ΠΓΝΛάρισας 41110, περιοχή Μεζούρλο, Λάρισα Tel: Fax:

Transcript

1 Π Α ΝΕΠΙΣΤΗΜΙ Ο ΘΕΣΣΑΛ ΙΑΣ ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ Τ ΜΗ ΜΑ ΙΑΤ ΡΙ ΚΗ Σ Ο Φ Θ ΑΛΜΟΛ ΟΓ ΙΚ Η ΚΛ ΙΝ ΙΚ Η Δ ι ευθυ ν τής : A ν. Καθ η γ ήτρια Ε.Τσιρώνη - Μ αλί ζου ΠΓΝΛάρισας 41110, περιοχή Μεζούρλο, Λάρισα e_tsironi@hotmail.com, Tel: Fax: Λάρισα Προς το Γραφείο Προμηθειών του ΠΓΝ Λάρισας Θέμα: Τεχνικές προδιαγραφές για εξοπλισμό στην Παν/κή Οφθαλμολογική Κλινική μέσω του ΠΔΕ» Σε απάντηση των: υπ αριθμ. πρωτ. 5768/ και 10292/ εγγράφων με θέμα «γνωστοποίηση απόφασης Διοικητή» και «ολοκλήρωση έργου σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών» σας αποστέλλουμε τις σχετικές τεχνικές προδιαγραφές που είναι οι ακόλουθες: ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ ΒΙΟΜΕΤΡΙΑΣ ΤΟΥ ΟΦΘΑΛΜΟΥ 1. Η συσκευή θα πρέπει να είναι καινούρια, αμεταχείριστη, σύγχρονης τεχνολογίας, ανθεκτικής κατασκευής κατάλληλη για χρήση σε όλους τους χώρους του Νοσοκομείου, και να περιλαμβάνει όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα για τη ορθή λειτουργία της. 2. Θα πρέπει να πληρεί τα διεθνή στάνταρτ ασφαλείας IEC και να διαθέτει CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42 της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να διατίθεται από αποκλειστικό αντιπρόσωπο που έχει EN ISO 9001/00 & ISO 13485/03 (διακίνηση και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων),που πληροί την Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/04 και είναι ενταγμένος σε πρόγραμμα

2 εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.ΗΕ. ΒΑΣΗ ΤΟΥ π.δ.117/2004 και αυτό να αποδεικνύεται (με ποινή αποκλεισμού) με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που θα πρέπει να συνοδεύουν την προσφορά. 3. Όλα τα πιστοποιητικά και οι βεβαιώσεις που θα συνοδεύουν την Προσφορά, θα πρέπει να είναι μεταφρασμένα στην Ελληνική γλώσσα. 4. Η συσκευή να είναι ψηφιακής οπτικής βιομετρίας και να βασίζεται απαραίτητα στην αρχή λειτουργίας SWEPT source, ώστε να εξασφαλίζει την μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια των μετρήσεων 5. Η συσκευή να μην απαιτεί την επαφή με το μάτι του ασθενούς για την εξαγωγή των μετρήσεων βιομετρίας, ώστε να μην είναι απαραίτητη η χρήση τοπικής αναισθησίας και να αποφεύγονται και πιθανές μολύνσεις. 6. Η συσκευή να διαθέτει ειδικό σύστημα βοήθειας για την σωστή εστίαση που κάνει την λήψη σχεδόν ανεξάρτητη από την ικανότητα του χειριστή, ώστε να γίνεται εύκολα και ασφαλής η λήψη των μετρήσεων από τον ιατρό 7. Η συσκευή να διαθέτει επακριβώς τα κάτωθι: να δύναται να μετράει τουλάχιστον το αξονικό μήκος του οφθαλμού από mm και σε κλίμακα των 0.01 mm, την καμπυλότητα του κερατοειδούς από 5-11mm σε κλίμακα 0.01 mm και το βάθος προσθίου θαλάμου από mm σε κλίμακα 0.01 mm. Η συσκευή να διαθέτει σύστημα υπολογισμού της διαθλαστικής δύναμης του ενδοφθάλμιου φακού μετά από επέμβαση διαθλαστικής χειρουργικής White-to-White από 8-16mm σε κλίμακα 0.1 mm 8. Η συσκευή να υπολογίζει το πάχος του φακού του ασθενούς τουλάχιστον από 1 10 mm σε φακικό μάτι και από mm σε ψευδοφακικό μάτι σε κλίμακα των 0.01 mm 9. Η συσκευή να δύναται να μετρά το κεντρικό πάχος του κερατοειδούς τουλάχιστον από mm και σε κλίμακα του 1 μm 10. Η συσκευή να υπολογίζει την διοπτρική δύναμη του ενδοφακού τουλάχιστον με την βοήθεια των κάτωθι διεθνώς αναγνωρισμένων εξισώσεων (IOL calculation formulas) : SRK/T, Holladay 2, Hoffer Q, Haigis, Haigis L για ασθενείς με προηγούμενη διαθλαστική επέμβαση, Haigis-Τ για τορικούς ενδοφακούς, Multi formula 11. Να διαθέτει ειδικό interface για την εξαγωγή των δεδομένων των μετρήσεων σε ειδικό πρόγραμμα καταγραφής ιατρικών δεδομένων Electronic Medical Record (EMR) ή σε ειδικό πρόγραμμα διαχείρισης ασθενών Patient Μanagement System (PMS) 12. Να διαθέτει διεθνώς πιστοποιημένη βάση τουλάχιστον 300 ενδοφακών όλων των αναγνωρισμένων κατασκευαστών 13. Να έχει δυνατότητα εγκατάστασης των εξισώσεων υπολογισμού ενδοφακών Barrett Suite 14. Να διαθέτει δυνατότητα σύνδεσης σε δίκτυο μέσω Ethernet 15. Το σύστημα να διαθέτει έγχρωμη οθόνη αφής (touch screen), για μέγιστη ευκολία χρήσης 16. Η εστίαση να μπορεί να εμφανίζει και το σημείο μέτρησης στο βυθό του οφθαλμού για μεγαλύτερη ακρίβεια και ασφάλεια δεδομένων

3 17. Η συσκευή να δύναται να εμφανίζει ασυνήθιστες γεωμετρίες του οφθαλμού κατά τον άξονά του 18. Να διαθέτει απαραίτητα εφαρμογή τηλεκεντρικής κερατομέτρησης, για την σταθερή κι επαναλαμβανόμενη μέτρηση με βάση ένα κεντρικό σταθερό σημείο αναφοράς 19. Η συσκευή να συνοδεύεται από ηλεκτρικό τραπέζι και εκτυπωτή 20. Να παρέχεται εγγύηση καλής λειτουργίας δυο (2) ετών και επάρκεια ανταλλακτικών για 10 έτη τουλάχιστον. 21. Στην προσφορά να υπάρχει φύλλο συμμόρφωσης προς όλες τις προδιαγραφές που ζητούνται και να τεκμηριώνονται με σαφείς παραπομπές μέσω του κύριου prospect της κατασκευάστριας εταιρείας που πρέπει να περιλαμβάνεται στην προσφορά, με ποινή αποκλεισμού. 22. Να συνοδεύεται από επίσημο εγχειρίδιο χρήσης του κατασκευαστικού οίκου στην Ελληνική γλώσσα (USER MANUAL) και επίσημο εγχειρίδιο συντήρησης του κατασκευαστικού οίκου (SERVICE MANUAL) στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ LASER ΜΗΚΟΥΣ ΚΥΜΑΤΟΣ 577NM ΓΙΑ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΝΑ ΔΥΝΑΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΘΕΙ ΣΕ ΣΧΙΣΜΟΕΙΔΗ ΛΥΧΝΙΑ Η συσκευή θα πρέπει να χαρακτηρίζεται από τα κάτωθι: 1. Η συσκευή θα πρέπει να είναι καινούρια, αμεταχείριστη, σύγχρονης τεχνολογίας, ανθεκτικής κατασκευής κατάλληλη για χρήση σε όλους τους χώρους του Νοσοκομείου, και να περιλαμβάνει όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα για τη ορθή λειτουργία της. 2. Θα πρέπει να πληρεί τα διεθνή στάνταρτ ασφαλείας IEC και να διαθέτει CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42 της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να διατίθεται από αποκλειστικό αντιπρόσωπο που έχει EN ISO 9001/00 & ISO 13485/03 (διακίνηση και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων),που πληροί την Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/04 και είναι ενταγμένος σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.ΗΕ. ΒΑΣΗ ΤΟΥ π.δ.117/2004 και αυτό να αποδεικνύεται (με ποινή αποκλεισμού) με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που θα πρέπει να συνοδεύουν την προσφορά. 3. Όλα τα πιστοποιητικά και οι βεβαιώσεις που θα συνοδεύουν την Προσφορά, θα πρέπει να είναι μεταφρασμένα στην Ελληνική γλώσσα.

4 4. Να διαθέτει πηγή laser Solid State 5. Το μήκος κύματος της θεραπευτικής δέσμης του laser να είναι 577nm (κίτρινο laser) 6. Η ισχύς στον ιστό να είναι έως 2 Watt 7. Να υπάρχει δυνατότητα ρύθμισης της διάρκειας παλμού από 0,01 sec έως συνεχή παλμό 8. Να υπάρχει η δυνατότητα επιλογής τρόπου λειτουργίας μεμονωμένου παλμού, επαναλαμβανόμενου παλμού, συνεχούς παλμού και Painting 9. Να διαθέτει τις εξής δυνατότητες ρύθμισης της διάρκειας μεταξύ παλμών: 0.1, 0,15, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 1sec. Λειτουργία εφαρμογής laser με Subliminal mode με ρυθμιζόμενο duty cycle από 5% έως 25% 10. Να διαθέτει ειδική κεφαλή φωτοπηξίας εύκολης προσαρμογής και αφαίρεσης. 11. Η κεφαλή φωτοπηξίας να διαθέτει φίλτρο προστασίας του ιατρού από την ακτινοβολία του laser και να είναι διάφανο για να επιτρέπει την ανεμπόδιστη παρατήρηση του αμφιβληστροειδή 12. Η κεφαλή φωτοπηξίας να επιτρέπει το συμβατικό τρόπο εξέτασης μέσω της σχισμοειδούς λυχνίας με την αναδίπλωση / μετατόπιση αυτής στο πλάι 13. Να διαθέτει Ισοεστιακό μέγεθος κηλίδας laser 50μm 14. Να διαθέτει τη δυνατότητα μεγέθυνσης της ισοεστιακής κηλίδας laser από 50μm έως 500μm 15. Ενσωματωμένο συμπαγές σύστημα μικρό-μετατόπισης της δέσμης του laser (micromanipulator) 16. Η κεφαλή φωτοπηξίας που είναι συμβατή με σχισμοειδείς λυχνίες τύπου Haag Streit και αντίγραφα αυτών που θα διαθέτουν βάση κρεμαστού τονομέτρου και τύπου Zeiss με ανάλογες ιδιότητες και αντίγραφα αυτών 17. Να διαθέτει έγχρωμη οθόνη αφής, η οποία να είναι η μεγαλύτερη δυνατή και τουλάχιστον 11.5cm x 8.5cm, να επιτρέπει το χειρισμό και την απεικόνιση των ρυθμίσεων του laser και η ίδια να είναι αποσπώμενη για απομακρυσμένο χειρισμό του laser 18. Να διαθέτει τη δυνατότητα σύνδεσης με συμβατά έμμεσα οφθαλμοσκόπια για την εφαρμογή θεραπείας μέσω αυτών, Laser Endoprobes 20G, 23G, 25G ίσια, 20G κυρτά, 23G και 25G ευλύγιστα, 23G και 25G κατευθυνόμενα και χειρουργικά μικροσκόπια τύπου ZEISS και LEICA. 19. Να διαθέτει κόκκινη δέσμη στόχευσης μήκους κύματος 635nm 650nm 20. Να διαθέτει μικρές διαστάσεις οι οποίες να μην υπερβαίνουν τα 150mm x 310mm x 330mm 21. Το βάρος της συσκευής να μην υπερβαίνει τα 10 kg διότι πρόκειται να προσαρμοσθεί πάνω σε σχισμοειδή λυχνία 22. Να διαθέτει τη δυνατότητα λειτουργίας μέσω της παροχής του δικτύου έως 240 VAC, 50/60Hz 23. Το σύστημα ψύξης να λειτουργεί χωρίς ανεμιστήρα για την αποφυγή πιθανότητας συσσώρευσης της σκόνης εντός της συσκευής, της μείωσης κινούμενων μερών και της μείωσης του θορύβου, όπως για παράδειγμα με θερμοηλεκτρική αντλία θερμότητας τύπου Peltier 24. Να διαθέτει τη δυνατότητα αποθήκευσης των ρυθμίσεων για διαφορετικούς χειριστές (έως 5)

5 25. Να διαθέτει ποδοδιακόπτη με δυνατότητα προγραμματισμού τριών λειτουργιών: Βασικής, Βασικής επιπρόσθετων λειτουργιών και Προηγμένης 26. Να διαθέτει ποδοδιακόπτη με τουλάχιστον τέσσερα ποδόπληκτρα για την εκτέλεση των ρυθμίσεων των θεραπειών από τον οποίο ελέγχεται η ενέργεια της δέσμης, η διάρκεια του παλμού, η διάρκεια μεταξύ των παλμών και του τρόπου λειτουργίας (μονού παλμού, συνεχόμενου παλμού ή επαναλαμβανόμενου παλμού) 27. Να διαθέτει ποδοδιακόπτη με ενσωματωμένη ένδειξη με φωτισμό για εύκολο εντοπισμό ετοιμότητας σε συνθήκες χαμηλού φωτισμού. 28. Να παρέχεται εγγύηση καλής λειτουργίας δυο (2) ετών και επάρκεια ανταλλακτικών για 10 έτη τουλάχιστον. 29. Στην προσφορά να υπάρχει φύλλο συμμόρφωσης προς όλες τις προδιαγραφές που ζητούνται και να τεκμηριώνονται με σαφείς παραπομπές μέσω του κύριου prospect της κατασκευάστριας εταιρείας που πρέπει να περιλαμβάνεται στην προσφορά, με ποινή αποκλεισμού. 30. Να συνοδεύεται από επίσημο εγχειρίδιο χρήσης του κατασκευαστικού οίκου στην Ελληνική γλώσσα (USER MANUAL) και επίσημο εγχειρίδιο συντήρησης του κατασκευαστικού οίκου (SERVICE MANUAL) στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα 31. Να πραγματοποιηθεί επίσκεψη τεχνικού και να υπάρξει γραπτή επιβεβαίωση συμβατότητας με τον ήδη υπάρχοντα εξοπλισμό χρησιμοποιείται. που ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ OCT, OCT- ΑΓΓΕΙΟΓΡΑΦΙΑΣ ΚΑΙ OCT-ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΤΩΝ ΠΡΟΣΘΙΩΝ ΜΟΡΙΩΝ ΤΟΥ ΟΦΘΑΛΜΟΥ 1. Η συσκευή θα πρέπει να είναι καινούρια, αμεταχείριστη, σύγχρονης τεχνολογίας, ανθεκτικής κατασκευής κατάλληλη για χρήση σε όλους τους χώρους του Νοσοκομείου, και να περιλαμβάνει όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα για τη ορθή λειτουργία της. 2. Θα πρέπει να πληροί τα διεθνή στάνταρτ ασφαλείας IEC και να διαθέτει CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42 της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να διατίθεται από αποκλειστικό αντιπρόσωπο που έχει EN ISO 9001/00 & ISO 13485/03 (διακίνηση και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων),που

6 πληροί την Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/04 και είναι ενταγμένος σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.ΗΕ. ΒΑΣΗ ΤΟΥ π.δ.117/2004 και αυτό να αποδεικνύεται (με ποινή αποκλεισμού) με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που θα πρέπει να συνοδεύουν την προσφορά. 3. Όλα τα πιστοποιητικά και οι βεβαιώσεις που θα συνοδεύουν την Προσφορά, θα πρέπει να είναι μεταφρασμένα στην Ελληνική γλώσσα. 4. H αρχή λειτουργίας της συσκευής να βασίζεται στην τεχνολογία Spectral Domain και στον αλγόριθμο υπολογισμού SSADA 5. Όλο το σύστημα να συνοδεύεται από εξωτερικό ηλεκτρονικό υπολογιστή τελευταίας γενιάς και εκτυπωτή laser. Η σύνδεση με εξωτερικό Η/Υ ζητείται ώστε το μηχάνημα να μπορεί μελλοντικά να αναβαθμίζεται στη σύγχρονη τεχνολογία των υπολογιστών. Επιπλέον όλο το σύστημα να στηρίζεται σε τραπέζι ηλεκτρικής ανύψωσης 6. Το μηχάνημα να διαθέτει ταχύτητα σάρωσης τουλάχιστον A scans/δευτερόλεπτο με οπτική ανάλυση στον ιστό 5 microns και ψηφιακή ανάλυση (digital resolution) 3 micron 7. Να διαθέτει βάθος σάρωσης μεγαλύτερο από 2.5 mm για την απεικόνιση και μέτρηση των στοιβάδων του χοριοειδούς 8. Να διαθέτει εύρος σάρωσης στον αμφιβληστροειδή, 12Χ9 mm, ώστε να απεικονίζεται η περιοχής της ωχράς κηλίδας και του οπτικού νεύρου σε μία εικόνα 9. Το μηχάνημα να μπορεί να απεικονίσει χοριοειδικά αγγεία σε υψηλή ανάλυση εικόνας 10. Το μηχάνημα να διαθέτει και τρισδιάστατη 3D Enface ανάλυση, όλων των στιβάδων του αμφιβληστροειδούς. 11. Ως κλασσικό OCT, για τον βυθό να διαθέτει λογισμικό μέτρησης του πάχους του αμφιβληστροειδούς, της ανύψωσης των RPE, του πάχους της εσωτερικής και εξωτερικής στιβάδας του αμφιβληστροειδούς και λογισμικό τρισδιάστατης enface απεικόνισης της ωχράς κηλίδας. 12. Το μηχάνημα, τόσο στο πρόγραμμα σάρωσης του βυθού, όσο και στο πρόγραμμα σάρωσης του οπτικού νεύρου, να παρέχει στατιστική ανάλυση που να βασίζεται σε Normative Data Base. Nα αναφερθεί ο αριθμός της βάσης δεδομένων προς αξιολόγηση 13. Για την εξέταση του γλαυκώματος το λογισμικό να διαθέτει ανάλυση RNFL, καθώς επίσης και μελέτη της ποσότητας των γαγγλιακών κυττάρων (GCC) και σύγκριση αυτών με τις φυσιολογικές τιμές. Επίσης να μετρά και τον δείκτη FLV (Focal Loss Volume). 14. Για όλων των ειδών τις εξετάσεις, να διαθέτει σύστημα ενεργού ιχνηλάτη παρακολούθησης του αμφιβληστροειδή, υψηλής ταχύτητας, ο οποίος θα εξαλείφει της ακούσιες κινήσεις του οφθαλμού και θα προσφέρει πλήρη επαναληψιμότητα σάρωσης του ίδιου ακριβώς σημείου. Να περιγραφεί η τεχνική προς αξιολόγηση 15. Οι γραμμές σάρωσης για την λήψη των εικόνων οπτικής τομογραφίας συνοχής να είναι μεταβλητές κατά μήκος και εύρος και να μπορούν να περιστρέφονται κατά οποιαδήποτε γωνία επιθυμεί ο χειριστής 16. Να έχει τη δυνατότητα παρακολούθησης του ασθενούς και σύγκρισης με εξετάσεις προηγούμενων ημερομηνιών

7 17. Το μηχάνημα να διαθέτει ταυτόχρονα και τη λειτουργία της OCT Aγγειογραφίας, δηλαδή την απεικόνιση της ροής αίματος των αγγείων του αμφιβληστροειδούς σε όλες τις στοιβάδες του, με μη επεμβατικό για τον εξεταζόμενο τρόπο 18. Να περιγραφεί η τεχνική της απεικόνισης της ροής αίματος στα αγγεία. Το λογισμικό να διαθέτει διαδικασία διόρθωσης των σακκαδικών κινήσεων του οφθαλμού 19. Το πρόγραμμα της OCT Αγγειογραφίας να μπορεί να εξετάζει τα εξής εύρη περιοχών: 20. -Στην περιοχή της ωχράς κηλίδας 3Χ3, 6Χ6 και 8Χ8 mm 21. -Στην περιοχή του Οπτικού Νεύρου 3Χ3, 4,5Χ4,5 mm και 6Χ6 mm 22. Θα εκτιμηθεί εάν για την περιοχή 6Χ6 mm πραγματοποιεί μεγαλύτερο αριθμό B scans από ότι στην περιοχή 3Χ3 mm, ώστε η ανάλυση της εικόνας να είναι πολύ μεγαλύτερη και να απεικονίζεται με σαφήνεια η ροή αίματος σε όλο το μήκος του αμφιβληστροειδούς 23. Να υπάρχει επίσης η δυνατότητα αυτόματου montage των εικόνων OCT Aγγειογραφίας Ωχράς κηλίδος και Οπτικού Νεύρου 24. Να δύναται το λογισμικό της OCT Αγγειογραφίας, να μετρά την περιοχή με ροή αίματος ή την περιοχή με ισχαιμία. Επιπλέον, θα εκτιμηθεί αν το λογισμικό του μηχανήματος μπορεί να μετρά την πυκνότητα ροής αίματος σε ποσοστιαίες μονάδες στην επιφάνεια του αμφιβληστροειδούς. Να υπάρχει η δυνατότητα σύγκρισης των τιμών αυτών 25. Θα εκτιμηθεί εάν το λογισμικό της OCT Αγγειογραφίας, διαθέτει την λειτουργία της αυτόματης απεικόνισης όλων των στιβάδων του αμφιβληστροειδούς από την επιφάνεια του μέχρι και τον χοριοειδή υπό τη μορφή video. Eπίσης, θα εκτιμηθεί εάν υπάρχει χρωματικός διαχωρισμός της κάθε στιβάδας 26. Για την απεικόνιση των στιβάδων του μελάγχρουν επιθηλίου έως και τον χοριοειδή, το λογισμικό να διαθέτει τη λειτουργία της αφαίρεσης των αντανακλάσεων που μπορεί να προέρχονται από την επιφάνεια του αμφιβληστροειδούς. Να περιγραφεί η τεχνική 27. Όσον αφορά την λειτουργία της OCT Αγγειογραφίας, να υπάρχει διεθνής βιβλιογραφία και έγκυρα δημοσιευμένα άρθρα, που θα αναφέρονται στο προσφερόμενο μηχάνημα. Να κατατεθούν σχετικές πληροφορίες 28. To μηχάνημα να είναι και OCT προσθίου ημιμορίου με ευρεία εικόνα λήψης. Να παράγει χάρτη παχυμετρίας κερατοειδούς σε μήκος 9 mm. Θα εκτιμηθεί, εάν παράγει και χάρτη πάχους του επιθηλίου, χρήσιμη λειτουργία για τις διαθλαστικές επεμβάσεις 29. Nα περιγραφούν επιπλέον δυνατότητες και μετρήσεις του OCT προσθίου 30. Να παρέχεται εγγύηση καλής λειτουργίας δυο (2) ετών και επάρκεια ανταλλακτικών για 10 έτη τουλάχιστον. 31. Στην προσφορά να υπάρχει φύλλο συμμόρφωσης προς όλες τις προδιαγραφές που ζητούνται και να τεκμηριώνονται με σαφείς παραπομπές μέσω του κύριου prospect της κατασκευάστριας εταιρείας που πρέπει να περιλαμβάνεται στην προσφορά, με ποινή αποκλεισμού. 32. Να συνοδεύεται από επίσημο εγχειρίδιο χρήσης του κατασκευαστικού οίκου στην Ελληνική γλώσσα (USER MANUAL) και επίσημο εγχειρίδιο

8 συντήρησης του κατασκευαστικού οίκου (SERVICE MANUAL) στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΜΜΕΣΟΥ ΔΙΟΦΘΑΛΜΟΥ ΟΦΘΑΛΜΟΣΚΟΠΙΟΥ ΜΕ ΣΥΜΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ Το μηχάνημα να χαρακτηρίζεται από τα κάτωθι: 1. Η συσκευή θα πρέπει να είναι καινούρια, αμεταχείριστη, σύγχρονης τεχνολογίας, ανθεκτικής κατασκευής κατάλληλη για χρήση σε όλους τους χώρους του Νοσοκομείου, και να περιλαμβάνει όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα για τη ορθή λειτουργία της. 2. Θα πρέπει να πληρεί τα διεθνή στάνταρτ ασφαλείας IEC και να διαθέτει CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42 της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να διατίθεται από αποκλειστικό αντιπρόσωπο που έχει EN ISO 9001/00 & ISO 13485/03 (διακίνηση και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων),που πληροί την Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/04 και είναι ενταγμένος σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.ΗΕ. ΒΑΣΗ ΤΟΥ π.δ.117/2004 και αυτό να αποδεικνύεται (με ποινή αποκλεισμού) με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που θα πρέπει να συνοδεύουν την προσφορά. 3. Όλα τα πιστοποιητικά και οι βεβαιώσεις που θα συνοδεύουν την Προσφορά, θα πρέπει να είναι μεταφρασμένα στην Ελληνική γλώσσα. 4. Να διαθέτει σύστημα θέασης με συγχρονισμένη ρύθμιση σύγκλισης και παράλλαξης για υψηλής ποιότητας εικόνες στερεοσκοπικού βυθού σε οποιοδήποτε μέγεθος κόρης ματιού 5. Να διαθέτει τη δυνατότητα μέτρησης από μικρή κόρη έως και 1,0mm 6. Να διαθέτει τρία (3) μεγέθη spot μικρό, μεσαίο και μεγάλο 7. Να διαθέτει τρία (3) φίλτρα ανέρυθρο, μπλε κοβαλτίου και κίτρινο 8. Να διαθέτει ξέχωρη κάθετη ρύθμιση της ακτίνας φωτισμού +/-4ο 9. Ο ροοστάτης να μπορεί εύκολα να τοποθετηθεί δεξιά ή αριστερά της κεφαλής 10. Το εύρος της διακορικής απόστασης από 46 έως 74mm 11. Να υπάρχει δυνατότητα κλειδώματος διαφράγματος και ρυθμίσεις φίλτρων 12. Να διαθέτει φωτισμό LED με διάρκεια ζωής της λάμπας τουλάχιστον ώρες 13. Να είναι φορητό και να συνοδεύεται από μπαταρία με χρόνο λειτουργίας οκτώ ώρες και φόρτισης 2 ώρες, η οποία να τοποθετείται πάνω στον κεφαλεπίδεσμο και να φέρει ένδειξη επιπέδου φόρτισης

9 14. Να συνοδεύεται από συμπαρατήρηση 15. Να συνοδεύεται από διαγνωστικό φακό 20D 16. Να παρέχεται εγγύηση καλής λειτουργίας δυο (2) ετών και επάρκεια ανταλλακτικών για 10 έτη τουλάχιστον. 17. Στην προσφορά να υπάρχει φύλλο συμμόρφωσης προς όλες τις προδιαγραφές που ζητούνται και να τεκμηριώνονται με σαφείς παραπομπές μέσω του κύριου prospect της κατασκευάστριας εταιρείας που πρέπει να περιλαμβάνεται στην προσφορά, με ποινή αποκλεισμού. 18. Να συνοδεύεται από επίσημο εγχειρίδιο χρήσης του κατασκευαστικού οίκου στην Ελληνική γλώσσα (USER MANUAL) και επίσημο εγχειρίδιο συντήρησης του κατασκευαστικού οίκου (SERVICE MANUAL) στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΟΥ ΔΙΑΘΛΑΣΙΜΕΤΡΟΥ- ΚΕΡΑΤΟΜΕΤΡΟΥ Το μηχάνημα να χαρακτηρίζεται από τα κάτωθι: 1. Η συσκευή θα πρέπει να είναι καινούρια, αμεταχείριστη, σύγχρονης τεχνολογίας, ανθεκτικής κατασκευής κατάλληλη για χρήση σε όλους τους χώρους του Νοσοκομείου, και να περιλαμβάνει όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα για τη ορθή λειτουργία της. 2. Θα πρέπει να πληρεί τα διεθνή στάνταρτ ασφαλείας IEC και να διαθέτει CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42 της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να διατίθεται από αποκλειστικό αντιπρόσωπο που έχει EN ISO 9001/00 & ISO 13485/03 (διακίνηση και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων),που πληρεί την Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/04 και είναι ενταγμένος σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.ΗΕ. ΒΑΣΗ ΤΟΥ π.δ.117/2004 και αυτό να αποδεικνύεται (με ποινή αποκλεισμού) με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που θα πρέπει να συνοδεύουν την προσφορά. 3. Όλα τα πιστοποιητικά και οι βεβαιώσεις που θα συνοδεύουν την Προσφορά, θα πρέπει να είναι μεταφρασμένα στην Ελληνική γλώσσα 4. Να δύναται να πραγματοποιεί μέτρηση της διαθλαστικής κατάστασης του εξεταζόμενου οφθαλμού (διαθλασίμετρο) και κερατομετρικές μετρήσεις της πρόσθιας επιφάνειας του οφθαλμού (κερατόμετρο) 5. Όσον αφορά το διαθλασίμετρο, θα πρέπει: 6. Να έχει ελάχιστο εύρος μετρήσεων:

10 7. Σφαίρωμα από -30,00D έως D 8. Κύλινδρος 0 έως +12D με άξονα 1ο έως 180ο 9. Όσον αφορά τα χαρακτηριστικά του Κερατόμετρου θα πρέπει: 10. Να έχει ελάχιστο εύρος μετρήσεων: 11. Δύναμη από 26D έως 66D 12. Κύλινδρος 0 έως + 12D με άξονα 1 ο έως 180 ο 13. Η ελάχιστη διάμετρος κόρης από την οποία να μπορούν να πραγματοποιηθούν μετρήσεις να είναι 2mm 14. Να διαθέτει σύστημα προσήλωσης του οφθαλμού του εξεταζόμενου 15. Να διαθέτει αυτόματο σύστημα ακριβούς εστίασης του μηχανήματος και αυτόματη βολή 16. Να διαθέτει σύστημα χαλάρωσης της προσαρμογής του οφθαλμού του εξεταζόμενου 17. Να διαθέτει πρόγραμμα μέτρησης για ασθενείς με ενδοφακούς 18. Να διαθέτει υποσιάγωνο για τη στήριξη της κεφαλής του ασθενή μεταβαλλόμενο και ηλεκτρικά 19. Να έχει δυνατότητα μέτρησης της διακορικής απόστασης των οφθαλμών 20. Να είναι ταχύ και ακριβές στις μετρήσεις του 21. Να διαθέτει ενσωματωμένο θερμογραφικό εκτυπωτή για την εκτύπωση των αποτελεσμάτων των μετρήσεων 22. Να διαθέτει έγχρωμη οθόνη LCD ή LED για την εστίαση και την προβολή των αποτελεσμάτων των μετρήσεων 23. Να διαθέτει δίοδο υπερ-φθορισμού (SLD) για την παροχή υψηλής ευκρίνειας 24. Να διαθέτει μέθοδο απεικόνισης ζώνης μεγάλης κόρης η οποία επιτρέπει την μέτρηση διάθλασης ευρείας περιοχής έως και διαμέτρου 6mm και να μπορεί να δείξει την διαφορά μεταξύ της διάθλασης ευρείας περιοχής και της περιοχής κεντρικής διάθλασης έως διαμέτρου 3,5mm. 25. Να διαθέτει έξοδο RS-232C, LAN, USB 26. Να συνοδεύεται από τραπέζι στήριξης ηλεκτρικό 27. Να παρέχεται εγγύηση καλής λειτουργίας δυο (2) ετών και επάρκεια ανταλλακτικών για 10 έτη τουλάχιστον. 28. Στην προσφορά να υπάρχει φύλλο συμμόρφωσης προς όλες τις προδιαγραφές που ζητούνται και να τεκμηριώνονται με σαφείς παραπομπές μέσω του κύριου prospect της κατασκευάστριας εταιρείας που πρέπει να περιλαμβάνεται στην προσφορά, με ποινή αποκλεισμού. 29. Να συνοδεύεται από επίσημο εγχειρίδιο χρήσης του κατασκευαστικού οίκου στην Ελληνική γλώσσα (USER MANUAL) και επίσημο εγχειρίδιο συντήρησης του κατασκευαστικού οίκου (SERVICE MANUAL) στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα

11 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ LASER ΜΗΚΟΥΣ ΚΥΜΑΤΟΣ 810 nm ΓΙΑ ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΕΥΟΜΕΝΟ ΑΠΟ ΣΥΜΒΑΤΟ ΕΜΜΕΣΟ ΟΦΘΑΛΜΟΣΚΟΠΙΟ Η συσκευή να χαρακτηρίζεται από τα κάτωθι: 1. Η συσκευή θα πρέπει να είναι καινούρια, αμεταχείριστη, σύγχρονης τεχνολογίας, ανθεκτικής κατασκευής κατάλληλη για χρήση σε όλους τους χώρους του Νοσοκομείου, και να περιλαμβάνει όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα για τη ορθή λειτουργία της. 2. Θα πρέπει να πληρεί τα διεθνή στάνταρτ ασφαλείας IEC και να διαθέτει CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42 της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να διατίθεται από αποκλειστικό αντιπρόσωπο που έχει EN ISO 9001/00 & ISO 13485/03 (διακίνηση και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων),που πληροί την Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/04 και είναι ενταγμένος σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.ΗΕ. ΒΑΣΗ ΤΟΥ π.δ.117/2004 και αυτό να αποδεικνύεται (με ποινή αποκλεισμού) με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που θα πρέπει να συνοδεύουν την προσφορά. 3. Όλα τα πιστοποιητικά και οι βεβαιώσεις που θα συνοδεύουν την Προσφορά, θα πρέπει να είναι μεταφρασμένα στην Ελληνική γλώσσα 4. Να έχει πηγή laser Solid State 5. Μήκος κύματος της θεραπευτικής δέσμης laser 810nm 6. Ισχύ έως 3 Watt στον ιστό 7. Δυνατότητα ρύθμισης της διάρκειας παλμού από 0,01 sec έως συνεχή παλμό 8. Επιλογή τρόπου λειτουργίας μεμονωμένου παλμού, επαναλαμβανόμενου παλμού, συνεχούς παλμού και Painting 9. Τις εξής δυνατότητες ρύθμισης της διάρκειας μεταξύ παλμών: 0,1s, 0,2s, 0,3s, 0,5s, 0,7s 10. Λειτουργία μικρό-παλμικής εφαρμογής laser (Subliminal mode) με ρυθμιζόμενο duty cycle από 5% έως 35% 11. Δυνατότητα σύνδεσης με ειδική κεφαλή φωτοπηξίας (να διατίθεται προαιρετικά) εύκολης προσαρμογής και αφαίρεσης 12. Η κεφαλή φωτοπηξίας να διαθέτει: 13. Φίλτρο προστασίας του ιατρού από την ακτινοβολία του laser και να είναι διάφανο, για να επιτρέπει την ανεμπόδιστη παρατήρηση του αμφιβληστροειδή 14. Δυνατότητα συμβατικού τρόπου εξέτασης μέσω της σχισμοειδούς λυχνίας, με την αναδίπλωση / μετατόπιση αυτής στο πλάι 15. Ισοεστιακό μέγεθος κηλίδας laser 50μm 16. Δυνατότητα μεγέθυνσης της ισοεστιακής κηλίδας laser συνεχόμενα από 50μm έως 500μm

12 17. Ενσωματωμένο συμπαγές και εργονομικό σύστημα μικρό-μετατόπισης της δέσμης του laser (micromanipulator). Θα εκτιμηθεί ιδιαίτερα ο όγκος του και η μικρότερη δυνατή επίδραση του στην εργονομία της σχισμοειδούς λυχνίας 18. Συμβατότητα με σχισμοειδείς λυχνίες τύπου Haag Streit, και αντίγραφα αυτών 19. Η έγχρωμη οθόνη αφής να είναι η μεγαλύτερη δυνατή και τουλάχιστον 11.5cm x 8.5cm, να επιτρέπει το χειρισμό και την απεικόνιση των ρυθμίσεων του laser και η ίδια να είναι αποσπώμενη για απομακρυσμένο χειρισμό του laser 20. Δυνατότητα σύνδεσης με συμβατά έμμεσα οφθαλμοσκόπια και Laser Endoprobes 20G, 23G, 25G ίσια, 20G κυρτά, 23G και 25G ευλύγιστα, 23G και 25G κατευθυνόμενα και χειρουργικά μικροσκόπια τύπου LEICA και ZEISS. 21. ΝΑ ΣΥΝΟΔΕΥΕΤΑΙ ΑΠΟ ΣΥΜΒΑΤΟ ΜΕ ΤΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ ΕΜΜΕΣΟ ΟΦΘΑΛΜΟΣΚΟΠΙΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΘΕΡΑΠΕΙΩΝ ΜΕΣΩ ΑΥΤΟΥ 22. Να διαθέτει κόκκινη δέσμη στόχευσης μήκους κύματος 635nm 650nm 23. Να διαθέτει Μικρές διαστάσεις οι οποίες να μην υπερβαίνουν τα 150mm x 310mm x 330mm 24. Το βάρος της συσκευής να μην υπερβαίνει τα 10 kg διότι θα πρέπει να μεταφέρεται εύκολα στο χειρουργείο ή στη μονάδα πρόωρων νεογνών για την εφαρμογή θεραπείας 25. Να υπάρχει η δυνατότητα λειτουργίας μέσω της παροχής του δικτύου 220 V 26. Το σύστημα ψύξης να λειτουργεί χωρίς ανεμιστήρα για την αποφυγή πιθανότητας συσσώρευσης της σκόνης εντός της συσκευής, της μείωσης κινούμενων μερών και της μείωσης του θορύβου, όπως για παράδειγμα με θερμοηλεκτρική αντλία θερμότητας τύπου Peltier 27. Να διαθέτει τη δυνατότητα αποθήκευσης των ρυθμίσεων για διαφορετικούς χειριστές (έως 5) 28. Να διαθέτει ποδοδιακόπτη με δυνατότητα προγραμματισμού τριών λειτουργιών: Βασικής, Βασικής επιπρόσθετων λειτουργιών και Προηγμένης 29. Να διαθέτει ποδοδιακόπτη με τουλάχιστον τέσσερα ποδόπληκτρα για την εκτέλεση των ρυθμίσεων των θεραπειών από τον οποίο ελέγχεται η ενέργεια της δέσμης, η διάρκεια του παλμού, η διάρκεια μεταξύ των παλμών και του τρόπου λειτουργίας (μονού παλμού, συνεχόμενου παλμού ή επαναλαμβανόμενου παλμού) 30. Να διαθέτει ποδοδιακόπτη με ενσωματωμένη ένδειξη με φωτισμό για εύκολο εντοπισμό ετοιμότητας σε συνθήκες χαμηλού φωτισμού 31. Να παρέχεται εγγύηση καλής λειτουργίας δυο (2) ετών και επάρκεια ανταλλακτικών για 10 έτη τουλάχιστον. 32. Στην προσφορά να υπάρχει φύλλο συμμόρφωσης προς όλες τις προδιαγραφές που ζητούνται και να τεκμηριώνονται με σαφείς παραπομπές μέσω του κύριου prospect της κατασκευάστριας εταιρείας που πρέπει να περιλαμβάνεται στην προσφορά, με ποινή αποκλεισμού.

13 33. Να συνοδεύεται από επίσημο εγχειρίδιο χρήσης του κατασκευαστικού οίκου στην Ελληνική γλώσσα (USER MANUAL) και επίσημο εγχειρίδιο συντήρησης του κατασκευαστικού οίκου (SERVICE MANUAL) στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα 34. Να πραγματοποιηθεί επίσκεψη τεχνικού και να υπάρξει γραπτή επιβεβαίωση συμβατότητας με τον ήδη υπάρχοντα εξοπλισμό που χρησιμοποιείται. Η Τριμελής Επιτροπή Δ/ντρια ΕΣΥ Επιμελήτρια Β ΕΣΥ ΤΕ Ηλεκτρονικών Μαρία Κοτούλα Ελένη Παπαγεωργίου Αλέξανδρος Κούρτης