RELIA REDR01 Διπλοεστιακός βηματοδότης προσαρμοζόμενης συχνότητας (DDDR)

Transcript

1 RELIA REDR01 Διπλοεστιακός βηματοδότης προσαρμοζόμενης συχνότητας (DDDR) Eγχειρίδιο εμφύτευσης

2 Τα ακόλουθα είναι εμπορικά σήματα της Medtronic: Capture Management, Intrinsic, Medtronic, Relia, Search AV

3 Περιεχόμενα 1 Περιγραφή 5 2 Ενδείξεις 5 3 Αντενδείξεις 5 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Προειδοποιήσεις Προφυλάξεις 7 5 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον ασθενή Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη συσκευή 13 6 Επιλογή ασθενών και θεραπεία Επιλέξτε τον τρόπο βηματοδότησης (Mode) Διαδικασία εμφύτευσης Επαλήθευση της συμβατότητας μεταξύ του ηλεκτροδίου και του συνδέσμου Ελεγχος του συστήματος ηλεκτροδίων Σύνδεση του ηλεκτροδίου στη συσκευή Ελεγχος της λειτουργίας της συσκευής Τοποθέτηση και ασφάλιση της συσκευής Προγραμματισμός της συσκευής Αντικατάσταση της συσκευής 17 8 Λειτουργία του μαγνήτη και συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης (RRT/ERI) 18 9 Μέθοδοι μέτρησης Προδιαγραφές προϊόντος Παράμετροι αποστολής, ονομαστικές παράμετροι και παράμετροι ηλεκτρικής επαναρύθμισης Προγραμματιζόμενες παράμετροι Αυτόματοι και επιλέξιμοι από τον ιατρό διαγνωστικοί έλεγχοι Φυσικά χαρακτηριστικά, διάρκεια ζωής της μπαταρίας Ηλεκτρικά χαρακτηριστικά Δήλωση συμμόρφωσης Περιορισμένη εγγύηση της Medtronic Σύμβολα συσκευασίας 36 3

4 4

5 1 Περιγραφή Πληροφορίες για αυτό το εγχειρίδιο Το παρόν έγγραφο προορίζεται πρωτίστως ως εγχειρίδιο εμφύτευσης. Μετά την εμφύτευση πρέπει να προγραμματίζονται τακτικές επισκέψεις παρακολούθησης. Οι διαδικασίες παρακολούθησης, όπως η παρακολούθηση των μετρήσεων της μπαταρίας και η επιβεβαίωση των παραμέτρων θεραπείας, περιγράφονται στην τεκμηρίωση του προϊόντος που περιλαμβάνεται με το λογισμικό που υποστηρίζει αυτή τη συσκευή. Για να προμηθευτείτε πρόσθετα αντίτυπα της τεκμηρίωσης του προϊόντος, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. Το εγχειρίδιο αυτό περιγράφει τον εμφυτεύσιμο, πολυπρογραμματιζόμενο, διπολικό/μονοπολικό διπλοεστιακό βηματοδότη προσαρμοζόμενης συχνότητας Relia DR Μοντέλο REDR01 της Medtronic. Προσαρμογή συχνότητας Η προσαρμογή της συχνότητας ελέγχεται μέσω ενός αισθητήρα που βασίζεται στη δραστηριότητα. Προγραμματιστής και λογισμικό Χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο προγραμματιστή και λογισμικό της Medtronic για να προγραμματίσετε τη συσκευή. Οι προγραμματιστές άλλων κατασκευαστών δεν είναι συμβατοί με τις συσκευές της Medtronic. Ωστόσο, δεν προκαλούν βλάβη στις συσκευές της Medtronic. Περιεχόμενα της αποστειρωμένης συσκευασίας Η συσκευασία περιέχει 1 εμφυτεύσιμο βηματοδότη και 1 δυναμόκλειδο. 2 Ενδείξεις Αυτοί οι εμφυτεύσιμοι βηματοδότες (IPGs) Relia της Medtronic ενδείκνυνται για χρήση με σκοπό τη βελτίωση της καρδιακής παροχής, την πρόληψη των συμπτωμάτων ή την προστασία του ασθενούς από αρρυθμίες που σχετίζονται με το σχηματισμό καρδιακού ερεθίσματος ή με διαταραχές αγωγής. Οι συσκευές αυτές ενδείκνυνται για χρήση σε ασθενείς με μειωμένη ανοχή κοπώσεως άσκηση ή στους οποίους έχουν επιβληθεί περιορισμοί άσκησης που σχετίζονται με την αρρυθμία. Η χρήση των τρόπων βηματοδότησης με προσαρμογή συχνότητας μπορεί να αποκαταστήσει τη μεταβλητότητα της καρδιακής συχνότητας και να βελτιώσει την καρδιακή παροχή. Οι εμφυτεύσιμοι βηματοδότες της σειράς Relia ενδείκνυνται για μία μόνο χρήση. 3 Αντενδείξεις Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση της βηματοδότησης ως θεραπείας για τον έλεγχο της καρδιακής συχνότητας. Η ηλικία και η κατάσταση της υγείας του ασθενούς μπορούν να επηρεάσουν την επιλογή του συστήματος βηματοδότησης, τον τρόπο λειτουργίας και την τεχνική εμφύτευσης που θα εφαρμόσει ο ιατρός. Οι τρόποι βηματοδότησης προσαρμοζόμενης συχνότητας μπορεί να αντενδείκνυνται σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν συχνότητες βηματοδότησης μεγαλύτερες από την προγραμμματισμένη κατώτερη συχνότητα. Οι εμφυτεύσιμοι βηματοδότες (IPGs) της σειράς Medtronic Relia αντεδείκνυνται στις ακόλουθες εφαρμογές: Χρήση εμφυτεύσιμου καρδιοανατάκτη απινιδωτή (ICD) που διαθέτει μόνο μονοπολικό IPG ή σε περιπτώσεις όπου μονοπολικά ηλεκτρόδια εμφυτεύονται με το IPG. Η βηματοδότηση στη μονοπολική διαμόρφωση μπορεί να αναγκάσει τον ICD να χορηγήσει ακατάλληλη θεραπεία ή να παρεμποδίσει την κατάλληλη θεραπεία. Διπλοεστιακή βηματοδότηση σε ασθενείς με χρόνιες ή εμμένουσες υπερκοιλιακές ταχυκαρδίες, συμπεριλαμβανομένων της κολπικής μαρμαρυγής ή του κολπικού πτερυγισμού. 5

6 Τρόπος βηματοδότησης VDD σε ασθενείς με φλεβοκομβικές διαταραχές. Κολπική μονοεστιακή βηματοδότηση σε ασθενείς με διαταραχή της κολποκοιλιακής αγωγής. Ασύγχρονη βηματοδότηση στις περιπτώσεις όπου η αποδεδειγμένη ή πιθανολογούμενη ύπαρξη αυτόματων ρυθμών μπορεί να προκαλέσει ανταγωνιστική βηματοδότηση. 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 4.1 Προειδοποιήσεις Λειτουργία της συσκευής Αυτοπαρεμβολή Η αυτοπαρεμβολή ενδέχεται να προκαλέσει αυτο-αναστολή της συσκευής, με αποτέλεσμα την απουσία βηματοδότησης. Για την πρόληψη της αναστολής λόγω αυτοπαρεμβολής, προγραμματίστε τη λειτουργία κοιλιακής βηματοδότησης ασφαλείας στο On. Συμβατότητα ηλεκτροδίου Μην χρησιμοποιείτε ηλεκτρόδια άλλου κατασκευαστή, χωρίς να έχει αποδειχθεί η συμβατότητα με τις συσκευές της Medtronic. Εάν το ηλεκτρόδιο δεν είναι συμβατό με μια συσκευή της Medtronic, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι υποαίσθηση της καρδιακής δραστηριότητας, αποτυχία παροχής της κατάλληλης θεραπείας ή διαρροή ή διαλείπουσα ηλεκτρική σύνδεση. Σύνδεση ηλεκτροδίου Εχετε υπόψη σας τις ακόλουθες πληροφορίες όταν συνδέετε το ηλεκτρόδιο και τη συσκευή: Καλύψτε τα εγκαταλελειμμένα ηλεκτρόδια για να αποφευχθεί η μετάδοση ηλεκτρικών σημάτων. Τοποθετήστε βύσματα στις θύρες ηλεκτροδίων που δεν χρησιμοποιούνται για να προστατεύσετε τη συσκευή. Ελέγξτε τις συνδέσεις των ηλεκτροδίων. Οι χαλαρές συνδέσεις ηλεκτροδίων ενδέχευαι να προκαλέσουν ακατάλληλη ανίχνευση και αποτυχημένη παροχή θεραπείας αρρυθμίας. Τρόποι προσαρμοζόμενης συχνότητας Μην προγραμματίζετε τρόπους λειτουργίας προσαρμοζόμενης συχνότητας για ασθενείς οι οποίοι δεν ανέχονται συχνότητεςς υψηλότερες από την Κατώτερη Συχνότητα (Lower Rate). Οι τρόποι προσαρμοζόμενης συχνότητας ενδέχεται να προκαλούν δυσφορία σε αυτούς τους ασθενείς. Τρόποι μονοεστιακής κολπικής βηματοδότησης Μην προγραμματίζετε τρόπους μονοεστιακής κολπικής βηματοδότησης σε ασθενείς με διαταραχές αγωγής στο επίπεδο του κολποκοιλιακού κόμβου. Δεν συμβαίνει κοιλιακή βηματοδότηση σε αυτούς τους τρόπους Ασθενείς εξαρτώμενοι από βηματοδότη Λειτουργία αναστολής Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε τον προγραμματιστή για να αναστείλετε τη βηματοδότηση. Ο ασθενής παραμένει χωρίς υποστήριξη βηματοδότησης όταν αναστέλλεται η βηματοδότηση. Ασθενείς εξαρτώμενοι από βηματοδότη Για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη, να ενεργοποιείτε πάντα την κοιλιακή βηματοδότηση ασφαλείας (VSP). Η κοιλιακή βηματοδότηση ασφαλείας αποτρέπει την κοιλιακή ασυστολία λόγω λανθασμένης αναστολής της κοιλιακής βηματοδότησης που προκαλείται από υπεραίσθηση. Παράκαμψη πολικότητας Μην παρακάμπετε την προτροπή επιβεβαίωσης πολικότητας επιλέγοντας τη διπολική πολικότητα όταν είναι συνδεδεμένο μονοπολικό ηλεκτρόδιο. Η παράκαμψη της προτροπής επιβεβαίωσης πολικότητας οδηγεί στην απουσία εξόδου βηματοδότησης. Δοκιμασία περιθωρίου ουδού (ΤΜΤ) και απώλεια σύλληψης Να έχετε υπόψη ότι η απώλεια σύλληψης κατά τη διάρκεια της ΤΜΤ με 20% μείωση της έντασης υποδηλώνει ανεπαρκές περιθώριο ασφάλειας της διέγερσης. 6

7 4.1.3 Κίνδυνοι ιατρικής θεραπείας Διαθερμία Ατοµα µε µεταλλικά εµφυτεύµατα, όπως βηµατοδότες, εµφυτεύσιµους καρδιοανατάκτες απινιδωτές (ICDs) και τα ηλεκτρόδια που τα συνοδεύουν δεν πρέπει να υποβάλλονται σε διαθερµία. Η αλληλεπίδραση μεταξύ του εμφυτεύματος και της διαθερμίας ενδεχομένως να προκαλέσει ιστική βλάβη, μαρμαρυγή ή και βλάβη στα εξαρτήματα της συσκευής, που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρό τραυματισμό, απώλεια θεραπείας ή/και ανάγκη επαναπρογραμματισμού ή αντικατάστασης της συσκευής. Ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός Ο ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός μπορεί να προκαλέσει κοιλιακές αρρυθμίες και μαρμαρυγή ή να προκαλέσει δυσλειτουργία ή ζημιά στη συσκευή. Εάν ο ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις για να ελαχιστοποιήσετε τις επιπλοκές: Εχετε διαθέσιμο εξοπλισμό προσωρινής βηματοδότησης και απινίδωσης. Χρησιμοποιείτε διπολικό σύστημα ηλεκτροκαυτηριασμού εάν είναι δυνατό. Εφαρμόζετε σύντομες, διαλείπουσες και ακανόνιστες ριπές στα κατώτατα κλινικά κατάλληλα επίπεδα ενέργειας. Αποφύγετε την άμεση επαφή με την εμφυτευμένη συσκευή ή τα ηλεκτρόδια. Εάν χρησιμοποιηθεί μονοπολικός καυτηριασμός, τοποθετήστε τη γειωμένη άνοδο ώστε να μην περνάει ρεύμα διαμέσου ή κοντά στη συσκευή και το σύστημα ηλεκτροδίων. Το ρεύμα που διέρχεται θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 cm μακριά από τη συσκευή και το σύστημα ηλεκτροδίων. Προγραμματίστε τη συσκευή σε ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Εξωτερική απινίδωση Η εξωτερική απινίδωση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην εμφυτευμένη συσκευή. Η εξωτερική απινίδωση μπορεί επίσης, προσωρινά ή μόνιμα, να αυξήσει τους ουδούς βηματοδότησης ή, προσωρινά ή μόνιμα, να προκαλέσει ζημιά στο μυοκάρδιο, στη διεπιφάνεια ηλεκτροδίου-ιστού. Η ροή ηλεκτρικού ρεύματος διαμέσου της συσκευής και του ηλεκτροδίου μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με λήψη των ακόλουθων προφυλάξεων: Χρησιμοποιήστε την κατώτερη κλινικά κατάλληλη ενέργεια απινίδωσης. Τοποθετήστε τις επικολλήσεις ή τα πέδιλα απινίδωσης τουλάχιστον 15 cm μακριά από τη συσκευή. Τοποθετήστε τις επικολλήσεις ή τα πέδιλα απινίδωσης κάθετα προς τη συσκευή και το σύστημα ηλεκτροδίων. Αν παρέχεται εξωτερική απινίδωση σε 15 cm από τη συσκευή, επικοινωνήστε με αντιπρόσωπο της Medtronic. Ιατρική θεραπεία που επηρεάζει τη λειτουργία της συσκευής Τα ηλεκτροφυσιολογικά χαρακτηριστικά της καρδιάς ενός ασθενούς μπορεί να αλλάξουν με την πάροδο του χρόνου, ειδικά αν έχει αλλάξει η φαρμακευτική αγωγή του ασθενούς. Ως αποτέλεσμα αυτών των αλλαγών, οι προγραμματισμένες θεραπείες μπορεί να είναι αναποτελεσματικές και πιθανώς επικίνδυνες για τον ασθενή Νοσοκομειακά και ιατρικά περιβάλλοντα Εξωτερικός εξοπλισμός απινίδωσης Κρατήστε κάπου κοντά τον εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης για άμεση χρήση για την περίπτωση που εμφανιστούν ή προκληθούν σκόπιμα αρρυθμίες κατά τη δοκιμή της συσκευής, τις διαδικασίες εμφύτευσης ή τη δοκιμή μετά την εμφύτευση. Εξωτερική συσκευή βηματοδότησης Να έχετε διαθέσιμη για άμεση χρήση μια εξωτερική συσκευή βηματοδότησης. Οταν αποσυνδεθεί το ηλεκτρόδιο, οι εξαρτώμενοι από το βηματοδότη ασθενείς δεν έχουν υποστήριξη βηματοδότησης. 4.2 Προφυλάξεις Οδηγίες χειρισμού και αποθήκευσης Ακολουθήστε αυτές τις κατευθυντήριες οδηγίες, όταν χειρίζεστε ή αποθηκεύετε τη συσκευή. 7

8 Eλεγχος και άνοιγμα της συσκευασίας Πριν ανοίξετε το δίσκο της αποστειρωμένης συσκευασίας, κάντε οπτικό έλεγχο για τυχόν ίχνη βλάβης που θα μπορούσαν να ακυρώσουν την ασηψία των περιεχομένων της συσκευασίας. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη Η συσκευασία της συσκευής αποτελείται από έναν εξωτερικό και από έναν εσωτερικό δίσκο. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή ή τα παρελκόμενα, εάν ο εξωτερικός δίσκος συσκευασίας έχει βραχεί, διατρηθεί, ανοιχτεί ή έχει υποστεί βλάβη. Επιστρέψτε τη συσκευή στην Medtronic καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο η ακεραιότητα της αποστειρωμένης συσκευασίας ή η λειτουργικότητα της συσκευής να επηρεάστηκε δυσμενώς. Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. Σε περίπτωση πτώσης της συσκευής Μην εμφυτεύετε τη συσκευή εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια από ύψος 30 cm ή περισσότερο, μετά την αφαίρεσή της από τη συσκευασία. Ημερομηνία Χρήση μέχρι και Μην εμφυτεύετε τη συσκευή μετά την ημερομηνία Χρήση μέχρι και που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας μπορεί να έχει μειωθεί. Για μία χρήση μόνον Μην επαναποστειρώνετε και μην επανεμφυτεύετε μια εκφυτευμένη συσκευή που έχει μολυνθεί λόγω επαφής με σωματικά υγρά. Αποστείρωση Η Medtronic έχει αποστειρώσει τα περιεχόμενα της συσκευασίας με αιθυλενοξείδιο πριν από την αποστολή. Η συσκευή αυτή είναι για μία μόνο χρήση και δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. Αποθήκευση της συσκευής Να αποθηκεύετε τη συσκευή σε καθαρό μέρος, μακριά από μαγνήτες, σετ που περιέχουν μαγνήτες και πηγές ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών. Η έκθεση της συσκευής σε μαγνήτες ή σε ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή. Ορια θερμοκρασίας Να αποθηκεύετε και να μεταφέρετε τη συσκευασία μεταξύ 18 C και +55 C. Σε θερμοκρασίες κάτω από 18 C μπορεί να επέλθει ηλεκτρική επαναρύθμιση. Η διάρκεια ζωής της συσκευής ενδέχεται να μειωθεί και η απόδοσή της να επηρεαστεί σε θερμοκρασίες άνω των +55 C. Θερμοκρασία της συσκευής Αφήστε τη συσκευή να φτάσει τη θερμοκρασία του δωματίου πριν τον προγραμματισμό ή την εμφύτευση. Θερμοκρασία της συσκευής πάνω ή κάτω από τη θερμοκρασία δωματίου μπορεί να επηρεάσει την αρχική λειτουργία της συσκευής Εκφύτευση και απόρριψη Λάβετε υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με την εκφύτευση και την απόρριψη της συσκευής: Εκφυτεύστε την εμφυτευμένη συσκευή μετά το θάνατο. Σε μερικές χώρες, η εκφύτευση εμφυτεύσιμων συσκευών που τροφοδοτούνται με μπαταρία είναι υποχρεωτική λόγω επίδρασης στο περιβάλλον. Σας παρακαλούμε να ελέγξετε τους τοπικούς κανονισμούς. Επιπλέον, εάν εκτεθεί σε θερμοκρασίες αποτέφρωσης, η συσκευή ενδέχεται να εκραγεί. Οι εμφυτεύσιμες συσκευές της Medtronic προορίζονται αποκλειστικά για μία χρήση. Μην επαναποστειρώνετε και επανεμφυτεύετε τις συσκευές που έχουν εκφυτευτεί. Επιστρέψτε τις εκφυτευμένες συσκευές στη Medtronic για ανάλυση και απόρριψη. Δείτε τις ταχυδρομικές διευθύνσεις στο οπισθόφυλλο Λειτουργία της συσκευής Εξαρτήματα Χρησιμοποιήστε αυτή τη συσκευή μόνο με εξαρτήματα, μέρη που υπόκεινται σε φθορά και αναλώσιμα αντικείμενα που έχουν δοκιμαστεί με τεχνικά πρότυπα και έχουν αποδειχθεί ασφαλή από εγκεκριμένο φορέα που εκτελεί δοκιμασίες. Συνεχή μυοδυναμικά Συνεχή μυοδυναμικά μπορούν να προκαλέσουν επάνοδο σε ασύγχρονη λειτουργία κατά τη μονοπολική βηματοδότηση. Η αίσθηση μυοδυναμικών είναι πιο πιθανό να συμβεί όταν η ρύθμιση ευαισθησίας προγραμματίζεται στα 0,5 mv έως 1,4 mv. Δείκτες κατάστασης συσκευής Εάν οποιοσδήποτε από τους δείκτες κατάστασης της συσκευής (για παράδειγμα, ηλεκτρική επαναρύθμιση) εμφανίζεται στον προγραμματιστή μετά την υποβολή ερωτημάτων στη συσκευή, ενημερώστε αμέσως τον αντιπρόσωπο της Medtronic. Εάν εμφανίζονται αυτοί οι δείκτες λειτουργίας της συσκευής, οι θεραπείες μπορεί να μην είναι διαθέσιμες για τον ασθενή. 8

9 Ηλεκτρική επαναρύθμιση Η ηλεκτρική επαναρύθμιση μπορεί να προκληθεί από έκθεση σε θερμοκρασίες κάτω των 18 C ή σε ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία. Συμβουλεύστε τους ασθενείς να αποφεύγουν τα ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία. Να τηρείτε τα όρια θερμοκρασίας αποθήκευσης προκειμένου να αποφευχθεί η έκθεση της συσκευής σε χαμηλές θερμοκρασίες. Εάν συμβεί μερική επαναρύθμιση, η βηματοδότηση επανέρχεται στον προγραμματισμένο τρόπο λειτουργίας με διατήρηση πολλών από τις προγραμματισμένες ρυθμίσεις. Εάν συμβεί ολική επαναρύθμιση, η συσκευή θα λειτουργήσει σε τρόπο βηματοδότησης VVI στα 65 min -1. Η ηλεκτρική επαναρύθμιση υποδηλώνεται με ένα προειδοποιητικό μήνυμα του προγραμματιστή το οποίο εμφανίζεται αμέσως μετά την υποβολή ερωτημάτων. Για να επαναφέρετε τη συσκευή στην προηγούμενη λειτουργία της, θα πρέπει να την επαναπρογραμματίσετε. Δείτε το Τμήμα 10.1, Παράμετροι αποστολής, ονομαστικές παράμετροι και παράμετροι ηλεκτρικής επαναρύθμισης, σελίδα 20 για έναν πλήρη κατάλογο των εν μέρει ή πλήρως επαναρυθμισμένων παραμέτρων που έχουν διατηρηθεί και που έχουν αλλάξει. Επικαρδιακά ηλεκτρόδια Δεν έχει διαπιστωθεί ότι τα επικαρδιακά ηλεκτρόδια είναι κατάλληλα για χρήση με τη λειτουργία διαχείρισης κοιλιακής σύλληψης. Απενεργοποιήστε τη διαχείριση κοιλιακής σύλληψης εάν εμφυτεύετε επικαρδιακό ηλεκτρόδιο. Λανθασμένος διπολικός διάδρομος με μονοπολικό ηλεκτρόδιο Κατά την εμφύτευση ενός μονοπολικού ηλεκτροδίου, βεβαιωθείτε ότι οι βίδες ρύθμισης του άκρου και του δακτυλίου είναι σωστά συνδεδεμένες και ότι όλες οι ηλεκτρικές επαφές είναι σφραγισμένες, για να αποφύγετε ηλεκτρική διαρροή ανάμεσα στις επαφές του άκρου και του δακτυλίου. Η ηλεκτρική διαρροή μπορεί να προκαλέσει την ακατάλληλη αναγνώριση από τη συσκευή του μονοπολικού ηλεκτροδίου ως διπολικού, πράγμα που θα οδηγήσει σε απώλεια εξόδου. Εξαγωνικό κλειδί Μη χρησιμοποιείτε εξαγωνικό κλειδί με μπλέ λαβή ή δεξιά γωνία. Αυτά τα κλειδιά έχουν δυνατότητες ροπής στρέψης μεγαλύτερες από αυτές που μπορεί να ανεχθεί ο σύνδεσμος ηλεκτροδίου. Οι βίδες ρύθμισης μπορεί να καταστραφούν από την υπερβολική ροπή στρέψης. Μυϊκή διέγερση Η μυϊκή διέγερση (για παράδειγμα εξαιτίας μονοπολικής βηματοδότησης υψηλής εξόδου) μπορεί να προκαλέσει βηματοδότηση σε συχνότητες που φτάνουν μέχρι και την ανώτερη συχνότητα αισθητήρα σε τρόπους βηματοδότησης προσαρμοζόμενης συχνότητας. Περιθώρια ασφαλείας βηματοδότησης και αίσθησης Οταν επιλέγετε εντάσεις βηματοδότησης, διάρκειες παλμού βηματοδότησης και επίπεδα αίσθησης, να λαμβάνετε υπόψη σας την ωρίμανση του ηλεκτροδίου. Μπορεί να συμβεί απώλεια της σύλληψης εάν δεν ληφθεί υπόψη η ωρίμανση του ηλεκτροδίου κατά την επιλογή των ρυθμίσεων. Παρέμβαση βηματοδοτικής ταχυκαρδίας (ΡΜΤ) Ακόμα και με τη λειτουργία ενεργοποιημένη, οι PMT μπορεί να χρήζουν κλινικής παρέμβασης, όπως επαναπρογραμματισμό του βηματοδότη, εφαρμογή μαγνήτη, φαρμακευτική αγωγή ή αξιολόγηση του ηλεκτροδίου. Προγραμματιστές Χρησιμοποιήστε μόνο προγραμματιστές και λογισμικό εφαρμογών από τη Medtronic για να επικοινωνείτε με τη συσκευή. Οι προγραμματιστές και το λογισμικό από άλλους κατασκευαστές δεν είναι συμβατά με τις συσκευές της Medtronic. Τιμές παραμέτρων κατά την αποστολή Μην χρησιμοποιείτε τις τιμές παραμέτρων κατά την αποστολή ή τις ονομαστικές τιμές της έντασης βηματοδότησης και της ευαισθησίας, χωρίς να επιβεβαιώσετε ότι οι τιμές αυτές παρέχουν επαρκή περιθώρια ασφαλείας για τον ασθενή. Βραδεία ανάδρομη αγωγή Η βραδεία ανάδρομη αγωγή ενδέχεται να επάγει βηματοδοτική ταχυκαρδία (PMT) όταν ο κοιλιοκολπικός χρόνος αγωγής είναι μεγαλύτερος από 400 ms. Ο προγραμματισμός παρέμβασης PMT μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή της βηματοδοτικής ταχυκαρδίας όταν ο χρόνος κοιλιοκολπικής αγωγής είναι μικρότερος από 400 ms. Επαφές άκρου και δακτυλίου Κατά την εμφύτευση μιας συσκευής, βεβαιωθείτε ότι οι βίδες ρύθμισης του άκρου και του δακτυλίου είναι σωστά συνδεδεμένες και ότι όλες οι ηλεκτρικές επαφές είναι σφραγισμένες για να αποφύγετε πιθανή ηλεκτρική διαρροή ανάμεσα στις επαφές του άκρου και του δακτυλίου. Βεβαιωθείτε επίσης ότι οι ηλεκτρικές επαφές είναι σφραγισμένες όταν χρησιμοποιείτε επεκτάσεις ή προσαρμογείς ηλεκτροδίων με τα διπολικά μοντέλα. Η ηλεκτρική διαρροή μπορεί να προκαλέσει απώλεια εξόδου. 9

10 Σύνδρομο Twiddler Το σύνδρομο Twiddler, δηλαδή ο χειρισμός της συσκευής από τον ασθενή μετά από την εμφύτευση, μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της συχνότητας βηματοδότησης εάν ο βηματοδότης έχει προγραμματιστεί σε τρόπο βηματοδότησης προσαρμοζόμενης συχνότητας. Διαχείριση κοιλιακής σύλληψης Η διαχείριση κοιλιακής σύλληψης δεν προγραμματίζει κοιλιακές εξόδους πάνω από 5,0 V ή 1,0 ms. Εάν ο ασθενής χρειάζεται έξοδο βηματοδότησης υψηλότερη από 5,0 V ή 1,0 ms, προγραμματίστε χειροκίνητα την ένταση και τη διάρκεια παλμού. Εάν το ηλεκτρόδιο εκτοπιστεί μερικώς ή πλήρως, η διαχείριση κοιλιακής σύλληψης μπορεί να μην αποτρέψει την απώλεια της σύλληψης Ασθενείς εξαρτώμενοι από βηματοδότη Διαγνωστικοί τρόποι λειτουργίας Μην προγραμματίζετε τους διαγνωστικούς τρόπους λειτουργίας (ODO, OVO και OAO) σε ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Αντί για αυτό, χρησιμοποιήστε τη λειτουργία αναστολής του προγραμματιστή για σύντομη διακοπή των εξόδων Κίνδυνοι ιατρικής θεραπείας Ταυτόχρονη εμφύτευση μαζί με εμφυτεύσιμο καρδιοανατάκτη απινιδωτή (ICD) Ενας ICD μπορεί να εμφυτευθεί ταυτόχρονα με έναν εμφυτεύσιμο βηματοδότη (IPG) με διπολικά ηλεκτρόδια. Ακολουθήστε τις οδηγίες εμφύτευσης του τεχνικού εγχειριδίου του ηλεκτροδίου για να τοποθετήσετε το ηλεκτρόδιο. Τηρήστε τις ακόλουθες προφυλάξεις για να αποφύγετε τη χρήση λειτουργιών του βηματοδότη που διεγείρουν τη μονοπολική πολικότητα σε ασθενείς με ICDs: Απενεργοποιήστε τη λειτουργία Automatic Polarity Configuration (Αυτόματη διαμόρφωση πολικότητας) του βηματοδότη και προγραμματίστε χειροκίνητα τις πολικότητες ηλεκτροδίων βηματοδότησης σε διπολική διαμόρφωση. Για πλήρεις οδηγίες, ανατρέξτε στον οδηγό αναφοράς του βηματοδότη. Μην προγραμματίσετε τη λειτουργία Lead Monitor (Παρακολούθηση ηλεκτροδίων) στην επιλογή Adaptive (Προσαρμοζόμενη), επειδή η λειτουργία παρακολούθησης επαναπρογραμματίζει αυτόματα το επιλεγμένο ηλεκτρόδιο σε μονοπολική πολικότητα όταν ανιχνευτεί σύνθετη αντίσταση ενός ηλεκτροδίου εκτός του αποδεκτού εύρους. Μην ενεργοποιείτε την λειτουργία Transtelephonic Monitor (Διατηλεφωνική παρακολούθηση), επειδή η πολικότητα βηματοδότησης ρυθμίζεται προσωρινά σε μονοπολική όταν εφαρμόζεται ο μαγνήτης. Εάν συμβεί πλήρης ηλεκτρική επαναρύθμιση, ο βηματοδότης επαναρυθμίζει τις διπολικές συσκευές στη λειτουργία Implant Detection (Ανίχνευση εμφυτεύματος) και στη λειτουργία Automatic Polarity Configuration (Αυτόματη διαμόρφωση πολικότητας). Αξονική υπολογιστική τομογραφία με ακτίνες Χ (αξονική τομογραφία) Εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε αξονική τομογραφία και η συσκευή δεν βρίσκεται άμεσα στο εύρος σάρωσης της δέσμης ακτινών X αξονικής τομογραφίας, τότε δεν υπάρχει καμία επίδραση στη συσκευή. Εάν η συσκευή βρίσκεται άμεσα στο εύρος σάρωσης της δέσμης ακτινών Χ της αξονικής τομογραφίας, ενδεχομένως να σημειωθεί υπεραίσθηση για τη διάρκεια της σάρωσης. Επιπλέον, εάν η συσκευή λειτουργεί σε τρόπο βηματοδότησης προσαρμοζόμενης συχνότητας, μπορεί να προκύψει ελάχιστη αύξηση στη συχνότητα βηματοδότησης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξονικής τομογραφίας. Εάν η συσκευή θα βρεθεί εντός της δέσμης σάρωσης για περισσότερα από 4 s, λάβετε τα κατάλληλα μέτρα για τον ασθενή, όπως την ενεργοποίηση του ασύγχρονου τρόπου βηματοδότησης για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Αυτά τα μέτρα αποτρέπουν την εσφαλμένη αναστολή και ρυμούλκηση. Μετά την ολοκλήρωση της αξονικής τομογραφίας, επαναφέρετε τις παραμέτρους της συσκευής. Ακτινοβολία υψηλής ενέργειας Μην κατευθύνετε πηγές ακτινοβολίας υψηλής ενέργειας, όπως κοβάλτιο 60 ή ακτινοβολία γάμμα, στη συσκευή. Η ακτινοβολία υψηλής ενέργειας μπορεί να επιφέρει βλάβη στη συσκευή, ωστόσο η βλάβη πιθανώς να μην είναι δυνατό να εντοπιστεί αμέσως. Εάν ο ασθενής χρειάζεται θεραπεία ακτινοβολίας κοντά στη συσκευή, η έκθεση ακτινοβολίας στη συσκευή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 500 rad. Παρόλα αυτά, η διαγνωστική ακτινοβολία Χ και η ακτινοσκοπική ακτινοβολία δεν θα πρέπει να επηρεάζει δυσμενώς τη συσκευή. 10

11 Λιθοτριψία Η λιθοτριψία πιθανόν να βλάψει μόνιμα τη συσκευή εάν η συσκευή βρίσκεται στο σημείο εστίασης της ακτίνας του λιθοτρίπτη. Εάν πρέπει να εκτελεστεί λιθοτριψία, λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις: Kρατήστε το σημείο εστίασης της ακτίνας του λιθοτρίπτη τουλάχιστο 2,5 cm μακριά από την εμφυτευμένη συσκευή. Σε ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη, προγραμματίστε πριν από τη θεραπεία την εμφυτευμένη συσκευή σε ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης ή σε τρόπο μονοεστιακής βηματοδότησης χωρίς προσαρμογή συχνότητας. Μαγνητική τομογραφία (MRI) Μην χρησιμοποιείτε μαγνητική τομογραφία (MRI) σε ασθενείς που έχουν εμφυτευμένη συσκευή. Η MRI μπορεί να επάγει ρεύματα στα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια, προκαλώντας πιθανώς βλάβη στον ιστό και εμφάνιση ταχυαρρυθμιών. Η MRI μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή. Κατάλυση με ρεύμα ραδιοσυχνότητας (RF) Μια διαδικασία κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες μπορεί να προκαλέσει τη δυσλειτουργία ή την καταστροφή της συσκευής. Οι κίνδυνοι της κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν λαμβάνοντας τις ακούλουθες προφυλάξεις: Εχετε διαθέσιμο εξοπλισμό προσωρινής βηματοδότησης και απινίδωσης. Αποφύγετε την άμεση επαφή μεταξύ του καθετήρα κατάλυσης και του εμφυτευμένου συστήματος. Τοποθετήστε τη γειωμένη άνοδο ώστε να μην περνάει ρεύμα διαμέσου ή κοντά από τη συσκευή και το σύστημα του ηλεκτροδίου. Το ρεύμα που περνάει θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 cm μακριά από τη συσκευή και το σύστημα του ηλεκτροδίου. Προγραμματίστε τη συσκευή σε ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Θεραπευτικοί υπέρηχοι Μην εκθέτετε τη συσκευή σε θεραπευτικούς υπερήχους. Οι θεραπευτικοί υπέρηχοι ενδέχεται να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη της συσκευής Οικιακό και εργασιακό περιβάλλον Κινητά τηλέφωνα Η συσκευή αυτή περιέχει ένα φίλτρο που αποτρέπει τις περισσότερες μεταδόσεις από κινητά τηλέφωνα να αλληλεπιδράσουν με τη λειτουργία της συσκευής. Για να ελαχιστοποιήσετε ακόμη περισσότερο την πιθανότητα τέτοιας επίδρασης, λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις: Διατηρείτε ελάχιστη απόσταση 15 cm μεταξύ της συσκευής και του κινητού τηλεφώνου, ακόμα και αν το κινητό τηλέφωνο είναι απενεργοποιημένο. Διατηρείτε ελάχιστη απόσταση 30 cm μεταξύ της συσκευής και οποιασδήποτε κεραίας αναμετάδοσης ισχύος μεγαλύτερης των 3 W. Κρατάτε το κινητό τηλέφωνο στο αυτί που απέχει περισσότερο από τη συσκευή. Η συσκευή αυτή έχει δοκιμαστεί στο εύρος των συχνοτήτων που χρησιμοποιούνται στις συνήθεις τεχνολογίες μετάδοσης σημάτων κινητών τηλεφώνων. Με βάση αυτόν τον έλεγχο, η συσκευή δεν θα πρέπει να επηρεάζεται από τη φυσιολογική λειτουργία των κινητών τηλεφώνων που χρησιμοποιούν τέτοιες τεχνολογίες. 11

12 Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (EMI) Συμβουλεύστε τους ασθενείς να αποφεύγουν τις συσκευές που εκπέμπουν ισχυρές ΕΜΙ. Οι ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές ενδέχεται να προκαλέσουν δυσλειτουργία ή βλάβη της συσκευής, όπως αδυναμία προγραμματισμού, ανίχνευσης ή παροχής θεραπείας. Ο ασθενής πρέπει να απομακρυνθεί από την πηγή EMI ή να απενεργοποιήσει την πηγή, καθώς αυτό συνήθως επιτρέπει στη συσκευή να επιστρέψει στο φυσιολογικό τρόπο λειτουργίας της. Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές μπορεί να εκπέμπονται από τις εξής πηγές: γραμμές ηλεκτροδότησης υψηλής τάσης εξοπλισμός τηλεπικοινωνιών, όπως οι πομποί μικροκυμάτων, οι γραμμικοί ενισχυτές ισχύος ή οι ερασιτεχνικοί πομποί υψηλής ισχύος ηλεκτρικός εξοπλισμός που διατίθεται στο εμπόριο όπως οι ηλεκτροσυγκολλητήρες, οι επαγωγικές κάμινοι ή οι συγκολλητήρες με αντίσταση Οι οικιακές συσκευές που βρίσκονται σε καλή κατάσταση λειτουργίας και είναι κατάλληλα γειωμένες συνήθως δεν παράγουν επίπεδα EMI ικανά να επηρεάζουν τη λειτουργία της συσκευής. Υπάρχουν κάποιες αναφορές προσωρινών διαταραχών που προκαλούνται από ηλεκτρικά εργαλεία χειρός ή ηλεκτρικές ξυριστικές μηχανές που χρησιμοποιούνται απευθείας πάνω από τη θέση εμφύτευσης. Ηλεκτρονική παρακολούθηση αντικειμένων (EAS) Ο εξοπλισμός ηλεκτρονικής παρακολούθησης αντικειμένων, όπως τα συστήματα αποτροπής κλοπών στα καταστήματα, ενδέχεται να αλληλεπιδρά με τις συσκευές και να προκαλεί ακατάλληλη χορήγηση θεραπείας. Συμβουλεύετε τους ασθενείς να περνούν γρήγορα μέσα από ένα σύστημα EAS και να μην παραμένουν κοντά σε ένα σύστημα EAS για διάστημα μεγαλύτερο από το απαιτούμενο. Στατικά μαγνητικά πεδία Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν εξοπλισμό ή περιστάσεις κατά τις οποίες εκτίθενται σε στατικά μαγνητικά πεδία ισχυρότερα από 10 gauss ή 1 mt. Τα στατικά μαγνητικά πεδία μπορούν να οδηγήσουν στην ασύγχρονη λειτουργία της συσκευής. Στις πηγές των στατικών μαγνητικών πεδίων συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα στερεοφωνικά ηχεία, οι ράβδοι bingo, οι ράβδοι εξαγωγέα, οι μαγνητικές κάρτες αναγνώρισης και τα προϊόντα μαγνητικής θεραπείας. 5 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα Οι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος της συσκευής (ορίζεται ως συσκευή και ηλεκτρόδια) περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, τα ακόλουθα. Οι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σε τυχαία σειρά. 5.1 Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον ασθενή Εμβολή αέρος Αιμορραγία Φαινόμενα σωματικής απόρριψης συμπεριλαμβανομένης της τοπικής απόρριψης ιστού Καρδιακή διατομή Διάτρηση καρδιάς Καρδιακός επιπωματισμός Χρόνια νευρική βλάβη Θάνατος Εμβολισμός Ενδοκαρδίτιδα Υπερβολική ίνωση Μαρμαρυγή ή άλλες αρρυθμίες Συσσώρευση υγρού Δημιουργία κύστεων Καρδιακός αποκλεισμός Ρήξη του καρδιακού τοιχώματος Αιμάτωμα/ύγρωμα Μόλυνση Δημιουργία χηλοειδούς 12

13 Διέγερση μυών και νεύρου Μυοκαρδιακή βλάβη Μυοκαρδιακή ευερεθιστότητα Μυοδυναμική αίσθηση Περικαρδιακή συλλογή Περικαρδιακή τριβή Πνευμονοθώρακας Θρομβοεμβολή Θρόμβωση Φλεβική απόφραξη Διάτρηση φλέβας Ρήξη φλεβικού τοιχώματος 5.2 Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη συσκευή Διάβρωση της συσκευής και του ηλεκτροδίου μέσω του δέρματος Εξώθηση Ακατάλληλη επιτάχυνση των αρρυθμιών Τριβή και αποκοπή του ηλεκτροδίου Απομάκρυνση του ηλεκτροδίου/εκτόπιση Ανύψωση ουδού Θρόμβωση που σχετίζεται με διαφλέβιο ηλεκτρόδιο Βαλβιδική βλάβη (ιδιαίτερα σε εύθραυστες καρδιές) 6 Επιλογή ασθενών και θεραπεία 6.1 Επιλέξτε τον τρόπο βηματοδότησης (Mode). Χρησιμοποιήστε το δέντρο αποφάσεων που εμφανίζεται στην Εικ. 1 ως βοήθεια για την επιλογή του καλύτερου τρόπου βηματοδότησης για τον ασθενή. 13

14 Εικόνα 1. Δέντρο αποφάσεων 7 Διαδικασία εμφύτευσης Ο ιατρός είναι υπεύθυνος για τις κατάλληλες χειρουργικές διαδικασίες και τις ασηπτικές τεχνικές. Οι διαδικασίες που ακολουθούν δίνονται μόνο πληροφοριακά. Ο κάθε ιατρός θα πρέπει να χρησιμοποιεί τις πληροφορίες για αυτές τις διαδικασίες σύμφωνα με την ιατρική του εκπαίδευση και εμπειρία. Η διαδικασία εμφύτευσης περιλαμβάνει τα παρακάτω βήματα: Επαλήθευση της συμβατότητας μεταξύ του ηλεκτροδίου και του συνδέσμου. Ελεγχος του συστήματος ηλεκτροδίων. Σύνδεση του ηλεκτροδίου στη συσκευή. Ελεγχος της λειτουργίας της συσκευής. Τοποθέτηση και ασφάλιση της συσκευής. Προγραμματισμός της συσκευής. Αντικατάσταση της συσκευής. 7.1 Επαλήθευση της συμβατότητας μεταξύ του ηλεκτροδίου και του συνδέσμου Προειδοποίηση: Επαληθεύστε τη συμβατότητα μεταξύ του ηλεκτροδίου και του συνδέσμου πριν χρησιμοποιήσετε ηλεκτρόδιο με αυτή τη συσκευή. Η χρήση μη συμβατού ηλεκτροδίου μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο σύνδεσμο, να οδηγήσει σε διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος ή σε διακοπτόμενη ηλεκτρική σύνδεση. Επιλέξτε ένα συμβατό ηλεκτρόδιο. Ανατρέξτε στον πίνακα που ακολουθεί. 14

15 Πίνακας 1. Συμβατότητα ηλεκτροδίου και συνδέσμου Μοντέλο Πολικότητα Κύρια ηλεκτρόδια Προσαρμογέας Ηλεκτροδίου REDR01 Διπολική/Μονοπολική IS-1 BI και IS-1 UNI a M για διχαλωτό διπολικό ηλεκτρόδιο a Το IS-1 αναφέρεται στο διεθνές πρότυπο συνδέσμων (δείτε το Έγγραφο ISO αρ ), με το οποίο διασφαλίζεται ότι οι βηματοδότες και τα ηλεκτρόδια που έχουν λάβει αυτό το χαρακτηρισμό ικανοποιούν τις ηλεκτρικές και μηχανικές παραμέτρους που καθορίζονται στο διεθνές πρότυπο IS Ελεγχος του συστήματος ηλεκτροδίων Για τις διαδικασίες ελέγχου του ηλεκτροδίου, ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο που συνοδεύει το όργανο υποστήριξης εμφυτεύματος. 7.3 Σύνδεση του ηλεκτροδίου στη συσκευή Προειδοποίηση: Επαληθεύστε ότι οι συνδέσεις των ηλεκτροδίων είναι ασφαλείς. Οι χαλαρές συνδέσεις ηλεκτροδίων μπορεί να οδηγήσουν σε ακατάλληλη αίσθηση, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει ακατάλληλη θεραπεία αρρυθμίας ή αποτυχία παροχής θεραπείας αρρυθμίας. Προσοχή: Χρησιμοποιήστε μόνο το δυναμόκλειδο που συνοδεύει τη συσκευή. Το δυναμόκλειδο έχει σχεδιαστεί ειδικά για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στη συσκευή λόγω υπερβολικής σύσφιξης κάποιας βίδας ρύθμισης. Συνδέστε το ηλεκτρόδιο στη συσκευή εκτελώντας τα παρακάτω βήματα: 1. Εισαγάγετε το δυναμόκλειδο σε ένα δακτύλιο στη θύρα του συνδέσμου. a. Ελέγξτε ότι η βίδα ρύθμισης έχει ανασυρθεί από τη θύρα του συνδέσμου. Εάν η θύρα του συνδέσμου είναι φραγμένη, χαλαρώστε τη βίδα ρύθμισης για να την απελευθερώσετε. Μην αποσυνδέετε τη βίδα ρύθμισης από το σώμα του συνδέσμου, δείτε την Εικ. 2. Εικόνα 2. Προετοιμασία της βίδας ρύθμισης της θύρας του συνδέσμου Θύρα συνδέσμου, A 2 Θύρα συνδέσμου, V b. Αφήστε το δυναμόκλειδο στο δακτύλιο μέχρι το ηλεκτρόδιο να σταθεροποιηθεί στη θέση του. Με αυτόν τον τρόπο εξασφαλίζεται μια δίοδος για την έξοδο του παγιδευμένου αέρα κατά την εισαγωγή του ηλεκτροδίου, δείτε την Εικ

16 Εικόνα 3. Εισαγωγή του δυναμόκλειδου στο δακτύλιο 2. Σπρώξτε την ακίδα συνδέσμου του ηλεκτροδίου στη θύρα του συνδέσμου μέχρι που η ακίδα του συνδέσμου να είναι ορατή στην περιοχή προβολής του ηλεκτροδίου. Ως λιπαντικό μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποστειρωμένο νερό. Δεν απαιτείται στεγανοποίηση. Εικόνα 4. Εισαγωγή ενός ηλεκτροδίου στη συσκευή 1 Η ακίδα του ηλεκτροδίου είναι ορατή στην άκρη της περιοχής προβολής. 3. Σφίξτε τη βίδα ρύθμισης περιστρέφοντας το δυναμόκλειδο προς τα δεξιά μέχρι να παράγει έναν οξύ μεταλλικό ήχο. 4. Επαναλάβετε αυτά τα βήματα για κάθε ηλεκτρόδιο. 5. Τραβήξτε απαλά το ηλεκτρόδιο για να επιβεβαιώσετε τη σύνδεση. 7.4 Ελεγχος της λειτουργίας της συσκευής Προειδοποίηση: Να έχετε διαθέσιμη για άμεση χρήση μια εξωτερική συσκευή βηματοδότησης. Οταν αποσυνδεθεί το ηλεκτρόδιο, οι εξαρτώμενοι από το βηματοδότη ασθενείς δεν έχουν υποστήριξη βηματοδότησης. Επιβεβαιώστε τη λειτουργία της συσκευής ελέγχοντας το ΗΚΓ. Εάν η βηματοδότηση και η αίσθηση δεν επαρκούν, προχωρήστε σε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω βήματα: Επιβεβαιώστε τη σύνδεση του ηλεκτροδίου στη συσκευή. Βεβαιωθείτε ότι η ακίδα συνδέσμου του ηλεκτροδίου εμφανίζεται στην περιοχή προβολής. Αποσυνδέστε το ηλεκτρόδιο από τη συσκευή. Ελέγξτε οπτικά το σύνδεσμο του ηλεκτροδίου και το ηλεκτρόδιο. Αντικαταστήστε το ηλεκτρόδιο εφόσον είναι απαραίτητο. Δοκιμάστε και πάλι το ηλεκτρόδιο. Τα ανεπαρκή ηλεκτρικά σήματα ενδέχεται να οφείλονται σε εκτόπιση του ηλεκτροδίου. Εάν είναι απαραίτητο, επανατοποθετήστε ή αντικαταστήστε το ηλεκτρόδιο. 16

17 7.5 Τοποθέτηση και ασφάλιση της συσκευής Προειδοποίηση: Ο ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός μπορεί να προκαλέσει κοιλιακές αρρυθμίες ή δυσλειτουργία ή βλάβη της συσκευής. Εάν ο ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις για να ελαχιστοποιήσετε τις επιπλοκές: Εχετε διαθέσιμο εξοπλισμό προσωρινής βηματοδότησης και απινίδωσης. Χρησιμοποιείτε διπολικό σύστημα ηλεκτροκαυτηριασμού εάν είναι δυνατό. Χρησιμοποιείτε βραχείες, διακοπτόμενες και ακανόνιστες ριπές στα κατώτατα κατάλληλα επίπεδα ενέργειας. Αποφύγετε την άμεση επαφή με τη συσκευή ή τα ηλεκτρόδια. Εάν χρησιμοποιηθεί μονοπολικός καυτηριασμός, τοποθετήστε τη γειωμένη άνοδο ώστε να μην περνάει ρεύμα διαμέσου ή κοντά στη συσκευή και το ηλεκτρόδιο. Η διαδρομή του ρεύματος θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 15 cm από τη συσκευή και το σύστημα του ηλεκτροδίου. Προγραμματίστε τη συσκευή σε ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Σημείωση: H σωστή τοποθέτηση της συσκευής μπορεί να διευκολύνει το τύλιγμα του ηλεκτροδίου και να αποτρέψει τη μυϊκή διέγερση και την απομάκρυνση της συσκευής. Η συσκευή μπορεί να εμφυτευτεί δεξιά ή αριστερά στο στήθος. Οποιαδήποτε πλευρά της συσκευής μπορεί να είναι στραμμένη προς το δέρμα, ώστε να διευκολυνθεί το τύλιγμα του ηλεκτροδίου που περισσεύει. Σημείωση: Εμφυτεύστε τη συσκευή εντός 5 cm από την επιφάνεια του δέρματος για να βελτιωθεί η μετεγχειρητική εξωνοσοκομειακή παρακολούθηση. 1. Επιβεβαιώστε ότι κάθε ακίδα ή βύσμα συνδέσμου του ηλεκτροδίου έχει εισαχθεί πλήρως στη θύρα του συνδέσμου και ότι όλες οι βίδες ρύθμισης είναι καλά σφιγμένες. 2. Για να αποφύγετε την περιστροφή του σώματος του ηλεκτροδίου, περιστρέψτε τη συσκευή ώστε να μαζέψει το τμήμα του ηλεκτροδίου που περισσεύει. Μην τσακίζετε το σώμα του ηλεκτροδίου. 3. Τοποθετήστε τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια στο χειρουργικό θυλάκιο. 4. Συρράψτε τη συσκευή καλά μέσα στο θυλάκιο. Χρησιμοποιήστε μη απορροφήσιμα ράμματα. Ασφαλίστε τη συσκευή για να ελαχιστοποιήσετε την περιστροφή και τη μετακίνηση μετά την εμφύτευση. Χρησιμοποιήστε μια χειρουργική βελόνα για να διαπεράσετε την οπή του ράμματος στη συσκευή. 5. Κλείστε με ραφή την τομή του θυλακίου. 7.6 Προγραμματισμός της συσκευής Αν ο ασθενής νιώσει μυϊκή διέγερση ενόσω δέχεται βηματοδότηση σε μονοπολική διαμόρφωση, μειώστε την ένταση ή περιορίστε τη διάρκεια παλμού. Διατηρήστε επαρκή περιθώρια ασφάλειας της διέγερσης. 7.7 Αντικατάσταση της συσκευής Προειδοποίηση: Να έχετε διαθέσιμη για άμεση χρήση μια εξωτερική συσκευή βηματοδότησης. Οταν αποσυνδεθεί το ηλεκτρόδιο, οι εξαρτώμενοι από το βηματοδότη ασθενείς δεν έχουν υποστήριξη βηματοδότησης. Δείτε το Τμήμα 7.5, Τοποθέτηση και ασφάλιση της συσκευής, σελίδα 17 για επιπλέον προειδοποιήσεις. Εάν πρόκειται να αντικαταστήσετε μια παλαιότερα εμφυτευμένη συσκευή, εκτελέστε τα ακόλουθα βήματα: 1. Προγραμματίστε τη συσκευή σε τρόπο λειτουργίας μη προσαρμοσμένης συχνότητας για να αποφύγετε δυνητικές αυξήσεις στη συχνότητα ενόσω χειρίζεστε τη συσκευή. 2. Αφαιρέστε το ηλεκτρόδιο και τη συσκευή με εκτομή από το χειρουργικό θυλάκιο. Μην κόβετε ή διαρρηγνύετε τη μόνωση του ηλεκτροδίου. 3. Χρησιμοποιήστε ένα δυναμόκλειδο για να χαλαρώσετε τις βίδες ρύθμισης στη θύρα συνδέσμου. 4. Τραβήξτε απαλά το ηλεκτρόδιο για να βγει έξω από τη θύρα του συνδέσμου. 17

18 5. Εκτιμήστε την κατάσταση του ηλεκτροδίου. Αντικαταστήστε το ηλεκτρόδιο εάν η ηλεκτρική του ακεραιότητα δεν είναι αποδεκτή ή εάν η ακίδα συνδέσμου του ηλεκτροδίου έχει χαραχθεί ή έχει διαβρωθεί. Επιστρέψτε το ηλεκτρόδιο που έχει εκφυτευτεί στη Medtronic για ανάλυση και απόρριψη. 6. Συνδέστε το ηλεκτρόδιο στη συσκευή αντικατάστασης. Σημείωση: Για τη σύνδεση του ηλεκτροδίου στη συσκευή αντικατάστασης ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογέας ηλεκτροδίου (δείτε το Τμήμα 7.1, Επαλήθευση της συμβατότητας μεταξύ του ηλεκτροδίου και του συνδέσμου, σελίδα 14). Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic για ερωτήματα σχετικά με τη συμβατότητα του προσαρμογέα ηλεκτροδίου. 7. Χρησιμοποιήστε τη συσκευή αντικατάστασης για την αξιολόγηση των ουδών διέγερσης και των δυναμικών αίσθησης. 8. Μετά την επιβεβαίωση των αποδεκτών ηλεκτρικών μετρήσεων, τοποθετήστε τη συσκευή στη χειρουργική θήκη και ράψτε κλείνοντας την τομή της θήκης. 9. Επιστρέψτε τη συσκευή που έχει εκφυτευτεί στη Medtronic για ανάλυση και απόρριψη. 8 Λειτουργία του μαγνήτη και συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης (RRT/ERI) Πίνακας 2. Κατάσταση λειτουργίας του μαγνήτη και συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης (RRT/ERI) Λειτουργία με μαγνήτη Δείκτες κατάστασης RRT/ERI Χωρίς μαγνήτη Με μαγνήτη Χωρίς μαγνήτη Με μαγνήτη DDDR/DDD DOO στα 85 min -1 VVI στα 65 min -1 VOO στα 65 min -1 VDD VOO στα 85 min -1 VVI στα 65 min -1 VOO στα 65 min -1 VVI/AAI VOO/AOO στα 85 min -1 VVI στα 65 min -1 VOO στα 65 min -1 Σημείωση: Η συσκευή δεν ανταποκρίνεται στην εφαρμογή μαγνήτη για μια ώρα μετά τη χρήση προγραμματιστή, εκτός και αν η συνεδρία τερματιστεί με την εντολή για άμεση απαλοιφή των συλλεγέντων δεδομένων στη συσκευή. Η προεπιλεγμένη εντολή για τον τερματισμό της συνεδρίας επιτρέπει στη συσκευή τη διατήρηση των συλλεγέντων δεδομένων για μια ώρα. 9 Μέθοδοι μέτρησης Σημαντικές παράμετροι, όπως η διάρκεια παλμού, η ένταση παλμού και η ευαισθησία μετρούνται στο εργοστάσιο στις κανονικές συνθήκες των 37 C, 60 min -1, 3,5 V, 0,4 ms και σε ονομαστική ευαισθησία, σε τρία επίπεδα φορτίου σύμφωνα με το πρότυπο EN Διάρκεια παλμού Η διάρκεια παλμού μετρείται σε επίπεδα που αντιστοιχούν με το 1/3 του μέγιστου δυναμικού, σύμφωνα με το πρότυπο EN Δείτε την Εικ. 5. Ενταση Η ένταση παλμού υπολογίζεται ανά πρότυπο EN Ευαισθησία Η κολπική και κοιλιακή ευαισθησία ορίζονται ως η ένταση δυναμικού ενός σήματος δοκιμασίας προτύπου EN , το οποίο μόλις γίνεται αισθητό από τη συσκευή. Δείτε την Εικ. 7. Σημειώσεις: Κατά τη μέτρηση των παραμέτρων βηματοδότησης και αίσθησης με τους αναλυτές των συστημάτων βηματοδότησης, μπορεί να παρατηρηθούν σημαντικές διαφορές σε σχέση με τις προδιαγραφές που παρουσιάζονται σε αυτό το εγχειρίδιο, επειδή οι μέθοδοι μέτρησης που εφαρμόζονται από αυτά τα συστήματα ενδέχεται να διαφέρουν από αυτές που περιγράφονται πιο πάνω. Τα αποτελέσματα της μέτρησης της σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίου ενδέχεται να διαφοροποιηθούν λόγω της παρουσίας εξοπλισμού ηλεκτροκαρδιογραφικής παρακολούθησης. 18

19 Εικόνα 5. Μέτρηση της διάρκειας παλμού ms 1 Μέγιστη ένταση 2 1/3 της μέγιστης έντασης 3 Διάρκεια παλμού V Εικόνα 6. Μέτρηση της έντασης παλμού D ms F A = F D Εικόνα 7. Μέτρηση της ευαισθησίας 2 ms 15 ms 1 1 Ενταση 19

20 10 Προδιαγραφές προϊόντος 10.1 Παράμετροι αποστολής, ονομαστικές παράμετροι και παράμετροι ηλεκτρικής επαναρύθμισης Σημειώσεις: Η ένδειξη Unchanged (Αμετάβλητη) υποδηλώνει ότι η προγραμματισμένη ρύθμιση δεν επηρεάζεται από τον προγραμματισμό των ονομαστικών τιμών ή από συμβάν ηλεκτρικής επαναρύθμισης. Η ένδειξη Adaptive (Προσαρμοζόμενη) σημαίνει ότι η τιμή της παραμέτρου προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της λειτουργίας. Οι παράμετροι αποστολής για ορισμένες λειτουργίες δεν εφαρμόζονται μέχρι να ολοκληρωθεί η περίοδος 30 λεπτών για την ανίχνευση του εμφυτεύματος. Μετά από συγκεκριμένα σοβαρά σφάλματα στη συσκευή, ο βηματοδότης θα αποκατασταθεί ως μοντέλο RES01. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. Πίνακας 3. Τρόποι βηματοδότησης και συχνότητες Παράμετρος Αποστολή Τρόποι βηματοδότησης και συχνότητες Mode (Τρόπος βηματοδότησης) Mode Switch (Αλλαγή τρόπου βηματοδότησης) Detect Rate (Συχνότητα ανίχνευσης) Detect Duration (Διάρκεια ανίχνευσης) Blanked Flutter Search (Αναζήτηση πτερυγισμού κατά την περίοδο ηρεμίας) Lower Rate (Κατώτερη συχνότητα) Upper Tracking Rate (Ανώτερη συχνότητα ρυμούλκησης) Upper Sensor Rate (Ανώτερη συχνότητα αισθητήρα) Ονομαστική της Medtronic Μερική ηλεκτρική επαναρύθμιση DDDR DDDR Αμετάβλητη VVI On On Αμετάβλητη Off Πλήρης ηλεκτρική επαναρύθμιση 175 min min min min -1 Χωρίς καθυστέρηση Χωρίς καθυστέρηση Χωρίς καθυστέρηση On On Αμετάβλητη On Χωρίς καθυστέρηση 60 min min -1 Αμετάβλητη 65 min min min -1 Αμετάβλητη 120 min min min -1 Αμετάβλητη 120 min -1 20