Transcript

1 3 ο Πανελλήνιο Σεµινάριο Πειραµατικής Βιοϊατρικής Έρευνας Εργαστήριο Ανατοµικής & Ιστολογίας Κτηνιατρική Σχολή Αριστοτέλειου Πανεπιστήµιου Θεσσαλονίκης Π Ρ Α Κ Τ Ι Κ Α Υπό την Αιγίδα Κτηνιατρικής Σχολής Α.Π.Θ Ελληνικής Κτηνιατρικής Εταιρείας International Council for Laboratory Animal Science Οργάνωση Ελληνική Εταιρεία Βιοϊατρικής Έρευνας & Ζώων Εργαστηρίου Θεσσαλονίκη, 5-6 Νοεµβρίου 2010

2 ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ρ. Νικόλαος Κωστοµητσόπουλος Κτηνίατρος, Πρόεδρος Ε.Ε.Β.Ε.Ζ.Ε., Μέλος ιοικητικού Συµβουλίου ICLAS ρ. Ισµήνη οντά Κτηνίατρος, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια, Ιατρική Σχολή (ΕΚΠΑ), Αντιπρόεδρος Ε.Ε.Β.Ε.Ζ.Ε. ρ. ωροθέα Καπουκρανίδου Ιατρός, Επίκουρη Καθηγήτρια, Ιατρική Σχολή, Α.Π.Θ. ρ. Παύλος Λελόβας Κτηνίατρος, Επιστηµονικός Συνεργάτης Ιατρικής Σχολής (ΕΚΠΑ), Μέλος.Σ. Ε.Ε.Β.Ε.Ζ.Ε. ρ. Κατερίνα Μαρίνου Κτηνίατρος, Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων, Ταµίας Ε.Ε.Β.Ε.Ζ.Ε. ρ. Αθανάσιος Παπαγεωργίου Βιολόγος, ιευθυντής Συµεωνίδειου Ερευνητικού Κέντρου ρ. Ευανθία Πετρίδου Κτηνίατρος, Λέκτορας, Κτηνιατρική Σχολή, Α.Π.Θ., Γενική Γραµµατέας Ε.Ε.Β.Ε.Ζ.Ε. ρ. Θεόφιλος Πουταχίδης Κτηνίατρος, Επίκουρος Καθηγητής, Κτηνιατρική Σχολή, Α.Π.Θ. ρ. Λάµπρος Σαµπράκος Ιατρός-Κτηνίατρος, Πανεπιστηµιακό Γενικό Νοσοκοµείο "ΑΤΤΙΚΟΝ", Μέλος.Σ. Ε.Ε.Β.Ε.Ζ.Ε. Ελένη Σιώτου Κτηνίατρος, Νοσοκοµείο Παπανικολάου ρ. Ιωάννης Ταϊτζόγλου Κτηνίατρος, Αναπληρωτής Καθηγητής, Κτηνιατρική Σχολή, Α.Π.Θ. ρ. Αναστασία Τσιγκοτζίδου Κτηνίατρος, Λέκτορας, Κτηνιατρική Σχολή, Α.Π.Θ., Μέλος.Σ. Ε.Ε.Β.Ε.Ζ.Ε. ρ. Πασχάλης Φορτοµάρης Κτηνίατρος, Επίκουρος Καθηγητής, Κτηνιατρική Σχολή, Α.Π.Θ. 2

3 Αγαπητοί συνάδελφοι, Τα µέλη της οργανωτικής επιτροπής σας καλωσορίζουν στη Θεσσαλονίκη και σας εύχονται µία δηµιουργική και εποικοδοµητική συνεργασία στις δύο µέρες του σεµιναρίου. Στέλνουµε ταυτόχρονα τις ευχαριστίες µας σε όλους όσοι συνέβαλαν στην οργάνωση του συνεδρίου, αλλά ιδιαίτερα στους νέους επιστήµονες που διατηρούν τον ενθουσιασµό και τη φιλοµάθειά τους. Για την Οργανωτική Επιτροπή Ε. Πετρίδου Α. Τζιγκοτζίδου 3

4 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ, ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΥΖΩΙΑ ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ. Νικόλαος Βαρβαρόπουλος, Αν. Προϊστάµενος Τµήµατος ΚΑΦΕ, ιεύθυνση Κτηνιατρικής Θεσσαλονίκης Η αλµατώδης αύξηση των γνώσεών µας, καθώς και των διαγνωστικών και θεραπευτικών ικανοτήτων µας τις τελευταίες δεκαετίες είναι καρπός της Βιοϊατρικής έρευνας, µε βασικούς συντελεστές τα πολλές φορές παραγνωρισµένα ή παρεξηγηµένα ζώα εργαστηρίου (πειραµατόζωα). Η χώρα µας ως µέλος της Ε.Ε. έχει εναρµονίσει τη νοµοθεσία της µε την αντίστοιχη της Ε.Ε. µε το Π.. 160/91 περί «Προστασίας των ζώων που χρησιµοποιούνται για πειραµατικούς και άλλους επιστηµονικούς σκοπούς, σε συµµόρφωση προς την Οδηγία 86/609/ΕΟΚ. Επίσης, ισχύει και η σύσταση της επιτροπής 2007/526/ΕΚ, κατά την οποία, δίνονται οδηγίες για την παροχή στέγης και φροντίδας στα ζώα που χρησιµοποιούνται για πειραµατικούς και άλλους επιστηµονικούς σκοπούς, µε την οποία η χώρα µας υποχρεούται για την πλήρη εφαρµογή της. Κύριοι στόχοι της συγκεκριµένης νοµοθεσίας είναι: 1. Η µείωση στο ελάχιστο του αριθµού των ζώων που χρησιµοποιούνται για πειραµατικούς ή άλλους σκοπούς 2. Η κατάλληλη κτηνιατρική µέριµνα για τα ζώα αυτά, σ ό,τι αφορά την υγεία τους και την ευζωία τους. 3. Να µην υφίστανται ανώφελα κανένα πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή µόνιµη βλάβη και όπου δε αυτά είναι αναπόφευκτα, να περιορίζονται στο ελάχιστο δυνατό. 4. Αποφυγή της άσκοπης επανάληψης πειραµάτων. 5. Απαγόρευση κάθε είδους πειραµατισµών, χωρίς την έκδοση άδειας και τον ορισµό των υπευθύνων του πειράµατος. Κύρια θέµατα, που ρυθµίζονται µε τη νοµοθεσία αυτή είναι: 4

5 1. Η διαδικασία αδειοδότησης του πειραµατισµού µε τη χρήση ζώων (άρθρο 7 Π.. 160/91) 2. Η διαδικασία καταχώρησης εγκαταστάσεων, εκτροφής, πειραµατισµού, προµήθειας (άρθρο 14, 17 Π.. 160/91) 3. Κανόνες, που αφορούν τις συνθήκες διαβίωσης, στην κτηνιατρική φροντίδα και στην σωστή χρησιµοποίηση των ζώων στους πειραµατισµούς. (Τόσο το Π.. 160/91 όσο και κυρίως η σύσταση 2007/526/ΕΚ). Το άρθρο 3 του Π.. 160/91 αναφέρει όλους τους σκοπούς για τους οποίους µπορεί να γίνει ένα πείραµα: 1. Για την ανάπτυξη, παραγωγή, έλεγχο ποιότητας, δραστικότητας και ασφαλείας των φαρµάκων, των τροφίµων και άλλων ουσιών ή προϊόντων που χρησιµοποιούνται στην Ιατρική και Κτηνιατρική. 2. Για την προστασία του περιβάλλοντος. 3. Για την προστασία διαφόρων ζώων που χρησιµοποιούνται για εκπαιδευτικούς σκοπούς (προβλέπεται και από τον Νόµο 2015/92). ιαδικασία αδειοδότησης πειραµάτων σε ζώα. Οι επιστήµονες που θα χρησιµοποιήσουν ζώα για πειραµατικούς ή άλλους σκοπούς (π.χ. εκπαιδευτικούς), πρέπει προηγουµένως να πάρουν έγκριση από την αρµόδια ιεύθυνση Κτηνιατρικής του Νοµού (όπου θα γίνει το πείραµα). (Άρθρο 7 Π.. 160/91). Για τη χορήγηση έγκρισης πειραµατισµού, θα πρέπει ο υπεύθυνος του πειραµατισµού να συµπληρώσει αίτηση, που συνοδεύεται από τρία παραρτήµατα. Στο παράρτηµα Ι παραθέτει όλα τα στοιχεία, που αφορούν το πειραµατικό πρωτόκολλο. Στο παράρτηµα ΙΙ, τα στοιχεία για τα ζώα που θα χρησιµοποιηθούν και στο παράρτηµα ΙΙΙ στοιχεία για τις εγκαταστάσεις που θα πραγµατοποιηθεί ο πειραµατισµός. Στην αίτηση συµπληρώνονται τα ονόµατα του υπευθύνου, του αναπληρωτή και του Κτηνιάτρου του πειράµατος. Η αίτηση συνοδεύεται από θεωρηµένη φωτοτυπία του πτυχίου του υπευθύνου και του αναπληρωτή, καθώς και άδεια άσκησης επαγγέλµατος του Κτηνιάτρου. 5

6 Τέλος, η αίτηση συνοδεύεται και από αντίγραφα Ποινικών Μητρώων των υπευθύνων, τα οποία εκδίδει αυτεπάγγελτα η υπηρεσία που εκδίδει την άδεια. Ο υπεύθυνος Κτηνίατρος του πειραµατισµού οφείλει να εκφράζει ενυπόγραφα την άποψή του, για το υπό έγκριση πείραµα και κυρίως σε ό,τι αφορά τον τρόπο χρησιµοποίησης των ζώων εργαστηρίου, την υγεία και την ευζωία τους. Ο υπεύθυνος Κτηνίατρος λαµβάνει αποφάσεις για τη θανάτωση ή διατήρηση των ζώων στη ζωή µετά την ολοκλήρωση του πειραµατισµού, παρευρίσκεται κατά τη διάρκεια των χειρισµών του πειράµατος και δύναται να διακόψει κάθε πειραµατική διαδικασία όταν αυτός κρίνει ότι διαταράσσεται η ευζωία των ζώων. Η χορηγούµενη έγκριση παρέχεται στον υπεύθυνο του πειράµατος και στην οποία αναφέρεται και το όνοµα του υπευθύνου Κτηνιάτρου για τον συγκεκριµένο πειραµατισµό και έχει ισχύ ενός έτους µε δυνατότητα ανανέωσης, µετά από σχετική αίτηση. Θα πρέπει να σηµειωθεί ότι η άδεια αφορά αποκλειστικά τον υπεύθυνο και τον αναπληρωτή του πειράµατος και εκδίδεται µόνο για το συγκεκριµένο πειραµατικό πρωτόκολλο. Η σήµανση των ζώων και συγκεκριµένα των σκύλων, γάτων και παραγωγικών ζώων (π.χ. χοίρων) γίνεται µε τη διαδικασία του άρθρου 16 (Π.. 160/91), πριν από τον απογαλακτισµό. Η χρησιµοποίηση αδέσποτων ζώων και ιδιαίτερα σκύλων και γατών απαγορεύεται αυστηρά. Καταχώρηση εγκαταστάσεων Η καταχώρηση των εγκαταστάσεων εκτροφής, προµήθειας και πειραµατισµού γίνεται µετά από σχετική αίτηση του υπεύθυνου της εγκατάστασης προς την αρµόδια Νοµαρχιακού επιπέδου Κτηνιατρική Υπηρεσία. Η εγκατάσταση θα πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις του παραρτήµατος ΙΙ του άρθρου 21 του Π.. 160/91, που αφορούν στις κατευθυντήριες γραµµές για τη διαβίωση, τη στέγαση και την κτηνιατρική φροντίδα των ζώων. 6

7 Αναλυτικά όλες αυτές οι προϋποθέσεις αναφέρονται λεπτοµερέστατα και στη σύσταση της επιτροπής 2007/526/ΕΚ. Εξ άλλου, η σύσταση αυτή έγινε αποκλειστικά για τον λόγο να δώσει τις οδηγίες στη διαβίωση, τη στέγαση και την κτηνιατρική φροντίδα, καλύπτοντας τις ελλείψεις των κρατικών νοµοθεσιών. Το άρθρο 14 του Π.. 160/91 αναφέρεται στην καταχώρηση των εγκαταστάσεων εκτροφής και προµηθειών, ενώ το άρθρο 17 στις εγκαταστάσεις πειραµατισµού. Το άρθρο 15 του ίδιου Π.. αναφέρεται στην υποχρεωτική ενηµέρωση του βιβλίου εισόδου και εξόδου ζώων των εγκαταστάσεων. Στο άρθρο 18 αναφέρεται στα ζώα που εκτρέφονται σε εγκαταστάσεις πειραµατισµού και για να χρησιµοποιηθούν σε πειράµατα που διεξάγονται στις εγκαταστάσεις αυτές, απαιτείται µόνο µια καταχώρηση. Ωστόσο οι εγκαταστάσεις αυτές πρέπει να τηρούν τις διατάξεις που αφορούν τις εγκαταστάσεις εκτροφής και πειραµατισµού. Το άρθρο 20 ενθαρρύνει την έρευνα για εναλλακτικές τεχνικές. Το άρθρο 21 στο παράρτηµα Ι δίνει τον κατάλογο ειδών πειραµατοζώων. Σύµφωνα µε το Π.. 188/1996 (Α 137) µε το οποίο εναρµονιστήκαµε στην οδηγία 92/65/ΕΟΚ, αποκαλούµενη «σκούπα για τα ζώντα ζώα», καθορίζονται οι όροι υγειονοµικού ελέγχου των ζώων, τα οποία διατηρούνται ή εκτρέφονται για εµπορικούς ή µη σκοπούς και µε διάφορες επιδιώξεις. Μέσα στις διάφορες επιδιώξεις είναι και η εκτροφή των ζώων για τις ανάγκες της έρευνας (π.χ. εγκαταστάσεις εκτροφής πειραµατισµού, εγκαταστάσεις προµήθειας, πειραµατισµού κ.λπ.). Ο νόµος αυτός καλύπτει περιπτώσεις που δεν καλύπτονται από παλαιότερες επιµέρους διατάξεις υγειονοµικού ελέγχου ζώων, ωαρίων, εµβρύων και σπέρµατος. Τα είδη που εµάς ενδιαφέρουν, δηλαδή τα ζώα εργαστηρίου (πειραµατόζωα) επιτρέπεται να διατίθενται στο εµπόριο µόνο εφ όσον προέρχονται από εγκεκριµένο 7

8 οργανισµό, ινστιτούτο ή κέντρο µε κωδικό καταχώρησης εγκατάστασης προµήθειας και πληρούν τις υγειονοµικές προϋποθέσεις του Π.. 160/91 «περί προστασίας των ζώων που χρησιµοποιούνται για πειραµατικούς και άλλους σκοπούς», καθώς και τις προϋποθέσεις «της σύστασης της Επιτροπής 2007/526/Ε.Κ. (L197)». Σε κάθε ενδοκοινοτική διακίνηση, εκτός από τα παραστατικά στοιχεία (τιµολόγια, δελτία αποστολών), θα πρέπει να αναγράφεται ο κωδικός καταχώρησης της εγκατάστασης προµήθειας, καθώς και τα στοιχεία του αποδέκτη. Ακόµη, τα πειραµατόζωα θα πρέπει να συνοδεύονται και από υγειονοµικό πιστοποιητικό. Σε ό,τι αφορά τις εισαγωγές από τρίτες χώρες, απαιτείται ό,τι και στο ενδοκοινοτικό εµπόριο, συν άδεια εισαγωγής, την οποία εκδίδει η Νοµαρχιακού επιπέδου Κτηνιατρική αρχή. Αυτό που πρέπει να αποτελεί ηθική υποχρέωση όλων των επιστηµόνων, πέρα ακόµη και απ ό,τι επιβάλλει η νοµοθεσία, είναι λιγότερος πόνος και λιγότερη ταλαιπωρία στα ζώα εργαστηρίου κατά τις περιόδους πριν, κατά τη διάρκεια και µετά το πείραµα. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ - Π.. 160/1991 (Αρ. Φύλ. 64) «Προστασία των ζώων που χρησιµοποιούνται για πειραµατικούς και άλλους σκοπούς». - Π.. 184/1996 (Α 137) «Καθορίζονται οι όροι υγειονοµικού ελέγχου των ζώων, των ωαρίων, των εµβρύων και του σπέρµατος όσων ειδών δεν καλύπτονται από παλιότερες επιµέρους διατάξεις». - Π.. 420/1993 «ιατάξεις για την εισαγωγή ζώων από τρίτες χώρες». - Σύσταση επιτροπής της 18 Ιουνίου 2007, «2007/526/ΕΚ» «σχετικά µε τη χάραξη κατευθύνσεων για την παροχή στέγης και φροντίδας στα ζώα που χρησιµοποιούνται για πειραµατικούς και άλλους επιστηµονικούς σκοπούς». - Οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 24 ης Νοεµβρίου

9 «Για την προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των Κρατών Μελών σχετικά µε την προστασία των ζώων που χρησιµοποιούνται για πειραµατικούς και άλλους σκοπούς». - Νόµος 2015/92 «Για την προστασία των διαφόρων ζώων που χρησιµοποιούνται για εκπαιδευτικούς σκοπούς από Ιατρικές, Οδοντιατρικές, Φαρµακευτικές, Κτηνιατρικές, Βιολογικές, καθώς και άλλες Ιατροβιολογικού και Ζωοτεχνικού περιεχοµένου σπουδών Σχολές». - Εγκύκλιος / του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων «στην οποία αναφέρονται τα ονόµατα των υπευθύνων του πειράµατος και η διάρκεια της ισχύς του». - Περιοδικό της Ελληνικής Κτηνιατρικής Εταιρίας, Τόµος 60, Τεύχος 3. «Εισαγωγή στην πειραµατική βιοϊατρική έρευνα». 9

10 ΗΘΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ IN VIVO ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΣΜΟΥ Κατερίνα Μαρίνου, Κτηνίατρος, MVM, PhD Ινστιτούτο Αφθώδους Πυρετού και Εξωτικών Νοσηµάτων, Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων Σκοπός της ηθικής αξιολόγησης Η διαδικασία της ηθικής αξιολόγησης των ερευνητικών πρωτοκόλλων στοχεύει σε όλα τα στάδια της έρευνας κατά την οποία χρησιµοποιούνται ζώα εργαστηρίου, από τον αρχικό σχεδιασµό ως και την ολοκλήρωση των πειραµατικών διαδικασιών και την ανασκόπηση των συµπερασµάτων (Smith et al. 2007, Ευρωπαϊκή Επιτροπή 2008, Κωστοµητσόπουλος 2009). Το ερευνητικό πρωτόκολλο θα πρέπει να υπόκειται διαρκώς σε εποικοδοµητική κριτική αξιολόγηση, ενώ πολύ σοβαρά υπόψη κατά τη διεξαγωγή της οφείλουν να λαµβάνονται τα παρακάτω: 1) Η πιθανότητα ότι µπορεί η συγκεκριµένη ερευνητική εργασία να γίνει µε την χρησιµοποίηση εναλλακτικών µεθόδων χωρίς τη χρήση ζωντανών ζώων και ιδιαίτερα αυτών που είναι επικυρωµένες. 2) Η ορθή εκτίµηση από µέρους των ερευνητών του προβλεπόµενου οφέλους της εργασίας σε σχέση µε τις βλάβες στις πρόκειται να υποβληθούν τα ζώα που θα χρησιµοποιηθούν. 3) Αν και σε ποιο βαθµό υπάρχει τεκµηριωµένη εκτίµηση για τη µελλοντική εφαρµογή των αποτελεσµάτων της έρευνας στην πράξη και τη µέγιστη δυνατή αξιοποίηση αυτών για την εξαγωγή πολύτιµων συµπερασµάτων. 4) Αν και σε ποιο βαθµό η ταλαιπωρία των ζώων µειώνεται όσο αυτό είναι δυνατό και φυσικά αν και σε ποιο βαθµό διασφαλίζεται η ευζωία των ζώων µε την εφαρµογή των τριών R (3Rs= Reduction, Replacement, Refinement), την εξασφάλιση του βέλτιστου περιβάλλοντος διαβίωσης και φροντίδας των ζώων και, τέλος, την επαρκή και αποτελεσµατική εκπαίδευση, επίβλεψη και διαχείριση όλων των κατηγοριών του εµπλεκόµενου προσωπικού (Smith et al. 2007). Νοµοθετικό πλαίσιο Η απαίτηση για την ηθική αξιολόγηση των πειραµατισµών δεν καθορίζεται µε σαφήνεια στην ισχύουσα Ευρωπαϊκή (European Union 1986) και την εναρµονισµένη µε αυτή Ελληνική νοµοθεσία (Π.. 160/1991). Στις 22 Σεπτεµβρίου 2010 κατατέθηκε η νέα Οδηγία 2010/63/EU που αφορά στην προστασία των ζώων που χρησιµοποιούνται για 10

11 επιστηµονικούς σκοπούς, όπου προβλέπεται µεταξύ άλλων η ένταξη της ηθικής αξιολόγησης των ερευνητικών πρωτοκόλλων ως υποχρεωτική διαδικασία. Πιο συγκεκριµένα προβλέπεται µια διαδικασία η οποία θα περιλαµβάνει εκτίµηση των επιστηµονικών σκοπών του πειραµατισµού, συνεκτίµηση των τριών R (3Rs), κατηγοριοποίηση της σοβαρότητας της βλάβης που υφίστανται τα ζώα που χρησιµοποιούνται στο πείραµα (European Commission 2009) και βέβαια αξιολόγηση του κόστους του πειραµατισµού σε σχέση µε την ωφέλεια και τη συµβολή των αποτελεσµάτων στην επιστηµονική έρευνα. Επίσης προβλέπεται µέριµνα για τη διασφάλιση της διαφάνειας στις διαδικασίες και η ευρύτερη γνωστοποίηση πληροφοριών που αφορούν στα πρωτόκολλα µε την υποχρέωση σύνταξης από τους ερευνητές µιας περίληψης χωρίς την προσθήκη ειδικής ορολογίας και τεχνικών όρων που θα είναι δυνατό να δηµοσιευτεί στην κοινή γνώµη µετά την αδειοδότηση των πρωτοκόλλων. Επίσης προβλέπεται η εκπόνηση αναδροµικών µελετών για την τήρηση των αρχών της ηθικής αξιολόγησης των επιλεγµένων ερευνητικών πρωτοκόλλων (Ευρωπαϊκή Επιτροπή 2010). ιαδικασία της ηθικής αξιολόγησης: Ο καθορισµός της διαδικασίας ηθικής αξιολόγησης των πειραµατικών πρωτοκόλλων πρόκειται να θεσµοθετηθεί ενιαία σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης µε την αναθεωρηµένη Ευρωπαϊκή νοµοθεσία. Όµως έχουν ήδη εκδοθεί και εφαρµόζονται συστάσεις για την βέλτιστη ηθική αξιολόγηση από τα περισσότερα ερευνητικά κέντρα της Ευρώπης και επιστηµονικές εταιρείες, οι οποίες επιτρέπουν την εκτίµηση και ικανοποίηση των τοπικών αναγκών των ερευνητικών κέντρων, των ερευνητών και της χώρας που διεξάγεται ο πειραµατισµός (Animal Procedures Committee 2003, FELASA 2005, Nuffield Council on Bioethics 2005, Smith et al. 2007). Προκειµένου να διασφαλιστεί η αποτελεσµατικότητα και η αξιοπιστία της διαδικασίας της ηθικής αξιολόγησης είναι απαραίτητο αυτή να διασφαλίζει ότι οι αποφάσεις που λαµβάνονται και οι κατευθύνσεις του πειραµατισµού που έχουν προκαθοριστεί πράγµατι εφαρµόζονται. Συγκεκριµένα, η ηθική αξιολόγηση των πειραµάτων λαµβάνει χώρα αρχικά κατά την αίτηση του υπεύθυνου ερευνητή από την αρµόδια αρχή, η οποία πρόκειται να εκδώσει την άδεια πειραµατισµού (στην Ελλάδα είναι η ιεύθυνση Κτηνιατρικής της οικείας Νοµαρχιακής Αυτοδιοίκησης). Στην πορεία όµως προβλέπεται µε την Αναθεώρηση να θεσπιστούν µηχανισµοί, οι οποίοι θα διασφαλίζουν τη συνεχή επανεκτίµηση των σχετικών παραµέτρων κατά τη διάρκεια της πειραµατικής διαδικασίας, από τον αρχικό σχεδιασµό ως ακόµη και τη δηµοσίευση των αποτελεσµάτων (Ευρωπαϊκή Επιτροπή 2010). 11

12 Σε πολλές χώρες της Ευρώπης, η αρχική ηθική αξιολόγηση ενός πρωτοκόλλου αφορά στην κατάθεση εντύπου προς την επιτροπή ηθικής αξιολόγησης, η οποία µπορεί να είναι της εγκατάστασης πειραµατισµού, ενός ερευνητικού ιδρύµατος, µιας φαρµακευτικής εταιρείας ή της αρµόδιας αρχής της περιφέρειας. Οι επιτροπές ηθικής αξιολόγησης είναι υπεύθυνες για την αρχική αξιολόγηση των πρωτοκόλλων που έχουν σκοπό να χρησιµοποιήσουν ζώα εργαστηρίου και για την εξασφάλιση της ευζωίας τους (Dontas 2007). Είναι, δε, σκόπιµο να περιλαµβάνουν άτοµα, τα οποία διαθέτουν αρκετά ευρύ φάσµα γνώσεων και εµπειρίας πάνω στο αντικείµενο. Αυτό κρίνεται απαραίτητο προκειµένου να διευκολύνουν τη λεπτοµερή και συγχρόνως κατανοητή αξιολόγηση των παραγόντων εκείνων που σχετίζονται µε την ηθική αξιολόγηση του πρωτοκόλλου υπό κρίση. Κάποιες ειδικότητες οφείλουν πάντοτε να συµµετέχουν σε όλες τις περιπτώσεις κατά τη συγκρότηση επιτροπών ηθικής αξιολόγησης. άλλες όµως είναι δυνατό να λαµβάνονται υπόψη και τα άτοµα αυτά να καλούνται όποτε αυτό κρίνεται απαραίτητο ανάλογα µε τις ιδιαιτερότητες του ερευνητικού πρωτοκόλλου. Είναι σαφές ότι όλες οι επιτροπές οφείλουν να περιλαµβάνουν επιστήµονες µε ειδικές γνώσεις πάνω στον τοµέα της ευζωίας των ζώων, όπως είναι ο κτηνίατρος, που είναι ζωτικής σηµασίας και δεν πρέπει να παραλείπεται σε καµία περίπτωση κατά τη συγκρότηση της επιτροπής. Η συµµετοχή τεχνολόγων ζωικών προτύπων που µεριµνούν για τη φροντίδα των ζώων πριν και κατά τη διάρκεια των πειραµατικών χειρισµών είναι επίσης σηµαντική. Άλλες επιστηµονικές ειδικότητες σχετικές µε τη φύση του ερευνητικού πρωτοκόλλου υπό κρίση (π.χ. βιολόγοι, ιατροί, φυσικοί, απόφοιτοι πολυτεχνικών σχολών, δικηγόροι κλπ.) µπορούν να συµβάλλουν εποικοδοµητικά µε την παροχή πληροφοριών σχετικών µε την επιστηµονική τεκµηρίωση του πρωτοκόλλου και την ηθική κατεύθυνση των χειρισµών. Ένας βιοστατιστικολόγος θα συνδράµει στον καθορισµό του βέλτιστου αριθµού των ζώων της κάθε ερευνητικής πρότασης που θα είναι ταυτόχρονα ο µικρότερος δυνατός που θα προσδίδει τα πλέον αξιόπιστα αποτελέσµατα. Τέλος η συµµετοχή ατόµων που εκφράζουν την κοινή γνώµη, τα οποία δεν εργάζονται για την έρευνα και δε διαθέτουν ειδικές γνώσεις πάνω στη χρήση των ζώων για επιστηµονικούς σκοπούς µπορεί να είναι πολύτιµη, καθώς είναι δυνατό να συµβάλλει στη διαµόρφωση µιας «εξωτερικής» και περισσότερο ίσως αντικειµενικής για ορισµένες παραµέτρους οπτικής γωνίας που να οδηγήσει στη βέλτιστη αξιολόγηση της ερευνητικής πρότασης (Smith and Jennings 2003, Smith et al. 2007). Θα είναι ευεργετικό για την ευζωία των ζώων µελλοντικά µια επιτροπή ηθικής αξιολόγησης να έχει την εξουσία να διακόπτει την εξέλιξη του πρωτοκόλλου σε περίπτωση που διαπιστωθούν παραβάσεις της νοµοθεσίας ή αποκλίσεις από τις ορισθείσες προϋποθέσεις. Το προσωπικό που έχει την αρµοδιότητα να διακόψει το πείραµα θα πρέπει να διαθέτει τις απαραίτητες γνώσεις αλλά και την εµπειρία να κρίνει αντικειµενικά τις συνθήκες υπό τις οποίες αυτό διεξάγεται και να αποφανθεί αναλόγως (Smith et al. 2007). 12

13 Η ορθή µεταχείριση και διασφάλιση των συνθηκών ευζωίας των ζώων από το ερευνητικό και τεχνικό δυναµικό οφείλει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψη. Ταυτόχρονα ιδιαίτερη βαρύτητα πρέπει να δίδεται στη µέθοδο ευθανασίας των ζώων που συµµετέχουν στο πείραµα και στον έλεγχο των στρατηγικών που εφαρµόζονται ώστε να εξασφαλίζεται η ελάχιστη δυνατή ταλαιπωρία των ζώων (πράξεις οι οποίες µπορούν να εκτιµηθούν καλύτερα από Κτηνιάτρους) και η καλύτερη δυνατή χρήση των χρησιµοποιούµενων ζώων για την εξαγωγή των βέλτιστων συµπερασµάτων µε τον ελάχιστο απαιτούµενο αριθµό ζώων(smith et al. 2007). Συµπεράσµατα Η ηθική αξιολόγηση ενός πειραµατικού πρωτοκόλλου το οποίο περιλαµβάνει τη χρήση ζώων εργαστηρίου είναι µια δραστηριότητα, η οποία οφείλει να µετατραπεί σε κοινή συνείδηση και αναγκαιότητα όλων των ερευνητών. Είναι µια πράξη που αφορά στο σύνολο της επιστηµονικής κοινότητας και σε όλη τη διάρκεια των πειραµατικών δραστηριοτήτων της. Είναι θεµελιώδες να διεξάγεται πάντοτε σε διάλογο και συνεννόηση µε τους ερευνητές, χωρίς αυτό να αποτελεί µορφή αυστηρού ελέγχου προς τους τελευταίους, αλλά υπόδειξη για την ευθύνη που αυτοί έχουν απέναντι στα ζώα εργαστηρίου. Βιβλιογραφία Animal Procedures Committee (2003). Recommendations on cost-benefit assessment under the Animals (Scientific Procedures) Act [accessed 13 October 2010] Dontas IA (2007). The ethics of animal use in biomedical research. In: Proceedings of the 11 th Greek Australian International Legan and Medical Conference, (Crete), Greece pp [accessed 13 October 2010] Ευρωπαϊκή Επιτροπή (2010). Πρόταση Οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου περί προστασίας των ζώων που χρησιµοποιούνται για επιστηµονικούς σκοπούς. [accessed 17 October 2010] European Commission (2009). Expert Working Group on severity classification of scientific procedures performed on animals. Final Report. 13

14 [accessed 13 October 2010] Κωστοµητσόπουλος Ν (2009). Ηθική και ζώα εργαστηρίου. ΠΕΚΕ, 60 (1): Nuffield Council on Bioethics (2005). The ethics of research involving animals. [accessed 13 October 2010] Οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συµβουλίου «για την προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών µελών σχετικά µε την προστασία των ζώων που χρησιµοποιούνται για πειραµατικούς και άλλους επιστηµονικούς σκοπούς (L 358) Π 160/1991 (Α 64). «Προστασία των ζώων που χρησιµοποιούνται για πειραµατικούς και άλλους επιστηµονικούς σκοπούς, σε συµµόρφωση προς την Οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συµβουλίου» Smith JA, Jennings M. (2003). A resource book for lay members of local ethical review processes.. RSPCA publications, West Sussex, UK. Smith JA, van den Broek FAR, Martorell JK, Hackbarth H, Ruskenas O, Zeller W (2007). Principles and practice in ethical review of animal experiments across Europe: summary of the report of a FELASA working group on ethical evaluation of animal experiments. Laboratory Animals 41 (2):

15 ΣΧΕ ΙΑΣΜΟΣ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΥ ΖΩΙΚΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ Πέτρος Υψηλάντης Επίκουρος Καθηγητής Πειραµατικής Χειρουργικής Τµήµα Ιατρικής, ηµοκρίτειο Πανεπιστήµιο Θράκης Ο σχεδιασµός ενός ερευνητικού πρωτοκόλλου αποτελεί µία σύνθετη διαδικασία η οποία απαιτεί εµπειρία, γνώσεις, µεθοδικότητα, σχολαστικότητα και τη συνεργασία επιστηµόνων διαφορετικών ειδικοτήτων. Η πρόβλεψη πιθανών δυσκολιών, καθώς και οι εναλλακτικές λύσεις σε προβλήµατα που ενδέχεται να προκύψουν, το αναµενόµενο αποτέλεσµα της µελέτης και µία σειρά ζητηµάτων που θα µπορούσαν να οδηγήσουν σε αποτυχία µία επίπονη έρευνα απαιτούν η ανάληψη του σχεδιασµού ενός ερευνητικού πρωτοκόλλου να γίνεται από έµπειρους και υπεύθυνους επιστήµονες µε ενασχόληση στο υπό µελέτη θέµα. ιάφορες ειδικότητες επιστηµόνων καλούνται να συνεργαστούν για µελέτες που αφορούν τον τοµέα της βιοϊατρικής έρευνας, όπως κτηνίατροι, ιατροί, βιοχηµικοί, βιολόγοι, µοριακοί βιολόγοι, φαρµακοποιοί, στατιστικολόγοι, κ.α.. Χρήσιµη και καθοριστική για τον ολοκληρωµένο σχεδιασµό της πειραµατικής µελέτης είναι η συµβολή του κτηνιάτρου o οποίος προσφέρει τις γνώσεις του σε θέµατα διαχείρισης των πειραµατοζώων, ανατοµίας, φυσιολογίας, χειρουργικών και µη χειρουργικών τεχνικών, αναισθησίας, µετεγχειρητικής αγωγής και ευθανασίας. Ο ορισµός του θέµατος της µελέτης αποτελεί το πρώτο και σηµαντικότερο βήµα. Αυτό θα πρέπει να είναι πρωτότυπο και να προσφέρει κάτι σηµαντικό και ουσιαστικό στην εξέλιξη της επιστήµης. Είναι απαραίτητη η ανασκόπηση της διεθνούς βιβλιογραφίας, η οποία πλέον µε τη χρήση της σύγχρονης τεχνολογίας (διαδίκτυο, βάσεις δεδοµένων, κλπ) είναι ευρέως διαθέσιµη και δωρεάν στις περισσότερες περιπτώσεις. Οι στόχοι της µελέτης θα πρέπει να είναι πρωτότυποι, χωρίς ωστόσο αυτό να αποκλείει την επαλήθευση υπάρχουσας γνώσης. Η υπόθεση προς διερεύνηση θα πρέπει να είναι σαφής και όσο το δυνατόν πιο απλή. Μία σηµαντική επιλογή που θα πρέπει να κάνει ο ερευνητής στην αρχή του σχεδιασµού ενός ερευνητικού πρωτοκόλλου είναι η επιλογή του κατάλληλου είδους ζώου που θα χρησιµοποιήσει. Αυτή γίνεται µε κριτήρια που αφορούν οµοιότητες και διαφορές του εν λόγω είδους µε τον άνθρωπο ή άλλο είδος ζώου ως προς την ανατοµία και τη φυσιολογία του, τη διαθεσιµότητα του είδους, τις διαθέσιµες εγκαταστάσεις στέγασης και 15

16 πειραµατισµού, οικονοµικά κριτήρια, τη διαθεσιµότητα αναλώσιµων (αντιδραστηρίων) για το συγκεκριµένο είδος ζώου, κλπ. Η προµήθεια των ζώων γίνεται από µονάδες αναπαραγωγής ζώων εργαστηρίου µε σκοπό τη χρήση τους σε πειραµατικές διαδικασίες. Οι µονάδες αυτές είναι καταχωρηµένες και σε αυτές τηρούνται όλες οι προβλεπόµενες από το νόµο συνθήκες εκτροφής. Θα πρέπει να σηµειωθεί ότι απαγορεύεται η χρήση αδέσποτων ζώων ή ζώων που τελούν υπό εξαφάνιση ή βρίσκονται ελεύθερα στη φύση. Επόµενο βήµα είναι η επιλογή του κατάλληλου ζωικού προτύπου (µοντέλου) το οποίο θα χρησιµοποιηθεί για να προσοµοιάσει όσο το δυνατό περισσότερο την υπό µελέτη φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση. Οι βασικές κατηγορίες ζωικών προτύπων είναι: α) τα προκλητά, β) τα αυθόρµητα, γ) τα αρνητικά και δ) τα ορφανά. Τα προκλητά µοντέλα αφορούν µία νόσο ή διαταραχή η οποία προκαλείται είτε µε χειρουργική µέθοδο είτε µε τη χορήγηση βιολογικά ενεργών ουσιών, προκειµένου να µοιάζει ως προς την αιτιολογία, συµπτωµατολογία ή/και παθογένειά της µε την αντίστοιχη νόσο ή διαταραχή του είδους - στόχος. Σε αυτή την κατηγορία εντάσσονται και τα διαγονιδιακά ζωικά µοντέλα. Στα αυθόρµητα µοντέλα η νόσος εκδηλώνεται µε φυσικό τρόπο, δηµιουργώντας έτσι γενετικές παραλλαγές (αµιγείς φυλές, π.χ. αθυµικός µυς). Τα ορφανά µοντέλα περιγράφουν µία κατάσταση η οποία, ενώ εκδηλώνεται φυσικά σε ένα είδος ζώου, δεν έχει περιγραφεί ακόµη στον άνθρωπο, όπως π.χ. παπίλοµα-ιοί. Τέλος, στα αρνητικά µοντέλα περιλαµβάνονται είδη ή φυλές ζώων στις οποίες δεν εκδηλώνεται µία συγκεκριµένη νόσος, όπως π.χ. µόλυνση από γονόκοκκο στο κουνέλι. Προϋποθέσεις για την αξιόπιστη µεταφορά των αποτελεσµάτων στον άνθρωπο από τη χρήση ενός ζωικού µοντέλου είναι: η χρήση περισσότερων του ενός είδους ζώων, ο µεταβολικός ρυθµός να είναι παρόµοιος µε του ανθρώπου, να ελέγχονται παράµετροι που επηρεάζουν τον µεταβολισµό (ηλικία, δίαιτα, φύλο, στρες, οδός χορήγησης φαρµάκου, δόση, θερµοκρασία, φωτοπερίοδος) και να εξασφαλίζονται παρόµοιες µε τις φυσικές συνθήκες διαβίωσης. Το επόµενο και επίσης βασικό βήµα στο σχεδιασµό ενός πρωτοκόλλου είναι ο χωρισµός των ζώων σε οµάδες. Αυτές θα πρέπει να περιλαµβάνουν τις πειραµατικές οµάδες και τις οµάδες ελέγχου ή / και εικονικής επέµβασης. Στις πειραµατικές οµάδες εφαρµόζεται το επιθυµητό ζωικό πρότυπο. Βασικός κανόνας είναι η τροποποίηση µίας, εάν είναι δυνατόν, παραµέτρου σε σχέση µε την οµάδα ελέγχου ώστε τα αποτελέσµατα της µελέτης να µπορούν να αποδοθούν σε αυτήν και µόνο τη µεταβολή και όχι σε άλλους παράγοντες. Η οµάδα ελέγχου περιλαµβάνει ζώα στα οποία δε διενεργείται οποιαδήποτε επέµβαση, και χρησιµεύει για τη σύγκριση των αποτελεσµάτων µε την πειραµατική οµάδα. Εναλλακτικά, και εφόσον το επιτρέπει το πρωτόκολλο, αντί αυτής µπορούν να χρησιµοποιηθούν προς σύγκριση µετρήσεις που διενεργήθηκαν πριν την παρέµβαση, όπως π.χ. προεγχειρητικές 16

17 τιµές. Η οµάδα εικονικής επέµβασης (sham operation) χρησιµοποιείται προκειµένου να διερευνηθεί σε µία πολύπλοκη διαδικασία η επίδραση των λοιπών παραγόντων πλην της υπό µελέτη παρέµβασης. Για παράδειγµα, σε µελέτες επί µοντέλου αποφρακτικού ικτέρου, εκτελείται µέση λαπαροτοµή υπό γενική αναισθησία και γίνονται όλοι οι χειρισµοί των σπλάχνων εκτός από την απολίνωση του χοληδόχου πόρου. Στο πλαίσιο της αρχής του κώδικα ηθικής δεοντολογίας περί χρήσης των ζώων στην έρευνα, είναι σηµαντικό να αποφεύγεται η άσκοπη χρησιµοποίηση µεγάλου αριθµού αυτών. Ο προσδιορισµός του ελάχιστου αριθµού ζώων που απαιτούνται για την εξαγωγή ασφαλών συµπερασµάτων γίνεται µε τη βοήθεια στατιστικών µεθόδων. Προσδιορίζεται το ελάχιστο µέγεθος του δείγµατος που είναι απαραίτητο προκειµένου να προκύψει στατιστικώς σηµαντική διαφορά των παρατηρήσεων της πειραµατικής οµάδας από εκείνων της οµάδας ελέγχου (power calculation). Για τον υπολογισµό αυτό είναι απαραίτητη µία κατά προσέγγιση εκτίµηση του αναµενόµενου εύρους τιµών των µετρήσεων ή της διακύµανσης του µέσου όρου των τιµών των αποτελεσµάτων. Η εκτίµηση αυτή µπορεί να γίνει είτε µε βάση µετρήσεις που έγιναν σε συναφείς µελέτες, όπως προκύπτει από τη µελέτη της διεθνούς βιβλιογραφίας, είτε µε τη διεξαγωγή πιλοτικών πειραµάτων σε µικρή κλίµακα. Όσο µεγαλύτερη είναι η διακύµανση, τόσο µεγαλύτερο είναι το µέγεθος του δείγµατος παρατηρήσεων και αντίστροφα. Θα πρέπει να σηµειωθεί, και αποτελεί βασική αρχή της πειραµατικής βιοϊατρικής έρευνας, ότι η τυποποίηση του ζωικού πληθυσµού συµβάλλει στη µείωση της διακύµανσης των αποτελεσµάτων της µελέτης. Η τυποποίηση του πληθυσµού εξασφαλίζεται από τη χρήση ζώων µε όσο το δυνατόν παρόµοιο γενετικό υλικό, αλλά και µε την τήρηση σταθερών συνθηκών εκτροφής που να ανταποκρίνονται στις ανάγκες τους. Παράγοντες που θα πρέπει να διατηρούνται σταθεροί είναι το είδος, η φυλή, η ηλικία, το σωµατικό βάρος, το φύλο, η δίαιτα, ο τύπος του κλωβού, ο τύπος της στρωµνής, οι χειρισµοί, η ένταση του φωτός, η φωτοπερίοδος, η θερµοκρασία, η υγρασία, ο θόρυβος, η σκληρότητα του νερού κ.α. Το επόµενο βήµα στο σχεδιασµό του ερευνητικού πρωτοκόλλου αφορά τον ορισµό των χρονικών σηµείων (time-points) δειγµατοληψίας βιολογικών υλικών και καταγραφής κλινικών παρατηρήσεων και συµπεριφοράς. Τα χρονικά σηµεία µπορεί να αφορούν την περίοδο πριν, κατά τη διάρκεια και µετά την παρέµβαση. Αν και ο ορισµός µεγάλου αριθµού χρονικών σηµείων κάνει πιο αξιόπιστη και ακριβή µία µελέτη, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη, εκτός των άλλων, το κόστος και ο όγκος των προβλεπόµενων µετρήσεων, το διαθέσιµο προσωπικό για την πραγµατοποίηση των εξετάσεων, καθώς και η δυνατότητα ή µη συχνών δειγµατοληψιών από µικρόσωµα πειραµατόζωα. Είναι εποµένως σηµαντικό ο ερευνητής να στοχεύει σε εκείνα τα χρονικά σηµεία που θα του δώσουν τις 17

18 απαραίτητες απαντήσεις στα ερωτήµατα που τέθηκαν στο σκοπό της µελέτης του. Είναι γεγονός ότι µε τη µελέτη της υπάρχουσας βιβλιογραφίας, αλλά και µε την εξέλιξη της µελέτης από την ίδια ερευνητική οµάδα στο συγκεκριµένο υπό µελέτη αντικείµενο, µειώνονται σταδιακά, και γίνονται ολοένα και πιο στοχευµένα, τα χρονικά σηµεία δειγµατοληψίας και καταγραφής παρατηρήσεων. Παράλληλα µε τον προσδιορισµό των χρονικών σηµείων δειγµατοληψίας και καταγραφής παρατηρήσεων, ορίζονται οι παράµετροι µελέτης που είναι απαραίτητες για τη διερεύνηση του υπό µελέτη θέµατος. Αυτές µπορεί να είναι κλινικές παρατηρήσεις, παράµετροι βιοχηµικές, ιστολογικές, µοριακές κλπ. Θα πρέπει να ορίζεται µε σαφήνεια και ακρίβεια η µεθοδολογία που θα ακολουθηθεί για τη µέτρηση της κάθε παραµέτρου, να διερευνάται η διαθεσιµότητα του κατάλληλου τεχνολογικού εξοπλισµού και να προσδιορίζονται οι ανάγκες σε αναλώσιµα υλικά που είναι απαραίτητα για την εκτέλεση της κάθε µεθόδου. Σε αυτό το σηµείο είναι σηµαντικό να καθορίζονται τα συνεργαζόµενα εργαστήρια, να ορίζονται ονοµαστικά τα συγκεκριµένα πρόσωπα που θα διενεργήσουν την κάθε εξέταση. Το σχεδιαζόµενο πρωτόκολλο θα πρέπει να έχει συγκεκριµένο προϋπολογισµό και να προσδιορίζεται ο φορέας χρηµατοδότησης. Επίσης, εξίσου σηµαντικός είναι ο ορισµός χρονοδιαγράµµατος προκειµένου να προγραµµατίζονται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο οι εργασίες της µελέτης. Οι ερευνητές που σχεδιάζουν ένα πρωτόκολλο θα πρέπει να προβλέπουν τα πιθανά αποτελέσµατα της µελέτης τους. Η εµπειρία, αλλά και η υπάρχουσα γνώση, µε βάση τη διεθνή βιβλιογραφία, συµβάλλουν στην πρόβλεψη των αναµενόµενων αποτελεσµάτων. Σε µία µελέτη θα πρέπει να γίνεται σαφής η συνεισφορά της στην επιστήµη και το αναµενόµενο όφελος να δικαιολογεί την καταπόνηση των πειραµατοζώων. Στη βάση αυτή, η ηθική αξιολόγηση των ερευνητικών πρωτοκόλλων βρίσκεται στο επίκεντρο της αναθεώρησης της νοµοθεσίας που διέπει τη χρήση ζώων για πειραµατικούς και άλλους επιστηµονικούς σκοπούς. Ο σωστός σχεδιασµός ενός ερευνητικού πρωτοκόλλου θα πρέπει να συνοδεύεται από την συγγραφή του σε ενότητες που περιλαµβάνουν : Τίτλο της µελέτης Εισαγωγή: υπάρχουσα γνώση, έλλειµµα γνώσης στη συγκεκριµένη θεµατική περιοχή, σκοπός της µελέτης, πιθανά οφέλη, Υλικά και Μέθοδοι : πειραµατόζωα που θα χρησιµοποιηθούν (αριθµός, είδος, φυλή, φύλο, ηλικία, σωµατικό βάρος και προέλευση των ζώων), συνθήκες διαβίωσης, πειραµατικός σχεδιασµός (οµάδες µελέτης, µελετώµενες παράµετροι), πειραµατική 18

19 διαδικασία (δοσολογία, οδός, συχνότητα και διάρκεια χορήγησης ουσιών, αναισθητικό πρωτόκολλο, µετεγχειρητική αγωγή κλπ), περιγραφή µεθοδολογίας εξετάσεων, αντιδραστήρια που θα χρησιµοποιηθούν, να αποσαφηνίζεται η κατάληξη των ζώων που θα χρησιµοποιηθούν, στατιστικές µέθοδοι, Αναµενόµενα αποτελέσµατα. Θα πρέπει να γίνεται σαφές µε ποιο τρόπο τα ζώα που θα χρησιµοποιηθούν θα υφίστανται το λιγότερο δυνατό πόνο και ταλαιπωρία (συνθήκες εκτροφής, συνθήκες πειραµατισµού, µέθοδοι αναισθησίας, αναλγησίας, µετεγχειρητικής αγωγής, ευθανασίας). Θα πρέπει να αναφέρονται ο υπεύθυνος του πειράµατος, τα συνεργαζόµενα ιδρύµατα, τµήµατα, εργαστήρια, κλινικές και επιστήµονες, ο προϋπολογισµός και το χρονοδιάγραµµα. Το πειραµατικό πρωτόκολλο κατατίθεται, συµπληρώνοντας ειδικά διαµορφωµένη αίτηση, στη ιεύθυνση Κτηνιατρικής της οικείας Νοµαρχίας από όπου ζητείται έγκριση για τη διενέργεια του πειράµατος. Η αδειοδότηση του πειράµατος δίνεται εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις που θέτει η σχετική υπάρχουσα νοµοθεσία (Π.. 160/91). Θα πρέπει να τονιστεί ότι ο σχεδιασµός µίας πειραµατικής µελέτης δε θα πρέπει να γίνεται µε αποκλειστικό γνώµονα την εξέλιξη της επιστήµης, αλλά να λαµβάνονται παράλληλα υπόψην οι κανόνες πολιτισµένης µεταχείρισης των πειραµατοζώων. 19

20 ΗΜΟΣΙΕΥΣΗ ΜΙΑΣ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ: ΚΑΘΟΡΙΣΤΙΚΟΙ ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΕΣ ΕΝΟΣ ΥΣΚΟΛΟΥ ΕΓΧΕΙΡΗΜΑΤΟΣ Ευάγγελος Ι. Γιαµαρέλλος-Μπουρµπούλης, Επίκουρος Καθηγητής Παθολογίας, Παθολογική Κλινική, Ιατρική Σχολή Πανεπιστηµίου Αθηνών Πανεπιστηµιακό Γενικό Νοσοκοµείο «ΑΤΤΙΚΟΝ», Ρίµινι 1, Χαϊδάρι Η συγγραφή µιας πειραµατικής εργασίας αποτελεί το δυσκολότερο κοµµάτι της ερευνητικής προσπάθειας. Αυτό οφείλεται στο ότι πάντα ξεκινά στο τέλος ενός επίπονου και µακροχρόνιου µονοπατιού δηλαδή όταν ολοκληρωθεί η πειραµατική διαδικασία. Είναι αυτονόητο ότι α) µακροχρόνια πειράµατα, β) η «πίεση» της εποχής για µεγάλο αριθµό δηµοσιεύσεων, γ) η ψυχική πίεση που πολλοί υποψήφιοι διδάκτορες νιώθουν για την ολοκλήρωση της δηµοσίευσης της προσπάθειάς τους µπορούν να έχουν τις ακόλουθες αρνητικές συνέπειες: Επιλογή ενός περιοδικού µε σχετικά χαµηλό συντελεστή απήχησης Επιπόλαια συγγραφή της ερευνητικής εργασίας µε συνακόλουθη δυσκολία αποδοχής της. Κατά συνέπεια η προσπάθεια συγγραφής πρέπει να µην διέπεται από χρονικές δεσµεύσεις ως προς το χρόνο υποβολής. Εντούτοις δεν πρέπει να λησµονείται ότι αποτελεί κατάθεση ψυχής για τους ερευνητές οπότε θα πρέπει ακολουθεί να υποβληθεί σε ένα περιοδικό µε το µεγαλύτερο εν δυνάµει συντελεστή απήχησης. Η επιλογή του περιοδικού στο οποίο πρόκειται να υποβληθεί η εργασία πολλές φορές υπόκειται στην κρίση του επικεφαλής της ερευνητικής οµάδας. Αν αυτός δεν έχει επαρκή εµπειρία θα µπορούσε να ζητήσει τη γνώµη ενός έµπειρου ερευνητή στο χώρο. Αφού αποφασισθεί το είδος του περιοδικού ακολουθεί η συγγραφή της εργασίας είτε στην ελληνική γλώσσα είτε στην αγγλική γλώσσα. Η εργασία απαρτίζεται από τα ακόλουθα µέρη (1): Σελίδα τίτλου (Title page) Περίληψη (Abstract) Εισαγωγή (introduction) Yλικά ή ζωϊκά πρότυπα και µέθοδοι (material or animals and methods) Aποτελέσµατα (results) Sυζήτηση (discussion) Bιβλιογραφία (references) και Πίνακες και αποτελέσµατα (tables and figures). 20