Στρατηγική για το σχεδιασμό γενικής ετοιμότητας. Τεχνικές οδηγίες σχεδιασμού γενικής ετοιμότητας για έκτακτες καταστάσεις δημόσιας υγείας

Transcript

1 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΩΝ Αξιολόγηση Κινδύνων και ημόσια Υγεία Απειλές για την υγεία Στρατηγική για το σχεδιασμό γενικής ετοιμότητας Τεχνικές οδηγίες σχεδιασμού γενικής ετοιμότητας για έκτακτες καταστάσεις δημόσιας υγείας Εισαγωγή Οι παρούσες και μελλοντικές απειλές για την υγεία αναγκάζουν χώρες σε όλο τον κόσμο να αναθεωρήσουν και να προσαρμόσουν σχέδια μεγάλης κλίμακας για έκτακτες καταστάσεις υγείας, καθώς και να επιβάλουν την εφαρμογή τους. Τα προηγούμενα σχέδια εστιάζονταν κυρίως τη διαχείριση των συνεπειών συμβάντων που σχετίζονταν με συγκεκριμένες ασθένειες ή άλλες απειλές για την υγεία. Στη συνέχεια, καταβλήθηκαν πολλές προσπάθειες για τη βελτίωση σχεδίων αντιμετώπισης εσκεμμένων περιπτώσεων έκλυσης χημικών, βιολογικών, ραδιολογικών και πυρηνικών (ΧΒΡΠ) παραγόντων οι οποίοι πιστευόταν ότι θα χρησιμοποιούνταν πιθανώς για τρομοκρατικές ενέργειες. Με την εμφάνιση του ιού SARS, έγινε αντιληπτή η πιθανότητα νέων, άγνωστων έως τότε, παραγόντων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πολλά θύματα και τεράστιες οικονομικές απώλειες. Οι μεγάλης κλίμακας πλημμύρες και καύσωνες κατέδειξαν τις επιπτώσεις της κλιματικής αλλαγής στην υγεία. Επιπλέον, μια πανδημία γρίπης αποτελεί μόνιμη αιτία ανησυχίας για τις υγειονομικές αρχές όλου του κόσμου, και η πρόσφατη πανδημία (H1N1) κατέδειξε πόση σημασία έχει η συντονισμένη προσέγγιση σε συνδυασμό με τις καλά προσδιορισμένες και πλήρως αναπτυγμένες δομές για την επιτυχία οποιωνδήποτε λαμβανόμενων μέτρων ελέγχου. Είναι τεράστια η έκταση των συνεπειών της οργάνωσης ασφαλιστικών δικλείδων και η προετοιμασία για ένα τόσο μεγάλο εύρος απειλών. Έγινε σύντομα αντιληπτό ότι θα έπρεπε να υπάρξει κινητοποίηση του ίδιου προσωπικού και των ίδιων μέσων για την αντιμετώπιση των διάφορων έκτακτων καταστάσεων. Κατέστη σαφές ότι ήταν απαραίτητο ένα συνολικό σχέδιο ετοιμότητας για περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, το οποίο θα περιείχε όσο το δυνατόν περισσότερα ορθολογικά και εναρμονισμένα επιμέρους στοιχεία για την αντιμετώπιση διάφορων ειδών έκτακτων καταστάσεων, όπως τα ΧΒΡΠ συμβάντα, οι περιβαλλοντικές απειλές και άλλα συμβάντα που θα μπορούσαν να απειλήσουν τη δημόσια υγεία. Αναγνωρίζοντας αυτές τις προκλήσεις, το Συμβούλιο, στις συνεδριάσεις του της 6ης Μαΐου 2003 και της 2ας Ιουνίου 2003, ζήτησε από τη Επιτροπή να εξετάσει την πιθανότητα «ανάπτυξης ενός σχεδίου γενικής ετοιμότητας για μεταδοτικές ασθένειες και απειλές για την υγεία». Το 2005, υπήρξε μια ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών σχετικά με την ενίσχυση του συντονισμού όσον αφορά την ενίσχυση του σχεδιασμού γενικής ετοιμότητας για τις επείγουσες καταστάσεις δημόσιας υγείας σε επίπεδο ΕΕ. Η εν λόγω ανακοίνωση συνοδευόταν από ένα έγγραφο τεχνικών οδηγιών με τίτλο «Στρατηγική για το σχεδιασμό της γενικής ετοιμότητας». Το εν λόγω έγγραφο εξέταζε κυρίως τις μολυσματικές ασθένειες. Εκτός από τις μεταδοτικές ασθένειες και τις βιολογικές απειλές, υπάρχει ένα μεγάλο εύρος άλλων απειλών. Οι χημικές απειλές τείνουν ολοένα και περισσότερο να αποτελούν σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία. Ο βιομηχανικός κλάδος παράγει καθημερινά ένα σωρό χημικούς παράγοντες, σημαντικές ποσότητες των - 1 -

2 οποίων μεταφέρονται και αποθηκεύονται σε διάφορες κοινότητες σε όλη την Ευρώπη και διεθνώς. Ταυτόχρονα, οι επαγγελματίες της δημόσιας υγείας είναι γενικά ελλιπώς προετοιμασμένοι για την αντιμετώπιση έκτακτων αναγκών λόγω χημικών παραγόντων, εφόσον τα περισσότερα εθνικά ιδρύματα παροχής υγειονομικής περίθαλψης στα κράτη μέλη της ΕΕ επικεντρώνουν την προσοχή τους στον έλεγχο των μεταδιδόμενων ασθενειών. Το ίδιο ισχύει για τις έκτακτες ανάγκες λόγω ραδιολογικών-πυρηνικών παραγόντων, καθώς και για άλλους τομείς όπως οι σχετικές με την υγεία πτυχές της κλιματικής αλλαγής. Σε άλλους σχετικούς τομείς, εξετάζονται νέες εξελίξεις. Για παράδειγμα, η δέσμη μέτρων πολιτικής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χημική, βιολογική, ραδιολογική και πυρηνική (ΧΒΡΠ) ασφάλεια, που αποτελεί το σχέδιο δράσης της ΕΕ για τις χημικές, βιολογικές, ραδιολογικές και πυρηνικές απειλές. Άλλα παραδείγματα είναι ο Κοινοτικός Μηχανισμός Πολιτικής Προστασίας και το Χρηματοδοτικό Μέσο Πολιτικής Προστασίας. Το έγγραφο του 2005 έχει αναθεωρηθεί λαμβάνοντας υπόψη νέες εξελίξεις και εμπειρίες. Επικεντρώνεται κυρίως σε γενικές πτυχές και στο τέλος μερικών κεφαλαίων, υπάρχουν ενότητες για τις πτυχές των βιολογικών, χημικών, ραδιολογικών-πυρηνικών παραγόντων, καθώς και της κλιματικής αλλαγής. Σκοπός του παρόντος εγγράφου είναι να χρησιμοποιηθεί για τον προγραμματισμό τόσο σε ενωσιακό όσο και σε εθνικό επίπεδο στα διάφορα κράτη μέλη. Το εν λόγω έγγραφο συντάσσεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη μέσω της επιτροπής ασφάλειας της υγείας και των επιμέρους τμημάτων της, ιδίως δε του τμήματος σχεδιασμού γενικής ετοιμότητας. Το πεδίο εφαρμογής και οι στόχοι του σχεδιασμού γενικής ετοιμότητας Τα περισσότερα ή όλα τα κράτη μέλη διαθέτουν σχέδια διαχείρισης «έκτακτων καταστάσεων» ή «επειγουσών περιπτώσεων» ή «κρίσεων» (συμπεριλαμβανομένων και σχεδίων συνέχισης δραστηριοτήτων), τα οποία μπορούν να εφαρμοστούν γενικά ή να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση καταστάσεων ή απειλών, όπως φυσικές καταστροφές, ατυχήματα στους κλάδους της βιομηχανίας ή των μεταφορών, μεγάλες πυρκαγιές ή άλλα εκούσια ή ακούσια συμβάντα που οφείλονται σε ανθρώπινη ενέργεια. Ένα σχέδιο γενικής διαχείρισης έκτακτων καταστάσεων αποτελείται από μια δέσμη δραστηριοτήτων που αποσκοπούν στην προστασία κοινοτήτων, περιουσιακών στοιχείων και του περιβάλλοντος και βασίζεται γενικά σε μια «σφαιρική» προσέγγιση, μια προσέγγιση που αντιμετωπίζει «όλους τους κινδύνους», μια «πολυκλαδική» ή «διακλαδική» προσέγγιση (ή «ολοκληρωμένη» προσέγγιση ή προσέγγιση που περιλαμβάνει «όλους τους οργανισμούς»), η οποία εμπερικλείει όλα εκείνα τα στοιχεία τα οποία είναι συναφή με το στόχο που έχουν τα κράτη μέλη να διασφαλίζουν την ετοιμότητα της κοινότητας. Ο σχεδιασμός της ετοιμότητας για έκτακτες καταστάσεις που σχετίζονται με την υγεία αποτελεί ουσιώδες και βασικό συστατικό των εν λόγω σχεδίων γενικής διαχείρισης έκτακτων καταστάσεων. Ο σχεδιασμός μπορεί να συμβάλει στη μείωση του φορτίου που σχετίζεται με την απειλή για την υγεία αναφορικά με τη νοσηρότητα και θνησιμότητα, τη νοσοκομειακή περίθαλψη και τη ζήτηση για υγειονομικά αγαθά και υγειονομικές υπηρεσίες, στη διατήρηση των ουσιωδών υπηρεσιών, στην προστασία των ευπαθών ομάδων, στην ελαχιστοποίηση της οικονομικών και κοινωνικών διαταραχών και στη δυνατότητα αποκατάστασης των φυσιολογικών συνθηκών. Τα κράτη μέλη έχουν αναπτύξει, σε διαφορετικό βαθμό το καθένα, δυνατότητες για εκ των προτέρων σχεδιασμό και αντίδραση σε απειλές για την υγεία που απαιτούν ταχεία αντίδραση. Ο σχεδιασμός γενικής ετοιμότητας σε ενωσιακό επίπεδο εξετάζει απειλές και έκτακτες καταστάσεις ενωσιακού ενδιαφέροντος, δηλαδή γεγονότα, συμβάντα, καταστάσεις και περιστάσεις που απειλούν, ή ενδέχεται να απειλήσουν, τη δημόσια υγεία σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη. Εξετάζει επίσης καταστάσεις στις οποίες είναι ουσιώδης η διασυνοριακή συνεργασία και ο διασυνοριακός συντονισμός. Αυτός ο γενικός στόχος ενωσιακής δράσης όσον αφορά το σχεδιασμό για τη γενική ετοιμότητα στον τομέα της δημόσιας υγείας έχει σκοπό να βοηθήσει τα κράτη μέλη να αναπτύξουν τα σχέδιά τους και να ενσωματώσουν σε αυτά την ενωσιακή διάσταση με τη νομοθεσία της σε διάφορους τομείς που συγκρούονται με τα σχέδια αντιμετώπισης έκτακτων καταστάσεων. Η στρατηγική που αναπτύσσεται στο παρόν έγγραφο θα πρέπει να παρέχει το υπόβαθρο για την ανάπτυξη των βασικών στοιχείων, αντιμετωπίζοντας με γενικό τρόπο διάφορα είδη απειλών για την υγεία, είτε αναμενόμενων (όπως μια πανδημία γρίπης, η μόλυνση των τροφίμων από τοξικές ουσίες ή μικρόβια, η έκλυση επικίνδυνων ουσιών) ή μη αναμενόμενων (π.χ. επιδημία όπως το σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (ΣΟΑΣ)). Αυτές μπορεί να σχετίζονται με βιολογικούς, χημικούς, φυσικούς ή ραδιολογικούς-πυρηνικούς παράγοντες ή να συνδέονται με εσκεμμένα, τυχαία ή - 2 -

3 φυσικά συμβάντα ή ενέργειες. Η στρατηγική θα πρέπει να οδηγεί στη θέσπιση και στη βελτίωση της διαλειτουργικότητας των εθνικών σχεδίων, κυρίως με τη δημιουργία μηχανισμών συντονισμού και ανάλυσης και εργαλείων επικοινωνίας που βελτιώνουν τη συνεργασία μεταξύ βασικών εμπλεκόμενων παραγόντων των κρατών μελών και της Επιτροπής. Η δράση βάσει της παρούσας στρατηγικής εστιάζει την προσοχή στη διενέργεια συγκρίσεων, στη σύνταξη καταλόγων ελέγχου (με στόχους προς επίτευξη), στη θέσπιση μηχανισμού ανασκοπήσεων, επικυρώσεων και δοκιμών του εγχειρήματος, καθώς και στην παροχή συστάσεων για βελτιώσεις και βελτιωτικές ρυθμίσεις των εθνικών σχεδίων και ενωσιακών διαδικασιών με σκοπό τη μείωση των τρωτών και ασύμβατων σημείων. Αυτές οι δράσεις θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε μέτρα και συστάσεις σε εθνικό επίπεδο και σε ένα σύστημα συντονισμού/επικοινωνίας με συμφωνημένες διαδικασίες και μηχανισμούς το οποίο να καλύπτει ολόκληρη την ΕΕ. Σε σχέση με αυτό, πρέπει να είναι προκαθορισμένος ο ρόλος του κάθε εμπλεκομένου παράγοντα (Επιτροπή και κράτη μέλη). Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι σχετικοί οργανισμοί της Επιτροπής, όπως το ευρωπαϊκό κέντρο πρόληψης και ελέγχου νόσων (ECDC), ο ευρωπαϊκός οργανισμός χημικών προϊόντων (ECHA), η ευρωπαϊκή αρχή για την ασφάλεια των τροφίμων (EFSA), ο ευρωπαϊκός οργανισμός φαρμάκων (EMEA) και η EUROPOL (η οποία συγκροτήθηκε ως οργανισμός στις αρχές του 2010). Οι στόχοι των σχεδίων γενικής ετοιμότητας σε ενωσιακό επίπεδο είναι οι εξής: Να τονιστούν τα ελάχιστα συναφή προς τη δημόσια υγεία ζητήματα που πρέπει να λαμβάνει υπόψη κάθε σχέδιο που εκπονεί το κράτος μέλος. Να προσδιοριστούν τα σημεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τους οργανισμούς, καθώς και η οργάνωση και οι διαδικασίες που θα υποστηρίζουν τα σχέδια των κρατών μελών. Να προωθηθούν η αμοιβαία ευαισθητοποίηση, οι συγκρίσεις και η παρακολούθηση των σχεδίων των κρατών μελών. Να θεσπιστεί ένα πρότυπο για την ανάπτυξη των βασικών στοιχείων που σχετίζονται με τα διάφορα είδη απειλών για την υγεία, και να δημιουργηθούν κατάλογοι ελέγχου των πρακτικών κατάλληλης ετοιμότητας. Να προσδιοριστεί η ενωσιακή διάσταση στη νομοθεσία του κράτους μέλους σε διάφορους τομείς που συγκρούονται με τα σχέδια έκτακτων καταστάσεων και να καταστεί δυνατή η διαλειτουργικότητα των εθνικών σχεδίων. Να αποσαφηνιστούν οι ανάγκες και οι στόχοι του σχεδιασμού και συντονισμού των σχετικών με τη δημόσια υγεία προσεγγίσεων σε έκτακτες καταστάσεις: οι σχετικές με την υγεία έκτακτες καταστάσεις χαρακτηρίζονται κυρίως από συμβάντα που σχετίζονται με ασθένειες οι οποίες μεταδίδονται στον άνθρωπο από άλλους ανθρώπους, τρόφιμα ή άλλα προϊόντα ή φυτά ή ζώα, ή μπορεί να προκαλούνται άμεσα από βιολογικούς, χημικούς, φυσικούς ή ραδιολογικούς και πυρηνικούς παράγοντες, ή μπορεί να προκαλούνται από φυσικές καταστροφές. Αυτός ο σχεδιασμός θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη υπάρχοντες - 3 -

4 επιστημονικούς μηχανισμούς καθώς και διεθνείς, εθνικούς και ευρωπαϊκούς νόμους περί τροφίμων, προϊόντων, φυτών και υγείας των ζώων, καθώς και εκείνους που σχετίζονται με τις εκλύσεις παραγόντων στο περιβάλλον, καθώς επίσης να αναφέρεται σε αυτούς. Να αποσαφηνιστεί και να εξηγηθεί η ανάγκη για διακλαδική συνεργασία να προτείνονται βέλτιστες πρακτικές που θα βοηθήσουν τα κράτη μέλη να αναπτύξουν τα σχέδιά τους χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση που λαμβάνει υπόψη όλους τους κινδύνους. Να καθορίζεται συγκεκριμένη δράση σε ενωσιακό επίπεδο ως αντίδραση σε όλα τα είδη σημαντικών έκτακτων καταστάσεων οι οποίες σχετίζονται με την υγεία και έχουν διεθνείς επιπτώσεις. Οι μέθοδοι και τα εργαλεία του σχεδιασμού γενικής ετοιμότητας σε ενωσιακό επίπεδο Η πείρα έχει δείξει ότι η ικανότητα αντίδρασης σε μια «διεθνή απειλή» για την υγεία επηρεάζεται από το βαθμό στον οποίο εξετάζονται τα ζητήματα εκ των προτέρων και υφίστανται σχέδια για συντονισμένη δράση. Το παρόν έγγραφο εξετάζει το σχεδιασμό ο οποίος απαιτείται προκειμένου να είναι προετοιμασμένη η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να εντοπίζει και να ανταποκρίνεται αποτελεσματικά σε μια απειλή για την υγεία. Η ύπαρξη τακτικά αναθεωρούμενων εθνικών σχεδίων ετοιμότητας στα κράτη μέλη αποτελεί προϋπόθεση για την επαρκή αντίδραση σε απειλές σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Κοινότητας. Ένα σχέδιο ετοιμότητας θα περιλάμβανε στοιχεία τα οποία εξετάζουν θεμελιώδη ζητήματα σχετικά με την οργάνωση πόρων που αποσκοπεί στην ανάληψη δράσης με συντονισμένο, αποτελεσματικό και οικονομικά αποδοτικό τρόπο για την αντιμετώπιση μιας έκτακτης κατάστασης. Για κάθε βασικό ζήτημα, θα περιείχε μια σειρά από σημεία που απαιτούν προσοχή και τα οποία πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά εκ των προτέρων, καθώς και κατάλληλων ρυθμίσεων που πρέπει να γίνουν προκειμένου να διασφαλιστεί η σκοπούμενη αντίδραση. Για το σκοπό αυτό, θα ήταν εξαιρετικά χρήσιμο να καταρτιστεί και να χρησιμοποιηθεί ένας κατάλογος ελέγχου ετοιμότητας που θα περιέχει τις ουσιώδεις ελάχιστες πτυχές της ετοιμότητας από μέρους των κρατών μελών, της Επιτροπής και των Κοινοτικών οργανισμών που εμπλέκονται στην προστασία της υγείας. Ο σκοπός αυτού του καταλόγου ελέγχου δεν είναι να αντικαταστήσει τα σχέδια ετοιμότητας, αλλά να χρησιμεύσει ως οδηγός για την ανάπτυξη, αναθεώρηση ή αξιολόγηση της πληρότητας των σχεδίων ετοιμότητας. Για κάθε βασικό θέμα που σχετίζεται με το σχεδιασμό ετοιμότητας, υπάρχουν τέσσερις προβληματισμοί που πρέπει να αντιμετωπιστούν: - το «αναμενόμενο αποτέλεσμα», δηλαδή αυτά που αναμένεται να επιτευχθούν μέσω του σχεδίου όταν θα έχουν υλοποιηθεί όλα τα στοιχεία του - οι αντίστοιχοι ρόλοι των κρατών μελών, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των οργανισμών σε αυτό το αποτέλεσμα: ποιος θα πρέπει να ενεργήσει, τι θα πρέπει να κάνει και στο πλαίσιο ποιας δραστηριότητας αντίδρασης - ο βαθμός αλληλεξάρτησης και η προστιθέμενη αξία της συνεργασίας και των ενωσιακών ή διεθνών δεσμεύσεων, συμπεριλαμβανομένων, για παράδειγμα, ορθών καταλόγων επαφών και οδηγών - καθορισμένες διαδικασίες για την επαφή με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Το πλαίσιο συνεργασίας για το σχεδιασμό γενικής ετοιμότητας περιλαμβάνει τρεις κύριες δραστηριότητες: πρώτον, ανταλλαγή εθνικών σχεδίων και διενέργεια συγκρίσεων, αξιολογήσεων και βελτιώσεων βάσει των οριζόμενων βασικών θεμάτων και των καταλόγων ελέγχου δεύτερον, προσδιορισμός της συνεισφοράς και του ρόλου της κοινοτικής νομοθεσίας και των κοινοτικών ρυθμίσεων ώστε αυτά να λαμβάνονται πλήρως υπόψη στα σχέδια, καθώς και εξέταση της ανάγκης για περαιτέρω μέτρα τρίτον, κατάλληλες ρυθμίσεις και κατάλληλα διαγράμματα ροής για την αλληλουχία συμβάντων και δράσεων ώστε να διασφαλίζεται η διαλειτουργικότητα και η συμβατότητα των σχεδίων και των αντιδράσεων. Ο σχεδιασμός ετοιμότητας δεν αποτελεί ταχεία διαδικασία: θα ήταν μη ρεαλιστικό να θεωρήσουμε εφικτή την κατάρτιση ενός λεπτομερούς, ολοκληρωμένου και αξιόπιστου γενικού σχεδίου εκτάκτων αναγκών που - 4 -

5 σχετίζονται με την υγεία μέσα σε εβδομάδες ή ακόμη και μήνες. Δύο από τους λόγους για τους οποίους αυτά τα σχέδια απαιτούν χρόνο είναι η ανάγκη πολυτομεακής προσέγγισης, με την παρουσία των εμπλεκόμενων παραγόντων της δημόσιας υγείας ή με ακριβή καθορισμό του ρόλου τους στην κάθε πολιτική, στην κάθε νομοθεσία ή στο κάθε σχέδιο. Τελικά, προκειμένου να διασφαλιστεί επαρκής συμμετοχή στην υλοποίηση των εν λόγω σχεδίων, πρέπει να εμπλακούν όλα τα επίπεδα διοίκησης και κοινωνίας των πολιτών έως και σε επίπεδο τοπικής κοινότητας. Η πολυτομεακή προσέγγιση σημαίνει την εμπλοκή πολλών επιπέδων τόσο της κυβέρνησης όσο και του λαού σε διάφορους τομείς δεξιοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης πολιτικών, της αναθεώρησης και κατάρτισης της νομοθεσίας, της υγείας των ζώων και φυτών, της υγείας του ανθρώπινου πληθυσμού, της υγειονομικής περίθαλψης, της εργαστηριακής διάγνωσης, της ανάπτυξης εργαστηριακών εξετάσεων, της τεχνογνωσίας στον τομέα των επικοινωνιών και της διαχείρισης καταστροφών. Η εμπλοκή των τοπικών κοινοτήτων συνεπάγεται τη βέλτιστη αξιοποίηση των γνώσεων, της τεχνογνωσίας, των πόρων και των δικτύων σε τοπικό επίπεδο. Αυτός είναι ο μοναδικός τρόπος για την προώθηση της υποστήριξης για τη λήψη αποφάσεων σε επίπεδο πολιτικής. Ο σχεδιασμός γενικής ετοιμότητας σε ενωσιακό επίπεδο μπορεί να βοηθήσει στην ανάπτυξη εθνικών σχεδίων προτείνοντας βασικά ζητήματα έκτακτης ανάγκης και την αντίδρασης για τα εθνικά σχέδια και προσδιορίζοντας την ενωσιακή διάσταση για κάθε εμπλεκόμενο παράγοντα. Παράλληλα, τα ενωσιακά στοιχεία στα σχέδια αυτά, καθώς και η υπάρχουσα ενωσιακή νομοθεσία (σε όλα τα συναφή πεδία, όπως οι διατάξεις περί συντονισμού και διαβούλευσης όσον αφορά τη νομοθεσία περί υγείας, ασφάλειας των τροφίμων, κτηνιατρικής κ.λπ.) καταδεικνύουν τι απαιτείται να γίνει σε ενωσιακό επίπεδο σε περίπτωση σημαντικής έκτακτης ανάγκης σχετικής με την υγεία. Είναι επίσης ουσιώδες να ληφθεί υπόψη η διεθνής νομοθεσία, όπως οι διεθνείς κανονισμοί υγείας (WHO 2005). Το παρόν έγγραφο επικεντρώνει την προσοχή στη δημόσια υγεία και εξετάζει βασικά ζητήματα σχετικά με το σχεδιασμό γενικής ετοιμότητας, και συγκεκριμένα: διαχείριση πληροφοριών, επικοινωνία, επιστημονικές/τεκμηριωμένες συμβουλές, δομές διαχείρισης κρίσεων στον τομέα της υγείας, ετοιμότητα του κλάδου της υγείας, διατομεακή συνεργασία και διαχείριση σχεδίων. Το καθένα από αυτά τα βασικά ζητήματα παρουσιάζονται σε ξεχωριστό κεφάλαιο. Σε κάθε κεφάλαιο, τα βασικά καθήκοντα που σχετίζονται με τη δημόσια υγεία εξηγούνται λεπτομερέστερα λαμβάνοντας υπόψη ότι, ανάλογα με το κράτος μέλος, ενδεχομένως να εμπίπτουν στον τομέα ευθύνης διάφορων υπηρεσιών. Στα κεφάλαια που ακολουθούν δίνονται οδηγίες σχετικά με τις αρχές και τις επιλογές εργαλείων και διεργασιών σε κάθε τομέα και, κατά περίπτωση, σχετικά με το νομικό πλαίσιο. Σε κάθε κεφάλαιο, κατά περίπτωση, προστίθενται ενότητες σχετικές με συγκεκριμένα ζητήματα που αφορούν συμβάντα σχετικά με βιολογικές, χημικές και ραδιολογικές-πυρηνικές απειλές, καθώς και με την κλιματική αλλαγή. Το παράρτημα 4 περιέχει παραδείγματα σχετικού νομικού πλαισίου. Η διαχείριση απειλών σχετικών με την υγεία διενεργείται σε αρκετά στάδια: προσδιορισμός της απειλής, παροχή φροντίδας σε όσους επηρεάστηκαν, περιορισμός της διάδοσης της ασθένειας / εξάλειψη της απειλής. Απαιτείται έρευνα για την αξιολόγηση των διαθέσιμων εργαλείων για το χειρισμό αυτών των σταδίων και, σε πολλές περιπτώσεις, για την επινόηση νέων εργαλείων. Συχνά τα εργαλεία αυτά δεν αναπτύσσονται στο πλαίσιο τυπικών ερευνητικών προγραμμάτων ή τουλάχιστον χρειάζεται να προσαρμοστούν στις συγκεκριμένες απαιτήσεις για τη διαχείριση σχετικών με την υγεία απειλών. Αναπτύσσονται ειδικές - 5 -

6 διαδικασίες για τον προσδιορισμό ειδικών απαιτήσεων με σκοπό την εξεύρεση χρησιμοποιήσιμων εφαρμογών και την προσαρμογή τους για τη διαχείριση σχετικών με την υγεία απειλών. Μέρος αυτής της έρευνας μπορεί να γίνει κατά την προκαταρκτική φάση, αλλά λόγω της εξαιρετικά ειδικευμένης και απρόβλεπτης φύσης των νέων απειλών, μεγάλο μέρος της έρευνας πρέπει να γίνει κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης ανάγκης και έπειτα από αυτήν. Τα σχέδια επιτρέπουν αυτήν την εξέλιξη και περιλαμβάνουν ταχεία πρόσβαση σε χρηματοοικονομικούς πόρους. Ένας τομέας ειδικού ενδιαφέροντος στο σημείο αυτό είναι η ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων. Εντούτοις, στο παρόν έγγραφο τεχνικών οδηγιών δεν εξετάζονται συγκεκριμένα ρυθμίσεις περί έρευνας

7 Πίνακας περιεχομένων ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΓΙΑ ΤΟ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ ΓΕΝΙΚΗΣ ΕΤΟΙΜΟΤΗΤΑΣ... 1 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΓΕΝΙΚΗΣ ΕΤΟΙΜΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΚΤΑΚΤΕΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 1 ΕΙΣΑΓΩΓΗ... 1 ΤΟ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΙ ΣΤΟΧΟΙ ΤΟΥ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΓΕΝΙΚΗΣ ΕΤΟΙΜΟΤΗΤΑΣ... 2 ΟΙ ΜΕΘΟΔΟΙ ΚΑΙ ΤΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΤΟΥ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΓΕΝΙΚΗΣ ΕΤΟΙΜΟΤΗΤΑΣ ΣΕ ΕΝΩΣΙΑΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΜΒΑΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΩΝ ΑΠΟ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ, ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΗΓΕΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΣΥΜΒΑΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΤΗΣ ΔΡΑΣΗΣ ΠΟΥ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΑΠΕΙΛΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ, ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΡΧΕΙΟΘΕΤΗΣΗΣ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΜΕΤΑΔΟΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ/ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΑΝΤΙΜΕΤΡΑ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΜΕΤΑΞΥ ΕΜΠΛΕΚΟΜΕΝΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ/ΚΡΙΣΕΩΝ ΜΕ ΤΑ ΜΕΣΑ ΜΑΖΙΚΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΕΣ ΟΜΑΔΕΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΣΤΗΡΙΞΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ/ΤΕΚΜΗΡΙΩΜΕΝΕΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΤΑΧΕΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ (ΕΙΔΙΚΟΙ, ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΟΧΗ ΣΥΜΒΟΥΛΩΝ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΜΟΝΤΕΛΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΡΩΤΟΤΗΤΑΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΚΑΙ ΕΠΙΛΟΓΕΣ ΓΙΑ ΑΝΤΙΜΕΤΡΑ (ΑΡΧΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ) ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΣ ΣΥΛΛΟΓΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ (ΔΙΕΘΝΗΣ ΔΙΑΣΤΑΣΗ) ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΗΣ ΔΡΑΣΗΣ, ΠΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΡΑΣΗ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΙ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΔΡΑΣΗΣ 32 4 ΔΟΜΕΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΡΙΣΕΩΝ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΕΤΑΔΟΣΗ ΤΟΥ ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΥ ΣΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΥΠΗΡΕΣΙΑ (ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΕΕ) ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ: ΑΠΟΦΑΣΗ ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΗ ΔΡΑΣΗ ΑΠΟΚΡΙΣΗΣ ΑΠΟΚΡΙΣΗ: Η ΔΟΜΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΥ (ΔΔΕ) ΔΙΑΣΥΝΔΕΣΗ ΥΠΕΥΘΥΝΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΤΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ Η ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ (HEOF) ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΤΥΧΕΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ, ΧΗΜΙΚΩΝ, ΡΑΔΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΥΡΗΝΙΚΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ ΚΑΙ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΚΛΙΜΑΤΙΚΗ ΑΛΛΑΓΗ ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΔΟΜΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΤΟΙΜΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΛΑΔΟΥ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΡΕΥΝΗΣΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ ΕΤΟΙΜΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΘΑΝΑΤΩΝ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΤΥΧΕΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΤΥΧΕΣ ΧΗΜΙΚΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΤΥΧΕΣ ΡΑΔΙΟΛΟΓΙΚΩΝ-ΠΥΡΗΝΙΚΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΤΥΧΕΣ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΚΛΙΜΑΤΙΚΗ ΑΛΛΑΓΗ ΔΙΑΤΟΜΕΑΚΗ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΕΚΤΑΚΤΩΝ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΠΕΜΒΑΣΕΩΝ ΓΕΦΥΡΩΣΗ ΜΕΤΑΞΥ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΩΝ/ΚΛΑΔΩΝ ΓΕΦΥΡΩΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΥΓΕΙΑΣ ΣΧΕΔΙΟ ΣΥΝΕΧΙΣΗΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ (ΣΣΔ) ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΡΟΕΚΤΑΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΝΤΙΜΕΤΡΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΧΕΔΙΩΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΣΧΕΔΙΩΝ ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ ΔΟΚΙΜΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΧΕΔΙΩΝ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΑΣΚΗΣΕΩΝ ΣΤΟΧΟΙ ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΧΡΟΝΟ ΑΠΟΚΡΙΣΗΣ

8 7.5 ΣΤΟΧΟΙ ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΚΑΛΥΨΗ ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ ΚΑΙ ΑΣΚΗΣΕΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΘΑΛΑΜΟΥΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΡΙΣΕΩΝ 70 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΩΝ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΩΝ...75 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3: ΟΡΙΣΜΟΙ...79 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4: ΝΟΜΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ...83 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5: ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΡΙΣΕΩΝ

9 1 ιαχείριση πληροφοριών Η διαχείριση πληροφοριών περιλαμβάνει τη συλλογή, το χειρισμό, τη χρήση και διάδοση των πληροφοριών οι οποίες σχετίζονται με μια έκτακτη ανάγκη: παρακολούθηση, ανάλυση κινδύνων, κλινική, εργαστηριακή και περιβαλλοντική ανάλυση δειγμάτων, των παρενεργειών και αρχειοθέτηση πριν και μετά τη συμβάν. Όλες οι συναφείς πληροφορίες θα πρέπει να συγκλίνουν προς μία ενιαία ρύθμιση. 1.1 Παρακολούθηση πριν από το συμβάν Για τον έγκαιρο εντοπισμό πιθανών προβλημάτων για τη δημόσια υγεία ή έκτακτων καταστάσεων διεθνούς ενδιαφέροντος που μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική δημόσια κρίση, είναι καθοριστικής σημασίας η ύπαρξη, πριν από το συμβάν, εργαλείων παρακολούθησης και μηχανισμών καθορισμού του κατά πόσον το συμβάν αξίζει την πλήρη προσοχή όλων των εμπλεκομένων. Αυτά περιστρέφονται γύρω από τη συλλογή, αντιπαραβολή, ανάλυση και ερμηνεία δεδομένων και τη διάχυση προς εκείνους που χρειάζονται τις πληροφορίες για την ανάληψη δράσης. Η Επιτροπή παρέχει μια πλατφόρμα ανταλλαγής μεθόδων και εργαλείων και τα κράτη μέλη αποφασίζουν για την υλοποίηση. Η δημόσια υγεία διαδραματίζει πρωτεύοντα ρόλο στον έγκαιρο εντοπισμό πιθανών συμβάντων σχετικών με τη δημόσια υγεία ή έκτακτων καταστάσεων διεθνούς ενδιαφέροντος που μπορούν να οδηγήσουν σε σημαντική δημόσια κρίση. Πρέπει επίσης να αναγνωριστεί ότι η προέλευση των πρώτων ενδείξεων για ένα επερχόμενο συμβάν μπορεί να είναι εκτός του τομέα της δημόσιας υγείας: από τα μέσα μαζικής ενημέρωσης ή από άλλους κλάδους όπως η πολιτική προστασία, τα τρόφιμα και τα ζώα, οι υπηρεσίες επιβολής του νόμου και ασφαλείας, και ούτω καθεξής. Απαιτείται εκτεταμένο δίκτυο διαλογής, επαλήθευσης και ανταλλαγής πληροφοριών (συμπεριλαμβανομένου και μηχανισμού ανταλλαγής εμπιστευτικών πληροφοριών). Οι μεταδοτικές ασθένειες και οι βιολογικές απειλές αποτελούν αναγνωρισμένες απειλές, αλλά μεγάλο φάσμα απειλών θεωρούνται ολοένα και περισσότερο σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία. Ο βιομηχανικός κλάδος παράγει καθημερινά πολλούς χημικούς και ραδιολογικούς-πυρηνικούς παράγοντες, σημαντικές ποσότητες των οποίων μεταφέρονται και αποθηκεύονται σε διάφορες κοινότητες σε όλη την Ευρώπη. Ταυτόχρονα, οι επαγγελματίες της δημόσιας υγείας είναι γενικά ελλιπώς προετοιμασμένοι για την αντιμετώπιση έκτακτων αναγκών λόγω χημικών και ραδιολογικών-πυρηνικών παραγόντων, εφόσον τα περισσότερα εθνικά ιδρύματα παροχής υγειονομικής περίθαλψης στα κράτη μέλη της ΕΕ επικεντρώνουν την προσοχή τους στον έλεγχο των μεταδιδόμενων ασθενειών. Άλλες πηγές σοβαρών καταστροφών που πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη είναι εκείνες που σχετίζονται με περιβαλλοντικά συμβάντα (πλημμύρες, χιονοστιβάδες, κατολισθήσεις, σεισμοί), σοβαρές εκρήξεις, σοβαρά συγκοινωνιακά ατυχήματα και σημαντικές πυρκαγιές (με μεγάλο αριθμό θυμάτων που έχουν υποστεί εγκαύματα). Βλέπε επίσης την ενότητα 2.1 «Συστήματα και διαδικασίες» Κράτη μέλη, Επιτροπή και οργανισμοί Κατάλογος ελέγχου για την παρακολούθηση συμβάντων με επιπτώσεις στη δημόσια υγεία προτού αυτά συμβούν: Πληρούνται οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις; Σύστημα έγκαιρης αναγνώρισης από κλινικούς ιατρούς και ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης Εντοπισμός και επαλήθευση απειλών για τη δημόσια υγεία Αντιπαραβολή, έρευνα, ανάλυση, αξιολόγηση, διαλογή πληροφοριών από τα μέσα μαζικής ενημέρωσης και άλλες πηγές, και σύνταξη εκθέσεων για επιδημιολογικές πληροφορίες και δεδομένα παρακολούθησης ασθενειών, με εντοπισμό της πιθανότητας «ύποπτων» συμβάντων Σύστημα «ελέγχου φημών» με σκοπό την αξιολόγηση και επαλήθευση συμβάντων που ενδέχεται να αποτελούν απειλή για τη δημόσια υγεία Πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας εργαστηριακές εγκαταστάσεις με σκοπό την επιβεβαίωση ή τον αποκλεισμό μιας διάγνωσης (π.χ. βιολογικών, χημικών και ραδιολογικών-πυρηνικών παραγόντων) Κατευθυντήριες γραμμές για τη διερεύνηση και τη σύνταξη εκθέσεων για συγκεκριμένες περιπτώσεις, τη διερεύνηση και τη δέουσα παρακολούθηση (η οποία μπορεί να είναι μεγάλης διάρκειας), συμπεριλαμβανομένων κριτηρίων και για τις δύο καταστάσεις που αναγνωρίζονται ως πιθανοί τρομοκρατικοί παράγοντες και άλλα - 9 -

10 Πρόσβαση σε τεχνογνωσία για την αντιπαραβολή και ερμηνεία εκθέσεων και την έναρξη περαιτέρω διερευνήσεων Διασυνδέσεις μεταξύ των εθνικών δομών δημόσιας υγείας, καθώς και με αυτές τις δομές, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι εκθέσεις θα ενεργοποιούν κατάλληλες και έγκαιρες αντιδράσεις και σύστημα για την έγκαιρη σύνταξη εκθέσεων προς τις αρμόδιες αρχές. Ποιες είναι οι αρμόδιες αρχές/δομές και είναι γνωστή η διαθεσιμότητα των αρχών; Έχουν ενσωματωθεί στο χειρισμό ενός συμβάντος ζητήματα δημόσιας υγείας; Βάση ενσωμάτωσης; Διάγραμμα ροής; Υπάρχουν διαθέσιμοι δεσμοί με αρχές και δομές αρμόδιες για επιδημιολογική παρακολούθηση, και χρησιμοποιούνται αυτοί οι δεσμοί; Υπάρχουν διαθέσιμοι επιχειρησιακοί δεσμοί με υπηρεσίες πολιτικής προστασίας, και χρησιμοποιούνται αυτοί οι δεσμοί; Υπάρχουν διαθέσιμοι επιχειρησιακοί δεσμοί με αρχές και υπηρεσίες αρμόδιες για τα ζώα/φυτά/τρόφιμα, και χρησιμοποιούνται αυτοί οι δεσμοί; Υπάρχουν διαθέσιμοι επιχειρησιακοί δεσμοί με αρχές και δομές αρμόδιες για τη διαχείριση χημικών/ραδιολογικών και πυρηνικών συμβάντων, και χρησιμοποιούνται αυτοί οι δεσμοί; Υπάρχουν διαθέσιμοι επιχειρησιακοί δεσμοί με την ΠΟΥ και άλλους διεθνείς οργανισμούς δημόσιας υγείας, και χρησιμοποιούνται αυτοί οι δεσμοί; Απαιτούνται επιχειρησιακοί δεσμοί με αρχές και δομές επιβολής του νόμου; Από πότε θα είναι υποχρεωτική η παρέμβαση; Ενδοκοινοτική ανταλλαγή πληροφοριών που απαιτεί: Επιχειρησιακούς δεσμούς με την ΕΕ και τις αρχές και δομές της απόφασης 2119/98 που είναι αρμόδιες για την επιδημιολογική παρακολούθηση (όπως ορίζονται στο άρθρο 1 της απόφασης) Επιχειρησιακούς δεσμούς με την ΠΟΥ (συμπεριλαμβανομένου του εθνικού σημείου αναφοράς (ΕΣΑ) βάσει των διεθνών κανονισμών υγείας (ΔΚΥ)) και άλλους αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς. Επιχειρησιακούς δεσμούς με μηχανισμούς της ΕΕ σχετικούς με την υγεία των ζώων, τα φυτά, τα τρόφιμα, την πολιτική προστασία, ραδιολογικά ζητήματα, την επιβολή του νόμου, τη EUROPOL. Επιχειρησιακούς δεσμούς με οργανισμούς της ΕΕ (π.χ. ευρωπαϊκό κέντρο πρόληψης και ελέγχου νόσων (ECDC), ευρωπαϊκός οργανισμός χημικών προϊόντων (ECHA), ευρωπαϊκή αρχή για την ασφάλεια των τροφίμων (EFSA)) (επιδημιολογικές πληροφορίες και αξιολόγηση κινδύνων) 1.2 Αξιολόγηση κινδύνων με τη χρήση δεδομένων παρακολούθησης πριν από τα συμβάντα προερχόμενων από ιατρικές πληροφορίες, παρακολούθηση και άλλες πηγές Για να καταστεί εφικτή η ανάπτυξη κοινής προσέγγισης για διαβλεπόμενες απειλές για την υγεία, πληροφορίες από διάφορες πηγές (ιατρικές πληροφορίες, παρακολούθηση, πολυτομεακή ανταλλαγή) και από τους αντίστοιχους εμπλεκομένους συνδυάζονται σε επίπεδο ΕΕ και συμπληρώνονται με πόρους και τεχνογνωσία που είναι ήδη διαθέσιμα σε επίπεδο ΕΕ με τη χρήση ενός κοινού εργαλείου που έχει αναπτυχθεί για το σκοπό αυτό. Υπάρχουν διαθέσιμα εργαλεία για την αξιολόγηση και επαλήθευση ανεπιβεβαίωτων φημών για περιπτώσεις ξαφνικής εξάπλωσης / απειλές για τη δημόσια υγεία. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα ηλεκτρονικό «Εργαλείο Ιατρικών Πληροφοριών» προκειμένου να εξεταστεί αρκετές φορές ημερησίως ένας κατάλογος άρθρων ενδιαφέροντος, επιλεγμένων σύμφωνα με βασικές λέξεις, σε αρκετές γλώσσες, και σε παγκόσμιο επίπεδο. Θα πρέπει να επιλεγούν κατάλληλες βασικές λέξεις οι οποίες να καλύπτουν όλα τα είδη των απειλών για την υγεία, όπως μεταδοτικές ασθένειες, χημικές, ραδιολογικέςπυρηνικές αλλαγές και αλλαγές σχετικές με την κλιματική αλλαγή. Αυτό το ηλεκτρονικό διαδικτυακό εργαλείο παρακολούθησης θα περιλαμβάνει και χαρακτηριστικά ανάλυσης, καθώς και ένα όργανο για την ταχεία αναγνώριση περιπτώσεων ξαφνικής εξάπλωσης ασθενειών, κρίσεων σχετικών με τη δημόσια υγεία, και πιθανών απειλών για την υγεία. Η βελτιωμένη ανάλυση υπαρχόντων δεδομένων παρακολούθησης μέσω υπαρχόντων μηχανισμών παρακολούθησης (Ειδική Δικτύωση Παρακολούθησης) αναγνωρίζει χρονικές και γεωγραφικές αλλαγές, για

11 παράδειγμα, στο επιδημιολογικό επίπεδο γνωστών ασθενειών που είναι δυνατόν να εξελιχθούν σε επιδημίες/πανδημίες. Η διαρκής συστηματική συλλογή, αντιπαραβολή, ανάλυση και ερμηνεία δεδομένων θα οδηγήσει στη βελτιωμένη τυποποίηση, στην επικαιρότητα και στην πληρότητα των αναφερόμενων δεδομένων. Το σύστημα θα παρέχει λεπτομερείς περιγραφές δεσμών περιπτώσεων συγκροτούμενων βάσει του χρόνου, του τόπου και των επηρεαζόμενων ατόμων. Προς το παρόν δεν υπάρχει σύστημα παρακολούθησης για τον εντοπισμό περιπτώσεων έκθεσης σε χημικούς ή ραδιολογικούς-πυρηνικούς παράγοντες, μολονότι ορισμένα ευρωπαϊκά ερευνητικά προγράμματα διερευνούν, για παράδειγμα, την πιθανότητα χρήσης των δεδομένων των Κέντρων Δηλητηριάσεων που λειτουργούν στην Ευρώπη για την αναγνώριση δεσμών σε χημικά συμβάντα, και διερευνούν τον έγκαιρο εντοπισμό απειλών μέσω συστημάτων συνδρομικής παρακολούθησης. Σε όλα τα είδη συμβάντων (δηλ. βιολογικά, χημικά, ραδιολογικά-πυρηνικά ή φυσικά (κλιματική αλλαγή)), είναι ουσιώδης η αναγνώριση του αρμόδιου οργανισμού ή της αρμόδιας αρχής σε κάθε κράτος μέλος που είναι υπεύθυνος(-η) για τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και η οποία απαιτείται να αντιδράσει ανάλογα. Για παράδειγμα, οι εμπειρογνώμονες στην περιβαλλοντική επιδημιολογία και τοξικολογία εκλείπουν γενικά σε παγκόσμια κλίμακα και βρίσκονται συνήθως στον ακαδημαϊκό ή στον ερευνητικό κλάδο. Θα αναπτυχθεί ένα κοινό δίκτυο ειδικών σε επίπεδο ΕΕ με σκοπό να βελτιώσει και να διευκολύνει τη διασυνοριακή συνεργασία και την ανταλλαγή τεχνογνωσίας. Κάθε συμβάν που εντοπίζεται θα αξιολογείται ως προς το αν ενδέχεται να αποτελέσει απειλή βάσει των ίδιων κριτηρίων και κατηγοριών που έχουν προκαθοριστεί από κοινού στην ΕΕ. Κάθε βήμα της αξιολόγησης οδηγεί σε μια κοινή βαθμολογία, την οποία θα πρέπει να μπορούν να υπολογίζουν όλα τα εν υπηρεσία στελέχη. Αυτή η διαδικασία αξιολόγησης οδηγεί σε αξιολόγηση απειλών και, κατά περίπτωση, ενεργοποιεί έναν μηχανισμό αντίδρασης. Ο βαθμός στον οποίον θα υλοποιηθεί ένα τέτοιο σύστημα από κάθε κράτος μέλος θα εξαρτηθεί από τους διαθέσιμους πόρους και τη διαβλεπόμενη αναγκαιότητα. Η διασύνδεση όλων των πόρων του συγκεκριμένου τομέα στην ΕΕ και η συμπλήρωσή τους με πόρους σε επίπεδο ΕΕ θα οδηγούσε στη δημιουργία ενός ισχυρού οργάνου ανάλυσης κινδύνων. Αυτό θα αποτελούσε θεμελιώδη πόρο για την ανάπτυξη κοινών προσεγγίσεων για τις απειλές που δημιουργούν διεθνή συμβάντα για τα κράτη μέλη της ΕΕ. Κράτη μέλη, Επιτροπή και οργανισμοί Κατάλογος ελέγχου για την αξιολόγηση κινδύνων με τη χρήση δεδομένων παρακολούθησης πριν από τα συμβάντα προερχόμενων από ιατρικών πληροφορίες, παρακολούθηση και άλλες πηγές: υφίστανται οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις; Επικοινωνία με οργανισμούς αρμόδιους για ανάλυση πληροφοριών (ημερήσια/συνήθη) Αρχές αξιολόγησης απειλών σε ολόκληρη την ΕΕ που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα είδη απειλών για την υγεία (βιολογικές, χημικές, ραδιολογικές-πυρηνικές, τεχνικές, φυσικές) Απογραφή πόρων για ανάλυση κινδύνων και δομή συντονισμού των δραστηριοτήτων τους Πόροι για έγκαιρη εθνική ανάλυση κινδύνων Αναγνώριση κατάλληλων σημείων επαφής σε κάθε κράτος μέλος και διεθνής οργάνωση για τα διάφορα είδη απειλών κατά την υγείας Συνεργασία με άλλους εθνικούς και διεθνείς εταίρους για ανταλλαγή απαραίτητων πληροφοριών και ανάλυση Ενδοκοινοτική δραστηριότητα που οδηγεί: Στη θέσπιση διαδικασιών (δίκτυο επαφών και διεργασία δηλώσεων) για συνεργασία με ευρύ φάσμα δραστηριοποιούμενων συντελεστών στον τομέα της ανάλυσης κινδύνων, προκειμένου να καλυφθούν όλα τα είδη απειλών κατά της υγείας Στη συμφωνία για αρχές αξιολόγησης απειλών και στην ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών Στην ανάπτυξη των απαραίτητων εργαλείων από την Επιτροπή και την τεχνογνωσία στους οργανισμούς της ΕΕ (π.χ. ECDC, ECHA, EFSA). Στην ανάπτυξη από οργανισμούς της ΕΕ (π.χ. ECDC) δομών για ανάλυση κινδύνων σε επίπεδο ΕΕ και στην ανάπτυξη δυνατοτήτων για την ενίσχυση εθνικών συστημάτων κατόπιν αιτήματος. Σε επιχειρησιακούς δεσμούς με την ΠΟΥ (συμπεριλαμβανομένου του εθνικού σημείου αναφοράς (ΕΣΑ) βάσει των διεθνών κανονισμών υγείας (ΔΚΥ)) και άλλους αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς

12 Σε επιχειρησιακούς δεσμούς με οργανισμούς εκτός της ΕΕ και άλλες διεθνείς πρωτοβουλίες (π.χ. ομάδα δράσης για την παγκόσμια υγειονομική ασφάλεια (GHSAG)) 1.3 Παρακολούθηση μετά το συμβάν Αφού αναγνωριστεί ένα συμβάν, οι δραστηριότητες επιδημιολογικών πληροφοριών και παρακολούθησης πρέπει να επικεντρωθούν περισσότερο και να προσαρμοστούν στη φύση της αναγνωρισθείσας απειλής και στις ανακύπτουσες ανάγκες (π.χ. εντοπισμός περιπτώσεων, παρακολούθηση της εξάπλωσης, σοβαρότητας, ομάδες κινδύνου κ.λπ.). Τα δημόσια συστήματα υγείας (ινστιτούτα και επαγγελματίες γενικά) θα πρέπει να είναι σε θέση να χειριστούν την παρακολούθηση για όλα τα είδη παραγόντων και συμβάντων. Θα πρέπει να θεσπιστούν επαρκή συστήματα παρακολούθησης, συνήθως εξειδικευμένα, λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά των επηρεαζόμενων πληθυσμών. Τα συστήματα δημόσιας υγείας ίσως χρειαστεί να βασιστούν σε πολλές πηγές και να επικοινωνήσουν με αυτές προκειμένου να εξασφαλίσουν πληροφορίες για συγκεκριμένες περιπτώσεις (διάφορα εργαστήρια, ιατροδικαστές, τμήματα παθολογίας κ.λπ.). Επιπλέον, μπορεί να εμπλακούν περισσότεροι παράγοντες σε επίπεδο ΕΕ, όπως η πολιτική προστασία, οργανισμοί της ΕΕ κ.λπ. Θα τεθούν σε εφαρμογή ροή πληροφοριών, ενσωμάτωση των εκθέσεων από εργαστήρια και ειδικές δραστηριότητες παρακολούθησης. Θα γίνει αντιπαραβολή δεδομένων σε μία τοποθεσία και τα δεδομένα αυτά θα παρουσιαστούν με τρόπο κατανοητό για το ευρύ κοινό και τους υπευθύνους λήψης πολιτικών αποφάσεων. Σε αυτό το στάδιο, τα κράτη μέλη θα συντονίζονται στενά σε επίπεδο ΕΕ μέσω καθορισμένων διαδικασιών για την ανταλλαγή πληροφοριών, το συντονισμό αντίμετρων, την αξιολόγηση ομαδοποιημένων δεδομένων και ούτω καθεξής. Θα οριστούν κοινά πρότυπα παρακολούθησης σε διάφορους τομείς (άνθρωποι, κτηνιατρική κ.λπ.), συμπεριλαμβανομένων ορισμών περιπτώσεων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το ECDC θα αποτελούν το φορέα συντονισμού δραστηριοτήτων σχετικών με τη δημόσια υγεία σε πολυκρατικό επίπεδο και θα υποστηρίζουν τα κράτη μέλη σε διασυνοριακές δραστηριότητες σχετικές με την αξιολόγηση και τον έλεγχο απειλών. Θα εμπλέκονται και άλλοι οργανισμοί, ανάλογα με τη φύση της απειλής και τα υλοποιούμενα μέτρα (π.χ. ο EMEA όταν πρόκειται για φάρμακα και εμβολιασμούς, η EFSA όταν πρόκειται για την ασφάλεια των τροφίμων). Κράτη μέλη, Επιτροπή και οργανισμοί Κατάλογος ελέγχου για την παρακολούθηση συμβάντων πριν από το συμβάν: υφίστανται οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις; Έχουν θεσπιστεί δεσμοί με την παρακολούθηση σε άλλους τομείς μη σχετικούς με τον άνθρωπο (ζώα, περιβάλλον, κέντρα δηλητηριάσεων κ.λπ.). Για συμβάντα ΧΒΡΠ, επαφές με αρμόδιο οργανισμό και το στρατό προκειμένου να είναι δυνατή η ταχεία και επαρκής αξιολόγηση της διασποράς Διαδικασίες για ταχεία έναρξη ενεργούς παρακολούθησης και για τη θέσπιση των απαιτούμενων κριτηρίων Διαδικασίες που επιτρέπουν ταχείες αλλαγές στην παρακολούθηση (προσαρμογή στην κατάσταση) Κλινική παρακολούθηση περιπτώσεων σχετικών με ανθρώπους συμπεριλαμβανομένης της νοσηρότητας και θνησιμότητας ανά ηλικία, καθώς και των ποσοστών εισαγωγής σε νοσοκομεία λαμβάνοντας υπόψη τους βιολογικούς, χημικούς, ραδιολογικούς-πυρηνικούς και άλλους παράγοντες Επιδημιολογική παρακολούθηση συμπεριλαμβανομένης τις δυνατότητας για επιτόπια διερεύνηση και την ιχνηλάτηση επαφών Αξιολογείται τακτικά η επίπτωση των προγραμμάτων πρόληψης, π.χ. εμβολιασμός (συμπεριλαμβανομένων των παρενεργειών) ή άλλων προγραμμάτων πρόληψης Ευελιξία για μετάβαση από τη σύνταξη ειδικών εκθέσεων στη σύνταξη τυπικών εκθέσεων (αλλαγές παρακολούθησης / σύνταξης αναφορών σε σχέση με το χρόνο) Ενδοκοινοτική δραστηριότητα που οδηγεί: Στη θέσπιση διαδικασιών για συνεργασία με ευρύ φάσμα δραστηριοποιούμενων συντελεστών στους ΧΒΡΠ τομείς Ανταλλαγή διαδικασιών αξιολόγησης της διασποράς Σε ένα πρόγραμμα παρακολούθησης μετά το συμβάν σε επίπεδο ΕΕ θα πρέπει να περιλαμβάνει την ΠΟΥ και τους σχετικούς οργανισμούς (π.χ. ECDC και ECHA) με αρμόδιους φορείς εντοπισμού απειλών, που απαιτούν συστήματα για:

13 ταχεία θέσπιση δραστηριοτήτων παρακολούθησης, κατά προτίμηση σε κοινό μορφότυπο, σε ολόκληρη την ΕΕ αξιολόγηση, διαλογή και επαλήθευση πληροφοριών αντιπαραβολή, έρευνα, ανάλυση, αξιολόγηση και σύνταξη αναφορών για ιατρικές πληροφορίες και δεδομένα παρακολούθησης ασθενειών διασφάλιση συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ με την υποστήριξη επιμέρους κρατών μελών απόκριση σε θεσπισμένες διαδικασίες και χρήση εξοπλισμού απαραίτητου για τον περιορισμό της ζημιάς και τη νοσηλεία των θυμάτων Στην έκδοση από τις οργανισμούς της ΕΕ (π.χ. ECDC) αξιολόγησης απειλών και ανάπτυξης ενός μηχανισμού ενεργοποίησης, γραμμές επικοινωνίας και υλικοτεχνικής μέριμνας. Σε επιχειρησιακούς δεσμούς με την ΠΟΥ (συμπεριλαμβανομένου του εθνικού σημείου αναφοράς (ΕΣΑ) βάσει των διεθνών κανονισμών υγείας (ΔΚΥ)) και άλλους αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς. Σε επιχειρησιακούς δεσμούς με οργανισμούς εκτός της ΕΕ και άλλες διεθνείς πρωτοβουλίες (π.χ. ομάδα δράσης για την παγκόσμια υγειονομική ασφάλεια (GHSAG)) 1.4 Κλινική και εργαστηριακή διάγνωση Στην περίπτωση κάθε απειλής για τη δημόσια υγεία είναι ουσιώδες να αναγνωριστεί και να επαληθευτεί γρήγορα ο εμπλεκόμενος παράγοντας. Κάθε σχέδιο θα πρέπει να περιλαμβάνει την αναγνώριση άγνωστων παραγόντων, την επιβεβαίωση γνωστών παραγόντων και την παροχή βοήθειας σε κάποιο κράτος μέλος ώστε να μπορέσει να αντιμετωπίσει την ξαφνική αύξηση του εργαστηριακού φόρτου. Στον εργαστηριακό τομέα τα σχέδια θα πρέπει να καλύπτουν της ανωτέρω ανάγκες τόσο για κλινική όσο και για περιβαλλοντική δειγματοληψία, με μηχανισμό συντονισμού που να συνδέει τους δραστηριοποιούμενους συντελεστές εάν περιλαμβάνονται περισσότεροι του ενός. Παρακάτω, θα πρέπει να λαμβάνονται πάντα υπόψη αυτές οι διττές δραστηριότητες (ανάλυση κλινικών και περιβαλλοντικών δειγμάτων). Για εργαστηριακή εργασία, μια δομή θα πρέπει να περιλαμβάνει διαδικασίες σύνταξης εργαστηριακών εκθέσεων, επιβεβαίωσης αποτελεσμάτων (δεύτερο εργαστήριο, τρίτο εργαστήριο) και διασφάλισης ποιότητας. Από κλινικής πλευράς, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να είναι σε θέση να αναγνωρίσουν το σύνδρομο και θα πρέπει να υπάρχει ένα σύστημα που να τους παρέχει γρήγορα τις αναγκαίες κατευθυντήριες γραμμές. Για άγνωστους παράγοντες, έχει αποδειχθεί ουσιώδες ένα διεθνές σύστημα ταχείας συμφωνίας για τις εργαστηριακές διαδικασίες και για την αντιπαραβολή κλινικών δεδομένων. Για γνωστούς παράγοντες που ενέχουν μεγάλη πιθανότητα απειλής, η διενέργεια δεύτερης επιβεβαίωσης σε διεθνές επίπεδο θα βελτίωνε την αξιοπιστία της διάγνωσης που έχει γίνει. Εάν υπάρχει μαζική εισροή δειγμάτων σε μία και μόνο χώρα, θα είναι απαραίτητη η προσφορά υποστήριξης με τη δημιουργία δικτύου εθνικών και διεθνών εργαστηρίων. Αυτά τα δίκτυα πρέπει επίσης, κατ ανάγκην, να έχουν κοινούς μηχανισμούς διασφάλισης ποιότητας. Η εργαστηριακή υποστήριξη θα είναι διαθέσιμη σε επίπεδο κράτους μέλους και, όταν πρόκειται για ζητήματα που υπερβαίνουν τη δυνατότητα του κράτους μέλους ή όταν το εν λόγω κράτος μέλος δεν έχει την απαιτούμενη δυνατότητα, μπορεί να οργανωθεί συνεργασία μεταξύ εργαστηρίων εντός της Κοινότητας με σκοπό τη βελτιστοποίηση της χρήσης των συνδυασμένων πόρων της ΕΕ. Κράτη μέλη, Επιτροπή και οργανισμοί Κατάλογος ελέγχου για την κλινική και εργαστηριακή διάγνωση: υφίστανται οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις; Δίκτυο, ανταλλαγή μεταξύ εργαστηρίων (ποιος κάνει το καθετί) Ποιοι είναι οι διαθέσιμοι πόροι; Θεσπισμένες δομές για την επικοινωνία με εργαστήρια και κλινικούς γιατρούς και διασφάλιση της υποβολής εκθέσεων από τα εργαστήρια προς τις αρμόδιες αρχές σχετικά με τις διαγνωσθείσες περιπτώσεις. Διαδικασίες ταχείας αναγνώρισης άγνωστων παθογόνων/παραγόντων κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος σε κλινικά και περιβαλλοντικά δείγματα Περιγραφή κλινικού συνδρόμου: συμφωνία για περαιτέρω αναλύσεις και διερευνήσεις, όπως έρευνα για παθογόνα και αντισώματα σε σωματικά υγρά (π.χ. αίμα, ορός, πλάσμα, υγρό, κόπρανα, υγρά πλύσης, υλικό από βιοψίες ή ούρα)

14 Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο χειρισμός επικίνδυνων παραγόντων γίνεται σε εργαστήριο με επαρκές επίπεδο ασφαλείας (δηλ. το επίπεδο βιοασφάλειας πρέπει να συμφωνηθεί και να είναι το ίδιο σε όλα τα κράτη μέλη). Διαδικασίες ταχείας επιβεβαίωσης γνωστών επικίνδυνων παραγόντων κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος σε κλινικά και περιβαλλοντικά δείγματα Τα κράτη μέλη αναγνωρίζουν και ορίζουν εργαστήριο(-α) αναφοράς για το συγκεκριμένο επικίνδυνο παράγοντα. Για παράγοντες που ενέχουν υψηλό ή πολύ υψηλό επίπεδο απειλής, το υλικό από ασθενείς ή ο απομονωμένος παράγοντας αποστέλλεται στο εργαστήριο αναφοράς προκειμένου να καθοριστεί ο γενότυπος και να θεσπιστεί η κατάλληλη αποθήκευση του βιώσιμου απομονωμένου στελέχους (συλλογή στελεχών). Η μεταφορά του επικίνδυνου υλικού θα πρέπει να ακολουθεί τις συμφωνημένες διαδικασίες λαμβάνοντας υπόψη τους κανονισμούς των ΗΕ και της IATA. Τα κράτη μέλη έχουν θεσπισμένες διαδικασίες για την αντιμετώπιση ξαφνικής αύξησης του φόρτου και απαιτήσεις για την αντιμετώπιση σημαντικής αύξησης της ζήτησης, δεδομένου ότι οι δυνατότητες σε τοπικό ή και σε εθνικό επίπεδο, μπορεί να υπερκαλυφθούν από τα δείγματα ασθενών. Δυνατότητα, κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος, ταχείας θέσπισης και διανομής κατευθυντήριων γραμμών μεταξύ των εργαστηρίων και κλινικών γιατρών για τη διάγνωση περιπτώσεων και την απομόνωση παθογόνων. Διεθνής συμφωνία για παράγοντες για τους οποίους η δυνατότητα σε διεθνές επίπεδο είναι ανεπαρκής και για δευτερεύουσα επιβεβαίωση παθογόνων που ενέχουν υψηλό επίπεδο απειλής και άλλους περιβαλλοντικούς παράγοντες. Ενδοκοινοτική δραστηριότητα που οδηγεί: Σε ένα πρόγραμμα της ΕΕ σε οργανισμούς της ΕΕ (π.χ. ECDC), μαζί με εθνικούς αρμόδιους φορείς, που παρέχει μια δομή για την ταχεία θέσπιση κοινών ενωσιακών διαδικασιών για τη διάγνωση και επιβεβαίωση ασθενειών και την απομόνωση παραγόντων κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος Διαδικασίες δειγματοληψίας (και μεταφοράς): ανάλογα με το παρατηρούμενο σύνδρομο, ειδικοί στον κλινικό και στον εργαστηριακό τομέα διατυπώνουν συμβουλές για ζητήματα σχετικά με τη δειγματοληψία Το επίπεδο βιοασφάλειας πρέπει να συμφωνηθεί και να είναι το ίδιο σε όλα τα κράτη μέλη Εργαστήρια αναφοράς για τους αναφερόμενους επικίνδυνους παράγοντες και θεσπισμένοι δεσμοί με την ΠΟΥ Ζητήματα επιβεβαίωσης: σε περίπτωση θετικής εργαστηριακής διάγνωσης για παθογόνο που ενέχει πολύ υψηλό επίπεδο απειλής του οποίου η εσκεμμένη απελευθέρωση δεν μπορεί να αποκλειστεί, η επιβεβαίωση του θετικού εργαστηριακού αποτελέσματος είναι ζωτικής σημασίας. Πρέπει να γίνεται στο πλαίσιο ανεξάρτητης διαδικασίας η οποία συμφωνείται σε κοινοτικό επίπεδο. Η Επιτροπή βοηθάει στη σύναψη διμερών και πολυμερών συμφωνιών για τη διασφάλιση της προηγμένης επιβεβαίωσης των αποτελεσμάτων και παρέχει και πλατφόρμες πληροφόρησης και επικοινωνίας. Σε διαδικασίες για τη σύναψη συμφωνιών για διάφορες πτυχές εργαστηριακής βοήθειας για ποικιλία παραγόντων που ενέχουν υψηλό επίπεδο απειλής. Για βιολογικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων λοιμωδών νοσημάτων, το ECDC αναπτύσσει ένα μηχανισμό ενεργοποίησης, γραμμές επικοινωνίας και υλικοτεχνική μέριμνα, και υποστηρίζει την Επιτροπή για τη σύναψη διμερών και πολυμερών συμφωνιών, εάν το επιθυμούν αυτό το κράτη μέλη, αναπτύσσοντας και υποστηρίζοντας δυνατότητες κατάρτισης και αντιμετώπισης μιας ξαφνικής αύξησης του εργαστηριακού φόρτου Σε οργανωμένες πλατφόρμες συλλογής και ανταλλαγής πληροφοριών Σε πρόγραμμα της ΕΕ που παρέχει μια δομή για την ταχεία θέσπιση διαδικασιών διασφάλισης ποιότητας σε ολόκληρη την ΕΕ προκειμένου να διασφαλιστεί η υψηλή ευαισθησία και η εξειδίκευση αυτών των διαγνωστικών συσκευών, οι οποίες συνήθως δεν είναι διαθέσιμες στο εμπόριο Σε πρόγραμμα της ΕΕ που παρέχει μια δομή για την ταχεία δημιουργία ομάδων διερεύνησης, σε περίπτωση αιτημάτων για επιτόπια υποστήριξη, προκειμένου να διασφαλιστεί η επιδημιολογική υποστήριξη για τη συλλογή, αντιπαραβολή και ανάλυση δεδομένων κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος. 1.5 Περιβαλλοντική δειγματοληψία Σε κάθε κράτος μέλος θα υφίστανται εθνικά σχέδια και διαδικασίες για τη λήψη περιβαλλοντικών δειγμάτων. Τα σχέδια αυτά θα περιλαμβάνουν μέτρα προστασίας του κοινού και του ερευνητικού προσωπικού, καθορισμό των δραστηριοποιούμενων συντελεστών και των ρόλων τους, κατάλογο με τον ελάχιστο απαραίτητο εξοπλισμό και πρωτόκολλα αποστολής και ανάλυσης περιβαλλοντικών δειγμάτων σε εργαστήρια. Μια ομάδα εργασίας που έχει δημιουργήσει η Επιτροπή θα συντάξει συστάσεις προκειμένου τα κράτη μέλη να εναρμονίσουν τις διαδικασίες και τα πρωτόκολλα περιβαλλοντικής δειγματοληψίας Τα περιβαλλοντικά δείγματα που συλλέγονται για τον καθορισμό επικίνδυνων παραγόντων θα συσκευάζονται, θα φέρουν

15 ετικέτες, θα επισημαίνονται και θα αποστέλλονται σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς και διεθνείς κανονισμούς. Κράτη μέλη, Επιτροπή και οργανισμοί Κατάλογος ελέγχου για την περιβαλλοντική δειγματοληψία: υφίστανται οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις; Στρατηγική δειγματοληψίας ορίζεται ο στόχος της στρατηγικής δειγματοληψίας όσον αφορά το σκοπό, τη μέθοδο δειγματοληψίας και τον αριθμό των δειγμάτων πρόσβαση σε συναφείς πληροφορίες όσον αφορά κτίρια, τεχνικές και διοικητικές δομές (π.χ. ανεμιστήρες, φίλτρα, δίκτυα αγωγών, συστήματα κλιματισμού κ.λπ.) ορισμός ορίων κινδύνου ορισμός γεωγραφικών περιοχών διασποράς και μετακίνηση αντικειμένων στην προς δειγματοληψία περιοχή ορισμός του ποσοστού αρνητικών μαρτύρων (λευκών δειγμάτων) επί του συνολικού αριθμού δειγμάτων και του τρόπου λήψης τους. Ολική δειγματοληψία: τα ολικά δείγματα μπορούν να βοηθήσουν τους ερευνητές να χαρακτηρίσουν την παρουσία επιμόλυνσης σε υλικά κτιρίων όπως τα χαλιά, η συσσωρευμένη σκόνη σε φίλτρα αέρα, η σκόνη που έχει κατακαθίσει (π.χ. σκόνη σε δοκάρια) και ο εξοπλισμός γραφείου. Ωστόσο, εφόσον η εξαγωγή σπορίων από ολικά δείγματα μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα έκθεσης για το εργαστηριακό προσωπικό, πρέπει να λαμβάνονται οι δέουσες προφυλάξεις (όπως η χρήση διπλής σακούλας για τα δείγματα) για την πρόληψη δευτερογενούς εξάπλωσης σπορίων από επιμολυσμένα ολικά δείγματα. Ορισμός ορίων εντοπισμού Ορισμός διαδικασιών λήψης ολικών δειγμάτων Επιφανειακή δειγματοληψία με μαντήλια ή μάκτρα (τα επιφανειακά δείγματα συλλέγονται σύροντας ένα υγραμένο απορροφητικό υλικό σε μια μη πορώδη επιφάνεια) Ορισμός υλικών που είναι συμβατά με τις διαδικασίες ανάλυσης του εργαστηρίου Συλλέγονται επιφανειακά δείγματα μέσω αναρρόφησης με ιδανικό φίλτρο (HEPA) (η συλλογή δειγμάτων με αναρρόφηση πλεονεκτεί διότι καλύπτει μεγάλες ή σκονισμένες μη πορώδεις επιφάνειες, καθώς και πορώδεις επιφάνειες, όπως χαλιά, πλαίσια οροφής, φίλτρα συστημάτων αερισμού και υφασμάτινα καθίσματα) Ορισμός μεθόδων για διαφορετικές επιφάνειες και υλικά Δείγματα αέρα Ορισμός διαδικασιών συλλογής διάφορων ρύπων Ενδοκοινοτική δραστηριότητα που οδηγεί: σε κοινά πρότυπα κατάλληλης δειγματοληψίας και επακόλουθης απομόλυνσης και διαδικασίες μεταφοράς που συμφωνούνται μεταξύ των δημόσιων υγειονομικών αρχών ή/και άλλων αρμόδιων αρχών. 1.6 Παρακολούθηση παρενεργειών της δράσης που αναλαμβάνεται για την αντιμετώπιση της απειλής για την υγεία Η ύπαρξη νομικού πλαισίου και διαδικασιών επιτρέπει τη συλλογή δεδομένων σε πραγματικό χρόνο. Τα μέτρα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση της απειλής για την υγεία θα καλύπτουν διάφορους τομείς, πιθανώς συμπεριλαμβανομένων των στρατηγικών αναχαίτισης, της ιχνηλάτησης επαφών, της απομόνωσης περιστατικών, της απομόλυνσης, καθώς και της ιατρικής περίθαλψης και του εμβολιασμού. Ανάλογα με τη φύση των διάφορων μέτρων, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και έγκαιρα οι πιθανές αρνητικές συνέπειες και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και να αξιολογούνται τόσο σε εθνικό όσο και ευρωπαϊκό επίπεδο. Ανάλογα με την κατάσταση συναγερμού και τα φαρμακευτικά προϊόντα, τις συσκευές και τα υπόλοιπα ιατρικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της απειλής για την υγεία, ο αριθμός των ιδρυμάτων που είναι σε θέση να παράσχουν πληροφορίες για ανεπιθύμητα συμβάντα μπορεί να διαφέρει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο. Θα τεθεί σε εφαρμογή ένα σύστημα παρακολούθησης των παρενεργειών, με κοινή βάση δεδομένων (εισαγωγή στοιχείων) και αθροιστικά δεδομένα προς εξαγωγή, ορισμούς (ορισμούς περιπτώσεων, κριτήρια επιλογής, διαδικασίες ενοφθαλισμού, εμβόλια, κατάλογος αντενδείξεων), προσδιορισμένες μεταβλητές και σημεία επαφής, συστάσεις για πιθανή θεραπεία. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό ότι η παρακολούθηση των παρενεργειών ορφανών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται εκτός του πλαισίου της αδειοδότησής τους, π.χ. ως αντίδοτα, θα πρέπει να καλύπτεται στην εθνική νομοθεσία και σε άλλα συναφή συστήματα, όπως ο μηχανισμός φαρμακοεπαγρύπνησης

16 Κράτη μέλη, Επιτροπή και οργανισμοί Κατάλογος ελέγχου για την παρακολούθηση ανεπιθύμητων συμβάντων: υφίστανται οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις; Τα εθνικά σχέδια περιλαμβάνουν τη δημιουργία ή την επέκταση συστημάτων για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων συμβάντων Τίθεται σε εφαρμογή παρακολούθηση ανεπιθύμητων συμβάντων από την ΕΕ στο ECDC (εκτός από τα φαρμακολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία θα πρέπει να καλύπτονται από τον EMEA), μαζί με εθνικούς αρμόδιους φορείς, σε συνεργασία με τις αρχές των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για βιολογικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων λοιμωδών νοσημάτων. 1.7 ιαχείριση καταχώρησης, τεκμηρίωσης και αρχειοθέτησης Κατά την εξέλιξη οποιασδήποτε κρίσης στον τομέα της υγείας (όπως μια ξαφνικής εξάπλωσης, μαζικής έκθεσης ανθρώπων κ.λπ.), οι πληροφορίες εξελίσσονται ταχύτατα και η παρακολούθηση των αντιδράσεων μπορεί να αποτελέσει σημαντικό πρόβλημα. Θα μπορούσαν να δημιουργηθούν επιτροπές προσδιορισμού των γεγονότων μετά την ανάκαμψη, πράγμα που θα απαιτούσε την εφαρμογή κατάλληλων πρακτικών αρχειοθέτησης κατά τη διάρκεια του συμβάντος. Τα σχέδια θα πρέπει να περιγράφουν τις ρυθμίσεις που διασφαλίζουν ότι οι συναφείς πληροφορίες (συμπεριλαμβανομένων των πηγών) καταγράφονται και τηρούνται προκειμένου να χρησιμοποιηθούν μετά την έκτακτη κατάσταση και να αξιοποιηθούν για τη μακροπρόθεσμη υγειονομική παρακολούθηση και επιτήρηση των εργαζομένων που συμμετέχουν στην αντιμετώπιση της έκτακτης κατάστασης και των κοινών ανθρώπων που μπορεί να έχουν επηρεαστεί. Κράτη μέλη, Επιτροπή και οργανισμοί Κατάλογος ελέγχου για τη διαχείριση της καταχώρησης, τεκμηρίωσης και αρχειοθέτησης: υφίστανται οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις; Καθημερινή και συστηματική καταγραφή των εισερχόμενων δεδομένων της αντίδρασης Περιγράφεται ο τοπικός, εθνικός και διαπεριφερειακός συντονισμός Οι επαφές συντονισμού είναι γνωστές σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο Έπειτα από ένα συμβάν, διενεργείται ενεργή αξιολόγηση του συμβάντος Θεσπίζεται κοινοτικός συντονισμός των υπαρχόντων συστημάτων καταχώρησης, ο οποίος ορίζει το ρόλο κάθε οργανισμού

17 2 Επικοινωνία Η διανομή ακριβών και έγκαιρων πληροφοριών σε όλα τα επίπεδα είναι ζωτικής σημασίας για την ελαχιστοποίηση ανεπιθύμητων και απρόβλεπτων κοινωνιών αναταραχών και οικονομικών συνεπειών, καθώς και για τη μεγιστοποίηση του ουσιαστικού αποτελέσματος της αντίδρασης. Η διαχείριση πληροφοριών, όπως περιγράφεται στο προηγούμενο κεφάλαιο, μπορεί να επιτευχθεί μόνο εάν η διανομή πληροφοριών είναι ακριβής και έγκαιρη αναφορικά με τα ακόλουθα καθήκοντα και συστήματα επικοινωνιών: σύστημα και διαδικασίες υποβολής εκθέσεων, κανόνες μετάδοσης πληροφοριών και διαβούλευσης, επικοινωνία δεδομένων, επιχειρησιακή επικοινωνία και διαχείριση μεταξύ των εμπλεκόμενων παραγόντων, και ενημέρωση των μέσων μαζικής ενημέρωσης και του κοινού σχετικά με τους κινδύνους / την κρίση. Η αποτελεσματική επικοινωνία αποτελεί ουσιώδες στοιχείο της διαχείρισης έκτακτων καταστάσεων. Εκτός από το ότι το κοινό πρέπει να καταστεί ικανό να συμπεριφέρεται με τρόπο που διασφαλίζει την προστασία του, η εκ των προτέρων επικοινωνία μπορεί να διευκολύνει την υποβολή εκθέσεων σχετικά με συγκεκριμένες περιπτώσεις και την ευαισθητοποίηση μεταξύ εκείνων που πρωτοστατούν στην προσπάθεια αντιμετώπισης, να μειώσει τη σύγχυση και να επιτρέψει την καλύτερη δυνατή χρήση των πόρων. Όλα αυτά είναι απαραίτητα για την αποτελεσματική αντίδραση. Η καλή επικοινωνία βοηθάει επίσης στη διατήρηση της εμπιστοσύνης του κοινού στις υγειονομικές αρχές κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος, γεγονός που ελαχιστοποιεί την πιθανότητα κοινωνικής και οικονομικής αναταραχής. Όταν επικοινωνείτε με τα μέσα μαζικής ενημέρωσης, πρέπει να εφαρμόζονται οι αρχές επαρκούς ενημέρωσης σχετικά με τους κινδύνους. 2.1 Συστήματα και διαδικασίες υποβολής εκθέσεων Ποιος υποβάλλει εκθέσεις, τι εκθέσεις υποβάλλει και σε ποιον, και βάσει ποιων ιεραρχικών δεδομένων; Σαφής ροή εισερχόμενων δεδομένων, ροή πληροφοριών και μεταφορά δεδομένων, και οι ευθύνες που έχει ο καθένας για τη συλλογή, ανάλυση και υποβολή εκθέσεων δεδομένων παρακολούθησης ή/και ελέγχου. Τα πιθανά αποτελέσματα περιλαμβάνουν τυποποιημένες επιχειρησιακές διαδικασίες (ΤΕΔ), λογισμικό και συμφωνίες. Ένας μηχανισμός συντονισμού που περιλαμβάνει και την επικοινωνία αποτελεί βασικό στοιχείο ενός σχεδίου γενικής ετοιμότητας. Ένα τέτοιο εργαλείο οφείλει να ενσωματώνει στοιχεία εντοπισμού ασυνήθιστων συμβάντων και απειλών για την υγεία βάσει των εξής: ανοιχτών πηγών πληροφόρησης (πρόσβαση στο MedISys και άλλες παρόμοιες πηγές πληροφόρησης) που μεταδίδουν συναγερμούς και έγκαιρες προειδοποιήσεις (EWRS, RAS BICHAT, RAS CHEM, RASFF, RAPEX και άλλες πηγές που σχετίζονται με την κρίση στον τομέα της υγείας, όπως οι ΔΚΥ) μιας κοινής διαδικτυακής πλατφόρμας διαχείρισης κρίσεων (HEDIS) στην οποία οι υγειονομικές αρχές βρίσκουν εκθέσεις καταστάσεων και δραστηριοτήτων, χάρτες καταστάσεων και οποιεσδήποτε συναφείς πληροφορίες που μπορούν ενδεχομένως να βοηθήσουν στη λήψη αποφάσεων. Τέτοια εργαλεία πρέπει να είναι διαθέσιμα καθ όλη τη διάρκεια του 24ώρου, της εβδομάδας και του έτους. Κράτη μέλη, Επιτροπή και οργανισμοί Ανάλογα με τη σοβαρότητα, εξετάζονται τρία συστήματα: συστήματα έγκαιρης σήμανσης συναγερμού και ειδοποίησης συστήματα έγκαιρης προειδοποίησης συστήματα υποστήριξης διαχείρισης κρίσεων Σε όλες τις περιπτώσεις, τα συστήματα πρέπει να είναι αξιόπιστα, ευέλικτα, ασφαλή και διαθέσιμα καθ όλη τη διάρκεια του 24ώρου, της εβδομάδας και του έτους. Αυτό προϋποθέτει τις εξής αρχές: Αναγνώριση των αρχών/δομών/υπηρεσιών για υποβολή εκθέσεων. Συμπερίληψη του στοιχείου της δημόσιας υγείας στα υπόλοιπα συστήματα και αντιστρόφως Πρέπει να αναπτυχθούν σε πρώιμο στάδιο τυποποιημένες επιχειρησιακές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών αλγόριθμων, οι οποίες και πρέπει να υλοποιηθούν και να γίνουν σεβαστές από τα όλους τους

18 εμπλεκομένους, με γενικές περιγραφές του τρόπου μετάδοσης συναγερμών και προειδοποιητικών μηνυμάτων από την τοπική αυτοδιοίκηση στην κεντρική κυβέρνηση και περαιτέρω (π.χ. σε επίπεδο ΕΕ και ΠΟΥ) Πρέπει να συμφωνηθούν μεταξύ των εμπλεκόμενων μερών κριτήρια ειδοποίησης Μπορεί να υλοποιηθεί ένα σύστημα αξιωματικού υπηρεσίας Είναι απαραίτητη η ύπαρξη ενός διαύλου αμφίδρομης (διπλής) επικοινωνίας (αυτό θα απέτρεπε την απώλεια πληροφοριών), το οποίο πρέπει να περιλαμβάνει αρμόδιες αρχές και σημεία επαφής που λειτουργούν καθ όλη τη διάρκεια του 24ώρου, της εβδομάδας και του έτους. Ο ρόλος του καθενός: η αρμόδια αρχή είναι ένας υψηλά ιστάμενος αξιωματούχος Υπουργείου ή Ινστιτούτου ο οποίος διαθέτει την εξουσία να λαμβάνει και να υλοποιεί αποφάσεις το σημείο επαφής που λειτουργεί καθ όλη τη διάρκεια του 24ώρου, της εβδομάδας και του έτους, προωθεί όλους τους συναγερμούς στην αρμόδια αρχή η ίδια αρχή εφαρμόζεται στις εξειδικευμένες υπηρεσίες της Επιτροπής που ενεργούν ως αρμόδια αρχή, και στη διεύθυνση «Ασφάλεια» που έχει τη βάση της στις Βρυξέλες και ενεργεί ως σημείο επαφής που λειτουργεί καθ όλη τη διάρκεια του 24ώρου, της εβδομάδας και του έτους. Η χρήση των πλέον προηγμένων τεχνολογιών επικοινωνίας που συνδυάζουν την ταχύτητα των ανταλλαγών με την εμπιστευτικότητα των δεδομένων (βλέπε παράρτημα 1) Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες δυνατότητες δημιουργίας αντιγράφων ασφαλείας Θα πρέπει να ορίζονται χρόνοι επέμβασης ανάλογα με το στόχο και το πεδίο εφαρμογής του εμπλεκόμενου δικτύου Πρέπει να εξετάζονται δυνατότητες μετάδοσης πολύ ευαίσθητων πληροφοριών κατά την ανάπτυξη του συστήματος. Αυτό αναφέρεται σε διάφορα είδη πληροφοριών, όπως μη διαβαθμισμένες πληροφορίες για συμβάντα (ευαίσθητες πληροφορίες) ή διαβαθμισμένες πληροφορίες (όπως RESTREINT UE, CONFIDENTIEL UE, SECRET UE ή πληροφορίες που ορίζονται ως διαβαθμισμένες βάσει της εθνικής νομοθεσίας) Όλα τα συστήματα πρέπει να διασφαλίζουν την εμπιστευτικότητα, την ακεραιότητα, τη λογοδοσία, τη διαθεσιμότητα, τη βιωσιμότητα, την ακεραιότητα και την αξιοπιστία των πρωτοκόλλων επικοινωνίας (βεβαιότητα ότι τα μηνύματα φτάνουν στον προορισμό τους) Πρέπει να συνταχθούν προσαρμοσμένα έντυπα ειδοποίησης τα οποία θα λαμβάνουν υπόψη την περιπλοκότητα της απαιτούμενης αντίδρασης. Η ενδοκοινοτική υποβολή εκθέσεων και οι σχετικές διαδικασίες θα πρέπει: Να κοινοποιούν στους μηχανισμούς κοινοτικού συναγερμού και έγκαιρης προειδοποίησης την καθορισμένη αρμόδια αρχή και το σημείο επαφής που λειτουργεί καθ όλη τη διάρκεια του 24ώρου, της εβδομάδας και του έτους. Να κοινοποιούν στα κράτη μέλη τα σημεία επαφής που είναι υπεύθυνα για τα υφιστάμενα συστήματα προειδοποίησης και τη διεύθυνση «Ασφάλεια» (ή/και το κεντρικό σημείο εισόδου) στις Βρυξέλες ως το σημείο επαφής που λειτουργεί καθ όλη τη διάρκεια του 24ώρου, της εβδομάδας και του έτους. Να εξετάζουν τη συμμετοχή εξειδικευμένων δικτύων που είναι αρμόδια για τα τρόφιμα, για τις ζωοτροφές, για φυτοϋγειονομικά θέματα, για την υγεία των ζώων και για την πολιτική προστασία, καθώς και φορέων χημικής και ραδιολογικής παρακολούθησης και αντίδρασης, δικτύων επιβολής του νόμου και άλλων εξειδικευμένων δικτύων κ.λπ. Τα δίκτυα αυτά υφίστανται ήδη και συνδέουν την Επιτροπή με τα σχετικά υπουργεία των κρατών μελών, καθώς και με διεθνείς οργανισμούς που εμπλέκονται στην προστασία της υγείας (ΠΟΥ 1, Συμβούλιο της Ευρώπης, ΟΟΣΑ, ΔΟΑΕ, ΟΑΧΟ, ΟΤΓ, ΔΓΕ, ΠΠΑΥ 2 κλπ.). 2.2 Υποχρέωση μετάδοσης πληροφοριών και προηγούμενης διαβούλευσης/πληροφόρησης για αντίμετρα Θα υφίσταται ένα δομημένο πλαίσιο σε επίπεδο ΕΕ για την υποβολή εκθέσεων και τη διαβούλευση σχετικά με απειλές κατά της υγείας, συμβάντα και αντίμετρα ενωσιακής ή διεθνούς σημασίας. Η επικοινωνία σχετικά με απειλές κατά της υγείας (σήμανση συναγερμών) μεταξύ αρχών/δομών στον τομέα της δημόσιας υγείας θα πραγματοποιείται με κατεπείγοντα τρόπο και θα απευθύνεται στις αρμόδιες αρχές ώστε αυτές να μπορούν να ενεργοποιούν τα σχέδια ετοιμότητας. Ιδιαίτερη βαρύτητα θα πρέπει να δίνεται στο ρόλο και στο προφίλ των «μηχανισμών των ΔΚΥ». 1 Πρέπει να δοθεί ειδική έμφαση στο ρόλο και στο προφίλ των «σημείων επαφής των ΔΚΥ» που έχουν προσδιοριστεί από όλα τα κράτη μέλη ως εθνικά σημεία επαφής βάσει των Διεθνών κανονισμών υγείας (2005) (ΔΚΥ). 2 ΠΠΑΥ (GHSI): Πρωτοβουλία για την παγκόσμια ασφάλεια της υγείας (Global Health Security Initiative)

19 Τα κράτη μέλη θα αναφέρουν αμέσως το συμβάν και τα αντίμετρα στα υπόλοιπα κράτη μέλη, σε συνεννόηση με την Επιτροπή, προκειμένου αυτά τα κράτη μέλη και η ΕΕ να λαμβάνουν εγκαίρως επαρκή αντίμετρα (π.χ. σε περίπτωση μεταδοτικών ασθενειών) για να αναχαιτίσουν την εξάπλωση σε άλλες χώρες. Τα κράτη μέλη υιοθετούν αντίμετρα, αλλά αν, για παράδειγμα, τα μέτρα αυτά επηρεάζουν ταξιδιώτες, πρέπει να ενημερωθούν εκ των προτέρων και τα υπόλοιπα κράτη μέλη. Οι αρμόδιες υπηρεσίες της Επιτροπής θα ενημερώνονται για τα αντίμετρα που λαμβάνονται και θα διασφαλίζουν την παρακολούθησή τους σε συνεργασία με τους εμπλεκομένους στα κράτη μέλη και άλλες υπηρεσίες της Επιτροπής και τις εξειδικευμένες δομές τους. Μια διαδικασία της ΕΕ για εκ των προτέρων πληροφόρηση και διαβούλευση θα συμμορφώνεται με τη νόμιμη εντολή των θεσμών της Επιτροπής και με τους περιορισμούς για τη δημόσια υγεία (ανθρώπινη υγεία), καθώς και για την υγεία των ζώων και φυτών. Είναι σημαντικό το νομικό πλαίσιο, εφόσον τα αντίμετρα μπορούν να βλάψουν τη λειτουργία της κοινοτικής εσωτερικής αγοράς. Θα συμφωνηθούν κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα επίπεδα και τις κλίμακες των απειλών, καθώς και κοινές μέθοδοι και ορολογία. Κράτη μέλη, Επιτροπή και οργανισμοί Συμφωνία και υλοποίηση των εξής: Κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τα επίπεδα και τις κλίμακες των απειλών, καθώς και κοινών μεθόδων και ορολογίας. Καταλόγου αντίμετρων (που πρέπει υποχρεωτικά να δηλώνονται/κοινοποιούνται). Διαδικασίας για την κοινοποίηση και διαβούλευση αντίμετρων (σχετική εργασία σε εξέλιξη: αποφάσεις της Επιτροπής για δήλωση ετοιμότητας και αντίμετρα) Αλγόριθμων για κάθε κατάσταση, εάν είναι δυνατόν. Διαδικασίες ανταλλαγής πληροφοριών και συνεργασίας μεταξύ των υπηρεσιών που είναι αρμόδιες για την προστασία της υγείας των ζώων, των τροφίμων, των φυτών και της ανθρώπινης υγείας. Λαμβάνεται συστηματικά υπόψη η ανθρώπινη υγεία στις σχετικές διαδικασίες; Ενδοκοινοτική μετάδοση πληροφοριών και διαβούλευση που απαιτεί: Τη δημιουργία νομικού πλαισίου με δύο αποφάσεις της Επιτροπής (Προτάσεις για απόφαση της Επιτροπής που να ορίζει διαδικασία διαβούλευσης και πληροφόρησης και συνεργασία, και για απόφαση της Επιτροπής σχετικά με διαδικασία έγκαιρης σήμανσης κοινοτικού συναγερμού, η οποία απαιτεί έκτακτες και προσωρινές συντονισμένες ενέργειες σε κοινοτικό επίπεδο βάσει του κοινοτικού δικτύου επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου μεταδιδόμενων ασθενειών). Σύναψη συμφωνιών με αρμόδιες υπηρεσίες της Επιτροπής που επιτρέπουν τη λήψη αποφάσεων για αντίμετρα που μπορούν να επηρεάσουν το εμπόριο, την οικονομία, την κοινωνική ζωή κ.λπ. (σύστημα ARGUS και Επιτροπή συντονισμού κρίσεων (ΕΣΚ)). Οι αρμόδιες υπηρεσίες της Επιτροπής ενημερώνονται για τα αντίμετρα που λαμβάνονται και θα διασφαλίζουν την παρακολούθησή τους σε συνεργασία με τους εμπλεκομένους στα κράτη μέλη και άλλες υπηρεσίες της Επιτροπής. Συμπερίληψη της ΠΟΥ και των αναθεωρημένων ΔΚΥ, κατά περίπτωση. 2.3 Επικοινωνία και διαχείριση δεδομένων Σαφής ροή εισερχόμενων δεδομένων, ροή πληροφοριών και μεταφορά δεδομένων, και οι ευθύνες που έχει ο καθένας για τη συλλογή, ανάλυση και υποβολή εκθέσεων δεδομένων παρακολούθησης ή/και ελέγχου από την αρχική ειδοποίηση προς τις δομές διαχείρισης κρίσεων στον τομέα της υγείας (βλέπε κεφάλαιο 4). Τα πιθανά αποτελέσματα είναι ΤΕΔ, λογισμικό και συμφωνίες. Κατά περίπτωση, η ασφάλεια πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στο βασικό πυρήνα σχεδιασμού του συστήματος, προς πολλαπλές κατευθύνσεις. Στόχος είναι η πρόληψη, η αναχαίτιση και η ανάκαμψη από δικτυακές επιθέσεις. Πρέπει να ξεκινήσει ανάλυση κινδύνων. Θα προσδιοριστούν οι εταίροι σε τοπικό, εθνικό, ενωσιακό και διεθνές επίπεδο και θα ενημερωθούν για τις συναφείς πληροφορίες και δεδομένα. Είναι ουσιώδης η ταχύτητα του εντοπισμού, ακόμη δε περισσότερο η έγκαιρη ανταλλαγή συναγερμών/πληροφοριών. Εκτός από τα εργαλεία και τις διαδικασίες επικοινωνίας πρέπει να διασφαλίζεται η ακεραιότητα των ανταλλασσόμενων πληροφοριών, να επικυρώνεται το περιεχόμενο, να ταυτοποιείται ο αποστολέας και να επιβεβαιώνεται η λήψη των αποστελλόμενων μηνυμάτων. Η ύπαρξη προκαθορισμένων εντύπων ειδοποίησης μπορεί να αυξήσει την ταχύτητα μετάδοσης και τη σαφήνεια των ανταλλασσόμενων

20 πληροφοριών. Ο μηχανισμός θα πρέπει να εμπεριέχει μια λειτουργία αρχειοθέτησης με δυνατότητα αναζήτησης, καθώς επίσης να εξασφαλίζει για την Επιτροπή ρόλο του συντονιστή. Κράτη μέλη, Επιτροπή και οργανισμοί Ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν τα εργαλεία επικοινωνίας και οι διαδικασίες που συνδέουν τις υπηρεσίες των κρατών μελών, την Επιτροπή και τους οργανισμούς: Προκαθορισμένα έντυπα ειδοποίησης (για τη μετάδοση σαφών μηνυμάτων με ταχύτητα) Θέσπιση ασφαλών διαύλων επικοινωνίας για ευαίσθητες ή διαβαθμισμένες πληροφορίες Ταυτοποίηση του αποστολέα Επικύρωση του περιεχομένου Επιβεβαίωση της λήψης των αποστελλόμενων μηνυμάτων Μέτρα ασφαλείας που διασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα υπηρεσιών και δεδομένων, την ακεραιότητα των δεδομένων, τη ταυτοποίηση των κόμβων και τη διατήρηση της ασφάλειας Πληρούνται αυτές οι απαιτήσεις από τις υπηρεσίες που σχετίζονται με τα τέσσερα είδη απειλών (βιολογικές, ραδιολογικές, πυρηνικές, χημικές); Η επικοινωνία δεδομένων και διαχείριση απειλών για τη δημόσια υγεία θα απαιτούσε τουλάχιστον τα ακόλουθα σε ενδοκοινοτικό επίπεδο: Διατήρηση μιας πλατφόρμας (HEDIS 3 ) βάσει της οποίας θα θεσπίζονται και θα επικαιροποιούνται τακτικά: Πρότυπα για συλλεγόμενα δεδομένα και αποτελέσματα (προς το παρόν σε ανάπτυξη στα συστήματα TESSy και EPIS του ECDC), Θέσπιση ασφαλών διαύλων επικοινωνίας για ευαίσθητες πληροφορίες, Πρότυπα ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων για συλλεγόμενα εργαστηριακά δεδομένα και αποτελέσματα, Πρότυπα δρομολόγησης και ασφάλειας δεδομένων, Ανάπτυξη κοινών περιγραφών μεταδεδομένων, Ενσωμάτωση πληροφοριών από πολλαπλές πηγές δεδομένων, διατηρώντας τις συνδέσεις μεταξύ οντοτήτων, αντικειμένων και συμβάντων, Παρουσίαση δομημένων πληροφοριών, περιλαμβανομένων και εκθέσεων καταστάσεων, εκθέσεων δραστηριοτήτων, ημερολογίων για επερχόμενα συμβάντα, με σταθερές ημερήσιες διαδικασίες επανάληψης δράσεων, Διαχείριση της πρόσβασης στην πλατφόρμα που αφορά τους εταίρους, όπως οι εθνικές αρχές δημόσιας υγείας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, οι ευρωπαϊκοί οργανισμοί, οι διευθύνσεις της Επιτροπής και διεθνείς εταίροι, Διασύνδεση και δομές ελέγχου σε κάθε τοποθεσία εταίρου. 2.4 Επικοινωνία μεταξύ εμπλεκόμενων παραγόντων Οι διαδικασίες επικοινωνίας μεταξύ των εμπλεκόμενων παραγόντων παρέχουν ακριβείς και έγκαιρες πληροφορίες σε όλα τα επίπεδα. Η δημόσια υγεία θα παίζει κεντρικό ρόλο ως βασικός πάροχος πληροφοριών. Κράτη μέλη, Επιτροπή και οργανισμοί Η καλή επικοινωνία μεταξύ όλων των εμπλεκόμενων παραγόντων σε περίπτωση απειλής για τη δημόσια υγεία θα απαιτήσει την ύπαρξη μηχανισμού έγκαιρης και συνεπούς διανομής πληροφοριών: μεταξύ εθνικών φορέων και περιφερειακών αρχών, δηλαδή για όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, ιδίως τις σχετικές με την υγεία, για όλους τους ουσιώδεις φορείς, από περιφερειακό επίπεδο σε τοπικό επίπεδο και σε επιμέρους εγκαταστάσεις ιατρικής περίθαλψης, περιλαμβανομένων και εγκαταστάσεων που ενδεχομένως έχουν ιδρυθεί στην τοπική κοινότητα για τη μετάδοση αυτών των πληροφοριών. Απαιτήσεις καλής ενδοκοινοτικής επικοινωνίας: 3 HEDIS= Health Emergency and Disease Information System (Σύστημα ενημέρωσης για τις έκτακτες ανάγκες υγείας και τις ασθένειες)