Equimax tabs Αντιπαρασιτικά μασώμενα δισκία ιβερμεκτίνης και πραζικουαντέλης

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Equimax tabs Αντιπαρασιτικά μασώμενα δισκία ιβερμεκτίνης και πραζικουαντέλης"

Ζώσιμος Ταρσούλη
7 χρόνια πριν
Προβολές:

1 Αντιπαρασιτικά μασώμενα δισκία ιβερμεκτίνης και πραζικουαντέλης Σύνθεση: Κάθε μασώμενο δισκίο των 3300 mg περιέχει: Ιβερμεκτίνη 20 mg Πραζικουαντέλη 150 mg Ενδείξεις: Για τη θεραπεία μικτών παρασιτώσεων από κεστώδη, νηματώδη και προνύμφες αρθροπόδων που προκαλούνται από ενήλικους και αναπτυσσόμενους στρογγύλους, πνευμονικούς σκώληκες, προνύμφες γαστροφίλου και ταινίες σε άλογα: Νηματώδη Μεγάλοι Στρόγγυλοι: Strongylus vulgaris (ενήλικα και προνύμφες που βρίσκονται στις αρτηρίες). Strongylus edentatus (ενήλικα και προνύμφες σταδίου L4 που βρίσκονται στους ιστούς). Strongylus equinus (ενήλικα και προνύμφες σταδίου L4). Triodontophorus spp (ενήλικα). Μικροί στρόγγυλοι: Cyathostomum (ενήλικα και υποβιούσες προνύμφες που βρίσκονται στους βλεννογόνους): Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp. Ασκαρίδες: Parascaris equorum (ενήλικα και προνύμφες). Οξύουροι: Oxyuris equi (ενήλικα και προνύμφες). Τριχοστρόγγυλοι: Trichostrongylus axei (ενήλικα). Κεστώδη (Ταινίες) Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana. Δίπτερα έντομα (προνύμφες) Gasterophilus spp. Εφόσον η παρασίτωση από ταινίες δεν παρουσιάζεται σε άλογα πριν από την ηλικία των 2 μηνών, δεν θεωρείται απαραίτητη η θεραπεία των πουλαριών μέχρι την ηλικία αυτή. 57

Μεγάλοι Στρόγγυλοι: Strongylus vulgaris (ενήλικα και προνύμφες που βρίσκονται στις αρτηρίες). Strongylus edentatus (ενήλικα και προνύμφες σταδίου L4 που βρίσκονται στους ιστούς).

2 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: H ιβερμεκτίνη είναι ένα μακροκυκλικό παράγωγο της λακτόνης, που παρουσιάζει ευρεία αντιπαρασιτική δράση κατά των νηματωδών σκωλήκων και των αρθροπόδων. Δρα αναστέλλοντας τις νευρικές ώσεις. Ο τρόπος δράσης της περιλαμβάνει τους ενεργοποιούμενους από το γλουταμινικό οξύ διαύλους ιόντων χλωρίου. Η ιβερμεκτίνη δεσμεύεται επιλεκτικά και με μεγάλη χημική συγγένεια από τους ενεργοποιούμενους από το γλουταμινικό οξύ διαύλους ιόντων χλωρίου, οι οποίοι απαντούν στα νευρικά και μυϊκά κύτταρα των ασπονδύλων. Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαπερατότητας της κυτταρικής μεμβράνης ως προς τα ιόντα χλωρίου και προκαλεί υπερπόλωση των νευρικών ή μυϊκών κυττάρων, με αποτέλεσμα την παράλυση και τον θάνατο των εν λόγω παρασίτων. Χημικές ενώσεις αυτής της ομάδας μπορούν επίσης να αλληλεπιδρούν και με άλλους διαύλους χλωρίου που ενεργοποιούνται από κάποια δεσμευμένη ουσία, όπως εκείνοι που ενεργοποιούνται από τον νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA). Το φάσμα ασφάλειας των χημικών ενώσεων αυτής της ομάδας αποδίδεται στο γεγονός ότι τα θηλαστικά δεν διαθέτουν ενεργοποιούμενους από το γλουταμινικό οξύ διαύλους ιόντων χλωρίου. Η πραζικουαντέλη είναι ένα παράγωγο της πυραζινοϊσοκινολίνης, που ασκεί ανθελμινθική δράση εναντίον πολλών ειδών κεστωδών και τρηματωδών. Αρχικά δρα εμποδίζοντας την κινητικότητα και λειτουργία των μυζητήρων των κεστωδών. Ο τρόπος δράσης της περιλαμβάνει την αναστολή του νευρομυϊκού συντονισμού ενώ επίσης επηρεάζει και τη διαπερατότητα του περιβλήματος των σκωλήκων, που οδηγεί σε υπερβολική απώλεια ασβεστίου και γλυκόζης. Αυτό προκαλεί σπαστική παράλυση του μυϊκού συστήματος του παρασίτου. Φαρμακοκινητικά στοιχεία: Μετά τη χορήγηση από το στόμα της συνιστώμενης δόσης, η μέγιστη συγκέντρωση ιβερμεκτίνης (Cmax) στο πλάσμα του αίματος βρέθηκε στα 12 ng/ml περίπου, η οποία επιτυγχάνεται μέσα σε διάστημα 4 και 8 ωρών (Tmax). Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ιβερμεκτίνης είναι γύρω στο 9%. Η ιβερμεκτίνη είναι μια ουσία η οποία μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό. Λόγω της λιποφιλικής φύσης της η ιβερμεκτίνη απεκκρίνεται με τη χολή και αποβάλλεται τελικώς από το σώμα με τα κόπρανα. Στα άλογα μετά τη χορήγηση της ιβερμεκτίνης στη συνιστώμενη δόση από το στόμα, το 75% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα. Επιπλέον, το 90% του φαρμάκου αποβάλλεται μέσα σε 4 ημέρες από την ημέρα χορήγησης. Ακριβώς το 2% αμετάβλητης ιβερμεκτίνης και μεταβολιτών αποβάλλεται με τα ούρα. Χορηγούμενη από το στόμα, η πραζικουαντέλη απορροφάται γρήγορα και εξίσου γρήγορα μεταβολίζεται στο ήπαρ (αποτέλεσμα πρώτης διόδου) σε όλα τα είδη που έχουν μελετηθεί. Μετά τη χορήγηση από το στόμα της συνιστώμενης δόσης, η μέση μέγιστη συγκέντρωση πραζικουαντέλης (Cmax) είναι περίπου 0,3 μg/ml, η οποία επιτυγχάνεται μέσα σε διάστημα 0,2 2 ωρών (Tmax). Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της πραζικουαντέλης είναι γύρω στο 36%. Η πραζικουαντέλη κατανέμεται πολύ γρήγορα στους ιστούς εξαιτίας της υψηλής λιποδιαλυτότητας, η ραδιοσημασμένη ουσία έχει την τάση να βρίσκεται κυρίως στα όργανα αππέκρισης, π.χ. ήπαρ και νεφροί. Η πραζικουαντέλη μεταβολίζεται πλήρως στα ζώα. Αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα (κατά προσέγγιση 70-80%) μέσα σε διάστημα 24 ωρών σε διάφορους μεταβολίτες. 58

Η ιβερμεκτίνη δεσμεύεται επιλεκτικά και με μεγάλη χημική συγγένεια από τους ενεργοποιούμενους από το γλουταμινικό οξύ διαύλους ιόντων χλωρίου, οι οποίοι απαντούν στα νευρικά και μυϊκά κύτταρα των

3 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Εφάπαξ χορήγηση: 200 μg ιβερμεκτίνη και 1,5 mg πραζικουαντέλη ανά kg σ.β. που αντιστοιχεί σε 1 δισκίο ανά 100 kg σ.β Βάρος Δόση Βάρος Δόση Μέχρι 100 kg 1 δισκίο kg 5 δισκία kg 2 δισκία kg 6 δισκία kg 3 δισκία kg 7 δισκία kg 4 δισκία kg 8 δισκία Αφού υπολογιστεί η σωστή δόση θα πρέπει να χορηγείται με τον παρακάτω τρόπο: Τοποθετήστε το δισκίο στην παλάμη του χεριού σας. Επαναλάβετε τη χειρονομία μέχρι να χορηγηθεί πλήρως η δοσολογία. Κατά την αρχική χορήγηση το δισκίο μπορεί να συνδυαστεί με μικρή ποσότητα τροφής ή κέρασμα για την πιθανότητα αύξησης της αποδοχής από το άλογο. Σε περίπτωση που δεν καταναλωθεί η απαιτούμενη δόση να ακολουθηθεί εναλλακτική θεραπεία. Ζητήστε τη συμβουλή του κτηνιάτρου σας. Θα πρέπει να αναζητηθεί η συμβουλή του ειδικού κτηνιάτρου για κατάλληλα προγράμματα δοσολογίας και διαχείρισης κοπαδιών, ώστε να επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των παρασιτώσεων που προκαλούνται από στρογγύλους και ταινίες. Αντενδείξεις: Να μη χρησιμοποιείται σε πουλάρια ηλικίας κάτω των 2 εβδομάδων. Να μη χρησιμοποιείται σε φοράδες, των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση. Να μη χρησιμοποιείται σε άλογα με γνωστή υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή στα άλλα συστατικά. Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν κολικοί, διάρροια και ανορεξία μετά τη θεραπεία, ειδικά σε άλογα με βαρύτατες παρασιτώσεις. Επίσης, σε σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις όπως υπερσιαλόρροια, οίδημα στη γλώσσα, κνίδωση, ταχυκαρδία, συμφόρηση βλεννογόνων και υποδόριο οίδημα μετά τη θεραπεία. Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Προσοχή πρέπει να δίδεται στις παρακάτω πρακτικές διότι μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας και τελικώς να επηρεάσουν αρνητικά την αποτελεσματικότητα της θεραπείας: η συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση των ανθελμινθικών της ίδιας τάξης για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. η υποδοσολογία, η οποία μπορεί να οφείλεται σε λάθος εκτίμηση του σωματικού βάρους, τρόπο χορήγησης του προϊόντος, ή βαθμονόμηση της δοσομετρικής συσκευής (εάν υπάρχει). 59

υπολογιστεί η σωστή δόση θα πρέπει να χορηγείται με τον παρακάτω τρόπο: Τοποθετήστε το δισκίο στην παλάμη του χεριού σας. Επαναλάβετε τη χειρονομία μέχρι να χορηγηθεί πλήρως η δοσολογία.

4 Υποψία κλινικών περιπτώσεων ανθεκτικότητας σε ανθελμινθικά πρέπει να διερευνάται χρησιμοποιώντας συγκεκριμένους ελέγχους (π.χ. Feacal Egg Count Reduction Test). Όπου οι έλεγχοι αυτοί υποδηλώνουν πολύ πιθανή ανθεκτικότητα σε συγκεκριμένα ανθελμινθικά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα ανθελμινθικά, τα οποία ανήκουν σε διαφορετική φαρμακολογική ομάδα και έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης. Ανθεκτικότητα των παρασιτώσεων στην ιβερμεκτίνη που προκαλούνται από Parascaris equorum στα άλογα έχει αναφερθεί σε διάφορες χώρες συμπεριλαμβανομένων χωρών της Ευρώπης. Επομένως η χρήση του προϊόντος πρέπει να στηρίζεται σε εθνικές (τοπικές, επίπεδο μονάδας) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των νηματωδών και τρόπους περιορισμού της ανθεκτικότητας στα ανθελμινθικά. Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια στους επιβήτορες. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Οι αβερμεκτίνες μπορεί να μην είναι καλά ανεκτές από όλα τα είδη που δεν περιλαμβάνονται στις ενδείξεις χρήσης. Περιπτώσεις δυσανεξίας έχουν αναφερθεί σε σκύλους, ειδικότερα στα Collies, Οld English Sheepdogs και σε συγγενικές φυλές και διασταυρώσεις, καθώς επίσης και σε χελωνοειδή. Οι σκύλοι και οι γάτες δεν επιτρέπεται να καταπιούν κάποια ποσότητα από το προϊόν ή να έχουν πρόσβαση σε χρησιμοποιημένες συσκευασίες, λόγω της δυνατότητας εμφάνισης ενεργειών που σχετίζονται με την τοξικότητα της ιβερμεκτίνης. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: Πλύνετε τα χέρια μετά την χρήση. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση ερεθισμού των ματιών συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Μην τρώτε, μην πίνετε και μην καπνίζετε κατά τη διάρκεια χρήσης του προϊόντος. Φυλλάσεται μακριά από τα παιδιά. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό σας το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε φοράδες καθ όλη τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας. Αλληλεπιδράσεις: Δεν υπάρχουν. Υπερδοσολογία: Μελέτη ανεκτικότητας που έγινε σε πουλάρια με δόσεις μέχρι και 5 φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη, δεν έδειξε ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Μελέτες ασφάλειας που πραγματοποιηθήκαν με ένα παρόμοιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν (EQUIMAX oral gel) το οποίο χορηγήθηκε σε φοράδες με δόση τριπλάσια της συνιστώμενης σε χρονικά διαστήματα 14 ημερών, καθ όλη την περίοδο κύησης και γαλουχίας, δεν προκάλεσαν αποβολές ή επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, τον τοκετό και στη γενική υγεία των φοράδων, ούτε επίσης κάποιες ανωμαλίες στα πουλάρια. 60

διαφορετικό τρόπο δράσης. Ανθεκτικότητα των παρασιτώσεων στην ιβερμεκτίνη που προκαλούνται από Parascaris equorum στα άλογα έχει αναφερθεί σε διάφορες χώρες συμπεριλαμβανομένων χωρών της Ευρώπης.

5 Μελέτες ασφάλειας που πραγματοποιηθήκαν με ένα παρόμοιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν (EQUIMAX oral gel) το οποίο χορηγήθηκε σε επιβήτορες με δόση τριπλάσια της συνιστώμενης δεν έδειξαν κάποιες ανεπιθύμητες επιδράσεις και ιδιαίτερα στην αναπαραγωγική τους απόδοση. Χρόνος Αναμονής: Κρέας & εδώδιμοι ιστοί: 35 ημέρες Δεν επιτρέπεται η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε άλογα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. Διάρκεια ζωής: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες. Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: 12 μήνες. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία υψηλότερη των 30 C. Συσκευασία: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 σωληνάριο πολυπροπυλενίου των 8 δισκίων με προστατευτικό καπάκι για παιδιά. 61

Χρόνος Αναμονής: Κρέας & εδώδιμοι ιστοί: 35 ημέρες Δεν επιτρέπεται η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε άλογα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

Σχετικά έγγραφα

ΔΙΑΜΕΣΟΛΑΒΗΣΗ 194/2013. (Άρθρο 77 παρ. 3 Ν.3852/2010) Προς. 3. Kύριο * * *** Κοινοποίηση

ΔΙΑΜΕΣΟΛΑΒΗΣΗ 194/2013. (Άρθρο 77 παρ. 3 Ν.3852/2010) Προς. 3. Kύριο *** *** *** Κοινοποίηση Διαμεσολάβηση 194/2013 Σελίδα 1 ΔΙΑΜΕΣΟΛΑΒΗΣΗ 194/2013 (Άρθρο 77 παρ. 3 Ν.3852/2010) Ι. Η καταγγελία Προς 1. Τμήμα Υποστήριξης Δημοτικού Συμβουλίου dimotikosymvoulio@cityofathens.gr 2. Διεύθυνση Οδοποιίας