεκτικά. Ο ανατομικός τους σχεδιασμός να εξασφαλίζει μία άνετη εφαρμογή, με ανάγλυφη επιφάνεια ακροδακτύλων ώστε να επιτυγχάνεται εξαιρετική αίσθηση αφής και σύλληψη Με υψηλή ελαστικότητα και αντοχή στο σχίσιμο. Άριστης εφαρμογής και ανατομικός σχεδιασμός για ξεκούραστη εργασία Τα γάντια φέρουν σήμανση CΕ σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕEC και οδηγία 89/686/ΕEC και έχουν ταξινομηθεί ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κλάσης ΙΙα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ΙΙΙ για μέσα ατομικής προστασίας και έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση συμμόρφωσης η οποία κατέδειξε ότι τα προϊόντα ικανοποιούν όλες τις απαιτήσεις των ως άνω οδηγιών. Πληρούνται όλες οι απαιτήσεις του προτύπου ΕΝ 455, μέρος 1-3 για τα ιατρικά γάντια μιας χρήσης, καθώς και τα πρότυπα EN388 για την προστασία από μηχανικά ρίσκα, EN374 για την προστασία από χημικά και μικροοργανισμούς και ASTM F1671 για την προστασία από διείσδυση ιών. Χρήση: Για κάθε τύπο χειρουργικής επέμβασης. Σύνθεση: υλικό: τροποποιημένο φυσικό καουτσούκ (λάτεξ) πούδρα: βιοαπορροφήσιμο άμυλο αραβοσίτου επιταχυντές: τύπος καρβαμιδικών χωρίς θειουράμες και μερκαπτοβενζοθιαζόλες αντιοξειδωτικοί παράγοντες: φαινολικά παράγωγα

15 υδατοδιαλυτές πρωτεΐνες: σύμφωνα με το πρότυπο EN 455< 80 μg/g Απαιτήσεις Προϊόντος: Μέγεθος 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 μήκος: mm (ελάχ.) πλάτος: mm ± 4 77 ± 5 83 ± 5 89 ± 5 95 ± ± ± ± 6 πάχος μανσέτας: 0,18 mm πάχος παλάμη: 0,20 mm πάχος άκρο δακτύλου 0,21mm αντοχή στο σχίσιμο/δύναμη θραύσης: 14 N απαίτηση προτύπου EN AQL 0,65 Γάντι Χειρουργικό Λάτεξ Αποστειρωμένο χωρίς πούδρα Εξεταστικά γάντια χωρίς πούδρα, μιας χρήσης. Κατασκευασμένα από λεπτό και εξαιρετικά μαλακό λάτεξ. Με λεία επιφάνεια και μέση ικανότητα σύλληψης για καλή αίσθηση αφής. Με υψηλή ελαστικότητα και αντοχή στο σχίσιμο. Άριστης εφαρμογής και ανατομικός σχεδιασμός για ξεκούραστη εργασία. Γάντια χωρίς πούδρα από ιδιαίτερα λεπτό λάτεξ από φυσικό καουτσούκ. Προσφέρουν εξαιρετική αίσθηση αφής. Είναι αποστειρωμένα με τη μέθοδο ακτινοβολίας Γάμα (Gamma). Διαθέτουν υψηλή ελαστικότητα και είναι ιδιαιτέρως ανθεκτικά. Ο ανατομικός τους σχεδιασμός εξασφαλίζει μία άνετη εφαρμογή.

16 Αποστείρωση με ακτίνες γάμμα κατά DIN EN ISO EN 556, ελάχ. 25 kgy. Τα γάντια φέρουν σήμανση CΕ σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕEC και οδηγία 89/686/ΕEC και έχουν ταξινομηθεί ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κλάσης ΙΙα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ΙΙΙ για μέσα ατομικής προστασίας και έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση συμμόρφωσης η οποία κατέδειξε ότι τα προϊόντα ικανοποιούν όλες τις απαιτήσεις των ως άνω οδηγιών. Πληρούνται όλες οι απαιτήσεις του προτύπου ΕΝ 455, μέρος 1-3 για τα ιατρικά γάντια μιας χρήσης, καθώς και τα πρότυπα EN388 για την προστασία από μηχανικά ρίσκα, EN374 για την προστασία από χημικά και μικροοργανισμούς και ASTM F1671 για την προστασία από διείσδυση ιών. Χρήση: Για κάθε τύπο χειρουργικής επέμβασης. Σύνθεση: υλικό: τροποποιημένο φυσικό καουτσούκ (λάτεξ) πολυμερές επίχρισμα με εσωτερικό επιταχυντές: τύπος καρβαμιδικών χωρίς θειουράμες και μερκαπτοβενζοθιαζόλες αντιοξειδωτικοί παράγοντες: φαινολικά παράγωγα υδατοδιαλυτές πρωτεΐνες: σύμφωνα με το πρότυπο EN 455< 30 μg/g Απαιτήσεις Προϊόντος: Μέγεθος 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 μήκος: mm (ελάχ.) πλάτος: mm ± 4 77 ± 5 83 ± 5 89 ± 5 95 ± ± ± ± 6 πάχος μανσέτας: 0,18 mm

17 πάχος παλάμη: 0,20 mm πάχος άκρο δακτύλου 0,22mm αντοχή στο σχίσιμο/δύναμη θραύσης: 16 N απαίτηση προτύπου EN AQL 0,65