ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ Μεσογείων 284,15562, Αθήνα

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα"

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ Μεσογείων 284,15562, Αθήνα Δ/νση : Αξιολόγησης Προϊόντων Τμήμα : Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης Πληροφορίες : Α. Κατσιφή & Γ. Αϊσλάϊτνερ Τηλ : & Προς: ΠΙΝΑΚΑ ΑΠΟΔΕΚΤΩΝ Απόφαση Εγκύκλιος Θέμα: Οδηγία για την διεξαγωγή μελετών βιοδιαθεσιμότητας/βιοϊσοδυναμίας (τρόπος υποβολής του πρωτοκόλλου και της έκθεσης των αποτελεσμάτων) Έχοντας υπ όψη: 1. Τις Ευρωπαϊκές Κοινοτικές Οδηγίες 65/65/EEC και 75/318/EEC. 2. Τις διατάξεις του άρθρου 3 του νόμου 1316/83, όπως τροποποιήθηκαν με το άρθρο 46 του Ν. 2519/ Τις Υπουργικές Αποφάσεις Α6α/9392/91 και Υ6α/3221/95 περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής, της εισαγωγής και της κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, 4. Την Υπουργική απόφαση Α6/10983/1 της 12/ «Περί διεξαγωγής κλινικών δοκιμών φαρμάκων και προστασία του ανθρώπου». 5. Την υπ αριθμ / εγκύκλιο του ΕΟΦ σχετικά με τους όρους εγκρίσεως διεξαγωγής μελετών Βιοϊσοδυναμίας. 6. Την υπ αριθμ / εγκύκλιο του ΕΟΦ σχετικά με τον τρόπο υποβολής της έκθεσης των αποτελεσμάτων για τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας. 7. Την υπ αριθμ / εγκύκλιο του ΕΟΦ, σχετικά με την αποδοχή κοινής μελέτης βιοϊσοδυναμίας για φαρμακευτικά προϊόντα ίδιας δραστικής ουσίας και εργοστασίου παραγωγής, διαφορετικών υπευθύνων κυκλοφορίας. 1 / 11

2 8. Την Ευρωπαϊκή Κατευθυντήρια γραμμή για Ορθή Κλινική Πρακτική CPMP/ICH/135/ Την Ευρωπαϊκή Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες Βιοδιαθεσιμότητας και Βιοϊσοδυναμίας. 10. Την υπ αριθμ /3/ απόφαση ΔΣ/ΕΟΦ. 2 / 11

3 Αποφασίζουμε ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΝΑΡΞΗ ΜΙΑΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΒΙΟΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑΣ /ΒΙΟΪΣΟΔΥΝΑΜΙΑΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΤΑΤΕΘΟΥΝ ΓΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΕΟΦ: 1) Πρωτόκολλο της μελέτης Το πρωτόκολλο αποτελεί το επίσημο έγγραφο στο οποίο περιγράφεται η μεθοδολογία και οι συνθήκες υπό τις οποίες θα διεξαχθεί η μελέτη και το οποίον αφού εγκριθεί από τον ΕΟΦ θα πρέπει να ακολουθείται χωρίς τροποποιήσεις. Σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητο να γίνουν παρεκκλίσεις από το ήδη εγκεκριμένο πρωτόκολλο, ο υπεύθυνος ερευνητής υποχρεούται να ζητήσει τροποποίηση του πρωτοκόλλου και την έγκριση αυτής από τον ΕΟΦ, πριν την έναρξη διεξαγωγής της μελέτης. Αιτήσεις τροποποιήσεων που υποβάλλονται σε χρονικό διάστημα μικρότερο των 15 ημερών από την ημερομηνία έναρξης του κλινικού μέρους της μελέτης δεν θα εξετάζονται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του ΕΟΦ και θα θεωρείται ότι ισχύουν τα αναγραφόμενα στο πρωτόκολλο. Τροποποίηση του πρωτοκόλλου χωρίς προηγούμενη έγκριση του ΕΟΦ είναι αποδεκτή μόνο αν σχετίζεται με την αντιμετώπιση κάποιας μη αναμενόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης. Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει στη συνέχεια να ενημερωθεί η αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ. Τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει το πρωτόκολλο είναι: Αίτηση που θα συνοδεύεται από τις υπογραφές όλων των υπευθύνων της μελέτης (βλ. Υπόδειγμα 1) Τίτλος, κωδικός ταυτοποίησης του πρωτοκόλλου και ημερομηνία Όνομα και διεύθυνση του χορηγού της μελέτης Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή του τελικού προϊόντος Όνομα και τίτλος του υπευθύνου της μελέτης (principal investigator) ο οποίος θα πρέπει για να αναλάβει την παρακολούθηση και εκτέλεση της μελέτης ως κύριος υπεύθυνος να είναι επιστήμονας σχετικής ειδικότητας που να διαθέτει αποδεδειγμένα την κατάλληλη ακαδημαϊκή εκπαίδευση και εμπειρία στην φαρμακοκινητική. Όνομα, τίτλος και διεύθυνση του κλινικού υπεύθυνου της μελέτης. Όνομα, διεύθυνση και τηλέφωνο των: Νοσοκομείου/Κλινικής/CRO/Εργαστηρίου που θα πραγματοποιήσει το κλινικό καθώς και το εργαστηριακό μέρος της μελέτης. Όνομα και περιγραφή των φαρμακευτικών προϊόντων που θα μελετηθούν Εισαγωγή που θα περιλαμβάνει στοιχεία φαρμακοδυναμικής, θεραπευτικής χρήσης, (αντενδείξεις, ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες) βασισμένα στην εγκεκριμένη δραστική του προϊόντος αναφοράς. Αναλυτική περιγραφή της φαρμακοκινητικής της δραστικής ουσίας (βιβλιογραφικές αναφορές). Σκοπός της μελέτης. Σχεδιασμός της μελέτης. Στο σημείο αυτό θα αναφέρονται: α) τύπος μελέτης β) πλήρης περιγραφή των προϊόντων που θα χρησιμοποιηθούν στη μελέτη (όνομα 3 / 11

4 προϊόντος, πλήρης σύνθεση του υπό δοκιμή προϊόντος, παρασκευαστής, υπεύθυνος κυκλοφορία, αριθμός παρτίδας, μέγεθος παρτίδας, ημερομηνία λήξης). γ) Εθελοντές: Αριθμός εθελοντών και αναπληρωματικών. Σύμφωνα με την εγκύκλιο / οδηγία του ΕΟΦ 19978/ , αναφέρεται στο τμήμα 3.1 ότι: «ο αριθμός των ατόμων που απαιτούνται καθορίζεται από το σφάλμα της variance του πρωτεύοντος χαρακτηριστικού υπό μελέτη (όπως εκτιμάται από ένα πιλοτικό πείραμα ή από προηγούμενη μελέτη ή από δημοσιευμένα στοιχεία), από το επιθυμητό επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας, από την τυπική απόκλιση από το προϊόν αναφοράς που είναι συμβατή με τη βιοϊσοδυναμία την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Πρέπει να υπολογίζεται με κατάλληλες μεθόδους και να μην είναι μικρότερος από δώδεκα». Λεπτομερής περιγραφή των κριτηρίων ένταξης και αποκλεισμού των ατόμων. Περιγραφή των κριτηρίων για πιθανή απομάκρυνση των εθελοντών (πότε και γιατί θα απομακρυνθούν, εάν και πότε θα αντικατασταθούν από άλλα άτομα). Ιατρικοί και εργαστηριακοί έλεγχοι πριν, κατά την διάρκεια και μετά το πέρας της μελέτης. Για την προστασία των ατόμων η επιλογή τους πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τα κριτήρια ένταξης/αποκλεισμού που περιγράφονται χωρίς παρεκκλίσεις. δ) Πειραματικό μέρος της μελέτης: Δοσολογικό σχήμα. Στάδια εκτέλεσης της μελέτης, περιλαμβανομένου και διαγράμματος. Διαιτητικοί περιορισμοί πριν την έναρξη της μελέτης και διατροφή κατά την διάρκεια αυτής. Ιατρική παρακολούθηση (π.χ. αρτηριακή πίεση, καρδιακή συχνότητα, ΗΚΓ, θερμοκρασία). Συλλογή δειγμάτων (π.χ. χρόνοι δειγματοληψίας, χειρισμός δείγματος). Καταγραφή και αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο τρόπος και η διάρκεια παρακολούθησης των ατόμων μετά την εμφάνιση κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας πρέπει να δηλώνεται. ε) Περιληπτική περιγραφή της αναλυτικής μεθόδου που θα εφαρμοσθεί με βιβλιογραφικές αναφορές. στ) Προσδιορισμός των φαρμακοκινητικών παραμέτρων. ζ) Περιγραφή της στατιστικής ανάλυσης και αναφορά των καθορισμένων ορίων για την αποδοχή βιοϊσοδυναμίας τα οποία πρέπει να είναι σύμφωνα με τα προτεινόμενα στην κατευθυντήρια γραμμή. η) Λεπτομερή στοιχεία των in vitro ελέγχων που θα διεξαχθούν στις υπό μελέτη παρτίδες του προϊόντος υπό δοκιμή και του προϊόντος αναφοράς. θ) Υποχρεώσεις των ερευνητών (τήρηση κανόνων δεοντολογίας, ενημέρωση εθελοντών, ασφαλιστική κάλυψη των εθελοντών, καταγραφή των αποκλίσεων από το πρωτόκολλο, αναφορά ανεπιθυμήτων ενεργειών, τήρηση απορρήτου, φύλαξη των φαρμάκων της δοκιμής, φύλαξη δειγμάτων, φύλαξη αποτελεσμάτων ιατρικών και εργαστηριακών ελέγχων, φύλαξη χρωματογραφημάτων) 4 / 11

5 Πίνακας με βιβλιογραφικές αναφορές σχετικές με το πρωτόκολλο της μελέτης 2) Ατομικό Δελτίο Αναφοράς (Case report form) Αυτό πρέπει να περιλαμβάνει: Ενημερωτικό φυλλάδιο για τους εθελοντές Έγγραφη συγκατάθεση των εθελοντών (Informed consent of trial subjects) Όλες τις κλινικές εξετάσεις που απαιτούνται πριν και μετά την μελέτη Ιατρική παρακολούθηση (π.χ. αρτηριακή πίεση, καρδιακή συχνότητα, ΗΚΓ, θερμοκρασία). Σχεδιαγράμματα των χρόνων των δειγματοληψιών, των απαιτούμενων κλινικών/βιοχημικών/αιματολογικών εξετάσεων και της καταγραφής των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ιδιαίτερη σημασία θα δοθεί στα παρακάτω: Η έγγραφη συγκατάθεση να είναι γραμμένη στα Ελληνικά και σε γλώσσα κατανοητή από τον εθελοντή και να περιλαμβάνει: - Το σκοπό και τα στάδια της μελέτης - Τις υποχρεώσεις του εθελοντή - Τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες - Την αποζημίωση του εθελοντή σε περίπτωση ατυχήματος που μπορεί να σχετίζεται με την μελέτη. - Αναφορά ότι η συμμετοχή του ατόμου στην μελέτη είναι εθελοντική και ότι το άτομο μπορεί να αποσυρθεί από την μελέτη όποτε επιθυμεί - Τις περιπτώσεις κατά τις οποίες η συμμετοχή του ατόμου θα διακοπεί από τον υπεύθυνο της μελέτης και το άτομο δεν θα λάβει την προβλεπόμενη αποζημίωση. - Την απαιτούμενη διάρκεια συμμετοχής του ατόμου στην μελέτη Η έγγραφη συγκατάθεση θα πρέπει να υπογράφεται από το άτομο που θα λάβει μέρος στην μελέτη πριν την έναρξη της μελέτης και σε χρόνο ικανό ώστε να υπάρχει δυνατότητα πλήρους επεξήγησης τυχόν ερωτημάτων από τον κλινικό υπεύθυνο της μελέτης. Η ημερομηνία της υπογραφής του θα συμπληρώνεται από τον εθελοντή. Ένα αντίγραφο της έγγραφης συγκατάθεσης υπογεγραμμένης θα δίνεται στον εθελοντή πριν την έναρξη της μελέτης. 3) Διοικητικά στοιχεία (απαιτούνται τα πρωτότυπα έγγραφα) - Ασφαλιστήριο συμβόλαιο για την κάλυψη των εθελοντών. - Έγκριση του ΔΣ του Νοσοκομείου, της Κλινικής ή του Ερευνητικού Οργανισμού βάσει συμβολαίου (CRO) όπου θα διεξαχθεί η μελέτη στην οποία πρέπει να αναφέρεται το όνομα του κλινικού υπεύθυνου της μελέτης. - Βεβαίωση υπογεγραμμένη από τον υπεύθυνο της μελέτης (principal investigator) ότι αυτή θα διεξαχθεί σύμφωνα με το πρωτόκολλο, τις Οδηγίες για Ορθή Κλινική Πρακτική (GCPs), τις οδηγίες για Ορθή Εργαστηριακή Πρακτική (GLPs) και τις απαιτήσεις του ΕΟΦ. 5 / 11

6 - Βεβαίωση υπογεγραμμένη από τον κλινικό υπεύθυνο ότι η μελέτη θα διεξαχθεί σύμφωνα με το πρωτόκολλο και τα GCP s. - Βεβαίωση υπογεγραμμένη από τον εργαστηριακό υπεύθυνο της μελέτης ότι θα τηρηθούν τα GLPs. Επίσης όλα τα εργαστηριακά δεδομένα της μελέτης (έλεγχοι των μεθόδων, ατομικά χρωματογραφήματα των δειγμάτων κλπ) θα τηρηθούν σε ειδικό φάκελλο στο εργαστήριο, στη διάθεση του ΕΟΦ. - Βεβαίωση υπογεγραμμένη από τον παρασκευαστή για την παρασκευή σύμφωνα με GMP s της παρτίδας του προϊόντος που θα ελεγχθεί και για την φύλαξη τουλάχιστον 200 μονάδων επί 5/ετία. Στην ίδια βεβαίωση θα βεβαιώνεται η φύλαξη και του προϊόντος αναφοράς (ελάχιστη ποσότητα 200 μονάδες) από την παρτίδα που χρησιμοποιήθηκε στην μελέτη. Τα δείγματα αυτά θα είναι στην διάθεση του ΕΟΦ για διάστημα 12 μηνών επιπλέον της διάρκειας χρόνου ζωής των προϊόντων. - Επιστολή ανάθεσης διεξαγωγής της μελέτης από την ενδιαφερόμενη εταιρεία προς τον υπεύθυνο ερευνητή ή CRO. - Άδεια δυνατότητας παρασκευής του εργοστασίου. ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΘΑ ΕΛΕΓΧΟΝΤΑΙ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ: α) Η παρουσία των υπευθύνων της μελέτης (κύριου ερευνητή και κλινικού υπευθύνου). β) Τα πλήρη στοιχεία των προϊόντων που θα χρησιμοποιηθούν στη μελέτη. γ) Ατομικά δελτία αναφοράς συμπληρωμένα και υπογεγραμμένα από τον υπεύθυνο κλινικό της μελέτης. δ) Δεδομένα των κλινικών/βιοχημικών/αιματολογικών εξετάσεων που έχουν διενεργηθεί πριν την έναρξη της μελέτης. ε) Έγγραφη συγκατάθεση υπογεγραμμένη από τον εθελοντή και από τον κλινικό υπεύθυνο της μελέτης πριν την έναρξη της μελέτης. Η ημερομηνία της υπογραφής του θα συμπληρώνεται από τον εθελοντή. στ) Τήρηση των όρων του πρωτοκόλλου. ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΤΑΤΙΘΕΤΑΙ ΣΤΟΝ ΕΟΦ. Η τελική έκθεση της μελέτης H τελική έκθεση μιας μελέτης Βιοδιαθεσιμότητας / Βιοϊσοδυναμίας πρέπει να περιλαμβάνει πλήρη περιγραφή του πρωτοκόλλου, της εκτέλεσης και της αξιολόγησης της μελέτης η οποία θα έχει διενεργηθεί σύμφωνα με τα GCPs, GLPs, τις σχετικές Κοινοτικές οδηγίες και τις απαιτήσεις του ΕΟΦ. Η τελική έκθεση πρέπει να είναι υπογεγραμμένη από τον κύριο υπεύθυνο της μελέτης και να συνοδεύεται από το βιογραφικό του σημείωμα. Τα επιμέρους τμήματα θα πρέπει επίσης να είναι υπογεγραμμένα από τους αντίστοιχους υπευθύνους (κλινικό υπεύθυνο, εργαστηριακό υπεύθυνο και υπεύθυνο στατιστικής ανάλυσης) και να συνοδεύονται από τα βιογραφικά τους σημειώματα. 6 / 11

7 Τόπος και χρονική περίοδος διεξαγωγής της μελέτης. Αριθμός και μέγεθος παρτίδας του προϊόντος υπό δοκιμή και αριθμός παρτίδας του προϊόντος αναφοράς. Συνοπτική περιγραφή της μελέτης, των αποτελεσμάτων και των συμπερασμάτων της. Θα παρουσιάζονται με λεπτομέρειες όλα τα αναφερόμενα στο πρωτόκολλο κεφάλαια. Συγκεκριμένα: Εισαγωγή Σκοπός της μελέτης. Σχεδιασμός της μελέτης. Εθελοντές Αναλυτική περιγραφή του πειραματικού μέρους όπως πραγματοποιήθηκε με τεκμηριωμένη αιτιολόγηση των πιθανών παρεκκλίσεων. Προσδιορισμός των φαρμακοκινητικών παραμέτρων. Όλα τα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιάζονται λεπτομερώς. Πρέπει επίσης να αναφέρονται τα αποτελέσματα που προέρχονται από άτομα που αποσύρθηκαν από την μελέτη. Η τυχόν απομάκρυνση ατόμων πρέπει να αναφέρεται και οι λόγοι της απομάκρυνσης να αιτιολογούνται. Πρέπει να ορίζεται η μέθοδος που εφαρμόσθηκε για να υπολογισθούν οι φαρμακοκινητικές παράμετροι με βάση τα αναλυτικά αποτελέσματα. Πρέπει να αναφέρεται η μέθοδος υπολογισμού της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC), κατά προτίμηση χωρίς τη χρήση φαρμακοκινητικών προτύπων. Εάν χρησιμοποιήθηκαν φαρμακοκινητικά πρότυπα για τον υπολογισμό των παραμέτρων το πρότυπο που χρησιμοποιήθηκε και η διαδικασίας υπολογισμού θα πρέπει να τεκμηριώνεται. Ο αποκλεισμός αποτελεσμάτων θα πρέπει επίσης να τεκμηριώνεται. Η επιλεκτική εξαίρεση δεδομένων που βρίσκονται έξω από την καμπύλη απαγορεύεται. Πρέπει να περιλαμβάνονται οι πίνακες των συγκεντρωτικών αποτελεσμάτων, όλων των ατομικών δεδομένων, καθώς επίσης και ατομικές καμπύλες συγκέντρωσης στο πλάσμα/χρόνος σε γραμμική και λογαριθμική κλίμακα. Αναλυτική μέθοδος Λεπτομερή περιγραφή της αναλυτικής μεθόδου που εφαρμόσθηκε μαζί με την αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη βιβλιογραφία. Πρέπει ακόμη να περιλαμβάνει πλήρη έκθεση αξιολόγησης της αξιοπιστίας της αναλυτικής μεθόδου (validation) π.χ. εξειδίκευση, ακρίβεια, επαναληψιμότητα, ευαισθησία, γραμμικότητα και σταθερότητα 7 / 11

8 Το αναλυτικό τμήμα της έκθεσης πρέπει ακόμα να περιλαμβάνει πίνακες με τα αποτελέσματα για όλα τα πρότυπα δείγματα καθώς και για τα δείγματα ποιοτικού ελέγχου. Επίσης: 1) χρωματογραφήματα για τις καμπύλες αναφοράς, 2) μια πλήρης σειρά χρωματογραφημάτων από έναν τουλάχιστον εθελοντή για κάθε προϊόν 3) αντιπροσωπευτικός αριθμός τυχαίων χρωματογραφημάτων - ένα τουλάχιστον για κάθε εθελοντή σε διαφορετικό χρόνο δειγματοληψίας και για κάθε προϊόν. Στατιστική ανάλυση Οι στατιστικές αναλύσεις πρέπει να είναι λεπτομερείς ώστε να είναι δυνατή η επανάληψη και αξιολόγηση των αναλύσεων. Η στατιστική μέθοδος για τον έλεγχο της βιοϊσοδυναμίας βασίζεται σε διάστημα εμπιστοσύνης 90% για το λόγο (Test/Reference) των μέσων τιμών των υπό διερεύνηση παραμέτρων (AUC, Cmax). Η μέθοδος αυτή είναι ισοδύναμη με την απόρριψη των δύο μονόπλευρων υποθέσεων βιοανισοδυναμίας στο επίπεδο του 5%. Η στατιστική ανάλυση (π.χ. ANOVA) πρέπει να λαμβάνει υπόψη παράγοντες διαφοροποίησης, που πιθανόν να έχουν επίδραση στη διακύμανση του αποτελέσματος. Σε περίπτωση που προκύψει στατιστικά σημαντική επίδραση από τη σειρά χορήγησης των προϊόντων (sequence effect) θα πρέπει να αντιμετωπιστεί καταλλήλως. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που προκύπτουν από τη μέτρηση των συγκεντρώσεων (π.χ. AUC, Cmax) θα πρέπει να αναλυθούν με τη μέθοδο ANOVA. Πριν την στατιστική ανάλυση θα πρέπει να γίνει λογαριθμοποίηση των δεδομένων. Η τεχνική ανάλυσης του Tmax θα πρέπει να είναι μη-παραμετρική και θα εφαρμοστεί σε μη λογαριθμοποιημένα δεδομένα. Για όλες τις υπό διερεύνηση φαρμακοκινητικές παραμέτρους επιπλέον του 90% διαστήματος εμπιστοσύνης για τη σύγκριση των δύο προϊόντων θα πρέπει να υπάρχει περίληψη των στατιστικών αποτελεσμάτων σχετικά με τις διάμεσες (median), ελάχιστες (minimum) και μέγιστες (maximum) τιμές. Το αποδεκτό εύρος για τις υπό διερεύνηση παραμέτρους αναφέρεται στην ισχύουσα Κοινοτική Κατευθυντήρια Γραμμή για Μελέτες Βιοδιαθεσιμότητας και Βιοϊσοδυναμίας (Note for Guidance on the investigation of the Bioavailability and Bioequivalence). Ιn vitro αποτελέσματα υποστηρικτικά της μελέτης βιοϊσοδυναμίας. Οι προδιαγραφές για τον έλεγχο της in vitro διάλυσης του προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται από το προφίλ διάλυσης της παρτίδας που διαπιστώθηκε ότι είναι βιοϊσοδύναμη με το προϊόν αναφοράς. Θα πρέπει να αναφέρονται τα λεπτομερή στοιχεία της μεθόδου για τις in vitro δοκιμασίες διάλυσης (dissolution test) που θα διεξαχθούν στις υπό μελέτη παρτίδες του προϊόντος αναφοράς και υπό δοκιμή (reference & test). Επίσης τα αποτελέσματα των ελέγχων του ρυθμού διάλυσης in vitro (dissolution test) του ελεγχομένου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς στη παρτίδα που χρησιμοποιήθηκε στην μελέτη. Τα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιάζονται σε 8 / 11

9 γραφική παράσταση του ποσοστού της ουσίας που διαλύθηκε συναρτήσει του χρόνου (βλ. σχετική Κοινοτική Κατευθυντήρια Γραμμή). Έκθεση ασφάλειας Καταγραφή των ανεπιθυμήτων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή της μελέτης αξιολόγηση της σοβαρότητάς τους από τον κλινικό υπεύθυνο τρόπος αντιμετώπισής αυτών δήλωση του αριθμού των εθελοντών που πιθανόν αποχώρησαν από τη μελέτη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. αξιολόγηση της γενικής κατάστασης της υγείας των εθελοντών μετά το πέρας της μελέτης. Σε περίπτωση καταγραφής μη αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει επιπλέον να υποβάλλονται οι αντίστοιχες «κίτρινες κάρτες» στην αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ. Τήρηση κανόνων δεοντολογίας Συμπεράσματα Βιβλιογραφικές αναφορές ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΥΠΕΥΘΥΝΩΝ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ Η μελέτη θα πρέπει να διενεργηθεί με βάση το πρωτόκολλο, τους κανόνες δεοντολογίας, τα GCP και GLP. Ο κύριος υπεύθυνος της μελέτης υποχρεούται να ενημερώσει τον ΕΟΦ δεκαπέντε ημέρες πριν για την ημερομηνία έναρξης του κλινικού μέρους της μελέτης ώστε εκπρόσωπός του να παρακολουθήσει την χορήγηση. Επιπλέον, υποχρεούται να ενημερώσει τον ΕΟΦ για την ημερομηνία έναρξης του αναλυτικού μέρους της μελέτης. Φύλαξη των δεδομένων (essential documents) Tο πρωτόκολλο και όλα τα άλλα προαναφερόμενα στοιχεία πρέπει να φυλάσσονται με ευθύνη του παρασκευαστή ή του κύριου υπευθύνου της μελέτης τουλάχιστον 5 χρόνια μετά την ολοκλήρωση της μελέτης ώστε να είναι στη διάθεση του ΕΟΦ αν απαιτηθεί. Ο κύριος υπεύθυνος της μελέτης είναι υποχρεωμένος να φυλάσσει τα χρησιμοποιημένα δείγματα από την αιμοληψία των εθελοντών στην καλύτερη δυνατή κατάσταση για χρονικό διάστημα 6 μηνών, μετά την υποβολή της μελέτης στον ΕΟΦ. Πληροφορίες που αφορούν τον παρασκευαστή ή/και τον υπεύθυνο κυκλοφορίας του προϊόντος Το προς έλεγχο προϊόν (test product) που θα χρησιμοποιηθεί στην μελέτη πρέπει να παρασκευασθεί σύμφωνα με κανόνες GMP s και πρέπει να προέρχεται από μία παρτίδα μεγέθους που να ανταποκρίνεται σε τάξη μεγέθους ανάλογο της τελικής βιομηχανικής παρτίδας 9 / 11

10 Εάν μετά την εκτέλεση της μελέτης κριθεί απαραίτητο να αυξηθεί το μέγεθος της παρτίδας (scale-up) τότε το προϊόν της νέας παρτίδας θα πρέπει να συγκριθεί με το προϊόν της παρτίδας που χρησιμοποιήθηκε στην μελέτη βιοϊσοδυναμίας με «in vitro» συγκριτικό έλεγχο διάλυσης (dissolution test) στο οποίο θα πρέπει να αποδεικνύεται ότι τα συγκριτικά διαγράμματα διάλυσης (dissolution profiles) είναι παρόμοια (βλ. σχετική Κοινοτική Κατευθυντήρια Γραμμή). Ο παραγωγός είναι υποχρεωμένος να προμηθεύσει στον κύριο ερευνητή το προς έλεγχο προϊόν και να φυλάσσει επαρκή αριθμό δειγμάτων (200 μονάδες) για ένα χρόνο πέραν της διάρκειας ζωής που θα αναφέρεται στην άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος ώστε, αν κριθεί απαραίτητο, να είναι δυνατή η επανάληψη της μελέτης. Ο παραγωγός θα φυλάσσει τις αποδείξεις της αποστολής του προς έλεγχο προϊόντος στον υπεύθυνο της μελέτης (ημερομηνία αποστολής, αριθμός παρτίδας, ημερομηνία λήξεως και τρόπος αποστολής) καθώς και τις αποδείξεις επιστροφής των δειγμάτων που δεν χρησιμοποιήθηκαν μετά το τέλος της μελέτης προς φύλαξη. Πρέπει να δίνει γραπτές οδηγίες προς τον κύριο υπεύθυνο της μελέτης για τις συνθήκες φύλαξης των δειγμάτων (θερμοκρασία, φως, υγρασία) καθώς και πιστοποιητικό ανάλυσης όπου θα βεβαιώνεται η ταυτότητα, ποιότητα, καθαρότητα και περιεκτικότητα του προς έλεγχο προϊόντος και θα αναφέρονται τα αποτελέσματα του συγκριτικού in vitro ελέγχου διαλυτοποίησης. Αποδοχή κοινής μελέτης βιοϊσοδυναμίας Σε περίπτωση κοινής παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων με κοινή δραστική από τον ίδιο παραγωγό δραστικής πρώτης ύλης με κοινά έκδοχα και παραγωγό αυτών, κοινή μέθοδο παραγωγικής διαδικασίας και κοινό μέγεθος παρτίδας, αρκεί μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας έναντι του προϊόντος αναφοράς. Σε περίπτωση που πάψει να ισχύει έστω και μία από τις παραπάνω προϋποθέσεις θα απαιτείται νέα τεκμηρίωση της σταθερότητας της βιοϊσοδυναμίας. Σημείωση: Η ως άνω εγκύκλιος εκδίδεται σε αντικατάσταση των εγκυκλίων του ΕΟΦ:45984/ , 37500/ & 31338/ Κοινοποίηση: Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ -Δ/νση Φαρμάκων & Φαρμακείων Εσωτερική Διανομή: 1. Γραφείο Προέδρου ΕΟΦ 2. Γραφείο Αντιπροέδρου ΕΟΦ 3. Δ/νση Αξιολόγησης Προϊόντων Καθηγ. Μ. ΜΑΡΣΕΛΟΣ 4. Δ/νση Πληροφόρησης και Δημοσίων Σχέσεων 5. Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων 6. Δ/νση Φαρμακευτικών Μελετών και Ερευνών 7. Δ/νση Εργαστηρίων 8. Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 10 / 11

11 Πίνακας Αποδεκτών 1. ΣΦΕΕ, Λ. Βας. Γεωργίου 30 και Μικράς Ασίας, Χαλάνδρι Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας, Δεληγιώργη 12, , Αθήνα 3. Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο Πλουτάρχου 3/ Αθήνα 4. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Κορυζή 6, Αθήνα 5. Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρ/κών Ειδών και Ειδικοτήτων Σατωβρίανδου 19, Αθήνα 6. Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο Χαλκοκονδύλη 1/ Αθήνα 7. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων Μιχαλακοπούλου 99/11527 Αθήνα 8. Μη μέλη Συλλόγων (Όπως συνημμένος πίνακας) 11 / 11

Διόρθωση Περιεχομένου ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ. Μιχαλέας Σωτήρης, Φαρμακοποιός MSc. PhD

Διόρθωση Περιεχομένου ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ. Μιχαλέας Σωτήρης, Φαρμακοποιός MSc. PhD ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Μιχαλέας Σωτήρης, Φαρμακοποιός

Διαβάστε περισσότερα

Ερμηνευτική Εγκύκλιος (σελίδες 6, συν. 4)

Ερμηνευτική Εγκύκλιος (σελίδες 6, συν. 4) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός, Αθήνα Διεύθυνση Πληροφόρησης & Δημοσίων Σχέσεων Τηλ. : 210 6507384, 6507297, 6507206 Χολαργός, 28-01- 2010 Αρ. πρωτ. 6434

Διαβάστε περισσότερα

Τι χρειάζεται να γνωρίζει ο ασθενής πριν αποφασίσει τη συμμετοχή του;

Τι χρειάζεται να γνωρίζει ο ασθενής πριν αποφασίσει τη συμμετοχή του; Τι χρειάζεται να γνωρίζει ο ασθενής πριν αποφασίσει τη συμμετοχή του; Χ. Χριστοδούλου Παθολόγος- Ογκολόγος Δ/ντής Β' Ογκολογικής Κλινικής Νοσοκομείο Metropolitan Ηθική αναγκαιότητα κλινικών μελετών Οι

Διαβάστε περισσότερα

Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης

Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης ΜΑΝΟΛΗΣ ΓΕΩΡΓΑΡΑΚΗΣ Καθηγητής Φαρμακευτικής Τεχνολογίας & Ελέγχου Φαρμάκων Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης 1. ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ - ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

ΑΠΟΦΑΣΗ - ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Αθήνα: 06.12.06 www.eof.gr Αρ.Πρωτ.: 76756 Διεύθυνση : Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

ΒΑΣΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΣΤΗΝ ΕΝΟΡΓΑΝΗ ΑΝΑΛΥΣΗ

ΒΑΣΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΣΤΗΝ ΕΝΟΡΓΑΝΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΒΑΣΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΣΤΗΝ ΕΝΟΡΓΑΝΗ ΑΝΑΛΥΣΗ Αναλυτική Μέθοδος- Αναλυτικό Πρόβλημα. Ανάλυση, Προσδιορισμός και Μέτρηση. Πρωτόκολλο. Ευαισθησία Μεθόδου. Εκλεκτικότητα. Όριο ανίχνευσης (limit of detection, LOD).

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΘΕΜΑΤΩΝ ΒΙΟΪΣΟ ΥΝΑΜΙΑΣ

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΘΕΜΑΤΩΝ ΒΙΟΪΣΟ ΥΝΑΜΙΑΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός, Αθήνα ιεύθυνση: Αξιολόγησης Φαρµάκων Tµήµα: Αξιολόγησης Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Πληροφορίες: Κ. Κεχαγιά Τηλέφωνο: 210 6507242

Διαβάστε περισσότερα

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 04 /03/2015 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθµ. Πρωτ.: 16034 /νση ιοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τµήµα Γραµµατείας & ιοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0

ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

1. Μονάδες Υγείας ΕΟΠΥΥ Δ/νση: Φαρμάκου. 2. Περιφερειακές Διευθύνσεις ΕΟΠΥΥ Τμήμα: Φαρμακευτικής Πολιτικής

1. Μονάδες Υγείας ΕΟΠΥΥ Δ/νση: Φαρμάκου. 2. Περιφερειακές Διευθύνσεις ΕΟΠΥΥ Τμήμα: Φαρμακευτικής Πολιτικής Αθήνα, 26 Μαρτίου 2013 Αρ. Πρωτ.: οικ.11524 Γενική Δ/νση: Σχεδιασμού & Ανάπτυξης ΠΡΟΣ Υπηρεσιών Υγείας 1. Μονάδες Υγείας ΕΟΠΥΥ Δ/νση: Φαρμάκου 2. Περιφερειακές Διευθύνσεις ΕΟΠΥΥ Τμήμα: Φαρμακευτικής Πολιτικής

Διαβάστε περισσότερα

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ Kλινικές Mελέτες ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ 1Τι είναι οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές; > Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε και άλλη γιατί πληροφορία ή διευκρίνηση χρειάζεστε

Διαβάστε περισσότερα

Α. ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Β. EΛΕΓΧΟΣ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΘΡΟΙΣΤΙΚΩΝ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΕΩΝ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Γ. ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ

Α. ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Β. EΛΕΓΧΟΣ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΘΡΟΙΣΤΙΚΩΝ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΕΩΝ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Γ. ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις Δοκιμασία Διάλυσης Γενικές Απόψεις Δείκτης Ομοιότητας Ελευθερία

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ HELLAS PHARM 21 ΜΑΡΤΙΟΥ 2015 ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΑΝΤΕΛΊΑ ΓΚΟΥΡΑ ΧΗΜΙΚΌς MBA TQM Δ/ΝΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Αποστολή του ΕΟΦ Η προώθηση και κατοχύρωση της δημόσιας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΣ : Πίνακα Αποδεκτών ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ

ΠΡΟΣ : Πίνακα Αποδεκτών ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΠΡΟΣ : Πίνακα Αποδεκτών ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΘΕΜΑ: Λεπτομερείς οδηγίες για τα περιεχόμενα του Εντύπου Ενημέρωσης και Συγκατάθεσης των συμμετεχόντων σε παρεμβατική κλινική μελέτη και για τις Βεβαιώσεις Ασφαλιστικής

Διαβάστε περισσότερα

Πεδίο εφαρμογής. Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc

Πεδίο εφαρμογής. Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις 12/5/2010 ΝΟΜΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΑΝΑΦΟΡΑΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

1. Το Π.Δ. 60/2007 (ΦΕΚ 64/Α/16-3-2007),όπως αυτό συμπληρώνεται από το Π.Δ. 118/07 (ΦΕΚ 150/Α/10-07-07)

1. Το Π.Δ. 60/2007 (ΦΕΚ 64/Α/16-3-2007),όπως αυτό συμπληρώνεται από το Π.Δ. 118/07 (ΦΕΚ 150/Α/10-07-07) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 1η ΥΠΕ ΑΤΤΙΚΗΣ-ΓΝΑ ΚΑΤ-ΕΚΑ ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Νίκης 4, 145 61 ΚΗΦΙΣΙΑ ΚΗΦΙΣΙΑ, 29/5/2013 Αρ. πρωτ.: 6970/5-6-2013 Πληροφορίες: Χ. ΚΩΣΤΑΚΗ Τηλ. 213 2086714, φαξ 213 2086757, 670 Prom9@kat-hosp.gr

Διαβάστε περισσότερα

Τμήματα παρουσίασης. Study Design

Τμήματα παρουσίασης. Study Design ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις Study Design Γώ Γιώργος Αισλάιτνερ, Φαρμακοποιός, PhD ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται

Διαβάστε περισσότερα

22-6 2000. Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o. ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων ΕΓΚΥΚΛΙΟΙ. Εχοντες υπόψη :

22-6 2000. Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o. ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων ΕΓΚΥΚΛΙΟΙ. Εχοντες υπόψη : ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗ ΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝ ΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΕΣΟΓΕΙΩΝ 284 15562 ΧΟΛΑΡΓΟΣ Αθήνα. 226 2000 Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o / ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων Πληροφορίες: Τηλέφωνο: 6545.5257 Ι. ΓΙΩΤΑΚΗ ΠΡΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΕΙΔΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ Αρ. Πρωτοκόλλου : 63240/2012

ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΕΙΔΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ Αρ. Πρωτοκόλλου : 63240/2012 ANAΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΕΙΔΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ Αρ. Πρωτοκόλλου : 63240/2012 ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΘΗΝΑ: 30/08/2011. Aριθμ. Πρωτ.: Γ55/856

ΑΘΗΝΑ: 30/08/2011. Aριθμ. Πρωτ.: Γ55/856 ΑΝΑΡΤΗΤΈΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΑΘΗΝΑ: 30/08/2011 Aριθμ. Πρωτ.: Γ55/856 Δ Ι Ο Ι Κ Η Σ Η ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΤΜΗΜΑ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΝΤΙΛΗΨΗΣ Ταχ. Δ/νση: Αγ. Κων/νου 8, 10241 ΑΘΗΝΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΤΥΠΟΥ ΟΧΗΜΑΤΩΝ

ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΤΥΠΟΥ ΟΧΗΜΑΤΩΝ Αναγνώριση της ΕΒΕΤΑΜ Α.Ε. από την Εγκριτική Αρχή (Εγκρίσεις Τύπου -ΥΜΕ) ως Τεχνική Υπηρεσία κατηγορίας Β στις Εγκρίσεις Τύπου Οχημάτων Με την επιτυχή αξιολόγηση μας από την Εγκριτική Αρχή (Εγκρίσεις Τύπου

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΡΤΗΤΕΟ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ

ΑΝΑΡΤΗΤΕΟ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΑΝΑΡΤΗΤΕΟ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΠΟΘΕΣΕΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΙΕΘΝΩΝ ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΩΝ ΣΧΕΣΕΩΝ ΤΜΗΜΑ ΠΑΡΟΧΩΝ ΑΣΘΕΝΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ

ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ Η διαρκώς παρατηρούμενη σύγχυση στο πρόβλημα της αναγνώρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στις εγκαταστάσεις των ιατρικών

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγίες Διεξαγωγής Έρευνας στα Πρότυπα Πειραματικά Σχολεία

Οδηγίες Διεξαγωγής Έρευνας στα Πρότυπα Πειραματικά Σχολεία Οδηγίες Διεξαγωγής Έρευνας στα Πρότυπα Πειραματικά Σχολεία Τα Πρότυπα Πειραματικά Σχολεία (ΠΠΣ), λόγω της στενής τους συνεργασίας με την Πανεπιστημιακή κοινότητα, αποτελούν συχνά πεδία διεξαγωγής έρευνας

Διαβάστε περισσότερα

ΑΔΑ: 4Α3ΚΗ-ΒΗ. tarification@gcsl.gr

ΑΔΑ: 4Α3ΚΗ-ΒΗ. tarification@gcsl.gr 1 ΑΝΑΡΤΗΤΕΟ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΦΟΡΟΛΟΓΙΚΩΝ & ΤΕΛΩΝΕΙΑΚΩΝ ΘΕΜΑΤΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΓΕΝΙΚΟΥ ΧΗΜΕΙΟΥ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ Αθήνα, 14 Ιουνίου 2011 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΧΗΜΙΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΞ. ΕΠΕΙΓΟΝ Ε Γ Κ Υ Κ Λ Ι Ο Σ

ΕΞ. ΕΠΕΙΓΟΝ Ε Γ Κ Υ Κ Λ Ι Ο Σ ΕΞ. ΕΠΕΙΓΟΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝ. ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΜΗΧΑΝΙΚΗΣ & ΥΓΙΕΙΝΗΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ Αθήνα, 24-07 - 2009 Αρ. Πρωτ.: ΔΥΓ2/Γ.Π. οικ.

Διαβάστε περισσότερα

Ελπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.

Ελπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Ελπίδα Φωτιάδου Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Θεραπευτικό Πρωτόκολλο: Δέσμη οδηγιών διάγνωσης και θεραπείας μίας νόσου, με βάση τα πορίσματα και την κλινική

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide

Διαβάστε περισσότερα

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αυστρία Αυστρία

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΠΟΔΟΜΩΝ, ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ & ΔΙΚΤΥΩΝ Δ/νση Επιβατικών Μεταφορών. Αρ. Πρωτ.: Β4/55881/5940/5-12-2011

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΠΟΔΟΜΩΝ, ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ & ΔΙΚΤΥΩΝ Δ/νση Επιβατικών Μεταφορών. Αρ. Πρωτ.: Β4/55881/5940/5-12-2011 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΠΟΔΟΜΩΝ, ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ & ΔΙΚΤΥΩΝ Δ/νση Επιβατικών Μεταφορών Αρ. Πρωτ.: Β4/55881/5940/5-12-2011 ΘΕΜΑ : Εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1071/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

10 Φεβρουαρίου 2012 Αριθµ. Πρωτ.: ****/**** Πληροφορίες: Ειρήνη Κυριακάκη (τηλ.:2107289802), Σαµάνθα Στρατιδάκη (τηλ.:2107289713)

10 Φεβρουαρίου 2012 Αριθµ. Πρωτ.: ****/**** Πληροφορίες: Ειρήνη Κυριακάκη (τηλ.:2107289802), Σαµάνθα Στρατιδάκη (τηλ.:2107289713) 10 Φεβρουαρίου 2012 Αριθµ. Πρωτ.: ****/**** Πληροφορίες: Ειρήνη Κυριακάκη (τηλ.:2107289802), Σαµάνθα Στρατιδάκη (τηλ.:2107289713) ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΕΠΕΙΓΟΝ ΕΟΦ Μεσογείων 284 ΤΚ 15 562 Χολαργός Γενική Γραµµατεία

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας. Βιοπαθολογικό Εργαστήριο

Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας. Βιοπαθολογικό Εργαστήριο Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας Ιανουάριος 2013 Περιεχόμενα Υπόμνημα - Επεξηγήσεις... 3 Κεφάλαιο 1: Διαχείριση Προσωπικού... 4 Κεφάλαιο 2: Διαχείριση Εξοπλισμού/ Εγκαταστάσεων... 5 Κεφάλαιο 3: Πρακτικές

Διαβάστε περισσότερα

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη. C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: «Υποχρεώσεις των υπευθύνων κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων, σύμφωνα με τους κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής»

ΘΕΜΑ: «Υποχρεώσεις των υπευθύνων κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων, σύμφωνα με τους κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής» ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΜΕ ΑΠΟΔΕΙΞΗ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρωτ.: 10301 Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Χολαργός, 11-2-2010 Διεύθυνση Φαρμ/κών Μελετών &

Διαβάστε περισσότερα

Risk Management System Risk Management Plan

Risk Management System Risk Management Plan Risk Management System Risk Management Plan Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2008 Ζέφη Βοστιτσάνου Περιεχόμενα Αναγκαιότητα για την Διαχείρηση Κινδύνου (Risk Management ) Νομικό Πλαίσιο

Διαβάστε περισσότερα

Απαντήσεις σε ερωτήματα αναφορικά με το διαγωνισμό για την επιλογή αναδόχου για το έργο με τίτλο:

Απαντήσεις σε ερωτήματα αναφορικά με το διαγωνισμό για την επιλογή αναδόχου για το έργο με τίτλο: Τελευταία ενημέρωση: 7 Μαρτίου 2013 Απαντήσεις σε ερωτήματα αναφορικά με το διαγωνισμό για την επιλογή αναδόχου για το έργο με τίτλο: «Σύμβουλος Τεχνικής Υποστήριξης της Περιφέρειας Κεντρικής Μακεδονίας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 121/2008. Άρθρο 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟΣ

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 121/2008. Άρθρο 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟΣ ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 121/2008 Άρθρο 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟΣ Καθορίζονται ενιαία για τον Οργανισμό Περίθαλψης Ασφαλισμένων του Δημοσίου (ΟΠΑΔ) και όλους τους φορείς και κλάδους ασθένειας αρμοδιότητας Γενικής

Διαβάστε περισσότερα

Αιτήσεις ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας Φαρμακευτικών ιδ/των και Βιολογικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, λήξης

Αιτήσεις ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας Φαρμακευτικών ιδ/των και Βιολογικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, λήξης ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Διεύθυνση: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Τμήμα: ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟ Πληροφορίες: I.Mαλέμης

Διαβάστε περισσότερα

ΜΕΘΟΔΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ (ACCURACY)

ΜΕΘΟΔΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ (ACCURACY) ΜΕΘΟΔΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ (ACCURACY) 1) Ανάλυση 1 δείγματος (Πιστοποιημένο Υλικό Αναφοράς (CRM), εμπορικό δείγμα ελέγχου (control sample), υπόλειμμα διεργαστηριακού) με γνωστή τιμή αναφοράς (μ). Αναλύεται

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Φιλιππιάδα, 8-4-2015 ΝΟΜΟΣ ΠΡΕΒΕΖΑΣ Αριθ. Πρωτ: 3794 Δ/νση Διοικητικών-Οικονομικών Υπηρεσιών Τμήμα Οικονομικών Υπηρεσιών Γραφείο Προμηθειών Δ/νση: Πλατεία Γ. Γεννηματά Πληροφορίες :

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ. Αριθ..

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ. Αριθ.. ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ Αριθ.. «Όροι, προϋποθέσεις και διαδικασία χορήγησης προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης ( παρηγορητική χρήση )». ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ & ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Το φαρμακείο στην εποχή του internet. Παπαδόπουλος Γιάννης Φαρμακοποιός Οικονομολόγος Υγείας

Το φαρμακείο στην εποχή του internet. Παπαδόπουλος Γιάννης Φαρμακοποιός Οικονομολόγος Υγείας Το φαρμακείο στην εποχή του internet Παπαδόπουλος Γιάννης Φαρμακοποιός Οικονομολόγος Υγείας Χαρακτηριστικά της εποχής μας Χαρακτηριστικά της εποχής μας είναι: η ραγδαία ανάπτυξη της τεχνολογίας η ευρεία

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ ΤΜΗΜΑ Α' Ταχ. Διεύθυνση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας : 101 87 Τηλέφωνο : 210 5237483

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11 19.4.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 353/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18ης Απριλίου 2008 για τη θέσπιση εκτελεστικών κανόνων σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης ισχυρισμών

Διαβάστε περισσότερα

- ΠΡΟΣ ΔΗΜΟΣIA ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ- ΠΛΑΙΣΙΟ ΑΡΧΩΝ ΝΕΑΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΓΙΑ ΣΥΝΕΔΡΙΑ Κ.Α.

- ΠΡΟΣ ΔΗΜΟΣIA ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ- ΠΛΑΙΣΙΟ ΑΡΧΩΝ ΝΕΑΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΓΙΑ ΣΥΝΕΔΡΙΑ Κ.Α. - ΠΡΟΣ ΔΗΜΟΣIA ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ- ΠΛΑΙΣΙΟ ΑΡΧΩΝ ΝΕΑΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΓΙΑ ΣΥΝΕΔΡΙΑ Κ.Α. Εισαγωγή Η αλματώδης αύξηση το τελευταίο διάστημα των αιτήσεων για επιστημονικές εκδηλώσεις που επιχορηγούνται από τις φαρμακευτικές

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΕΙΔΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ Αρ. Πρωτοκόλλου :67323/2012

ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΕΙΔΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ Αρ. Πρωτοκόλλου :67323/2012 ANAΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΑΔΑ : Β43046ΨΖ2Ν-Ζ6Γ ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΕΙΔΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ Αρ. Πρωτοκόλλου :67323/2012 Αθήνα,22/10/2012 ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ CE MARK ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ. 768/2008/ΕΚ

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ CE MARK ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ. 768/2008/ΕΚ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ. 768/2008/ΕΚ A Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής A1 Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής και δοκιμές προϊόντων υπό επίσημη εποπτεία Α2 Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής και έλεγχοι προϊόντων υπό

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ. Θέμα: «Διαδικασία και τρόπος προκήρυξης θέσεων ιατρών Ε.Σ.Υ. και προθεσμία και τρόπος υποβολής δικαιολογητικών»

ΑΠΟΦΑΣΗ. Θέμα: «Διαδικασία και τρόπος προκήρυξης θέσεων ιατρών Ε.Σ.Υ. και προθεσμία και τρόπος υποβολής δικαιολογητικών» ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΠΟΡΩΝ & ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΠΟΡΩΝ Ν.Π. ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΩΝ Ε.Σ.Υ. Ταχ. Δ/νση: Αριστοτέλους 17 Ταχ.Κώδικας:

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΑΔΑ: Β44Θ4691Ω3-ΙΙΟ ΤΑΧ. Δ/ΝΣΗ : ΣΑΤΩΒΡΙΑΝΔΟΥ 18 10432 ΑΘΗΝΑ : Β. ΜΠΕΡΟΥΤΣΟΥ ΠΡΟΣ: ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ ΠΙΝΑΚΑ Α ΤΗΛ. : 210-5285569 ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ : 14

ΑΔΑ: Β44Θ4691Ω3-ΙΙΟ ΤΑΧ. Δ/ΝΣΗ : ΣΑΤΩΒΡΙΑΝΔΟΥ 18 10432 ΑΘΗΝΑ : Β. ΜΠΕΡΟΥΤΣΟΥ ΠΡΟΣ: ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ ΠΙΝΑΚΑ Α ΤΗΛ. : 210-5285569 ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ : 14 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ Οργανισμός ΑΘΗΝΑ, 2/3/2012 Ασφάλισης Ο.Α.Ε.Ε. Ελευθέρων ΑΡ. ΠΡΩΤ.ΔΙΑΣΦ/Φ24/14/19118 Επαγγελματιών ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Σελίδα 1 από 15 ΣΧΕΤ.:

Σελίδα 1 από 15 ΣΧΕΤ.: Σελίδα 1 από 15 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΟΙΚΗΣΗ ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ (ΜΑΚΕ ΟΝΙΑΣ) 3 ης ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΥ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΩΝ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΕΡΕΥΝΑΣ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΧΑΛΥΒΩΝ ΟΠΛΙΣΜΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΧΑΛΥΒΩΝ ΟΠΛΙΣΜΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΧΑΛΥΒΩΝ ΟΠΛΙΣΜΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ ΣΥΓΚΟΛΛΗΣΙΜΟΙ ΧΑΛΥΒΕΣ ΟΠΛΙΣΜΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ ΡΑΒ ΟΙ, ΡΟΛΛΟΙ, ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Έκδοση/ Τροποποίηση : 02/00

Διαβάστε περισσότερα

Αμαλιάδα, 19/05/2016 Αρ.Πρωτ.: 3102

Αμαλιάδα, 19/05/2016 Αρ.Πρωτ.: 3102 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 6η ΥΠΕ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΗΛΕΙΑΣ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΑΔΑ ΑΜΑΛΙΑΔΑΣ Ταχ. Διεύθυνση: Τέρμα Ευαγγελιστρίας 128 Ταχ. Κώδικας: 27200 Τηλέφωνο: 26220 25777 Fax: 26220 26027 Email:prosopgnamal@gm

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αθήνα 17/2 /2014. ΟΠΩΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΠΟΔΕΚΤΩΝ ΓΙΑ Πληροφορίες ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αθήνα 17/2 /2014. ΟΠΩΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΠΟΔΕΚΤΩΝ ΓΙΑ Πληροφορίες ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΔΑ: ΒΙΕΒΘ-86Α ΑΝΑΡΤΗΤΕΟ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΞ. ΕΠΕΙΓΟΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αθήνα 17/2 /2014 ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ & αρ. πρωτ.: Υ1/Γ.Π. οικ.15906 ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΖΩΗΣ Δ/ΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΙΕΙΝΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ Έκδοση/ Τροποποίηση : 01/01 Συντάχθηκε από/ Υπογραφή : Μ. Πιτσίκα/ Ξ. Παπαϊωάννου Εγκρίθηκε από/ Υπογραφή Προέδρου

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΕΙΔΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗ ΣΥΝΕΡΓΑΤΩΝ

ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΕΙΔΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗ ΣΥΝΕΡΓΑΤΩΝ ANAΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΕΙΔΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ Αθήνα, 17/10/2011 ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗ ΣΥΝΕΡΓΑΤΩΝ Για τις ανάγκες του

Διαβάστε περισσότερα

ΓΕΝΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΝΑΥΤΙΚΟΥ Όπως ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟΥ 2 Πίνακας Αποδεκτών Τ ΗΛ.: ΚΟΙΝ.: Φ. : 838.1/ 225 /13 Σ. : 17186

ΓΕΝΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΝΑΥΤΙΚΟΥ Όπως ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟΥ 2 Πίνακας Αποδεκτών Τ ΗΛ.: ΚΟΙΝ.: Φ. : 838.1/ 225 /13 Σ. : 17186 ΑΔΙΑΒΑΘΜΗΤΟ ΠΡΟΣ: ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΕΠΕΙΓΟΝ ΓΕΝΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΝΑΥΤΙΚΟΥ Όπως ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟΥ 2 Πίνακας Αποδεκτών ΤΜΗΜΑ: Ι Τ ΗΛ.: 210-6551248 ΚΟΙΝ.: Φ. : 838.1/ 225 /13 Σ. : 17186 ΑΘΗΝΑ, 25 Ιουλίου 2013 ΣΥΝ.

Διαβάστε περισσότερα

ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 8. ΘΕΜΑ : «Περί τροποποιήσεως ορισµένων άρθρων του Κεφαλαίου 27 ΦΑΡΜΑΚΑ της Α.. 7/09»

ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 8. ΘΕΜΑ : «Περί τροποποιήσεως ορισµένων άρθρων του Κεφαλαίου 27 ΦΑΡΜΑΚΑ της Α.. 7/09» ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ /ΝΣΗ ΤΙΜΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΜΗΜΑ Γ' Αθήνα 03 /09/2009 Αρ.Πρωτ.Α3-4192 Ταχ. /νση : Πλ.

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΥΠΟΤΡΟΦΙΩΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ Α ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΣΤΟΝ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟ

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΥΠΟΤΡΟΦΙΩΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ Α ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΣΤΟΝ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟ Διεύθυνση: Αλκμάνος 10, Αθήνα, ΤΚ 11528, Mail address: 10 Alkmanos str, Athens 11528, τηλ.: 2107247056, φαξ:2107247556 tel.: +30 2107247056 fax 210 7247556 e-mail: info@jneurology.gr ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΥΠΟΤΡΟΦΙΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Εργασία ομάδων Πρότυπος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File: SMF) Ετοιμάστε ένα SMF που θα περιέχει τα ακόλουθα:

Εργασία ομάδων Πρότυπος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File: SMF) Ετοιμάστε ένα SMF που θα περιέχει τα ακόλουθα: Εργασία ομάδων Πρότυπος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File: SMF) Ετοιμάστε ένα SMF που θα περιέχει τα ακόλουθα: 1. Αποστολή, στρατηγική και το όνομα της παρασκευαστικής μονάδας 2. Γραμμή παραγωγής

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Aθήνα, 17-4-2015 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ & ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ Αριθ. Πρωτ: 3625/42655 ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΒΙΩΣΙΜΗΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΓΕΝΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΕΛΕΓΧΩΝ

ΓΕΝΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΕΛΕΓΧΩΝ ΓΕΝΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΕΛΕΓΧΩΝ Υπεύθυνος Έκδοσης : Υ.Δ.Π. Υπεύθυνος Έγκρισης : Δ.Σ. Σελίδα 1 από 6 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1 - Γενικές Πληροφορίες 1.1 Η Ταυτότητα της Εταιρείας 1.2 Αντικείμενο των Υπηρεσιών

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Επιτροπής Δεοντολογίας Χρήσης Ζώων (ΕΔΕΧΖΩ)

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Επιτροπής Δεοντολογίας Χρήσης Ζώων (ΕΔΕΧΖΩ) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Επιτροπής Δεοντολογίας Χρήσης Ζώων (ΕΔΕΧΖΩ) για διδακτικούς και ερευνητικούς σκοπούς στο Τμήμα Κτηνιατρικής της Σχολής Επιστημών Υγείας του Πανεπιστημίου Θεσσαλίας 1. Ίδρυση, αποστολή

Διαβάστε περισσότερα

Έκδοση Ημερομηνία Εκδότης Υπεύθυνος Σύνταξης Σχόλια Ο.Π.Ε.Κ.Ε.Π.Ε.

Έκδοση Ημερομηνία Εκδότης Υπεύθυνος Σύνταξης Σχόλια Ο.Π.Ε.Κ.Ε.Π.Ε. ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Δ/ΝΣΗ : ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΑΛΙΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ: ΒΕΛΤΙΩΣΗΣ ΤΟΥ ΓΕΩΡΓΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ Πληροφορίες : Αριστέα Βολιτάκη Αθήνα 19.12.2016 Αριθμ. Πρωτ.185835 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΗ- ΔΗΜΟΣΙΟ Ο ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: «Παράλληλη εισαγωγή φυτοπροστατευτικών προϊόντων» ΑΠΟΦΑΣΗ O ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

ΘΕΜΑ: «Παράλληλη εισαγωγή φυτοπροστατευτικών προϊόντων» ΑΠΟΦΑΣΗ O ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ Αθήνα 14/11/2005 ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Aριθ. Πρωτ. 128416 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Συγγρού

Διαβάστε περισσότερα

Νοσηλευτική Σεμινάρια

Νοσηλευτική Σεμινάρια Ελληνική Δημοκρατία Τεχνολογικό Εκπαιδευτικό Ίδρυμα Ηπείρου Νοσηλευτική Σεμινάρια Ενότητα 6: Τρόποι Συγγραφής της Μεθόδου και των Αποτελεσμάτων μιας επιστημονικής εργασίας Μαίρη Γκούβα 1 Ανοιχτά Ακαδημαϊκά

Διαβάστε περισσότερα

GMP και HACCP. Οι κυριότεροι κίνδυνοι μη - πιστοποιημένων επιχειρήσεων είναι:

GMP και HACCP. Οι κυριότεροι κίνδυνοι μη - πιστοποιημένων επιχειρήσεων είναι: GMP και HACCP Μέσα απο προσεχτικά επιλεγμένους προμηθευτές με πολλά χρόνια εμπειρία στην φαρμακευτική αγορά και την αγορά καλλυντικών, όλα τα προϊόντα Essens μπορούν να παρουσιάσουν την καταγωγή τους από

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αθήνα 17/2 /2014. ΟΠΩΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΠΟΔΕΚΤΩΝ ΓΙΑ Πληροφορίες ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αθήνα 17/2 /2014. ΟΠΩΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΠΟΔΕΚΤΩΝ ΓΙΑ Πληροφορίες ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΝΑΡΤΗΤΕΟ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΞ. ΕΠΕΙΓΟΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αθήνα 17/2 /2014 ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ & αρ. πρωτ.: Υ1/Γ.Π. οικ.15906 ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΖΩΗΣ Δ/ΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΙΕΙΝΗΣ ΤΜΗΜΑ Β - ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ Α. ΠΡΟΣΩΠΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΥΡΙΟΥ ΕΡΕΥΝΗΤΗ

ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ Α. ΠΡΟΣΩΠΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΥΡΙΟΥ ΕΡΕΥΝΗΤΗ ΑΙΤΗΣΗ / ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΔΗΛΩΣΗ ΕΙΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΧΟΡΗΓΙΩΝ ΚΑΙ ΕΝΙΣΧΥΣΕΩΝ ΜΕΛΩΝ ΣΥΝΔΕΣΜΟΥ ΥΠΟΤΡΟΦΩΝ 2012/2013 ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ Α. ΠΡΟΣΩΠΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΥΡΙΟΥ ΕΡΕΥΝΗΤΗ Επώνυμο: Όνομα: Τόπος γέννησης: Ημερομηνία

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Ε.Π.Κ.Π.

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Ε.Π.Κ.Π. ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Ε.Π.Κ.Π. ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΓΕΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΗΣ / ΜΟΝΑΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 1 Επωνυμία: 2 Διεύθυνση: 3 Τηλέφωνο: 4 Φαξ: 5 Υπεύθυνος

Διαβάστε περισσότερα

Αρ.Πρωτ.Α ΚΟΙΝ: Αποδέκτες πίνακα διανοµής Α..07/2009 ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 2

Αρ.Πρωτ.Α ΚΟΙΝ: Αποδέκτες πίνακα διανοµής Α..07/2009 ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 2 ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ /ΝΣΗ ΤΙΜΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΜΗΜΑ Γ' Tαχ. /νση: Κάνιγγος 20 Τ.Κ.: 101 81 Πληροφορίες : Ν. ηµητρακόπουλος Τηλέφωνο : 210 3840153

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες οδηγίες

Κατευθυντήριες οδηγίες Κατευθυντήριες οδηγίες Σελίδα 1 από 6 Κατευθυντήριες οδηγίες Πρακτική άσκηση στην Ύπατη Αρμοστεία του ΟΗΕ για τους Πρόσφυγες (UNHCR) - Κατευθυντήριες οδηγίες και διαδικασίες των Γραφείων και σχετικών Τμημάτων

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχοι. Τη συγκέντρωση του φαρμάκου σε δείγμα ιστού ή βιολογικού υγρού

Έλεγχοι. Τη συγκέντρωση του φαρμάκου σε δείγμα ιστού ή βιολογικού υγρού Έλεγχοι Τη συγκέντρωση του φαρμάκου σε δείγμα ιστού ή βιολογικού υγρού Το ρυθμό απελευθέρωσης του φαρμάκου από το σκεύασμα Έλεγχο ταυτότητας και καθαρότητας της πρώτης ύλης και των εκδόχων( βάση προδιαγραφών)

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΒΟΛΗ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΤΟΥ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ ΚΡΗΤΗΣ

ΥΠΟΒΟΛΗ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΤΟΥ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ ΚΡΗΤΗΣ ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΑ ΕΓΓΡΑΦΑ ΥΠΟΒΟΛΗ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΤΟΥ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ ΚΡΗΤΗΣ Η ΑΙΤΗΣΗ ΑΥΤΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΛΗΘΕΙ ΚΑΙ ΣΕ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Συμπληρώνεται

Διαβάστε περισσότερα

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους Το παρόν προορίζεται ως έγγραφο καθοδήγησης για τους Οικονομικούς Φορείς (κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς και διανομείς) μετρικών οργάνων με σήμανση CE Νομική ισχύ έχουν μόνο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ

ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΦΟΡΕΑΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΕΘΝΙΚΟΥ ΘΑΛΑΣΣΙΟΥ ΠΑΡΚΟΥ ΑΛΟΝΝΗΣΟΥ ΒΟΡΕΙΩΝ ΣΠΟΡΑΔΩΝ Ταχ. /νση : ΠΑΤΗΤΗΡΙ, ΑΛΟΝΝΗΣΟΣ Αρ. Πρωτ.: 1460 Ταχ. Κώδικας : 37 005 Τηλέφωνο : 2424066419 ΑΛΟΝΝΗΣΟΣ, 17/11/2011

Διαβάστε περισσότερα

Η ΙΣΧΥΣ ΕΝΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ. (Power of a Test) ΚΕΦΑΛΑΙΟ 21

Η ΙΣΧΥΣ ΕΝΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ. (Power of a Test) ΚΕΦΑΛΑΙΟ 21 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 21 Η ΙΣΧΥΣ ΕΝΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ (Power of a Test) Όπως είδαμε προηγουμένως, στον Στατιστικό Έλεγχο Υποθέσεων, ορίζουμε δύο είδη πιθανών λαθών (κινδύνων) που μπορεί να συμβούν όταν παίρνουμε αποφάσεις

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ, ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ

ΑΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ, ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ, ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ Δ/ΝΣΗ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΜΜΕ Ταχ. Δ/νση

Διαβάστε περισσότερα

ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΛΛΕΚΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΝΕΡΟΥ

ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΛΛΕΚΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΝΕΡΟΥ ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΛΛΕΚΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΝΕΡΟΥ Υπεύθυνος Έκδοσης : Υ.Δ.Π. Υπεύθυνος Έγκρισης : Δ.Σ. 1/9 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Κεφάλαιο 1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1.1

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: «Προκήρυξη θέσεων ειδικευμένων ιατρών κλάδου ΕΣΥ» ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ

ΘΕΜΑ: «Προκήρυξη θέσεων ειδικευμένων ιατρών κλάδου ΕΣΥ» ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 1 η Υ.ΠΕ. ΑΤΤΙΚΗΣ Αθήνα, 15/6/2016 ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ Αριθ. πρωτ.8633 «ΕΛΕΝΑ ΒΕΝΙΖΕΛΟΥ ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ» Γ.Ν.Α. «ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ» Ταχ.Δ/νση:Β.Σοφίας 80 και Λούρου Ταχ.Κωδ.:11528-Αθήνα Δ/ΝΣΗ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

Αριθµ. ΥΓ3α/79602. πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο».

Αριθµ. ΥΓ3α/79602. πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο». Αριθµ. ΥΓ3α/79602 Εναρµόνιση της Ελληνικής Νοµοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύµφωνα µε την Οδηγία 2005/28/ΕΚ της 8ης Απριλίου 2005 «για τον καθορισµό αρχών και λεπτοµερών κατευθυντήριων γραµµών

Διαβάστε περισσότερα

Τροποποίηση και συμπλήρωση του Κανονισμού Παροχών του Οργανισμού Περίθαλψης Ασφαλισμένων του Δημοσίου (Ο.Π.Α.Δ.) Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ

Τροποποίηση και συμπλήρωση του Κανονισμού Παροχών του Οργανισμού Περίθαλψης Ασφαλισμένων του Δημοσίου (Ο.Π.Α.Δ.) Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΚΟΙΝ. ΑΣΦ/ΣΕΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΟΙΝ. ΑΣΦ/ΣΕΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΕΙΑΣ ΚΑΙ ΜΗΤΡΟΤΗΤΑΣ ΤΜΗΜΑ : Α Ταχ. Δ/νση : Σταδίου

Διαβάστε περισσότερα

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε.

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΜΕ ΤΗ ΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025 ΕΣΥ ΚΟ- ΕΙΓΜ /01/02/10-5-2006 1/7 ΕΣΥ ΚΟ- ΕΙΓΜ Έκδοση: 01 Αναθεώρηση: 02 Ηµεροµηνία Έκδοσης:

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 1 η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΑΤΤΙΚΗΣ ΘΩΡΑΚΟΣ ΑΘΗΝΩΝ «Η ΣΩΤΗΡΙΑ» Αθήνα 13 10 2014 Αριθμ. Πρωτ.: 34237

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 1 η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΑΤΤΙΚΗΣ ΘΩΡΑΚΟΣ ΑΘΗΝΩΝ «Η ΣΩΤΗΡΙΑ» Αθήνα 13 10 2014 Αριθμ. Πρωτ.: 34237 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 1 η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΑΤΤΙΚΗΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ ΘΩΡΑΚΟΣ ΑΘΗΝΩΝ «Η ΣΩΤΗΡΙΑ» ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Λ. Μεσογείων 152, 11527 ΚΕΝΤΡΟ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗΣ ΚΑΤΑΡΤΙΣΗΣ Λ. Μεσογείων

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΕΙΔΙΚΟΣ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ ΔΑΣΩΝ

Ο ΕΙΔΙΚΟΣ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ ΔΑΣΩΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΜΑΤΙΚΗΣ ΑΛΛΑΓΗΣ ΕΙΔΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΔΑΣΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΔΑΣΩΝ & Φ.Π. Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΔΑΣΩΝ ΚΑΙ Δ.Π. ΤΜΗΜΑ: Α -------------------------------------------------------

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ. Έχοντας υπόψη: Σας γνωστοποιούμε τα ακόλουθα: 1. Το Νόμο 1316/1983 περί Ε.Ο.Φ. (ΦΕΚ Α 3), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει,

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ. Έχοντας υπόψη: Σας γνωστοποιούμε τα ακόλουθα: 1. Το Νόμο 1316/1983 περί Ε.Ο.Φ. (ΦΕΚ Α 3), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει, ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός 23-12-2010 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρ. 88148 Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας

Διαβάστε περισσότερα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες Νοέμβριος 2010 Ορισμός Κάθε δυσμενής δράση ενός θεραπευτικού ή προληπτικού μέτρου πέρα από την κύρια θεραπευτική ή προληπτική του δράση. Επίταση θεραπευτικής δράσης Ανεξάρτητα από

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 10 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΞΑΣΦΑΛΙΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΓΙΑ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΕΡΕΥΝΑΣ ΣΕ ΔΗΜΟΣΙΑ ΣΧΟΛΕΙΑ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΞΑΣΦΑΛΙΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΓΙΑ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΕΡΕΥΝΑΣ ΣΕ ΔΗΜΟΣΙΑ ΣΧΟΛΕΙΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΞΑΣΦΑΛΙΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΓΙΑ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΕΡΕΥΝΑΣ ΣΕ ΔΗΜΟΣΙΑ ΣΧΟΛΕΙΑ Η εξασφάλιση άδειας από το Υπουργείο Παιδείας και Πολιτισμού (ΥΠΠ) είναι απαραίτητη για τη διεξαγωγή έρευνας σε δημόσια σχολεία οποιασδήποτε

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ Ε.15 Αθήνα, 30/5/2007 Αριθ. Πρωτ. Δ17γ/01/85/ΦΝ 439

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ Ε.15 Αθήνα, 30/5/2007 Αριθ. Πρωτ. Δ17γ/01/85/ΦΝ 439 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΠΕΧΩΔΕ ΓΕΝ. ΓΡΑΜ. ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΕΡΓΩΝ ΓΕΝ. Δ/ΝΣΗ Δ/ΣΗΣ & ΠΡΟΓ/ΤΟΣ Δ/ΝΣΗ ΝΟΜΟΘ/ΚΟΥ ΣΥΝΤ/ΣΜΟΥ & ΚΩΔ/ΣΗΣ ( Δ17) ΤΜΗΜΑ: γ Ταχ. Δ/νση: Χαρ. Τρικούπη 182 Ταχ. Κώδικας: 101 78 Αθήνα Πληροφορίες:

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2004 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με

Διαβάστε περισσότερα

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΝΕΡΓΕΙΟΥ ΕΣΤΙΑΣΗΣ

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΝΕΡΓΕΙΟΥ ΕΣΤΙΑΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΝΕΡΓΕΙΟΥ ΕΣΤΙΑΣΗΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1. Σύνθεση προσωπικού 2. Περιγραφή εργασιακού αντικειμένου 3. Προϋποθέσεις α. Γενικές προϋποθέσεις β. Ειδικές Προϋποθέσεις -Πιστοποίηση Υγείας -Ενδυμασία

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΚΟΥΡΛΑΣ ΚΑΘΕ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΠΡΟΣ:

Ο ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΚΟΥΡΛΑΣ ΚΑΘΕ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΠΡΟΣ: ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗ 2 ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΠΕΙΡΑΙΩΣ & ΑΙΓΑΙΟΥ Ε.Α.Ν.Π. «ΜΕΤΑΞΑ» ΜΠΟΤΑΣΗ 51-18537 ΠΕΙΡΑΙΑΣ Τηλ: 213 2079100 ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Πληρ. Δ.Καφιέρη Πειραιάς 18661/2-10-2015

Διαβάστε περισσότερα

Συµπλήρωση οδηγιών και διευκρινήσεις για την εγκύκλιο 67/07 περί κατάργησης επιτροπών Μαγνητικής Τοµογραφίας και καθιέρωση νέας διαδικασίας έγκρισης.

Συµπλήρωση οδηγιών και διευκρινήσεις για την εγκύκλιο 67/07 περί κατάργησης επιτροπών Μαγνητικής Τοµογραφίας και καθιέρωση νέας διαδικασίας έγκρισης. Συµπλήρωση οδηγιών και διευκρινήσεις για την εγκύκλιο 67/07 περί κατάργησης επιτροπών Μαγνητικής Τοµογραφίας και καθιέρωση νέας διαδικασίας έγκρισης. Γ.Ε.: Γ32/ 978/31-5-2007 ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΞΑΣΦΑΛΙΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΓΙΑ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΕΡΕΥΝΑΣ ΣΕ ΔΗΜΟΣΙΑ ΣΧΟΛΕΙΑ

ΕΞΑΣΦΑΛΙΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΓΙΑ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΕΡΕΥΝΑΣ ΣΕ ΔΗΜΟΣΙΑ ΣΧΟΛΕΙΑ ΕΞΑΣΦΑΛΙΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΓΙΑ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΕΡΕΥΝΑΣ ΣΕ ΔΗΜΟΣΙΑ ΣΧΟΛΕΙΑ Η εξασφάλιση άδειας από το Υπουργείο Παιδείας και Πολιτισµού (ΥΠΠ) είναι απαραίτητη για τη διεξαγωγή έρευνας σε δηµόσια σχολεία οποιασδήποτε βαθµίδας.

Διαβάστε περισσότερα

συγκέντρωση της ουσίας στον παραπόταμο είναι αυξημένη σε σχέση με τον ίδιο τον ποταμό;

συγκέντρωση της ουσίας στον παραπόταμο είναι αυξημένη σε σχέση με τον ίδιο τον ποταμό; Γραπτή Εξέταση Περιόδου Ιουνίου 008 στο Μάθημα Στατιστική /07/08. Η πιθανότητα να υπάρχει στο υπέδαφος μιας συγκεκριμένης περιοχής εκμεταλλεύσιμο κοίτασμα πετρελαίου είναι 50%. Μια εταιρεία, που πρόκειται

Διαβάστε περισσότερα