ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ. 1. EΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ NICORETTE Clear Patch

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ 1. EΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ NICORETTE Clear Patch 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ Ε ΔΡΑΣΙΚΑ ΤΣΑΣΙΚΑ Nicotine 10 mg/16 ψξεο & 15 mg/16 ψξεο 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΕΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γηαδεξκηθφ έκπιαζηξν 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΟΙΥΕΙΑ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Δλδείθλπηαη γηα αληηκεηψπηζε ησλ ζπκπησκάησλ εμάξηεζεο απφ ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο ζε ληθνηηλνεμαξηψκελα άηνκα ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο. 4.2 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Α. Γηα κνλνζεξαπεία (εθαξκόδεηαη ζηα NICORETTE Clear Patch 10mg/16 ώξεο, 15 mg/16 ώξεο & 25 mg/16 ώξεο) Τν έκπιαζηξν πξέπεη λα επηθνιιάηαη ην πξσί ζε ζηεγλή, θαζαξή, ρσξίο ηξηρνθπΐα πεξηνρή ηνπ δέξκαηνο ζην ηζρίν, ζην ζηήζνο ή ζην βξαρίνλα θαη αθαηξείηαη κεηά απφ 16 ψξεο, ζπλήζσο πξηλ ηελ θαηάθιηζε. Τν επφκελν έκπιαζηξν πξέπεη λα επηθνιιεζεί ζε δηαθνξεηηθή πεξηνρή ηνπ ζψκαηνο. Απνθχγεηε λα ρξεζηκνπνηήζεηε ηελ ίδηα πεξηνρή γηα κεξηθέο εκέξεο. Η ζεξαπεία κε ηα δηαδεξκηθά έκπιαζηξα ληθνηίλεο πξνζνκνηάδεη πξνο ηηο δηαθπκάλζεηο ηεο ληθνηίλεο ζηνπο θαπληζηέο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εκέξαο, ρσξίο ρνξήγεζε ληθνηίλεο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο λχρηαο. Η ζεξαπεία κε εκεξήζην έκπιαζηξν ληθνηίλεο δελ πξνθαιεί ηηο δηαηαξαρέο ζηνλ χπλν πνπ παξαηεξνχληαη κε ηε ρνξήγεζε ληθνηίλεο θαηά ηε δηάξθεηα ηνπ χπλνπ. Σηνπο θαπληζηέο πνπ θαπλίδνπλ πάλσ απφ 20 ηζηγάξα εκεξεζίσο, ζπληζηάηαη λα μεθηλνχλ κε ην Βήκα 1 ησλ 25 mg/16 ψξεο θαη λα ρξεζηκνπνηνχλ έλα έκπιαζηξν ηελ εκέξα γηα 8 εβδνκάδεο. Μεηά ηελ πεξίνδν απηή, πξέπεη λα μεθηλήζεη ζηαδηαθή απνθνπή απφ ηα δηαδεξκηθά έκπιαζηξα θαη ηε ληθνηίλε. Θα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη έλα έκπιαζηξν ησλ 15 mg/16 ψξεο εκεξεζίσο γηα ηηο επφκελεο 2 εβδνκάδεο θαη αθνινχζσο έλα έκπιαζηξν ησλ 10 mg/16 ψξεο εκεξεζίσο γηα ηηο 2 ηειεπηαίεο εβδνκάδεο. Καπληζηέο άλω ηωλ 20 ηζηγάξωλ/εκέξα ΠΙΝΑΚΑ 1 Δνζνινγία Δηάξθεηα Βήκα 1 Nicorette Clear Patch 25 mg/16 h Πξψηεο 8 εβδνκάδεο Βήκα 2 Βήκα 3 Nicorette Clear Patch 15 mg/16 h Nicorette Clear Patch 10 mg/16 h Δπφκελεο 2 εβδνκάδεο Τειεπηαίεο 2 εβδνκάδεο

2 Σηνπο θαπληζηέο πνπ θαπλίδνπλ ιηγφηεξν απφ 20 ηζηγάξα εκεξεζίσο, ζπληζηάηαη: Να μεθηλνχλ κε ην δηαδεξκηθφ έκπιαζηξν ληθνηίλεο Βήκα 2 ησλ 15 mg/16 ψξεο γηα 8 εβδνκάδεο θαη κείσζε ηεο δφζεο ζην Βήκα 3 ησλ 10 mg/16 ψξεο γηα ηηο ηειεπηαίεο 4 εβδνκάδεο. Η ζπλνιηθή δηάξθεηα ζεξαπείαο λα κελ ππεξβαίλεη ηνπο 3 κήλεο. Καπληζηέο θάηω ηωλ 20 ηζηγάξωλ/εκέξα ΠΙΝΑΚΑ 2 Δνζνινγία Βήκα 2 Nicorette Clear Patch 15 mg/16 h Βήκα 3 Nicorette Clear Patch 10 mg/16 h Δηάξθεηα Πξψηεο 8 εβδνκάδεο Τειεπηαίεο 4 εβδνκάδεο Υξήζε ζε παηδηά Η κνξθή ηνπ δηαδεξκηθνχ εκπιάζηξνπ δελ ρξεζηκνπνηείηαη ζε παηδηά θαη εθήβνπο θάησ απφ 18 εηψλ. Σεκεηψλεηαη ηδηαίηεξα φηη νη πνζφηεηεο ληθνηίλεο, πνπ γίλνληαη αλεθηέο απφ ηνπο ελήιηθεο θαπληζηέο, ζηα παηδηά κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ ζπκπηψκαηα δειεηεξίαζεο, θάπνηε θαη κε ζαλαηεθφξα θαηάιεμε. Γηα ηνχην νη πεξηέθηεο, θαζψο θαη ηα πξνο ρξήζε δηαδεξκηθά έκπιαζηξα πξέπεη λα θπιάζζνληαη επηκειψο απφ βξέθε θαη παηδηά ζε κέξνο απξφζηην (ή λα θαηαζηξέθνληαη θαη λα απνξξίπηνληαη) δηφηη ππάξρεη θίλδπλνο ζνβαξήο δειεηεξίαζεο. B. ε ζπλδπαζκό κε καζώκελα δηζθία 2 mg (εθαξκόδεηαη κόλν γηα ηα δηαδεξκηθά έκπιαζηξα ηωλ 15 mg/16h θαη 10 mg/16h) Άηνκα πνπ αηζζάλνληαη έληνλε επηζπκία λα θαπλίζνπλ ή έρνπλ απνηχρεη κε ηελ κνλνζεξαπέηα, κπνξνχλ λα ρξεζηκνπνηήζνπλ ηελ πην γξήγνξε κνξθή απειεπζέξσζεο ληθνηίλεο, ηα καζψκελα δηζθία Nicorette 2 mg, επηπξφζζεηα ζην δηαδεξκηθφ έκπιαζηξν γηα πην γξήγνξε αλαθνχθηζε. Αξρηθή ζεξαπεία 8 εβδνκάδωλ Η ζεξαπεία ζα πξέπεη λα μεθηλήζεη κε έλα έκπιαζηξν ησλ 15mg γηα 16 ψξεο ην νπνίν εθαξκφδεηαη θαζεκεξηλά ζε κηα αλέπαθε πεξηνρή ηνπ δέξκαηνο κφιηο θάπνηνο ζεθσζεί ην πξσί θαη αθαηξείηαη ην βξάδπ πξηλ ηελ θαηάθιηζε. Μπνξεί λα ζπλδπαζηεί κε καζψκελν δηζθίν 2 mg. Να ρξεζηκνπνηνχληαη ηνπιάρηζηνλ 4 καζψκελα δηζθία ησλ 2 mg θάζε κέξα. Σπλήζσο 5-6 καζψκελα δηζθία πξνζθέξνπλ ηθαλνπνηεηηθφ απνηέιεζκα. Μελ ρξεζηκνπνηείηε πεξηζζφηεξα απφ 24 καζψκελα δηζθία θάζε κέξα. ηαδηαθή δηαθνπή ηνπ ζπλδπαζκνύ Απηφ κπνξεί λα γίλεη κε δπν ηξφπνπο: Α) Φξεζηκνπνηψληαο ρακειφηεξεο πεξηεθηηθφηεηαο έκπιαζηξν, δειαδή έκπιαζηξν 10 mg/16 ψξεο γηα 4 εβδνκάδεο ιακβάλνληαο ηελ ίδηα πνζφηεηα καζψκελσλ δηζθίσλ φπσο ζηελ αξρηθή ζεξαπεία. Μεηά ηηο 4 εβδνκάδεο, ζηακαηά ε ρξήζε ηνπ εκπιάζηξνπ θαη ζπλερίδεηε κε ηα δηζθία ησλ 2 mg ηα νπνία κεηψλεηε ζηαδηαθά κέρξη ηνπο 12 κήλεο. Β) Δλαιιαθηηθά, κεηά ηελ αξρηθή ζεξαπεία ησλ 8 εβδνκάδσλ, ζηακαηά ε ρξήζε ηνπ εκπιάζηξνπ θαη κεηψλεηαη ζηαδηαθά ε θαηαλάισζε ησλ δηζθίσλ 2 mg ζηαδηαθά κέρξη ηνπο 12 κήλεο. 4.3 Αληελδείμεηο Τν πξντφλ δελ απεπζχλεηαη ζε κε θαπληζηέο νχηε ζε παηδηά. Η ρξήζε ηνπ αληελδείθλπηαη ζε άηνκα: - κε ππεξεπαηζζεζία ή αιιεξγία ζηα ζπζηαηηθά ηνπ 2

3 - κε δεξκαηηθά λνζήκαηα - κε ζνβαξή θαξδηαγγεηαθή λφζν ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ ηζηνξηθνχ πξνζθάηνπ νμένο εκθξάγκαηνο ηνπ κπνθαξδίνπ ή πξνζθάηνπ εγθεθαιηθνχ επεηζνδίνπ - κε ζνβαξέο αξξπζκίεο - κε αζηαζή ζηεζάγρε - θαηά ηελ πεξίνδν ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο 4.4 Ιδηαίηεξεο πξνεηδνπνηήζεηο θαη ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Η ληθνηίλε νπνηαζδήπνηε πξνέιεπζεο κπνξεί λα είλαη ηνμηθή θαη λα πξνθαιέζεη εζηζκφ. Τν θάπληζκα πξνθαιεί πλεπκνλνπάζεηα, θαξθίλν θαη θαξδηαθή λφζν, θαη κπνξεί λα επηθέξεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζηηο εγθχνπο ή ζην έκβξπν. Γηα θάζε θαπληζηή, κε ή ρσξίο ηαπηφρξνλε λφζν ή θχεζε, ν θίλδπλνο απφ ηελ ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο ζα πξέπεη λα εθηηκάηαη έλαληη ηνπ θηλδχλνπ απφ ηε ζπλέρηζε ηνπ θαπλίζκαηνο, θαζψο θαη ηεο πηζαλφηεηαο επηηπρίαο ζηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο ρσξίο ηελ ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο. Όινη νη θαπληζηέο ζα πξέπεη λα ελζαξξχλνληαη λα δηαθφςνπλ ην θάπληζκα ρξεζηκνπνηψληαο επηκνξθσηηθέο θαη ζπκπεξηθεξνινγηθέο κεζφδνπο, πξηλ απφ ηε ρξεζηκνπνίεζε θαξκαθνινγηθψλ κέζσλ. Η ληθνηίλε ππφ νπνηαδήπνηε κνξθή θαη αλ ιεθζεί είλαη ηνμηθή νπζία πνπ πξνθαιεί εμάξηεζε. Η ζεξαπεία πξέπεη λα δηαθνπεί εάλ εκθαληζζνχλ ζπκπηψκαηα ππεξδνζνινγίαο ληθνηίλεο. Η ρξήζε ηνπ πξντφληνο πξέπεη λα γίλεηαη γηα φζν δηάζηεκα νξίδεη ν ζεξάπσλ ηαηξφο θαη πάλησο φρη γηα πεξίνδν άλσ ησλ 3 κελψλ γηα ηε κνξθή ηνπ δηαδεξκηθνχ εκπιάζηξνπ δηφηη δελ ππάξρνπλ κειέηεο γηα κεγαιχηεξεο δηάξθεηαο ρξήζε. Δηδηθά κε ηε κνξθή ηεο ηζίριαο κεηά ηε δηάξθεηα ησλ 3 κελψλ ζεξαπείαο, φπσο νξίδεη ην δνζνινγηθφ ζρήκα, πξέπεη λα αξρίδεη ζηαδηαθή κείσζε ηεο δφζεο. Γεληθά Ο αζζελήο πξέπεη λα δηαθφςεη ην θάπληζκα εληειψο, φηαλ μεθηλήζεη ζεξαπεία. Οη αζζελείο ζα πξέπεη λα ελεκεξψλνληαη φηη, αλ ζπλερίζνπλ λα θαπλίδνπλ ελψ ρξεζηκνπνηνχλ ην πξντφλ, κπνξεί λα εκθαλίζνπλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ιφγσ ησλ πςειφηεξσλ κέγηζησλ επηπέδσλ ληθνηίλεο ζε ζρέζε κε εθείλα πνπ εκθαλίδνληαη κφλν απφ ην θάπληζκα. Αλ ππάξμεη θιηληθά ζεκαληηθή αχμεζε ησλ θαξδηαγγεηαθψλ ή άιισλ επηδξάζεσλ πνπ λα απνδίδεηαη ζηε ληθνηίλε, ε ζεξαπεία ζα πξέπεη λα δηαθνπεί. Οη γηαηξνί ζα πξέπεη λα αλακέλνπλ φηη κπνξεί λα ρξεηαζηεί δνζνινγηθή αλαπξνζαξκνγή ησλ ζπγρνξεγνχκελσλ θαξκάθσλ. Άζζκα, βξνγρόζπαζκνο θαη λόζνο αληηδξαζηηθώλ αεξαγωγώλ Έρεη αλαθεξζεί έμαξζε ηνπ βξνγρνζπαζκνχ ζε αζζελείο κε πξνυπάξρνπζα βνγρνζπαζηηθή λφζν. Καξδηαγγεηαθέο ή πεξηθεξηθέο αγγεηαθέο λόζνη Οη θίλδπλνη απφ ηελ ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο ζε αζζελείο κε θαξδηαγγεηαθέο ή πεξηθεξηθέο αγγεηαθέο λφζνπο ζα πξέπεη λα ζηαζκίδεηαη έλαληη ηνπ νθέινπο πνπ ζα απνθνκίζνπλ απφ ηε ρξήζε ηεο ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο. Δηδηθφηεξα, νη αζζελείο κε ζηεθαληαία λφζν (ηζηνξηθφ εκθξάγκαηνο κπνθαξδίνπ θαη/ή ζηεζάγρε), ζνβαξέο θαξδηαθέο αξξπζκίεο ή αγγεηνζπαζηηθέο λφζνπο (λφζνο Buergerαπνθξαθηηθή ζξνκβναγγεηίηηδα ζηεζάγρε Prinzmetal θαη θαηλφκελα Raynaud) ή ππέξηαζε. Θα πξέπεη λα εθηηκεζνχλ πξνζεθηηθά πξηλ ζπληαγνγξαθεζεί ε ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο. Έρεη αλαθεξζεί εθδήισζε ηαρπθαξδίαο ζρεηηδφκελε κε ηε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο. Νεθξηθή ή επαηηθή αλεπάξθεηα Η θαξκαθνθηλεηηθή ηεο ληθνηίλεο δελ έρεη κειεηεζεί ζηνπο ειηθησκέλνπο νχηε ζε αζζελείο κε λεθξηθή ή επαηηθή αλεπάξθεηα. Ωζηφζν δεδνκέλνπ φηη ε ληθνηίλε κεηαβνιίδεηαη εθηελψο θαη φηη ε ζπλνιηθή ζπζηεκαηηθή ηεο θάζαξζε εμαξηάηαη απφ ηελ αηκαηηθή ξνή ηνπ ήπαηνο, ζα 3

4 πξέπεη λα αλακέλεηαη θάπνηα επίδξαζε ηεο επαηηθήο αλεπάξθεηαο ζηε θαξκαθνθηλεηηθή (κεησκέλε θάζαξζε). Μφλν ε βαξεία λεθξηθή αλεπάξθεηα κπνξεί λα αλακέλεηαη φηη ζα επεξεάζεη ηελ θάζαξζε ηεο ληθνηίλεο ή ησλ κεηαβνιηηψλ ηεο απφ ηελ θπθινθνξία. Γεληθά λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή απφ άηνκα κε λεθξηθή ή επαηηθή αλεπάξθεηα. Ελδνθξηλνινγηθέο λόζνη Η ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη πξνζεθηηθά ζε αζζελείο κε ππεξζπξενεηδηζκφ, θαηνρξσκνζχησκα ή ηλζνπιηλνεμαξηψκελν δηαβήηε, εθφζνλ ε ληθνηίλε πξνθαιεί ηελ απειεπζέξσζε θαηερνιακηλψλ απφ ηνλ κπειφ ησλ επηλεθξηδίσλ. Πεπηηθό έιθνο Η ληθνηίλε θαζπζηεξεί ηελ επνχισζε ηνπ πεπηηθνχ έιθνπο. Δπνκέλσο, ε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ελεξγφ πεπηηθφ έιθνο θαη κφλν φηαλ ηα νθέιε απφ ηε ρξεζηκνπνίεζε ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο ππεξηεξνχλ ησλ θηλδχλσλ. Επηηαρπλόκελε ππέξηαζε Η ζεξαπεία ληθνηίλεο απνηειεί παξάγνληα θηλδχλνπ γηα ηελ αλάπηπμε θαθνήζνπο ππέξηαζεο ζε αζζελείο κε επηηαρπλφκελε ππέξηαζε. Δπνκέλσο ε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζηνπο αζζελείο απηνχο θαη κφλν φηαλ ηα νθέιε απφ ηε ρξεζηκνπνίεζε ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο ππεξηεξνχλ ησλ θηλδχλσλ. Τν πξντφλ ζε κνξθή δηαδεξκηθνχ εκπιάζηξνπ δελ πξέπεη λα εθαξκφδεηαη ζε πεξηνρέο ηνπ δέξκαηνο κε νηαλδήπνηε δεξκαηνινγηθή βιάβε. Αλ θαηά ηελ εθαξκνγή ηνπ εκπιάζηξνπ εκθαληζζνχλ ζνβαξέο δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο (π.ρ. θλίδσζε, γεληθεπκέλα εμαλζήκαηα) απαηηείηαη δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο θαη ζπκβνπιή γηαηξνχ. 4.5 Αιιειεπίδξαζε κε άιια θάξκαθα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Η δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο, κε ή ρσξίο ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο, κπνξεί λα κεηαβάιεη ηελ θαξκαθνθηλεηηθή νξηζκέλσλ ζπγρνξεγνχκελσλ θαξκάθσλ. Μπνξεί λα ρξεηαζηνύλ κείωζε ηεο δόζεο θαηά ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο: Αθεηακηλνθαίλε, θαθετλε, ηκηπξακίλε, νμαδεπάκε, πεληαδνθίλε,πξνπξαλνιφιε ή άιινη β-απνθιεηζηέο, ζενθπιιίλε. Πηζαλόο κεραληζκόο Αλαζηνιή ηεο επαγσγήο ησλ επαηηθψλ ελδχκσλ κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Ιλζνπιίλε Αχμεζε ηεο ππνδφξηαο απνξξφθεζεο ηλζνπιίλεο κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Αδξελεξγηθνί αληαγσληζηέο (π.ρ. πξαδνζίλε, ιαβεηαιφιε). Μπνξεί λα ρξεηαζηνύλ αύμεζε ηεο δόζεο θαηά ηε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο: Αδξελεξγηθνί αγσληζηέο (π.ρ. ηζνπξνηεξελφιε, θαηλπιεθξίλε). Μείσζε ησλ θπθινθνξνχλησλ θαηερνιακηλψλ κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Πηζαλόο κεραληζκόο Μείσζε ησλ θπθινθνξνχλησλ θαηερνιακηλψλ κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Η ηαπηφρξνλε ρνξήγεζε ζθεπαζκάησλ γεζηαγφλσλ - νηζηξνγφλσλ (π.ρ. νξκνληθψλ αληηζπιιεπηηθψλ) κπνξεί, φπσο θαη ην θάπληζκα, λα πξνθαιέζεη απμεκέλν θίλδπλν ζξνκβνεκβνιηθψλ αληηδξάζεσλ. 4.6 Υνξήγεζε θαηά ηε θύεζε θαη ηε γαινπρία 4

5 Η ληθνηίλε ζε νπνηαδήπνηε κνξθή ηεο αληελδείθλπηαη ζηε θχεζε. Δπεηδή ε ληθνηίλε πεξλά ειεχζεξα ζην κεηξηθφ γάια δελ επηηξέπεηαη ε ρξήζε ηεο ζε νπνηαδήπνηε κνξθή θαηά ηελ πεξίνδν ηνπ ζειαζκνχ. 4.7 Επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλεκάηωλ Όηαλ ε ζεξαπεία κε ηελ κνξθή ηνπ δηαδεξκηθνχ εκπιάζηξνπ ρξεζηκνπνηείηαη απζηεξά ζχκθσλα κε ηηο ζπληζηψκελεο νδεγίεο, νη θίλδπλνη θαηά ηελ νδήγεζε νρεκάησλ ή ηνλ ρεηξηζκφ κεραλεκάησλ ειαρηζηνπνηνχληαη. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Η εθηίκεζε ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ζπγρέεηαη απφ ηελ εθδήισζε ησλ ζεκείσλ θαη ζπκπησκάησλ ηεο απφζπξζεο απφ ηελ ληθνηίλε ζε νξηζκέλνπο αζζελείο θαη απφ ηελ ππεξβνιηθή ιήςε ληθνηίλεο ζε άιινπο. Γεληθά κε ηελ ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο αλαθέξνληαη: Ναπηία, δάιε, θεθαιαιγία, γξηππψδεο ζχλδξνκν, αίζζεκα παικψλ, δπζπεςία, αυπλία, παξάδνμα φλεηξα, κπαιγία, πφλνη ζην ζηήζνο, αιιαγέο ζηελ αξηεξηαθή πίεζε, άγρνο θαη επεξεζηζηφηεηα, ππλειία θαη αδπλακία ζπγθέληξσζεο, δπζκελφξξνηα. Δηδηθφηεξα κε ηα δηαδεξκηθά έκπιαζηξα δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο φπσο εξχζεκα, θλεζκφο, νίδεκα, αίζζεκα θαχζνπ, εμάλζεκα, θπζαιίδεο ζην ζεκείν εθαξκνγήο (ζε ζνβαξέο θαηαζηάζεηο λα δηαθφπηεηαη ε ζεξαπεία). Ειδικόηεπα με ηην ηζίσλα, αναθέπονηαι επιπλέον επεθιζμόρ ηος λαιμού, ζιελόπποια, αθθώδερ εξελκώζειρ. Η ςπεπβολική καηάποζη ζιέλος, πος πεπιέσει νικοηίνη, μποπεί να πποκαλέζει λόξςγγα. Μηα κάζεζε πην αξγή θαη ιήςε ηεο ηζίριαο ησλ 2 mg (εάλ είλαη απαξαίηεην πην ζπρλά), ζπκβάιινπλ γεληθά ζην λα μεπεξαζηνχλ πξνβιήκαηα φπσο ν ιφμπγγαο ή ν εξεζηζκφο ηνπ ιαηκνχ. Δάλ καζήζεηε πην γξήγνξα έλα κεγάιν αξηζκφ δηζθίσλ, είλαη δπλαηφλ λα εκθαληζζνχλ αληηδξάζεηο παξφκνηεο κε εθείλεο πνπ πξνθαινχληαη απφ ην θάπληζκα κεγάινπ αξηζκνχ ηζηγάξσλ, φπσο λαπηία, ιηπνζπκηθή ηάζε ή πνλνθέθαινο, ζηειφξξνηα, θνηιηαθή δηάξξνηα, εκεηφο, δηαηαξαρέο ηεο νξάζεσο θαη ηεο αθνήο, ζχγρπζε, πηψζε πηέζεσο, ηαρπθαξδία, αξξπζκία, αδπλακία, θπθινθνξηαθή θαηέξεηςε θαη ζπαζκνί. Αιιεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Σηε ζπλέρεηα αλαθέξνληαη νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ δελ κπνξνχζαλ λα ηαμηλνκεζνχλ θαη λα αλαθεξζνχλ πην πάλσ, θαη αλαθέξζεθαλ απφ >1% ησλ αζζελψλ: Κεθαιαιγία, πφλνο ζηελ πιάηε, δχζπλνηα, λαπηία, αξζξαιγία, δηαηαξαρή εκκελνξξπζίαο, αίζζεζε θαξδηαθψλ παικψλ, κεηεσξηζκφο, δηαηαξαρή νδφλησλ, πξνβιήκαηα νχισλ, κπαιγία, θνηιηαθφ άιγνο, ζχγρπζε, αθκή, δπζκελφξξνηα, θλεζκφο. 4.9 Τπεξδνζνινγία Υπεξδνζνινγία απφ ληθνηίλε κπνξεί λα ζπκβεί, εάλ ν αζζελήο έρεη κηθξή εμάξηεζε απφ ηε ληθνηίλε ή ρξεζηκνπνηεί ηαπηφρξνλα άιιεο κνξθέο ληθνηίλεο (ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ θαη ηνπ θαπλίζκαηνο). Η απφ ηνπ ζηφκαηνο νμεία ζαλαηεθφξα δφζε ληθνηίλεο αλαθέξεηαη φηη είλαη 40 έσο 60mg. εκεία θαη ζπκπηώκαηα ηνμηθόηεηαο ληθνηίλεο Τα ζεκεία θαη ηα ζπκπηψκαηα ηεο ππεξδνζνινγίαο ληθνηίλεο αλακέλεηαη φηη ζα είλαη σρξφηεηα, θξχνο ηδξψηαο, λαπηία, ζηάισζε, εκεηφο, θνηιηαθφ άιγνο, δηάξξνηα, θεθαιαιγία, δάιε, δηαηαξαρή αθνήο θαη φξαζεο, ηξφκνο, δηαλνεηηθή ζχγρπζε θαη αδπλακία. Σε πεξίπησζε κεγάιεο ππεξδνζνινγίαο κπνξεί λα αθνινπζήζεη θαηάπησζε, ππφηαζε, θαη αλαπλεπζηηθή αλεπάξθεηα. Οη ζαλαηεθφξεο δφζεηο πξνθαινχλ γξήγνξα ζπαζκνχο θαη αθνινπζεί ζάλαηνο σο απνηέιεζκα πεξηθεξηθήο ή θεληξηθήο αλαπλεπζηηθήο παξάιπζεο ή, ιηγφηεξν ζπρλά, θαξδηαθήο αλεπάξθεηαο. 5

6 Αληηκεηώπηζε ηεο ππεξδνζνινγίαο από θαηάπνζε ζεξαπείαο ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο Αλ δελ έρεη εθδεισζεί εκεηφο, ζα πξέπεη λα πξνθιεζεί ζηνπο αζζελείο πνπ δηαηεξνχλ ηηο αηζζήζεηο ηνπο, κε ην θαηάιιειν εκεηηθφ ή λα γίλεη πιχζε ζηνκάρνπ αθνινπζνχκελε απφ ηελ θαηάιιειε δφζε ελεξγνπνηεκέλνπ μπιάλζξαθα. Σε αζζελείο κε αζθαιή αεξαγσγφ πνπ έρνπλ ράζεη ηηο αηζζήζεηο ηνπο, ζα πξέπεη λα ελζηαιάμεηε ελεξγνπνηεκέλν μπιάλζξαθα κέζσ ξηλνγαζηξηθνχ ζσιήλα. Μπνξεί λα πξνζηεζεί αιαηνχρν θαζαξηηθφ ή ζνξβηηφιε ζηελ πξψηε δφζε ελεξγνπνηεκέλνπ μπιάλζξαθα. Άιια κέηξα ππνζηήξημεο πεξηιακβάλνπλ δηαδεπάκε ή βαξβηηνπξηθά γηα ηηο θξίζεηο επηιεςίαο, αηξνπίλε γηα ηηο ππεξβνιηθέο βξνγρηθέο εθθξίζεηο ή ηε δηάξξνηα, αλαπλεπζηηθή ππνζηήξημε γηα ηελ αλαπλεπζηηθή αλεπάξθεηα, θαη ηζρπξή ππνζηήξημε κε πγξά γηα ηελ ππφηαζε θαη ηελ θαξδηαγγεηαθή θαηέξξεηςε. Τπεξδνζνινγία ληθνηίλεο από ηε ρξήζε δηαδεξκηθνύ εκπιάζηξνπ Μπνξεί λα ζπκβεί εάλ πνιιά απηνθφιιεηα ρξεζηκνπνηεζνχλ ηαπηφρξνλα ή εάλ ν αζζελείο έρεη κηθξή εμάξηεζε απφ ηε ληθνηίλε ή αλ ρξεζηκνπνηεί άιιεο κνξθέο ληθνηίλεο ηαπηφρξνλα (ή αλ θαπλίδεη). Αληηκεηψπηζε: Αθαηξέζηε ην έκπιαζηξν ακέζσο. Πιχλεηε ην κέξνο πνπ ήηαλ επηθνιιεκέλν κε λεξφ. Με ρξεζηκνπνηήζεηε ζαπνχλη, γηαηί απμάλεη ηελ απνξξφθεζε θαξκάθνπ απφ ην δέξκα. Η ληθνηίλε ζα ζπλερίζεη λα απνξξνθάηαη απφ ην δέξκα γηα αξθεηέο ψξεο κεηά ηελ αθαίξεζε ηνπ εκπιάζηξνπ, ιφγσ πξνεγνχκελεο ελαπφζεζήο ηεο ζην δέξκα. Δπίζεο ζπκβνπιεπζείηε φζα αλαθέξνληαη παξαπάλσ. Καηάπνζε δηαδεξκηθνύ εκπιάζηξνπ Δάλ ην δηαδεξκηθφ έκπιαζηξν θαηαπσζεί ν θίλδπλνο δειεηεξίαζεο είλαη κηθξφο, εμαηηίαο ηεο αξγήο απνδέζκεπζεο ηεο ληθνηίλεο απφ ην ζχζηεκα θαη ηνπ πςεινχ κεηαβνιηζκνχ πξψηεο δηφδνπ. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο Ιδηόηεηεο Φαξκαθνζεξαπεπηηθή νκάδα : Φάξκαθν γηα ηε ζεξαπεία ηνπ εζηζκνχ ATC code : N07B A01 Απφ θιηληθέο κειέηεο έρεη απνδεηρζεί φηη ε ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο απφ πξντφληα ηα νπνία πεξηέρνπλ ληθνηίλε κπνξεί λα βνεζήζεη ζηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο Ιδηόηεηεο Όια ηα δηαδεξκηθά έκπιαζηξα επηζεκαίλνληαη κε ηε πνζφηεηα ληθνηίλεο πνπ απειεπζεξψλεηαη απφ ηνλ νξγαληζκφ ηνπ κέζνπ αζζελνχο ζε 16 ψξεο. Υπάξρεη γξακκηθή ζρέζε κεηαμχ ηνπ πνζνχ ηεο ληθνηίλεο πνπ απειεπζεξψλεηαη (δφζε) θαη ησλ επηπέδσλ ηεο ληθνηίλεο ζην πιάζκα εληφο ηνπ ζεξαπεπηηθνχ εχξνπο ησλ mg/16 ψξεο. Τν κέζν κέγηζην ηεο ζπγθέληξσζεο ληθνηίλεο ζην πιάζκα (C max ) πνπ επηηπγράλεηαη ππνινγίδεηαη ζε : Γφζε ληθνηίλεο (mg/16 hours) C max (ng/ml) Τα ππνινγηδφκελα κέγηζηα επίπεδα ληθνηίλεο ζην πιάζκα βξίζθνληαη εληφο ηνπ ίδηνπ εχξνπο κε ηηο πξαγκαηηθέο κεηξνχκελεο κέγηζηεο ζπγθεληξψζεηο νη νπνίεο είλαη : 11 ng/ml γηα ην έκπιαζηξν ησλ 10mg/16 ψξεο θαη 25 ng/ml γηα ην έκπιαζηξν ησλ 25mg/16 ψξεο. Ο ππνινγηζκφο ηεο ηηκήο ελδηάκεζνπ ζεκείνπ δίλεη ζπγθέληξσζε πιάζκαηνο 16ng/ml γηα ην έκπιαζηξν ησλ 15mg/16 ψξεο. 6

7 Τν κέγηζην επίπεδν ηεο ζπγθέληξσζεο ηνπ πιάζκαηνο κεηά ηε ρνξήγεζε επέξρεηαη κεηά απφ 9 ψξεο πεξίπνπ (t max ). Γειαδή, ε θνξπθή ηεο ζπγθέληξσζεο ζην πιάζκα επέξρεηαη ην απφγεπκα/βξάδπ φπνπ ν θίλδπλνο ππνηξνπήο είλαη ν κέγηζηνο. Ο φγθνο θαηαλνκήο κεηά ηελ ελδνθιέβηα ρνξήγεζε ηεο ληθνηίλεο είλαη πεξίπνπ 2-3 l/kg θαη ν ρξφλνο εκηδσήο θπκαίλεηαη απφ 1-2 ψξεο. Τν θπξηφηεξν φξγαλν απέθθξηζεο ηεο ληθνηίλεο είλαη ην ήπαξ, θαη ε κέζε θάζαξζε απφ ην πιάζκα είλαη πεξίπνπ 1,2 L/min. Η ληθνηίλε κεηαβνιίδεηαη επίζεο ζηα λεθξά θαη ζηνπο πλεχκνλεο. Έρνπλ αλαγλσξηζζεί πεξηζζφηεξνη απφ 20 κεηαβνιίηεο ηεο ληθνηίλεο θαη πηζηεχεηαη φηη φινη ηνπο είλαη ιηγφηεξν δξαζηηθνί απφ ηε κεηξηθή έλσζε. Ο ρξφλνο εκηδσήο ηνπ θπξηφηεξνπ κεηαβνιίηε ηεο ληθνηίλεο ζην πιάζκα, ηεο θνηηλίλεο, αλέξρεηαη ζε 15 κέρξη 20 ψξεο θαη νη ζπγθεληξψζεηο ηνπ ππεξβαίλνπλ εθείλεο ηεο ληθνηίλεο θαηά ην 10πιάζην. Η δέζκεπζε ηεο ληθνηίλεο ζηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο είλαη θάησ απφ 5%. Δπνκέλσο, νη αιιαγέο ζηε δέζκεπζε ληθνηίλεο πνπ πξνθαινχληαη απφ ηαπηφρξνλε θαξκαθνζεξαπεία ή απφ κεηαβνιέο ζηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο εμαηηίαο δηαθφξσλ λνζεξψλ θαηαζηάζεσλ δελ αλακέλεηαη λα επεξεάδνπλ ζεκαληηθά ηελ θαξκαθνθηλεηηθή ηεο ληθνηίλεο. Οη θπξηφηεξνη κεηαβνιίηεο ζηα νχξα είλαη ε θνηηλίλε (15% ηεο δφζεο) θαη ε trans-3- πδξνμπθνηηλίλε (45% ηεο δφζεο). Σπλήζσο, πεξίπνπ ην 10% ηεο ληθνηίλεο απεθθξίλεηαη ακεηάβιεην ζηα νχξα. Μέρξη θαη 30% κπνξεί λα απεθθξηζεί ζηα νχξα κε πςειφ ξπζκφ ξνήο νχξσλ θαη ζε φμηλν πεξηβάιινλ θάησ απφ ph 5. Οη ζεξαπεπηηθέο ζπγθεληξψζεηο ηεο ληθνηίλεο ζην αίκα, δει. ηα επίπεδα ζην αίκα πνπ αλαθνπθίδνπλ ηελ έληνλε επηζπκία γηα θάπληζκα βαζίδνληαη ζηνλ βαζκφ εμάξηεζεο ηνπ θάζε μερσξηζηνχ αζζελνχο απφ ηελ ληθνηίλε. Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο όηαλ ηα έκπιαζηξα Nicorette ρξεζηκνπνηνύληαη ζε ζπλδπαζκό κε καζώκελα δηζθία Nicorette Όηαλ ρξεζηκνπνηείηε έκπιαζηξα 15mg/patch Nicorette ζε ζπλδπαζκφ κε καζψκελα δηζθία 2 mg Nicorette, ηα επίπεδα ληθνηίλεο ζην πιάζκα εμαξηψληαη ηφζν απφ ηνλ αξηζκφ ησλ καζψκελσλ δηζθίσλ φζν θαη απφ ην δηάζηεκα πνπ κεζνιαβεί κεηαμχ ησλ δφζεσλ. Ο ζπλδπαζκφο ελφο έκπιαζηξνπ 15mg/patch Nicorette θαη 24 δηζθίσλ 2 mg αλά 16 ψξεο, επέθεξε κέγηζηα επίπεδα ληθνηίλεο ζην πιάζκα πεξίπνπ 39 ng/ml. Καη αλαινγία, εάλ εθαξκνζηεί έλα έκπιαζηξν 15mg/patch ην πξσί θαη ιεθζνχλ θαη 5-6 δηζθία Nicorette 2mg - θαη θαηαλεκεζνχλ νκνηφκνξθα θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εκέξαο θαη ζχκθσλα κε ηε ζπληζηψκελε δνζνινγία - ζα ιεθζεί κέγηζηε ηηκή πιάζκαηνο ληθνηίλεο ng/ml. Ο ππνινγηζκφο βαζίζηεθε ζηα θαξκαθνθηλεηηθά ζηνηρεία ηεο ληθνηίλεο απφ ηελ αλεμάξηεηε ρξήζε ηνπ έκπιαζηξνπ 15mg/patch θαη ηνπ δηζθίνπ 2mg Nicorette. 5.3 Πξνθιηληθά ζηνηρεία γηα ηελ αζθάιεηα Γελ ππάξρνπλ ζηνηρεία γηα ηε γελνηνμηθή ή κεηαιιαμηνγφλν δξάζε ηεο ληθνηίλεο. Η απνδεδεηγκέλε θαξθηλνγφλνο δξάζε ηνπ ηζηγάξνπ ζρεηίδεηαη θπξίσο κε νπζίεο πνπ ζρεκαηίδνληαη απφ ηελ ππξφιπζε ηνπ θαπλνχ. Τίπνηα απφ απηά δελ ζπκβαίλεη κε ηα έκπιαζηξα ληθνηίλεο. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΑ ΣΟΙΥΕΙΑ 6.1. Καηάινγνο εθδόρωλ Triglycerides, medium-chain Basic butylated methacrylate copolymer Polyethylenterephthalate film (PET) Acrylate Matrix Acrylic adhesive solution Potassium hydroxide Croscarmellose sodium 7

8 Aluminium acetylacetonate Release Liner Polyethylenterephthalate (PET) film single side aluminised, both sides siliconised 6.2. Αζπκβαηόηεηεο Γελ αλαθέξεηαη θακία Δηάξθεηα δωήο 36 κήλεο Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξνϊόληνο Φπιάζζεηαη ζε ζεξκνθξαζία κέρξη 25 0 C Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε Τα δηαδεξκηθά έκπιαζηξα 10 mg/16 ψξεο πεξηέρνληαη ζε ράξηηλν θνπηί ησλ 7 θαη 14 ηεκαρίσλ. Τα δηαδεξκηθά έκπιαζηξα 15 mg/16 ψξεο πεξηέρνληαη ζε ράξηηλν θνπηί ησλ 7 θαη 14 ή 28 ηεκαρίσλ Οδεγίεο ρξήζεο / ρεηξηζκνύ Βι. ιήκκα Κάηνρνο ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο Johnson & Johnson Consumer ΑΔ Αηγηαιείαο & Δπηδαχξνπ 4, Μαξνχζη, , Αζήλα Τει : ΑΡΙΘΜΟ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΣΗ ΠΡΧΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΣΗ ΑΝΑΘΕΧΡΗΗ ΣΟΤ ΚΕΙΜΕΝΟΤ Ινχληνο