Ζ αγνξά θαξκάθνπ ζηελ Διιάδα

Transcript

1 ΠΑΝΔΠΗΣΖΜΗΟ ΠΔΗΡΑΗΧ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΜΔΣΑΠΣΤΥΗΑΚΧΝ ΠΟΤΓΧΝ ΓΗΟΗΚΖΖ ΣΖ ΤΓΔΗΑ ΣΔΗ ΠΔΗΡΑΗΑ Ζ αγνξά θαξκάθνπ ζηελ Διιάδα Γηπισκαηηθή Δξγαζία γηα ηελ απφθηεζε Μεηαπηπρηαθνχ Γηπιψκαηνο Δηδίθεπζεο αθαιή Παξαζθεπή Υξηζηίλα Πεηξαηάο, 2013

2 ΠΑΝΔΠΗΣΖΜΗΟ ΠΔΗΡΑΗΧ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΜΔΣΑΠΣΤΥΗΑΚΧΝ ΠΟΤΓΧΝ ΓΗΟΗΚΖΖ ΣΖ ΤΓΔΗΑ ΣΔΗ ΠΔΗΡΑΗΑ αθαιή Παξαζθεπή Υξηζηίλα Ζ Αγνξά θαξκάθνπ ζηελ Διιάδα Δπηβιέπσλ Καζεγεηήο: Καηζαλέβαο Θεφδσξνο Σξηκειήο Δπηηξνπή: Καηζαλέβαο Θεφδσξνο, Παιαηνιφγνο Ησάλλεο, Οηθνλνκίδνπ Κιαίξε Μειέηε γηα ηελ απφθηεζε Μεηαπηπρηαθνχ Γηπιψκαηνο Δηδίθεπζεο Πεηξαηάο, 2013 ii

3 ΠΑΝΔΠΗΣΖΜΗΟ ΠΔΗΡΑΗΧ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΜΔΣΑΠΣΤΥΗΑΚΧΝ ΠΟΤΓΧΝ ΓΗΟΗΚΖΖ ΣΖ ΤΓΔΗΑ ΣΔΗ ΠΔΗΡΑΗΑ Sakali Paraskevi Christina The Pharmaceutical Market in Greece Supervisor Professor: Katsanevas Theodore Piraeus, 2013 iii

4 Πεξηερφκελα Πίλαθαο εηθφλσλ... vii Πίλαθαο πηλάθσλ... vii ΠΡΟΛΟΓΟ... viii ΠΔΡΗΛΖΦΖ... ix ABSTRACT... xi ΚΟΠΟ ΣΖ ΔΡΓΑΗΑ... xii ΜΔΘΟΓΟΛΟΓΗΑ... xii 1.ΔΗΑΓΧΓΖ Τγεία Σν χζηεκα Τγείαο ηεο Διιάδαο Γηαηί ππάξρεη αλάγθε γηα θάξκαθα; Οξηζκνί θαξκάθνπ χληνκε ηζηνξηθή αλαδξνκή Πξνέιεπζε θαξκάθσλ ρεηηθέο επηζηήκεο Τπεχζπλνη θνξείο Ζ ζρέζε ηεο θπβέξλεζεο κε ηε θαξκαθνβηνκεραλία Φαξκαθεπηηθή Πνιηηηθή ΦΑΡΜΑΚΟΒΗΟΜΖΥΑΝΗΑ Φαξκαθνβηνκεραλία Ζ θαξκαθνβηνκεραλία θαη ηα ζηνηρεία πνπ ηε ραξαθηεξίδνπλ Διιεληθή θαξκαθνβηνκεραλία Καηεγνξίεο θαξκάθσλ Σαμηλφκεζε θαξκάθσλ Πξψηεο χιεο ζηε θαξκαθνβηνκεραλία: Γηαδηθαζία παξαγσγήο Κφζηνο παξαγσγήο Παξαζθεπή θαξκάθσλ Υνλδξηθή πψιεζε θαξκάθσλ Καηάηαμε θαξκάθσλ Δπηζήκαλζε θαξκάθσλ Γηαθήκηζε θαξκάθσλ Δηδηθνί φξνη θπθινθνξίαο θαξκάθσλ πνπδαηφηεηα ηνπ θιάδνπ γηα ηε ειιεληθή νηθνλνκία Λεηηνπξγίεο ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο ΓΗΔΘΝΖ ΠΡΑΓΜΑΣΗΚΟΣΖΣΑ Παγθφζκηα αγνξά θαξκάθνπ Σάζεηο ζπγθεληξσηηζκνχ ζην δηεζλέο ηνπίν ησλ θαξκαθεπηηθψλ επηρεηξήζεσλ Νεφηεξεο εμειίμεηο ζηελ Δπξψπε Δμσηεξηθφ εκπφξην Ζ ΑΓΟΡΑ ΦΑΡΜΑΚΟΤ Γηαηί πξέπεη λα επεκβαίλνπκε ζηελ αγνξά θαξκάθνπ; Οη θχξηνη ζθνπνί ηεο παξέκβαζεο ζηελ αγνξά θαξκάθνπ είλαη: Θεζκηθφ πιαίζην ζηελ αγνξά θαξκάθνπ Ζ αλάγθε επαλεμέηαζεο πνιηηηθήο θαξκάθνπ Βαζηθέο δηαπηζηψζεηο γηα ηελ αγνξά ππεξεζηψλ πγείαο Υαξαθηεξηζηηθά θαη ηδηαηηεξφηεηεο ηεο αγνξάο θαξκάθνπ Πνπ νθείιεηαη ε ηδηαηηεξφηεηα ηεο αγνξάο θαξκάθσλ iv

5 4.7 πλζήθεο Αγνξάο Εγρώξηα δήηεζε Τνκέαο πξνζθνξάο Αιπζίδα δηαλνκήο ηνπ θαξκάθνπ Πνηνηηθφο έιεγρνο θαξκάθσλ ΓΑΠΑΝΔ ΤΓΔΗΑ Δμέιημε ησλ δαπαλψλ πγείαο κε ζηνηρεία ησλ ΔΟΠ ηεο ΔΛΣΑΣ Γαπάλεο πγείαο ζηελ Διιάδα Γαπάλεο πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ θαηά ηελ πεξίνδν Γαπάλεο πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ θαηά ηελ πεξίνδν Γαπάλεο πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ θαηά ηελ πεξίνδν Γαπάλεο πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ θαηά ηελ πεξίνδν Γαπάλεο πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ θαηά ηελ πεξίνδν Γαπάλεο πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ θαηά ην έηνο πκπεξάζκαηα ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΓΑΠΑΝΖ Πσο νξίδνληαη νη θαξκαθεπηηθέο δαπάλεο ζηελ Διιάδα Γηάθξηζε θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο ζε δεκφζηα θαη ηδησηηθή Γηαθνξά θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο θαη θαξκαθεπηηθψλ πσιήζεσλ Αηηίεο αχμεζεο ησλ θαξκαθεπηηθψλ δαπαλψλ ηαηηζηηθά ζηνηρεία γηα ηελ αχμεζε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο Μέηξα ειέγρνπ ησλ θαξκαθεπηηθψλ δαπαλψλ Πξνζεγγίζεηο γηα ηνλ έιεγρν ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο Ρχζκηζε αγνξάο θαξκάθνπ- Μέηξα ειέγρνπ Μέηξα ειέγρνπ πξνζθνξάο Μέηξα ειέγρνπ δήηεζεο Ο έιεγρνο ηηκψλ: νη επηδηψμεηο θαη νη κέζνδνη παξέκβαζεο Μέηξα θαηαζηνιήο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο: Αο γλσξίζνπκε θάπνηα απφ ηα εξγαιεία πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη ζηελ πξνζπάζεηα κείσζεο ησλ θαξκαθεπηηθψλ δαπαλψλ Με ζπληαγνγξαθνύκελα θάξκαθα (OTC) Γελόζεκα- ην ειιεληθό θαξκαθεπηηθό πξντόλ Ηιεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε Η θαξκαθννηθνλνκηθή αμηνιόγεζε: κέζνδνη θαη αλαγθαηόηεηα αλάπηπμήο ηεο Φαξκαθνεπαγξύπλεζε Σν κλεκφλην ζηε δεκφζηα δαπάλε ΣΟ ΤΣΖΜΑ ΣΗΜΟΛΟΓΖΖ ΚΑΗ ΑΠΟΕΖΜΗΧΖ ΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΧΝ Ζ εμέιημε ζην ζχζηεκα ηηκνιφγεζεο ( ) Πσο νξίδεηαη ε δνκή ηεο ηηκήο, ην Σν ζχζηεκα ηηκνιφγεζεο (αιιαγή απφ ην 2005) Νένο λφκνο γηα ηε θαξκαθεπηηθή κεηαξξχζκηζε χζηεκα ηηκνιφγεζεο Σν ζχζηεκα απνδεκίσζεο ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΔΡΔΤΝΑ Σερλνινγία θαη θάξκαθν Καηλνηνκία ζηελ αγνξά θαξκάθνπ Έξεπλα θαη αλάπηπμε ζηε θαξκαθεπηηθή βηνκεραλία Πξνψζεζε ηεο θαξκαθεπηηθήο έξεπλαο- Γηπιψκαηα επξεζηηερλίαο Κφζηνο θαξκαθεπηηθήο έξεπλαο v

6 8.6 Φαξκαθεπηηθή έξεπλα ζηελ Διιάδα Δλίζρπζε ηεο θαξκαθεπηηθήο έξεπλαο ΠΡΟΒΛΖΜΑΣΑ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΚΛΑΓΟΤ Πξνβιήκαηα ηνπ θξάηνπο Πξνβιήκαηα ζηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο Σα πξνβιήκαηα απφ ηελ πιεπξά ηνπ αζζελή Παξάιιειν εκπφξην θαξκάθσλ: ηη είλαη θαη γηαηί απνηειεί πξφβιεκα γηα ηε αγνξά θαη ηε ιεηηνπξγία ηεο πκπεξάζκαηα ΔΡΔΤΝΖΣΗΚΟ ΜΔΡΟ: ΤΝΣΟΜΖ ΠΑΡΟΤΗΑΖ ΤΝΔΝΣΔΤΞΔΧΝ- ΤΜΠΔΡΑΜΑΣΑ Ηαηξνί Φαξκαθνπνηνί Δξγαδφκελνη ζε θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο ΒΗΒΛΗΟΓΡΑΦΗΑ Κεθάιαην 1, Κεθάιαην Κεθάιαην Κεθάιαην Κεθάιαην Κεθάιαην Κεθάιαην Κεθάιαην Βηβιηνγξαθία ΠΑΡΑΡΣΖΜΑΣΑ Παξάξηεκα Η Παξάξηεκα II Παξάξηεκα ΗΗI vi

7 Πίλαθαο εηθφλσλ Δηθφλα 1 : Μέζεο κεληαίεο δαπάλεο 1981/ Δηθφλα 2 : Μέζεο κεληαίεο δαπάλεο 1987/ Δηθφλα 3 : Μέζεο κεληαίεο δαπάλεο 1993/ Δηθφλα 4 : Πνζνζηηαία θαηαλνκή ησλ δαπαλψλ πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ, 2004/ Δηθφλα 5 : Γηαρξνληθή εμέιημε θαξκαθεπηηθήο δαπάλλεο Τγείαο & ΑΔΠ ζηελ Διιάδα Δηθφλα 6 : Ηδησηηθή θαη δεκφζηα θαξκαθεπηηθή δαπάλε Δηθφλα 7 : Γαπάλε Τγείαο ζηελ Διιάδα Πίλαθαο πηλάθσλ Πίλαθαο 1 : Μέζνο φξνο κεληαίσλ δαπαλψλ πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ. ΔΟΠ 1981/ Πίλαθαο 2 : Μέζε κεληαία θαηαλνκή δαπαλψλ ζε δξαρκέο πγείαο, γηα ππεξεζίεο ηαηξψλ, λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε, θάξκαθα θαη θαιισπηζκφ. Δ.Ο.Π 1981/ Πίλαθαο 3 : Μέζνο φξνο κεληαίσλ δαπαλψλ πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ. ΔΟΠ 1987/ Πίλαθαο 4 : Μέζε κεληαία θαηαλνκή δαπαλψλ ζε δξαρκέο πγείαο, γηα ππεξεζίεο ηαηξψλ, λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε, θάξκαθα θαη θαιισπηζκφο. Δ.Ο.Π 1987/ Πίλαθαο 5 : Μέζνο φξνο κεληαίσλ δαπαλψλ (Δ.Ο.Π 93-94) Πίλαθαο 6 : Μέζε κεληαία θαηαλνκή δαπαλψλ ζε δξαρκέο πγείαο, γηα ππεξεζίεο ηαηξψλ, λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε, θάξκαθα θαη θαιισπηζκφο. Δ.Ο.Π 1993/ Πίλαθαο 7 : Μέζνο φξνο κεληαίσλ δαπαλψλ πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ θαηά κέγεζνο λνηθνθπξηνχ 1998/ Πίλαθαο 8 : Μέζε κεληαία θαηαλνκή δαπαλψλ ζε δξαρκέο πγείαο, γηα ππεξεζίεο ηαηξψλ εθηφο λνζνθνκείνπ θαη γηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε. Δ.Ο.Π 1998/ Πίλαθαο 9 : Μέζε κεληαία θαηαλνκή δαπαλψλ ζε πγείαο, γηα ππεξεζίεο ηαηξψλ εθηφο λνζνθνκείνπ, γηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε θαη θάξκαθα. Δ.Ο.Π 2004/ Πίλαθαο 10 : Καηαλνκή ησλ δαπαλψλ πγείαο αλά νηθνλνκηθή ηάμε. Δ.Ο.Π 2004/05 66 Πίλαθαο 11 : Μέζε κεληαία θαηαλνκή δαπαλψλ ζε πγείαο, γηα ππεξεζίεο ηαηξψλ εθηφο λνζνθνκείνπ, γηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε θαη θάξκαθα. Δ.Ο.Π vii

8 ΠΡΟΛΟΓΟ Ζ παξνχζα δηπισκαηηθή εξγαζία απνηειεί κηα βηβιηνγξαθηθή αλαζθφπεζε, βαζηζκέλε ζε κειέηεο, άξζξα, πξνηάζεηο θαη βηβιία πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ επηζηήκε ησλ Οηθνλνκηθψλ ηεο Τγείαο, ηεο Φαξκαθννηθνλνκίαο θαη ηεο Πνιηηηθήο ζην ρψξν ηνπ θαξκάθνπ. Απνηειεί κηα πξψηε εηζαγσγή ζηελ αγνξά θαξκάθνπ θαη ηα πξνβιήκαηά ηεο, πξνζπαζψληαο λα γίλνπλ θαηαλνεηνί νη βαζηθνί παξάγνληεο πνπ επεξεάδνπλ ηελ αγνξά. θνπφο ηεο είλαη λα δψζεη ζηνλ αλαγλψζηε κηα εηθφλα ησλ ηδηαίηεξσλ ραξαθηεξηζηηθψλ ηεο αγνξάο ηνπ θαξκάθνπ, ησλ πξνβιεκάησλ ηεο θαζψο θαη ησλ πνιηηηθψλ πνπ αζθνχληαη κέζσ ηνπ εθάζηνηε ζεζκηθνχ πιαηζίνπ. Ο ρψξνο ηνπ θαξκάθνπ παξνπζηάδεη έληνλν ελδηαθέξνλ δηφηη δελ απνηειεί κφλν ηκήκα ηεο νηθνλνκίαο αιιά έρεη θαη θνηλσληθφ ραξαθηήξα θαζψο ζρεηίδεηαη άκεζα κε ηελ πγεία ησλ πνιηηψλ. ην ζεκείν απηφ, ζα ήζεια λα επραξηζηήζσ ζεξκά ηνλ επηβιέπνληα κνπ θ. Καηζαλέβα Θ. Καζεγεηή ηνπ Σκήκαηνο Οηθνλνκηθήο Δπηζηήκεο ηνπ Παλεπηζηεκίνπ Πεηξαηά, γηα ηνλ επηηπρή ζπκβνπιεπηηθφ ηνπ ξφιν ζηελ αλάζεζε ηεο ζπγθεθξηκέλεο εξγαζίαο. Σνλ επραξηζηψ ηδηαίηεξα γηα ηελ επηζηεκνληθή ηνπ θαζνδήγεζε, ηελ ακέξηζηε ζπκπαξάζηαζε θαη ηελ πνιχηηκε βνήζεηά ηνπ θαζ φιε ηε δηάξθεηα ησλ κεηαπηπρηαθψλ ζπνπδψλ κνπ. Θα ήζεια επίζεο λα επραξηζηήζσ ηα ινηπά κέιε ηεο ηξηκεινχο επηηξνπήο, θ. Παιαηνιφγν Η. Καζεγεηή ηνπ Σκήκαηνο Οηθνλνκηθήο Δπηζηήκεο ηνπ Παλεπηζηεκίνπ Πεηξαηά θαη ηελ θ. Οηθνλνκίδνπ Κ. Καζεγήηξηα ηνπ Σκήκαηνο Οηθνλνκηθήο Δπηζηήκεο ηνπ Παλεπηζηεκίνπ Πεηξαηά, γηα ην ελδηαθέξνλ ηνπο θαη ηε ζηήξημε ησλ πξνζπαζεηψλ κνπ πνπ ζπλέβαιιαλ νπζηαζηηθά ζηελ επηηπρή νινθιήξσζε ηνπ έξγνπ κνπ. Σέινο ηδηαίηεξα επραξηζηψ φζνπο αθηέξσζαλ ρξφλν απφ ηε δχζθνιε θαζεκεξηλφηεηα ηνπο γηα λα κε βνεζήζνπλ κε ηηο ζπλεληεχμεηο, νη νπνίεο απνηεινχλ γηα κέλα έλα απφ ηα βαζηθφηεξα εξγαιεία γηα λα θαηαλνήζσ ηνλ δχζθνιν αιιά θαη γνεηεπηηθφ ρψξν ησλ θαξκάθσλ, κέζα απφ ηηο απφςεηο επηζηεκψλ πγείαο πνπ εξγάδνληαη ζε απηφλ ηνλ ρψξν θαη ζίγνπξα ηνλ γλσξίδνπλ θαιχηεξα. viii

9 ΠΔΡΗΛΖΦΖ Ζ εξγαζία πνπ αθνινπζεί εθπνλήζεθε ζηα πιαίζηα ηνπ κεηαπηπρηαθνχ πξνγξάκκαηνο ζπνπδψλ Γηνίθεζε κνλάδσλ θαη ππεξεζηψλ πγείαο, ηνπ ηκήκαηνο Οηθνλνκηθήο Δπηζηήκεο ηνπ Παλεπηζηεκίνπ Πεηξαηψο, θαηά ηελ αθαδεκατθή πεξίνδν ζπνπδψλ Αληηθείκελν ηεο εξγαζίαο απνηειεί ην θάξκαθν θαη ε αγνξά πνπ δξαζηεξηνπνηείηαη. Ζ θχζε ηνπ θαξκάθνπ ζαλ πξντφλ είλαη δηηηή, αθνχ απνηειεί θνηλσληθφ αιιά ηαπηφρξνλα θαη βηνκεραληθφ- θαηαλαισηηθφ αγαζφ. Απηή ε θχζε ηνπ ην θάλεη ηδηαίηεξα ελδηαθέξνλ θαη ε αγνξά ηνπ είλαη απφ ηηο πην ηδηαίηεξεο αγνξέο ζηελ νηθνλνκία. Ζ παξαγσγή θαη εκπνξία θαξκάθσλ απνηειεί έλαλ απφ ηνπο πιένλ ξπζκηδφκελνπο θιάδνπο ηεο νηθνλνκίαο, ιφγσ ηνπ ζεζκηθνχ πιαηζίνπ πνπ θαζνξίδεη αζθπθηηθά ηελ παξαγσγή, ηε δηαθίλεζε, ηελ απνζήθεπζε, ηε πνηφηεηα, ηνλ αληαγσληζκφ, ηε ηηκνινγηαθή πνιηηηθή, ηε ζπληαγνγξάθεζε θαη ηηο ζπλζήθεο αγνξά γεληθφηεξα. Καζνξηζηηθφ ξφιν ζηε δηακφξθσζε ηνπ ζεζκηθνχ πιαηζίνπ έρνπλ νη απνθάζεηο θαη νη θαλνληζκνί ηε Δ.Δ. Τπεχζπλνη θνξείο γηα ηελ αγνξά θαξκάθνπ ζηελ Διιάδα είλαη: ν ΔΟΦ, ην Τπνπξγείν Τγείαο, ε Γηεχζπλζε Φαξκάθσλ θαη Φαξκαθείσλ, Φαξκαθεπηηθή Γλσκνδνηηθή Δπηηξνπή, ΔΚΚΔΒΤΛ, ΗΦΔΣ, Τπνπξγείν Αλάπηπμεο θιπ. Ζ θαξκαθεπηηθή βηνκεραλία έρεη νξηζκέλα θνηλά ραξαθηεξηζηηθά κε εθείλα άιισλ βηνκεραληψλ κε έληαζε ζηελ ηερλνινγία, θαη ζηε θαηλνηνκία πνπ βαζίδεηαη ζηηο κεγάιεο δαπάλεο γηα εξεπλά θαη αλάπηπμε (Δ&Α). Ζ εγρψξηα αγνξά θπξηαξρείηαη απφ ηηο ζπγαηξηθέο εηαηξίεο ησλ κεγαιχηεξσλ θαξκαθνβηνκεραληψλ ηνπ θφζκνπ, νη νπνίεο ζηε πιεηνςεθία ηνπο δξαζηεξηνπνηνχληαη ζηελ αληηπξνζψπεπζε θαξκαθεπηηθψλ ζθεπαζκάησλ πνπ εηζάγνπλ απφ ηηο εηαηξίεο ηνπ νκίινπ ζηνλ νπνίν αλήθνπλ θαη δελ επηδεηθλχνπλ παξαγσγηθή δξαζηεξηφηεηα, ελψ νξηζκέλεο απφ απηέο πξαγκαηνπνηνχλ παξαγσγή ζηε Διιάδα ζε εγθαηαζηάζεηο ηξίησλ. Ζ εγρψξηα θαξκαθεπηηθή αγνξά είλαη θαηαθεξκαηηζκέλε θαη αλαπνηειεζκαηηθή. Ζ δήηεζε γηα ην θάξκαθν επεξεάδεηαη απφ πνιινχο παξάγνληεο φπσο, ε ειηθηαθή ζχλζεζε ηνπ πιεζπζκνχ, ην πεξηβάιινλ, νη δηαηξνθηθέο ζπλήζεηεο, θνηλσληθννηθνλνκηθνί θαη δεκνγξαθηθνί παξάγνληεο θιπ. Σα ηειεπηαία ρξφληα ε δήηεζε είρε απμεζεί κε απνηέιεζκα λα νδεγεζνχκε ζε απμεκέλεο δαπάλεο πγείαο θαη άξα απμεκέλεο δαπάλεο θαξκάθσλ ζηελ ρψξα καο. Κχξηα πεγή ρξεκαηνδφηεζεο ησλ δαπαλψλ πγείαο είλαη ν θξαηηθφο πξνυπνινγηζκφο ζε ζπλδπαζκφ κε ηα αζθαιηζηηθέο θαη ηδησηηθέο ζπκκεηνρέο. Οη δπζθνιίεο ησλ ηειεπηαίσλ ρξφλσλ θάλνπλ επηηαθηηθή ηελ αλάγθε γηα κείσζε ησλ θαξκαθεπηηθψλ δαπαλψλ. Σα κέηξα θαηαζηνιήο ησλ θαξκαθεπηηθψλ δαπαλψλ ρσξίδνληαη ζε κέηξα δήηεζεο θαη πξνζθνξάο. ηα κέηξα ειέγρνπ ηηο πξνζθνξάο αλήθνπλ: ν έιεγρνο ηηκψλ, ν θαζνξηζκφο ηεο ιεηηνπξγίαο θαη ησλ πεξηζσξίσλ θέξδνπο ησλ θαξκαθαπνζεθψλ θαη ησλ παξαγσγψλ, ηα δηθαηψκαηα παηέληαο θαη επξεζηηερλίαο, ν πεξηνξηζκφο ηεο δηαθήκηζεο θιπ. ηα κέηξα ειέγρνπ ηεο δήηεζεο αλήθνπλ: ζσζηή θαη νξζνινγηθή ζπληαγνγξάθεζε, νηθνλνκηθή αμηνιφγεζε, ρξήζε θαηάιιεισλ πιεξνθνξηαθψλ ζπζηεκάησλ ζηελ ζπληαγνγξάθεζε, πιαθφλ ζην ρξεκαηηθφ πνζφ πνπ δηθαηνχηαη θάζε αζζελήο γηα θάξκαθα, ζπληαγνγξάθεζε κε δξαζηηθή νπζία, γελφζεκα, αξθεηά θάξκαθα κε ζπληαγνγξαθεκέλα, αχμεζε ηνπ πνζνζηνχ ζπκκεηνρήο ηνπο αζθαιηζκέλνπ θιπ. Παξφιε ηε ηάζε γηα κείσζε ησλ δαπαλψλ θαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο δηεζλψο έρεη γίλεη θαηαλνεηφ φηη ε κνλαδηθή πξννπηηθή γηα ην κέιινλ ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο δίλεηαη κέζσ ηεο ελίζρπζεο ηεο θαηλνηνκίαο. Γίλεηαη αληηιεπηφ φηη ε θαηλνηνκία νθείιεη λα αληηκεησπίδεηαη απφ ηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο σο πξσηαξρηθφ κέιεκα γηα ηελ νπζηαζηηθή αλαβάζκηζε ηεο πνηφηεηαο δσήο θαη πξνζηαζία ηεο. Ο θιάδνο ησλ θαξκάθσλ αληηκεησπίδεη αξθεηά πξνβιήκαηα. Μεξηθά απφ απηά είλαη: νη ζπρλέο αιιαγέο ζηνλ ηξφπν ηηκνιφγεζεο θαη απνδεκίσζεο ησλ ix

10 θαξκάθσλ, ηα κεγάια ρξέε ηνπ δεκνζίνπ πξνο ηηο θαξκαθεπηηθέο, ε κεγάιε γξαθεηνθξαηία ζηε δηαδηθαζία έγθξηζεο άδεηαο θπθινθνξίαο θαξκάθνπ, ε επηζηξνθή ιεγκέλσλ, πξνβιήκαηα ζηελ έξεπλα θαη αλάπηπμε ( R& D ) θαη ζηελ θαηλνηνκία, θαζπζηέξεζε ζηε πξφζβαζε ζε θαηλνηφκα θάξκαθα., θαηεπζπλφκελε ζπληαγνγξαθία. Λέμεηο θιεηδηά: θάξκαθν, αγνξά θαξκάθνπ, ζπλζήθεο αγνξάο, ζεζκηθφ πιαίζην, ξπζκηζηηθνί θνξείο, παγθφζκηα θαξκαθνβηνκεραλία, ειιεληθή θαξκαθνβηνκεραλία, ηηκνιφγεζε- απνδεκίσζε, ζπληαγνγξάθεζε, θαξκαθεπηηθή δαπάλε, αηηίεο αχμεζεο ηεο δαπάλεο, κέηξα πεξηζηνιήο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο, θαηλνηνκία, πξνβιήκαηα θιάδνπ. x

11 The pharmaceutical market in Greece. Graduate Thesis Submitted for the Degree Master in Health Management University of Piraeus- TEI of Piraeus, Greece. Supervisor: Dr. Katsanevas T. Student: Sakali Paraskevi Christina ABSTRACT This work was produced as part of the postgraduate program 'Management of health units and services', Department of Economics, University of Piraeus, during the academic study period Primary objective of the study was the pharmaceutical market. The nature of the medicine as a good is special, because it is a social but also a consumer good. This nature makes it particularly interesting. The production and marketing of medicines is one of the most regulated sectors of the economy, because of the institutional framework established by constricting the production, handling, storage, quality, competition, pricing, prescription and market conditions generally. The pharmaceutical industry has certain features in common with those of other industries intensive in technology and innovation based on large expenditures for research and development (R & D). The domestic market is dominated by subsidiaries of the largest pharmaceutical companies in the world, which in the majority are active in representing pharmaceutical products imported from the companies in the group to which they belong and do not exhibit productive activity. While some of them make production in Greece in foreign facilities the domestic pharmaceutical market is fragmented and inefficient. The demand for the drug is affected by many factors such as the age composition of the population, the environment, eating habits, socio-economic and demographic factors etc. Over the last years, the increased demand for medicines has led to increased healthcare costs and therefore to increased drug costs in our country. Main source of funding for health expenditure is the government budget combined with insurance and private entries. The difficulties of last year make it imperative for reducing pharmaceutical expenditure. Measures to manage offer include: price control, the determination of operating and profit margins of the pharmaceutical warehouses and production, patents and intellectual property rights, the restriction of advertisement etc. Measures to manage demand include: proper and rational prescribing, economic evaluation, use of appropriate IT systems in prescribing, prescribing to an active substance, generic, several non-prescribed drugs (otc), increasing the rate of participation insured etc. Despite the tendency to reduce the costs of international pharmaceutical care, it has been understood that the only prospect for the future of the industry is given by innovation. The pharmaceutical sector faces several problems. Some of them are: the frequent changes in the pricing and the compensation of medicines, the large debts of the government to the pharmaceutical companies, the great bureaucracy regarding the approval process for marketing authorization, problems in R & D (research and development) and innovation, a delayed access to innovative medicines, difficulty in monitoring the medication prescribing and the lack of an organized system between doctors, pharmacists, and pharmaceutical companies in order to profit. Key words: pharmaceutical market, global pharmaceutical industry, greek pharmaceutical industry, conditions of demand and offer, pharmaceutical expenditure, increased drug cost, prescription system, reduce measures, research and development, innovation, problems. xi

12 ΚΟΠΟ ΣΖ ΔΡΓΑΗΑ Ο ζθνπφο ηεο παξνχζεο εξγαζίαο είλαη ε θαηαλφεζε θαη ε ελεκέξσζε καο ζρεηηθά κε ηελ πνιππινθφηεηα, ηε δηαθνξνπνίεζε θαη ηε ιεηηνπξγία ηεο αγνξάο ησλ θαξκάθσλ ζηελ Διιάδα άιια θαη ηνλ ππφινηπν θφζκν. Αλαιχνληαη νη ιφγνη πνπ νδεγνχλ ζηε θαηαλάισζε θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. Αξρηθά γίλεηαη κηα εηζαγσγή κε έλλνηεο φπσο ε πγεία θαη ην ζχζηεκα πγείαο ζηελ Διιάδα. Γηα ηελ θαηαλφεζε ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο θαη ηεο αγνξάο ηνπ θαξκάθνπ, παξαζέηνληαη θαη θάπνηνη νξηζκνί ηνπ θαξκάθνπ αιιά θαη κηα ζχληνκε ηζηνξηθή αλαδξνκή. Γηα επθνιία ησλ αλαγλσζηψλ, γίλεηαη θαη κηα αλαθνξά ησλ ππεχζπλσλ κε ηα θάξκαθα θνξέσλ αιιά θαη ησλ επηζηεκψλ πνπ αζρνινχληαη κε απηά. Ο θιάδνο ησλ θαξκάθσλ είλαη έλαο απφ ηνπο ζεκαληηθφηεξνπο θιάδνπο ζηελ νηθνλνκία αιιά θαη ηελ αλάπηπμε κηαο ρψξαο. πλεπάγεηαη φηη θαη ε θαξκαθνβηνκεραλία είλαη έλαο απφ ηνπο ζεκαληηθφηεξνπο ππνθιάδνπο ηεο ρεκηθήο βηνκεραλίαο, θαη απνηειεί έλα δσηηθφ θαη ππνζηεξηθηηθφ παξάγνληα ηεο απαζρφιεζεο θαη ηεο αλάπηπμεο ηεο Δζληθήο Οηθνλνκίαο, εηδηθά γηα κηα ρψξα ζαλ ηελ Διιάδα πνπ δελ δηαζέηεη βαξηά βηνκεραλία. Δπηπιένλ ε ειιεληθή θαξκαθεπηηθή βηνκεραλία ιεηηνπξγεί ζε έλα πνιπζχλζεην θαη αζηαζέο πεξηβάιινλ, ην νπνίν δέρεηαη πνιιέο πηέζεηο απφ ηελ ίδηα ηελ αγνξά θαη δηάθνξνπο παξάγνληεο πνπ ηε δηέπνπλ. Γεδνκέλεο ινηπφλ ηεο ζεκαληηθφηεηαο ηνπ θιάδνπ γηα ηε ρψξα καο, θαη ηηο ξαγδαίεο αιιαγέο πνπ ηνλ ραξαθηεξίδνπλ ηα ηειεπηαία ρξφληα, ε θαξκαθεπηηθή βηνκεραλία ζα απνηειέζεη έλα ηκήκα ηεο παξνχζεο εξγαζίαο. Γηα ηε απφθηεζε ζθαηξηθήο άπνςεο, γίλεηαη αλαθνξά θαη ζηε δηεζλή πξαγκαηηθφηεηα. ρεηηθά κε ηηο πσιήζεηο, ηηο ηάζεηο ζπγθεληξσηηζκνχ θαη ηηο εμειίμεηο ζηελ παγθφζκηα αγνξά θαξκάθνπ. εκαληηθφ θνκκάηη ηεο εξγαζίαο πεξηιακβάλεη ην ζεζκηθφ πιαίζην ηεο ιεηηνπξγίαο ηεο αγνξάο θαξκάθνπ αιιά θαη νη ηδηαηηεξφηεηεο θαη ηα ραξαθηεξηζηηθά ηε ζπγθεθξηκέλεο αγνξάο πνπ ηελ θάλνπλ λα μερσξίδεη. πλερίδνληαο, έλαο αθφκα ζηφρνο ηεο εξγαζίαο είλαη λα γίλεη πξνζπάζεηα θαηαλφεζεο θαη έξεπλαο ησλ ππεξβνιηθά απμεκέλσλ θαξκαθεπηηθψλ δαπαλψλ αιιά θαη λα αλαθεξζνχλ ηξφπνη αληηκεηψπηζεο απηνχ ηνπ πξνβιήκαηνο. Γηα λα επηηεπρζεί απηφ, πξψηα πξέπεη λα νξηζηνχλ νη θαξκαθεπηηθέο δαπάλεο. Ακέζσο κεηά λα γίλεη κηα αλαθνξά ησλ αηηηψλ ηεο αχμεζεο ηνπο, ψζηε ζην ηέινο λα νδεγεζνχκε ζηα κέηξα ειέγρνπ θαη αληηκεηψπηζεο ησλ απμεκέλσλ δαπαλψλ. εκαληηθφ θνκκάηη ηεο αγνξάο ησλ θαξκάθσλ απνηειεί ε ηηκνιφγεζε ηνπο θαη ην ζχζηεκα απνδεκίσζεο, γηα απηφ θαη ζηελ εξγαζία γίλεηαη κηα πξνζπάζεηα θαηαλφεζεο ηφζν ηεο ηηκνιφγεζεο ησλ θαξκάθσλ ηα ηειεπηαία ρξφληα φζν θαη ηνπο ζπζηήκαηνο απνδεκίσζεο ησλ θαξκάθσλ απφ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία θαη ηηο εηαηξίεο. ηελ εξγαζία δελ γίλεηαη λα κελ ππήξρε αλαθνξά ζηε θαηλνηνκία ζρεηηθά κε ηα θάξκαθα θαη ζηε θαξκαθεπηηθή έξεπλα θαη ζηελ ζπλερψο εμειίμηκε ηερλνινγία ζηελ θαξκαθνβηνκεραλία, αθνχ φια απηά είλαη δσηηθήο ζεκαζίαο γηα ηε χπαξμε θαη ηελ ζπλέρηζε ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο, ηεο αγνξάο θαξκάθσλ αιιά θαη ησλ ίδησλ ησλ θαξκάθσλ. ΜΔΘΟΓΟΛΟΓΗΑ Κξίλεηαη ζθφπηκν λα αλαθεξζεί ηη ζεκαίλεη ν φξνο πνηνηηθή έξεπλα θαη κε πνηεο πξσηαξρηθέο κεζφδνπο γίλεηαη απηή θαηφπηλ λα πεξηγξαθεί ε κέζνδνο πνπ ζα ρξεζηκνπνηεζεί γηα ηε κειέηε ηεο αγνξάο θαξκάθνπ. xii

13 Γηα λα θαηαζηεί δπλαηή ε εμέηαζε ηνπ ζέκαηνο θαη ζπλεπψο λα θαηαλνεζνχλ νη ηνκείο πνπ αλαθέξνληαη ζην ζθνπφ ηεο εξγαζίαο, είλαη απαξαίηεην ν εξεπλεηήο λα ζπιιέμεη θάπνηα ζηνηρεία κέζσ πνηνηηθήο έξεπλαο. Ζ ζπλέληεπμε είλαη κηα απφ ηηο πην ζπρλέο κεζφδνπο πνπ ρξεζηκνπνηείηαη γηα απηνχ ηνπ είδνπο ηελ έξεπλα. ε κεξηθέο πεξηπηψζεηο ε ζπλέληεπμε είλαη πςειά δνκεκέλε, νη εξσηήζεηο πιήξσο πξνθαζνξηζκέλεο. Απηφ ζεκαίλεη φηη ν ζπλεληεπμηαδφκελνο δελ κπνξεί λα ηξνπνπνηήζεη ηε ζπλέληεπμε πξνζζέηνληαο ή αθαηξψληαο εξσηήζεηο, νχηε αιιάδνληαο ηελ αιιεινπρία ή ηε κνξθή ησλ εξσηήζεσλ. Δάλ ν εξεπλεηήο επηρεηξεί λα δηεπθξηλίζεη ή λα δεκηνπξγήζεη ππνζέζεηο ζρεηηθά κε ην ζέκα πνπ κειεηάηαη, πηζαλφλ λα επηζπκεί λα παξαηεξήζεη ηνπ εξσηεζέληεο ζην θπζηθφ ηνπο πεξηβάιινλ. Άιιεο πάιη θνξέο ν εξεπλεηήο κπνξεί λα ζέιεη ηελ επειημία λα θάλεη εξσηήζεηο κε δηαθνξεηηθή ζεηξά, λα αιιάδεη ηε κνξθή εηδηθψλ εξσηήζεσλ αλάινγα κε ηνπο ζπλνκηιεηέο, ή λα δηαηππψλεη εξσηήζεηο, ψζηε λα δηεπθξηλίδεη απηφ πνπ ελλνεί ν ζπλνκηιεηήο. Απηφο ν ηειεπηαίνο ηχπνο εξψηεζεο ιέγεηαη άλνηγκα-θιείζηκν, φπνπ δελ ππάξρνπλ θαζνξηζκέλεο ελαιιαθηηθέο απαληήζεηο, θαη ν εξσηεζέληαο απαληά ειεχζεξα ζηηο εξσηήζεηο ηνπ ζπλεληεπμηαζηή. Ζ focus group ζπλέληεπμε θαη εηο βάζνο ζπλέληεπμε ρξεζηκνπνηνχλ κηα κε δνκεκέλε κνξθή. ιεο απηέο νη ηερληθέο ζπλέληεπμεο αλήθνπλ θάησ απφ ηελ νκπξέια ησλ πνηνηηθψλ κεζφδσλ έξεπλαο. Οη πνηνηηθέο κέζνδνη έξεπλαο κπνξνχλ λα δηαρσξηζηνχλ απφ ηηο πνζνηηθέο κεζφδνπο ζην φηη γεληθά εκθαλίδνπλ έλα ή πεξηζζφηεξα απφ ηα παξαθάησ ραξαθηεξηζηηθά: Μηθξφ αξηζκφ εξσηήζεσλ Με δνκεκέλεο εξσηήζεηο Έκκεζε κέηξεζε ησλ ζπλαηζζεκάησλ θαη ησλ πεπνηζήζεσλ ησλ εξσηεζέλησλ Άκεζε παξαηήξεζε Focus groups (νκάδεο έξεπλαο) Ζ ζπλέληεπμε ζε ζπγθεθξηκέλεο νκάδεο απνηειεί κηα απφ ηηο πην ζπρλέο κεζφδνπο γηα ζπιινγή δεδνκέλσλ ζε πνηνηηθή έξεπλα. Οη ζπγθεθξηκέλεο νκάδεο παξέρνπλ κνλαδηθή επθαηξία λα γίλεη γλσζηή ε αγνξά απφ «πξψην ρέξη». Ο βαζηθφο ζηφρνο απηνχ ηνπ είδνπο ζπλέληεπμεο είλαη λα αθνπζηεί κηα νκάδα αηφκσλ, ε νπνία αλήθεη ζε κηα ζπγθεθξηκέλε αγνξά, κα κηιάεη γηα έλαλ ηνκέα πνπ γλσξίδεη θαιά. In depth interviews (εηο βάζνο ζπλεληεχμεηο) Ζ εηο βάζνο ζπλέληεπμε, αλαθεξφκελε ζπρλά ζαλ «έλαο πξνο έλαλ», ζηνρεχεη ζηελ αλαθάιπςε θξπκκέλσλ θηλήηξσλ, πξνθαηαιήςεσλ, ζπλεζεηψλ έλαληη επαίζζεησλ ζεκάησλ. Απηνχ ηνπ είδνπο νη ζπλεληεχμεηο κνηάδνπλ κε κεγάιεο ςπραλαιπηηθέο ζπλεδξίεο. Ο ζπλεληεπμηαζηήο πξέπεη λα αθνινπζεί θάπνηνπο θαλφλεο: Να απνθεχγεη λα εκθαλίδεηαη αλψηεξνο ή ζπγθαηαβαηηθφο θαη λα ρξεζηκνπνηεί νηθείεο ιέμεηο. Να θάλεη εξσηήζεηο έκκεζα θαη κε ελεκεξσηηθφ ηξφπν. Να παξακέλεη ακεξφιεπηνο θαη αληηθεηκεληθφο αθήλνληαο ησλ εξσηεζέληα λα πεξηγξάθεη ηηο ζθέςεηο ηνπ θαη ηηο απφςεηο ηνπ ζρεηηθά κε ην ζέκα ηεο εξψηεζεο. Να κε γίλνπλ δεθηέο «λαη» ε «φρη» απαληήζεηο. Να εξεπλά γηα φιεο ηηο ιεπηνκέξεηεο θαη ηα θξπκκέλα ζπλαηζζήκαηα. Να ελζαξξχλεη ην ζπλνκηιεηή λα απαληά ειεχζεξα ελψ δηαηεξεί ηε ζπδήηεζε επηθεληξσκέλε ζην ζηφρν. xiii

14 ηε πεξίπησζε ηεο αγνξάο θαξκάθνπ ζεσξείηαη απαξαίηεην λα γίλνπλ εκηδνκεκέλεο ζπλεληεχμεηο ζε ζπγθεθξηκέλεο νκάδεο επηζηεκψλ πγείαο πνπ αζρνινχληαη κε ηελ αγνξά ησλ θαξκάθσλ. Έηζη δεκηνπξγήζεθαλ ηξηψλ εηδψλ ζπλεληεχμεηο ζε ηαηξνχο κε ηδησηηθά ηαηξεία, ζε θαξκαθνπνηνχο θαη ζε εξγαδφκελνπο ζε θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο. ηηο ζπλεληεχμεηο απηέο ζίγνληαη βαζηθά ζέκαηα (δηαθνξεηηθφηεηα ηνπ θαξκάθνπ σο πξντφλ θαη ηεο αγνξάο θαξκάθσλ, θαξκαθνβηνκεραλία, θαξκαθεπηηθέο δαπάλεο, έξεπλα ζην ρψξν ησλ θαξκάθσλ, γελφζεκα, παξάιιειν εκπφξην, ηηκνιφγεζε) ψζηε λα θαηαλνήζνπκε ηε ιεηηνπξγία ηεο ηδηαίηεξεο απηήο αγνξάο. xiv

15 1.ΔΗΑΓΧΓΖ 1.1 Τγεία χκθσλα κε ηνλ Παγθφζκην Οξγαληζκφ Τγείαο (Word Health Organization, WHO), ε Τγεία είλαη «κηα θαηάζηαζε θπζηθήο, πλεπκαηηθήο θαη θνηλσληθήο επεμίαο, ε νπνία επηηξέπεη ζε θάζε άηνκν λα δηάγεη κηα δσή θνηλσληθά θαη νηθνλνκηθά παξαγσγηθή» ( Απφ ηελ άιιε πιεπξά, ε Φξνληίδα Τγείαο είλαη «ην ζχλνιν ησλ αγαζψλ θαη ππεξεζηψλ πνπ θαηαλαιψλνληαη πξνθεηκέλνπ λα επηηεπρζεί έλα δεδνκέλν επίπεδν πγείαο». Καη' επέθηαζε, ε πγεία είλαη ην ζεκειηψδεο αγαζφ(principal commodity), ν «ζηφρνο», ελψ ε θξνληίδα πγείαο είλαη ην εκπνξεχζηκν αγαζφ (market commodity), ην «κέζν» γηα ηελ επίηεπμε ηνπ παξαπάλσ ζηφρνπ. 1.2 Σν χζηεκα Τγείαο ηεο Διιάδαο Σν ειιεληθφ ζχζηεκα πγείαο ραξαθηεξίδεηαη σο κεηθηφ. Απφ ηελ πιεπξά ηεο πξνζθνξάο, ην ζχζηεκα είλαη νξγαλσκέλν θαηά ην πξφηππν Beveridge θαη ζχκθσλα κε απηφ, ππάξρεη θαζνιηθή πξφζβαζε ζηε πεξίζαιςε θαζψο θαη ζηε θνξνιφγεζε ησλ δαπαλψλ γηα ηελ πγεία. Απφ ηελ άιιε πιεπξά ηεο δήηεζεο ην ζχζηεκα ιεηηνπξγεί θαηά ην πξφηππν Bismark θαη βάζε απηνχ, επλνείηαη ζρέζε κε ηελ εξγαζία, άξα θαη ε αλάγθε θαηάηαμεο ζε κηα επαγγεικαηηθή θαηεγνξία γηα ηελ απφιαπζε ηεο θνηλσληθήο πξφλνηαο, ε νπνία ρξεκαηνδνηείηαη απφ κηζζνινγηθέο θξαηήζεηο ( Ζ δαπάλε πγείαο ζηελ Διιάδα:ην ειιεληθφ παξάδνμν ίζθνπ Ο. et al., Αξρεία Διιεληθήο Ηαηξηθήο, 25(5): , 2008). Σν ειιεληθφ ζχζηεκα πγείαο απνηειεί επίζεο έλα κηθηφ ζχζηεκα σο πξνο ηε ζπκκεηνρή ηνπ ηδησηηθνχ θαη δεκφζηνπ ηνκέα, ηφζν απφ ηελ πιεπξά ηεο παξνρήο ππεξεζηψλ πγείαο, φζν θαη απφ ηελ πιεπξά ρξεκαηνδφηεζεο απηψλ. Ηζηνξηθά, αλαπηχρζεθε ζηεξηδφκελν, ζε κεγάιν βαζκφ, ζηελ θνηλσληθή αζθάιηζε, δειαδή ζηελ θάιπςε ησλ πγεηνλνκηθψλ αλαγθψλ δηαθφξσλ επαγγεικαηηθψλ νκάδσλ κέζσ Αζθαιηζηηθψλ Σακείσλ. ήκεξα, ην κνληέιν απηφ ηείλεη πεξηζζφηεξν πξνο έλα ζχζηεκα πγείαο πνπ -ηνπιάρηζηνλ απφ άπνςε ρξεκαηνδφηεζεο- εμαξηάηαη θαηά ην κεγαιχηεξν πνζνζηφ απφ ηνλ θξαηηθφ πξνυπνινγηζκφ. Σν 1983, ηδξχζεθε ζηελ Διιάδα ην Δζληθφ χζηεκα Τγείαο (ΔΤ), ην νπνίν βαζίζηεθε ζηηο αξρέο ηεο ηζφηεηαο θαη ηεο απνηειεζκαηηθφηεηαο κε ζθνπφ λα πξνζθέξεη δσξεάλ αγαζά θαη ππεξεζίεο πγείαο ζην ζχλνιν ηνπ πιεζπζκνχ ηεο ρψξαο. Οη εθζπγρξνληζηηθέο παξεκβάζεηο ηνπ ΔΤ εγθαηληάζηεθαλ κε ηελ πηνζέηεζε ηνπ Ν.2519/1997 γηα ηελ «Αλάπηπμε θαη εθζπγρξνληζκφ ηνπ Δζληθνχ πζηήκαηνο Τγείαο». Οη κεηαξξπζκηζηηθέο πξνζπάζεηεο ζπλερίδνληαη θαη κεηά ην 2000, κε ηελ πηνζέηεζε ηνπ Ν. 2889/2001 γηα ηε «Βειηίσζε θαη ηνλ εθζπγρξνληζκφ ηνπ Δζληθνχ πζηήκαηνο Τγείαο» θαη ηνπ Ν. 2955/2001 πεξί «Πξνκεζεηψλ Ννζνθνκείσλ θαη ινηπψλ κνλάδσλ πγείαο ησλ ΠεΤΠ» ( Με ην λφκν 2889/01 ηδξχζεθαλ ηα Πεξηθεξεηαθά πζηήκαηα Τγείαο θαη Πξφλνηαο (ΠεΤΠ), ηα νπνία απνηεινχλ απνθεληξσκέλα λνκηθά πξφζσπα δεκνζίνπ δηθαίνπ πνπ επνπηεχνπλ φια ηα λνζειεπηηθά ηδξχκαηα ηνπ ΔΤ. Ζ ίδξπζή ηνπο εηζήγαγε ζεκαληηθέο ηξνπνπνηήζεηο ζηελ νξγαλσηηθή δηάξζξσζε ηνπ ζπζηήκαηνο πγείαο. ηε ζπλέρεηα κε ην Νφκν 3329/2005, ηα ΠεΤΠ αληηθαηαζηάζεθαλ απφ ηηο Γηνηθήζεηο Τγεηνλνκηθήο Πεξηθέξεηαο (Γ.Τ.ΠΔ.) ( ΔΤ καδί κε ην ζχζηεκα Κνηλσληθήο Αζθάιηζεο (ΗΚΑ θαη ινηπνί Αζθαιηζηηθνί Οξγαληζκνί), ζήκεξα ΔΟΠΠΤ θαη ηνλ ηδησηηθφ ηνκέα (δηαγλσζηηθά θέληξα, θιηληθέο, καηεπηήξηα,

16 εξγαζηήξηα, ηαηξεία θαη νδνληηαηξεία) ζπλζέηνπλ ην ζχζηεκα πγείαο ηεο Διιάδαο. Σα ηξία απηά ππνζπζηήκαηα ιεηηνπξγνχλ ζρεδφλ αλεμάξηεηα, ηδηαίηεξα φζνλ αθνξά ζηελ θάιπςε ησλ αλαγθψλ πξσηνβάζκηαο θξνληίδαο πγείαο. 1.3 Γηαηί ππάξρεη αλάγθε γηα θάξκαθα; Ζ δήηεζε γηα πγεία θαη θαηά ζπλέπεηα ε δήηεζε θαξκάθσλ (σο παξάγσγε δήηεζε) εμαξηάηαη απφ ην πξνθίι πγείαο ηνπ πιεζπζκνχ ηεο ρψξαο καο. Σν επίπεδν πγείαο ησλ αηφκσλ γεληθφηεξα πξνζδηνξίδεηαη κε ηε ζεηξά ηνπ, απφ ηα επηδεκηνινγηθά δεδνκέλα ηνπ πιεζπζκνχ κηαο ρψξαο. Καηά ζπλέπεηα ηα δεκνγξαθηθά θαη επηδεκηνινγηθά δεδνκέλα ηεο Διιάδαο, πξνζδηνξίδνπλ ζε κεγάιν βαζκφ ηε δήηεζε γηα ηα αγαζά θαη ηηο ππεξεζίεο πγείαο ηεο ρψξαο καο. Ο πιεζπζκφο ηεο Διιάδαο, ζχκθσλα κε ζηνηρεία ηνπ ΟΟΑ, μεπέξαζε ηα 11 εθαη. θαηνίθνπο ην 2003 κε ην 50,5% λα είλαη γπλαίθεο θαη ην 49,5% άληξεο. Ο κέζνο φξνο δσήο γηα ην ζχλνιν ηνπ πιεζπζκνχ παξακέλεη ζηαζεξφο ηα ηειεπηαία 5 ρξφληα ( ) ζηα 78,1 έηε, ειαθξψο πςειφηεξα απφ ην κέζν φξν ησλ ρσξψλ ηνπ ΟΟΑ, ν νπνίνο θπκαίλεηαη απφ 76,9 ην 1999 ζε 77,8 ην Γηα ηηο γπλαίθεο, ν αληίζηνηρνο κέζνο φξνο ην 2003 δηακνξθψλεηαη ζηα 80,7 έηε, ν νπνίνο ππεξβαίλεη θαηά 5,3 έηε ην κέζν φξν δσήο ησλ αλδξψλ. Ζ δηαθνξά ζην πξνζδφθηκν επηβίσζεο θαηά ηε γέλλεζε κηαο γπλαίθαο θαη ελφο άλδξα είλαη αθφκα κεγαιχηεξε ζηηο ρψξεο ηνπ ΟΟΑ (5,8 έηε). πλνιηθά, θαηά ηε δηάξθεηα ησλ ηειεπηαίσλ 15 εηψλ, ην πξνζδφθηκν επηβίσζεο ελφο αλζξψπνπ θαηά ηε γέλλεζή ηνπ έρεη απμεζεί θαηά 2,5 έηε (Κνπζνπιάθνπ Υ., 2006). Σν πνζνζηφ ζαλάησλ εμαξηάηαη απφ ηελ ειηθία θαη ην θχιν. πσο αλαθέξεηαη ζε κειέηε ηνπ ΗΟΒΔ, ζχκθσλα κε ζηνηρεία ηεο ΔΤΔ ην κεγαιχηεξν πνζνζηφ ζαλάησλ ζην ζχλνιν ηνπ πιεζπζκνχ ζεκεηψλεηαη ζηηο ειηθίεο άλσ ησλ 65 εηψλ (83,7%), ελψ αλά θχιν ηα πνζνζηά δηαθνξνπνηνχληαη. ηηο γπλαίθεο ην κεγαιχηεξν πνζνζηφ ζαλάησλ (89,7%) παξαηεξείηαη ζε ειηθίεο άλσ ησλ 65 εηψλ. ηνπο άλδξεο ην αληίζηνηρν πνζνζηφ ησλ ζαλάησλ είλαη κηθξφηεξν (78,2%) δηφηη έλα κεγάιν πνζνζηφ ζαλάησλ γηα ηνπο άλδξεο (17,4%) έρεη επέιζεη ζε κηθξφηεξεο ειηθίεο (Κνπζνπιάθνπ Υ., 2006) Γηα ηνπο άλδξεο ην 21,8% ησλ ζαλάησλ έρεη ιάβεη ρψξα κέρξη ηελ ειηθία ησλ 65 εηψλ, γηα ηηο γπλαίθεο ην αληίζηνηρν πνζνζηφ αλέξρεηαη κφιηο ζην 10,3%. Ζ παηδηθή ζλεζηκφηεηα ζηελ Διιάδα δηαηεξείηαη ζε πνιχ ρακειά επίπεδα ηφζν γηα ηνπο άλδξεο, φζν θαη γηα ηηο γπλαίθεο (0,5% επί ηνπ ζπλφινπ ησλ ζαλάησλ). Σέινο, κε βάζε ζηνηρεία ηεο ΔΤΔ ηελ θπξηφηεξε αηηία ζαλάηνπ ζηε ρψξα καο απνηεινχλ νη θαξδηαγγεηαθέο παζήζεηο, νη νπνίεο επζχλνληαη γηα ην 1/3 πεξίπνπ ησλ ζαλάησλ. Σα θαθνήζε λενπιάζκαηα απνηεινχλ ηε δεχηεξε πην ζπρλά εκθαληδφκελε αηηία ζαλάηνπ, θαζψο ζε απηά νθείιεηαη ην 23,5% ησλ ζαλάησλ ηεο ρψξαο. Σν πξνθίι πγείαο ησλ Διιήλσλ πξνζδηνξίδεηαη απφ δηάθνξνπο παξάγνληεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ην πεξηβάιινλ ηηο δηαηξνθηθέο ζπλήζεηεο, ηελ θαηαλάισζε θαπλνχ & αιθνφι. Σν πεξηβάιινλ ζηελ Διιάδα (ζχκθσλα κε ηα ζηνηρεία ηνπ ΟΟΑ), εκθαλίδεηαη ιηγφηεξν επηβαξεκέλν απφ ηηο εθπνκπέο νμεηδίνπ ηνπ ζείνπ, νμεηδίνπ ηνπ αδψηνπ θαη κνλνμεηδίνπ ηνπ άλζξαθα ζε ζρέζε κε ηηο ππφινηπεο ρψξεο ηνπ ΟΟΑ. Δληνχηνηο, φηαλ ηα αληίζηνηρα κεγέζε αλαρζνχλ ζε θαηά θεθαιή επίπεδν, ε πνηφηεηα ηνπ αέξα παξνπζηάδεηαη ρεηξφηεξε ζηελ Διιάδα. Πην αλαιπηηθά, ζηελ Διιάδα ηα θαηά θεθαιή επίπεδα νμεηδίνπ ηνπ ζείνπ, ηα νπνία έρνπλ αξλεηηθέο επηπηψζεηο φρη κφλν ζηελ πγεία ησλ αηφκσλ αιιά θαη ζηε θχζε (πδάηηλα νηθνζπζηήκαηα, δάζε) είλαη θαηά 1,8 θνξέο κεγαιχηεξα απφ ηα 2

17 αληίζηνηρα ηνπ ΟΟΑ. Σα κνλνμείδην ηνπ άλζξαθα απφ ηελ άιιε πιεπξά, ην νπνίν επίζεο αζθεί αξλεηηθέο επηπηψζεηο ζηελ πγεία ιφγσ ηνπ φηη αληαγσλίδεηαη ηελ απνξξφθεζε ηνπ νμπγφλνπ απφ ηα εξπζξά αηκνζθαίξηα, βξίζθεηαη ζε θαηά θεθαιή επίπεδα πνιχ θνληά ην κέζν φξν ηνπ ΟΟΑ. Μφλν ην θαηά θεθαιή νμείδην ηνπ αδψηνπ βξίζθεηαη ζε επίπεδα ρακειφηεξα απφ ην κέζν φξν ηνπ ΟΟΑ. Οη δηαηξνθηθέο ζπλήζεηεο ησλ Διιήλσλ, ραξαθηεξίδνληαη απφ απμεκέλε θαηά θεθαιή θαηαλάισζε ζεξκίδσλ, πξσηετλψλ θαη ιηπαξψλ, πνπ μεπεξλά δηαρξνληθά ηελ αληίζηνηρε θαηαλάισζε απφ ηηο άιιεο ρψξεο ηνπ ΟΟΑ. Οη «θαθέο» απηέο δηαηξνθηθέο ζπλήζεηεο ησλ Διιήλσλ έρνπλ νδεγήζεη ζε πςειά επίπεδα παρπζαξθίαο, αθνχ ην 57.1% ηνπ πιεζπζκνχ απνηειείηαη απφ ππέξβαξα ή παρχζαξθα άηνκα, ελψ γηα ηηο ρψξεο ηνπ ΟΟΑ ην αληίζηνηρν πνζνζηφ αλέξρεηαη ζην 46.8%. Δπηπρψο ε θαηαλάισζε θξνχησλ θαη ιαραληθψλ, ε νπνία είλαη ζρεδφλ δηπιάζηα ζηελ Διιάδα απφ ηηο ινηπέο ρψξεο ηνπ ΟΟΑ, ηείλεη λα αληηζηξέςεη ηελ αξλεηηθή απηή εηθφλα ησλ δηαηξνθηθψλ ζπλεζεηψλ. Δπηπιένλ ε θαηαλάισζε δάραξεο είλαη ρακειφηεξε ηνπ κέζνπ φξνπ ηνπ ΟΟΑ (Κνπζνπιάθνπ Υ.,2006). ρεηηθά κε ην θάπληζκα, ην πνζνζηφ ησλ εκεξήζησλ θαπληζηψλ (εκεξήζηνο θαπληζηήο: ν θαπληζηήο πνπ δειψλεη φηη θαπλίδεη ζε θαζεκεξηλή βάζε) ζηελ Διιάδα αλέξρεηαη ζην 35% ηνπ πιεζπζκνχ ζε αληηδηαζηνιή κε ην αληίζηνηρν 28% ησλ ρσξψλ ηνπ ΟΟΑ. πγθεθξηκέλα, ην 27% ησλ γπλαηθψλ θαη ην 44% ησλ αλδξψλ δειψλνπλ πσο θαπλίδνπλ ζε θαζεκεξηλή βάζε. Γεληθά σο πξνο ηελ θαηαλάισζε αιθνφι ε Διιάδα βξίζθεηαη ζε ρακειφηεξε ζέζε ζε ζρέζε κε ην κέζν φξν ησλ ρσξψλ ηνπ ΟΟΑ. Παξά ηηο αξλεηηθέο ζπλήζεηέο ηνπο, νη Έιιελεο δνπλ θαηά κέζν φξν 78,1 έηε, ειαθξψο πεξηζζφηεξν απφ ην κέζν φξν ηνπ ΟΟΑ πνπ είλαη ηα 77,8 έηε (Κνπζνπιάθνπ Υ.,2006). 1.4 Οξηζκνί θαξκάθνπ. Φάξκαθν γεληθά νλνκάδεηαη θάζε ρεκηθή νπζία ηθαλή λα επεξεάζεη ηε ιεηηνπξγία ηνπ νξγαληζκνχ θάζε έκβηνπ φλησο ή κηθξννξγαληζκνχ φηαλ εηζέιζεη ζε απηφλ. Απινχζηεξα ραξαθηεξίδεηαη θάζε νπζία ή παξαζθεχαζκα πνπ αλαθνπθίδεη, είηε ζεξαπεχεη, απφ αζζέλεηεο ή πφλνπο ηνπ αλζξψπηλνπ νξγαληζκνχ θαη γεληθφηεξα απνθαζηζηά ηελ πγεία. Φάξκαθν ινηπφλ, είλαη ε ρεκηθή νπζία πνπ ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηελ αληηκεηψπηζε αξξψζηηαο, πάζεζεο. Σα θάξκαθα κπνξνχλ λα ρσξηζηνχλ ζε εζσηεξηθήο θαη εμσηεξηθήο ρξήζεσο. Μνξθέο θαξκάθσλ κπνξνχλ λα νξηζηνχλ ηα ράπηα, νη αινηθέο, ηα ζηξφπηα, νη ελέζεηο, ηα ππφζεηα, νη φξνη θαη άιιεο. Χο γεληθφο νξηζκφο κπνξνχκε λα πνχκε φηη, θάξκαθν είλαη ην κέζν ζεξαπείαο δπζάξεζησλ θαηαζηάζεσλ. Παιηφηεξα ε ιέμε θάξκαθν δήισλε θάζε βφηαλν κε ζεξαπεπηηθέο ηδηφηεηεο, θαζψο θαη θάζε ηέηνην παξαζθεχαζκα, ελψ ζηε ζπλερεία δήισζε επίζεο θαη ην δειεηήξην. Οξηζκφο ζχκθσλα κε ην παγθφζκην νξγαληζκφ πγείαο (WHO) : θάξκαθν είλαη «θάζε νπζία ή κίγκα νπζηψλ, πνπ παξάγεηαη, πξνζθέξεηαη πξνο πψιεζε, ή παξνπζηάδεηαη γηα ρξήζε. ζηε δηάγλσζε, ζηελ ζεξαπεία, ζηνλ κεηξηαζκφ ή ζηελ πξφιεςε λφζνπ, κε θπζηνινγηθήο θπζηθήο θαηάζηαζεο, ή ησλ ζπκπησκάησλ ηνπο ζηνλ άλζξσπν ή ζηα δψα θαζψο θαη γηα ρξήζε. ζηελ απνθαηάζηαζε, ηελ δηφξζσζε ή ηελ κεηαβνιή νξγαληθψλ ιεηηνπξγηψλ ζηνλ άλζξσπν ή ζηα δψα.» 3

18 1.5 χληνκε ηζηνξηθή αλαδξνκή. Ζ Ηζηνξία ηεο Φαξκαθνινγίαο είλαη ζηελά ζπλδπαζκέλε κε ηε γεληθφηεξε ηζηνξία ηεο ηαηξηθήο επηζηήκεο. Μέρξη ηα κέζα ηνπ εηθνζηνχ αηψλα ήηαλ δχζθνιν λα γίλεη ζαθήο δηαρσξηζκφο κεηαμχ ηεο θηεληαηξηθήο θαη ηεο ηαηξηθήο θαξκαθνινγίαο. Αξρηθά ν άλζξσπνο αλαδήηεζε κέζα ζηελ ίδηα ηε θχζε ηα κέζα γηα ηελ αληηκεηψπηζε ησλ αζζελεηψλ πνπ ηνλ ηαιαηπσξνχζαλ. Ζ πξψηε ζπλεηδεηνπνίεζε ηεο ηεξάζηηαο ζεκαζίαο ησλ θπηψλ σο πεγήο νπζηψλ κε θαξκαθεπηηθέο ηδηφηεηεο επήιζε κε ηπραίεο παξαηεξήζεηο. Ζ ιήςε π.ρ. θάπνησλ θπηψλ πξνθαινχζε δηάξξνηα ή εκεηφ, ελψ ε ιήςε θάπνησλ άιισλ (π.ρ. θινηνχ δέληξσλ) είρε ην αληίζεην απνηέιεζκα. Οη παξαηεξήζεηο απηέο άξρηζαλ λα ζπζηεκαηνπνηνχληαη θαη λα θαηαγξάθνληαη. Ζ πξψηε αλαθνξά ζηα βφηαλα θαη ηηο θαξκαθεπηηθέο ηνπο ηδηφηεηεο έγηλε απφ ηνλ Κηλέδν απηνθξάηνξα Shenung ην 2700 π.υ. Ο αηγππηηαθφο πάππξνο Ebers (1550 π.υ.) θαηαγξάθεη έλα κεγάιν αξηζκφ αζζελεηψλ θαζψο θαη πιήζνο ζπληαγψλ γηα ηελ αληηκεηψπηζή ηνπο. Δπίζεο απφ ηνλ ίδην πάππξν καζαίλνπκε π.ρ. πσο ε ρξήζε ηνπ θηθηλειαίνπ (ξεηζηλφιαδν) ήηαλ απφ ηφηε γλσζηή. Οη γλψζεηο απηέο κεηαθέξζεθαλ ζηνπο αξραίνπο Έιιελεο θηιφζνθνπο. Ο Ηππνθξάηεο ( π.υ.), εθαξκφδνληαο ηε κέζνδν ηεο παξαηήξεζεο, έζεζε ηηο βάζεηο ηεο επηζηεκνληθήο ηαηξηθήο ζηεξίδνληάο ηελ ζηε ινγηθή θαη δηαρσξίδνληάο ηελ απφ ηε ζξεζθεία θαη ηε καγεία, ψζηε δηθαίσο ζεσξείηαη ζήκεξα παηέξαο ηεο ηαηξηθήο. ην βηβιίν ηνπ "Αθνξηζκνί", δηαηχπσζε κεηαμχ άιισλ ηελ άπνςε φηη ν γηαηξφο νθείιεη λα αλαθνπθίδεη ηνλ άλζξσπν απφ ηνπο πφλνπο φρη κε ηελ επίθιεζε ησλ ζεψλ, αιιά κε ηε ρξήζε ζεξαπεπηηθψλ θαη δηαηηεηηθψλ κέζσλ. Ζ κλεκεηψδεο "Θεσξία ησλ ρπκψλ" πνπ αλέπηπμε έκειιε λα επεξεάζεη ηηο αληηιήςεηο γηα ηε παζνινγία κέρξη ηηο κέξεο καο. χκθσλα κε ηε ζεσξία απηή ε θαηάζηαζε πγείαο ή αζζέλεηαο ζπλδέεηαη κε ηελ αληίζηνηρε θαηάζηαζε ηζνξξνπίαο κεηαμχ ηεζζάξσλ βαζηθψλ πγξψλ ηνπ ζψκαηνο: ηνπ αίκαηνο, ηνπ θιέγκαηνο, ηεο θίηξηλεο θαη καχξεο ρνιήο. Θεσξνχζε κάιηζηα φηη ε αλαινγία ησλ ηεζζάξσλ απηψλ πγξψλ ζην ζψκα δηακφξθσλε ηελ αηνκηθή ηδηνζπγθξαζία ζε ηέζζεξηο θαηεγνξίεο: αηκαηψδε, θιεγκαηηθή, ρνιεξηθή, θαη κειαγρνιηθή. Ζ ζεξαπεία θαηά ηνλ Ηππνθξάηε έπξεπε λα ζηνρεχεη ζηελ εμηζνξξφπεζε ησλ ηεζζάξσλ απηψλ βαζηθψλ πγξψλ είηε κε αθαίξεζε ηεο ππεξβνιηθήο ελδερνκέλσο πνζφηεηαο ηνπο είηε κε πξνζζήθε ηεο ηπρφλ έιιεηςήο ηνπο. ε απηή αθξηβψο ηε ζθέςε βαζίζηεθε θαη ε αθαίκαμε σο ζεξαπεπηηθή παξέκβαζε, πνπ ρξεζηκνπνηείηαη αθφκε θαη ζήκεξα απφ ηε ιατθή ηαηξηθή πνιιψλ ιαψλ. Ο κεγάινο θηιφζνθνο Αξηζηνηέιεο ( π.υ.) έθαλε ζεκαληηθέο παξαηεξήζεηο γηα ηα δψα. Ο καζεηήο ηνπ Θεφθξαζηνο ( π.υ.) ηαμηλφκεζε φια ηα κέρξη ηφηε γλσζηά θαξκαθεπηηθά θπηά ζην κεγάιν ηνπ έξγν "Φπηψλ αηηίαη θαη Φπηψλ ηζηνξίαη". Σν έξγν απηφ ζπκπιεξψζεθε απφ ηνλ έιιελα γηαηξφ θαη θαξκαθνπνηφ Γηνζθνπξίδε ηνλ Πεδάλην (1νο κ.υ. αη.). ην πεξίθεκν έξγν ηνπ "Πεξί χιεο ηαηξηθήο" (Materia Medica), (77-78 κ.υ.), πνπ πεξηιήθζεθε ζε πέληε βηβιία θαη απνηέιεζε κηα πιήξε πξαγκαηεία πεξί θαξκαθνινγίαο, πεξηγξάθνληαη πάλσ απφ 600 θαξκαθεπηηθά θπηά. Οη θαξκαθεπηηθέο ηνπο νπζίεο θαηνλνκάδνληαη θαη πεξηγξάθνληαη ζχκθσλα κε ηελ πεγή πξνέιεπζεο, ηελ ηαπηνπνίεζε, ηνλ ηξφπν παξαζθεπήο, ηε ζπληζηψκελε δνζνινγία θαη ηνλ ηξφπν ρξήζεο ηνπο. Ζ πξνζθνξά ηνπ πιηθνχ απηνχ ζεσξείηαη αλεθηίκεηε γηαηί απνηέιεζε ην πιαίζην γηα ηε ζχληαμε ησλ πξψησλ θαξκαθνπνηηψλ. Σν πιηθφ ηεο Materia Medica αμηνπνηήζεθε απφ ηνλ πεξίθεκν Έιιελα γηαηξφ Γαιελφ Κιαχδην ( κ.υ.), ν νπνίνο ζήηεπζε γηα πνιιά ρξφληα ζαλ ρεηξνχξγνο ησλ κνλνκάρσλ θαη αξγφηεξα ζαλ γηαηξφο ησλ απηνθξαηφξσλ ηεο Ρψκεο, φπνπ έδεζε θαη ην κεγαιχηεξν κέξνο ηεο δσήο ηνπ. Ο Γαιελφο θαηφξζσζε λα ζπγθεληξψζεη θαη λα αθνκνηψζεη ην ζχλνιν ησλ ηαηξηθψλ γλψζεσλ ηεο επνρήο ηνπ θαη λα ηηο 4

19 ζπζηεκαηνπνηήζεη βαζηδφκελνο ζηε κέζνδν ηεο θξηηηθήο αλάιπζεο ηνπ παξαηεξνχκελνπ ή ηνπ πξνθαινχκελνπ ηερλεηά θαηλφκελνπ. Απηφο θαζηέξσζε ηα βφηαλα ζαλ κνλαδηθά ζεξαπεπηηθά κέζα. Σα γαιεληθά ζθεπάζκαηα ρξεζηκνπνηήζεθαλ θαζ φιε ηε δηάξθεηα ησλ ζθνηεηλψλ ρξφλσλ πνπ αθνινχζεζαλ ηελ πηψζε ηεο Ρσκατθήο απηνθξαηνξίαο κέρξη ηελ αλαγέλλεζε. Καηά ηε δηάξθεηα ηνπ Μεζαίσλα παξαηεξήζεθε ζεκαληηθή πξφνδνο ζηνλ ηνκέα ηεο θαξκαθνινγίαο απφ ηνπο κνπζνπικαληθνχο ιανχο, νη νπνίνη αλέπηπμαλ ηε θαξκαθνπνηία ζε πςειφ επίπεδν. Πξψηνη απηνί αλαθάιπςαλ ηελ παξαγσγή θξαζηνχ θαη κπχξαο θαη ρξεζηκνπνίεζαλ ηελ αηζαλφιε γηα ηελ παξαζθεπή εθρπιηζκάησλ. εκαληηθή ζεσξείηαη ε ζπκβνιή ηνπ Πέξζε Geber Ibn Hajar ( ) ζηελ ηαμηλφκεζε ησλ κέρξη ηφηε γλσζηψλ θαξκάθσλ θαη δειεηεξίσλ. Ήηαλ ν πξψηνο πνπ δηαηχπσζε ηελ άπνςε φηη ε δηαθνξά κεηαμχ θαξκάθνπ θαη δειεηεξίνπ είλαη δήηεκα δφζεο. Ζ πεξίνδνο ηεο Αλαγέλλεζεο ζηελ Δπξψπε επέθεξε ζεκαληηθέο εμειίμεηο θαη ζηνλ ηνκέα ηεο θαξκαθνινγηθήο έξεπλαο. Ζ αλαθάιπςε ηεο ηππνγξαθίαο ζπλέβαιε ζηελ εθηχπσζε ηεο πξψηεο θαξκαθνπνηίαο απφ ην Γεξκαλφ Valerius Cordus ( ), ν νπνίνο πεξηέγξαςε ηηο πξψηεο αμηφινγεο κεζφδνπο παξαζθεπήο θαξκάθσλ. Σελ ίδηα επνρή έθαλε ηελ εκθάληζή ηνπ ν Διβεηφο γηαηξφο θαη ρεκηθφοtheophrast Bombast von Hohenheim ( ), ν νπνίνο κεηνλνκάζηεθε ζηα ιαηηληθά ζε Philippus Aureolus Theophrastus Bombastus Paracelsus. Ο Παξάθειζνο, φπσο έκεηλε γλσζηφο ζηε ηζηνξία, ήηαλ ν πξψηνο πνπ μέθπγε απφ ηα γαιεληθά ζθεπάζκαηα θαη ρξεζηκνπνίεζε γηα ζεξαπεπηηθνχο ζθνπνχο αλφξγαλεο ρεκηθέο νπζίεο. Οη επηζηεκνληθέο θαη θηινζνθηθέο αληηιήςεηο ηνπ Παξάθειζνπ είλαη εμαηξεηηθά ζπγθερπκέλεο. Βαζηθή αξρή ησλ αληηιήςεσλ ηνπ απνηέιεζε ε ηδέα φηη νη δσηθέο δηαδηθαζίεο είλαη ρεκηθήο θχζεσο θαη φηη ε πγεία εμαξηάηαη απφ ηελ ηζνξξνπεκέλε ζχζηαζε ησλ ρπκψλ πνπ κπνξνχζε λα απνθαηαζηαζεί κε ηε ρξήζε θαηάιιεισλ θαξκάθσλ. Γηα ην ιφγν απηφ ν Παξάθειζνο έδηλε κεγάιε ζεκαζία ζηε παξαζθεπή ησλ θαξκάθσλ, ζηε κειέηε ησλ νπνίσλ αθηέξσζε κεγάιν κέξνο ηεο δσήο ηνπ ζπλδπάδνληαο πεηξακαηηθέο παξαηεξήζεηο κε αιρεκηθέο αληηιήςεηο. Παξ φιεο ηηο αληηθάζεηο ησλ έξγσλ θαη ηνπ ραξαθηήξα ηνπ, αλαγλσξίδεηαη ζηνλ Παξάθειζν φηη έζεζε ηηο βάζεηο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο. Καηά ηε δηάξθεηα ηνπ 17νπ θαη 18νπ αηψλα άλζεζε ην εκπφξην θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαζψο θαη ηα ηαηξηθά πεηξάκαηα. Αλαθαιχθηεθαλ θάξκαθα φπσο ην θηλίλν, ε δηγηηάιε (δαθηπιίηηο Digitalis purpurea) θαη δηάθνξα αιθαινεηδή. Ζ δηγηηάιε ρξεζηκνπνηήζεθε γηα πξψηε θνξά απφ ηνλ William Withering ( ) ζηε ζεξαπεία ηεο θαξδηαθήο αλεπάξθεηαο. Ο William Harvey ( ) αλαθάιπςε ηελ θπθινθνξία ηνπ αίκαηνο θαη δηαπίζησζε φηη ηα θάξκαθα θπθινθνξνχλ ζηνλ νξγαληζκφ κε ην αίκα. Ο Christopher Wren ( ) πξαγκαηνπνίεζε ηελ πξψηε ελδνθιέβηα ρνξήγεζε θαξκάθνπ ζε ζθχιν. Μφιηο φκσο ην 1853 αλαθαιχθηεθε ε πξψηε ππνδεξκηθή βειφλα απφ ηνλ Alexander Wood. Σν γεγνλφο απηφ είρε ηεξάζηηα ζεκαζία γηα ηε δηεμαγσγή ησλ θαξκαθνινγηθψλ πεηξακάησλ πνπ αθνινχζεζαλ. Ο Edward Jenner ( ) αλαθάιπςε ηηο αξρέο ηεο ελεξγνχ αλνζνπνίεζεο θαηά ηεο επινγηάο θαη πξψηνο εθάξκνζε ην δακαιηζκφ. Πεξηέγξαςε επίζεο ην θαηλφκελν ηεο αλαθπιαμίαο. Ο 19νο αηψλαο ραξαθηεξίδεηαη απφ ηελ ξαγδαία αλάπηπμε ηεο ρεκείαο, πξάγκα πνπ δηεπθφιπλε ην ρεκηθφ πξνζδηνξηζκφ θαη ηε κειέηε ησλ δξαζηηθψλ θαξκαθεπηηθψλ νπζηψλ θπζηθήο πξνέιεπζεο. Ο Γεξκαλφο θαξκαθνπνηφο Friedrich Sertuner ( ) απνκφλσζε απφ ην φπην ηε λαξθσηηθή νπζία κνξθίλε, ηελ νπνία νλφκαζε έηζη απφ ην φλνκα ηνπ Ρσκαίνπ ζενχ ηνπ χπλνπ Morpheus. 5

20 Οη βάζεηο φκσο ηεο ζχγρξνλεο θαξκαθνινγηθήο έξεπλαο ηέζεθαλ απφ ην Francois Magendie ( ) θαη ηνπο καζεηέο ηνπ, νη νπνίνη κειέηεζαλ ην πξφβιεκα ηεο ζρέζεο δφζεο-απνηειέζκαηνο, ηεο θαηαλνκήο ηνπ θαξκάθνπ ζηνλ νξγαληζκφ, ηνπ κεραληζκνχ δξάζεο θαη ηεο ζρέζεο κεηαμχ ηεο ρεκηθήο δνκήο ηνπ θαξκάθνπ θαη ηεο δξάζεο ηνπ. Ο ηηκεκέλνο κε ην βξαβείν Nobel Γεξκαλφο κηθξνβηνιφγνο Paul Ehrlich ( ) ζεσξείηαη ν ζεκειησηήο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο κε ηελ αλαθάιπςε ηνπ πεξίθεκνπ αξζεληθνχρνπ ζθεπάζκαηνο 606 ή ζαιβαξζάλεο, πνπ ππήξμε ην πξψην πξαγκαηηθά απνηειεζκαηηθφ θάξκαθν θαηά ηεο ζχθηιεο. Σν γεγνλφο απηφ απέδεημε ηε δπλαηφηεηα αληηκεηψπηζεο ησλ παζνγφλσλ κηθξννξγαληζκψλ κε ρεκηθά ζθεπάζκαηα. Ζ ρξήζε κηθξνβίσλ σο πεγήο δξαζηηθψλ νπζηψλ ελαληίνλ ινηκσδψλ αζζελεηψλ ζα πξέπεη λα ήηαλ γλσζηή απφ ηελ αξραηφηεηα. Ζ πξψηε φκσο νπζηαζηηθή παξαηήξεζε έγηλε ην 1877 απφ ηνπο Pasteur θαη Joubert, νη νπνίνη αλαθνίλσζαλ φηη ην βαθηεξίδην ηνπ άλζξαθα παχεη λα πνιιαπιαζηάδεηαη, φηαλ ζηελ θαιιηέξγεηα ππάξρεη αλάπηπμε ηνπ B. subtilis. Αθνινχζεζε παξφκνηα παξαηήξεζε απφ ηνλ Garre ιίγα ρξφληα αξγφηεξα, ν νπνίνο δηαπίζησζε φηη ε αλάπηπμε απνηθίαο ζηαθπιφθνθθνπ αλαζηέιιεηαη παξνπζία ςεπδνκνλάδαο. Σν θαηλφκελν απηφ νλνκάζηεθε αληηβίσζε. Ζ ζεκαληηθφηεξε φκσο επηβεβαίσζε ηνπ θαηλνκέλνπ ηεο αληηβίσζεο έγηλε ην 1929 φηαλ ν Alexander Fleming δεκνζίεπζε εξγαζία ηνπ ζηελ νπνία πεξηέγξαθε ηελ αλαζηαιηηθή επίδξαζε πνπ πξνθαινχζε ε παξαγφκελε απφ ην κχθεηα Penicillium notatum νπζία ζε απνηθία ζηαθπιφθνθθσλ. Ζ παξαγφκελε απφ ην κχθεηα νπζία νλνκάζηεθε πεληθηιιίλε θαη ρξεζηκνπνηήζεθε ζηελ αξρή σο αληηζεπηηθφ. Ζ ζεξαπεπηηθή ηεο αμία σο αληηκηθξνβηαθνχ επηβεβαηψζεθε δέθα ρξφληα αξγφηεξα, φηαλ νη Florey θαη Chain ηελ απνκφλσζαλ ζε θαζαξή κνξθή θαη ηε ρνξήγεζαλ ζε πεηξακαηφδσα. Σν 1935 ν Gerhard Domagk αλαθνίλσζε πσο ε εξπζξά ρξσζηηθή πξνληνδίιε (prontosil), ε νπνία είρε αλαθαιπθζεί ηξία ρξφληα λσξίηεξα απφ ηνπο Klarer θαη Mietch θαη ε νπνία ρξεζηκνπνηείην γηα ηε βαθή λεκάησλ, εθδήισλε αληηκηθξνβηαθέο ηδηφηεηεο in vivo, ρσξίο λα παξνπζηάδεη ηνμηθέο παξελέξγεηεο έλαληη ηνπ μεληζηή. πσο απνδείρηεθε αξγφηεξα (1936) ζην Ηλζηηηνχην Pasteur ζην Παξίζη, ε αληηκηθξνβηαθή ηδηφηεηα ηεο πξνληνδίιεο νθεηιφηαλ ζην κεηαβνιίηε ηεο, ηελ ζνπιθαληιακίδε, πνπ απνηέιεζε ηελ απαξρή ζχλζεζεο ησλ ζνπιθνλακηδψλ. Μεηά ηε δηαπίζησζε φηη δηάθνξνη κηθξννξγαληζκνί παξάγνπλ νπζίεο πνπ κπνξεί λα εθδειψλνπλ αληηκηθξνβηαθέο ηδηφηεηεο άξρηζε ε εληαηηθή αλαδήηεζε ηνπ εληνπηζκνχ ηνπο. Έηζη ην 1944 ζην αγξφθηεκα ηνπ Παλεπηζηεκίνπ Rutgers ηνπ New Jersey ησλ ΖΠΑ εληνπίζηεθε ζε εδάθε έληνλα επηβαξεκέλα απφ ηελ θνπξηά ησλ δψσλ ηνπ αγξνθηήκαηνο ν κχθεηαο Streptomyces griseus απφ ηνλ νπνίν απνκνλψζεθε ε ζηξεπηνκπθίλε. Σν 1947 κεηά απφ αλάιπζε ρηιηάδσλ δεηγκάησλ εδάθνπο έλαο βνηαλνιφγνο ηνπ Παλεπηζηεκίνπ Yale απνκφλσζε ην κχθεηα Actinomyces venezuelae. Ο κχθεηαο απηφο παξήγε κηα νπζία κε πνιχ ηζρπξέο ηδηφηεηεο. Δπξφθεηην γηα ηε ρισξνκπθεηίλε πνπ απνηέιεζε ηε βάζε γηα ηελ παξαγσγή ηνπ πξψηνπ ζπλζεηηθνχ αληηκηθξνβηαθνχ ηεο ρισξακθαηληθφιεο. Ακέζσο κεηά (1948) απνκνλψζεθε απφ ηνλ αθηηλνκχθεηα Streptomyces aurofaciens ε ρισξνηεηξαθπθιίλε πνπ νλνκάζηεθε ρξπζνκπθίλε (Aurromycin) εμαηηίαο ηνπ έληνλνπ ρξπζίδνληνο ρξψκαηνο ηεο κπθεηηαζηθήο θαιιηέξγεηαο. Ζ ρισξνηεηξαθπθιίλε απνηέιεζε ηε βάζε γηα ηελ παξαγσγή ησλ ππνινίπσλ ηεηξαθπθιηλψλ. Σν 1958 κε ρεκηθέο παξεκβάζεηο ζην 6-ακηλνπεληθηιιαληθφ νμχ αξρίδεη ε παξαγσγή ησλ πξψησλ εκηζπλζεηηθψλ πεληθηιιηλψλ. Με ηελ αλαθάιπςε ηνπ κχθεηα 6

21 Cephalosporium ην 1960 θαηηνπ παξαγφκελνπ απφ απηφλ 7- ακηλνθεθαινζπνξαληθνχ νμένο αξρίδεη ε ζχλζεζε ησλ θεθαινζπνξηλψλ. Σελ πεξίνδν απηή ε θηεληαηξηθή θαξκαθνινγία αξρίδεη λα αλαπηχζζεηαη ζε απηφλνκν επηζηεκνληθφ θιάδν δηαθνξνπνηνχκελε απφ ηελ αλζξψπηλε. Ο νηθνλνκηθφο ραξαθηήξαο ηνπ θαξκάθνπ ζηε δσηθή παξαγσγή γίλεηαη νινέλα θαη πην έθδεινο. Δμάιινπ ε κειέηε ηεο ηχρεο ηνπ θαξκάθνπ ζηνλ νξγαληζκφ, πνπ απνηειεί αληηθείκελν ηνπ ζχγρξνλνπ θιάδνπ ηεο θαξκαθνθηλεηηθήο, δίλεη ηε δπλαηφηεηα λα επηζεκαλζνχλ νη ζεκαληηθέο δηαθνξέο ηεο ζπγθέληξσζεο, θαηαλνκήο θαη απνκάθξπλζεο ηνπ θαξκάθνπ κεηαμχ ησλ δηαθνξεηηθψλ εηδψλ δψσλ. Ζ αλαδήηεζε ησλ κεραληζκψλ δξάζεο ηνπ θαξκάθνπ νδεγεί ζηελ εκθάληζε ηεο θαξκαθνδπλακηθήο σο μερσξηζηνχ θαξκαθνινγηθνχ θιάδνπ. Ζ ηεθκεξίσζε ηεο ζεσξίαο ησλ ππνδνρέσλ (receptors) απνηειεί επαλαζηαηηθή εμέιημε ζηηο αληηιήςεηο γηα ηνλ ηξφπν δξάζεο ησλ δηαθφξσλ θαξκάθσλ. Σν γεγνλφο απηφ ζεκαηνδνηεί ηελ εκθάληζε ηεο κνξηαθήο θαξκαθνινγίαο. Απηή κε ηε ζεηξά ηεο βνεζά ηε θαξκαθνβηνκεραλία ζηε ζχλζεζε λέσλ θαξκαθεπηηθψλ κνξίσλ κε θαζνξηζκέλε κνξηαθή δνκή ηθαλή λα ζπλδεζεί θαη λα ελεξγνπνηήζεη ζπγθεθξηκέλνπο καθξνκνξηαθνχο ππνδνρείο ζηνπο ηζηνχο. αλ παξάδεηγκα αλαθέξεηαη ε αλαθάιπςε ηεο ζεηα βελδαδφιεο ην 1960, ηνπ πξψηνπ βελδηκηδαδνιηθνχ ππξήλα πνπ απνηέιεζε ηε βάζε ζχλζεζεο ηεο κεγάιεο ζήκεξα νκάδαο ησλ βελδηκηδαδνιηθψλ αλζεικηλζηθψλ. Ζ δπλαηφηεηα παξέκβαζεο ζην θαξκαθεπηηθφ κφξην κε ηελ αληηθαηάζηαζε ή πξνζζήθε ρεκηθψλ νκάδσλ ηθαλψλ λα απμάλνπλ ηελ πξνζήισζε ηνπ θαξκάθνπ πξνο ηνλ ππνδνρέα, νδεγεί ζηελ αχμεζε ηεο θαξκαθνινγηθήο δξάζεο κε παξάιιειε κείσζε ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ηνπ. Σα ηειεπηαία ρξφληα ε πνηφηεηα, ε απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ε αζθάιεηα ελφο θαξκάθνπ απνηεινχλ ηα βαζηθά θξηηήξηα πνπ πξνβιέπνληαη απφ ηε λνκνζεζία ηεο Δ.Δ γηα ηελ έγθξηζή ηνπο. Έηζη ζήκεξα νη θαξκαθνβηνκεραλίεο πξνθεηκέλνπ λα απνθηήζνπλ ηελ έγθξηζε θπθινθνξίαο ελφο λένπ θαξκαθεπηηθνχ κνξίνπ, ππνρξενχληαη λα ππνβάινπλ ζηηο αξκφδηεο αξρέο εηδηθφ θάθειν πνπ λα πεξηέρεη εκπεξηζηαησκέλεο κειέηεο ηεθκεξίσζεο ηεο πνηφηεηαο, απνηειεζκαηηθφηεηαο θαη αζθάιεηαο ηνπ λένπ θαξκάθνπ. Ζ ίδηα δηαδηθαζία ηζρχεη θαη γηα ηελ έγθξηζε νπνηνπδήπνηε λένπ ηδηνζθεπάζκαηνο κε ήδε αλαγλσξηζκέλε δξαζηηθή νπζία, φηαλ δεηείηαη άδεηα θπθινθνξίαο ζε κηα ρψξα. ηελ πεξίπησζε απηή δίλεηαη ηδηαίηεξε έκθαζε ζηνλ πνηνηηθφ έιεγρν, ελψ γηα ηελ ηεθκεξίσζε ηεο απνηειεζκαηηθφηεηαο θαη αζθάιεηαο αξθεί ε παξαπνκπή ζηελ επηζηεκνληθή βηβιηνγξαθία πνπ αθνξά ηε δξαζηηθή νπζία. Σα παξαπάλσ απνηεινχλ ηα βαζηθά ζεκεία ηεο ππ αξηζκφλ 51 Κνηλνηηθήο Οδεγίαο πνπ ζέζπηζε ην Δπξσπατθφ πκβνχιην ην 1981 ζρεηηθά κε ηελ έγθξηζε θπθινθνξίαο ελφο θηεληαηξηθνχ ηδηνζθεπάζκαηνο ζε κηα ρψξα κέινο ηεο Δ.Δ. Σν 1983 ηδξχεηαη ε Δπηηξνπή Κηεληαηξηθψλ Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ (Committee for Veterinary Medicinal Products - CVMP), πνπ απνηειείηαη απφ εηδηθνχο επηζηήκνλεο απ φιεο ηηο ρψξεο κέιε. Σν CVMP είλαη ην αξκφδην θνηλνηηθφ φξγαλν γηα ηε δηακφξθσζε ηεο θνηλνηηθήο λνκνζεζίαο πνπ δηέπεη ηελ έγθξηζε θαη ηελ ειεχζεξε δηαθίλεζε θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ζε θνηλνηηθφ επίπεδν. Έλα απφ ηα θπξηφηεξα ζέκαηα πνπ απαζρνιεί ην CVMP ζε ζρέζε κε ηε ρξήζε ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκάθνπ είλαη ε αζθάιεηα ηνπ θαηαλαισηή δσνθνκηθψλ πξντφλησλ απφ πηζαλή θαηαλάισζε θαηαινίπσλ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ζ απηά. Οη θαξκαθνθηλεηηθέο κειέηεο δείρλνπλ φηη ε αξρηθή γξήγνξε πηψζε ηεο ζπγθέληξσζεο ηνπ θαξκάθνπ ζηνλ νξγαληζκφ αθνινπζείηαη απφ θάζε αξγήο θαη παξαηεηακέλεο απνκάθξπλζεο. Σν γεγνλφο απηφ, ζε ζρέζε κε ηε κεγάιε αχμεζε ηεο επαηζζεζίαο ησλ νξγάλσλ πνζνηηθήο αλίρλεπζεο θαηαινίπσλ ζηνπο ηζηνχο, νδήγεζε 7

22 ζηελ απφξξηςε ηεο αληίιεςεο πεξί κεδεληθψλ θαηαινίπσλ θαη ηελ θαζηέξσζε ησλ Αλψηαησλ Δπηηξεπηψλ Οξίσλ Καηαινίπσλ (Maximum Residues Levels - MRLs) πνπ ζηεξίδνληαη ζηελ επηζηεκνληθή αμηνιφγεζε ηεο αζθάιεηαο θάζε θαξκαθεπηηθήο νπζίαο μερσξηζηά. Ζ αμηνιφγεζε απηή ιακβάλεη ππφςε ηα αλεθηά εκεξήζηα φξηα ιήςεο (Acceptable Daily Intakes - ADIs) κηαο νπζίαο απφ ηνλ άλζξσπν. Με βάζε ηα ADIs θαζνξίδνληαη ηα MRLs θαη αθνινχζσο πξνζδηνξίδεηαη ν ρξφλνο αλακνλήο γηα θάζε θαξκαθεπηηθή νπζία. Ο ρξφλνο απηφο αθνξά ηε ρξνληθή πεξίνδν πνπ πξέπεη λα πεξάζεη απφ ηε ζηηγκή δηαθνπήο ρνξήγεζεο ελφο θαξκάθνπ ζε έλα δψν κέρξη λα δνζνχλ ζηελ θαηαλάισζε ηα δσνθνκηθά πξντφληα (θξέαο, γάια, απγά, θ.ι.π.) πνπ πξνέξρνληαη απφ ην δψν απηφ. ήκεξα ν αξηζκφο ησλ γλσζηψλ θαξκαθεπηηθψλ νπζηψλ είλαη ηεξάζηηνο, φπσο ηεξάζηηα είλαη θαη ε επζχλε γηα ην γηαηξφ ή ηνλ θηελίαηξν λα γλσξίδεη φζν ην δπλαηφ θαιχηεξα ηηο ηδηφηεηέο ηνπο, ψζηε λα ηηο ρξεζηκνπνηεί θαηά ηνλ θαιχηεξν δπλαηφ ηξφπν. Απηφλ αθξηβψο ην ζθνπφ θηινδνμεί λα εθπιεξψζεη θάζε βηβιίν πνπ πξαγκαηεχεηαη ηε ζαπκάζηα απηή επηζηήκε πνπ ιέγεηαη θαξκαθνινγία. 1.6 Πξνέιεπζε θαξκάθσλ. πσο ήδε αλαθέξζεθε θαη ζηε ζχληνκε ηζηνξηθή αλαδξνκή, ν άλζξσπνο αλαδήηεζε ηα πξψηα θάξκαθα κέζα απφ ην ίδην ην πεξηβάιινλ ηνπ, ηε θχζε. Έηζη νη θπηηθέο θαη δσηθέο πξψηεο χιεο απνηέιεζαλ ηηο πξψηεο πεγέο θαξκαθεπηηθψλ νπζηψλ. Με ηελ εμέιημε ηεο ρεκείαο, ηηο βηνρεκείαο θαη γεληθά φισλ ησλ επηζηεκψλ πνπ πξναλαθέξζεθαλ απμήζεθαλ ζεκαληηθά νη πεγέο άληιεζεο θαξκαθεπηηθψλ νπζηψλ. πλνπηηθά ζα κπνξνχζε θαλείο ζήκεξα λα θαηαηάμεη ηηο πεγέο πξνέιεπζεο ησλ θαξκαθεπηηθψλ νπζηψλ ζε θπηηθέο, ρεκηθέο θαη βηνηερλνινγηθέο. Φάξκαθα θπηηθήο πξνέιεπζεο. Σα δηάθνξα κέξε θπηψλ (ξίδεο, θινηφο, άλζε, θχιια) θαη νπζίεο θπηηθήο πξνέιεπζεο (ρπκνί, αηζέξηα έιαηα, εθρπιίζκαηα) απνηέιεζαλ γηα πνιιά ρξφληα ηελ θπξηφηεξε πεγή θαξκάθσλ. Οη ζπνπδαηφηεξεο θαξκαθεπηηθέο νπζίεο θπηηθήο πξνέιεπζεο είλαη ηα αιθαινεηδή, νη γιπθνδίηεο, νη ηαλλίλεο, δηάθνξα πηεηηθά έιαηα θ.ι.π. ήκεξα ε ρξήζε θαξκάθσλ θπηηθήο πξνέιεπζεο είλαη πνιχ πεξηνξηζκέλε, γηαηί φζα απ απηά παξνπζίαδαλ θάπνηα αμηφινγε ζεξαπεπηηθή αμία έγηλαλ πεγή ζπλζεηηθήο παξαζθεπήο ησλ δξαζηηθψλ ζπζηαηηθψλ ή παξαγψγσλ ηνπο. Φάξκαθα δσηθήο πξνέιεπζεο. Αξθεηά θάξκαθα ιακβάλνληαη απφ δσηθνχο νξγαληζκνχο. Πξφθεηηαη γηα ηελ αμηνπνίεζε φισλ ησλ ελδνγελψλ ξπζκηζηηθψλ παξαγφλησλ πνπ παξάγνληαη απφ ηνπο νξγαληζκνχο απηνχο κε ζθνπφ ηε ξχζκηζε δσηηθψλ ιεηηνπξγηψλ ηνπο. ηελ θαηεγνξία απηή ζπγθαηαιέγνληαη θπξίσο νη νξκφλεο πνπ παξάγνληαη απφ ηνπο ελδνθξηλείο αδέλεο (π.ρ. ηλζνπιίλε, γνλαδνηξνπίλεο, αδξελαιίλε, γιπθνθνξηηθνεηδή θ.ι.π.), νη ηζηηθέο νξκφλεο, φπσο ηζηακίλε, ζεξνηνλίλε, πξνζηαγιαλδίλεο, δηάθνξα έλδπκα θαη βηνινγηθά πξντφληα, φπσο π.ρ. αληηηεηαληθφο νξφο. Ηδηαίηεξε θαηεγνξία θαξκάθσλ δσηθήο πξνέιεπζεο κε ηεξάζηηα ζεξαπεπηηθή αμία απνηεινχλ ηα πεξηζζφηεξα αληηβηνηηθά πνπ παξάγνληαη κε δχκσζε απφ δηάθνξνπο κηθξννξγαληζκνχο. Φάξκαθα ρεκηθήο πξνέιεπζεο. ηελ θαηεγνξία απηή ζπγθαηαιέγνληαη φιεο νη ρεκηθέο νπζίεο πνπ παξάγνληαη ζπλζεηηθά ε εκηζπλζεηηθά απφ ηε ζχγρξνλε θαξκαθνβηνκεραλία. 8

23 Φάξκαθα βηνηερλνινγηθήο πξνέιεπζεο. Ζ βηνηερλνινγία ζαλ κέζνδνο αμηνπνίεζεο βηνινγηθψλ δηεξγαζηψλ γηα ηελ παξαγσγή ρξήζηκσλ πξντφλησλ, φπσο είλαη ην θξαζί, ην ςσκί, ην ηπξί, ην γηανχξηη, είλαη ηφζν παιηά, φζν θαη ν άλζξσπνο. Ωζηφζν θαηά ηελ ηειεπηαία δεθαεηία παξαηεξνχληαη θαη ζην ρψξν απηφ επαλαζηαηηθέο κεηαβνιέο πνπ πξνζθέξνπλ αζχιιεπηεο, κέρξη πξφζθαηα, δπλαηφηεηεο ζε πνιινχο ηνκείο ησλ βηνινγηθψλ επηζηεκψλ. Ο επαλαζηαηηθφο ραξαθηήξαο ησλ επηηεπγκάησλ ηεο ζχγρξνλεο βηνηερλνινγίαο εμάπηεη ηελ αλζξψπηλε θαληαζία θαη πξνθαιεί ηαπηφρξνλα πνιινχο πξνβιεκαηηζκνχο γηα ηηο επηπηψζεηο πνπ κπνξνχλ λα ππάξμνπλ απφ ηπρφλ αιφγηζηε ρξήζε ηνπο. Ση θξχβεηαη φκσο πίζσ απφ ηνλ φξν βηνηερλνινγία θαη γηαηί απνθηά ζήκεξα λέα δηάζηαζε; πσο ήδε αλαθέξζεθε, ε αμηνπνίεζε θάπνησλ βηνινγηθψλ θαηλνκέλσλ (θπξίσο δπκσηηθψλ) θαη ε ηερλνινγηθή εθαξκνγή ηνπο γηα ηελ παξαγσγή ρξήζηκσλ ηειηθψλ πξντφλησλ απνηειεί ηνλ απινχζηεξν νξηζκφ ηεο βηνηερλνινγίαο. Ζ επηιεθηηθή δηαζηαχξσζε δψσλ θαη θπηψλ, κε ζθνπφ ηελ πνζνηηθή θαη πνηνηηθή βειηίσζε ηεο παξαγσγηθφηεηάο ηνπο ή ηελ αχμεζε ηεο αλζεθηηθφηεηάο ηνπο έλαληη ησλ δηαθφξσλ βιαπηηθψλ παξαγφλησλ, ζίγνπξα ζα κπνξνχζε λα ραξαθηεξηζηεί ζαλ βηνηερλνινγηθφο ρεηξηζκφο. Βηνηερλνινγηθή δξαζηεξηφηεηα είλαη επίζεο ε παξαγσγή κε δπκσηηθέο δηεξγαζίεο δηαθφξσλ αληηκηθξνβηαθψλ παξαγφλησλ (π.ρ. πεληθηιίλεο, ηεηξαθπθιίλεο θ.ι.π.). Έηζη ινηπφλ ν ζχγρξνλνο νξηζκφο ηεο βηνηερλνινγίαο πεξηιακβάλεη ηελ "αληηγξαθή" βηνινγηθψλ θαηλνκέλσλ πνπ δηαδξακαηίδνληαη ζηα δσηθά ή θπηηθά θχηηαξα θαη ηελ αμηνπνίεζή ηνπο κε ηε βνήζεηα βηνκεραληθψλ ηερλνινγηθψλ δηαδηθαζηψλ, κε ζθνπφ ηελ παξαγσγή ρξήζηκσλ ηειηθψλ πξντφλησλ. πσο είλαη γλσζηφ ε πνξεία φισλ ησλ βηνινγηθψλ θαηλνκέλσλ πξνζδηνξίδεηαη θαη ειέγρεηαη απφ ην γελεηηθφ θψδηθα πνπ πεξηιακβάλεηαη ζηα ρξσκνζψκαηα ηνπ DNA. Απαξαίηεηε πξνυπφζεζε γηα ηελ αληηγξαθή νπνηαζδήπνηε βηνινγηθήο δηεξγαζίαο είλαη ν εληνπηζκφο ησλ γνληδίσλ πνπ είλαη ππεχζπλα γη απηήλ. Μεηά ηε ζεκαληηθή πξφνδν πνπ έγηλε κε ηελ πιήξε θαηαλφεζε ηεο ρεκηθήο δνκήο ηνπ DNA, φιεο νη πξνζπάζεηεο ηεο βηνηερλνινγίαο ζπγθεληξψζεθαλ ζηελ εμεχξεζε ηξφπνπ απνκφλσζεο θαη αλαζπλδπαζκνχ ησλ γνληδίσλ πνπ είλαη θαη νη γελεηηθνί θνξείο ζπγθεθξηκέλσλ βηνινγηθψλ ιεηηνπξγηψλ. Απηφ επηηεχρζεθε ηα ηειεπηαία ρξφληα, φηαλ κε ηε βνήζεηα εηδηθψλ ελδχκσλ έγηλε απνθνπή γνληδίσλ απφ θάπνηα θχηηαξα θαη αθνινχζσο εηζαγσγή ηνπο ζηε δνκή ηνπ DNA ελφο κνλνθπηηαξηθνχ νξγαληζκνχ (π.ρ. Esherichia coli). Με ηνλ ηξφπν απηφ ν δέθηεο ηνπ λένπ γνληδίνπ αλαπαξήγαγε ηηο γελεηηθέο ηδηφηεηεο ηνπ γνληδίνπ κεηαθέξνληάο ηηο ηαπηφρξνλα κέζσ ηνπ αλαδηπιαζηαζκνχ ηνπ DNA ζηνπο απνγφλνπο ηνπ. Αλ π.ρ. ην γνλίδην έθεξε ην γελεηηθφ θψδηθα παξαγσγήο ηλζνπιίλεο (πξνεξρφηαλ δειαδή απφ θχηηαξα ηνπ παγθξέαηνο), ηφηε ν δέθηεο (Esherichia coli) κεηαηξεπφηαλ ζε "εξγαζηήξην" παξαγσγήο ηλζνπιίλεο. Σν παξάδεηγκα απηφ δελ είλαη ππνζεηηθφ. Ζ ηλζνπιίλε ήηαλ ε πξψηε νξκφλε πνπ παξάρζεθε βηνηερλνινγηθά κε ηε κέζνδν αλαζπλδπαζκνχ ηνπ DNA, φπσο ζήκεξα απνθαιείηαη. Ο εηδηθφο απηφο θιάδνο ηεο βηνηερλνινγίαο ιέγεηαη ηερλνινγία γελεηηθήο κεραληθήο. 1.7 ρεηηθέο επηζηήκεο. Ζ επηζηήκε πνπ έρεη θχξην αληηθείκελν έξεπλαο ηελ παξαζθεπή θαη ηελ ηππνπνίεζε ησλ θαξκάθσλ νλνκάδεηαη θαξκαθεπηηθή, πνπ απνηειεί ηδηαίηεξν θιάδν ηεο ηαηξηθήο. 9

24 Φαξκαθνηερλία είλαη θιάδνο ηεο θαξκαθεπηηθήο πνπ έρεη θχξην αληηθείκελν εξεπλάο θαη κειέηεο ηε ζχλζεζε θαη θάζαξζε ησλ θάξκαθσλ, φπνπ εμ απηψλ θαη ε δηάθξηζε ηεο ζε ρεκηθή θαη γαιεληθή θαξκαθνηερλία. Ζ επηζηήκε πνπ εμεηάδεη ηηο επηδξάζεηο ησλ θάξκαθσλ ζηηο ιεηηνπξγίεο ησλ νξγαληζκψλ νλνκάδεηαη θαξκαθνινγία, θαη είλαη απηή πνπ ηειηθά θαζνξίδεη ηνπο ηξφπνπο ρξήζεο, ηε δνζνινγία, αιιά θαη ηνπο ηξφπνπο ζπζθεπαζίαο θαη δηαηήξεζεο ησλ θαξκάθσλ, ιακβάλνληαο ππφςε θπξίσο ηελ θαξκαθνδπλακηθή θαη ηελ θαξκαθνθηλεηηθή. Ζ Φαξκαθνινγία δηαθξίλεηαη ζε πνιινχο επηκέξνπο θιάδνπο αλάινγα ηνπ κεραληζκνχ ηεο δξάζεο ησλ θαξκάθσλ. Με ηνλ φξν θαξκαθνπνηία πνπ θαιείηαη ζπγθεθξηκέλε επίζεκε δέζκε νδεγηψλ παξαζθεπήο, θαζαξφηεηαο θαη δηάζεζεο ησλ θαξκάθσλ, π.ρ. ειιεληθή θαξκαθνπνηία, επξσπατθή θαξκαθνπνηία, ακεξηθαληθή θ.ιπ. Δθ ηεο ηζρχνπζαο θαξκαθνπνηίαο, ζε θάζε ρψξα, πξνζδηνξίδεηαη θαη ε ζρεηηθή πεξί θαξκάθσλ γεληθή θαη εηδηθή λνκνζεζία (ηφζν ε δηνηθεηηθή, φζν θαη ε πνηληθή). 1.8 Τπεχζπλνη θνξείο. Σε θαξκαθεπηηθή πνιηηηθή ζηελ Διιάδα αζθεί ην Τπνπξγείν Τγείαο θαη Κνηλσληθήο Αιιειεγγχεο, ην νπνίν θξνληίδεη ηελ πινπνίεζε ηεο θπβεξλεηηθήο πνιηηηθήο ζηνλ ηνκέα ηεο πγείαο. Αξκφδηα γηα ηα ζέκαηα ηνπ θαξκάθνπ ζην Τπνπξγείν είλαη ε Γηεχζπλζε Φαξκάθσλ θαη Φαξκαθείσλ, ε νπνία θέξεη ηελ επζχλε γηα ηε δηακφξθσζε ηνπ λνκηθνχ πιαηζίνπ ιεηηνπξγίαο ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο θαη ηνλ έιεγρν εθαξκνγήο θαη ηήξεζεο ηνπ ( ην πιαίζην ηνπ Τπνπξγείνπ Τγείαο θαη Κνηλσληθήο Αιιειεγγχεο ιεηηνπξγεί θαη ε Φαξκαθεπηηθή Γλσκνδνηηθή Δπηηξνπή ε νπνία είλαη αξκφδηα γηα ηε γλσκνδφηεζε ζε πεξηπηψζεηο πξνζθπγψλ επί ζεκάησλ θαξκαθείσλ θαη θαξκαθαπνζεθψλ, θαζψο θαη επί θάζε άιινπ ζέκαηνο θαξκαθεπηηθήο λνκνζεζίαο γηα ην νπνίν ν Τπνπξγφο απεπζχλεη ζρεηηθφ εξψηεκα. ε γεληθέο γξακκέο, ην Τπνπξγείν Τγείαο θαη Κνηλσληθήο Αιιειεγγχεο δε ζπκκεηέρεη άκεζα ζηε ιήςε απνθάζεσλ πνπ αθνξνχλ ζηελ θπθινθνξία θαξκάθσλ ζηελ αγνξά. Γηα ηα ζέκαηα απηά είλαη ππεχζπλνο ν Δζληθφο Οξγαληζκφο Φαξκάθσλ (ΔΟΦ), ν νπνίνο ππάγεηαη ζην Τπνπξγείν θαη ιεηηνπξγεί ππφ ηελ επνπηεία ηεο Γηεχζπλζεο Φαξκάθσλ θαη Φαξκαθείσλ. Ο ΔΟΦ, επηκειείηαη ηεο ειιεληθήο θαξκαθνπνηίαο θαη ηεο πξνζηαζίαο ηεο Γεκφζηαο Τγείαο θαηά ηελ παξαγσγή, δηαθίλεζε, δηάζεζε, εκπνξία θαη δηαθήκηζε ησλ θαξκάθσλ, ηδξχζεθε ην 1983 κε ην Νφκν 1316 σο Ννκηθφ Πξφζσπν Γεκνζίνπ Γηθαίνπ πνπ απνηειεί εμεηδηθεπκέλε Γεκφζηα Αξρή ππαγφκελε ζην "Τπνπξγείν Τγείαο θαη Πξφλνηαο" ή φπσο απηφ έρεη κεηνλνκαζηεί. Θπγαηξηθέο εηαηξείεο πνπ επηθνπξνχλ ην έξγν ηνπ ΔΟΦ είλαη ην Ηλζηηηνχην Φαξκαθεπηηθήο Έξεπλαο θαη Σερλνινγίαο (ΗΦΔΣ) θαη ην Δξεπλεηηθφ Κέληξν Βηνινγηθψλ Τιηθψλ (ΔΚΔΒΤΛ). εκαληηθφηεξε έθδνζε, πεξηνδηθή, ηνπ ΔΟΦ είλαη ην Δζληθφ πληαγνιφγην. Ζ απνζηνιή ηνπ Δζληθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ (ΔΟΦ) είλαη, ζχκθσλα κε ηνλ ηδξπηηθφ ηνπ λφκν, «ε πξνψζεζε θαη θαηνρχξσζε ηεο δεκφζηαο πγείαο δηά ηεο εμαζθάιηζεο θαηαιιήισλ πξνηχπσλ αζθάιεηαο, πνηφηεηαο θαη απνηειεζκαηηθφηεηαο γηα φια ηα πξντφληα αξκνδηφηεηαο ΔΟΦ πνπ θπθινθνξνχλ ζηελ Διιεληθή αγνξά. Δπίζεο, ε εθαξκνγή ζρεηηθψλ ειέγρσλ, ε επηζεψξεζε θαη επηηήξεζε ηεο αγνξάο θαη ε παξνρή πιεξνθνξηψλ πνπ ζα ζπκβάινπλ ζηε αζθαιή θαη απνηειεζκαηηθή ρξήζε ησλ πξντφλησλ απηψλ απφ ηνπο πνιίηεο». Γηα λα επηηχρεη ηνπο ζηφρνπο ηνπ, ν ΔΟΦ ειέγρεη: 10

25 ια ηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα, είηε πξννξίδνληαη γηα ρξήζε απφ αλζξψπνπο είηε είλαη θηεληαηξηθήο ρξήζεσο ιεο ηηο δσνηξνθέο πνπ πεξηέρνπλ θαξκαθεπηηθά πξφζζεηα θαη ηα ίδηα ηα πξφζζεηα ησλ δσνηξνθψλ ια ηα ηξφθηκα πνπ πξννξίδνληαη γηα άηνκα πνπ ρξεηάδνληαη εηδηθή δηαηξνθή θαη φια ηα ζπκπιεξψκαηα δηαηξνθήο ια ηα ηαηξηθά βνεζήκαηα Σα πάζεο θχζεσο θαιιπληηθά ια ηα βηνθηφλα (εληνκνθηφλα, παξαζηηνθηφλα, κπνθηφλα θηι) ια ηα ζαπνχληα πνπ πεξηέρνπλ αξσκαηηθέο θαη ρξσζηηθέο χιεο θαη ηα θξεκνζάπνπλα ρεξηψλ. Σν απιφ πξάζηλν θαη ιεπθφ ζαπνχλη, φια ηα εηδηθά θαζαξηζηηθά ρεξηψλ θηι. δελ ειέγρνληαη απφ ηνλ ΔΟΦ αιιά απφ ην Γεληθφ Υεκείν ηνπ Κξάηνπο Σα αξσκαηηθά ρψξνπ θαη απηνθηλήησλ Σα απνιπκαληηθά θαη απνιπκαληηθά λεξνχ ζηηο πηζίλεο. Αληίζεηα, ν ΔΟΦ δελ ειέγρεη ηα απνξξππαληηθά θαη φια ηα πιηθά θαζαξηζκνχ, ησλ νπνίσλ ν έιεγρνο είλαη ζηελ αξκνδηφηεηα ηνπ Γεληθνχ Υεκείνπ ηνπ Κξάηνπο. Ο ΔΟΦ δελ ειέγρεη επίζεο ηα ιηπάζκαηα θαη ηα θπηνζξεπηηθά πξντφληα, πνπ ππάγνληαη ζηελ αξκνδηφηεηα ηνπ Τπνπξγείνπ Αγξνηηθήο Αλάπηπμεο. χκθσλα κε ηα παξαπάλσ, γηα λα θπθινθνξήζεη λφκηκα έλα θάξκαθν ζηελ Διιάδα απαηηείηαη λα δηαζέηεη έγθξηζε απφ ηνλ ΔΟΦ. Μεηά ηελ θπθινθνξία ηνπ, ν ΔΟΦ παξαθνινπζεί ηελ πνηφηεηα, ηελ αζθάιεηα θαη ηελ απνηειεζκαηηθφηεηά ηνπ. Δλεκεξψλεη, επίζεο, κε ζρεηηθέο εθδφζεηο ηνπο θνξείο πγείαο (ηαηξνχο θαη θαξκαθνπνηνχο), ελψ παξάιιεια θαηαξηίδεη θαη ηνπο θαηαιφγνπο κε ηα ρνξεγνχκελα θάξκαθα ζηνπο αζθαιηζκέλνπο ησλ δηαθφξσλ αζθαιηζηηθψλ θνξέσλ, ελεκεξψλνληαο ζρεηηθά φινπο ηνπο πνιίηεο κε ζρεηηθέο αλαξηήζεηο ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ. Ο ΔΟΦ ζπλεξγάδεηαη, επίζεο, κε ην Δπξσπατθφ Πξαθηνξείν Φαξκάθσλ (European Medicine Agency, EMA). Δπηπιένλ, είλαη ππεχζπλνο γηα ηελ έγθξηζε ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο θαη ηνλ έιεγρφ ηεο ζηελ αγνξά. Γηα ηνπο ζθνπνχο απηνχο δηελεξγεί πξνεγθξηηηθνχο θαη κεηεγθξηηηθνχο ειέγρνπο. πγθεθξηκέλα, παξαθνινπζεί ηηο θιηληθέο δνθηκέο θαη ζηε ζπλέρεηα θξνληίδεη γηα ηελ έγθξηζε άδεηαο θπθινθνξίαο ηνπ θαξκάθνπ ( Γηα ηελ έγθξηζε ηεο θπθινθνξίαο θαξκάθσλ ηζρχνπλ ηξεηο δηαδηθαζίεο: ε εζληθή, ε θεληξηθή θαη ε δηαδηθαζία ακνηβαίαο αλαγλψξηζεο. Ζ πξψηε δηαδηθαζία αθνξά ζηε ρνξήγεζε άδεηαο θπθινθνξίαο απφ ηνλ ΔΟΦ ζε θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ πξφθεηηαη λα θπθινθνξήζνπλ κφλν ζηελ Διιάδα. Γηα θάξκαθα πνπ ήδε θπθινθνξνχλ ζε άιιεο ρψξεο αθνινπζείηαη κηα εθ ησλ άιισλ δχν δηαδηθαζηψλ. (Κνπζνπιάθνπ Υ.,2006). Με ηελ θεληξηθή δηαδηθαζία, ε άδεηα εθδίδεηαη απφ ηελ Δπξσπατθή Δπηηξνπή κεηά απφ αίηεζε ζηνλ Δπξσπατθφ Οξγαληζκφ Φαξκάθσλ, αμηνιφγεζε απφ εκπεηξνγλψκνλεο θαη γλσκάηεπζε ηεο ζεζκνζεηεκέλεο Δπηηξνπήο Φαξκαθεπηηθψλ Ηδηνζθεπαζκάησλ, φπνπ ζπκκεηέρνπλ δπν εθπξφζσπνη ηνπ θάζε θξάηνπο κέινπο. Με ηε δηαδηθαζία ηεο ακνηβαίαο αλαγλψξηζεο, έλα θαξκαθεπηηθφ ηδηνζθεχαζκα πνπ έρεη ήδε εγθξηζεί ζε άιιν θξάηνο κέινο ηεο Δ.Δ., κπνξεί λα ππνβιεζεί γηα έγθξηζε θαη ζε άιια θξάηε κέιε κε ηελ ίδηα αθξηβψο θαξκαθεπηηθή θαη θιηληθή ηεθκεξίσζε. ε πεξίπησζε δηαθσλίαο, παξαπέκπεηαη ζε δηαηηεζία γηα ηειηθή απφθαζε απφ ηε Δπξσπατθή Δπηηξνπή. Απφ 1/11/2005, ηζρχεη κηα λέα δηαδηθαζία ρνξήγεζεο άδεηαο θπθινθνξίαο, ε ιεγφκελε απνθεληξσκέλε δηαδηθαζία, ε νπνία είλαη παξφκνηα κε ηε δηαδηθαζία ηεο ακνηβαίαο αλαγλψξηζεο, κε ηε δηαθνξά φηη ε άδεηα θπθινθνξίαο ηνπ θαξκάθνπ δελ 11

26 έρεη αθφκε ρνξεγεζεί νχηε ζην θξάηνο κέινο αλαθνξάο. Μπνξεί επνκέλσο κηα ρψξα λα ππνβάιιεη αίηεζε παξάιιεια κε ηηο δηαδηθαζίεο πνπ δηεμάγνληαη γηα ηε ρνξήγεζε ηεο άδεηαο ζε άιια θξάηε κέιε. Ο ΔΟΦ είλαη ζπγρξφλσο ππεχζπλνο θαη γηα ηνπο κεηεγθξηηηθνχο ειέγρνπο ησλ θαξκάθσλ, ζηνπο νπνίνπο πεξηιακβάλνληαη ην ζχζηεκα θαξκαθνεπαγξχπλεζεο, νη έιεγρνη κνλάδσλ παξαγσγήο θαη θπθινθνξίαο θαη νη εξγαζηεξηαθνί έιεγρνη. Σέινο, είλαη ππεχζπλνο γηα ηελ θάιπςε βαζηθψλ ειιείςεσλ ηεο αγνξάο ζε θάξκαθα, θαζψο επίζεο θαη γηα ηελ πξαγκαηνπνίεζε ρεκηθψλ, κηθξνβηνινγηθψλ θαη ινηπψλ ειέγρσλ ζε δείγκαηα δηαθφξσλ πξντφλησλ αξκνδηφηεηαο ηνπ ( Ο ΔΟΦ ζην έξγν ηνπ ππνζηεξίδεηαη θαη ππνβνεζείηαη απφ ηηο ζπγαηξηθέο ηνπ εηαηξίεο. ηνλ ηνκέα ηνπ θαξκάθνπ, ην ξφιν απηφ έρεη αλαιάβεη ηη Ηλζηηηνχην Φαξκαθεπηηθή Έξεπλαο θαη Σερλνινγίαο (ΗΦΔΣ), ην νπνίν έρεη σο αξκνδηφηεηα ηελ αλάπηπμε θαη πξνψζεζε ηεο έξεπλαο θαη ηεο ηερλνγλσζίαο ζηνλ ηνκέα ηνπ θαξκάθνπ. πγθεθξηκέλα, ην ΗΦΔΣ αλαπηχζζεη κεζνδνινγίεο γηα δνθηκαζίεο ηνμηθφηεηαο θαη βηνδηαζεζηκφηεηαο, κειέηεο βηνηζνδπλακίαο θαη ειέγρνπο θαξκαθνθηλεηηθήο, ελψ θξνληίδεη θαη γηα ηνλ πνηνηηθφ έιεγρν ηνπ θαξκάθνπ. ηηο αξκνδηφηεηεο ηνπ πεξηιακβάλεηαη θαη ε άκεζε θάιπςε ησλ αλαγθψλ ηεο ρψξαο ζε θάξκαθα απαξαίηεηα γηα ηε δεκφζηα πγεία ( Σν Τπνπξγείν Αλάπηπμεο, ζέηεη ην λνκνζεηηθφ πιαίζην πνπ αθνξά ζην ζχζηεκα ηηκνιφγεζεο ηνπ θαξκάθνπ. Ζ Δπηηξνπή Σηκψλ Φαξκάθσλ θαζψο θαη ην αληίζηνηρν ηκήκα ηεο Γηεχζπλζεο Σηκψλ Βηνκεραληθψλ Πξντφλησλ ηνπ Τπνπξγείνπ είλαη αξκφδηα γηα ηε γλσκνδφηεζε ζε ζέκαηα ηηκνιφγεζεο ησλ θαξκάθσλ θαη ηελ έθδνζε ησλ δειηίσλ ηηκψλ γηα ηα θάξκαθα. Έηζη ζηελ Διιάδα ην θάξκαθν είλαη ην κφλν πξντφλ ηνπ νπνίνπ ε ηηκή νξίδεηαη κε δειηίν ηηκψλ ηνπ Τπνπξγείνπ Αλάπηπμεο θαη είλαη θνηλφ ζε φιε ηελ επηθξάηεηα. ( Άιια ππνπξγεία πνπ ζπκκεηέρνπλ ζηελ άζθεζε ηεο θαξκαθεπηηθήο πνιηηηθήο είλαη ην Τπνπξγείν Απαζρφιεζεο θαη Κνηλσληθήο Πξνζηαζίαο, ην Τπνπξγείν Δκπνξηθήο Ναπηηιίαο, ην Τπνπξγείν Δζληθήο Άκπλαο θαη Οηθνλνκηθψλ, θπξίσο κέζσ ηεο επίβιεςεο ησλ αληίζηνηρσλ θαξκαθεπηηθψλ ηακείσλ πνπ ππάγνληαη ζε απηά. Παξφιν πνπ ππάξρεη κηα πιεζψξα απφ αζθαιηζηηθνχο θνξείο νη νπνίνη έρνπλ κηα ζρεηηθή απηνλνκία ζηε ιήςε απνθάζεσλ, εληνχηνηο δελ παξαηεξνχληαη ζεκαληηθέο δηαθνξέο σο πξνο ηηο παξνρέο. Ηδηαίηεξα ζε ζέκαηα πνπ άπηνληαη ηεο θαξκαθεπηηθήο πνιηηηθήο, νη δηαθνξέο ησλ αζθαιηζηηθψλ ηακείσλ είλαη κηθξέο. Δληνχηνηο, ην ζχλνιν ησλ θνξέσλ πνπ εκπιέθνληαη ζηε ράξαμε πνιηηηθήο θαξκάθνπ έρεη σο απνηέιεζκα ηνλ θαηαθεξκαηηζκφ ησλ αξκνδηνηήησλ θαη ηε δπζθνιία ράξαμεο εληαίαο θαξκαθεπηηθήο πνιηηηθήο. 1.9 Ζ ζρέζε ηεο θπβέξλεζεο κε ηε θαξκαθνβηνκεραλία. Ζ θαξκαθεπηηθή βηνκεραλία παξέρεη πξντφληα κε άκεζν αληίθηππν ζηελ πγεία ηνπ πιεζπζκνχ. Δπνκέλσο, νη θπβεξλήζεηο ζε φιεο ηηο ρψξεο παίδνπλ έλα ζεκαληηθφ ξφιν ζηε βηνκεραλία. Ζ θπβέξλεζε έρεη ηξεηο ξφινπο ζηε θαξκαθνβηνκεραλία: σο ζπλεξγάηεο ζηηο δξαζηεξηφηεηεο έξεπλαο θαη αλάπηπμεο, σο ρνξεγφο ελφο κεγάινπ κέξνπο ηνπ ζπλνιηθνχ ινγαξηαζκνχ πνπ αλαθέξεηαη ηελ πγεία, θαη σο ξπζκηζηήο. Ζ θπβέξλεζε σο δεκηνπξγφο, ζπκβάιεη ζηε δηαδηθαζία έξεπλαο θαη αλάπηπμεο (R&D) κε ηξεηο ηξφπνπο: επηρνξεγψληαο ηελ έξεπλα ζε παλεπηζηήκηα θαη ηαηξηθέο ζρνιέο, επελδχνληαο άκεζα ζε έξεπλα θαη αλάπηπμε πξντφλησλ θαη δνθηκάδνληαο θάξκαθα γηα ηα νπνία νη θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο έδεημαλ ιίγν ελδηαθέξνλ. 12

27 Ζ θπβέξλεζε σο ρνξεγφο, ζε φιεο ηηο ρψξεο ηεο Δπξψπεο νη θπβεξλήζεηο θαηαβάινπλ έλα ζεκαληηθφ κέξνο ηεο πγείαο κέζα απφ δηάθνξα ζρήκαηα. Έλα κέξνο απηφ ηνπ εμφδνπ είλαη ην θφζηνο ησλ θαξκάθσλ. Καζψο απηφ ην θφζηνο είλαη ζεκαληηθφ γηα ην πξνυπνινγηζκφ ησλ θπβεξλήζεσλ, ν λνκνζέηεο θαηαθεχγεη ζε δξαζηηθά κέηξα πξνθεηκέλνπ λα ειέγμεη ηα έμνδα γηα ηα θάξκαθα, επεξεάδνληαο κε απηφ ηνλ ηξφπν ηελ θεξδνθνξία ηεο βηνκεραλίαο. Ζ επίδξαζε ζηηο ηηκέο ησλ θαξκάθσλ ζηνηρίδεη δηπιά, κέζσ ηηκνινγηαθψλ κέηξσλ ζε κεξηθά είδε θαη κέζσ πνζνηηθψλ κέηξσλ ζε άιια. Ζ θπβέξλεζε σο ξπζκηζηήο, απνηειεί πξνζηάηε ηεο πγείαο φισλ ησλ κειψλ ηεο θνηλσλίαο, αθνχ ε θαηάζηαζε πγείαο ζε θάζε ρψξα είλαη ζπλάξηεζε ηεο δηαζεζηκφηεηαο θαξκάθσλ ζηελ αγνξά. Ζ ξχζκηζε απηή αθνξά θπξίσο ηελ αζθάιεηα ησλ λέσλ θαξκάθσλ, δηεζλέο εκπφξην, έιεγρν ηηκήο ή πνζφηεηαο, θαη παηέληα θαη πξνζηαζία εκπνξηθνχ ζήκαηνο Φαξκαθεπηηθή Πνιηηηθή Με ηνλ φξν θαξκαθεπηηθή πνιηηηθή λνείηαη ην ζχλνιν ησλ κέηξσλ, δξάζεσλ θαη παξεκβάζεσλ, νη νπνίεο ζρεηίδνληαη κε ηε δηαζθάιηζε ηεο δηαζεζηκφηεηαο θαξκαθεπηηθψλ ζεξαπεηψλ ζην ζχζηεκα πγείαο θαη ηελ απξφζθνπηε, θαζνιηθή πξφζβαζε ησλ αζζελψλ πνιηηψλ ζε θαξκαθεπηηθέο ζεξαπείεο πνπ έρνπλ αλάγθε, κε δαπάλε, ηελ νπνία κπνξεί ην ζχζηεκα πγείαο λα θαιχςεη. Ζ θαξκαθεπηηθή πνιηηηθή ζε εζληθφ επίπεδν εμεηδηθεχεηαη ζπλήζσο ζε πνιηηηθέο θαη κέηξα νξηζκνχ ησλ ηηκψλ ησλ θαξκαθεπηηθψλ ζθεπαζκάησλ, ειέγρνπ ηνπ φγθνπ θαηαλάισζεο θαη εμνξζνινγηζκνχ θαη ζηαζεξνπνίεζεο ηνπ θαλαιηνχ δηαλνκήο, ψζηε λα δηαζθαιίδεηαη ε επάξθεηα ησλ πξντφλησλ θαη ε πξνζηαζία, ηειηθά, ηεο δεκφζηαο πγείαο. Οη παξεκβάζεηο ζηελ ηηκνιφγεζε ησλ θαξκαθεπηηθψλ ζθεπαζκάησλ παξαδνζηαθά ραξαθηεξίδνληαη απφ ηελ ηάζε ζχγθξηζεο ηεο ηηκήο ηνπ πξντφληνο ζηελ εγρψξηα αγνξά κε εθείλε ζε άιιεο ρψξεο κε αλάινγα πιεζπζκηαθά ή θαη νηθνλνκηθά ραξαθηεξηζηηθά. ε νξηζκέλεο πεξηπηψζεηο, νη δηεζλείο απηέο ζπγθξίζεηο είλαη ηφζν εθηελείο, ψζηε λα ζπκπεξηιακβάλνπλ έλα επξχηαην αξηζκφ ρσξψλ, δηαθνξεηηθψλ ραξαθηεξηζηηθψλ, φπσο ε πεξίπησζε ηεο Διιάδαο, ηεο νπνίαο ην θαιάζη αλαθνξάο, φπσο ζα αλαιπζεί θαη παξαθάησ, πεξηιακβάλεη 22 ρψξεο ηεο ΔΔ. Δληνχηνηο, ζε πνιιέο πεξηπηψζεηο, πξνηηκάηαη ε απνλνκή κηαο ειεχζεξα νξηδφκελεο απφ ηε βηνκεραλία ηηκήο ζην θπθινθνξνχλ πξσηφηππν θαξκαθεπηηθφ πξντφλ θαη ζηε ζπλέρεηα ε δηαπξαγκάηεπζε ηεο θαιππηφκελεο αζθαιηζηηθά ηηκήο κε ην χζηεκα Τγείαο θαη Κνηλσληθήο Αζθάιηζεο ή ηελ ηδησηηθή αζθαιηζηηθή αγνξά. Με ηνλ ηξφπν απηφ εμαζθαιίδεηαη ηφζν ε αλαγλψξηζε ηεο ζπλεηζθνξάο ηεο θαηλνηνκίαο ζηελ πξφνδν ηεο ζεξαπεπηηθήο (κε ηελ απνλνκή πςειφηεξεο ειεχζεξεο ηηκήο) φζν θαη ε αλάγθε λα ειεγρζεί απνηειεζκαηηθά ε ζπλνιηθή θαξκαθεπηηθή δαπάλε, αλαιφγσο ησλ δπλαηνηήησλ ησλ ζπζηεκάησλ πγείαο λα ηελ θαιχςνπλ. Δθηφο ηεο ηηκήο, ε θαξκαθεπηηθή πνιηηηθή αλαιχεηαη ζε δξάζεηο θαη παξεκβάζεηο ειέγρνπ θαη πεξηνξηζκνχ ηνπ φγθνπ ηεο θαηαλάισζεο θαξκαθεπηηθψλ ζθεπαζκάησλ, κε ηελ εηζαγσγή θαη εθαξκνγή πεξηνξηζκψλ ζηε δήηεζε αιιά θαη ηελ πξνζθνξά ησλ ζρεηηθψλ ππεξεζηψλ. Πην ζπγθεθξηκέλα, ζπλήζεηο πξαθηηθέο ειέγρνπ ηνπ φγθνπ ζπληζηνχλ ν θαζνξηζκφο πνζνζηνχ ζπλαζθάιηζεο (ηδησηηθήο ζπκκεηνρήο), ε εηζαγσγή θαηεπζπληεξίσλ νδεγηψλ ζπληαγνγξάθεζεο θαη θιηληθψλ πξσηνθφιισλ, ε απνδεκίσζε ζηε βάζε θιεηζηψλ πξνυπνινγηζκψλ ησλ ηαηξψλ ή ε απνδεκίσζε ηνπ ζθεπάζκαηνο κφλν εθφζνλ πιεξνχληαη ζπγθεθξηκέλα θξηηήξηα νηθνλνκηθήο απνηειεζκαηηθφηεηαο θ.ιπ. Ο έιεγρνο ηνπ φγθνπ θαη ε δηαζθάιηζε ηαπηφρξνλα ηεο πνηφηεηαο ησλ ηαηξηθψλ θαη ζεξαπεπηηθψλ ππεξεζηψλ ππνζηεξίδνληαη θαηά 13

28 πεξίπησζε θαη απφ εμειηγκέλα θαη ζχλζεηα ειεθηξνληθά ζπζηήκαηα, φπσο ζπζηήκαηα ειεθηξνληθήο ζπληαγνγξάθεζεο ή θιηληθήο δηαζθάιηζεο πνηφηεηαο θαη ειέγρνπ, ηα νπνία έρνπλ δεηρζεί φηη εμνξζνινγνχλ ηηο πξνθαινχκελεο δαπάλεο ρσξίο εληνχηνηο λα ζίγνπλ ηελ πνηφηεηα ησλ παξερφκελσλ ππεξεζηψλ επεκβαίλνπλ δειαδή ζηε δαπάλε. Αληίζηνηρα, πεξηνξηζηηθά ζηε δαπάλε έρεη δεηρζεί φηη ιεηηνπξγνχλ θαη παξεκβάζεηο ππνρξεσηηθήο αληηθαηάζηαζεο ελφο ζπληαγνγξαθνχκελνπ πξσηνηχπνπ εθηφο πξνζηαζίαο θαξκάθνπ κε ην θζελφηεξν δηαζέζηκν ζηελ αγνξά γελφζεκν ή ελ γέλεη ε αχμεζε ηεο ζπληαγνγξάθεζεο ησλ γελνζήκσλ, κέρξη ελφο πνζνζηνχ, φπνπ είλαη θιηληθά εθηθηφ. Ζ γελφζεκε απηή ππνθαηάζηαζε κπνξεί λα ζπλεπάγεηαη εμνηθνλφκεζε δαπάλεο, κφλνλ εθφζνλ νη ζπλζήθεο ζηε αγνξά είλαη ηέηνηεο, ψζηε α) ν αληαγσληζκφο ζηελ ηηκή λα ιεηηνπξγεί κε φξνπο πγηείο θαη λα επηηξέπεη ηελ επηινγή κεηαμχ πξαγκαηηθά πνηνηηθψλ θαη ζεκαληηθά θζελφηεξσλ ζθεπαζκάησλ θαη β) πθίζηαληαη θαη ιεηηνπξγνχλ κεραληζκνί θιηληθνχ ειέγρνπ ηεο επηινγήο ηεο θαξκαθεπηηθήο ζεξαπείαο, ψζηε λα απνθεχγεηαη ε ππνθαηάζηαζε πξσηνηχπσλ εθηφο παηέληαο κε πξσηφηππα πνπ πξνζηαηεχνληαη απφ ηελ παηέληα θαη είλαη ζεκαληηθά αθξηβφηεξα. Παξαδνζηαθά ζπγγξάκκαηα νξίδνπλ ηνπο ζηφρνπο ηεο θαξκαθεπηηθήο πνιηηηθήο (Mossialos E et al, Yfantopoulos J, Golna C et al, Geitona M, ) σο ηζνξξνπνχληεο κεηαμχ ηεο επίηεπμεο ησλ ζηφρσλ ηεο δεκφζηαο πγείαο, κε ηελ αλαγλψξηζε ηεο ιεηηνπξγίαο ηνπ θαξκάθνπ σο θνηλσληθνχ αγαζνχ, θαη ησλ ζηφρσλ ηεο αλάπηπμεο ηεο εζληθήο νηθνλνκίαο, κε ηελ παξαδνρή ηεο ιεηηνπξγίαο ηνπ θαξκάθνπ σο εκπνξηθνχ αγαζνχ. ην ζεκεξηλφ θαζεζηψο εθηεηακέλεο παγθφζκηαο νηθνλνκηθήο θξίζεο, ε ηζνξξνπία απηή έρεη κεηαβιεζεί ζε ηξηγσληθή: είλαη ζαθέο φηη εμαθνινπζεί λα πξνέρεη ν ραξαθηήξαο ηνπ θαξκάθνπ σο θνηλσληθνχ αγαζνχ, ην νπνίν κπνξεί λα ζπκβάιιεη ζηε δηαζθάιηζε ηεο δεκφζηαο πγείαο, αιιά ν ζηφρνο ηεο αλάπηπμεο ηεο εζληθήο νηθνλνκίαο θαη ηεο ζηήξημεο ηεο εκπνξηθήο δηάζηαζεο ηεο θαξκαθεπηηθήο πνιηηηθήο θαίλεηαη λα έρεη παξακεξηζηεί απφ ηελ επηηαθηηθή αλάγθε λα επηηεπρζεί δεκνζηννηθνλνκηθφο έιεγρνο λα ειεγρζεί ε θαηαλάισζε θαη ε πξνθαινχκελε δαπάλε, αθφκε θαη κε βίαηε πξνζαξκνγή ζε φξηα θαη απφιπηα λνχκεξα, ηα νπνία δελ αληηθαηνπηξίδνπλ ηελ πξαγκαηηθή αλάγθε γηα θαξκαθεπηηθή πεξίζαιςε ησλ πνιηηψλ (ΗΟΒΔ 2013). 14

29 2. ΦΑΡΜΑΚΟΒΗΟΜΖΥΑΝΗΑ 2.1 Φαξκαθνβηνκεραλία Ζ θαξκαθεπηηθή βηνκεραλία έρεη νξηζκέλα θνηλά ραξαθηεξηζηηθά κε εθείλα άιισλ βηνκεραληψλ κε έληαζε ζηελ ηερλνινγία, θαη ζηε θαηλνηνκία πνπ βαζίδεηαη ζηηο κεγάιεο δαπάλεο γηα εξεπλά θαη αλάπηπμε (Δ&Α). Δπίζεο έρεη νξηζκέλα δηαθξηηηθά ραξαθηεξηζηηθά πνπ ηελ θάλνπλ κνλαδηθή. Πξψην, ε βηνκεραλία έρεη απνηειέζεη αληηθείκελν ζεκαληηθνχ θπβεξλεηηθνχ ειέγρνπ γηα πνιιά ρξφληα. ιεο νη εζληθέο ππεξεζίεο ειέγρνπλ ηελ εηζδνρή λέσλ θαξκάθσλ ζηηο εγρψξηεο αγνξέο γηα ιφγνπο αζθάιεηαο, νη πεξηζζφηεξεο δε απφ απηέο ξπζκίδνπλ ηηο ηηκέο πψιεζεο, θαη πνιιέο επνπηεχνπλ ηελ παξαζθεπή θαη ην κάξθεηηλγθ. Γεχηεξν, ζηε βηνκεραλία απηή ε μέλε άκεζε επέλδπζε έρεη παίμεη ζεκαληηθφ ξφιν γηα πνιιέο δεθαεηίεο. ιεο ζρεδφλ νη βηνκεραλίεο έρνπλ πηνζεηήζεη κηα δηεζληθή κνξθή νξγάλσζεο. Ζ ζηξαηεγηθή απηή αθνινπζείηαη γηα πνιιά ρξφληα θαη ηψξα θαίλεηαη ζαλ θπζηνινγηθφ ραξαθηεξηζηηθφ ηεο βηνκεραλίαο. Δπηηπγράλεηαη ράξε ζε κεξηθά ηερληθά ραξαθηεξίζηεθα παξαγσγήο θαη εκπνξίαο ησλ θάξκαθσλ θαη ππνζηεξίδεηαη απφ δπν νκάδεο παξαγφλησλ: ηε θχζε ηνπ αληαγσληζκνχ κεηαμχ πνιχ κεγάισλ επηρεηξήζεσλ θαη ηηο κνξθέο θπβεξλεηηθνχ έιεγρνπ θαη επνπηείαο πνπ ζπρλά θαηαζηνχλ επηβεβιεκέλε ηελ πνιπεζληθή κνξθή νξγάλσζεο. 2.2 Ζ θαξκαθνβηνκεραλία θαη ηα ζηνηρεία πνπ ηε ραξαθηεξίδνπλ Οη αθεηεξίεο ηεο ζχγρξνλεο θαξκαθνβηνκεραλίαο εληνπίδνληαη ζηα ηέιε ηνπ 19 νπ αηψλα, φηαλ δηαπηζηψζεθε φηη βαζηθέο χιεο έρνπλ αληηζεπηηθέο ηδηφηεηεο. Έηζη εηαηξείεο φπσο ε Roche, h Ciba-Geigy θαη Sandoz πνπ μεθίλεζαλ ζαλ νηθνγελεηαθέο εηαηξίεο παξαγσγήο βαθηθψλ πιηθψλ κε έδξα θνληά ζηνλ πνηακφ Ρήλν ζηελ Βαζηιεία ηεο Διβεηίαο, πξνρψξεζαλ ζηελ παξαγσγή θαξκαθεπηηθψλ νπζηψλ, κε βάζε αξρηθά κνξηαθέο δνκέο ζχλζεησλ ρξσκάησλ, γηα λα εμειηρζνχλ ζηε ζπλέρεηα ζε παγθφζκηνπο παίρηεο ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο. Κάηη αλάινγν ζπλέβε θαη γηα ηνπο γεξκαλνχο θνινζζνχο ηνπ ρψξνπ φπσο Bayer, Hoechst πνπ ζήκεξα ππάξρεη σο Sanofi-Aventis. Ζ θαξκαθεπηηθή βηνκεραλία ζηα πξψηα ηεο ρξφληα δελ ήηαλ ηφζν ζηελά δεκέλε κε ηελ θιαζηθή επηζηήκε θαζψο δελ αθνινπζνχζε ηελ επηζηεκνληθή κέζνδν κε ηηο αξρέο θαη ηνπο απζηεξνχο θαλφλεο πνπ ηε δηέπνπλ. Ο 2 νο παγθφζκηνο πφιεκνο δεκηνχξγεζε ηελ κεγάιε αλάγθε γηα αληηβηνηηθά φπνπ νδήγεζε ζηελ κεηάβαζε ηεο θαξκαθεπηηθήο βηνκεραλίαο ζε επηρεηξήζεηο πιένλ κε κεγάιε έληαζε ζην πεδίν ηεο έξεπλαο θαη ηεο αλάπηπμεο. Ζ έξεπλα θαη ε αλάπηπμε απνηειεί ζεκαληηθφ ηκήκα ησλ θαξκαθνβηνκεραληψλ. Σν ηκήκα απηφ έρεη ηελ επζχλε γηα ηελ επηζηεκνληθή νξγάλσζε θαη εθαξκνγή εξεπλψλ θαη πεηξακάησλ, κε ζθνπφ ηε βειηίσζε φισλ ησλ θάζεσλ ιεηηνπξγίαο ηεο βηνκεραλίαο. Σν θφζηνο ιεηηνπξγίαο ηνπο επηβαξχλεη ηελ ηηκή πψιεζεο ηνπ παξαγφκελνπ πξντφληνο. Δπνκέλσο αλ ην ηκήκα εξεπλψλ δελ αληηζηαζκίδεη ην θφζηνο ιεηηνπξγίαο, είλαη αζχκθνξε ε ιεηηνπξγία ηνπ. Ζ αλαδήηεζε λέσλ δξαζηηθψλ νπζηψλ ελέρεη κεγάιν ξίζθν γηα ηηο θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο θαη είλαη κηα καθξνρξφληα θαη εμαηξεηηθά δαπαλεξή δηαδηθαζία, ε νπνία ζηε ζπλέρεηα δεκηνπξγεί έληνλα εκπφδηα εηζφδνπ ησλ επηρεηξήζεσλ ζηνλ θιάδν. Ζ παηέληα δεκηνπξγεί κνλνπσιηαθέο ζπλζήθεο αγνξάο θαη είλαη κέζν λα κεηψζεη ηελ θεξδνθνξία ησλ αληηγξαθέσλ θαη λα ελζαξξχλεη ηε θαηλνηνκία. Ζ αλάγθε ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο γηα ζπλερή ηξνθνδφηεζε ηεο απφ ηνλ ηνκέα έξεπλαο θαη 15

30 αλάπηπμεο νδεγεί ζηε κεηαθίλεζε θαξκαθνβηνκεραληψλ ζηηο ΖΠΑ, φπνπ ππάξρνπλ επλντθφηεξεο ζπλζήθεο. Σα θχξηα ραξαθηεξηζηηθά ηεο παγθφζκηαο θαξκαθνβηνκεραλίαο ζχκθσλα κε ηνλ Keisc (2009) : Απμεκέλε αλάγθε γηα παγθνζκηνπνίεζε. πλερήο αιιαγή ηνπ αληαγσληζηηθνχ πεξηβάιινληνο θαη αχμεζε ηνπ αληαγσληζκνχ. Έιιεηςε λέσλ πξντφλησλ. Γξήγνξε ελνπνίεζε θαη ζπγθέληξσζε ηεο παγθφζκηαο θαξκαθνβηνκεραλίαο. Απμεκέλε ζπνπδαηφηεηα ηεο ζηξαηεγηθήο δηνίθεζεο. Αλάπηπμε λέσλ ζεξαπεπηηθψλ πεδίσλ θαη ηερλνινγηψλ. Γξήγνξε αλάπηπμε ηεο αγνξάο γελφζεκσλ. ε φια ηα παξαπάλσ ζα πξέπεη λα ζπκπιεξψζνπκε φκσο: Σελ ηάζε πνπ ππάξρεη ζε παγθφζκηα θιίκαθα γηα πεξηνξηζκφ ησλ εμφδσλ, Σελ απμεκέλε πίεζε ζηε ηηκνιφγεζε θαξκάθσλ, Σνλ κεγάιν αξηζκφ επψλπκσλ θαξκάθσλ ησλ νπνίσλ ιήγεη ε παηέληα, Σελ απμεκέλε ζπνπδαηφηεηα ησλ αλαδπφκελσλ αγνξψλ, Σελ εζηίαζε ησλ εηαηξηψλ ζε ζπγθεθξηκέλα θάξκαθα. Γεληθά κπνξνχκε λα δηαθξίλνπκε ηέζζεξηο ηχπνπο θαξκάθσλ ζηελ θαξκαθεπηηθή βηνκεραλία: Ethical- ζπληαγνγξαθνχκελα OTC- κε ζπληαγνγξαθνχκελα Generic- γελφζεκα Biotech- βηνηερλνινγίαο Ο θάζε ηχπνο φκσο πνιχ δηαθνξεηηθέο ζηξαηεγηθέο δπλαηφηεηεο. Οη παξαγσγνί ησλ επψλπκσλ ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ δηαζέηνπλ ηζρπξφ R&D θαη ππνδνκή πσιήζεσλ θαη marketing ζε παγθφζκηα θιίκαθα. Οη επελδχζεηο ησλ θαξκαθεπηηθψλ βηνκεραληψλ απηνχ ηνπ ηχπνπ ζε ζηξαηεγηθέο marketing απμάλεηαη ζηαζεξά θαη έληνλα θάζε ρξφλν, δηακνξθψλνληαο έκκεζα ηφζν ηηο ηηκέο φζν θαη ηελ πνζφηεηα παξαγσγήο θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ επεξεάδνληαη αλακθηζβήηεηα απφ ηηο αιιαγέο ζηηο απαηηήζεηο ησλ θαηαλαισηψλ. Σα επψλπκα κε ζπληαγνγξαθνχκελα (otc) θάξκαθα πξνυπνζέηνπλ ζηξαηεγηθή marketing πνπ απεπζχλεηαη απεπζείαο ζην θαηαλαισηή. Σν ηκήκα otc απμάλεηαη κε κεγάιε ηαρχηεηα, θαη πνιιέο εηαηξίεο επσκίδνπλ κεγάια νθέιε. Οη ιφγνη ηεο δηαθνξνπνίεζεο είλαη φηη δεκηνπξγείηαη έλα καθξνπξφζεζκν ζεκείν εζφδσλ απφ ηνπο λένπο ηχπνπο πξντφλησλ, παξά ηα ρακειφηεξα πεξηζψξηα θέξδνπο θαη ηνλ έληνλν αληαγσληζκφ. Οη εηαηξίεο generic εζηηάδνληαη ζηε δηαρείξηζε ηεο εθνδηαζηηθήο αιπζίδαο θαη ζηελ εγεζία θφζηνπο. Οη εηαηξίεο biotech πξέπεη λα δεκηνπξγήζνπλ θαη λα ππεξαζπίζνπλ πλεπκαηηθή ηδηνθηεζία ζε εμεηδηθεπκέλα εξεπλεηηθά πεδία. Σν κεγαιχηεξν κέξνο ησλ επελδχζεσλ ζηε ρεκηθή βηνκεραλία αθνξά ηελ έξεπλα θαη ηελ αλάπηπμε. Ο πην θαηλνηφκνο ηνκέαο είλαη ε βηνηερλνινγία, δειαδή ε εθαξκνγή ησλ αξρψλ ηεο επηζηήκεο θαη ηεο κεραληθήο ζηελ επεμεξγαζία πιψλ κε βηνινγηθνχο παξάγνληεο. Σα βηνηερλνινγηθά ζθεπάζκαηα αμηνπνηνχλ ηε δνκηθή χιε ηνπ αλζξψπηλνπ νξγαληζκνχ, ζε αληίζεζε κε ηα παξαδνζηαθά θάξκαθα πνπ έρνπλ σο βάζε ρεκηθέο νπζίεο. Απηφ πξαθηηθά ζεκαίλεη φηη ην φξακα «εμαηνκηθεπκέλσλ ζεξαπεηψλ» πνπ ζα απεπζχλνληαη ζην θάζε αζζελή βάζεη ηνπ ηζηνξηθφ ηνπ θαη ησλ ηδηαίηεξσλ ραξαθηεξηζηηθψλ ηνπ, είλαη πιένλ κηα νξαηή πξννπηηθή πνπ ζπλεπάγεηαη ηεξάζηηεο δπλαηφηεηεο αλάπηπμεο 16

31 ζηε κάρε ηεο ζεξαπείαο ζπάλησλ αζζελεηψλ. Θεσξεηηθά, νη πξννπηηθέο ηνπ θιάδνπ είλαη αλεμάληιεηεο, θαζψο βξίζθεη ζην ζχλνιν ησλ ζεξαπεπηηθψλ πεδίσλ. Πξφθεηηαη γηα κηα επαλάζηαζε, κε ζεακαηηθά απνηειέζκαηα (Αγνξά θαξκάθνπ: Νέα δεδνκέλα ζηε Βηνηερλνινγία, Ηνχληνο 2008). Δμαηηίαο ησλ δηαθνξεηηθψλ ηδηνηήησλ θαη ηεο δηαθνξεηηθήο δηάηαμεο θφζηνπο πνπ εκπεξηέρνληαη, νη πνιπεζληθέο εηαηξείεο πνπ δηαζέηνπλ OTC θαη Generics επηρεηξεκαηηθέο δξαζηεξηφηεηεο, νπζηαζηηθά ηηο εκθαλίδνπλ μερσξηζηά θαη ζπλήζσο κε δηαθνξεηηθή νλνκαζία απφ ηελ εηαηξηθή. Δπίζεο φζεο έρνπλ απνθηήζεη εηαηξίεο biotech ηηο αθήλνπλ λα ιεηηνπξγνχλ ζρεδφλ απηφλνκα. 2.3 Διιεληθή θαξκαθνβηνκεραλία Ζ παγθφζκηα παξαγσγή θαξκάθσλ βξίζθεηαη ζπγθεληξσκέλε ζηηο αλαπηπγκέλεο ρψξεο, παξά ηελ πξφνδν πνπ ζεκεηψζεθε ηα ηειεπηαία ρξφληα απφ ρψξεο φπσο ε Κίλα θαη ε Ηλδία. Οη ΖΠΑ ειέγρνπλ ην 38,1% ηεο παγθφζκηαο παξαγσγήο ζε αμία, ε Δπξψπε ην 36,1%, ε Ηαπσλία ην 7,7% θαη νη ινηπέο ρψξεο ην 18,1%. Καηά ηελ πεξίνδν ε ακεξηθάληθε θαξκαθεπηηθή αγνξά έρεη παξνπζηάζεη δηπιάζην ξπζκφ αλάπηπμεο ζε ζρέζε κε ηελ αληίζηνηρε επξσπατθή ηφζν ζε νηθνλνκηθνχο φξνπο φζν θαη ζε φξνπο αλάπηπμεο θαη θαηλνηνκίαο. Παξφια απηά ε παξαγσγηθφηεηα ηεο έξεπλαο ζηελ Δπξψπε έρεη ζηελ πξαγκαηηθφηεηα απμεζεί ζε ζρέζε κε ηε ρξεκαηνδφηεζε πνπ έρεη ιάβεη θαη ζα απνδεηθλχνληαλ ηζρπξφηεξε απφ ηελ ακεξηθαληθή αλ ζηελ αλάιπζε ζπκκεηείραλ ηα πξψηα ζηελ θαηεγνξία ηνπο θάξκαθα θαη ηα νξθαλά θάξκαθα (ζθεπάζκαηα πνπ πξννξίδνληαη γηα ηε δηάγλσζε, ηελ πξφιεςε ή ηελ ζεξαπεία παζήζεσλ πνπ ζπλεπάγνληαη θίλδπλν γηα ηε δσή ή είλαη πνιχ ζνβαξέο, ζπάληεο θαη νη νπνίεο πξηλ ηελ εκθάληζε ησλ ζπγθεθξηκέλσλ θαξκάθσλ έκελαλ αζεξάπεπηεο θαη νη αζζελείο νδεγνχληαλ ηαρχηαηα είηε ζην ζάλαην ή δηαβηνχζαλ κε βαξηέο αλαπεξίεο θαη πνιχ πφλν), πνπ θπθινθνξήζαλ ζηελ Δπξψπε αιιά φρη ζηηο ΖΠΑ. Μέζα ζε απηφ ην θιίκα θαιείηαη λα θηλεζεί θαη ε ειιεληθή θαξκαθνβηνκεραλία κε ηηο δηθέο ηεο ηδηαηηεξφηεηεο. Ο θαξκαθεπηηθφο θιάδνο απνηεινχζε αδηακθηζβήηεηα παξάδεηγκα θαη θαχρεκα γηα ηελ ειιεληθή νηθνλνκία θαζψο φρη κφλν εθάξκνδε ηηο πιένλ ζχγρξνλεο δηεζλψο πξαθηηθέο ζην «επηρεηξείλ» αιιά βξηζθφηαλ αλάκεζα ζηνπο θιάδνπο πνπ δείρλνπλ ην δξφκν γηα ην κέιινλ ηεο ειιεληθήο νηθνλνκίαο. Σα ηειεπηαία ρξφληα δπζάξεζην είλαη ην γεγνλφο φηη ε Διιάδα παξακέλεη αθηιφμελνο ηφπνο γηα ηελ θιηληθή έξεπλα θαη ε ιέμε θίλεηξν ηείλεη λα είλαη έλλνηα άγλσζηε. Σν θξάηνο αδπλαηεί λα αληηιεθζεί ην φθεινο γηα ηε ρψξα απφ ηελ έξεπλα θαη αλάπηπμε πξντφλησλ, ηε ζηηγκή πνπ ε ζπκβνιή ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο ζηελ νηθνλνκία θαη απαζρφιεζε είλαη θαζνξηζηηθή. Γπζηπρψο ε άζρεκε νηθνλνκηθή ζπγθπξία πνπ πλίγεη ηε ρψξα ηα ηειεπηαία ρξφληα, κε κηθξέο ίζσο εμαηξέζεηο, έρεη σο απνηέιεζκα ηελ απφιπηε πηψζε ηνπ ηνκέα έξεπλαο θαη αλάπηπμεο θαξκάθσλ. Έηζη κηθξφο αξηζκφο ειιεληθψλ επηρεηξήζεσλ είλαη ζε ζέζε λα δαπαλήζεη ηα πςειά πνζά πνπ απαηηνχληαη γηα ηελ πξαγκαηνπνίεζε R&D θαη ηελ αλάπηπμε πξσηφηππσλ ζθεπαζκάησλ γεγνλφο πνπ απνδεηθλχεηαη θαη απφ ηα ζηνηρεία ηνπ ηλζηηηνχηνπ θαξκαθεπηηθήο έξεπλαο θαη ηερλνινγίαο (ΗΦΔΣ) φπνπ ελψ ην έηνο 1987, ην πνζνζηφ ησλ εηζαγφκελσλ θαξκάθσλ απνηεινχζε κφλν ην 18,29% ηνπ ζπλφινπ ησλ πσιήζεσλ ζηε ρψξα, ην 2001 έθηαζε ην 62,33%, ελψ ζήκεξα αγγίδεη ην 70%. Ζ εγρψξηα αγνξά θπξηαξρείηαη απφ ηηο ζπγαηξηθέο εηαηξίεο ησλ κεγαιχηεξσλ θαξκαθνβηνκεραληψλ ηνπ θφζκνπ, νη νπνίεο ζηε πιεηνςεθία ηνπο δξαζηεξηνπνηνχληαη ζηελ αληηπξνζψπεπζε θαξκαθεπηηθψλ ζθεπαζκάησλ πνπ 17

32 εηζάγνπλ απφ ηηο εηαηξίεο ηνπ νκίινπ ζηνλ νπνίν αλήθνπλ θαη δελ επηδεηθλχνπλ παξαγσγηθή δξαζηεξηφηεηα, ελψ νξηζκέλεο απφ απηέο πξαγκαηνπνηνχλ παξαγσγή ζηε Διιάδα ζε εγθαηαζηάζεηο ηξίησλ. Ζ εγρψξηα θαξκαθεπηηθή αγνξά είλαη θαηαθεξκαηηζκέλε θαη αλαπνηειεζκαηηθή. Ο θιάδνο ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο δηεζλψο πεξηιακβάλεη δπν ζηάδηα παξαγσγήο, ηελ παξαγσγή θαξκαθεπηηθψλ πξψησλ πιψλ θαη ηελ παξαζθεπή ηειηθψλ πξντφλησλ κεηά απφ επεμεξγαζία ησλ πξψησλ πιψλ. ηελ Διιάδα νη θαξκαθνβηνκεραλίεο πεξηνξίδνληαη ζηελ παξαγσγή ηειηθψλ θαξκαθεπηηθψλ ζθεπαζκάησλ. Έλα κεγάιν πνζνζηφ απφ απηέο ηηο θαξκαθνβηνκεραλίεο είλαη πνιπεζληθέο, νη νπνίεο είηε έρνπλ ηδξχζεη απηνηειείο κνλάδεο παξαγσγήο εδψ είηε ζπλεξγάδνληαη κε ειιεληθέο. Οη ειιεληθέο θαξκαθνβηνκεραλίεο εμαξηψληαη απφ ηηο πνιπεζληθέο γηα ηελ πξνκήζεηα πξψησλ πιψλ. Απηέο νη ζπλζήθεο ραξαθηεξίδνπλ ηηο πεξηζζφηεξεο ρψξεο θαη έηζη έρνπλ επηηξέςεη ζηηο κεγαιχηεξεο εηαηξείεο ηνπ θιάδνπ λα ειέγρνπλ ζεκαληηθά κεξίδηα ηεο παγθφζκηαο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο. Δλεκεξσηηθά, ζηελ Διιάδα ιεηηνπξγνχλ, (Ηαλνπάξηνο 2012), 21 εξγνζηάζηα παξαγσγήο θαξκάθσλ επί ησλ νπνίσλ νη παξαγσγηθέο ζέζεηο εξγαζίαο αλέξρνληαη ζε Διιεληθήο παξαγσγήο θάξκαθα εμάγνληαη ζε 60 ρψξεο (Δπξψπε, Ακεξηθή, Απζηξαιία θ.ιπ.) Ζ θαξκαθνβηνκεραλία απνηειεί ππνθιάδν ηνπ θιάδνπ ησλ ρεκηθψλ βηνκεραληψλ. Αληηθείκελν: Αληηθείκελν ηνπ θιάδνπ απνηειεί ε παξαζθεπή θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ εθηφο γεσξγηθψλ θαξκάθσλ θαη εληνκνθηφλσλ. Σα πξντφληα ηνπ ππνθιάδνπ πεξηιακβάλνπλ ηα θάξκαθα γηα αλζξψπνπο, ην θαξκαθεπηηθφ βακβάθη, ην απνζηεηξσκέλν επηδεζκηθφ πιηθφ θαη ηα θηεληαηξηθά θάξκαθα. 2.4 Καηεγνξίεο θαξκάθσλ Καξδηαγγεηαθά Αληηβηνηηθά Αληηφμηλα αληηδηαβεηηθά βηηακίλεο Φπρνθάξκαθα Αλαιγεηηθά αληηππξεηηθά Αληηξεπκαηηθά Βξνγρνδηζηαιηηθά Αληηβερηθά αληηγξηπηθά Αληηαζζκαηηθά Γεξκαηνινγηθά Οθζαικνινγηθά σηνξηλνιαξπγγνινγηθά Αληηζεπηηθά νπξνθφξσλ νδψλ Μεηξνζπζπαζηηθά Αηκαηνινγηθά Αληηαηκηξνηδηθα Αληηθιεγκνληθά Οξκνλνχρα 18

33 2.5 Σαμηλφκεζε θαξκάθσλ Ζ ηαμηλφκεζε γεληθά ησλ δηαθφξσλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αθνινπζεί ηέζζεξηο ζπλήζσο θχξηεο κεζφδνπο, 1. Υεκηθή: δειαδή απφ ηελ ρεκηθή νκάδα ζηελ νπνία κπνξεί απηά λ αλήθνπλ, π.ρ. αιθαινεηδή, 2. Φαξκαθνινγηθή: εθ ηεο θαξκαθνινγηθήο ηνπο δξάζεο, π.ρ. αλαιγεηηθά, ζπαζκνιπηηθά, αληηκηθξνβηαθά, αλαηζζεηηθά, θ.ιπ. 3. Θεξαπεπηηθή: εθ ηεο ζεξαπεπηηθήο ηνπο δξάζεο, π.ρ. αληηθαηαζιηπηηθά, αλζεινλνζηαθά, αγρνιπηηθά θ.ιπ. 4. χλζεηε: εθ ηεο παζήζεσο ηνπ ιεηηνπξγηθνχ ζπζηήκαηνο ή νξγάλνπ γηα ην νπνίν ρνξεγνχληαη θαη ηνπ επηδησθφκελνπ ζθνπνχ π.ρ. αληηζεπηηθά, αληηρνιηλεξγηθά, θαζαξηηθά, απνρξεκπηηθά, βιελλνιπηηθά θ.ιπ. 5. Γεπηεξεπφλησο: εθ ηεο κνξθήο δηάζεζήο ηνπο πξνο ρξήζε αλάινγα ηεο ειηθίαο θαη ησλ δπλαηνηήησλ ηνπ ιήπηε, π.ρ. δηζθία, ζθφλε, ηακπιέηεο, ζηαγφλεο, ππφζεηα, ελέζηκα, νξνί, εκβφιηα θ.ιπ.. εκεηψλεηαη φηη ε θαξκαθνινγηθή ηαμηλφκεζε θαη ε ζεξαπεπηηθή ηαμηλφκεζε ησλ θαξκάθσλ δηαθέξνπλ ζεκαληηθά κεηαμχ ηνπο, κε δεδνκέλν φηη θάπνηα θάξκαθα κε δηαθνξεηηθφ κεραληζκφ δξάζεο κπνξεί λα παξνπζηάζνπλ ίδην ζεξαπεπηηθφ απνηέιεζκα. ηελ Διιάδα ε ηαμηλφκεζε ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ φπσο πξνζδηνξίδεηαη απφ ηνλ ΔΟΦ γίλεηαη κε βάζε ηηο παζήζεηο ησλ ζπζηεκάησλ θαη νξγάλσλ δηα ησλ νπνίσλ ρνξεγνχληαη αιιά θαη ηεο δξάζεο απηψλ. Ο ζχλζεηνο απηφο ηξφπνο ηαμηλφκεζεο είλαη πξνζαξκνζκέλνο κε εθείλνλ ηεο επξσπατθήο θαξκαθνπνηίαο θαη ηεο Παγθφζκηνπ Οξγαληζκνχ Τγείαο (W.H.O.). 2.6 Πξψηεο χιεο ζηε θαξκαθνβηνκεραλία: Οη θαξκαθνινγηθά δξαζηηθέο νπζίεο πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη γηα ηελ παξαγσγή θαξκάθσλ πξνέξρνληαη απφ: Απφ ηελ επεμεξγαζία θαξκαθεπηηθψλ θπηψλ. Σα θπηά απνηεινχλ ζεκαληηθέο πξψηεο χιεο γηα ηελ πξσηνγελή θαξκαθεπηηθή βηνκεραλία. Σα θπηηθά εθρπιίζκαηα πνπ πξνέξρνληαη απφ ηελ επεμεξγαζία απηψλ ησλ θπηψλ άιινηε ρξεζηκνπνηνχληαη φπσο έρνπλ θαη άιινηε απνκνλψλνληαη απφ ην κείγκα ζπγθεθξηκέλεο δξαζηηθέο νπζίεο, απφ ηηο νπνίεο κεηά απφ πνιιέο ζπλζεηηθέο κεηαιιαγέο παξάγνληαη άιια δξαζηηθά θάξκαθα. ηελ θαηεγνξία απηή αλήθνπλ ηα αιθαινεηδή, νξηζκέλα θαξδηνινγηθφο ελεξγά θάξκαθα. Απφ ηελ θαιιηέξγεηα κπθήησλ ζε ζξεπηηθφ πιηθφ θαη ηελ απνκφλσζε απφ απηή ηελ θαιιηέξγεηα, κε θπζηθέο ή ρεκηθέο κεζφδνπο, ησλ δξαζηηθψλ θαξκαθνινγηθψλ ζπζηαηηθψλ. Μεηά ηελ απνκφλσζε θαη ηνλ θαζαξηζκφ νη δξαζηηθέο νπζίεο είηε δηαηίζεληαη φπσο είλαη γηα ηελ παξαγσγή θαξκαθεπηηθψλ ζθεπαζκάησλ, είηε κεηαηξέπνληαη ζε πεξηζζφηεξν δξαζηηθέο κνξθέο κεηά απφ ζπλζεηηθέο κεηαιιαγέο ηνπ κνξίνπ ηνπο. Με απηή ηε κέζνδν παξαζθεπάδνληαη νξηζκέλα απφ ηα αληηβηνηηθά. Απφ ηελ εθρχιηζε δηαθφξσλ αδέλσλ δψσλ, φπσο γηα παξάδεηγκα γηα ηελ παξαγσγή νξκνλψλ. Απφ ηελ ζχλζεζε δηαθφξσλ πξψησλ πιψλ πεηξνρεκηθήο πξνέιεπζεο ή παξαγψγσλ αλζξαθφπηζζαο. ε νξηζκέλεο πεξηπηψζεηο ε ζχλζεζε είλαη απιή 19

34 θαη πξαγκαηνπνηείηαη ζε ιίγα ζηάδηα επεμεξγαζίαο (ζχλζεζε αζπηξίλεο). ηηο πεξηζζφηεξεο φκσο πεξηπηψζεηο ε ζχλζεζε ηεο δξαζηηθήο νπζίαο απαηηεί κηα νιφθιεξε ζεηξά απφ ζηάδηα θαη καθξνρξφληεο πνιπδάπαλεο έξεπλεο. Οη νπνίεο είλαη απαξαίηεηεο ηφζν γηα ηε ζχλζεζε φζν θαη γηα ηελ εμαθξίβσζε ηεο αμίαο ηνπ ζθεπάζκαηνο. Με ηε κέζνδν απηή παξαζθεπάδεηαη ν κεγαιχηεξνο αξηζκφο ησλ ρξεζηκνπνηνχκελσλ θαξκάθσλ. 2.7 Γηαδηθαζία παξαγσγήο. Σα παξαγφκελα πξντφληα δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά κε ηε κνξθή ζθφλεο, δηζθίσλ, θάςνπισλ, ππφζεησλ, αινηθψλ θαη απνζηεηξσκέλσλ πξντφλησλ. Παξαγσγή δηζθίσλ: παξαζθεπάδνληαη κε ηελ αλάκεημε δξαζηηθψλ νπζηψλ κε αδξαλείο νπζίεο, φπσο ζαθραξφδε, ιαθηφδε, ρξσζηηθέο νπζίεο θαη άιιεο βνεζεηηθέο νπζίεο, πνπ απαηηνχληαη γηα ηε δηζθηνπνίεζε νπζηψλ φπσο ζπλζεηηθέο νπζίεο (άκπιν, αιγηληθφ λάηξην, θιπ), ιηπαληηθέο, αληηζπγγνιεηηθέο. Ζ δηζθηνπνίεζε πξαγκαηνπνηείηαη κε κεραλέο φπνπ ην κείγκα ζε κνξθή θφθθσλ είηε βξεγκέλν κε λεξφ είηε μεξφ ζπκπηέδεηαη δπλαηά. Πνιιέο θνξέο γηα λα ζηαζεξνπνηεζεί ην δηζθίν ή γηα λα θαιπθζεί ε δπζάξεζηε γεχζε γίλεηαη επάιεηςε ηνπ κε δηάθνξα είδε πκέλσλ δάραξεο. Παξαγσγή θάςνπισλ: ηα ελεξγά ζπζηαηηθά πεξηθιείνληαη κέζα ζε απνζηεηξσκέλε δειαηίλε, ε νπνία δηαιχεηαη εχθνια θαη ε ζχζηαζε ηεο είλαη πξσηετληθνί. Καηά απηφ ηνλ ηξφπν θαηαζθεπάδνληαη ηα αληηβηνηηθά, νη βηηακίλεο, ηα πνιχ πηθξά αιθαινεηδή, ηα θάξκαθα ζε κνξθή ιηπαξψλ δηαιπκάησλ. Τπφζεηα: ηα δξαζηηθά ζπζηαηηθά ελζσκαηψλνληαη ζε ιηπαξφ ππφζηξσκα πνπ ην ζεκείν ηήμεσο ηνπ ζπκπίπηεη κε ηε ζεξκνθξαζία ηνπ ζψκαηνο. Αινηθέο, θξέκεο, θνιιχξηα: ηα δξαζηηθά ζπζηαηηθά δηαιχνληαη ε γαιαθησκαηνπνηνχληαη κε ηε βνήζεηα γαιιαθηνκαηνπνηεηηθψλ νπζηψλ. Απνζηεηξσκέλα πξντφληα: ε απνζηείξσζε πξαγκαηνπνηείηαη κέζα ζε θιίβαλν, ν νπνίνο ζεξκαίλεηαη είηε ζηνπο 92 βαζκνχο γηα κηα ψξα είηε ζηνπο 100 γηα 30 ιεπηά. Δπίζεο ε απνζηείξσζε κπνξεί λα πξαγκαηνπνηεζεί κε αθηηλνβνιία ή κε ππεξηψδεηο αθηίλεο. Ζ απνζηείξσζε γίλεηαη γηα θάξκαθα πνπ πξέπεη λα ρνξεγεζνχλ κε ηε κνξθή ελέζεσλ θαη γηα θάξκαθα πνπ απνηεινχλ ζξεπηηθφ πιηθφ γηα ηελ αλάπηπμε κηθξννξγαληζκψλ (εκβφιηα, φξνη). Πξψηεο χιεο: ζηε ρψξα καο είλαη ζρεδφλ αλχπαξθηε, πξνκεζεπφκαζηε ηηο πξψηεο χιεο θαζψο θαη κεγάιν κέξνο ηεο ζπζθεπαζίαο απφ ηε δηεζλή αγνξά. Απφ ηελ εγρψξηα αγνξά πξνκεζεχνληαη κεξηθέο βνεζεηηθέο χιεο φπσο: νηλφπλεπκα, άκπιν, αηζέξηα έιαηα, δάραξε. Οη ζπγαηξηθέο ησλ πνιπεζληθψλ πνπ είλαη εγθαηαζηεκέλεο ζηελ Διιάδα πξνκεζεχνληαη ηα πάληα ζρεδφλ απφ ηηο κεηξηθέο ηνπο. Οη πξνκήζεηεο απηέο απφ ηε εμσηεξηθή αγνξά γίλνληαη θαηά 80% απεπζείαο απφ ηνλ παξαγσγφ θαη θαηά 20% απφ ην εκπφξην, ελψ γηα ηελ ειιεληθή αγνξά πξνέξρνληαη 90% απφ ην παξαγσγφ θαη 10% απφ ην εκπφξην (ΚΔΠΔ 1986). Έηζη νη ειιεληθέο θαξκαθνβηνκεραλίεο εμαξηψληαη απφ ηηο πνιχληθεο ηφζν γηα ηηο πξψηεο χιεο φζν θαη γηα ηηο ηηκέο πξνκήζεηαο. Πνιιέο απφ ηηο πξψηεο χιεο πνπ ρξεζηκνπνηεί ε ειιεληθή θαξκαθνβηνκεραλία πιεξψλεη ηα δηθαηψκαηα ζηνπο δηθαηνχρνπο. Γηα ηε πιεηνλφηεηα ησλ εηζαγφκελσλ πξψησλ πιψλ έρνπλ ιήμεη ηα δηπιψκαηα επξεζηηερλίαο θαη έηζη κπνξνχλ αλά απνθηεζνχλ κε επλντθφηεξνπο φξνπο. Οη βαζηθέο ρψξεο εηζαγσγψλ είλαη: Γαιιία, Γεξκαλία, Ηηαιία, Διβεηία, ΖΠΑ, θιπ 20

35 2.8 Κφζηνο παξαγσγήο Οη ζπληειεζηέο ηνπ βηνκεραληθνχ θφζηνπο παξαγσγήο θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ είλαη: Πξψηεο χιεο: 52,5% Βνεζεηηθέο χιεο: 4,3% Τιηθά ζπζθεπαζίαο: 19,6% Δξγαηηθά: 17,7% Γεληθά βηνκεραληθά έμνδα: 5,9% πσο παξαηεξνχκε ν ζεκαληηθφηεξνο ζπληειεζηήο θφζηνπο είλαη νη πξψηεο χιεο, νη νπνίεο εηζάγνληαη. εκαληηθή ζπκκεηνρή έρνπλ επίζεο ηα πιηθά ζπζθεπαζίαο ηα νπνία θαη απηά θαηά ην κεγαιχηεξν κέξνο ηνπο εηζάγνληαη. Δπίζεο, πςειφ είλαη ην πνζνζηφ ζπκκεηνρήο ηνπ θφζηνπο εξγαζίαο. Απηφ νθείιεηαη ζην φηη ε θαξκαθνβηνκεραλία απαζρνιεί κεγάιν πνζνζηφ εμεηδηθεπκέλνπ πξνζσπηθνχ, ην νπνί πεξηιακβάλεη πξνζσπηθφ πηπρηνχρσλ ή θαη κεηαπηπρηαθήο εθπαίδεπζεο, πξάγκα πνπ ζπκβαίλεη ζε πνιχ ιίγνπο θιάδνπο ηελ ειιεληθή βηνκεραλίαο. Ζ ειεθηξηθή ελέξγεηα ζπκκεηέρεη θαηά έλα πνιχ ρακειφ πνζνζηφ ζην θφζηνο παξαγσγήο, πξάγκα πνπ ζπκβαίλεη γηαηί ε εγρψξηα θαξκαθνβηνκεραλία δελ δξαζηεξηνπνηείηαη ζηε παξαγσγή πξψησλ πιψλ γηα ηελ νπνία νη απαηηήζεηο ζε ειεθηξηθή ελέξγεηα είλαη πςειέο. ε κηα θαξκαθνβηνκεραλία παξαγσγήο δξαζηηθψλ νπζηψλ πςειή ζπκκεηνρή ζην θφζηνο παξαγσγήο έρεη θαη ην θφζηνο απφζβεζεο κεραλνινγηθνχ εμνπιηζκνχ, ην νπνίν απμάλεηαη φζν νη θαξκαθνβηνκεραλίεο αλαγθάδνληαη λα ζπγρξνλίδνληαη ζπλέρεηα. Τςειή ζπκκεηνρή ζηηο θαξκαθνβηνκεραλίεο έρεη ην θφζηνο ηεο έξεπλαο. Υαξαθηεξηζηηθφ ηεο ειιεληθήο θαξκαθνβηνκεραλίαο είλαη νη παξαγγειηέο θαζφλ, πνπ γίλεηαη θπξίσο απφ ηηο ζπγαηξηθέο ησλ πνιπεζληθψλ πξνο ηηο ειιεληθέο επηρεηξήζεηο. 2.9 Παξαζθεπή θαξκάθσλ Γηα ηε δηαζθάιηζε ηεο πνηφηεηαο ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, ζεζπίζηεθαλ πξνυπφζεζεο ζρεηηθά κε ηελ παξαζθεπή ηνπο. Οη βαζηθέο πξνυπνζέζεηο γηα ηελ παξαζθεπή θαξκάθσλ ζεζπίζηεθαλ κε ηελ νδεγία 75/319/ΔΟΚ. Ζ νδεγία επηβάιιεη ηελ θαηνρή άδεηαο ηφζν γηα ηελ νιηθή παξαγσγή, φζν θαη γηα ηηο εξγαζίεο θαηαηκήζεσο, ζπζθεπαζίαο, θαζψο θαη γηα ηηο εηζαγσγέο πξνειεχζεσο ηξίησλ ρσξψλ ζε θξάηνο κέινο. Θεζπίδνληαη νξηζκέλεο ππνρξεψζεηο γηα ηελ απφθηεζε ηεο άδεηαο, ρσξίο λα απνθιείεηαη ε επηβνιή πξφζζεησλ ππνρξεψζεσλ απφ ηα θξάηε κέιε. Δηδηθφηεξα, απαηηείηαη ν πξνζδηνξηζκφο ηδηνζθεπαζκάησλ θαη θαξκαθεπηηθψλ κνξθψλ πνπ ζα παξαρζνχλ ή ζα εηζαρζνχλ, θαζψο θαη ηνπ ηφπνπ παξαγσγήο ηνπο θαη ειέγρνπ ηνπο. Απαηηείηαη επίζεο, ν πξνζδηνξηζκφο ηνπ δηαζέζηκνπ ηερληθνχ εμνπιηζκνχ θαη ησλ δπλαηνηήησλ ειέγρνπ ηεο παξαγσγήο θαη ηεο ζπληήξεζεο ησλ πξντφλησλ. Ο παξαζθεπαζηήο πξέπεη λα δηαζέηεη έλα εηδηθεπκέλν πξνζσπηθφ ην νπνίν ζα βεβαηψλεη ζε έλα κεηξψν ή ηζνδχλακν έγγξαθν φηη θάζε νκάδα θαξκαθεπηηθψλ ηδηνζθεπαζκάησλ έρεη παξαρζεί θαη ειεγρζεί ζχκθσλα κε ηελ ηζρχνπζα λνκνζεζία απηνχ ηνπ θξάηνπο κέινπο θαη ηηο απαηηήζεηο νη νπνίεο ιακβάλνληαη ππφςε γηα ηε ρνξήγεζεο ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο. Σν πξφζσπν απηφ κπνξεί λα δηαζέηεη ηίηιν ηξηηνβάζκηαο εθπαίδεπζεο ζην θιάδν ηεο θαξκαθεπηηθήο ή ζπλαθή επηζηεκνληθφ θιάδν, εθφζνλ ν ηειεπηαίν πεξηιακβάλεη ζεσξεηηθή θαη πξαθηηθή δηδαζθαιία ζε εηδηθά απαξηζκνχκελα καζήκαηα θαξκαθεπηηθήο. Μεηά ηε ιήςε ηεο άδεηαο, ν παξαζθεπαζηήο νθείιεη «λα εθρσξεί ηα θαξκαθεπηηθά ηδηνζθεπάζκαηα, γηα ηα νπνία έρεη ρνξεγεζεί άδεηα, κφλν ππφ ηνπο πξνβιεπφκελνπο φξνπο ζηε λνκνζεζία ησλ ελδηαθεξφκελσλ θξαηψλ κειψλ». Ζ 21

36 ειιεληθή λνκνζεζία επηβάιιεη ζηνλ παξαζθεπαζηή λα ηεξεί πιήξε ζηνηρεία παξαιαβήο, ειέγρνπ θαη δηάζεζεο ησλ δξαζηηθψλ νπζηψλ θαηά παξηίδα, θαζψο θα ηα φκνηα ζηνηρεία γηα ηα έηνηκα πξντφληα θαη λα ελεκεξψλεη ακέζσο ηνλ ΔΟΦ ζε νπνηαδήπνηε πεξίπησζε δηαπηζησζεί θάηη αληίζεην απφ ηη πξνδηαγξαθέο. Ο παξαζθεπαζηήο νθείιεη λα πιεξνθνξεί πξνθαηαβνιηθά ηελ αξκφδηα αξρή γηα θάζε ηξνπνπνίεζε πνπ ζέιεη λα πξαγκαηνπνηήζεη ζηηο δεζκεχζεηο πνπ έρεη αλαιάβεη, ελψ επηβάιιεηαη ζηα θξάηε κέιε λα πξαγκαηνπνηνχλ ζπρλνχο ειέγρνπο γηα ηε ζπκκφξθσζε ησλ παξαζθεπαζηψλ ζηηο δηαηάμεηο ηεο νδεγίαο. Με ηελ νδεγία 91/356/ΔΟΚ «ζρεηηθά κε ηνλ θαζνξηζκφ αξρψλ θαη θαηεπζπληήξησλ γξακκψλ πνπ αθνξνχλ θαλφλεο θαιήο παξαζθεπήο θαξκάθσλ πνπ πξννξίδνληαη γηα αλζξψπηλε ρξήζε» ε Δπηηξνπή επηβάιεη ζην παξαζθεπαζηή ηελ εθαξκνγή ελφο απνηειεζκαηηθνχ ζπζηήκαηνο δηαζθαιίζεσο ηεο πνηφηεηαο ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ «ζην νπνίν ζπκκεηέρνπλ ελεξγά ε δηνίθεζε θαη ην πξνζσπηθφ ησλ αξκφδησλ ππεξεζηψλ». Γηα ηελ επίηεπμε ηνπ ζηφρνπ ηεο δηνίθεζεο νιηθήο πνηφηεηαο, ε νδεγία θαζνξίδεη ζπγθεθξηκέλεο θαηεπζπληήξηεο γξακκέο πνπ αθνξνχλ ηελ θαηαιιειφηεηα θαη επάξθεηα ηνπ πξνζσπηθνχ, ησλ ρσξψλ παξαγσγήο θαη ηνπ εμνπιηζκνχ, ηελ ηεθκεξίσζε, ηελ ηήξεζε ησλ θαλφλσλ θαιήο παξαζθεπήο, ηε ιεηηνπξγία εξγαζηεξίσλ ειέγρνπ πνηφηεηαο θαη ηελ θχιαμε δεηγκάησλ απφ θάζε παξηίδα ηειηθψλ πξντφλησλ. Ζ νδεγία επηβάιεη θαλφλεο ζρεηηθά κε ηελ αλάζεζε έξγνπ ζε ηξίην, ηηο θαηαγγειίεο θαη ηελ απφζπξζε ειαηησκαηηθψλ πξντφλησλ, θαζψο θαη ηελ απηνεπηζεψξεζε. Έρεη εθδνζεί νδεγφο γηα ηε παξαζθεπή θαξκάθσλ απφ ηελ Δπηηξνπή. ηελ Διιάδα ν ΔΟΦ δηελεξγεί ηνπο ειέγρνπο γηα ηε ηήξεζε ησλ θαλφλσλ θαη επηβάιεη ηηο πξνβιεπφκελεο απφ ην λφκν θπξψζεηο ζην παξαγσγφ, αληηπξφζσπν θαη εηζαγσγέα Υνλδξηθή πψιεζε θαξκάθσλ. Ζ νδεγία 92/25/ΔΟΚ ηνπ πκβνπιίνπ ζρεηηθά κε ηε ρνλδξηθή πψιεζε θαξκάθσλ πνπ πξννξίδνληαη γηα αλζξψπνπο επηβάιιεη ππνρξέσζε δεκφζηαο ππεξεζίαο ζηνπο ρνλδξέκπνξνπο θαη εηδηθφηεξα ππνρξέσζε «λα δηαζέηνπλ κνλίκσο έλα δηαθνξνπνηεκέλν ζχλνιν θαξκάθσλ θαηάιιεισλ γηα ηε θάιπςε ησλ απαηηήζεσλ ελφο γεσγξαθηθά θαζνξηζκέλνπ εδάθνπο θαη ηελ εμαζθάιηζε ηεο παξάδνζεο ησλ απαηηνχκελσλ πξνκεζεηψλ ζε πνιχ ζχληνκα ρξνληθά δηαζηήκαηα ζε φιε ηελ έθηαζε ηνπ ελ ιφγσ εδάθνπο». Δπεηδή ε ζπγθεθξηκέλε νηθνλνκηθή δξαζηεξηφηεηα έρεη ραξαθηήξα δεκφζηαο ππεξεζίαο, ηα άξζξα 5-7 ηεο νδεγίαο επηβάιινπλ ηελ θαηνρή άδεηαο, θαζψο θαη εηδηθέο πξνυπνζέζεηο γηα ηελ άζθεζε απηήο ηεο δξαζηεξηφηεηαο, φπσο θαηάιιεινπο απνζεθεπηηθνχο ρψξνπο. Με ην άξζξν 3 ζεζπίδνληαη ππνρξεψζεηο θξαηψλ κειψλ κεηαμχ ηνπο θαη κε ηελ Δπξσπατθή Δπηηξνπή γηα ηε πηζηή εθαξκνγή ησλ δηαηάμεσλ ηεο νδεγίαο. χκθσλα κε ην άξζξν 10 ηεο νδεγίαο δίλνληαη θαηεπζπληήξηεο γξακκέο ζρεηηθά κε ηελ νξζή πξαθηηθή ρνλδξηθήο πψιεζεο θαξκάθσλ νη νπνίεο απνβιέπνπλ ζηνλ εληνπηζκφ θαη ηελ αλάθιεζε ειαηησκαηηθψλ πξντφλησλ ή πξντφλησλ απνκίκεζεο πνπ κπήθαλ ζην δίθηπν δηαλνκήο Καηάηαμε θαξκάθσλ. Ζ νδεγία 92/26/ΔΟΚ ηνπ πκβνπιίνπ ζρεηηθά κε ηελ θαηάηαμε γηα ηελ ρνξήγεζε θαξκάθσλ πνπ πξννξίδνληαη γηα αλζξψπηλε ρξήζε πηνζεηεί ηε δηάθξηζε 22

37 κεηαμχ θαξκάθσλ γηα ηα νπνία απαηηείηαη ηαηξηθή ζπληαγή θαη θαξκάθσλ γηα ηα νπνία δελ απαηηείηαη ηαηξηθή ζπληαγή. χκθσλα κε ην άξζξν 3 παξ.1 ηεο νδεγίαο «ηα θάξκαθα ρνξεγνχληαη βάζε ηαηξηθήο ζπληαγή εθφζνλ: Δλδέρεηαη λα ζέζνπλ ακέζσο ή εκκέζσο, ηελ πγεία ζε θίλδπλν, αθφκε θαη φηαλ γίλεηαη θαλνληθή ρξήζε απηψλ, εάλ ρξεζηκνπνηνχληαη ρσξίο ηαηξηθή παξαθνινχζεζε, ή Γίλεηαη ζπρλά θαη ζε πνιχ κεγάιν βαζκφ θαλνληθή ρξήζε απηψλ κε απνηέιεζκα λα ηίζεηαη ε πγεία ζε θίλδπλν ακέζσο ή εκκέζσο, ή Πεξηέρνπλ νπζίεο ή πξνπαξαζθεπάζκαηα κε βάζε ηηο νπζίεο απηέο, ησλ νπνίσλ ε δξάζε θαη νη παξελέξγεηεο είλαη αλαγθαίν λα κειεηεζνχλ εθηελψο, ή Δθηφο εμαηξέζεσλ ζχκθσλα κε ηελ ηαηξηθή ζπληαγή ρνξεγνχληαη δηα ηεο παξεληεξηθήο νδνχ». Σα θξάηε κέιε παξακέλνπλ αξκφδηα γηα ηελ θαηάηαμε ησλ θαξκάθσλ ζε θαηεγνξίεο θαη ζπλεπψο νη ηδηψηεο κπνξνχλ λα πξνκεζεχνληαη ζπγθεθξηκέλα θάξκαθα γηα πξνζσπηθή ρξήζε απφ ρψξεο πνπ δελ απαηηείηαη ε ζπληαγνγξάθεζε ηνπο. Δθηφο απφ ηα θάξκαθα πνπ ρνξεγνχληαη κε απιή ζπληαγή, ηα θξάηε κέιε έρνπλ ηε δπλαηφηεηα λα πξνβιέςνπλ ππνθαηεγνξίεο θαξκάθσλ πνπ ρνξεγνχληαη: Βάζεη εηδηθήο ηαηξηθήο ζπληαγήο (ηδίσο λαξθσηηθά, ςπρνηξφπα, θάξκαθα πνπ πξνθαινχλ εμάξηεζε), Βάζεη πεξηνξηζκέλεο ηαηξηθήο ζπληαγήο θαη πνπ πξννξίδνληαη λα ρξεζηκνπνηεζνχλ ζε εηδηθεπκέλν πεξηβάιινλ (ηδίσο λνζνθνκεία). Σν άξζξν 5 παξ. 2 πξνβιέπεη ηελ επαλεμέηαζε ηεο θαηάηαμεο απφ ηελ αξκφδηα αξρή «θαηά ηελ αλά πεληαεηία αλαλέσζε ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο, ή φηαλ λέα ζηνηρεία πεξηέιζνπλ εηο γλψζε ησλ αξκφδησλ αξρψλ». Σέινο αμίδεη λα ζεκεησζεί φηη ε δηάθξηζε ζπληαγνγξαθνπκέλσλ θαη κε θαξκάθσλ έρεη επηπηψζεηο θαη σο πξνο ηε δπλαηφηεηα δηαθήκηζεο ηνπο Δπηζήκαλζε θαξκάθσλ. Ζ νδεγία 92/27/ΔΟΚ ζρεηηθά κε ηελ επηζήκαλζε θαη ην θχιιν νδεγηψλ ησλ θαξκάθσλ πνπ πξννξίδνληαη γηα αλζξψπηλε ρξήζε νξίδεη ηηο ελδείμεηο πνπ πξέπεη λα πεξηέρνληαη ζηε εμσηεξηθή ζπζθεπαζία θαη ζηε «ζηνηρεηψδε» ζπζθεπαζία θαξκάθνπ, θαζψο θαη ην πεξηερφκελνπ ηνπ θχιινπ νδεγηψλ γηα ηε ρξήζε ηνπ θαξκάθνπ. Οη ελδείμεηο ζηελ εμσηεξηθή ζπζθεπαζία θαη ην θχιιν νδεγηψλ πξέπεη λα ζπληάζζνληαη ζηελ επίζεκε γιψζζα ηνπ θξάηνπο κέινπο ζηελ αγνξά ηνπ νπνίνπ δηαηίζεηαη ην θάξκαθν. Οη εμσηεξηθέο ζπζθεπαζίεο θέξνπλ ζηνηρεία γηα ηελ νλνκαζία, ζχλζεζε θαξκαθεπηηθή κνξθή θαη έθδνρα, πιεξνθνξίεο γηα ηνλ ηξφπν ρνξήγεζεο, εηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο, εκεξνκελία ιήμεο, εηδηθέο πξνθπιάμεηο, φλνκα θαη δηεχζπλζε θαηφρνπ άδεηαο θπθινθνξίαο, αξηζκνχ άδεηαο θπθινθνξίαο θαη παξηίδαο παξαζθεπήο θαη ελδείμεηο ρξήζεσο ζηελ πεξίπησζε θαξκάθσλ απηνζεξαπείαο. Δθηφο απφ ηηο ππνρξεσηηθέο ελδείμεηο ηα θξάηε κέιε κπνξνχλ λα απαηηνχλ ηελ αλαγξαθή ηεο ηηκήο ηνπ θαξκάθνπ, ησλ φξσλ απφδνζεο ηεο δαπάλεο αγνξάο ηνπ θαξκάθνπ απφ ηνπο νξγαληζκνχο θνηλσληθήο αζθάιηζεο, ην λνκηθφ θαζεζηψο ρνξήγεζεο ζηνλ αζζελή θαη ζηνηρεία ηαπηνπνίεζεο θαη γλεζηφηεηαο. Οη ελδείμεηο ζηηο εμσηεξηθέο ζπζθεπαζίεο έρνπλ απνηειέζεη αληηθείκελν ακθηζβεηήζεσλ. Υαξαθηεξηζηηθή ήηαλ ε πεξίπησζε ησλ επηρεηξήζεσλ πνπ επηδίσθαλ λα εηζάγνπλ θάξκαθα ζηε Γεξκαλία θαη ήζαλ ππνρξεσκέλεο λα αιιάμνπλ ηελ εκεξνκελία ιήμεσο πξνθεηκέλνπ λα πξνζαξκνζηνχλ ζηε γεξκαληθή λνκνζεζία. 23

38 ηελ ππφζεζε απηή πνπ έθηαζε κε πξνδηθαζηηθή απφθαζε ζην ΓΔΚ, ην ηειεπηαίν απνθάζηζε φηη κηα λνκνζεζία κε ην παξαπάλσ πεξηερφκελν παξαβηάδεη ηηο δηαηάμεηο ηνπ άξζξνπ 30 ΔΟΚ θαη ηεο νδεγίαο 83/189/ΔΟΚ ηνπ πκβνπιίνπ. Απφ ηελ άιιε πιεπξά, ζχκθσλα κε ην παξάιιειν εκπφξην, επηηξέπεηαη ε αιιαγή ηεο εμσηεξηθήο ζπζθεπαζίαο θαξκάθσλ, θαζψο θαη ε ηνπνζέηεζε λένπ θχιινπ νδεγηψλ πξνθεηκέλνπ λα θαηαζηεί δπλαηή ε δηαθίλεζε ηνπ ζε θξάηνο κέινο εθηφο απφ απηφ ηεο πξψηεο θπθινθνξίαο Γηαθήκηζε θαξκάθσλ. Ζ νδεγία 92/28/ΔΟΚ γηα ηε δηαθήκηζε ησλ θαξκάθσλ πνπ πξννξίδνληαη γηα αλζξψπηλε ρξήζε πηνζεηεί ηε δηάθξηζε κεηαμχ δηαθήκηζεο πνπ απεπζχλεηαη ζην θνηλφ θαη δηαθήκηζεο πνπ απεπζχλεηαη ζηνπο επαγγεικαηίεο πγείαο. Χο πξνο ηελ πξψηε θαηεγνξία απνδεθηψλ, ε νδεγία πξνβιέπεη ηελ πιήξε απαγφξεπζε ηεο δηαθήκηζεο θαξκάθσλ πνπ κπνξνχλ λα ρνξεγεζνχλ κε ηαηξηθή ζπληαγή θαη ηε δπλαηφηεηα απαγφξεπζεο ησλ θαξκάθσλ πνπ θαιχπηνληαη απφ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία. Ζ δηαθήκηζε ησλ ινηπψλ θαξκάθσλ ππφθεηηαη ζε πεξηνξηζκνχο πξνθεηκέλνπ λα πξνάγεη ηελ νξζνινγηθή ρξήζε ηνπο θαη λα κελ είλαη παξαπιαλεηηθή θαηά ηελ έλλνηα ηεο νδεγίαο 84/450/ΔΟΚ. Χο πξνο ηε δεχηεξε θαηεγνξία απνδεθηψλ, ε νδεγία επηβάιιεη θαη αξρήλ πξνδηαγξαθέο ζρεηηθά κε ην πεξηερφκελν ηεο δηαθήκηζεο, ην ελεκεξσηηθφ έληππν, ηελ επαγγεικαηηθή επάξθεηα θαη ζπκπεξηθνξά ησλ ηαηξηθψλ επηζθεπηψλ. Ζ νδεγία απαγνξεχεη ζηηο εηαηξείεο ηελ παξνρή, πξνζθνξά ή ππφζρεζε δψξσλ ή σθειεκάησλ, εθηφο απφ είδε ακειεηέαο αμίαο, θαζψο θαη αληίζηνηρα αηηήκαηα απφ ηαηξνχο θαη θαξκαθνπνηνχο. Ζ νδεγία ζέηεη αθφκα πεξηνξηζκνχο ζην «ζπνλζνξηγθ» εθδειψζεσλ, νξίδνληαο φηη ε πξνζθνξά θηινμελίαο «πξέπεη πάληνηε λα είλαη εχινγε θαη δεπηεξεχνπζαο ζεκαζίαο ζε ζρέζε κε ηνλ θχξην επηζηεκνληθφ ζηφρν ηεο εθδήισζεο, δελ πξέπεη δε λα επεθηείλεηαη ζε άιια πξφζσπα εθηφο εθείλσλ πνπ αζρνινχληαη επαγγεικαηηθά κε ηελ πγεία». Ζ νδεγία ζέηεη αθφκα φξνπο ζρεηηθά κε ηελ ρνξήγεζε δσξεάλ δεηγκάησλ θαη ππνρξεψλεη ηα θξάηε κέιε λα κεξηκλήζνπλ γηα ηελ χπαξμε «θαηάιιεισλ απνηειεζκαηηθψλ κέζσλ ειέγρνπ ηεο δηαθήκηζεο ηνπ θαξκάθνπ», πεξηιακβαλνκέλσλ θαη κεραληζκψλ έλδηθεο πξνζηαζίαο. Ζ νδεγία δελ πεξηνξίδεη ηηο δηαθεκηζηηθέο δαπάλεο, νξίδνληαο κάιηζηα ζην άξζξν 9 παξ. 4 φηη ηα εκπνξηθά κέηξα ή πξαθηηθέο ησλ θξαηψλ κειψλ ζε ζέκαηα ηηκήο, πεξηζσξίσλ θέξδνπο θαη εθπηψζεσλ δελ ζίγνληαη απφ ηηο δηαηάμεηο πεξηνξηζκνχ ηεο δηαθεκηζηηθήο δαπάλεο. Ζ ζρεηηθή ειιεληθή ξχζκηζε πνπ εηζήγαγε ην άξζξν 32 παξ. 5 α) λ.1316/83 πξνβιέπεη φηη «ζηε δηακφξθσζε ησλ λέσλ ηηκψλ, θαζψο θαη ζην ζχζηεκα θνζηνιφγεζεο δελ ζα απνηεινχλ ζηνηρεία θνζηνιφγεζεο ηα ρνξεγνχκελα ρσξίο έγθξηζε ηνπ ΔΟΦ δείγκαηα, ηα έμνδα ζπλεδξίσλ, δαπάλεο πνιπηειψλ δηαθεκηζηηθψλ εληχπσλ, πξνκήζεηεο κεζαδφλησλ, ππεξηηκνινγήζεηο θιπ». Ήδε ην άξζξν 49 ηνπ λ. 2519/97 πξνβιέπεη ηελ έθδνζε ππνπξγηθψλ απνθάζεσλ γηα ηνλ θαζνξηζκφ αλψηαησλ νξίσλ δαπαλψλ πξνψζεζεο ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ «θαηά πνζνζηά ππνινγηδφκελα επί ησλ εηήζησλ πσιήζεσλ κε βάζε ηε ρνλδξηθή ηηκή πψιεζεο», θαζψο θαη γηα ηνλ θαζνξηζκφ ησλ δαπαλψλ πνπ αλαγλσξίδνληαη σο δαπάλεο πξνψζεζεο. Σέινο, ην άξζξν 3 παξ. 4 ηνπ λ. 2328/95 απαγνξεχηεθε ε δηαθήκηζε «θαξκάθσλ ή ζεξαπεπηηθψλ αγσγψλ πνπ δηαηίζεληαη κφλν κε ηαηξηθή ζπληαγή». 24

39 2.14 Δηδηθνί φξνη θπθινθνξίαο θαξκάθσλ. χκθσλα κε ην άξζξν 5 εδ. 2 ηεο νδεγίαο 65/65/ΔΟΚ, ε άδεηα θπθινθνξίαο δελ ρνξεγείηαη, εθφζνλ ε ηεθκεξίσζε θαη νη πιεξνθνξηαθέο εθζέζεηο πνπ πξνζθνκίδνληαη πξνο ππνζηήξημε ηεο αηηήζεσο, δελ αληαπνθξίλνληαη ζηηο δηαηάμεηο ηνπ άξζξνπ 4. ζχκθσλα κε ην άξζξν 10 παξ. 2 ηεο ίδηαο νδεγίαο, ζε ιίγεο πεξηπηψζεηο θαη κεηά ζπλελλνήζεσο κε ηνλ αηηνχληα, ε ρνξήγεζε ηεο άδεηαο κπνξεί λα εμαξηεζεί απφ ηελ εθπιήξσζε νξηζκέλσλ εηδηθψλ ππνρξεψζεσλ πνπ ζπκπεξηιακβάλνπλ: Σελ δηεμαγσγή ζπκπιεξσκαηηθψλ κειεηψλ κεηά ηελ ρνξήγεζε ηεο άδεηαο, Σε θνηλνπνίεζε ησλ παξελεξγεηψλ ηνπ θαξκάθνπ. Οη έθηαθηεο απηέο απνθάζεηο κπνξεί λα ιακβάλνληαη κφλν γηα αληηθεηκεληθνχο θαη επαιεζεχζηκνπο ιφγνπο, θαη πξέπεη λα ζεκειηψλνληαη ζε έλαλ απφ ηνπο ιφγνπο πνπ πξνβιέπνληαη ζην κέξνο 4 Ε ηνπ παξαξηήκαηνο ηεο νδεγίαο 75/318/ΔΟΚ. Αλ, ν αηηψλ ηεο ρνξήγεζεο άδεηαο θπθινθνξίαο δελ είλαη ζε ζέζε λα δψζεη πιήξε πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ηελ πνηφηεηα, απνηειεζκαηηθφηεηα θαη αζθάιεηα ππφ θαλνληθέο ζπλζήθεο ρξήζεσο, ε άδεηα θπθινθνξίαο κπνξεί λα ρνξεγεζεί κε ηηο αθφινπζεο επηθπιάμεηο: Ο αηηψλ νινθιεξψλεη έλα πξνζδηνξηζκέλν πξφγξακκα κειεηψλ εληφο ρξνληθήο πεξηφδνπ πνπ έρεη θαζνξηζηεί απφ ηελ αξκφδηα αξρή, ηα απνηειέζκαηα ηνπ νπνίνπ ζα ρξεζηκεχζνπλ γηα ηελ επαλεθηίκεζε ηεο ζρεηηθή σθέιεηαο -θηλδχλνπ. Σν ελ ιφγσ θάξκαθν λα παξέρεηαη κφλν κε ηαηξηθή ζπληαγή θαη θαηά πεξίπησζε, δχλαηαη λα ρνξεγείηαη κφλν ππφ απζηεξφ ηαηξηθφ έιεγρν, ελδερνκέλσο ζε λνζνθνκεηαθφ πεξηβάιινλ θαη, γηα έλα ξαδηνθαξκαθεπηηθφ πξντφλ, κφλν απφ εμνπζηνδνηεκέλν πξφζσπν, Σν ελεκεξσηηθφ έληππν θαη θάζε ηαηξηθή πιεξνθνξία πξέπεη λα εθηζηνχλ ηελ πξνζνρή ηνπ ηαηξνχ ζην γεγνλφο φηη απφ δηάθνξεο απφςεηο πνπ αλαθέξνληαη νλνκαζηηθά, δελ ππάξρνπλ αθφκε αξθεηά πιεξνθνξηθά ζηνηρεία γηα ην ζπγθεθξηκέλν θάξκαθν. ηελ Διιάδα, ν ΔΟΦ επηβάιιεη ζε εμαηξεηηθέο πεξηπηψζεηο πεξηνξηζκνχο ζηνλ ηξφπν δηάζεζεο θαξκάθσλ. Δηδηθφηεξα, ην 1996 ν ΔΟΦ εμέδσζε απφθαζε ζρεηηθά κε ηνλ ηξφπν δηάζεζεο θαξκάθσλ πνπ πεξηέρνπλ θεθαινζπνξίλεο ηξίηεο γελεάο ρνξεγνχκελεο απφ ην ζηφκα. Με ηελ απφθαζε απηή ν ΔΟΦ επέβαιιε ηε δηάζεζε ησλ αληηβηνηηθψλ απηψλ κε εηδηθή ζπληαγή θπιαζζφκελε επί δηεηία, ν ηχπνο ηεο νπνίαο πξέπεη λα είλαη πξνζφκνηνο κε ηε ζπληαγή πνπ ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηελ ελδνλνζνθνκεηαθή ρνξήγεζε αληηβηνηηθψλ. ζηε ζπλέρεηα εθδφζεθε απφθαζε κε ηελ νπνία ζπκπιεξψζεθε ε πξνεγνχκελε απφθαζε θαη δηεπθξηλίζηεθε φηη ν ηχπνο ηεο ζπληαγήο πξέπεη λα είλαη ζχκθσλνο κε ην επηζπλαπηφκελν ζηελ ηειεπηαία απφθαζε ππφδεηγκα. Σν ηδ, κε ηελ απφθαζε ηνπ 4175/98, απέξξηςε πξνζθπγή θαηά ησλ παξαπάλσ απνθάζεσλ ηνπ ΔΟΦ, θάλνληαο εθηεηακέλε αλαθνξά ζηε λνκνινγία ηνπ ΓΔΚ ζρεηηθά ε ηε ζπκβαηφηεηα παξφκνησλ ξπζκίζεσλ πξνο ην θνηλνηηθφ δίθαην. Σν ηδ αλαθέξζεθε εηδηθφηεξα ζηηο απνθάζεηο ηνπ ΓΔΚ επί ησλ ππνζέζεσλ Dassonville, Cassis de Dijon θαη Keck& Mithouard. ηελ ηειεπηαία απφθαζε ην ΓΔΚ, αθνχ επαλέιαβε ηε γεληθφηεηα ηεο αξρήο Cassis de Dijon, δέρζεθε φηη «αληίζεηα πξνο φηη έρεη θξίλεη κέρξη ζηηγκήο., ε επί πξντφλησλ πξνειεχζεσο άιισλ θξαηψλ κειψλ εθαξκνγή γεληθψλ δηαηάμεσλ πνπ πεξηνξίδνπλ ή απαγνξεχνπλ νξηζκέλεο κνξθέο πσιήζεσο» δελ εκπίπηεη θαλ ζην πεδίν εθαξκνγήο ησλ απαγνξεπκέλσλ απφ ην άξζξν 30 ΔΟΚ κέηξσλ ηζνδχλακνπ απνηειέζκαηνο κε πνζνηηθνχο πεξηνξηζκνχο, φπσο είρε θαζνξηζηεί κε ηελ απφθαζε Dassonville, αξθεί νη εζληθέο δηαηάμεηο λα 25

40 εθαξκφδνληαη εθ φισλ ησλ επηρεηξεκαηηψλ πνπ δξνπλ ζηε ζρεηηθή αγνξά θαη λα αθνξνχλ εμίζνπ ηα εγρψξηα θαη εηζαγφκελα πξντφληα. Με βάζε απηή ηελ απφθαζε ην ηδ ηφληζε φηη «ε επί ησλ πξντφλησλ πξνειεχζεσο άιισλ θξαηψλ κειψλ εθαξκνγή εζληθψλ δηαηάμεσλ πνπ πεξηνξίδνπλ ή απαγνξεχνπλ νξηζκέλεο κνξθέο πσιήζεσο δελ είλαη ηθαλή λα επεξεάζεη άκεζα ή έκκεζα, πξαγκαηηθά ή δπλεηηθά ην εκπφξην κεηαμχ θξαηψλ κειψλ φηαλ νη δηαηάμεηο απηέο εθαξκφδνληαη ζε φινπο ηνπο επηρεηξεκαηίεο πνπ αζθνχλ ηε δξαζηεξηφηεηα ηνπο ζην εζληθφ έδαθνο θαη επεξεάδνπλ θαηά ηνλ ίδην ηξφπν λνκηθά θαη πξαγκαηηθά ηελ εκπνξία ησλ εγρψξησλ πξντφλησλ θαη πξντφλησλ πξνειεχζεσο άιισλ θξαηψλ κειψλ». ηε ζπλέρεηα ηδ δηαπίζησζε φηη νη πξνζβαιιφκελεο πξάμεηο «δελ έρνπλ σο αληηθείκελν λα ξπζκίζνπλ ην εκπφξην κεηαμχ θξαηψλ κειψλ αιιά θαη θαζνξίδνπλ ζπγθεθξηκέλν ηξφπν δηαζέζεσο ησλ επίδηθσλ λεψηεξσλ αληηβηνηηθψλ γεληθψο θαη αδηαθξίησο εθαξκνζηέν» πνπδαηφηεηα ηνπ θιάδνπ γηα ηε ειιεληθή νηθνλνκία Ζ θαξκαθνβηνκεραλία είλαη ν κεγαιχηεξνο ππνθιάδνο ηεο ρεκηθήο βηνκεραλίαο ζηε ρψξα καο κε θξηηήξην ηελ απαζρφιεζε. Ζ ζπκκεηνρή ηνπ ππνθιάδνπ ζηε αθαζάξηζηε αμία ηεο ρεκηθήο βηνκεραλίαο αλέξρεηαη ζε 14,8% θαη ε ζπκκεηνρή ζε πξνζηηζέκελε αμία ζε 20,3%. Σα αληίζηνηρα πνζνζηά ζπκκεηνρήο ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο ζην ζχλνιν ηεο βηνκεραλίαο είλαη 1,1% θαη 1,7%. ηνλ ππνθιάδν ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο αλήθεη έλαο αξθεηά κεγάινο αξηζκφο εηαηξηψλ νη νπνίεο είλαη θχξηα εγθαηαζηεκέλεο ζηελ πεξηθέξεηα ηεο Αηηηθήο θαη εθ ησλ νπνίσλ έλα ζεκαληηθφ κέξνο είλαη ζπγαηξηθέο μέλσλ πνιπεζληθψλ. Ζ παξαγσγηθή δξαζηεξηφηεηα ηνπ ππνθιάδνπ ζπγθεληξψλεηαη ζηελ παξαγσγή ηειηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ κεηά απφ επεμεξγαζία πξψησλ πιψλ. Ζ εμέιημε ηεο παξαγσγήο ηε πεξίνδν ήηαλ αλνδηθή ζηηο πεξηζζφηεξεο θαηεγνξίεο θαξκάθσλ. Σν θφζηνο ηεο παξαγσγήο απνηειείηαη θπξίσο απφ ηηο πξψηεο χιεο νη νπνίεο εηζάγνληαη νινθιεξσηηθά θαη ηα πιηθά ζπζθεπαζίαο πνπ θαη απηά εηζάγνληαη ζε κεγάιν βαζκφ. Δπεηδή ε ειιεληθή θαξκαθνβηνκεραλία παξάγεη θάξκαθα ηα νπνία είλαη θχξηα πξντφληα έξεπλαο πνπ έρεη γίλεη ζην εμσηεξηθφ, επηβαξχλεηαη ζεκαληηθά κε ζπλαιιαγκαηηθφ θφζηνο γηα ηελ εηζαγσγή ηεο ζπκβαηηθήο ηερλνινγίαο. Παξφια απηά ε θαξκαθνβηνκεραλία ζηε ρψξα καο δελ αληηκεησπίδεη ζεκαληηθά ηερλνινγηθά πξνβιήκαηα παξαζθεπήο φισλ ησλ θαξκαθεπηηθψλ κνξθψλ θαη δηαζέηεη ζχγρξνλν κεραλνινγηθφ εμνπιηζκφ. Σν εκπνξηθφ ηζνδχγην ηνπ ππνθιάδνπ είλαη έληνλα ειιεηκκαηηθφ θαη ζεκεηψλεη ρεηξνηέξεπζε δηαρξνληθά θαηά ηελ πεξίνδν Οη εηζαγσγέο πξνέξρνληαη θχξηα απφ ηελ Ζ.Π.Α. θαη ρψξεο ηηο Γ. Δπξψπεο θαη νη εμαγσγέο ζεκείσζαλ κηα βειηίσζε ζηε ζχλζεζε ησλ ρσξψλ πξννξηζκνχ. Ζ εγρψξηα δήηεζε θαξκάθσλ ζεκείσζε άλνδν θαηά ηελ πεξίνδν θαη έλα ζεκαληηθφ κέξνο απηήο θαιχθζεθε κε εγρψξηα παξαγσγή. Σν 1987 ην κέγεζνο ηεο εμσλνζνθνκεηαθήο αγνξάο αλέξρνληαλ ζε 52,9 δηο. Γξρ. ε νπνία θαηά ην κεγαιχηεξν κέξνο ηεο ειέγρνληαλ απφ μέλεο εηαηξίεο. Ζ θαηαλάισζε θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζεκείσζε άλνδν ηα ηειεπηαία ρξφληα θαη ζεκείσζε κηα ζηξνθή ζε αθξηβά κάιινλ θάξκαθα. 26

41 Ζ πξνψζεζε θαη δηάζεζε ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γίλεηαη κέζσ ζπλεδξίσλ, ζεκηλαξίσλ, θαη δηαθεκίζεσλ ζηνλ ηαηξηθφ ηχπν, θαζψο θαη κέζσ έκπεηξσλ ηαηξηθψλ επηζθεπηψλ πνπ δηαζέηνπλ νη εηαηξίεο θαη νη νπνίνη έξρνληαη ζε άκεζε επαθή κε γηαηξνχο θαη θαξκαθνπνηνχο. Οη εηαηξίεο ηνπ ππνθιάδνπ κε βάζε δχν δείγκαηα ηελ πεξίνδν εκθαλίδνπλ πςειφ δείθηε δαλεηαθήο επηβάξπλζεο φζνλ αθνξά ην δείγκα ησλ κεγάισλ εηαηξηψλ θαη αξθεηά πςειφ δείθηε κε ηάζε βειηίσζεο φζν αθνξά ηνλ δείθηε ησλ κηθξνκεζαίσλ εηαηξηψλ. ηνλ δηεζλή ρψξν ν ππνθιάδνο ραξαθηεξίδεηαη απφ έλα πνιπεζληθφ ηξφπν ιεηηνπξγίαο ησλ βηνκεραληψλ πνπ έρεη επηηξέςεη ζηηο κεγαιχηεξεο εηαηξίεο λα ζπγθεληξψλνπλ πςειά πνζνζηά πσιήζεσλ θαη λα ειέγρνπλ ζεκαληηθά κεξίδηα ηεο παγθφζκηαο αγνξάο. Υψξεο φπσο νη Ζ.Π.Α., Γ. Γεξκαλία, Γαιιία, Μ. Βξεηαλία εκθαλίδνπλ πιεφλαζκα ζην εκπνξηθφ ηζνδχγην θαη παξάιιεια ζπγθεληξψλνπλ ην κεγαιχηεξν αξηζκφ θαξκαθείσλ κε ηνλ πςειφηεξν θχθιν εξγαζηψλ. ην ρψξν ηεο Δ.Ο.Κ. ην εκπνξηθφ ηζνδχγην ηε πεξίνδν είλαη έληνλα πιενλαζκαηηθφ κε πςειά πνζνζηά θάιπςεο εηζαγσγψλ απφ εμαγσγέο. πσο πξνθχπηεη ε ειιεληθή βηνκεραλία θαξκάθσλ κε ηελ ηφηε δηάξζξσζε ηεο εκθαλίδεη δεκίεο θαη αληηκεησπίδεη ηακεηαθέο δπζθνιίεο κε απνηέιεζκα λα κε πξαγκαηνπνηνχληαη νπζηαζηηθέο επελδχζεηο ζηνλ ππνθιάδν. Καηά ζπλέπεηα ε αδπλακία ησλ εηαηξηψλ λα αλαιάβνπλ δξαζηεξηφηεηεο ζε έξεπλα θαη αλάπηπμε κεγαιψλεη. Δπηπιένλ ε εγρψξηα θαξκαθνβηνκεραλία φπσο ιεηηνπξγνχζε ηφηε δελ ζα κπνξνχζε λα αληαπνθξηζεί ζηελ απμαλφκελε δήηεζε γηα πξντφληα πςειψλ πξνδηαγξαθψλ. Πξνυπφζεζε γηα νπνηαδήπνηε βειηίσζε ζηελ εγρψξηα θαξκαθνβηνκεραλία είλαη ε αλαβάζκηζε απηήο κέζα απφ ην ζπλνιηθφ ζρεδηαζκφ θαη πξνγξακκαηηζκφ αλαδηνξγάλσζεο θαη αλάπηπμεο ηνπ θιάδνπ πνπ ζα απνβιέπεη: ηελ ξηδηθή αλαδηάξζξσζε ηεο παξαγσγήο κε επελδχζεηο πνπ ζα έρνπλ ζηφρν ηε ζηαδηαθή αλεμαξηεηνπνίεζε ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο. ηελ αλάπηπμε έξεπλαο θαη ηερλνινγίαο γηα ηε παξαζθεπή πξψησλ θαη βνεζεηηθψλ πιψλ. χκθσλα κε ηε κειέηε ηνπ ΗΟΒΔ ν ηξφπνο πνπ ε εγρψξηα θαξκαθνβηνκεραλία ζα κπνξέζεη λα ππεξπεδήζεη πνιιά απφ ηα πξνβιήκαηα, είλαη ε εμεηδίθεπζε ζηε παξαγσγή ελφο κηθξνχ αξηζκνχ θαξκάθσλ ηα νπνία ζα κπνξνχλ λα παξάγνληαη έηζη ζε αληαγσληζηηθή πνηφηεηα. Καζνξηζηηθφο είλαη ν ξφινο ηεο ηερλνινγίαο γηα ηελ αλάπηπμε ησλ λέσλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζηε θαξκαθνβηνκεραλία. ρεηηθά κε ηηο δπλαηφηεηεο αλάπηπμεο λέσλ πξντφλησλ επηζεκαίλνληαη απφ ηελ έλσζε ρεκηθψλ ηα παξαθάησ: Δπλντθέο πξννπηηθέο παξνπζηάδνπλ νη πξψηεο χιεο θπηηθήο πξνέιεπζεο, εθφζνλ ν ηνκέαο δελ έρεη αθφκα αλαπηπρζεί επξέσο δηεζλψο θαη επεηδή ε αλάπηπμε νξγαλσκέλεο θαιιηέξγεηαο θαξκαθεπηηθψλ θπηψλ ζα έρεη ζηε ρψξα κα ζ ζπγθξηηηθφ πιενλέθηεκα ιφγσλ θιηκαηνινγηθψλ θαη γεσινγηθψλ ζπλζεθψλ, Ζ παξαγσγή πξντφλησλ αίκαηνο θαζψο επίζεο θαη δηαγλσζηηθψλ αληηδξαζηεξίσλ ηα νπνία κέρξη ζήκεξα εηζάγνληαη ζην ζχλνιν ηνπο ζρεδφλ, κπνξεί λα πξαγκαηνπνηεζεί απφ ηελ εγρψξηα βηνκεραλία θαη λα ππνθαηαζηήζεη ζεκαληηθφ κέξνο ησ εηζαγσγψλ. 27

42 Δπλντθέο είλαη νη πξννπηηθέο πνπ παξνπζηάδεη ε αλάπηπμε λέσλ ζπλδπαζκψλ γλσζηψλ ηδηνζθεπαζκάησλ φπνπ ε εξεπλεηηθή εξγαζία είλαη ιηγφηεξν δαπαλεξή απφ ηελ αλάπηπμε λέσλ ζθεπαζκάησλ. Ζ παξαγσγή ηαηξνθαξκαθεπηηθψλ πιηθψλ, φπσο θίιηξα αηκνθάζαξζεο, πιηθψλ ζπζθεπαζίαο πνπ ζην κεγαιχηεξν κέξνο ηνπο εηζάγνληαη, κπνξεί λα γίλεη απφ ηελ εγρψξηα βηνκεραλία εθφζνλ ε ηερλνινγία είλαη γλσζηή θαη κπνξεί λα απνθηεζεί κε ηθαλνπνηεηηθνχο φξνπο Λεηηνπξγίεο ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο. 1. θαηλνηνκία:δχζθνιε θαη δαπαλεξή (Δ&Α, θιηληθέο κειέηεο λένη ηξφπνη παξαζθεπήο θαξκάθσλ, λέα θάξκαθα ) 2. παξαγσγή: (παξαζθεπή δξαζηηθψλ θαη παξαζθεπή θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ) 3. κάξθεηηλγθ: (πεξηνξηζκέλν λνκηθά, πςειέο δαπάλεο) ήκεξα ηα θάξκαθα δηαζέηνληαη γεληθά ζηελ αγνξά σο θαξκαθεπηηθά πξντφληα, φπνπ αλάινγα κε ην θαξκαθεπηηθφ ηδηνζθεχαζκα πνπ θπξηαξρεί ζε έθαζην νξίδεηαη απφ ηελ Παγθφζκηα Οξγάλσζε Τγείαο σο απιφ ή ζχλζεην θάξκαθν, έηνηκν πξνο θπθινθνξία κε εηδηθή νλνκαζία ή ραξαθηεξηζηηθή κνξθή. Δπεηδή ηα θάξκαθα είλαη ηδηαίηεξα δξαζηηθά, ε αιφγηζηε ρξήζε ηνπο κπνξεί λα έρεη αξλεηηθέο επηπηψζεηο ζηελ πγεία ησλ ρξεζηψλ. 28

43 3. ΓΗΔΘΝΖ ΠΡΑΓΜΑΣΗΚΟΣΖΣΑ 3.1 Παγθφζκηα αγνξά θαξκάθνπ. Ζ παγθφζκηα αγνξά θαξκάθνπ θαη γεληθφηεξα ην πεξηβάιινλ ηνπ θαξκαθεπηηθνχ θιάδνπ πξνβιεκαηίδεηαη απφ ηα παξαθάησ γεγνλφηα: Γήξαλζε ηνπ πιεζπζκνχ θαη ζπλεπαγφκελε απμεκέλε δήηεζε ζε θάξκαθα Αχμεζε θφζηνπο έξεπλαο θαη αλάπηπμεο λέσλ θαξκάθσλ. Δπηπιένλ γίλνληαη πξνζπάζεηεο γηα ζέζπηζε απζηεξφηεξσλ θξηηεξίσλ φζνλ αθνξά ηηο δηαδηθαζίεο έγθξηζεο αδεηψλ θπθινθνξίαο θαξκάθσλ κε απμεκέλε βαξχηεηα ζηηο θιηληθέο δνθηκέο πξνθεηκέλνπ λα θπθινθνξνχλ αζθαιή θάξκαθα. Ζ θιηκάθσζε αλεζπρίαο γχξσ απφ ηελ αζθάιεηα ησλ θαξκάθσλ ππξνδνηήζεθε κε ην ερεξφ πξφζθαην παξάδεηγκα απφζπξζεο απφ ηελ θπθινθνξία ηνπ Vioxx (επηέκβξηνο 2004). Ο θιάδνο ηεο βηνηερλνινγίαο παξνπζηάδεη κεγάιε αλάπηπμε θαζψο νη κεγάιεο εηαηξείεο θιάδνπ εζηηάδνληαη ζηελ αλάπηπμε θαηλνηφκσλ θαξκάθσλ γηα ηε ζεξαπεία ηνπ θαξθίλνπ κε ηε βνήζεηα ηεο βηνηερλνινγίαο. Μηα εηθφλα ηεο παγθφζκηαο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο ζχκθσλα κε ζηνηρεία ηνπ IMS Health. ε επίπεδν πσιήζεσλ ην 2004, νη πσιήζεηο θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ παγθνζκίσο αλήιζαλ ζηα 518 δηο δνιάξηα, έλαληη 466,3 δηο δνιάξηα ην ε αχμεζε ζε ζηαζεξέο ηηκέο δηακνξθψζεθε ζην 9% θαη ήηαλ αλάινγε ηεο κεηαβνιήο ηνπ Ζ παγθφζκηα αγνξά αλακέλεηαη λα απμεζεί θαηά 6-9% ηελ πεξίνδν (Κνπζνπιάθνπ Υ., 2006). χκθσλα κε ζηνηρεία ηεο IMS ην 2008 ην δηεζλέο πεξηβάιινλ ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο ζεκείσζε φλησο βειηίσζε, φπσο είρε πξνβιεθζεί. Οη ζπλνιηθέο πσιήζεηο ζηε παγθφζκηα θαξκαθεπηηθή αγνξά έθηαζαλ ηα $773 δηο. ζεκεηψλνληαο αχμεζε θαηά $58 δηο. ζε ζχγθξηζε κε ην 2007, εληνχηνηο ν ξπζκφο κεηαβνιήο κεηψζεθε ζην 4,8 % απφ 6,6% ην ε επίπεδν θαξκάθσλ, ηα πξντφληα πνπ ήηαλ ήδε ζηηο πξψηεο ζέζεηο εμαθνινχζεζαλ λα θπξηαξρνχλ ζηηο παγθφζκηεο πσιήζεηο. πγθεθξηκέλα, 82 θαξκαθεπηηθά πξντφληα ζεκείσζαλ πσιήζεηο πνπ μεπέξαζαλ ηη 1 δηο δνιάξηα ην 2004, έλαληη 65 θαξκάθσλ ην 2003, ελψ είλαη αμηνζεκείσην φηη 35 απφ απηά δελ είραλ αθφκε θπθινθνξήζεη ζηελ Ηαπσλία, ηε δεχηεξε κεγαιχηεξε αγνξά παγθνζκίσο. Σα δε θάξκαθα ησλ νπνίσλ νη παγθφζκηεο πσιήζεηο μεπέξαζαλ ηα 2 δηο αλήιζαλ ζηα 34, απφ 25 ην 2003, ελψ ην 1999 αξηζκνχζαλ κφιηο ηα επηά (Κνπζνπιάθνπ Υ., 2006). Δπηπξφζζεηα, ν θιάδνο ηεο βηνηερλνινγίαο δεκηνπξγεί έλαλ απμαλφκελν αξηζκφ λέσλ θαξκάθσλ θαη ζηνρεχεη ζε ζπγθεθξηκέλεο αγνξέο φπσο ηεο νγθνινγίαο. Σν 2004, 11 απφ ηα θάξκαθα κε πσιήζεηο άλσ ησλ 2 δηο δνιάξηα ήηαλ βηνηερλνινγηθά πξντφληα θαη είραλ έλδεημε ηνλ θαξθίλν. χκθσλα κε ηελ IMS, ηα βηνηερλνινγηθά θάξκαθα θαηέρνπλ ην 27% ηεο Δ&Α θαη ην 10% ησλ παγθφζκησλ πσιήζεσλ, ελψ νη εθηηκήζεηο ηνπο πξνβιέπνπλ δηςήθην ξπζκφ αλάπηπμεο ηεο ζπγθεθξηκέλεο αγνξάο ηα επφκελα πέληε ρξφληα (Κνπζνπιάθνπ Υ., 2006). Σν Lipitor ηεο εηαηξίαο Pfizer, πνπ αλήθεη ζηα θάξκαθα γηα ηελ ζεξαπεία ηεο ππεξρνιεζηεξνιαηκίαο, βξέζεθε ζηελ πξψηε ζέζε ησλ παγθφζκησλ πσιήζεσλ γηα δεχηεξε ζπλερή ρξνληά ην 2004, κε πσιήζεηο ππεξδηπιάζηεο ηνπ ακέζσο επφκελνπ Zocor, ζπλερίδνληαο ηε ζηαζεξή απμεηηθή ηνπ πνξεία πνπ αγγίδεη ην 14% ζε ζρέζε κε ην έσο ην 2003 θαη γηα 14 πεξίπνπ ρξφληα ηε πξψηε ζέζε θαηείραλ ηα αληηειθνηηθά θάξκαθα. Σν Lipitor είλαη ην πξψην θάξκαθν πνπ θαηάθεξε λα ηα εθηνπίζεη απφ ηελ πξψηε ζέζε θαη δεδνκέλσλ ησλ ζπλζεθψλ πνπ επηθξαηνχο σο πξνο ηε ιήμε παηέλησλ θαη ηελ αζθάιεηα ησλ αληαγσληζηψλ ζηαηηλψλ, ε ζέζε ηνπ Lipitor κνηάδεη απξφζβιεηε, ηνπιάρηζηνλ ζε βξαρππξφζεζκν ρξνληθφ νξίδνληα. Σελ πην 29

44 εληππσζηαθή δε πνξεία αλάκεζα ζηα 10 πξψηα ζε πσιήζεηο παξνπζίαζε ην Plavix πνπ αλήθεη ζηελ θαηεγνξία ησλ αληηζξνκβσηηθψλ, ησλ εηαηξηψλ Sanofi-Aventis θαη Bristol-Myers Squibb, θαζψο θαηάθεξε λα αλέβεη ζηελ Σξίηε ζέζε απφ ηε 8 ε ζηελ νπνία βξηζθφηαλ ην 2003 (Κνπζνπιάθνπ Υ., 2006). Σν Lipitor παξακέλεη ην πξψην θάξκαθν παγθνζκίσο, κε ζπλνιηθέο πσιήζεηο πνπ αγγίδνπλ ηα $13,7 δηο. Οη πσιήζεηο ηνπ είλαη πνιχ πςειφηεξεο ηνπ ακέζσο επφκελνπ ζηελ θαηάηαμε θαξκάθνπ Plavix, ηνπ νπνίνπ νη πσιήζεηο παξνπζίαζαλ ηε κεγαιχηεξε αχμεζε ην 2008 (16,9%) θηάλνληαο ηα $8,6δηο. ε επίπεδν βηνηερλνινγίαο απνθηνχλ νινέλα θαη πεξηζζφηεξν έδαθνο ζηηο πσιήζεηο. Ζ αλάπηπμε θαηλνηφκσλ πξντφλησλ ζε ζπλεξγαζία κε αθαδεκατθά εξεπλεηηθά ηδξχκαηα, ην κηθξφηεξν ρξνληθφ δηάζηεκα απφ ηελ αξρηθή έξεπλα θαη αλαθάιπςε ηεο νπζίαο κέρξη ηελ θπθινθνξία ηεο ζηελ αγνξά απνηεινχλ ζπγθξηηηθά πιενλεθηήκαηα γηα ηηο εηαηξίεο απηέο κε απνηέιεζκα λα εηζέξρνληαη δπλακηθά ζην ρψξν ησλ πσιήζεσλ. Έηζη ην κεξίδην ησλ 10 πξψησλ ζε πσιήζεηο θαξκαθεπηηθψλ εηαηξεηψλ ζην ζχλνιν ησλ παγθφζκησλ πσιήζεσλ κεηψζεθε ειαθξά ην ζηελ 1 ε θαη 2 ε ζέζε ησλ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ παξέκεηλαλ ε Pfizer θαη ε GlaxoSmithKline αληίζηνηρα, ελψ εκθαλίζηεθε θαη ε Sanofi- Synthelabo κε ηελ Aventis, νη νπνίεο βξίζθνληαλ ην 2003 ζηε 14 ε θαη 7 ε ζέζε (Κνπζνπιάθνπ Υ., 2006). ε παγθφζκην επίπεδν ε Pfizer δηαηήξεζε ην 2007 ηελ πξψηε ζέζε ζηε θαηάηαμε ησλ θαξκαθεπηηθψλ επηρεηξήζεσλ, ελψ ηε δεχηεξε θαη ηε ηξίηε ζέζε θαηέιαβαλ νη εηαηξίεο GlaxonSmithKline θαη Sanofi- Aventis (κε κείσζε ησλ πσιήζεσλ ηνπο θαηά 1,5%, 2,7% θαη 1,4% αληίζηνηρα). Σε κεγαιχηεξε άλνδν (20,3%) ζεκείσζαλ νη πσιήζεηο ηεο ειβεηηθήο Roche. ην κέιινλ, ζχκθσλα κε εθηηκήζεηο IMS, ηα εγεηηθά θάξκαθα ηεο αγνξάο αλακέλεηαη λα απεηιεζνχλ θπξίσο απφ ηα θάξκαθα θαηά ηνπ θαξθίλνπ. Ήδε νη έξεπλεο γηα ηελ νγθνινγία απνξξφθεζαλ ην 30% ηεο ζπλνιηθψλ θνλδπιίσλ Έξεπλαο θαη Αλάπηπμεο ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο θαη ε αγνξά θαξκάθσλ γηα ηελ αληηκεηψπηζε ηνπ θαξθίλνπ αλακέλεηαη λα μεπεξάζεη ηα 40 δηο δνιάξηα κέρξη ην επίζεο, κε βάζε ηα ζηνηρεία ηνπ IMS, νη λέεο δξαζηηθέο νπζίεο πνπ θπθινθφξεζαλ ζηελ αγνξά ην 2004 αλήιζαλ ζηηο 31. Οη ΖΠΑ εμαθνινπζνχλ λα θπξηαξρνχλ ζηελ αγνξά θαηλνηφκσλ θαξκάθσλ, θαηέρνληαο ην 35% ησλ αγνξψλ ΝΓΟ, ελψ αμηνζεκείσην είλαη ην γεγνλφο φηη ε Κίλα εηζήγαγε ζηελ αγνξά δπν θνξπθαίεο θαηλνηφκεο βηνηερλνινγηθέο νπζίεο. Δπηπιένλ, θαηλνηφκα θάξκαθα πξνήιζαλ απφ ρψξεο ηεο Κεληξηθήο θαη Αλαηνιηθήο Δπξψπεο, φπσο Βνπιγαξία θαη Ρσζία, θαζψο θαη απφ ηε Νφηηα Κνξέα, ε νπνία ζπζηεκαηηθά εηζάγεη λέεο νπζίεο ζηελ αγνξά ηα ηειεπηαία ρξφληα (Κνπζνπιάθνπ Υ., 2006). Ζ Βφξεηα Ακεξηθή εμαθνινπζεί λα απνηειεί ηε κεγαιχηεξε αγνξά, κε κεξίδην επί ησλ παγθνζκίσλ πσιήζεσλ 48%. Δληνχηνηο, ε Κίλα παξνπζίαζε ην πςειφηεξν ξπζκφ κεγέζπλζεο ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο (28%) θαη δεδνκέλσλ ησλ δεκνγξαθηθψλ ηεο ζηνηρείσλ θαη δεηθηψλ νηθνλνκηθήο αλάπηπμεο αλακέλεηαη λα απνηειέζεη ζην κέιινλ ηνλ θχξην νδεγφ ηεο παγθφζκηαο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο. Αληίζεηα, νη ήδε αλαπηπγκέλεο αγνξέο αληηκεησπίδνπλ κείσζε ηνπ ξπζκνχ αλάπηπμεο ηεο θαξκαθεπηηθήο ηνπο αγνξάο, θαζψο νη αξκφδηεο αξρέο θαηαβάιινπλ ζεκαληηθέο πξνζπάζεηεο ζπγθξάηεζεο ηνπ θφζηνπο. Δλζαξξχλνληαο ηε ζπληαγνγξάθεζε αληηγξάθσλ θαξκάθσλ. ε γεληθέο γξακκέο, ν ξπζκφο κεγέζπλζεο ηεο αγνξάο κεηξηάδεηαη ζηαδηαθά, θαζψο ε αγνξά επεξεάδεηαη νινέλα θαη πεξηζζφηεξν απφ ηελ αβεβαηφηεηα πνπ ζρεηίδεηαη απφ ηελ πιεπξά ηεο πξνζθνξάο κε ζέκαηα πνπ αθνξνχλ ζηελ ηηκνιφγεζε θαη ην ξπζκηζηηθφ πιαίζην ελ γέλεη, ελψ απφ ηελ πιεπξά ηεο δήηεζεο κε ζέκαηα πνπ αθνξνχλ ζηελ αζθάιεηα ησλ θαξκάθσλ. Παξφια απηά, ε αχμεζε ηεο αγνξάο 30

45 αληηθαηνπηξίδεη ην γεγνλφο φηη ππάξρεη αλάγθε γηα θάξκαθα πνπ δελ θαιχπηεηαη, θαζψο επίζεο θαη ηε δπλακηθή ησλ δεκνγξαθηθψλ δεδνκέλσλ, ιφγνη νη νπνίνη ελδπλακψλνπλ ηε δήηεζε. Σαπηφρξνλα, ε εκθάληζε λέσλ αγνξψλ, φπσο ε Κίλα, θαη ε αλάπηπμε λέσλ πεγψλ θαηλνηνκίαο, φπσο ε βηνηερλνινγία, ζα ζπλερίζνπλ λα ππξνδνηνχλ ηε κειινληηθή αλάπηπμε. Ηδηαίηεξα ε αγνξά ηεο Κίλαο αλακέλεηαη λα απνηειέζεη θηλεηήξηα δχλακε ηεο παγθφζκηαο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο ζην κέιινλ. Σν γεγνλφο φηη ε παγθφζκηα αγνξά αλ θαη ζε κηθξφηεξν βαζκφ ζε ζχγθξηζε κε άιινπο θιάδνπο ηεο βηνκεραλίαο - επεξεάδεηαη απφ ηηο εμειίμεηο πνπ ζεκαηνδνηεί ε δηεζλήο νηθνλνκηθή θξίζε (IMS Market Prognosis). Σν 2009 ε αγνξά παξνπζίαζε ηεξάζηην ξπζκφ κεηαβνιήο. Δθηφο απφ ηηο επηπηψζεηο ηεο νηθνλνκηθήο θξίζεο, ε θαξκαθαγνξά πξφθεηηαη λα αληηκεησπίζεη θαη έλα ηεξάζηην αξηζκφ παηέλησλ πνπ πξφθεηηαη λα ιήμνπλ ην Πεξίπνπ λέα βηνινγηθά θάξκαθα αλακέλεηαη λα θπθινθνξνχζαλ ζηελ αγνξά ηελ δηεηία Σα 2/3 απηψλ ησλ πξντφλησλ αθνξνχλ εηδηθά θάξκαθα πνπ ζπληαγνγξαθνχληαη απφ εμεηδηθεπκέλνπο γηαηξνχο. Μεηαμχ ησλ λέσλ θαξκάθσλ πνπ αλακέλνληαη λα θπθινθνξήζνπλ πεξηιακβάλνληαη θάξκαθα γηα ηε ζεξαπεία ηνπ δηαβήηε, ηεο ξεπκαηνεηδήο αξζξίηηδαο, ηεο ςσξίαζεο, ηεο νζηενπφξσζεο θαη δηάθνξσλ θαξθηλσκάησλ. ε φξνπο ζεξαπεπηηθψλ θαηεγνξηψλ, ηα αληηλενπιαζκαηηθά θάξκαθα θαηαιακβάλνπλ ηε πξψηε ζέζε ($48,2δηο.), αθνινπζνχκελα απφ ηνπο αληηιηπηδαηκηθνχο παξάγνληεο. Αμηνζεκείσηε αχμεζε πσιήζεσλ παξνπζηάδνπλ αγγεηνηνλζίλε ΗΗ (12,6%). Σε κεγαιχηεξε αχμεζε παξνπζηάδνπλ νη πσιήζεηο θαξκάθσλ αλαινγηθήο δξάζεο (16,9%) (ΗΟΒΔ,2009). χκθσλα κε ην IMS, νη θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο πξνθεηκέλνπ λα αληηκεησπίζνπλ ηηο δχζθνιεο ζπλζήθεο πνπ επηθξαηνχλ, ζα πξέπεη λα πξνζαξκνζηνχλ ζε λέεο εμειίμεηο πνπ επηβάιιεη ε νηθνλνκηθή θξίζε. Οη θαξκαθεπηηθέο εηαηξείεο πξέπεη λα αλαπξνζαξκνζηνχλ ηα επηρεηξεκαηηθά κνληέια θαη λα ζηξαθνχλ ζηηο αλαδπφκελεο αγνξέο. Σν κεγαιχηεξν κεξίδην ησλ πσιήζεσλ ζηελ παγθφζκηα θαξκαθεπηηθή αγνξά ην 2008 αθνξνχζε ζε πσιήζεηο ζηε Β. Ακεξηθή (40,3%), αθνινπζνχλ νη πσιήζεηο ζηελ Δπξψπε (32%) θαη ηέινο νη πσιήζεηο ζηελ Αζία, ηελ Αθξηθή θαη ηελ Απζηξαιία (11,7%). ηηο ηειεπηαίεο ζεκεηψζεθε θαη ν κεγαιχηεξνο ξπζκφο κεηαβνιήο. Ζ Λαηηληθή Ακεξηθή ελψ απνηειεί ηελ αγνξά κε ην κηθξφηεξν αξηζκφ πσιήζεσλ (6%), ραξαθηεξίδεηαη απφ πςειφ ξπζκφ κεηαβνιήο (12,6%). Ο βαζκφο ζπζρέηηζεο ησλ νηθνλνκηθψλ παξαγφλησλ θαη ηεο θαξκαθεπηηθήο αλάπηπμεο πνηθίιιεη ζηηο επηκέξνπο αγνξέο θαξκάθνπ. ε ρψξεο φπσο ε Κίλα, ε Βξαδηιία θαη νη ΖΠΑ, φπνπ ην θφζηνο πνπ ζρεηίδεηαη κε ηα θάξκαθα επηβαξχλεη θπξίσο ηνπο αζζελείο, ε νηθνλνκηθή επηβξάδπλζε είλαη πιένλ έθδειε. πγθεθξηκέλα ε IMS εθηηκά φηη ην 2009 ε θαξκαθεπηηθή αγνξά ησλ ΖΠΑ ζα ππνρσξήζεη 1-2 %.(Ζ Αγνξά θαξκάθνπ ζηελ Διιάδα, εηήζηα έθζεζε 2009). ηελ παγθφζκηα θαξκαθεπηηθή αγνξά, παξαηεξείηαη ζεκαληηθή κεηαηφπηζε ηεο δήηεζεο απφ ηηο ψξηκεο πξνο ηηο αλαπηπζζφκελεο ρψξεο - αγνξέο θαζψο νη ξπζκνί αλάπηπμεο ζηηο ψξηκεο ρψξεο κεηξηάδνληαη, ελψ αληίζεηα νη αλαπηπζζφκελεο ρψξεο - αγνξέο κε ρακειφηεξα κεξίδηα πσιήζεσλ παξνπζηάδνπλ κεγαιχηεξν ξπζκφ αλάπηπμεο. πγθεθξηκέλα ζηηο αγνξέο ηεο Ηαπσλίαο, ηεο Γαιιίαο, ηεο Γεξκαλίαο, ηεο Ηηαιίαο, ηεο Αγγιίαο, ηεο Ηζπαλίαο θαη ηνπ Καλαδά, ν εηήζηνο ξπζκφο κεηαβνιήο εθηηκάηαη έσο ην 2013 φηη ζα θπκαίλεηαη κεηαμχ 1-4%. Αληίζεηα, νη αλαδπφκελεο θαξκαθεπηηθέο αγνξέο ηεο Κίλαο, ηεο Βξαδηιίαο, ηνπ Μεμηθνχ, ηεο Ν. Κνξέαο, ηεο Σνπξθίαο θαη ηεο Ρσζίαο πξνβιέπεηαη φηη ζα αληηζηαζκίζνπλ κέξνο ηεο επηβξάδπλζεο, ζεκεηψλνληαο αλάπηπμε απφ 13% έσο 16% έσο ην Ζ Κίλα πνπ 31

46 απνηειεί ηελ έθηε ζε κέγεζνο θαξκαθεπηηθή αγνξά, αλακέλεηαη λα θαηαζηεί Σξίηε κεγαιχηεξε ην 2011, φπσο πξνβιέπεη ε IMS (Ζ Αγνξά θαξκάθνπ ζηελ Διιάδα, 2009). 3.2 Σάζεηο ζπγθεληξσηηζκνχ ζην δηεζλέο ηνπίν ησλ θαξκαθεπηηθψλ επηρεηξήζεσλ. Οη εμαγνξέο θαη ζπγρσλεχζεηο θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ απνηεινχλ θνξπθαίν δήηεκα ζηε δηεζλή θαξκαθεπηηθή αγνξά, σο θπζηθφ επφκελν ηεο νηθνλνκηθήο θξίζεο. Ζ ηάζε ζπγθεληξσηηζκνχ ζηηο δηεζλείο αγνξέο θαξκάθνπ θαίλεηαη λα αλακνξθψζεη ην ηνπίν, θαζψο νη κεγάιεο θαξκαθνβηνκεραλίεο αλαδεηνχλ ηξφπνπο λα κεηψζνπλ ην θφζηνο ηνπο ζπγρσλεχνληαο ηελ έξεπλα θαη ηηο πσιήζεηο. Σα ζπζηήκαηα πγείαο ζηελ Δπξψπε αληηκεησπίδνπλ δπζθνιίεο λα αληαπνθξηζνχλ ζηηο απαηηήζεηο ελφο γεξάζθνληνο πιεζπζκνχ πνπ έρεη ηε δπλαηφηεηα παξάηαζεο ηνπ πξνζδφθηκνπ επηβίσζεο κε ηε ρξήζε ησλ λέσλ θαη αθξηβψλ ηερλνινγηψλ. Δπίζεο, νη δπζθνιίεο απηέο επηηείλνληαη, θαζψο ε R&D λέσλ πξντφλησλ γίλεηαη νινέλα δπζθνιφηεξε θαη αθξηβφηεξε. Οη εηαηξίεο παξαγσγήο λέσλ πξντφλησλ, ζηελ πξνζπάζεηα λα πεξηνξίζνπλ ην θφζηνο ηνπο θαη λα αληεπεμέιζνπλ ζηηο απαηηήζεηο ηνπο αληαγσληζκνχ, πξνρσξνχλ ζε εμαγνξέο θαη ζπγρσλεχζεηο. Οη ηειεπηαίεο αιιαγέο ζην δηεζλέο ηνπίν θαίλεηαη λα επεξεάζνπλ θαη ηελ Διιάδα κε ηελ νινθιήξσζε ησλ δηαδηθαζηψλ θαη ζπλνςίδνληαη ζηελ εμαγνξά ηεο Wyeth απφ ηελ Pfizer, ζηελ αλάπηπμε ζπλεξγηψλ ηε Pfizer κε ηελ Bauch & Lomb ζηα νθζαικνινγηθά, ζηελ πιήξε εμαγνξά ηεο Genentech απφ ηε Roche. Ζ GlaxonSmitKline έρεη κελ απνξξίςεη ηηο κεγάιεο ζπγρσλεχζεηο, φκσο ελδηαθέξεηαη γηα κηθξφηεξεο ζπκθσλίεο πνπ ζα βνεζήζνπλ ηελ εηαίξα λα επεθηαζεί ζηηο αλαπηπζζφκελεο αγνξέο. Ζ GlaxonSmitKline, πξνρσξεί ζε ηνπηθέο εμαγνξέο ζε αλαπηπζζφκελεο αγνξέο θαη ζπγθεθξηκέλα ηεο παξαγσγνχ γελλφζεκσλ ζηε Ν. Αθξηθή Aspen, ηεο Bristol Myers Squibb ζην Παθηζηάλ, ησλ δηθαησκάησλ ηεο UCB ζε 50 ρψξεο γηα ηξία πξντφληα, θαζψο θαη ζηε πιήξε απνξξφθεζε ηεο ήδε ζπγαηξηθήο ηεο, Genelabs Technologies. 3.3 Νεφηεξεο εμειίμεηο ζηελ Δπξψπε. ήκεξα νη θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο ζηελ Δπξψπε αληηκεησπίδνπλ έλα δηαξθψο απμαλφκελν θίλδπλν ζε φιεο ηη ψξηκεο αγνξέο, απφ ηηο έληνλεο δηαθπκάλζεηο πνπ παξαηεξνχληαη ζηε δήηεζε θαξκάθσλ, γεγνλφο ην νπνίν νθείιεηαη ζηε δηαξθψο απμαλφκελε επηξξνή θαη άιισλ εκπιεθφκελσλ παξαγφλησλ φπσο λνζνθνκεία, θπβεξλεηηθνί παξάγνληεο, νξγαληζκνί, αζθαιηζηηθά ηακεία θαη γηαηξψλ ζηελ επηινγή ησλ ζεξαπεπηηθψλ κέζσλ («Σν κέιινλ ηνπ θαξκαθνπνηνχ θαη ζχγρξνλεο ηάζεηο ζηε θαξκαθεπηηθή αγνξά.», 2009 δηαζέζηκν ζηνλ ηζφηνπν Οη πεξηζζφηεξεο θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο πξνζπαζνχλ λα πξνζαξκνζηνχλ ζηα λέα δεδνκέλα. Καζψο φκσο αιιάδνπλ απφ ηνλ ηξέρνληα πξνζαλαηνιηζκφ ηνπο, πνπ ήηαλ επηθεληξσκέλνο κφλν ζηνπο γηαηξνχο ράλνπλ βαζκηαία απνδνηηθφηεηα. Σα βξαρππξφζεζκα κέηξα πνπ ιακβάλνπλ νη πεξηζζφηεξεο εηαηξίεο, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο κείσζεο ηαηξηθψλ επηζθεπηψλ, ηηο θέξλεη ζε δχζθνιε ζέζε, ελψ δε θαίλεηαη φηη απηά ηα κέηξα ζα δψζνπλ ηελ επηζπκεηή καθξνπξφζεζκε ιχζε. Οη εηαηξίεο ηνπ θαξκαθεπηηθνχ θιάδνπ ζηηο επξσπατθέο ρψξεο αξρίδνπλ λα θαηαιαβαίλνπλ φηη είλαη αλάγθε λα δνπλ βαζχηεξα ην ίδην ην κνληέιν πξνζέγγηζεο 32

47 θαη κάξθεηηλγθ πνπ ζα πξέπεη λα αθνινπζήζνπλ ηα επφκελα ρξφληα. Απηφ πνπ ςάρλνπλ είλαη έλα λέν κνληέιν πνπ ζα αληηκεησπίδεη ηηο λέεο πξαγκαηηθφηεηεο ησλ επξσπατθψλ αγνξψλ, δειαδή έλα κνληέιν πνπ ζα επεξεάδεη πην απνηειεζκαηηθά φια ηα πξφζσπα, ηηο νκάδεο, ηνπο νξγαληζκνχο θαη ηα ζπζηήκαηα πνπ εκπιέθνληαη θαη επεξεάδνπλ ζήκεξα ηελ πεξίζαιςε θαη ηηο πνιηηηθέο ζην ρψξν ηεο πγείαο. Πην ζπγθεθξηκέλα, νη αιιαγέο πνπ αλακέλεηαη λα ιάβνπλ ρψξα ζηηο επξσπατθέο ρψξεο είλαη νη αθφινπζεο: Μεηά απφ κηα παξαηεηακέλε πεξίνδν ζηαζεξήο αχμεζεο ησλ επξσπατθψλ αγνξψλ (4%), αλακέλεηαη κείσζε ζην 2% ζηα επφκελα ρξφληα. Ζ κεησκέλε απνηειεζκαηηθφηεηα ησλ ηκεκάησλ R&D, νη παηέληεο πνπ ιήγνπλ φιν θαη πην ζχληνκα θαζψο θαη νη πιεξσηέο πνπ αζθνχλ φιν θαη κεγαιχηεξεο πηέζεηο, νδεγνχλ ζε νηθνλνκηθά πξνβιήκαηα πνπ αλαγθάδνπλ ηηο εηαηξίεο λα εθαξκφδνπλ φιν θαη πεξηζζφηεξα πξνγξάκκαηα πεξηνξηζκνχ θφζηνπο. Σα πξνγξάκκαηα απηά θαίλεηαη λα νδεγήζνπλ ζε ζπξξίθλσζε ηεο θαξκαθεπηηθήο βηνκεραλίαο. Ζ πιεηνλφηεηα ησλ εηαηξηψλ ζρεδηάδεη κεηψζεηο ησλ εμφδσλ πξνψζεζεο θαη κάξθεηηλγθ ζηα επφκελα 2 ρξφληα, εηδηθφηεξα κεηψζεηο ησλ νκάδσλ πσιήζεσλ. χκθσλα κε πνιιέο έξεπλεο πνπ έρνπλ γίλεη ηειεπηαία, 80% ησλ εηαηξηψλ πνπ κείσζαλ ηηο νκάδεο πσιήζεσλ ηα ηειεπηαία ρξφληα, πξνηίζεληαη λα ην επαλαιάβνπλ θαη ηα επφκελα 2 ρξφληα, νδεγψληαο ζε πεξαηηέξσ ζπξξίθλσζε φπσο αλαθέξζεθε θαη πην πάλσ. Νέα κνληέια αξρίδνπλ λα δεκηνπξγνχληαη φπσο ην ιεγφκελν integrated disease management, φπνπ δίλεηαη έκθαζε φρη ζηε αμία ηνπ θαξκάθνπ αιιά ζηε ζπλνιηθή αμία ηεο ζεξαπείαο. Πνιιέο θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο κεηαθηλνχληαη απφ ηηο παξαδνζηαθέο δξαζηεξηφηεηεο κάξθεηηλγθ θαη πσιήζεσλ ζηνπο γηαηξνχο, ζε έλα επξχηεξν θάζκα εκπιεθφκελσλ, φπσο αζζελείο θαη λνζνθνκεία. Καηά ζπλέπεηα θαη ηα εξγαιεία κάξθεηηλγθ αιιάδνπλ απφ παξαδνζηαθνχ ηχπνπ, φπσο είλαη ην έληππν πιηθφ θαη ηα ζπλέδξηα, ζε λένπ ηχπνπ φπσο ην κάξθεηηλγθ νηθνλνκίαο ηεο πγείαο θαη ηα πξνγξάκκαηα ζπκκφξθσζεο αζζελψλ. ιεο απηέο νη αιιαγέο απμάλνπλ εθζεηηθά ηελ πνιππινθφηεηα ζηα ηκήκαηα πσιήζεσλ θαη κάξθεηηλγθ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ δεκηνπξγψληαο κηα λέα πξφθιεζε γηα ζηειέρε, δειαδή ηε δηαρείξηζε απηήο ηεο πνιππινθφηεηαο. ε απηφ ην λέν πεξηβάιινλ πνπ δεκηνπξγείηαη νη εηαηξίεο θαινχληαη λα δεκηνπξγήζνπλ κηα λέα ζεηξά εκπνξηθψλ δπλαηνηήησλ ψζηε λα αληαπνθξηζνχλ απνηειεζκαηηθά. Οη αιιαγέο ζηελ Διιάδα θαη ηελ Δπξψπε δηαθνξνπνηνχληαη κφλν σο πξνο ηελ έληαζε θαη ηε ηαρχηεηα. 3.4 Δμσηεξηθφ εκπφξην. Σα ζηνηρεία πνπ αλαιχνληαη πξνέξρνληαη απφ ηε EUROSTAT, θαη αθνξνχλ ζην ελδνθνηλνηηθφ θαη ζην εμσθνηλνηηθφ εκπφξην. Δμέιημε εμσηεξηθνχ εκπνξίνπ ηνπ θαξκαθεπηηθνχ θιάδνπ ηεο Διιάδαο. χκθσλα κε ηα ζηνηρεία ηεο EUROSTAT, ην 2007 ξνέο εκπνξίνπ ηεο Διιάδαο ζηνλ θιάδν ηνπ θαξκάθνπ μεπέξαζαλ ηα 4,2 δηο. επξψ, παξνπζηάδνληαο κέζε εηήζηα αχμεζε 8,1% γηα ηα έηε Ο πςειφο ξπζκφο αχμεζεο επεξεάδεηαη θαηά θχξην ιφγν απφ ην ξπζκφ κεηαβνιήο ησλ εηζαγσγψλ, αθνχ νη ηειεπηαίεο απνηεινχλ ην κεγαιχηεξν πνζνζηφ ησλ ξνψλ εκπνξίνπ. 33

48 Αλαιπηηθφηεξα, νη εηζαγσγέο θαξκάθσλ ην 2007 αλήιζαλ ζηα 3,35 δηο. επξψ παξνπζηάδνληαο αχμεζε ζε ζρέζε κε ην 2006 θαηά 13,9%. Χζηφζν, νη εμαγσγέο θαξκάθσλ αλ θαη παξνπζηάδνπλ κέζε εηήζηα αχμεζε γηα ηα έηε κφιηο 0,4%, παξνπζηάδνληαη απμεκέλεο θαηά 4,2% ζε ζρέζε κε ην 2006, θηάλνληαο ηα 942,3 εθαη. Δπξψ. ε φξνπο αμίαο, νη εηζαγσγέο απνηεινχζαλ ην 78% ησλ ξνψλ εκπνξίνπ θαη νη εμαγσγέο ην ππφινηπν 22%. Δπηπιένλ, ε εηθφλα ηνπ εκπνξηθνχ ηζνδπγίνπ ηεο ρψξαο γηα ην θιάδν ηνπ θαξκάθνπ ρεηξνηεξεχεη, θαζψο είλαη αξλεηηθφ ζε φιε ηελ ππφ εμέηαζε πεξίνδν θαη βαίλεη απμαλφκελν. Ο δείθηεο Balassa, ν νπνίνο αληαλαθιά ηε ζρεηηθή βαξχηεηα ηνπ εκπνξηθνχ ηζνδπγίνπ ζην ζχλνιν ησλ εκπνξηθψλ ξνψλ, είλαη επίζεο αξλεηηθφο θαη βαίλεη απμαλφκελνο απφ ην 2005 ζην Ζ Γεξκαλία απνηειεί ην κεγαιχηεξν εηαίξν ηεο Διιάδαο ζηνλ θιάδν ηνπ θαξκάθνπ, ηφζν σο ρψξα πξνέιεπζεο εηζαγσγψλ φζν θαη σο ρψξα πξννξηζκνχ εμαγσγψλ ην αμηνζεκείσηνο είλαη ν κεγάινο αξηζκφο ζπγθέληξσζεο εκπνξηθψλ ζπλαιιαγψλ, ηφζν εηζαγσγψλ φζν θαη εμαγσγψλ, ηεο Διιάδαο κε ηηο ρψξεο ηεο Δπξψπεο. ηνλ θιάδνπ ηνπ θαξκάθνπ νη επξσπατθέο ρψξεο έρνπλ εκπνξηθέο ζπλαιιαγέο θπξίσο κε ηηο ΖΠΑ (εμ: 34,4%, εηζ: 43,7%), Διβεηία(εμ:13,7%, εηζ.: 38,8%), θαη Ηαπσλία(εμ:4,5%, εηζ:3,5%) (eurostat, EFPIA). Σν 2007, νη εηζαγσγέο θαξκάθσλ ζηε Δπξψπε ησλ 25 αλήιζαλ ζε 35,9 δηο. επξψ κέγεζνο ζρεδφλ ππνδηπιάζην ησλ εμαγσγψλ ηεο. Σν γεγνλφο απηφ θαζίζηα θπξίσο εμαγσγηθή ηελ πεξηνρή ζηελ παγθφζκηα αγνξά θαξκάθνπ, κε ηηο εμαγσγέο λα ππεξέρνπλ ησλ εηζαγσγψλ, θαζηζηψληαο ην εκπνξηθφ ηζνδχγην ζεηηθφ θαη ηδηαίηεξα πςειφ. 34

49 4.Ζ ΑΓΟΡΑ ΦΑΡΜΑΚΟΤ 4.1 Γηαηί πξέπεη λα επεκβαίλνπκε ζηελ αγνξά θαξκάθνπ; Ο θιάδνο ηνπ θαξκάθνπ ίζσο είλαη ν πιένλ ξπζκηδφκελνο θιάδνο ηεο νηθνλνκίαο ζηηο πεξηζζφηεξεο ρψξεο ηεο Δ.Δ. αθνχ δηέπεηαη απφ έλα ηζρπξφ ξπζκηζηηθφ πιαίζην, ην νπνίν θαζνξίδεη ηεο πνξεία ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο απφ ηα πξψηα ζηάδηα αλάπηπμεο κηαο λέαο δξαζηηθήο νπζίαο κέρξη ηε δηάζεζε ζηνλ ηειηθφ αζζελή-θαηαλαισηή (Κπξηφπνπινο & Ληνλήο, 2005). Ο θιάδνο, εκπεξηέρεη απζηεξνχο ειέγρνπο γηα ηελ αζθάιεηα θαη ηε δξαζηηθφηεηα ησλ θαξκάθσλ, λνκνζεζίεο γηα ηηο παηέληεο ησλ λέσλ θαξκάθσλ, θαλνληζκνχο γηα ηηο ηηκέο ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη πιήζνο άιισλ πνιηηηθψλ γηα ηνλ έιεγρν θαη ηελ πξνζηαζία ηεο πξνζθνξάο θαη ηεο δήηεζεο θαξκάθσλ. Ζ δηθαηνπνιηηηθή ζεκειίσζε ηεο θξαηηθήο παξέκβαζεο ζηελ αγνξά θαξκάθσλ ζπλδέεηαη θαηαξρήλ κε ηνλ επξχηεξν ξφιν ηνπ θξάηνπο ζηελ πξνάζπηζε ηεο δεκφζηαο πγείαο. Σν θξάηνο επηηειεί ξπζκηζηηθφ ξφιν, δηαζθαιίδνληαο ηελ αζθάιεηα, απνηειεζκαηηθφηεηα θαη επάξθεηα ησλ δηαηηζέκελσλ ζηελ αγνξά θαξκαθεπηηθψλ ηδηνζθεπαζκάησλ, ιφγσ ηεο αδπλακίαο ησλ κεραληζκψλ ηεο αγνξάο. Γηα ηελ αληηκεηψπηζε ησλ κνλνπσιηαθψλ πξαθηηθψλ, ππεξηηκνινγήζεσλ θιπ δελ αξθεί εμάιινπ ε γεληθή επνπηεία πνπ αζθνχλ ε Δ.Δ. θαη ηα θξάηε κέιε ζηε ιεηηνπξγία ηεο αγνξάο, κέζσ ηδίσο ηεο αληηκνλνπσιηαθήο λνκνζεζίαο. ηα πιαίζηα ηνπ πθηζηακέλνπ δηεζλνχο νιηγνπσιίνπ, ν αληαγσληζκφο δελ αθνξά ηφζν ζηηο ηηκέο, φζν θαη ζηελ πξνψζεζε λέσλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζηελ αγνξά. Οη θίλδπλνη θπθινθνξίαο αθαηάιιεισλ θαξκάθσλ δελ αληηκεησπίδνληαη απνηειεζκαηηθά κέζσ ηεο λνκνζεζίαο γηα ηελ πξνζηαζία ηνπ θαηαλαισηή θαη ηδίσο ησλ δηαηάμεσλ πεξί επζχλεο γηα ειαηησκαηηθά πξντφληα, ζηνλ βαζκφ κάιηζηα πνπ ηα θάξκαθα απηά ελδέρεηαη λα πξνθαιέζνπλ αλεπαλφξζσηε βιάβε ζηελ πγεία ηνπ αλζξψπνπ. Με απηά ηα δεδνκέλα, νη αλεπηπγκέλεο θαη πνιιέο αλαπηπζζφκελεο ρψξεο έρνπλ δηακνξθψζεη δεκφζηεο πνιηηηθέο νη νπνίεο ζπγθξνηνχλ κεραληζκνχο πξνιεπηηθνχ ειέγρνπ ησλ θαξκάθσλ γηα ηελ πξνάζπηζε ηεο δεκφζηαο πγείαο, αιιά ηαπηφρξνλα πξνσζνχλ θαη ζπλαθείο ζηφρνπο φπσο ε θαξκαθεπηηθή έξεπλα, ε κεηαθνξά ηερλνινγίαο, ε αλάπηπμε ηεο εγρψξηαο παξαγσγήο θιπ., αλάινγα κε ηηο νηθνλνκηθέο θαη θνηλσληθέο ζπλζήθεο θάζε ρψξαο. Αμηνζεκείσην φηη νη επηδησθφκελνη ζηφρνη βξίζθνληαη ζπρλά ζε ζχγθξνπζε κεηαμχ ηνπο. πσο παξαηεξήζεθε, νη πξνηεξαηφηεηεο γηα ηελ αλάπηπμε ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο θαη ηα κέηξα πνπ πξνηείλνληαη έξρνληαη ζε αληίζεζε κε ηηο πξνηεξαηφηεηεο ηεο θνηλσληθήο πνιηηηθήο, νπφηε ηίζεηαη ζέκα επηινγήο πνιηηηθήο θχζεο ή πεξηζηαζηαθήο αληηκεηψπηζεο. Υξνληθά, ην ξπζκηζηηθφ πιαίζην ηεο θαξκαθεπηηθήο βηνκεραλίαο ζπλερψο εμειίζζεηαη. Δπηρεηξψληαο κηα ζχληνκε ηζηνξηθή αλαδξνκή εληνπίδνπκε ηελ αλαγλψξηζε ηεο αλαγθαηφηεηαο άζθεζεο θαξκαθεπηηθήο πνιηηηθήο ζηηο αξρέο ηνπ πξνεγνχκελνπ αηψλα, φηαλ ςεθίζηεθε ζηηο Ζ.Π.Α. ν λφκνο ειέγρνπ βηνινγηθψλ πξντφλησλ, ην Έθηνηε νη θπξηφηεξνη ζηαζκνί ζηελ ηζηνξία ηεο ίδξπζεο ζεζκηθνχ πιαηζίνπ γηα ηελ αγνξά θαξκάθνπ παγθνζκίσο είλαη νη αθφινπζνη: Ζ ίδξπζε ηνπ Food and Drug Administration (FDA) ζηηο Ζ.Π.Α. ην 1937, ην νπνίν είλαη ππεχζπλν γηα ηνλ έιεγρν ηεο αζθάιεηαο ησλ πξντφλησλ θαη ηελ έγθξηζε ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο ηνπο. 35

50 To 1995, ηδξχζεθε ην European Medicines Agency (EMEA), κε ζθνπφ λα ζέζεη ζε εθαξκνγή έλα επξσπατθφ ζχζηεκα ρνξήγεζεο άδεηαο θπθινθνξίαο γηα ηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα. Σν 1999, ηδξχζεθε ην National Institute for Clinical Excellence (NICE) ζηελ Αγγιία, κε ζθνπφ ηελ αμηνιφγεζε ηεο ηερλνινγίαο πγείαο θαη ηηο ζπζηάζεηο ζπκβνπιεπηηθνχ ραξαθηήξα ζην National Health Service (NHS), αλαθνξηθά κε ηελ θαιχηεξε πξαθηηθή θξνληίδαο πγείαο. ηελ Διιάδα, ε ιεηηνπξγία ελφο ζεζκηθνχ πιαηζίνπ γηα ην θάξκαθν μεθίλεζε ην 1932, κε ηελ ίδξπζε Γηεχζπλζεο Φαξκάθσλ θαη Φαξκαθείσλ ηνπ Τπνπξγείνπ Τγείαο, κε ζθνπφ ηνλ έιεγρν ηεο θπθινθνξίαο θαη δηάζεζε θαξκάθσλ ( ηε ζπλέρεηα, ην 1973, ηδξχζεθε ην Κξαηηθφ Δξγαζηήξην Διέγρνπ Φαξκάθσλ (ΚΔΔΦ), πξφδξνκνο ηνπ ζεκεξηλνχ ΔΟΦ, ν νπνίνο ηδξχζεθε ην 1983 ( Δίλαη θαηαλνεηφ φηη ε δηαδηθαζία ξχζκηζεο ηεο αγνξάο θαξκάθνπ απαηηεί ηελ εκπινθή αξθεηψλ αξκφδησλ- θνξέσλ, απφ Τπνπξγεία θαη Δζληθέο θπβεξλήζεηο κέρξη παγθφζκηνπο νξγαληζκνχο (φπσο αλαθέξεηαη θαη ζε ζρεηηθή παξάγξαθν ηεο εξγαζίαο). Γηα παξάδεηγκα, ηα ζέκαηα πλεπκαηηθήο ηδηνθηεζίαο ξπζκίδνληαη ζε ππεξεζληθφ επίπεδν κέζσ νξγαληζκψλ φπσο ν Παγθφζκηνο Οξγαληζκφο Δκπνξίνπ θαη ε Δπξσπατθή Δπηηξνπή. ηελ Δ.Δ., ε ρνξήγεζεο άδεηαο θπθινθνξίαο ελφο πξντφληνο ζε θεληξηθφ επίπεδν έρεη πεξηέιζεη ζηε αξκνδηφηεηα ηεο Δπξσπατθήο Δπηηξνπήο κέζσ ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Αμηνιφγεζεο Φαξκάθσλ (ΔΜΔΑ). Αληίζεηα ν θαζνξηζκφο ησλ ηηκψλ, νη δηαδηθαζίεο απνδεκίσζεο ησλ θαξκάθσλ θαζψο θαη ηα θίλεηξα γηα R&D πξντφλησλ παξακέλνπλ ζηελ αξκνδηφηεηα Δζληθψλ θπβεξλήζεσλ αληαλαθιψληαο ηνπο δηαθνξεηηθνχο ζηφρνπο θάζε ρψξαο. Έηζη ζηελ Διιάδα ε ηηκή ηνπ θαξκάθνπ νξίδεηαη κε δειηίν ηηκψλ απφ ην Τπνπξγείν Αλάπηπμεο θαη είλαη θνηλή ζε φιε ηελ επηθξάηεηα. Οη θχξηνη ζθνπνί ηεο παξέκβαζεο ζηελ αγνξά θαξκάθνπ είλαη: Ζ πνιηηεία παξεκβαίλεη ζηελ αγνξά ηνπ θαξκάθνπ κε ηελ άζθεζε θαξκαθεπηηθήο πνιηηηθήο πξνθεηκέλνπ λα επηηεπρζνχλ νη παξαθάησ ζηφρνη (Maynard, 1993): Ζ δηαζθάιηζε πςεινχ επηπέδνπ πξνζηαζίαο ηεο πγείαο ηνπ αζζελή, κε ηελ εγγχεζε ηεο αζθάιεηαο, ηεο πνηφηεηαο θαη ηεο δξαζηηθφηεηαο ησλ θαξκάθσλ πνπ θπθινθνξνχλ ζηελ αγνξά. Ζ επηδίσμε ηζφηηκεο πξφζβαζεο ησλ αζζελψλ ζηα θάξκαθα. Ζ πξνζηαζία ηεο θαξκαθεπηηθήο επηρείξεζεο θαη ε παξαγσγή ηε R&D λέσλ δξαζηηθψλ νπζηψλ κέζσ θαηνρχξσζεο δηθαησκάησλ επξεζηηερλίαο θαη ησλ πλεπκαηηθψλ δηθαησκάησλ (παηέληεο). Ζ ζπγθξάηεζε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο, κε ξπζκίζεηο πνπ αθνξνχλ ζηηο ηηκέο θαη ηα θέξδε ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. Ζ δηαξθήο επηηήξεζε θαη επνπηεία ηεο αγνξάο κέζσ δηαδηθαζηψλ ειέγρνπ θαη ηεο απνηειεζκαηηθφηεηαο ηνπ ζπζηήκαηνο θαξκαθνεπαγξχπλεζεο. Ζ ελζάξξπλζε ηνπ αληαγσληζκνχ κέζσ ηεο εθαξκνγήο αληηκνλνπσιηαθψλ θαλνληζκψλ. 36

51 4.2 Θεζκηθφ πιαίζην ζηελ αγνξά θαξκάθνπ. Σν θάξκαθν είλαη έλα θνηλσληθφ αγαζφ ην νπνίν δηαηεξεί ηελ ηδηαηηεξφηεηα λα απνηειεί ηαπηφρξνλα έλα βηνκεραληθφ θαη θαηαλαισηηθφ πξντφλ αθνχ θπθινθνξεί ζηελ αγνξά, κε ζπγθεθξηκέλεο ελδείμεηο θαη ηηκέο. Ζ εκπνξία θαη παξαγσγή θαξκάθσλ απνηειεί έλαλ απφ ηνπο απζηεξά ξπζκηδφκελνπο θιάδνπο ηεο νηθνλνκίαο, ιφγσ ηνπ ξπζκηζηηθνχ πιαηζίνπ πνπ θαζνξίδεη αζθπθηηθά ηελ παξαγσγή, ηε δηαθίλεζε, ηελ απνζήθεπζε, ηελ δηαζθάιηζε ηεο πνηφηεηαο, ηνλ αληαγσληζκφ, ηελ ηηκνινγηαθή πνιηηηθή, ηελ ζπληαγνγξάθεζε θαη ηηο ζπλζήθεο αγνξάο γεληθφηεξα. Καζνξηζηηθφ ξφιν ζηε δηακφξθσζε ηνπ ζεζκηθνχ πιαηζίνπ ηεο αγνξάο θαξκάθνπ έρνπλ νη θαλνληζκνί θαη νη απνθάζεηο ηεο Δ.Δ. (Δπξσπατθή Έλσζε) γηα ηε ελίζρπζε ηνπ αληαγσληζκνχ, ηελ πξνζηαζία ησλ θαηαλαισηψλ, ηε βειηίσζε ηεο πγείαο ηνπ πιεζπζκνχ θαη ηελ ελίζρπζε ηεο αληαγσληζηηθφηεηαο ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο. Δμαηηίαο ηεο δηηηήο ηνπ θχζεο ην θάξκαθν ζα πξέπεη λα είλαη επηζηεκνληθά ηεθκεξησκέλν, απνηειεζκαηηθφ ζηελ θιηληθή πξάμε θαη φρη κφλν ζηηο θιηληθέο κειέηεο, θαη αζθαιέο. Σν ειιεληθφ θξάηνο, ζηελ πξνζπάζεηα ηνπ λα ξπζκίζεη ηελ πξνζθνξά θαη ηε δήηεζε θαξκάθσλ παξεκβαίλεη ζηελ αγνξά θαξκάθνπ, ειέγρνληαο ηελ αζθάιεηα, ηελ πνηφηεηα, ηε δξαζηηθφηεηα, ηελ ηηκή θαη ηνπο κεραληζκνχο δηάζεζεο θαη πξνψζεζεο ησλ θαξκάθσλ. ζνλ αθνξά ηα ξπζκηζηηθά κέηξα γηα ηελ πξνζηαζία ησλ θαξκαθεπηηθψλ επηρεηξήζεσλ, ε Διιάδα είλαη ελαξκνληζκέλε κε ηελ επξσπατθή λνκνζεζία. ηελ Διιάδα αξκφδηνο θνξέαο πνπ επηκειείηαη ηεο ειιεληθήο θαξκαθνπνηίαο θαη πξνζηαζίαο ηεο δεκφζηαο πγείαο θαηά ηελ παξαγσγή, δηαθίλεζε, δηάζεζε, εκπνξία θαη δηαθήκηζε ησλ θαξκάθσλ είλαη ν Δζληθφο Οξγαληζκφο Φαξκάθσλ ( ΔΟΦ ) πνπ ηδξχζεθε ην 1983 σο λνκηθφ πξφζσπν δεκνζίνπ δηθαίνπ (ΝΠΓΓ) πνπ απνηειεί εμεηδηθεπκέλε Γεκφζηα Αξρή ππαγφκελε ζην Τπνπξγείν Τγείαο θαη Πξφλνηαο ή φπσο αιιηψο απηφ έρεη κεηνλνκαζηεί ην νπνίν δηακνξθψλεη ην λνκηθφ πιαίζην ιεηηνπξγίαο ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο θαη ειέγρεη ηελ εθαξκνγή θαη ηήξεζε ηνπ. Θπγαηξηθέο εηαηξείεο πνπ επηθνπξνχλ ην έξγν ηνπ ΔΟΦ είλαη ην Ηλζηηηνχην Φαξκαθεπηηθήο Έξεπλαο θαη Σερλνινγίαο (ΗΦΔΣ) θαη ην Δξεπλεηηθφ Κέληξν Βηνινγηθψλ Τιηθψλ (ΔΚΔΒΤΛ). Ο Δζληθφο Οξγαληζκφο Φαξκάθσλ (ΔΟΦ), είλαη ππεχζπλνο γηα ηελ έγθξηζε ηεο άδεηαο θαη έιεγρν θπθινθνξίαο ησλ θαξκάθσλ ζηελ αγνξά. γηα ηνπο ζθνπνχο απηνχο δηελεξγεί πξνεγθξηηηθνχο ειέγρνπο (θιηληθέο δνθηκέο θαη δηαδηθαζία έγθξηζεο άδεηαο θπθινθνξίαο ηνπ θαξκάθνπ) θαη κεηεγθξηηηθνχο (θαξκαθνεπαγξχπλεζε, έιεγρνη κνλάδσλ παξαγσγήο θαη θπθινθνξίαο θαη εξγαζηεξηαθνί έιεγρνη). Γηα ηελ έγθξηζε ηεο θπθινθνξίαο θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ηζρχνπλ ηέζζεξηο δηαδηθαζίεο: ε εζληθή, ε θεληξηθή, ε απνθεληξσκέλε θαη ε δηαδηθαζία ακνηβαίαο αλαγλψξηζεο. Σέινο, ν ΔΟΦ είλαη ππεχζπλνο γηα ηελ θάιπςε βαζηθψλ ειιείςεσλ ηεο αγνξάο ζε θάξκαθα (κέζσ ηνπ ζπγαηξηθνχ ΗΦΔΣ), θαζψο επίζεο θαη γηα ηελ πξαγκαηνπνίεζε ρεκηθψλ, κηθξνβηνινγηθψλ θαη ινηπψλ ειέγρσλ ζε δείγκαηα δηάθνξσλ πξντφλησλ αξκνδηφηεηαο ηνπ. Σν ππνπξγείν αλάπηπμεο, ζέηεη ην λνκνζεηηθφ πιαίζην πνπ αθνξά ζην ζχζηεκα ηηκνιφγεζεο ησλ θαξκάθσλ θαη εθδίδεη ηα δειηία ηηκψλ, ελψ ην ζχζηεκα απνδεκίσζεο είλαη αξκνδηφηεηα ηνπ ππνπξγείνπ πγείαο. 37

52 4.3 Ζ αλάγθε επαλεμέηαζεο πνιηηηθήο θαξκάθνπ Ζ πνιηηηθή θαξκάθνπ απνηειεί αληηθείκελν έληνλνπ πξνβιεκαηηζκνχ ηα ηειεπηαία ρξφληα ιφγσ ησλ αληζνξξνπηψλ πνπ έρνπλ παξαηεξεζεί ζηε ιεηηνπξγία ηεο αγνξάο, θαζψο θαη ηεο δξαζηηθήο αχμεζεο ησλ δαπαλψλ ηεο θαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο, ηδηαίηεξα ζηελ Διιάδα. πσο παξαηεξήζεθε νη πνιηηηθέο ειέγρνπ ηνπ θφζηνπο θαη ζπγθξάηεζεο ησλ δαπαλψλ έρνπλ πνιιέο θνξέο απνζπαζκαηηθφ ραξαθηήξα θαη βξαρππξφζεζκε πξννπηηθή, κε απνηέιεζκα λα εκθαλίδνπλ ειιείκκαηα αμηνπηζηίαο θαη απνηειεζκαηηθφηεηαο. ε πνιιέο ρψξεο- κεηαμχ ησλ νπνίσλ θαη ε Διιάδα- ε δεκφζηα πνιηηηθή γηα ην θάξκαθν ζεσξείηαη αηειέζθνξε θαη επαλεμεηάδεηαη ζηε βάζε ηεο. Σν ξπζκηζηηθφ πιαίζην γηα ην θάξκαθν απνηειείηαη απφ δηεζλείο, θνηλνηηθέο θαη εζληθέο ξπζκίζεηο. Οη δηεζλείο ξπζκίζεηο αθνξνχλ θαηά θχξην ιφγν ζην θαζεζηψο ησλ εθεπξέζεσλ. Οη θνηλνηηθέο ξπζκίζεηο αθνξνχλ ζην θαζεζηψο θπθινθνξίαο θαξκάθσλ θαη «δελ ζίγνπλ ηηο αξκνδηφηεηεο ησλ θξαηψλ κειψλ νχηε φζνλ αθνξά ηνλ θαζνξηζκφ ησλ ηηκψλ ησλ θαξκάθσλ νχηε φζνλ αθνξά ηελ ππαγσγή ηνπο ζην πεδίν εθαξκνγήο ησλ εζληθψλ ζπζηεκάησλ αζθάιηζεο - πγείαο, βάζεη πγεηνλνκηθψλ, νηθνλνκηθψλ θαη θνηλσληθψλ πξνυπνζέζεσλ». Παξά ηαχηα αθφκε θαη νη αξκνδηφηεηεο απηέο έρνπλ ηεζεί «δέζκηεο», κέζσ ησλ θνηλνηηθψλ ξπζκίζεσλ πνπ απνβιέπνπλ ζηελ νηθνδφκεζε κηαο εληαίαο εζσηεξηθήο αγνξάο. Ο ηνκέαο ησλ θαξκάθσλ ζπλερίδεη πάλησο λα είλαη ν κφλνο ηνκέαο ζηνλ νπνίν δελ έρεη νινθιεξσζεί ε εληαία εζσηεξηθή αγνξά ηεο Δ.Δ.. Ζ πξνθαλήο εμήγεζε είλαη φηη ην θάξκαθν δελ είλαη εκπφξεπκα- είλαη θνηλσληθφ αγαζφ. ην ζχγρξνλν θνηλσληθφ θξάηνο, γηα ηελ παξνρή απηνχ ηνπ αγαζνχ, φπσο θαη γεληθφηεξα γηα ηελ εμαζθάιηζε ηεο πγείαο ησλ πνιηηψλ επζχλεηαη ην ίδην ην θξάηνο- θαη αληίζηξνθα βέβαηα νη πνιίηεο έρνπλ αμίσζε παξνρήο ηαηξνθαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο απφ ην θξάηνο. Ο ηξφπνο φκσο ηθαλνπνίεζεο απηήο ηεο αμίσζεο εμαξηάηαη απφ ηηο νηθνλνκηθέο θαη θνηλσληθέο ζπλζήθεο ηεο ρψξαο. Παξά ηε ζρεηηθή αλνκνηνγέλεηα κεηαμχ ησλ θξαηψλ κειψλ ηεο Δ.Δ.., ηα ηειεπηαία ρξφληα, θάησ απφ ηηο επηηαγέο ηεο ΟΝΔ γηα δεκνζηνλνκηθή εμπγίαλζε, νη δεκφζηεο πνιηηηθέο γηα ην θάξκαθν ζπγθιίλνπλ ζε κεγάιν βαζκφ. Βαζίδνληαη εμάιινπ ζηελ ππφζεζε φηη ε παξαγσγή θαη ε δηαθίλεζε θαξκάθσλ είλαη πξνηηκφηεξε κέζσ ηεο ηδησηηθήο νηθνλνκίαο, παξά απφ ην ίδην ην θξάηνο, ην νπνίν φκσο παξεκβαίλεη πνηθηινηξφπσο γηα λα εμαζθαιίζεη ηαηξνθαξκαθεπηηθή πεξίζαιςε ζηνπο πνιίηεο, κέζσ ηδίσο ηεο θνηλσληθήο αζθάιηζεο. Απφ ηελ άιιε πιεπξά, ην θξάηνο εγγπάηαη, κέζσ θαηάιιεισλ ξπζκίζεσλ, ηελ αζθάιεηα ησλ δηαηηζέκελσλ ζηνπο πνιίηεο θαξκάθσλ. Σν θξάηνο είλαη επηθνξηηζκέλν κε ηελ ρνξήγεζε θαη αλάθιεζε αδεηψλ θπθινθνξίαο ησλ θαξκάθσλ, νη θαξκαθνβηνκεραλίεο θέξνπλ πνηληθή επζχλε γηα ηε ζπκκφξθσζε κε ηηο άδεηεο θαη ην θαλνληζηηθφ πιαίζην πνπ ηηο δηέπεη, ελψ ε ζπληαγνγξάθεζε θαξκάθσλ απφ γηαηξνχο ηνπ ΔΤ θαη ησλ άιισλ αζθαιηζηηθψλ ηακείσλ, ε δηάζεζε ησλ θαξκάθσλ απφ ηα θαξκαθεία, αιιά θαη ε ρνλδξηθή πψιεζε θαξκάθσλ απφ ηηο θαξκαθαπνζήθεο, έρνπλ πξφδειν ην ραξαθηήξα δεκφζηαο ππεξεζίαο. Οη ηαηξνί βαξχλνληαη εμάιινπ κε ππνρξέσζε ελεκέξσζεο ηνπ αζζελνχο γηα ηελ θαξκαθεπηηθή αγσγή. ε νξηζκέλεο ρψξεο ε ππνρξέσζε απηή δελ αθνξά κφλν ζηελ ελεκέξσζε γηα ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ηηο ελδερφκελεο παξελέξγεηεο ησλ θαξκάθσλ, αιιά θαη ζηε δπλαηφηεηα αληηθαηάζηαζήο ηνπο κε θζελφηεξα κε πξσηφηππα θάξκαθα, ζχκθσλα κε ηε δηεζλή ηάζε γηα αλαβάζκηζε ηνπ ξφινπ ηνπ αζζελή. 38

53 4.4 Βαζηθέο δηαπηζηψζεηο γηα ηελ αγνξά ππεξεζηψλ πγείαο. Ζ αγνξά ππεξεζηψλ πγείαο παξνπζηάδεη κηα ζεηξά ηδηαίηεξσλ ραξαθηεξηζηηθψλ φπσο είλαη (Βαλδψξνπ & νπιηψηεο, 2004): Ζ αζχκκεηξε πιεξνθφξεζε, ε νπνία αλαθέξεηαη ζηελ ππεξνρή ηεο ηαηξηθήο γλψζεο θαη ηελ αδπλακία ηνπ αζζελή λα αληηιεθζεί θαη λα δηαρεηξηζηεί απηφλνκα ηε θαηάζηαζε πγείαο ηνπ Ζ ζρέζε αληηπξνζψπεπζεο κεηαμχ παξαγσγψλ- επαγγεικαηηψλ πγείαο θαη ησλ θαηαλαισηψλ- αζζελψλ ζχκθσλα κε ηελ νπνία ε δήηεζε δηαηππψλεηαη θαη πξφζθνξα ειέγρεηαη απφ ην γηαηξφ, ν νπνίνο ελεξγεί σο δηακεζνιαβεηήο ησλ αζζελψλ, εμαηηίαο ηεο αζχκκεηξεο πιεξνθφξεζεο. Ζ πξνθιεηή δήηεζε ππεξεζηψλ πγείαο, ε νπνία αθνξά ζε δήηεζε ε νπνία δελ αληαπνθξίλεηαη ζηηο πξαγκαηηθέο αλάγθεο ηνπ αζζελή θαη είλαη απνηέιεζκα ηεο ζπκπεξηθνξάο θαη ηεο πξαθηηθήο ησλ επαγγεικαηηψλ πγείαο θαη νδεγεί ζε ππεξβάιινπζα θαηαλάισζε. Ζ θπξηαξρία ηνπ αζζελή ζηελ αγνξά ππεξεζηψλ πγείαο είλαη πεξηνξηζκέλε, ιφγσ έιιεηςεο γλψζεο θαη πιεξνθφξεζεο θαη επηινγήο. Γειαδή ζηελ αγνξά ππεξεζηψλ πγείαο, ην ζεσξεηηθφ ππφδεηγκα ηεο δήηεζεο, ζχκθσλα κε ην νπνίν νη επηινγέο βαζίδνληαη ζηνπο πεξηνξηζκνχο ησλ ηηκψλ θαη ηνπ δηαζέζηκνπ εηζνδήκαηνο ησλ θαηαλαισηψλ δελ έρεη πξαθηηθή εθαξκνγή. Καηά ζπλέπεηα ζην θιάδν ηεο πγείαο θαη ζηελ αγνξά ππεξεζηψλ πγείαο εηδηθφηεξα, δελ ηθαλνπνηνχληαη νη ζεκειηψδεηο αξρέο πνπ δηέπνπλ ηε ιεηηνπξγία κηαο πιήξσο αληαγσληζηηθήο αγνξάο φπσο: ε θπξηαξρία ηνπ θαηαλαισηή, ν «κεγάινο» αξηζκφο επηρεηξήζεσλ πνπ έρνπλ σο ζηφρν ηε κεγηζηνπνίεζε ησλ θεξδψλ ηνπο, ε ειεχζεξε είζνδνο θαη έμνδνο επηρεηξήζεσλ απφ ηνλ θιάδν, ε ζπκκεηξηθή πιεξνθφξεζε. Οη ηδηνκνξθίεο πνπ ραξαθηεξίδνπλ ην θχθισκα έξεπλα-παξαγσγή- δηάζεζε θαξκάθσλ ζε δηεζλή θιίκαθα έρνπλ επηδξάζεη απνθαζηζηηθά ζηελ εμέιημε θαη δνκή ηεο ειιεληθήο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο. Σν θάξκαθν ζαλ θνηλσληθφ αγαζφ πνπ είλαη θαη επεηδή επεξεάδεηαη θαηά θαλφλα απφ ην πνιηηηθφ, θνηλσληθφ θαη νηθνλνκηθφ πεξηβάιινλ, παξνπζηάδεη ραξαθηεξηζηηθέο ηδηνκνξθίεο, ηφζν ζηε δήηεζε φζν θαη ζηε πξνζθνξά ηνπ ζε δηεζλή θιίκαθα. Δηδηθφηεξα: ν θαηαλαισηήο ζπκκεηέρεη ειάρηζηα ζηε δηαδηθαζία επηινγήο θαξκάθνπ πνπ ρξεζηκνπνηεί, ελψ ν γηαηξφο, θαη ζε κηθξφηεξν βαζκφ ν θαξκαθνπνηφο, παίδνπλ θπξίαξρν ξφιν ζηε δηαδηθαζία απηή. ε πνιιέο πεξηπηψζεηο, ηνπιάρηζηνλ ζε ππαλάπηπθηεο θαη αλαπηπζζφκελεο ρψξεο, ν θαηαλαισηήο έρεη ηε ηάζε λα πξνκεζεχεηαη ηα αθξηβφηεξα ε ηα εηζαγφκελα θάξκαθα πηζηεχνληαο φηη είλαη θαιχηεξα. Σν θξάηνο, κε γλψκνλα ηε πξνζηαζία θαη πξναγσγή ηεο δεκφζηαο πγείαο παξεκβαίλεη ηφζν ζηελ παξαγσγή φζν θαη ζηε δηάζεζε ησλ θαξκάθσλ κε δηάθνξνπο ηξφπνπο φπσο είλαη ε έγθξηζε θπθινθνξίαο θαη ν έιεγρνο ησλ ηηκψλ πσιήζεσλ ηνπο. Ζ θξαηηθή παξέκβαζε ζρεηίδεηαη αθφκα κε ηελ εθηεηακέλε θαη πνιπδάπαλε έξεπλα θαη αλάπηπμε ησλ θαξκάθσλ θαη κε ηηο απαηηνχκελεο απζηεξέο πξνδηαγξαθέο πνπ απαηηνχληαη γηα ηε δηαζθάιηζε πςειήο πνηφηεηαο θαξκάθσλ. Οη κεγάιεο δαπάλεο δηαηίζεληαη γηα έξεπλα θαη αλάπηπμε πξψησλ πιψλ θαη ηειηθψλ πξντφλησλ, ε θαζηέξσζε ησλ παηέλησλ θαη εκπνξηθψλ ζεκάησλ, θαζψο θαη ε ρξνληθή δηάξθεηα πνπ ηζρχνπλ νη παηέληεο, θαη ε δηακφξθσζε εηδηθψλ δηαδηθαζηψλ πξνψζεζεο-δηάζεζεο ησλ θαξκάθσλ έρνπλ ζπληειέζεη απνηειεζκαηηθά ζηε δηακφξθσζε κνλνπνιηθήο δχλακεο, απφ πνιπεζληθέο εηαηξίεο, ε νπνία επηδξά ζε φια ζρεδφλ ηα λέα θάξκαθα πνπ δηαηίζεληαη ζηε δηεζλή θαξκαθεπηηθή αγνξά. Έηζη ε θαξκαθνβηνκεραλία θπξηαξρείηαη δηεζλψο απφ έλα κηθξφ αξηζκφ πνιπεζληθψλ 39

54 ζπζηεκάησλ. Οη κεκνλσκέλεο κνλάδεο αληηκεησπίδνπλ έληνλν αληαγσληζκφ απφ ηηο πνιπεζληθέο νη νπνίεο έρνπλ ππεξνρή ζε νηθνλνκηθνχο θαη αλζξψπηλνπο πφξνπο θαη ηερλνινγία. Οη δαπάλεο πνπ δηαηίζεληαη γηα θάξκαθα απμάλνληαη ζπλερψο. 4.5 Υαξαθηεξηζηηθά θαη ηδηαηηεξφηεηεο ηεο αγνξάο θαξκάθνπ. Χο αγνξά κπνξεί λα νξηζηεί κηα νκάδα επηρεηξήζεσλ θαη κεκνλσκέλσλ αηφκσλ πνπ βξίζθνληαη ζε επαθή κεηαμχ ηνπο κε ζθνπφ λα αγνξάζνπλ ή λα πσιήζνπλ θάπνην αγαζφ. Ζ αγνξά ηνπ θαξκάθνπ ζηελ Διιάδα πεξηιακβάλεη: ηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο, πνπ είλαη παξαγσγηθέο ή εκπνξηθέο. Να αλαθέξνπκε φηη νη πεξηζζφηεξεο εηαηξίεο θαξκαθεπηηθνχ θιάδνπ ζηελ Διιάδα, εγρψξηεο θαη πνιπεζληθέο, είλαη εκπνξηθέο, ελψ ζην ηνκέα ηεο παξαγσγήο νη θπξηφηεξεο εηαηξίεο είλαη νη Alapis, Lavipharm, Φακάξ, Βηαλέμ ( ηα δίθηπα δηαλνκήο θαη δηάζεζεο, πνπ είλαη ε θαξκαθαπνζήθε θαη ην θαξκαθείν, θαηαλαισηηθφ θνηλφ, ην νπνίν πξνκεζεχεηαη θαξκαθεπηηθά πξντφληα κέζσ ηνπ θαξκαθείνπ. Ζ αγνξά ηνπ θαξκάθνπ κάθξν-πεξηβάιινλ επεξεάδεηαη δηακνξθψλεηαη απφ αξθεηνχο παξάγνληεο (Παπαδάθεο Β. ηξαηεγηθή ησλ επηρεηξήζεσλ:διιεληθή θαη Γηεζλήο εκπεηξία, εθδφζεηο Μπέλνο, 2002) φπσο: 1. πνιηηηθνί/ λνκηθνί παξάγνληεο: ππάξρεη έιεγρνο ζηηο ηηκέο ησλ θαξκάθσλ απφ ηα ηακεία θαη ηα λνζνθνκεία ελψ παξάιιεια νη θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο δέρνληαη πηέζεηο απφ ηηο θπβεξλήζεηο γηα κείσζε ηνπ ρξφλνπ ηζρχνο ησλ δηπισκάησλ επξεζηηερλίαο (άξα θαη ησλ ζπλζεθψλ κνλνπσιίνπ). 2. θνηλσληθνί παξάγνληεο: αιιαγέο ζην θνηλσληθφ θαη πνιηηηζηηθφ πεξηβάιινλ πνπ έρνπλ σο απνηέιεζκα ηελ αχμεζε ηνπ κέζνπ φξνπ δσήο ηνπ πιεζπζκνχ θαη νδεγνχλ ζε αχμεζε ηεο δήηεζεο θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. 3. ηερλνινγηθνί παξάγνληεο: κέζσ ηεο αλάπηπμεο θαη πξνφδνπ ηεο ηερλνινγίαο δίλεηαη ην πιενλέθηεκα ζηηο θαξκαθνβηνκεραλίεο λα παξάγνπλ θάξκαθα ηα νπνία είλαη πην απνηειεζκαηηθά ζε ζρέζε κε ηα ήδε ππάξρνληα θαη πηζαλφλ λα ρξεηάδνληαη κηθξφηεξν ρξφλν δνθηκψλ γηα ηε θπθινθνξία ηνπο. 4. δεκνγξαθηθά ραξαθηεξηζηηθά: ηα ηειεπηαία ρξφληα επηθξαηεί κείσζε ησλ γελλήζεσλ ζηηο αλαπηπγκέλεο ρψξεο, αιιά γεληθή αχμεζε ηνπ πιεζπζκνχ ζε παγθφζκην επίπεδν κε ηελ ειηθηαθή ηνπ ζχλζεζε ηνπ πιεζπζκνχ λα ηείλεη πξνο κεγαιχηεξεο ειηθίεο. Απηφ ην γεγνλφο νπζηαζηηθά βνεζά ηηο εηαηξίεο ηνπ θιάδνπ θαζψο δεκηνπξγεί κεγαιχηεξε δήηεζε γηα ηα πξντφληα ηνπο. 5. παγθφζκηα ραξαθηεξηζηηθά: ζηελ παγθφζκηα θαξκαθεπηηθή αγνξά παξαηεξείηαη ζεκαληηθή κεηαηφπηζε ηεο δήηεζεο απφ ηηο ψξηκεο πξνο ηηο αλαπηπζζφκελεο αγνξέο θαζψο νη ξπζκνί αλάπηπμεο ζηηο ψξηκεο αγνξέο ζηαδηαθά κεηξηάδνληαη, ελψ ζηηο αλαπηπζζφκελεο παξνπζηάδνπλ δηςήθην ξπζκφ αλάπηπμεο. πλνςίδνληαο, ε θαξκαθεπηηθή αγνξά παξνπζηάδεη νξηζκέλεο ηδηαηηεξφηεηεο θαη αηέιεηεο πνπ δελ ηηο ζπλαληάκε ζε άιιεο αγνξέο (Κπξηφπνπινο Γηάλλεο, Σα νηθνλνκηθά ηεο πγείαο-βαζηθέο Αξρέο θαη Μέζνδνη, Δθδφζεηο Παπαδήζε, 2007): 40

55 ζρεηηθά κε ηε δήηεζε: ε δήηεζε είλαη ηξηρνηνκεκέλε αθνχ ν γηαηξφο ρνξεγεί ηελ ηαηξηθή ζπληαγή, αζζελείο θαηαλαιψλεη ηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα θαη ν αζθαιηζηηθφο νξγαληζκφο ή ην θξάηνο ηα απνδεκηψλεη. Με ηνλ ηξφπν απηφ, ν θαηαλαισηήο έρεη πεξηνξηζκέλε ηθαλφηεηα λα δξάζεη σο απηφλνκνο νηθνλνκηθφο παξάγνληαο θαη ελαπνζέηεη απηφ ην ξφιν ζην γηαηξφ, ν νπνίνο κέζσ ηεο ζπληαγνγξάθεζεο ιακβάλεη ηελ απφθαζε θαηαλάισζεο θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γηα ινγαξηαζκφ ηνπ αζζελή. Δπηπιένλ, έλαο γηαηξφο είλαη πνιχ θαιχηεξα πιεξνθνξεκέλνο γηα ηα θάξκαθα απφ φηη ν αζζελήο, ν νπνίνο παξνπζηάδεη αδπλακία σο πξνο λα αληηιεθζεί θαη λα δηαρεηξηζηεί απηφλνκα ηε θαηάζηαζε ηεο πγείαο ηνπ (αζπκκεηξία πιεξνθφξεζεο). Απηή ε αζπκκεηξία ζηελ πιεξνθφξεζε ππάξρεη ελδερφκελν λα παξνπζηάζεη θαηλφκελα πξνθιεηήο δήηεζεο ππεξεζηψλ πγείαο, θαη πξφθεηηαη γηα ηε δήηεζε ε νπνία δελ αληαπνθξίλεηαη ζηηο πξαγκαηηθέο αλάγθεο ηνπ αζζελή θαη είλαη απνηέιεζκα ηεο ππεξβάιινπζαο ζπληαγνγξάθεζεο απφ ηνπο επαγγεικαηίεο πγείαο. Απηή ε θαηεπζπλφκελε ζπληαγνγξάθεζε απνηειεί θαη έλα απφ ηα ζνβαξφηεξα πξνβιήκαηα ηνπ θιάδνπ, κε άκεζεο ζπλέπεηεο ζηελ αχμεζε ησλ δαπαλψλ γηα θάξκαθα. Δπνκέλσο, ε θπξηαξρία ηνπ θαηαλαισηή ζηελ αγνξά ππεξεζηψλ πγείαο είλαη πεξηνξηζκέλε, αλαηξέπνληαο ην ζεσξεηηθφ ππφδεηγκα ηεο δήηεζεο πνπ ζέιεη νη επηινγέο ησλ θαηαλαισηψλ λα βαζίδνληαη ζηνπο πεξηνξηζκνχο ησλ ηηκψλ θαη ηνπ δηαζέζηκνπ εηζνδήκαηνο. Δμαίξεζε ζηα πην πάλσ απνηεινχλ ηα OTC, ηα νπνία είλαη ηα κφλα πνπ δχλαηαη λα δηαθεκίδνληαη απ επζείαο ζην θαηαλαισηηθφ θνηλφ θαη κπνξεί αλ πξνκεζεχεηαη κφλνο ηνπ ν θαηαλαισηήοαζζελήο ρσξίο ηαηξηθή ζπληαγή ελψ παξάιιεια δελ απνδεκηψλεηαη. ρεηηθά κε ηε πξνζθνξά: ε θαξκαθεπηηθή βηνκεραλία δίλεη κεγάιε έκθαζε ζηνλ ηνκέα έξεπλαο θαη αλάπηπμεο (R&D) θαηλνχξησλ δξαζηηθψλ νπζηψλ, κηα δηαδηθαζία καθξνρξφληα θαη εμαηξεηηθά δαπαλεξή. Οη λέεο δξαζηηθέο νπζίεο πξνζηαηεχνληαη απφ παηέληα πνπ δηαξθεί θαηά κέζν φξν 20 ρξφληα. θνπφο ηεο παηέληαο είλαη ε απφζβεζε ηνπ θφζηνπο R&D κηαο λέαο δξαζηηθήο νπζίαο θαζψο θαη ελζάξξπλζε ηεο θαηλνηνκίαο. Ζ παηέληα δεκηνπξγεί κνλνπσιηαθέο ζπλζήθεο αγνξάο θαη κπνξεί λα απνηειέζεη εκπφδην εηζφδνπ άιισλ επηρεηξήζεσλ ζηνλ θιάδν. Δπίζεο, νηθνλνκηθά εκπφδηα εηζφδνπ φπσο ε δηαθνξνπνίεζε ηνπ πξντφληνο θαη ε πίζηε ζε εκπνξηθφ ζήκα, απνηεινχλ ραξαθηεξηζηηθά ηνπ θαξκαθεπηηθνχ θιάδνπ, πνπ επηηξέπνπλ ζε θαηλνηφκα θάξκαθα λα δηαηεξνχλ κεγάιν κεξίδην αγνξάο αθφκα θαη κεηά ηε ιήμε ηεο παηέληαο ηνπο θαη κε ηελ θπθινθνξία ζηελ αγνξά αληηγξάθσλ θαξκάθσλ (generics). ρεηηθά κε ηε θπβεξλεηηθή παξέκβαζε: αθνξά ηφζν ζηε δηαδηθαζία αλάπηπμεο ελφο θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο (απζηεξνί έιεγρνη γηα αζθάιεηα, πνηφηεηα, δξαζηηθφηεηα θαη θξηηήξηα νηθνλνκηθήο απνδνηηθφηεηαο), φζν θαη ζηε δηάζεζε ηνπ πξντφληνο ζηελ αγνξά (δηαδηθαζίεο αμηνιφγεζεο ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο θαη έγθξηζεο ηεο θπθινθνξίαο ηνπ απφ αξκφδηεο αξρέο, θαξκαθνεπαγξχπλεζε) πξνθεηκέλνπ λα δηαζθαιηζηεί ε πνηφηεηα ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ε πξνάζπηζε ησλ δηθαησκάησλ ησλ αζζελψλ θαη ησλ επηρεηξήζεσλ. Δπηπιένλ, κέζσ ηνπ θπβεξλεηηθνχ ζπζηήκαηνο πγείαο απνδεκηψλεηαη κέξνο ή νιφθιεξε ε δαπάλε ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ. Απηφ έρεη σο απνηέιεζκα ν αζζελήο λα κελ επσκίδεηαη ην πιήξεο θφζηνο ηνπ θαξκάθνπ, θαη νη ηηκέο πνπ αληηκεησπίδεη λα είλαη ρακειφηεξεο απφ ηηο πξαγκαηηθέο. 41

56 ρεηηθά κε ηνλ αληαγσληζκφ:ζην θαξκαθεπηηθφ θιάδν ζε επίπεδν ηηκψλ δελ ππάξρεη αληαγσληζκφο, ιφγσ ηνπ εθαξκνδφκελνπ ηηκνινγηαθνχ ζπζηήκαηνο. Έηζη ν αληαγσληζκφο εζηηάδεηαη θπξίσο ζηνπο ηξφπνπο δηάζεζεο ηνπ πξντφληνο ζηελ αγνξά (πξαθηηθέο marketing). ρεηηθά κε ηηο δαπάλεο: έλα αθφκε ραξαθηεξηζηηθφ ηεο αγνξάο θαξκάθνπ είλαη ε απμεηηθή ηάζε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο δηαρξνληθά, ηφζν σο απφιπην κέγεζνο, φζν θαη σο κεξίδην ηεο δαπάλεο πγείαο. 4.6 Πνπ νθείιεηαη ε ηδηαηηεξφηεηα ηεο αγνξάο θαξκάθσλ. Ζ αγνξά θαξκάθσλ είλαη κηα αγνξά «εηδηθψλ» αγαζψλ. Ζ ηδηαηηεξφηεηα απηή νθείιεηαη ζηνπο παξαθάησ ιφγνπο: 1. ζηελ παξνπζία «εμσηεξηθψλ επηδξάζεσλ». Δίλαη γλσζηφ απφ ηελ νηθνλνκηθή ζεσξία, φηη ππάξρνπλ εμσηεξηθέο επηδξάζεηο φηαλ ε απφθαζε ελφο αηφκνπ κπνξεί λα έρεη θφζηνο γηα άιια άηνκα ηνπ θνηλσληθνχ ζπλφινπ (αξλεηηθέο) ή αληίζεηα νξηζκέλα άηνκα ηνπ θνηλσληθνχ ζπλφινπ λα σθειεζνχλ απφ ηελ απφθαζε ηνπ (ζεηηθέο). Οη ζεηηθέο εμσηεξηθέο επηδξάζεηο απφ ηελ θαηαλάισζε θάξκαθσλ σο ζεξαπεπηηθψλ ή πξνιεπηηθψλ κέζσλ, δείρλνπλ φηη αμίδνπλ ελζάξξπλζεο απφ ην θξάηνο. Μπνξνχκε λα αλαθέξνπκε ην παξάδεηγκα ησλ εκβνιίσλ πνπ έρνπλ ζεηηθέο εμσηεξηθέο επηδξάζεηο θαη γηα αιιά κέιε ηνπ θνηλσληθνχ ζπλφινπ. 2. ζηελ αβεβαηφηεηα, πνπ απνηειεί βαζηθφ ζηνηρείν ηεο αγνξάο. Σν 1956 ν Lanchester αλέπηπμε κηα ζεσξία ζχκθσλα κε ηελ νπνία νη θαηαλαισηέο αγνξάδνπλ πξντφληα θαη ππεξεζίεο, ηα νπνία ηνπο επηηξέπνπλ λα απνθηήζνπλ θάπνηα ραξαθηεξηζηηθά. Έλα παξάδεηγκα γηα ηε θαηαλφεζε ηνπ παξαπάλσ, ην ςσκί θαηαλαιψλεηαη γηα ηε γεχζε θαη ηηο ζξεπηηθέο ηνπ θελφηεηεο, ηα θάξκαθα γηα ηηο ζεξαπεπηηθέο ηνπο ηθαλφηεηεο. Δλψ ζηε πξψηε πεξίπησζε αλ θαη δελ έρεη πιήξε γλψζε έρεη ζε γεληθέο γξακκέο ηελ απαηηνχκελε εκπεηξία λα γλσξίδεη ηη λα πξνζδνθά, ζηε δεχηεξε πεξίπησζε ν θαηαλαισηήο έρεη ηελ αλάγθε εηδηθψλ γλψζεσλ. Με ιίγα ιφγηα, ε άγλνηα ηνπ αζζελή-θαηαλαισηή μεπεξλάεη απηή ηνπ θαηαλαισηή ζηελ παξαδνζηαθή νηθνλνκηθή αλάιπζε. ηελ νηθνλνκηθή αλάιπζε principal agent ν θαηαλαισηήο, δεηάεη ηηο ππεξεζίεο ελφο εηδηθνχ κεηαβηβάδνληαο ηνπ ηελ ηζρχ ηεο επηινγήο. χκθσλα κε ηελ νηθνλνκηθή ζεσξία ε ζρέζε principal agent αλαπηχζζεηαη φηαλ ε πιεξνθφξεζε ηνπ θαηαλαισηή είλαη ειιηπήο. Ο θαηαλαισηήο αζζελήο αγλνεί φρη κφλν ηα ραξαθηεξηζηηθά ηνπ πξντφληνο πνπ ζα θαηαλαιψζεη αιιά θπξίσο είλαη αβέβαηνο θαη γηα ηελ αλαγθαηφηεηα ηεο θαηαλάισζεο ηνπ πξντφληνο. ηελ αγνξά θάξκαθσλ νη γηαηξνί θαη θαξκαθνπνηνί έρνπλ ηε δπλαηφηεηα, πνπ ηνπο δίλεηαη απφ ηελ πνιππινθφηεηα ησλ ηαηξηθψλ θαη θαξκαθεπηηθψλ γλψζεσλ,λα θπξηαξρνχλ απφιπηα ζηε δηαδηθαζία επηινγήο ηεο θαξκαθεπηηθήο αγσγήο θαη επνκέλσο λα θαηεπζχλνπλ ηε δήηεζε ησλ θάξκαθσλ. 3. ηελ χπαξμε κνλνπσιίσλ ζηελ αγνξά θαξκάθσλ. ηελ αγνξά θαξκάθνπ θαη εηδηθά ζε θάπνηεο ππναγνξέο ηνπ επηθξαηνχλ παγθνζκίσο ηζρπξέο νιηγνπσιηαθέο ζπλζήθεο, ζε παγθφζκην επίπεδν νη 10 κεγαιχηεξεο πνιπεζληθέο ειέγρνπλ ην 30% ηεο παξαγσγήο. Ζ χπαξμε απηή θαζηζηά αλαγθαία ηε παξνπζία ηνπ θξάηνπο. Οη πεξηζζφηεξεο αλαπηπγκέλεο ρψξεο έρνπλ ζπζηήκαηα θνηλσληθήο πξνζηαζίαο. Έηζη ζηε ζρέζε πνπ αλαθέξακε πξηλ εθηφο απφ ηνλ ηαηξφ θαη ηνλ θαηαλαισηή ππάξρεη θαη έλαο ηξίηνο. Δίλαη 42

57 απηφο πνπ ππνθαζηζηά ηνλ αζζελή θαη γηα λα θαζνξίζεη ην «ζχκβνια» κε ην ηαηξφ. Ζ χπαξμε ηνπ ηξίηνπ πξνζψπνπ πνπ ζα κπνξνχζακε λα ραξαθηεξίζνπκε αμφθιεηε είλαη απαξαίηεηε φρη κφλν γηα ηελ άγλνηα ηνπ θαηαλαισηήο αιιά θαη γηα ιφγνπο εζληθήο ζηαζεξφηεηαο, ζην φλνκα ηεο νπνία ε θνηλσληθή αζθάιηζε πξαγκαηνπνηεί κηα αλαθαηαλνκή ησλ θίλδπλσλ αλάκεζα ζε αζζελείο θαη πγηείο, αλάκεζα ζε λένπο θαη γέξνπο αλάκεζα ζε δηαθνξεηηθά επίπεδα εηζνδήκαηνο. Μηα αθφκα ζρέζε ζα πξέπεη λα είλαη αλάκεζα ζηε θπβέξλεζε θαη θνηλσληθή αζθάιηζε. Οη βαζηθνί ιφγνη αλάγθεο ηεο θξαηηθήο παξέκβαζεο είλαη : 1) ε δηαζθάιηζε ηεο θαηαιιειφηεηαο θαη απνηειεζκαηηθφηεηαο ησλ θάξκαθσλ πνπ θπθινθνξνχλ ζηελ αγνξά. 2) ν έιεγρνο ησλ θξαηηθψλ δαπαλψλ γηα ηα θάξκαθα. 3) ε πξνζηαζία ηεο εγρψξηαο βηνκεραλίαο. Παξαηεξνχκε ζηε θαξκαθεπηηθή ζπληαγνγξαθία ηεο ζπληαγνγξάθεζεο πεξηζζφηεξσλ θαη αθξηβφηεξσλ θάξκαθσλ κε ηελ αλνρή ή θαη ηελ ελζάξξπλζε ηνπ αζζελνχο, πνπ δελ ζπλεηδεηνπνηεί ην θφζηνο πνπ ζπλεπάγεηαη. ηα κε ζπληαγνγξαθνχκελα θάξκαθα ζηεο ζρέζε αζζελή θαξκαθνπνηνχ δελ ππάξρεη παξέκβαζε ηξίηνπ. 4.7 πλζήθεο Αγνξάο Εγρώξηα δήηεζε Ζ δήηεζε θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ εμαξηάηαη θαηά έλα κεγάιν βαζκφ απφ ηε δήηεζε ππεξεζηψλ πγείαο. Οη ζπληειεζηέο ηεο ζπλνιηθήο δήηεζεο θαξκάθσλ είλαη: Ζ άκεζε δήηεζε γηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα Ζ δήηεζε γηα ηαηξηθή πεξίζαιςε, ε νπνία κπνξεί λα νδεγήζεη είηε ζε δήηεζε θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ είηε ζηε δήηεζε λνζνθνκεηαθήο ζεξαπείαο. Ζ άκεζε ή έκκεζε δήηεζε γηα λνζνθνκεηαθή ζεξαπεία πνπ κπνξεί λα νδεγήζεη ζηε ζπλέρεηα ζε δήηεζε θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. Ζ βαξχηεηα πνπ έρεη θάζε ζπληειεζηήο ζηε ζπλνιηθή δήηεζε κεηαβάιιεηαη δηαρξνληθά θαη εμαξηάηαη απφ πνιινχο παξάγνληεο. Έηζη, γηα παξάδεηγκα, ζηηο ρψξεο νη νπνίεο ππάξρεη αλάπηπμε ζην ηνκέα ηεο πγείαο, ε άκεζε θαηαλάισζε θαξκαθεπηηθψλ ζθεπαζκάησλ είλαη πεξηνξηζκέλε. Δπίζεο, φζν ν θφζκνο ελεκεξψλεηαη γηα ηνπο θηλδχλνπο πνπ εγθπκνλεί ε αλεμέιεγθηε ρξήζε θαξκάθσλ, ε άκεζε θαηαλάισζε απηψλ πεξηνξίδεηαη. Ζ δήηεζε ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ έρεη έληνλν ην ζηνηρείν ηεο «επηβαιιφκελεο δήηεζεο» ή «πξνθιεηήο δήηεζεο», δειαδή ελψ ν ηειηθφο θαηαλαισηήο δεκηνπξγεί ηε δήηεζε γηα ππεξεζίεο πγείαο, εληνχηνηο ε δήηεζε απηή επηβάιιεηαη ή πξνθαιείηαη απφ ηνπο γηαηξνχο. Γπζηπρψο πνιιέο θνξέο ε ζπληαγνγξάθεζε ησλ θαξκάθσλ θαηεπζχλεηαη απφ θπθιψκαηα θεξδνθνξίαο. Πξέπεη θαη επηβάιιεηαη λα γίλεη πξνζπάζεηα πάηαμεο ηνπ θαηλνκέλνπ, φπσο θαη γίλεηαη φρη βέβαηα ζηνλ επηζπκεηφ βαζκφ, κε ηε ρξήζε ζσζηά δεκηνπξγεκέλεο θαη ειεγκέλεο ιίζηαο θαξκάθσλ θαη ηεο ειεθηξνληθήο ζπληαγνγξάθεζεο. πκπεξαζκαηηθά ινηπφλ ε ειιεληθή θαξκαθεπηηθή αγνξά ραξαθηεξίδεηαη απφ πςειφ βαζκφ δηείζδπζεο μέλσλ επηρεηξήζεσλ θαη απφ δηακφξθσζε κνλνπσιηαθψλ ζπλζεθψλ αγνξάο απφ πνιπεζληθέο εηαηξείεο. Οη κνλνπσιηαθέο απηέο ζπλζήθεο είλαη ηδηαίηεξα έληνλεο ζε θάπνηεο ππναγνξέο θάξκαθσλ φπσο αληηβηνηηθά θαη αληηξξεπκαηηθά θαη εληζρχνληαη απφ ηελ θαζηέξσζε εκπνξηθψλ ζεκάησλ, αληί θνηλφρξεζησλ νλνκαζηψλ ησλ θάξκαθσλ πνπ ζρεηίδνληαη απφ ηηο ζεξαπεπηηθέο ηνπο ηδηφηεηεο. Δληζρχνληαη επίζεο απφ ηε παξνπζία «λέσλ» πξντφλησλ πνπ έρνπλ ηελ ίδηα 43

58 θαξκαθνινγηθή δξάζε κε παιηφηεξα ησλ ίδησλ εηαηξεηψλ. Σα παξαπάλσ θαη ε έιιεηςε ζσζηνχ πξνγξακκαηηζκνχ ηεο ειιεληθήο θαξκαθνβηνκεραλίαο, ν πιήξεο έιεγρνο ηεο ηερλνινγίαο θαζψο θαη ε ηζρπξή νηθνλνκηθή επηθάλεηα ησλ μέλσλ επηρεηξήζεσλ, επλφεζαλ ηελ έληνλε παξνπζία ησλ επηρεηξήζεσλ ζηελ Διιάδα θαη ηε ζπξξίθλσζε ηεο ζπκκεηνρήο ησλ ειιεληθψλ θαξκαθνβηνκεραληψλ ζηελ εγρψξηα αγνξά θάξκαθσλ. Έηζη νη μέλεο επηρεηξήζεηο δελ ελδηαθέξζεθαλ γηα παξαγσγή πξψηεο χιεο ζηε ρψξα καο θαη νη ειιεληθέο επηρεηξήζεηο, εθφζνλ δελ κπφξεζαλ λα ειέγμνπλ ζεκαληηθά κεξίδηα αγνξάο, δελ πξνρψξεζαλ ζε παξαγσγή πξψηεο χιεο. εκαληηθφ είλαη λα ηνλίζνπκε κηαο θαη κηιάκε γηα ηε δήηεζε θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ φηη πξφθεηηαη πνιιέο θνξέο γηα πξνθιεηή δήηεζε Η θαηαλάισζε θαξκάθσλ ζηελ Ειιάδα ηε ρψξα καο ε αμία ησλ θαηαλαιηζθφκελσλ θαξκάθσλ θαιχπηεηαη απφ ηξεηο πεγέο: α) ην θξάηνο, β) ηνπο αζθαιηζηηθνχο νξγαληζκνχο, γ) ηνπο ηδηψηεο. Έλαο ηδηψηεο κπνξεί λα πξνκεζεπηεί έλα θαξκαθεπηηθφ πξντφλ ζηελ Διιάδα κε 3 δηαθνξεηηθνχο ηξφπνπο: 1. κέζσ ηνπ ειεχζεξνπ εκπνξίνπ, ρσξίο ρξεκαηηθή θάιπςε απφ ηξίην θαη ρσξίο ηαηξηθή ζπληαγή. 2. κέζσ νξγαληζκψλ θνηλσληθήο αζθάιηζεο, θαηφπηλ ηαηξηθήο ζπληαγήο. Ο θαξκαθνπνηφο εμνθιείηαη απφ ηνπο αζθαιηζηηθνχο νξγαληζκνχο κε ηελ επίδεημε ηεο θάξηαο γλεζηφηεηαο πνπ αθαηξεί απφ ην πσιεζέλ θάξκαθν θαη επηθνιιά ζηελ ηαηξηθή ζπληαγή. 3. κέζσ ηνπ λνζνθνκείνπ, ζαλ εζσηεξηθφ ή εμσηεξηθφο αζζελήο, θαηφπηλ ηαηξηθήο ζπληαγήο. Σν κεγαιχηεξν ηκήκα ηεο ζπλνιηθήο θαηαλάισζεο γίλεηαη κέζα απφ ηα θαξκαθεία (80,6% κε ζπληαγή θαη 4% ρσξίο ζπληαγή) ελψ ην κεξίδην ηεο λνζνθνκεηαθήο θαηαλάισζεο θζάλεη κφιηο ην 14,5% ηνπ ζπλφινπ. Ζ θπξηφηεξε πεγή θάιπςεο ησλ δαπαλψλ γηα θάξκαθα ζηε ρψξα καο είλαη νη νξγαληζκνί θνηλσληθήο αζθάιηζεο πνπ θαιχπηνπλ πάλσ απφ ην 50% ηεο ζπλνιηθήο δαπάλεο. Μεηαμχ ε θαηαλάισζε θαξκάθσλ ζε ιηαληθέο ηηκέο παξνπζίαζε αχμεζε θαηά 243,94%. Σν πνζνζηφ ησλ δαπαλψλ γηα θάξκαθα ζηηο δαπάλεο πγείαο απφ 16,35% πνπ ήηαλ ην 1990 ζε 23,30% ην ηελ θαηαλάισζε θπξηαξρνχλ ηα θάξκαθα ηνπ θπθινθνξηαθνχ ζπζηήκαηνο θαη αθνινπζνχλ ηα θάξκαθα θαηά ησλ ζπζηεκαηηθψλ ινηκψμεσλ. εκαληηθφ είλαη επίζεο ην πνζνζηφ ησλ θαξκάθσλ πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη γηα ην πεπηηθφ ζχζηεκα. Πέξαλ ηεο απμεηηθήο πνξείαο πνπ αθνινχζεζαλ ηα θάξκαθα γηα ην αίκα θαη ηα αηκαηνινγηθά φξγαλα νη ππφινηπεο θαηεγνξίεο δελ ζεκείσζαλ ζεκαληηθή κεηαβνιή ηελ ίδηα πεξίνδν. ε επίπεδν Δ.Δ. ε Διιάδα δηαζέηεη ην πςειφηεξν πνζνζηφ ηνπ ΑΔΠ γηα θάξκαθα. Παξφια απηά ε Διιάδα ην 1993 είρε ν ρακειφηεξν επίπεδν ηηκψλ (ζχκθσλα κε ηελ έλσζε επξσπαίσλ θαηαλαισηψλ). Οη ηξεηο βαζηθνί ιφγνη ηεο αχμεζεο ηεο δαπάλεο γηα θάξκαθα: 1. ηελ αχμεζε ησλ θαηαλαιηζθφκελσλ πνζνηήησλ. Απηή ε αχμεζε νθείιεηαη: γήξαλζε πιεζπζκνχ, αχμεζε αξηζκνχ ηαηξψλ θαη θαξκαθνπνηψλ, ηαηξηθή θαη ηερλνινγηθή πξφνδνο, αχμεζε θαηά θεθαιήλ εηζνδήκαηνο, αχμεζε ηνπ πνζνζηνχ αζθαιηζηηθήο θάιπςεο ηνπ πιεζπζκνχ, εμέιημε λνζεξφηεηαο. Ζ αχμεζε ηνπ φγθνπ θαηαλάισζεο ζηελ Διιάδα ην ήηαλ 28,94%. πγθξίλνληαο ηελ θαξκαθεπηηθή θαηαλάισζε ζηε ρψξα καο ζε ζρέζε κε άιιεο ρψξεο ηεο ΔΔ δηαπηζηψλνπκε ηελ απμεκέλε θαηαλάισζε θαξκάθσλ ζηελ Διιάδα. Βάζε ζηνηρείσλ ην ΟΟΑ ε θαηαλάισζε ζηελ Διιάδα βξηζθφηαλ ζε ηδηαίηεξα 44

59 ρακειά επίπεδα, θαη παξνπζίαζε ηδηαίηεξε αχμεζε ηε δεθαεηία ηνπ 80.νξηζκέλεο εμειίμεηο απηήο ηεο δεθαεηίαο φπσο ε επέθηαζε ηεο αζθαιηζηηθήο θάιπςεο ηνπ πιεζπζκνχ,ε αχμεζε ηνπ αξηζκνχ ησλ ηαηξψλ θαη ησλ θαξκαθνπνηψλ, ε δεκνγξαθηθή εμέιημε, ε άλνδνο ηνπ βηνηηθνχ επηπέδνπ ζε ζρέζε κε ηε πξνεγνχκελε δεθαεηία, ζα κπνξνχζαλ λα εμεγήζνπλ σο έλα βαζκφ ηε ζεκαληηθή κεηαβνιή ζηε θαξκαθεπηηθή θαηαλάισζε. Αμίδεη λα ζεκεησζεί κεηά απφ έξεπλα ηνπ ΗΚΑ φηη ην 30% ησλ θαξκάθσλ πνπ πνπιήζεθαλ δελ θαηαλαιψζεθαλ, ελψ απφ ην 18% ησλ πσιεζέλησλ θαηαλαιψζεθαλ 1-2 δφζεηο. Απηφ ζεκαίλεη φηη κεγάιν κεξίδην ησ θαξκάθσλ ζπαηαιάηε πξνθαιψληαο νηθνλνκηθή επηβάξπλζε ζηα ηακεία. Δίλαη θαλεξφ φηη κε ηελ εγθαζίδξπζε απνηειεζκαηηθψλ κέηξσλ ειέγρνπ ηεο ζπληαγνγξάθεζεο κπνξεί λα επηηεπρζεί νηθνλνκία ζηνλ ηνκέα ηεο θαξκαθεπηηθήο θαηαλάισζεο. 2. ηελ αχμεζε ησλ ηηκψλ. Ζ κεζνζηαζκηθή αχμεζε ησλ ηηκψλ ην ήηαλ ηεο ηάμεο ηνπ 53,7%. Ζ αχμεζε ηνπ επηπέδνπ ηηκψλ ην ήηαλ ρακειφηεξε απφ ην πιεζσξηζκφ. Δλψ ε Διιάδα εμαθνινπζνχζε λα έρεη ην ρακειφηεξν δείθηε ηηκψλ. 3. πγθξίλνληαο ηελ θαηαλνκή ησλ θαξκάθσλ αλάινγα κε ην χςνο ηεο ηηκήο ηνπο δηαθξίλνληαο ηα θάξκαθα ζε παξαζθεπαδφκελα ζπζθεπαδφκελα θαη εηζαγφκελα, δηαπηζηψλνπκε κεγαιχηεξε αληζνθαηαλνκή ησλ εγρψξηα παξαγφκελσλ θαξκάθσλ φζνλ αθνξά ην χςνο ηεο ηηκήο ηνπο ζε ζρέζε κε ηα εηζαγφκελα θαη ηα ζπζθεπαδφκελα. Δίλαη ζαθέο φηη έλα ζεκαληηθφ πνζνζηφ ησλ εγρψξηα παξαγφκελσλ θάξκαθσλ βξηζθφηαλ ζε ρακειφηεξα θιηκάθηα ηηκψλ, ζε αληίζεζε κε ηα ζπζθεπαδφκελα θαη εηζαγφκελα θάξκαθα, ηα νπνία θαίλεηαη λα αθνξνχζε θαηά θχξην ιφγν θαη ε ζεκαληηθή αχμεζε ηεο κέζεο ηηκήο ησλ θαξκάθσλ απηή ηε πεξίνδν. ηελ εγρψξηα αγνξά επηθξαηνχλ ηα θζελά παξαγφκελα θαη ηα αθξηβά εηζαγφκελα θάξκαθα. Ζ ζπκκεηνρή ησλ εηζαγφκελσλ ζηηο πσιήζεηο ηα ηειεπηαία ρξνληά απμήζεθε αξθεηά, κε κεγαιχηεξν κεξίδην ζπκκεηνρήο ζηα λνζνθνκεία. Αληίζεηα ε ζπκκεηνρή ησλ εγρψξηα παξαζθεπαδφκελσλ κεηψζεθε. 4. ηελ αιιαγή ζπληαγνγξαθίαο. Απνηέιεζε ζεκαληηθφ παξάγνληα αχμεζεο ηεο θαηαλάισζεο ζε αμίεο, θπξίσο ιφγν ηεο έιιεηςεο απνηειεζκαηηθψλ κέηξσλ ειέγρνπ απφ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία. Ζ δξακαηηθή κεηαηφπηζε ηεο ζπληαγνγξαθίαο πξνο αθξηβφηεξα εηζαγφκελα θάξκαθα δελ κπνξεί λα αηηηνινγεζεί απφ ηηο εμειίμεηο ζηε λνζεξφηεηα θαη ζηε θαξκαθεπηηθή επηζηήκε. Πξφθεηηαη γηα ππνθαηάζηαζε παιαηψλ θαξκάθσλ κε αθξηβφηεξα λέα θάξκαθα πνπ φκσο είλαη βηνηζνδχλακα. Ζ έιιεηςε εληαίνπ πεξηνξηζηηθνχ θαηαιφγνπ ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ γηα ηνπο αζθαιηζηηθνχο νξγαληζκνχο έρεη ζαλ απνηέιεζκα ηελ αδπλακία ειέγρνπ ηεο πνηφηεηαο θαη ηελ έθξεμε ησλ δαπαλψλ γηα ηα ζπληαγνγξαθνχκελα θάξκαθα Παξάγνληεο πνπ επεξεάδνπλ ηε δήηεζε θαξκάθνπ. Ζ δήηεζε γηα πγεία θαη θαηά ζπλέπεηα ε δήηεζε θαξκάθσλ εμαξηάηαη απφ ην πξνθίι πγείαο ηνπ πιεζπζκνχ ηεο ρψξαο. πγθεθξηκέλα ηα δεκνγξαθηθά θαη επηδεκηνινγηθά δεδνκέλα ηεο ρψξαο, πξνζδηνξίδνπλ ζε κεγάιν βαζκφ ηε δήηεζε γηα ππεξεζίεο πγείαο ζε κηα ρψξα. Δμαηηίαο ησλ ηδηαηηεξνηήησλ ηνπ θαξκάθνπ, αμίδεη λα μαλά επηζεκάλνπκε φηη, ε δήηεζε ηνπ είλαη πξνθιεηή θαη θαζνδεγνχκελε πνιιέο θνξέο απφ ζπκθέξνληα ησλ ηαηξψλ, θαξκαθνπνηψλ θαη θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ. 45

60 Κάπνηνη παξάγνληεο πνπ ζα κπνξνχζακε λα πνχκε φηη πξνζδηνξίδνπλ ην πξνθίι πγείαο ηνπ ειιεληθνχ πιεζπζκνχ θαη άξα επεξεάδνπλ ηε δήηεζε γηα πξντφληα θαη ππεξεζίεο πγείαο είλαη: Σν πεξηβάιινλ: αηκνζθαηξηθή ξχπαλζε. Απμεκέλε παξνπζία κνλνμεηδίνπ ηνπ άλζξαθα, νμεηδίνπ ηνπ ζείνπ θαη νμεηδίνπ ηνπ αδψηνπ. Οη δηαηξνθηθέο ζπλήζεηεο: θαθέο δηαηξνθηθέο ζπλήζεηεο θαη απνκάθξπλζε απφ ην πξφηππν ηεο κεζνγεηαθήο δηαηξνθήο, νδεγνχλ ζε ζεκαληηθά πξνβιήκαηα πγείαο. Ζ έιιεηςε άζθεζεο βνεζάεη πξνο ηε θαηεχζπλζε ζεκαληηθψλ πξνβιεκάησλ πγείαο. Καηαλάισζε θαπλνχ θαη αιθνφι: φηη ην θάπληζκα θαη ε θαηαλάισζε αιθνφι βιάπηεη ηνλ νξγαληζκφ έρεη πηα απνδεηρζεί κε πνιιέο κειέηεο Φνξείο δήηεζεο αγνξάο θαξκάθνπ Ζ αγνξά ηνπ θαξκάθνπ είλαη κηα ηδηάδνπζα πεξίπησζε αθνχ ν θαηαλαισηήο δελ κπνξεί λα δξάζεη απηφλνκα θαζνδεγνχκελνο απφ ηηο πξνηηκήζεηο ηνπ θαη ηηο ηηκέο ησλ δηαζέζηκσλ επηινγψλ ηνπ φπσο ζπκβαίλεη ζηηο ππφινηπεο αγνξέο, αιιά εκπιέθεηαη ζε απηή ηε δηαδηθαζία ν ηαηξφο ( κέζσ ζπληαγνγξάθεζεο ) θαη ην θξάηνο (κέζσ απνδεκίσζεο). Έηζη, ε δήηεζε κπνξεί λα επεξεαζηεί κε δηαθνξεηηθφ ηξφπν θαη βαζκφ κέζσ ησλ αζζελψλ, ησλ ηαηξψλ θαη ησλ θαξκαθνπνηψλ. Αζζελείο: Σα δεκνγξαθηθά θαη επηδεκηνινγηθά δεδνκέλα κηαο ρψξαο πξνζδηνξίδνπλ ζε κεγάιν βαζκφ ηε δήηεζε γηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα θαη ππεξεζίεο πγείαο. Ζ πξφνδνο ζηε ηαηξηθή θαη θαξκαθεπηηθή ηερλνινγία κε ηελ παξαγσγή απνηειεζκαηηθφηεξσλ θαξκάθσλ θαη εθαξκνγή λέσλ ζεξαπεπηηθψλ κεζφδσλ θαηάθεξε λα επηκεθχλεη αξθεηά ην θχθιν δσήο γηα ηνπο άλδξεο θαη ηηο γπλαίθεο ζήκεξα. Δπηπιένλ, ην πεξηβάιινλ, νη δηαηξνθηθέο ζπλήζεηεο ηνπ πιεζπζκνχ θαη ε θαηαλάισζε θαπλνχ θαη αιθνφι είλαη παξάγνληεο πνπ δπζρεξαίλνπλ ην πξνθίι πγείαο ηνπ. ζνλ αθνξά ηελ Διιάδα, ζχκθσλα κε ζηνηρεία ηνπ ΟΟΑ, νη θαηά θεθαιήλ εθπνκπέο ηνπ δηνμεηδίνπ ηνπ ζείνπ, νμεηδίνπ ηνπ αδψηνπ θαη κνλνμεηδίνπ ηνπ άλζξαθα έρνπλ σο απνηέιεζκα ε πνηφηεηα ηνπ αέξα λα είλαη ρεηξφηεξε κε ηηο ππφινηπεο ρψξεο ηνπ ΟΟΑ. Έηζη, νη λενεκθαληδφκελεο λφζνη πνπ πξνθχπηνπλ απφ ην βεβαξεκέλν πεξηβάιινλ ηεο αζηηθήο δσήο ζε ζπλδπαζκφ κε ηελ αχμεζε ηνπ πξνζδφθηκνπ επηβίσζεο ηνπ πιεζπζκνχ, νδεγνχλ ζε αχμεζε ηνπ φγθνπ θαηαλαισηψλ άξα θαη ζε αχμεζε ηεο δήηεζεο ζε θάξκαθα θαη ππεξεζίεο πγείαο. Οη ζπλ-πιεξσκέο ζην θφζηνο ησλ θαξκάθσλ είλαη παξάγνληαο πνπ κπνξεί λα επεξεάζεη ηε δήηεζε απφ πιεπξάο αζζελή. Ζ ζπκκεηνρή ηνπ αζζελή κπνξεί λα έρεη ηηο εμήο κνξθέο: Πάγηα ακνηβή (αλά ηεκάρην, αλά ζπληαγή, αλά ζπζθεπαζία) Πνζνζηηαία ζπκκεηνρή ζηελ αμία ηνπ θαξκάθνπ Απαιιαγή κέρξη ελφο πξνθαζνξηζκέλνπ πνζνχ πλδπαζκφο ησλ παξαπάλσ Απηέο νη ζπλ-πιεξσκέο ζην θφζηνο θαξκάθνπ είλαη αλάινγεο ηνπ ηχπνπ αζθαιηζηηθήο θάιπςεο πνπ έρεη ν αζζελήο θαη ζπρλά νδεγνχλ ζε θαηλφκελα εζηθνχ θηλδχλνπ απφ πιεπξάο ηνπ. ε απηέο ηηο πεξηπηψζεηο ε δήηεζε είλαη απμεκέλε ιφγσ απνπζίαο θηλήηξσλ γηα εμνηθνλφκεζε πφξσλ. Ζ αχμεζε ηνπ θφζηνπο επίζθεςεο ζηνπο επαγγεικαηίεο πγείαο ην ηειεπηαίν δηάζηεκα έδσζε έλαπζκα ζηνπο θαηαλαισηέο λα ζηξαθνχλ ζηελ αγνξά OTC. Ο αζζελήο πιένλ είλαη πεξηζζφηεξν ελεκεξσκέλνο σο πξνο ηηο δηαζέζηκεο επηινγέο 46

61 θαξκάθσλ θαη ζεξαπεηψλ, ιφγσ ηεο βειηίσζεο ηνπ κνξθσηηθνχ επηπέδνπ, ηεο δηάρπηεο γλψζεο θαη πιεξνθφξεζεο κέζσ δηαδηθηχνπ θαη ηεο δηαθήκηζεο απφ ηηο θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο. Κχξην ζπκβνπιεπηηθφ ξφιν δηαηεξεί ν γηαηξφο θαη δεπηεξεχνληα ν θαξκαθνπνηφο, επεξεάδνληαο έηζη ηελ δήηεζε. Ηαηξνί θαη θαξκαθνπνηνί: Οη επαγγεικαηίεο πγείαο, κέζσ ηεο ζπληαγνγξάθεζεο, είλαη απηνί πνπ απνθαζίδνπλ πνηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα ζα ρνξεγεζνχλ ζηνλ αζζελή γηα ηελ βειηίσζε ηεο πγείαο ηνπ, θαη επνκέλσο νξίδνπλ ζε κεγάιν βαζκφ ηε δήηεζε ζηελ αγνξά θαξκάθνπ, δηφηη κεγάινο φγθνο ζπληαγνγξάθεζεο ζπλεπάγεηαη θαη κεγάιε δήηεζε ζε πγεηνλνκηθή πεξίζαιςε. Ζ αλεμέιεγθηε ζπληαγνγξάθεζε φκσο, θαηαιήγεη ζε θαηλφκελα πξνθιεηήο δήηεζεο ππεξεζηψλ πγείαο, γεγνλφο πνπ επηθέξεη αχμεζε ζηηο θαξκαθεπηηθέο δαπάλεο. Ο ηαηξφο, απφ ηελ ζηηγκή πνπ δελ έρεη θίλεηξα γηα εμνηθνλφκεζε πφξσλ, ζπληαγνγξαθεί αλεμάξηεηα απφ ηελ πνζφηεηα θαη ην θφζηνο ζηηο ππεξεζίεο πγείαο, νη νπνίεο ζηε ζπλέρεηα ζα απνδεκησζνχλ απφ ην αζθαιηζηηθφ ηακείν ηνπ αζζελή. Απηφ απνηειεί θαη έλα απφ ηα βαζηθφηεξα πξνβιήκαηα ηνπ θιάδνπ ζηελ Διιάδα, ε θαηεπζπλφκελε ζπληαγνγξαθία θαη ην πνιχ θαιά νξγαλσκέλν ζχζηεκα θεξδνθνξίαο κεηαμχ θάπνησλ ηαηξψλ, θαξκαθνπνηψλ θαη θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ. ρεηηθά κε ηνπο θαξκαθνπνηνχο, κπνξνχλ λα επεξεάζνπλ ηε δήηεζε θπξίσο ησλ OTC θαξκάθσλ. Χο εθπξφζσπνη πγείαο δηαζέηνπλ ηελ θαηάιιειε εθπαίδεπζε ψζηε λα είλαη ζε ζέζε λα ελεκεξψζνπλ ηνλ αζζελή γηα δηαζέζηκεο ελαιιαθηηθέο ζεξαπείεο θαη θαξκαθεπηηθά πξντφληα Τνκέαο πξνζθνξάο. Ζ πξνζθνξά ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζηελ Διιάδα πξνζδηνξίδεηαη απφ ηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο ηνπ θιάδνπ (εκπνξηθέο θαη παξαγσγηθέο) θαη ηελ αιπζίδα απνζήθεπζεο, δηαθίλεζεο θαη δηάζεζεο ηνπ θαξκάθνπ ζην θνηλφ. (Έξεπλα.Φ.Δ.Δ ) Φνξείο πξνζθνξάο αγνξάο θαξκάθνπ Ζ πξνζθνξά ζηελ ειιεληθή θαξκαθεπηηθή αγνξά θαζνξίδεηαη απφ ηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο, ηηο θαξκαθαπνζήθεο, θαη ηα θαξκαθεία. χκθσλα κε ηε εηήζηα έθζεζε ηνπ ΗΟΒΔ, ην 2009 νη ζπλνιηθέο πσιήζεηο ηνπ θιάδνπ αλήιζαλ ζηα 5,5 δηο., εθ ησλ νπνίσλ ην 72,5% απνηεινχλ νη πσιήζεηο πξνο ηηο θαξκαθαπνζήθεο θαη ηα θαξκαθεία, ελψ ην ππφινηπν 27,5 % δηνρεηεχεηαη ζηα λνζνθνκεία. ηελ Διιάδα, απφ ην ζχλνιν ησλ θαξκαθεπηηθψλ επηρεηξήζεσλ, νη 65 αλήθνπλ ζην χλδεζκν Φαξκαθεπηηθψλ Δπηρεηξήζεσλ Διιάδνο (ΦΔΔ), ν νπνίνο απνηειεί ην κεγαιχηεξν ζχλδεζκν εηαηξηψλ θαη αληηπξνζσπεχεη ην 90% πεξίπνπ ηεο ειιεληθήο αγνξάο θαξκάθνπ ( θαη κέιε ηνπ είλαη θπξίσο πνιπεζληθέο εηαηξίεο ηνπ θιάδνπ ( Abbott, Bayer, Janssen, Roche). Οη ειιεληθέο εηαηξίεο αλήθνπλ ζην δεχηεξν κεγαιχηεξν ζχλδεζκν επηρεηξήζεσλ, ηε Παλειιήληα Έλσζε Φαξκαθνβηνκεραλίαο (ΠΔΦ). Τπάξρνπλ δπν αθφκε ζχλδεζκνη θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ: ν χλδεζκνο Αληηπξνζψπσλ Φαξκαθεπηηθψλ Δηδψλ θαη Δηδηθνηήησλ (ΑΦΔΔ) θαη ε Έλσζε Παξαζθεπαζηψλ-Αληηπξνζψπσλ Φαξκάθσλ Δπξείαο Υξήζεο (ΔΦΔΥ), ελψ πνιιέο απφ ηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο είλαη κέιε ζε πεξηζζφηεξνπο ηνπ ελφο ζπλδέζκνπο. 47

62 Φαξκαθαπνζήθεο: Οη ηδησηηθέο θαξκαθαπνζήθεο θαη νη ζπλεηαηξηζκνί θαξκαθνπνηψλ παίδνπλ ην ξφιν ησλ ρνλδξεκπφξσλ, νη νπνίνη παξεκβάιινληαη ζηελ αιπζίδα πξνζθνξάο ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, κεηαμχ παξαγσγψλ/εηζαγσγέσλ θαξκάθσλ θαη θαξκαθνπνηψλ. Οη θνηλνηηθέο νδεγίεο θαζνξίδνπλ ηηο ζπλζήθεο θαη δηαδηθαζίεο ιεηηνπξγίαο κηαο θαξκαθαπνζήθεο ελψ νη εζληθέο αξρέο θαζνξίδνπλ ηα πεξηζψξηα θέξδνπο. Δπίζεο, επηηξέπνληαη εθπηψζεηο απφ ηνλ θαηαζθεπαζηή ζην ρνλδξέκπνξν θαη ζην θαξκαθνπνηφ. Ζ δηαλνκή πξντφλησλ δηέπεηαη απφ λφκνπο θαη θαλφλεο είηε εζληθνχο είηε ππεξεζληθνχο. ηφρνο ησλ ξπζκίζεσλ απηψλ είλαη ε δηαζθάιηζε ηεο δεκφζηαο πγείαο θαη ε θαιχηεξε πξφζβαζε ζε θαξκαθεπηηθή πεξίζαιςε, θαζψο θαη ε πξνψζεζε πνηνηηθψλ ππεξεζηψλ ( Σν Ρπζκηζηηθφ Πιαίζην ηεο Αγνξάο Φαξκάθνπ Κνληνδακάλεο Βαζίιεο, 2009). Φαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο: Έρεη δηαπηζησζεί φηη ν ρξφλνο πνπ απαηηείηαη γηα λα αλαπηπρζεί έλα θάξκαθν μεπεξλά ηα 9 έηε ελψ ην θφζηνο έξεπλαο θαη αλάπηπμεο θαξκάθσλ απμάλεηαη ζπλερψο. Δπνκέλσο, ην νηθνλνκηθφ ξίζθν θαη ε αβεβαηφηεηα ηεο επέλδπζεο είλαη πςειά. Οδεγφο, ινηπφλ, ησλ εμειίμεσλ ζηε θαξκαθνβηνκεραλία είλαη ε έξεπλα θαη ε αλάπηπμε θαηλνηφκσλ πξντφλησλ ηα νπνία ζε ζπλδπαζκφ κε ηελ πξνζηαζία πλεπκαηηθή ηδηνθηεζίαο πνπ απνιακβάλνπλ θαζνξίδνπλ ηελ νηθνλνκηθή θαη αληαγσληζηηθή δχλακε ησλ εηαηξηψλ. Μέζσ ηεο παηέληαο παξαρσξνχληαη απνθιεηζηηθά δηθαηψκαηα ρξήζεο ζηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο πνπ είλαη θάηνρνη θαηλνηφκσλ θαξκαθεπηηθψλ νπζηψλ. Έηζη, δεκηνπξγνχληαη κνλνπσιηαθέο θαηαζηάζεηο πνπ απνηεινχλ ζεκαληηθά εκπφδηα εηζφδνπ γηα άιιε επηρείξεζε ζηελ αγνξά. Ο ζθνπφο ηεο παηέληαο είλαη λα βνεζήζεη ηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο πνπ αλαθαιχπηνπλ κηα λέα δξαζηηθή νπζία λα απνζβέζνπλ ην πςειφ θφζηνο έξεπλαο θαη αλάπηπμεο ηνπ θαξκάθνπ. Δπηπιένλ, ην ζχζηεκα απηφ δίλεη θίλεηξα ζηελ εηαηξεία λα ρξεζηκνπνηήζεη ην θέξδνο ψζηε λα ζπλερίζεη πεξαηηέξσ ηελ έξεπλα γηα θαηλνηφκα πξντφληα. Ζ πξνζηαζία επξεζηηερλίαο δηαξθεί γηα 20 ρξφληα πεξίπνπ. ( Σν ξπζκηζηηθφ Πιαίζην ηεο Αγνξάο Φαξκάθνπ, Κνληνδακάλεο Βαζίιεο, 2009). ηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο αζθνχληαη έιεγρνη ζηηο ηηκέο θαη ηίζεληαη πεξηνξηζκνί ζηελ ηηκή πνπ πξφθεηηαη λα πσιεζεί έλα θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, αλεμάξηεηα απφ ην πνηνο ην αγνξάδεη θαη αλ απνδεκηψλεηαη. Έηζη, ην πεξηζψξην θέξδνπο ησλ θαξκαθεπηηθψλ επηρεηξήζεσλ είλαη ειεγρφκελν. ηελ Διιάδα, νη θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο ππνρξενχληαη λα πξνζθέξνπλ ηα πξντφληα ηνπο ζε ηηκή πνπ είλαη ζχκθσλε κε ηε ηηκή αλαθνξάο ησλ ηξηψλ ρακειφηεξσλ ηηκψλ ζηε Δπξψπε. Φαξκαθεία: Σα θαξκαθεία απνηεινχλ ρψξνπο πγείαο κέζσ ησλ νπνίσλ νη θαηαλαισηέο πξνκεζεχνληαη ηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα (ζπληαγνγξαθνχκελα θαη κε). Ζ εμαζθάιηζε ηεο απαηηνχκελεο πνζφηεηαο ζε θάξκαθα δηεπζεηείηαη κέζσ επηθνηλσλίαο θαη θιείζηκν ζπκθσληψλ κε ηηο θαξκαθαπνζήθεο θαη ηηο θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο. Αθφκα, ηα θαξκαθεία ιεηηνπξγνχλ ζχκθσλα κε αξρέο πνπ πεξηγξάθνληαη ζηνλ θψδηθα θαξκαθεπηηθήο δενληνινγίαο ( Κψδηθαο Φαξκαθεπηηθήο Γενληνινγίαο Δθεκεξίδα ηεο Κπβεξλήζεσο ηεο Διιεληθήο Γεκνθξαηίαο, Μέξνο 1 ν -Μέξνο3ν). 48

63 4.8 Αιπζίδα δηαλνκήο ηνπ θαξκάθνπ. Ζ πξνζθνξά θαξκάθσλ ζηελ Διιάδα πεξηιακβάλεη ηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο ηνπ θιάδνπ (παξαγσγηθέ θαη εκπνξηθέο) θαη ηελ αιπζίδα απνζήθεπζεο, δηαλνκήο δηαθίλεζε θαη δηάζεζεο ζην θνηλφ. Πην αλαιπηηθά, ηα θάξκαθα- κε εμαίξεζε εθείλα πνπ δηαηίζεληαη κέζσ λνζνθνκείσλ, ζηε δηαθίλεζε ησλ νπνίσλ πεξηιακβάλνληαη νη ρνλδξέκπνξνη- αθνινπζνχλ ηε πνξεία: θαξκαθεπηηθή επηρείξεζε-θαξκαθαπνζήθε- θαξκαθείν αζζελήο- θαηαλαισηήο, ελψ ηαπηφρξνλα επηηξέπεηαη ε απεπζείαο πψιεζε απφ ηηο εηαηξείεο πξνο ηα θαξκαθεία. ε θάπνηεο πξνβιέπεηαη ε δπλαηφηεηα ρνξήγεζεο θαξκάθσλ απφ ηνπο ηαηξνχο ή απεπζείαο παξάδνζε θαξκάθσλ απφ ηελ θαξκαθεπηηθή επηρείξεζε ζηνλ αζζελή, θαηφπηλ έγθξηζεο απφ ην αζθαιηζηηθφ ηακείν. ηε θαξκαθεπηηθή αγνξά κπνξεί λα παξνπζηαζηνχλ πξνβιήκαηα απφ ηελ πιεπξά ησλ θαξκαθεπηηθψλ επηρεηξήζεσλ πνπ αθνξνχλ ζηελ πιεπξά ηεο πξνζθνξάο. Ζ θαξκαθεπηηθή αγνξά ραξαθηεξίδεηαη απφ ζηξεβιψζεηο νη νπνίεο δεκηνπξγνχλ πξνβιήκαηα ζηελ πξνζπάζεηα ξχζκηζεο θαη επίηεπμεο ηζνξξνπίαο. Οη θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο ζπλαληνχλ έληνλα εκπφδηα ζηελ αγνξά, ελψ ηαπηφρξνλα έρνπλ λα αληηκεησπίζνπλ ηα ρξέε απφ ηα δεκφζηα λνζνθνκεία. Δπηπιένλ νη αζζελείο ζπρλά αληηκεησπίδνπλ έιιεηςεο ζε ζεκαληηθά θάξκαθα θαζψο θαη θαζπζηέξεζε ζηελ πξφζβαζε ζε θαηλνηφκεο ζεξαπείεο. Σα θπξηφηεξα πξνβιήηα ηνπ θιάδνπ εληνπίδνληαη ζηελ πξνζπάζεηα ησλ κεγάισλ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ λα επηκεθχλνπλ ηελ εκπνξηθή δσή ησλ θαξκάθσλ ηνπο, ζηηο πεξηνξηζκέλεο δπλαηφηεηεο δηεχξπλζεο ηεο εζσηεξηθήο αγνξάο, ζηελ αθνινπζνχκελε ηηκνινγηαθή πνιηηηθή, ζηηο θαζπζηεξήζεηο εμνθιήζεηο ησλ νθεηιψλ απφ ηα δεκφζηα λνζνθνκεία, θπξίσο ζηε νηθνλνκηθή θξίζε πνπ πιήηηεη ηε ρψξα καο. Ο ηνκέαο ηεο δηαλνκήο είλαη εμαηξεηηθά αλαπηπγκέλνο θαη απφ ηνπο πιένλ άξηηνπο θαη απνηειεζκαηηθνχο ζηε Δπξψπε, ηφζν απφ άπνςε logistics φζν θαη γεσγξαθηθήο θάιπςεο ζε επίπεδν ιηαληθήο. Οη θαξκαθαπνζήθεο θαη νη ζπλεηαηξηζκνί θαξκαθνπνηψλ απνηεινχλ ηνλ ελδηάκεζν θξίθν κεηαμχ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ θαη θαξκαθείσλ ή λνζνθνκείσλ. Σν κεγαιχηεξν κέξνο ησλ πσιήζεσλ ηνπο θαηεπζχλεηαη πξνο ηα θαξκαθεία θαη ην ππφινηπν πξνο άιιεο θαξκαθαπνζήθεο, ζπλεηαηξηζκνχο ή λνζνθνκεία. Αξθεηέο επηρεηξήζεηο δηαζέηνπλ παλειιαδηθφ δίθηπν δηαλνκήο ελψ ππάξρνπλ θαη άιιεο πνπ δξαζηεξηνπνηνχληαη κφλν ζε ηνπηθφ ή πεξηθεξεηαθφ επίπεδν. χκθσλα κε εθηηκήζεηο νη ηδησηηθέο θαξκαθαπνζήθεο θαιχπηνπλ πεξίπνπ ην 55% ηεο αγνξάο, ελψ ην ππφινηπν θαιχπηεηαη απφ ζπλεηαηξηζκνχο θαξκαθνπνηψλ. Ζ ζπγθέληξσζε ηεο αγνξάο είλαη πςειή αθνχ ζηηο ηδησηηθέο θαξκαθαπνζήθεο νη πξψηεο 5 επηρεηξήζεηο θαιχπηνπλ ην 30 % ησλ πσιήζεσλ, ελψ νη πξψηνη 5 ζπλεηαηξηζκνί θαιχπηνπλ ην 44% πεξίπνπ ηεο αγνξάο. Ζ αλακελφκελε παγθφζκηα νηθνλνκηθή αλάθακςε αθαηξεί έλαλ παξάγνληα αβεβαηφηεηαο απφ ηελ παγθφζκηα θαξκαθνβηνκεραλία γηα ην επφκελν καθξνπξφζεζκν δηάζηεκα. Βξαρππξφζεζκα φκσο ν ηξφπνο κε ηνλ νπνίν αληηκεησπίδνπλ νη επζχλνληεο ηα ζπλερηδφκελα ειιείκκαηα πξνυπνινγηζκνχ ζα παξακείλεη έλα κείδνλ δήηεκα γηα ηελ ειιεληθή θαξκαθεπηηθή αγνξά. Αξλεηηθά επηδξά ην γεγνλφο φηη νη θχξηνη πειάηεο ησλ θαξκαθεπηηθψλ, νη θαξκαθαπνζήθεο, αληηκεησπίδνπλ νινέλα θαη κεγαιχηεξεο δπζθνιίεο ζηελ είζπξαμε ησλ απαηηήζεσλ ηνπο απφ ηα θαξκαθεία, ηφζν ιφγσ ηνπ αληαγσληζκνχ φζν θαη εμαηηίαο ηεο θαζπζηέξεζεο εμφθιεζεο απφ ην δεκφζην. Δπηπξφζζεηα, νη θαξκαθαπνζήθεο αιιά θαη νη ζπλεηαηξηζκνί ηνπο, ν αξηζκφο ησλ νπνίσλ ζεσξείηαη πςειφο γηα ηα κεγέζε ηεο ρψξαο καο, ελδέρεηαη λα πιεγνχλ απφ ηε κείσζε παξάιιεισλ εμαγσγψλ πνπ ελδερνκέλσο ζα πξνθιεζεί κε δηνηθεηηθά κέζα ζε 49

64 πεξίπησζε πνπ ππάξμεη έιιεηςε θαξκάθσλ ζηε εγρψξηα αγνξά ιφγσ ηνπ θαζνξηζκνχ λέσλ ρακειφηεξσλ ηηκψλ. Ο κεγάινο αξηζκφο επηρεηξήζεσλ ηδηαίηεξα ζηελ αγνξά ρνλδξηθήο θαη ζε θάπνην βαζκφ ζηε ιηαληθή, απνηειεί έλα απφ ηα ζνβαξφηεξα δηαξζξσηηθά πξνβιήκαηα ηνπ θιάδνπ. Ο αξηζκφο ησλ θαξκαθείσλ ζηε ρψξα καο ζεσξείηαη ππεξβνιηθφο, αθνχ αληηζηνηρνχλ κφιηο 1026 θάηνηθνη/ θαξκαθείν έλαληη ζηε Γαλία, 9872 ζηε νπεδία, 8466 ζηελ Οιιαλδία, 6716 ζηελ Απζηξία, 3489 ζηελ Ηηαιία, 3792 ζηε Γεξκαλία θαη 2880 ζηε Γαιιία. Ο αξηζκφο απηφο δηθαηνινγείηαη ζε θάπνην βαζκφ απφ ηε κεγάιε γεσγξαθηθή δηάζπαζε ηνπ πιεζπζκνχ, αιιά είλαη απηνλφεην φηη επεξεάδεη αξλεηηθά ηελ απνδνηηθφηαηα ησλ επηρεηξήζεσλ. Οη πεξηζζφηεξεο επηρεηξήζεηο πνπ δξαζηεξηνπνηνχληαη ζην θιάδν εκπνξίαο είλαη κηθξνχ κεγέζνπο, κε ηερληθέο, νξγαλσηηθέο ή νηθνλνκηθέο αλεπάξθεηεο πνπ ππφ ηηο παξνχζεο ζπλζήθεο πεξηνξίδνπλ ηε βησζηκφηεηα ηνπο θαζψο ε κείσζε ηεο δήηεζεο ζε αμία, ζε ζπλδπαζκφ κε ηα πξνβιήκαηα ξεπζηφηεηαο θαη απνδνηηθφηεηαο πνπ δεκηνπξγεί ε θαζπζηέξεζε πιεξσκψλ απφ ηα δεκφζηα λνζνθνκεία, ζέηεη ηελ χπαξμε ηνπο ζε ζνβαξφ θίλδπλν. Οη επηζηεκνληθέο εμειίμεηο ζην ρψξν ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ είλαη θαλεξφ φηη θαζηζηνχλ επηηαθηηθή ηελ αλάγθε νπζηαζηηθήο ζπκκεηνρήο ηνπ θαξκαθνπνηνχ ζηε δηαζθάιηζε ηε θνηλσληθήο πγείαο, πξνζθέξνληαο θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνηνηηθά, αζθαιή θαη απνηειεζκαηηθά. Σν εξψηεκα είλαη πσο ν ζχγρξνλνο θαξκαθνπνηφο κπνξεί λα επηηχρεη ην παξαπάλσ, δηεθδηθψληαο παξάιιεια ηελ αμηνπξεπή ηνπ επηβίσζε θαη ηελ αθφκα κεγαιχηεξε θνηλσληθή ηνπ θαηαμίσζε. Ζ ελεξγνπνίεζε ησλ απαηηήζεσλ ηνπ ζα νδεγήζεη ζε κηα Δπξψπε αληαγσληζηηθή ζην επίπεδν ηεο νηθνλνκίαο ηεο γλψζεο, κε ζπκκεηνρή ηνπ θαξκαθνπνηνχ ζηελ θαηλνηνκία θαη ηε ζπκβνιή ηνπ ζηελ αζθάιεηα θαη ζηελ απνηειεζκαηηθφηεηα ησλ θάξκαθσλ. Ζ αγνξά ηνπ θαξκάθνπ θαη ππεξεζηψλ πγείαο γεληθφηεξα, είλαη ηδηφκνξθε δηφηη ε ειεχζεξε βνχιεζε ηνπ αζζελή είλαη νπζηαζηηθά αλχπαξθηε. Απηφ νθείιεηαη ζηελ αζχκκεηξε πιεξνθφξεζε, ζηελ ζρέζε αληηπξνζψπεπζεο θαη ζηε θχζε ηνπ πξντφληνο. Αζχκκεηξε πιεξνθφξεζε είλαη ε ππεξνρή ηεο ηαηξηθήο γλψζεο έλαληη ηεο γλψζεο ηνπ αζζελεί ν νπνίνο αδπλαηεί λα αληηιεθζεί ή λα δηαρεηξηζηεί απηφλνκα ηελ θαηάζηαζε πγείαο ηνπ. ρέζε αληηπξνζψπεπζεο κεηαμχ επαγγεικαηηψλ πγείαο θαη αζζελψλ είλαη ν έιεγρνο ηεο δήηεζεο θαξκάθσλ απφ ην γηαηξφ ελψ ν ίδηνο ν αζζελήο πεξηνξίδεηαη απιψο ζηε δηαηχπσζε ηεο αλάγθεο. Σν θάξκαθν, ιφγσ ηεο αξρήο ηεο ηζφηηκεο πξφζβαζεο ησλ πνιηηψλ ζηα αγαζά θαη ζηηο ππεξεζίεο πγείαο δελ ρξεκαηνδνηείηαη άκεζα απφ ηνλ αζζελή άιια απφ ηα ζπζηήκαηα αζθάιηζεο πνπ ηξνθνδνηνχληαη κέζσ θφξσλ θαη εηζθνξψλ. Απηφ έρεη σο απνηέιεζκα νη αζζελείο λα κελ επσκίδνληαη ην πιήξεο θφζηνο ηνπ θαξκάθνπ θαη θαη επέθηαζε λα νδεγνχληαη ζε πςειφηεξε δήηεζε γηα ην ίδην πξντφλ, θαζψο νη ηηκέο πνπ αληηκεησπίδνπλ είλαη ρακειφηεξεο απφ ηηο πξαγκαηηθέο. Με ηνλ ηξφπν απηφ νη αζζελείο εθρσξνχλ ην βαζηθφ ηνπο ξφιν σο αλεμάξηεηεο νηθνλνκηθέο κνλάδεο ζην γηαηξφ, ν νπνίνο ιακβάλεη ηελ απφθαζε θαηαλάισζεο θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γηα ινγαξηαζκφ ηνπ αζζελή. Σν θαηλφκελν απηφ νλνκάδεηαη πξνθιεηή δήηεζε θαξκάθσλ θαη ππεξεζηψλ πγείαο γεληθφηεξα, ε νπνία δήηεζε δελ αληαπνθξίλεηαη ζηηο πξαγκαηηθέο αλάγθεο ηνπ αζζελή θαη ηειηθά νδεγεί ζε ππεξβάιινπζα θαηαλάισζε. Σν ζπγθεθξηκέλν θαηλφκελν, πνπ είλαη ηδηαίηεξα έληνλν ζηελ Διιάδα αιιά εκθαλίδεηαη θαη ζηηο πεξηζζφηεξεο ρψξεο, νθείιεηαη ζε κεγάιν βαζκφ θαη ζηηο αθφινπζεο πξαθηηθέο πξνψζεζεο ησλ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ. Σα ραξαθηεξηζηηθά απηά νδεγνχλ ζην παξάδνμν ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο, φπνπ άιινο δηαηππψλεη ηελ αλάγθε, άιινο ηε δήηεζε θαη άιινο πιεξψλεη ην θφζηνο αγνξάο. 50

65 Δθηφο απφ ηελ εθηεηακέλε ζπαηάιε ζην ζχζηεκα πγείαο θαη ζηηο πξαθηηθέο ππεξζπληαγνγξάθεζεο ή πξνψζεζεο ζπγθεθξηκέλσλ αθξηβψλ θαξκάθσλ πνπ πηνζεηνχλ πνιινί ηδηψηεο γηαηξνί, επζχλεο ζα πξέπεη λα απνδνζνχλ ζηηο αδπλακίεο ηνπ ζπζηήκαηνο πγείαο θαη ζηε λννηξνπία κεγάινπ κέξνπο ηνπ πιεζπζκνχ. Λφγσ έιιεηςεο νηθνγελεηαθνχ ηαηξνχ, πνπ απνηειεί ζεζκφ ζε άιιεο ρψξεο, ε πξνζθπγή αζζελνχο ζε γηαηξνχο δηαθνξεηηθψλ εηδηθνηήησλ, γίλεηαη ζρεδφλ πάληα απφ δηθή ηνπ πξσηνβνπιία, κε απνηέιεζκα ηελ απμεκέλε ζπληαγνγξάθεζε κεγάινπ αξηζκνχ θαη πνηθηιίαο θαξκάθσλ πνπ ζπρλά δεκηνπξγνχλ έλα θνθηέηι επηθίλδπλν γηα ηελ πγεία. Δπίζεο, πνιχ ζπρλά, ν θαζνξηζκφο ηεο θαξκαθεπηηθήο αγσγήο γίλεηαη απφ γηαηξνχο εηδηθνηήησλ ρσξίο πιήξε γλψζε ησλ ινηπψλ πξνβιεκάησλ πγείαο ηνπ αζζελνχο θαη ηεο αθνινπζνχκελεο γηα απηά θαξκαθεπηηθήο αγσγήο. Σν θαηλφκελν ηεο πνιπθαξκαθίαο είλαη ηδηαίηεξα έληνλν ζε νξηζκέλεο νκάδεο θαξκάθσλ φπσο ηα αληηβηνηηθά πνπ ρνξεγνχληαη, ζπλήζσο θαη απαίηεζε ηνπ αζζελνχο. ζχκθσλα κε ηνλ ΟΟΑ ε ρψξα καο θαηαηάζζεηαη ζηηο πξψηεο ζέζεηο θαηαλάισζεο θαξκάθσλ. Ζ Διιάδα αλήθεη ζηε Σξίηε ζέζε αξηζκνχ θαξκαθαπνζεθψλ θαη θαξκαθείσλ. Σν 2008, ππήξρα 123 θαξκαθαπνζήθεο θαη 27 ελψζεηο θαξκαθνπνηψλ (ζηνηρεία παλειιήληνπ ζπιιφγνπ θαξακαθαπνζεθαξίσλ). 4.9 Πνηνηηθφο έιεγρνο θαξκάθσλ χκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηεο Δ.Δ ηα θάξκαθα πνπ παξάγνληαη ζε θάζε ρψξα κέινο είηε εγρψξηα είηε εηζαγφκελα πξέπεη λα παξάγνληαη θαη λα ειέγρνληαη θάησ απφ απζηεξφηαηεο πξνδηαγξαθέο παξαγσγήο (G.M.P.) πνπ θαζνξίδνληαη απφ ηελ επξσπατθή έλσζε θαη δηεζλείο νξγαληζκνχο θαη είλαη ππνρξεσηηθέο γηα ηνπο παξαγσγνχο νχησο ψζηε λα δηαζθαιίδεηαη ε θαξκαθεπηηθή ηζνδπλακία ηνπο. Ο έιεγρνο γηα ηελ ηήξεζε απηψλ ησλ πξνδηαγξαθψλ γίλεηαη απφ αξκφδηα θξαηηθή αξρή, πνπ ζηελ Διιάδα είλαη ν ΔΟΦ. Ζ επζχλε γηα ηελ πνηφηεηα ησλ θαξκάθσλ αλήθεη ζηνλ παξαγσγφ θαη ζε απηφλ πνπ ηα ζέηεη ζε θπθινθνξία κεηά απφ ρνξήγεζε ηεο ζρεηηθήο άδεηαο απφ ηνλ ΔΟΦ. Ο ΔΟΦ πξαγκαηνπνηεί ειέγρνπο ζε φια ηα θαξκαθεπηηθά εξγνζηάζηα θαηά ηε δηάξθεηα ιεηηνπξγίαο ηνπο. Παξφκνηεο επηζεσξήζεηο γίλνληαη ζπλήζσο πξηλ απφ ηελ έγθξηζε ηεο παξαγσγήο θαη ηεο θπθινθνξίαο νπνηνπδήπνηε πξντφληνο πξνθεηκέλνπ λα δηαπηζησζεί ε χπαξμε ησλ εγθαηαζηάζεσλ θαη ησλ ινηπψλ ζπλζεθψλ πνπ απαηηνχληαη γηα ηελ παξαγσγή ηνπ. Δπζχλε γηα ηε πνηφηεηα έρνπλ επίζεο θαη άιινη παξάγνληεο πνπ ζπκκεηέρνπλ ζηε δηαθίλεζε θαη δηάζεζε ηνπ θαξκάθνπ φπσο θαξκαθαπνζήθεο, θαξκαθεία θ.ι.π. θαη ζπλίζηαηαη ζηελ ηήξεζε ησλ πξνδηαγξαθψλ θαη ζηε ζσζηή απνζήθεπζε, θχιαμε θαη δηαθίλεζε ησλ θαξκάθσλ, ψζηε λα κελ επέιζεη νπνηαδήπνηε πνηνηηθή ππνβάζκηζε ηνπο. Ο έιεγρνο απφ ηελ πιεπξά ηνπ ΔΟΦ είλαη πξνιεπηηθφο θαη θαηαζηαιηηθφο θαη γίλεηαη ζε φιν ην θάζκα ηεο έγθξηζεο ηεο παξαγσγήο, ηνπ ειέγρνπ θαη ηεο δηαθίλεζεο ησλ θαξκάθσλ απφ ηηο αξκφδηεο ππεξεζίεο θαη ηα εξγαζηήξηα ηνπ νξγαληζκνχ θαη γηα εηδηθά πξντφληα π.ρ ξαδηνθάξκαθα, εκβφιηα, νξνί, παξάγσγα αίκαηνο, απφ εμεηδηθεπκέλα εξγαζηήξηα κε δαπάλεο θαη κε εληνιή ηνπ ΔΟΦ. (Γεκφθξηηνο, Ηλζηηηνχην Pasteur) ια ηα παξαπάλσ αθνξνχλ ηνλ ζπζηεκαηηθφ πνηνηηθφ έιεγρν ησλ θαξκάθσλ πνπ παξάγνληαη θαη ηίζεληαη ζε θπθινθνξία έρνληαο ιάβεη άδεηα θπθινθνξίαο. Γηα λα ιάβνπλ φκσο ηελ παξαπάλσ άδεηα πξέπεη λα ειεγρζνχλ σο πξνο φιεο ηηο παξακέηξνπο νη νπνίεο ζα ηεθκεξηψζνπλ ηελ αζθάιεηα θαη ηε απνηειεζκαηηθφηεηα ηνπο (ηνμηθφηεηα, θαξκαθνινγηθή δξάζε, ελδείμεηο, αληελδείμεηο, παξελέξγεηεο, ζηαζεξφηεηα, βηνδαηζεζηκφηεηα, θ.ι.π.) εθφζνλ πξφθεηηαη γηα λέα πξσηφηππα 51

66 θάξκαθα ή λα ηεθκεξηψλνληαη ηα παξαπάλσ ζηε βάζε θαηάιιεισλ βηβιηνγξαθηθψλ δεδνκέλσλ θαη κειεηψλ γηα ηα θάξκαθα πνπ ζα αθνινπζήζνπλ ηα πξσηφηππα. (Generics, Branded Generics). ηελ πεξίπησζε ησλ generics πξντφλησλ κε θνηλνηηθή νδεγία θαζνξίδνληαη νη πεξηπηψζεηο γηα ηηο νπνίεο είλαη απαξαίηεην λα γίλνπλ κειέηεο βηνηζνδπλακίαο κε ζθνπφ λα ηεθκεξησζεί ε νπζηαζηηθή νκνηφηεηα ηνπο κε αληίζηνηρα πξσηφηππα. Ζ ηεθκεξίσζε ηεο αζθάιεηαο θαη απνηειεζκαηηθφηεηαο ησλ λέσλ πξσηφηππσλ θαξκάθσλ γίλεηαη απφ κεγάιεο εξεπλεηηθέο εηαηξίεο ηνπ εμσηεξηθνχ ζε ζπλεξγαζία κε θαηάιιεια εμεηδηθεπκέλα θέληξα θαη είλαη εξγαζία ιίαλ δαπαλεξή θαη ρξνλνβφξα. πζηεκαηηθέο κειέηεο βηνηζνδπλακίαο θαη βηνδηαζεζηκφηεηαο δελ γίλνληαη ζηε ρψξα καο. Καη ζα πξέπεη λα επηζεκαλζεί φηη παξαηεξήζεθε πνιιέο θνξέο ην θαηλφκελν απφ ηηο αξκφδηεο ππεξεζίεο ηνπ ππνπξγείνπ εκπνξίνπ λα εθδίδνληαη λέεο άδεηεο θπθινθνξίαο κε πξνζζήθε θάπνηαο αθφκε δξαζηηθήο κεδακηλήο αμίαο ζε θπθινθνξνχζεο κνξθέο πνπ ππνβάιινληαη γηα θαζνξηζκφ ηηκήο θαη πνπ, κε βάζε ηελ ηζρχνπζα λνκνζεζία επλννχληαη έλαληη ησλ άιισλ αθνχ νη ηηκέο ηνπο θαζνξίδνληαη αλεμάξηεηα απφ ηηο ηηκέο ηεο θπθινθνξνχζεο κνξθήο. Ζ επηρεηξεκαηνινγία πνπ πξνβάιιεηαη έπ απηνχ είλαη φηη πξφθεηηαη γηα δηαθνξεηηθφ πξντφλ θαη φηη γηα ην ζπλδπαζκφ ησλ δξαζηηθψλ νπζηψλ έρνπλ γίλεη έξεπλεο εηψλ θαη έρνπλ δαπαλεζεί ηεξάζηηα πνζά θαη επνκέλσο ε ηηκή ηνπο δελ κπνξεί λα ζρεηίδεηαη κε ηελ ηζρχνπζα ηελ θπθινθνξνχζεο κνξθήο. Δπίζεο δηαπηζηψζεθε φηη ελψ έρνπλ πάξεη άδεηεο θπθινθνξίαο κέρξη ζήκεξα θαη έρνπλ δνζεί αληίζηνηρεο ηηκέο, φπσο απαηηεί ε ηζρχνπζα λνκνζεζία 6500 θάξκαθα ηα πξάγκαηη θπθινθνξνχληα αλέξρνληαη πεξίπνπ ζηα κηζά, δειαδή Θα πξέπεη λα ηνληζζεί φηη παξά ην θεληξηθφ επξσπατθφ έιεγρν, ζηνλ νπνίν ππφθεηληαη ζήκεξα νη θξαηηθέο πνιηηηθέο παξέκβαζεο ζηελ εηζαγσγή θαη θπθινθνξία θαξκάθσλ, εληνχηνηο ε ρψξα καο δελ έρεη εμαληιήζεη φια ηα πεξηζψξηα παξέκβαζεο κε ζπλέπεηα λα ππάξμνπλ πξνβιήκαηα ζηνλ έιεγρν ηεο πνηφηεηαο ησλ εηζαγφκελσλ πξψησλ πιψλ, φζν θαη ζηε λνκηκνπνίεζε γηα εξγαζηεξηαθφ έιεγρν πξψησλ παξηίδσλ. ια ηα παξαπάλσ απνδεηθλχνπλ ηελ αλαγθαηφηεηα ζπγθξφηεζεο κηαο πνιηηηθήο εζληθήο έγθξηζεο πνπ ζα βαζίδεηαη ζηελ επηζηεκνληθή ηεθκεξίσζε ηεο απνηειεζκαηηθφηεηαο θαη ζπκβαηφηεηαο φζνλ αθνξά ηε θπθινθνξία, ηελ παξαγσγή αληηγξάθσλ θαη ηελ εηζαγσγή πξψησλ πιψλ θαη ε αλαζπγθξφηεζε ηνπ εζληθνχ ζπληαγνινγίνπ κπνξνχλ λα ζπκβάινπλ απνηειεζκαηηθά ζηελ παξαγσγή ηεο δεκφζηαο πγείαο θαη ζηνλ εμνξζνινγηζκφ ηεο ζπληαγνγξάθεζεο. 52

67 5.ΓΑΠΑΝΔ ΤΓΔΗΑ 5.1 Δμέιημε ησλ δαπαλψλ πγείαο κε ζηνηρεία ησλ ΔΟΠ ηεο ΔΛΣΑΣ. ην παξφλ θεθάιαην αλαιχεηαη ε δαπάλε γηα πγεία ησλ ειιεληθψλ λνηθνθπξηψλ κε ηε βνήζεηα ησλ απαληήζεσλ ηνπο ζε πξφζθαηεο έξεπλεο νηθνγελεηαθψλ πξνυπνινγηζκψλ (Δ.Ο.Π.) ηεο ειιεληθήο ζηαηηζηηθήο ππεξεζίαο (ΔΛ.ΣΑΣ). Ζ πγεία απνηειεί ζεκαληηθφ ηκήκα ηνπ νηθνγελεηαθνχ πξνυπνινγηζκνχ θάζε κνλάδαο (νηθνγέλεηαο). Ζ ζεκαζία ηεο πγείαο είλαη εληνλφηεξε δηαρξνληθά φπσο καξηπξά ην απμαλφκελν κεξίδην ησλ δαπαλψλ γηα πγεία ζηε ζπλνιηθή θαηαλαισηηθή δαπάλε. πσο θαίλεηαη ην πνζνζηφ απηφ απμάλεηαη ζπλερψο ζηηο Δ.Ο.Π. ηεο ΔΛ.ΣΑΣ απφ ην Έηζη ε δαπάλε γηα πγεία ζπκβάιιεη κέζσ ηεο θαηαλάισζεο ζηελ επίζεκε θαηαγεγξακκέλε νηθνλνκηθή δξαζηεξηφηεηα. Δπηπιένλ ε πγεία ζπκβάιιεη ζηε κε θαηαγεγξακκέλε νηθνλνκηθή δξαζηεξηφηεηα κέζσ ηεο θνξνδηαθπγήο. ηελ αλάιπζε πνπ αθνινπζεί ρξεζηκνπνηνχληαη δείγκαηα ηεο Δ.Ο.Π. πνπ δηελήξγεζε ε ΔΛ.ΣΑΣ. Αλαιχεηαη ε ζρέζε κεηαμχ ηεο δαπάλεο γηα πγεία ησλ λνηθνθπξηψλ θαη αληίζηνηρσλ ραξαθηεξηζηηθψλ ηνπο, φπσο ν δηαρσξηζκφο ζε αζηηθέο, εκηαζηηθέο θαη αγξνηηθέο πεξηνρέο. Γεκνγξαθηθά, θνηλσληθά, νηθνλνκηθά θαη άιια αηνκηθά ραξαθηεξηζηηθά είλαη θάπνηεο παξάκεηξνη πνπ επεξεάδνπλ ηηο δαπάλεο ησλ λνηθνθπξηψλ γηα θάξκαθα θαη ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο, γηα ηηο ππεξεζίεο ησλ ηαηξψλ (εθηφο λνζνθνκείνπ) θαη ηε λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε. Λίγα ιφγηα γηα ηηο Δ.Ο.Π.: Ζ Δ.Ο.Π. είλαη ε κνλαδηθή πεγή δεδνκέλσλ ζρεηηθά κε ηελ θαηαλαισηηθή δαπάλε θαη ηηο ζπλζήθεο δηαβίσζεο ησλ κειψλ ησλ λνηθνθπξηψλ ζε εζληθφ, επξσπατθφ θαη δηεζλέο επίπεδν. Δξεπλά κε ζθνπφ λα ζπιιέμεη απφ έλα δείγκα λνηθνθπξηψλ πιεξνθνξίεο γηα ηε ζχλζεζε ηνπο, ηελ απαζρφιεζε ησλ κειψλ, ηηο ζπλζήθεο ζηέγαζεο, ηηο δαπάλεο δηαβίσζεο θαη ηα εηζνδήκαηα ησλ κειψλ ηνπο. Γελ ζπγθεληξψλνληαη πιεξνθνξίεο γηα θαηεγνξίεο δαπαλψλ ζπλνιηθά, αιιά αλαιπηηθά γηα θάζε δαπάλε. ηηο Δ.Ο.Π. ε έλλνηα εηζνδήκαηνο θαη θαηαλαισηηθήο δαπάλεο εθηφο απφ ρξεκαηηθά εηζνδήκαηα θαη δαπάλεο πεξηέρεη θαη ηα αληίζηνηρα ηεθκαξηά ηνπο ζηνηρεία (ηδηνθαηαλάισζε, ηδηνθαηνίθεζε). 5.2 Γαπάλεο πγείαο ζηελ Διιάδα. Ο ηνκέαο πγείαο ζηελ Διιάδα: Οη ππεξεζίεο πγείαο ζηε ρψξα καο απνξξνθνχλ ζήκεξα πάλσ απφ ην 9% ηνπ ΑΔΠ θαη απαζρνινχλ ην 4,5% ηνπ εξγαηηθνχ δπλακηθνχ. Γηα ζεκαληηθφ κέξνο ηεο θνηλήο γλψκεο ν ηνκέαο ηεο πγείαο θαίλεηαη λα επηβαξχλεη ηελ ειιεληθή νηθνλνκία θαη θνηλσλία ππέξκεηξα ζε ζρέζε κε ην παξαγφκελν απνηέιεζκα, κε επαθφινπζα ηε ρακειή ηθαλνπνίεζε ησλ ρξεζηψλ θαη ηελ επηβάξπλζε ησλ νηθνγελεηαθψλ πξνυπνινγηζκψλ κε άηππεο ηδησηηθέο πιεξσκέο γηα ππεξεζίεο πνπ θαίλεηαη φηη θαιχπηνληαη απφ ην δεκφζην ζχζηεκα θνηλσληθήο αζθάιηζεο. Ο δεκφζηνο ηνκέαο πγείαο βξίζθεηαη ζε ζπλερή ππνρψξεζε 53

68 θαη ν πνιίηεο επηβαξχλεηαη νινέλα θαη πεξηζζφηεξν κε πξφζζεηεο πιεξσκέο, ζε κηα πξνζπάζεηα εμαζθάιηζεο ηθαλνπνηεηηθψλ ππεξεζηψλ πγείαο. ηε ρψξα καο δπν ήηαλ νη κεηαξξπζκίζεηο πνπ επηρείξεζαλ λα αληηκεησπίζνπλ ηα πξναλαθεξφκελα πξνβιήκαηα ηελ ηειεπηαία εηθνζαεηία. Σν 1983 πνπ νξίζηεθαλ ηα ζεκέιηα ηεο ζχζηαζεο ηνπ ΔΤ, επηρεηξήζεθε λα δηεπξπλζνχλ ηα φξηα ηνπ θνηλσληθνχ θξάηνπο θαη λα πξνζθέξνληαη βαζηθέο ππεξεζίεο πγείαο ζην ζχλνιν ηνπ πιεζπζκνχ. Σν 2001 έγηλε πξνζπάζεηα βειηίσζεο ηνπ ΔΤ, κε ηελ εηζαγσγή ζηνηρείσλ απνδνηηθήο αμηνπνίεζεο ησλ πφξσλ θαη αληαγσληζκνχ κε ηνλ ηδησηηθφ ηνκέα. Οξηζκφο δαπαλψλ πγείαο: θάξκαθα, ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφο. ππεξεζίεο ηαηξψλ (εθηφο λνζνθνκείνπ): ηαηξηθέο ππεξεζίεο, νδνληηαηξηθέο ππεξεζίεο, παξαταηξηθέο ππεξεζίεο (ππεξεζίεο κηθξνβηνινγηθψλ εξγαζηεξίσλ θαη αθηηλνινγηθψλ θέληξσλ, ππεξεζίεο παξαταηξηθνχ πξνζσπηθνχ, ινηπέο κε λνζνθνκεηαθέο ππεξεζίεο. λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε. Μεξηθνί νξηζκνί δαπαλψλ ηεο πγείαο πνπ ζα ζπλαληήζνπκε ζηηο Δ.Ο.Π πνπ πεξηιακβάλνληαη ζηελ εξγαζία. Γαπάλεο γηα θάξκαθα, θαξκαθεπηηθά είδε, ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφ: Οη δαπάλεο απηέο αθνξνχλ ζε θάξκαθα, θαξκαθεπηηθά είδε, ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφ, πνπ πιήξσζε ην λνηθνθπξηφ αθνχ αθαηξέζεθε απφ ηε ζπλνιηθή αμία ηνπο ην πνζφ πνπ επηζηξέθεηαη ή πξφθεηηαη λα επηζηξαθεί απφ ηνλ αζθαιηζηηθφ νξγαληζκφ. Γαπάλεο γηα ηαηξηθή πεξίζαιςε εθηφο λνζνθνκείσλ: Οη δαπάλεο απηέο αθνξνχλ ζε ηαηξηθέο θαη παξαταηξηθέο ππεξεζίεο πνπ παξέρνληαη ζε εμσηεξηθνχο αζζελείο απφ ηαηξηθφ θαη παξαταηξηθφ πξνζσπηθφ. Οη ππεξεζίεο απηέο κπνξεί λα παξέρνληαη θαη νίθνλ, ζε αηνκηθά θαη ζπιινγηθά ηαηξεία, ζε εμσηεξηθά ηαηξεία, ζε θιηληθέο λνζνθνκείσλ γηα εμσηεξηθνχο αζζελείο θαη ζε παξφκνηα ηδξχκαηα. Πεξηιακβάλνληαη θάξκαθα, ινηπά πξντφληα θαη ππεξεζίεο ηνπ θιάδνπ πγείαο, πνπ παξέρνληαη ζηνπο εμσηεξηθνχο αζζελείο απφ ηηο παξαπάλσ θαηεγνξίεο πξνζσπηθνχ, θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εμέηαζεο. Γίλεηαη δηάθξηζε κεηαμχ ησλ ππεξεζηψλ πνπ παξέρνληαη, αθελφο απφ εξγαζηήξηα ηαηξηθψλ αλαιχζεσλ θαη θέληξσλ αθηηλνγξαθίαο θαη αθεηέξνπ απφ ηαηξηθφ πξνζσπηθφ. πλήζσο ηα εξγαζηήξηα/θέληξα πξαγκαηνπνηνχλ ηηο αλαιχζεηο/αθηηλνγξαθίεο θαη νη ηαηξνί/νδνληίαηξνη εξκελεχνπλ ηα απνηειέζκαηά ηνπο. Σα έμνδα γηα ηηο αλαιχζεηο/αθηηλνγξαθίεο, ηηο νπνίεο αλαιακβάλνπλ ηα εξγαζηήξηα ηαηξηθψλ αλαιχζεσλ θαη ηα θέληξα αθηηλνγξαθίαο, πεξηιακβάλνληαη ζηηο παξαταηξηθέο εμεηάζεηο, ελψ ηα έμνδα πνπ θαηαβάιινληαη γηα ηελ εξκελεία ηνπο, πεξηιακβάλνληαη ζηηο δαπάλεο γηα γηαηξνχο. Καη εμαίξεζε, θαη γηα ιφγνπο εχθνιεο θαηαγξαθήο, ηα έμνδα γηα ηαηξηθέο αλαιχζεηο, π.ρ. θαξδηνινγηθέο αλαιχζεηο ή ππεξερνγξαθήκαηα, θαη ηα έμνδα γηα αθηηλνγξαθίεο, π.ρ. αθηηλνγξαθίεο ζψξαθα, ηηο νπνίεο εθηεινχλ νη ίδηνη νη ηαηξνί, πεξηιακβάλνληαη ζηηο δαπάλεο γηα γηαηξνχο. Δπίζεο, θαηαγξάθνληαη ηα θαζαξά πνζά πνπ πιήξσζε ην λνηθνθπξηφ θαηά ηνπο 54

69 ηειεπηαίνπο 6 κήλεο, πξηλ ηε ιήμε ηεο έξεπλαο, γηα ηαηξηθέο επηζθέςεηο, αθηηλνγξαθήζεηο, ππεξερνγξαθήζεηο, αλαιχζεηο, εμεηάζεηο, θπζηνζεξαπείεο, ινπηξνζεξαπείεο θιπ. ζε ηαηξεία θξαηηθά ή κε, θαζψο θαη νη δαπάλεο γηα ππεξεζίεο πξψησλ βνεζεηψλ (εθηφο λνζνθνκείσλ) θαη πξαθηηθήο ηαηξηθήο. Γαπάλεο ζε νδνληηάηξνπο, ζηνκαηνιφγνπο θαη ινηπφ παξανδνληηαηξηθφ πξνζσπηθφ: Οη δαπάλεο απηέο αθνξνχλ ζηα θαζαξά πνζά πνπ πιήξσζε ην λνηθνθπξηφ, θαηά ηνπο ηειεπηαίνπο 6 κήλεο θαη πξηλ απφ ηε ιήμε ηεο έξεπλαο, γηα νδνληηαηξηθέο επηζθέςεηο, εμεηάζεηο, επηζθέςεηο ζε νξζνδνληηθνχο, ζηνκαηνιφγνπο θαη ινηπφ παξανδνληηαηξηθφ πξνζσπηθφ, π.ρ. δαπάλεο γηα εκθχηεπζε νδφλησλ, ηνπνζέηεζε νδνληνζηνηρηψλ θιπ. εκεηψλεηαη φηη, δελ πεξηιακβάλνληαη νη δαπάλεο γηα ηερλεηέο νδνληνζηνηρίεο, αιιά κφλν ε ηνπνζέηεζή ηνπο. Γαπάλεο γηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε: Καηαγξάθνληαη ηα πνζά πνπ πιήξσζε ην λνηθνθπξηφ, θαηά ηνπο ηειεπηαίνπο 12 κήλεο θαη πξηλ απφ ηε ιήμε ηεο έξεπλαο, γηα λνζειεία θάπνηνπ κέινπο ηνπ ζε λνζνθνκείν ή θιηληθή ηεο Υψξαο ή ηνπ Δμσηεξηθνχ, κε ηελ πξνυπφζεζε λα είρε δηαλπθηεξεχζεη ζε απηφ, ηνπιάρηζηνλ, κία λχθηα θαη λα είρε πιεξψζεη θάπνην πνζφ. Ζ θαηαγξαθή γίλεηαη κε ηε δηάθξηζε θξαηηθφ λνζνθνκείν (θαηάιπκα) πγεηνλνκηθφ πξνζσπηθφ θξαηηθνχ λνζνθνκείνπ θαη ηδησηηθή θιηληθή (θαηάιπκα) - πγεηνλνκηθφ πξνζσπηθφ ηδησηηθήο θιηληθήο. ηηο δαπάλεο ηεο θαηεγνξίαο απηήο πεξηιακβάλνληαη ε εκεξήζηα θξνληίδα ζε λνζνθνκεία θαη ε θαη νίθνλ λνζνθνκεηαθή ζεξαπεία, θαζψο θαη ηα θέληξα θξνληίδαο γηα άηνκα πνπ βξίζθνληαη ζηελ ηειηθή θάζε ηεο λφζνπ. Σέινο, ε θαηεγνξία απηή θαιχπηεη ηηο ππεξεζίεο ηδξπκάησλ πνπ εμππεξεηνχλ ειηθησκέλνπο, ζηα νπνία ε ηαηξηθή παξαθνινχζεζε απνηειεί νπζηαζηηθφ ζπζηαηηθφ ζηνηρείν ηεο εμππεξέηεζεο, θαη ηηο ππεξεζίεο ησλ θέληξσλ απνθαηάζηαζεο, πνπ παξέρνπλ πγεηνλνκηθή πεξίζαιςε θαη ζεξαπεία απνθαηάζηαζεο ζε λνζειεπφκελνπο αζζελείο κε ζθνπφ ηε ζεξαπεία ηνπ αζζελνχο θαη φρη ηελ παξνρή καθξνπξφζεζκεο ππνζηήξημεο. Γελ θαηαγξάθνληαη νη ππεξεζίεο ηαηξείσλ, θιηληθψλ θαη εμσηεξηθψλ ηαηξείσλ, πνπ παξέρνπλ πεξίζαιςε απνθιεηζηηθά ζε εμσηεξηθνχο αζζελείο, ηα γεξνθνκεία, ηα ηδξχκαηα γηα άηνκα κε εηδηθέο αλάγθεο θαη ηα θέληξα απνθαηάζηαζεο πνπ παξέρνπλ, θαηά θχξην ιφγν, καθξνπξφζεζκε ππνζηήξημε. Χο δαπάλεο λνζειείαο ζεσξνχληαη : Σα έμνδα παξακνλήο θαη ζίηηζεο, εμεηάζεσλ, αλαιχζεσλ, θαξκαθεπηηθήο αγσγήο θαη λνζειείαο Ζ πιεξσκή ησλ ζεξαπφλησλ γηαηξψλ νπνηαζδήπνηε εηδηθφηεηαο, ρεηξνπξγψλ, αλαηζζεζηνιφγσλ, παζνιφγσλ, παηδηάηξσλ θιπ. Ζ πιεξσκή απνθιεηζηηθήο λνζνθφκαο, θπζηνζεξαπεπηψλ, δηεξκελέσλ γηα πεξίζαιςε ζην εμσηεξηθφ θιπ. Σα πνζά, πνπ θαηαγξάθνληαη ζηα παξαπάλσ εξσηήκαηα, είλαη ηα θαζαξά πνζά, δειαδή δελ πεξηιακβάλνπλ ηα πνζά πνπ ηπρφλ πήξε ή δηθαηνχηαη λα πάξεη ην κέινο απφ αζθαιηζηηθφ νξγαληζκφ, θξάηνο θιπ. Γε ζεσξνχληαη δαπάλεο πεξίζαιςεο ηα έμνδα ησλ ζπλνδψλ ησλ αζζελψλ (μελνδνρεία, θαγεηφ, κεηαθνξηθά) ζηηο πεξηπηψζεηο λνζειείαο άιισλ κειψλ ηνπ 55

70 λνηθνθπξηνχ ζην εμσηεξηθφ ή ζε δηαθνξεηηθφ λνκφ ηεο Υψξαο απφ ην λνκφ πνπ δηακέλνπλ κφληκα.( ΔΛ.ΣΑΣ). Πξνζδηνξηζηηθνί παξάγνληεο ηεο δήηεζεο γηα ππεξεζίεο πγείαο: επίπεδν δηαβίσζεο, επεκεξίαο ηνπ λνηθνθπξηνχ (ηξέρνπζα θαηαλαισηηθή δαπάλε ή ην εηζφδεκα ησλ λνηθνθπξηψλ), ε θαηάζηαζε πγείαο ησλ αηφκσλ ηνπ λνηθνθπξηνχ (ζρεηίδεηαη κε ηελ ειηθία ησλ κειψλ, ηε ζχλζεζε ηνπ λνηθνθπξηνχ, ην κέγεζνο ηνπ λνηθνθπξηνχ), ε ηηκή ησλ ππεξεζηψλ πγείαο (επεξεάδεηαη απφ ηελ έθηαζε ηεο αζθαιηζηηθήο θάιπςεο, απφ ελδερφκελε θάιπςε απφ ηδησηηθφ πξφγξακκα αζθάιηζεο), πξνζβαζηκφηεηα ζε ππεξεζίεο πγείαο. 5.3 Γαπάλεο πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ θαηά ηελ πεξίνδν ΠΗΝΑΚΑ 1: Μέζνο όξνο κεληαίσλ δαπαλώλ πγείαο ησλ λνηθνθπξηώλ. ΕΟΠ 1981/82 ιεο χλνιν Πξσηεχνπζα Θεζ/ληθε Λνηπέο Ζκηαζηηθέο Αγξνηηθέο αζηηθέο Τγεία θαη αηνκηθφο εππξεπηζκφο Τγεία Φάξκαθα θαη ζπζθεπέο Ηαηξηθή πεξίζαιςε Ννζνθνκεηαθή πεξίζαιςε Αηνκηθφο εππξεπηζκφο Αγαζά θαιισπηζκνχ θαη αηνκηθήο θαζαξηφηεηαο Τπεξεζίεο θαιισπηζκνχ θαη αηνκηθήο θαζαξηφηεηαο Πεγή: ΔΟΠ 81/82 ΠΗΝΑΚΑ 2: Μέζε κεληαία θαηαλνκή δαπαλώλ ζε δξαρκέο πγείαο, γηα ππεξεζίεο ηαηξώλ, λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε, θάξκαθα θαη θαιισπηζκό. Ε.Ο.Π 1981/82 Γαπάλεο πγείαο Μέζε κεληαία δαπάλε χλνιν 3045 Φάξκαθα, ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη 448 εμνπιηζκφο Ηαηξηθή πεξίζαιςε 1459 Ννζνθνκεηαθή πεξίζαιςε 395 Καιισπηζκφο 743 Πεγή: ΔΟΠ 81/82 56

71 ζνλ αθνξά ηελ πγεία γεληθά παξαηεξείηαη φηη ην κεγαιχηεξν πνζφ δαπαλάηαη ζηηο αζηηθέο πεξηνρέο θαη θπξίσο ζηελ πξσηεχνπζα, ελψ ην κηθξφηεξν ζηηο αγξνηηθέο. (3483/2180 δξρ. ). Απηφ νθείιεηαη ζην γεγνλφο φηη ηα λνηθνθπξηά ησλ αζηηθψλ πεξηνρψλ έρνπλ πεξηζζφηεξεο επθαηξίεο, φζνλ αθνξά ηελ πγεία (ηδησηηθά λνζειεπηηθά ηδξχκαηα). Γεληθά παξαηεξείηαη φηη ηα λνηθνθπξηά ησλ αγξνηηθψλ πεξηνρψλ δαπαλνχλ πεξηζζφηεξν γηα δεκφζηα πγεία πηζαλφλ ιφγσ ηεο πεξηνξηζκέλεο πξφζβαζεο απηψλ ζε ηδησηηθά λνζειεπηηθά ηδξχκαηα. Δπίζεο ηα αγξνηηθά λνηθνθπξηά έρνπλ πεξηνξηζκέλε νηθνλνκηθή δπλαηφηεηα. Μειεηψληαο ηηο κεληαίεο δαπάλεο ζρεηηθά κε θάξκαθα θαη ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο, παξαηεξνχκε φηη είλαη πεξίπνπ ίδηεο κεηαμχ ησλ αζηηθψλ, ησλ εκηαζηηθψλ θαη ησλ αγξνηηθψλ πεξηνρψλ, ρσξίο ζεκαληηθέο απνθιίζεηο. Πξνβάδηζκα σζηφζν έρεη ε δαπάλε ζηηο αζηηθέο πεξηνρέο έλαληη ησλ αγξνηηθψλ θαη ησλ εκηαζηηθψλ. ηηο αζηηθέο πεξηνρέο κεγαιχηεξα πνζά παξνπζηάδεη ε Αζήλα.(457/404/445 δξρ.) ζνλ αθνξά ηελ ηαηξηθή πεξίζαιςε εθηφο λνζνθνκείνπ πξνθχπηνπλ ηα εμήο ζπκπεξάζκαηα: ηε κεγαιχηεξε δαπάλε παξνπζηάδνπλ νη αζηηθέο πεξηνρέο, αθνινπζνχλ νη εκηαζηηθέο θαη ηε κηθξφηεξε παξνπζηάδνπλ νη αγξνηηθέο πεξηνρέο.(1628/1510/1078 δξρ.). Αλάκεζα ζηηο αζηηθέο πεξηνρέο ηα πξσηεία θαηέρεη ε Αζήλα, αθινπζνχλ νη ινηπέο αζηηθέο πεξηνρέο θαη ηέινο ε Θεζζαινλίθε. ηε λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε νη δαπάλεο είλαη κηθξφηεξεο απφ ηελ ηαηξηθή πεξίζαιςε θαη έρνπκε πάιη ηελ εμήο ζεηξά απφ ηε κεγαιχηεξε δαπάλε πξνο ηε κηθξφηεξε: αζηηθέο, εκηαζηηθέο, αγξνηηθέο (465/268/239 δξρ.). Γηα αθφκα κία θνξά ηα πξσηεία θαηέρεη ε πξσηεχνπζα. ηηο δαπάλεο πγείαο αλήθεη θαη ν αηνκηθφο εππξεπηζκφο. Σν κεγαιχηεξν πνζφ δαπαλάηαη ζηηο αζηηθέο πεξηνρέο θαη αθνινπζνχλ νη εκηαζηηθέο θαη αγξνηηθέο πεξηνρέο (933/633/368 δξρ.). Πάιη πξψηε ζηηο δαπάλεο είλαη ε Αζήλα. πγθεθξηκέλα γηα ηα αγαζά θαιισπηζκνχ θαη ηηο ππεξεζίεο έρνπκε αθξηβψο ηελ ίδηα ζεηξά. ΔΗΚΟΝΑ 1: Μέζεο κεληαίεο δαπάλεο 1981/ ÔÏ Ì ÅÉÓ ÄÁÐÁÍ ÙÍ ÕÃÅÉÁÓ ÖÁÑÌ ÁÊÁ ÉÁÔÑÉÊÇ ÐÅÑÉÈÁËØÇ Í Ï ÓÏ ÊÏ Ì ÅÉÁÊÇ ÐÅÑÉÈ ÁËØÇ ÊÁËËÙÐÉÓÌ Ï Ó Γεληθά παξαηεξνχκε φηη κεγαιχηεξν πφζν δαπαλάηαη ζηηο ππεξεζίεο ησλ ηαηξψλ θαη ζε άιιεο παξαταηξηθέο πξάμεηο. Αθνινπζνχλ ηα θάξκαθα θαη ν 57

72 εμνπιηζκφο θαη ηέινο είλαη ηα πνζά πνπ δαπαλάεη έλα λνηθνθπξηφ ζηε λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε. 5.4 Γαπάλεο πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ θαηά ηελ πεξίνδν ΠΗΝΑΚΑ 3: Μέζνο όξνο κεληαίσλ δαπαλώλ πγείαο ησλ λνηθνθπξηώλ. ΕΟΠ 1987/88 ιεο χλνιν Πξσηεχνπζα Θεζ/ληθε Λνηπέο Ζκηαζηηθέο Αγξνηηθέο αζηηθέο Τγεία θαη αηνκηθφο εππξεπηζκφο Τγεία Φάξκαθα, ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη άιια είδε Ηαηξηθή πεξίζαιςε Ννζνθνκεηαθή πεξίζαιςε Αηνκηθφο εππξεπηζκφο Αγαζά θαιισπηζκνχ θαη αηνκηθήο θαζαξηφηεηαο Τπεξεζίεο θαιισπηζκνχ θαη αηνκηθήο θαζαξηφηεηαο Πεγή: ΔΟΠ 87/88 ΠΗΝΑΚΑ 4: Μέζε κεληαία θαηαλνκή δαπαλώλ ζε δξαρκέο πγείαο, γηα ππεξεζίεο ηαηξώλ, λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε, θάξκαθα θαη θαιισπηζκόο. Ε.Ο.Π 1987/88 Γαπάλεο πγείαο Μέζε κεληαία δαπάλε χλνιν (7.082) Φάξκαθα, ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφο Ηαηξηθή πεξίζαιςε Ννζνθνκεηαθή πεξίζαιςε Καιισπηζκφο Πεγή: ΔΟΠ 87/88 58

73 Μειεηψληαο ηψξα ηηο κεληαίεο δαπάλεο ζρεηηθά κε θάξκαθα θαη ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο, παξαηεξνχκε φηη πξνβάδηζκα έρεη ε δαπάλε ζηηο αζηηθέο πεξηνρέο έλαληη ησλ αγξνηηθψλ θαη ησλ εκηαζηηθψλ. ηηο αζηηθέο πεξηνρέο ηψξα κεγαιχηεξα πνζά παξνπζηάδεη ε Αζήλα.(1368/110/867 δξρ.) ζνλ αθνξά ηε ηαηξηθή πεξίζαιςε εθηφο λνζνθνκείνπ έρνπκε ηα εμήο ζπκπεξάζκαηα, βιέπνπκε φηη ηε κεγαιχηεξε δαπάλε παξνπζηάδνπλ νη αζηηθέο πεξηνρέο, αθνινπζνχλ νη εκηαζηηθέο θαη ηε κηθξφηεξε παξνπζηάδνπλ νη αγξνηηθέο πεξηνρέο.(5378/4653/3396 δξρ.). Αλάκεζα ζηηο αζηηθέο πεξηνρέο ηα πξσηεία έρεη ε Αζήλα. ηε λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε νη δαπάλεο είλαη κηθξφηεξεο απφ ηελ ηαηξηθή πεξίζαιςε θαη ζε απηή ηελ Δ.Ο.Π. θαη έρνπκε πάιη ηελ εμήο ζεηξά απφ ηε κεγαιχηεξε κέζε δαπάλε πξνο ηε κηθξφηεξε :αζηηθέο, εκηαζηηθέο, αγξνηηθέο (1233/1166/587 δξρ.). Πάιη ηα πξσηεία ηα έρεη ε πξσηεχνπζα. Αηνκηθφο εππξεπηζκφο αλήθεη θαη απηφο ζηηο δαπάλεο γηα πγεία θαη έρνπκε ηελ εμήο ζεηξά αζηηθέο, εκηαζηηθέο, αγξνηηθέο πεξηνρέο (3518/2597/1686 δξρ.). Πάιη πξψηε ζηηο δαπάλεο είλαη ε Αζήλα. πγθεθξηκέλα γηα ηα αγαζά θαιισπηζκνχ θαη ηηο ππεξεζίεο έρνπκε αθξηβψο ηελ ίδηα ζεηξά. ΔΗΚΟΝΑ 2: Μέζεο κεληαίεο δαπάλεο 1987/88 ÔÏ Ì ÅÉÓ ÄÁÐÁÍ ÙÍ ÕÃÅÉÁÓ ÖÁÑÌ ÁÊÁ ÉÁÔÑÉÊÇ ÐÅÑÉÈÁËØÇ Í Ï ÓÏ ÊÏ Ì ÅÉÁÊÇ ÐÅÑÉÈÁËØÇ ÊÁËËÙÐÉÓÌ Ï Ó Γεληθά παξαηεξνχκε φηη κεγαιχηεξν πφζν δαπαλάηαη ζηηο ππεξεζίεο ησλ ηαηξψλ θαη ζε άιιεο παξαταηξηθέο πξάμεηο. Με κεγάιε εληχπσζε λα πξνθαιεί αθνινπζεί ε κέζε κεληαία δαπάλε γηα εππξεπηζκφ. Αθνινπζεί ε δαπάλε γηα θάξκαθα θαη ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη ηέινο ε δαπάλε γηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε. Παξαηεξνχκε φηη ηα πνζά ησλ κέζσλ κεληαίσλ δαπαλψλ γηα ηελ πγεία ζε ζρέζε κε ηελ πξνεγνχκελε Δ.Ο.Π απμήζεθαλ. 59

74 5.4 Γαπάλεο πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ θαηά ηελ πεξίνδν ΠΗΝΑΚΑ 5: Μέζνο όξνο κεληαίσλ δαπαλώλ (Ε.Ο.Π 93-94) Τγεία αηνκηθφο εππξεπηζκφο θαη ιεο χλνιν Πξσηεχνπζα Θεζ/ληθε Λνηπέο αζηηθέο Ζκηαζηηθέο Αγξνηηθέο Τγεία Φάξκαθα, ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη άιια είδε Τπεξεζίεο νδνληηάηξσλ Ηαηξηθή πεξίζαιςε Ννζνθνκεηαθή πεξίζαιςε Αηνκηθφο εππξεπηζκφο Αγαζά θαιισπηζκνχ δηαξθή αηνκηθήο θαζαξηφηεηαο Αγαζά θαιισπηζκνχ δηαξθή θαη κε

75 Τπεξεζίεο θαιισπηζκνχ θαη αηνκηθήο θαζαξηφηεηαο Αγαζά θαιισπηζκνχ δηαξθή κε Τπεξεζίεο θαιισπηζκνχ θαη αηνκηθήο θαζαξηφηεηαο Πεγή: ΔΟΠ 93/94 ΠΗΝΑΚΑ 6: Μέζε κεληαία θαηαλνκή δαπαλώλ ζε δξαρκέο πγείαο, γηα ππεξεζίεο ηαηξώλ, λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε, θάξκαθα θαη θαιισπηζκόο. Ε.Ο.Π 1993/94 Γαπάλεο πγείαο Μέζε κεληαία δαπάλε χλνιν (16.433) Φάξκαθα, ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφο Ηαηξηθή πεξίζαιςε Τπεξεζίεο νδνληηάηξσλ Ννζνθνκεηαθή πεξίζαιςε Καιισπηζκφο (226/5174/1022) Πεγή: ΔΟΠ 93/94 Μειεηψληαο ηηο κεληαίεο δαπάλεο ζρεηηθά κε θάξκαθα θαη ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο, παξαηεξνχκε φηη πξνβάδηζκα έρεη ε δαπάλε ζηηο αζηηθέο πεξηνρέο έλαληη ησλ αγξνηηθψλ θαη ησλ εκηαζηηθψλ. Πξνο δηάθνξα κεηά ηηο αζηηθέο πεξηνρέο αθνινπζνχλ νη δαπάλεο γηα θάξκαθα ζηηο αγξνηηθέο πεξηνρέο θαη ηέινο ζηηο εκηαζηηθέο πεξηνρέο (3657/2964/3478 δξρ.). Βιέπνπκε φηη νη κέζεο κεληαίεο δαπάλεο γηα θάξκαθα ηφζν ζηε Θεζζαινλίθε φζν θαη ζηηο ινηπέο αζηηθέο πεξηνρέο είλαη πην ρακειά ή ζηα ίδηα επίπεδα κε ηηο εκηαζηηθέο θαη αγξνηηθέο πεξηνρέο (2698/3408 δξρ.). ζνλ αθνξά ηε ηαηξηθή πεξίζαιςε εθηφο λνζνθνκείνπ έρνπκε ηα εμήο ζπκπεξάζκαηα, βιέπνπκε φηη ηε κεγαιχηεξε δαπάλε παξνπζηάδνπλ νη αζηηθέο πεξηνρέο, αθνινπζνχλ νη εκηαζηηθέο θαη ηε κηθξφηεξε παξνπζηάδνπλ νη αγξνηηθέο πεξηνρέο. (4467/4935/4754 δξρ.). Αλάκεζα ζηηο αζηηθέο πεξηνρέο ηα πξσηεία έρεη ε Αζήλα (4984 δξρ.). Καη ζηελ ηαηξηθή πεξίζαιςε ε Θεζζαινλίθε έρεη ηδηαίηεξα κηθξφ πφζν κεληαίσλ δαπαλψλ (2908 δξρ.). 61

76 ε απηή ηελ Δ.Ο.Π. βιέπνπκε φηη έρνπλ θαη ηελ ππεξεζία ησλ νδνληηάηξσλ μερσξηζηά. Πξψηε ζηηο δαπάλεο γηα νδνληίαηξν έξρνληαη νη αζηηθέο πεξηνρέο, αθνινπζνχλ νη εκηαζηηθέο θαη ηέινο νη αγξνηηθέο πεξηνρέο (5970/5222/4943 δξρ.). ηε λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε νη δαπάλεο είλαη κηθξφηεξεο απφ ηελ ηαηξηθή πεξίζαιςε θαη ζε απηή ηελ Δ.Ο.Π. θαη έρνπκε πάιη ηελ εμήο ζεηξά απφ ηε κεγαιχηεξε κέζε δαπάλε πξνο ηε κηθξφηεξε: αζηηθέο, εκηαζηηθέο, αγξνηηθέο (2917/2592/1974 δξρ.). Πάιη ηα πξσηεία ηα έρεη ε πξσηεχνπζα (3991 δξρ.), ελψ ε Θεζζαινλίθε θαη νη ινηπέο αζηηθέο πεξηνρέο έρνπλ αξθεηά κηθξά πνζά (1887/1428 δξρ.) Αηνκηθφο εππξεπηζκφο αλήθεη θαη απηφο ζηηο δαπάλεο γηα πγεία θαη έρνπκε ηελ εμήο ζεηξά αζηηθέο, εκηαζηηθέο, αγξνηηθέο πεξηνρέο (7400/5262/4304 δξρ.). Πάιη πξψηε ζηηο δαπάλεο είλαη ε Αζήλα. πγθεθξηκέλα γηα ηα αγαζά θαιισπηζκνχ θαη ηηο ππεξεζίεο έρνπκε αθξηβψο ηελ ίδηα ζεηξά. ΔΗΚΟΝΑ 3: Μέζεο κεληαίεο δαπάλεο 1993/ ΣΟΜΕΙ ΔΑΠΑΝΩΝ ΤΓΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΙΑΣΡΙΚΗ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗ ΟΔΟΝΣΙΑΣΡΟΙ ΝΟΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗ ΚΑΛΛΩΠΙΜΟ Γεληθά παξαηεξνχκε φηη κεγαιχηεξν πφζν δαπαλάηαη ζηηο ππεξεζίεο ησλ ηαηξψλ θαη ζε άιιεο παξαταηξηθέο πξάμεηο. Με κεγάιε εληχπσζε λα πξνθαιεί αθνινπζεί ε κέζε κεληαία δαπάλε γηα εππξεπηζκφ. Αθνινπζεί ε δαπάλε γηα θάξκαθα θαη ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη ηέινο ε δαπάλε γηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε. Παξαηεξνχκε φηη ηα πνζά ησλ κέζσλ κεληαίσλ δαπαλψλ γηα ηελ πγεία ζε ζρέζε κε ηε πξνεγνχκελε Δ.Ο.Π απμήζεθαλ. 5.5 Γαπάλεο πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ θαηά ηελ πεξίνδν ΠΗΝΑΚΑ 7: Μέζνο όξνο κεληαίσλ δαπαλώλ πγείαο ησλ λνηθνθπξηώλ θαηά κέγεζνο λνηθνθπξηνύ 1998/99 62

77 Υαξαθηεξηζηηθά ια ηα 1 2 κέιε 3 κέιε 4 κέιε 5 κέιε 6 κέιε λνηθνθπξηψλ λνηθνθπξηά κέινο θαη άλσ χλνιν αγνξψλ 1383,24 761, , , , , ,88 Γαπάλεο πγείαο 94,29 61,94 81,31 106,23 120,10 98,14 110,01 Φαξκαθεπηηθά 13,90 13,91 16,02 12,91 12,20 13,20 13,99 πξντφληα Άιια 0,99 0,71 1,00 1,04 0,99 1,02 2,11 θαξκαθεπηηθά πξντφληα Θεξαπεπηηθέο 2,69 1,76 2,78 2,88 2,81 3,36 3,21 ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφο Τπεξεζίεο 22,38 15,56 21,27 25,68 26,60 18,74 22,61 ηαηξψλ Τπεξεζίεο 32,04 14,78 19,22 34,92 53,26 46,96 44,63 νδνληηάηξσλ Παξαταηξηθέο 10,60 10,54 10,90 11,06 10,95 5,91 11,96 ππεξεζίεο Ννζνθνκεηαθή 11,65 4,63 10,09 17,71 13,27 8,92 12,47 πεξίζαιςε Μεξίδην δαπαλψλ πγείαο ζην ζχλνιν ησλ αγνξψλ (%) 6,82 8,14 7,31 6,66 6,63 5,50 5,94 πεγή: ΔΟΠ 98/99 ΠΗΝΑΚΑ 8: Μέζε κεληαία θαηαλνκή δαπαλώλ ζε δξαρκέο πγείαο, γηα ππεξεζίεο ηαηξώλ εθηόο λνζνθνκείνπ θαη γηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε. Ε.Ο.Π 1998/99 Γαπάλεο πγείαο Μέζε κεληαία δαπάλε χλνιν Φάξκαθα, θαξκαθεπηηθά είδε, 5998 ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφο Τπεξεζίεο ηαηξψλ Ννζνθνκεηαθή πεξίζαιςε 3972 Γαπάλεο γηα ππεξεζίεο ηαηξψλ (εθηφο Μέζε κεληαία δαπάλε λνζνθνκείνπ) χλνιν Τπεξεζίεο ηαηξψλ θάζε εηδηθφηεηαο 7627 (εθηφο νδνληηάηξσλ) Τπεξεζίεο νδνληηάηξσλ Άιιεο ππεξεζίεο εθηφο λνζνθνκείσλ 3615 Γαπάλεο λνζνθνκεηαθήο πεξίζαιςεο Μέζε κεληαία δαπάλε χλνιν 3972 Κξαηηθή λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε 976 Ηδησηηθή λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε 2996 πεγή: ΔΟΠ 98/99 63

78 Σν έηνο 1998/99 ε κεληαία θαηαλνκή δαπαλψλ ησλ λνηθνθπξηψλ ήηαλ ζε δξαρκέο γηα θάξκαθα θαη ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο 5998, γηα ππεξεζίεο ηαηξψλ θαη γηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε Οη κεληαίεο δαπάλεο ησλ λνηθνθπξηψλ γηα ππεξεζίεο ηαηξψλ εθηφο λνζνθνκείσλ ήηαλ ζε δξαρκέο γηα ηαηξνχο πιελ νδνληηάηξσλ 7627, γηα νδνληηάηξνπο θαη γηα ινηπέο ππεξεζίεο εθηφο λνζνθνκείσλ Σέινο, νη κεληαίεο δαπάλεο ησλ λνηθνθπξηψλ γηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε ήηαλ ζε δξαρκέο γηα θξαηηθή λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε 976, ελψ γηα ηδησηηθή Γαπάλεο πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ θαηά ηελ πεξίνδν Γηα λα θαηαρσξεζνχλ νη δαπάλεο πγείαο, πξέπεη νη ππεξεζίεο πγείαο λα έρνπλ πξνζθεξζεί ζε άηνκα πνπ είλαη κέιε ηνπ λνηθνθπξηνχ θαηά ηελ πεξίνδν δηελέξγεηαο ηεο έξεπλαο, ή ππήξμαλ κέιε ηνπ θαηά ηελ πεξίνδν αλαθνξάο ηεο δαπάλεο. ην πνζφ ηεο δαπάλεο ζεκεηψλεηαη ε ζπλνιηθή αμία πνπ θαηέβαιε ην λνηθνθπξηφ γηα ηελ απφθηεζε ηεο ππεξεζίαο πγείαο. Σα πνζά πνπ θαηαγξάθνληαη είλαη θαζαξά, δειαδή δελ πεξηιακβάλνπλ ηα πνζά πνπ ηπρφλ πήξε ή δηθαηνχηαη λα πάξεη ην κέινο π.ρ. απφ αζθαιηζηηθφ νξγαληζκφ ή ην θξάηνο θαη έρνπλ εθθξαζηεί αλά κέινο ηνπ λνηθνθπξηνχ. (Μαλψιεο Γαβξαδάθεο & ιγα Κνζκά, 2007). Σν 2004/05 ην χςνο ησλ ζπλνιηθψλ δαπαλψλ ησλ λνηθνθπξηψλ αλήιζε ζην πνζφ ησλ εθαηνκκχξηα. ηελ εηθφλα 1 θαίλεηαη φηη ην 68% θαηεπζχλεηαη ζηνλ εμσλνζνθνκεηαθφ ηνκέα, κε ηελ νδνληηαηξηθή θξνληίδα λα απνξξνθά ην 31,1% ηνπ ζπλφινπ ηεο δαπάλεο πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ ( εθαηνκκχξηα) ή ην 1,5% ηνπ ΑΔΠ. Χο πξνο ηελ ηαηξηθή θξνληίδα, ε επηβάξπλζε ησλ λνηθνθπξηψλ αληηζηνηρεί ζην 23% ηεο πγεηνλνκηθήο ηνπο δαπάλεο ή ζην 0,9% ηνπ ΑΔΠ. ΔΗΚΟΝΑ 4: Πνζνζηηαία θαηαλνκή ησλ δαπαλώλ πγείαο ησλ λνηθνθπξηώλ, 2004/05. 64

79 Απφ ηνλ παξαθάησ πίλαθα πξνθχπηεη φηη ε κέζε κεληαία δαπάλε ησλ λνηθνθπξηψλ εθηηκάηαη ζε: 128,17 επξψ, γηα ππεξεζίεο πγείαο. Δθ ησλ νπνίσλ: 25,54 επξψ, γηα θάξκαθα, θαξκαθεπηηθά είδε, ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφ, 84,19 επξψ, γηα ππεξεζίεο ηαηξψλ θαη 18,44 επξψ, γηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε. 21,05 επξψ, γηα θάξκαθα, 1,42 επξψ, γηα ινηπά θαξκαθεπηηθά είδε θαη 3,07 επξψ, γηα ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο. 29,85 επξψ, γηα ππεξεζίεο ηαηξψλ εθηφο νδνληηάηξσλ, 39,91 επξψ, γηα ππεξεζίεο νδνληηάηξσλ, 9,59 επξψ, γηα κηθξνβηνινγηθά εξγαζηήξηα, 4,32 επξψ, γηα ππεξεζίεο λνζνθφκσλ, θπζηνζεξαπεπηψλ θιπ. θαη 0,52 επξψ, γηα ινηπέο ππεξεζίεο εθηφο λνζνθνκείσλ. 5,19 επξψ, γηα δεκφζηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε, 13,2 επξψ, γηα ηδησηηθή λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε. ΠΗΝΑΚΑ 9: Μέζε κεληαία θαηαλνκή δαπαλώλ ζε πγείαο, γηα ππεξεζίεο ηαηξώλ εθηόο λνζνθνκείνπ, γηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε θαη θάξκαθα. Ε.Ο.Π 2004/05 Γαπάλεο πγείαο Μέζε κεληαία δαπάλε χλνιν 128,17 Φάξκαθα, θαξκαθεπηηθά είδε, 25,54 ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφο Τπεξεζίεο ηαηξψλ 84,19 Ννζνθνκεηαθή πεξίζαιςε 18,44 Γαπάλεο γηα ππεξεζίεο ηαηξψλ (εθηφο Μέζε κεληαία δαπάλε λνζνθνκείνπ) χλνιν 84,19 Τπεξεζίεο ηαηξψλ θάζε εηδηθφηεηαο 29,85 (εθηφο νδνληηάηξσλ) Τπεξεζίεο νδνληηάηξσλ 39,91 Τπεξεζίεο κηθξνβηνινγηθψλ 9,59 εξγαζηεξίσλ θαη αθηηλνινγηθψλ θέληξσλ Τπεξεζίεο λνζνθφκσλ, καηψλ, 4,32 βεινληζηψλ, νπηηθψλ, ινγνζεξαπεπηψλ θιπ. Λνηπέο ππεξεζίεο εθηφο λνζνθνκείσλ 0,52 Γαπάλεο λνζνθνκεηαθήο πεξίζαιςεο Μέζε κεληαία δαπάλε χλνιν 18,44 Κξαηηθή λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε 5,19 Ηδησηηθή λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε 13,2 Γαπάλεο γηα θάξκαθα, θαξκαθεπηηθά Μέζε κεληαία δαπάλε 65

80 είδε, ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφο χλνιν 25,54 Φάξκαθα 21,05 Λνηπά θαξκαθεπηηθά είδε 1,42 Θεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφο 3,07 πεγή: ΔΟΠ 04/05 Οη δαπάλεο γηα θάξκαθα, θαξκαθεπηηθά είδε, ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφ δε δηαθνξνπνηνχληαη κεηαμχ ησλ δχν πιεζπζκψλ. ΠΗΝΑΚΑ 10: Καηαλνκή ησλ δαπαλώλ πγείαο αλά νηθνλνκηθή ηάμε. Ε.Ο.Π 2004/05 Γαπάλεο πγείαο Πιεζπζκφο πλνιηθφο Με θησρφο Φησρφο χλνιν 128,17 152,7 56,8 Φάξκαθα, θαξκαθεπηηθά είδε, 25,54 27,9 22,2 ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφο Τπεξεζίεο ηαηξψλ 84,19 100,5 29,6 Ννζνθνκεηαθή πεξίζαιςε 18,44 24,3 5,0 Πεγή: ΔΟΠ 04/ Γαπάλεο πγείαο ησλ λνηθνθπξηψλ θαηά ην έηνο 2008 ΠΗΝΑΚΑ 11: Μέζε κεληαία θαηαλνκή δαπαλώλ ζε πγείαο, γηα ππεξεζίεο ηαηξώλ εθηόο λνζνθνκείνπ, γηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε θαη θάξκαθα. Ε.Ο.Π 2008 Γαπάλεο πγείαο Μέζε κεληαία δαπάλε χλνιν 142,10 Φάξκαθα, θαξκαθεπηηθά είδε, 33,02 ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφο Τπεξεζίεο ηαηξψλ 87,54 Ννζνθνκεηαθή πεξίζαιςε 21,54 Γαπάλεο γηα ππεξεζίεο ηαηξψλ (εθηφο Μέζε κεληαία δαπάλε λνζνθνκείνπ) χλνιν 87,54 Τπεξεζίεο ηαηξψλ θάζε εηδηθφηεηαο 30,07 (εθηφο νδνληηάηξσλ) Τπεξεζίεο νδνληηάηξσλ 42,30 Τπεξεζίεο κηθξνβηνινγηθψλ 9,99 εξγαζηεξίσλ θαη αθηηλνινγηθψλ θέληξσλ Τπεξεζίεο λνζνθφκσλ, καηψλ, 4,64 βεινληζηψλ, νπηηθψλ, ινγνζεξαπεπηψλ θιπ. Λνηπέο ππεξεζίεο εθηφο λνζνθνκείσλ 0,55 66

81 Γαπάλεο λνζνθνκεηαθήο πεξίζαιςεο Μέζε κεληαία δαπάλε χλνιν 21,54 Κξαηηθή λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε 5,93 Ηδησηηθή λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε 15,62 Γαπάλεο γηα θάξκαθα, θαξκαθεπηηθά Μέζε κεληαία δαπάλε είδε, ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφο χλνιν 33,02 Φάξκαθα 27,36 Λνηπά θαξκαθεπηηθά είδε 1,50 Θεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφο 4,16 Πεγή: ΔΟΠ 08 Απφ ηνλ πίλαθα εθηηκάηαη φηη ε κέζε κεληαία δαπάλε ησλ λνηθνθπξηψλ αλέξρεηαη ζε 142,10 επξψ γηα ππεξεζίεο πγείαο, εθ ησλ νπνίσλ: 33,02 επξψ, γηα θάξκαθα, θαξκαθεπηηθά είδε, ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο θαη εμνπιηζκφ, 87,54 επξψ, γηα ππεξεζίεο ηαηξψλ θαη 21,54 επξψ, γηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε. 27,36 επξψ, γηα θάξκαθα, 1,50 επξψ, γηα ινηπά θαξκαθεπηηθά είδε θαη 4,16 επξψ, γηα ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο. 30,07 επξψ, γηα ππεξεζίεο ηαηξψλ εθηφο νδνληηάηξσλ, 42,30 επξψ, γηα ππεξεζίεο νδνληηάηξσλ, 9,99 επξψ, γηα κηθξνβηνινγηθά εξγαζηήξηα, 4,64 επξψ, γηα ππεξεζίεο λνζνθφκσλ, θπζηνζεξαπεπηψλ θιπ. θαη 0,55 επξψ, γηα ινηπέο ππεξεζίεο εθηφο λνζνθνκείσλ. 5,93 επξψ, γηα δεκφζηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε, 15,62 επξψ, γηα ηδησηηθή λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε. χκθσλα κε ηνλ Δ.Ο.Π 2008 παξαηεξείηαη δηαθνξά ζην πνζφ ησλ δαπαλψλ γηα πγεία πνπ μνδεχεη ην θάζε λνηθνθπξηφ ζηηο αζηηθέο θαη ζηηο αγξνηηθέο πεξηνρέο. Αμηνζεκείσην απνηειεί ην γεγνλφο φηη ηα λνηθνθπξηά πνπ δηακέλνπλ ζε αγξνηηθέο πεξηνρέο δαπαλνχλ πνζφ κεγαιχηεξν γηα ηα θάξκαθα θαη ηηο ζεξαπεπηηθέο ζπζθεπέο απφ φηη ηα λνηθνθπξηά ζηηο αζηηθέο πεξηνρέο. Σα πνζά αληίζηνηρα είλαη 42,43 επξψ θαη 30,87. Σα λνηθνθπξηά ησλ αζηηθψλ πεξηνρψλ θαίλεηαη φηη δαπαλνχλ πνιιά πεξηζζφηεξα (93,35 επξψ) ζηηο ππεξεζίεο ηαηξψλ εθηφο λνζνθνκείνπ ζε ζρέζε κε ηηο αγξνηηθέο πεξηνρέο (62,09 επξψ). ζνλ αθνξά ηε λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε νη αζηηθέο πεξηνρέο δαπαλνχλ 22,87 επξψ, ελψ νη αγξνηηθέο 15,74 κε ηελ ηδησηηθή ή λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε λα απνζπά ην κεγαιχηεξν πνζφ έλαληη ηεο θξαηηθήο. Σέινο, αμίδεη λα αλαθεξζεί θαη ην πνζφ ησλ δαπαλψλ γηα πγεία κεηαμχ θησρψλ θαη κε θησρψλ λνηθνθπξηψλ Λφγσ ηεο ζχλζεζεο ησλ θησρψλ λνηθνθπξηψλ (ειηθησκέλνη, αλαζθάιηζηνη θιπ.) νη δαπάλεο γηα πγεία αλέξρνληαη ζην 8,3% ηνπ 67

82 νηθνγελεηαθνχ ηνπο πξνυπνινγηζκνχ ηνπο, ελψ ησλ κε θησρψλ ζε 6,6% (Δ.Ο.Π 2008). 5.8 πκπεξάζκαηα πσο αλαθέξεηαη ζηελ παγθφζκηα βηβιηνγξαθία, ν ηνκέαο ηεο πγείαο, είλαη εθείλνο κε ηε κεγαιχηεξε πνηθηιία θαη ζπγθέληξσζε ππεξεζηψλ ζε έλα ρψξν. Πξνιακβάλεη θαη ζεξαπεχεη ζέκαηα πνπ άπηνληαη ηεο ηθαλνπνίεζεο ησλ θπζηθψλ, ςπρνινγηθψλ θαη θνηλσληθψλ αλαγθψλ ησλ πνιηηψλ θαη αζζελψλ. Έλα απφ ηα θπξηφηεξα ραξαθηεξηζηηθά ηνπ ηνκέα ηεο πγείαο αλάκεζα ζηηο ινηπέο ηδηαηηεξφηεηέο ηνπ, είλαη ε αβεβαηφηεηα πνπ επηθξαηεί ηφζν απφ ηελ πιεπξά ηεο δήηεζεο (αζπκκεηξία πιεξνθόξεζεο κεηαμύ ηαηξνύ θαη αζζελνύο), φζν θαη απφ ηελ πιεπξά ηεο πξνζθνξάο (ειιηπήο πιεξνθόξεζε γηα ηελ έθβαζε ηεο ζεξαπεπηηθήο παξέκβαζεο). Ζ αβεβαηφηεηα απηή, ζε ζπλδπαζκφ µε ηνλ θίλδπλν αζζέλεηαο πνπ αληηκεησπίδεη θάζε άηνκν θαη ν νπνίνο απεηιεί ηελ πγεία, ηελ πνηφηεηα δσήο ή αθφκα θαη ηελ ίδηα ηνπ ηε δσή, έρεη νδεγήζεη ζηελ αλαδήηεζε αζθάιεηαο ζηνλ ηνκέα ηεο πγείαο, ζε βαζκφ πνιχ κεγαιχηεξν απφ άιινπο ηνκείο ηεο νηθνλνκίαο. Παξάιιεια, ε ιεηηνπξγία ηνπ ηνκέα σο αηειήο αγνξά, νη πθηζηάκελεο αληζφηεηεο, θαη νη εληεηλφκελεο πιεζσξηζηηθέο πηέζεηο εληφο ελφο δπζκελνχο νηθνλνκηθνχ πεξηβάιινληνο σζνχλ ηελ παξνρή ηνπ αγαζνχ ζηνλ ηδησηηθφ ηνκέα, ζπλδένληάο ην κε νηθνλνκηθέο εμειίμεηο. πλήζεο ηαθηηθή ησλ θπβεξλήζεσλ ζε πεξηφδνπο νηθνλνκηθψλ θξίζεσλ, είλαη ε πεξηθνπή ησλ δαπαλψλ γηα ηελ πγεία. Απνηειέζκαηα ηεο ηαθηηθήο απηήο είλαη ε κεγέζπλζε ησλ αληζνηήησλ ζηελ πγεία, ε εμαζζέλεζε ηνπ ζπζηήκαηνο, ε πξφθιεζε γεληθεπκέλεο θξίζεο πγείαο, ε πξφθιεζε θνηλσληθψλ αιιά θαη νηθνλνκηθψλ πξνβιεκάησλ θαη ηειηθά αθφκα πην καθξνρξφληεο επηπηψζεηο απφ φηη ε νηθνλνκηθή θξίζε. Ζ νηθνλνκηθή εμαζιίσζε θαη ε αλεξγία, θαζψο θαη ε πιεκκειήο πξφιεςε, επηθέξνπλ επηδείλσζε ηεο πγείαο ησλ ρακειψλ ηάμεσλ, κε απνηέιεζκα ηελ κεγαιχηεξε δήηεζε ππεξεζηψλ πγείαο, ηελ κείσζε ηεο παξαγσγηθφηεηαο θαη γεληθφηεξα ηελ πεξεηαίξσ νηθνλνκηθή ζπξξίθλσζε. Ο πιεζσξηζκφο δήηεζεο δεκηνπξγεί αδπλακία ηνπ ζπζηήκαηνο λα αληαπνθξηζεί ζηηο λέεο αλάγθεο θαη ζηελ απαίηεζε ηεο αχμεζεο ησλ δαπαλψλ απαληά κε άξλεζε. Έηζη, δεκηνπξγείηαη θαχινο θχθινο πνπ παξαζχξεη ηελ πγεία θαη ηελ νηθνλνκία ζε κηα ζπεηξνεηδή θαζνδηθή πνξεία ζπξξίθλσζεο απνηειεζκαηηθφηεηαο, αιιά θαη κεγέζπλζεο ηνπ πιεζπζκνχ πνπ επηβαξχλεηαη. ηελ παξνχζα κειέηε αλαιχεηαη ε ζρέζε κεηαμχ ησλ δαπαλψλ γηα πγεία θαη ησλ δηαθφξσλ θνηλσληθννηθνλνκηθψλ ραξαθηεξηζηηθψλ ησλ ειιεληθψλ λνηθνθπξηψλ πνπ ζπκκεηείραλ θαηά ηελ πεξίνδν ζηηο Έξεπλεο Οηθνγελεηαθψλ Πξνυπνινγηζκψλ (ΔΟΠ) πνπ δηελήξγεζε ε ΔΛ.ΣΑΣ. ηελ παξνχζα κειέηε γίλεηαη αλάιπζε ηνπ κέζνπ φξνπ ησλ δαπαλψλ γηα πγεία ησλ λνηθνθπξηψλ ζηα θάξκαθα, ζηνλ εμνπιηζκφ, θαζψο θαη ζηηο ππεξεζίεο ηαηξψλ (εθηφο λνζνθνκείνπ). Δπίζεο, ε δαπάλε γηα πγεία δηαθξίλεηαη ζε ηδησηηθή θαη δεκφζηα κε ηε βνήζεηα ησλ απαληήζεσλ ησλ λνηθνθπξηψλ αλαθνξηθά κε ηε λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε. 68

83 Ζ ηδησηηθή δαπάλε παξακέλεη κηα πξαγκαηηθφηεηα πνπ δελ κπνξεί λα αγλνεζεί ζην ζρεδηαζκφ ηεο δεκφζηαο πνιηηηθήο πγείαο. Σν αζθαιηζηηθφ ζχζηεκα ππνρξεψλεη ηνπο νηθνλνκηθά αζζελέζηεξνπο λα δαπαλνχλ κεγαιχηεξα κεξίδηα ηνπ εηζνδήκαηφο ηνπο γηα λα θαιχςνπλ ηηο αλάγθεο ηνπο γηα πγεία. Ζ ηδησηηθή δαπάλε είλαη ζπζηεκαηηθά πςειφηεξα ζηηο δχν πην ζεκαληηθέο εππαζείο νκάδεο, ζηα παηδηά θαη ζηνπο κεγάινπο ζε ειηθία. χκθσλα κε ηελ παξνχζα αλάιπζε, πεξηζζφηεξα λνηθνθπξηά πνπ κέλνπλ ζε αγξνηηθέο πεξηνρέο δαπαλνχλ γηα δεκφζηα παξά γηα ηδησηηθή πγεία, θαζψο ε πξφζβαζε ζε ηδησηηθά λνζειεπηηθά ηδξχκαηα είλαη πεξηνξηζκέλε ζηελ χπαηζξν ζε αληίζεζε κε ηα λνηθνθπξηά ησλ αζηηθψλ θέληξσλ. Σα θησρά λνηθνθπξηά πνπ δαπαλνχλ γηα πγεία είλαη ηα πεξηζζφηεξν εππαζή: Ννηθνθπξηά κέρξη δχν κέιε, κε ππεχζπλν ζπληαμηνχρν, απφθνηην ππνρξεσηηθήο εθπαίδεπζεο θαη αζθαιηζκέλν ζηνλ ΟΓΑ. Ζ ζεζκνζέηεζε κεραληζκψλ κεηαθνξάο πφξσλ ζην εζσηεξηθφ ηνπ ζπζηήκαηνο θνηλσληθήο αζθάιηζεο, ζα πξέπεη λα ηίζεηαη ζε ζπλάξηεζε κε ην κέγεζνο θαη ηε δεκνγξαθηθή ζχλζεζε ηνπ πιεζπζκνχ. Οπνηνδήπνηε ζχζηεκα πγείαο θη αλ επηιεγεί κε νηθνλνκηθνχο ή κε φξνπο, ζα πξέπεη λα δηέπεηαη απφ ηηο αδηακθηζβήηεηεο αιήζεηεο φηη ε πγεία πξνάγεη ηφζν ην δελ, φζν θαη ην επ δελ (Αξηζηνηέιεο), φηη πξνάγεη ηελ ειεπζεξία αίξνληαο αξλεηηθνχο παξάγνληεο, φπσο ε αζζέλεηα, πνπ πξέπεη λα εμαιεηθζνχλ απφ ηελ αλζξψπηλε θνηλσλία, (Mill), φηη δηαζθαιίδεη ηελ αλαπαξαγσγή ηεο θνηλσλίαο (Marx) θαη ηελ δηθαηνζχλε σο ηζφηεηα (Rawls). Πξαθηηθά κε ηε βνήζεηα ησλ Δ.Ο.Π. παξαηεξνχκε φηη: 1. Με ην πέξαζκα ησλ ρξφλσλ παξαηεξήζεθε αχμεζε ζηα πφζα ησλ δαπαλψλ. 2. Ζ πιεηνςεθία ησλ λνηθνθπξηψλ κέλεη ζε ρσξίο ελνίθην ζπίηηα. Δπίζεο, ε πιεηνςεθία ησλ κειψλ ησλ λνηθνθπξηψλ είλαη εξγαδφκελνη. 3. Γεληθά παξαηεξείηαη φηη ηα κεγαιχηεξα πνζά δαπαλψλ μνδεχνληαη ζε ηαηξηθέο επηζθέςεηο εθηφο λνζνθνκείνπ θαη ζε εμεηάζεηο εθηφο λνζνθνκείνπ. 4. Σα πνζά ησλ δαπαλψλ ζηηο αζηηθέο πεξηνρέο ίζσο αηηηνινγνχληαη απφ ην κεγαιχηεξν αξηζκφ ζπκκεηερφλησλ, αιιά θαη απφ ηελ πην εχθνιε πξφζβαζε ησλ κειψλ ησλ λνηθνθπξηψλ απηψλ ζηηο ππεξεζίεο θαη ηα πξντφληα πγείαο. Γεγνλφηα πνπ επεξέαζαλ: Ο λφκνο ηνπ 1983 απνηειεί ηε θνξχθσζε ηεο πξνζπάζεηαο δεκηνπξγίαο ηνπ εζληθνχ ζπζηήκαηνο πγείαο (ΔΤ), κε ζθνπφ ηελ θαζνιηθή ηζφηηκε παξνρή πγεηνλνκηθψλ ππεξεζηψλ ζεξ φινπο ηνπο πνιίηεο. ηα πιαίζηα απηά ηελ επζχλε γηα ηε ρξεκαηνδφηεζε αλέιαβε ην θξάηνο. Σα θπξηφηεξα ζεκεία ηεο κεηαξξπζκίζεη ήηαλ: Πιήξεο θαη απνθιεηζηηθή απαζρφιεζε γηα ηνπο γηαηξνχο ηνπ ΔΤ. Παξνρή πξσηνβάζκηαο θξνληίδαο πγείαο κε ηε ιεηηνπξγία 400 θέληξσλ πγείαο, 180 απφ ηα ήπηα βξίζθνληαη ζε εκηαζηηθέο θαη αγξνηηθέο πεξηνρέο. πγθξφηεζε πεξηθεξεηαθψλ ζπκβνπιίσλ πγείαο. Αλάπηπμε λέσλ κνλάδσλ πγείαο θαη αγνξά ζχγρξνλνπ ηαηξηθνχ εμνπιηζκνχ. Απνηειέζκαηα ηεο κεηαξξχζκηζεο: 69

84 Γεσγξαθηθέο αληζφηεηεο. Αχμεζε ηδησηηθψλ δαπαλψλ. Αλάπηπμε ηδησηηθήο αζθάιηζεο. Με ηε κεηαξξχζκηζε ηνπ 2001 εηζήρζεζαλ γηα πξψηε θνξά ζην ειιεληθφ πγεηνλνκηθφ ζχζηεκα ζηνηρεία νηθνλνκίαο ηεο αγνξά θαζψο θαη ζηνηρεία ζχγρξνλσλ κεζφδσλ δηνίθεζε ησλ λνζνθνκείσλ ηφζν γηα πεξηνξηζκφ θφζηνπο φζν θαη γηα βειηίσζε ηεο πνηφηεηαο. Μέηξα ηεο κεηαξξχζκηζεο: πγθξφηεζε πεξηθεξεηαθψλ ζπζηεκάησλ πγείαο, ζεζκνζεηψληαο επίζεκα ηελ απνθέληξσζε ησλ ππεξεζηψλ πγείαο. Γηνξηζκφο δηνηθεηψλ ζηα λνζνθνκεία κεηά απφ αλνηρηή πξνθεξχμεη θαη επηινγή απφ ηελ Δπηηξνπή Αμηνιφγεζεο & Δπηινγήο Αλψηεξσλ ηειερψλ Τπεξεζηψλ Τγείαο. Γεκηνπξγία λέσλ νξγαληζκψλ ιεηηνπξγίαο ησλ λνζνθνκείσλ ζηνπο νπνίνπο πξνβιέπνληαη νη ιεηηνπξγία μελνδνρεηαθήο ηερληθήο ππεξεζίαο. χλαςε ζπκβνιαίσλ κε ηδησηηθέο αζθαιηζηηθέο θαη ηδηψηεο θαη αληαγσληζκφο κε ηνλ ηδησηηθφ ηνκέα πγείαο. Λεηηνπξγία απνγεπκαηηλψλ εμσηεξηθψλ ηαηξεηψλ ρξεκαηνδνηνχκελσλ απφ άκεζεο πξνθαζνξηζκέλεο πιεξσκέο ησλ ρξεζηψλ. Πξνζδνθψκελα απνηειέζκαηα: Αχμεζε εζφδσλ ησλ δεκφζησλ λνζνθνκείσλ Μείσζε ησλ ιηζηψλ αλακνλήο Έιεγρνο ζην ηξφπν άζθεζεο ηνπ ηδησηηθνχ έξγνπ ησλ ηαηξψλ. 70

85 6.ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΓΑΠΑΝΖ 6.1 Πσο νξίδνληαη νη θαξκαθεπηηθέο δαπάλεο ζηελ Διιάδα. Ζ πγεία απνηειεί έλα ζεκειηψδεο αγαζφ γηα ηνλ άλζξσπν, εληνχηνηο έληνλνο πξνβιεκαηηζκφο παξαηεξείηαη ηα ηειεπηαία ρξφληα απφ ηελ αχμεζε ησλ δαπαλψλ ηεο γεληθφηεξα, αιιά θαη ησλ θαξκαθεπηηθψλ δαπαλψλ εηδηθφηεξα. Χο ζπλνιηθή θαξκαθεπηηθή δαπάλε κηαο ρψξαο νξίδεηαη ην ζχλνιν ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ ρνξεγνχληαη ζηνπο αζζελείο πνιιαπιαζηαζκέλα κε ηε ηηκή ηνπο. Δπνκέλσο, ε δαπάλε ηεο θαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο απμάλεηαη φηαλ απμεζνχλ νη ηηκέο θαη ε πνζφηεηα θαξκάθσλ πνπ θαηαλαιψλεηαη ή εάλ κεηαβιεζεί ε ζχλζεζε ηνπ θαιαζηνχ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ησλ αζζελψλ θαηαλαισηψλ. (Kanavos, 2002) Ζ θαξκαθεπηηθή δαπάλε είλαη έλα κέγεζνο πνπ πξνζεγγίδεη θαη πεξηγξάθεη ηελ δήηεζε γηα ηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα. ηελ Διιάδα ε κέηξεζε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο γίλεηαη κε βάζε δηεζλή πξφηππα θαηαγξαθήο εζληθψλ ινγαξηαζκψλ πγείαο Ο.Ο..Α.( Οξγαληζκφο Οηθνλνκηθήο πλεξγαζίαο θαη Αλάπηπμεο), ηα νπνία νξίδνπλ σο θαξκαθεπηηθή δαπάλε, ηελ δαπάλε γηα ηα θάξκαθα πνπ ρνξεγνχληαη ζε αζζελείο εθηφο λνζνθνκείσλ, δειαδή κφλν κέζσ θαξκαθείσλ. Δπνκέλσο, ηα θάξκαθα πνπ θαηαλαιψλνληαη απφ λνζνθνκεηαθνχο αζζελείο θαηαγξάθνληαη ζηε λνζνθνκεηαθή δαπάλε. Σα ηειεπηαία ρξφληα έληνλν αληηθείκελν ζπδήηεζεο απνηειεί ν απμαλφκελνο ξπζκφο ησλ δαπαλψλ πγείαο, ν νπνίνο έρεη νδεγήζεη ζηελ αλαδήηεζε θαη εθαξκνγή κέηξσλ ζπγθξάηεζεο ησλ δαπαλψλ πγείαο γεληθφηεξα αιιά θαη ζηελ πξνζπάζεηα αχμεζεο ηεο νηθνλνκηθήο απνδνηηθφηεηαο ησλ θαηαλαιηζθφκελσλ αγαζψλ θαη ππεξεζηψλ θξνληίδαο πγείαο (Gertdham and Jonsson, 2000). 6.2 Γηάθξηζε θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο ζε δεκφζηα θαη ηδησηηθή. Ζ θαξκαθεπηηθή δαπάλε πεξηιακβάλεη δαπάλε γηα θάξκαθα θαη ινηπά θαξκαθεπηηθά είδε πνπ ρνξεγνχληαη ζε έμσ-λνζνθνκεηαθνχο αζζελείο, δειαδή ζπληαγνγξαθνχκελα θαη κε, πξσηφηππα θαη νπζησδψο φκνηα θαξκαθεπηηθά ζθεπάζκαηα, λαξθσηηθέο νπζίεο, νξνχο, εκβφιηα, βηηακίλεο, κέηαιια θαη απφ ηνπ ζηφκαηνο ρνξεγνχκελα αληηζπιιεπηηθά, θαζψο θαη επηδέζκνπο, θάιηζεο, πξνθπιαθηηθά θ.ά. αλαιχεηαη δε πεξαηηέξσ ζε δεκφζηα θαη ηδησηηθή. Ζ δεκφζηα πεξηιακβάλεη ηηο δαπάλεο ηεο θνηλσληθήο αζθάιηζεο ή θαη ηνπ εζληθνχ ζπζηήκαηνο πγείαο γηα θάξκαθα. Ζ ηδησηηθή πεξηιακβάλεη ηελ ηδία δαπάλε, ηα πνζνζηά ζπκκεηνρήο ησλ αζθαιηζκέλσλ, θαζψο θαη ηελ απνδεκίσζε κέξνπο ηεο δαπάλεο απφ αζθαιηζηηθέο ηδησηηθέο εηαηξίεο. Σνλ ηειεπηαίν θαηξφ παξαηεξείηαη κηα ζχγρπζε αλάκεζα ζηε «θαξκαθεπηηθή δαπάλε» θαη ζηηο «ζπλνιηθέο θαξκαθεπηηθέο πσιήζεηο». Γειαδή, βαθηίδεηαη σο «θαξκαθεπηηθή δαπάλε» ην πνζφ ην νπνίν, ζχκθσλα κε ζηνηρεία ηνπ ΔΟΦ, απνηειεί ηηο «θαξκαθεπηηθέο πσιήζεηο». 6.3 Γηαθνξά θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο θαη θαξκαθεπηηθψλ πσιήζεσλ. Σνλ ηειεπηαίν θαηξφ παξαηεξείηαη κηα ζχγρπζε αλάκεζα ζηε «θαξκαθεπηηθή δαπάλε θαη ηηο «ζπλνιηθέο θαξκαθεπηηθέο πσιήζεηο», γηα απηφ ην ιφγν θξίλεηαη ζθφπηκν λα αλαιπζεί πεξηζζφηεξν ν φξνο «θαξκαθεπηηθή δαπάλε». Γειαδή «βαθηίδεηαη σο θαξκαθεπηηθή δαπάλε» ην πνζφ ην νπνίν, ζχκθσλα κε ζηνηρεία ηνπ 71

86 ΔΟΦ, απνηειεί ηηο «θαξκαθεπηηθέο πσιήζεηο». Θα πξέπεη θαηαξράο λα θαηαζηεί ζαθέο φηη ηα ζηνηρεία ηνπ ΔΟΦ απεηθνλίδνπλ ηηο ζπλνιηθέο πσιήζεηο, ζε ιηαληθέο ηηκέο, νη νπνίεο πεξηιακβάλνπλ ην θέξδνο ηνπ θαξκαθέκπνξνπ, ην θέξδνο ηνπ θαξκαθνπνηνχ θαη ην ΦΠΑ. Ο ΔΟΦ θαηαγξάθεη ζε κεληαία βάζε ηηο πσιήζεηο ησλ θαξκάθσλ απφ ηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο πξνο ηα λνζνθνκεία θαη ηηο θαξκαθαπνζήθεο θαη ηα θαξκαθεία. Αληίζεηα ε δεκφζηα θαξκαθεπηηθή δαπάλε ζχκθσλα κε ην International Classification of Health Accounts ηνπ ΟΟΑ, κε ην νπνίν έρεη ελαξκνληζηεί θαη ε ρψξα καο είλαη ε δαπάλε γηα θάξκαθα πνπ ρνξεγνχληαη ζε έμσ- λνζνθνκεηαθνχο αζζελείο θαη ε νπνία θαιχπηεηαη απφ ηελ θνηλσληθή αζθάιηζε. Άξα, ε θαξκαθεπηηθή δαπάλε είλαη θιάζκα κφλν ησλ ζπλνιηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πσιήζεσλ. Γηα λα είκαζηε πεξηζζφηεξν αθξηβείο, ζα πξέπεη λα επηζεκαλζεί φηη νη θαξκαθεπηηθέο πσιήζεηο είλαη έλα κέγεζνο ην νπνίν ζπληίζεληαη απφ (Έξεπλα.Φ.Δ.Δ ): 1. ηε δεκφζηα θαξκαθεπηηθή δαπάλε, ε νπνία επηβαξχλεη ηελ θνηλσληθή αζθάιηζε (κέξνο ηεο επηβάξπλζεο επηζηξέθεη ζηα δεκφζηα ηακεία θαζψο ζε απηή ζπκπεξηιακβάλεηαη ΦΠΑ9% θαη ινηπά) 2. ηηο πσιήζεηο θαξκάθσλ πξνο ηα λνζνθνκεία (νη νπνίεο γίλνληαη ζε λνζνθνκεηαθή ηηκή: ρνλδξηθή ηηκή κείνλ 13%). 3. ηηο πσιήζεηο θαξκάθσλ ηα νπνία επαλεμάγνληαη (παξάιιειεο εμαγσγέο). 4. ηηο πσιήζεηο θαξκάθσλ ηα νπνία δηαηίζεληαη ηφζν ζε πνιίηεο ηεο Διιάδνο φζν θαη ζε ηνπξίζηεο θαη ηα νπνία πιεξψλνπλ νη ίδηνη (ηδησηηθή δαπάλε). 5. ηηο πσιήζεηο θαξκάθσλ πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη ζε εκεδαπνχο ή αιινδαπνχο αζθαιηζκέλνπο ζε ηδησηηθέο αζθαιηζηηθέο εηαηξίεο θαη θαιχπηνληαη απφ απηέο. 6. ηε ζπκκεηνρή ησλ αζθαιηζκέλσλ, ε νπνία δελ επηβαξχλεη ηα ηακεία. Χο πξνο ην (2), νθείινπκε λα ηνλίζνπκε φηη νη πσιήζεηο θαξκάθσλ πξνο ηα λνζνθνκεία πεξηιακβάλνληαη ζηε λνζνθνκεηαθή δαπάλε, επνκέλσο εάλ ζπκπεξηιεθζνχλ θαη ζηε θαξκαθεπηηθή, ζα δηπινκεηξεζνχλ. Χο πξνο ηα (3),(4),(5), νθείινπκε λα επηζεκάλνπκε φηη νη πσιήζεηο απηέο δελ απνηεινχλ δεκφζηα θαξκαθεπηηθή δαπάλε- απελαληίαο, απνδίδνπλ έζνδα ζην δεκφζην, κέζσ ηνπ ΦΠΑ, ηνπ θφξνπ εηζνδήκαηνο, ηνπ θφξνπ κηζζσηψλ ππεξεζηψλ, ησλ εηζθνξψλ πξνο ηα ηακεία θ.ι.π. Χο εθ ηνχηνπ ε θαξκαθεπηηθή δαπάλε, ε νπνία επηβαξχλεη ηε θνηλσληθή αζθάιηζε είλαη πνιχ κηθξφηεξε ησλ ζπλνιηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πσιήζεσλ ε εθηίκεζε απηή πξνθχπηεη κε βάζε ηηο παξαπάλσ επηζεκάλζεηο, αιιά θαη ηα παξαθάησ δεδνκέλα: Δίλαη ζαθέο φηη νη πσιήζεηο θαξκάθσλ απνηεινχλ ζηνηρείν πξνζθνξάο ηνπ θιάδνπ θαη φρη δήηεζεο επνκέλσο, ν ζσζηφο ηξφπνο αλαθνξάο ησλ πσιήζεσλ απηψλ ζα ήηαλ ζε ex factory ηηκέο θαη φρη ζε ιηαληθέο ηηκέο, δεκηνπξγεί κηα δηνγθσκέλε εηθφλα ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο. Δπηπιένλ, ε κεηαβνιή ησλ πσιήζεσλ ζε ιηαληθέο ηηκέο, πεξηιακβάλεη θαη ηελ αχμεζε πνπ επήιζε απφ ηελ αχμεζε ηνπ ΦΠΑ θαη επνκέλσο δελ νθείιεηαη ζε αιιαγή θαζαπηήο ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο. πλνςίδνληαο, γίλεηαη αληηιεπηφ φηη ζηελ Διιάδα ηα ζηνηρεία ησλ πσιήζεσλ θαξκάθσλ δηαθέξνπλ αηζζεηά απφ ηα ζηνηρεία θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο. Καζψο ε θαξκαθεπηηθή δαπάλε είλαη θιάζκα ησλ ζπλνιηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πσιήζεσλ θαη εθφζνλ ιεθζνχλ ππ φςε θαη φιεο νη άιιεο παξάκεηξνη, πξνθχπηεη κε εγθπξφηεηα θαη αμηνπηζηία φηη ε επηβάξπλζε ησλ ηακείσλ απφ ηα θάξκαθα είλαη ζηελ πξαγκαηηθφηεηα πνιχ κηθξφηεξε απ απηή πνπ εκθαλίδεηαη φηαλ βαθηίδνπκε «δαπάλε» ην ζπλνιηθφ κέγεζνο εθηίκεζεο γηα ηηο «πσιήζεηο». 72

87 Ζ εηήζηα δεκφζηα δαπάλε γηα θάξκαθα απνηειεί ην 20% ησλ ζπλνιηθψλ δαπαλψλ πγείαο, θαηά ζπλέπεηα πξέπεη αθελφο λα παηαρζεί ην θαηλφκελν ηεο «πξνθιεηήο» ή «εηθνληθήο» ζπληαγνγξάθεζεο πνπ δηνγθψλεη απηφ ην 20% ησλ δαπαλψλ πγείαο θαη αθεηέξνπ επεθηαζεί ε κεραλνξγάλσζε θαη ν έιεγρνο ζε νιφθιεξν ην ζχζηεκα πγείαο, έηζη ψζηε λα εληνπηζηεί ε έθηαζε ηεο ζπαηάιεο, ηεο θαθνδηαρείξηζεο θαη ησλ παξάλνκσλ πξαθηηθψλ πνπ ελππάξρνπλ ζηηο ζπλνιηθέο δαπάλεο πγείαο. 6.4 Αηηίεο αχμεζεο ησλ θαξκαθεπηηθψλ δαπαλψλ. Σα παγθφζκηα δεκνγξαθηθά δεδνκέλα δείρλνπλ φηη ε δήηεζε γηα αγαζά θαη ππεξεζίεο πγείαο θαη ηδηαίηεξα θάξκαθα απμάλεηαη κε ξπζκφ ηαρχηεξν απφ ηελ αχμεζε ηνπ πιεζπζκνχ (Kanavos, 2002). Κχξηα αηηία ηνπ θαηλνκέλνπ είλαη ε κεηαβνιή ζηελ ειηθηαθή ζχλζεζε ηνπ πιεζπζκνχ, ε νπνία ηείλεη πξνο ηε γήξαλζή ηνπ. Ζ γήξαλζε ηνπ πιεζπζκνχ απνηειεί έλαλ απφ ηνπο πιένλ ζεκαληηθφηεξνπο παξάγνληεο πνπ αζθνχλ πίεζε ζηα δεκφζηα νηθνλνκηθά. Σα ηειεπηαία ρξφληα ην πξνζδφθηκν επηβίσζεο παξνπζηάδεη αλνδηθή ηάζε ελψ δελ απμάλνληαη αληίζηνηρα νη γελλήζεηο ( γεγνλφο πνπ νδεγεί ζε αχμεζε δαπαλψλ γηα πγεηνλνκηθή πεξίζαιςε. Έλαο δείθηεο πνπ κεηξά ηηο ειηθηαθέο κεηαβνιέο ηνπ πιεζπζκνχ είλαη ν δείθηεο εμάξηεζεο ειηθησκέλσλ, ν νπνίνο κεηξά ην πνζνζηφ ησλ αηφκσλ ειηθίαο έσο 14 εηψλ θαη αηφκσλ ειηθίαο άλσ ησλ 65 εηψλ πξνο ην ζχλνιν ηνπ ελεξγά νηθνλνκηθνχ πιεζπζκνχ (άηνκα ειηθίαο εηψλ). Πξφζθαηα ζηνηρεία ηεο Διιεληθήο ηαηηζηηθήο Αξρήο (ΔΛ.ΣΑΣ.) έδεημαλ φηη ν κέζνο φξνο δσήο ηνπ πιεζπζκνχ αλέξρεηαη ζηα 79,6 έηε, κε ηηο γπλαίθεο λα εκθαλίδνπλ πςειφηεξν πξνζδφθηκν επηβίσζεο ζηε γέλλεζε (82 έηε) ζε ζρέζε κε ηνπο άλδξεο (77 έηε). Δπνκέλσο, αθφκα θαη αλ νη ηηκέο παξάκελαλ ζηαζεξέο, ε δαπάλε ζα απμάλνληαλ ιφγσ ησλ κεηαβνιψλ ζην πξνζδφθηκν επηβίσζεο θαη ζηα πνζνζηά γελλήζεσλ θαη ζλεζηκφηεηαο ηνπ πιεζπζκνχ. Οη παξάγνληεο πνπ επεξεάδνπλ ην ξπζκφ αχμεζε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο ζε δηαθνξεηηθφ βαζκφ κεηαμχ ρσξψλ, γεσγξαθηθψλ πεξηνρψλ, ρξνληθψλ πεξηφδσλ, ζεξαπεπηηθψλ θαηεγνξηψλ θαξκάθσλ, είλαη: Ζ ππνθαηάζηαζε παιηψλ κε λέα θάξκαθα θαη ε αχμεζε ηεο θαηαλάισζεο. Ζ αχμεζε ηεο θαηαλάισζεο θαξκάθσλ σο απνηέιεζκα θνηλσληθννηθνλνκηθψλ θαη δεκνγξαθηθψλ παξαγφλησλ (φπσο ε αχμεζε ησλ κεηαλαζηψλ πνπ θαηέρνπλ λφκηκε άδεηα παξακνλήο, εξγάδνληαη ζηε ρψξα καο, θαη είλαη αζθαιηζκέλνη ζηα δεκφζηα αζθαιηζηηθά ηακεία ή ζε ηδησηηθέο αζθαιηζηηθέο επηρεηξήζεηο θαη θαιχπηνληαη απφ απηέο). Ζ «έληαζε» ηεο θαξκαθνζεξαπείαο. Ζ αχμεζε ηνπ φγθνπ θαηαλάισζεο (αχμεζε πξνζδφθηκνπ επηβίσζεο, γήξαλζε ηνπ πιεζπζκνχ, αχμεζε ηεο λνζεξφηεηαο, θαιχηεξε δεπηεξνγελήο πξφιεςε, αχμεζε εηζνδήκαηνο ). Ο αξηζκφο θαη ην είδνο ησλ δηαζέζηκσλ θαξκαθεπηηθψλ ζεξαπεηψλ (νη λέεο αλαθαιχςεηο ηεο θαξκαθεπηηθήο επηζηήκεο ζπληεινχλ ζηελ εηζαγσγή λέσλ δξαζηηθψλ νπζηψλ ζηε ζεξαπεπηηθή θαζψο θαη λέαο ηερλνινγίαο ή ζηελ αληηθαηάζηαζε παιαηψλ θαξκάθσλ κε λέα αθξηβφηεξα ζθεπάζκαηα). Ζ αχμεζε δηαρξνληθά ηεο ηηκήο εηζφδνπ ησλ θαξκάθσλ ζηελ αγνξά. Ζ ηερλνινγία θαη ηα δηαζέζηκα θνλδχιηα ζηελ έξεπλα θαη αλάπηπμε. Ζ αχμεζε ηνπ πιεζπζκνχ Οη αιιαγέο ζηε δεκνγξαθηθή δηάξζξσζε ηνπ πιεζπζκνχ. Αχμεζε ππεξήιηθσλ. 73

88 Ζ επέθηαζε ηεο πγεηνλνκηθήο αζθάιηζεο θαη άξα θαη θαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο ζε κεγαιχηεξν κέξνο ηνπ πιεζπζκνχ. Ζ αχμεζε ησλ ηαηξηθψλ επηζθέςεσλ θαη ηεο ζπρλφηεηαο ησλ ζπληαγψλ. Ο ξφινο ησλ ηαηξψλ θαη θαξκαθνπνηψλ πνπ είλαη ζεκαληηθφο ζηελ πξνψζεζε θαξκάθσλ. Αο εμεγήζνπκε γηαηί κεξηθνί απφ ηνπο παξαπάλσ παξάγνληεο απνηεινχλ αηηίεο αχμεζεο ησλ δαπαλψλ γηα θάξκαθα.. Παξφιν πνπ νη ηηκέο ησλ θαξκάθσλ κεηά ηελ θπθινθνξία ηνπο ζηελ αγνξά, ζε γεληθέο γξακκέο, δελ απμάλνληαη, ε ηηκή αλά κνλάδα θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ηε ζηηγκή ηεο θπθινθνξίαο ηνπ απμάλεηαη ζε πξαγκαηηθνχο φξνπο θαη ε θαξκαθεπηηθή δήηεζε ζηξέθεηαη πξνο θαηλνχξηα θαη αθξηβά θάξκαθα (Kanavos,2002). πλνιηθά, επνκέλσο, παξαηεξείηαη ηζρπξή κεγέζπλζε ηεο δήηεζεο θαξκάθσλ. πσο απνδεηθλχεηαη ε πξφζθαηε κειέηε ηνπ ΗΟΒΔ, ε κέζε ηηκή ησλ θαξκάθσλ πνπ θπθινθνξνχζαλ ζηελ αγνξά ην πεξίπνπ 12 ρηι. θάξκαθα- απμήζεθε κφιηο θαηά 1,32% (κέζνο φξνο γηα κηα δεθαεηία) απφ ηε ρξνληθή ζηηγκή θπθινθνξίαο ηνπο ζηελ αγνξά κέρξη ην Γεθέκβξε ηνπ 2008, δειαδή γηα θάζε θάξκαθν ππνινγίζζεθε ε κεηαβνιή ζηελ ηηκή ηνπ απφ ηεο ζηηγκή θπθινθνξίαο ηνπ ζηελ αγνξά κέρξη ηελ έθδνζε ηνπ εληαίνπ δειηίνπ ηηκψλ θαξκάθσλ γηα ην Ο γεληθφο θνξέαο θχξηαο αζθάιηζεο ησλ κηζζσηψλ είλαη ην Ίδξπκα Κνηλσληθψλ Αζθαιίζεσλ (ΗΚΑ), ην νπνίν ηδξχζεθε ην 1934 θαη άξρηζε λα ιεηηνπξγεί νπζηαζηηθά ηε δεθαεηία ηνπ Απφ ηελ κέξα ιεηηνπξγίαο ηνπ έσο ζήκεξα ην αζθαιηζηηθφ ηνπ θάζκα έρεη δηεπξπλζεί ζεκαληηθά κε ζπλεπαθφινπζν ηελ αχμεζε ησλ δαπαλψλ πγείαο. Δλδεηθηηθά, ην 1983 νη αζθαιηζκέλνη ηνπ ΗΚΑ ήηαλ 3,9 εθαη. (40% ηνπ πιεζπζκνχ), ελψ ην 1990 αλήιζαλ ζε 5,1% εθαη. (55% ηνπ πιεζπζκνχ). Δπίζεο ην 1983 νη δηθαηνχρνη θαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο αληηζηνηρνχζαλ ζην 60% ηνπ πιεζπζκνχ ελψ ην 1900 ζην 100% ( Οη κεηαλάζηεο πνπ θαηέρνπλ λφκηκε άδεηα παξακνλήο θαη εξγάδνληαη ζηελ Διιάδα, βάζε ηνπ άξζξνπ 39 ηνπ λφκνπ 2910/2001, αζθαιίδνληαη ζηνπο νηθείνπο αζθαιηζηηθνχο νξγαληζκνχο θαη απνιακβάλνπλ ησλ ηδίσλ αζθαιηζηηθψλ δηθαησκάησλ κε εκεδαπνχο ( Έηζη, ν κεγάινο αξηζκφο κεηαλαζηψλ επηθέξεη αχμεζε ζηελ θαξκαθεπηηθή δαπάλε. Μηα αθφκε αηηία ηεο αχμεζεο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο είλαη ε αλαθάιπςε λέσλ δξαζηηθψλ νπζηψλ πνπ ζπλδπάδεηαη κε πςειφ θφζηνο έξεπλαο θαη αλάπηπμεο θαη ε δπλαηφηεηα θαη επέθηαζε- αληηκεηψπηζεο αζζελεηψλ πνπ ζην παξειζφλ δε ήηαλ δπλαηφ λα αληηκεησπηζηνχλ. Δπηπιένλ, ην γεγνλφο φηη ε θαξκαθεπηηθή πεξίζαιςε ζπρλά ππνθαζηζηά άιιεο κνξθέο πεξίζαιςεο (ηαηξηθή, λνζνθνκεηαθή) νδεγεί ζε αχμεζε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο, ελδέρεηαη φκσο λα κεηψλεη ηεο ζπλνιηθή δαπάλε πγείαο (Κνπζνπιάθνπ, 2006). Ζ ηερλνινγηθή πξφνδνο ηεο ηαηξηθήο θαη θαξκαθεπηηθήο επηζηήκεο ζε ζπλεξγαζία κε πιεζψξα επηζηεκνληθψλ εξεπλεηηθψλ πεδίσλ, έρνπλ πξνζθέξεη λέεο πξννπηηθέο ζηελ αληηκεηψπηζε δηάθνξσλ αζζελεηψλ. Παξφιν φκσο πνπ απηέο νη ηερλνινγηθέο εμειίμεηο επηηξέπνπλ κείσζε ηνπ θφζηνπο ζε άιινπο ηνκείο, δελ επηδξνχλ κε ηνλ ίδην ηξφπν ζηελ πγεία. Έηζη, ε θπθινθνξία λέσλ δξαζηηθψλ νπζηψλ ζηελ αγνξά, νη λέεο ηερλνινγίεο δηάγλσζεο θαη ζεξαπείαο κε εμαηξεηηθά πςειφ θφζηνο θαη ε ξνκπνηηθή ρεηξνπξγηθή θαηέιεμαλ ζε θαηαθφξπθε αχμεζε ησλ δαπαλψλ πγείαο ( Ζ άλνδνο ηνπ βηνηηθνχ επηπέδνπ είλαη έλαο ιφγνο πνπ ζπληειεί ζηελ αχμεζε ησλ δαπαλψλ ζε πγεηνλνκηθή πεξίζαιςε. Σν βηνηηθφ επίπεδν αλαθέξεηαη ζηελ πνηφηεηα θαη ηελ πνζφηεηα αγαζψλ θαη ππεξεζηψλ δηαζέζηκσλ ζηνλ πιεζπζκφ θαη ηνλ ηξφπν πνπ απηά ηα αγαζά θαη νη ππεξεζίεο δηαλέκνληαη κέζα ζε απηφλ ην πιεζπζκφ. ήκεξα πιένλ ηα θάξκαθα δελ ρνξεγνχληαη απνθιεηζηηθά γηα ηελ 74

89 αληηκεηψπηζε αζζελεηψλ αιιά ζε πνιιέο πεξηπηψζεηο θαη γηα ηελ βειηίσζε ηεο πνηφηεηαο δσήο ηνπ αζζελνχο, κε ζπλεπαθφινπζν ην ζχζηεκα πγείαο λα επσκίδεηαη ην θφζηνο απηφ (Κπξηφπνπινο Γ., Οηθνλφκνπ Υ., Γεσξγνχζε Δ., Γείηνλα Μ., Σα νηθνλνκηθά ηεο Τγείαο απφ ην Α σο ην Χ Δθδφζεηο Δμάληαο,1999). Βέβαηα, αξθεηά θάξκαθα κέρξη ηψξα έρνπλ ραξαθηεξηζηεί σο lifestyle θαη ηέζεθαλ εθηφο ιίζηαο ψζηε λα κεησζνχλ νη δαπάλεο ηνπ ζπζηήκαηνο πγείαο. 6.5 ηαηηζηηθά ζηνηρεία γηα ηελ αχμεζε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο. πσο αλαθέξεηαη ζε κειέηε ηνπ ΗΟΒΔ, ζχκθσλα κε ηα ζηνηρεία ηεο ΔΤΔ, ε θαξκαθεπηηθή δαπάλε ζηελ Διιάδα ην 2004 αλήιζε ζηα 2, 9 δηο, παξνπζηάδνληαο κέζε εηήζηα αχμεζε 12,6% ηελ πεξίνδν απφ ην ζχλνιν ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο γηα ην 2004, ην 77,9% απνηειεί δεκφζηα δαπάλε θαη ην 22,1% ηδησηηθή. Ζ θαξκαθεπηηθή δαπάλε απνηειεί ην 17,8% ηεο δαπάλεο πγείαο θαη ην 1,7% ηνπ ΑΔΠ (Κνπζνπιάθνπ, 2006). Πξνθεηκέλνπ λα ππνινγηζηεί ην ζπλνιηθφ θφζηνο ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ, πξνζηίζεηαη ζηε δεκφζηα θαξκαθεπηηθή δαπάλε ε ζπκκεηνρή ηνπ αζθαιηζκέλνπ κε βάζε ηα πνζνζηά ζπκκεηνρήο πνπ ηζρχνπλ απφ ην ζεζκηθφ πιαίζην θαη ην κεξίδην επί ηνπ ζπλφινπ ησλ πσιήζεσλ πνπ θαηαιακβάλνπλ νη θαηεγνξίεο παζήζεσλ ζηηο νπνίεο ηζρχεη θάζε πνζνζηφ, πξνθχπηεη φηη ην κέζν πνζνζηφ ζπκκεηνρήο αλέξρεηαη ζην 15,15%. χκθσλα κε ηνπο παξαπάλσ ππνινγηζκνχο, ην ζπλνιηθφ θφζηνο ζπλαηγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ ην 2004 ήηαλ 2,7 δηο, (Κνπζνπιάθνπ,2006). χκθσλα κε ζηνηρεία ηεο ΔΤΔ, ε ζπλνιηθή θαξκαθεπηηθή δαπάλε ζηελ Διιάδα ην 2007 αλήιζε ζηα 4,5 δηο. Καη απνηειεί πεξίπνπ ην 1/5 ηεο δαπάλεο πγείαο θαη κφιηο ην 2% ηνπ ΑΔΠ. Δίλαη ζεκαληηθφ λα ηνληζηεί φηη ε θαξκαθεπηηθή δαπάλε απνηειείηαη θαηά 86,5% απφ δεκφζηα θαξκαθεπηηθή δαπάλε, ζηνηρείν πνπ θαηαδεηθλχεη φηη ζηελ Διιάδα ην θάξκαθν απνηειεί θνηλσληθφ αγαζφ. Τπνινγίδεηαη φηη ε δεκφζηα θαξκαθεπηηθή δαπάλε, δειαδή ην πφζν πνπ απνδεκηψλνπλ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία, είλαη πεξίπνπ ίζν κε ην ήκηζπ ησλ ζπλνιηθψλ πσιήζεσλ (ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ θαη ησλ λνζνθνκεηαθψλ πσιήζεσλ). Δπίζεο, ζεκεηψλεηαη φηη γηα πξψηε θνξά ζηελ ηζηνξία ηνπ ειιεληθνχ θξάηνπο, ε δεκφζηα θαξκαθεπηηθή δαπάλε αλαθνηλψζεθε επηζήκσο κε ππνπξγηθή απφθαζε ηεο Φάλεο Πάιιε Πεηξαιηά θαη πξνθχπηεη φηη ην 2006 ήηαλ 3,22 δηο. επξψ θαη ην ,83 δηο. επξψ. Ζ δαπάλε απηή αληηπξνζσπεχεη ηα πνζά πνπ πιήξσζαλ ηα ηακεία, ζε ιηαληθέο ηηκέο ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ ηνπ ΦΠΑ, κείνλ ηελ ζπκκεηνρή ησλ πνιηηψλ. Παξάιιεια κε ηα ζηνηρεία ηεο ΔΤΔ, ην ππνπξγείν απαζρφιεζεο θαη θνηλσληθήο πξνζηαζίαο δεκνζηεχεη θνηλσληθνχο πξνυπνινγηζκνχο, νη νπνίνη παξέρνπλ ζηνηρεία γηα ηε δαπάλε πγείαο ησλ αζθαιηζηηθψλ ηακείσλ, δειαδή ηεο δεκφζηαο δαπάλεο γηα πγεία θαη ησλ ππνθαηεγνξηψλ απηήο. Πην αλαιπηηθά ηα έμνδα ησλ αζθαιηζηηθψλ ηακείσλ ζπλίζηαηαη ζηηο παξνρέο ζπληάμεσλ, πξφλνηαο θαη αζζέλεηαο, ηηο δαπάλεο δηνίθεζεο θη πεξηνπζηαθψλ ζηνηρείσλ θαη ηηο ινηπέο δαπάλεο. νη παξνρέο αζζέλεηαο ζε είδνο θαηεγνξηνπνηνχληαη ζε είδνο (ηαηξηθή, θαξκαθεπηηθή, λνζνθνκεηαθή, νδνληηαηξηθή, πξφζζεηε πεξίζαιςε θαη νη ινηπέο παξνρέο) θαη ζε ρξήκα (επηδφκαηα, βνεζήκαηα). Σν κεγαιχηεξν πνζνζηφ ησλ εμφδσλ ησλ ηακείσλ απνηεινχλ ζπληάμεηο ησλ αζθαιηζκέλσλ, ελψ αθνινπζνχλ νη δαπάλεο πγείαο νη νπνίεο απνηεινχλ ην 23,6%. Ζ θαξκαθεπηηθή δαπάλε εκθαλίδεηαη λα θαηαιακβάλεη ζρεηηθά πςειφ πνζνζηφ ηεο δαπάλεο πγείαο, εληνχηνηο νθείιεηαη ζην γεγνλφο φηη νη ηειεπηαίεο δελ 75

90 πεξηιακβάλνπλ ηα ρξέε ησλ ηακείσλ πξνο ηα λνζνθνκεία- ηα νπνία αχμαλαλ θαηά πνιχ ην κεξίδην ηεο λνζνθνκεηαθήο δαπάλεο θαη ζα κείσλαλ αληίζηνηρα εθείλν ηεο θαξκαθεπηηθήο. Ζ ζπλνιηθή θαξκαθεπηηθή δαπάλε ην 2011, εθηηκάηαη φηη αλήιζε ζηα 5,07 δηο επξψ (επίζεκα ζηνηρεία απφ ηελ ΔΛΣΑΣ έρνπλ δεκνζηεπζεί κέρξη ην 2007, γηα ηα επφκελα έηε ην κέγεζνο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο απνηειεί εθηίκεζε, γεγνλφο πνπ δπζρεξαίλεη ηε δηακφξθσζε θαη ηελ εθαξκνγή απνηειεζκαηηθήο πνιηηηθήο ζηνπο ηνκείο πγείαο θαη θαξκάθνπ). Ζ δεκφζηα θαξκαθεπηηθή δαπάλε αθνινχζεζε κερξη θαη ην 2009 αλνδηθή πνξεία, φπσο θαη ε δαπάλε πγείαο θαη ην ΑΔΠ. Χζηφζν, ηε δηεηία κεηψζεθε δξαζηηθά θαηά 22%, γηα λα θηάζεη ην 2011 ζηα 3,98 δηο επξψ, απνηειψληαο ην 1,8% ηνπ ΑΔΠ θαη ην 30% ησλ δαπαλψλ πγείαο. Αμίδεη λα ζεκεησζεί φηη: α) ζην κέγεζνο ηεο δεκφζηαο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο δελ πεξηιακβάλνληαη νη επηζηξνθέο/ εθπηψζεηο ησλ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ πξνο ηνπο Φνξείο Κνηλσληθήο Αζθάιηζεο, νη νπνίεο ην 2011 εθηηκψληαη ζε 250 εθαη. Δπξψ θαη κεηψλνπλ πεξαηηέξσ ην κέγεζνο ηεο δεκφζηαο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο ζε 3,37 δηο επξψ πνπ απνηειεί ην 1,7 % ηνπ ΑΔΠ θαη είλαη αξθεηά θνληά ζην ζηφρν ηνπ 2012 πνπ έρεη θαζνξηζηεί ζηα 2,88 δηο επξψ θαη 1,4 % ηνπ ΑΔΠ. β) ην ππφινηπν ηκήκα ησλ δαπαλψλ πγείαο ζηεξείηαη θαη απηφ θαηαγξαθήο θαη κέηξεζεο, γεγνλφο πνπ δπζθνιεχεη ηνλ εληνπηζκφ θαηλνκέλσλ ζπαηάιεο θαη θαθνδηαρείξηζεο. (Έξεπλα.Φ.Δ.Δ ). Ζ θαζαξή θαξκαθεπηηθή δαπάλε είλαη ην ηειηθφ πνζφ πνπ πιεξψλνπλ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία, κεηά ηελ αθαίξεζε φισλ ησλ rebates θαη ηνπ clawback. Σν 2009 θαη ην 2010 ππήξρε rebate 3% ζηηο αμίεο, γηα ην 2011 rebate 3-4% θαη entry fee,ελψ γηα ην 2012 ηζρχεη rebate ζε αμίεο 9%, θιηκαθσηφ rebate ζε φγθνπο πσιήζεσλ έσο 8% θαη επηπιένλ clawback αλά εμάκελν, γηα ην πνζφ πνπ ηπρφλ ππεξβαίλεη ηα 240 εθαη. επξψ θαη ην νπνίν απνηειεί πιαθφλ γηα ηε κεληαία θαξκαθεπηηθή δαπάλε. (Έξεπλα.Φ.Δ.Δ ). Ζ ζπλνιηθή κείσζε ηεο θαζαξήο δεκφζηαο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο ηεο πεξηφδνπ θαηά 1,27 δηο επξψ, ήηαλ απνηέιεζκα ζεζκηθψλ παξεκβάζεσλ ζηελ αγνξά θαξκάθνπ. Δπηπξφζζεηα εθηηκάηαη φηη θαηαγξάθεθε κείσζε ησλ ζπλνιηθψλ δαπαλψλ πγείαο σο πξνο ην ΑΔΠ, φζν θαη ηεο θαηά θεθαιήλ δαπάλεο πγείαο. Ζ θαηά θεθαιήλ ζπλνιηθή δαπάλε πγείαο ζηελ Διιάδα είλαη ρακειφηεξε θαηά 11 % απφ ην κέζν φξν ησλ ρσξψλ ηνπ ΟΟΑ θαη ζε παξφκνην επίπεδν κε άιιεο ρψξεο ηνπ επξσπατθνχ λφηνπ, ελψ ε θαηά θεθαιήλ δεκφζηα δαπάλε πγείαο είλαη ρακειφηεξε θαηά 27% απφ ην κέζν φξν ηνπ ΟΟΑ. (Έξεπλα.Φ.Δ.Δ ). Ζ θαζαξή δεκφζηα δαπάλε κεηψζεθε θαηά θεθαιήλ, απφ ην , θαηά 43% θαη πξνβιέπεηαη λα κεησζεί επηπιένλ θαηά 17% έσο ην ηέινο ηνπ 2014.( Έξεπλα.Φ.Δ.Δ ). Ζ κείσζε ησλ δεκφζησλ δαπαλψλ πγείαο ζηε Διιάδα αληαλαθιάηαη θαη ζηα ζηνηρεία ηεο λνζνθνκεηαθήο δαπάλεο. Δίλαη ραξαθηεξηζηηθφ φηη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο πεξηφδνπ ε λνζνθνκεηαθή θαξκαθεπηηθή δαπάλε κεηψζεθε δξαζηηθά θαηά 33,5%. Αληίζεηα, φκσο ζα πξέπεη λα επηζεκαλζεί φηη νη δαπάλεο γηα outsourcing θαη νη ινηπέο δαπάλεο απμήζεθαλ ηελ ίδηα πεξίνδν θαηά 318,8 % ζε βαζκφ δειαδή πνπ πεξηφξηζε ζεκαληηθά ηα νθέιε θαη ηελ εμνηθνλφκεζε πνπ πξνήιζαλ απφ ηηο κεηψζεηο ζηηο δαπάλεο ησλ ππνινίπσλ θέληξσλ θφζηνπο ηνπ Δζληθνχ πζηήκαηνο Τγείαο. (Έξεπλα ΦΔΈ ). 76

91 ΔΗΚΟΝΑ 5: Δηαρξνληθή εμέιημε θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο Υγείαο & ΑΕΠ ζηελ Ειιάδα ΔΗΚΟΝΑ 6: Ιδησηηθή θαη δεκόζηα θαξκαθεπηηθή δαπάλε 6.6 Μέηξα ειέγρνπ ησλ θαξκαθεπηηθψλ δαπαλψλ. Ζ Δπξσπατθή Δπηηξνπή αλαγλσξίδεη ην δηθαίσκα ησλ θξαηψλ κειψλ λα ιακβάλνπλ κέηξα γηα ηνλ πεξηνξηζκφ ησλ δαπαλψλ γηα θάξκαθα, εθφζνλ δηαζέηνπλ 77

92 πεξηνξηζκέλνπο πφξνπο θαη είλαη αλαγθαία ε νξζνινγηθή δηάζεζε απηψλ. ηα πεξηζζφηεξα θξάηε κέιε έρνπλ ιεθζεί κέηξα γηα ηνλ πεξηνξηζκφ ησλ δαπαλψλ γηα θάξκαθα, είηε κέζσ ηεο πξνζθνξάο, είηε κέζσ ηεο δήηεζεο. Σα κέηξα πνηθίινπλ α απφ θξάηνο ζε θξάηνο θαη πεξηιακβάλνπλ άκεζν ή έκκεζν έιεγρν ησλ ηηκψλ θαη ηνπ θέξδνπο, πεξηνξηζκφ ζηηο θαηεγνξίεο θαξκάθσλ πνπ ρνξεγνχληαη δσξεάλ θαη ζέζπηζε νξίσλ ζην πνζνζηφ ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο πνπ αλαιακβάλεηαη απφ ηελ θνηλσληθή αζθάιηζε ζηα πιαίζηα ηεο πξνζπάζεηαο ζπλεηδεηνπνίεζεο απφ ηνλ αζζελή ηνπ θφζηνπο πνπ ζπλεπάγεηαη ε θαξκαθεπηηθή ζεξαπεία. Ο ζηφρνο ηεο εμαζθάιηζεο θζελψλ θαξκάθσλ γηα ηνπο πνιίηεο επηηπγράλεηαη κε ηελ θάιπςε ηνπ ζπλφινπ ή κέξνπο ησλ δαπαλψλ θαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο απφ ηνπο αζθαιηζηηθνχο θνξείο. Έηζη, ζηελ Διιάδα ηα θαξκαθεία εθηεινχλ ηηο ηαηξηθέο ζπληαγέο ησλ αζθαιηζκέλσλ, βάζεη ζπιινγηθψλ ζπκβάζεσλ πνπ έρνπλ ζπλαθζεί κεηαμχ ησλ αζθαιηζηηθψλ θνξέσλ θαη ηνπ Παλειιήληνπ Φαξκαθεπηηθνχ πιιφγνπ. Ο ζηφρνο ηεο εμαζθάιηζεο θζελψλ θαξκάθσλ κπνξεί ζεσξεηηθά λα επηηεπρζεί κε ηελ νινθιεξσηηθή θάιπςε ησλ δαπαλψλ απφ ην θξάηνο. ε απηφ απέβιεπε ν λφκνο γηα ην Δζληθφ χζηεκα Τγείαο, πξνλνψληαο ζην άξζξν 16 παξ.6 ηνπ λ. 1397/83 φηη κε ηελ νινθιήξσζε ηεο εθαξκνγήο ηνπ ΔΤ «ηα έζνδα ηνπ θιάδνπ πγείαο ησλ αζθαιηζηηθψλ θνξέσλ θαη ηακείσλ κεηαθέξνληαη ζηνλ πξνυπνινγηζκφ ηνπ Τπνπξγείνπ Τγείαο θαη Πξφλνηαο». Ζ αδπλακία θάιπςεο ησλ ζπλερψο απμαλφκελσλ δαπαλψλ ηαηξνθαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο απφ ηνπο αζθαιηζηηθνχο θνξείο νδήγεζε ζηε λνκνζέηεζε κέηξσλ γηα ηελ πεξηζηνιή ηνπο. Δηδηθφηεξα, ζε φια ηα θξάηε κέιε ηεο Δ.Δ. ιεηηνπξγνχλ κεραληζκνί απνθιεηζκνχ ή πεξηνξηζκνχ ηεο αζθαιηζηηθήο θάιπςεο ησλ θαξκάθσλ. Οη θχξηνη κεραληζκνί είλαη ε ζπκκεηνρή ηνπ αζθαιηζκέλνπ ζηε δαπάλε πξνκήζεηαο ησλ θαξκάθσλ, νη θαηάινγνη ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ θαη ην ζχζηεκα ησλ ηηκψλ αλαθνξάο, ζηα πιαίζηα ηνπ νπνίνπ ην ηκήκα ηεο ηηκήο πνπ ππεξβαίλεη ηελ ηηκή αλαθνξάο αληηπξνζσπεχεη ηε ζπκκεηνρή ηνπ αζθαιηζκέλνπ. Κάπνηα άιια κέηξα ειέγρνπ είλαη ν έιεγρνο ζπληαγνγξάθεζεο απφ ηνπο ηαηξνχο θαη ε πξνψζεζε θαη δηάζεζε γελνζήκσλ. Ο εμνξζνινγηζκφο ηεο δαπάλεο κπνξεί λα επηηεπρζεί θπξίσο κε δηάρπζε θαη αμηνιφγεζε ηεο θαξκαθεπηηθήο ηερλνινγίαο θαη ελδερνκέλσο κε ηελ εηζαγσγή νξζνινγηθνχ ζρήκαηνο ζεηηθήο θαη αξλεηηθήο ζπλαζθάιηζεο, ηα νπνία ζπκβάινπλ ζηελ ηζνξξνπία δήηεζεο θαη ζπληαγνγξάθεζεο. Παξάιιεια ν ζρεδηαζκφο ηεο αζθαιηζηηθήο θάιπςεο ησλ θαξκάθσλ νθείιεη λα δηεπθνιχλεη ηελ έθθξαζε ησλ πξνηηκήζεσλ ησλ ρξεζηψλ, ηηο επηινγέο ησλ πξνκεζεπηψλ θαη ηε ρξήζε ησλ πφξσλ απφ κέξνπο ησλ αζθαιηζκέλσλ θαη λα κελ πξνθαιεί εκπφδηα εηζφδνπ ζηελ αγνξά ή πξφζζεηεο αιινηψζεηο ησλ πιήξσλ ή ζρεηηθψλ ηηκψλ, νη νπνίεο ζπλήζσο εληείλνπλ ηηο ζηξεβιψζεηο ηεο αγνξάο φπσο ε πςειφηεξε δήηεζε ιφγσ ηεο παξνπζίαο ηεο αζθαιηζηηθήο θάιπςεο, νη παξάιιειεο εμαγσγέο θ.ν.θ. Καηά ζπλέπεηα, ε δφκεζε ελφο ηέηνηνπ εξγαιείνπ νθείιεη λα βαζίδεηαη ζηνλ πξνζδηνξηζκφ ηηκήο αλαθνξάο αλά ζεξαπεπηηθή θαηεγνξία ή παξφκνηα νκάδα ε νπνία θαη απνηειεί ηελ ηηκή αζθαιηζηηθήο θάιπςεο. Ζ έθθξαζε άιισλ πξνηηκήζεσλ ή επηινγψλ είλαη ζεκηηή ππφ ηελ πξνυπφζεζε θάιπςεο ηεο δηαθνξάο απφ ηνπο ρξήζηεο, πξνβιέπνληαο σζηφζν ηελ εμαίξεζε απφ ηελ θαηαβνιή ζπλ-πιεξσκψλ ζπγθεθξηκέλσλ νκάδσλ ηνπ πιεζπζκνχ. Χο αληίδνην ζηελ δηαξθψο απμαλφκελε δαπάλε δεκφζηαο πγείαο νη ρψξεο ηεο Δ.Δ ξπζκίδνπλ ηηο ηηκέο ησλ θαξκάθσλ θαζψο απνηειεί ηε λέα ηάζε αληηκεηψπηζεο πεξηνξηζκνχ ηεο δαπάλεο πνπ πξνθαιεί ε θάιπςε ηεο θαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο απφ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία. Σν 73,8% ηεο δαπάλεο πγείαο ησλ αζθαιηζηηθψλ ηακείσλ απνηειείηαη απφ δαπάλε γηα θάξκαθα (48,4%) θαη δαπάλε γηα λνζνθνκεηαθή πεξίζαιςε (25,4%). 78

93 Γηα ηελ θαηάξηηζε, αλαζεψξεζε θαη ζπκπιήξσζε ηνπ ζεηηθνχ θαηαιφγνπ ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ, ρξεζηκνπνηείηαη ζχζηεκα ηαμηλφκεζεο ησλ θαξκάθσλ θαη ζχζηεκα ππνινγηζκνχ ηηκψλ αλαθνξάο αλά ζεξαπεπηηθή θαηεγνξία δξαζηηθψλ νπζηψλ. Ζ ηαμηλφκεζε γεληθά ησλ δηάθνξσλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αθνινπζεί ηέζζεξηο ζπλήζσο θχξηεο κεζφδνπο, Υεκηθή: δειαδή απφ ηελ ρεκηθή νκάδα ζηελ νπνία κπνξεί απηά λα αλήθνπλ Φαξκαθνινγηθή: εθ ηεο θαξκαθνινγηθήο ηνπ δξάζεο Θεξαπεπηηθή: εθ ηεο ζεξαπεπηηθή ηνπ δξάζεο χλζεηε: εθ ηεο παζήζεσο ηνπ ιεηηνπξγηθνχ ζπζηήκαηνο ή νξγάλνπ γηα ην νπνίν ρνξεγνχληαη θαη ηνπ επηδησθφκελνπ ζθνπνχ Γεπηεξεπφλησο: εθ ηεο κνξθήο δηάζεζεο ηνπ πξνο ρξήζε αλάινγα ηεο ειηθίαο θαη ησλ δπλαηνηήησλ ηνπ ιήπηε. εκεηψλεηαη φηη ε θαξκαθνινγηθή ηαμηλφκεζε θαη ε ζεξαπεπηηθή ηαμηλφκεζε ησλ θαξκάθσλ δηαθέξνπλ ζεκαληηθά κεηαμχ ηνπο, κε δεδνκέλν φηη θάπνηα θάξκαθα κε δηαθνξεηηθφ κεραληζκφ δξάζεο κπνξεί λα παξνπζηάζνπλ ίδην ζεξαπεπηηθφ απνηέιεζκα. ηελ Διιάδα ε ηαμηλφκεζε ησλ θαξκάθσλ φπσο πξνζδηνξίδεηαη απφ ηνλ ΔΟΦ γίλεηαη κε βάζε ηηο παζήζεηο ησλ ζπζηεκάησλ θαη νξγάλσλ δηα ησλ νπνίσλ ρνξεγνχληαη αιιά θαη ηηο δξάζεο απηψλ. Σα πεξηζψξηα δηεχξπλζεο ηεο εγρψξηαο αγνξάο είλαη πεξηνξηζκέλα δηφηη ε θαξκαθεπηηθή δαπάλε ζηελ Διιάδα είλαη εμαηξεηηθά πςειή, ηφζν ζε απφιπηα κεγέζε φζν θαη ζαλ πνζνζηφ ηνπ ΑΔΠ. χκθσλα κε ηα ζηνηρεία ηνπ ΟΟΑ ε ρψξα καο βξίζθεηαη ηξίηε κεηαμχ ησλ αλαπηπγκέλσλ ρσξψλ ζηελ θαηά θεθαιήλ θαξκαθεπηηθή δαπάλε θαη πξψηε ζηελ θαξκαθεπηηθή δαπάλε ζαλ πνζνζηφ ηνπ ΑΔΠ. Έλα άιιν ραξαθηεξηζηηθφ ηεο ειιεληθήο θαξκαθαγνξάο είλαη ε πςειή ζπκκεηνρή ηεο δεκφζηαο δαπάλεο ζηε ζπλνιηθή θαξκαθεπηηθή δαπάλε. Σν επίπεδν θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο ζηε ρψξα καο δελ δχλαηαη λα αηηηνινγεζεί απφ ηελ γήξαλζε ηνπ πιεζπζκνχ. ΔΗΚΟΝΑ 7 : Δαπάλε Υγείαο ζηελ Ειιάδα χλζεζε Γαπάλεο Τγείαο ζηελ Διιάδα θαη ζηνλ ΟΟΑ Πεγή : OECD Health Data, 2010 Πξνζεγγίζεηο γηα ηνλ έιεγρν ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο ηνλ ηνκέα ηεο πξνζθνξάο Αλ ε αγνξά είλαη πξνζηαηεπκέλε: 1. ππνρξεσηηθή δηαηίκεζε 79

94 2. ζχζηεκα ππνρξεσηηθψλ επηζηξνθψλ 3. δηαπξαγκαηεχζεηο 4. ζχζηεκα ειέγρνπ ηεο δαπάλεο 5. ζπκθσλίεο φγθνπ- ηηκψλ απξνζηάηεπηε αγνξά 1. πξνκήζεηεο κέζσ δηαγλσζηηθψλ δηαδηθαζηψλ ζε θάξκαθα πξσηνβάζκηαο θξνληίδαο 2. πιαθφλ ηηκψλ/ ηηκνιφγεζε σο %ηεο ηηκήο ησλ πξντφλησλ αλαθνξάο αζθαιηζηηθή απνδεκίσζε 1. ζεηηθέο/ αξλεηηθέο ιίζηεο 2. ζχζηεκα εζσηεξηθψλ ηηκψλ αλαθνξάο 3. θαξκαθννηθνλνκηθή αμηνιφγεζε 4. ζχλζεηεο κνξθέο ηηκνιφγεζεο θαη απνδεκίσζεο ηνλ ηνκέα ηεο δήηεζεο ηαηξνί 1. ζπληαγνιφγηα θαη θαηεπζπληήξηεο νδεγίεο 2. ππνρξεσηηθή ζπληαγνγξάθεζε γελφζεκσλ 3. παξνρή θηλήηξσλ 4. έιεγρνο ζπληαγνγξάθεζεο θαξκαθεία 1. έιεγρνο θεξδψλ 2. ππνθαηάζηαζε ζπληαγψλ αζζελείο 1. ζπκκεηνρή ζην θφζηνο 2. πξνψζεζε ηεο ρξήζεο OTC (Kanavos, 2011) 6.7 Ρχζκηζε αγνξάο θαξκάθνπ- Μέηξα ειέγρνπ. Σα κέηξα ειέγρνπ ηεο αγνξάο θαξκάθνπ ζπλίζηαηαη ζε κέηξα πνπ αθνξνχλ ηνλ έιεγρν ηεο δήηεζε θαη ηεο πξνζθνξά. Παξφια ηαχηα, ιφγσ ηεο δπζθνιίαο ηνπ ειέγρνπ ηεο δήηεζεο, ηα πεξηζζφηεξα κέηξα απνζθνπνχλ ζηνλ έιεγρν ηεο πξνζθνξάο, κε έκθαζε θπξίσο ζηνλ έιεγρν ησλ ηηκψλ (Kanavos, 2002). Δπίζεο κπνξνχλ λα θαηεγνξηνπνηεζνχλ αλάινγα κε ηνπο απνδέθηεο εθαξκνγήο, ζε: κέηξα πνπ αθνξνχλ ζηνπο ηαηξνχο, κέηξα πνπ αθνξνχλ ζηνπο θαξκαθνπνηνχο, κέηξα πνπ αθνξνχλ ζηνπο αζζελείο, κέηξα πνπ αθνξνχλ ζηηο θαξκαθαπνζήθεο θαη κέηξα πνπ αθνξνχλ ζηε θαξκαθνβηνκεραλία (Κπξηφπνπινο & Ληνλήο, 2005). εκαληηθά κέηξα γηα ηε πεξηζηνιή ηεο δαπάλεο γηα θάξκαθα απνηεινχλ απηά πνπ εθαξκφδνληαη γηα ηνλ έιεγρν ηνπ θαηλνκέλνπ ηεο θαηεπζπλφκελεο ζπληαγνγξάθεζεο. Σέηνηα κέηξα είλαη : ην πδαηνγξαθεκέλν θνππφλη, ε ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε θαη νη πεξηνξηζκνί πνπ ζέηνληαη θαηά ηε ιεηηνπξγία ηεο (ζπγθεθξηκέλνο αξηζκφο ζθεπαζκάησλ, ζπγθεθξηκέλε νηθνλνκηθή θάιπςε αλά θαηεγνξία θαξκάθνπ, ζπληαγνγξάθεζε θαηά δξαζηηθή νπζία), ε ρξήζε γελνζήκσλ, νη ιίζηεο θαξκάθσλ. 80

95 6.7.1 Μέηξα ειέγρνπ πξνζθνξάο. Ξεθηλψληαο απφ ηα κέηξα ειέγρνπ ηεο πξνζθνξάο, ν έιεγρνο ηηκψλ είλαη απφ ηα βαζηθφηεξα εξγαιεία ξχζκηζεο ηεο πξνζθνξάο θαξκάθσλ. Ο έιεγρνο ηηκψλ ζέηεη πεξηνξηζκνχο ζηελ ηηκή πνπ δχλαηαη λα πσιεζεί έλα θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, αλεμάξηεηα απφ ην εάλ απνδεκηψλεηαη απφ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία θαη ζε πνηνλ πσιείηαη (Kanavos, 2002). Σα κέηξα ειέγρνπ ηηκψλ αλήθνπλ ζηα κέηξα πνπ αθνξνχλ ηε θαξκαθνβηνκεραλία, ζπλίζηαηαη είηε ζε άκεζν έιεγρν- εθαξκνγή ζπζηήκαηνο ηηκνιφγεζεο- είηε ζε έκκεζν, κέζσ ειέγρνπ ησλ θεξδψλ ησλ θαξκαθεπηηθψλ επηρεηξήζεσλ. Σν ηειεπηαίν ζχζηεκα εθαξκφδεηαη ζηελ Αγγιία, φπνπ νη ηηκέο ησλ πξσηφηππσλ θαξκάθσλ πξνζδηνξίδνληαη κε ηέηνην ηξφπν ψζηε λα εμαζθαιίδεηαη φηη ε ζπλνιηθή απφδνζε θεθαιαίνπ ησλ επηρεηξήζεσλ ή ηα θέξδε απφ ηηο πσιήζεηο ηνπο πξνο ην NHS βξίζθνληαη κέζα ζε θάπνηα θαζνξηζκέλα φξηα. πγθεθξηκέλα, αλ ε απφδνζε ηνπ θεθαιαίνπ είλαη ρακειή, ηφηε νη ηηκέο κπνξνχλ λα απμεζνχλ θαη αληίζηξνθα. Οη άιιεο επξσπατθέο ρψξεο εθαξκφδνπλ ζπζηήκαηα θπξίσο άκεζνπ ειέγρνπ ηηκψλ, ηα θπξηφηεξα απ ηα νπνία είλαη ν θαζνξηζκφο ηηκήο βάζεη θνζηνινγηθψλ ζηνηρείσλ (cost- based approach), ε ρξήζε δηεζλψλ ζπγθξίζεσλ κε ζθνπφ λα εμαθξηβσζνχλ νη ηηκέο πνπ επηθξαηνχλ ζηηο άιιεο ρψξεο γηα ηα ίδηα πξντφληα, ε εθαξκνγή ζπζηήκαηνο ην νπνίν βαζίδεηαη ζην κέζν φξν ησλ ηηκψλ κηαο νκάδαο ρσξψλ, θαζψο θαη ε δηαδηθαζία δηαπξαγκάηεπζεο, θαηά ηελ νπνία νη παξαζθεπαζηέο δηαπξαγκαηεχνληαη ηηο ηηκέο κε ηελ πνιηηεία, ρξεζηκνπνηψληαο πιήζνο θξηηεξίσλ, φπσο θιηληθά, ζεξαπεπηηθά, νηθνλνκηθά θαη νηθνλνκηθήο αμηνιφγεζεο. ε άιια ηηκνινγηαθά ζπζηήκαηα νη ηηκέο ζπλδένληαη αληίζηξνθα κε ηελ πνζφηεηα πνπ θαηαλαιψλεηαη, ελψ ζε πνιιέο ρψξεο εθαξκφδεηαη θαη ην ζχζηεκα ηηκψλ αλαθνξάο (reference pricing), ζχκθσλα κε ην νπνίν ηα θάξκαθα θαηαηάζζνληαη ζε θαηεγνξίεο κε βάζε ηηο νκνηφηεηεο ζηε δξαζηηθή ηνπο νπζία ή ηε ζεξαπεπηηθή ηδηφηεηα θαη απφ ηηο νπνίεο πξνθχπηεη κηα ηηκή πνπ ρξεζηκνπνηείηαη σο αλαθνξά γηα ηηο ηηκέο θάζε πξντφληνο (Κνπζνπιάθνπ Υ., 2006). Πέξα απφ ηα ζπζηήκαηα ηηκνιφγεζεο, άιια κέηξα ειέγρνπ ηεο πξνζθνξάο είλαη ν θαζνξηζκφο ησλ ζπλζεθψλ θαη δηαδηθαζηψλ ιεηηνπξγίαο ησλ θαξκαθαπνζεθψλ θαη ησλ θαξκαθείσλ, θαζψο θαη ν θαζνξηζκφο απφ ηηο εζληθέο αξρέο ησλ πεξηζσξίσλ θέξδνπο θαη ησλ εθπηψζεσλ. Δηδηθφηεξα γηα ηα κέηξα πνπ αθνξνχλ ζηηο θαξκαθαπνζήθεο, θνηλνηηθέο νδεγίεο θαζνξίδνπλ ηηο ζπλζήθεο θαη δηαδηθαζίεο ιεηηνπξγίαο κηαο θαξκαθαπνζήθεο ελψ εζληθέο αξρέο θαζνξίδνπλ ηα πεξηζψξηα θέξδνπο. Ζ δηαλνκή ησλ πξντφλησλ δηέπεηαη απφ λφκνπο θαη θαλφλεο είηε εζληθνχο είηε ππεξεζληθνχο. ηφρνο ησλ ξπζκίζεσλ είλαη ε δηαζθάιηζε ηεο δεκφζηαο πγείαο θαη ε θαιχηεξε πξφζβαζε ζε θαξκαθεπηηθή πεξίζαιςε (Κνπζνπιάθνπ Υ., 2006). Δπηπιένλ κέηξν ειέγρνπ ηεο πξνζθνξάο πνπ αλήθεη θαη ζηα κέηξα πνπ αθνξνχλ ηε θαξκαθνβηνκεραλία, απνηειεί ε πξνζηαζία ηεο επξεζηηερλίαο, ε νπνία πξνβιέπεη ηελ παξαρψξεζε απνθιεηζηηθψλ δηθαησκάησλ ρξήζεο ζηνπο θαηφρνπο θαηλνηφκσλ θαξκαθεπηηθψλ νπζηψλ, δεκηνπξγψληαο κε απηφλ ηνλ ηξφπν κνλνπσιηαθέο ζπλζήθεο θαη ζεκαληηθά εκπφδην εηζφδνπ ζηελ αγνξά (Κνληνδακάλεο & Κνπζνπιάθνπ, 2004). Ζ πξνζηαζία επξεζηηερλίαο έρεη σο ζθνπφ λα απνδεκηψζεη ηηο επηρεηξήζεηο πνπ αλαθαιχπηνπλ κηα λέα νπζία ψζηε λα απνζβέζνπλ ην πςειφ θφζηνο ηεο R&D ηνπ θαξκάθνπ. Δπηπιένλ, ην ζχζηεκα απηφ δίλεη θίλεηξα ζηε επηρείξεζε λα ρξεζηκνπνηήζεη ην θέξδνο γηα λα ζπλερίζεη πεξαηηέξσ ηελ έξεπλα γηα λέεο δξαζηηθέο νπζίεο. (Κπξηφπνπινο & Ληνλήο, 2005). 81

96 θνπφο ηεο παηέληαο είλαη ε απφζβεζε ηνπ πςεινχ θφζηνπο ηεο R&D γηα ηελ επηρείξεζε πνπ αλαθαιχπηεη κηα λέα δξαζηηθή νπζία, ελψ ηαπηφρξνλα απνηειεί θίλεηξν επαλεπέλδπζεο ησλ θεξδψλ ζε λέα έξεπλα θαη αλάπηπμε γηα θαηλνηφκα πξντφληα. Παξφια απηά, νη παηέληεο δχλαηαη λα εκπνδίζνπλ ηελ πξφζβαζε ησλ αζζελψλ ησλ αλαπηπζζφκελσλ ρσξψλ ζε θάξκαθα κε πξνζηαζία επξεζηηερλίαο ιφγσ πςεινχ θφζηνπο (Mossialos & Marzek, 2002). Σέινο νη πεξηνξηζκνί ζηα έμνδα πξνψζεζεο ησλ θαξκάθσλ θαη νη πεξηνξηζκνί ζηε δηαθήκηζε απηψλ απνηεινχλ επηπιένλ κέηξα ειέγρνπ ηεο πξνζθνξάο (Κνπζνπιάθνπ Υ.,2006) Μέηξα ειέγρνπ δήηεζεο. Ζ δεκηνπξγία δήηεζεο θαξκάθσλ πξνζδηνξίδεηαη απφ ηελ αιιειεπίδξαζε ηξηψλ θπξίσο παξαγφλησλ: ησλ αζζελψλ, ησλ ηαηξψλ θαη ησλ θαξκαθνπνηψλ. Δπνκέλσο, κέηξα πνπ απνζθνπνχλ ζην λα επεξεάζνπλ ηε δήηεζε απεπζχλνληαη ζε φινπο ηνπο παξαπάλσ θνξείο. Μέηξα πνπ αθνξνχλ ηαηξνχο. Οη ηαηξνί κέζσ ηεο ζπληαγνγξαθίαο θαζνξίδνπλ ζε κεγάιν βαζκφ ηε δήηεζε θαξκάθσλ. Σα κέηξα πνπ απνζθνπνχλ θπξίσο ζην λα επεξεάζνπλ ηα πξφηππα ζπληαγνγξαθίαο απηψλ, θαηαηάζζνληαη ζε 3 θαηεγνξίεο (Maynard & Karen, 2003). Ζ πξψηε θαηεγνξία αλαθέξεηαη ζηνλ πεξηνξηζκφ ησλ ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ πνπ δχλαηαη λα απνδεκησζνχλ κε ηε ρξήζε ζεηηθψλ θαη αξλεηηθψλ θαηαιφγσλ. Σα θξηηήξηα θαη νη κεραληζκνί αμηνιφγεζεο ησλ πξντφλησλ πνπ ζα απνδεκησζνχλ ή φρη δηαθέξνπλ απφ ρψξα ζε ρψξα. Κπξίαξρνο παξάγνληαο αμηνιφγεζεο είλαη ην παξαγφκελν ζεξαπεπηηθφ φθεινο, ελψ ηα ηειεπηαία ρξφληα ρξεζηκνπνηνχληαη φια θαη πεξηζζφηεξν θξηηήξηα θφζηνπο απνηειεζκαηηθφηεηαο. Αλαθνξηθά κε ην ηειεπηαίν, αξθεηέο επξσπατθέο ρψξεο έρνπλ πηνζεηήζεη εξγαιεία νηθνλνκηθήο αμηνιφγεζεο ζηε δηαδηθαζία ιήςεο απφθαζεο γηα θαζνξηζκφ ηηκψλ ή αμηνιφγεζεο ελφο θαξκάθνπ πξνο απνδεκίσζε. Δπηπιένλ, ε νηθνλνκηθή αμηνιφγεζε ρξεζηκνπνηείηαη σο κεραληζκφο θαζνδήγεζεο ηεο ζπληαγνγξάθεζεο ησλ ηαηξψλ. Ζ δεχηεξε θαηεγνξία αθνξά ζηελ παξνρή πιεξνθνξηψλ πξνο ηνπο ηαηξνχο θαη ζηε ζχληαμε θαηεπζπληήξησλ γξακκψλ νδεγηψλ νξζήο πξαθηηθήο. Ο ξφινο ησλ ηαηξψλ ζηε θαξκαθεπηηθή αγνξά, απφ ηελ άιιε πιεπξά, θαζνξίδεη ζε κεγάιν βαζκφ ηηο επηινγέο ησλ αζζελψλ, ελψ ζπρλά εκθαλίδνληαη θαηλφκελα πξνθιεηήο δήηεζεο. Γηα ην ιφγν απηφ, ηα ηειεπηαία ρξφληα παξαηεξείηαη απμαλφκελε ηάζε απφ πιεπξά ηεο πνιηηείαο ειέγρνπ ηεο ζπληαγνγξάθεζεο ηνπ ηαηξνχ. Ο έιεγρνο απηφο επηηπγράλεηαη είηε κε θαηεπζπληήξηεο νδεγίεο θαη πξσηφθνιια θιηληθήο πξαθηηθήο είηε κε εθαξκνγή πεξηνξηζκψλ ζηνλ αξηζκφ ηεκαρίσλ πνπ δχλαηαη λα ζπληαγνγξαθεζνχλ αλά ζπληαγή, είηε κε ηελ εθαξκνγή ζεηηθήο ή αξλεηηθήο ιίζηαο ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ. ια απηά ζθνπφ έρνπλ λα εληζρχζνπλ ηελ νξζνινγηθή ζπληαγνγξάθεζε, ζε ζπκθσλία πάληα κε ηηο ελδείμεηο ηνπ πξντφληνο θαη ηηο αλάγθεο ηνπ αζζελή θαη λα θαηαζηήζνπλ ηνπο ηαηξνχο πην απνδνηηθνχο. ε αξθεηέο πεξηπηψζεηο, νη νδεγίεο ζπλδπάδνληαη θαη κε ηε ρξήζε πιεξνθνξηαθψλ ζπζηεκάησλ (ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε) ηα νπνία εληζρχνπλ ηελ παξαθνινχζεζε ηεο εμέιημεο ηεο ζπληαγνγξάθεζεο. Δπηπιένλ, κε ηέηνηα ζπζηήκαηα απνηππψλεηαη νξζά ε εηθφλα ηεο αγνξάο θαη εληνπίδνληαη πεξηπηψζεηο φπνπ απαηηείηαη παξέκβαζε. Ζ αλάιπζε δε ησλ δεδνκέλσλ παξέρεη ηε δπλαηφηεηα ζηνπο ιήπηεο απνθάζεσλ λα γλσξίδνπλ θαηά πφζν ε πνζνηηθή αχμεζε ησλ 82

97 θαξκαθεπηηθψλ δαπαλψλ ζπκβάιιεηο ζηε βειηίσζε ηεο πνηφηεηαο παξνρήο θαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο. Ζ ηξίηε θαηεγνξία αθνξά ζηνλ θαζνξηζκφ ζπγθεθξηκέλνπ ρξεκαηηθνχ πνζνχ πνπ έρεη ζηε δηάζεζε ηνπ ν ηαηξφο πξνθεηκέλνπ λα θαιχςεη ηηο αλάγθεο ησλ αζζελψλ ηνπ ζε θάξκαθα. Απηφ έρεη εθαξκνζηεί ζε ζπζηήκαηα φπνπ νη γηαηξνί έρνπλ ζπγθεθξηκέλνπο αζζελείο εγγεγξακκέλνπο ζε ιίζηα. Σν κέηξν απηφ απνζθνπεί ζην λα παξαθηλήζεη ηνπο ηαηξνχο λα ιάβνπλ ππφςε ην θφζηνο ηνπ θαξκάθνπ ζηελ επηινγή ελαιιαθηηθψλ ζεξαπεηψλ (Κπξηφπνπινο & Ληνλήο,2005). Μέηξα πνπ αθνξνχλ ηνπο θαξκαθνπνηνχο. Έλα αθφκε κέηξν πνπ έρεη πηνζεηεζεί γηα ηνλ έιεγρν ηεο ζπληαγνγξάθεζεο είλαη ε ζπληαγνγξάθεζε θαξκάθσλ κε ηε ρξήζε ηεο Γηεζλνχο Κνηλφρξεζηεο Ολνκαζίαο (INN), ε νπνία επηηξέπεηαη ζηηο πεξηζζφηεξεο ρψξεο ηεο Δ.Δ. ελψ ζε θάπνηεο είλαη ππνρξεσηηθή γηα έλα ζπγθεθξηκέλν θαηάινγν πξντφλησλ. ηηο πεξηπηψζεηο απηέο ν θαξκαθνπνηφο (σο πξνο ηελ εθηέιεζε ηεο ζπληαγήο) είλαη ππνρξεσκέλνο λα ρνξεγήζεη ην θζελφηεξν ηζνδχλακν θάξκαθν. Τπάξρνπλ θαη πεξηπηψζεηο ζηηο νπνίεο νη θαξκαθνπνηνί αλ θαη δελ είλαη ππνρξεσκέλνη απφ ηελ πνιηηεία λα ρνξεγνχλ ην θζελφηεξν θάξκαθν, σζηφζν ιακβάλνπλ κηα επηπιένλ ακνηβή σο νηθνλνκηθφ θίλεηξν γηα λα πξάμνπλ αλάινγα (Κπξηφπνπινο& Ληνλήο, 2005). Σέινο, ζηελ πξνζπάζεηα ειέγρνπ ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο ε πνιηηεία θαζνδεγεί θαη ην θαξκαθνπνηφ, ηφζν ζην ζπκβνπιεπηηθφ ηνπ ξφιν φηαλ πξφθεηηαη γηα κε ζπληαγνγξαθνχκελα θάξκαθα- φζν θαη θαηά ηελ εθηέιεζε κηαο ζπληαγήο. ην ζπκβνπιεπηηθφ ξφιν ηνπ θαξκαθνπνηνχ ε πνιηηεία επεκβαίλεη κε ηνλ θαζνξηζκφ ηνπ ηξφπνπ πιεξσκήο ηνπ (θαζνξίδνληαο π.ρ. εάλ ην θέξδνο ηνπ ζα είλαη ζηαζεξφ αλά ηεκάρην ή ζπληαγή ή αλ ζα νξίδεηαη σο πνζνζηφ επί ηεο ηηκήο ηνπ θαξκάθνπ). Μέηξα πνπ αθνξνχλ ζηνπο αζζελείο. Έρεη ήδε αλαθεξζεί φηη ζηε αγνξά θαξκάθνπ, νη αζζελείο δελ είλαη θαηαλαισηέο κε ηελ έλλνηα ηνπ φξνπ φπσο απηφο ρξεζηκνπνηείηαη ζηελ επξχηεξε αγνξά. Ο αζζελήο ελδηαθέξεηαη θπξίσο γηα ηελ έθβαζε ηεο ζεξαπείαο πνπ αθνινπζεί ελψ ζπλήζσο δελ ξσηά ην ηαηξφ γηα ελαιιαθηηθέο ζεξαπείεο ή αλ ην επηπιένλ θφζηνο έρεη ζεξαπεπηηθά πιενλεθηήκαηα ζε ζρέζε κε θζελφηεξα θάξκαθα. Αθφκα θαη ζε ρψξεο φπνπ επηηξέπεηαη ε ππνθαηάζηαζε πξντφλησλ απφ ηνπο θαξκαθνπνηνχο, ν αζζελήο έρεη πεξηνξηζκέλε δπλαηφηεηα λα επηιέμεη έλα πξντφλ. Με δηεζλείο κειέηεο έρεη απνδεηρζεί φηη ε απφθαζε ηνπ αζζελή γηα θαηαλάισζε θαξκάθσλ επεξεάδεηαη ζεκαληηθά θαη απφ ηνλ ηξφπν ρξεκαηνδφηεζεο ηεο δαπάλεο πνπ απηή ζπλεπάγεηαη. Πξνθεηκέλνπ, ινηπφλ, λα ειεγρζεί ε δήηεζε ηνπ πξέπεη λα ειεγρζεί ν ηξφπνο ρξεκαηνδφηεζεο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο. Πξνο απηή ηελ θαηεχζπλζε, έρνπλ εθαξκνζηεί πιήζνο ελαιιαθηηθά κέηξα, πνπ πξνυπνζέηνπλ ηε ζπκκεηνρή ηνπ αζζελή ζηε ρξεκαηνδφηεζε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο (Κπξηφπνπινο & Ληνλήο, 2005). Σα πην ζεκαληηθά κέηξα απφ απηά είλαη: Ζ θαζηέξσζε πάγηαο ακνηβήο (αλά ηεκάρην, αλά ζπληαγή, αλά ζπζθεπαζία). Ζ εθαξκνγή πνζνζηψλ ζπκκεηνρήο ηνπ αζζελή ζηε δαπάλε ηνπ. Ζ εθαξκνγή ησλ ιεγφκελσλ «deductibles», έλα εθάπαμ πνζφ γηα ην νπνίν ν αζζελήο είλαη ππεχζπλνο πξηλ ε δαπάλε ηνπ αξρίζεη λα απνδεκηψλεηαη. Ο θαζνξηζκφο νξίσλ ζην είδνο ή ζηνλ φγθν ησλ θαξκάθσλ πνπ θαιχπηνληαη απφ ηελ αζθάιηζε. πλδπαζκφο ησλ παξαπάλσ. 83

98 ην ζεκείν απηφ αμίδεη λα αλαθεξζεί φηη, ε ζπλερψο αλαπηπζζφκελε αγνξά ησλ κε ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ επεξεάδεη ηε ζπκπεξηθνξά ησλ αζζελψλ αθνχ ην θφζηνο ελφο θαξκάθνπ ηεο ελ ιφγσ θαηεγνξίαο επηβαξχλεη εμ νινθιήξνπ ηνλ αζζελή. Τπελζπκίδνπκε φηη ηα OTC δελ απνδεκηψλνληαη απφ ηελ θνηλσληθή αζθάιηζε, ηφζν εμ νξηζκνχ, φζν θαη σο δπλάκελα λα δηαθεκίδνληαη ζην θνηλφ (Κπξηφπνπινο & Ληνλήο, 2005). ηελ εθαξκνγή φισλ ησλ παξαπάλσ ξπζκηζηηθψλ κέηξσλ απμαλφκελν ξφιν παίδεη ηα ηειεπηαία ρξφληα ε νηθνλνκηθή αμηνιφγεζε, δειαδή ε απφ θνηλνχ εθηίκεζε ηνπ θφζηνπο θαη ηνπ νθέινπο κηαο ηερλνινγίαο πγείαο, κε ζθνπφ ηε βέιηηζηε θαηαλνκή ησλ δηαζέζηκσλ πφξσλ κεηαμχ ελαιιαθηηθψλ κνξθψλ πεξίζαιςεο. Υξεζηκνπνηείηαη δε γηα ηε ιήςε απνθάζεσλ πνπ αθνξνχλ είηε ζηε ηηκνιφγεζε είηε ζηελ απνδεκίσζε θαξκάθσλ, ελψ ρξεζηκνπνηείηαη θαη κεραληζκφο θαζνδήγεζεο ηεο ζπληαγνγξάθεζεο ησλ ηαηξψλ (Κνπζνπιάθνπ Υ., 2006). 6.8 Ο έιεγρνο ηηκψλ: νη επηδηψμεηο θαη νη κέζνδνη παξέκβαζεο. Με ηελ παξέκβαζε ησλ θπβεξλήζεσλ ζηε δηακφξθσζε ηηκψλ, επηδηψθεηαη έιεγρνο ησλ ηηκψλ ή ησλ θεξδψλ ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο. Δπηρεηξείηαη κε άιια ιφγηα ν πεξηνξηζκφο ησλ θεξδψλ ζε ινγηθά φξηα, πνπ ζα εμαζθαιίζνπλ ηελ αλαγθαία πνηνηηθά θαη πνζνηηθά παξαγσγή θαη δηαθίλεζεο θαξκάθσλ ζηηο ηξέρνπζεο ηηκέο. Βαζηθή θαηεχζπλζε ηεο πνιηηηθήο απηήο είλαη ε ελαξκφληζε ησλ επηδηψμεσλ γηα ηελ αλάπηπμε θαη ηερλνινγηθή αλεμαξηεηνπνίεζε ζην κέηξν ηνπ δπλαηνχ, ηεο εγρψξηαο βηνκεραλίαο, ηελ πξνζηαζία ηνπ θαηαλαισηή θαη ηε κείσζε ησλ δαπαλψλ γηα θαξκαθεπηηθή πεξίζαιςε ηνπ πιεζπζκνχ. Ο βαζκφο θαη ε κνξθή παξεκβάζεσλ ζηηο ηηκέο ησλ θαξκάθσλ δηαθνξνπνηείηαη ζηηο δηάθνξεο ρψξεο. ηελ πξάμε, ε ζρεηηθή αληηκεηψπηζε θαζνξίδεηαη απφ ηηο απφςεηο πνπ επηθξαηνχλ γηα ηε δπλαηφηεηα δηακφξθσζεο ινγηθψλ θεξδψλ απφ ηηο δπλάκεηο ηεο αγνξάο, ηηο πξνηεξαηφηεηεο ηεο νηθνλνκηθήο πνιηηηθήο γηα ηνλ θιάδν ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο θαη ηε δπλαηφηεηα ζπκβηβαζκνχ ησλ επηδηψμεσλ απηψλ κε ηηο επηδηψμεηο γηα πξνζηαζία ηνπ θαηαλαισηή θαη πεξηνξηζκφ ησλ δαπαλψλ ησλ αζθαιηζηηθψλ θνξέσλ. Παξαηεξείηαη ζπγθεξαζκφο ησλ επηδηψμεσλ απηψλ αθφκα θαη ζε πεξηπηψζεηο πνπ ηζρχεη θαζεζηψο ειεχζεξεο δηακφξθσζεο ηηκψλ, φπσο ζηελ Ακεξηθή, φπνπ ην ζπγθεθξηκέλν θαζεζηψο ζπλνδεχεηαη απφ εηδηθέο ξπζκίζεηο κε ζηφρν ηνλ πεξηνξηζκφ ησλ δεκφζησλ δαπαλψλ γηα θαξκαθεπηηθή πεξίζαιςε. ηελ Διβεηία, φπνπ ε δηακφξθσζε ησλ ηηκψλ είλαη επίζεο ειεχζεξε, πξνβιέπεηαη εηδηθφ ζπληαγνιφγην. Απνζθνπεί δειαδή ε επηινγή ησλ θαξκάθσλ πνπ θαιχπηνληαη απφ ηνπο αζθαιηζηηθνχο νξγαληζκνχο, κε ζεξαπεπηηθά θαη νηθνλνκηθά θξηηήξηα. ζνλ αθνξά ρψξεο ηεο Δ.Δ., ε νδεγία ηνπ 89/105 ηεο Δ.Δ. κε ηελ νπνία ελαξκνλίζζεθε ε ειιεληθή λνκνζεζία (Αγνξαλνκηθή δηάηαμε 1/1990), δελ θαζνξίδεη ζπγθεθξηκέλν ηξφπν δηακφξθσζε ησλ ηηκψλ, ηνπ θαξκάθνπ ζηηο ρψξεο κέιε, αιιά αθήλεη ειεπζεξία ζηηο Δζληθέο Αξρέο, ζηηο νπνίεο ζέηεη κφλν νξηζκέλνπο πεξηνξηζκνχο. Ζ θάζε ρψξα είλαη ειεχζεξε λα επηιέμεη ην ζχζηεκα εθινγήο ηεο, ην νπνίν κπνξεί λα εθηείλεηαη απφ ηελ πιήξε ειεπζέξηα κέρξη ην ππνρξεσηηθφ πάγσκα, αξθεί λα ηεξεί ηηο παξαθάησ αξρέο πνπ αθνξνχλ θπξίσο ηε δηαδηθαζία: αλ εθαξκφδεηαη ζχζηεκα πξνέγθξηζεο ηηκψλ, φπσο ζπκβαίλεη ζηε ρψξα καο, νη Αξρέο πξέπεη λα απνθαίλνληαη επί ησλ αηηήζεσλ πνπ ηνπο ππνβάιινληαη κέζα ζε πξνζεζκία 90 εκεξψλ, πνπ ππφ νξηζκέλεο πξνυπνζέζεηο κπνξεί λα παξαηαζεί γηα άιιεο 60 εκέξεο. Δάλ νη Αξρέο δελ απνθαλζνχλ κέζα ζηηο ζπγθεθξηκέλεο πξνζεζκίεο νη 84

99 επηρεηξήζεηο απνθηνχλ ην δηθαίσκα λα ζέζνπλ ζε εθαξκνγή ηηο αηηνχκελεο ηηκέο. Αλ νη απνθάζεηο είλαη απνξξηπηηθέο πξέπεη λα αηηηνινγνχληαη κε βάζε αληηθεηκεληθά, επαιεζεχζηκα θξηηήξηα ελψ ηαπηφρξνλα πξέπεη λα ελεκεξψλνληαη νη αηηνχληεο γηα ηα έλδηθα κέζα πνπ δηαζέηνπλ θαη γηα ηελ πξνζεζκία άζθεζήο ηνπο. Αλ εθαξκφδεηαη ην ζχζηεκα παγψκαηνο ησλ ηηκψλ νη αξκφδηεο Αξρέο πξέπεη λα εμεηάδνπλ κηα θνξά ην ρξφλν αλ νη καθξννηθνλνκηθέο ζπλζήθεο δηθαηνινγνχλ ηε ζπλέρηζε ηνπ παγψκαηνο θαη λα αλαθνηλψλνπλ ηηο απνθάζεηο ηνπο κέζα ζε 90 εκέξεο. Διεχζεξε δηακφξθσζε ηηκψλ απαληάηαη σο επί ην πιείζηνλ ζηηο ρψξεο ηεο Δ.Δ. φπνπ επηθξαηεί ε άπνςε φηη ν αληαγσληζκφο κεηαμχ ησλ θαξκαθνβηνκεραληψλ είλαη απνηειεζκαηηθφο θαη ζπληειεί ζηε δηακφξθσζε ηθαλνπνηεηηθψλ ηηκψλ (Γεξκαλία, Απζηξία, Οιιαλδία). Αληίζεηα νη ζέζεηο γηα ηνλ αληαγσληζκφ ζηε θαξκαθνβηνκεραλία δελ ζπλαληψληαη ζε Ηζπαλία, Πνξηνγαιία, Γαιιία, Ηηαιία θαη ηελ Διιάδα φπνπ νη ηηκέο ειέγρνληαη απφ ηηο θπβεξλήζεηο. Οη ζρεηηθνί έιεγρνη ζηηο ηειεπηαίεο ρψξεο έγηλαλ πην απζηεξνί ηε δεθαεηία ηνπ 80 θαη κεηά. Σέινο επεηδή πνιιά θάξκαθα ηφζν ζηηο αλαπηπγκέλεο φζν θαη ζηηο ππφ αλάπηπμε ρψξεο πξνσζνχληαη απφ μέλεο εηαηξίεο πνπ δξνπλ ζε δηεζλέο επίπεδν, θαη νη ηηκέο ησλ εγρψξησλ πξντφλησλ επεξεάδνληαη απφ ηελ πνιηηηθή ησλ ηηκψλ ησλ μέλσλ εηαηξεηψλ, παξαηεξείηαη κηα ζπλερψο απμαλφκελε ηάζε ηεο παξαθνινχζεζεο ησλ ηηκψλ ησλ θαξκάθσλ, απφ ηηο αξκφδηεο ππεξεζίεο πνιιψλ ρσξψλ, ζε άιιεο ρψξεο γηα λα απνθεπρζεί ηπρφλ κεγαιχηεξε επηβάξπλζή ηνπο. 6.9 Μέηξα θαηαζηνιήο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο: Αο γλσξίζνπκε θάπνηα απφ ηα εξγαιεία πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη ζηελ πξνζπάζεηα κείσζεο ησλ θαξκαθεπηηθψλ δαπαλψλ Με ζπληαγνγξαθνύκελα θάξκαθα (OTC). Σα κε ζπληαγνγξαθνχκελα θάξκαθα είλαη θαξκαθεπηηθά πξντφληα ηα νπνία ν θαηαλαισηήο κπνξεί λα πξνκεζεπηεί απφ ην θαξκαθείν ρσξίο λα είλαη απαξαίηεηε ε πξνζθφκηζε ηαηξηθήο ζπληαγήο, ζε αληίζεζε κε ηα ζπληαγνγξαθνχκελα πνπ απαηηνχλ ζπληαγή ηαηξνχ, θαη πξννξίδνληαη γηα ειαθξηάο κνξθήο παζήζεηο ησλ νπνίσλ ηα ζπκπηψκαηα αλαγλσξίδνληαη εχθνια απφ ηνλ αζζελή (Δθεκεξίδα ηεο Κπβέξλεζεο ηεο Διιεληθήο Γεκνθξαηίαο, ηεχρνο 2 ν αξ. θχιινπ 284). Αξθεηά θάξκαθα, έπεηηα απφ θαηάιιειε πξνθιηληθή θαη θιηληθή ηεθκεξίσζε, κπνξνχλ λα ελαιιαρζνχλ απφ ζπληαγνγξαθνχκελα ζε OTC. ηελ πεξίπησζε απηή, νη παξαζθεπάζηξηεο εηαηξίεο θαη νη αξκφδηεο αξρέο πγείαο πξνζπαζνχλ λα εμηζνξξνπήζνπλ ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ηελ αζθάιεηα ηνπ θαξκάθνπ. ρεδφλ πάληα, ε OTC έθδνζε ελφο θαξκαθεπηηθνχ ζθεπάζκαηνο πεξηέρεη αηζζεηά κηθξφηεξε ζπγθέληξσζε ηνπ δξαζηηθνχ ζπζηαηηθνχ ζε ζρέζε κε απηφ πνπ ζπληαγνγξαθείηαη. Απηφ γίλεηαη γηαηί ην θαξκαθεπηηθφ ζθεχαζκα πξννξίδεηαη γηα ρξήζε ρσξίο ηαηξηθή επίβιεςε, νπφηε ζα πξέπεη ε ζπγθέληξσζε ηεο δξαζηηθήο νπζίαο λα είλαη ηέηνηα ψζηε λα κελ επηθέξεη παξελέξγεηεο ζηνλ ρξήζηε κεηά απφ νξζνινγηθή ρξήζε ( Evolution of Self- Care with Over-the- Counter medications, R. William Soller, Clinical therapeutics/ Vol.20, pp.c134-c140, 1998). Έλα ηέηνην παξάδεηγκα απνηειεί ε δηθαηλπδξακίλε, ζηελ Διιάδα θπθινθνξεί κε ηελ εκπνξηθή νλνκαζία Benadryl, έλα αληί-ηζηακηληθφ 85

100 θάξκαθν, ην νπνίν ελψ αξρηθά ρνξεγείην σο ζπληαγνγξαθνχκελν ηψξα θπθινθνξεί σο OTC ζε φιν ηνλ θφζκν. Σα ηειεπηαία ρξφληα έρεη απμεζεί ε θαηαλάισζε OTC θαξκάθσλ, κπνξνχκε λα πνχκε φηη είλαη έλα εξγαιείν κείσζεο ησλ δεκφζησλ δαπαλψλ γηα θάξκαθα Γελόζεκα- ην ειιεληθό θαξκαθεπηηθό πξντόλ. Ζ πιεηνςεθία ησλ ειιεληθψλ θαξκαθεπηηθψλ επηρεηξήζεσλ επηθεληξψλεηαη ζηελ παξαγσγή γελφζεκσλ θαξκαθεπηηθψλ ζθεπαζκάησλ, απνιακβάλνληαο ηα πςειά πεξηζψξηα θέξδνπο πνπ πξνζθέξνπλ αιιά θαη ην αληαγσληζηηθφ πιενλέθηεκα ηεο πνιχ ρακειήο ηηκήο ηνπο. Ζ δηείζδπζε ησλ γελφζεκσλ θαξκάθσλ ζηελ εγρψξηα αγνξά είλαη ζρεηηθά κηθξή (12%) αιιά αλακέλεηαη λα εληζρπζεί πεξαηηέξσ, αθνινπζψληαο ηηο δηεζλείο ηάζεηο θαζψο ν αληαγσληζκφο ζην θαξκαθεπηηθφ θιάδν εζηηάδεηαη ηφζνο ζηνπο ηξφπνπο δηάζεζεο ηνπ πξντφληνο ζηελ αγνξά (πξαθηηθέο κάξθεηηλγθ), φζν ζην δηαθνξεηηθφ επίπεδν ηηκψλ ιφγσ ηνπ εθαξκνδφκελνπ ηηκνινγηαθνχ ζπζηήκαηνο θάζε ρψξαο. Ζ ηππνπνίεζεο ησλ θαξκάθσλ αιιά θαη ν αληαγσληζκφο κεηαμχ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ δεκηνχξγεζε ηελ αλάγθε ηεο έληνλεο πνιιέο θνξέο εκπνξηθήο πξνψζεζεο ησλ θαξκαθεπηηθψλ ηδηνζθεπαζκάησλ. Οη «θαλφλεο» απηνί πεξηέρνληαη ζηε ζεσξία θαη ηε πξαθηηθή ηνπ θαξκαθεπηηθνχ κάξθεηηλγθ θαη ζρεηίδνληαη κε ηελ έξεπλα αγνξάο, ηνλ εληνπηζκφ αλαγθψλ, ηνλ ζρεδηαζκφ θαη δεκηνπξγία πξντφληνο, ηελ θνζηνιφγεζε, ηελ ζπζθεπαζία, ηελ εκπνξηθή πξνψζεζε, ηε δηαλνκή θιπ ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο μεθεχγνληαο έηζη απφ ηε θνηλσληθή ηνπ δηάζηαζε. Με ηνλ φξν γελφζεκα ελλννχκε θάξκαθα φκνηα ζε ζχλζεζε θαη απνηειεζκαηηθφηεηα κε ηα πξσηφηππα θάξκαθα πνπ έρνπλ ράζεη ην δηθαίσκα απνθιεηζηηθήο θπθινθνξίαο. πλεπψο κηιάκε γηα δξαζηηθέο νπζίεο, πνπ θπθινθφξεζαλ σο πξσηφηππα θάξκαθα πξηλ απφ ηνπιάρηζηνλ 15 ρξφληα. χκθσλα κε ηνπο ππάξρνληεο λφκνπο, έλα αληίγξαθν θάξκαθν πξέπεη λα πεξηέρεη αθξηβψο ηελ ίδηα ελεξγφ νπζία θαη λα έρεη ηε ίδηα βηνδηαζεζηκφηεηα θαη ηηο ίδηεο θαξκαθνθηλεηηθέο θαη θαξκαθνδπλακηθέο ηδηφηεηεο κε ην πξσηφηππν θάξκαθν. Δπίζεο ην πξσηφηππν θάξκαθν θαη ε γελφζεκε κνξθή ηνπ κπνξεί λα δηαθέξνπλ ζε άιαηα θαη εζηέξεο, αιιά απηή ε δηαθνξά δε ζα πξέπεη λα επεξεάδεη ηε ζεξαπεπηηθή ηζνδπλακία κεηαμχ ηνπο. Άιισζηε πξνθεηκέλνπ λα ρνξεγεζεί άδεηα θπθινθνξίαο γηα ην γελφζεκν πξντφλ ππνρξενχηαη ν θαηαζθεπαζηήο λα πξαγκαηνπνηήζεη ηηο θαηάιιειεο κειέηεο βηνηζνδπλακίαο ψζηε ην πξσηφηππν πξνηφλ κε ην αληίγξαθν λα έρνπλ ηελ ίδηα βηνηζνδπλακία. Δίλαη απηνλφεην, ινηπφλ, φηη ην αληίγξαθν θάξκαθν είλαη παλνκνηφηππν ζηε δνζνινγία, ηνλ ηξφπν ρνξήγεζεο, ηελ αζθάιεηα θαη ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα κε ην πξσηφηππν θάξκαθν. Δληνχηνηο, παξά ηνπο ππάξρνληεο λφκνπο πνπ ηζρχνπλ γηα ηνλ ηξφπν παξαζθεπήο θαη ηηο πξνδηαγξαθέο πνπ πξέπεη λα έρνπλ ηα αληίγξαθα θάξκαθα, ελίνηε εθθξάδνληαη ακθηβνιίεο αλ έρνπλ ηελ ίδηα αθξηβψο πνηφηεηα κε ηα πξσηφηππα θάξκαθα. Τπάξρνπλ γηαηξνί πνπ δελ ζπληαγνγξαθνχλ ζρεδφλ πνηέ αληίγξαθα θάξκαθα κε ηε δηθαηνινγία ηεο δηαθνξάο ζηελ πνηφηεηα, ελψ θάπνηνη άιινη δελ ρνξεγνχλ πξσηφηππα θάξκαθα, παξά κφλν αλ είλαη απνιχησο απαξαίηεην, δηαηεηλφκελνη φηη κε ρακειφηεξν θφζηνο πξνζθέξνπλ ηελ ίδηα πνηφηεηα. Γεδνκέλνπ φηη ηα αληίγξαθα θάξκαθα θπθινθνξνχλ ζην εκπφξην πνιιά ρξφληα θαη ηα παξαπάλσ εξσηήκαηα δελ έρνπλ απαληεζεί επαξθψο, ε εξεπλεηηθή νκάδα ελφο λνζνθνκείνπ ηεο Βνζηφλεο ζηηο ΖΠΑ κειέηεζε αλ ππάξρεη δηάθνξα ζηελ απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ηελ αζθάιεηα κεηαμχ ησλ πξσηφηππσλ θαη ησλ αληηγξάθσλ θαξκάθσλ. Οη εξεπλεηέο ζπκπέξαλαλ απφ ηα επξήκαηα ηνπο φηη δελ ππήξρε θακηά 86

101 δηαθνξά ζην θιηληθφ φθεινο κεηαμχ ησλ θαξκάθσλ, αθφκα θαη φηαλ πξφθεηηαη γηα θάξκαθα ζπγθεθξηκέλνπ ζεξαπεπηηθνχ εχξνπο, φπσο ηα αληηαξξπζκηθά θαη ηα αληηπεθηηθά. χκθσλα κε απηά ηα απνηειέζκαηα, θαίλεηαη φηη ηα αληίγξαθα θάξκαθα κπνξεί λα έρνπλ επλντθή επίδξαζε ζηελ επηβίσζε θαη ζηελ πνηφηεηα δσήο ησλ αζζελψλ. Καη απηφ γηαηί εηδηθά ζε δχζθνιεο νηθνλνκηθέο πεξηφδνπο φπσο ζπκβαίλεη ζηε ρψξα καο, ην πςειφ θφζηνο ελφο θαξκάθνπ, ελίνηε δσηηθήο ζεκαζίαο γηα ηνλ αζζελή, κπνξεί λα γίλεη αηηία δηαθνπήο ρνξεγήζεσο ηνπ. Φπζηθά ηα αληίγξαθα θάξκαθα δελ κπνξνχλ λα αληηθαηαζηήζνπλ πιήξσο ηα πξσηφηππα θάξκαθα. πσο δελ ππάξρεη ακθηβνιία φηη ν έιεγρνο ησλ αληηγξάθσλ θάξκαθσλ πξέπεη λα είλαη φζν πην απζηεξφο γίλεηαη. πρλά είλαη απαξαίηεηε ε ζπληαγνγξάθεζε ελφο λένπ, πξσηφηππνπ, αιιά πην απνηειεζκαηηθνχ θαξκάθνπ ζε ζρέζε κε ηα παιαηφηεξα, αθφκε θαη αλ έρεη πςειφηεξν θφζηνο. Δπηπιένλ, ελίνηε νη γηαηξνί είλαη εμνηθεησκέλνη θαη επραξηζηεκέλνη κε έλα πξσηφηππν ζθεχαζκα θαη πξνηηκνχλ λα ην ρνξεγνχλ, αθφκε θαη αλ ππάξρεη αληίζηνηρν αληίγξαθν θάξκαθν. Ζ ρνξήγεζε ελφο θαξκάθνπ εμαηνκηθεχεηαη αλάινγα κε ηηο αλάγθεο θάζε αζζελνχο. Πάλησο, φπσο θαίλεηαη, είηε ρνξεγνχλ πξσηφηππα θάξκαθα είηε αληίγξαθα, ε απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ε αζθάιεηα είλαη ηζνδχλακεο. Σα γελφζεκα θάξκαθα απνηεινχλ ειθπζηηθή επηινγή ησλ ζπζηεκάησλ πγείαο ιφγσ ηεο ρακειφηεξεο ηηκήο ηνπο. Ζ πξνζπάζεηα εμνηθνλφκεζεο πφξσλ, κέζσ ηεο αχμεζεο ηεο θαηαλάισζεο ησλ γελνζήκσλ, ψζηε λα ρξεκαηνδνηεζνχλ νη λεφηεξεο ζεξαπείεο θαη ε «θαηλνηνκία» απνηειεί ζεκείν ζχκπησζεο ησλ επηδηψμεσλ ησλ θπβεξλήζεσλ θαη ηεο ειιεληθήο θαξκαθνβηνκεραλίαο. Παξφια απηά ζηελ ειιεληθή αγνξά παξαηεξείηαη φηη ε είζνδνο ησλ γελνζήκσλ ζθεπαζκάησλ δελ πξαγκαηνπνηείηαη κε δένπζα ηαρχηεηα θαη φηη εηζέξρνληαη ζηελ αγνξά ιηγφηεξα λέα θάξκαθα γηα ηελ αληηκεηψπηζε ησλ αλαγθψλ ησλ αζζελψλ. Πνιιά θάξκαθα, πνπ αλήθνπλ ζε κεγάιεο θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο, αλακέλνληαη λα ράζνπλ ηε παηέληα ηνπο κέζα ζηα επφκελα ρξφληα. Ο θαιχηεξνο ηξφπνο γηα λα αληηκεησπηζηεί ε θαηάζηαζε, εθ κέξνπο ησλ κεγάισλ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ, ζα ήηαλ θπζηθά ε είζνδνο ζηελ αγνξά λέσλ θαηλνηφκσλ θαξκάθσλ πνπ ζα θαιχπηνληαη απφ παηέληα. Απηφ φκσο ζηε ζεκεξηλή επνρή δελ θαίλεηαη λα είλαη ηφζν εχθνιν θαζψο φπσο έρνπκε πεη, ε είζνδνο λέσλ θαξκάθσλ ζηελ αγνξά έρεη επηβξαδπλζεί ζεκαληηθά ζε ζχγθξηζε κε ηε πξνεγνχκελε 20εηία. Έηζη νη κάλαηδεξ απηψλ ησλ εηαηξηψλ, βαζίδνληαη ζε άιιεο ζηξαηεγηθέο. Γελ είλαη θαη ιίγεο νη θνξέο πνπ νη κεγάιεο εηαηξίεο πιεξψλνπλ ηηο εηαηξίεο γελνζήκσλ πξνθεηκέλνπ λα θαζπζηεξήζνπλ ηελ είζνδν ηνπο ζηελ αγνξά. Βέβαηα νη εθπξφζσπνη ηεο βηνκεραλίαο αξρέηππσλ ζθεπαζκάησλ, κε ηε κεξηθή ππνζηήξημε ησλ εθπξνζψπσλ δηθεγνξηθψλ γξαθείσλ θαη ζπκβνχισλ ζε ζέκαηα δηπισκάησλ επξεζηηερλίαο, δηαηππψλνπλ ηελ άπνςε φηη νη θαζπζηεξήζεηο ζηελ είζνδν ησλ γελνζήκσλ θαξκάθσλ ζηελ αγνξά δελ κπνξνχλ λα απνδνζνχλ ζηε ζπκπεξηθνξά ησλ εηαηξηψλ παξαγσγήο αξρέηππσλ ζθεπαζκάησλ, αιιά εθηηκνχλ φηη γηα ηηο θαζπζηεξήζεηο απηέο επζχλνληαη θαηά θχξην ιφγν παξάγνληεο ζρεηηθνί κε ην θαλνληζηηθφ πιαίζην. Σέινο, ππάξρνπλ ελδείμεηο φηη νξηζκέλεο εηαηξίεο παξαγσγήο αξρέηππσλ πξνζπάζεζαλ λα επεξεάζνπλ ηνπο εκπφξνπο ρνλδξηθήο θαηά ηελ πξνεηνηκαζία ησλ απνζεκάησλ ζε γελφζεκα ζθεπάζκαηα. Δπίζεο, νξηζκέλεο εηαηξίεο παξαγσγήο γελνζήκσλ θαηήγγεηιαλ παξεκβάζεηο ζηηο πεγέο πξνκήζεηαο ησλ δξαζηηθψλ θαξκαθεπηηθψλ νπζηψλ πνπ είλαη απαξαίηεηεο γηα ηελ παξαζθεπή ησλ γελνζήκσλ. Οη εηαηξίεο παξαγσγήο αξρέηππσλ δηαζέηνπλ ζεκαληηθφ κέξνο ησλ πξνυπνινγηζκψλ ηνπο γηα ηελ εκπνξηθή πξνψζεζε ησλ ζθεπαζκάησλ ηνπο ζε 87

102 ηαηξνχο θαη άιινπο επηρεηξεκαηίεο ηνπ θιάδνπ ηεο πγείαο. Καηά ηελ έξεπλα ζηνλ θιάδν πξνέθπςαλ ελδείμεηο φηη νξηζκέλεο εηαηξίεο παξαγσγήο αξρέηππσλ επηδηψθνπλ ζην πιαίζην ηεο εκπνξηθήο ηνπο ζηξαηεγηθήο λα ζέζνπλ ππφ ακθηζβήηεζε ηε πνηφηεηα ησλ γελνζήκσλ, αθφκε θαη κεηά ηελ έθδνζε απφ ηηο αξκφδηεο αξρέο άδεηαο θπθινθνξίαο γηα ηα γελφζεκα θαη ηε δηάζεζε ηνπο ζηελ αγνξά. Έλα ζηνηρείν πνπ αληιείηαη απφ ηε βηβιηνγξαθία πεξί θαξκάθσλ είλαη απηφ ηνπ παξάδνμνπ ησλ γελνζήκσλ. χκθσλα κε ην παξάδνμν, ε κεγαιχηεξε δηείζδπζε ησλ γελνζήκσλ δελ νδεγεί απηφκαηα ζε κεηψζεηο ηηκψλ ησλ πξσηφηππσλ θαξκάθσλ, νχηε ζε κείσζε ηεο δαπάλεο. Σν πνιχ πνιχ λα επηβξαδχλεη ην ξπζκφ αλάπηπμεο ησλ ηηκψλ. Απηφ ζπκβαίλεη γηαηί ε δήηεζε δηακνξθψλεηαη απφ ηε ζπληαγνγξάθεζεο ηνπ γηαηξνχ θαη φρη απφ ηνλ πειάηε. Ζ πξνζθνξά επεξεάδεη ηνλ ζπληαγνγξαθνχληα θαη νδεγεί πξνο ηα επάλσ ηηο πσιήζεηο ηεκαρίσλ. Σν παξάδνμν ησλ γελνζήκσλ πξνβιέπεη απηφ αθξηβψο πνπ ζπκβαίλεη ζηε ρψξα καο, φηη νη πξνηξνπέο γηα γελφζεκα, ηα νπνία κάιηζηα ζηελ πεξίπησζε ηεο Διιάδαο είλαη brand generics, δελ ζεκαίλεη κείσζε ηεο δαπάλεο. Γπζηπρψο νη γξακκηθέο πξνζεγγίζεηο ησλ κεηψζεσλ ησλ ηηκψλ δηαηήξεζαλ ηηο ζηξεβιψζεηο ηνπο ζπζηήκαηνο σο είραλ: απμάλνληαο ηελ πηζαλφηεηα παιηά θαη θζελά θάξκαθα λα ππνθαζίζηαληαη απφ δήζελ θαηλνχξηα αλεβάδνληαο ην εκεξήζην θφζηνο ζεξαπείαο. Ζ αληηθαηάζηαζε παιηψλ, δνθηκαζκέλσλ θαξκάθσλ κε δήζελ λέα, ηα νπνία βαπηίδνπλ θαηλνηφκα, είλαη έλα ειιεληθφ θαηλφκελν. Ο ζπλδπαζκφο brand γελνζήκσλ θαη νξηδφληηαο αληηκεηψπηζεο ησλ ηηκψλ έρεη απνηέιεζκα πεξίπνπ δήζελ θαηλνηφκα θάξκαθα ζηηα λέα δειηία θαξκάθσλ πνπ εθδίδνληαη θάζε 3 κήλεο. Απφ ηελ άιιε κεξηά ε δηαζθάιηζε ηελ λφκηκεο κνλνπσιηαθήο απνθιεηζηηθφηεηαο ζηελ αγνξά γηα ηηο παξαζθεπάζηξηεο ησλ πξσηνηχπσλ πξντφλησλ εηαηξίεο σο επηβξάβεπζε ηεο θαηλνηνκίαο θαη σο θίλεηξν γηα ηελ εθ κέξνπο ηνπο ζπλερηδφκελε θαη πςειή επέλδπζε ζε θαηλνηφκν θαξκαθεπηηθή έξεπλα θαη αλάπηπμε θαη απφ ηελ άιιε κεξηά ε ελίζρπζε ηνπ αληαγσληζκνχ ζηελ αγνξά θαξκάθνπ γηα ηνλ πεξηνξηζκφ ησλ θαξκαθεπηηθψλ δαπαλψλ θαη θαη επέθηαζε γηα ηε δηαζθάιηζε ηεο βησζηκφηεηαο ησλ εζληθψλ ζπζηεκάησλ πγείαο, απνηεινχλ ηηο δπν αληίζεηεο πιεπξέο ελφο θξίζηκνπ δηιήκκαηνο πνπ αλαπηχζζεηαη ζηα πιαίζηα ηε δηακφξθσζεο ηεο θαξκαθεπηηθήο πνιηηηθήο. Λφγσ ηεο κείδνλνο ζεκαζίαο θαη ησλ δπν απηψλ πξνηεξαηνηήησλ πνιηηηθήο ε πνιηηεία δελ έρεη παξά λα αθνινπζήζεη κηα ζηξαηεγηθή ε νπνία ζα πξνζθέξεη θαη ηαπηφρξνλα ζα εγγπάηαη κηα ηζνξξνπεκέλε πξνζέγγηζε, ζπκβηβάδνληαο ηα αληηθξνπφκελα ζπκθέξνληα θαη ησλ δπν πιεπξψλ, ιακβαλνκέλσλ ππφςε ησλ ραξαθηεξηζηηθψλ θαη ηδηαηηεξνηήησλ ηεο θαξκαθεπηηθήο βηνκεραλίαο θαη αγνξάο. Καη δελ ππάξρεη άιινο ηξφπνο γηα ηελ δηαζθάιηζε ηεο ηζνξξνπίαο απηήο παξά κφλν ε δηακφξθσζε ζπλδπαζηηθήο ιχζεο ζε εζληθφ επίπεδν δειαδή ε εθαξκνγή πνιηηηθψλ πνπ ελζαξξχλνπλ ηελ θαηλνηνκία κε ηε παξάιιειε ζέζε ζε ηζρχ πνιηηηθψλ πνπ πξνσζνχλ ηελ θπθινθνξία ησλ γελνζήκσλ. Απηφ ζεκαίλεη φηη ζα πξέπεη λα δηαζθαιίδεηαη αθελφο ε απφζβεζε ηεο πςειήο επέλδπζεο ζε έξεπλα θαη αλάπηπμε, πνπ πξαγκαηνπνηείηαη εθ κέξνπο ησλ παξαζθεπαζηψλ θαηλνηφκσλ πξντφλησλ κέζσ ηεο λνκνζεηηθήο θαζηέξσζεο ελφο θαιά δνκεκέλνπ θαη απνηειεζκαηηθνχ ζπζηήκαηνο πνπ πξνζθέξεη πςειφ επίπεδν πξνζηαζίαο ζηα πξντφληα ηνπο απφ ηηο ελδερφκελεο απνκηκήζεηο θαη αθεηέξνπ ε πξνψζεζε ηεο θπθινθνξίαο θαη ε ελζάξξπλζε ηεο θαηαλάισζεο ησλ γελνζήκσλ κέζσ ηεο ελεξγνπνίεζεο ζηξαηεγηθψλ πνπ δηαζθαιίδνπλ ηελ εχθνιε θαη γξήγνξε πξφζβαζε ησλ παξαζθεπαζηψλ ησλ γελνζήκσλ ζηελ αγνξά θαζψο θαη κέζσ πνιηηηθψλ πνπ επεξεάδνπλ ζεηηθά ηε δήηεζε ηεο αγνξάο γηα γελφζεκα θάξκαθα. 88

103 Με δεδνκέλν φηη ε αλάπηπμε λέσλ πξσηνπνξηαθψλ θαξκάθσλ ζηεξίδεηαη ζηε ρξήζε λέσλ δξαζηηθψλ νπζηψλ, ε ρξεκαηνδφηεζε ησλ ηεξάζηησλ δαπαλψλ R&D πξνυπνζέηεη ηε χπαξμε ζπλερηδφκελσλ πςειψλ ηακεηαθψλ ξνψλ ψζηε νη κεγάιεο θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο λα δεκηνπξγήζνπλ λέα θάξκαθα πνπ ζα αληηθαηαζηήζνπλ απηά πνπ ιήγνπλ νη παηέληεο ηνπο. Με ηελ κείσζε φκσο ησλ πεξηζσξίσλ θέξδνπο ιφγσ ηνπ πεξηνξηζκνχ ησλ blockbusters (παηεληαξηζκέλα θάξκαθα κε πσιήζεηο > 1 δηο.) ζηα νπνία ζηεξίδεηαη ην κεγαιχηεξν κέξνο ησλ πσιήζεσλ θαη ηεο θεξδνθνξίαο ηνπο, νη κεγάιεο εηαηξεία αλαγθάδνληαη λα αθνινπζήζνπλ ακπληηθέο ζηξαηεγηθέο πνπ έρνπλ δπζκελείο επηπηψζεηο ζηνπο παξαγσγνχο γελλνζήκσλ. Σα θχξηα ραξαθηεξηζηηθά ησλ ζηξαηεγηθψλ απηψλ είλαη ε απμαλφκελε πξνζπάζεηα επηκήθπλζεο ηεο εκπνξηθήο δσήο ησλ blockbusters, ε παξεκπφδηζε κε ζεκηηά θαη αζέκηηα κέζα ηεο παξαγσγήο ηνπο σο γελνζήκσλ, δεκηνπξγία παξάγσγσλ πξντφλησλ θαη ε εμαγνξά, ε ίδξπζε εηαηξηψλ παξαγσγήο γελνζήκσλ ψζηε λα δηαηεξήζνπλ ηα κεξίδηα αγνξάο ηνπο ζηελ παγθφζκηα αγνξά. Τπφ ηηο ζπλζήθεο απηέο ε δξαζηεξηνπνίεζε ζηελ αγνξά γελνζήκσλ θαξκάθσλ κηθξψλ αλεμάξηεησλ εηαηξηψλ φπσο νη ειιεληθέο, θαζίζηαηαη δπζθνιφηεξε θαη ε επαλεθεχξεζε ηεο θαηλνηνκίαο επηηαθηηθφηεξε. Ζ πξνψζεζε ηεο δηάζεζε αληηγξάθσλ. Οη πνιηηηθέο πξνψζεζεο ησλ αληηγξάθσλ ζεσξνχληαη ζε γεληθέο γξακκέο φηη πεξηζηέιινπλ ηηο θαξκαθεπηηθέο δαπάλεο, εληείλνπλ ηνλ αληαγσληζκφ θαη ελζαξξχλνπλ ηελ έξεπλα γηα λέα θάξκαθα, δεδνκέλνπ φηη πεξηνξίδνπλ ηα κνλνπσιηαθά θέξδε απφ ηα πξσηφηππα θάξκαθα ησλ νπνίσλ έρεη ιήμεη ε πξνζηαζία κέζσ δηπισκάησλ επξεζηηερλίαο. Ζ δηαζεζηκφηεηα αληηγξάθσλ έρεη απμεζεί δηεζλψο ηα ηειεπηαία ρξφληα ιφγσ ηεο εθπλνήο ησλ δηπισκάησλ επξεζηηερλίαο επί ησλ πξσηνηχπσλ. Πεξίπνπ 90% ησλ θαξκάθσλ ζηηο εζληθέο ιίζηεο θαξκάθσλ είλαη δηαζέζηκα θαη σο αληίγξαθα. ηηο ΖΠΑ, ιφγσ επλντθνχ λνκνζεηηθνχ πεξηβάιινληνο, ηα αληίγξαθα αληηπξνζσπεχνπλ πάλσλ απφ ην 40% ηεο αγνξάο, ελψ ζηελ Δ.Δ. αληηπξνζσπεχνπλ κηθξφηεξα κεξίδηα ηεο αγνξάο. Δηδηθφηεξα, ην 1997 ηα κεγαιχηεξα κεξίδηα ήηαλ ηεο Γεξκαλίαο (38,8%), ηεο Γαλίαο (37,5%), ηεο Φηλιαλδίαο (32%), ηνπ Ζλ. Βαζηιείνπ (21,7%), ηεο Οιιαλδίαο (13,2%), ηεο Ηξιαλδίαο (12,7%) θαη ηεο Διιάδαο (12,6%). ηελ πεξίπησζε ηεο Διιάδαο ηα αληίγξαθα αθνξνχζαλ ζε ηδηνζθεπάζκαηα πνπ δελ είραλ ηχρεη πξνζηαζίαο κε δίπισκα επξεζηηερλίαο, δεδνκέλνπ φηη ε δπλαηφηεηα πξνζηαζίαο θαζηεξψζεθε γηα ηα λέα θάξκαθα Πνιιέο ρψξεο επηβάιινπλ ζηηο θξαηηθέο θαξκαθαπνζήθεο θαη ζηα θξαηηθά λνζνθνκεία ηελ πξνηίκεζε αληηγξάθσλ θαηά ηε δηελέξγεηα ησλ νηθείσλ δηαγσληζκψλ. Δίλαη ραξαθηεξηζηηθφ φηη ζηελ πεξίπησζε ησλ λνζνθνκεηαθψλ πξνκεζεηψλ νη ελδηαθεξφκελεο επηρεηξήζεηο πξνβαίλνπλ ζε κεγάιεο εθπηψζεηο ζηηο ηηκέο ησλ πξσηνηχπσλ, φηαλ ε πξνζηαζία ησλ ηειεπηαίσλ έρεη εθπλεχζεη θαη πθίζηαηαη αληαγσληζκφο γελνζήκσλ. εκεησηένλ φηη ζηελ Διιάδα, φπσο ήδε αλαθέξζεθε,πξνβιέπεηαη ν πξνζδηνξηζκφο λνζνθνκεηαθήο ηηκήο ρακειφηεξεο απφ ηελ ρνλδξηθή. ηνλ βαζκφ πάλησο πνπ ηα πεξηζζφηεξα θάξκαθα ζπληαγνγξαθνχληαη απφ ηαηξνχο ησλ εζληθψλ ζπζηεκάησλ πγείαο θαη ησλ αζθαιηζηηθψλ ηακείσλ, ε θξαηηθή παξέκβαζε γηα ηε δηάζεζε αληηγξάθσλ απαηηεί ηε ζχκπξαμε ησλ ελδηαθεξφκελσλ, δειαδή ησλ ηαηξψλ θαη ησλ θαξκαθνπνηψλ. Βαζηθήο ζεκαζίαο γηα ηελ αληηθαηάζηαζε ησλ πξσηφηππσλ κε αληίγξαθα είλαη ε εχθνιε πξφζβαζε ησλ ηαηξψλ θαη θαξκαθνπνηψλ ζηε πιεξνθφξεζε γηα ηα ζεξαπεπηηθά ηζνδχλακα θάξκαθα. Ζ πιεξνθφξεζεο απηή ζα πξέπεη λα πεξηέρεηαη ζηε «ιίζηα θαξκάθσλ» ή ζε εηδηθή ειεθηξνληθή βάζε δεδνκέλσλ. 89

104 Οη ηαηξνί δείρλνπλ θαηά θαλφλα ηελ πξνηίκεζή ηνπο ζηα «λέα θάξκαθα» πνπ πξνσζνχλ ζηνπο ίδηνπο νη κεγάιεο θαξκαθνβηνκεραλίεο. ηελ Γεξκαλία φκσο ηα αζθαιηζηηθά ηακεία επηβάιινπλ πνηλέο (θξαηήζεηο απφ ηηο ακνηβέο) ζηνπο ζπκβεβιεκέλνπο ηαηξνχο ησλ νπνίσλ νη ζπληαγνγξαθήζεηο ππεξβαίλνπλ νξηζκέλα φξηα. Ζ ξχζκηζε απηή σζεί πιένλ ηνπο ηαηξνχο λα ζπληαγνγξαθνχλ θζελφηεξα θάξκαθα θαη ηδίσο αληίγξαθα, φηαλ εθπλεχζεη ε πξνζηαζία ησλ πξσηνηχπσλ. Απφ ηελ πιεπξά ηνπο νη θαξκαθνπνηνί- θαη φηαλ αθφκε κπνξνχλ λα αληηθαηαζηήζνπλ ηα πξσηφηππα κε αληίγξαθα- δελ θάλνπλ ρξήζεο απηήο ηεο δπλαηφηεηαο. Με απηά ηα δεδνκέλα, ε πξνηίκεζε ζηα αληίγξαθα κπνξεί λα πξνσζεζεί κε ηε ζέζπηζε νηθνλνκηθψλ θηλήηξσλ γηα ηελ αληηθαηάζηαζε ησλ πξσηνηχπσλ κε αληίγξαθα. Ζ ρξήζε απηήο ηεο κεζφδνπ εληάζζεηαη ζηε ζχγρξνλε ηάζε πξνζθπγήο ζην «παξαθειεπζκαηηθφ δίθαην» ή «ππνδίθαην» γηα ηελ επίηεπμε ζηφρσλ ηεο δεκφζηαο πνιηηηθήο. Υαξαθηεξηζηηθφ παξάδεηγκα πξνψζεζεο αληηγξάθσλ κε ηελ εζεινληηθή ζχκπξαμε ησλ θαξκαθνπνηψλ είλαη απηφ ηεο Οιιαλδίαο, φπνπ νη αζθαιηζηηθνί θνξείο ζπκθψλεζαλ κε ηνπο θαξκαθνπνηνχο λα ηζρχζεη «πξνηίκεζε» ππέξ ησλ αληηγξάθσλ ε νπνία νξίζηεθε ζην 33% ηεο δηαθνξάο ηεο ηηκήο κεηαμχ ζπληαγνγξαθνχκελνπ πξσηφηππνπ θαη αληηγξάθνπ. Ζ επηηπρία ησλ πνιηηηθψλ πξνψζεζεο αληηγξάθσλ εμαξηάηαη απφ ηηο απνθιίζεηο ηηκψλ κεηαμχ πξσηφηππσλ θαη αληηγξάθσλ, γεγνλφο πνπ ζπκβάιεη ζηε δηάζεζε ησλ ηειεπηαίσλ. Απφ ηελ άιιε πιεπξά, ε πψιεζε αληηγξάθσλ κπνξεί λα γίλεη πην ειθπζηηθή γηα ηνλ θαξκαθνπνηφ κε ηνλ πξνζδηνξηζκφ θπκαηλφκελσλ πνζνζηψλ θέξδνπο, αλ θαη ε δηαθνξνπνίεζε απηή ελδέρεηαη λα πξνζθξνχεη ζηελ αξρή ηεο ίζεο κεηαρείξηζεο. Σα πεξηζψξηα παξαγσγήο αληηγξάθσλ δελ είλαη ίδηα ζε φιεο ηηο ρψξεο. Ζ παξαγσγή αληηγξάθσλ αλαπηχρζεθε θπξίσο ζηηο ρψξεο φπνπ ηα θάξκαθα δελ κπνξνχζαλ λα θαηνρπξσζνχλ κε δηπιψκαηα επξεζηηερλίαο. Υαξαθηεξηζηηθά παξαδείγκαηα επξσπατθψλ ρσξψλ πνπ παξήγαλ δξαζηηθέο νπζίεο θαιήο πνηφηεηαο θαη ζε αληαγσληζηηθέο ηηκέο ήηαλ ε Ηηαιία θαη ε Ηζπαλία, ελψ ζηελ Διιάδα θαη ηελ Πνξηνγαιία αλαπηχρζεθε ε παξαζθεπή ηδηνζθεπαζκάησλ κε εηζαγφκελεο δξαζηηθέο νπζίεο. Σα αληίγξαθα απηά φκσο δελ κπνξνχζαλ λα εμαρζνχλ ζε θξάηε κέιε ηεο Κνηλφηεηαο ζηα νπνία ίζρπαλ δηπιψκαηα επξεζηηερλίαο. εκεησηένλ φηη ε επξσπατθή πνιηηηθή απέλαληη ζηα αληίγξαθα κεηαιιάζζεηαη. Έλα πξφζθαην θνηλνηηθφ κέηξν πνπ κεηψλεη ην θφζηνο παξαγσγήο αληηγξάθσλ είλαη ν θαλνληζκφο ΔΚ 467/97 ηνπ πκβνπιίνπ ν νπνίνο πξνβιέπεη ηε δπλαηφηεηα αδαζκνιφγεηεο εηζαγσγήο νξηζκέλσλ δξαζηηθψλ νπζηψλ πνπ θέξνπλ ηε δηεζλή νλνκαζία (ΓΚΟ) θαη νξηζκέλσλ πξντφλησλ πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη γηα ηελ παξαγσγή ηειηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. Απφ ηελ πιεπξά ηνπ ην ΓΔΚ, ζε πξφζθαηε πξνδηθαζηηθή ππφζεζε κε αθνξκή ηελ πξφζβαζε παξαζθεπαζηή αληηγξάθσλ ζηε ζπλνπηηθή εγθξηηηθή δηαδηθαζία κεηά ηε παξέιεπζε ηε 6εηνχο ή 10εηνχο πεξηφδνπ πξνζηαζίαο απφ ηε ρνξήγεζε ηεο πξψηεο άδεηαο θπθινθνξίαο, ηνπνζεηήζεθε ππέξ ηεο ειαζηηθήο εξκελείαο ηεο δηάηαμεο ηνπ αξ. 4, ζεκ. 8, εδ.2, ζηνηρ.α πεξηπη.iii ηεο ηξνπνπνηεκέλεο νδεγίαο 65/65/ΔΟΚ ηνπ πκβνπιίνπ. Σν ΓΔΚ εηδηθφηεξα απνθάλζεθε φηη «έλα θαξκαθεπηηθφ ηδηνζθεχαζκα είλαη νπζηαζηηθά παξεκθεξέο κε ην αξρηθφ ηδηνζθεχαζκα φηαλ πιεξνί ηα θξηηήξηα ηεο ίδηαο πνηνηηθήο θαη πνζνηηθήο ζπλζέζεσο φζνλ αθνξά ηα δξαζηηθά ζηνηρεία, ηεο ίδηαο θαξκαθεπηηθήο κνξθήο θαη ηεο βηνηζνδπλακίαο, ππφ ηελ πξνυπφζεζε φηη δελ παξνπζηάδεη, εμεηαδφκελν κε γλψκνλα ηηο επηζηεκνληθέο γλψζεηο ζεκαληηθέ δηαθνξέο κε ην αξρηθφ ηδηνζθεχαζκα φζνλ αθνξά ηελ αζθάιεηα ή ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα. Ζ αξκφδηα αξρή θξάηνπο κέινπο δελ κπνξεί λα κε ιάβεη ππφςε ηα ηξία πξναλαθεξζέληα θξηηήξηα, φηαλ θαιείηαη λα εμαθξηβψζεη αλ νξηζκέλν 90

105 θαξκαθεπηηθφ ηδηνζθεχαζκα είλαη νπζηαζηηθά παξεκθεξέο κε ην αξρηθφ ηδηνζθεχαζκα. Έλα θαξκαθεπηηθφ ηδηνζθεχαζκα πνπ είλαη νπζηαζηηθά παξεκθεξέο κε πξντφλ πνπ εγθξίζεθε πξηλ απφ 6 ή 10 ρξφληα ζηελ Κνηλφηεηα θαη έρεη ηεζεί ζην εκπφξην εληφο ηνπ θξάηνπο κέινπο ην νπνίν αθνξά ε αίηεζε κπνξεί λα εγθξηζεί κε ηε ζπληνκεπκέλε δηαδηθαζία ηνπ ηξνπνπνηεκέλνπ άξ 4, ζεκ 8, εδ 2, ζηηρ. Α πεξηπη iii ηεο νδεγία 65/65ΔΟΚ ηνπ πκβνπιίνπ, γηα φιεο ηηο ζεξαπεπηηθέο ελδείμεηο πνπ έρνπλ ήδε εγθξηζεί γηα ην ελ ιφγσ πξντφλ θαη γηα φιεο ηηο πεξηεθηηθφηεηεο, δφζεηο ή πνζνινγίεο πνπ έρνπλ ήδε εγθξηζεί γηα ην ελ ιφγσ πξντφλ». ηηο πξνηάζεηο εμάιινπ πνπ ππέβαιε ην 2001, ε Δπηηξνπή, δηαπηζηψλνληαο φηη ε έξεπλα γηα ηελ παξαγσγή αληηγξάθσλ αλαπηχζζνληαλ εθηφο ηεο Δ.Δ. γηα θαζαξά λνκηθνχο ιφγνπο, πξφηεηλε ηε πηνζέηεζε ησλ ιεγφκελσλ ξπζκίζεσλ Roche Bolar πνπ ζεζπίζηεθαλ ζηηο ΖΠΑ ην 1984 κε ην λφκν Hatch Waxman, ζε ζπλέρεηα δηθαζηηθήο απφθαζεο επί ππνζέζεσο πνπ αθνξνχζε ζηε δπλαηφηεηα ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο Bolar λα θάλεη δνθηκέο πξηλ απφ ηελ ιήμε ηζρχνο δηπιψκαηνο επξεζηηερλίαο ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο Roche, ελφςεη ηεο παξαγσγήο αληηγξάθσλ. Με ηελ πξφηαζε ηεο Δπηηξνπήο αληηθαζίζηαηαη ε έλλνηα ηνπ «νπζηαζηηθά παξεκθεξνχο θαξκάθνπ» κε ηε έλλνηα ηνπ» θαξκάθνπ θνηλφρξεζηεο νλνκαζίαο»ην νπνίν νξίδεηαη ζε ζρέζε κε ην «θάξκαθν αλαθνξάο». Απηφο ν νπνίνο ππνβάιεη αίηεζε πξνθεηκέλνπ λα ιάβεη άδεηα θπθινθνξίαο γηα ην «θάξκαθν θνηλφρξεζηεο νλνκαζίαο»ζα κπνξεί λα πξαγκαηνπνηεί ηηο δνθηκέο πνπ απαηηνχληαη γηα ηελ ππνβνιή ηνπ θαθέινπ πξηλ απφ ηε ιήμε ηεο πεξηφδνπ απνθιεηζηηθφηεηαο θαη εηδηθφηεξα θαηά ηνλ ρξφλν ηζρχνο ηνπ πηζηνπνηεηηθνχ ζπκπιεξσκαηηθήο πξνζηαζίαο. Οη πξννπηηθέο γηα ηα αληίγξαθα θάξκαθα ζεσξνχληαη θαιέο γηα ηηο βηνκεραλίεο πνπ ζα ελδηαθεξζνχλ γηα ηελ παξαγσγή ηνπο γηα ηνπο εμήο θπξίσο ιφγνπο: πξψηνλ, δηφηη έρνπλ ιήμεη ή ιήγνπλ πξνζερψο ηα δηπιψκαηα επξεζηηερλίαο ζεκαληηθψλ θαξκάθσλ θαη δεχηεξνλ, δηφηη ηα θξάηε αθνινπζνχλ,ζε γεληθέο γξακκέο, πνιηηηθέο θηιηθέο πξνο ηα αληίγξαθα θάξκαθα. Οη βηνκεραλίεο παξαγσγήο αληηγξάθσλ εθνδηάδνληαη ζήκεξα κε δξαζηηθέο νπζίεο πνπ εηζάγνληαη θπξίσο απφ ηελ Ηλδία, ηελ Κίλα θαη ηελ Βξαδηιία. Ζ παξαγσγή αληηγξάθσλ αλαπηχρζεθε εμάιινπ θαηο ηηο ππφ έληαμε ρψξεο ηεο Κ.Α. Δπξψπεο, φπνπ δελ ππήξρε κέρξη πξφζθαηα πξφβιεςε γηα θαηνρχξσζε ησλ εθεπξέζεσλ κε δηπιψκαηα επξεζηηερλίαο. ηηο δηαπξαγκαηεχζεηο έληαμεο νη ρψξεο απηέο επηδηψθνπλ ην άλνηγκα ησλ αγνξψλ ησλ θξαηψλ κειψλ ηεο Γπηηθήο Δπξψπεο ζηα πξντφληα ηνπο, αιιά νη κεγάιεο βηνκεραλίεο παξαγσγήο πξσηφηππσλ ζηηο ρψξεο απηέο επηδηψθνπλ λα ηζρχζεη κεηαβαηηθή πεξίνδνο, πξνθεηκέλνπ λα απνιαχζνπλ κνλνπσιηαθά θέξδε γηα φζα θάξκαθα ζα ηζρχνπλ αθφκε δηπιψκαηα επξεζηηερλίαο. Οη ίδηεο θαξκαθνβηνκεραλίεο πξνβιεκαηίδνληαη πάλησο γηα ηελ θαηάιιειε ζηξαηεγηθή αληηκεηψπηζεο ηεο πξφθιεζεο ησλ αληηγξάθσλ. Οξηζκέλεο ηδξχνπλ ζπγαηξηθέο εηαηξίεο ή εμαγνξάδνπλ άιιεο εηαηξίεο θαη κεηαθέξνπλ εθεί ηελ παξαγσγή ησλ θαξκάθσλ ηνπο, κφιηο ιήμεη ε πξνζηαζία ηνπο σο πξσηφηππα. Άιιεο πξνζπαζνχλ λα θαζπζηεξήζνπλ ηελ έλαξμε παξαγσγήο αληηγξάθσλ κε ηε θαηαβνιή πνζψλ ζηνπο δπλεηηθνχο αληαγσληζηέο ηνπο. Ζ Οκνζπνλδηαθή Δπηηξνπή Δκπνξίνπ ησλ ΖΠΑ επελέβε πξφζθαηα ζε δπν πεξηπηψζεηο ζπλελλνήζεσλ κεηαμχ παξαγσγψλ πξσηφηππσλ θαη αληηγξάθσλ νη νπνίεο θξίζεθαλ αληίζεηεο ζηε λνκνζεζία γηα ηελ πξνζηαζία ηνπ αληαγσληζκνχ. Σέινο, αξθεηέο βηνκεραλίεο παξαγσγήο πξσηνηχπσλ ηείλνπλ λα ελαξκνληζηνχλ κε ηελ αθνινπζνχκελε δεκφζηα πνιηηηθή ησλ ρσξψλ πξνέιεπζεο ηνπο, επηθεληξψλνληαο ηηο πξνζπάζεηεο ηνπο ζηελ εθεχξεζε θαξκάθσλ επξείαο θαηαλάισζεο, αθήλνληαο έηζη ζεκαληηθά πεξηζψξηα γηα ηελ αλάπηπμε βηνκεραληψλ αληηγξάθσλ. 91

106 6.9.3 Ηιεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε. Με ην Νφκν 3892/2010 (ΦΔΚ 189/η. Α ) θαζηεξψζεθε ζεζκηθά ε ειεθηξνληθή θαηαρψξηζε θαη εθηέιεζε ηαηξηθψλ ζπληαγψλ θαη παξαπεκπηηθψλ ηαηξηθψλ εμεηάζεσλ. Ζ ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε (Ζ) ζπληζηά κηα θξίζηκε δηαηνκεαθή ιεηηνπξγία, δεδνκέλνπ φηη επεξεάδεη ζε εμαηξεηηθφ βαζκφ ηε Γεκφζηα Τγεία, ηελ Κνηλσληθή Αζθάιηζε θαη ηα Γεκφζηα Οηθνλνκηθά. χκθσλα κε ηελ ζρεηηθή Αηηηνινγηθή Έθζεζε, ζθνπφο ηνπ Νφκνπ είλαη ν εθζπγρξνληζκφο θαη ε δηαθάλεηα ησλπαξερνκέλσλ ηαηξηθψλ ππεξεζηψλ θαη ε κείσζε ησλ θαξκαθεπηηθψλ δαπαλψλ. Βαζηθή πξφβιεςε είλαη ε ίδξπζε θαη ηήξεζε δηαδηθηπαθήο βάζεο δεδνκέλσλ γηα ηελ ειεθηξνληθή θαηαρψξηζε ζπληαγψλ θαη παξαπεκπηηθψλ απφ ηνπο ζεξάπνληεο ηαηξνχο, ηελ εθηέιεζε ηνπο απφ ηνπο θαξκαθνπνηνχο θαη ηηο κνλάδεο παξνρήο ππεξεζηψλ πγείαο θαη ηελ εθθαζάξηζε ηνπο απφ ηνπο Φνξείο Κνηλσληθήο Αζθάιηζεο. Ο σο άλσ Νφκνο ιακβάλεη ππφςε ηνπ ηα δηαιακβαλφκελα ζηελ Αλαθνίλσζε COM(2005) 356, ηειηθφ/ ηεο Δπξσπατθήο Δπηηξνπήο: «Ζιεθηξνληθή Τγεία Βειηίσζε ησλ ππεξεζηψλ ηαηξνθαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο γηα ηνπο πνιίηεο ηεο Δπξψπεο: ρέδην δξάζεο γηα έλαλ Δπξσπατθφ Υψξν ηεο ειεθηξνληθήο Τγείαο». Ζ ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε έρεη πεξηιεθζεί κεηαμχ ησλ παξαδεηγκάησλ ελνπνηεκέλσλ δηθηχσλ πιεξνθνξηψλ πγείαο, ηα νπνία κπνξεί λα ζπλδένπλ λνζνθνκεία, εξγαζηήξηα, θαξκαθεία θαη θέληξα πξσηνβάζκηαο πεξίζαιςεο θαη θνηλσληθψλ ππεξεζηψλ. Δπίζεο, ζχκθσλα κε ηηο δηαηάμεηο ηεο Οδεγίαο 95/46/ΔΚ ηνπ Δπξσπατθνχ Κνηλνβνπιίνπ θαη ηνπ πκβνπιίνπ ηεο , γηα ηελ πξνζηαζία ησλ θπζηθψλ πξνζψπσλ έλαληη ηεο επεμεξγαζίαο δεδνκέλσλ πξνζσπηθνχ ραξαθηήξα θαη γηα ηελ ειεχζεξε θπθινθνξία ησλ δεδνκέλσλ απηψλ (ΔΔ L 281/ , ζει. 31 έσο 50), ε επεμεξγαζία δεδνκέλσλ πγείαο επηηξέπεηαη, εθηφο ησλ άιισλ, θαη γηα ιφγνπο δεκνζίνπ ζπκθέξνληνο, ππφ ηελ πξνυπφζεζε φηη παξέρνληαη νη δένπζεο εγγπήζεηο γηα ηελ πξνζηαζία ησλ ζεκειησδψλ δηθαησκάησλ θαη ηεο ηδησηηθήο δσήο ησλ πξνζψπσλ. χκθσλα κε ην Νφκν, αξκφδηεο Τπεξεζίεο γηα ηελ εθαξκνγή ηνπ κέηξνπ ηεο Ζιεθηξνληθήο πληαγνγξάθεζεο είλαη ε Γεληθή Γξακκαηεία Κνηλσληθψλ Αζθαιίζεσλ (ΓΓΚΑ) θαη ε Ζιεθηξνληθή Γηαθπβέξλεζε Κνηλσληθψλ Αζθαιίζεσλ (ΖΓΗΚΑ) ΑΔ. Ζ εθαξκνγή ηνπ κέηξνπ μεθίλεζε πηινηηθά απφ ηνλ Οξγαληζκφ Αζθάιηζεο Διεχζεξσλ Δπαγγεικαηηψλ (ΟΑΔΔ) ηνλ Οθηψβξην Πξηλ ηηο πξφζθαηεο δξάζεηο Παξαηεξεηήξην Σηκψλ Φαξκάθσλ (επηέκβξηνο 2010), πηινηηθφ Ζ(Οθηψβξηνο 2010), scanning ζπληαγψλ ΗΚΑ (Μάηνο 2011) - ε θαξκαθεπηηθή δαπάλε ζηελ Διιάδα ήηαλ ε δηπιάζηα απφ ην κέζν φξν ηεο ΔΔ. πλεπψο θαίλεηαη φηη θαηαξρήλ ππάξρεη πεξηζψξην κείσζεο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο, θαη γη απηφ ρξεηάδεηαη λα ιεθζνχλ άκεζα ζπληνληζκέλα κέηξα ζπκπίεζεο ηεο. χκθσλα κε πξφζθαηε αλαθνίλσζε ηεο ΓΓΚΑ, νη Φάζεηο ηεο Ζ, νη νπνίεο έρνπλ ζρεδηαζηεί έηζη ψζηε λα αληηκεησπίδνπλ ηηο απαηηήζεηο ηνπ Μλεκνλίνπ πεξί δξαζηηθφηαηεο κείσζεο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο, είλαη νη εμήο: Φάζε Α: Απφ 18/10/2010 ιεηηνπξγεί δηαδηθηπαθή (web-based) εθαξκνγή, πνπ αθνξά ζηελ ειεθηξνληθή θαηαρψξεζε θαη εθηέιεζε ζπληαγψλ ζηνλ ΟΑΔΔ, κε θνξέα ιεηηνπξγίαο ηελ ΖΓΗΚΑ, πξνθεηκέλνπ λα αλαδεηρζεί φηη ην εγρείξεκα κπνξεί λα ιεηηνπξγήζεη απνδνηηθά θαη λα κεηξεζνχλ ηα πξψηα απνηειέζκαηα. Απφ ηα αξρηθά επξήκαηα έρνπλ πξνθχςεη ηα αθφινπζα ζηνηρεία: 92

107 α. ιεηηνπξγίεο πνπ ππνζηεξίδνληαη: - ειεθηξνληθή θαηαρψξεζε ζπληαγήο απφ ηνλ ηαηξφ - ειεθηξνληθή εθηέιεζε ζπληαγήο απφ ην θαξκαθείν - ζπγθεληξσηηθέο αλαθνξέο β. δπλεηηθνί ρξήζηεο: ζπκβεβιεκέλνη ηαηξνί ηνπ ΟΑΔΔ θαξκαθεία γ. ζηνηρεία ρξήζεο: ζπληαγέο εκεξεζίσο Φάζε B: ηηο 24/1/2011 μεθίλεζε ε επέθηαζε ηεο Α θάζεο ζηα κεγαιχηεξα Σακεία (ΟΑΔΔ, ΗΚΑ, ΟΠΑΓ, ΟΓΑ), πνπ θαιχπηνπλ ην 90% ησλ αζθαιηζκέλσλ. Ζ έληαμε ησλ γηαηξψλ ησλ αλσηέξσ Σακείσλ ζην Ζ γίλεηαη ζηαδηαθά. - Μέζνο φξνο εκεξήζησλ ζπληαγψλ πνπ θαηαρσξνχληαη : Μέζνο φξνο εκεξήζησλ ζπληαγψλ πνπ εθηεινχληαη: Οη πξψηνη ρξήζηεο αληέδξαζαλ θάπσο επηθπιαθηηθά, θπξίσο ιφγσ ηνπ αξγνχ ρξφλνπ απφθξηζεο ηνπ ζπζηήκαηνο, ηεο έιιεηςεο θσδηθνπνίεζεο, ηεο αδπλακίαο πξφζβαζεο ζην help desk, πνπ ιεηηνπξγεί θαη άιινπο ηερληθνχο ιφγνπο. Καηά ηελ παξνχζα θάζε ην χζηεκα εληζρχεηαη απφ ζπκπιεξσκαηηθέο ππνδνκέο, ψζηε λα βειηησζεί ε πξφζβαζε ησλ ρξεζηψλ ζηελ ππεξεζία, λα ππνζηεξηρζεί ε ζηαδηαθή εμάπισζε θαη λα δνζεί ζηνπο ρξήζηεο ηθαλνπνηεηηθή δνκή ηειεθσληθήο ππνζηήξημεο (help desk). Ζ δπλαηφηεηα γηα ηελ επέθηαζε απηή πξνήιζε απφ ρνξεγία ηεο Δζληθήο Σξάπεδαο ηεο Διιάδνο, χςνπο επξψ. Φάζε Γ: ρεδηάδεηαη ήδε ε νινθιεξσκέλε επέθηαζε ηνπ έξγνπ, πξνθεηκέλνπ λα θαιχςεη φιεο ηηο επηρεηξεζηαθέο αλάγθεο ηνπ πζηήκαηνο. Μεηαμχ άιισλ ζα πινπνηεζνχλ: - Καλφλεο πληαγνγξάθεζεο, ελδείμεηο & αληελδείμεηο θαξκάθσλ - Πξνιεπηηθνί έιεγρνη - Γηαιεηηνπξγηθφηεηα κε Φνξείο Κνηλσληθήο Αζθάιηζεο, ΓΗΑ, λνζνθνκεία - Φεθηαθή ππνγξαθή - Δπηρεηξεκαηηθή επθπΐα - πκβφιαην Λεηηνπξγηθήο Τπνζηήξημεο (SLA) - Άκεζε ηερληθή ππνζηήξημε ρξεζηψλ (help desk) θιπ Γηα ηελ επέθηαζε ηνπ έξγνπ έρεη ζρεδηαζζεί ε πξνθήξπμε ζρεηηθνχ Γηαγσληζκνχ. Γηαπηζηψζεηο Απ ηελ αλσηέξσ ξνή ησλ θάζεσλ εμέιημεο ηνπ Ζ δηαπηζηψλεηαη φηη, πξνο ην παξφλ: 1. Σν έξγν αληηκεησπίδεηαη σο κεκνλσκέλν έξγν Πιεξνθνξηθήο. Ζ κέρξη ζήκεξα εθαξκνγή ηνπ Ζ αλαπηχρηεθε ζε πνιχ ζχληνκν ρξνληθφ δηάζηεκα, γηα «πηινηηθή ρξήζε» θαη γηα λα αληηκεησπίζεη ηηο επηηαθηηθέο απαηηήζεηο, ιφγσ Μλεκνλίνπ, γηα κείσζε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο. 2. Σν δεηνχκελν, φπσο πξνέθπςε απφ ηε δηαβνχιεπζε, είλαη ε νκαιή αλάπηπμε κηαο νινθιεξσκέλεο ηερλνινγηθά πιαηθφξκαο πνπ ζα κπνξεί λα δηαρεηξηζηεί νπζηαζηηθά, απξφζθνπηα θαη ζε βάζνο ρξφλνπ, ηφζν ηελ ζπληαγνγξάθεζε φζν θαη ηα παξαπεκπηηθά ησλ εμεηάζεσλ φισλ ησλ αζθαιηζκέλσλ. 3. Σν Ζ ζα πξέπεη λα παξέρεη θαη φιεο ηηο πξφζζεηεο ιεηηνπξγίεο, πνπ γηα ιφγνπο επείγνληνο δελ πινπνηήζεθαλ θαηά ην πηινηηθφ, φπσο πιήξεηο θσδηθνπνηήζεηο, δηαιεηηνπξγηθφηεηα, επηρεηξεκαηηθή επθπΐα θιπ. 93

108 4. Ζ ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε, σο λέα δηαδηθαζία ζην ρψξν ηεο πγείαο θαη ηεο θνηλσληθήο αζθάιηζεο, απεπζχλεηαη ζε πνιπάξηζκν θαη αλνκνηφκνξθν ζχλνιν ζπκκεηερφλησλ (πνιηηψλ, γηαηξψλ, θαξκαθνπνηψλ, Αζθαιηζηηθψλ Σακείσλ θιπ) επεξεάδνληαο ηελ ζπκπεξηθνξά θαη ηηο ζρέζεηο ηνπο. Κνκβηθφ ζεκείν γηα ηελ εχξπζκε ιεηηνπξγία ηνπ κέηξνπ είλαη αλ νη δνκέο θαη νη δηαδηθαζίεο, πνπ εηζάγεη ε εθαξκνγή ηεο ειεθηξνληθήο ζπληαγνγξάθεζεο, δηακνξθψλνπλ ζπκπεξηθνξά επηζπκεηή πξνο ηνπο ζηφρνπο, πνπ ζέηεη ε πνιηηηθή. ηα ραξαθηεξηζηηθά ηεο ζηάζεο ησλ αζζελψλ, ε βηβιηνγξαθία αλαθέξεη ηνλ φξν «αζχκκεηξε πιεξνθφξεζε», ελψ ζηα ραξαθηεξηζηηθά ηεο ζηάζεο ησλ γηαηξψλ ηνλ φξν «πξνθιεηή δήηεζε» θαη «εζηθή βιάβε» (moral hazard). Τπφ ηνπο δεδνκέλνπο πεξηνξηζκνχο, ζα ήηαλ θξίζηκε ε δηεξεχλεζε ηεο ζπκβνιήο ησλ ζχγρξνλσλ εξγαιείσλ ηνπ management ζηελ αιιαγή απηψλ ησλ ζπκπεξηθνξψλ ή ηνπιάρηζηνλ ζηνλ θαηά έλα βαζκφ έιεγρν ηνπο. 5. ζνλ αθνξά ην πθηζηάκελν ζεζκηθφ πιαίζην, ζην νπνίν πξνβιέπεηαη φηη ν γηαηξφο θαη ν θαξκαθνπνηφο ζα ηεξήζνπλ ηνπο θαλφλεο εκπηζηεπηηθφηεηαο, ηίζεληαη επί πιένλ εξσηήκαηα γηα ηελ επαξθή ελεκέξσζε ηνπ αζθαιηζκέλνπ γηα ηνλ ελδερφκελν ρεηξηζκφ ησλ δεδνκέλσλ πνπ παξάγνληαη θαηά ηελ επαθή ηνπ κε ηνπο θνξείο παξνρήο Τπεξεζηψλ Τγείαο, σο πξνο ηελ εκπηζηεπηηθφηεηα πνπ πξέπεη λα ηεξεζεί, θαη ηα δηθαηψκαηα πνπ κπνξεί λα αζθήζεη. Ζ αμηνπηζηία ηνπ πζηήκαηνο απαηηεί έμππλεο ιχζεηο, ψζηε ην δήηεκα ησλ επαίζζεησλ πιεξνθνξηψλ θαη ηεο πξνζηαζίαο ηνπο λα εμππεξεηεζεί κε ηξφπν ζπκβαηφ πξνο ηηο θαηεπζχλζεηο ηεο επξσπατθήο (βι. πξναλαθεξφκελε Οδεγία 95/46/ΔΚ ηνπ Δπξσπατθνχ Κνηλνβνπιίνπ) θαη ηεο ειιεληθήο πνιηηηθήο. Με γλψκνλα ηηο αλσηέξσ δηαπηζηψζεηο, δηνξγαλψζεθε ην θαηλνηφκν εξγαζηήξην, δνκήζεθε ε ζεκαηνινγία ηνπ θαη νξίζζεθαλ νη επηκέξνπο ζηφρνη ηνπ, νη νπνίνη ήηαλ: - λα δψζεη ηνλ πιήξε νδηθφ ράξηε εθαξκνγήο ελφο ηέηνηνπ έξγνπ, - λα εμεηάζεη ηηο ελαιιαθηηθέο πεγέο ρξεκαηνδφηεζεο, - λα εληνπίζεη ηπρφλ εμσγελείο αιιά νπζηαζηηθνχο παξάγνληεο θαη - λα εληάμεη ηνπο εκπιεθφκελνπο, ρξήζηεο θαη πνιίηεο, ζηελ νινθιεξσκέλε εηθφλα. ηελ πξαγκαηηθφηεηα ην ζχζηεκα ηεο ειεθηξνληθήο ζπληαγνγξάθεζεο δελ είλαη θάηη θαηλνχξην, έρεη ηηο ξίδεο ηνπ ην 1986, απφ ηνλ θ. Σζηαηά. Σν πξσηνπνξηαθφ θαη θαηλνηφκν απηφ ζχζηεκα, πνπ ην αληέγξαςαλ πνιιέο ρψξεο, καο έδσζε ηε δπλαηφηεηα λα ειέγμνπκε ηελ θαηεπζπλφκελε ζπληαγνγξάθεζε ηφηε. Ζ κνξθή ηνπ ήηαλ ην πδαηνγξαθεκέλν θνππφλη πνχ ρξεζηκνπνηνχλ κέρξη θαη ζήκεξα. Οη αιιαγέο πνπ έγηλαλ ζην ζχζηεκα είλαη, ε αλάπηπμε ηνπ πνιπδαίδαινπ online πιεξνθνξηαθνχ ζπζηήκαηνο ην νπνίν πξνζθέξεη έλαλ πην άκεζν έιεγρν ηεο ζπληαγνγξάθεζεο θαη άξα ησλ δαπαλψλ. Πνιινί ίζσο εχινγα αλαξσηεζνχλ αλ θάπνηεο αιιαγέο ζηελ νξγάλσζε θαη ηνλ έιεγρν ηνπ ήδε ππάξρνληνο ζπζηήκαηνο, ηνπ πδαηνγξαθεκέλνπ θνππνληνχ, κπνξνχζαλ λα καο πξνζηαηεχζνπλ απφ ηε κεγάιε δαπάλε λα ζηεζεί εθ λένπ έλα αξθεηά αθξηβφ ζχζηεκα πιεξνθνξηθήο Η θαξκαθννηθνλνκηθή αμηνιόγεζε: κέζνδνη θαη αλαγθαηόηεηα αλάπηπμήο ηεο. Σα θάξκαθα παξακέλνπλ ν θπξίσο ζηφρνο φηαλ ιακβάλνπλ ρψξα κεηψζεηο θφζηνπο ζην θαξκαθεπηηθφ ηνκέα, παξά ην γεγνλφο φηη είλαη κφλν ην 17% ηεο ζπλνιηθήο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο ζηελ Δπξψπε. Πνιιέο επξσπατθέο ρψξεο δελ ιακβάλνπλ ππφςε ηνπο ηε ζεξαπεπηηθή θαη νηθνλνκηθή αμία ησλ θαξκάθσλ. Χζηφζν ππάξρνπλ φιν θαη πεξηζζφηεξεο απνδείμεηο, ηφζν ζε κάθξν φζν θαη κίθξν νηθνλνκηθφ επίπεδν πνπ αθνξνχλ ηε πξνζηηζέκελε αμία 94

109 ησλ θαξκάθσλ ζε έλα πιαίζην θαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο ηφζν ζε επίπεδν κεηψζεσλ ζπλνιηθνχ θφζηνπο φζν θαη αχμεζεο ηνπ επηπέδνπ δσήο ησλ αζζελψλ. Σα θάξκαθα φρη κφλν παξέρνπλ ηελ θαιχηεξε δπλαηή αληηκεηψπηζε γηα πνιιέο αζζέλεηεο, αιιά είλαη θαη ζεκαληηθνί παξάγνληεο νηθνλνκίαο θαζψο κεηψλνπλ ην θφζηνο ζε άιινπο ηνκείο ηεο θαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο. Ζ πξνζηηζέκελε αμία ησλ θαξκάθσλ είλαη έλα απφ ηα βαζηθφηεξα θεθάιαηα ηεο επηζηήκεο ηεο νηθνλνκίαο ηεο πγείαο. Παξά ην γεγνλφο φηη ε νηθνλνκία ηεο πγείαο είλαη αλεπηπγκέλε ζηηο πην πνιιέο ρψξεο ηεο Δπξψπεο ζηελ Διιάδα δελ έρεη μεθηλήζεη αθφκα ηέηνηνπ είδνπο αλάπηπμε. ε κφλε θίλεζε πνπ έρεη γίλεη είλαη ε νηθνλνκηθή αμηνιφγεζε. Ζ νηθνλνκηθή αμηνιφγεζε είλαη ε ζχγθξηζε δχν ή πεξηζζνηέξσλ ζεξαπεηψλ σο πξνο ην θφζηνο θαη ην απνηέιεζκα. Δίλαη έλα πιέγκα ηερληθψλ θαη κεζφδσλ ην νπνίν επηηξέπεη ηελ επηινγή απνηειεζκαηηθψλ ηαηξηθψλ πξαθηηθψλ, πνπ επίζεο πξνζθέξνπλ βειηίσζε ηεο ζρέζε θφζηνπο θαη απνηειεζκαηηθφηεηαο. πγθεθξηκέλα ε νηθνλνκηθή αμηνιφγεζε θαηεπζχλεη ηνπο πφξνπο πξνο εθείλεο ηηο ζεξαπείεο πνπ παξνπζηάδνπλ κεγαιχηεξε απνηειεζκαηηθφηεηα ζε ζρέζε κε ην θφζηνο θα κπνξεί λα αλαδείμεη ηηο θαηλνηφκεο ζεξαπείεο πνπ αμίδεη λα ρξεκαηνδνηεζνχλ απφ ηα ζπζηήκαηα πγείαο. Οη θχξηεο ηερληθέο νηθνλνκηθήο αμηνιφγεζεο είλαη: 1. θνζηνιφγεζε ηεο αζζέλεηαο (cost of illness) 2. αλάιπζε ειαρηζηνπνίεζεο ηνπ θφζηνπο (cost minimization) 3. αλάιπζε θφζηνπο/ απνηειεζκαηηθφηεηαο (cost/ effectiveness) 4. αλάιπζε θφζηνπο/ ρξεζηκφηεηαο (cost/ utility) 5. αλάιπζε θφζηνπο/ νθέινπο (cost/benefit) Ζ νηθνλνκηθή αμηνιφγεζε απνηειεί πεδίν ησλ νηθνλνκηθψλ ηεο πγείαο θαη εληάζζεηαη ζηηο κεζφδνπο αμηνιφγεζεο ηεο ηερλνινγίαο πγείαο. Σα νηθνλνκηθά ηεο πγείαο δίλνπλ έκθαζε ζηηο έλλνηεο ηεο ηαηξηθήο απνηειεζκαηηθφηεηαο θαη νηθνλνκηθήο απνδνηηθφηεηαο κηαο δηαγλσζηηθήο ή ζεξαπεπηηθήο παξέκβαζεο. Χο απνηειεζκαηηθφηεηα ζεσξείηαη ε ζηάζκηζε ησλ επηπηψζεσλ κηαο ζεξαπείαο ζηελ θαζεκεξηλή πξάμε, ελψ ε απνδνηηθφηεηα αλαθέξεηαη ζηελ αλαδήηεζε ηνπ ηξφπνπ επίηεπμεο ηνπ κεγαιχηεξνπ θνηλσληθνχ θαη νηθνλνκηθνχ νθέινπο κε ην ρακειφηεξν δπλαηφ θφζηνο. Ζ αμηνιφγεζε ηεο ηερλνινγίαο ηεο πγείαο ζηηο πην πνιιέο επξσπατθέο ρψξεο επηθεληξψζεθε ζην παξειζφλ ζηελ αμηνιφγεζε ησλ πεξηζζφηεξσλ θαξκάθσλ. Με δεδνκέλεο ηηο δηεζλείο ζπλζήθεο πνπ επηθξαηνχλ θαη αλαθέξζεθαλ ζε πξνεγνχκελα θεθάιαηα ε αλάγθε επέθηαζεο ησλ θαξκαθννηθνλνκηθψλ αμηνινγήζεσλ ζην ρψξν ηεο πγείαο θαζίζηαηαη πιένλ επηηαθηηθή. Αληηθείκελν ησλ θαξκαθνηθνλνκηθψλ αμηνινγήζεσλ είλαη ε πεξηγξαθή θαη αλάιπζε ηνπ θφζηνπο θαη ηνπ νθέινπο ηεο θαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο ζηα πγεηνλνκηθά ζχζηεκα θαη ζηελ θνηλσλία γεληθφηεξα. Γεληθά νη ηαηξηθφ νηθνλνκηθέο αμηνινγήζεηο, απνηεινχλ βαζηθά εξγαιεία γηα ηελ απνηειεζκαηηθφηεξε θξαηηθή παξέκβαζε θαη νξζνινγηθφηεξε αμηνπνίεζε ησλ πεξηνξηζκέλσλ πφξσλ, αθνχ θαζηζηνχλ ηθαλή ηελ επηινγή βέιηηζησλ ζηξαηεγηθψλ ζε κίθξν θαη κάθξν επίπεδν, βάζεη πνηνηηθψλ θαη νηθνλνκηθψλ θξηηεξίσλ. αλ ραξαθηεξηζηηθά παξαδείγκαηα ζηνλ ηνκέα ηνπ θαξκάθνπ, ζα κπνξνχζακε λα αλαθέξνπκε ηνλ θαζνξηζκφ ηηκψλ πνπ επηηξέπνπλ ζηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο ηελ αλάπηπμε απνηειεζκαηηθήο ζηξαηεγηθήο θαη λα αληαπνθξίλνληαη ηαπηφρξνλα ζηηο δπλαηφηεηεο ρξεκαηνδφηεζεο ησλ αζθαιηζηηθψλ νξγαληζκψλ, ηελ επηινγή ησλ βέιηηζησλ ζεξαπεπηηθψλ ζηξαηεγηθψλ γηα ηελ αληηκεηψπηζε ζπγθεθξηκέλσλ 95

110 αζζελεηψλ απφ ηαηξνχο, θαξκαθνπνηνχο θαζψο θαη νξγαληζκνχο θνηλσληθήο αζθάιηζεο. Κχξην ζέκα απνηειεί ην εξψηεκα ζε πνην ζπγθεθξηκέλν ζηάδην ηεο έξεπλαο θαη αλάπηπμεο ελφο θαξκάθνπ είλαη νξζφηεξν λα γίλεηαη θαξκαθννηθνλνκηθή αμηνιφγεζε. χκθσλα κε νξηζκέλνπο επηζηήκνλεο νξηζκέλεο θαξκαθννηθνλνκηθέο κειέηεο πξέπεη λα γίλνληαη απφ ηελ αξρή ηεο θιηληθήο κειέηεο θαη ηεο αμηνιφγεζεο ελφο θαξκάθνπ, αθφκα θαη ζην πξνθιηληθφ ζηάδην ελψ άιινη πηζηεχνπλ φηη ε κειέηε πξέπεη λα γίλεηαη ζην ζηάδην IV κεηά ηελ θπθινθνξία ηνπ θαξκάθνπ, θαζψο ζε απηφ ην ζηάδην επηηξέπνπλ ηε κειέηε θφζηνπο θαη ησλ ζπλεπεηψλ κηαο θαξκαθεπηηθήο ζεξαπείαο ρσξίο αιινησκέλεο παξεκβάζεηο νη νπνίεο ζπκβαίλνπλ ζηηο απζηεξά ειεγρφκελεο θιηληθέο κειέηεο. Ζ θαξκαθννηθνλνκηθή αμηνιφγεζε φπσο θαη θάζε ηαηξηθννηθνλνκηθή αμηνιφγεζε πεξηιακβάλεη 3 ζηάδηα: 1. Ζ ηαηξηθή θαη ηερληθή αμηνιφγεζε. Ζ ηαηξηθή θαη ηερληθή αμηνιφγεζε απνηειεί ην πξψην ζηάδην θαη πξέπεη λα αληαπνθξίλεηαη ζε 4 απαηηήζεηο: 1. Καη αξρήλ ην ηαηξηθφ πξφβιεκα ζα πξέπεη λα ηεζεί μεθάζαξα ζε φιεο ηηο πηπρέο ηνπ Αληηθείκελν:πνην είλαη ην αληηθείκελν βάζεη ηνπ νπνίνπ αλαπηχζζεηαη ε ζπγθεθξηκέλε δξαζηεξηφηεηα ή παίξλεηαη κη ζπγθεθξηκέλε απφθαζε. Πιεζπζκφο: πνηνο είλαη ν πιεζπζκφο αλαθνξάο ηνλ νπνίν αθνξά ε ζπγθεθξηκέλε ζεξαπεία. Υαξαθηεξηζηηθά: πνηα είλαη ηα ραξαθηεξηζηηθά ησλ ζπγθεθξηκέλσλ ζεξαπεπηηθψλ κέζσλ (ζχζηαζε θιπ). Αλακελφκελα απνηειέζκαηα: πνηα είλαη ηα αλακελφκελα απνηειέζκαηα ησλ δηαθφξσλ ηχπσλ δηαζέζηκσλ ζεξαπεπηηθψλ κέζσλ (πνζνζηά επηηπρίαο-απνηπρίαο ηεο ζεξαπείαο ζρεηηθά κε δηάθνξα θξηηήξηα φπσο ειηθία, βαζκφο πξνζβνιήο απφ ηελ αζζέλεηα θιπ). Απηέο νη πιεξνθνξίεο πξνέξρνληαη απφ ηερλνινγηθέο, θιηληθέο, ζεξαπεπηηθέο θαη θαξκαθνινγηθέο δνθηκέο. ε απηέο ηηο δνθηκέο πξνζπαζνχκε λα θαζνξίζνπκε ηελ επηπιένλ ζεξαπεπηηθή ζπλεηζθνξά κηαο λέαο ζεξαπείαο, είηε ζε ζχγθξηζε κε ηηο ήδε ππάξρνπζεο, είηε κε placebos, είηε ζε ζχγθξηζε κε κηα αξρηθή θαηάζηαζε φπνπ δελ δίλνληαλ θαξκαθεπηηθή ζεξαπεία. 2. Αλάινγα κε ην ηαηξηθφ πξφβιεκα πνπ ηέζεθε θαη ηα αληηθείκελα ζπιιέγνπκε έλα ζχλνιν ζηξαηεγηθψλ πνπ ππάξρεη ε δπλαηφηεηα λα αθνινπζεζνχλ. 3. Γηα θάζε κηα απφ ηηο ελαιιαθηηθέο ιχζεηο εληνπίδνληαη ηα απαξαίηεηα ζηνηρεία γηα ηελ αλάπηπμε ζηξαηεγηθήο (ρξφλνο, ηαηξηθφ πξνζσπηθφ, πνζφηεηα ρνξεγνχκελσλ ζθεπαζκάησλ). 4. Αλάκεζα απφ ην ζχλνιν απηψλ ησλ απνηειεζκαηηθψλ ζεξαπεπηηθψλ ζηξαηεγηθψλ, θαζνξίδνληαη απηέο πνπ είλαη ηερληθά νη πην απνηειεζκαηηθέο, δειαδή απηέο πνπ δαπαλνχλ ηνπο ιηγφηεξνπο πφξνπο γηα λα παξάγνπλ έλα δεδνκέλν πξντφλ πγείαο. Καηά ηε δηάξθεηα απηνχ ηνπ πξψηνπ ζηαδίνπ δελ ζα πξέπεη λα απνξξίπηεηαη απζαίξεηα θακία απφ ηηο δπλαηέο ζηξαηεγηθέο. Σν αλσηέξσ ζηάδην έληα θαζαξά ηαηξηθήο θαη ηερληθήο θχζεο. 2. Ζ αμηνιφγεζε θφζηνπο απνηειεζκαηηθφηεηαο (cost- effectiveness). ε απηφ ην ζηάδην εηζάγνπκε ζηελ αλάιπζε ηα κέζα θαη ηνπ πφξνπο πνπ απαηηνχληαη αλάινγα κε ηηο ζηξαηεγηθέο, γηα λα απνθηεζεί κηα ζπκπιεξσκαηηθή κνλάδα ηνπ πξντφληνο πγεία. Ζ αμηνιφγεζε θφζηνπο- απνηειεζκαηηθφηεηαο, ιακβάλνληαο ππφςε ηα απνηειέζκαηα ηνπ πξψηνπ ζηαδίνπ, θαη επηπξφζζεηα ηελ 96

111 αλαινγία ησλ ηηκψλ ησλ απαξαίηεησλ ζπληειεζηψλ, θαζνξίδεη ηηο ζηξαηεγηθέο πνπ παξνπζηάδνπλ ηελ θαιχηεξε αλαινγία θφζηνπο απνηειεζκαηηθφηεηαο. Ζ ηεξάξρεζε ησλ πξνηηκήζεσλ γίλεηαη κε δηάθνξεο δηαδηθαζίεο νη θπξηφηεξεο απφ ηφζα νπνίεο είλαη: ηεξάξρεζε θφζηνπο απνηειεζκαηηθφηεηαο θαηά Pareto: κηα ζηξαηεγηθή ζεσξείηαη επηθξαηέζηεξε θάπνηαο άιιεο εάλ ζε ζχγθξηζε θαη ησλ δπν κε θάπνηα Σξίηε ζηξαηεγηθή, ηφζν ην ρξεκαηηθφ φζν θαη ε απνηειεζκαηηθφηεηα πνπ πξνζθέξεη ε ζηξαηεγηθή πνπ επηιέγεη είλαη αλψηεξν ησλ άιισλ. Πνιιέο θνξέο σζηφζν δελ είλαη δπλαηή ε ηεξάξρεζε βάζεη απηήο ηεο δηαδηθαζίαο, πρ ην θφζηνο ελφο θαξκάθνπ είλαη πςειφηεξν αιιά θαη ε απνηειεζκαηηθφηεηα ηνπ είλαη κεγαιχηεξε. Ζ ηεξάξρεζε βάζεη ηνπ ειάρηζηνπ θφζηνπο, φπνπ βάζεη ηεο ηζνδπλακίαο φισλ ησλ ζηξαηεγηθψλ φζν αθνξά ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα ε ζηάζκηζε γίλεηαη κε θξηηήξην ηελ ειαρηζηνπνίεζε ηνπ θφζηνπο. Ζ ιεηηνπξγηθή ηεξάξρεζε θφζηνπο απνηειεζκαηηθφηεηαο φπνπ αληηθείκελν είλαη ε νπδεηεξνπνίεζε ηνπ θξηηεξίνπ ηεο απνηειεζκαηηθφηεηαο ψζηε λα γίλεη δπλαηφ ην πέξαζκα ζην ζηάδην cost benefit. Απηφ επηηπγράλεηαη αλάγνληαο φιεο ηηο ζπγθξίζεηο ηνπ θφζηνπο θάζε ζηξαηεγηθήο ζε έλα δεδνκέλν επίπεδν απνηειεζκαηηθφηεηαο. 3. Ζ αμηνιφγεζε θφζηνπο ρξεζηκφηεηαο (cost - utility) Μηα αμηνιφγεζε απηνχ ηνπ ηχπνπ ζπλίζηαηαη ζηελ κέηξεζε ησλ απνηειεζκάησλ πγείαο φρη κφλν ζε πνζνηηθνχο αιιά θαη ζε πνηνηηθνχο φξνπο, εηζάγνληαο ηελ έλλνηα ηεο πνηφηεηαο δσήο. Γηα λα πεξηγξάςεη θάπνηνο ηελ πνηφηεηα δσήο ελφο αηφκνπ α ζε έλα πιεζπζκφ Α, είλαη απαξαίηεην λα ιάβεη ππφςε ηνπ κηα ζεηξά θξηηεξίσλ θαη παξακέηξσλ. πλήζσο ιακβάλνληαη ππφςε ηξία βαζηθά θξηηήξηα: θπζηθφ, θνηλσληθφ, ζπλαηζζεκαηηθφ, ηα νπνία ζπλζέηνπλ ηα αθφινπζα ζηνηρεία: θπζηθφ: εμάξηεζε, επαγγεικαηηθή δξαζηεξηφηεηα, δξαζηεξηφηεηα ζην ζπίηη, χπλνο, δηαηξνθή, πξνζσπηθή δσή, ςπραγσγία θνηλσληθφ: νηθνγέλεηα, θνηλσληθή δσή, εμάξηεζε ζπλαηζζεκαηηθφ: κνλαμηά, θαηάζιηςε, ζηξεο Πξφθεηηαη βέβαηα γηα γεληθέο αξρέο. ηαλ πξφθεηηαη λα αμηνινγεζεί ε πνηφηεηα δσή κεηά απφ θάπνηεο θαξκαθεπηηθέο ζεξαπείεο είλαη δπλαηφ λα ιακβάλνληαη ππφςε πεξηζζφηεξα θξηηήξηα, πην εμεηδηθεπκέλα θαη πην ιεπηνκεξείο παξάκεηξνη. Αλάκεζα ζε φιεο ηηο δπλαηέο κεζφδνπο θαηαζθεπήο δεηθηψλ πνηφηεηαο δσήο θάπνηεο είλαη επξχηεξα γλσζηέο θαη ρξεζηκνπνηνχληαη ζε κεγάιε έθηαζε. Κάζε κέζνδνο βαζίδεηαη ζηελ θαηαζθεπή ελφο «πξνθίι πγείαο» θαη ελδερφκελα επεθηείλεηαη κέζσ ηεο θαηαζθεπήο ελφο ζθαηξηθνχ δείθηε. Βέβαηα ηέηνηνπ είδνπο πξνζεγγίζεηο απαηηνχλ πνιχ εμεηδηθεπκέλε αλάιπζε πνπ ζα ιακβάλεη ππφςε έλα πνιχ ζεκαληηθφ αξηζκφ θξηηεξίσλ θαη παξακέηξσλ. Σέηνηεο κέζνδνη είλαη ε Nottingham Health Profile, Rand Health Insurance Study, Sickness Impact Profile. Ζ ζπρλφηεξα ρξεζηκνπνηνχκελε είλαη ε Quality Adjusted Life Years (QUALYs). Ζ QUALYs επηρεηξεί λα κεηξήζεη ηνλ αξηζκφ ησλ εηψλ πνπ θεξδίδνληαη απφ κη ζεξαπεία ζηαζκηζκέλν κε ηε πνηφηεηα ηνπ πξφζζεηνπ ρξφλνπ δσήο πνπ απνθηνχλ κε ηε ζπγθεθξηκέλε θαξκαθεπηηθή ζεξαπεία. Οη ρξήζηεο ηεο κεζφδνπ θάλνπλ αλαθνξά ζηνλ πίλαθα Rosser πνπ πεξηιακβάλεη 8 επίπεδα ιεηηνπξγηθφηεηαο: 1: κε χπαξμε δπζιεηηνπξγίαο, 2: ειαθξά θνηλσληθή δπζιεηηνπξγία, 3: πηψζε ηεο ηθαλφηεηαο γηα εξγαζία, 4: ζνβαξφο πεξηνξηζκφο ηεο ηθαλφηεηαο γηα εξγαζία, 5: αληθαλφηεηα λα δηαηεξήζεη κηα εξγαζία, 97

112 6: θαηαδηθαζκέλνο ζε αθηλεζία ζε θαξέθια, 7: θαηάθνηηνο, 8: ρσξίο επαθή κε ην πεξηβάιινλ. Γηαζέηεη θαη 4 επίπεδα ζηξεο: 1: θαζφινπ, 2: ειαθξχ, 3: κέηξην, 4: ζνβαξφ. ιε ε δπζθνιία βξίζθεηαη ζηνλ ηξφπν πξνζέγγηζεο ηεο αμηνιφγεζεο θαζεκίαο απφ ηηο πεξηπηψζεηο. Ζ αλάιπζε απηνχ ηνπ ηχπνπ αλαπηχζζεηαη ζηηο κέξεο καο, ζην κέηξν πνπ νη πξφζθαηεο εμειίμεηο ζηε θαξκαθνινγία θαη γεληθφηεξα ζηελ ηαηξηθή είραλ ζαλ απνηέιεζκα φρη κφλν ηελ επηκήθπλζε ηεο δσήο αιιά θαη ηελ βειηίσζε ηεο πνηφηεηαο ηεο. Έηζη νη δηάθνξεο ζεξαπεπηηθέο επηινγέο εκπιέθνληαη φιν θαη ζπρλφηεξα, κε άκεζν ή έκκεζν ηξφπν, ζε έλα είδνο ππνθαηάζηαζεο αλάκεζα ζηε δηάξθεηα δσήο θαη ζηελ πνηφηεηα δσήο. Χζηφζν ν ηχπνο απηφο αμηνιφγεζεο παξνπζηάδεη ζεσξεηηθέο θαη κεζνδνινγηθέο δπζθνιίεο πνπ ζα κπνξνχζαλ λα ζπλνςηζηνχλ παξαθάησ: 1. δπζθνιίεο ζηνλ νξηζκφ δεηθηψλ πγείαο θαη θπξίσο ησλ δεηθηψλ πνηφηεηαο δσήο φπσο απηήλ θαζνξίδεηαη απφ ηνλ αζζελή. 2. δπζθνιίεο ηεξάξρεζεο ή ζχγθξηζεο ησλ απνηειεζκάησλ πνπ αθνξνχλ έλα ζχλνιν αηφκσλ κε πηζαλφηαηα έληνλεο δηαθνξνπνηήζεηο ζηελ θιίκαθα ησλ πξνηηκήζεψλ ηνπο. 3. κεηαβνιέο ησλ επεμεξγαζκέλσλ δεηθηψλ αλάινγα κε ην ρψξν, ην ρξφλν θαη ηηο δηάθνξεο θαηεγνξίεο πιεζπζκνχ. 4. Ζ αμηνιφγεζε ηνπ θφζηνπο νθέινπο. Σειεπηαίν ζηάδην θαη πην θηιφδνμν ζην εγρείξεκα ηεο αμηνιφγεζεο απνηειεί ε αμηνιφγεζε θφζηνπο νθέινπο, πνπ ζπλίζηαηαη ζηνλ θαζνξηζκφ ηεο βέιηηζηεο ζηξαηεγηθήο αλάκεζα ζε απηέο πνπ επειέγεζαλ είηε κέζσ ηεο αμηνιφγεζεο θφζηνπο απνηειεζκαηηθφηεηαο είηε κέζσ ηε αμηνιφγεζε θφζηνπο ρξεζηκφηεηαο. ε απηήλ ηε πεξίπησζε αλαδεηείηαη λα εμηζσζεί: ην νξηαθφ θφζηνο ηεο ζηξαηεγηθήο γηα ηελ παξαγσγή κηαο πξφζζεηεο κνλάδαο ηνπ πξντφληνο πγεία. Σν νξηαθφ φθεινο απηήο ηεο πξφζζεηεο κνλάδαο πγείαο πνπ νξίδεηαη ζαλ ην ρξεκαηηθφ πνζφ πνπ ην θνηλσληθφ ζχλνιν είλαη έηνηκν λα πιεξψζεη πξνθεηκέλνπ λα απνθηήζεη κηα πξφζζεηε κνλάδα ηνπ πξντφληνο πγεία (willingness to pay). Ζ εθαξκνγή απηνχ ηνπ θαλφλα επηηξέπεη ηε βέιηηζηε θαηαλνκή ησλ πφξσλ, θαζψο δελ ζα ήηαλ νξζνινγηθφ λα παξαρζεί ε ηειεπηαία κνλάδα πγείαο εάλ ην θφζηνο ηεο απνδεηθλχνληαλ κεγαιχηεξν απφ ηε θνηλσληθή ηεο ρξεζηκφηεηα. Θα πξέπεη λα ζεκεησζεί σζηφζν φηη ζηνλ θαζνξηζκφ ηεο θνηλσληθήο ρξεζηκφηεηαο ζπλαληψληαη κεγάιεο ζεσξεηηθέο κεζνδνινγηθέο, πνιηηηθέο θαη εζηθέο δπζθνιίεο γηα παξάδεηγκα ζηε αμηνιφγεζε ηεο ηηκήο ηεο αλζξψπηλεο δσήο. Απηφο είλαη έλαο απφ ηνπο βαζηθνχο ιφγνπο πνπ νη αλαιχζεηο θφζηνπο νθέινπο ζπάληα πξαγκαηνπνηνχληαη ζε αληίζεζε κε ηηο αλαιχζεηο θφζηνπο απνηειεζκαηηθφηεηαο θαη θφζηνπο ρξεζηκφηεηαο πνπ ηα ηειεπηαία ρξφληα έρνπλ πνιιαπιαζηαζηεί. 98

113 6.9.5 Φαξκαθνεπαγξύπλεζε ηαλ έλα λέν θαξκαθεπηηθφ πξντφλ θπθινθνξήζεη ζηελ αγνξά, νη αζζελείο πηζηεχνπλ φηη είλαη πην απνηειεζκαηηθφ απφ ην ήδε ππάξρνλ θαη ηνπιάρηζηνλ εμ ίζνπ αζθαιέο. Οη δνθηκέο πνπ έρνπλ πξνεγεζεί ηεο έγθξηζεο παξέρνπλ ζπλήζσο επαξθείο ελδείμεηο γηα ηελ ζεξαπεπηηθή αμία ηνπ ζθεπάζκαηνο. Σν ίδην φκσο δελ ζπκβαίλεη αλαγθαζηηθά γηα ηελ αζθάιεηα ηνπ. Καηά θαλφλα, ζηε θάζε ησλ θιηληθψλ δνθηκψλ, ην θάξκαθν δελ ζα έρεη ρνξεγεζεί ζε πεξηζζφηεξα απφ 3000 άηνκα, ζε ηξφπν ψζηε αλ π.ρ πξνθαιεί αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζε 1 πξνο άηνκα, ελδέρεηαη απηέο λα κελ έρνπλ εληνπηζηεί. Αιιά θαη φηαλ αθφκε εληνπίδνληαη, κπνξεί λα κελ εθηηκεζεί ζσζηά ε εκβέιεηα ηνπο. πκβαίλεη εμάιινπ λα εγθξίλνληαη ζθεπάζκαηα κε ην ζθεπηηθφ φηη ζψδνπλ πνιιαπιάζηεο δσέο απφ απηέο πνπ θηλδπλεχνπλ εμαηηίαο ησλ παξελεξγεηψλ. Ζ πξφζθαηε επαηζζεηνπνίεζε ηεο θνηλή γλψκεο απέλαληη ζην ζέκα ησλ παξελεξγεηψλ ζπλδέεηαη κε ηε καδηθή θαηαλάισζε νξηζκέλσλ θαξκαθεπηηθψλ ζθεπαζκάησλ, γλσζηψλ σο blockblusters. Ζ θαηαλάισζε ηνπο απφ κεγάιν αξηζκφ αλζξψπσλ θαζηζηά νξαηέο ηηο παξελέξγεηεο ηνπο, αξθεηφ δηάζηεκα πξηλ ηε θπθινθνξία ηνπο, πξνθαιψληαο αλεζπρία θαη παληθφ κεηαμχ ησλ αζζελψλ πνπ έιαβαλ ηα ηδηνζθεπάζκαηα. Οη λέεο ζπλζήθεο έρνπλ ζπλεπψο δεκηνπξγήζεη πξφζθνξν έδαθνο γηα ηελ αλάπηπμε ηεο θαξκαθνεπαγξχπλεζεο (pharmacovigilance). ηελ Διιάδα, κε ην άξζξν 8 λ.1316/83, ηδξχζεθε Δπηηξνπή Αλεπηζχκεησλ Δλεξγεηψλ ε νπνία κε ην άξζξν 3 λ. 1965/91 κεηνλνκάζηεθε ζε επηηξνπή Φαξακαθνεπγξχπλεζεο. Ζ Δπηηξνπή απηή έρεη ηελ επζχλε θαη αξκνδηφηεηα γηα ηε ζπιινγή, επεμεξγαζία, αμηνιφγεζε θαη θαηαρψξεζε φισλ ησλ ζηνηρείσλ θαη πιεξνθνξηψλ πνπ αθνξνχλ αληελδείμεηο, αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, πξνθπιάμεηο θαη αιιειεπηδξάζεηο θαξκαθεπηηθψλ νπζηψλ. Σα ζηνηρεία απηά ζπγθεληξψλεη απφ νπνηαδήπνηε έγθπξε θαη αξκφδηα πεγή, ειιεληθή ή μέλε θαη εηζεγείηαη ζην Γ. ηνπ ΔΟΦ ηα εηδηθά θαη γεληθά κέηξα πνπ πξέπεη λα παίξλνληαη θάζε θνξά γηα ηελ πξνζηαζία ηεο δεκφζηαο πγείαο. Ζ θαξκαθνεπαγξχπλεζε ζηε πξάμε Γηα λα ιεηηνπξγήζεη απνηειεζκαηηθά ε θαξκαθνεπαγξχπλεζε απαηηεί ηε ζπλεξγαζία ησλ ηαηξψλ. ηελ Γεξκαλία αλαθέξνληαλ πεξηζηαηηθά ηνλ ρξφλν ελψ ζηελ Διιάδα, κέρξη ηελ επηβνιή ηεο ππνρξέσζεο αλαθνξάο αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ, αλαθέξνληαλ 140 πεξηζηαηηθά, θαη κεηά ηελ ππνρξέσζε φκσο ν αξηζκφο απμήζεθε ειάρηζηα. Ο ΔΟΦ πξνβαίλεη θαηά θαλφλα ζε αλαθιήζεηο ησλ επηθίλδπλσλ θαξκάθσλ πνπ εληνπίδνληαη απφ ηελ αξκφδηα Δπηηξνπή. Δλδηαθέξνλ παξνπζηάδεη ε πξφζθαηε επαλάθιεζε ηνπ θαξκάθνπ Σ4 γηα παζήζεηο ηνπ ζπξενεηδνχο κεηά απφ θαηαγγειίεο απφ ελδνθξηλνιφγνπο θαη αζζελείο φηη ππφ ηε λέα ζχλζεζε παξνπζίαδε κεησκέλε ζεξαπεπηηθή απνηειεζκαηηθφηεηα. Σν δήηεκα ησλ παξελεξγεηψλ δελ απαζρνιεί κφλν ηνπο ηαηξνχο θαη ηνπο αζζελείο. Δίλαη ην επίθεληξν ηνπ αληαγσληζκνχ κεηαμχ θαξκαθνβηνκεραληψλ. Οξηζκέλα λέα ζθεπάζκαηα πξνσζνχληαη ζηελ αγνξά κε ηελ πξνβνιή, σο πιενλεθηήκαηνο απέλαληη ζηα ήδε ππάξρνληα, ηελ έιιεηςε γλσζηψλ παξελεξγεηψλ. Υαξαθηεξηζηηθή είλαη ε πεξίπησζε ησλ αλαιγεηηθψλ ζθεπαζκάησλ Vioxx ηεο εηαηξίαο Merck θαη Celebrex ησλ εηαηξηψλ Pharmacia θαη Pfizer ηα νπνία παξαζθεπάδνληαη κε βάζε λέα κνξηαθή ζχλζεζε ε νπνία δελ ζπλεπάγεηαη ην θίλδπλν έιθνπο ηνπ ζηνκάρνπ. χκθσλα φκσο κε πνξίζκαηα εξεπλψλ, ηα λέα ζθεπάζκαηα ελδέρεηαη λα απμάλνπλ ην θίλδπλν θαξδηαθψλ επεηζνδίσλ. Σν αληηρνιεζηεξηληθφ θάξκαθν ηεο Bayer, γλσζηφ κε δηάθνξα ζήκαηα, φπσο αλήθεη ζηελ νηθνγέλεηα ησλ ζηαηηλψλ ηα νπνία ζεσξνχληαη ηδηαίηεξα απνηειεζκαηηθά γηα ηελ θαηαπνιέκεζε ηεο ρνιεζηεξίλεο θαη παξάγνληαη απφ φιεο ηηο κεγάιεο 99

114 θαξκαθνβηνκεραλίεο. Μεηά ηελ έλαξμε ηεο θπθινθνξίαο, ε Bayer ελεκέξσζε ηηο αξκφδηεο αξρέο φηη ν ζπλδπαζκφο ηνπ θαξκάθνπ κε ην γελφζεκν gemfibrozil ηεο Parke Davis, πξνθαινχζε λεθξηθή αλεπάξθεηα θαη κηα αζζέλεηα ησλ κπψλ, ηε ξαβδνκπφιπζε, ε νπνία κπνξνχζε λα επηθέξεη ην ζάλαην. Σν 1999, ε αξκφδηα ακεξηθαληθή αξρή επέβαιε ζηελ εηαηξία λα ελίζρπζε ηε πξνεηδνπνίεζε γηα ηηο παξελέξγεηεο ηνπ θαξκάθνπ. Σν 2001, ζε αλαθνξά ζαλάησλ πνπ είραλ πξνθχςεη, ε Bayer ελεκέξσζε ηελ αξκφδηα βξεηαληθή αξρή πνπ είρε ρνξεγήζεη ηε πξψηε άδεηα θπθινθνξίαο ηνπ θαξκάθνπ ζηελ ΔΔ. Σνλ Αχγνπζην ην 2001 ε Bayer αλαθνίλσζε ηελ απφζπξζε ηνπ θαξκάθνπ, νη αξρέο ησλ θξαηψλ κειψλ ηζρπξίζηεθαλ φηη δελ είρα ελεκεξσζεί θαη δελ είραλ ελεκεξψζεη ηνπο ηαηξνχο θαη ηνπο αζζελείο. Ζ απφζπξζε ηνπ θαξκάθνπ απφ ηε εηαηξία ήηαλ ππεξβνιηθή αληίδξαζε πξνθεηκέλνπ λα δηαθπιάμεη ηε θήκε ηεο. Έπξεπε απιά λα ππάξμεη ελεκέξσζε ηαηξψλ θαη ζζελψλ γηα ηηο παξελέξγεηεο. Σα νθέιε γηα ηελ πξφιεςε εκθξαγκάησλ ήηαλ πνιιαπιάζηα απφ ηνπο ζαλάηνπο πνπ πξνθιήζεθαλ ιφγν απηήο ηεο παξελέξγεηαο. Αθνχ δελ ππήξμε γεληθή απφζπξζε ησλ ζηαηηλψλ νη αληαγσλίζηξηεο ηεο Bayer δελ απέζπξαλ ηα θάξκαθα θαη έηζη δε ππέζηε ηε δεκηά ηεο, αιιά επσθειήζεθαλ απφ ηελ απνπζία ηεο ζηελ αγνξά. Σν παξαπάλσ δείρλεη φηη ν αληαγσληζκφο ησλ θαξκαθνβηνκεραληψλ αλαθέξεηαη ζηελ παξαζθεπή λέσλ θαξκάθσλ πνπ είλαη φρη κφλν απνηειεζκαηηθφηεξα αιιά θαη αζθαιέζηεξα Σν κλεκφλην ζηε δεκφζηα δαπάλε Απφ ηελ ζθνπηά ηεο ππνζηήξημεο ηεο θαηλνηνκίαο θαη ηνπ ηνκέα Έξεπλαο θαη Αλάπηπμεο, ε θαξκαθεπηηθή αγνξά επεξεάδεηαη απφ ηηο πεξηθνπέο ησλ θξαηηθψλ δαπαλψλ ζηνλ ηνκέα ηεο πγείαο, φπσο επίζεο θαη απφ ηηο πξνζπάζεηεο ησλ δεκνζίσλ θαη ηδησηηθψλ αζθαιηζηηθψλ νξγαληζκψλ γηα κείσζε ησλ απμεηηθψλ ηάζεσλ πνπ παξνπζίαδαλ νη δαπάλεο γηα θάξκαθα. ηελ Διιάδα ε πξφθιεζε ησλ ηαρέσο απμαλφκελσλ δαπαλψλ πγείαο ιακβάλεη λέεο δηαζηάζεηο ζην πιαίζην ηεο πκθσλίαο Γεκνζηνλνκηθήο Πξνζαξκνγήο θαη Γηαξζξσηηθψλ Μεηαξξπζκίζεσλ θαζψο θαη ηνπ Μλεκνλίνπ Οηθνλνκηθήο θαη Υξεκαηνπηζησηηθήο Πνιηηηθήο πνπ αθνινχζεζαλ. Σν ζεκαληηθφηεξν πξφβιεκα ηνπ θιάδνπ είλαη ζήκεξα νη επηπηψζεηο ηεο νηθνλνκηθήο θξίζεο θαη ησλ πξνζπαζεηψλ εμνξζνινγηζκνχ ησλ δαπαλψλ ηεο πγείαο πνπ επηβάιινληαη απφ ην κλεκφλην, πνπ έρνπλ ζαλ άκεζε επίπησζε κηα απμαλφκελε πίεζε γηα κείσζε ησλ ηηκψλ θαη ηνπ φγθνπ ηεο θαηαλάισζεο. Ζ κεγάιε δεκνζηνλνκηθή θξίζε θαη ε χθεζε πνπ δηαλχεη ε ειιεληθή νηθνλνκία, ππνρξεψλνπλ ηελ Διιάδα λα δηαηεξήζεη ηηο δεκφζηεο δαπάλεο γηα πγεηνλνκηθή πεξίζαιςε ζε επίπεδν θάησ απφ 6 πνζνζηηαίεο κνλάδεο ηνπ ΑΔΠ δηαηεξψληαο παξάιιεια ηελ θαζνιηθή πξφζβαζε θαη βειηηψλνληαο ηελ πνηφηεηα ηεο πεξίζαιςεο. ην λφκν 3918 κε ηίηιν «Γηαξζξσηηθέ αιιαγέο ζην ζχζηεκα πγείαο θαη άιιεο δηαηάμεηο», πνπ ςεθίζηεθε απφ ην ειιεληθφ θνηλνβνχιην ην Μάξηε ηνπ 2011, θαζνξίζηεθε ε κεηαθνξά ηνπ ηκήκαηνο ηηκψλ θαξκάθσλ θαη ηεο επηηξνπήο ηηκψλ θαξκάθσλ απφ ηελ ειιεληθή γξακκαηεία εκπνξίνπ ζην ππνπξγείν πγείαο θαη θνηλσληθήο αιιειεγγχεο. Απηφ εθαξκφζηεθέ θαη έκπξαθηα, κε ηελ έθδνζε ηνπ πξψηνπ δειηίνπ ηηκψλ θαξκάθσλ. Σν λέν δειηίν ηηκψλ θαξκάθσλ πνπ γηα ηα θαξκαθεία θαη ηηο θαξκαθαπνζήθεο ηζρχεη απφ 16 Ηαλνπαξίνπ ηνπ 2012, αλαξηήζεθε ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ ππνπξγείνπ ζχκθσλα κε ην νπνίν: ηηο ρνλδξηθέο θαη λνζνθνκεηαθέο ηηκέο δελ πεξηιακβάλεηαη θφξνο πξνζηηζέκελεο αμίαο. ηηο ιηαληθέο ηηκέο έρεη ζπκπεξηιεθζεί θαη ν αλαινγνχλ ΦΠΑ 6,5%. 100

115 ηηο πεξηνρέο πνπ ηζρχνπλ κεησκέλνη ζπληειεζηέο ΦΠΑ, ηα θάξκαθα ζα πσινχληαη ζε ιηαληθέο ηηκέο κεησκέλεο θαηά 1,41%. Γεληθφηεξα ηα κέηξα κείσζεο ησλ θαξκαθεπηηθψλ θπξίσο δαπαλψλ ησλ αζθαιηζηηθψλ ηακείσλ είλαη ηα εμήο: Νέν ζχζηεκα ηηκψλ πξσηφηππσλ θαη γελφζεκσλ θαξκάθσλ. Λίζηεο: θαξκάθσλ ζνβαξψλ παζήζεσλ, αξλεηηθή, ζεηηθή, κε ζπληαγνγξαθνχκελα. Πξνψζεζε ρξήζεο γελνζήκσλ. Γηαγσληζκνί θαξκάθσλ. Ζιεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε. Μείσζε θέξδνπο ρνλδξέκπνξσλ. Rebate θαξκαθνπνηψλ Rebate θαξκαθεπηηθψλ επηρεηξήζεσλ. Μείσζε ΦΠΑ. Δζληθφ θνξέαο αζθάιηζεο πγείαο κε ζπλέλσζε ησλ ηακείσλ. Μεηαθνξά λνζνθνκείσλ ηνπ ΗΚΑ θαη έληαμε ηνπο ζην ΔΤ. 101

116 7.ΣΟ ΤΣΖΜΑ ΣΗΜΟΛΟΓΖΖ ΚΑΗ ΑΠΟΕΖΜΗΧΖ ΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΧΝ 7.1 Ζ εμέιημε ζην ζχζηεκα ηηκνιφγεζεο ( ). Ζ δηαηίκεζε ησλ θαηαλαισηηθψλ αγαζψλ κέζσ αγνξαλνκηθψλ δηαηάμεσλ ήηαλ γλσζηή πξαθηηθή ζηελ Διιάδα κέρξη ηηο αξρέο ηεο δεθαεηίαο ηνπ 90, νπφηε δηαηεξήζεθε κφλν ζην ηνκέα ησλ θαξκάθσλ. Έηζη, ζην άξζξν 17 ηνπ λ.δ. 96/73, φπσο αληηθαηαζηήζεθε απφ ην άξζξν 32 ηνπ λ. 1316/83 θαη ηξνπνπνηήζεθε κε ην άξζξν 9 ηνπ λ. 1965/91 νξίδεηαη φηη «Οη αλψηεξεο ηηκέο ρνλδξηθήο, λνζνθνκεηαθήο, ιηαληθήο θαη άιιεο εηδηθήο πψιεζεο πξντφλησλ αξκνδηφηεηαο ΔΟΦ πνπ ειέγρνληαη αγνξαλνκηθά, θαζνξίδνληαη κε δειηία ηηκψλ πνπ εθδίδεη ν Τπνπξγφο Δκπνξίνπ κε ζχκθσλε γλψκε ηνπ Τπνπξγνχ Τγείαο, χζηεξα απφ γλψκε ηεο επηηξνπήο ηηκψλ πνπ πξνβιέπεηαη ζην παξ 3 ηνπ άξζξνπ απηνχ. Πξηλ απφ ηε έθδνζε ηνπ δειηίνπ ηηκψλ ν ΔΟΦ γλσκνδνηεί θαηά ηελ θξίζε ηνπ ζηελ επηηξνπή ηηκψλ θαη ζηνπο αξκφδηνπο Τπνπξγνχο κε βάζε ηα ζηνηρεία πνπ έρεη ή κπνξεί λα δεηεί απφ ηηο αληίζηνηρεο επηρεηξήζεηο γηα ην πηζαλφ χςνο ηηκψλ ησλ πην πάλσ πξντφλησλ. Οη γλσκνδνηήζεηο απηέο δελ είλαη ππνρξεσηηθέο γηα ηελ επηηξνπή ηηκψλ θαη ηνπο Τπνπξγνχο. Καηά ηνλ ίδην ηξφπν νξίδνληαη νη ηηκέο γηα ηα πξντφληα πνπ πξννξίδνληαη γηα ην δεκφζην». Έρεη ηεζεί ην δήηεκα θαηά πφζν είλαη αλαγθαία ε πξνεγνχκελε γλσκάηεπζε ηνπ ΔΟΦ. Ζ αίηεζε θαζνξηζκνχ ή επαλαθαζνξηζκνχ ηεο ηηκήο θαξκάθνπ κε ηα δηθαηνινγεηηθά θαη ηδίσο αθνξψληαο ην θφζηνο δηαβηβάδνληαη απφ ην Τπνπξγείν Δκπνξίνπ ζηνλ ΔΟΦ πξνθείκέλνπ λα γλσκνδνηήζεη θαηά ηελ νπζηαζηηθή ηνπ θξίζε. πσο ραξαθηεξηζηηθά αλαθέξεηαη ζηε ηδ 2282/94, «Σνχην δε είλαη αλαγθαίν δηφηη ν ΔΟΦ είλαη ην φξγαλνλ ην νπνίν έρεη ηηο απαξαίηεηεο επηζηεκνληθέο γλψζεηο, αιιά θαη ηελ αλάινγε νξγάλσζε, πξνο έιεγρν ηνπ χςνπο ηεο ηηκήο ηνπ θαξκάθνπ ελ φςεη ηεο ζπλζέζεσο απηνχ θαη ηεο ππάξμεσο ή κε νκνεηδψλ ηνπ ζηελ αγνξά». ηελ ίδηα απφθαζε ην ηδ απνξξίπηεη ηελ άπνςε ηεο Γηνηθήζεσο ζχκθσλα κε ηελ νπνία ν ΔΟΦ γλσκνδνηεί κφλν ζηηο πεξηπηψζεηο ησλ θαξκάθσλ εθείλσλ ηα νπνία δελ είλαη δπλαηφ λα αληηθαηαζηαζνχλ κε άιια πνπ έρνπλ ηελ ίδηα ζεξαπεπηηθή ηθαλφηεηα ηα νπνία ζε πεξίπησζε κε εηζαγσγήο ηνπο απφ ηνπο νηθείνπο αληηπξνζψπνπο ή εηαηξίεο εηζαγσγήο εηζάγνληαη απφ ηνλ ίδην ηνλ ΔΟΦ. πλεπψο ε γλσκνδφηεζε ηνπ ΔΟΦ νπζηψδε ηχπν ηεο δηνηθεηηθήο πξάμεο (δειηίν ηηκψλ) κε ηελ νπνία θαζνξίδνληαη νη ηηκέο ησλ θαξκάθσλ. ηελ παξ. 2 ηνπ άξζξνπ 17 ηνπ λ.δ. 96/73, φπσο ηζρχεη ζήκεξα νξίδεηαη εμάιινπ φηη «Με αγνξαλνκηθέο δηαηάμεηο πνπ εθδίδνληαη κε ζχκθσλε γλψκε ηνπ Τπνπξγνχλ Τγείαο, κεηά απφ εηζήγεζε ηνπ Γ ηνπ ΔΟΦ πξνο απηφλ, θαζνξίδνληαη ηα ζηνηρεία θφζηνπο, ην χςνο θαη ν ηξφπνο δηακφξθσζεο ησλ ηηκψλ φισλ ησλ πξντφλησλ αξκνδηφηεηαο ηνπ ΔΟΦ». ε εθαξκνγή ησλ παξαπάλσ εμνπζηνδνηηθψλ δηαηάμεσλ εθδφζεθε ε (αγνξαλνκηθή δηάηαμε) α.δ. 14/89 «Σξνπνπνίεζε θαη λέα θσδηθνπνίεζε Αγνξαλνκηθψλ Γηαηάμεσλ πνπ εθδφζεθαλ κέρξη θαη 16 /2 /89», ε νπνία ηξνπνπνηήζεθε κε ζεηξά δηαηάμεσλ θαη ηδίσο ηελ α.δ 19/92, ηελ 2/96. ηελ 6/97 θαη ηελ 7/97. Με ηηο δηαηάμεηο απηέο πξνζδηνξίζηεθαλ νη ηξφπνη θαζνξηζκνχ, επαλαθαζνξηζκνχ θαη επαιήζεπζεο ηεο ηηκήο ησλ θαξκάθσλ. Υνλδξηθή ηηκή θαξκάθσλ 1.Καζνξηζκφο ρνλδξηθήο ηηκήο. Α. ρνλδξηθή ηηκή παξαζθεπαδφκελσλ θαη ζπζθεπαδφκελσλ θαξκάθσλ. 102

117 ην άξζξν 440 αδ 14/89, φπσο ηξνπνπνηήζεθε κε ηηο αδ 19/92 θαη 2/96 νξίδεηαη φηη «1. Γηα ηε δηακφξθσζε ησλ ηηκψλ ησλ παξαζθεπαδφκελσλ θαη ζπζθεπαδφκελσλ θαξκάθσλ ιακβάλνληαη ππφςε ηα ζηνηρεία θφζηνπο ηεο επηρείξεζεο θαη ηνπ θιάδνπ εθηφο απφ ηα εμήο.. Ζ ηηκή πνπ πξνθχπηεη κε βάζε ηηο δηαηάμεηο ηνπ παξφληνο άξζξνπ εγθξίλεηαη εθφζνλ δελ ππεξβαίλεη ηε ηηκή επαιήζεπζεο ηνπ άξζξνπ 442, κε εμαίξεζε ηηο πεξηπηψζεηο πνπ αλαγλσξίδνληαη εηδηθά έμνδα παξαγσγήο». Γηα ηνλ θαζνξηζκφ ηεο ρνλδξηθή ηηκήο ησλ παξαζθεπαδφκελσλ θαη ζπζθεπαδφκελσλ θαξκάθσλ ιακβάλνληαη ππφςε νη δαπάλεο αγνξάο ησλ πξψησλ πιψλ (κε βάζε ηηκνιφγηα αγνξάο), ελψ ην θφζηνο παξαγσγήο θαη ζπζθεπαζίαο ππνινγίδεηαη κε βάζε δεκνζηεπκέλα πξφηππα. ηε ζπλέρεηα πξνζηίζεληαη ηα αληίζηνηρα πξνο ην παξαγφκελν θάξκαθν ρξεκαηννηθνλνκηθά έμνδα, ελψ ε ηειηθή εξγνζηαζηαθή ηηκή δηακνξθψλεηαη κε ηε πξνζζήθε αλψηαηνπ πνζνζηνχ θέξδνπο ην νπνίν, ζχκθσλα κε δηάηαμε ηνπ άξζξνπ 440 παξ 2 ηεο αδ 14/89, φπσο ηζρχεη κεηά ηελ αληηθαηάζηαζε ηεο κε ηελ αδ 6/97, αλέξρεηαη ζην 8,5%. Σν πνζνζηφ απηφ «ππνινγίδεηαη ζην ζπλνιηθφ θφζηνο εθηφο απνζβέζεσλ, ηφθσλ θαη θέξδνπο ηξίησλ γηα θαζφλ». Ζ ρνλδξηθή ηηκή πξνθχπηεη κε ηε πξνζζήθε ζηελ ηηκή ηνπ εξγνζηαζίνπ ηνπ πεξηζσξίνπ θέξδνπο ηνπ θαξκαθέκπνξνπ ην νπνίν, ζχκθσλα κε άξζξν 438 ηεο αδ 14/89, φπσο αληηθαηαζηήζεθε κε ηελ αδ 6/97, αλέξρεηαη ζην 8% θαη ππνινγίδεηαη πάλσλ ηελ θαζαξή ηηκή παξαγσγνχ, σο θαζαξή ηηκή λνείηαη «ε ρνλδξηθή ηηκή κεησκέλε θαηά ηηο ππνρξεσηηθέο εθπηψζεηο». εκεησηέσλ φηη απφ 1/1/98, κεηά ηελ θαηάξγεζε ησλ λνκνζεηεκέλσλ επηβαξχλζεσλ ππέξ ηξίησλ θαη ηελ θάιπςε ηνπο κέζσ ηνπ θξαηηθνχ πξνυπνινγηζκνχ, ε αλψηαηε ρνλδξηθή ηηκή ησλ θαξκάθσλ πεξηιακβάλεη κφλν ην θέξδνο ηνπ θαξκαθέκπνξνπ θαη ηηο ππνρξεσηηθέο εθπηψζεηο. Δηδηθή πεξίπησζε απνηεινχλ ηα «φκνηα» θάξκαθα (γελφζεκα), δειαδή ηα θάξκαθα ησλ νπνίσλ ην δξαζηηθφ ζπζηαηηθφ δελ πξνζηαηεχεηαη κε δίπισκα επξεζηηερλίαο. Σα «φκνηα» θάξκαθα παξάγνληαη ζπλήζσο κε άδεηα αιινδαπήο θαξκαθνβηνκεραλίαο, ε νπνία πξνκεζεχεη ηηο δξαζηηθέο νπζίεο. Με ην άξζξν 9 παξ 6 ηνπ λ 1965/91 ε πεξίπησζε γ ηεο παξ 5 ηνπ άξζξνπ 17 ηνπ λδ 96/73 αληηθαηαζηήζεθε σο εμήο «Οη ηηκέο θαξκάθσλ πνπ έρνπλ φκνηα ρεκηθή ζχλζεζε δελ είλαη δπλαηφ λα ππεξβαίλνπλ ηε ηηκή ηνπ αληίζηνηρνπ πξσηφηππνπ, κεησκέλε θαηά ηα αλαινγνχληα έμνδα έξεπλαο». ηε ζπλέρεηα, κε ηελ αδ 6/97, ε δηάηαμε ηνπ άξζξνπ 442 Α παξ 1 αληηθαηαζηήζεθε σο εμήο «Οη ηηκέο ησλ θαξκάθσλ πνπ έρνπλ φκνηα ζχλζεζε, θαζνξίδνληαη ζην 80 % ηεο ηηκήο πψιεζεο ηνπ αληίζηνηρνπ πξσηφηππνχ». ην εμσηεξηθφ, κεηά ηε ιήμε ηζρχνο ηνπ δηπιψκαηνο επξεζηηερλίαο ή ηνπ πηζηνπνηεηηθνχ ζπκπιεξσκαηηθήο πξνζηαζίαο πνπ έρεη ηπρφλ ρνξεγεζεί, ε ηηκή ησλ πξσηφηππσλ κεηψλεηαη, είηε κε πξσηνβνπιία ησλ ίδησλ ησλ εηαηξηψλ παξαγσγήο ηνπο, πξνθεηκέλνπ λα κπνξέζνπλ λα αληαγσληζηνχλ ηα αληίγξαθα πνπ ελδερνκέλσο θπθινθνξνχλ, είηε κε πξσηνβνπιία ησλ ξπζκηζηηθψλ αξρψλ ή αζθαιηζηηθψλ θνξέσλ. Β. Υνλδξηθή ηηκή έηνηκσλ εηζαγφκελσλ θαξκάθσλ. Με ηε δηάηαμε ηνπ άξζξνπ 1 ηεο αδ 6/97 αληηθαηαζηήζεθε ε δηάηαμε ηνπ άξζξνπ 441 παξ 1 θαη νξίζηεθε φηη «Ζ ρνλδξηθή ηηκή ησλ έηνηκσλ εηζαγφκελσλ θαξκάθσλ νξίδεηαη κε βάζε ηελ πξνο ην ρνλδξέκπνξν ηηκή πψιεζεο ζηε ρψξα πξνέιεπζεο ζηελ νπνία πξνζηίζεληαη ηα έμνδα απνζηνιήο θαη νη ππνρξεσηηθέο εθπηψζεηο». χκθσλα εμάιινπ κε ην άξζξν 441 παξ 3 ηεο αδ 14/89, φπσο ηζρχεη κεηά ηελ ηξνπνπνίεζε ηνπ κε ηελ αδ 7/97, γηα ηνλ θαζνξηζκφ ηεο ηηκήο θαξκάθνπ απαηηείηαη 103

118 ην θάξκαθν απηφ λα θπθινθνξεί ζε δπν ηνπιάρηζηνλ επξσπατθέο ρψξεο, κηα απφ ηηο νπνίεο πξέπεη λα εθαξκφδεη έιεγρν ηηκψλ. Σα θάξκαθα πνπ θξίλνληαη απαξαίηεηα γηα ηε δεκφζηα πγεηά θαη δηαηίζεληαη ζηε ρψξα πξνέιεπζεο ή ζε κηα ηνπιάρηζηνλ επξσπατθή ρψξα, εμαηξνχληαη απφ ηελ πξνεγνχκελε ξχζκηζε. Οη αληηπξφζσπνη νθείινπλ λα δειψλνπλ ζηα ηνπηθά λνκίζκαηα ηηο ηηκέο ησλ θαξκάθσλ ζε φια ηα θξάηε κέιε ηεο ΔΔ ζηα νπνία απηά δηαηίζεληαη θαη ηηο εξγνζηαζηαθέο, ρνλδξηθέο θαη ιηαληθέο ηηκέο ρσξίο ηνλ ΦΠΑ. Αλαθέξνπλ επίζεο ηελ πξνηεηλφκελε ρνλδξηθή ηηκή γηα ηελ Διιάδα. ηε ζπλέρεηα ην Τπνπξγείν ειέγρεη ηηο ηηκέο ζηελ αιινδαπή κε βάζε ηππνπνηεκέλνπο θαηαιφγνπο θαη ηηο κεηαηξέπεη ζε ζην εζληθφ λφκηζκα. Αλ ηα θάξκαθα δηαηίζεληαη ζηηο μέλεο αγνξέο ζε δηαθνξεηηθή ζπζθεπαζία απφ απηή πνπ δηαηίζεληαη ηελ Διιάδα, ηφηε γίλεηαη ε αλάινγε πξνζαξκνγή. Αλ δελ πθίζηαληαη βηνηζνδηλακία κεηαμχ ησλ δηαηηζέκελσλ ζηελ αιινδαπή θαη ζηελ Διιάδα, ηφηε νη ηηκέο ηεο αιινδαπήο δελ ιακβάλνληαη ππφςε. 2. Δπαλαθαζνξηζκφο ρνλδξηθήο ηηκήο. Ζ δηαθξηηηθή επρέξεηα ηεο Γηνίθεζεο θαηά ηελ εμέηαζε αηηεκάησλ αχμεζεο ηηκψλ πεξηνξίζηεθε ζεκαληηθά απφ ηε λνκνινγία. Δηδηθφηεξα, κε πξνζθπγέο ηνπο ζην ηδ, ελδηαθεξφκελεο εηαηξίεο δεηνχζαλ ηελ αθχξσζε σο πξνο ηηο ηηκέο ησλ πξντφλησλ ηνπο ηνπ ππ αξηζκνχ 2/93 Γειηίνπ Σηκψλ Φαξκάθσλ. Σν ηδ, κε ηηο απνθάζεηο ηνπ ππ αξηζκφ 2282β θαη 2283 ηνπ 94, δηαπίζησλε φηη κε ην δειηίν ηηκψλ πνπ πξναλαθέξζεθε δελ γηλφηαλ θαηά θαλφλα θαη πάλησο ζε ζρέζε κε ηα εηζαγφκελα απφ ηηο πξνζθεχγνπζεο θάξκαθα- λένο απηνηειήο πξνζδηνξηζκφο ησλ ηηκψλ ησλ θαξκάθσλ ζε εθαξκνγή ησλ άξζξσλ 441, 442 ηεο αδ 14/89 αιιά νξίδνληαλ πνζνζηηαίεο απμήζεηο επί ησλ ηηκψλ πνπ αλαγξάθνληαλ ζην πξνεγνχκελν δειηίν 2/92. θαηφπηλ απηνχ ην ηδ αθχξσζε ην 2/93 δειηίν ηηκψλ θαξκάθσλ σο πξνο ηηο ηηκέο ησλ θαξκάθσλ ησλ πξνζθπγνπζψλ εηαηξηψλ. Με άιιε πξνζθπγή ζην ηδ ελδηαθεξφκελε εηαηξία δεηάεη ηελ αθχξσζε σο πξνο ηηο ηηκέο ησλ πξντφλησλ ηεο ηνπ 1/95 δειηίνπ ηηκψλ θαξκάθσλ κε ην νπνίν θαζνξίζηεθαλ νη ηηκέο πψιεζεο 143 θαξκάθσλ εηζαγφκελσλ απφ ηελ ίδηα θαη 2 παξαγφκελσλ απφ ζπγαηξηθή ηεο εηαηξία. Σν ηδ ζηελ απφθαζή ηνπ 4270/96 αλαθέξεη φηη... «κεηά ηε γεληθή αχμεζε ησλ ηηκψλ θαξκάθσλ κε ην 1/94 δειηίν ηηκψλ θαξκάθσλ, θακία αχμεζε δε εγθξίζεθε θαη εθθξεκεί κεγάινο αξηζκφο αηηήζεσλ». ηελ ίδηα απφθαζε αλαθέξεηαη φηη «αλαθεξφκελνη ζην πξνζβαιιφκελν δειηίν ηηκψλ θαξκάθσλ νη ηηκέο ησλ εηζαγφκελσλ ηδηνζθεπαζκάησλ ηεο αηηνχζαο είλαη αλαηηηνιφγεηνη, ελ φςεη ηνπ κε ακθηζβεηνχκελνπ αηηήκαηνο αλαπξνζαξκνγήο ιφγσ κεηαβνιήο ηεο ηζνηηκίαο ηνπ γεξκαληθνχ κάξθνπ σο θαη ησλ δηαηάμεσλ ηνπ αξ 441 αδ 14/89 φπσο ηξνπνπνηήζεθαλ, ζχκθσλα κε ηηο νπνίεο ιακβάλεηαη ππφςε γηα ηνλ ππνινγηζκφ ηεο ρνλδξηθήο ηηκήο ησλ έηνηκσλ εηζαγφκελσλ θαξκάθσλ». Με ηελ αδ 2/96 παξαζρέζεθε ζηε Γηνίθεζε ε δπλαηφηεηα απφθιηζεο απφ ηνπο θαλφλεο ησλ άξζξσλ 440 θαη 441 ηεο αδ 14/89 θαηά ηνλ επαλαθαζνξηζκφ ησλ ηηκψλ ησλ θαξκάθσλ. Δηδηθφηεξα, ην άξζξν 2 ηεο αδ 2/96 πξνβιέπεη φηη «θαη εμαίξεζε ζα αληηκεησπηζηνχλ ηα θζελά δνθηκαζκέλα θαη επξέσο δηαδεδνκέλα θάξκαθα, θαζψο θαη ηα ελ αλεπάξθεηα απαξαίηεηα θάξκαθα, ε έιιεηςε ησλ νπνίσλ ζα δεκηνπξγήζεη πξφβιεκα γηα ηε δεκφζηα πγεία». Ο επαλαθαζνξηζκφο ηηκψλ ιφγσ κεηαβνιψλ ζην θνζηνιφγην παξαγσγήο δηέπεηαη απφ ην αξ 2 παξ 1ηεο αδ 6/97. Δηδηθφηεξα, ζχκθσλα κε απηή ηε δηάηαμε, «ε ηηκή θνζηνινγίνπ ζα εθαξκφδεηαη εθφζνλ είλαη ρακειφηεξε ηεο ηηκήο ηεο θζελφηεξεο επξσπατθήο ρψξαο θαη πςειφηεξε ηεο ηζρχνπζαο. Ζ ηηκή θνζηνινγίνπ δελ εθαξκφδεηαη φηαλ είλαη κηθξφηεξε ηεο πξνζαξκνζκέλεο θαηά ηα αλσηέξσ ηζρχνπζαο θαη εθφζνλ απηή είλαη ήδε ρακειφηεξε ηεο ηηκήο ηεο θζελφηεξεο ρψξαο. 104

119 ηελ πεξίπησζε απηή παξακέλεη ε ηζρχνπζα ηηκή πξνζαξκνζκέλε ζηηο λέεο ππέξ ηξίησλ λνκνζεηεκέλεο επηβαξχλζεηο». Ο επαλαθαζνξηζκφο ηεο ρνλδξηθή ηηκήο θαξκάθνπ κπνξεί λα νδεγήζεη ζηε κείσζε ηεο ηηκήο ηνπο. χκθσλα κε ην άξζξν 445 παξ 7 ηεο αδ 14/89, φπσο ηζρχεη κεηά ηελ ηξνπνπνίεζε ηνπ,κε ηελ αδ ΤΑΑ3/974 ηεο /4/93, «νη ηηκέο πψιεζεο πνπ έρνπλ δεκνζηεπζεί ζε δειηία ηηκψλ ή δεηεζεί ή εθαξκνζηεί απφ ηηο ελδηαθεξφκελεο επηρεηξήζεηο, είλαη δπλαηφλ λα κεησζνχλ απφ ην Τπνπξγείν Δκπνξίνπ εθφζνλ ππάξρεη ιφγνο θαη ζηνηρεία πνπ λα δηθαηνινγνχλ ηελ κείσζε». Οξηζκέλεο θνξέο νη ίδηεο νη θαξκαθνβηνκεραλίεο δεηνχλ κεηψζεηο ηηκψλ φηαλ εκθαλίδνληαη αληαγσληζηηθά θάξκαθα ζηελ αγνξά. Δίλαη εμάιινπ ραξαθηεξηζηηθφ φηη κεηά ηε θαζηέξσζε ηνπ θαηάινγνπ ησλ ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ, δεηήζεθαλ κεηψζεηο πξνθεηκέλνπ ηα αληίζηνηρα θάξκαθα λα κπνξέζνπλ λα ζπκπεξηιεθζνχλ ζηνλ θαηάινγν. Παξαηεξήζεθε φκσο ην αληίζεην θαηλφκελν, δειαδή κεηά ηελ απφξξηςε αηηεκάησλ αχμεζεο ησλ ηηκψλ πνιιέο θαξκαθνβηνκεραλίεο δηέθνςαλ ηελ δηάζεζε ησλ αληηζηνηρψλ θαξκάθσλ ζηελ Διιάδα. 3. Δπαιήζεπζε ρνλδξηθήο ηηκήο. α)ννκνζεηηθή εμνπζηνδφηεζε. Με ην άξζξν 90 λ. 1969/91 αληηθαηαζηάζεθε ε πεξίπησζε δ ηεο παξ 5 ηνπ αξ 17 λδ 96/73 σο αθνινχζσο «δ. Γηα ηελ επαιήζεπζε ησλ ηηκψλ φισλ ησλ αιινδαπψλ θαξκάθσλ ζα εξεπλψληαη νη ηηκέο πψιεζεο ζηηο ρψξεο ηεο Δπξψπεο θαη ηε ρψξα πξνέιεπζεο. Με αγνξαλνκηθή δηάηαμε θαζνξίδνληαη νη ιεπηνκέξεηεο ηνπ ηξφπνπ επαιήζεπζεο». β) Δπαιήζεπζε απφ ην θξάηνο ηεο αδ 19/92 ην άξζξν 442 νξίδνληαλ φηη «1. Γηα ηε επαιήζεπζε ησλ ηηκψλ πνπ πξνθχπηνπλ κε βάζε ηα άξζξα 440 θαη 441 εξεπλψληαη νη ηηκέο πψιεζεο ζηηο ρψξεο ηεο Δπξψπεο θαη ζα ππνινγίδεηαη κέζε ρνλδξηθή ηηκή πνπ πξνθχπηεη απφ ηηο 3 θζελφηεξεο ηηκέο πψιεζεο πξνο θαξκαθέκπνξν, πξνζαπμεκέλεο θαηά ην πνζνζηφ πνπ πξνβιέπεηαη ζην άξζξν 441 παξ 1, 2. Οη ηξεηο ρψξεο ιακβάλνληαη ππφςε εθφζνλ ην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ θπθινθνξεί ζε έμη ηνπιάρηζηνλ ρψξεο ηεο Δπξψπεο. ε πεξίπησζε πνπ θπθινθνξεί ζε ιηγφηεξεο ιακβάλνληαη ππφςε θαηά πεξίπησζε κηα ή δπν ηηκέο». γ) Δπαιήζεπζε ππφ ην θξάηνο ηεο αδ 2/96. ην άξζξν 442 νξίδνληαλ φηη «Γηα ηελ επαιήζεπζε ησλ ηηκψλ πνπ πξνθχπηνπλ κε βάζε ηα άξζξα 440 θαη 441 εξεπλψληαη νη ηηκέο πψιεζεο ζηηο ρψξε ηεο Δπξψπεο θαη ιακβάλεηαη ε ρακειφηεξε πξν ρνλδξέκπνξν ηηκή πψιεζεο κεησκέλε θαηά 7%. ηελ ηηκή απηή πξνζηίζεηαη ην εηζαγσγηθφ θέξδνο 12,5%, ηα έμνδα εηζαγσγήο. νη ππέξ ηξίησλ λνκνζεηεκέλεο επηβαξχλζεηο θαη νη ππνρξεσηηθέο εθπηψζεηο». δ) Δπαιήζεπζε ππφ ην θξάηνο ηεο αδ 6/97. Με ηε δηάηαμε ηνπ άξζξνπ 1 ηεο αδ 6/97 αληηθαηαζηήζεθε ε δηάηαμε ηνπ αξ 442 ηεο αδ 14/89 θαη νξίζηεθε φηη «Γηα ηελ επαιήζεπζε ησλ ηηκψλ πνπ πξνθχπηνπλ κε βάζε ηα άξζξα 440 θαη 441 εξεπλψληαη νη ηηκέο πψιεζεο ζηηο ρψξεο ηεο Δπξψπεο πνπ θπθινθνξεί ην θάξκαθν θαη ιακβάλεηαη ε ρακειφηεξε πξνο ρνλδξέκπνξν ηηκή πψιεζεο ζηελ νπνία πξνζηίζεληαη ηα έμνδα εηζαγσγήο θαη νη ππνρξεσηηθέο εθπηψζεηο». ε) Ζ αθχξσζε δηαηάμεσλ ηεο αδ 6/97. Μεηά ηελ πξνζθπγή ηνπ πλδέζκνπ Φαξκαθεπηηθψλ Δπηρεηξήζεσλ Διιάδνο ην ηδ, κε ηελ απφθαζε ηνπ 3523/01 ηεο , αθχξσζε ηηο δηαηάμεηο ησλ άξζξσλ 1 παξ 7 θαη 2 παξ 1 ηεο αδ 6/97. ζεσξψληαο φηη απηέο εθδφζεθαλ θαζ 105

120 ππέξβαζε ησλ δηαηάμεσλ ηεο θείκελεο λνκνζεηηθήο εμνπζηνδφηεζεο, φπσο απηή δηακνξθψζεθε κε ην αξ 90 ηνπ λ 1969/91. ην ζθεπηηθφ ηεο απνθάζεσο ηνλίδεηαη εηδηθφηεξα φηη «Απφ ηηο δηαηάμεηο απηέο ζπλάγεηαη φηη, φηαλ ε Γηνίθεζε νξίδεη, κε θαλνληζηηθή πξάμε, ηνλ ηξφπν δηακφξθσζεο ησλ αλψηαησλ ηηκψλ πψιεζεο ησλ θαξκάθσλ θαη ηνλ ηξφπν επαιήζεπζεο απηψλ, νθείιεη λα ζεζπίδεη πξφζθνξα θξηηήξηα θνζηνιφγεζεο θαη επαιήζεπζεο ησλ ηηκψλ, θαηά ζπλεθηίκεζε ησλ νπνίσλ εμεπξίζθεηαη ην απνδεθηφ θφζηνο απηψλ, ηέηνην δε θξηηήξην κπνξεί λα απνηεινχλ νη ηηκέο πψιεζεο ησλ θαξκάθσλ ζηηο ρψξεο πνπ απηά θπθινθνξνχλ, θαη ηδίσο νη ρακειφηεξεο. Γελ κπνξεί φκσο λα νξίδεηαη φηη νη εμεπξηζθφκελεο κε ηνλ ηξφπν απηφ αλψηαηεο ηηκέο «δελ κπνξεί πάλησο λα ππεξβαίλνπλ ηε ρακειφηεξε ηηκή πψιεζεο ησλ θαξκάθσλ απηψλ ζε νπνηαδήπνηε επξσπατθή ρψξα» δηφηη ν θαζνξηζκφο κε ηνλ ηξφπν απηφ αλψηαησλ ηηκψλ, κε απιή δειαδή παξαπνκπή ζε δεδνκέλα κηαο κφλνη επξσπατθή ρψξαο, σο κνλαδηθνχ ζηνηρείνπ επαιήζεπζεο ηεο δηακνξθνχκελεο ηηκήο, αληηβαίλεη ζηε εθηεζείζα εμνπζηνδνηηθή δηάηαμε. Σνχην δηφηη ε δηάηαμε απηή, νξίδνληαο φηη γηα ηελ επαιήζεπζε ησλ ηηκψλ φισλ ησλ αιινδαπψλ θαξκάθσλ ζα εξεπλψληαη, πέξαλ ηεο ηηκήο ηεο ρψξαο πξνέιεπζεο, «νη ηηκέο πψιεζεο ζηηο ρψξεο ηεο Δπξψπεο», δελ επηηξέπεη ηε ιήςε πξνο ηνχην ππφςε ηεο ηηκήο πψιεζεο ζε κηα κφλνλ ρψξα, αθνχ κε ηνλ ηξφπν απηφ αλαηξνχληαη ηα νξηδφκελα θξηηήξηα θνζηνιφγεζεο, ζε πεξίπησζε πνπ, θαηά ζπλεθηίκεζε θαη απηψλ, ε εμεπξηζθφκελε ηηκή ππεξβαίλεη ηε ρακειφηεξε επξσπατθή». ζη) Γπλαηφηεηεο πξνζαξκνγήο. Πξνθεηκέλνπ λα ζπκκνξθσζεί ζηε παξαπάλσ απφθαζε ε Γηνίθεζε ζα πξέπεη είηε λα αιιάμεη ηε λνκνζεηηθή εμνπζηνδφηεζε, ψζηε ε επαιήζεπζε λα κπνξεί λα γίλεηαη κε βάζε ηελ ρακειφηεξε ηηκή ζηελ Δ.Δ., είηε λα αιιάμεη ηελ αγνξαλνκηθή δηάηαμε ψζηε ε επαιήζεπζε λα γίλεηαη κε άιιν ηξφπν, φπσο π.ρ. ην πξνγελέζηεξν ζχζηεκα αδ 19/92 ηνπ κέζνπ φξνπ ησλ ηξηψλ ρσξψλ κε ρακειφηεξεο ηηκέο γηα ην ζπγθεθξηκέλν θάξκαθν. ην ηέινο ηνπ 2001 ε Γηνίθεζε επηρείξεζε λα παξαηείλεη ην ηζρχνλ θαζεζηψο κε πξάμε λνκνζεηηθνχ πεξηερνκέλνπ, αιιά ε Βνπιή αληηηάρζεθε ζηε ζπγθεθξηκέλε κεζφδεπζε. Καηφπηλ απηνχ- θαη ιφγσ ηεο αλάγθεο κεηαηξνπήο ησλ δξαρκψλ ζε επξψ εθδφζεθε ην 4/01 δειηίν ηηκψλ θαξκάθσλ ην νπνίν πεξηέιαβε 8167 θάξκαθα, απφ ηα νπνία ηα κηζά πεξίπνπ θπθινθνξνχλ, δεδνκέλνπ φηη ηα ππφινηπα είηε απνζχξζεθαλ απφ ηηο εηαηξίεο, είηε έπαςαλ λα πξνζειθχνπλ ην ελδηαθέξνλ ησλ ηαηξψλ θαη αζζελψλ. ηηο θαηαηέζεθε ζηε Βνπιή ην ζρέδην λφκνπ «Μέηξα γηα ηελ ελίζρπζε ηεο θεθαιαηαγνξάο θαη ηελ αλάπηπμε ηεο επηρεηξεκαηηθφηεηάο θαη άιιεο δηαηάμεηο». Με ην αξ 45 παξ 11δ αληηθαζίζηαηαη ε ζρεηηθή εμνπζηνδφηεζε σο εμήο «Γηα ηελ επαιήζεπζε ησλ ηηκψλ φισλ ησλ θαξκάθσλ εξεπλψληαη νη ηηκέο πψιεζεο ζηηο ρψξεο ηεο Δπξψπεο θαη ηε ρψξα πξνέιεπζεο θαη ιακβάλεηαη ππφςε ε ρακειφηεξε απφ ηηο ηηκέο απηέο». «Ζ ηζρχο ηεο παξνχζεο παξαγξάθνπ αξρίδεη απφ ηελ ». κε ην ίδην ζρέδην λφκνπ, αξ 45 παξ 12, πξνζηίζεηαη λέα παξάγξαθνο 9, ζην αξ 9 ηνπ λ 1965/91, κε ηελ νπνία επηδηψθεηαη ε πξφιεςε θαηαζηξαηεγήζεσλ ηνπ ηζρχνληνο θαζεζηψηνο θαζνξηζκνχ ρνλδξηθψλ ηηκψλ. εκεησηένλ φηη ε δηαηήξεζε ηνπ θαζεζηψηνο επαιήζεπζεο κε βάζε ηελ ρακειφηεξε ηηκή ελδέρεηαη λα πξνζθξνχεη ζην ξπζκηζηηθφ πιαίζην πνπ πξνδηαγξάθεη ε λνκνινγία ηνπ δηθαζηεξίνπ ησλ Δπξσπατθψλ Κνηλνηήησλ. Ληαληθή ηηκή θαξκάθσλ χκθσλα κε ην άξζξν 437 παξ 2 ηεο αδ 14/89, φπσο ηζρχεη κεηά ηελ ηξνπνπνίεζε ηνπ κε ηελ αδ 7/97, ε αλψηαηε ιηαληθή ηηκή ησλ θαξκάθσλ θαζνξίδεηαη κε βάζε ηελ ρνλδξηθή ηηκή, πξνζζέηνληαο ην λφκηκν θέξδνο ηνπ θαξκαθνπνηνχ θαη 106

121 ηνλ ΦΠΑ. Με ην άξζξν 438 παξ 2 ηεο αδ 14/89, φπσο ηζρχεη κεηά ηελ ηξνπνπνίεζε ηνπ κε ηελ αδ 6/97, ην πνζνζηφ θέξδνπο αλέξρεηαη ζην 35%. ην άζξνηζκα πξνζηίζεηαη ν ΦΠΑ κε ηνλ εηδηθφ ζπληειεζηή 8%. Οη εθπηψζεηο ζηε ιηαληθή ηηκή ησλ θαξκάθσλ απαγνξεχνληαη. Σν ηδ έιαβε ζέζε ζην δήηεκα ηεο ιηαληθή πψιεζεο ζε ηηκή θαηψηεξε απφ ηεο θξαηηθήο δηαηίκεζεο. Γηα ηελ πξαθηηθή απηή έλαο θαξκαθνπνηφο είρε ηηκσξεζεί απφ ην πεηζαξρηθφ ζπκβνχιην ηνπ θαξκαθεπηηθνχ ζπιιφγνπ Λάξηζαο κε ηελ πνηλή ηνπ θιεηζίκαηνο ηνπ θαξκαθείνπ γηα έλα κήλα. ηελ απφθαζε ηνπ 3080/ 97 ην ηδ αλαθέξεη κεηαμχ άιισλ φηη ε «ε παξνρή ησλ εθπηψζεσλ θαηά ηελ ρνξήγεζε θαξκάθσλ ζην θνηλφ, αλεμάξηεηνο ηεο αληηδενληνινγηθήο κνξθήο, δεκηνπξγεί θαηαζηάζεηο αζέκηηνπ αληαγσληζκνχ κεηαμχ ησλ θαξκαθνπνηψλ, πνπ έρεη άκεζεο δπζκελείο επηπηψζεηο ζηε πξνζπάζεηα πξνζηαζίαο ηεο Γεκφζηαο Τγείαο». Γηα απηφ άιισζηε ε Πνιηηεία κε ηηο δηαηάμεηο ηνπ άξζξνπ 1 ηνπ λ. 1132/81 απαγφξεπζε ηελ πψιεζε θαξκάθσλ ζε ηηκέο κηθξφηεξεο ηεο επίζεκεο ιηαληθήο ηηκήο «είηε κε ηε κνξθή εθπηψζεσλ, δψξσλ, αληαιιαγκάησλ, ή θαζ νπνηνδήπνηε άιιν ηξφπν». Ννζνθνκεηαθή ηηκή Σν άξζξν 437 παξ 3 ηεο αδ 14/89, φπσο ηζρχεη κεηά ηελ ηξνπνπνίεζε ηνπ κε ηελ αδ 7/97, νξίδεη φηη αλψηαηε λνζνθνκεηαθή ηηκή ησλ θαξκάθσλ είλαη ε ηηκή πψιεζεο πξνο ην Γεκφζην, ηα Κξαηηθά Ννζειεπηηθά Ηδξχκαηα θαη ηα ηδξχκαηα πνπ επνπηεχνληαη ηα ππνπξγεία θαη θαζνξίδεηαη κε βάζε ηε ρνλδξηθή κεησκέλε θαηά 13%. Ζ αλψηαηε λνζνθνκεηαθή ηηκή πεξηιακβάλεη θαη ηα έμνδα απνζηνιήο πξνο ηα λνζειεπηηθά ηδξχκαηα. Απφ ηε άιιε πιεπξά, επεηδή αθξηβψο πξφθεηηαη γηα αλψηαηε ηηκή, νη ελδηαθεξφκελνη βηνκήραλνη θαη εηζαγσγείο κπνξνχλ λα παξέρνπλ πξφζζεηεο εθπηψζεηο γηα ηηο πσιήζεηο πξνο ηα παξαπάλσ λνζειεπηηθά ηδξχκαηα. 7.2 Πσο νξίδεηαη ε δνκή ηεο ηηκήο, ην χκθσλα κε ηελ ηζρχνπζα αγνξαλνκηθή δηάηαμε 6/2005, ε δνκή ηεο ηηκήο ηνπ θαξκάθνπ έρεη σο εμήο: απφ ηε ιηαληθή ηηκή (ε νπνία είλαη ε ηηκή πψιεζεο πξνο ην ηειηθφ αζζελή- θαηαλαισηή), ην 62,7% απνηειεί ην κεξίδην ηεο θαξκαθεπηηθήο επηρείξεζεο, ην 5,3% ην κεξίδην ηνπ ρνλδξέκπνξνπ (θαξκαθαπνζήθε ή ζπλεηαηξηζκνχ θαξκαθνπνηψλ), ελψ ην 23,8% θαη 8,2% απνηεινχλ ηα κεξίδηα ησλ θαξκαθνπνηψλ θαη ηνπ θξάηνπο (κέζσ ΦΠΑ ), αληίζηνηρα. Ζ ρνλδξηθή ηηκή (ηηκή πψιεζεο πξνο ηνπο θαξκαθνπνηνχο) πεξηιακβάλεη ην θέξδνο ηνπ θαξκαθέκπνξνπ (8% πάλσ ζηελ θαζαξή ηηκή ηνπ παξαγσγνχ ή εηζαγσγέα) θαη ηηο ππνρξεσηηθέο εθπηψζεηο. ε πεξηπηψζεηο πσιήζεσλ ζε επαξρηαθά θαξκαθεία πνπ βξίζθνληαη εθηφο έδξαο Ννκνχ θαη ζε πφιεηο κε ιηγφηεξνπο απφ 5000 θαηνίθνπο παξέρεηαη απφ ηνπο παξαζθεπαζηέο, ζπζθεπαζηέο, εηζαγσγείο θαη θαξκαθέκπνξνπο ππνρξεσηηθή έθπησζε 4% επί ηεο ρνλδξηθήο ηηκήο. Γηα λα έρνπλ νη θαξκαθέκπνξνη δπλαηφηεηα λα παξέρνπλ απηέο ηηο εθπηψζεηο πξνο ηα θαξκαθεία, νη παξαζθεπαζηέο θαη νη εηζαγσγείο παξέρνπλ πξνο απηνχο επηπιένλ ππνρξεσηηθή έθπησζε 0,4% επί ηεο ρνλδξηθήο ηηκήο γηα φιεο ηηο πσιήζεηο. Ζ ιηαληθή ηηκή θαζνξίδεηαη κε βάζε ηε ρνλδξηθή, πξνζζέηνληαο ην λφκηκν θέξδνο ηνπ θαξκαθνπνηνχ (35% πάλσ ζηε ρνλδξηθή ηηκή) θαη ην ΦΠΑ (9%). Ζ ιηαληθή ηηκή είλαη εληαία γηα φιε ηε ρψξα, κε εμαίξεζε ηηο πεξηνρέο πνπ ηζρχεη ν κεησκέλνο ζπληειεζηήο ΦΠΑ (6%). 107

122 Ζ λνζνθνκεηαθή ηηκή είλαη ε ηηκή πψιεζεο πξνο ην δεκφζην, ηα θξαηηθά λνζειεπηηθά ηδξχκαηα πνπ επνπηεχνληαη απφ ηα ππνπξγεία πγείαο θαη θνηλσληθήο αιιειεγγχεο, απαζρφιεζεο θαη θνηλσληθήο πξνζηαζίαο. Ζ λνζνθνκεηαθή ηηκή πξνθχπηεη απφ ηε κείσζε ηεο ρνλδξηθήο θαηά 13%. Δπηηξέπεηαη ζηνπο παξαζθεπαζηέο, ζπζθεπαζηέο θαη εηζαγσγείο λα παξέρνπλ πξνο ην δεκφζην, ηα θξαηηθά λνζειεπηηθά ηδξχκαηα θηι πξφζζεηε έθπησζε επί ηεο λνζνθνκεηαθήο ηηκήο ρσξίο πεξηνξηζκνχο, θαζψο θαη πξνο ηνπο θαξκαθέκπνξνπο, ηα θαξκαθεία θαη ηνπο ζπλεηαηξηζκνχο πξνζζεηή πξναηξεηηθή έθπησζε κέρξη 5 % επί ηεο ρνλδξηθήο ηηκήο, κε ηελ πξνυπφζεζε αλαγξαθήο ηεο ζην ηηκνιφγην. Σα ίδηα φξηα έθπησζεο επηηξέπεηαη λα παξέρνπλ νη θαξκαθέκπνξνη θαη νη ζπλεηαηξηζκνί πξνο ηα θαξκαθεία. 7.3 Σν ζχζηεκα ηηκνιφγεζεο (αιιαγή απφ ην 2005). πσο αλαθέξζεθε ην Τπνπξγείν Αλάπηπμεο, ζέηεη ην λνκνζεηηθφ πιαίζην πνπ αθνξά ην ζχζηεκα ηηκνιφγεζεο ηνπ θαξκάθνπ ελψ ε αξκφδηα αξρή γηα ηνλ θαζνξηζκφ ησλ ηηκψλ είλαη ε Δπηηξνπή Σηκψλ Φαξκάθσλ ηνπ Τπνπξγείνπ Αλάπηπμεο ( Σν Τπνπξγείν Αλάπηπμεο εθδίδεη ην δειηίν ηηκψλ ησλ θαξκάθσλ θάζε ηξεηο κήλεο φπσο νξίδεη ην εζληθφ θαη θνηλνηηθφ δίθαην. Με ην άξζξν 13 ην λ.272/05, άιιαμε ην ζχζηεκα ηηκνιφγεζεο θαξκάθσλ ζηελ Διιάδα, ην νπνίν ίζρπε απφ Γεθέκβξην ηνπ Με ην άξζξν 13 ηνπ λ.3408/05 άιιαμε θαη ε ζχλζεζε θαη ν αξηζκφο ησλ κειψλ ηεο Δπηηξνπήο Σηκψλ Φαξκάθσλ, ε νπνία ιεηηνπξγεί ζην πιαίζην ηεο Γεληθήο Γξακκαηείαο Δκπνξίνπ, θαη κεηεηξάπε απφ 9-κειή ζε 11-κειή. ηελ επηηξνπή απηή ζπκκεηέρνπλ εθπξφζσπνη ησλ Τπνπξγείσλ Αλάπηπμεο, Οηθνλνκίαο, Απαζρφιεζεο θαη Κνηλσληθήο Πξνζηαζίαο, Τγείαο θαη Κνηλσληθήο Αιιειεγγχεο, θαζψο θαη εθπξφζσπνη ηνπ ΔΟΦ, ηνπ Παλειιελίνπ Φαξκαθεπηηθνχ πιιφγνπ θαη ησλ εξγνδνηηθψλ θνξέσλ παξαγσγήο θαη εηζαγσγήο θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. 108

123 Με ην λέν ζχζηεκα ηηκνιφγεζεο, γηα ηελ επαιήζεπζε ηεο ηηκήο ελφο θαξκάθνπ πνπ παξαζθεπάδεηαη, ζπζθεπάδεηαη ή εηζάγεηαη ζηε ρψξα ιακβάλεηαη ππφςε ν κέζνο φξνο ησλ ηξηψλ ρακειφηεξσλ ηηκψλ ηνπ θαξκάθνπ (έλαληη ηεο ρακειφηεξεο ηηκήο πνπ ίζρπε κε ην πξνεγνχκελν ζχζηεκα). Σν ζχζηεκα απηφ είλαη γλσζηφο «2+1», θαζψο νη δχν απφ ηηο ηξεηο ρψξεο γηα ηνλ ππνινγηζκφ ηνπ κέζνπ φξνπ επηιέγνληαη απφ ηελ Δ.Δ.-15 ζπκπεξηιακβαλνκέλεο θαη ηεο Διβεηίαο, ελψ ε ηξίηε επηιέγεηαη απφ ηα 10 λέα θξάηε κέιε- κέιε πνπ πξνζρψξεζαλ ζηελ Δ.Δ. ηελ 1/5/2004. Σν ζχζηεκα ηηκνιφγεζεο απηή ηε ζηηγκή βξίζθεηαη ζην ζηάδην επαλεμέηαζεο απφ ην αξκφδην ππνπξγείν κε πηζαλφηεξν ζελάξην ηνλ ππνινγηζκφ ηνπ κέζνπ φξνπ απφ ηηο 22 θζελφηεξεο ρψξεο ηεο Δ.Δ. (επαλεηιεκκέλα δεκνζηεχκαηα ζηνλ εκεξήζην ηχπν, δειηίν ηχπνπ ηνπ ππνπξγείνπ πγείαο, Απξίιηνο 2010). Αλαιπηηθφηεξα αλαθέξνπκε ηηο θαηεγνξίεο ηηκψλ ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ φπσο έρνπλ νξηζηεί απφ ηηο εθάζηνηε αγνξαλνκηθέο δηαηάμεηο. Ζ ρνλδξηθή ηηκή είλαη ε ηηκή πψιεζεο πξνο ηνπο θαξκαθνπνηνχο θαη πεξηιακβάλεη ην θέξδνο ηνπ θαξκαθεκπφξνπ (8% επάλσ ζηελ θαζαξή ηηκή ηνπ παξαγσγνχ ή εηζαγσγέα) θαη ηηο ππνρξεσηηθέο εθπηψζεηο. Ζ θαζαξή ηηκή είλαη ε ρνλδξηθή κεησκέλε θαηά ηηο ππνρξεσηηθέο εθπηψζεηο. ε πεξηπηψζεηο πσιήζεσλ πξνο επαξρηαθά θαξκαθεία πνπ βξίζθνληαη εθηφο έδξαο Ννκνχ θαη ζε πφιεηο κε ιηγφηεξνπο απφ 5000 θαηνίθνπο παξέρεηαη απφ ηνπο παξαζθεπαζηέο, ζπζθεπαζηέο, εηζαγσγείο θαη θαξκαθέκπνξνπο ππνρξεσηηθή έθπησζε 4% επί ηεο ρνλδξηθήο ηηκήο. Γηα λα έρνπλ νη θαξκαθέκπνξνη δπλαηφηεηα λα παξέρνπλ απηέο ηηο εθπηψζεηο πξνο ηα θαξκαθεία, νη παξαζθεπαζηέο θαη εηζαγσγείο παξέρνπλ πξνο απηνχο επηπιένλ ππνρξεσηηθή έθπησζε 0,4% επί ηεο ρνλδξηθήο ηηκήο γηα φιεο ηηο πσιήζεηο. Ζ ιηαληθή ηηκή θαζνξίδεηαη κε βάζε ηε ρνλδξηθή, πξνζζέηνληαο ην λφκηκν θέξδνο ηνπ θαξκαθνπνηνχ (35% πάλσ ζηε ρνλδξηθή ηηκή) θαη ην ΦΠΑ (9%). Ζ ιηαληθή ηηκή είλαη εληαία γηα φιε ηε ρψξα, κε εμαίξεζε ηηο πεξηνρέο πνπ ηζρχεη κεησκέλνο ζπληειεζηήο ΦΠΑ (6%). Ζ λνζνθνκεηαθή ηηκή είλαη ε ηηκή πψιεζεο πξνο ην δεκφζην, ηα θξαηηθά λνζειεπηηθά ηδξχκαηα θαη ηα ηδξχκαηα πνπ επνπηεχνληαη απφ ηα Τπνπξγεία Τγείαο θαη Κνηλσληθήο Αιιειεγγχεο θαη Απαζρφιεζεο θαη Κνηλσληθήο Πξνζηαζίαο. Ζ λνζνθνκεηαθή ηηκή πξνθχπηεη απφ ηε κείσζε ηεο ρνλδξηθήο ηηκήο θαηά 13%. Δπηηξέπεηαη ζηνπο παξαζθεπαζηέο, ζπζθεπαζηέο θαη εηζαγσγείο λα παξέρνπλ πξνο ην δεκφζην, ηα θξαηηθά λνζειεπηηθά ηδξχκαηα θηι, πξφζζεηε πξναηξεηηθή έθπησζε επί ηεο λνζνθνκεηαθήο ηηκήο ρσξίο πεξηνξηζκνχο, θαζψο θαη πξνο ηνπο θαξκαθέκπνξνπο, ηα θαξκαθεία θαη ηνπο ζπλεηαηξηζκνχο πξφζζεηε πξναηξεηηθή έθπησζε κέρξη 5% επί ηεο ρνλδξηθήο ηηκήο, κε ηελ πξνυπφζεζε αλαγξαθήο ηεο ζην ηηκνιφγην. Σα ίδηα φξηα επηηξέπεηαη λα παξέρνπλ νη θαξκαθέκπνξνη θαη νη ζπλεηαηξηζκνί πξνο ηα θαξκαθεία. Με ηελ αγνξαλνκηθή δηάηαμε 6/ εηζάγεηαη ε έλλνηα θαη ν πξνζδηνξηζκφο θαη κηαο λέαο ηηκήο: ηεο αλψηαηεο αζθαιηζηηθήο ηηκήο, ε νπνία νξίδεηαη ζην 96% ηεο θαζαξήο ηηκήο θάζε θαξκάθνπ, κεησκέλε θαηά ην πνζνζηφ ζπκκεηνρήο ηνπ αζθαιηζκέλνπ. Ζ αλψηαηε αζθαιηζηηθή ηηκή εθαξκφδεηαη απφ 1/1/06 θαη κέρξη ηελ εθαξκνγή ηνπ λένπ ζπζηήκαηνο απνδεκίσζεο θαξκάθσλ απφ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία, φπσο απηφ θαζνξηζηεί απφ ηα Τπνπξγεία Τγείαο θαη Κνηλσληθήο Αιιειεγγχεο, Απαζρφιεζεο θαη Κνηλσληθήο Πξνζηαζίαο θαη Δκπνξηθήο Ναπηηιίαο. Ζ αλψηαηε αζθαιηζηηθή ηηκή ζα ρξεζηκνπνηεζεί γηα ηελ επηζηξνθή ρξεκαηηθνχ πνζνχ απφ ηνπο ππεχζπλνπο θπθινθνξίαο θαξκάθσλ ζηα αζθαιηζηηθά ηακεία. πγθεθξηκέλα, ην πνζφ πνπ πξνθχπηεη απφ ηε δηάθνξα κεηαμχ ηεο αλψηαηεο αζθαιηζηηθήο ηηκήο θαη ηεο θαζαξήο ηηκήο γηα θάζε θάξκαθν επί ηελ πνζφηεηα ηνπ 109

124 θαξκάθνπ πνπ απνδεδεηγκέλα δηαηέζεθε ζε αζθαιηζκέλνπο θαηά ην πξνεγνχκελν έηνο ζα θαηαβάιιεηαη απφ ηνλ ππεχζπλν θπθινθνξίαο ζηα αζθαιηζηηθά ηακεία. Οη ηηκέο αλαθνηλψλνληαη κε δειηίν ηηκψλ θαξκάθσλ πνπ εθδίδεη ην ππνπξγείν Αλάπηπμεο θάζε ηξεηο κήλεο φπσο πξνβιέπεηαη ηφζν απφ ην Δζληθφ φζν θαη απφ ην Κνηλνηηθφ Γίθαην. Χζηφζν ε ζπρλφηεηα ηεο πξαγκαηηθήο έθδνζεο δειηίνπ ηηκψλ ηελ ηειεπηαία πεληαεηία δελ είλαη πεξηνδηθή θαη παξνπζηάδεη κεγάια θελά. Μεγάιν θελφ ζηελ έθδνζή ηνπο είρε παξαηεξεζεί ηνλ Ννέκβξην ηνπ 2004 έσο ηνλ Απξίιην ηνπ 2006, ιφγσ ησλ αιιαγψλ πνπ επξφθεηην λα ζπκβνχλ ζηε ηηκνιφγεζε ησλ θαξκάθσλ. Σν 2007 θαη 2008 απφ ην λφκν έπξεπε λα εθδίδνληαη 4 δειηία ην ρξφλν. Σν 2008 εθδφζεθαλ 5 δειηία ηηκψλ. Σα πξσηφηππα ηδηνζθεπάζκαηα πνπ παξάγνληαη απφ ειιεληθέο θαξκαθνβηνκεραλίεο, γηα ηα νπνία έρεη αλαπηπρζεί έξεπλα δξαζηηθήο νπζίαο ή θαξκαθνηερληθήο κνξθήο ειιεληθήο επξεζηηερλίαο θαη δελ ππάξρεη αληίζηνηρν φκνην θάξκαθν ζε άιιε ρψξα, ηηκνινγνχληαη κε βάζε θνζηνιφγην. ην θνζηνιφγην πεξηιακβάλνληαη δαπάλεο παξαγσγήο θαη ζπζθεπαζίαο γηα θάζε κνξθή θαη ζπζθεπαζία θαη νη δαπάλεο δηνίθεζεο- δηάζεζεο δηάδνζεο, θαζνξηδφκελεο απφ αληίζηνηρνπο επηθαηξνπνηεκέλνπο αλά δηεηία πίλαθεο, νη νπνίνη ζπληάζζνληαη κε βάζε ηα κέζα αληίζηνηρα έμνδα ηνπ θιάδνπ. Δπηπιένλ, ιακβάλεηαη ππφςε θαη ε πξαγκαηνπνίεζε λέσλ επελδχζεσλ, ην θφζηνο έξεπλαο, θαη αλάπηπμεο ηεο δξαζηηθήο νπζίαο θαη ε ειιεληθή ηερλνγλσζία. Σν αλψηαην πνζνζηφ θαζαξνχ θέξδνπο νξίδεηαη ζε 8,5% θαη ππνινγίδεηαη ζην ζπλνιηθφ θφζηνο εθηφο απνζβέζεσλ, ηφθσλ θαη θέξδνπο ηξίησλ γηα θαη αλάζεζε παξαγσγή (θαζφλ). ζνλ αθνξά ηελ Διιάδα, αθφηνπ ην θαξκαθεπηηθφ ζθεχαζκα πάξεη άδεηα θπθινθνξίαο γηα ηελ αγνξά, ην ππνπξγείν νηθνλνκίαο, αληαγσληζηηθφηεηαο θαη λαπηηιίαο θαζνξίδεη κηα ηηκή βάζε ηεο αγνξαλνκηθήο δηάηαμεο αξ. 6 ηνπ 2005 ( φπνπ ζχκθσλα κε απηή γηα ηελ ηηκνιφγεζε λέσλ ή γελφζεκσλ εηζαγφκελσλ θαξκάθσλ ηζρχεη ν θαλφλαο «2+1» (κέζνο φξνο ησλ ηξηψλ ρακειφηεξσλ ηηκψλ ζηελ Δπξψπε), γηα ηα γελφζεκα θάξκαθα πνπ είηε παξαζθεπάδνληαη είηε ζπζθεπάδνληαη ζηελ Διιάδα ηζρχεη ηηκή 80% ηνπ πξσηφηππνπ θαη γηα ηα κε γελφζεκα θάξκαθα πνπ παξαζθεπάδνληαη ζηελ Διιάδα ηζρχεη ηηκή θαηφπηλ θαηάζεζεο θνζηνινγίνπ. ηε ζπλέρεηα, ην θαξκαθεπηηθφ πξντψλ θαηαηάζζεηαη σο ζπληαγνγξαθνχκελν βάζε ελφο θαηαιφγνπ ηνπ ππνπξγείνπ πγείαο. Οπφηε θαη απνδεκηψλεηαη απφ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία, ή σο κε ζπληαγνγξαθνχκελα θαη δελ απνδεκηψλεηαη ( Σα βαζηθά θξηηήξηα γηα λα ζπκπεξηιεθζεί έλα θαξκαθεπηηθφ πξντψλ ζηε ιίζηα είλαη ην ζεξαπεπηηθφ απνηέιεζκα πνπ επηθέξεη, ην νπνίν αμηνινγείηαη βάζεη ηεζζάξσλ θξηηεξίσλ: ηελ ζνβαξφηεηα ηεο αζζέλεηαο, ην ιφγν απνηειεζκαηηθφηεηαο/ αζθάιεηαο, ηελ πηζαλφηεηα λα ρξεζηκνπνηεζνχλ άιιεο ζεξαπείεο κε ή ρσξίο ηελ ρξήζε θαξκάθσλ θαη ηνλ πιεζπζκφ ζηνλ νπνίν απεπζχλεηαη ην ζπγθεθξηκέλν θάξκαθν. Ζ ζεκαληηθφηεξε εμέιημε πνπ έιαβε ρψξα ζην ζεζκηθφ πιαίζην ηεο αγνξάο θαξκάθνπ ήηαλ ε ςήθηζε ηνπ λφκνπ 3457/06 πεξί θαξκαθεπηηθήο κεηαξξχζκηζεο (2006), κε θπξηφηεξν ζεκείν ηελ θαηάξγεζε ηεο ιίζηαο ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ (εθεκεξίδα ηεο θπβεξλήζεσο ηεο ειιεληθήο δεκνθξαηίαο, ηεχρνο πξψην, αξ. θχιινπ 93). Πην αλαιπηηθά, ν ζπγθεθξηκέλνο λφκνο δηαηάζζεη φηη ε δαπάλε γηα ηε ρνξήγεζε φισλ ησλ λνκίκσο θπθινθνξνχλησλ θαξκάθσλ ζηε ρψξα, γηα ηα νπνία ππάξρεη έγθξηζε λα ρνξεγνχληαη κφλν κε ηαηξηθή ζπληαγή, θαιχπηεηαη απφ ην δεκφζην θαη ηνπο θνξείο θαη θιάδνπο αζθάιηζεο αζζελείαο, αλεμάξηεηα απφ ηελ νλνκαζία θαη ηε λνκηθή ηνπο κνξθή, ελψ δελ θαιχπηεηαη ε δαπάλε ησλ θαξκάθσλ ησλ νπνίσλ ε άδεηα θπθινθνξίαο νξίδεη φηη ρνξεγνχληαη θαη ρσξίο ηαηξηθή ζπληαγή. 110

125 7.4 Νένο λφκνο γηα ηε θαξκαθεπηηθή κεηαξξχζκηζε. ηηο 8/5/06 δεκνζηεχηεθε ζηεο εθεκεξίδα ηεο Κπβεξλήζεσο ν λ.3457 (ΦΔΚ 93 Α ): «Μεηαξξχζκηζε ηνπ πζηήκαηνο Φαξκαθεπηηθήο Πεξίζαιςεο», απφ ηνλ Τπνπξγφ Τγείαο θαη Κνηλσληθήο Αιιειεγγχεο θαη ζπλαξκφδηνπο Τπνπξγνχο (Δζσηεξηθψλ, Γεκφζηαο Γηνίθεζεο, Οηθνλνκίαο θαη Οηθνλνκηθψλ, Αλάπηπμεο, Απαζρφιεζεο θαη Κνηλσληθήο Πξνζηαζίαο θαη Δκπνξηθήο Ναπηηιίαο). Ο λένο λφκνο απνηειείηαη απφ δπν θεθάιαηα. Γεληθφηεξα, ζην θεθάιαην Α πεξηιακβάλνληαη νη δηαηάμεηο πεξί θαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο θαη ζην θεθάιαην Β νη δηαηάμεηο πεξί θαξκαθείσλ. Σα θπξηφηεξα ζεκεία ησλ 17 ζπλνιηθά άξζξσλ ηνπ είλαη ε θαηάξγεζε θαηαιφγνπ ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ, ε θαηάξγεζε ηεο ζεψξεζεο ζπληαγψλ, ε αιιαγή ζηνπο θαλνληζκνχο ίδξπζεο θαξκαθείσλ, θαζψο θαη ε ζχζηαζε δπν λέσλ Δπηηξνπψλ. Πην αλαιπηηθά, πξνβιέπεηαη ε απνδεκίσζε απφ ηελ Κνηλσληθή Αζθάιηζε φισλ ησλ λνκίκσο θπθινθνξνχλησλ θαξκάθσλ ζηε ρψξα πνπ ρνξεγνχληαη κε ηαηξηθή ζπληαγή θαη θαηαξγείηαη επνκέλσο ν θαηάινγνο ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ. Σα θάξκαθα γηα ηα νπνία ε δαπάλε δελ θαιχπηεηαη απφ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία είλαη εθείλα γηα ηε ρνξήγεζε ησλ νπνίσλ δελ απαηηείηαη ηαηξηθή ζπληαγή σο δπλάκελα λα δηαθεκίδνληαη ζην θνηλφ. Πξνβιέπεηαη επίζεο ε ζχζηαζε δπν Δπηηξνπψλ: ηεο Πξσηνβάζκηαο Δπηηξνπήο Γηαθάλεηαο Απνδεκίσζεο Φαξκάθσλ (Δ.Γ.Α.Φ.) ζηνλ ΔΟΦ θαη ηεο Γεπηεξνβάζκηαο Δπηηξνπήο Γηαθάλεηαο Απνδεκίσζεο Φαξκάθσλ (Γ.Δ.Γ.Α.Φ.) ζην Τπνπξγείν Τγείαο θαη Κνηλσληθήο Αιιειεγγχεο. Ζ πξψηε έρεη σο αξκνδηφηεηα ηνλ πξνζδηνξηζκφ θαη ηε θαηάξηηζε ζεξαπεπηηθψλ νκάδσλ θαη ηελ έληαμε ζε απηέο φισλ ησλ θαξκάθσλ ησλ νπνίσλ ε δαπάλε θαιχπηεηαη. Ζ δεχηεξε εμεηάδεη ελζηάζεηο ζε απνθάζεηο ηεο πξψηεο. Με απφθαζε ηεο ΔΓΑΦ, ηα θάξκαθα ζα θαηαηάζζνληαη ζε ζεξαπεπηηθέο νκάδεο, ην αξγφηεξν 30 εκέξεο απφ ηελ έθδνζε άδεηαο θπθινθνξίαο ηνπο. Οη ζεξαπεπηηθέο νκάδεο ζα δηακνξθψλνπλ κηα ηηκή αλαθνξάο απφ ην ζχλνιν ησλ πξσηφηππσλ θαξκάθσλ πνπ ηηο απνηεινχλ θαη θάζε θάξκαθν ζα απνδεκηψλεηαη απφ ην δεκφζην θαη φινπο ηνπο θνξείο θαη θιάδνπο αζθάιηζεο αζζέλεηαο, κέρξη ην χςνο πνπ θαζνξίδεηαη βάζεη ηεο ηηκήο αλαθνξάο ηεο ζεξαπεπηηθήο νκάδαο ζηελ νπνία αλήθεη. Δπηπιένλ, θαζηεξψλεηαη ε ηηκή αλάθηεζεο, βάζεη ηεο νπνίαο επηζηξέθεηαη απφ ηηο θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο ζηνπο θνξείο θνηλσληθήο αζθάιηζεο θαη ζην δεκφζην θάπνην ρξεκαηηθφ πνζφ. Δπίζεο θαηαξγείηαη ε ζεψξεζε ησλ εθηεινχκελσλ ζπληαγψλ αλεμαξηήησο ηεο αμίαο ηνπο, αθήλνληαο αλνηρηφ ην ελδερφκελν λα απαηηείηαη ε ζεψξεζε γηα ζπγθεθξηκέλα θάξκαθα ή ηχπνπο ζπληαγψλ. Ζ ελ ιφγσ ξχζκηζε, ζχκθσλα κε ηελ αηηηνινγηθή έθζεζε ηεο Κπβέξλεζεο, αλακέλεηαη λα κεηψζεη ηελ ηαιαηπσξία ησλ αζθαιηζκέλσλ, νη νπνίνη ζπρλά θαηαθεχγνπλ ζην λα επσκίδνληαη ηε θαξκαθεπηηθή δαπάλε πξνθεηκέλνπ λα απνθχγνπλ ηε ρξνλνβφξα δηαδηθαζία ζεψξεζεο. Καη επέθηαζε, αλακέλεηαη λα κεησζεί ε ηδησηηθή θαξκαθεπηηθή δαπάλε θαη λα απμεζεί ε ρξήζε ηεο θνηλσληθήο αζθάιηζεο γηα ηελ αγνξά θαξκάθσλ. Με ηνλ λφκν απηφ θαζνξίδνληαη επίζεο θαλφλεο ζπληαγνγξάθεζεο, ζχκθσλα θαη κε ην Πξνεδξηθφ Γηάηαγκα 67/2000. επηπιένλ επηηξέπεηαη ε ρνξήγεζε θαξκάθσλ πςεινχ θφζηνπο πνπ είραλ άδεηα θπθινθνξίαο κφλν γηα λνζνθνκεηαθή ρξήζε ζε εμσηεξηθνχο αζζελείο θαη απφ ηα ηδησηηθά θαξκαθεία. Έσο ηψξα ηα ελ ιφγσ θάξκαθα νη αζζελείο ηα πξνκεζεχνληαη κφλν απφ ηα θαξκαθεία ησλ θξαηηθψλ λνζνθνκείσλ, θαη ζθνπφο ηεο ξχζκηζεο είλαη λα κεησζεί ε ηαιαηπσξία ησλ αζθαιηζκέλσλ. 111

126 Χο πξνο ηνπο θαλφλεο πνπ δηέπνπλ ηελ ίδξπζε θαη ιεηηνπξγία ησλ θαξκαθείσλ, ε νινκέιεηα ηνπ πκβνπιίνπ ηεο Δπηθξάηεηαο έθξηλε, ην Ννέκβξην ηνπ 2005 (αξ. απφθαζεο 3665/05), φηη νη πιεζπζκηαθνί πεξηνξηζκνί πνπ επέβαιε ν λφκνο 1963/1991 είλαη αληίζεηνη ηφζνο ζην άξζξν 5 ηνπ πληάγκαηνο πνπ θαηνρπξψλεη ηελ πξνζσπηθή θαη νηθνλνκηθή ειεπζεξία φζν θαη ζηελ αξρή ηεο αλαινγηθφηεηαο. Ζ αληηζπληαγκαηηθφηεηα ησλ πιεζπζκηαθψλ νξίσλ νδήγεζε ζηελ θαηάξγεζε ηνπο θαη ηελ ελ κέξεη- απειεπζέξσζε ηνπ ζπζηήκαηνο αδεηνδφηεζεο γηα ηε ιεηηνπξγία θαξκαθείσλ. Σέινο, ηνλ Ηαλνπάξην ηνπ 2006, δεκνζηεχζεθε ζηελ Δθεκεξίδα ηεο Κπβεξλήζεσο (ΦΔΚ 59/ ), Τπνπξγηθή Απφθαζε πεξί «Δλαξκφληζεο ηεο Διιεληθήο λνκνζεζίαο πξνο ηελ αληίζηνηρε θνηλνηηθή ζηνλ ηνκέα παξαγσγήο θαη θπθινθνξίαο θαξκάθσλ πνπ πξννξίδνληαη γηα αλζξψπηλε ρξήζε» κε ηελ απφθαζε απηή ξπζκίδνληαη ζέκαηα ζρεηηθά κε ηε άδεηα θπθινθνξίαο θαξκάθσλ- αξκνδηφηεηεο ηνπ ΔΟΦ, κε ηελ παξαγσγή θαη εηζαγσγή θαξκάθσλ, ζέκαηα θαηάηαμεο θαξκάθσλ, πιεξνθφξεζεο θαη δηαθήκηζεο, θαξκαθνεπαγξχπλεζεο θαη αλαιχεηαη ε δηαδηθαζία ακνηβαίαο αλαγλψξηζεο θαξκάθσλ. 7.5 χζηεκα ηηκνιφγεζεο Σν επηέκβξην 2009 άιιαμε ν ηξφπνο θαζνξηζκνχ ηεο ηηκήο δηάζεζεο ησλ θαξκάθσλ θαη απνθαζίζηεθε ν πξνζδηνξηζκφο ηεο κε βάζε ην κέζν φξν ησλ ηξηψλ ρακειφηεξσλ ηηκψλ ζηηο ρψξεο ηεο Δ.Δ.- 27 (Ν. 3790/2009) ζηα νπνία πθίζηαληαη θαη αλαθνηλψλνληαη επίζεκα ζηνηρεία απφ ηηο αξκφδηεο αξρέο ησλ ρσξψλ απηψλ. Οη ρψξεο ηεο Δ.Δ., γηα ηηο νπνίεο πθίζηαληαη επίζεκα ζηνηρεία, αλαθνηλψλνληαη κε ην 1 ν δειηίν ηηκψλ θάζε ρξφλν. Γηα ηνλ θαζνξηζκφ ηεο ηηκήο απαηηείηαη ην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, λα έρεη ιάβεη ηηκή ζηελ ίδηα κνξθή θαη πεξηεθηηθφηεηα, ζε ηξία ηνπιάρηζηνλ απφ ηα θξάηε κέιε ηεο Δ.Δ.. Δληνχηνηο, θαζψο 4 απφ ηηο 26 ρψξεο δελ δεκνζίεπζαλ αμηφπηζηα ζηνηρεία γηα ηηο ηηκέο ησλ θαξκάθσλ ηνπο, ηα θάξκαθα ζηελ Διιάδα ηηκνινγνχληαη βάζε ηνπ κέζνπ φξνπ ησλ 3 ρακειφηεξσλ ηηκψλ ησλ ππνινίπσλ 22 ρσξψλ. Ζ εζληθή λνκνζεζία πξνβιέπεη ηελ έθδνζε, απφ ηελ εθάζηνηε αξκφδηα αξρή, δειηίν ηηκψλ θαξκάθσλ θάζε ηξεηο κήλεο. Σα δειηία ηηκψλ θαξκάθσλ κε αλαηηκνινγήζεηο παξνπζηάδνπλ κηα απμεκέλε ζπρλφηεηα απφ ην 2010 θαη κεηά. Απφ ηνλ Ηαλνπάξην ηνπ 2010 δελ έρεη εγθξηζεί ηηκνιφγεζε γηα λέα πξσηφηππα θάξκαθα, γεγνλφο πνπ απνηειεί εκπφδην ζηελ πξφζβαζε ησλ αζζελψλ ζε θαηλνηφκεο ζεξαπείεο. Σν ηειεπηαίν δειηίν ην 2012 παξνπζηάδεη ζεκαληηθά ιάζε. Οη ηηκέο ζε πνιιά πξντφληα ζηελ Διιάδα, είλαη νη ρακειφηεξεο ζε νιφθιεξε ηελ Δπξψπε, κε απνηέιεζκα λα ηίζεηαη ζε ακθηβνιία ε επάξθεηα ησλ θαξκάθσλ απηψλ ζηελ ειιεληθή αγνξά. Αλακέλεηαη δηνξζσηηθφ δειηίν ην Γεθέκβξε ηνπ 2012, ην νπνίν είλαη ην πξψην πνπ εθδίδεηαη απφ ην ΔΟΦ, βάζεη ηνπ άξζξνπ 16 ηνπ Ν4052/2011 θαη πην πξηλ εθδίδνληαλ απφ ηε Γεληθή Γξακκαηεία Δκπνξίνπ ηνπ Τπνπξγείνπ Αλάπηπμεο. Οξηζκνί ηηκψλ: Αλψηαηε ρνλδξηθή ηηκή ησλ θαξκάθσλ είλαη ε ηηκή πψιεζεο πξνο ηα θαξκαθεία. ηελ ηηκή απηή πεξηιακβάλεηαη ην πνζνζηφ κηθηνχ θέξδνπο ηνπ θαξκαθέκπνξνπ ην νπνίν ππνινγίδεηαη σο πνζνζηφ επί ηεο θαζαξήο ηηκήο παξαγσγνχ ή εηζαγσγέα. Σν θαζαξφ πνζνζηφ θέξδνπο γηα ηα θάξκαθα πνπ απνδεκηψλνληαη απφ ηελ Κνηλσληθή Αζθάιηζε κέρξη ηνλ Μάξηην ηνπ 2012 νξηδφηαλ σο 5,4% επάλσ ζηελ θαζαξή ηηκή ηνπ παξαγσγνχ ή εηζαγσγέα, φπνηε θαη ην πνζνζηφ απηφ κεηψζεθε ζε 4,9% επί ηεο ex factory ηηκήο. Γηα ηα κε ζπληαγνγξαθνχκελα θάξκαθα (ΜΖΤΦΑ) ην πνζνζηφ θέξδνπο ρνλδξεκπφξνπ 112

127 νξίδεηαη σο ην 7,8% επί ηεο ex factory ηηκήο, γηα ηα ζπληαγνγξαθνχκελα θάξκαθα ηα νπνία δελ απνδεκηψλνληαη απφ ηνπο ΦΚΑ (θνξείο θνηλσληθήο αζθάιηζεο) νξίδεηαη σο πνζνζηφ 5,4 % επί ηεο ex factory ηηκήο ελψ γηα ηα θάξκαθα ηεο παξαγξάθνπ 2, ηνπ άξζξνπ 12 ηνπ Ν. 3816/2010 νξίδεηαη σο πνζνζηφ 2% επί ηεο λνζνθνκεηαθήο ηηκήο ησλ θαξκάθσλ. Ζ ηηκή απηή θαζνξίζηεθε σο ε εηδηθή ρνλδξηθή ηηκή γηα ηα θάξκαθα απηά. Αλψηαηε ιηαληθή ηηκή ησλ θαξκάθσλ είλαη ε ηηκή πνπ δηαηίζεληαη ηα θάξκαθα ζην θνηλφ απφ ηα θαξκαθεία θαη θαζνξίδεηαη απφ ηελ ρνλδξηθή ηηκή, πξνζζέηνληαο ην λφκηκν θέξδνο ηνπ θαξκαθείνπ (35% γηα ηα θάξκαθα πνπ δελ απνδεκηψλνληαη απφ ηελ Κνηλσληθή Αζθάιηζε, 32,4% γηα ηα απνδεκησλφκελα θάξκαθα απφ ηνπο ΦΚΑ(θνξείο θνηλσληθήο αζθάιηζεο) κε ρνλδξηθή κέρξη 200, 16% γηα ηα θάξκαθα ηνπ Ν.3816 κε εηδηθή ρνλδξηθή ηηκή κέρξη 200 θαη έλα πάγην πνζφ 30 ζε ζπλδπαζκφ κε απνθιηκαθσκέλα πνζνζηά 8%, 7% θαη 6% γηα ηα θάξκαθα κε ρνλδξηθή ή εηδηθή ρνλδξηθή ηηκή κεηαμχ , θαη 1001+, αληηζηνίρσο) θαη ηνλ Φφξν Πξνζηηζέκελεο Αμίαο (ΦΠΑ= 6,5%). Απφ ηνλ Οθηψβξην ηνπ 2012, ην πνζνζηφ θέξδνπο ηνπ θαξκαθνπνηνχ γηα ηα απνδεκησλφκελα θάξκαθα απφ ηνπο ΦΚΑ (θνξείο θνηλσληθήο αζθάιηζεο) κε ρνλδξηθή ή εηδηθή ρνλδξηθή ηηκή άλσ ησλ 200, πεξηνξίδεηαη ζε 30. Οη αλψηαηεο ιηαληθέο ηηκέο είλαη εληαίεο ζε φιε ηε ρψξα, κε εμαίξεζε ηηο πεξηνρέο πνπ ηζρχεη κεησκέλνο ζπληειεζηήο ΦΠΑ. Καζαξή ηηκή παξαγσγνχ ή εηζαγσγέα (ex factory) είλαη ε ηηκή πψιεζεο απφ ηνπο εηζαγσγείο, παξαζθεπαζηέο, ζπζθεπαζηέο πξνο ηνπο θαξκαθέκπνξνπο. Ζ θαζαξή ηηκή θαζνξίδεηαη κε βάζε ηελ ρνλδξηθή ηηκή κεησκέλε α) γηα ηα κε ζπληαγνγξαθνχκελα θάξκαθα (ΜΖΤΦΑ) θαηά 7,24%, β) γηα ηα ζπληαγνγξαθνχκελα θάξκαθα ηα νπνία δελ απνδεκηψλνληαη απφ ηνπο ΦΚΑ θαηά 5,12% θαη γ) γηα ηα απνδεκησκέλα θάξκαθα απφ ηνπο ΦΚΑ θαηά 4,67%. Αλψηαηε λνζνθνκεηαθή ηηκή ησλ θαξκάθσλ είλαη ε ηηκή πψιεζεο απφ ηνπο εηζαγσγείο, παξαζθεπαζηέο, ζπζθεπαζηέο πξνο ην Γεκφζην, ηα Γεκφζηα λνζνθνκεία, ηηο Μνλάδεο Κνηλσληθήο Φξνληίδαο θαη ηα ΝΠΓΓ ηεο παξ. 1 ηνπ άξζξνπ 37, ηνπ Ν. 3918/2011, ηα θαξκαθεία ησλ ηδησηηθψλ θιηληθψλ άλσ ησλ 60 θιηλψλ θαη πξνο ηα θαξκαθεία θαη θαξκαθαπνζήθεο ησλ θαξκάθσλ ηεο παξ. 2 ηνπ άξζξνπ 12 ηνπ Ν. 3816/2010. Ζ αλψηαηε λνζνθνκεηαθή ηηκή θαζνξίδεηαη κε βάζε ηε ρνλδξηθή ηηκή κεησκέλε θαηά 13%. Απφ ην 2012 νη ηηκέο ησλ θαξκάθσλ ελζσκαηψλνπλ ηα ρακειφηεξα πεξηζψξηα θέξδνπο ησλ ρνλδξεκπφξσλ θαη ησλ θαξκαθνπνηψλ. Σα πεξηζψξηα θέξδνπο ησλ ρνλδξεκπφξσλ πνηθίινπλ αλάινγα κε ην αλ ην θάξκαθν είλαη ζηελ αξλεηηθή, ζηελ ζεηηθή ιίζηα θαξκάθσλ, ζηε ιίζηα ηνπ Ν 3816 /2011 ή αλ είλαη κε ζπληαγνγξαθνχκελν. Δπίζεο ηα πνζνζηά θέξδνπο ησλ θαξκαθνπνηψλ δηαθνξνπνηνχληαη αλάινγα κε ηε ρνλδξηθή ηηκή ηνπ εθάζηνηε θαξκάθνπ. Γηα θάξκαθα πνπ αλήθνπλ ζηε ζεηηθή ιίζηα θαη έρνπλ ρνλδξηθή ηηκή κηθξφηεξε απφ 200 επξψ ηα πεξηζψξηα θέξδνπο θαη ε δνκή ηεο ηηκήο είλαη ε εμήο, κε ηζρχνληα ΦΠΑ 6,5%. Ζ δνκή ηεο ηηκήο ησλ ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ κε ηηκή ρνλδξηθήο πςειφηεξε ησλ 200 εμαξηάηαη απφ ην χςνο ηεο ηηκήο. Με βάζε ηηο λέεο ξπζκίζεηο ζηα πεξηζψξηα θέξδνπο ησλ ηδησηηθψλ θαξκαθείσλ, ην πεξηζψξην ηνπ θαξκαθείνπ, θαηά κέζν φξν, εμαξηάηαη απφ ηε ζχλζεζε ησλ πσιήζεσλ θαξκάθσλ κε ηηκέο ρνλδξηθήο > 200. Σν πεξηζψξην μεθηλάεη απφ 12% γηα θάξκαθα κε ηηκή ρνλδξηθήο ιίγν πςειφηεξε ησλ 200 θαη ππνρσξεί ζηαδηαθά θηάλνληαο ζε ηηκή θάησ ηνπ 2% γηα θάξκαθα κε ηηκή ρνλδξηθήο κεγαιχηεξε απφ Με βάζε ηε ζχλζεζε ηεο θαηαλάισζεο θαξκάθσλ (πεξίπνπ 91% ηεο αγνξάο αθνξά ζε θάξκαθα κε ηηκή 113

128 ρνλδξηθήο < 200) θαη ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ εθπηψζεσλ θαη επηζηξνθψλ ησλ θαξκαθείσλ, εθηηκάηαη φηη ην κέζν πεξηζψξην θέξδνπο ησλ θαξκαθείσλ δηακνξθψλεηαη ζε πεξίπνπ 19%. Οη ηηκέο ησλ θαξκάθσλ ζηελ Διιάδα αθνινχζεζαλ ζπγθξαηεκέλε, νξηαθά αλνδηθή, πνξεία κέρξη ην 2009, κε ξπζκφ ζεκαληηθά ρακειφηεξν απφ ηνλ πιεζσξηζκφ, φπσο εθθξάδεηαη απφ ηηο κεηαβνιέο ηνπ ελαξκνληζκέλνπ δείθηε ηηκψλ θαηαλαισηή. Οη παξεκβάζεηο ζηηο ηηκέο ησλ θαξκάθσλ απφ ην 2009 θαη κεηά, αληαλαθιψληαη ζηε κείσζε ηνπ δείθηε ηηκψλ θαξκάθσλ θαηά 19,1% ηε δηεηία 2010/2011. (Έξεπλα ΦΔΔ ). 7.6 Σν ζχζηεκα απνδεκίσζεο. Μεηά ηελ θαηάξγεζε ηεο ζεηηθήο ιίζηαο ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ (είρε ηεζεί ζε εθαξκνγή ην 1998) κε ην λ. 3457/06, πξνβιέπεηαη ε απνδεκίσζε απφ ηε θνηλσληθή αζθάιηζε φισλ ησλ λνκίκσο θπθινθνξνχλησλ θαξκάθσλ ζηε ρψξα, ηα νπνία ρνξεγνχληαη κε ηαηξηθή ζπληαγή. Σα κφλα θάξκαθα γηα ηα νπνία ε δαπάλε δελ θαιχπηεηαη απφ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία είλαη ηα κε ζπληαγνγξαθνχκελα θάξκαθα, θαζψο θαη εθείλα πνπ ρνξεγνχληαη κε νξηζκέλεο ελδείμεηο, νη νπνίεο ζρεηίδνληαη κε ηηο «παξελέξγεηεο» ηνπ ζχγρξνλνπ ηξφπνπ δσήο. Σν ζεκείν ππεξνρήο ηνπ λένπ ζπζηήκαηνο απνδεκίσζεο θαξκάθσλ έλαληη ηεο ιίζηαο έγθεηηαη ζην γεγνλφο φηη δε πεξηνξίδεη ηηο επηινγέο ηνπ ηαηξνχ. Δλψ δειαδή ζηελ πεξίπησζε ηεο ιίζηαο, ε απφθαζε κηαο εηαηξίαο λα κε κεηψζεη ηελ ηηκή ελφο θαξκάθνπ ηεο παξεκπφδηδε ηελ πξφζβαζε ηνπ αζζελνχο ζην ζπγθεθξηκέλν θάξκαθν, κε ην λέν ζχζηεκα δελ πεξηνξίδνληαη νη επηινγέο, αθνχ φια ηα θάξκαθα απνδεκηψλνληαη απφ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία. Σν ζχζηεκα πγείαο ζηελ Διιάδα ρξεκαηνδνηείηαη απφ ην θεληξηθφ θπβεξλεηηθφ πξνυπνινγηζκφ (γεληθή θνξνινγία), ηηο αζθαιηζηηθέο ζπλεηζθνξέο ησλ εξγαδνκέλσλ θαη ησλ εξγνδνηψλ ηνπο ζηα αζθαιηζηηθά ηακεία θαη ηηο ηδησηηθέο αζθαιηζηηθέο εηαηξίεο. Σν ζχζηεκα απνδεκίσζεο πξνβιέπεη ηξία πνζνζηά απνδεκίσζεο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο (75%,90%,100%), αλαινγία κε ηελ αζζέλεηα θαη θνηλσληθννηθνλνκηθά ραξαθηεξηζηηθά ηνπ αηφκνπ. πγθεθξηκέλα ε πιήξεο απνδεκίσζε ηζρχεη γηα ζνβαξέο αζζέλεηεο φπσο ν θαξθίλνο, ε επηιεςία, ε λεθξηθή αλεπάξθεηα, 90% απνδεκίσζε δηθαηνχληαη νη αζζελείο πνπ πάζρνπλ απφ ρξφληεο αζζέλεηεο, φπσο Parkinson, θαξδηνπάζεηεο, νζηενπφξσζε θαη 75% ηζρχεη γηα φιεο ηηο ππφινηπεο πεξηπηψζεηο. Σα generics δελ ππφθεηληαη ζε θάπνην δηαθνξεηηθφ πνζνζηφ απνδεκίσζεο απφ ηα πξσηφηππα. Με πξφζθαηεο ΤΑ(ππνπξγηθέο απνθάζεηο) (ΦΔΚ 497Β /2012 & 2883Β /2012) απμήζεθαλ ηα πνζνζηά ζπκκεηνρήο ζηηο ρξφληεο αζζέλεηεο. Οη ζεκαληηθφηεξεο αιιαγέο είλαη νη αθφινπζεο: Αχμεζε ζπκκεηνρήο ζε 25% απφ 10%: ξεπκαηνεηδήο αξζξίηηδα, ςσξίαζε, ΔΛ, αγγεηίηηδα, ζπνλδπιαξζξίηηδα, ζθιεξφδεξκα, ΥΑΠ, αδελψκαηα ππφθπζεο, νζηενπφξσζε θαη λφζνο Paget, λφζνο ηνπ Crohn, θίξξσζε ηνπ ήπαηνο. Αχμεζε ζπκκεηνρήο ζε 10% απφ 0%: alzheimer, άλνηα, επηιεςία, αγγεηνπάζεηα Burger. Δπίζεο, νη αηκνθαζαηξνχκελνη αζζελείο ζα παίξλνπλ κε κεδεληθή ζπκκεηνρή κφλν ηα θάξκαθα πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ πάζεζή ηνπο. Δπηπιένλ, κε βάζε ηελ ηειεπηαία λνκνζεζία (ΦΔΚ 871/Β/ ), (άξζξν 35 λ. 3697/09 ΦΔΚ.194 Α /09) ηα αζθαιηζηηθά ηακεία θαιχπηνπλ ηε δαπάλε ρνξήγεζεο ησλ ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ κέρξη ηνπ πνζνχ ηεο ηηκήο 114

129 αλαθνξάο- κέζε ηηκή αλά ζεξαπεπηηθή θαηεγνξία- κεησκέλε θαηά ην πξνβιεπφκελν πνζνζηφ ζπκκεηνρήο ηνπ αζθαιηζκέλνπ θαη νη θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο βαξχλνληαη κε ηελ απφδνζε ζηνπο αζθαιηζηηθνχο νξγαληζκνχο πνζνζηνχ 3% επί ηεο ιηαληθήο ηηκήο ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ηνπο ( Με άιια ιφγηα, απηφο ν λφκνο πξνβιέπεη ηελ επηζηξνθή πξνο ηα αζθαιηζηηθά ηακεία απφ ηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο ηνπ 3% ησλ ζπλνιηθψλ πσιήζεσλ ηνπο. Σν πνζφ πνπ ππνρξενχηαη λα απνδψζεη θάζε εηαηξία πξνθχπηεη απφ ηα ζηνηρεία ησλ ζπλνιηθψλ πσιήζεσλ ηεο, αθνχ αθαηξεζνχλ νη απεπζείαο εμαγσγέο, νη πσιήζεηο πξνο λνζνθνκεία θαη νη παξάιιειεο εμαγσγέο, ζχκθσλα κε ηα ζηνηρεία πνπ θαηέρεη ν εζληθφο νξγαληζκφο θαξκάθσλ (rebate). Σν Μάξηην ηνπ 2010 επαλεηζάγεηαη λένο ζεηηθφο θαηάινγνο ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ (άξζξν12,ν.3816/2010) θαη κε ηνλ ηξφπν απηφ γίλνληαη πιένλ δηαθξηηέο νη δηαδηθαζίεο ηηκνιφγεζεο θαη απνδεκίσζεο. Ο ζεηηθφο θαηάινγνο δεκνζηεχεηαη κε ην ΦΔΚ 2141/Β/ , θαη θαηεγνξηνπνηεί ηα ζθεπάζκαηα ζχκθσλα κε ην ζχζηεκα Αλαηνκηθήο Θεξαπεπηηθήο Υεκηθήο Καηεγνξηνπνίεζεο (ATC) ηνπ Παγθφζκηνπ Οξγαληζκνχ Τγείαο. Δπίζεο, εηζάγεηαη ζχζηεκα ηηκψλ αλαθνξάο (Σ.Α.) αλά ζεξαπεπηηθή θαηεγνξία θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. (Έξεπλα ΦΔΔ ) Τπνθαηεγνξία ηεο ζεηηθή ιίζηαο απνηεινχλ ηα θάξκαθα ζνβαξψλ αζζελεηψλ, φπσο απηά αξρηθά πεξηγξάθεθαλ ζην άξζξν 12, παξ.2 ηνπ Ν.3816/2010. Σα θάξκαθα ηεο θαηεγνξίαο απηήο απνδεκηψλνληαη πιήξσο απφ ηνπο ΦΚΑ(θνξείο θνηλσληθήο αζθάιηζεο) θαη δηαηίζεληαη απφ ηα θαξκαθεία λνζνθνκείσλ, ΔΟΠΤΤ θαη ηδησηηθά θαξκαθεία ζχκθσλα κε ζρεηηθνχο πεξηνξηζκνχο. Οη θαξκαθεπηηθέο εηαηξείεο ππνρξενχληαη λα ηα πσινχλ κφλν ζε λνζνθνκεηαθή ηηκή θαη κεησκέλα πεξηζψξηα θέξδνπο ηζρχνπλ γηα φιε ηελ εθνδηαζηηθή αιπζίδα (θαξκαθαπνζήθεο, ηδησηηθά θαξκαθεία). Δπίζεο, είλαη ζε ηζρχ θαηάινγνο κε απνδεκηνχκελσλ ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ (αξλεηηθή ιίζηα - ΦΔΚ 559/Β/ ), θαζψο θαη θαηάινγνο κε ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ (ΜΖΤΦΑ OTC) γηα ηελ ρνξήγεζε ησλ νπνίσλ δελ απαηηείηαη ηαηξηθή ζπληαγή. Με ηνλ Ν. 4052/2012, αξζξ. 21 παξ. 5β, εηζήρζε θαη ε ζπληαγνγξάθεζε κε δξαζηηθή νπζία, βάζεη ηεο νπνίαο ηα θάξκαθα θαηεγνξηνπνηνχληαη ζε επίπεδν ATC5 θαη απνδεκηψλνληαη κε αζθαιηζηηθή ηηκή, πνπ αληηζηνηρεί ζηελ ηηκή ηνπ θζελφηεξνπ γελνζήκνπ κε ηελ ίδηα δξαζηηθή νπζία. Σελ φπνηα δηαθνξά απφ ηελ αζθαιηζηηθή ηηκή θαιείηαη λα θαηαβάιιεη ν αζζελήο, πιένλ ηεο ηπρφλ θχξηαο ζπκκεηνρήο. Απφ ηα κέζα Απξηιίνπ ην κέηξν ηζρχεη θαζνιηθά ζηα λνζνθνκεία ηνπ ΔΤ θαη πηινηηθά γηα ηνπο ηαηξνχο ησλ ΦΚΑ θαη γηα ηηο 10 πξψηεο ζε θαηαλάισζε δξαζηηθέο νπζίεο, ελψ απφ ηνλ Ηνχλην 2012 ην κέηξν έπξεπε λα ηζρχζεη θαζνιηθά γηα φιεο ηηο δξαζηηθέο νπζίεο, βάζεη ηεο Τπνπξγηθήο Απφθαζεο ΓΤΓ39α)/νηθ.ΓΤ/149 (ΦΔΚ 545/Β/2012). Ζ θαζνιηθή εθαξκνγή ηνπ κέηξνπ μεθίλεζε ηειηθά απφ 1ε Οθησβξίνπ 2012, κεηά απφ ζρεηηθή εγθχθιην ηνπ ΔΟΠΤΤ (Αξ.Πξση / ), ζχκθσλα κε ηελ νπνία ν ηαηξφο είρε ηε δπλαηφηεηα κέζσ ηεο ειεθηξνληθήο ζπλαηγνγξάθεζεο, επηιέγνληαο δξαζηηθή νπζία λα ζπληαγνγξαθεί ζπγθεθξηκέλν εκπνξηθφ ζθεχαζκα. Με ηελ Τπνπξγηθή Απφθαζε ΔΜΠ4, ΦΔΚ Β 3057 / , ηέζεθε ν κεραληζκφο θαζνιηθήο εθαξκνγήο ηνπ ζπζηήκαηνο ζπληαγνγξάθεζεο κε δξαζηηθή νπζία, ρσξίο ηε δπλαηφηεηα επηινγήο ζπγθεθξηκέλνπ εκπνξηθνχ ζθεπάζκαηνο. Πξνζδηνξίζηεθαλ φκσο εμαηξέζεηο απφ ην κέηξν, νη νπνίεο είλαη νη θάησζη: Φάξκαθα γηα κεηακνζρεπκέλνπο θαη αλνζνθαηεζηαικέλνπο αζζελείο Φάξκαθα ζηελνχ ζεξαπεπηηθνχ εχξνπο Παξάγσγα αίκαηνο 115

130 Ηλζνπιίλεο Δκβφιηα Βηνινγηθά / Βην-νκνεηδή Αληηεπηιεπηηθά Φάξκαθα θαηά ηεο ςχρσζεο θαη ηεο ζρηδνθξέλεηαο Φάξκαθα πνπ πξνθαινχλ αιιεξγίεο θαη αληηδξάζεηο H εκπνξηθή νλνκαζία παξάιιεια κε ηελ δξαζηηθή δχλαηαη λα αλαθέξεηαη ζηηο πεξηπηψζεηο αζζελψλ πνπ πάζρνπλ απφ ρξφληεο λφζνπο θαη νη νπνίνη είλαη επαξθψο θαη απνηειεζκαηηθψο ξπζκηζκέλνη. Θέζε ηνπ ΦΔΔ είλαη φηη πξέπεη λα κελ πεξηιακβάλνληαη νη παξαπάλσ πεξηπηψζεηο ζην 15% ησλ εμαηξέζεσλ, ζε αμίεο, απφ ηε ζπληαγνγξάθεζε κε δξαζηηθή νπζία, φπσο αλαθέξεηαη ζηελ παξ.6 ηεο ελ ιφγσ ΤΑ, έηζη ψζηε λα δηαθπιαρζεί ε πνηφηεηα θαη απνηειεζκαηηθφηεηα ηεο θαξκαθεπηηθήο θάιπςεο ηνπ πιεζπζκνχ. Δπίζεο, κέλεη λα δηεπθξηληζηεί άκεζα πσο ζα εθαξκνζηνχλ ε απνδεκίσζε βάζεη ζεηηθήο απνδεκηνχκελεο ιίζηαο θαη παξάιιεια ε απνδεκίσζε κε αζθαιηζηηθή ηηκή βάζεη ζπληαγνγξάθεζεο κε δξαζηηθή νπζία. Παξά ηαχηα ην παξφλ ζχζηεκα απνδεκίσζεο είλαη ππφ εμέηαζε θαη αλακέλνληαη ηξνπνπνηήζεηο. (Έξεπλα ΦΔΔ ) 116

131 8.ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΔΡΔΤΝΑ 8.1 Σερλνινγία θαη θάξκαθν. Ζ ηερλνινγηθή πξφνδνο έρεη ζεκαληηθή επίδξαζε ζηε δνκή κηαο εηαηξίαο κε δηάθνξνπο ηξφπνπο. πνπδαία είλαη ε πξφνδνο ζηελ πξνζπάζεηα γηα βαζχηεξε επηζηεκνληθή θαηαλφεζε ζηελ έξεπλα, φπσο ζηε βηνηερλνινγία. Ο βαζκφο θαηαλφεζεο ηεο αλζξψπηλεο θχζεο θαη ησλ αζζελεηψλ ηεο, ζα ζπλερηζηεί λα απμάλεηαη κέζα απφ κηα ζπλερή ξνή θαηλνηνκηψλ θαη ζεξαπεηψλ γηα αζζέλεηεο πνπ δελ έρνπλ αθφκε αληηκεησπηζηεί. Μέζα απφ ηηο ηερλνινγίεο ηφζν ζε κνξηαθφ φζν θαη ζε επίπεδν λαλνκνξίσλ, ζα ππάξμνπλ λέεο δπλαηφηεηεο, φπσο ε κέζσ ππνινγηζηή ζπλδπαζηηθή ρεκεία. Ζ πιεξνθνξηθή έρεη νδεγήζεη ζηε δεκηνπξγία εηθνληθψλ θφζκσλ πνπ δηεπθνιχλνπλ ηελ αληαιιαγή πιεξνθνξηψλ θαη απμάλνπλ ηελ ηαρχηεηα απνθάζεσλ. Ζ αξρεηνζέηεζε ησλ δεδνκέλσλ ησλ θιηληθψλ κειεηψλ επηθνηλσλείηαη κε ειεθηξνληθή κνξθή, θάηη πνπ βνεζά λα επηηεπρζεί γξεγνξφηεξα ε έγθξηζή ηνπο. Πεξηζζφηεξεο πιεξνθνξίεο πιένλ αληαιιάζζνληαη ζε ειεθηξνληθή κνξθή δηεπθνιχλνληαο πνιιά ηκήκαηα φπσο πσιήζεσλ θαη καξθεηηλγθ. 8.2 Καηλνηνκία ζηελ αγνξά θαξκάθνπ. Δμαηηίαο ηεο ζεκαζίαο πνπ έρεη απνθηήζεη ε ηερλνινγία ηα ηειεπηαία ρξφληα, έθαλε ηελ εκθάληζή ηεο θαη ε έλλνηα ηεο θαηλνηνκίαο. χκθσλα κε ηνλ ΟΟΑ θαη ηελ ΔΔ, ε θαηλνηνκία είλαη ν βαζηθφο κνριφο αλάπηπμεο. Έλαο νξηζκφο ηεο ζα κπνξνχζε λα είλαη φηη πξφθεηηαη γηα ηε κεηαηξνπή κηαο ηδέαο ζε εκπνξεχζηκν πξντφλ ή ππεξεζία, ζε ιεηηνπξγηθή κέζνδν παξαγσγήο ή δηαλνκήο ζε λέα κέζνδν παξνρήο ππεξεζηψλ. Οη κνξθέο θαηλνηνκίεο κπνξνχλ λα δηαθξηζνχλ αλάινγα κε ην πεδίν εθαξκνγήο (αλαθέξεηαη ζε λέα πξντφληα θαη ζε λέεο δηαδηθαζίεο ) ηεο θαη ηελ έθηαζή ηεο (νξηαθή θαη ξηδηθή). Ζ θαηλνηνκία δηαθξίλεηαη επηπιένλ θαη ζε ηερλνινγηθή θαη κε ηερλνινγηθή. Χο ηερλνινγηθή θαηλνηνκία νξίδεηαη: ε εηζαγσγή ζηελ αγνξά ελφο λένπ ή ζεκαληηθά βειηησκέλνπ ζε ζρέζε κεηά βαζηθά ραξαθηεξηζηηθά ηνπ, ηηο ηερληθέο πξνδηαγξαθέο, πξνηηζέκελεο ρξήζεηο ή ηε θηιηθφηεηα πξνο ηε ρξήζε πξντφληνο. Αιιηψο κε ηερλνινγηθή θαηλνηνκία νξίδεηαη ε εηζαγσγή ζηε επηρείξεζεο κηαο λέαο ή ζεκαληηθά βειηησκέλεο δηαδηθαζίαο παξαγσγήο, κεζφδνπ παξνρήο θαη δηαλνκήο ή δηαδηθαζίαο ππνζηήξημεο γηα αγαζά θαη ππεξεζίεο. Σν απνηέιεζκα ηεο δηαδηθαζίαο ζα πξέπεη λα είλαη ζεκαληηθφ ζε ζρέζε κε ηνλ φγθν ηεο παξαγσγήο, ηελ πνηφηεηα ησλ πξντφλησλ ή ην θφζηνο παξαγσγήο θαη δηαλνκήο. Ζ κε ηερλνινγηθή θαηλνηνκία ρσξίδεηαη ζε νξγαλσηηθή θαη κε ηερλνινγηθή θαηλνηνκία εκπνξίνπ. Οξγαλσηηθή κε ηερλνινγηθή θαηλνηνκία είλαη ε εθαξκνγή λέσλ κεζφδσλ ή κεηαβνιψλ ησλ κεζφδσλ, φζνλ αθνξά ηε δνκή ή ηε δηνίθεζε ηεο επηρείξεζεο, πνπ απνζθνπνχλ ζηε βειηίσζε ηεο ρξήζεο ησλ γλψζεσλ ζηελ επηρείξεζε, ηεο πνηφηεηαο ησλ αγαζψλ θαη ππεξεζηψλ ή ηεο απνηειεζκαηηθφηεηαο ησλ ξνψλ εξγαζίαο. Με ηερλνινγηθή θαηλνηνκία εκπνξίαο είλαη ε εθαξκνγή λέσλ ή βειηησκέλσλ ζρεδίσλ ή κεζφδσλ πψιεζεο πνπ απνζθνπνχλ ζηελ αχμεζε ηεο ειθπζηηθφηεηαο ησλ αγαζψλ θαη ππεξεζηψλ ή ζηελ είζνδν ζε λέεο αγνξέο. «Ζ θαηλνηνκία γηα κηα επηηπρεκέλε ζχγρξνλε νηθνλνκία είλαη ηφζν ζεκαληηθή φζν θαη ην λεξφ γηα ηε δσή» δήισζε ε Maire Geoghegan Quinn, επίηξνπνο ηεο ΔΔ αξκφδηα γηα ηελ έξεπλα, ηελ θαηλνηνκία θα ηελ επηζηήκε, ζρνιηάδνληαο ηελ έθζεζε Eyropean Innovation Scoreboard 2010 πνπ δεκνζηεχζεθε ην Φεβξνπάξην 117

132 ηνπ χκθσλα κε ηελ έθζεζε νη ρψξεο ηεο Δπξψπεο δηαρσξίδνληαη ζε ηέζζεξα επίπεδα επηδφζεσλ ηνπο ζηε θαηλνηνκία. Υψξεο κε θνξπθαίεο επηδφζεηο ζηελ θαηλνηνκία. Πνιχ πςειφηεξεο απφ ην κέζν φξν ηεο ΔΔ ησλ 27. Υψξεο κε θαιέο επηδφζεηο, νη νπνίεο είλαη θνληά ζην κέζν φξν ηεο ΔΔ ησλ 27. Υψξεο κε κέηξηεο επηδφζεηο, νη νπνίεο είλαη ρακειφηεξεο απφ ην κέζν φξν ηεο ΔΔ ησλ 27. Υψξεο κε κηθξέο επηδφζεηο ζηε θαηλνηνκία, πνιχ ρακειφηεξεο απφ ην κέζν φξν ηεο ΔΔ ησλ 27. Ζ Διιάδα εληάζζεηαη ζηηο κέηξηεο επηδφζεηο. Ο ξφινο ηεο θαηλνηνκίαο ζην θαξκαθεπηηθφ θιάδν είλαη θαζνξηζηηθφο. Υάξε ζηε θαηλνηνκία ζηα θάξκαθα, αλαθαιχθζεθαλ ζεξαπείεο αζζελεηψλ πνπ πξηλ απφ κεξηθά ρξφληα ήηαλ αδηαλφεηεο. Δπίζεο, ε έιιεηςε αληηκεηψπηζεο πνιιψλ αζζελεηψλ απνηειεί αληηθείκελν γηα ζπλερείο πξνζπάζεηεο επηλφεζεο λέσλ θαξκάθσλ (αλαθνίλσζε ηεο επηηξνπήο - έξεπλα ζην θαξκαθεπηηθφ θιάδν δηαζέζηκν ζην el.pdf) Σα δηθαηψκαηα ηδηνθηεζίαο απνηεινχλ θεληξηθφ ζηνηρείν γηα ηελ πξνψζεζε ηεο θαηλνηνκίαο. Ζ πξνζηαζία ησλ δηθαησκάησλ ηδηνθηεζίαο είλαη ζεκαληηθή γηα φινπο ηνπο ηνκείο ηεο νηθνλνκηθήο δσήο θαη έρεη εμέρνπζα ζεκαζία γηα ηελ αληαγσληζηηθφηεηαο ηεο ΔΔ. Ο θαξκαθεπηηθφο θιάδνο ζηελ ΔΔ παξνπζηάδεη πςεινχο δείθηεο επελδχζεσλ εξεπλάο θαη αλάπηπμεο θαη βαζίδεηαη ζε κεγάιν βαζκφ ζηα δηθαηψκαηα ηδηνθηεζίαο. Οη πεξίνδνη απνθιεηζηηθήο εθκεηάιιεπζεο πνπ εμαζθαιίδνληαη κέζσ ηνπ δηθαίνπ επξεζηηερλίαο θαη άιισλ κεραληζκψλ παξέρνπλ θίλεηξα ζηηο θαηλνηφκεο θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο λα ζπλερίζνπλ ην έξγν ηνπο. Ζ επηηξνπή ππνγξακκίδεη ηελ αλάγθε γηα δηπιψκαηα επξεζηηερλίαο πςειήο πνηφηεηαο πνπ ρνξεγνχληαη κε απνηειεζκαηηθέο θαη νηθνλνκηθά πξνζηηέο δηαδηθαζίεο θαη παξέρνπλ ζε φινπο ηνπο ελδηαθεξφκελνπο ηελ απαηηνχκελε αζθάιεηα (αλαθνίλσζε επηηξνπήο «ελίζρπζε ζπζηήκαηνο ησλ δηπισκάησλ επξεζηηερλίαο ζηελ Δπξψπε», COM(2007)165 ηειηθφ). Ζ θαηλνηνκία είλαη απαξαίηεηε γηα ηελ επηβίσζε θαη επεκεξία κηαο θαξκαθνβηνκεραλίαο ζε βάζνο ρξφλνπ. Ζ δεκηνπξγία λέσλ πξντφλησλ, ππεξεζηψλ θαη κνληέισλ θεξδψλ είλαη ε θαχζηκε χιε γηα ηελ αλάπηπμε φρη ησλ θαξκαθνβηνκεραληψλ αιιά θαη ηεο εζληθήο θαη παγθφζκηαο νηθνλνκίαο. Ζ αλάγθε γηα θαηλνηνκία είλαη αθφκα πην επηηαθηηθή ζήκεξα, πνπ βξίζθνληαη εγθισβηζκέλεο ζε επηρεηξεκαηηθέο ζπκπιεγάδεο («κέξνο Α- Έλλνηα ηεο θαηλνηνκίαο», Ηαθσβίδνπ Μ., Λειίδνπ Γ.,Παπαδφπνπινο Υ., Φξαγγίδνπ Δ.). Ζ αλάγθε ηεο θαηλνηνκίαο είλαη επηηαθηηθή θαη φζεο θαξκαθεπηηθέο δελ δξάζνπλ άκεζα ζε λέεο πξνθιήζεηο ζα έρνπλ κηα αβέβαηε παξνπζία ζην θιάδν. Σν 2010, ζχκθσλα κε ηελ ηειεπηαία έθζεζε ηεο EFPIA (Δπξσπατθή Οκνζπνλδία Φαξκαθεπηηθψλ Βηνκεραληψλ θαη Δλψζεσλ), ην πνζφ πνπ δαπαλήζεθε απφ ηκήκαηα R&D αγγίδεη ηα 27 εθαη. επξψ. Ο ηνκέαο φκσο, αληηκεησπίδεη κεγάιεο θαη πξσηφγλσξεο πξνθιήζεηο. Δθηφο απφ ηα επηπξφζζεηα ξπζκηζηηθά εκπφδηα θαη ηηο δαπάλεο ησλ R&D, ε θαξκαθνβηνκεραλία έρεη πιεγεί απφ ηηο επηπηψζεηο θνξνινγηθψλ κέηξσλ ιηηφηεηαο πνπ εηζήγαγαλ νη θπβεξλήζεηο ζε πνιιέο ρψξεο. Ζ βηνκεραλία θαξκάθνπ ζπλεηδεηνπνηεί φηη ην κάλαηδκελη πξνεγνχκελσλ εηψλ δελ έρεη εθαξκνγή ζηηο κέξεο καο. χκθσλα κε ην πεξηνδηθφ Business week θαη ην άξζξν ηνπ Michael Maddock θαη Raphael Louis Viton, ε θαξκαθνβηνκεραλία ρξεηάδεηαη ηε θαηλνηνκία θαη ην λέν κνληέιν είλαη εζηηαζκέλν ζηνλ θαηαλαισηή θαη φρη ζην πξντφλ. Ο πξνζαλαηνιηζκφο ζε λέα επηρεηξεκαηηθά κνληέια πξνβάιεη σο απαξαίηεηε αλάγθε, ιακβάλνληαο ππφςε ηνπο λένπο παξάγνληεο πνπ ήδε 118

133 δηακνξθψλνπλ θαη ζα ζπλερίζνπλ λα δηακνξθψλνπλ ην κέιινλ ηεο βηνκεραλίαο («νη παξάγνληεο πνπ ζα επεξεάζνπλ ην λέν ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο», ). Ζ ειιεληθή θαξκαθνβηνκεραλία πζηεξεί ζε θαηλνηφκα θάξκαθα εμαηηίαο: Σεο πζηέξεζεο ζε βαζηθή έξεπλα. Τζηέξεζε ζε θνπιηνχξα κεηαθνξάο ηερλνινγίαο απφ ηε αθαδεκία ζηε βηνκεραλία. Έιιεηςε επηρεηξεκαηηθψλ θεθαιαίσλ. Έιιεηςε παξάδνζεο θαη ηερλνγλσζίαο. Κξαηηθή πνιηηηθή πνπ δελ ελζαξξχλεη ηε θαηλνηνκία πρ. γελφζεκα. εκαληηθφ ζέκα είλαη φηη ε βηνθαξκαθεπηηθή βηνκεραλία ράλεη ην πιενλέθηεκα ηεο θαη ζπαηαιά ην δπλακηθφ ηεο θαη ζε ζπλδπαζκφ κε ηηο πηέζεηο ηνπ ζπζηήκαηνο πγείαο, φπνπ ε θαξκαθνβηνκεραλία έρεη γίλεη ειθπζηηθφο ζηφρνο γηα ηνπο ππεπζχλνπο ιήςεο απνθάζεσλ, νη νπνίνη αλαδεηνχλ ηξφπνπο κείσζεο ησλ δαπαλψλ ε θαηλνηνκία δέρεηαη απαλσηά ρηππήκαηα ηα νπνία πξέπεη λα μεπεξάζεη. Οη βηνθαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο πξέπεη λα αιιάμνπλ ηνλ ηξφπν πνπ αλαπηχζζνπλ λέα θάξκαθα. Ζ λέα πλνή ζηε θαηλνηνκία κπνξεί λα δνζεί κε ζπλεξγαζία, ηθαλφηεηα θαη θνπιηνχξα. Πξέπεη λα πξνρσξήζνπκε ζε επαλεθεχξεζε ηεο βηνθαξακθεπηηθήο έξεπλαο θαη αλάπηπμεο ψζηε λα μαλαθεξδεζεί ε εκπηζηνζχλε ηνπ θφζκνπ, λα αληηκεησπίζνπλ ηηο ξπζκηζηηθέο αξρέο θαη λα απνδεηρζεί ζηνπο ππεχζπλνπο ιήςεο απνθάζεσλ ε αμία πνπ πξέπεη λα δεκηνπξγνχληαη λέα θάξκαθα (Lilly: Ζ θαξκαθνβηνκεραλία πξέπεη λα «επαλαθέξεη ηελ θαηλνηνκία», PharmaTimes, Έξεπλα θαη αλάπηπμε ζηε θαξκαθεπηηθή βηνκεραλία. Ζ κεγαιχηεξε κνξθή αληαγσληζκνχ κεηαμχ ησλ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ είλαη ε είζνδνο λέσλ πξντφλησλ γηα πξφιεςε, δηάγλσζε θαη ζεξαπεία αζζελεηψλ. Σν ηκήκα R&D είλαη νπζηαζηηθά ππεχζπλνο γηα ηνλ αγψλα ηεο θαηάθηεζεο ηνπ λένπ πξντφληνο. Δπνκέλσο ε επηηπρία κηαο θαξκαθεπηηθήο εηαηξίαο εμαξηάηαη απφ ηελ πνηφηεηα ηνπ ηκήκαηνο έξεπλαο θαη αλάπηπμεο πνπ δηαζέηεη θαη ησλ δξαζηεξηνηήησλ κάξθεηηλγθ. Αξρηθά νη δχν απηνί παξάγνληεο ιεηηνπξγνχζαλ αλεμάξηεηα, σζηφζν δηαπηζηψζεθε ε αλάγθε γηα ζπλεξγαζία ηνπο. Πξέπεη λα ηνληζηεί φηη νη άλζξσπνη πνπ δνπιεχνπλ ζε απηνχο ηνπο ηνκείο έρνπλ δηαθνξεηηθφ πξνζαλαηνιηζκφ, κε απνηέιεζκα λα ππάξρεη αλάγθε γηα ακνηβαία πξνζπάζεηα ψζηε λα θαηαλνεζεί ε πνιππινθφηεηα θαη πεξηπινθφηεηα ηεο δνπιεηάο ησλ δχν κεξψλ. ηάδηα R&D: 1. βαζηθή έξεπλα: ζπληζηάηαη ζηε ζχλζεζε θαη εμαγσγή ελεξγψλ νπζηψλ, ελψ επίζεο πεξηιακβάλεη ηελ έξεπλα ησλ βηνινγηθψλ επηδξάζεσλ θπζηθψλ ή ζπλζεηηθψλ νπζηψλ. Ζ βαζηθή έξεπλα εκπεξηθιείεη πςειφ παξάγνληα ηχρεο φζνλ αθνξά ζηελ εχξεζε ησλ ζσζηψλ ελψζεσλ. Χζηφζν, ηφζν ράξε ζηε ινγηθή αλαθάιπςε ηνπ θαξκάθνπ, μεθηλψληαο ηελ έξεπλα κε βάζε ην κεραληζκφ κηαο αζζέλεηαο, φζν θαη ηε κέζσ ειεθηξνληθνχ ππνινγηζηή ζπλδπαζηηθή ρεκεία, ε δηαδηθαζία έρεη γίλεη πην απνηειεζκαηηθή ηα ηειεπηαία ρξφληα. Σν βήκα απηφ έρεη κεγάιν θφζηνο αθνχ ρξεηάδεηαη έλαο κεγάινο αξηζκφο αθξηβψλ πξνγξακκάησλ γηα λα δεκηνπξγεζεί έλαο κηθξφο αξηζκφο νπζηψλ πνπ ρξεηάδεηαη λα εμεηαζηνχλ πεξαηηέξσ. 1 ζηηο ελψζεηο νινθιεξψλεηαη σο πξντφλ. 2. πξνθιηληθή θαξκαθνινγία: νη επηηπρεκέλεο νπζίεο δνθηκάδνληαη ζε δψα. Απηή ε θάζε πεξηιακβάλεη ηε δνθηκή ησλ θαξκαθνινγηθψλ δξάζεσλ ησλ 119

134 ελψζεσλ, ηεο ηνμηθφηεηάο ηνπο θαη ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ηνπο. ην ηέινο απηνχ ηνπ ζηαδίνπ δεηείηαη άδεηα ψζηε λα ζπλερηζηεί ε δνθηκή ζε αλζξψπνπο. Δδψ ε θπβέξλεζε ειέγρεη ηε ζπλέρηζε ησλ πνιχ ηνμηθψλ θαξκάθσλ ζε αλζξψπνπο. 3. θιηληθή δνθηκή, θάζε Η: ζε απηή ηε θάζε ηεο θιηληθήο δνθηκήο, θιηληθήο κειέηεο, νη ρεκηθέο νπζίεο πνπ πέξαζαλ ην πξνεγνχκελν ζηάδην δνθηκάδνληαη γηα ηηο θαξακαθνθηλεηηθέο παξακέηξνπο ηνπο θαη νξίδνληαη ηα επίπεδα αλεθηηθφηεηαο ζηνπο αζζελήο. Απηή ε δνθηκή γίλεηαη ζε έλα κηθξφ αξηζκφ πγηψλ εζεινληψλ (20-100). Απηή ε θάζε δηαξθεί κήλεο θαη πεξίπνπ ην 70% απφ ηα λέα θάξκαθα πεξλνχλ απηή ηελ αξρηθή θάζε. 4. θιηληθή δνθηκή, θάζε ΗΗ: κεηά ηελ αζθάιεηα ηνπ θαξκάθνπ ειέγρεηαη θαη ε απνηειεζκαηηθφηεηα ηνπ. Ζ δεχηεξε θάζε ηεο θιηληθήο δνθηκήο κπνξεί λα δηαξθέζεη απφ κεξηθνχο κήλεο κέρξη θαη κεξηθά ρξφληα θαη εκπιέθεη κεξηθέο εθαηνληάδεο αζζελείο. Οη πεξηζζφηεξεο θάζεο ΗΗ θιηληθέο κειέηεο είλαη ηπραηνπνηεκέλεο κειέηεο. Μηα νκάδα ζζελψλ ζα ιάβεη ην πεηξακαηηθφ θάξκαθν, ελψ κηα δεχηεξε νκάδα ζα ιάβεη κηα γλσζηή ζεξαπεία ή θάξκαθν placebo (εηθνληθφ θάξκαθν). Απηέο νη κειέηεο ζπρλά είλαη ηπθιέο, νχηε νη αζζελείο, νχηε νη γηαηξνί γλσξίδνπλ πνηνο παίξλεη ην πεηξακαηηθφ θάξκαθν. Πεξίπνπ ην 60% πεξλά ην ζηάδην. 5. θιηληθή δνθηκή, θάζε ΗΗΗ: ζε απηή ηε θάζε ην θάξκαθν δνθηκάδεηαη ζε κεξηθέο εθαηνληάδεο έσο θαη ρηιηάδεο αζζελείο. Απηή ε κεγάιεο θιίκαθαο δνθηκή παξέρεη κεγαιχηεξε θαηαλφεζε ζρεηηθά κε ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα ηνπ θαξκάθνπ, ηα επεξγεηήκαηα θαη ην εχξνο ή ηηο πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο. Πνιιέο θάζεο ΗΗΗ θιηληθέο κειέηεο, είλαη ηπραηνπνηεκέλεο θαη ηπθιέο θαη δηαξθνχλ αξθεηά ρξφληα % ησλ νπζηψλ πνπ μεθηλνχλ απηή ηε θάζε, ηελ νινθιεξψλνπλ. ηαλ ε θάζε ΗΗΗ νινθιεξσζεί, ε θαξκαθεπηηθή εηαηξία κπνξεί λα δεηήζεη έγθξηζε γηα ηελ θπθινθνξία ηνπ θαξκάθνπ. 6. θιηληθή κειέηε, θάζε IV: ε έξεπλα ζπλερίδεηαη αθφκα θαη κεηά ηελ θπθινθνξία ηνπ θαξκάθνπ ζηελ αγνξά. Απηή ε θάζε έρεη ηνπο εμήο 2 ζηφρνπο: λα ειέγμεη ηελ εκθάληζε θάπνηαο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηαο, φπσο επίζεο θαη λα βειηηψζεη ηε γλψκε ζρεηηθά κε ην πξντφλ. Οη κειέηεο θάζεο IV κπνξνχλ λα νδεγήζνπλ ζηελ αλαθάιπςε λέσλ εθαξκνγψλ ηνπ ππάξρνληνο θαξκάθνπ θαη ζηε κεγαιχηεξε απνδνρή απφ ηνπο γηαηξνχο. Καηά ηε δηάξθεηα ησλ ζηαδίσλ ζεκαληηθφ είλαη λα ππάξρεη ζπλεξγαζία ηνπ ηκήκαηνο R&D θαη κάξθεηηλγθ. Ζ αλαθάιπςε ελφο λένπ θαξκάθνπ ζπλεπάγεηαη ηεξάζηηα θφζηε. Γηα λα απνζβέζνπκε απηφ ην ηεξάζηην πνζφ, είλαη απαξαίηεην λα ππάξρεη κηα αξθεηά κεγάιε αγνξά γηα ην πξντφλ. 8.4 Πξνψζεζε ηεο θαξκαθεπηηθήο έξεπλαο- Γηπιψκαηα επξεζηηερλίαο. Ζ θαξκαθνβηνκεραλία βαζίδεηαη ζηελ έξεπλα. Απφ ηα ηέιε ηεο δεθαεηίαο ηνπ 1980 νη επξσπατθέο θαξκαθνβηνκεραλίεο δηέζεηαλ % ησλ ζπλνιηθψλ ηνπο πσιήζεσλ ζηελ έξεπλα, ε δε απφδνζε ησλ δαπαλψλ έβαηλε κεηνχκελε. Δλψ ε πξνψζεζε ηεο θαξκαθεπηηθήο έξεπλαο θαη ε παξαζθεπή απνηειεζκαηηθφηεξσλ θαη αζθαιέζηεξσλ θαξκάθσλ είλαη ζηφρνη γεληθά απνδεθηνί, ε ζηάζε ησλ θξαηψλ κειψλ απέλαληη ζην δήηεκα ηεο θαηνρχξσζεο ησλ θαξκαθεπηηθψλ εθεπξέζεσλ ζπλαξηάηαη κε ην επίπεδν αλάπηπμήο ηνπο. Μπνξεί λα γίλεη δηάθξηζε κεηαμχ ρσξψλ πνπ παξάγνπλ θαη θαηαλαιψλνπλ πξσηφηππα θάξκαθα θαη ρσξψλ πνπ απιψο θαηαλαιψλνπλ πξσηφηππα (θαη ελδερνκέλσο παξάγνπλ 120

135 αληίγξαθα). Οη πξψηεο ηάζζνληαη ππέξ ηεο θαηνρχξσζεο θαξκαθεπηηθψλ εθεπξέζεσλ θαη ηεο ηαρείαο απφζβεζεο ησλ αληίζηνηρσλ εξεπλεηηθψλ δαπαλψλ, απνδερφκελεο ηελ πψιεζε ησλ θαξκάθσλ ζε πςειέο ηηκέο, ελψ νη δεχηεξεο δίλνπλ κεγαιχηεξε έκθαζε ζηελ επίηεπμε ρακειψλ ηηκψλ θαη ζηνλ πεξηνξηζκφ ηνπ θφζηνπο πξνκήζεηαο ησλ θαξκάθσλ. Σν ζχζηεκα δηπισκάησλ επξεζηηερλίαο απνηειεί βαζηθφ εξγαιείν πξνψζεζεο ηεο επηζηεκνληθήο εξεπλάο ζηνλ θαξκαθεπηηθφ ηνκέα. Σαπηφρξνλα φκσο ηα δηπιψκαηα απνηεινχλ λνκνζεηεκέλα κνλνπψιηα θαη επζχλνληαη ζε κεγάιν βαζκφ γηα ηελ νιηγνπσιηαθή δνκή ηεο παγθφζκηαο θαξκαθνβηνκεραλίαο. Οη δηάθνξεο ρψξεο έρνπλ πξνζαξκφζεη ην δίθαην ησλ δηπισκάησλ επξεζηηερλίαο αλάινγα κε ηελ αλάπηπμή ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο ηνπο. Ζ θαηνρχξσζε ησλ λέσλ θαξκάθσλ σο πξσηφηππσλ κε δηπιψκαηα επξεζηηερλίαο είλαη εθηθηή ζηηο πεξηζζφηεξεο ρψξεο, ελψ ζηελ Δπξψπε παξέρεηαη δπλαηφηεηα απφθηεζεο επξσπατθνχ δηπιψκαηνο επξεζηηερλίαο. ηελ Διιάδα σο ην 1992 ήηαλ δπλαηή ε απφθηεζε δηπισκάησλ επξεζηηερλίαο κφλν γηα κεζφδνπο παξαζθεπήο θαξκάθσλ, ελψ απφ ην 1992 παξέρεηαη ε δπλαηφηεηα απφθηεζεο άδεηαο επξεζηηερλίαο θαη γηα θαξκαθεπηηθά ηδηνζθεπάζκαηα. Ζ ρνξήγεζε θαη ηζρχο ησλ εζληθψλ δηπισκάησλ επξεζηηερλίεο δηέπεηαη ζε κεγάιν βαζκφ απφ ηε χκβαζε ηνπ 1883 γηα ηε «δηεζλή έλσζε γηα ηε πξνζηαζία ηεο βηνκεραληθήο ηδηνθηεζίαο», φπσο ηζρχεη κεηά ηελ ηειεπηαία αλαζεψξεζή ηεο ζηε ηνθρφικε ην Ζ πκθσλία ηνπ 1994 γηα ηα TRIPs δελ επηηξέπεη ηελ εμαίξεζε θαξκαθεπηηθψλ εθεπξέζεσλ απφ ηελ ρνξήγεζε δηπισκάησλ επξεζηηερλίαο, ελψ νξίδεη σο δηάξθεηα ηζρχνο ηα 20 έηε, αθνινπζψληαο ηε χκβαζε ηνπ Μνλάρνπ θαη ηηο λνκνζεζίεο ησλ αλαπηπγκέλσλ ρσξψλ. Δπεηδή φκσο ε ρνξήγεζε άδεηαο θπθινθνξίαο γηα πξσηφηππα θάξκαθα θαζπζηεξεί, ιφγσ ησλ δνθίκψλ ζηα νπνία απηά ππνβάιινληαη, κε ην θαλνληζκφ ΔΟΚ 1768/92 ηνπ πκβνπιίνπ πξνβιέθζεθε ζηελ θνηλφηεηα ε δπλαηφηεηα ρνξήγεζεο πηζηνπνηεηηθνχ ζπκπιεξσκαηηθήο πξνζηαζίαο ηνπ νπνίνπ ε δηάξθεηα ζχκθσλα κε ην άξζξν 13 ηνπ θαλνληζκνχ ζπλαξηάηαη «κε ηε πεξίνδν πνπ έρεη κεζνιαβήζεη κεηαμχ ηεο εκεξνκελίαο θαηάζεζεο ηεο αίηεζεο ηνπ θπξίνπ δηπιψκαηνο επξεζηηερλίαο θαη ηεο εκεξνκελίαο έθδνζεο ηεο πξψηεο άδεηαο θπθινθνξίαο ζηελ αγνξά ηεο θνηλφηεηαο, κεησκέλε θαηά πέληε έηε». Ζ ιήςε ζπλεπψο ηνπ πηζηνπνηεηηθνχ απφ ηηο θαξκαθνβηνκεραλίεο είλαη ζθφπηκε εθφζνλ ε πεξίνδνο πνπ αλαθέξζεθε ππεξβαίλεη ηα πέληε έηε. Παξάιιεια κε ηηο πξνζπάζεηεο θαηνρχξσζεο ησλ θαξκαθεπηηθψλ ηδηνζθεπαζκάησλ σο πξσηφηππσλ κε ηελ απφθηεζε δηπισκάησλ επξεζηηερλίαο, νη θαξκαθνβηνκεραλίεο εμαηνκηθεχνπλ ηα θαξκαθεπηηθά ηδηνζθεπάζκαηα κε ζήκαηα. Ζ θαηνρχξσζε ησλ ηειεπηαίσλ δηεπθνιχλεηαη κέζσ ηεο δπλαηφηεηαο δηεζλνχο θαηνρχξσζεο ζήκαηνο ηεο πκθσλίαο ηεο Μαδξίηεο (1891) θαη ηνπ ζρεηηθνχ Πξσηνθφιινπ (1989), θαζψο θαη κε ηε δπλαηφηεηα απφθηεζεο θνηλνηηθνχ ζήκαηνο. Σα ζήκαηα παξέρνπλ απνθιεηζηηθφ δηθαίσκα ρξήζεο ζηνπο δηθαηνχρνπο ηνπο θαη κεηά ηελ εθπλνή ησλ δηπισκάησλ επξεζηηερλίαο θαη πηζηνπνηεηηθψλ ζπκπιεξσκαηηθήο πξνζηαζίαο. Απφ εθείλε ηε ζηηγκή είλαη πάλησο δπλαηή ε παξαγσγή θαη δηάζεζε αληηγξάθσλ ηα νπνία θέξνπλ άιιν ζήκα αλ πξφθεηηαη γηα ηειηθά πξντφληα ή, αλ πξφθεηηαη γηα θαξκαθεπηηθέο νπζίεο πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη ζηε παξαζθεπή ηειηθψλ θαξκάθσλ ζα θέξνπλ ηε δηεζλή θνηλή νλνκαζία (ΓΚΟ) ηεο θαξκαθεπηηθήο νπζίαο πνπ έρεη πξνζδηνξηζηεί απφ ηε Παγθφζκηα Οξγάλσζε Τγείαο. Ζ παξαγσγή αληηγξάθσλ αλαπηχρζεθε ζηηο ρψξεο φπνπ ηα θαξκαθεπηηθά ηδηνζθεπάζκαηα δελ κπνξνχζαλ λα θαηνρπξσζνχλ κε δηπιψκαηα επξεζηηερλίαο. Αιιά θαη ζε αξθεηέο ρψξεο φπνπ ππήξρε πξνζηαζία, ήηαλ δπλαηή ε ρνξήγεζε κε ζπκβαηηθψλ αδεηψλ εθκεηαιιεχζεσο ησλ δηπισκάησλ επξεζηηερλίαο, κε δηθαζηηθή ή 121

136 δηνηθεηηθή απφθαζε. Ζ ζπκθσλία γηα ηα TRIPs, πεξηφξηζε απηέο ηηο δπλαηφηεηεο. ηελ πξάμε πάλησο, ιφγσ ησλ ζπλερψλ εθεπξέζεσλ, ηα κνλνπψιηα δηαξθνχλ κέρξη ηελ εκθάληζε απνηειεζκαηηθφηεξσλ ή αζθαιέζηεξσλ θαξκάθσλ. Απφ ηελ άιιε πιεπξά, δελ είλαη ζπάληεο νη πεξηπηψζεηο φπνπ ηα κνλνπψιηα παξαηείλνληαη de facto κεηά ηελ εθπλνή ησλ δηπισκάησλ, φπσο ζπλέβε ζηηο ππνζέζεηο ησλ βηηακηλψλ. 8.5 Κφζηνο θαξκαθεπηηθήο έξεπλαο Δίλαη γεγνλφο φηη ην θφζηνο είλαη κεγάιν θαζψο ε θαξκαθνβηνκεραλία αληηκεησπίδεη ζήκεξα πξνβιήκαηα πςεινχ θφζηνπο. Σν κεγάιν θφζηνο νθείιεηαη ζε δπν ιφγνπο: ηα ζηάδηα ησλ πξνθιηληθψλ θαη θιηληθψλ δνθηκψλ, φπνπ δνθηκάδεηαη ε πηζαλή ηνμηθφηεηα, ε αζθάιεηα θαη ε δξάζε ηνπ πξντφληνο. (αληηκεησπίδεηαη κε ζπληνληζκφ θαη ζπλεξγαζία) ηε εξγαζηεξηαθή ζχλζεζε ηνπ πξντφληνο, ε νπνία γηα πξντφληα πεπηηδηθήο θαη πξσηετληθήο θχζεο είλαη πνιχ πςειφ. (αληηκεησπίδεηαη κε λέεο ηερλνινγίεο ζρεδηαζκφ- βηνηερλνινγίαο θαη ζχλζεζεο) Χο πξνο ηνλ πξψην ιφγν είλαη ζεκαληηθφ λα ηνλίζνπκε φηη ην 99% θαη πιένλ ησλ εξγαζηεξηαθψλ ζπλζέζεσλ απνηπγράλνπλ λα θαηαιήμνπλ ζε θιηληθέο δνθηκέο κε ζηφρν ηαηξηθφ πξντφλ γηα ιφγνπο ηνμηθφηεηαο, δξαζηηθφηεηαο, αζθάιεηαο ή νηθνλνκίαο. Αθφκα θαη αλ έλα ππνςήθην θάξκαθν πεξάζεη απφ ηηο έξεπλεο ζηα δψα ζε έξεπλεο γηα αλζξψπνπο κφλν έλα κηθξφ κέξνο απφ ηα ζθεπάζκαηα πνπ κπαίλνπλ ζηε καθξά δηαδηθαζία ησλ θιηληθψλ δνθηκψλ, θηάλνπλ εληέιεη ζηνλ αζζελή. Σν κέζν θφζηνο γηα λα πεξάζεη έλα πξντφλ απφ ηηο θιηληθέο δνθηκέο ήηαλ 400 εθαηνκκχξηα επξψ ην 2002, θαη εμαθνινπζεί λα αλεβαίλεη. Γηα λα αληηκεησπίζεη απηφ ην θφζηνο ε δηεζλήο θαξκαθνβηνκεραλία ζηξέθεηαη πξνο ρψξεο ηεο αλαηνιηθήο Δπξψπεο φπνπ ε ζρεηηθή δηαδηθαζία είλαη νηθνλνκηθφηεξε. Αθφκε θαη ζε ρψξεο ηνπ ηξίηνπ θφζκνπ. Ο δεχηεξνο ιφγνο ηνπ πςεινχ θφζηνπο παξαγσγήο ησλ πξντφλησλ ηεο βηνηερλνινγίαο, είλαη ην γεγνλφο φηη απηά είλαη πνιχ κεγάια κφξηα πξσηετλψλ ηα νπνία απαηηνχλ πςεινχ θφζηνπο αλαζπλδπαζκέλε ηερλνινγία γηα λα παξαρζνχλ. Δπίζεο, νη ηληεξθεξφλεο πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη απφ ηηο εηαηξίεο πνπ ηηο παξάγνπλ γηα ηε ζεξαπεία ηεο ζθιήξπλζεο θαηά πιάθαο, είλαη πξντφληα πςεινχ θφζηνπο κε ακθίβνια επεξγεηηθά απνηειέζκαηα γηα ηνπο αζζελείο. Αληηζψκαηα θαη εκβφιηα είλαη εμίζνπ αθξηβά θαη έρεη απνδεηρζεί δχζθνιν λα αλαπηπρζνχλ εμαηηίαο παξελεξγεηψλ θαζψο θαη πξνβιεκάησλ έγθξηζεο ηνπο. Δπνκέλσο, ν ζηφρνο ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο είλαη ε αληηθαηάζηαζε θαξκαθεπηηθψλ ελψζεσλ κεγάινπ κνξηαθνχ βάξνπο κε άιιεο κηθξφηεξνπ κε ρακειφηεξν θφζηνο. Σν ζεκαληηθφηεξν πξφβιεκα ηεο παγθφζκηαο θαξκαθνβηνκεραλίαο είλαη ε εθζεηηθή αχμεζε ηνπ θφζηνπο αλάπηπμεο λέσλ δξαζηηθψλ νπζηψλ. Σα πςειά πνζνζηά απνηπρίαο, ην ζεκαληηθφ θφζηνο ησλ νινέλα θαη πην καθξνρξφλησλ θιηληθψλ δνθηκψλ θαη ην χςνο ησλ πφξσλ πνπ απαηηνχληαη γηα έγθξηζε απφ ηηο ξπζκηζηηθέο αξρέο είλαη νη θχξηνη ιφγνη γηα απηήλ ηελ εθζεηηθή αχμεζε ησλ δαπαλψλ R&D. Διπηδνθφξεο λέεο νπζίεο έθηαζαλ ζπρλά ζε πξνρσξεκέλν ζηάδην θιηληθήο έξεπλαο πξηλ ηα απνηειέζκαηα δείμνπλ φηη έπξεπε λα εγθαηαιεηθζνχλ. Οη πηζαλφηεηεο ησλ λέσλ νπζηψλ λα γίλνπλ εκπνξεχζηκα αγαζά εμαθνινπζνχλ λα είλαη κηθξέο. 122

137 8.6 Φαξκαθεπηηθή έξεπλα ζηελ Διιάδα Σα ηειεπηαία ρξφληα έρνπλ γίλεη πξνζπάζεηεο ηφζν ζηνλ ηδησηηθφ ηνκέα αιιά ηδηαίηεξα απφ δεκφζηνπο θνξείο γηα ηελ αλάπηπμε ηεο θαξκαθεπηηθήο έξεπλαο ζηελ Διιάδα. Έρνπλ δηαηεζεί θνηλνηηθνί θαη θξαηηθνί πφξνη ζηνλ αθαδεκατθφ θαη επξχηεξν εξεπλεηηθφ ρψξν, κε έκθαζε ηε ζπλεξγαζία, κε ζθνπφ ηελ αλαθάιπςε θαη ηελ αλάπηπμε ηειηθψλ δηαγλσζηηθψλ θαη ζεξαπεπηηθψλ πξντφλησλ. Σα απνηειέζκαηα παξακέλνπλ ζε κε ηθαλνπνηεηηθά επίπεδα θαη πνιχ θάησ απφ ηηο πξνζδνθίεο («θαξκαθεπηηθή έξεπλα ζηελ Διιάδα θαη πξντφληα πςειήο ηερλνινγίαο», θαζεγεηή Μαηζνχθα Ησάλλε). Αλάκεζα ζηνπο θχξηνπο ιφγνπο γηα ηα κε επηζπκεηά απνηειέζκαηα ζπκπεξηιακβάλνληαη: Ζ έιιεηςε θεληξηθνχ ζπληνληζκνχ θαη ζηξαηεγηθήο, Ζ ζπλερηδφκελε απνκφλσζε ηνπ έκςπρνπ δπλακηθνχ κέζα ζηνλ ειιεληθφ αθαδεκατθφ θαη εξεπλεηηθφ ρψξν, Ζ αζζελήο επαθή κε αληίζηνηρν επηζηεκνληθφ πξνζσπηθφ ηνπ εμσηεξηθνχ, Ζ κε αμηνπνίεζε ζεκαληηθήο πιηθνηερληθήο ππνδνκήο πνπ ππάξρεη Ζ έιιεηςε εκπηζηνζχλεο αιιά θαη ζηφρσλ ηνπ ειιεληθνχ επηζηεκνληθνχ ρψξνπ. ηελ δηαδηθαζία έξεπλαο θαη αλάπηπμεο λέσλ θαξκάθσλ, έλα ζεκαληηθφ ζηάδην είλαη ν έιεγρνο ησλ ππφ κειέηε νπζηψλ ζε πεηξακαηφδσα. Δίλαη απαξαίηεην λα ειεγρζεί ην λέν δξαζηηθφ ζπζηαηηθφ φζνλ αθνξά ζηε βηνθαηαλνκή, ην κεηαβνιηζκφ,ηε θαξκαθνθηλεηηθή, ηε ηνμηθφηεηα, θαη ηε θαξκαθνινγηθή δξάζε. ε φιν ηνλ θφζκν ππάξρνπλ εγθεθξηκέλα θαη πηζηνπνηεκέλα εξγαζηήξηα πνπ πξνζθέξνπλ απηή ηε ππεξεζίαο ζηε παγθφζκηα θαξκαθνβηνκεραλία. Σέηνην εξγαζηήξην δελ ππάξρεη ζηελ Διιάδα. Ζ δεκηνπξγία ελφο ηέηνηνπ θέληξνπ ζηελ Διιάδα είλαη εθηθηή, είλαη θεξδνθφξνο, απνηειεί πεγή δεκηνπξγίαο εηδηθψλ επηζηεκφλσλ θαη ζα δψζεη ψζεζε ζηελ ππφινηπε θαξκαθεπηηθή έξεπλα. Δπηπιένλ, ην επφκελν βήκα απφ ηα πεηξάκαηα ζε δψα απνηεινχλ νη θιηληθέο κειέηεο Φάζεο I, κειέηεο δειαδή ζε αζζελείο ή πγηείο εζεινληέο φπνπ εμεηάδεηαη, ε βηνθαηαλνκή, ε θαξκαθνθηλεηηθή, ν κεηαβνιηζκφο θαη ε αζθάιεηα ηνπ ππφ κειέηε θαξκάθνπ. Σέηνηνπ είδνπο κειέηεο γίλνληαη ζην εμσηεξηθφ απφ πνιινχο ηδησηηθνχο θαη δεκφζηνπο θνξείο. ηελ Διιάδα, ππάξρεη ζήκεξα ηφζν ην θαηάιιειν ηαηξηθφ θαη επηζηεκνληθφ πξνζσπηθφ, φζν θαη ηα απαξαίηεηα επηζηεκνληθά κεραλήκαηα θαη φξγαλα. Γελ ππάξρεη φκσο ν ζσζηφο θεληξηθφο ζπληνληζκφο γηα ηε δεκηνπξγία ελφο ηέηνηνπ θέληξνπ αλαθνξάο, ην νπνίν εθηφο απφ ηελ επηζηεκνληθή ηνπ ζπλεηζθνξά ζα απεθφκηδε θαη νηθνλνκηθά νθέιε. Ζ θαξκαθνβηνκεραλία απνηειεί σο γλσζηφλ έλα κεγάιν ηκήκα ηεο δηεζλνχο νηθνλνκίαο θαη ηελ επεξεάδεη. Σα ηειεπηαία 2 ρξφληα ν παγθφζκηνο θχθινο πσιήζεσλ /αλά έηνο θπκαίλεηαη ζην 1 ηξηο επξψ θαη γηα ηελ Διιάδα ν ζπλνιηθφο εηήζηνο ηδίξνο γηα ηα 50 πξψηα ζε πσιήζεηο πνιπεζληθά θάξκαθα αλέξρεηαη ζην 1 δηο επξψ, κε ηα 12 πην δηάζεκα απηψλ λα θαιχπηνπλ ην 26%. Γλσξίδνπκε φηη ε θαξκαθνβηνκεραλία βαζίδεηαη ζηελ αλαθάιπςε δξαζηηθήο θαξκαθεπηηθήο χιεο θαη ζηελ θαηλνηνκία. Ζ ειιεληθή θαξκαθνβηνκεραλία δελ ζπκκεηέρεη θαζφινπ ζηε δηαδηθαζία ηεο αλαθάιπςεο θαη αμηνπνίεζεο ηεο δξαζηηθήο χιεο ή θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. Οχηε ζπκκεηέρεη ζηε δηαδηθαζία αλαπαξαγσγήο ή επαλαζχλζεζεο ή αληηγξαθήο ηεο δξαζηηθήο χιεο, αθφκε θαη φηαλ ην πξντφλ ή θάξκαθν έρεη νινθιεξψζεη ηνλ εηθνζαεηή θχθιν ηνπ θαη έρεη θαηαζηεί πιένλ generic ή αληίγξαθν. 123

138 8.7 Δλίζρπζε ηεο θαξκαθεπηηθήο έξεπλαο Ζ έξεπλα θαη ε αλάπηπμε ζηνλ ηνκέα ηεο βηνινγίαο απνηειεί ην θιεηδί γηα ηε θαξκαθεπηηθή θαηλνηνκία. Χζηφζν, νη επελδχζεηο γηα R&D κεηαθέξζεθαλ ζηαδηαθά απφ ηελ Δπξψπε ζηελ Αζία θαη ηηο ΖΠΑ. Δλψ νξηζκέλεο παξάκεηξνη αθνξνχλ εηδηθά ηνλ θιάδν, ππάξρνπλ θαη άιιεο κε γεληθφηεξν ραξαθηήξα φπσο ε θνξνινγηθή πνιηηηθή, ην θφζηνο ηεο εξγαζίαο, ε εθπαίδεπζε θαη θαηάξηηζε. Ζ Δπηηξνπή αλαγλσξίδεη ην θαίξην ξφιν πνπ δηαδξακαηίδεη ε R&D ζηε θαξκαθνβηνκεραλία. Πξνο ην παξφλ εθαξκφδνληαη δηάθνξεο πξσηνβνπιίεο ζε ζπγθεθξηκέλνπο ηνκείο γηα ηε πξνψζεζε ηεο θαηλνηνκίαο ζηνλ ελ ιφγσ ηνκέα. Σν 2006, εθδφζεθαλ ην 7 ν πξφγξακκα πιαίζην γηα ηελ αλάπηπμε θαη ηελ έξεπλα θαη ην πξφγξακκα γηα ηελ αληαγσληζηηθφηεηα θαη ηε θαηλνηνκία πξνθείκέλνπ λα ζηεξίμνπλ φρη κφλν ηελ αλάπηπμε λέσλ ηερλνινγηψλ, αιιά θαη λα δηαζθαιίζνπλ ηελ έγθαηξε εκπνξηθή εθκεηάιιεπζε ησλ επηζηεκνληθψλ απνηειεζκάησλ. Ζ Δπηηξνπή εμέηαζε ηα ηέιε ηνπ 2008, ηνπο ηξφπνπο κε ηνπο νπνίνπο κπνξεί λα εληζρχζεη ηηο πξνζπάζεηεο ηεο ζηνλ ηνκέα ηεο έξεπλαο θαη αλάπηπμεο γηα ζπάληεο λφζνπο. Ζ πξσηνβνπιία γηα ηα θαηλνηφκα θάξκαθα απνηειεί βαζηθφ κέηξν γηα ηελ ελίζρπζε ηεο αληαγσληζηηθφηεηαο ηεο Δπξψπεο ζηε βηνθαξκαθεπηηθή έξεπλα θαη αλάπηπμε. ηφρνο ηνπ λένπ απηνχ κέζνπ, κηαο ζχκπξαμεο κεηαμχ θαξκαθνβηνκεραλίαο- Δπηηξνπήο θαη δεκφζηνπ- ηδησηηθνχ ηνκέα, είλαη λα βειηηψζεη θαη λα επηηαρχλεη ηε δηαδηθαζία αλάπηπμεο θαξκάθσλ, ψζηε λα δηαηίζεληαη ζηνπο αζζελείο λσξίηεξα λέεο ζεξαπεπηηθέο ιχζεηο. 124

139 9. ΠΡΟΒΛΖΜΑΣΑ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΚΛΑΓΟΤ ηελ θαξκαθεπηηθή αγνξά παξνπζηάδνληαη πξνβιήκαηα ηφζν απφ ηε πιεπξά ησλ επηρεηξήζεσλ πνπ αθνξνχλ ηε πξνζθνξά, φζν θαη απφ ηελ πιεπξά αζζελψλ πνπ αθνξνχλ ηε δήηεζε. Σα πξνβιήκαηα ηνπ θξάηνπο απνηεινχλ θπξίσο: Ζ δηαζθάιηζε πςεινχ επηπέδνπ πξνζηαζίαο ηεο πγείαο ηνπ αζζελή, κε ηελ εγγχεζε ηεο αζθάιεηαο, ηεο πνηφηεηαο θαη ηεο δξαζηηθφηεηαο ησλ θαξκάθσλ πνπ θπθινθνξνχλ ζηελ αγνξά. Ζ επηδίσμε ηζφηηκεο πξφζβαζεο ησλ αζζελψλ ζηα θάξκαθα. Ζ πξνζηαζία ηεο θαξκαθεπηηθήο επηρείξεζεο θαη ε παξαγσγή ηε R&D λέσλ δξαζηηθψλ νπζηψλ κέζσ θαηνρχξσζεο δηθαησκάησλ επξεζηηερλίαο θαη ησλ πλεπκαηηθψλ δηθαησκάησλ (παηέληεο). Ζ ζπγθξάηεζε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο, κε ξπζκίζεηο πνπ αθνξνχλ ζηηο ηηκέο θαη ηα θέξδε ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. Ζ δηαξθήο επηηήξεζε θαη επνπηεία ηεο αγνξάο κέζσ δηαδηθαζηψλ ειέγρνπ θαη ηεο απνηειεζκαηηθφηεηαο ηνπ ζπζηήκαηνο θαξκαθνεπαγξχπλεζεο. Ζ ελζάξξπλζε ηνπ αληαγσληζκνχ κέζσ ηεο εθαξκνγήο αληηκνλνπσιηαθψλ θαλνληζκψλ. 9.1 Πξνβιήκαηα ηνπ θξάηνπο Έλα βαζηθφ πξφβιεκα ζηελ Διιάδα ήηαλ νη απμεκέλεο δαπάλεο θαξκάθσλ εμαηηίαο ηνπ ζπζηήκαηνο πνπ είρε ζηεζεί γηα ηε θεξδνθνξία θάπνησλ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ, ηαηξψλ, θαξκαθνπνηψλ θαη εκπφξσλ ρνλδξηθήο. Απηή ε άζθνπε πνιπθαξκαθία θαη ππεξζπληαγνγξάθεζε έπξεπε λα ειεγρζεί. Να ηεζνχλ ζσζηά θαη νξζνινγηθά κέηξα ζηε ζπληαγνγξάθεζε ησλ θαξκάθσλ, «ιηγφηεξα θάξκαθα πεξηζζφηεξε πγεία». Έρεη γίλεη πξνζπάζεηα, σζηφζν αθφκα είλαη λσξίο γηα ηα απνηειέζκαηά ηεο. Σν ζχζηεκα ειεθηξνληθήο ζπληαγνγξάθεζεο θαη θάπνηνη πεξηνξηζκνί, ρξεκαηηθνί θαη πνζνηηθνί, σο πξνο ηα ζθεπάζκαηα πνπ δηθαηνχηαη θάζε αζθαιηζκέλνο, έρνπλ κεηξηάζεη ην πξφβιεκα 9.2 Πξνβιήκαηα ζηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο. Ξεθηλψληαο απφ ηελ πιεπξά ησλ θαξκαθεπηηθψλ επηρεηξήζεσλ θαη κε ηε βνήζεηα ηεο έξεπλαο ηνπ ΗΟΒΔ (Κνπζνπιάθνπ & Φξαγθνπιάθεο 2005) φιεο νη πνιηηηθέο πνπ ζπληζηνχλ ην ζεζκηθφ πιαίζην ηεο αγνξάο θαξκάθνπ επεξεάδνπλ αξλεηηθά ηηο επηρεηξήζεηο. Γεληθά, ζηελ Διιάδα ππάξρεη έιιεηςε ζηαζεξνχ ζεζκηθνχ πιαηζίνπ, ζπλερείο ελαιιαγέο ζηε λνκνζεζία θαη θαζπζηέξεζε ζηε ιήςε απνθάζεσλ. Αξλεηηθφ απνηέιεζκα ζηηο επηρεηξήζεηο επέθεξε ε αιιαγή ηεο ηηκνινγηαθήο πνιηηηθήο ηνπ θαξκάθνπ ην 1997, κε ηελ νπνία ε ρψξα καο πέξαζε απφ ην θαζεζηψο ηεο ηηκνιφγεζεο κε βάζε ην κέζν φξν ησλ ηξηψλ ρακειφηεξσλ ηηκψλ ηεο Δπξψπεο, ζηε ρακειφηεξε. Απηφ είρε σο ζπλέπεηα ηε κείσζε ησλ ηηκψλ πνιιψλ θαξκάθσλ θαη επεξέαζε αξλεηηθά ηελ αλάπηπμε ησλ επηρεηξήζεσλ. Πξφζζεηε ζπλέπεηα ζπγθεθξηκέλνπ ζπζηήκαηνο ηηκνιφγεζεο ήηαλ ε ξαγδαία αχμεζε ησλ παξάιιεισλ εμαγσγψλ θαζψο, ιφγσ πηνζέηεζεο ηεο ρακειφηεξεο ηηκήο ηεο Δπξψπεο, είλαη πιένλ πνιχ ζπκθεξφηεξε ε πξνψζεζε ηνπο ζε αγνξέο ηνπ εμσηεξηθνχ. Δπηπιένλ, ιφγσ πξνλνκηαθήο ηηκνινγηαθήο κεηαρείξηζεο ησλ εηζαγφκελσλ έλαληη ησλ εγρψξηνο παξαγφκελσλ θαξκάθσλ, κεηψζεθε ην κεξίδην ηεο εγρψξηαο παξαγσγήο ζην ζχλνιν ησλ πσιήζεσλ (Κνπζνπιάθνπ Υ, 2006). Σν 2005 ην θαζεζηψο απηφ έρεη αιιάμεη αθνχ κε ην άξζξν 13 ηνπλ.3408/05 θαζνξίδεηαη ν λένο ηξφπνο ππνινγηζκνχ ησλ θαξκάθσλ. Οη ηηκέο ησλ λέσλ θαξκάθσλ ζα ππνινγίδνληαη κε βάζε ην κέζν φξν ησλ ηξηψλ ρακειφηεξσλ ηηκψλ ζηηο ρψξεο ηεο Δ.Δ., ιακβάλνληαο ππφςε ηηο ηηκέο ζε δχν 125

140 ρψξεο ηεο Δ.Δ. ησλ 15 θαη ζε κηα ρψξα απφ ηηο 10 λέεο ρψξεο πνπ εληάρζεθαλ ζηελ ΔΔ κεηά ηε Σν 2012 αιιάδεη μαλά θαη ππνινγίδεηαη κε βάζε ηηο 3 ρακειφηεξεο ηηκέο ησλ 22 ρσξψλ ηεο Δ.Δ Δθηφο απφ ηνλ ηξφπν ηηκνιφγεζεο θαη ν ηξφπνο απνδεκίσζεο ησλ θαξκάθσλ κέζσ εθαξκνγήο ιίζηαο είλαη έλα ζεκαληηθφ πξφβιεκα ηνπ θιάδνπ. πγθεθξηκέλα ε εθαξκνγή ηεο ζεηηθήο ιίζηαο, ε νπνία πεξηιάκβαλε ηα θάξκαθα πνπ κπνξνχζαλ λα ζπληαγνγξαθεζνχλ θαη λα απνδεκησζνχλ απφ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία είρε δπζκελή επίδξαζε ζηηο πσιήζεηο ησλ εηαηξηψλ θαζψο ε έληαμε ελφο θαξκάθνπ ζε απηή πξνυπέζεηε ζπρλά ηε κείσζε ηεο ηηκήο ηνπ, ελψ ε εμαίξεζε ηνπ απφ απηή ζπλεπάγνληαλ ζεκαληηθή πηψζε ησλ πσιήζεσλ ηνπ. Ζ εθαξκνγή ηεο ιίζηαο σο κέηξν κείσζεο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο δελ επέθεξε ηα αλακελφκελα αθνχ δε ζπλνδεχηεθε απφ κεραληζκνχο ειέγρνπ ηεο ζπληαγνγξάθεζεο θαη ησλ θαξκαθεπηηθψλ δαπαλψλ. Έηζη αξθεηά θάξκαθα πνπ δελ έρνπλ εληαρζεί ζηε ιίζηα απνδεκηψλνληαλ απφ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία κε ηε δηαδηθαζία ηνπ «αλαληηθαηάζηαηνπ» (Κνπζνπιάθνπ Υ., 2006). Δπηπιένλ νη ρξνλνβφξεο γξαθεηνθξαηηθέο δηαδηθαζίεο γηα ηελ έγθξηζε άδεηαο θπθινθνξίαο ησλ θαξκάθσλ ηδηαίηεξα φηαλ πξφθεηηαη γηα ηελ εζληθή δηαδηθαζία, επεξεάδεη αξλεηηθά ηε ιεηηνπξγία θαη ηηο πσιήζεηο ησλ επηρεηξήζεσλ. Ζ έθηαζε ηνπ πξνβιήκαηνο απηνχ ηείλεη λα κεησζεί ζεκαληηθά θαζψο ζην εμήο ζα ρξεζηκνπνηνχληαη φιν θαη πεξηζζφηεξν νη δπν άιιεο δηαδηθαζίεο έγθξηζεο άδεηαο θπθινθνξίαο φπσο απηή ηεο «θεληξηθήο» θαη ηεο «ακνηβαίαο αλαγλψξηζεο». Δπίζεο, απφ ην 2002 έρνπλ εθαξκνζηεί πεξηνξηζκνί ζηα έμνδα πξνψζεζεο ησλ θαξκάθσλ ζχκθσλα κε ηνπο νπνίνπο νη δαπάλεο κάξθεηηλγθ θαζνξίδνληαη κε βάζε ηηο πσιήζεηο ηνπ πξνεγνχκελνπ έηνπο. Παξά ηελ εθαξκνγή, φκσο, ησλ πεξηνξηζηηθψλ απηψλ κέηξσλ, νη επηρεηξήζεηο εμαθνινπζνχλ λα αληηκεησπίδνπλ πξνβιήκαηα κε ηνλ αζέκηην αληαγσληζκφ ζε επίπεδν πξαθηηθψλ πξνψζεζεο ησλ πξντφλησλ ηνπο (Κνπζνπιάθνπ Υ., 2006). Δπηπιένλ νη θαξκαθνβηνκεραλίεο πνπ δηαθηλνχλ λνζνθνκεηαθά θάξκαθα έρνπλ λα αληηκεησπίζνπλ έλα αθφκε πξφβιεκα, ηα ρξέε ησλ δεκφζησλ λνζνθνκείσλ. ε απηέο έξρνληαη λα πξνζηεζνχλ θαη νη επηρεηξήζεηο νη νπνίεο, εθηφο απφ θάξκαθα εκπνξεχνληαη πγεηνλνκηθφ πιηθφ, ηαηξηθέο ζπζθεπέο θαη ινηπφ ηαηξνηερλνινγηθφ εμνπιηζκφ. ην ηέινο ηνπ 2004, ηα ρξέε ησλ λνζνθνκείσλ πξνο ηνπο πξνκεζεπηέο ηνπο αλέξρνληαλ ζηα 2,4 δηο, επξψ, απφ ηα νπνία ην 50% πεξίπνπ αθνξνχζε ζηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο. Σν πνζφ απηφ είρε ζπζζσξεπηεί απφ ην 2001, νπφηε είρε ιάβεη ρψξα ζρεηηθή λνκνζεηηθή ξχζκηζε γηα ηελ εμφθιεζε ησλ κέρξη ηφηε ρξεψλ. Σν ίδην επαλαιήθηεθε ην 2004, κε ζρεηηθφ λφκν (3301/04), φπνπ ξπζκίζηεθα νη νθεηιέο ησλ δεκφζησλ λνζνθνκείσλ, κε ηελ πξνυπφζεζε λα παξαρσξεζεί απφ ηηο εηαηξίεο ππνρξεσηηθή έθπησζε 3,5 % επί ηεο ζπλαιιαθηηθήο αμίαο θαη παξαίηεζε απφ νπνηαδήπνηε άιιε αμίσζε. Γηα ην ιφγν απηφ, νξηζκέλεο εηαηξίεο δε δέρηεθαλ λα ζπκκεηέρνπλ ζηε ξχζκηζε ελψ νη ζχλδεζκνη πξνκεζεπηψλ έρνπλ πξνζθχγεη θαηά ηνπ λφκνπ ζηα αξκφδηα φξγαλα ηεο Δ.Δ.. Σαπηφρξνλα, νη απνπιεξσκέο ησλ νθειψλ δελ έρνπλ αθφκε νινθιεξσζεί, ελψ ην ρξένο άξρηζε λα ζπζζσξεχεηαη ην Γηα ηελ αληηκεηψπηζε ηνπ ζέκαηνο ησλ ρξεψλ, ην Τπνπξγείν Τγείαο θαη Κνηλσληθήο Αιιειεγγχεο ζθνπεχεη λα εηζάγεη λέν ζχζηεκα πξνκεζεηψλ ζην ΔΤ (Κνπζνπιάθνπ Υ., 2006). Δπηπιένλ νη θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο έρνπλ λα αληηκεησπίζνπλ πξνβιήκαηα πνπ αθνξνχλ ηε δηαδηθαζία επηζηξνθήο ιεγκέλσλ ή ιεμηπξφζεζκσλ θαξκάθσλ. Με λνκνζεηηθέο ξπζκίζεηο (λ.1132/1981 & λ. 3201/2003) έρεη ζεζπηζηεί φηη ηα ιεγκέλα ή ιεμηπξφζεζκα θάξκαθα απνζχξνληαη απφ ηελ αγνξά αθνινπζψληαο 126

141 ηελ ίδηα νδφ ηεο πξνκήζεηαο απηψλ αιιά πξνο ηελ αληίζεηε θαηεχζπλζε, δειαδή θαξκαθεία- θαξκαθαπνζήθεο θαξκαθεπηηθέο εηαηξείεο θαη ελεξγνχληαη νη αλάινγεο θαηά ζηάδηα πηζησηηθέο πξάμεηο. Ζ ξχζκηζε απηή, ζχκθσλα κε ηελ εθηίκεζε ησλ εθπξφζσπσλ ηνπ θιάδνπ, δεκηνπξγεί πξνβιήκαηα ζηελ νκαιή ιεηηνπξγία ηεο αγνξάο, θαζψο νη θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο, νη νπνίεο δελ είλαη ζε ζέζε λα γλσξίδνπλ αλ ππάξρνπλ ζηα θαξκαθεία θαη ηηο θαξκαθαπνζήθεο ιεγκέλα ή ιεμηπξφζεζκα θάξκαθα, ππνρξεψλνληαη απφ ην λφκν λα ηα απνζχξνπλ. Σέινο δηάθνξα πξνβιήκαηα πνπ έρνπλ θαη δηεζλή ραξαθηήξα αθνξνχλ ζηε κείσζε ηνπ ξπζκνχ αλάπηπμεο θαηλνηφκσλ δξαζηηθψλ νπζηψλ, πνπ κε ηε ζεηξά ηνπ νδεγεί ζηελ αχμεζε ηνπ θφζηνπο R&D θαζψο ζηηο ζπγρσλεχζεηο θαη εμαγνξέο ζηηο επηρεηξήζεηο ηνπ θιάδνπ κε απνηέιεζκα ην γηγαληηζκφ ησλ κεγάισλ επηρεηξήζεσλ θαη ηε ζπξξίθλσζε θαη πξφβιεκα επηβίσζεο ησλ κηθξψλ. 9.3 Σα πξνβιήκαηα απφ ηελ πιεπξά ηνπ αζζελή Απφ ηελ πιεπξά ηνπ αζζελή θαη θαηά ζπλέπεηα ηεο δήηεζεο, ηα πξνβιήκαηα πνπ ελδέρεηαη λα πξνθχςνπλ, θαηαηάζζνληαη ζε δπν κεγάιεο θαηεγνξίεο: Διιείςεηο ζεκαληηθψλ θαη αλαληηθαηάζηαησλ θαξκάθσλ πνπ ζα έπξεπε λα είλαη ζηε δηάζεζε ησλ αζζελψλ. Μεγάιεο θαζπζηεξήζεηο ζηελ θπθινθνξίαο θαηλνηφκσλ θαξκάθσλ ηα νπνία είλαη ήδε δηαζέζηκα ζε άιιεο επξσπατθέο ρψξεο. Αλαθνξηθά κε ην πξψην πξφβιεκα, ην νπνίν αληηκεησπίδεη ζπρλά ε ειιεληθή αγνξά, επζχλνληαη θαηά θχξην ιφγν νη παξάιιειεο εμαγσγέο. Απηφ νθείιεηαη ζην γεγνλφο φηη νη θαξκαθαπνζήθεο, ιφγσ απμεκέλνπ πεξηζσξίνπ θέξδνπο πνπ έρνπλ εμαηηίαο ηεο κηθξήο ηηκήο ησλ θαξκάθσλ ζηελ Διιάδα, δηνρεηεχνπλ ζε αγνξέο ηνπ εμσηεξηθνχ κεγάιν κεξίδην ησλ πσιήζεσλ ησλ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξεηψλ πξνο απηέο, κε απνηέιεζκα ζπρλά λα κελ θαιχπηνπλ ηηο αλάγθεο ηεο αγνξάο (Κνπζνπιαθνπ Υ., 2006). Παξάδεηγκα απνηειεί ε έιιεηςε ζε ζπγθεθξηκέλα θάξκαθα γηα ηνλ θαξθίλν πνπ αληηκεηψπηζε ε ρψξα καο ιφγσ παξάιιεινπ εκπνξίνπ. Γηα ην δεχηεξν πξφβιεκα, εθπξφζσπνη ηεο αγνξάο ππνζηεξίδνπλ φηη ε θαζπζηέξεζε ηεο νκαιήο πξφζβαζεο ησλ αζζελψλ ζηα θάξκαθα ζρεηίδεηαη κε ην ζχζηεκα ηηκνιφγεζεο θαη απνδεκίσζεο ησλ θαξκάθσλ θαη ηηο ζρεηηθέο γξαθεηνθξαηηθέο δηαδηθαζίεο. ε θάζε ρψξα ηζρχεη δηαθνξεηηθφ ζεζκηθφ πιαίζην ζρεηηθά κε ηνλ πξνζδηνξηζκφ ηηκήο θαη έληαμεο ή φρη ελφο θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ζην ζχζηεκα απνδεκίσζεο απφ ηελ θνηλσληθή αζθάιηζε. Ζ δηαθνξά απηή νδεγεί ζε απνθιίζεηο ζηνπο κέζνπο ρξφλνπο θπθινθνξίαο θαξκάθσλ. Απηφ κε ηε ζεηξά ηνπ επηθέξεη κηα αληζφηεηα ζηελ πξφζβαζε ησλ πνιηηψλ ζηα λέα θάξκαθα. Δπνκέλσο απφ ηε ζηηγκή πνπ έλα θάξκαθν πιεξνί ηα ραξαθηεξηζηηθά ζρεηηθά κε ηελ δξαζηηθφηεηα, ηελ αζθάιεηα, ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ηελ πνηφηεηα ηνπ κε θξηηήξηα πνπ έρνπλ ελαξκνληζηεί, ζε γεληθέο γξακκέο, ζηηο ρψξεο ηεο Δ.Δ. -, ζα έπξεπε λα κπνξεί λα ηεζεί ακέζσο ζε θπθινθνξία. Μειέηε ηεο EFPIA (Δπξσπατθή Οκνζπνλδία πλδέζκσλ & Φαξκαθεπηηθψλ Δπηρεηξήζεσλ) ζρεηηθά κε ην κέζν ρξφλν θαζπζηέξεζεο απφ ηε ρνξήγεζε άδεηαο θπθινθνξίαο κέρξη ηειηθά ηελ θπθινθνξία ηνπ θαξκάθνπ ζηελ αγνξά γηα πξντφληα ησλ νπνίσλ εγθξίζεθε ε άδεηα κεηαμχ 30 Ηνπλίνπ 2000 θαη 30 Ηνπλίνπ 2004 θαηαηάζζεη ηελ Διιάδα ζηε Πέκπηε ζέζε, κε κέζε θαζπζηέξεζε πνπ αλέξρεηαη ζηηο427 εκέξεο (Κνπζνπιάθνπ Υ., 2006). ε εκεξίδα ην Μάην ηνπ 2006 πνπ νξγάλσζε ν ΦΔΔ θαη ε EFPIA κε ζέκα πξφζβαζε ησλ αζζελψλ ζηα λέα θάξκαθα αλαθέξζεθε φηη απφ πξφζθαηε κειέηε ηνπ IMS πξνθχπηεη φηη ε πξφζβαζε ησλ αζζελψλ ζηα λέα θάξκαθα ζηελ Διιάδα βειηηψλεηαη ζπλερψο ήδε ν ρξφλνο απφ ηελ 127

142 εκεξνκελία θαηάζεζεο ηεο αίηεζεο γηα έγθξηζε ηηκήο κέρξη θαη ηελ θάιπςε απφ ηελ θνηλσληθή αζθάιηζε είλαη 331 εκέξεο απφ 590 πνπ ήηαλ αξρηθά θαη πάιη φκσο απέρεη 180 εκέξεο πνπ νξίδεη ε λνκνζεζία ( 9.4 Παξάιιειν εκπφξην θαξκάθσλ: ηη είλαη θαη γηαηί απνηειεί πξφβιεκα γηα ηε αγνξά θαη ηε ιεηηνπξγία ηεο. Σν παξάιιειν εκπφξην άξρηζε ηε δεθαεηία ηνπ 1970 φηαλ νη εκπνξηθέο επηρεηξήζεηο ζπλεηδεηνπνίεζαλ φηη νη απνθιίζεηο ζηηο ηηκέο ζπγθεθξηκέλσλ θαξκάθσλ κεηαμχ ησλ αγνξψλ θαη ησλ θξαηψλ κειψλ πξφζθεξαλ δπλαηφηεηεο επίηεπμεο θεξδψλ θαη φηη γηα ην ζθνπφ απηφ κπνξνχζαλ λα ρξεζηκνπνηήζνπλ ην θνηλνηηθφ θαζεζηψο ηεο ειεχζεξεο θπθινθνξίαο εκπνξεπκάησλ. Ζ αμηνπνίεζε απηνχ ηνπ θαζεζηψηνο παξνπζίαδε δπζρέξεηεο ζηνλ ηνκέα ησλ θαξκάθσλ ιφγσ ησλ εζσηεξηθψλ εκπνδίσλ ζην εκπφξην πνπ πξνέθππηαλ απφ ηηο δηαθνξεηηθέο εζληθέο λνκνζεζίεο. Δηδηθφηεξα, πξηλ εγθξηζεί ε εηζαγσγή ζπγθεθξηκέλνπ θαξκάθνπ έπξεπε λα απνδεηρζεί ε βηνηζνδπλακία ηνπ κε απηφ πνπ έρεη ήδε άδεηα θπθινθνξίαο ζηε ρψξα εηζαγσγήο θαη λα ππάξμεη ε πξνζαξκνγή ζηηο πξνδηαγξαθέο ζπζθεπαζίαο θαη ζήκαλζεο ηεο ρψξαο εηζαγσγήο. Πξνβιήκαηα δελ αληηκεηψπηδαλ ηα επαλεηζαγφκελα θάξκαθα. Χο παξάιιειν εκπφξην νξίδεηαη ε εκπνξηθή ζπλαιιαγή (εηζαγσγήο ή εμαγσγήο) κεηαμχ δχν θαξκαθέκπνξσλ πνπ δξαζηεξηνπνηνχληαη ζε δηαθνξεηηθέο ρψξεο. Απηφ νθείιεηαη ζην γεγνλφο φηη ην ίδην θάξκαθν έρεη δηαθνξεηηθή ηηκή ζε δηαθνξεηηθέο ρψξεο κε απνηέιεζκα λα επσθεινχληαη θαη νη δπν έρνληαο σο θέξδνο ηε δηαθνξά ηηκήο. Σν παξάιιειν εκπφξην θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, δειαδή ην εκπφξην εθηφο ηνπ «θαλνληθνχ» θπθιψκαηνο ησλ εμνπζηνδνηεκέλσλ αληηπξνζψπσλ θαη εηζαγσγέσλ, δηεμάγεηαη ζηε θνηλφηεηα φηαλ νη ηηκέο ησλ θαξκάθσλ απνθιίλνπλ ζεκαληηθά κεηαμχ δχν ή πεξηζζνηέξσλ θξαηψλ κειψλ. Σν παξάιιειν εκπφξην πηέδεη ηηο ηηκέο ζηε ρψξα εηζαγσγή θαη ηείλεη λα ηηο επζπγξακκίζεη κε απηέο ηε ρψξαο εμαγσγήο. Σν παξάιιειν εκπφξην είλαη λφκηκν ζηελ Δ.Δ., παξφια απηά δεκηνπξγεί πνιιέο θνξέο ειιείςεηο θαξκάθσλ ηηο ηνπηθέο αγνξέο ελψ εηαηξείεο πξνζπαζνχλ κε θάζε ηξφπν λα εκπνδίζνπλ, θπξίσο γηαηί νδεγεί ζε κείσζε ηεο αζξνηζηηθήο θεξδνθνξίαο ηνπο. ε έθζεζε πξνφδνπ γηα ηελ εληαία αγνξά ζη κέζα ηνπ 1990, ε επξσπατθή επηηξνπή εμέθξαδε ηελ απνξία ηεο φηη ην παξάιιειν εκπφξην απνηειεί κφλν ην 4% ηεο θαηαλάισζεο ησλ ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ, ελψ αληίζεηα, ην ζπλνιηθφ ελδνθνηλνηηθφ εκπφξην έρεη ζεκεηψζεη κεγάιε αλάπηπμε. Γηαθξίλνληαη δπν εθδνρέο παξάιιεινπ εκπνξίνπ θαξκάθσλ. ηε πξψηε ην πξντφλ παξάγεηαη ζε δπν ή πεξηζζφηεξα θξάηε κέιε θαη πσιείηαη ζε δηαθνξεηηθέο εξγνζηαζηαθέο ηηκέο. Οξηζκέλεο θνξέο ηα εξγνζηάζηα αλήθνπλ ζηελ ίδηα θαξκαθνβηνκεραλία θάηνρν αληίζηνηρσλ δηπισκαηψλ επξεζηηερλίαο θαη άιιεο θνξέο ζε αλεμάξηεηεο θαξκαθνβηνκεραλίεο θαηφρνπο αδεηψλ εθκεηαιιεχζεσο. Σν θάξκαθν αγνξάδεηαη απφ θάπνηνλ ρνλδξέκπνξν ε πξνκεζεπηή ζηε ρψξα κε ηε κηθξφηεξε εξγνζηαζηαθή ηηκή θαη εμάγεηαη ζηε ρψξα κε ηε κεγαιχηεξε, φπνπ ν εηζαγσγέαο κεηαπσιεί ην θάξκαθν ζε ρνλδξέκπνξνπο, ή απεπζείαο ζε λνζνθνκεία θαη θαξκαθεία. ηε δεχηεξε εθδνρή παξάιιεινπ εκπνξίνπ, ε ίδηα ε θαξκαθνβηνκεραλία εμάγεη ην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ ζε ηηκή κηθξφηεξε απφ ηε ηηκή ζηε εγρψξηα αγνξά. ηελ πξνθεηκέλε πεξίπησζε ε θαξκαθνβηνκεραλία δελ δηεμάγεη ληάκπηγθ, αιιά πξνζαξκφδεηαη ζηελ ρακειή ηηκή πνπ έρεη νξηζηεί ζηε ρψξα εηζαγσγήο. Δίλαη φκσο 128

143 πηζαλφ νη ρνλδξέκπνξνη ζηε ρψξα εηζαγσγήο λα επηδηψμνπλ ηελ επαλεμαγσγή ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο, ζην βαζκφ πνπ απηφ κπνξεί λα κεηαπσιεζεί κε θέξδνο ζε ηηκέο ρακειφηεξεο απφ απηέο ηνπ «θαλνληθνχ» θπθιψκαηνο εκπνξίαο. ηελ πξψηε εθδνρή απεηθνλίδεηαη ην θαηλφκελν ησλ παξάιιεισλ εηζαγσγψλ. Δλψ ζηε δεχηεξε ησλ παξάιιεισλ επαλεηζαγσγψλ- ζηε δε ρψξα εμαγσγήο γίλεηαη ιφγνο γηα παξάιιειεο εμαγσγέο. Καη ηα δπν θαηλφκελα πξνυπνζέηνπλ ζεκαληηθέο απνθιίζεηο ηηκψλ κεηαμχ ησλ θαξηψλ κειψλ. χκθσλα κε κειέηε πνπ έγηλε γηα ινγαξηαζκφ ηεο επξσπατθήο επηηξνπήο, ε απφθιηζε κεηαμχ ηεο ηηκήο ζηελ νπνία ν παξάιιεινο εηζαγσγέαο πξνκεζεχεηαη ηα θάξκαθα θαη ηεο ηηκήο ηεο νπνίαο ζα κεηαπσιεζνχλ ζε ρνλδξέκπνξνπο ή απεπζείαο ζε λνζνθνκεία θαη θαξκαθεία πξέπεη λα είλαη ηεο ηάμεσο ηνπ 15% ηνπιάρηζηνλ. Σν πνζνζηφ απηφ ζα ζεσξεζεί ηθαλνπνηεηηθφ αλ πξφθεηηαη γηα κεγάιεο πνζφηεηεο θαη δελ απαηηείηαη επαλαζπζθεπαζία ή επαλζήκαλζε ησλ πξντφλησλ. ε δηαθνξεηηθή πεξίπησζε ζπλεζίδνληαη πνζνζηά ηεο ηάμεσο 20-30%. Δθφζνλ ινηπφλ έλα παξάιιειν πξντφλ αθήλεη ζηνλ παξάιιειν εηζαγσγέα ηα πεξηζψξηα θέξδνπο πνπ αλαθέξζεθαλ θαη κπνξεί λα πσιεζεί θζελφηεξα ζηνλ ρνλδξέκπνξν ή ζηα λνζνθνκεία θαη ηα θαξκαθεία απφ φηη ηα δηαηηζέκελα κέζσ ηνπ «θαλνληθνχ» θπθιψκαηνο εκπνξίνπ, ηφηε έρεη λφεκα ην παξάιιειν εκπφξην. Οη κεγάιεο θαξκαθνβηνκεραλίεο πξνζπάζεζαλ λα παξεκπνδίζνπλ ην παξάιιειν εκπφξην θαξκάθσλ κε ηε επίθιεζε δηθαησκάησλ βηνκεραληθήο ηδηνθηεζίαο ή ηεο θαξκαθεπηηθήο λνκνζεζίαο ζηε ρψξα εηζαγσγήο. Παξάιιεια αζθνχζαλ πηέζεηο ζηνπο ρνλδξέκπνξνπο /θαξκαθαπνζήθεο ψζηε λα κε πξνκεζεχνληαη θάξκαθα απφ παξάιιεινπο εηζαγσγείο. Οξηζκέλα θξάηε κέιε αθνινχζεζαλ πνιηηηθέο ελζάξξπλζεο ησλ παξάιιεισλ εηζαγσγψλ. Απφ ηε άιιε πιεπξά, νη ρψξεο πξνέιεπζεο ησλ παξάιιεισλ εηζαγσγψλ ή αθξηβέζηεξα εμαγσγψλ αληηδξνχλ αλάινγα κε ηηο επηπηψζεηο ζηελ εγρψξηα αγνξά θαη εηδηθφηεξα αλ απνηεινχλ πιενλαζκαηηθή παξαγσγή ή εάλ δεκηνπξγνχλ ειιείςεηο ζε εηζαγφκελα θάξκαθα. ηελ Διιάδα ππάξρεη κηα απμεκέλε εμαγσγηθή δξαζηεξηφηεηα πξνο πνιιέο ρψξεο ιφγσ ησλ γεληθά ρακειψλ ηηκψλ ζε ζρέζε κε ην επξσπατθφ κέζν φξν. Ζ δεκφζηα πνιηηηθή ηάζζεηαη θαηά ησλ παξάιιεισλ εμαγσγψλ, δηφηη θαηά θαηξνχο δεκηνπξγνχληαη ειιείςεηο ζε εηζαγφκελα θάξκαθα. Απφ ηε ζθνπηά ηε Δπξσπατθήο Έλσζεο, νη παξάιιειεο εηζαγσγέο δεκηνπξγνχλ έλα ζνβαξφ δίιεκκα, απφ ηελ κηα πιεπξά είλαη ηθαλέο λα ζηακαηήζνπλ ην θαηαθεξκαηηζκφ ηεο αγνξάο, αιιά απφ ηελ άιιε πιεπξά, κέζσ ηεο ζχγθιηζεο ησλ ηηκψλ πξνο ηα θάησ, ελδέρεηαη λα ηξαπκαηίζνπλ ηελ επξσπατθή θαξκαθνβηνκεραλία ηεο νπνίαο ε παξνπζία ζην δηεζλή αληαγσληζκφ αληηκεησπίδεηαη ζεηηθά. ην εμσηεξηθφ εκπφξην ηνπ θαξκαθεπηηθνχ θιάδνπ, ζχκθσλα κε ηε Eurostat, ην 2007, νη ζπλνιηθέο ξνέο εκπνξίνπ ηεο Διιάδαο μεπέξαζαλ ηα 4,2 δηο. επξψ, παξνπζηάδνληαο κέζε εηήζηα αχμεζε 8,1% γηα ηα έηε Οη εηζαγσγείο θαξκάθσλ ην 2007 αλήιζαλ ζηα 3,35 δηο, επξψ παξνπζηάδνληαο αχμεζε ζε ζρέζε κε ην 2006 θαηά 13,9%. Οη εμαγσγέο θαξκάθσλ, παξνπζηάδνληαη απμεκέλεο θαηά 4,2 % ζε ζρέζε κε ην 2006, θηάλνληαο ηα 942,3 εθαη, επξψ. Ζ εηθφλα ηνπ εκπνξηθνχ ηζνδπγίνπ ηεο ρψξαο γηα ην θιάδνπ ηνπ θαξκάθνπ ρεηξνηεξεχεη, θαζψο είλαη αξλεηηθφ ζε φιε ηελ ππφ εμέηαζε πεξίνδν θαη βαίλεη απμαλφκελν. Απφ ην ζχλνιν ησλ εηζαγσγψλ θαξκάθσλ ην 81,7% πξνέξρεηαη απφ ηηο ρψξεο ηεο Δ.Δ. -25, ελψ ην ππφινηπν 18,3% πξνέξρεηαη απφ ρψξεο εθηφο Δ.Δ.. παξφκνηα εηθφλα παξνπζηάδνπλ θαη ηα κεξίδηα αλά ρψξα πξννξηζκνχ- ησλ εμαγσγψλ, κε θχξην πξννξηζκφ ηηο ρψξεο ηεο Δ.Δ.-25. εληνχηνηο, ζηηο εμαγσγέο παξαηεξείηαη πην έληνλε ζε ζρέζε κε ηηο εηζαγσγέο - εκπνξηθή δξαζηεξηφηεηα κε ηηο 25 ρψξεο ηεο 129

144 Δ.Δ., νη νπνίεο απνξξνθνχλ ην 92,8% ησλ εμαγσγψλ θαξκάθσλ ηεο Διιάδαο. Ζ Γεξκαλία απνηειεί ην ζεκαληηθφηεξν εηαίξν ηεο Διιάδαο ζηνλ θιάδν ηνπ θαξκάθνπ, ηφζν σο ρψξα πξνέιεπζεο ησλ εηζαγσγψλ φζν θαη σο ρψξα πξννξηζκνχ ησλ εμαγσγψλ γηα ην

145 10. πκπεξάζκαηα Σν θάξκαθν σο αγαζφ είλαη ηδηαίηεξν. Απηφ, είλαη εχθνιν λα ην αληηιεθζνχκε ηφζν κειεηψληαο ηε παξνχζα έξεπλα φζν θαη κέζα απφ ηε δσή καο. Απνηειεί θνηλσληθφ αγαζφ αθνχ απφ απηφ εμαξηάηαη ε πγεία καο, πνπ είλαη ην ζεκαληηθφηεξν φισλ. Σαπηφρξνλα φκσο απνηειεί θαη έλα έληνλα εκπνξηθφ αγαζφ αθνχ δηαηίζεληαη πξνο πψιεζε θαη κάιηζηα ζε κηα αγνξά κε κεγάια έμνδα παξαγσγήο αιιά θαη ζηαζεξή δήηεζε. εκαληηθφ είλαη λα θαηαλνήζνπκε φηη ε αγνξά ηνπ θαξκάθνπ είλαη απφ ηηο πην ξπζκηδφκελεο αγνξέο εμαηηίαο θπξίσο ηνπ θνηλσληθνχ ραξαθηήξα ηνπ θαξκάθνπ. Τπάξρεη έλα έληνλα ξπζκηζηηθφ πιαίζην ζην νπνίν παξάγνληαη, ζπζθεπάδνληαη, δηαθηλνχληαη θαη πσινχληαη ηα θάξκαθα, αθνχ πεξάζνπλ ην ζηάδην ηεο Έξεπλα θαη Αλάπηπμεο θαη είλαη απφιπηα αζθαιή. Ζ βηνκεραλία ησλ θαξκάθσλ μερσξίδεη απφ ηηο ππφινηπεο βηνκεραλίεο εμαηηίαο θάπνησλ ραξαθηεξηζηηθψλ ηεο. πγθεθξηκέλα, ηα θχξηα ραξαθηεξηζηηθά ηεο παγθφζκηαο θαξκαθνβηνκεραλίαο ζχκθσλα κε ηνλ Keisc (2009) είλαη: Απμεκέλε αλάγθε γηα παγθνζκηνπνίεζε. πλερήο αιιαγή ηνπ αληαγσληζηηθνχ πεξηβάιινληνο θαη αχμεζε ηνπ αληαγσληζκνχ. Έιιεηςε λέσλ πξντφλησλ. Γξήγνξε ελνπνίεζε θαη ζπγθέληξσζε ηεο παγθφζκηαο θαξκαθνβηνκεραλίαο. Απμεκέλε ζπνπδαηφηεηα ηεο ζηξαηεγηθήο δηνίθεζεο. Αλάπηπμε λέσλ ζεξαπεπηηθψλ πεδίσλ θαη ηερλνινγηψλ. Γξήγνξε αλάπηπμε ηεο αγνξάο γελφζεκσλ. Ζ ηάζε πνπ ππάξρεη ζε παγθφζκηα θιίκαθα γηα πεξηνξηζκφ ησλ εμφδσλ. Ζ απμεκέλε πίεζε ζηε ηηκνιφγεζε θαξκάθσλ Ο κεγάινο αξηζκφο επψλπκσλ θαξκάθσλ ησλ νπνίσλ ιήγεη ε παηέληα. Σελ απμεκέλε ζπνπδαηφηεηα ησλ αλαδπφκελσλ αγνξψλ. Σελ εζηίαζε ησλ εηαηξηψλ ζε ζπγθεθξηκέλα θάξκαθα. Γεληθά κπνξνχκε λα δηαθξίλνπκε ηέζζεξηο ηχπνπο θαξκάθσλ ζηελ θαξκαθεπηηθή βηνκεραλία: Ethical- ζπληαγνγξαθνχκελα, OTC- κε ζπληαγνγξαθνχκελα, Generic- γελφζεκα,biotech- βηνηερλνινγίαο θαη θάζε ηχπνο απαηηεί δηαθνξεηηθή ζπκπεξηθνξά. Ζ παγθφζκηα παξαγσγή θαξκάθσλ βξίζθεηαη ζπγθεληξσκέλε ζηηο αλαπηπγκέλεο ρψξεο, παξά ηελ πξφνδν πνπ ζεκεηψζεθε ηα ηειεπηαία ρξφληα απφ ρψξεο φπσο ε Κίλα θαη ε Ηλδία. Σν κεγαιχηεξν κεξίδην ησλ πσιήζεσλ ζηελ παγθφζκηα θαξκαθεπηηθή αγνξά ην 2008 αθνξνχζε ζε πσιήζεηο ζηε Β.Ακεξηθή (40,3%), αθνινπζνχλ νη πσιήζεηο ζηελ Δπξψπε (32%) θαη ηέινο νη πσιήζεηο ζηελ Αζία, ηελ Αθξηθή θαη ηελ Απζηξαιία (11,7%). ηηο ηειεπηαίεο ζεκεηψζεθε θαη ν κεγαιχηεξνο ξπζκφο κεηαβνιήο. Ζ Λαηηληθή Ακεξηθή ελψ απνηειεί ηελ αγνξά κε ην κηθξφηεξν αξηζκφ πσιήζεσλ (6%), ραξαθηεξίδεηαη απφ πςειφ ξπζκφ κεηαβνιήο (12,6%). πκπεξαίλνπκε φηη παξαηεξείηαη ζεκαληηθή κεηαηφπηζε ηεο δήηεζεο απφ ηηο ψξηκεο πξνο ηηο αλαπηπζζφκελεο ρψξεο - αγνξέο θαζψο νη ξπζκνί αλάπηπμεο ζηηο ψξηκεο ρψξεο κεηξηάδνληαη, ελψ αληίζεηα νη αλαπηπζζφκελεο ρψξεο - αγνξέο κε ρακειφηεξα κεξίδηα πσιήζεσλ παξνπζηάδνπλ κεγαιχηεξν ξπζκφ αλάπηπμεο. Επιπλζον ςτθ διεκνι αγορά παρατθροφνται τάςεισ ςυγκεντρωτιςμοφ ςτο διεκνζσ τοπίο των φαρμακευτικϊν επιχειριςεων. 131

146 Οι εξαγορζσ και ςυγχωνεφςεισ φαρμακευτικϊν εταιριϊν αποτελοφν κορυφαίο ηιτθμα ςτθ διεκνι φαρμακευτικι αγορά, ωσ φυςικό επόμενο τθσ οικονομικισ κρίςθσ. Η τάςθ ςυγκεντρωτιςμοφ ςτισ διεκνείσ αγορζσ φαρμάκου φαίνεται να αναμορφϊςει το τοπίο, κακϊσ οι μεγάλεσ φαρμακοβιομθχανίεσ αναηθτοφν τρόπουσ να μειϊςουν το κόςτοσ τουσ ςυγχωνεφοντασ τθν ζρευνα και τισ πωλιςεισ. Στθν Ευρϊπθ κα ςθμειωκοφν οι παρακάτω αλλαγζσ. Μετά από μια παρατεταμζνθ περίοδο ςτακερισ αφξθςθσ των ευρωπαϊκϊν αγορϊν(4%), αναμζνεται μείωςθ ςτο 2% ςτα επόμενα χρόνια. Η μειωμζνθ αποτελεςματικότθτα των τμθμάτων R&D, οι πατζντεσ που λιγουν όλο και πιο ςφντομα κακϊσ και οι πλθρωτζσ που αςκοφν όλο και μεγαλφτερεσ πιζςεισ, οδθγοφν ςε οικονομικά προβλιματα που αναγκάηουν τισ εταιρίεσ να εφαρμόηουν όλο και περιςςότερα προγράμματα περιοριςμοφ κόςτουσ. Τα προγράμματα αυτά φαίνεται να οδθγιςουν ςε ςυρρίκνωςθ τθσ φαρμακευτικισ βιομθχανίασ. Ο ειιεληθφο θαξκαθεπηηθφο θιάδνο απνηεινχζε αδηακθηζβήηεηα παξάδεηγκα θαη θαχρεκα γηα ηελ ειιεληθή νηθνλνκία θαζψο φρη κφλν εθάξκνδε ηηο πιένλ ζχγρξνλεο δηεζλψο πξαθηηθέο ζην «επηρεηξείλ» αιιά βξηζθφηαλ αλάκεζα ζηνπο θιάδνπο πνπ δείρλνπλ ην δξφκν γηα ην κέιινλ ηεο ειιεληθήο νηθνλνκίαο. Σα ηειεπηαία ρξφληα δπζάξεζην είλαη ην γεγνλφο φηη ε Διιάδα παξακέλεη αθηιφμελνο ηφπνο γηα ηελ θιηληθή έξεπλα θαη ε ιέμε θίλεηξν ηείλεη λα είλαη έλλνηα άγλσζηε. Ζ εγρψξηα αγνξά θπξηαξρείηαη απφ ηηο ζπγαηξηθέο εηαηξίεο ησλ κεγαιχηεξσλ θαξκαθνβηνκεραληψλ ηνπ θφζκνπ, νη νπνίεο ζηε πιεηνςεθία ηνπο δξαζηεξηνπνηνχληαη ζηελ αληηπξνζψπεπζε θαξκαθεπηηθψλ ζθεπαζκάησλ πνπ εηζάγνπλ απφ ηηο εηαηξίεο ηνπ νκίινπ ζηνλ νπνίν αλήθνπλ θαη δελ επηδεηθλχνπλ παξαγσγηθή δξαζηεξηφηεηα, ελψ νξηζκέλεο απφ απηέο πξαγκαηνπνηνχλ παξαγσγή ζηε Διιάδα ζε εγθαηαζηάζεηο ηξίησλ. ηελ Διιάδα νη θαξκαθνβηνκεραλίεο πεξηνξίδνληαη ζηελ παξαγσγή ηειηθψλ θαξκαθεπηηθψλ ζθεπαζκάησλ. Οη ειιεληθέο θαξκαθνβηνκεραλίεο εμαξηψληαη απφ ηηο πνιπεζληθέο γηα ηελ πξνκήζεηα πξψησλ πιψλ. Απηέο νη ζπλζήθεο ραξαθηεξίδνπλ ηηο πεξηζζφηεξεο ρψξεο θαη έηζη έρνπλ επηηξέςεη ζηηο κεγαιχηεξεο εηαηξείεο ηνπ θιάδνπ λα ειέγρνπλ ζεκαληηθά κεξίδηα ηεο παγθφζκηαο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο. Έηζη κηθξφο αξηζκφο ειιεληθψλ επηρεηξήζεσλ είλαη ζε ζέζε λα δαπαλήζεη ηα πςειά πνζά πνπ απαηηνχληαη γηα ηελ πξαγκαηνπνίεζε R&D γηα ηε παξαγσγή θπξίσο γελνζήκσλ αθνχ ε παξαγσγή πξσηφηππσλ απαηηεί ππέξνγθα πνζά γηα ηα δεδνκέλα ηεο ειιεληθήο νηθνλνκίαο. Η εγχϊρια φαρμακοβιομθχανία κα μπορζςει να υπερπθδιςει πολλά από τα προβλιματα, με τθν εξειδίκευςθ ςτθ παραγωγι ενόσ μικροφ αρικμοφ φαρμάκων τα οποία κα μποροφν να παράγονται ζτςι ςε ανταγωνιςτικι ποιότθτα. Κακοριςτικόσ είναι ο ρόλοσ τθσ τεχνολογίασ για τθν ανάπτυξθ των νζων φαρμακευτικϊν προϊόντων ςτθ φαρμακοβιομθχανία. Σχετικά με τισ δυνατότθτεσ ανάπτυξθσ νζων προϊόντων ςτθν Ελλάδα πρόςφορο ζδαφοσ υπάρχει: ςτισ πρϊτεσ φλεσ φυτικισ προζλευςθσ, εφόςον ο τομζασ δεν ζχει 132

147 ακόμα αναπτυχκεί ευρζωσ διεκνϊσ και επειδι θ ανάπτυξθ οργανωμζνθσ καλλιζργειασ φαρμακευτικϊν φυτϊν κα ζχει ςτθ χϊρα μα ς ςυγκριτικό πλεονζκτθμα λόγων κλιματολογικϊν και γεωλογικϊν ςυνκθκϊν. Στθ παραγωγι προϊόντων αίματοσ κακϊσ επίςθσ και διαγνωςτικϊν αντιδραςτθρίων τα οποία μζχρι ςιμερα ειςάγονται ςτο ςφνολο τουσ ςχεδόν, μπορεί να πραγματοποιθκεί από τθν εγχϊρια βιομθχανία και να υποκαταςτιςει ςθμαντικό μζροσ τω ειςαγωγϊν. Ευνοϊκζσ είναι οι προοπτικζσ που παρουςιάηει θ ανάπτυξθ νζων ςυνδυαςμϊν γνωςτϊν ιδιοςκευαςμάτων όπου θ ερευνθτικι εργαςία είναι λιγότερο δαπανθρι από τθν ανάπτυξθ νζων ςκευαςμάτων. Η παραγωγι ιατροφαρμακευτικϊν υλικϊν, όπωσ φίλτρα αιμοκάκαρςθσ, υλικϊν ςυςκευαςίασ που ςτο μεγαλφτερο μζροσ τουσ ειςάγονται, μπορεί να γίνει από τθν εγχϊρια βιομθχανία εφόςον θ τεχνολογία είναι γνωςτι και μπορεί να αποκτθκεί με ικανοποιθτικοφσ όρουσ. πλεηδεηνπνηνχκε, δηαβάδνληαο ηελ εξγαζία, ηνπο θηλδχλνπο πνπ ππάξρνπλ αλ δελ αζθείηαη θαξκαθεπηηθή πνιηηηθή. Ζ πνιηηηθή θαξκάθνπ ππάξρεη αλάγθε λα επαλεμεηάδεηαη ζπρλά. Αληηθείκελν έληνλνπ πξνβιεκαηηζκνχ απνηειεί ηα ηειεπηαία ρξφληα ιφγσ ησλ αληζνξξνπηψλ πνπ έρνπλ παξαηεξεζεί ζηε ιεηηνπξγία ηεο αγνξάο, θαζψο θαη ηεο δξαζηηθήο αχμεζεο ησλ δαπαλψλ ηεο θαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο, ηδηαίηεξα ζηελ Διιάδα. πσο παξαηεξήζεθε νη πνιηηηθέο ειέγρνπ ηνπ θφζηνπο θαη ζπγθξάηεζεο ησλ δαπαλψλ έρνπλ πνιιέο θνξέο απνζπαζκαηηθφ ραξαθηήξα θαη βξαρππξφζεζκε πξννπηηθή, κε απνηέιεζκα λα εκθαλίδνπλ ειιείκκαηα αμηνπηζηίαο θαη απνηειεζκαηηθφηεηαο. ε πνιιέο ρψξεο- κεηαμχ ησλ νπνίσλ θαη ε Διιάδα ε δεκφζηα πνιηηηθή γηα ην θάξκαθν ζεσξείηαη αηειέζθνξε θαη επαλεμεηάδεηαη ζηε βάζε ηεο. Οι βαςικοί ςτόχοι παρζμβαςθσ ςτθ αγορά φαρμάκου είναι : Η διαςφάλιςθ υψθλοφ επιπζδου προςταςίασ τθσ υγείασ του αςκενι, με τθν εγγφθςθ τθσ αςφάλειασ, τθσ ποιότθτασ και τθσ δραςτικότθτασ των φαρμάκων που κυκλοφοροφν ςτθν αγορά. Η επιδίωξθ ιςότιμθσ πρόςβαςθσ των αςκενϊν ςτα φάρμακα. Η προςταςία τθσ φαρμακευτικισ επιχείρθςθσ και θ παραγωγι τθ R&D νζων δραςτικϊν ουςιϊν μζςω κατοχφρωςθσ δικαιωμάτων ευρεςιτεχνίασ και των πνευματικϊν δικαιωμάτων (πατζντεσ). Η ςυγκράτθςθ τθσ φαρμακευτικισ δαπάνθσ, με ρυκμίςεισ που αφοροφν ςτισ τιμζσ και τα κζρδθ των φαρμακευτικϊν προϊόντων. Φυςικά ζνασ ακόμθ βαςικόσ λόγοσ παρζμβαςθσ ςτθν αγορά είναι θ προςπάκεια ελζγχου τθσ κατευκυνόμενθσ ςυνταγογραφίασ. Η προςπάκεια χαλιναγϊγθςθσ του καλά οργανωμζνου ςυςτιματοσ κερδοφορίασ που είχαν ςτιςει οι φαρμακευτικζσ εταιρίεσ με κάποιουσ γιατροφσ, φαρμακοποιοφσ και αςφαλιςτικοφσ φορείσ και το οποίο οδθγοφςε ςτθ άςκοπθ πολυφαρμακία. Η διαρκισ επιτιρθςθ και εποπτεία τθσ αγοράσ μζςω διαδικαςιϊν ελζγχου και τθσ αποτελεςματικότθτασ του ςυςτιματοσ φαρμακοεπαγρφπνθςθσ. Η ενκάρρυνςθ του ανταγωνιςμοφ μζςω τθσ εφαρμογισ αντιμονοπωλιακϊν κανονιςμϊν. 133

148 Ζ αγνξά ππεξεζηψλ πγείαο παξνπζηάδεη κηα ζεηξά ηδηαίηεξσλ ραξαθηεξηζηηθψλ φπσο είλαη (Βαλδψξνπ & νπιηψηεο, 2004): Ζ αζχκκεηξε πιεξνθφξεζε, ε νπνία αλαθέξεηαη ζηελ ππεξνρή ηεο ηαηξηθήο γλψζεο θαη ηελ αδπλακία ηνπ αζζελή λα αληηιεθζεί θαη λα δηαρεηξηζηεί απηφλνκα ηε θαηάζηαζε πγείαο ηνπ Ζ ζρέζε αληηπξνζψπεπζεο κεηαμχ παξαγσγψλ- επαγγεικαηηψλ πγείαο θαη ησλ θαηαλαισηψλ- αζζελψλ ζχκθσλα κε ηελ νπνία ε δήηεζε δηαηππψλεηαη θαη πξφζθνξα ειέγρεηαη απφ ην γηαηξφ, ν νπνίνο ελεξγεί σο δηακεζνιαβεηήο ησλ αζζελψλ, εμαηηίαο ηεο αζχκκεηξεο πιεξνθφξεζεο. Ζ πξνθιεηή δήηεζε ππεξεζηψλ πγείαο, ε νπνία αθνξά ζε δήηεζε ε νπνία δελ αληαπνθξίλεηαη ζηηο πξαγκαηηθέο αλάγθεο ηνπ αζζελή θαη είλαη απνηέιεζκα ηεο ζπκπεξηθνξάο θαη ηεο πξαθηηθήο ησλ επαγγεικαηηψλ πγείαο θαη νδεγεί ζε ππεξβάιινπζα θαηαλάισζε. Ζ θπξηαξρία ηνπ αζζελή ζηελ αγνξά ππεξεζηψλ πγείαο είλαη πεξηνξηζκέλε, ιφγσ έιιεηςεο γλψζεο θαη πιεξνθφξεζεο θαη επηινγήο. Γειαδή ζηελ αγνξά ππεξεζηψλ πγείαο, ην ζεσξεηηθφ ππφδεηγκα ηεο δήηεζεο, ζχκθσλα κε ην νπνίν νη επηινγέο βαζίδνληαη ζηνπο πεξηνξηζκνχο ησλ ηηκψλ θαη ηνπ δηαζέζηκνπ εηζνδήκαηνο ησλ θαηαλαισηψλ δελ έρεη πξαθηηθή εθαξκνγή.. Ζ δήηεζε ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ έρεη έληνλν ην ζηνηρείν ηεο «επηβαιιφκελεο δήηεζεο», δειαδή ελψ ν ηειηθφο θαηαλαισηήο δεκηνπξγεί ηε δήηεζε γηα ππεξεζίεο πγείαο, εληνχηνηο έρεη ζπάληα ηελ επθαηξία λα επηιέμεη ν ίδηνο ηα θάξκαθα. Ζ επηινγή απηή αλήθεη απνθιεηζηηθά ζηνπο γηαηξνχο. Η ηιτθςθ φαρμάκων μπορεί να είναι: Η άμεςθ ηιτθςθ για φαρμακευτικά προϊόντα. Η ηιτθςθ για ιατρικι περίκαλψθ, θ οποία μπορεί να οδθγιςει είτε ςε ηιτθςθ φαρμακευτικϊν προϊόντων είτε ςτθ ηιτθςθ νοςοκομειακισ κεραπείασ. Η άμεςθ ι ζμμεςθ ηιτθςθ για νοςοκομειακι κεραπεία. Στθ χϊρα μασ θ αξία των καταναλιςκόμενων φαρμάκων καλφπτεται από τρεισ πθγζσ: α) το κράτοσ, β) τουσ αςφαλιςτικοφσ οργανιςμοφσ, γ) τουσ ιδιϊτεσ. Ζνασ ιδιϊτθσ μπορεί να προμθκευτεί ζνα φαρμακευτικό προϊόν ςτθν Ελλάδα με 3 διαφορετικοφσ τρόπουσ: 1) Μζςω του ελεφκερου εμπορίου, χωρίσ χρθματικι κάλυψθ από τρίτο και χωρίσ ιατρικι ςυνταγι. 2) Μζςω οργανιςμϊν κοινωνικισ αςφάλιςθσ, κατόπιν ιατρικισ ςυνταγισ. Ο φαρμακοποιόσ εξοφλείται από τουσ αςφαλιςτικοφσ οργανιςμοφσ με τθν επίδειξθ τθσ κάρτασ γνθςιότθτασ που αφαιρεί από το πωλθκζν φάρμακο και επικολλά ςτθν ιατρικι ςυνταγι. 3) Μζςω του νοςοκομείου, ςαν εςωτερικό ι εξωτερικόσ αςκενισ, κατόπιν ιατρικισ ςυνταγισ. Κάποιοι παράγοντεσ που κα μποροφςαμε να ποφμε ότι επθρεάηουν τθ ηιτθςθ για προϊόντα και υπθρεςίεσ υγείασ είναι: το περιβάλλον, οι 134

149 διατροφικζσ ςυνικειεσ, ζλλειψθ άςκθςθσ, κατανάλωςθ καπνοφ και αλκοόλ Φορείσ ηιτθςθσ αγοράσ φαρμάκου: Αςκενείσ, Ιατροί και φαρμακοποιοί Ζ πξνζθνξά ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζηελ Διιάδα πξνζδηνξίδεηαη απφ ηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο ηνπ θιάδνπ (εκπνξηθέο θαη παξαγσγηθέο) θαη ηελ αιπζίδα απνζήθεπζεο, δηαθίλεζεο θαη δηάζεζεο ηνπ θαξκάθνπ ζην θνηλφ Χο ζπλνιηθή θαξκαθεπηηθή δαπάλε κηαο ρψξαο νξίδεηαη ην ζχλνιν ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ ρνξεγνχληαη ζηνπο αζζελείο πνιιαπιαζηαζκέλα κε ηε ηηκή ηνπο. Δπνκέλσο, ε δαπάλε ηεο θαξκαθεπηηθήο πεξίζαιςεο απμάλεηαη φηαλ απμεζνχλ νη ηηκέο θαη ε πνζφηεηα θαξκάθσλ πνπ θαηαλαιψλεηαη ή εάλ κεηαβιεζεί ε ζχλζεζε ηνπ θαιαζηνχ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ησλ αζζελψλ θαηαλαισηψλ. Ζ θαξκαθεπηηθή δαπάλε είλαη έλα κέγεζνο πνπ πξνζεγγίδεη θαη πεξηγξάθεη ηελ δήηεζε γηα ηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα. Σα ηειεπηαία ρξφληα έληνλν αληηθείκελν ζπδήηεζεο απνηειεί ν απμαλφκελνο ξπζκφο ησλ δαπαλψλ πγείαο, ν νπνίνο έρεη νδεγήζεη ζηελ αλαδήηεζε θαη εθαξκνγή κέηξσλ ζπγθξάηεζεο ησλ δαπαλψλ πγείαο. Ζ θαξκαθεπηηθή δαπάλε πεξηιακβάλεη δαπάλε γηα θάξκαθα θαη ινηπά θαξκαθεπηηθά είδε πνπ ρνξεγνχληαη ζε έμσλνζνθνκεηαθνχο αζζελείο, δειαδή ζπληαγνγξαθνχκελα θαη κε, πξσηφηππα θαη νπζησδψο φκνηα θαξκαθεπηηθά ζθεπάζκαηα, λαξθσηηθέο νπζίεο, νξνχο, εκβφιηα, βηηακίλεο, κέηαιια θαη απφ ηνπ ζηφκαηνο ρνξεγνχκελα αληηζπιιεπηηθά, θαζψο θαη επηδέζκνπο, θάιηζεο, πξνθπιαθηηθά θ.ά. αλαιχεηαη δε πεξαηηέξσ ζε δεκφζηα θαη ηδησηηθή. Ζ δεκφζηα πεξηιακβάλεη ηηο δαπάλεο ηεο θνηλσληθήο αζθάιηζεο ή θαη ηνπ εζληθνχ ζπζηήκαηνο πγείαο γηα θάξκαθα. Ζ ηδησηηθή πεξηιακβάλεη ηελ ηδία δαπάλε, ηα πνζνζηά ζπκκεηνρήο ησλ αζθαιηζκέλσλ, θαζψο θαη ηελ απνδεκίσζε κέξνπο ηεο δαπάλεο απφ αζθαιηζηηθέο ηδησηηθέο εηαηξίεο. Σνλ ηειεπηαίν θαηξφ παξαηεξείηαη κηα ζχγρπζε αλάκεζα ζηε «θαξκαθεπηηθή δαπάλε θαη ηηο «ζπλνιηθέο θαξκαθεπηηθέο πσιήζεηο». Ζ θαξκαθεπηηθή δαπάλε είλαη θιάζκα κφλν ησλ ζπλνιηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πσιήζεσλ. Αιτίεσ αφξθςθσ των φαρμακευτικϊν δαπανϊν: Η υποκατάςταςθ παλιϊν με νζα φάρμακα και θ αφξθςθ τθσ κατανάλωςθσ. Η αφξθςθ τθσ κατανάλωςθσ φαρμάκων ωσ αποτζλεςμα κοινωνικοοικονομικϊν και δθμογραφικϊν παραγόντων (όπωσ θ αφξθςθ των μεταναςτϊν που κατζχουν νόμιμθ άδεια παραμονισ, εργάηονται ςτθ χϊρα μασ, και είναι αςφαλιςμζνοι ςτα δθμόςια αςφαλιςτικά ταμεία ι ςε ιδιωτικζσ αςφαλιςτικζσ επιχειριςεισ και καλφπτονται από αυτζσ). Η «ζνταςθ» τθσ φαρμακοκεραπείασ. Η αφξθςθ του όγκου κατανάλωςθσ (αφξθςθ προςδόκιμου επιβίωςθσ, γιρανςθ του πλθκυςμοφ, αφξθςθ τθσ νοςθρότθτασ, καλφτερθ δευτερογενισ πρόλθψθ, αφξθςθ ειςοδιματοσ ). Ο αρικμόσ και το είδοσ των διακζςιμων φαρμακευτικϊν κεραπειϊν (οι νζεσ ανακαλφψεισ τθσ φαρμακευτικισ επιςτιμθσ ςυντελοφν ςτθν ειςαγωγι νζων δραςτικϊν ουςιϊν ςτθ κεραπευτικι κακϊσ και νζασ τεχνολογίασ ι ςτθν αντικατάςταςθ παλαιϊν φαρμάκων με νζα ακριβότερα ςκευάςματα). Η αφξθςθ διαχρονικά τθσ τιμισ ειςόδου των φαρμάκων ςτθν αγορά. Η τεχνολογία και τα διακζςιμα κονδφλια ςτθν ζρευνα και ανάπτυξθ. Η αφξθςθ του 135

150 πλθκυςμοφ Οι αλλαγζσ ςτθ δθμογραφικι διάρκρωςθ του πλθκυςμοφ. Αφξθςθ υπεριλικων επζκταςθ τθσ υγειονομικισ αςφάλιςθσ και άρα και φαρμακευτικισ περίκαλψθσ ςε μεγαλφτερο μζροσ του πλθκυςμοφ. Η αφξθςθ των ιατρικϊν επιςκζψεων και τθσ ςυχνότθτασ των ςυνταγϊν. Η Ευρωπαϊκι Επιτροπι αναγνωρίηει το δικαίωμα των κρατϊν μελϊν να λαμβάνουν μζτρα για τον περιοριςμό των δαπανϊν για φάρμακα, εφόςον διακζτουν περιοριςμζνουσ πόρουσ και είναι αναγκαία θ ορκολογικι διάκεςθ αυτϊν. Στα περιςςότερα κράτθ μζλθ ζχουν λθφκεί μζτρα για τον περιοριςμό των δαπανϊν για φάρμακα, είτε μζςω τθσ προςφοράσ, είτε μζςω τθσ ηιτθςθσ. Μζτρα ελζγχου προςφοράσ είναι: 1) Ο ζλεγχοσ τιμϊν είναι από τα βαςικότερα εργαλεία ρφκμιςθσ τθσ προςφοράσ φαρμάκων. Τα μζτρα ελζγχου τιμϊν ανικουν ςτα μζτρα που αφοροφν τθ φαρμακοβιομθχανία, ςυνίςταται είτε ςε άμεςο ζλεγχο- εφαρμογι ςυςτιματοσ τιμολόγθςθσ- είτε ςε ζμμεςο, μζςω ελζγχου των κερδϊν των φαρμακευτικϊν επιχειριςεων. 2) Ο κακοριςμόσ των ςυνκθκϊν και διαδικαςιϊν λειτουργίασ των φαρμακαποκθκϊν και των φαρμακείων, κακϊσ και ο κακοριςμόσ από τισ εκνικζσ αρχζσ των περικωρίων κζρδουσ και των εκπτϊςεων. Ειδικότερα για τα μζτρα που αφοροφν ςτισ φαρμακαποκικεσ, κοινοτικζσ οδθγίεσ κακορίηουν τισ ςυνκικεσ και διαδικαςίεσ λειτουργίασ μιασ φαρμακαποκικθσ ενϊ εκνικζσ αρχζσ κακορίηουν τα περικϊρια κζρδουσ. Η διανομι των προϊόντων διζπεται από νόμουσ και κανόνεσ είτε εκνικοφσ είτε υπερεκνικοφσ. 3) Η προςταςία ευρεςιτεχνίασ, θ οποία προβλζπει τθν παραχϊρθςθ αποκλειςτικϊν δικαιωμάτων χριςθσ ςτουσ κατόχουσ καινοτόμων φαρμακευτικϊν ουςιϊν, δθμιουργϊντασ με αυτόν τον τρόπο μονοπωλιακζσ ςυνκικεσ και ςθμαντικά εμπόδιο ειςόδου ςτθν αγορά οι περιοριςμοί ςτα ζξοδα προϊκθςθσ των φαρμάκων. 4) Οι περιοριςμοί ςτθ διαφιμιςθ αυτϊν αποτελοφν επιπλζον μζτρα ελζγχου τθσ προςφοράσ. Μζτρα ελζγχου ηιτθςθσ είναι: 1) Ο περιοριςμόσ των ςυνταγογραφοφμενων φαρμάκων που δφναται να αποηθμιωκοφν με τθ χριςθ κετικϊν και αρνθτικϊν καταλόγων. 2) Τα κριτιρια και οι μθχανιςμοί αξιολόγθςθσ των προϊόντων που κα αποηθμιωκοφν ι όχι διαφζρουν από χϊρα ςε χϊρα. Κυρίαρχοσ παράγοντασ αξιολόγθςθσ είναι το παραγόμενο κεραπευτικό όφελοσ, ενϊ τα τελευταία χρόνια χρθςιμοποιοφνται όλα και περιςςότερο κριτιρια κόςτουσ αποτελεςματικότθτασ. Αναφορικά με το τελευταίο, αρκετζσ ευρωπαϊκζσ χϊρεσ ζχουν υιοκετιςει εργαλεία οικονομικισ αξιολόγθςθσ ςτθ διαδικαςία λιψθσ απόφαςθσ για κακοριςμό τιμϊν ι αξιολόγθςθσ ενόσ φαρμάκου προσ αποηθμίωςθ. 3) Η οικονομικι αξιολόγθςθ χρθςιμοποιείται ωσ μθχανιςμόσ κακοδιγθςθσ τθσ ςυνταγογράφθςθσ των ιατρϊν. 4) Σφνταξθ κατευκυντιριων γραμμϊν οδθγιϊν ορκισ πρακτικισ. Ο ρόλοσ των ιατρϊν ςτθ φαρμακευτικι αγορά κακορίηει ςε μεγάλο βακμό τισ επιλογζσ των αςκενϊν και ςυχνά εμφανίηονται φαινόμενα προκλθτισ ηιτθςθσ. Για το λόγο αυτό, τα τελευταία χρόνια παρατθρείται αυξανόμενθ τάςθ ελζγχου τθσ ςυνταγογράφθςθσ του 136

151 ιατροφ. Ο ζλεγχοσ αυτόσ επιτυγχάνεται είτε με κατευκυντιριεσ οδθγίεσ και πρωτόκολλα κλινικισ πρακτικισ. 5) Εφαρμογι περιοριςμϊν ςτον αρικμό τεμαχίων που δφναται να ςυνταγογραφθκοφν ανά ςυνταγι. 6) Εφαρμογι κετικισ ι αρνθτικισ λίςτασ ςυνταγογραφοφμενων φαρμάκων. Τα παραπάνω ςκοπό ζχουν να ενιςχφςουν τθν ορκολογικι ςυνταγογράφθςθ, ςε ςυμφωνία πάντα με τισ ενδείξεισ του προϊόντοσ και τισ ανάγκεσ του αςκενι και να καταςτιςουν τουσ ιατροφσ πιο αποδοτικοφσ. 7) Χριςθ πλθροφοριακϊν ςυςτθμάτων (θλεκτρονικι ςυνταγογράφθςθ) τα οποία ενιςχφουν τθν παρακολοφκθςθ τθσ εξζλιξθσ τθσ ςυνταγογράφθςθσ. Επιπλζον, με τζτοια ςυςτιματα αποτυπϊνεται ορκά θ εικόνα τθσ αγοράσ και εντοπίηονται περιπτϊςεισ όπου απαιτείται παρζμβαςθ. Η ανάλυςθ δε των δεδομζνων παρζχει τθ δυνατότθτα ςτουσ λιπτεσ αποφάςεων να γνωρίηουν κατά πόςο θ ποςοτικι αφξθςθ των φαρμακευτικϊν δαπανϊν ςυμβάλλεισ ςτθ βελτίωςθ τθσ ποιότθτασ παροχισ φαρμακευτικισ περίκαλψθσ. 8) Κακοριςμόσ ςυγκεκριμζνου χρθματικοφ ποςοφ που ζχει ςτθ διάκεςθ του ο ιατρόσ προκειμζνου να καλφψει τισ ανάγκεσ των αςκενϊν του ςε φάρμακα. 9) Η ςυνταγογράφθςθ φαρμάκων με τθ χριςθ τθσ Διεκνοφσ Κοινόχρθςτθσ Ονομαςίασ (INN). 10) Προκειμζνου, λοιπόν, να ελεγχκεί θ ηιτθςθ του πρζπε0ι να ελεγχκεί ο τρόποσ χρθματοδότθςθσ τθσ φαρμακευτικισ δαπάνθσ. Προσ αυτι τθν κατεφκυνςθ, ζχουν εφαρμοςτεί πλικοσ εναλλακτικά μζτρα, που προχποκζτουν τθ ςυμμετοχι του αςκενι ςτθ χρθματοδότθςθ τθσ φαρμακευτικισ δαπάνθ. Τα πιο ςθμαντικά μζτρα από αυτά είναι: Η κακιζρωςθ πάγιασ αμοιβισ (ανά τεμάχιο, ανά ςυνταγι, ανά ςυςκευαςία).η εφαρμογι ποςοςτϊν ςυμμετοχισ του αςκενι ςτθ δαπάνθ του. Η εφαρμογι των λεγόμενων «deductibles», ζνα εφάπαξ ποςό για το οποίο ο αςκενισ είναι υπεφκυνοσ πριν θ δαπάνθ του αρχίςει να αποηθμιϊνεται. Ο κακοριςμόσ ορίων ςτο είδοσ ι ςτον όγκο των φαρμάκων που καλφπτονται από τθν αςφάλιςθ. Συνδυαςμόσ των παραπάνω. Γενικότερα τα μζτρα μείωςθσ των φαρμακευτικϊν κυρίωσ δαπανϊν των αςφαλιςτικϊν ταμείων είναι τα εξισ: 1) Νζο ςφςτθμα τιμϊν πρωτότυπων και γενόςθμων φαρμάκων. 2) Λίςτεσ: φαρμάκων ςοβαρϊν πακιςεων, αρνθτικι, κετικι, 3)μθ ςυνταγογραφοφμενα. 4)Προϊκθςθ χριςθσ γενοςιμων. 5)Διαγωνιςμοί φαρμάκων.6) Ηλεκτρονικι ςυνταγογράφθςθ. 7)Μείωςθ κζρδουσ χονδρζμπορων. 8) Rebate φαρμακοποιϊν 9)Rebate φαρμακευτικϊν επιχειριςεων. 10) Μείωςθ ΦΠΑ. 11) Εκνικό φορζασ αςφάλιςθσ υγείασ με ςυνζνωςθ των ταμείων. 12) Μεταφορά νοςοκομείων του ΙΚΑ και ζνταξθ τουσ ςτο ΕΣΥ. Σα κε ζπληαγνγξαθνχκελα θάξκαθα είλαη θαξκαθεπηηθά πξντφληα ηα νπνία ν θαηαλαισηήο κπνξεί λα πξνκεζεπηεί απφ ην θαξκαθείν ρσξίο λα είλαη απαξαίηεηε ε πξνζθφκηζε ηαηξηθήο ζπληαγήο, ζε αληίζεζε κε ηα ζπληαγνγξαθνχκελα πνπ απαηηνχλ ζπληαγή ηαηξνχ, θαη πξννξίδνληαη γηα ειαθξηάο κνξθήο παζήζεηο ησλ νπνίσλ ηα ζπκπηψκαηα αλαγλσξίδνληαη εχθνια 137

152 απφ ηνλ αζζελή Σα ηειεπηαία ρξφληα έρεη απμεζεί ε θαηαλάισζε OTC θαξκάθσλ, κπνξνχκε λα πνχκε φηη είλαη έλα εξγαιείν κείσζεο ησλ δεκφζησλ δαπαλψλ γηα θάξκαθα. Με ηνλ φξν γελφζεκα ελλννχκε θάξκαθα φκνηα ζε ζχλζεζε θαη απνηειεζκαηηθφηεηα κε ηα πξσηφηππα θάξκαθα πνπ έρνπλ ράζεη ην δηθαίσκα απνθιεηζηηθήο θπθινθνξίαο. πλεπψο κηιάκε γηα δξαζηηθέο νπζίεο, πνπ θπθινθφξεζαλ σο πξσηφηππα θάξκαθα πξηλ απφ ηνπιάρηζηνλ 15 ρξφληα. χκθσλα κε ηνπο ππάξρνληεο λφκνπο, έλα αληίγξαθν θάξκαθν πξέπεη λα πεξηέρεη αθξηβψο ηελ ίδηα ελεξγφ νπζία θαη λα έρεη ηε ίδηα βηνδηαζεζηκφηεηα θαη ηηο ίδηεο θαξκαθνθηλεηηθέο θαη θαξκαθνδπλακηθέο ηδηφηεηεο κε ην πξσηφηππν θάξκαθν. Φπζηθά ηα αληίγξαθα θάξκαθα δελ κπνξνχλ λα αληηθαηαζηήζνπλ πιήξσο ηα πξσηφηππα θάξκαθα. πσο δελ ππάξρεη ακθηβνιία φηη ν έιεγρνο ησλ αληηγξάθσλ θάξκαθσλ πξέπεη λα είλαη φζν πην απζηεξφο γίλεηαη. Φαίλεηαη φηη ηα αληίγξαθα θάξκαθα κπνξεί λα έρνπλ επλντθή επίδξαζε ζηελ επηβίσζε θαη ζηελ πνηφηεηα δσήο ησλ αζζελψλ, εηδηθά ζε δχζθνιεο νηθνλνκηθέο πεξηφδνπο φπσο ζπκβαίλεη ζηε ρψξα καο, ην πςειφ θφζηνο ελφο θαξκάθνπ, ελίνηε δσηηθήο ζεκαζίαο γηα ηνλ αζζελή, κπνξεί λα γίλεη αηηία δηαθνπήο ρνξεγήζεσο ηνπ. Σα γελφζεκα θάξκαθα απνηεινχλ ειθπζηηθή επηινγή ησλ ζπζηεκάησλ πγείαο ιφγσ ηεο ρακειφηεξεο ηηκήο ηνπο. Οη πνιηηηθέο πξνψζεζεο ησλ αληηγξάθσλ ζεσξνχληαη ζε γεληθέο γξακκέο φηη πεξηζηέιινπλ ηηο θαξκαθεπηηθέο δαπάλεο, εληείλνπλ ηνλ αληαγσληζκφ θαη ελζαξξχλνπλ ηελ έξεπλα γηα λέα θάξκαθα, δεδνκέλνπ φηη πεξηνξίδνπλ ηα κνλνπσιηαθά θέξδε απφ ηα πξσηφηππα θάξκαθα ησλ νπνίσλ έρεη ιήμεη ε πξνζηαζία κέζσ δηπισκάησλ επξεζηηερλίαο. Ζ πξνζπάζεηα εμνηθνλφκεζεο πφξσλ, κέζσ ηεο αχμεζεο ηεο θαηαλάισζεο ησλ γελνζήκσλ, ψζηε λα ρξεκαηνδνηεζνχλ νη λεφηεξεο ζεξαπείεο θαη ε «θαηλνηνκία» απνηειεί ζεκείν ζχκπησζεο ησλ επηδηψμεσλ ησλ θπβεξλήζεσλ θαη ηεο ειιεληθήο θαξκαθνβηνκεραλίαο. Παρόλα αυτά ςτθν ελλθνικι αγορά παρατθρείται ότι θ είςοδοσ των γενοςιμων ςκευαςμάτων δεν πραγματοποιείται με δζουςα ταχφτθτα και ότι ειςζρχονται ςτθν αγορά λιγότερα νζα φάρμακα για τθν αντιμετϊπιςθ των αναγκϊν των αςκενϊν. Ζνα ςτοιχείο που αντλείται από τθ βιβλιογραφία περί φαρμάκων είναι αυτό του παράδοξου των γενοςιμων. Σφμφωνα με το παράδοξο, θ μεγαλφτερθ διείςδυςθ των γενοςιμων δεν οδθγεί αυτόματα ςε μειϊςεισ τιμϊν των πρωτότυπων φαρμάκων, οφτε ςε μείωςθ τθσ δαπάνθσ. Το περιςςότερο να επιβραδφνει το ρυκμό ανάπτυξθσ των τιμϊν. Αυτό ςυμβαίνει γιατί θ ηιτθςθ διαμορφϊνεται από τθ ςυνταγογράφθςθσ του γιατροφ και όχι από τον πελάτθ. Η προςφορά επθρεάηει τον ςυνταγογραφοφντα και οδθγεί προσ τα επάνω τισ πωλιςεισ τεμαχίων. Το παράδοξο των γενοςιμων προβλζπει αυτό ακριβϊσ που ςυμβαίνει ςτθ χϊρα μασ, ότι οι προτροπζσ για γενόςθμα, τα οποία μάλιςτα ςτθν περίπτωςθ τθσ Ελλάδασ είναι brand generics, δεν ςθμαίνει μείωςθ τθσ δαπάνθσ. Πολλζσ χϊρεσ επιβάλλουν ςτισ κρατικζσ φαρμακαποκικεσ και ςτα κρατικά νοςοκομεία τθν προτίμθςθ αντιγράφων κατά τθ διενζργεια των οικείων 138

153 διαγωνιςμϊν Οι ιατροί δείχνουν κατά κανόνα τθν προτίμθςι τουσ ςτα «νζα φάρμακα» που προωκοφν ςτουσ ίδιουσ οι μεγάλεσ φαρμακοβιομθχανίεσ. Στθν Γερμανία όμωσ τα αςφαλιςτικά ταμεία επιβάλλουν ποινζσ (κρατιςεισ από τισ αμοιβζσ) ςτουσ ςυμβεβλθμζνουσ ιατροφσ των οποίων οι ςυνταγογραφιςεισ υπερβαίνουν οριςμζνα όρια. Η ρφκμιςθ αυτι ωκεί πλζον τουσ ιατροφσ να ςυνταγογραφοφν φκθνότερα φάρμακα και ιδίωσ αντίγραφα, όταν εκπνεφςει θ προςταςία των πρωτοτφπων. Από τθν πλευρά τουσ οι φαρμακοποιοί και όταν ακόμθ μποροφν να αντικαταςτιςουν τα πρωτότυπα με αντίγραφα δεν κάνουν χριςθσ αυτισ τθσ δυνατότθτασ. Με αυτά τα δεδομζνα, θ προτίμθςθ ςτα αντίγραφα μπορεί να προωκθκεί με τθ κζςπιςθ οικονομικϊν κινιτρων για τθν αντικατάςταςθ των πρωτοτφπων με αντίγραφα. Η χριςθ αυτισ τθσ μεκόδου εντάςςεται ςτθ ςφγχρονθ τάςθ προςφυγισ ςτο «παρακελευςματικό δίκαιο» ι «υποδίκαιο» για τθν επίτευξθ ςτόχων τθσ δθμόςιασ πολιτικισ. Με το Νόμο 3892/2010 (ΦΕΚ 189/τ. Αϋ) κακιερϊκθκε κεςμικά θ θλεκτρονικι καταχϊριςθ και εκτζλεςθ ιατρικϊν ςυνταγϊν και παραπεμπτικϊν ιατρικϊν εξετάςεων. Η θλεκτρονικι ςυνταγογράφθςθ (ΗΣ) ςυνιςτά μια κρίςιμθ διατομεακι λειτουργία, δεδομζνου ότι επθρεάηει ςε εξαιρετικό βακμό τθ Δθμόςια Υγεία, τθν Κοινωνικι Αςφάλιςθ και τα Δθμόςια Οικονομικά. Στόχοσ τθσ είναι ο εκςυγχρονιςμόσ και θ διαφάνεια των παρεχομζνων ιατρικϊν υπθρεςιϊν και θ μείωςθ των φαρμακευτικϊν δαπανϊν. Βαςικι πρόβλεψθ είναι θ ίδρυςθ και τιρθςθ διαδικτυακισ βάςθσ δεδομζνων για τθν θλεκτρονικι καταχϊριςθ ςυνταγϊν και παραπεμπτικϊν από τουσ κεράποντεσ ιατροφσ, τθν εκτζλεςθ τουσ από τουσ φαρμακοποιοφσ και τισ μονάδεσ παροχισ υπθρεςιϊν υγείασ και τθν εκκακάριςθ τουσ από τουσ Φορείσ Κοινωνικισ Αςφάλιςθσ. Τα αποτελζςματα τθσ θλεκτρονικισ ςυνταγογράφθςθσ ςτον ζλεγχο τθσ αγοράσ φαρμάκου και ςυγκεκριμζνα τθσ δαπάνθσ, ςφμφωνα με επαγγελματίεσ του χϊρου, φαίνεται να είναι κετικά. Ωςτόςο άξιο απορίασ είναι αν το ποςό που δαπανικθκε για ζνα πολυδαίδαλο πλθροφοριακό ςφςτθμα ςαν αυτό ιταν ανάγκθ. Ζ θαξκαθννηθνλνκηθή αμηνιφγεζε είλαη έλα πιέγκα ηερληθψλ θαη κεζφδσλ ην νπνίν επηηξέπεη ηελ επηινγή απνηειεζκαηηθψλ ηαηξηθψλ πξαθηηθψλ, πνπ επίζεο πξνζθέξνπλ βειηίσζε ηεο ζρέζε θφζηνπο θαη απνηειεζκαηηθφηεηαο. πγθεθξηκέλα ε νηθνλνκηθή αμηνιφγεζε θαηεπζχλεη ηνπο πφξνπο πξνο εθείλεο ηηο ζεξαπείεο πνπ παξνπζηάδνπλ κεγαιχηεξε απνηειεζκαηηθφηεηα ζε ζρέζε κε ην θφζηνο θα κπνξεί λα αλαδείμεη ηηο θαηλνηφκεο ζεξαπείεο πνπ αμίδεη λα ρξεκαηνδνηεζνχλ απφ ηα ζπζηήκαηα πγείαο. ζνλ αθνξά ηε ηηκνιφγεζε, πξνβιήκαηα δεκηνπξγνχλ νη ζπλερείο αιιαγέο ηεο. Ζ αιιαγή ηεο ηηκνινγηαθήο πνιηηηθήο ηνπ θαξκάθνπ ην 1997, κε ηελ νπνία ε ρψξα καο πέξαζε απφ ην θαζεζηψο ηεο ηηκνιφγεζεο κε βάζε ην κέζν φξν ησλ ηξηψλ ρακειφηεξσλ ηηκψλ ηεο Δπξψπεο, ζηε ρακειφηεξε. Σν 2005 ην θαζεζηψο απηφ έρεη αιιάμεη αθνχ κε ην άξζξν 13 ηνπλ.3408/05 θαζνξίδεηαη ν λένο ηξφπνο ππνινγηζκνχ ησλ θαξκάθσλ. Οη ηηκέο ησλ λέσλ θαξκάθσλ ζα ππνινγίδνληαη κε βάζε ην κέζν φξν ησλ ηξηψλ ρακειφηεξσλ ηηκψλ ζηηο ρψξεο ηεο Δ.Δ., 139

154 ιακβάλνληαο ππφςε ηηο ηηκέο ζε δχν ρψξεο ηεο Δ.Δ. ησλ 15 θαη ζε κηα ρψξα απφ ηηο 10 λέεο ρψξεο πνπ εληάρζεθαλ ζηελ ΔΔ κεηά ηε Σν επηέκβξην 2009 άιιαμε ν ηξφπνο θαζνξηζκνχ ηεο ηηκήο δηάζεζεο ησλ θαξκάθσλ θαη απνθαζίζηεθε ν πξνζδηνξηζκφο ηεο κε βάζε ην κέζν φξν ησλ ηξηψλ ρακειφηεξσλ ηηκψλ ζηηο ρψξεο ηεο Δ.Δ.- 27 (Ν. 3790/2009). Οη ρψξεο ηεο Δ.Δ., γηα ηηο νπνίεο πθίζηαληαη επίζεκα ζηνηρεία, αλαθνηλψλνληαη κε ην 1 ν δειηίν ηηκψλ θάζε ρξφλν. Γηα ηνλ θαζνξηζκφ ηεο ηηκήο απαηηείηαη ην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, λα έρεη ιάβεη ηηκή ζηελ ίδηα κνξθή θαη πεξηεθηηθφηεηα, ζε ηξία ηνπιάρηζηνλ απφ ηα θξάηε κέιε ηεο Δ.Δ.. Δληνχηνηο, θαζψο 4 απφ ηηο 26 ρψξεο δελ δεκνζίεπζαλ αμηφπηζηα ζηνηρεία γηα ηηο ηηκέο ησλ θαξκάθσλ ηνπο, ηα θάξκαθα ζηελ Διιάδα ηηκνινγνχληαη βάζε ηνπ κέζνπ φξνπ ησλ 3 ρακειφηεξσλ ηηκψλ ησλ ππνινίπσλ 22 ρσξψλ. Ζ εζληθή λνκνζεζία πξνβιέπεη ηελ έθδνζε, απφ ηελ εθάζηνηε αξκφδηα αξρή, δειηίν ηηκψλ θαξκάθσλ θάζε ηξεηο κήλεο. Απφ ηνλ Ηαλνπάξην ηνπ 2010 δελ έρεη εγθξηζεί ηηκνιφγεζε γηα λέα πξσηφηππα θάξκαθα, γεγνλφο πνπ απνηειεί εκπφδην ζηελ πξφζβαζε ησλ αζζελψλ ζε θαηλνηφκεο ζεξαπείεο. Σν ηειεπηαίν δειηίν ην 2012 παξνπζηάδεη ζεκαληηθά ιάζε. Οη ηηκέο ζε πνιιά πξντφληα ζηελ Διιάδα, είλαη νη ρακειφηεξεο ζε νιφθιεξε ηελ Δπξψπε, κε απνηέιεζκα λα ηίζεηαη ελ εξψηεκα γηα ηελ επάξθεηα ησλ θαξκάθσλ απηψλ ζηελ ειιεληθή αγνξά. Γηνξζσηηθφ δειηίν εθδφζεθε ην 2012, ην νπνίν είλαη ην πξψην πνπ εθδίδεηαη απφ ην ΔΟΦ, βάζεη ηνπ άξζξνπ 16 ηνπ Ν4052/2011 θαη πην πξηλ εθδίδνληαλ απφ ηε Γεληθή Γξακκαηεία Δκπνξίνπ ηνπ Τπνπξγείνπ Αλάπηπμεο. Σν ζχζηεκα απνδεκίσζεο πξνβιέπεη ηξία πνζνζηά απνδεκίσζεο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο (75%,90%,100%), αλάινγα κε ηελ αζζέλεηα θαη θνηλσληθννηθνλνκηθά ραξαθηεξηζηηθά ηνπ αηφκνπ. πγθεθξηκέλα ε πιήξεο απνδεκίσζε ηζρχεη γηα ζνβαξέο αζζέλεηεο φπσο ν θαξθίλνο, ε επηιεςία, ε λεθξηθή αλεπάξθεηα, 90% απνδεκίσζε δηθαηνχληαη νη αζζελείο πνπ πάζρνπλ απφ ρξφληεο αζζέλεηεο, φπσο Parkinson, θαξδηνπάζεηεο, νζηενπφξσζε θαη 75% ηζρχεη γηα φιεο ηηο ππφινηπεο πεξηπηψζεηο. Σα generics δελ ππφθεηληαη ζε θάπνην δηαθνξεηηθφ πνζνζηφ απνδεκίσζεο απφ ηα πξσηφηππα. Με πξφζθαηεο ΤΑ(ππνπξγηθέο απνθάζεηο) (ΦΔΚ 497Β /2012 & 2883Β /2012) απμήζεθαλ ηα πνζνζηά ζπκκεηνρήο ζηηο ρξφληεο αζζέλεηεο. Οη ζεκαληηθφηεξεο αιιαγέο είλαη νη αθφινπζεο: 1) Αχμεζε ζπκκεηνρήο ζε 25% απφ 10%: ξεπκαηνεηδήο αξζξίηηδα, ςσξίαζε, ΔΛ, αγγεηίηηδα, ζπνλδπιαξζξίηηδα, ζθιεξφδεξκα, ΥΑΠ, αδελψκαηα ππφθπζεο, νζηενπφξσζε θαη λφζνο Paget, λφζνο ηνπ Crohn, θίξξσζε ηνπ ήπαηνο. 2)Αχμεζε ζπκκεηνρήο ζε 10% απφ 0%: alzheimer, άλνηα, επηιεςία, αγγεηνπάζεηα Burger. 3) Δπίζεο, νη αηκνθαζαηξνχκελνη αζζελείο ζα παίξλνπλ κε κεδεληθή ζπκκεηνρή κφλν ηα θάξκαθα πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ πάζεζή ηνπο. εκαληηθφ ξφιν ζην ζχζηεκα ηηκνιφγεζε θαη απνδεκίσζεο απνηειεί ε ιίζηα θαξκάθσλ.μεηά ηελ θαηάξγεζε ηεο ζεηηθήο ιίζηαο ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ (είρε ηεζεί ζε εθαξκνγή ην 1998) κε ην λ. 3457/06, πξνβιέπεηαη ε απνδεκίσζε απφ ηε θνηλσληθή αζθάιηζε φισλ ησλ λνκίκσο θπθινθνξνχλησλ θαξκάθσλ ζηε ρψξα, ηα νπνία ρνξεγνχληαη κε ηαηξηθή ζπληαγή. Σν ζεκείν ππεξνρήο ηνπ λένπ ζπζηήκαηνο απνδεκίσζεο θαξκάθσλ έλαληη ηεο ιίζηαο έγθεηηαη ζην γεγνλφο φηη δε πεξηνξίδεη ηηο επηινγέο ηνπ ηαηξνχ. Δπηπιένλ, ηα 140

155 αζθαιηζηηθά ηακεία θαιχπηνπλ ηε δαπάλε ρνξήγεζεο ησλ ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ κέρξη ηνπ πνζνχ ηεο ηηκήο αλαθνξάο- κέζε ηηκή αλά ζεξαπεπηηθή θαηεγνξία- κεησκέλε θαηά ην πξνβιεπφκελν πνζνζηφ ζπκκεηνρήο ηνπ αζθαιηζκέλνπ θαη νη θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο βαξχλνληαη κε ηελ απφδνζε ζηνπο αζθαιηζηηθνχο νξγαληζκνχο πνζνζηνχ 3% επί ηεο ιηαληθήο ηηκήο ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ηνπο Με άιια ιφγηα, απηφο ν λφκνο πξνβιέπεη ηελ επηζηξνθή πξνο ηα αζθαιηζηηθά ηακεία απφ ηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο ηνπ 3% ησλ ζπλνιηθψλ πσιήζεσλ ηνπο Σν Μάξηην ηνπ 2010 επαλεηζάγεηαη λένο ζεηηθφο θαηάινγνο ζπληαγνγξαθνχκελσλ θαξκάθσλ (άξζξν12,ν.3816/2010). Ο ζεηηθφο θαηάινγνο δεκνζηεχεηαη κε ην ΦΔΚ 2141/Β/ , θαη θαηεγνξηνπνηεί ηα ζθεπάζκαηα ζχκθσλα κε ην ζχζηεκα Αλαηνκηθήο Θεξαπεπηηθήο Υεκηθήο Καηεγνξηνπνίεζεο (ATC) ηνπ Παγθφζκηνπ Οξγαληζκνχ Τγείαο.. Δπίζεο, εηζάγεηαη ζχζηεκα ηηκψλ αλαθνξάο (Σ.Α.) αλά ζεξαπεπηηθή θαηεγνξία θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. (Έξεπλα ΦΔΔ ) Με ηνλ Ν. 4052/2012, αξζξ. 21 παξ. 5β, εηζήρζε θαη ε ζπληαγνγξάθεζε κε δξαζηηθή νπζία, βάζεη ηεο νπνίαο ηα θάξκαθα θαηεγνξηνπνηνχληαη ζε επίπεδν ATC5 θαη απνδεκηψλνληαη κε αζθαιηζηηθή ηηκή, πνπ αληηζηνηρεί ζηελ ηηκή ηνπ θζελφηεξνπ γελνζήκνπ κε ηελ ίδηα δξαζηηθή νπζία. Σελ φπνηα δηαθνξά απφ ηελ αζθαιηζηηθή ηηκή θαιείηαη λα θαηαβάιιεη ν αζζελήο, πιένλ ηεο ηπρφλ θχξηαο ζπκκεηνρήο. Απφ ηα κέζα Απξηιίνπ ην κέηξν ηζρχεη θαζνιηθά ζηα λνζνθνκεία ηνπ ΔΤ θαη πηινηηθά γηα ηνπο ηαηξνχο ησλ ΦΚΑ θαη γηα ηηο 10 πξψηεο ζε θαηαλάισζε δξαζηηθέο νπζίεο, ελψ απφ ηνλ Ηνχλην 2012 ην κέηξν έπξεπε λα ηζρχζεη θαζνιηθά γηα φιεο ηηο δξαζηηθέο νπζίεο, βάζεη ηεο Τπνπξγηθήο Απφθαζεο ΓΤΓ39α)/νηθ.ΓΤ/149 (ΦΔΚ 545/Β/2012). Ζ θαζνιηθή εθαξκνγή ηνπ κέηξνπ μεθίλεζε ηειηθά απφ 1ε Οθησβξίνπ 2012, κεηά απφ ζρεηηθή εγθχθιην ηνπ ΔΟΠΤΤ (Αξ.Πξση / ), ζχκθσλα κε ηελ νπνία ν ηαηξφο είρε ηε δπλαηφηεηα κέζσ ηεο ειεθηξνληθήο ζπληαγνγξάθεζεο, επηιέγνληαο δξαζηηθή νπζία λα ζπληαγνγξαθεί ζπγθεθξηκέλν εκπνξηθφ ζθεχαζκα. Με ηελ Τπνπξγηθή Απφθαζε ΔΜΠ4, ΦΔΚ Β 3057 / , ηέζεθε ν κεραληζκφο θαζνιηθήο εθαξκνγήο ηνπ ζπζηήκαηνο ζπληαγνγξάθεζεο κε δξαζηηθή νπζία, ρσξίο ηε δπλαηφηεηα επηινγήο ζπγθεθξηκέλνπ εκπνξηθνχ ζθεπάζκαηνο. Σα ηειεπηαία ρξφληα έρνπλ γίλεη πξνζπάζεηεο ηφζν ζηνλ ηδησηηθφ ηνκέα αιιά ηδηαίηεξα απφ δεκφζηνπο θνξείο γηα ηελ αλάπηπμε ηεο θαξκαθεπηηθήο έξεπλαο ζηελ Διιάδα. Έρνπλ δηαηεζεί θνηλνηηθνί θαη θξαηηθνί πφξνη ζηνλ αθαδεκατθφ θαη επξχηεξν εξεπλεηηθφ ρψξν, κε έκθαζε ηε ζπλεξγαζία, κε ζθνπφ ηελ αλαθάιπςε θαη ηελ αλάπηπμε ηειηθψλ δηαγλσζηηθψλ θαη ζεξαπεπηηθψλ πξντφλησλ. Σα απνηειέζκαηα παξακέλνπλ ζε κε ηθαλνπνηεηηθά επίπεδα θαη πνιχ θάησ απφ ηηο πξνζδνθίεο. Αλάκεζα ζηνπο θχξηνπο ιφγνπο γηα ηα κε επηζπκεηά απνηειέζκαηα ζπκπεξηιακβάλνληαη: 1) Ζ έιιεηςε θεληξηθνχ ζπληνληζκνχ θαη ζηξαηεγηθήο. 2) Ζ ζπλερηδφκελε απνκφλσζε ηνπ έκςπρνπ δπλακηθνχ κέζα ζηνλ ειιεληθφ αθαδεκατθφ θαη εξεπλεηηθφ ρψξν. 3) Ζ αζζελήο επαθή κε αληίζηνηρν επηζηεκνληθφ πξνζσπηθφ ηνπ εμσηεξηθνχ. 4) Ζ κε αμηνπνίεζε ζεκαληηθήο πιηθνηερληθήο ππνδνκήο πνπ ππάξρεη. 5) Ζ έιιεηςε εκπηζηνζχλεο αιιά θαη ζηφρσλ ηνπ ειιεληθνχ επηζηεκνληθνχ ρψξνπ. 141

156 Μεξηθά απφ ηα πξνβιήκαηα ηνπ θιάδνπ είλαη: 1) Οη πνιηηηθέο πνπ ζπληζηνχλ ην ζεζκηθφ πιαίζην ηεο αγνξάο θαξκάθνπ επεξεάδνπλ αξλεηηθά ηηο επηρεηξήζεηο. Γεληθά, ζηελ Διιάδα ππάξρεη έιιεηςε ζηαζεξνχ ζεζκηθνχ πιαηζίνπ, ζπλερείο ελαιιαγέο ζηε λνκνζεζία θαη θαζπζηέξεζε ζηε ιήςε απνθάζεσλ. 2) Οη ζπλερείο αιιαγέο ηεο ηηκνινγηαθήο πνιηηηθήο. Απηφ είρε σο ζπλέπεηα ηε κείσζε ησλ ηηκψλ πνιιψλ θαξκάθσλ θαη επεξέαζε αξλεηηθά ηελ αλάπηπμε ησλ επηρεηξήζεσλ. 3) Πξφζζεηε ζπλέπεηα ζπγθεθξηκέλνπ ζπζηήκαηνο ηηκνιφγεζεο ήηαλ ε ξαγδαία αχμεζε ησλ παξάιιεισλ εμαγσγψλ θαζψο, ιφγσ πηνζέηεζεο ηεο ρακειφηεξεο ηηκήο ηεο Δπξψπεο, είλαη πιένλ πνιχ ζπκθεξφηεξε ε πξνψζεζε ηνπο ζε αγνξέο ηνπ εμσηεξηθνχ. 4) Δπηπιένλ, ιφγσ πξνλνκηαθήο ηηκνινγηαθήο κεηαρείξηζεο ησλ εηζαγφκελσλ έλαληη ησλ εγρψξηνο παξαγφκελσλ θαξκάθσλ, κεηψζεθε ην κεξίδην ηεο εγρψξηαο παξαγσγήο ζην ζχλνιν ησλ πσιήζεσλ. 5) Ζ εθαξκνγή ηεο ζεηηθήο ιίζηαο ην, ε νπνία πεξηιάκβαλε ηα θάξκαθα πνπ κπνξνχζαλ λα ζπληαγνγξαθεζνχλ θαη λα απνδεκησζνχλ απφ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία είρε δπζκελή επίδξαζε ζηηο πσιήζεηο ησλ εηαηξηψλ θαζψο ε έληαμε ελφο θαξκάθνπ ζε απηή πξνυπέζεηε ζπρλά ηε κείσζε ηεο ηηκήο ηνπ, ελψ ε εμαίξεζε ηνπ απφ απηή ζπλεπάγνληαλ ζεκαληηθή πηψζε ησλ πσιήζεσλ ηνπ. Ζ εθαξκνγή ηεο ιίζηαο σο κέηξν κείσζεο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο δελ επέθεξε ηα αλακελφκελα αθνχ δε ζπλνδεχηεθε απφ κεραληζκνχο ειέγρνπ ηεο ζπληαγνγξάθεζεο θαη ησλ θαξκαθεπηηθψλ δαπαλψλ. Έηζη αξθεηά θάξκαθα πνπ δελ έρνπλ εληαρζεί ζηε ιίζηα απνδεκηψλνληαλ απφ ηα αζθαιηζηηθά ηακεία κε ηε δηαδηθαζία ηνπ «αλαληηθαηάζηαηνπ». 6) Οη ρξνλνβφξεο γξαθεηνθξαηηθέο δηαδηθαζίεο γηα ηελ έγθξηζε άδεηαο θπθινθνξίαο ησλ θαξκάθσλ ηδηαίηεξα φηαλ πξφθεηηαη γηα ηελ εζληθή δηαδηθαζία, επεξεάδεη αξλεηηθά ηε ιεηηνπξγία θαη ηηο πσιήζεηο ησλ επηρεηξήζεσλ. 7) Δπηπιένλ νη θαξκαθνβηνκεραλίεο πνπ δηαθηλνχλ λνζνθνκεηαθά θάξκαθα έρνπλ λα αληηκεησπίζνπλ έλα αθφκε πξφβιεκα, ηα ρξέε ησλ δεκφζησλ λνζνθνκείσλ. ε απηέο έξρνληαη λα πξνζηεζνχλ θαη νη επηρεηξήζεηο νη νπνίεο, εθηφο απφ θάξκαθα εκπνξεχνληαη πγεηνλνκηθφ πιηθφ, ηαηξηθέο ζπζθεπέο θαη ινηπφ ηαηξνηερλνινγηθφ εμνπιηζκφ. 8) Δπηπιένλ νη θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο έρνπλ λα αληηκεησπίζνπλ πξνβιήκαηα πνπ αθνξνχλ ηε δηαδηθαζία επηζηξνθήο ιεγκέλσλ ή ιεμηπξφζεζκσλ θαξκάθσλ. Απφ ηελ πιεπξά ηνπ αζζελή θαη θαηά ζπλέπεηα ηεο δήηεζεο, ηα πξνβιήκαηα πνπ ελδέρεηαη λα πξνθχςνπλ, θαηαηάζζνληαη ζε δπν κεγάιεο θαηεγνξίεο: 1) Διιείςεηο ζεκαληηθψλ θαη αλαληηθαηάζηαησλ θαξκάθσλ πνπ ζα έπξεπε λα είλαη ζηε δηάζεζε ησλ αζζελψλ. 2)Μεγάιεο θαζπζηεξήζεηο ζηελ θπθινθνξίαο θαηλνηφκσλ θαξκάθσλ ηα νπνία είλαη ήδε δηαζέζηκα ζε άιιεο επξσπατθέο ρψξεο. Έλα βαζηθφ πξφβιεκα ζηελ Διιάδα ήηαλ νη απμεκέλεο δαπάλεο θαξκάθσλ εμαηηίαο ηνπ ζπζηήκαηνο πνπ είρε ζηεζεί γηα ηε θεξδνθνξία θάπνησλ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ, ηαηξψλ, θαξκαθνπνηψλ θαη εκπφξσλ ρνλδξηθήο. Απηή ε άζθνπε πνιπθαξκαθία θαη ππεξζπληαγνγξάθεζε έπξεπε λα ειεγρζεί. Να ηεζνχλ ζσζηά θαη νξζνινγηθά κέηξα ζηε ζπληαγνγξάθεζε ησλ θαξκάθσλ, «ιηγφηεξα θάξκαθα πεξηζζφηεξε πγεία». Έρεη γίλεη πξνζπάζεηα, σζηφζν αθφκα είλαη λσξίο γηα ηα απνηειέζκαηά ηεο. Σν ζχζηεκα ειεθηξνληθήο 142

157 ζπληαγνγξάθεζεο θαη θάπνηνη πεξηνξηζκνί, ρξεκαηηθνί θαη πνζνηηθνί, σο πξνο ηα ζθεπάζκαηα πνπ δηθαηνχηαη θάζε αζθαιηζκέλνο, έρνπλ κεηξηάζεη ην πξφβιεκα Απηή ε πξνζπάζεηα ηα ηειεπηαία ρξφληα κπνξνχκε λα πνχκε φηη έρεη απνηειέζκαηα, νη δαπάλεο «θαίλνληαη» κεησκέλεο. Χζηφζν απηή ε κείσζε έρεη κεηαηνπίζεη θάπνηα πξνβιήκαηα ζηνλ αζζελή θαη έρεη δεκηνπξγήζεη κεγάιν πιήγκα ζην επίπεδν πνηφηεηαο ηεο πγείαο ηνπ πιεζπζκνχ ηεο ρψξαο. Ζ κείσζε απηή ησλ δαπαλψλ νθείιεηαη θαηά κέξνο ζηε κείσζε ηνπ αξηζκνχ ησλ αζθαιηζκέλσλ (αχμεζε πνζνζηνχ αλεξγίαο), κείσζε επηζθέςεσλ ζηα ηαηξεία, κείσζε πξνιεπηηθψλ εμεηάζεσλ, ελψ απμήζεθαλ ηα πνζνζηά ζπκκεηνρήο ησλ αζζελψλ θαη πνιιά θάξκαθα ηέζεθαλ εθηφο ιίζηαο. Σα παξαπάλσ νδεγνχλ ζε κείσζε ησλ δαπαλψλ αιιά εηο βάξνο ηνπ αζζελή. Χο παξάιιειν εκπφξην νξίδεηαη ε εκπνξηθή ζπλαιιαγή (εηζαγσγήο ή εμαγσγήο) κεηαμχ δχν θαξκαθέκπνξσλ πνπ δξαζηεξηνπνηνχληαη ζε δηαθνξεηηθέο ρψξεο. Απηφ νθείιεηαη ζην γεγνλφο φηη ην ίδην θάξκαθν έρεη δηαθνξεηηθή ηηκή ζε δηαθνξεηηθέο ρψξεο κε απνηέιεζκα λα επσθεινχληαη θαη νη δπν έρνληαο σο θέξδνο ηε δηαθνξά ηηκήο. Σν παξάιιειν εκπφξην είλαη λφκηκν ζηελ Δ.Δ., παξφια απηά δεκηνπξγεί πνιιέο θνξέο ειιείςεηο θαξκάθσλ ηηο ηνπηθέο αγνξέο ελψ εηαηξείεο πξνζπαζνχλ κε θάζε ηξφπν λα εκπνδίζνπλ, θπξίσο γηαηί νδεγεί ζε κείσζε ηεο αζξνηζηηθήο θεξδνθνξίαο ηνπο. ηελ Διιάδα ππάξρεη κηα απμεκέλε εμαγσγηθή δξαζηεξηφηεηα πξνο πνιιέο ρψξεο ιφγσ ησλ γεληθά ρακειψλ ηηκψλ ζε ζρέζε κε ην επξσπατθφ κέζν φξν. Ζ δεκφζηα πνιηηηθή ηάζζεηαη θαηά ησλ παξάιιεισλ εμαγσγψλ, δηφηη θαηά θαηξνχο δεκηνπξγνχληαη ειιείςεηο ζε εηζαγφκελα θάξκαθα. Απφ ηε ζθνπηά ηε Δπξσπατθήο Έλσζεο, νη παξάιιειεο εηζαγσγέο δεκηνπξγνχλ έλα ζνβαξφ δίιεκκα, απφ ηελ κηα πιεπξά είλαη ηθαλέο λα ζηακαηήζνπλ ην θαηαθεξκαηηζκφ ηεο αγνξάο, αιιά απφ ηελ άιιε πιεπξά, κέζσ ηεο ζχγθιηζεο ησλ ηηκψλ πξνο ηα θάησ, ελδέρεηαη λα ηξαπκαηίζνπλ ηελ επξσπατθή θαξκαθνβηνκεραλία ηεο νπνίαο ε παξνπζία ζην δηεζλή αληαγσληζκφ αληηκεησπίδεηαη ζεηηθά. 143

158 ΔΡΔΤΝΖΣΗΚΟ ΜΔΡΟ: ΤΝΣΟΜΖ ΠΑΡΟΤΗΑΖ ΤΝΔΝΣΔΤΞΔΧΝ- ΤΜΠΔΡΑΜΑΣΑ Σν εξεπλεηηθφ κέξνο ηεο εξγαζίαο απνηειείηαη απφ ζπλεληεχμεηο επηζηεκφλσλ πγείαο: ηαηξνί, θαξκαθνπνηνί θαη εξγαδφκελνη ζε θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο. Σα γθξνππ ησλ ζπλεληεπμηαδφκελσλ απαληνχζαλ ζε ηξία δηαθνξεηηθά πξφηππα ζπλεληεχμεσλ, πνπ φκσο αλαθέξνληαλ ζηα ίδηα ζέκαηα ζρεηηθά κε ηελ αγνξά θαη ην ρψξν ησλ θαξκάθσλ. Ηαηξνί Οη ζπλεληεχμεηο απνηεινχληαλ απφ 25 εξσηήζεηο. Οη ηαηξνί πνπ ζπκκεηείραλ ήηαλ δηαθνξεηηθψλ εηδηθνηήησλ (παζνιφγνη, θαξδηνιφγνη, δεξκαηνιφγνη θαη νθζαικίαηξνη) θαη είραλ ηδησηηθά ηαηξεία. Οη εξσηήζεηο 1-3 αλαθέξνληαη ζηελ ζρέζε ησλ ηαηξψλ κε ηηο θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο. Οη εξσηήζεηο 3-6 αλαθέξνληαη ζην ηξφπν θαη ηα θξηηήξηα κε ηα νπνία νη γηαηξνί ζπληαγνγξαθνχλ θάξκαθα (ζπληαγνγξάθεζε). Οη εξσηήζεηο 7-8 αλαθέξνληαη ζηελ απμεκέλε θαξκαθεπηηθή δαπάλε θαη ζηνπο ιφγνπο πνπ ηελ πξνθαινχλ ζχκθσλα κε ηε γλψκε ησλ ηαηξψλ. Δλψ ε εξψηεζε 19 αλαθέξεηαη ζην εάλ είλαη εθηθηή ε κείσζε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο θαη πσο. (θαξκαθεπηηθή δαπάλε) Οη εξσηήζεηο αλαθέξνληαη ζηελ ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε θαη ηα απνηειέζκαηά ηεο. Αιιά θαη ζην θαηά πφζν απνηειεί απνηειεζκαηηθφ κέηξν κείσζεο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο. (ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε-θαξκαθεπηηθή δαπάλε) Ζ εξψηεζε 16 αλαθέξεηαη ζηε ζεηηθή θαη αξλεηηθή ιίζηα θαξκάθσλ, θαη ζηε γλψκε ησλ ηαηξψλ γηα ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα ηεο ιεηηνπξγίαο ηεο. (ιίζηα θαξκάθσλ) Ζ εξψηεζε 17 αλαθέξεηαη ζην παιηφ ηξφπν ειέγρνπ ησλ θαξκάθσλ κφλν κε ην πδαηνγξαθεκέλν θνππφλη θαη ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα ηνπ. Καζψο θαη ηε ζχγθξηζε ηνπ κε ηελ λέα κέζνδν ηεο ειεθηξνληθήο ζπληαγνγξάθεζεο. (ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε) Ζ εξψηεζε 18 αλαθέξεηαη ζηα γελφζεκα, ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα ηνπο ζηνλ έιεγρν ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο θαη ζηελ επηξξνή πνπ αζθνχλ ζηνλ ηνκέα ηεο θαξκαθεπηηθήο έξεπλαο θαη θαηλνηνκίαο. (γελφζεκα-θαξκαθεπηηθή δαπάλεθαηλνηνκία) Ζ εξψηεζε 20 αλαθέξεηαη ζηελ αχμεζε ηνπ πνζνζηνχ ζπκκεηνρήο ηνπ αζζελή- αζθαιηδφκελνπ ζηε δαπάλε γηα ηα θάξκαθα. (αχμεζε πνζνζηνχ ζπκκεηνρήο- κέηξα θαηαζηνιήο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο) Ζ εξψηεζε 21 αλαθέξεηαη ζε άιια απνηειεζκαηηθά κέηξα πνπ κπνξνχλ λα ζθεθηνχλ νη ηαηξνί αθνχ γλσξίδνπλ ηελ αγνξά θαη ηνπο παίθηεο αξθεηά θαιά. (κέηξα θαηαζηνιήο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο) Οη εξσηήζεηο αλαθέξνληαη ζην πσο ζα είλαη ν θιάδνο ηα επφκελα ρξφληα θαη αλ ηνλ έρεη επεξεάζεη ε νηθνλνκηθή θξίζε ησλ ηειεπηαίσλ εηψλ. (θιάδνο ) πκπεξαζκαηηθά Ζ ζρέζε ησλ ηαηξψλ κε ηηο θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο είλαη αξθεηά ζπρλή. Οη επηζθέςεηο ησλ ηαηξηθψλ επηζθεπηψλ απφ ηηο δηάθνξεο θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο είλαη πεξίπνπ ζηηο 30 ην κήλα ζηελ Αζήλα θαη 10 ην κήλα ζε κηθξφηεξεο επαξρηαθέο πφιεηο (παιηφηεξα ήηαλ πεξηζζφηεξεο). Οη επηζθέςεηο ζηα ηαηξεία απνηεινχλ έλα απφ 144

159 ηνπο βαζηθνχο ηξφπνο πξνψζεζεο θαξκάθσλ, πέξαλ ησλ ζπλεδξίσλ, αθνχ δελ επηηξέπεηαη ε δηαθήκηζε ηνπο. Οη επηζθέςεηο απνζθνπνχλ θπξίσο ζηελ ελεκέξσζε γηα ήδε ππάξρνληα θάξκαθα πξσηφηππα ή γελφζεκα θαη πην ζπάληα γηα ελεκέξσζε θαηλνηφκσλ θαξκάθσλ. Οη ηαηξνί ππνζηεξίδνπλ φηη ζπληαγνγξαθνχλ αλάινγα κε ηηο αλάγθεο ηνπ αζζελή θαη ηε ζνβαξφηεηα ηνπ πεξηζηαηηθνχ. Γελ επεξεάδνληαη αζπλείδεηα απφ ηηο θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο πνπ πξνζπαζνχλ λα πξνζειθχζνπλ πειάηεο. Χζηφζν ζπρλά πξνηηκνχλ θάξκαθα απφ εηαηξίεο πνπ ηνπο επηζθέπηνληαη θαη ηνπο ελεκεξψλνπλ γηαηί ζεσξνχλ πσο είλαη πην ελεκεξσκέλνη γηα ην ζθεχαζκα. Ζ ζπληαγνγξάθεζε πιένλ γίλεηαη κε δξαζηηθή νπζία θαη ζαλ ζρφιην πξνζηίζεηαη ε επσλπκία πνπ ν ηαηξφο ζεσξεί πην αμηφπηζηε ρσξίο λα είλαη απφιπηε. Καηά ηε ζπληαγνγξάθεζε ν ηαηξφο ζπλήζσο δελ ειέγρεη ηε ηηκή ησλ θαξκάθσλ πνπ ζπληαγνγξαθεί, πξνζέρνπλ ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα ηνπο. Πηζηεχνπλ, φηη ππάξρνπλ θάξκαθα κε ηελ ίδηα δξάζε θαη δηαθνξεηηθή ηηκή, σζηφζν δελ κπνξνχλ λα παξαθνινπζνχλ φηαλ ζπληαγνγξαθνχλ πην είλαη πην νηθνλνκηθφ. Ζ απμεκέλε δαπάλε γηα θάξκαθα ζχκθσλα κε ηνπο ηαηξνχο νθείιεηαη ζηελ ππεξζπληαγνγξάθεζε πνπ ππήξρε ηα πξνεγνχκελα ρξφληα, ζηηο απμεκέλεο ηηκέο ησλ θαξκάθσλ, ζηε πνιπθαξκαθία αζζελψλ θαη ηαηξψλ θαζψο θαη ζηελ αλεμέιεγθηε ρνξήγεζε θαξκάθσλ απφ ηα θαξκαθεία. Ζ ππεξζπληαγνγξάθεζε πνπ απνηεινχζε έλα ζεκαληηθφ πξφβιεκα δαπάλεο θαη φρη κφλν, δελ ππάξρεη πιένλ, ην λέν ζχζηεκα θαηάθεξε λα ηελ ειαηηψζεη απνηειεζκαηηθά. Σα απνηειέζκαηα ηεο ειεθηξνληθήο ζπληαγνγξάθεζεο δελ κπνξνχκε λα πνχκε αλ είλαη ζεηηθά ή αξλεηηθά. Μπνξνχκε λα πνχκε φηη νη θαξκαθεπηηθέο δαπάλεο κεηψζεθαλ. Σν θφζηνο ελφο ηέηνηνπ ζπζηήκαηφο ζίγνπξα είλαη πςειφ αιιά ζίγνπξα κείσζε ην θφζηνο ηεο αλεμέιεγθηεο δαπάλεο θαξκάθσλ. Έλα ζεκαληηθφ πξφβιεκα είλαη νη κεγαιχηεξεο ειηθίεο ηαηξψλ πνπ δελ είλαη εμνηθεησκέλεο κε ηνλ ππνινγηζηή. Σν θνππφλη ζε ζρέζε κε ηε λέα ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε κπνξεί λα ήηαλ πην νηθνλνκηθφ κέηξν ειέγρνπ, αιιά δελ ήηαλ απνηειεζκαηηθφ απφ κφλν ηνπ. ζνλ αθνξά ηε ιίζηα θαξκάθσλ, ε άπνςε ησλ ηαηξψλ είλαη φηη πξέπεη λα θαηαξγεζεί θαη λα ππάξρεη ειεπζεξία επηινγήο. Ο αξηζκφο ησ θαξκάθσλ πνπ ζπληαγνγξαθνχληαη δελ έρεη απμεζεί, αληίζεηα κπνξνχκε λα πνχκε φηη έρεη κεησζεί (κείσζε αξηζκνχ αζθαιηζκέλσλ, κείσζε αγνξάο θαξκάθσλ, κείσζε επηζθέςεσλ ζηνπο ηαηξνχο, κεγαιχηεξνο έιεγρνο)σφζν ε ρξήζε ησλ θαξκάθσλ απφ ηνπο αζζελείο δελ ζεσξείηαη νξζνινγηθή θαη ζσζηή πνιιέο θνξέο φζν θαη ε ζπληαγνγξάθεζε απφ ηνπο ηαηξνχο θάπνηεο θνξέο δελ είλαη απφιπηα νξζνινγηθή, σζηφζν ην λέν ζχζηεκα έρεη βνεζήζεη ζηνλ έιεγρν. Γελφζεκα, νη ηαηξνί ηα δέρνληαη θαη ηα ρξεζηκνπνηνχλ, είλαη πην νηθνλνκηθά θαη αξθεηά αμηφπηζηα. Γελ ζεσξνχλ φηη απηά είλαη ην πξφβιεκα ζην ρψξν ηεο R&D ζηα θάξκαθα. Αθνχ ηα πξφηππα θαηνρπξψλνληαη κε παηέληα θαη δίπισκα επξεζηηερλίαο γηα αξθεηά ρξφληα. Μπνξεί λα ππάξμεη κείσζε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο ρσξίο λα είλαη εηο βάξνο ησλ αζζελψλ, κε ζπζηεκαηηθφ έιεγρν, θαιιηεξγψληαο ζπλείδεζε ζηνπο ηαηξνχο, θαη ειέγρνληαο ηε θαηαλάισζε θαξκάθσλ ρσξίο ηαηξηθή ζπληαγή. Ζ αχμεζε ηνπο πνζνζηνχ ζπκκεηνρήο ηνπο αζθαιηζκέλνπ απφ ην θξάηνο πξνθάιεζε κηα κείσζε ηεο δαπάλεο κε ακθηζβεηήζηκα απνηειέζκαηα γηα ηελ πγεία ηνπ πιεζπζκνχ ηεο ρψξαο. Σα επφκελα ρξφληα ζα είλαη δχζθνια, ζα ππάξμεη κείσζε ηφζν ζηε δήηεζε φζν θαη ζηε πξνζθνξά θαξκάθσλ. Πνιιέο θαξκαθεπηηθέο ζα θχγνπλ απφ ηελ Διιάδα. 145

160 Φαξκαθνπνηνί Οη ζπλεληεχμεηο απνηεινχληαη απφ 20 εξσηήζεηο. Οη θαξκαθνπνηνί πνπ ζπκκεηείραλ ήηαλ ηδηψηεο κε δηθά ηνπο θαξκαθεία ζην θέληξν ηεο Αζήλαο. Οη εξσηήζεηο 1-3 αλαθέξνληαη ζην ρψξν θαη ηελ αγνξά θαξκάθσλ. Οη εξσηήζεηο 4-5 αλαθέξνληαη ζηε ζρέζε ησλ θαξκαθνπνηψλ κε ηηο θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο θαη ζηηο κεζφδνπο πνπ ρξεζηκνπνηνχλ νη θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο γηα ηελ πξνψζεζε ησλ πξντφλησλ ηνπο. (πξνψζεζε θαξκάθσλ απφ ηηο θαξκαθεπηηθέο) Οη εξσηήζεηο 6-7 αλαθέξνληαη ζηα θξηηήξηα κε ηα νπνία επηιέγνπλ νη θαξκαθνπνηνί ηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ ζα παξαγγείινπλ. (θξηηήξηα επηινγήο θαξκάθσλ ) Ζ εξψηεζε 8 αλαθέξεηαη ζηνλ ηξφπν πνπ επηιέγεη ν θάζε θαξκαθνπνηφο λα αιιάμεη θάξκαθα κε ηελ ίδηα δξαζηηθή νπζία. Ζ εξψηεζε 9 αλαθέξεηαη ζην βαζηθφ πξφβιεκα ηνπ θιάδνπ πνπ είλαη ηα ρξέε ηνπ δεκνζίνπ θαη ζπγθεθξηκέλα ησλ αζθαιηζηηθψλ ηακείσλ. (ρξέε ηακείσλ) Οη εξσηήζεηο 10 θαη 12 αλαθέξνληαη ζηελ λέα ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε θαη ζηα απνηειέζκαηά ηεο. (ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε) Ζ εξψηεζε 11 αλαθέξεηαη ζηελ εμέιημε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο αιιά θαη ζηνπο ιφγνπο πνπ ηελ πξνθαινχλ, ζχκθσλα κε ηε γλψκε ησλ θαξκαθνπνηψλ. Ζ εξψηεζε 15 αλαθέξεηαη ζην αλ είλαη εθηθηή ε κείσζε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο ρσξίο λα είλαη εηο βάξνο ησλ αζζελψλ. (θαξκαθεπηηθή δαπάλε) Ζ εξψηεζε 13 αλαθέξεηαη ζηελ ηηκνιφγεζε ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αιιά θαη ζηα πξνβιήκαηα πνπ πξνθαιεί. (ηηκνιφγεζε) Ζ εξψηεζε 14 αλαθέξεηαη ζην παξάιιειν εκπφξην θαη ηηο εμαγσγέο θαη ηα πξνβιήκαηα πνπ δεκηνπξγνχλ ζηελ αγνξά ησλ θαξκάθσλ. (παξάιιειν εκπφξην) Ζ εξψηεζε 16 αλαθέξεηαη ζηελ αγνξά γελνζήκσλ θαη ηηο επηξξνέο ηεο. (γελφζεκα) Ζ εξψηεζε 17 αλαθέξεηαη ζηελ έξεπλα ζηνλ ηνκέα ησλ θαξκάθσλ θαη ζηα θαηλνηνκηθά θάξκαθα ηα ηειεπηαία ρξφληα. (θαηλνηνκία) Οη εξσηήζεηο αλαθέξνληαη ζηελ εμέιημε θαη ηελ πνξεία ηεο αγνξάο θαξκάθνπ ηα επφκελα ρξφληα. (αγνξά θαξκάθνπ) πκπεξαζκαηηθά Ο ρψξνο εκπνξίαο ησλ θαξκάθσλ δελ απνηειεί απιά έλα ρψξν νηθνλνκηθψλ ζπλαιιαγψλ, αθνχ ην θάξκαθα έρεη θνηλσληθφ θαη επηζηεκνληθφ ραξαθηήξα. Απνηειεί κηα ηδηαίηεξε αγνξά. Σα ηειεπηαία ρξφληα ε δήηεζε ζηα θάξκαθα έρεη κηα κηθξή κείσζε. Αηζζεηή κείσζε σζηφζν ππάξρεη ζηα παξαθάξκαθα θαη ηα θαιιπληηθά. Οη θαξκαθεπηηθέο επηρεηξήζεηο ρξεζηκνπνηνχλ ηνπο εμήο ηξφπνπο γηα πξνψζεζε ησλ πξντφλησλ ηνπο: πξνζθνξέο, εθπηψζεηο, ελεκέξσζε ηαηξψλ, δηαθήκηζε φπνπ επηηξέπεηαη. Σα θαξκαθεία ελεκεξψλνληαη απφ εθπξνζψπνπο ησλ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ ζρεδφλ θάζε δπν κήλεο. Ο ηξφπνο παξαγγειίαο θαξκάθσλ απφ ην θαξκαθνπνηφ σο πξνο ηε πνζφηεηα πνπ ζα παξαγγείιεη ειέγρεηαη ε δήηεζε ηνπ ζθεπάζκαηνο. Χζηφζν θνηηάεη λα έρεη έλα ζθεχαζκα απφ θάζε πξντφλ. Δπεηδή φκσο ν ρψξνο απνηειεί θαη εκπφξην δελ ζα γηλφηαλ λα κελ πξνζέρνπλ θαη ιακβάλνπλ ππφςε ηνπο θαη ηηο εθπηψζεηο, ηηο πξνζθνξέο, ηηο ηηκέο ησλ πξντφλησλ. πλήζσο γίλεηαη έιεγρνο ησλ δηάθνξσλ ηηκψλ αληίζηνηρσλ ζθεπαζκάησλ πξηλ ηελ παξαγγειία. ε πεξηπηψζεηο έιιεηςεο θαξκάθνπ ζπληαγήο δίλνπλ άιιν κε αληίζηνηρε δξάζε αξθεί λα είλαη ζπλεξγάζηκνο ν 146

161 αζζελήο. πάληα θνηηάλε ηελ νηθνλνκηθή δηαθνξά, ζπλήζσο πξνζέρνπλ ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα. Σα ρξέε ησλ αζθαιηζηηθψλ ηακείσλ απνηεινχλ έλα απφ ηα ζεκαληηθφηεξα πξνβιήκαηα ζην ρψξν ηεο αγνξάο θαξκάθσλ. Οη πιεξσκέο γίλνληαη κε ηέζζεξηο κήλεο θαζπζηέξεζε. Άιιν έλα ζεκαληηθφ πξφβιεκα ηνπ ρψξνπ είλαη ην παξάιιειν εκπφξην, ην νπνίν γηα ρξφληα ζπκβάιεη ζηελ έιιεηςε θαξκάθσλ. Ζιεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε, ζηελ αξρή αληηκεησπίζηεθαλ πνιιά πξνβιήκαηα ζην ζχζηεκα, θπξίσο θαζπζηεξήζεηο. Σψξα πνπ εμειίρηεθε βνήζεζε αξθεηά θαη ζηνλ έιεγρν ηεο ππεξθαηαλάισζεο θαξκάθσλ θαη ζηε ζπγθξάηεζε ησλ δαπαλψλ. Ζ θαξκαθεπηηθή δαπάλε ην ηειεπηαίν δηάζηεκα έρεη κεησζεί αξθεηά. Δηδηθά ζηελ ηηκή ησλ θαξκάθσλ αιιά θαη ηελ ππεξβνιηθή θαηαλάισζε. ίγνπξα αθφκα ππάξρεη πεξηζψξην κείσζεο. Μπνξεί λα κεησζεί ρσξίο λα είλαη εηο βάξνο ησλ αζζελψλ, κφλν φηαλ κεηψλεηαη ε ιηαληθή ηηκή ηνπο. Οη άιινη ηξφπνη επηβαξχλνπλ θαη ηνλ αζζελή (αχμεζε ζπκκεηνρήο, επηινγή θζελφηεξνπ θάξκαθνπ θαη φρη θάπνηνπ θαηλνχξηνπ πνπ ζα ήηαλ πξνηηκφηεξν). Αιιαγέο ζηε ηηκνιφγεζε γίλνληαη θάζε 2-3 κήλεο, πξάγκα αξλεηηθφ γηαηί ηα θαξκαθεία ράλνπλε ζπλέρεηα απφ ηελ απνζήθε, αξκφδηνο θνξέαο είλαη ην ππνπξγείν αλάπηπμεο. Γελφζεκα απνηεινχλ πην νηθνλνκηθή ιχζε. Πξέπεη λα ππάξρεη ζσζηφο έιεγρνο απφ ηνλ ΔΟΦ. Γελ πηζηεχεηαη φηη απνηειεί πξφβιεκα γηα ηελ θαηλνηνκία ζην ρψξν, αθνχ ηα πξσηφηππα πξνζηαηεχνληαη κε παηέληα γηα αξθεηά ρξφληα. Ζ έξεπλα ζην ρψξν θαη ε παξαγσγή θαηλνηφκσλ θαξκάθσλ ζπλερίδεηαη θαη ηε ηειεπηαία δεθαεηία βγήθαλ αξθεηά λέα θάξκαθα απφ μέλεο θαξκαθνβηνκεραλίεο. Τπάξρεη πηζαλφηεηα φκσο λα ππάξρνπλ θάξκαθα ζην εμσηεξηθφ πνπ δελ ππάξρεη δπλαηφηεηα εηζαγσγήο ηνπο ζηελ Διιάδα. Σα επφκελα ρξφληα ζα είλαη δχζθνια θαη ειπίδεηαη λα ππάξρεη κηα ζηαζεξφηεηα ζην ρψξν. Δξγαδφκελνη ζε θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο Οη ζπλεληεχμεηο απνηεινχληαη απφ 31 εξσηήζεηο. Οη ζπλεληεπμηαδφκελνη είλαη εξγαδφκελνη ζε δηνηθεηηθέο ζέζεηο ή επηζθέπηεο πγείαο ζε θαξκαθεπηηθέο εηαηξίεο. Οη εξσηήζεηο 1-2 αλαθέξνληαη ζηελ πείξα ηνπ εξγαδφκελνπ ζην ρψξν ησλ θαξκάθσλ θαη ηελ άπνςε ηνπ γηα απηφλ. Οη εξσηήζεηο 3-4 αλαθέξνληαη ζηελ πνιηηηθή ησλ θαξκαθνβηνκεραληψλ θαη ζηε πνιηηηθή ηεο ζπγθεθξηκέλεο εηαηξίαο. (πνιηηηθή θαξκαθνβηνκεραληψλ) Οη εξσηήζεηο 5-6 αλαθέξνληαη ζηε θαηάζηαζε πνπ επηθξαηεί ζηελ αγνξά θαξκάθσλ ηα ηειεπηαία ρξφληα. Καη ε εξψηεζε 24 αλαθέξεηαη ζηε κειινληηθή θαηάζηαζε ζην ρψξν ησλ θαξκάθσλ. (αγνξά θαξκάθσλ) Ζ εξψηεζε 7 αλαθέξεηαη ζηηο θαξκαθνβηνκεραλίεο ηεο Διιάδαο. (θαξκαθνβηνκεραλία) Ζ εξψηεζε 8 αλαθέξεηαη ζην δήηεκα ησλ γελνζζήκσλ. (γελφζεκα) Οη εξσηήζεηο 9-11 αλαθέξνληαη ζηελ ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε: πσο ιεηηνπξγεί, ηα απνηειέζκαηά ηεο, ζχγθξηζε κε παιηφηεξεο κεζφδνπο. (ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε) Ζ εξψηεζε 12 αλαθέξεηαη ζηε ιίζηα θαξκάθσλ θαη απφςεηο γηα ηελ χπαξμή ηεο ή φρη. (ιίζηα θαξκάθσλ) Οη εξσηήζεηο αλαθέξνληαη ζηε ηηκνιφγεζε ησλ θαξκαθεπηηθψλ ζθεπαζκάησλ: πσο γίλεηαη, πνηνο επζχλεηαη, ηη δηαθνξέο ππάξρνπλ απφ είδνο ζε είδνο. (ηηκνιφγεζε) 147

162 Οη εξσηήζεηο αλαθέξνληαη ζηε θαξκαθεπηηθή δαπάλε: πνηνο επζχλεηαη, κπνξεί λα ειεγρζεί, ππάξρνπλ κέηξα ειέγρνπ θαη πνηα ηα απνηειέζκαηά ηνπο. (θαξκαθεπηηθή δαπάλε) Ζ εξψηεζε 23 αλαθέξεηαη ζηα ρξέε ησλ αζθαιηζηηθψλ ηακείσλ, πνπ είλαη έλα απφ ηα ζεκαληηθφηεξα πξνβιήκαηα γηα ηελ επηβίσζε ησλ εηαηξηψλ. (ρξέε ηακείσλ) Ζ εξψηεζε 25 αλαθέξεηαη ζην δήηεκα ηνπ παξάιιεινπ εκπνξίνπ θαη ηα πξνβιήκαηα πνπ δεκηνπξγεί. (παξάιιειν εκπφξην) Οη εξσηήζεηο αλαθέξνληαη ζηελ θαξκαθεπηηθή έξεπλα ζηελ Διιάδα. (θαηλνηνκία) Οη εξσηήζεηο αλαθέξνληαη ζην κέιινλ ηηο θαξκαθνβηνκεραλίαο. (κέιινλ θιάδνπ) πκπεξαζκαηηθά Ζ ζπξξίθλσζε απηήο ηεο αγνξάο νδήγεζε ην 2009 ην χςνο ηεο αγνξάο λα είλαη θνληά ζηα 6 δηο ελψ ν ζηφρνο γηα ην 2013 (ηεο ηξντθα) είλαη ζηα 2,5 δηο πεξίπνπ. Απηφ έρεη ζαλ απνηέιεζκα ηελ κείσζε ησλ αλζξψπσλ πνπ εξγάδνληαη ζηηο εηαηξίεο απηέο θαζψο επίζεο θαη κείσζε ησλ εζφδσλ ηφζν ησλ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ φζν θαη ησλ ππνινίπσλ θξίθσλ ηεο αιπζίδαο ηνπ θαξκάθνπ (πρ θαξκαθεία, θαξκαθαπνζήθεο). Έπξεπε λα ππάξμεη θάπνην φξην αθνχ είρακε θηάζεη λα είκαζηε απφ ηηο πξψηεο ρψξεο παγθνζκίσο ζε θαηαλάισζε θαξκάθσλ. ηφρνο αξθεηψλ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ είλαη ε αλαθάιπςε, ε αλάπηπμε, ε εκπνξία θαη πξνψζεζε εμαηξεηηθψλ θαηλνηφκσλ θαξκάθσλ πνπ ζθνπφ έρνπλ λα θάλνπλ νπζηαζηηθή δηαθνξά ζηε πγεία ησλ αζζελψλ. Ζ πνιηηηθή ησλ πεξηζζνηέξσλ πνιπεζληθψλ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ νη νπνίεο θάλνπλ ηελ έξεπλα θαη αλάπηπμε ησλ θαηλνηφκσλ θαξκάθσλ (θαζψο επίζεο θαη ηελ εκπνξία) είλαη ζσζηή θαη παξαγσγηθή. Χζηφζν απφ ηελ άιιε ε πνιηηηθή πνπ αθνινπζνχλ νη πεξηζζφηεξεο ειιεληθέο εηαηξίεο νη νπνίεο είλαη θαζαξά εκπνξηθέο ρσξίο θαλέλα επηζηεκνληθφ ππφβαζξν θαη πνπ ζπλήζσο πξνσζνχλ ηα θάξκαθα ηνπο κε παξάλνκνπο θαη αζέκηηνπο ηξφπνπο είλαη επηθξηηηθή. Παγθφζκηα ε θαξκαθεπηηθή αγνξά ζπξξηθλψλεηαη ιφγν ηεο νηθνλνκηθήο θξίζεο (κείσζε ησλ ηηκψλ ησλ θαξκάθσλ θαη κείσζε ηεο θαηαλάισζεο) θαη ιφγν φηη έρεη κεησζεί ν αξηζκφο ησλ πξαγκαηηθά θαηλνηφκσλ θαξκάθσλ πνπ αλαθαιχπηνληαη απφ ηηο εηαηξίεο. ζνλ αθνξά ηελ Διιάδα φπσο είπα θαη πξίλ ε αγνξά κεηψλεηαη θαη ηα ηειεπηαία 2,5-3 ρξφληα είλαη ζηάζηκε ιφγσ ηεο κε εηζαγσγήο λέσλ θαξκάθσλ. Γειαδή θάξκαθα πνπ έρνπλ θπθινθνξήζεη ζηελ Δπξψπε ηα 3 ζρεδφλ ηειεπηαία ρξφληα δελ έρνπλ έξζεη αθφκα ζηελ Διιάδα. Ζ νηθνλνκηθή θξίζε επεξέαζε ηε δήηεζε ησλ θαξκάθσλ αθνχ είλαη κεγάινο ν αξηζκφο ησλ αζζελψλ πνπ δηέθνςαλ ηελ αγσγή ηνπο αθνχ δελ έρνπλ ρξήκαηα λα πιεξψζνπλ ην 10 ή 25% ηεο ζπκκεηνρήο ησλ θαξκάθσλ. Δπίζεο έρνπλ κεησζεί θαη νη επηζθέςεηο ησλ αζζελψλ ζηνπο γηαηξνχο κε απνηέιεζκα ηε κείσζε ησλ ζπληαγψλ. Δπίζεο, ε κείσζε ησλ ηηκψλ έθαλα θάπνηα θάξκαθα αζχκθνξα ζηελ εηζαγσγή ηνπο ζηελ Διιάδα κε απνηέιεζκα θάπνηεο εηαηξίεο λα κελ πξνκεζεχνπλ ηα λνζνθνκεία κε θάξκαθα πνπ είλαη αλαγθαία γηα ηε δσή ησλ αζζελψλ (πρ αληηθαξθηληθά). Τπάξρνπλ θάπνπ 10 εηαηξίεο ζηελ Διιάδα πνπ παξάγνπλ θάξκαθα. Αζρνινχληαη κε ηε παξαγσγή θπξίσο γελνζήκσλ αιιά θαη κε ηε παξαγσγή πξσηφηππσλ ζθεπαζκάησλ γηα ινγαξηαζκφ πνιπεζληθψλ εηαηξηψλ. Έρνπλ έξεπλα θπξίσο ζηελ παξαγσγή γελφζεκνπ θαξκάθνπ. Σν 70-90% ηνπ ηδίξνπ ηνπο είλαη θπξίσο απφ ηηο εμαγσγέο. 148

163 Θεηηθή είλαη ε άπνςε πνπ επηθξαηεί γηα ηα γελφζεκα θάξκαθα αθνχ απνηεινχλ κέηξν ζπγθξάηεζεο ησλ ηηκψλ ησλ θαξκάθσλ θαη απμάλνπλ ηνλ αληαγσληζκφ κεηαμχ ησλ εηαηξηψλ. Ακθηζβήηεζε ππάξρεη ζρεηηθά κε ηνλ ηξφπν πνπ πξνσζνχληαη ζηελ Διιάδα φπνπ ζηελ πιεηνςεθία ησλ πεξηπηψζεσλ είλαη αλήζηθνο θαη αληηεπαγγεικαηηθφο. Δπίζεο, ππάξρεη ε άπνςε φηη ζηελ Διιάδα δελ έρνπλ βνεζήζεη ζηε κείσζε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο αθνχ ζπγθξηηηθά κε άιιεο ρψξεο είλαη αθξηβφηεξα (έρνπλ ην 70 κε 90% ηεο ηηκήο ηνπ πξσηνηχπνπ). Πνιιέο θαξκαθεπηηθέο είλαη ππέξ ηεο ζπληαγνγξάθεζεο επσλπκίαο αθνχ πηζηεχνπλ φηη κε απηφλ ην ηξφπν ηα θάξκαθα ειέγρνληαη θαιχηεξα. ζν αθνξά ηελ ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε ε δηαδηθαζία είλαη ε εμήο: ν γηαηξφο κε ην ΑΜΚΑ ηνπ κπαίλεη ζην ζχζηεκα ηεο ειεθηξνληθήο ζπληαγνγξάθεζεο θαη γξάθεη ην ΑΜΚΑ ηνπ αζζελή θαη ηνπ εκθαλίδεηαη κηα θαξηέια κε πξνεγνχκελεο αγσγέο πνπ έρεη ιάβεη. ε λέν αζζελή πεξλάεη ην ΑΜΚΑ ηνπ θαη βάδεη ηε λφζν ζχκθσλα κε ηε θιίκαθα ICD-10 ηνπ WHO κε ηε βνήζεηα κίαο ιίζηαο (ησλ αζζελεηψλ). ηε ζπλέρεηα ζε άιιν παξαζπξάθη γξάθεη ηα θάξκαθα πνπ ζέιεη κε ηε δξαζηηθή. ηηο παξαηεξήζεηο κπνξεί λα γξάςεη εκπνξηθή ρσξίο φκσο ν γηαηξφο λα είλαη ζίγνπξνο φηη ν θαξκαθνπνηφο ζα δψζεη απηφ ην θάξκαθν. Ζ ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε απνηειεί κέηξν ειέγρνπ ηεο θαηαλάισζεο θαξκάθσλ αθνχ ν γηαηξφο ειέγρεηαη θαιχηεξα θαη δελ κπνξεί λα ζπληαγνγξαθεί ππεξβνιηθή πνζφηεηα θαξκάθσλ. Αξθεηέο θνξέο ην ζχζηεκα ηεο ειεθηξνληθέο ζπληαγνγξάθεζεο παξνπζηάδεη πξνβιήκαηα κε ζπλέπεηα λα κελ γξάθνληαη πνιιέο ζπληαγέο (δειαδή πέθηεη ε θαηαλάισζε θαξκάθσλ), ηα νπνία κε ην πέξαζκα ηνπ ρξφλνπ απαιείθνληαη. Φπζηθά θαη επεξεάδεη ηε θαξκαθεπηηθή δαπάλε θαη βνεζάεη ζηε κείσζε ηεο. Ζ ειεθηξνληθή ζπληαγή πξνο ην παξφλ δελ αθπξψλεη ην θνππφλη αθνχ ν θαξκαθνπνηφο θαη πάιη πξέπεη λα θνιιάεη ηα θνππφληα ζηε θσηνηππία ηεο ζπληαγήο. Έρεη ζεηηθά απνηειέζκαηα θαη θαηά ηε γλψκε πνιιψλ αμίδεη κηα ηέηνηα κεγάιε δαπάλε γηα ηνλ έιεγρν θαη ηε θαηαζηνιή κηαο αθφκα κεγαιχηεξεο δαπάλεο, απηήο ησλ θαξκάθσλ. ζνλ αθνξά ηε ιίζηα θαξκάθσλ νη απφςεηο είλαη δπν: ε πξψηε είλαη λα θαηαξγεζεί εληειψο θαη λα ππάξρεη ειεπζεξία ζηελ επηινγή θαξκάθσλ, ελψ ε δεχηεξε είλαη γίλεη κηα ζνβαξή θαη ακεξφιεπηε επηινγή θαξκάθσλ. Οη ηηκέο ησλ θαξκάθσλ ζηελ Διιάδα είλαη ν κέζνο φξνο ησλ ηξηψλ θζελφηεξσλ ηηκψλ θάπνηνλ ρσξψλ κεηαμχ ησλ νπνίσλ πνιιψλ επξσπαηθψλ ρσξψλ θαη θάπνησλ ρσξψλ ηνπ πξψελ αλαηνιηθνχ κπιφθ. Σν δειηίν ηηκψλ ην εθδίδεη ην Τπνπξγείν Τγείαο ζε ζπλεξγαζία κε ηνλ ΔΟΦ. Αθνχ εθδνζεί νη εηαηξίεο θάλνπλ ελζηάζεηο εάλ δνπλ φηη δελ ζπλάδνπλ κε ην παξαπάλσ λφκν. Ζ ηηκή ηνπ γελφζεκνπ πξέπεη λα είλαη ην 80% ηεο ηηκήο ηνπ πξσηνηχπνπ, σζηφζν πνιιέο θνξέο γελφζεκα ηεο ίδηαο νπζίαο έρνπλ δηαθνξεηηθέο ηηκέο θαη θάπνηεο θνξέο λα είλαη ην γελφζεκν πην αθξηβφ απφ ην πξσηφηππν. Ζ λνζνθνκεηαθή ηηκή είλαη 13% κεησκέλε ζε ζρέζε κε ηε ρνλδξηθή ηηκή ζηελ ηδησηηθή δηάζεζε. Σα γελφζεκα ζηηο πεξηζζφηεξεο ρψξεο έρνπλ ην 50% ηεο ηηκήο ηνπ πξσηνηχπνπ (ζηελ Διιάδα έρνπλ ην 80% ηεο ηηκήο). Απηφ είλαη θάηη πνπ ζα έπξεπε λα αιιάμεη αθνχ ηα θφζηε ησλ πνιπεζληθψλ είλαη πνιιαπιάζηα, αθνχ νη πνιπεζληθέο είλαη απηέο πνπ δίλνπλ απίζηεπηα πνζά γηα ηελ αλαθάιπςε λέσλ νπζηψλ. Ζ ρξνληά κε ηε πςειφηεξε θαξκαθεπηηθή δαπάλε ήηαλ ην 2009 πνπ μεπέξαζε ηα 6 δηο. Σα ηειεπηαία ρξφληα ζπλέρεηα ζπξξηθλψλεηαη. Ζ αχμεζε πάλησο νθείιεηαη ζε πνιινχο παξάγνληεο. Ο βαζηθφο ήηαλ φηη δελ ππήξρε θαλέλαο έιεγρνο κε ζπλέπεηα λα γίλνληαη απίζηεπηεο θνκπίλεο ηφζν απφ γηαηξνχο, θαξκαθνπνηνχο, θαξκαθεπηηθέο, θαξκαθαπνζήθεο, κέιε ηνπ ΔΟΦ θαη ησλ αζθαιηζηηθψλ ηακείσλ. Ζ θνβία πνπ δεκηνπξγνχζαλ νη γηαηξνί ζηνπο αζζελείο θαη ε ηάζε ησλ ειιήλσλ λα θαηαθεχγνπλ ζηα θάξκαθα αθφκα θαη γηα ηελ πην απιή ίσζε δείρλνπλ φηη δελ ππάξρεη θαλέλαο 149

164 νξζνινγηζκφο ζηελ θαηαλάισζε θαη ρξήζε ησλ θαξκάθσλ. Φπζηθά ζεσξείηαη φηη κπνξεί λα κεησζεί ε θαξκαθεπηηθή δαπάλε ρσξίο λα κεησζνχλ νη ηαηξνθαξκαθεπηηθέο ππεξεζίεο πξνο ηνπο πνιίηεο. Μέηξα φπσο ε ρξήζε γελφζεκσλ θαξκάθσλ ζε ρακειφηεξεο ηηκέο απφ απηέο πνπ ηζρχνπλ ζήκεξα, ε ζσζηή ρξήζε ηεο ειεθηξνληθήο ζπληαγνγξάθεζεο θαη ν έιεγρνο ησλ εκπιεθφκελσλ κειψλ ηνπ ζπζηήκαηνο πγείαο (γηαηξνί, θαξκαθνπνηνί, εηαηξίεο θ.α.) ζα κπνξνχζε λα ζπλεηζθέξεη ζηε κείσζε ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο. Δίλαη επζχλε φισλ ησλ παξαπάλσ. Πξσηίζησο θηαίεη ην θξάηνο (ελλνψ ππνπξγεία θαη αζθαιηζηηθά ηακεία) ην νπνίν άθεζε κηα θαηάζηαζε αλεμέιεγθηε. Γηαηξνί ππεξζπληαγνγξαθνχζαλ, νη θαξκαθνπνηνί έδηλαλ θάξκαθα ρσξίο ζπληαγή γηαηξνχ αιιά θαη νη πνιίηεο πνπ θαηαλάισλαλ δηπιάζηεο πνζφηεηεο θαξκάθσλ απφ ην κέζν φξν ησλ επξσπατθψλ ρσξψλ. Μάιηζηα ππήξρε θαη ππάξρεη ε άπνςε φηη αλ ν γηαηξφο δελ κνπ ζπληαγνγξαθήζεη θάπνην θάξκαθν δελ είλαη θαιφο γηαηξφο. Τπεξζπληαγνγξάθεζε είλαη ππαξθηφ πξφβιεκα θπξίσο γηα ηνπο ιφγνπο πνπ πξναλέθεξα. Μπνξεί λα ειεγρζεί κε ηελ ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε θαη κε δηαξθείο ειέγρνπο απφ ηελ πιεπξά ηνπ ππνπξγείνπ θαη ησλ αζθαιηζηηθψλ ηακείσλ. Σα κέηξα θαηαζηνιήο ηεο θαξκαθεπηηθήο δαπάλεο ζε έλα βαζκφ είλαη πεηπρεκέλα (φπσο ε ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε). Απφ ηελ άιιε πνιιά πξάγκαηα ελψ ππάξρνπλ νη λφκνη δελ εθαξκφδνληαη αθνχ έξρνληαη ζε αληίζεζε κε πνιιά ζπκθέξνληα. Παξάδεηγκα νη πςειέο ηηκέο ησλ γελφζεκσλ θαξκάθσλ θαη ην κεγάιν πνζνζηφ θέξδνπο πνπ έρνπλ ηα θαξκαθεία ζηα θάξκαθα. Ζ ζπγρψλεπζε ησλ ηακείσλ ελψ ζαλ θίλεζε ήηαλ ζσζηή ν ιφγνο φκσο πνπ έγηλε ήηαλ γηα λα ραζνχλ ρξέε δεκησκέλσλ ηακείσλ απφ άιια πνπ ήηαλ θαζαξά (δειαδή ρσξίο ρξέε). Γεληθά νη θαξκαθεπηηθέο βξίζθνληαη ζε άζρεκε ζέζε θαη ιφγν ησλ ρξεψλ πξνο απηέο αιιά θαη ιφγν ησλ κεησκέλσλ ηηκψλ πνπ έρνπλ ηα θάξκαθα ηνπο ζηελ Διιάδα αθνχ επεξεάδνπλ άιιεο κεγάιεο αγνξέο (πρ Βξαδηιία) νη νπνίεο έρνπλ ζαλ ηηκέο αλαθνξάο ηηο ηηκέο πνπ έρνπλ ηα θάξκαθα ζηελ ρψξα καο. ε απηφ ην βαζκφ κπνξεί λα επεξεάδεη θαη ην θνκκάηη ηεο έξεπλαο θαη αλάπηπμεο λέσλ θαξκάθσλ αιιά θαηά ηε γλψκε κνπ ζε κηθξφ βαζκφ. Σν παξάιιειν εκπφξην, είλαη κηα δηαδηθαζία λφκηκε πνπ θεξδίδνπλ φινη εθηφο απφ ηνλ αζζελή πνπ δελ βξίζθεη θάξκαθα. Σα θάξκαθα πνπ έξρνληαη απφ ηηο πνιπεζληθέο είλαη ζπγθεθξηκέλα βάζε ησλ αλαγθψλ ηνπ πιεζπζκνχ κε έλα +10 κε 20% παξαπάλσ. Σν θάξκαθν ζηελ Διιάδα είλαη ζρεηηθά θηελφ. Σν θξάηνο ρξσζηάεη γηα ηα θάξκαθα νπφηε θαξκαθαπνζήθεο, θαξκαθεία θαη ιηγφηεξν νη εηαηξίεο πξνηηκάλε λα ηα εμάγνπλ. ε απηή ηε δηαδηθαζία ην θξάηνο παίξλεη πίζσ θαη ην ΦΠΑ. Πξηλ ηελ ειεθηξνληθή ζπληαγνγξάθεζε ππήξρε ην θαηλφκελν λα εθηεινχληαη πιαζηέο ζπληαγέο (δειαδή δελ έπαηξλε αζζελήο ηα θάξκαθα) κε ζπλέπεηα ην θξάηνο λα πιήξσλε ηα θάξκαθα θαη απηφο πνπ έθαλε απηφ θέξδηδε θαη απφ ηελ εμαγσγή ηνπ πξντφληνο. Γηα ηε κείσζε ησλ εμαγσγψλ νη κφλνη πνπ θάλνπλ θάηη είλαη νη εηαηξίεο πνπ πξνζπαζνχλ λα έρνπλ ζπζθεπαζίεο πνπ λα είλαη θσδηθνπνηεκέλεο γηα λα κπνξεί λα θαηαιάβεη θάπνηνο απφ πνηά ρψξα πξνέξρεηαη ην θάξκαθν. Τπάξρεη R&D θπξίσο ζηελ παξαγσγή γελφζεκσλ θαξκάθσλ. Ζ αγνξά ηεο Διιάδαο γηα ηηο πεξηζζφηεξεο ειιεληθέο εηαηξίεο είλαη κηθξή. Σα ηειεπηαία 3 ρξφληα ζίγνπξα έρνπλ κεγάιε αλάπηπμε αιιά ην 60 κε 90% ηνπ ηδίξνπ απηψλ ησλ εηαηξηψλ έξρεηαη απφ ηηο εμαγσγέο. Δπηπιένλ πνιιέο πνιπεζληθέο εηαηξίεο θηηάρλνπλ ηα θάξκαθα ηνπο ζε ειιεληθέο θαξκαθνβηνκεραλίεο. Αξρέο Ηνπιίνπ έθιεηζε κηα ζπκθσλία κεηαμχ ηεο ΒΗΑΝΔΞ θαη ηεο ακεξηθάληθεο εηαηξίαο Lilly λα θηηάρλεηαη ην αληηβηνηηθφ Voncom πνπ θαηαλαιψλεηαη ζε φιν ην θφζκν ζηελ Διιάδα γηα 4 ρξφληα. Γελ ππάξρεη R&D ζε θαηλνηφκα θάξκαθα ζηελ Διιάδα γηαηί είλαη κηα δηαδηθαζία πνπ θνζηίδεη πάξα πνιιά εθαηνκκχξηα επξψ. ηα ειιεληθά πάλησο παλεπηζηήκηα 150

165 ππάξρεη έξεπλα (ζε πνιχ κηθξή θιίκαθα ζε ζρέζε κε ηα παλεπηζηήκηα ηνπ εμσηεξηθνχ) πνπ θαηά πάζα πηζαλφηεηα ηελ εθκεηαιιεχνληαη μέλεο εηαηξίεο. Ζ θαηάζηαζε ηα επφκελα ρξφληα ζα δηνξζσζεί θαη ζε απηφ ζα βνεζήζνπλ νη εηαηξίεο κε ηε ηερλνγλσζία πνπ έρνπλ αλαπηχμεη φια απηά ηα ρξφληα. Ζ θαξκαθνβηνκεραλία ζηελ Διιάδα δελ θηλδπλεχεη λα εμαθαληζηεί. Μεηά απφ ηξία ρξφληα κλεκνλίνπ δελ ππάξρεη έλα πιαίζην δξάζεο γηα ηηο θαξκαθνβηνκεραλίεο. Έρνπλ πεξάζεη ηξία ρξφληα απφ ηελ ηειεπηαία θνξά πνπ θπθινθφξεζαλ θαηλνηφκα θάξκαθα ζηελ ειιεληθή αγνξά Σα επφκελα ρξφληα πηζηεχεηαη φηη ζα νξγαλσζνχλ ηα πξάγκαηα γηα ην ιφγσ φηη δελ ζα καο αθήζεη Δ.Δ. λα μεθχγνπκε θαη γηαηί ε πξνεγνχκελε θαηάζηαζε ζηε θαξκαθεπηηθή αγνξά ήηαλ πιαζηή. Βέβαηα, κέζα ζε 10 ρξφληα ζα κεηψζνπλ νη θαξκαθεπηηθέο ηνλ αξηζκφ ησλ ππαιιήισλ ηνπο θαη ζα κεησζεί ν αξηζκφο ησλ γηαηξψλ, ησλ θαξκαθείσλ, ησλ θαξκαθαπνζεθψλ θαη ησλ θαξκαθεπηηθψλ εηαηξηψλ, άξα ζα ππάξμεη έληνλε ζπξξίθλσζε ηεο αγνξάο. εκαληηθά δεηήκαηα ηνπ θιάδνπ απνηεινχλ: ν επαλέιεγρν ηεο ηηκήο ησλ θαξκάθσλ (γελφζεκσλ θαη πξσηφηππσλ) θαζψο επίζεο θαη ην θνκκάηη ησλ πνηλψλ ησλ παξαβαηψλ ζε νπνηνδήπνηε θνκκάηη ηεο αιπζίδαο ηνπ θαξκάθνπ εληνπίδνληαη. 151

166 ΒΗΒΛΗΟΓΡΑΦΗΑ Κεθάιαην 1,2 ίζθνπ Ο. et al., Ζ δαπάλε πγείαο ζηελ Διιάδα: ην ειιεληθφ παξάδνμν, Αξρεία Διιεληθήο Ηαηξηθήο, 25(5): ,2008. Σζάγθια Αληηγφλε, Υαξαθηεξηζηηθά ηεο αγνξάο θαξκάθνπ, 2006, δηαζέζηκν ζην δηθηπαθφ ηφπν Παπαγεσξγίνπ Πνιπμέλε, Γνκηθή αλάιπζε ηεο αγνξάο θαξκάθνπ ζηελ Διιάδα, Ηνχληνο Κνπζνπιάθνπ Υ, Ζ αγνξά θαξκάθνπ ζηελ Διιάδα, Δθδφζεηο ΗΟΒΔ, 2006 Οξζνδφμνπ θεχε, ηξαηεγηθέο πξνβνιήο ησλ κε- ζπληαγνγξαθνχκελσλ (OTC) θαξκάθσλ, 2010 Αλαζηαζίνπ Αλδξέαο, Αγνξά θαξκάθνπ: Νέα δεδνκέλα απφ ηε βηνηερλνινγία, Ηνχληνο 2008, δηαζέζηκν ζηνλ ηζηφηνπν: Φαξκαθνβηνκεραλία: Ζ πιένλ ξπζκηδφκελε βηνκεραλία παγθνζκίσο εηζέξρεηαη ζηε πεξίνδν ησλ ηζρλψλ αγειάδσλ κε αβέβαην κέιινλ, 2004, δηαζέζηκν ζηνλ ηζηφηνπν: Ζ θαξκαθεπηηθή βηνκεραλία, Έθζεζε ηνπ ΟΟΑ ΔΛΚΔΠΑ, Αζήλα 1988 Γξπκνχζε Η., Γαξαηζάλνπ Γ., Εεξβφο Θ., Πέπε- Καληα Α., Ζ θαξκαθνβηνκεραλία ζηελ Διιάδα, Αζήλα 1986 Φαξκάθεο Κσλ/λνο, Σάζεηο θαη πξννπηηθέο ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάοθαηλνηφκα θάξκαθα, 2012 Καξαγηάλλε Η. Βηιεικίλε, Οη θαξκαθνπνηνί θαη νη φξνη ιεηηνπξγίαο ηεο αγνξάο θαξκάθνπ, Δζληθφ Ηλζηηηνχην Δξγαζίαο, 1997 Νηθνιαθνπνχινπ- ηεθάλνπ Ζξψ, Πνιηηηθέο θαξκάθνπ ζηελ Δπξσπατθή Έλσζε, Δθδφζεηο Παπαδήζε, Αζήλα 2002 Ηζηνξηθή αλαδξνκή δηαζέζηκε ζηνλ ηζηφπνην: Γηαδηθηπαθέο ζπλδέζεηο: Κεθάιαην 3 Παπαγεσξγίνπ Πνιπμέλε, Γνκηθή αλάιπζε ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο ζηελ Διιάδα, Ηνχλην 2010, δηαζέζηκφ ζην δηθηπαθφ ηφπν: nemertes.lisupatras.gr/jspui/handle/10889/4776 Das Navayandas, Γνκψληαο πηζηφηεηα ζηηο επηρεηξεκαηηθέο αγνξέο, Harvard Business Review, Marketing week, 2006 The future is personalized, Pharmafocus, 2009 Vol II Issue 152

167 Σζαγθιά Αληηγφλε, Υαξαθηεξηζηηθά ηεο αγνξάο θαξκάθνπ, 2006, δηαζέζηκν ζην δηθηπαθφ ηφπν: Κνπζνπιάθνπ Υ., Ζ αγνξά θαξκάθνπ ζηελ Διιάδα, Δθδφζεηο ΗΟΒΔ, 2006 Βίηζνπ Δ., Ζ αγνξά θαξκάθνπ ζηελ Διιάδα, Παξαηεξεηήξην Οηθνλνκηθψλ ηεο Τγείαο, Δηήζηα Έθζεζε ΗΟΒΔ 2009, δηαζέζηκε ζην δηθηπαθφ ηφπν: Κεθάιαην 4 Σζαγθιά Αληηγφλε, Υαξαθηεξηζηηθά ηεο αγνξάο θαξκάθνπ, 2006, δηαζέζηκν ζην δηθηπαθφ ηφπν: Νηθνιαθνπνχινπ- ηεθάλνπ Ζξψ, Πνιηηηθέο θαξκάθνπ ζηελ Δπξσπαηθή Έλσζε, Δθδφζεηο Παπαδήζε, Αζήλα 2002 Κπξηφπνπινο Γ., Ληφλεο Υ., Ζ θαξκαθεπηηθή πνιηηηθή ζηελ Διιάδα, Δθδφζεηο Παπαδήζε, 2005 Maynard A., Karen B., Dilemmas in Regulation of the Market for Pharmaceuticals, Health Affairs, Volume, 22, Number3, 2003 Κνληνδακάλεο Β., Σν ξπζκηζηηθφ πιαίζην ηεο αγνξάο θαξκάθνπ, 2009 Παπαγεσξγίνπ Πνιπμέλε, Γνκηθή αλάιπζε ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο ζηελ Διιάδα, Ηνχλην 2010, δηαζέζηκφ ζην δηθηπαθφ ηφπν: nemertes.lisupatras.gr/jspui/handle/10889/4776 Βαλδψξνπ Υ., νπιίσηεο Κ., Οη εμειίμεηο ηνπ πγεηνλνκηθνχ ηνκέα θαη ν ξφινο ησλ νηθνλνκηθψλ ηεο πγεία, fδδ, Σεχρνο 50,2004 Βίηζνπ Δ., Ζ αγνξά θαξκάθνπ ζηελ Διιάδα, Παξαηεξεηήξην Οηθνλνκηθψλ ηεο Τγείαο, εηήζηα έθζεζε ΗΟΒΔ 2009, δηαζέζηκε ζην δηθηπαθφ ηφπν: Παπαδάθεο Β., ηξαηεγηθή ησλ επηρεηξήζεσλ: Διιεληθή θαη Γηεζλήο Δκεπηεξία, Δθδφζεηο Μπέλνο,2002 Κπξηφπνπινο Η., Σα νηθνλνκηθά ηεο Τγείαο Βαζηθέο Έλλνηεο, Αξρέο θαη Μέζνδνη, Δθδφζεηο Παπαδήζε,2007 Οξζνδφμνπ θεχε, ηξαηεγηθέο πξνβνιήο ησλ κε- ζπληαγνγξαθνχκελσλ (OTC) θαξκάθσλ, 2010 Φαξκάθεο Κσλ/λνο, Σάζεηο θαη πξννπηηθέο ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάοθαηλνηφκα θάξκαθα, 2012 Γξ. Γαγθαιίδεο Α., Κιαδηθή κειέηε 15- Παξαγσγή & Δκπνξία Φαξκάθσλ, Ηνχληνο 2011 Δηζαγσγή ζηε θαξκαθνεπαγξχπλεζε- Ζ επξσπατθή ζηξαηεγηθή, δηαζέζηκν ζηνλ ηζηφηνπν: docman&task=doc view &gid=538ltemid=34 Κψδηθαο θαξκαθεπηηθήο δενληνινγίαο, εθεκεξίδα ηεο θπβέξλεζεο ηεο ειιεληθήο δεκνθξαηίαο, κέξνο 1 ν κέξνο 3 ν Καξαγηάλλε Η. Βηιεικίλε, Οη θαξκαθνπνηνί θαη νη φξνη ιεηηνπξγίαο ηεο αγνξάο θαξκάθνπ, Δζληθφ Ηλζηηηνχην Δξγαζίαο,

168 Κεθάιαην 5 Κεθάιαην Delfoi pdf i.pdf Kanabos P., Pharmaceutical Pricing and Reimbursement in Europe, Scrip Report, 2002 Gerdtham U& Jonsson B., Ch1 in Handbook oh Health Economics, Volume 1, Elsevier Science, 2000 Φαξκάθεο Κσλ/λνο, Σάζεηο θαη πξννπηηθέο ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάοθαηλνηφκα θάξκαθα, 2012 Παπαγεσξγίνπ Πνιπμέλε, Γνκηθή αλάιπζε ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο ζηελ Διιάδα, Ηνχλην 2010, δηαζέζηκφ ζην δηθηπαθφ ηφπν: nemertes.lisupatras.gr/jspui/handle/10889/4776 Σζαγθιά Αληηγφλε, Υαξαθηεξηζηηθά ηεο αγνξάο θαξκάθνπ, 2006, δηαζέζηκν ζην δηθηπαθφ ηφπν: Κνπζνπιάθνπ Υ., Ζ αγνξά θαξκάθνπ ζηελ Διιάδα, Δθδφζεηο ΗΟΒΔ, 2006 Κπξηφπνπινο, Οηθνλφκνπ, Γεσξγνχζε, Γείηνλα, Σα νηθνλνκηθά ηεο πγείαο απφ ην Α-Χ, Δθδφζεηο Δμάληαο, 1999 Κπξηφπνπινο Γ., Ληφλεο Υ., Ζ θαξκαθεπηηθή πνιηηηθή ζηελ Διιάδα, Δθδφζεηο Παπαδήζε, 2005 Κνληνδακάλεο Β., Κνπζνπιάινπ Υ., Σν ξπζκηζηηθφ πιαίζην ηεο αγνξάο θαξκάθνπ, ζην βηβιίν Οηθνλνκηθή αμηνιφγεζε ηεο Σερλνινγίαο Τγείαο, Παλεπηζηεκηαθέο Δθδφζεηο Θεζζαιίαο, 2004 Mossialos E., Mrazek M., Entepreneurial behavior in Pharmaceutical Markets and the Effects of Regulation, in Regulating Entepreneurial Behavior in European Health Care Systems, European Observatory of Health Care Systems, Open University Press, Buckingham,2002 Maynard A., Karen B., Dilemmas in Regulation of the Market for Pharmaceuticals, Health Affairs, Volume, 22, Number3, 2003 Δθεκεξίδα ηεο Κπβέξλεζεο ηεο Διιεληθήο Γεκνθξαηίαο, ηεχρνο δεχηεξν, αξ. θχιινπ 284 R.William Soller, Evolution of Self- Care with Over-the Counter medications, Clinical therapeutics/ Vol.20,pp.C134-C140,1998 Οξζνδφμνπ θεχε, ηξαηεγηθέο πξνβνιήο ησλ κε- ζπληαγνγξαθνχκελσλ (OTC) θαξκάθσλ,

169 Νηθνιαθνπνχινπ- ηεθάλνπ Ζξψ, Πνιηηηθέο θαξκάθνπ ζηελ Δπξσπαηθή Έλσζε, Δθδφζεηο Παπαδήζε, Αζήλα 2002 Καξαγηάλλε Η. Βηιεικίλε, Οη θαξκαθνπνηνί θαη νη φξνη ιεηηνπξγίαο ηεο αγνξάο θαξκάθνπ, Δζληθφ Ηλζηηηνχην Δξγαζίαο, Κεθάιαην 7 Κεθάιαην 8 Παπαγεσξγίνπ Πνιπμέλε, Γνκηθή αλάιπζε ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο ζηελ Διιάδα, Ηνχλην 2010, δηαζέζηκφ ζην δηθηπαθφ ηφπν: nemertes.lisupatras.gr/jspui/handle/10889/4776 Οξζνδφμνπ θεχε, ηξαηεγηθέο πξνβνιήο ησλ κε- ζπληαγνγξαθνχκελσλ (OTC) θαξκάθσλ, 2010 Σζαγθιά Αληηγφλε, Υαξαθηεξηζηηθά ηεο αγνξάο θαξκάθνπ, 2006, δηαζέζηκν ζην δηθηπαθφ ηφπν: Γθαλά Α., Εεξβφο Θ., Φάξκαθα: Δπίπεδν θαη Πνιηηηθή ηηκψλ, Κέληξν Πξνγξακκαηηζκνχ θαη Οηθνλνκηθψλ Δξεπλψλ (ΚΔΠΔ), Αζήλα 1989 Γξπκνχζε Η., Γαξαηζάλνπ Γ., Εεξβφο Θ., Πέπε- Καληά Α., Ζ Φαξκαθνβηνκεραλία ζηελ Διιάδα, Κέληξν Πξνγξακκαηηζκνχ θαη Δξεπλψλ (ΚΔΠΔ), Αζήλα 1986 Ζ Φαξκαθεπηηθή Βηνκεραλία, Έθζεζε ηνπ ΟΟΑ, Διιεληθφ Κέληξν Παξαγσγήο (ΔΛΚΔΠΑ), Αζήλα 1988 Δθεκεξίδα ηεο Κπβέξλεζεο ηεο Διιεληθήο Γεκνθξαηίαο, ηεχρνο 1 ν, αξ. θχιινπ Φαξκάθεο Κσλ/λνο, Σάζεηο θαη πξννπηηθέο ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάοθαηλνηφκα θάξκαθα, 2012 Lilly: Ζ Φαξκαθνβηνκεραλία πξέπεη λα «επαλαθεχξεη ηελ θαηλνηνκία» Pharmatimes, δηαζέζηκν ζηνλ ηζηφηνπν: Νηθνιαθνπνχινπ- ηεθάλνπ Ζξψ, Πνιηηηθέο θαξκάθνπ ζηελ Δπξσπατθή Έλσζε, Δθδφζεηο Παπαδήζε, Αζήλα 2002 Οη παξάγνληεο πνπ ζα θαζνξίζνπλ ην κέιινλ ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο, δηαζέζηκν ζηνλ ηζηφηνπν: Φαξκαθεπηηθή Έξεπλα ζηελ Διιάδα θαη Πξντφληα Τςειήο Σερλνινγίαο, εηζήγεζε θαζεγεηή Μαηζνχθα Η. ζην Παλεπηζηήκην Παηξψλ 155

170 Κεθάιαην 9 Νηθνιαθνπνχινπ- ηεθάλνπ Ζξψ, Πνιηηηθέο θαξκάθνπ ζηελ Δπξσπατθή Έλσζε, Δθδφζεηο Παπαδήζε, Αζήλα 2002 Οξζνδφμνπ θεχε, ηξαηεγηθέο πξνβνιήο ησλ κε- ζπληαγνγξαθνχκελσλ (OTC) θαξκάθσλ, 2010 Σζαγθιά Αληηγφλε, Υαξαθηεξηζηηθά ηεο αγνξάο θαξκάθνπ, 2006, δηαζέζηκν ζην δηθηπαθφ ηφπν: Βηβιηνγξαθία Φαξκάθεο Κσλ/λνο, Σάζεηο θαη πξννπηηθέο ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάοθαηλνηφκα θάξκαθα, 2012 Παπαγεσξγίνπ Πνιπμέλε, Γνκηθή αλάιπζε ηεο θαξκαθεπηηθήο αγνξάο ζηελ Διιάδα, Ηνχλην 2010, δηαζέζηκφ ζην δηθηπαθφ ηφπν: nemertes.lisupatras.gr/jspui/handle/10889/4776 Οξζνδφμνπ θεχε, ηξαηεγηθέο πξνβνιήο ησλ κε- ζπληαγνγξαθνχκελσλ (OTC) θαξκάθσλ, 2010 Σζαγθιά Αληηγφλε, Υαξαθηεξηζηηθά ηεο αγνξάο θαξκάθνπ, 2006, δηαζέζηκν ζην δηθηπαθφ ηφπν: Ζ Φαξκαθεπηηθή Βηνκεραλία, Έθζεζε ηνπ ΟΟΑ, Διιεληθφ Κέληξν Παξαγσγήο (ΔΛΚΔΠΑ), Αζήλα 1988 Γθαλά Α., Εεξβφο Θ., Φάξκαθα: επίπεδν θαη πνιηηηθή ηηκψλ, Κέληξν Πξνγξακκαηηζκνχ Οηθνλνκηθψλ Δξεπλψλ (ΚΔΠΔ), Αζήλα 1989, Γξπκνχζε Η., Γαξαηζάλνπ Γ., Εεξβφο Θ., Πέπε- Κάληα Α., Ζ θαξκαθνβηνκεραλία ζηελ ΔιιάδαΚέληξν Πξνγξακκαηηζκνχ θαη Οηθνλνκηθψλ Δξεπλψλ, Αζήλα 1986 Καξαγηάλλε Η. Βηιεικίλε, Οη θαξκαθνπνηνί θαη νη φξνη ιεηηνπξγίαο ηεο αγνξάο θαξκάθνπ, Δζληθφ Ηλζηηηνχην Δξγαζίαο, 1997 Παξαγσγή θαξκάθσλ, Δθδφζεηο Οηθνλνκηθέο Κιαδηθέο Μειέηεο (ΟΔΚΜ), Αζήλα 1988 Ζ Αγνξά θαξκάθνπ ζηελ Διιάδα: Πνιηηηθέο, Οηθνλνκηθέο θαη Τγεηνλνκηθέο πληζηψζεο, Πνιηηηθή θαη Οηθνλνκία ηνπ Φαξκάθνπ ζηελ Διιάδα, Δθδφζεηο Θεκέιην, Αζήλα 1999, Κνληνδακάλεο Β., Κνπζνπιάινπ Υ., Σν ξπζκηζηηθφ πιαίζην ηεο αγνξάο θαξκάθνπ, ζην βηβιίν Οηθνλνκηθή αμηνιφγεζε ηεο Σερλνινγίαο ΤγείαοΠαλεπηζηεκηαθέο Δθδφζεηο Θεζζαιίαο, 2004 Βαλδψξνπ Υ., νπιίσηεο Κ., Οη εμειίμεηο ηνπ πγεηνλνκηθνχ ηνκέα θαη ν ξφινο ησλ νηθνλνκηθψλ ηεο πγείαο, fδδ, Σεχρνο 50,2004, Κνπζνπιάθνπ Υ., Ζ αγνξά θαξκάθνπ ζηελ ΔιιάδαΔθδφζεηο ΗΟΒΔ,

171 Κπξηφπνπινο Γ., Ληφλεο Υ., Ζ θαξκαθεπηηθή πνιηηηθή ζηελ Διιάδα, Δθδφζεηο Παπαδήζε, 2005 ίζθνπ Ο. et al., Ζ δαπάλε πγείαο ζηελ Διιάδα: ην ειιεληθφ παξάδνμν, Αξρεία Διιεληθήο Ηαηξηθήο, 25(5): ,2008 Νηθνιαθνπνχινπ- ηεθάλνπ Ζξψ, Πνιηηηθέο θαξκάθνπ ζηελ Δπξσπαηθή Έλσζε, Δθδφζεηο Παπαδήζε, Αζήλα 2002 Βίηζνπ Δ., Ζ αγνξά θαξκάθνπ ζηελ Διιάδα, Παξαηεξεηήξην Οηθνλνκηθψλ ηεο Τγείαο, εηήζηα έθζεζε ΗΟΒΔ 2009, δηαζέζηκε ζην δηθηπαθφ ηφπν: Κνληνδακάλεο Β., Σν ξπζκηζηηθφ πιαίζην ηεο αγνξάο θαξκάθνπ, 2009 Παπαδάθεο Β., ηξαηεγηθή ησλ επηρεηξήζεσλ: Διιεληθή θαη Γηεζλήο Δκεπηεξία, Δθδφζεηο Μπέλνο,2002 Κπξηφπνπινο Η., Σα νηθνλνκηθά ηεο Τγείαο Βαζηθέο Έλλνηεο, Αξρέο θαη Μέζνδνη, Δθδφζεηο Παπαδήζε,2007 Δθεκεξίδα ηεο Κπβέξλεζεο ηεο Διιεληθήο Γεκνθξαηίαο, ηεχρνο 1 ν, αξ. θχιινπ 93 Δθεκεξίδα ηεο Κπβέξλεζεο ηεο Διιεληθήο Γεκνθξαηίαο, ηεχρνο δεχηεξν, αξ. θχιινπ 284 Κψδηθαο θαξκαθεπηηθήο δενληνινγίαο, εθεκεξίδα ηεο θπβέξλεζεο ηεο ειιεληθήο δεκνθξαηίαο, κέξνο 1 ν κέξνο 3 ν Αλαζηαζίνπ Αλδξέαο, Αγνξά θαξκάθνπ: Νέα δεδνκέλα απφ ηε βηνηερλνινγία, Ηνχληνο 2008, δηαζέζηκν ζηνλ ηζηφηνπν: Φαξκαθνβηνκεραλία: Ζ πιένλ ξπζκηδφκελε βηνκεραλία παγθνζκίσο εηζέξρεηαη ζηε πεξίνδν ησλ ηζρλψλ αγειάδσλ κε αβέβαην κέιινλ, 2004, δηαζέζηκν ζηνλ ηζηφηνπν: Κιαδηθή κειέηε 15- Παξαγσγή & Δκπνξία Φαξκάθσλ, Γξ. Γαγθαιίδεο Α., Ηνχληνο 2011 Δηζαγσγή ζηε θαξκαθνεπαγξχπλεζε- Ζ επξσπαηθή ζηξαηεγηθή, δηαζέζηκν ζηνλ ηζηφηνπν: docman&task=doc view &gid=538ltemid=34 Κπξηφπνπινο, Οηθνλφκνπ, Γεσξγνχζε, Γείηνλα, Σα νηθνλνκηθά ηεο πγείαο απφ ην Α-Χ, Δθδφζεηο Δμάληαο, 1999 Οη παξάγνληεο πνπ ζα θαζνξίζνπλ ην κέιινλ ηεο θαξκαθνβηνκεραλίαο, δηαζέζηκν ζηνλ ηζηφηνπν: Φαξκαθεπηηθή Έξεπλα ζηελ Διιάδα θαη Πξνηφληα Τςειήο Σερλνινγίαο, εηζήγεζε θαζεγεηή Μαηζνχθα Η. ζην Παλεπηζηήκην Παηξψλ Ηζηνξηθή αλαδξνκή δηαζέζηκε ζηνλ ηζηφπνην: 157

172 Das Navayandas, Γνκψληαο πηζηφηεηα ζηηο επηρεηξεκαηηθέο αγνξέο, Harvard Business Review, Marketing week, 2006 The future is personalized, Pharmafocus, 2009 Vol II Issue Maynard A., Karen B., Dilemmas in Regulation of the Market for Pharmaceuticals, Health Affairs, Volume, 22, Number3, 2003 Kanabos P., Pharmaceutical Pricing and Reimbursement in Europe, Scrip Report, 2002 Gerdtham U& Jonsson B., Ch1 in Handbook oh Health Economics, Volume 1, Elsevier Science, 2000 Mossialos E., Mrazek M., Entepreneurial behavior in Pharmaceutical Markets and the Effects of Regulation, in Regulating Entepreneurial Behavior in European Health Care Systems, European Observatory of Health Care Systems, Open University Press, Buckingham,2002 R.William Soller, Evolution of Self- Care with Over-the Counter medications, Clinical therapeutics/ Vol.20,pp.C134-C140,1998 Lilly: Ζ Φαξκαθνβηνκεραλία πξέπεη λα «επαλαθεχξεη ηελ θαηλνηνκία» Pharmatimes, δηαζέζηκν ζηνλ ηζηφηνπν: Delfoi pdf i.pdf

173 ΠΑΡΑΡΣΖΜΑΣΑ Παξάξηεκα Η (Κεθάιαην 5) Έρευνα Οικογενειακών Προϋπολογισμών Πίνακαρ 1. Μέζορ όπορ μηνιαίυν αγοπών και ζε είδορ απολαβών ηυν νοικοκςπιών καηά Αζηικέρ, Ημιαζηικέρ και Αγποηικέρ πεπιοσέρ και καηά ηπόπο κηήζευρ. ύνολο Υώπαρ. Έρευνα Οικογενειακών Προϋπολογισμών Πίνακαρ 2: Μέζορ όπορ μηνιαίυν αγοπών και ζε είδορ απολαβών ηυν νοικοκςπιών καηά Αζηικέρ, Ημιαζηικέρ και Αγποηικέρ πεπιοσέρ και καηά ηπόπο κηήζευρ. ύνολο Υώπαρ. 159

174 Έρευνα Οικογενειακών Προϋπολογισμών Πίνακαρ 3: Μέζορ όπορ μηνιαίυν αγοπών και ζε είδορ απολαβών ηυν νοικοκςπιών καηά Αζηικέρ, Ημιαζηικέρ και Αγποηικέρ πεπιοσέρ και καηά ηπόπο κηήζευρ. ύνολο Υώπαρ. Χ α π α κ η η π ι ζ η ι κ ά ν ο ι κ ο κ ς π ι ώ ν Όλερ οι πεπιοσέρ Σύνολο Αζηικών πεπιοσών Α ζ η ι κ έ ρ π ε π ι ο σ έ ρ Πεπιθέπεια Ππωηεςούζηρ Πολεοδομικό ζςγκπόηημα Θεζζαλονίκηρ Λοιπέρ αζηικέρ πεπιοσέρ Ημιαζηικέρ πεπιοσέρ Αγποηικέρ πεπιοσέρ ςνολικόρ απιθμόρ νοικοκςπιών 3,992,964 2,687,885 1,423, , , , ,272 Απιθμόρ νοικοκςπιών με ενοίκιο 796, , ,561 73, ,642 60,047 24,868 Απιθμόρ νοικοκςπιών με ιδιοκαηοίκηζη, δυπεάν σπήζη ή με μειυμένο ενοίκιο 3,196,465 1,976,301 1,008, , , , ,404 Μέζορ όπορ αηόμυν υρ ππορ: ύνολο μελών: Άππενερ Θήλειρ Από αςηά : Μέλη κάηυ ηυν 6 εηών Μέλη 6 ευρ 13 εηών Οικονομικά ενεπγά μέλη Αποζςπθένηερ από ηην επγαζία Κωδικόρ Α γ α θ ά κ α ι ς π η π ε ζ ί ε ρ Α ξ ί α ζ ε ΤΝΟΛΟ ΑΓΟΡΧΝ ΚΑΙ 2163, ,