Ψυχίατρος Θοδωρής Δασκαλόπουλος

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Ψυχίατρος Θοδωρής Δασκαλόπουλος"

Transcript

1 ΔΔΥΕΠ-Ε /2 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑ Τ1Α ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓ ΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, Χολαργός Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, Πληροφορίες Μ. ΣΑΡΜΟΥΣΑΚΗ ΑΡ. ΠΡΩΤ.: Τηλέφωνο: ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΘΕΜΑ: Κσθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προ'ίόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό LEVOMEPROMAZINE 'Έχοντες υπόψη: α) Τις διατόξεις της κοινής Υπουργικής Απόφασης Δ ΥΓ3 (α) 83657/2005 "Περι εναρμόνισης της β) Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προ'ίόντων, που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση", Την υπ' αριθμ.: 8673/2/ (Ορθή Επανόληψη) Απόφαση Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ253/ ) "Περί μεταβίβασης αρμοδιοτήτων στους Διευθυντές του ΕΟΦ", γ) Τη Γνωμότευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.φ-294/ ΑΠΟΦΑΣΙΖΟ ΥΜΕ 1. Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του ΠρΟϊόντος φαρμακευτικών προιοντων που περιέχουν δραστικό συστατικό LEVOMEPROMAZINE τροποποιείται ως εξής: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡIΣΤιΚΩΝ ΤΟΥ προίόντοσ levomepromazine 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤιΚΟΥ προϊοντοσ 2. ΠΟIΟTlΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟTlΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κόθε δισκίο περιέχει 25 mg λεβομεπρομαζίνη (αντιστοιχεί σε 33,8 mg μηλείνlκή λεβομεπρομαζίνη). Για τον πλήρη κατόλογο των εκδόχων, βλ. παρόγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένlο δισκία 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

2 ΔΔγΕΠ-Ε /2 Ψυχωσικές καταστάσεις, για τον έλεγχο του άγχους και της ψυχοκινητικής διέγερσης. Νευρώσεις (για την άμεση αντιμετώπιση του έντονου άγχους) Μόνο ή σε συνδυασμό με κατάλληλα προσαρμοσμένες δόσεις αναλγητικών και ναρκωτικών για την ανακούφιση από το έντονο άλγος και τα συνοδά συμπτώματα όπως παραλήρημα, διέγερση, ανησυχία και σύγχυση σε ασθενείς κατά την τελική φάση. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 12,5-50 mg τρεις φορές την ημέρα, από το στόμα. Παιδιά από 2 ετών και άνω: 0,1-0,2 mg/kg την ημέρα. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη λεβομεπρομαζίνη και γενικότερα στις φαινοθειαζίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, παθήσεις του ήπατος, Κίνδυνος γλαυκώματος κλειστής γωνίας, Κίνδυνος επίσχεσης ούρων που σχετίζεται με διαταραχές της ουρήθρας ή του προστάτη, Υπερευαισθησία ή δυσανεξία στο γλouτένισ λόγω της παρουσίας αμύλου σίτου (γλουτένlο), Ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας, Σε συνδυασμό με: ο Σουλτοπρίδη, ο Ντοπαμινεργικούς αγωνιστές, εκτός της λεβοντόπα (αμανταδίνη, απομορφίνη, βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη, εντακαπόνη, λισουρίδη, περγολίδη, πιριβεδίλη, πραμιπεξόλη, κιναγολίδη, ροπινιρόλη) με την εξαίρεση των παρκινσονικών ασθενών. (βλ. λήμμα 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προειδοποιήσεις Όλοι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η εμφάνιση πυρετού, πονόλαιμου ή άλλης λοίμωξης επιβάλλει την άμεση ειδοποίηση του θεράποντα ιατρού και την άμεση διενέργεια πλήρους αιμοδιαγράμματος. Σε περίπτωση σαφών μεταβολών στο αιμοδιάγραμμα (υπερλευκοκυττάρωση, κοκκιοκυτταροπενία), η χορήγηση αυτής της θεραπείας διακόπτεται Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο: Σε περίπτωση ανεξήγητης υπερθερμίας, είναι επιτακτική η διακοπή της θεραπείας, επειδή αυτό το σημείο μπορεί να αποτελεί ένα από τα στοιχεία του κακοήθους συνδρόμου που οφείλεται στη χρήση νευροληπτικών (ωχρότητα, υπερθερμία, διαταραχές του αυτόνομου νευρικού συστήματος, διαταραχές συνείδησης, μυϊκή δυσκαμψία). Τα σημεία δυσλειτουργίας του αυτόνομου νευρικού, όπως εφίδρωση και αρτηριακή αστάθεια, μπορούν να προηγηθούν της εμφάνισης υπερθερμίας και να αποτελέσουν, κατά συνέπεια, πρώιμα προειδοποιητικά σημεία. Αν και αυτή η επίδραση των νευροληπτικών θα μπορούσε να έχει ιδιοσυγκρασιακή προέλευση, ορισμένοι παράγοντες κινδύνου φαίνεται ότι δημιουργούν προδιάθεση, όπως η αφυδάτωση ή οι οργανικές εγκεφαλικές διαταραχές. Σε ασθενείς με γλαύκωμα, χρόνια αναπνευστική πάθηση!sql οξεία λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος. Εγκεφαλικό επεισόδιο: Σε τυχαιοποlημένες κλινικές μελέτες έναντι placebo που διεξήχθησαν σε πληθυσμό ηλικιωμένων ασθενών με άνοια και αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με συγκεκριμένα άτυπα αντιψυχωσlκά φάρμακα παρατηρήθηκε τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων. Ο μηχανισμός αύξησης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός. 2

3 ΔΔ ΥΕΠ-Ε /2 Αύξηση του κινδύνου με άλλα ανtlψυχωσlκά φάρμακα ή με άλλο πληθυσμό ασθενών δεν μπορεί να αποκλειστεί. ΤΟ φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο. Σε γεροντικά άτομα και παιδιά συνιστώνται μικρότερες δόσεις. Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση, η οποία σχετίζεται με άνοια και που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με ανtlψυχωσικά φάρμακα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου. Αναλύσεις 17 δοκιμών, ελεγχόμενων με placebo (μέσης διάρκειας 1 Ο εβδομάδων), κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, κατέδειξαν έναν κίνδυνο θανάτου στους ασθενείς υπό αγωγή με το φάρμακα από 1,6-1,7 φορές του κινδύνου θανάταυ στους ασθενείς υπό αγωγή με placebo. Κατά τη διάρκεια μιας τυπικής ελεγχόμενης δοκιμής, διάρκειας 10 εβδομάδων, ο αριθμός των θανάτων στον πληθυσμό των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν θεραπεutlkά με το φάρμακο ήταν 4,5% συγκρινόμενο με ένα ποσοστό, περίπου 2,6% στην ομάδα placebo. Αν και οι αιτίες θανάτου σtlς κλινικές δοκιμές με άτυπα αντιψυχωσlκά ήταν ποικίλες, οι περισσότεροι των θανάτων φάνηκε ότι είναι είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους (π.χ. πνευμονία) φύσης. Μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι, όπως ισχύει με τα άτυπα αντιψυχωσlκά, η αγωγή με τα συμβατικά αντιψυχωσlκά φάρμακα πιθανόν να αυξήσει τη θνησιμότητα. Η έκταση στην οποία τα ευρήματα της αυξημένης θνησιμότητας στις μελέτες παρατήρησης μπορεί να αποδοθεί στο αντιψυχωσlκό φάρμακο έναντι κάποιου(ων) χαρακτηριστικού(ών) των ασθενών, δεν είναι σαφής. Φλεβική θρομβοεμβολή: Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, ενίοτε θανατηφόρου, έχουν αναφερθεί με τα αντιψυχωσlκά φάρμακα. Επομένως, η λεβομεπρομαζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες»). Σε άτομα εκτεθειμένα σε υψηλές θερμοκρασίες. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας αποφυγή της λήψης οινοπνεύματος και φαρμάκων, όπως η φαινυλοβουταζόνη, που μπορεί να περιορίσουν την παραγωγή λευκοκυττάρων. Σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση μπορεί να προκαλέσει έντονα συμπτώματα από το ΚΝΣ. Στην αρχή της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος σοβαρής ορθοστατικής υπότασης. Η χορήγηση μεγάλων δόσεων πάνω από 75 mg σε ηλικιωμένα άτομα πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω των αντιχολινεργικών ιδιοτήτων του φαρμάκου και του κινδύνου ορθοστατικής υπότασης. Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, επειδή η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει εξακριβωθεί για ασθενείς αυτής της ηλlκίας. Τα νευροληπτικά τύπου φαινοθειαζίνης ενδέχεται να ενισχύσουν την παράταση του διαστήματος ΟΤ που αυξάνει τον κίνδυνο έναρξης σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών τύπου torsade de pointes (ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου), οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (αιφνίδιος θάνατος). Η παράταση του ΟΤ επιδεινώνεται ειδικότερα παρουσία βραδυκαρδίας, υποκαλιαιμίας και συγγενούς ή επίκτητης (π.χ. προκαλούμενης από φάρμακα) παράτασης του Ο1. Εφόσον εμμένει η κλινική κατάσταση πρέπει να διενεργούνται ιατρικές και εργαστηριακές εξετάσεις προκειμένου να αποκλειστούν πιθανοί παράγοντες κινδύνου πριν από την έναρξη της αγωγής με κάποιο νευροληπτικό παράγοντα και, αν θεωρείται αναγκαίο, κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. επίσης λήμμα 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες»). Εκτός από τις επείγουσες καταστάσεις, συνιστάται η πραγματοποίηση ηλεκτροκαρδιογραφήματος κατά την αρχική αξιολόγηση των ασθενών πριν από τη θεραπεία με ένα νευροληπτικό παράγοντα. Εκτός από ειδικές περιπτώσεις, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς 3

4 ΔΔΥΕΓΙ-Ε /2 με νόσο του Parkinson. Η εμφάνιση παραλυτικού ειλεού που μπορεί να αποκαλυφθεί από κοιλιακή διάταση και κοιλιακά άλγη, επιβάλλει τη λήψη επειγόντων μέτρων. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις δυνητικά θανατηφόρου νεκρωτικής εντεροκαλίτιδας. Λόγω της παραυσίας λακτόζης, αυτό το φάρμακο αντενδείκνυται σε περιπτώσεις συγγενούς γαλακτοζαιμίας, συνδρόμου κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή στην έλλειψη λακτάσης. Προφυλάξεις Η παρακολούθηση της θεραπείας με λεβομεπρομαζίνη πρέπει να ενισχύεται: Σε επιληπτικούς ασθενείς λόγω της πιθανότητας μείωσης της επιληπτογόνου ουδού. Η εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων επιβάλει τη διακοπή της θεραπείας. Σε ηλικιωμένους ασθενείς που παρουσιάζουν: ο Μεγαλύτερη ευαιοθησία στην ορθοστατική υπόταση, στην καταστολή και σε εξωπυραμlδικές επιδράσεις, ο Χρόνια δυσκοιλιότητα (κίνδυνος παραλυτικού ειλεού), ο Ενδεχόμενη υπερτροφία του προστάτη. Σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένες καρδιαγγειακές παθήσεις, λόγω των επιδράσεων της κινιδίνης, οι οποίες προκαλούν ταχυκαρδία και υπόταση. Σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής ή/και νεφρικής ανεπάρκειας, λόγω του κινδύνου συσσώρευσης του φαρμάκου. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται ΝτοπαμινεργικοΙ αγωνιστές, εκτός της λεβοντόπα (αμανταδίνη, απομορφίνη, βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη, εντακαπόνη, λισουρίδη, περγολίδη, πιριβεδίλη, πραμιπεξόλη, κιναγολίδη, ρoπινιρόλη),_)jε την εξαίρεση των παρκινσονικών ασθενών: Αντίστροφος ανταγωνισμός του ντοπαμινεργικού αγωνιστή και των νευροληπτικών. Σε περίπτωση επαγόμενου από τα νευροληπτικά εξωπυραμιδlκού συνδρόμου, δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται με έναν ντοπαμινεργlκό αγωνιστή, αλλά να χρησιιμοποιείταl ένας ανtlχολlνεργlκός παράγοντας. Σουλτοπρίδη (νευροληπτικό βενζαμίδιο): Αυξημένος κίνδυνος από διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού, ιδιαίτερα από ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου. Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί Φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν ταχυκαρδία δίκην ραπιδ/ου: Αντιαρρυθμικά της τάξης la (κι ν/δίνη, υδροκ/νιδίνη, δ/σοπυραμίδη) και της τάξης 111 (αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη). ορισμένα νευροληπτικά (θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, τριφθοριοπεραζίνη, κυαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, αμισοuλπιρίδη, τιαπρίδη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη) και άλλα φάρμακα, όπως βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιμανίλη, ενδοφλέβια ερυθρομuκίνη, μιζολαστίνη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, αλοφαντρίνη, πενταμ/δίνη, σπαρφλοξασινη, μοξιφλοξασίνη, ενδοφλέβια σπιραμυκίνη): Αυξημένος κίνδυνος διαταραχών του κοιλιακού ρυθμού, ιδιαίτερα της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου. Εάν είναι δυνατό, διακοπή του μη αντιλοιμώδους αρρυθμιογόνου φαρμάκου. Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται προκαταρκτικός έλεγχος του ΟΤ και παρακολούθηση των ΗΚΓ καταγραφών. Οινόπνευμα: Αύξηση της κατασταλτικής δράσης των νευροληπτικών από το οινόπνευμα. Οι διαταραχές της εγρήγορσης μπορούν νο καταστήσουν επικίνδυνη την οδήγηση οχημάτων και τον χειρισμό μηχανών. Αποφυγή λήψης αλκοολούχων ποτών και φαρμάκων που περιέχουν οινόπνευμα. 4

5 ΔΔ YEn-E.4250-] 3/2 Λεβοντ6πα: Αντίστροφος ανταγωνισμός της λεβοντόπα και των νευροληπτικών. Για τους παρκινσονικούς ασθενείς να χρησιμοποιούνται οι ελάχιστες αποτελεσματικές δόσεις του κάθε φαρμάκου. Ντοπαμινεργικοί αγωνιστές εκτός της λεβοντόπα (αμανταδίνη, α πομορφινη, βρωμοκρυπτίνη, καβεργολινη, εντακαπόνη, λισουρίδη, περγολίδη, πιριβεδίλη, πραμιπεξόλη, κιναγολίδη, ροπινιρόλη) για τους παρκινσονικούς ασθενείς: Αντίστροφος ανταγωνισμός του ντοπαμινεργlκού αγωνιστή και των νευροληπτικών. Ο ντοπαμινεργικός αγωνιστής μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τις ψυχωσικές διαταραχές. Σε περίπτωση ανάγκης χορήγησης θεραπείας με νευροληπτικά σε παρκινσονικούς ασθενείς που αντιμετωπίζονται με ντοπαμlνεργlκούς αγωνιστές, οι τελευταίοι πρέπει να μειωθούν προοδευτικά έως τη διακοπή τους (η απότομη διακοπή των ντοπαμινεργlκών παραγόντων εκθέτει σε κίνδυνο εμφάνισης «κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου»). Συνδυασμοί που αποτελούν αντικείμενο των προφυλάξεων κατά τη χρήση Τοπικώς δρώντα στο γαστρεντερικό σύστημα: Άλατα, οξείδια και υδροξείδια του μαγνησίου, του αργιλίου και του ασβεστίου: Μείωση της πεπτικής απορρόφησης των φαινοθειαζιδlκών νευροληπτικών. Τα φάρμακα με τοπική δράση στο γαστρεντερικό πρέπει να λαμβάνονται με χρονική απόσταση από τα φαινοθειαζιδικά νευροληπτικά (περισσότερο από 2 ώρες, εάν είναι δυνατό). Φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία (ανταγωνιστές του ασβεστίου που προκαλούν βραδυκαρδία: Διλτιαζέμη, βεραπαμίλη. βήτα-αποκλειστές εκτός της σοταλόλης, κλον/δίνη, γουανφασίνη, μεφλοκίνη, δακτυλίτιδα, αντιχοληνεστερασικά, όπως δονεζεπίλη, ριβαστιγμίνη, τακρινη, αμ πεμό νιο, γαλανταμίνη, πυριδοστιγμίνη, νεοστιγμίνη): Αυξημένος κίνδυνος διαταραχών του κοιλιακού ρυθμού, ιδιαίτερα της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου. Απαιτείται κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση. Φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία (διουρητικά που προκαλούν υποκαλιαιμία, διεγερτικά υπακτικά, αμφοτερικίνη Β (ενδοφλέβια οδός), γλυκο-αλατοκορτικοειδή, τετρακοσακτίδη): Αυξημένος κίνδυνος διαταραχών του κοιλιακού ρυθμού, ιδιαίτερα της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου. Απαιτείται πλήρης διόρθωση της υποκαλιαιμίας πριν από τη χορήγηση του προίόντος και παρακολούθηση της κλινικής, ηλεκτρολυτικής και ηλεκτροκαρδιογραφlκής κατάστασης. Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη Αντιυπερτασικά: Υπερτασική δράση και αυξημένος κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης (αθροιστική δράση). Βήτα αποκλειστές σε καρδιακή ανεπάρκεια (βισοπρολόλη, καρβεδιλόλη, μετοπρολόλη): Αγγειοδιασταλτική δράση και αυξημένος κίνδυνος υπότασης, ιδιαίτερα ορθοστaτικής υπότασης (αθροιστική δράση). Ατροπίνη και άλλες ατροπινικές ουσίες: Ιμιπραμινlκά αντικαταθλιπτικά, αντιϊσταμινικά ανtlχολινεργικά, αντιπαρκινσονικά αντιχολινεργικά, ατροπινικά σπασμολυτικά, δισοπυραμίδη: Προσθήκη ανεπιθύμητων ατροπινlκών δράσεων, όπως της επίσχεσης ούρων, της δυσκοιλιότητας, της ξηροστομίας. Άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος: Οπιοειδή παράγωγα (αναλγητικά, αντιβηχικά και θεραπείες υποκατάστασης), βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες και άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, υπνωτικά, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά (αμιτριπτυλίνη, δοξεπίνη, μιανσερίνη, μιρταζαπίνη, τριμιπραμίνη), κατασταλτικά αντιϊσταμινlκά, κεντρικώς δρώντα ανtlυπερτασlκά, βακλοφαίνη, θαλιδομίδη, πιζοτιφαίνη, νευροληπτικά: Αύξηση της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος. Οι διαταραχές της εγρήγορσης μπορεί να καταστήσουν επικίνδυνη την οδήγηση οχημάτων και το χειρισμό μηχανών. 5

6 ΔΔγΕΠ-ΕΑ250-13/2 Μεταβολισμός του κυτοχρώματος Ρ : Έχει αναφερθεί ότι η λεβομεπρομαζίνη και οι μη υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες της αναστέλλουν το κυτόχρωμα Ρ450 2D6. Η συγχορήγηση της λεβομεπρομαζίνης με φάρμακα που πρωταρχικά μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος Ρ450 2Ο6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα. 4.6 Κύηση και γαλουχία Χρήση κατά την κύηση: Στο πρώτο τρίμηνο της κύησης πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση του φαρμάκου ή να σταθμίζεται με τη θεραπευτική αναγκαιότητα. Χρήση κατά τη διάρκεισ της γαλουχίας: Κατά το θηλασμό πρέπει, επίσης, να αποφεύγεται η χορήγηση του φαρμάκου ή να σταθμίζεται με τη Θεραπευτική αναγκαιότητα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων ή τη συμμετοχή σε δραστηριότητες που απαιτείτο! αυξημένη ετοιμότητα, επειδή μπορεί να προκληθεί υπνηλία, αποπροσανατολισμός, σύγχυση ή εκτεταμένη υπόταση. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Υπνηλία ή καταστολή, περισσότερο έντονες κατά την έναρξη της θεραπείας, απάθεια, αγχώδεις αντιδράσεις, διακυμάνσεις της κατάστασης του θυμικού, εξωπυραμιδlκά συμπτώματα, όπως δυστονικές αντιδράσεις, παρκινσονισμός και ακαθησία. Όψιμη δυσκινησία που εκδηλώνεται κυρίως σε παρατεταμένη θεραπεία. Αυτή η όψιμη δυσκινησία εμφανίζεται ορισμένες φορές με τη διακοπή του νευροληπτικού παράγοντα και εξαφανίζεται με την επαναχορήγησή του ή με την αύξηση της δοσολογίας. Τα αντιπαρκινσονlκά αντιχοληνεργικά είναι μη δραστικά ή μπορούν να οδηγήσουν σε επιδείνωση. Διαταραχές της θερμορύθμισης (υποθερμία, επικίνδυνη σε ηλικιωμένα άτομα, σπανιότερα πυρετός ή και υπερπυρεξία). Έχουν ακόμη αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις και εγκεφαλικό οίδημα. - Από το αυτόνομο νευρικό σύστημα: Ορθοστατική υπόταση, υποτασικές κρίσεις, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους. Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία, σπανιότερα βραδυκαρδία), παράταση του διαστήματος ΟΤ, ηλεκτροκαρδιογραφlκές ανωμαλίες, ξηρότητα του στόματος, δυσκοιλιότητα που μπορεί να οδηγήσει σε ειλεό, διαταραχές προσαρμογής των οφθαλμών, συμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου ΚΟ! κατακράτηση ούρων. Τα συμπτώματα αυτά εξαφανίζονται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές αιφνίδιου θανάτου, πιθανόν καρδιακής προέλευσης (βλ. λήμμα 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση») καθώς επίσης και περιπτώσεις ανεξήγητου αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν νευροληπτικά τύπου φaινoθεlαζίνης. - Από τους ενδοκρινείς αδένες: Μεταβολές στη libido, επιβράδυνση της εκσπερμάτωσης, ανικανότητα, ψυχρότητα, διόγκωση μαστών, γαλακτόρροια, αναστολή της εμμηνορρυσίας, ψευδώς θετικό τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα, υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία και αύξηση του σωματικού βάρους, αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Ίκτερος (ενδοηπατική χολόσταση), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις. Ακοκκιοκυτταραιμία (λιγότερο από 0,01 %), ΘρομβοπενΙα, αιμολυτική αναιμία, παγκυττοπενία, λευκοπενία έχουν αναφερθεί. Συνιστάται η τακτική διενέργεια πλήρους αιματολογικού ελέγχου. - Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Περιφερικό οίδημα, ζάλη, ίλιγγος και μετά από μακροχρόνια χορήγηση μεγάλων δόσεων μελάγχωση του δέρατος και του 6

7 ΔΔ γεπ-ε /2 αμφιβληστροειδούς. Ιδιαίτερα έντονες είναι η υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία, ξηοστομία, δυσκοιλιότητα. Επιπλέον παρατηρήθηκε θετικοποίηαη των αντιπυρηνικών αντισωμάτων χωρίς κλινικό ερυθηματώδη λύκο, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (βλ. λήμμα 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»), πιθανότητα χολοστατικού ίκτερου. Νεκρωτική εντεροκολίτιδα η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα, αναφέρθηκε πολύ σπάνια σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με λεβομεπρομαζίνη. Επίσης σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκε πριαπισμός. Με τα αντιψυχωσlκά φάρμακα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής, ενίοτε θανατηφόρου, καθώς και περιπτώσεις εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωαης (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»). 4.9 Υπερδοσολογία Συμπτώματα: Τα συμπτώματα οξείας τοξικότητας μπορεί να περιλαμβάνουν απλή καταστολή του ΚΝΣ, σπασμούς, τρόμο ή τονικούς και κλονlκούς σπασμούς, κώμα το οποίο να συνοδεύεται από υπόταση και αναπνευστική καταστολή. Αντιμετώπιση: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Μετά την πραγματοποίηση γαστρικής πλύσης, η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική. Εμετικά του ΚΝΣ είναι αναποτελεσματικά λόγω της αντιεμετικής δράσης της λεβομεπρομαζίνης. Μπορεί να χορηγηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας. Για την αντιμετώπιση της υπότασης. διάλυμα γλυκόζης 5% μπορεί να χορηγηθεί. Εάν απαιτείται η χρήση υπερτασικού, μπορεί να χορηγηθεί νορεπινεφρίνη ή φαινυλεφρίνη, όχι όμως επlνεφρινη η οποία μπορεί να επιβαρύνει την ήδη υπάρχουσα υπόταση. Για την αναπνευστική καταστολή: Χορήγηση οξυγόνου για εισπνοές ή έλεγχος αναπνοής διαμέσου τραχειο-διασωλήνωσης. Για τη μόλυνση του αναπνευστικού: χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος. Για τα συμπτώματα από το εξωπυραμιδικό: μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα αντιπαρκιναονlκό ή ένυδρος χλωράλη. Η τελευταία πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της κατασταλτικής δράσης της επί του αναπνευστικού. Κάθε διεγερτικό του ΚΝΣ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. 5. ΦAPMAKOΛOΓlKEΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσlκό, κωδικός ATC: ΝΟ5 ΑΑΟ2. Η λεβομεπρομαζίνη είναι νευροληπτικό παράγωγο της φαινοθειαζίνης με αντιψυχωσικές ηρεμιστικές, αγχολυτικές, κατευναστικές και αναλγητικές ιδιότητες. Ασκεί επίσης μια ισχυρή επίδραση τύπου αντι-απομορφίνης, μια υποθερμική δράση τρεις φορές πιο ισχυρή από ό,τι η χλωροπρομαζίνη και ισχυρή αντισπασμωδική και αντιϊσταμινική δράση. Η λεβομεπρομαζίνη μπορεί να αντιστρέψει την υπέρταση που προκαλείτοl από την επινεφρίνη αλλά είναι πρακτικά αδρανής σε αυτή που προκαλείται από τη νορεπινεφρίνη και την ακετυλοχολίνη. 5.2 ΦαρμακοκινηTlκές ιδιότητες 7

8 ΔΔΥΕΠ-Ε /2 Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο 1 έως 3 ώρες από τη λήψη. Η βιολογική ημιπερίοδος ζωής της λεβομεπρομαζίνης είναι περίπου 30 ώρες. Η λεβομεπρομαζίνη απεκκρίνεται συγχρόνως από τα κόπρανα με τη μορφή οξειδωμένης λεβομεπρομαζίνης. 5.3 Προ κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Δεν υπάρχουν επιπρόσθετα δεδομένα που να αφορούν στο συνταγογράφο. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤιΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 8

9 ΔΔγΕΠ-Ε.4250-] 3/2 2. Το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προιοντων που περιέχουν δραστικό συστατικό LEVOMEPROMAZINE τροποποιείται ως εξής 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤιΚΟΥ ΓιΡΟIΟΝΤΟΣ 1.1 Όνομα: 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Έκδοχα: 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Levomepromazine maleate Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg λεβομεπρομαζίνη. 1.5 Περιγραφή - Συσκευασία: 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευροληπτικό 1.7 Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας: 1.8 Παρασκευαστής - Συσκευαστής: Παρασκευαστής- Συσκευαστής (εναλλακτικός): Ι 2. τι ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓιΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες: Η λεβομεπρομαζίνη είναι νευροληπτικό, παράγωγο της φαινοθειαζίνης, με ισχυρή κεντρική δράση. 2.2 Θεραπευτικές ενδείξεις: Ψυχωσικές καταστάσεις, για τον έλεγχο του άγχους και της ψυχοκινητικής διέγερσης. Νευρώσεις (για την άμεση αντιμετώπιση του έντονου άγχους). Μόνο ή σε συνδυασμό με κατάλληλα προσαρμοσμένες δόσεις αναλγητικών και ναρκωτικών για την ανακούφιση από το έντονο άλγος και τα συνοδά συμπτώματα όπως παραλήρημα, διέγερση, ανησυχία και σύγχυση σε ασθενείς κατά την τελική φάση. 2.3 Αντενδείξεις: Αλλεργία στη λεβομεπρομαζίνη και γενικότερα στις φαινοθειαζίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, παθήσεις του ήπατος, Κίνδυνος γλαυκώματος (παθολογικά αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση), Προβλήματα κατά την ούρηση, οφειλόμενα στον προστάτη ή άλλης προέλευσης, Ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας (σημαντική μείωση του αριθμού ορισμένων λευκών 9

10 ΔΔγΕΠ-Ε.4250-! 3/2 αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυττάρων) στο αίμα), Σε συνδυασμό με: ο Σουλτοπρίδη, ο Ντοπαμινεργικούς αγωνιστές εκτός της λεβοντόπα (αμανταδίνη, απομορφίνη, βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη, εντακαπόνη, λισουρίδη, περγολίδη, πιριβεδίλη, πραμιπεξόλη, κιναγολίδη, ροπινιρόλη), με την εξαίρεση των παρκινσονικών ασθενών. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση: Γενικά: Προειδοποιήσεις: Σε περίπτωση εμφάνισης πυρετού σε συνδυασμό ή όχι με σημεία λοίμωξης (πονόλαιμος). ωχρότητας ή έντονης εφίδρωσης είναι υποχρεωτικό να ειδοποιήσετε αμέσως ένα γιατρό ή τα επείγοντα περιστατικά. Σε περίπτωση εμφάνισης μυϊκής δυσκαμψίας και διαταραχών της συνείδησης, σε συνδυασμό με ανεξήγητο πυρετό κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι απαραίτητο να διακόψετε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και να συμβουλευτείτε επειγόντως έναν γιατρό. Σε ασθενείς με γλαύκωμα, χρόνια αναπνευστική πάθηση και οξεία λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος. Σε άτομα εκτεθειμένα σε υψηλές θερμοκρασίες. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας αποφυγή της λήψης οινοπνεύματος και φαρμάκων, όπως η φαινυλβουταζόνη, που μπορεί να περιορίσουν την παραγωγή λευκοκυττάρων. Σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση μπορεί να προκαλέσει έντονα συμπτώματα από το ΚΝΣ. Στην αρχή της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος σοβαρής ορθοστατικής υπότασης. Τα νευροληπτικά τύπου φαινοθειαζίνης ενδέχεται να ενισχύσουν την παράταση του διαστήματος ΟΤ που αυξάνει τον κίνδυνο έναρξης σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών τύπου torsade de pointes (ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου). οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (αιφνίδιος θάνατος). Η παράταση του ΟΤ επιδεινώνεται ειδικότερα παρουσία βραδυκαρδίας, υποκαλιαιμίας και συγγενούς ή επίκτητης (πχ προκαλούμενης από φάρμακα) παράτασης του ΟΤ. Εφόσον εμμένει η κλινική κατάσταση πρέπει να διενεργούνται ιατρικές και εργαστηριακές εξετάσεις προκειμένου να αποκλειστούν πιθανοί παράγοντες κινδύνου πριν από την έναρξη της αγωγής με κάποιο νευροληπτικό παράγοντα και, αν θεωρείται αναγκαίο, κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. επίσης λήμμα «Ανεπιθύμητες ενέργειες»). Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, ενίοτε θανατηφόρου, έχουν αναφερθεί με τα αντιψυχωσικά φάρμακα. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολή (βλ. επίσης παράγραφο 2.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ). Σε περίπτωση εμμένουσας δυσκοιλιότητας, σημαντικού μετεωρισμού και κοιλιακού άλγους, συμβουλευτείτε γρήγορα έναν γιατρό. Αυτό το φάρμακο μπορεί πράγματι, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει εντερική απόφραξη. Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. να προκαλέσει πολύ σοβαρή φλεγμονή των εντέρων, η οποία θα μπορούσε να εξελιχθεί ακόμη και σε νέκρωση. Προφυλάξεις: Προειδοποιήστε το γιατρό σας σε περίπτωση: Καρδιακής πάθησης, Ηπατικής ή νεφρικής πάθησης, Ιστορικού σπασμών (προηγούμενου ή πρόσφατου), επιληψίας. Η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών αποθαρρύνεται κατηγορηματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 10

11 ΔΔγΕΠ-Ε / Ηλικιωμένοι: Σε γεροντικά άτομα συνιστώνται μικρότερες δόσεις. Η χορήγηση μεγάλων δόσεων πάνω από 75 mg σε ηλικιωμένα άτομα πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω των αντιχολινεργικών ιδιοτήτων του φαρμάκου και του κινδύνου ορθοστατικής υπότασης, καταστολής και εξωπυραμιδικών επιδράσεων, αύξησης του μεγέθους του προστάτη αδένα και δυσκοιλιότητας. Η λεβομεπρομαζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια και που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με αντιψυχωσικά φάρμακα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου. Αν και οι αιτίες θανάτου στις κλινικές δοκιμές με άτυπα αντιψυχωσικά ήταν ποικίλες, οι περισσότεροι των θανάτων εμφανίστηκαν να είναι είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους (πχ πνευμονία) φύσης Κύηση: Στο πρώτο τρίμηνο της κύησης πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση του φαρμάκου ή να σταθμίζεται με τη θεραπευτική αναγκαιότητα Γαλουχία: Κατά το θηλασμό πρέπει επίσης να αποφεύγεται η χορήγηση του φαρμάκου ή να σταθμίζεται με τη θεραπευτική αναγκαιότητα Παιδιά: Σε παιδιά συνιστώνται μικρότερες δόσεις Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, επειδή η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει εξακριβωθεί για ασθενείς αυτής της ηλικίας. 6 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: 1σθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων ή τη συμμετοχή σε δραστηριότητες που απαιτείται αυξημένη ετοιμότητα, επειδή μπορεί να προκληθεί υπνηλία, αποπροσανατολισμός, σύγχυση ή εκτεταμένη υπόταση Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, όπως είναι η λακτόζη, επικοινωνήστε με αυτόν πριν πάρετε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν. Δυσανεξία ή αλλεργία στο γλουτένιο λόγω της παρουσίας αμύλου σίτου (γλουτένιο). 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Η λεβομεπρομαζίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με ορισμένα φάρμακα (βλ. λήμμα 2.3 «Αντενδείξει ς» ). Προκειμένου ν' αποφευχθούν πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ πολλών φαρμάκων, κυρίως φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, εκτός της λεβοντόπα, και ορισμένων φαρμάκων που προκαλούν ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (σοβαρές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού): ανtlαρρυθμικά τάξης lα (κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη), αντιαρρυθμικά τάξης 111 (αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), ορισμένα νευροληπτικά (θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, τριφθοριοπεραζίνη, κυαμεμαζίνη, αμισοuλπρίδη, σουλπιρίδη, τιαπρίδη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη) και άλλα φάρμακα, όπως βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιμενίλη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, μιζολαστίνη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ενδοφλέβια σπιραμuκίνη Κ.λπ. πρέπει να αναφέρετε την τρέχουσα θεραπεία σας στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μεταβολισμός του κυτοχρώματος Ρ : Έχει αναφερθεί ότι η λεβομεπρομαζίνη και οι μη υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες της αναστέλλουν το κυτόχρωμα Ρ Η συγχορήγηση της λεβομεπρομαζίνης με φάρμακα που πρωταρχικά μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος Ρ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα. 11

12 ΔΔγΕΠ-Ε /2 2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: 12,5-50 mg τρεις φορές την ημέρα, από το στόμα. Παιδιά από 2 ετών και άνω: 0,1-0,2 mg/kg την ημέρα. 2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση: Συμπτώματα: Τα συμπτώματα οξείας τοξικότητας μπορεί να περιλαμβάνουν απλή καταστολή του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, σπασμούς, τρόμο ή τονικούς και κλονlκούς σπασμούς, κώμα το οποίο να συνοδεύεται από υπόταση και αναπνευστική καταστολή. Αντιμετώπιση: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, Μετά την πραγματοποίηση γαστρικής πλύσης, η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική, Εμετικά του ΚΝΣ είναι αναποτελεσματικά λόγω της αντιεμετlκής δράσης της λεβομεπρομαζίνης Μπορεί να χορηγηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας. Για την αντιμετώπιση της υπότασης διάλυμα γλυκόζης 5% μπορεί να χορηγηθεί, Εάν απαιτείται η χρήση υπερτασικού, μπορεί να χορηγηθεί νορεπινεφρίνη ή φαινυλεφρίνη, όχι όμως επινεφρίνη η οποία μπορεί να επιβαρύνει την ήδη υπάρχουσα υπόταση. Για την αναπνευστική καταστολή: χορήγηση οξυγόνου για εισπνοές ή έλεγχος αναπνοής διαμέσου τραχειο-διασωλήνωσης Για τη μόλυνση του αναπνευστικού: χρήση αντιβιοτικών Ευρέος φάσματος Για τα συμπτώματα από το εξωπυραμιδικό: μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα αντιπαρκινσονlκό ή ένυδρος χλωράλη, Η τελευταία πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της κατασταλτικής δράσης της επί του αναπνευστικού, Κάθε διεγερτικό του ΚΝΣ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. 2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Υπνηλία ή καταστολή, περισσότερο έντονες κατά την έναρξη της θεραπείας, απάθεια, αγχώδεις αντιδράσεις, διακυμάνσεις της κατάστασης του θυμικού, εξωπυραμιδlκά συμπτώματα, όπως δυστονlκές αντιδράσεις, παρκινσονισμός και ακαθησία, Όψιμη δυσκινησία που εκδηλώνεται κυρίως σε παρατεταμένη θεραπεία. Αυτή η όψιμη δυσκινησία εμφανίζεται ορισμένες φορές με τη διακοπή του νευροληπτικού παράγοντα και εξαφανίζεται με την επαναχορήγησή του ή με την αύξηση της δοσολογίας. Τα αντιπαρκινσονικά αντιχοληνεργικά είναι μη δραστικά ή μπορούν να οδηγήσουν σε επιδείνωση, Διαταραχές της θερμορύθμισης (υποθερμία, επικίνδυνη σε ηλικιωμένα άτομα, σπανιότερα πυρετός ή και υπερπυρεξία). Έχουν ακόμη αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις και εγκεφαλικό οίδημα, - Από το αυτόνομο νευρικό σύστημα: Ορθοστατική υπόταση, υποτασικές κρίσεις, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία, σπανιότερα βραδυκαρδία), παράταση του διαστήματος ΟΤ, ηλεκτροκαρδlογραφlκές ανωμαλίες, ξηρότητα του στόματος, δυσκοιλιότητα που μπορεί να οδηγήσει σε ειλεό, διαταραχές προσαρμογής των οφθαλμών, συμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου και κατακράτηση ούρων. Τα συμπτώματα αυτά εξαφανίζονται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές αιφνίδιου θανάτου, πιθανόν καρδιακής προέλευσης (βλ. λήμμα 2.4 «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κοτά τη χρήση») καθώς επίσης και περιπτώσεις ανεξήγητου αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν νευροληπτικά τύπου φαινοθειαζίνης. - Από τους ενδοκρινείς αδένες: Μεταβολές στη Iίbido, επιβράδυνση της εκσπερμάτωσης, ανικανότητα, ψυχρότητα, διόγκωση μαστών, γαλακτόρροια, αναστολή της εμμηνορρυσίας, ψευδώς θετικό τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα, υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία και αύξηση του σωματικού βάρους, αντιδράσεις υπερευαισθησίας Ίκτερος (ενδοηπατική χολόσταση), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις. Ακοκκιοκυτταραιμία (λιγότερο από 0,01%), θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία, παγκυττοπενία, λευκοπενία έχουν αναφερθεί. Συνιστάται η τακτική διενέργεια πλήρους αιματολογικού ελέγχου. 12

13 -- Ψυχίατρος Θοδωρής Δασκαλόπουλος ΔΔΥΕΠ-Ε /2 - Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Περιφερικό οίδημα, ζάλη, ίλlγυος και μετά από μακροχόνια χοργηση μεγάλων δόσεων μελάγχωση του δέρατος και του αμφιβληστροειδούς. Ιδιαίτερα έντονες είναι η υπνηλία. ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα. Επιπλέον παρατηρήθηκε θετικοποίηση των αντιπυρηνικών αντισωμάτων χωρίς κλινικό ερυθηματώδη λύκο, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (βλ. λήμμα 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»), πιθανότητα χολοστατικού ίκτερου. Νεκρωτική εντεροκολίτιδα η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα, αναφέρθηκε πολύ σπάνια σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με λεβομεπρομαζίνη. Επίσης σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκε πριαπισμός. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, περιλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής, ενίοτε θανατηφόρου, και περιπτώσεις εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 2.4 «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση»). 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση: Εάν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν εντούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται πάνω στη συσκευασία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΠΚΗ ΧΡΗΣΗ-ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ.. ι - Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας i πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, επειδή η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα 13

14 ΔΔ γεπ-ε /2 Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: Οι δικαιούχοι και αντιπρόσωποι υποχρεούνται για την εφαρμογή της ανωτέρω εγκυκλίου. 4. Κατόπιν των ανωτέρω παύει να ισχύει η υπ' αρίθμ / ΕΟΦ. 1. Ετ. SANOFI AVENTIS ΑΕΒΕ Λ. ΣΥΓΓΡΟΥ ΚΤΗΡΙΟ Α' ΚΜΛΙΘΕΑ Αποδέκτες για ενέργεια: 1. Υπουργείο Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης Δ/νση Φαρμάκων & Φαρμακείων Αριστοτέλους 17, Αθήνα Η ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ Δ ΥΕΠ 2. ΓΕΕΘΑιΔ ΥΓ Λ. Μεσογείων 136 Δρ. Α. ΚΟΥΤΣΟΥΚΗ Αθήνα 3. Υπ. Εργασίας Απασχόλησης & Κοινωνικής Προστασίας Γενική Γραμματεία Κοινωνικών Ασφαλίσεων Δ1νσ Ασφάλισης Ασθένειας & Μητρότητας Σταδιου 29, Αθήνα (με την παράκληση ενημέρωσης των Ασφ bt_..:,," w '. :Ί;\,<,. - ήι:γ". Ταμείων που παρέχουν Υγειονομική Περ'.. -':/ 1Ό.' '.1'. I < Ι,\ ) Υ Γ", '\,. t ΘΕΩΡΗθΗ1<Ε ΓI THf ΑΚΡΙΒΕΙΑ ' TAMεNo:ε ΓEN Ι:; A 1AΤΕΙ;Σ Πανελλη'νιο Ιατρικό Σύλλογο,'ο!. ;;. \ \,!._ r ι Πλουτάρχου 3,10675 Αθήνα \ \ i,'.,,... Ι.. (με την παράκληση ενημέρωση των,\':'<"_? ) τοπικών Ιατρικών Συλλόγων της χώρας). ::?<ι.γ<,.;./:j' 'ν / '-ΝΙ...!';'YfJonrIVAOY Πανελλήνια 'Ενωση Φαρμακοποιών * Κορύζη 6, 6. Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο Πειραιώς 134 & Αγαθημέρου Αθήνα (με την παράκληση ενημέρωσης των τοπικών Φαρμακευτικών Συλλόγων της χώρας) '".,t "ι Ι,) ι 7. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων Μιχαλακοπούλου 99,11527 Αθήνα 8. ΙΚΑ-Φαρμ/κή Υπηρεσία Αγ.ΚωνΙνου 8,10241 Αθήνα 9. ΟΓ Α Κλάδος ΦαρμακευTlκής Περίθαλψης Πατησίων 30, Αθήνα 14

15 ΔΔ γεπ-ε /2 10. Οίκος Ναύτου Πεφαιώς Κ.Παλαlολόγου Πειραιάς 11, Οίκος Ναύτου Αθήνας Γλαύστωνος 2 & Πατησίων Αθήνα 12. Κέντρο Δηλητηριάσεων J3 Νοσοκομείο Παίδων "Π.& Α. Κυριακού" Γουδί Αθήνα ΣΦΕΕ Λ-Βασ. Γεωργίου 50 & Μ. Ασίας Χαλάνδρι, Αθήνα 14. Πανελλήνια 'Ένωση Φαρμακοβιομηχανίος Λάμψα 7, Αμπελόκηποι, Αθήνα 15. Σύλλογο Αντ/πων Φαρμακευτικών Ειδών & Ειδικοτήτων Οδός Τατοϊου 180 χλμ. Εθνικής αδού Αθηνών-Λαμίας Ν. Ερυθραία Αττικής 16. Πανεπιστημίου 42, Αθήνα 17. ΤΕΒΕ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Αγ. Κωνσταντίνου 5, Αθήνα 18. Μη μέλη Συλλόγων (όπως ο πίνακας) ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ: 1. ΔΙνση ΔΙκών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης & Κωδ. Αποφάσεων 2. Γραμματεία Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων 3. Γραμματεία Δευτεροβάθμιου Επιστημονικού Συμβουλίου ΜΣ/

16

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ. ΙΣΧΥΡO ΑΝΤΙΨΥΧΩΤΙΚΟ ΜΟΡΦΗ: Διαυγές κιτρινωπό ελαιώδες υγρό σε άχρωμες φύσιγγες 1 ml για ενδομυική χορήγηση μόνο.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ. ΙΣΧΥΡO ΑΝΤΙΨΥΧΩΤΙΚΟ ΜΟΡΦΗ: Διαυγές κιτρινωπό ελαιώδες υγρό σε άχρωμες φύσιγγες 1 ml για ενδομυική χορήγηση μόνο. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Clopixol Depot (Zuclopenthixol Decanoate) ΙΣΧΥΡO ΑΝΤΙΨΥΧΩΤΙΚΟ ΜΟΡΦΗ: Διαυγές κιτρινωπό ελαιώδες υγρό σε άχρωμες φύσιγγες 1 ml για ενδομυική χορήγηση μόνο. ΣYΝΘΕΣΗ: 1 ml CLOPIXOL Depot περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ZULEDINE Film coated tablets 25 mg, 50 mg, 100 mg. Chlorpromazine Hydrochloride

ZULEDINE Film coated tablets 25 mg, 50 mg, 100 mg. Chlorpromazine Hydrochloride ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZULEDINE Film coated tablets 25 mg, 50 mg, 100 mg (Chlorpromazine Hydrochloride) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZULEDINE 25 mg ZULEDINE 50 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα : BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη Δισκία των 10mg ανά δισκίο 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο, διαβάστε προσεκτικά όλο το φυλλάδιο, το οποίο περιέχει σημαντικές πληροφορίες. Αν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε ή χρειάζεσθε

Διαβάστε περισσότερα

VOMEX A ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Ονομασία, μορφή : VOMEX A. Ενέσιμο διάλυμα: 100 mg/2ml ΑΜP

VOMEX A ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Ονομασία, μορφή : VOMEX A. Ενέσιμο διάλυμα: 100 mg/2ml ΑΜP ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ονομασία, μορφή : Ενέσιμο διάλυμα: 100 mg/2ml ΑΜP Σιρόπι: 16.5 mg/5 ml Σύνθεση -Δραστικά συστατικά : Διμενυδρινάτη (Dimenhydrinate)

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 27 December :22 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 27 December :22 - BESPAR 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα BESPAR (Υδροχλωρική Βουσπιρονη) Δισκία των 10mg ανά δισκίο. 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Buspirone hydrochloride. Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SOLIAN (amisulpride)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SOLIAN (amisulpride) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SOLIAN (amisulpride) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SOLIAN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg/tab. amisulpride. Κάθε επικαλυμμένο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LIGNOSPAN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό +

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 - Ζιρτέκ (Ζirtek) Cetirizine Dihydrochloride Δισκία επικαλυμένα με λεπτό υμένιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου: ΖΙΡΤΕΚ 1.2 Σύνθεση Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Fucidin 1.1. Ονομασία: Fucidin Μορφή: α) Κρέμα, β) Αλοιφή, γ) Εμποτισμένος επίδεσμος Περιεκτικότητα: α) Fusidic Acid 20 mg/g, β) Sodium fusidate 20 mg/g. γ) Sodium fusidate 90mg ή 30 mg/επίδεσμο 1.2. Σύνθεση.

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ T R E B O N - N ü Gra. or. sd. 600mg/sachet üef. tablets 600mg/tab 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα: TREBON-N Grα. or. sd. 600mg/sachet

Διαβάστε περισσότερα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ (120+75+30 ) mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό Dimenhydrinate + Nicotinicacid + Pyridoxinehydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DOGMATYL Sulpiride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Όνομα: DOGMATYL καψάκιο σκληρό 50 mg/cap, δισκίο 200 mg/tab, σιρόπι 25 mg/5 ml, ενέσιμο διάλυμα 100 mg/2 ml. 1.2

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride. Xozal 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ievocetiiizine dihydrochloride Έκδοχα: microcrystalline cellulose,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:100000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & ADRENALINE

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΑΘΗΝΑ, Πληροφορίες Μ. ΣΑΡΜΟΥΣΑΚΗ ΑΡ. ΠΡΩΤ.: Τηλέφωνο: ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΑΘΗΝΑ, Πληροφορίες Μ. ΣΑΡΜΟΥΣΑΚΗ ΑΡ. ΠΡΩΤ.: Τηλέφωνο: ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑ Τ1Α ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓ ΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ,26-11-2009

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ. Καθορισμός Φύλλου Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό MINOXIDIL

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ. Καθορισμός Φύλλου Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό MINOXIDIL ΔΔ γεπ-ε.4250-13/2 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤιΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓ ΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PENSORDIL (Isosorbide dinitrate)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PENSORDIL (Isosorbide dinitrate) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PENSORDIL (Isosorbide dinitrate) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Pensordil δισκία υπογλώσσια 5mg/tab. Pensordil δισκία 10mg/tab, 20mg/tab, 30mg/tab.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ Bayer cross ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία: NIMOTOP 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία : Nimodipine Έκδοχα : cellulose microcrystalline, maize starch, polyvidone

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aflen 300 mg καψάκια σκληρά Triflusal Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

Φάρμακα και Τροχαία Ατυχήματα. Μαρία Μυρωνίδου-Τζουβελέκη Αναισθησιολόγος Καθ. Φαρμακολογίας Α Εργ. Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή, Α.Π.

Φάρμακα και Τροχαία Ατυχήματα. Μαρία Μυρωνίδου-Τζουβελέκη Αναισθησιολόγος Καθ. Φαρμακολογίας Α Εργ. Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή, Α.Π. Φάρμακα και Τροχαία Ατυχήματα Μαρία Μυρωνίδου-Τζουβελέκη Αναισθησιολόγος Καθ. Φαρμακολογίας Α Εργ. Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή, Α.Π.Θ Μεγάλη αύξηση της κατανάλωσης φαρμάκων Περίπου 20% των φαρμάκων που

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα P r o

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - ALTAXA ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ α. α)sumatriptan succinate 50mg/δισκίο β). Sumatriptan succinate 100mg/ δισκίο Για τα έκδοχα βλίπε 'Φαρμακευτικά

Διαβάστε περισσότερα

Έκδοχα: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone Κ 24-27, magnesium stearate.

Έκδοχα: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone Κ 24-27, magnesium stearate. BRIVIR 125 mg Δισκία [Brivudin] Σύνθεση : Δαστικές ουσίες : Brivudin Έκδοχα: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone Κ 24-27, magnesium stearate. Φαρμακοτεχνική μορφή : Δισκία. Περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB PANADOL ADVANCE 500mg/TAB ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία PANADOL ADVANCE 500mg /TAB Paracetamol 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Παρακεταμόλη Έκδοχα: Πυρήνας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 56 Προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να συμπεριλαμβάνεται

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 - SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MONOSORDIL Δισκία 20mg, 40mg

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MONOSORDIL Δισκία 20mg, 40mg ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MONOSORDIL Δισκία 20mg, 40mg 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Monosordil δισκία 20mg, 40mg. 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Isosorbide-5-Mononitrate (Μονονιτρικός-5-ισοσορβίτης).

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Amisulpride/Generics 100 mg δισκία & 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Amisulpride/Generics 100 mg δισκία & 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Amisulpride/Generics 100 mg δισκία & 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Αµισουλπρίδη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Αγχολυτικά -Υπνωτικά. Χριστίνα άλλα. Λέκτορας Φαρμακολογίας. Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Αθηνών

Αγχολυτικά -Υπνωτικά. Χριστίνα άλλα. Λέκτορας Φαρμακολογίας. Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Αθηνών Αγχολυτικά -Υπνωτικά Χριστίνα άλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Αθηνών e-mail: cdalla@med.uoa.gr http://www.med.uoa.gr/pharmacology Συμπτωματολογία DSMΙV Κατάθλιψη Αγχώδης διαταραχή

Διαβάστε περισσότερα

ΤΑLCID (Hydrotalcite)

ΤΑLCID (Hydrotalcite) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΑLCID (Hydrotalcite) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή: TALCID, μασώμενα δισκία. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Hydrotalcite Έκδοχα: Mannitol DAB,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 14 Επιστημονικά πορίσματα Το Haldol, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών. Είναι

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: levocetirizine dihydrochloride Έκδοχα: Sodium acetate,

Διαβάστε περισσότερα

http://psi-gr.tripod.com

http://psi-gr.tripod.com ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 HALCION Δισκία 0,25 mg/tab 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Tριαζολάμη Έκδοχα: Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Silicon dioxide

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών xρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Lopexal 2mg, σκληρά καψάκια. Υδροχλωρική Λοπεραμίδη

Φύλλο οδηγιών xρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Lopexal 2mg, σκληρά καψάκια. Υδροχλωρική Λοπεραμίδη Φύλλο οδηγιών xρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Lopexal 2mg, σκληρά καψάκια Υδροχλωρική Λοπεραμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Πιριβεδίλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XATRAL OD 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Χatral OD παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: PIRIUM 4 mg δισκία 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Pimozide (πιμοζίδη) Έκδοχα: calcium phosphate dihydrate, starch maize,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Σημείωση: Όπου εφαρμόζεται, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.

Διαβάστε περισσότερα

Ψυχίατρος Θοδωρής Δασκαλόπουλος ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

Ψυχίατρος Θοδωρής Δασκαλόπουλος ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤιΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΠΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓ ΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr ΔΙνση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ,

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Depon â (Paracetamol) (Bristol Myers Squibb) ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΟ -ΑΝTIΠΥΡΕΤIΚΟ ΜΟΡΦΕΣ ΕΝΗΛΙΚΩΝ ΔΙΣΚΙΑ ΑΠΛΑ, ΑΝΑΒΡΑΖΟΝΤΑ 500mg, ΑΝΑΒΡΑΖΟΝΤΑ 1000mg (MAXIMUΜ) ΚΑΙ ΥΠΟΘΕΤΑ ΔΡΑΣΗ: Το DEPON περιέχει σαν δραστική ουσία

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΗ. ΕΟΦ" γ) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ-333/

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΗ. ΕΟΦ γ) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ-333/ ΔΔVEn-EA2S0-J 3/2 ΕΜΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤιΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΜΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, 30-12

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ FISTERID FINASTERIDE 5MG/TAB 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 FISTERID 5mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία : Finasteride Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, 26-10-2012 Πληροφορίες: Ε. ΠΡΟΥΝΤΖΟΥ ΑΡ.

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός ΑΘΗΝΑ, 4-10-2006 ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 61152 Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Πληροφορίες: E. XANTZH Τηλέφωνο: 210-6507200

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol Cold & Flu (500+30) mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Παρακεταμόλη και Ψευδοεφεδρίνη υδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC )

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LONALGAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ &ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 4-(acetylamino)phenol (=Paracetamol) Codeine phosphate hemihydrate

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Ενδείξεις και Χρήση.To ενδείκνυται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (ΣΔ). Αντενδείξεις.To αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα της

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Ferrum Hausmann 100 mg Iron (III) Μασώμενο δισκίο 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Ferrum Hausmann 100 mg Iron (III) Μασώμενο δισκίο 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: CENTRAC Δισκία 10 & 20 mg/tab 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πραζεπάμη Έκδοχα: Centrac 10mg: Lactose monohydrate, Cellulose

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Pramipexole/NOVIS 0,18 mg δισκία Pramipexole/NOVIS 0,7 mg δισκία Πραμιπεξόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία ιδιοσκευάσματος ATARAX 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: : Hydroxyzine hydrochloride Έκδοχα : Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25mg/δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Σπειρονολακτόνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Σπειρονολακτόνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία: 1.2. Σύνθεση: ALDACTONE Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg/tab & 100 mg/tab Σπειρονολακτόνη Δραστική ουσία: Σπειρονολακτόνη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Sibelim 5 mg δισκίο Φλουναριζίνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Sibelim 5 mg δισκίο Φλουναριζίνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Sibelim 5 mg δισκίο Φλουναριζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ, 19-03-2013

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολέας έκκρισης προλακτίνης 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολέας έκκρισης προλακτίνης 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ DOSTINEX 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία DOSTINEX 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Cabergoline Εκδοχα: Λακτόζη, Λευκίνη 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία 1.4

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Νurofen Μαλακές κάψουλες - Liquid Soft Capsules ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ TO ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Nurofen Capsules. Μαλακή κάψουλα 200 mg / Cap Iβουπροφαίνη 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT DIACEREIN/NORMA VERSION: PIL-2626801-04 DATE: 18-02-2016 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα