ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ & ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΕΝΩΣΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ. Έτος Ιδρύσεως 1960

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ & ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΕΝΩΣΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ. Έτος Ιδρύσεως 1960"

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ & ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΕΝΩΣΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ Έτος Ιδρύσεως 1960 Αθήνα 2 Μαρτίου 2015 Αρ.πρωτ.:438 Διοικητικό Συμβούλιο Πρόεδρος Παναγιώτης Τρόντζας Αντιπρόεδρος Χαράλαμπος Μπερμπερίδης Γενική Γραμματέας Ευαγγελία Καταξάκη Ταμίας Σταυρούλα Δικαίου Ειδικός Γραμματέας Σπύρος Νίκας Σύμβουλος Σπύρος Ασλανίδης Ι. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΟΙ ΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (BIOSIMILARS) ΣΤIΣ ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ Οι βιολογικές θεραπείες έχουν βελτιώσει σημαντικά τις τελευταίες δύο δεκαετίες τη θεραπεία των ασθενών με συστηματικά αυτοάνοσα νοσήματα. Ωστόσο, το μεγάλο κόστος τους θέτει συχνά περιορισμούς και ε- πιβαρύνει τα υγειονομικά συστήματα. Με το δικαίωμα ευρεσιτεχνίας πολλών εκ των ανωτέρω παραγόντων να πλησιάζει στη λήξη του και με στόχο την βελτίωση της σχέσης κόστους- αποτελεσματικότητας αλλά και την ευκολότερη πρόσβαση πολλών ασθενών στις ενδεικνυόμενες θεραπείες, έχουν ξεκινήσει προσπάθειες παραγωγής των λεγόμενων βιοομοειδών (biosimilars) προϊόντων που άρχισαν ήδη να κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά. Η χρήση των βιοομοειδών είναι μια σημαντική εξέλιξη στην κατεύθυνση της βελτίωσης της σχέσης κόστους - αποτελεσματικότητας και της μείωσης του κόστους-προσβασιμότητας των θεραπειών αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγησή τους πραγματοποιείται με τρόπο που διασφαλίζει την ασφάλεια και την αποτελεσματική θεραπεία των ασθενών. Για την πληρέστερη και υπεύθυνη ενημέρωση των ιατρών, των ασθενών και της πολιτείας η ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ ανασκόπησε κριτικά τη διεθνή βιβλιογραφία και τη διεθνή πρακτική και διατυπώνει τις ακόλουθες θέσεις που στηρίζονται στα δεδομένα, και όπου αυτά δεν επαρκούν, στη γνώμη των ειδικών (evidence and expert based opinion) που αποτελεί και την τρέχουσα διεθνή πρακτική. Ακολουθούν οι Θέσεις και συνοδό επεξηγηματικό αναλυτικό Κείμενο. Γραμματεία Νίκη Βελιαρούτη Ευαγγελία Ορφανίδη ΙΙ. ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 1. ΕΠΙΛΟΓΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΕ ΠΡΩΤΟΘΕΡΑΠΕΥΟΜΕΝΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ Σε πρωτοθεραπευόμενους (naive) ασθενείς, η θεραπευτική επιλογή μεταξύ των βιολογικών φαρμάκων - πρωτότυπων και βιοομοειδών δεν μπορεί να στηρίζεται αποκλειστικά σε οικονομικές παραμέτρους αλλά πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του θεράποντα ιατρού, σε επιστημονικά δεδομένα, σε διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες και να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή με εκτίμηση της βέλτιστης σχέσης κινδύνουοφέλους. 1

2 Η εκτίμηση περιλαμβάνει την ηλικία, συννοσηρότητες, προηγούμενες λοιμώξεις, συνοδές μη βιολογικές θεραπείες, λειτουργική κατάσταση και προσβασιμότητα στη θεραπεία Η επιλογή πρέπει να διασφαλίζει επίσης το δικαίωμα του ασθενή να επιλέξει την οδό χορήγησης (ενδοφλέβια ή υποδόρια) που εξυπηρετεί πληρεστέρα τις ανάγκες του λαμβάνοντας υπόψη άλλες επαγγελματικές και οικογενειακές/κοινωνικές υποχρεώσεις του. 2. ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ H αυτόματη υποκατάσταση (substitution) δεν είναι αποδεκτή. Αν τα βιοομοειδή έχουν το ίδιο ΙΝΝ (International Nonproprietary Name), όπως το πρωτότυπο μόριο, η συνταγογράφηση πρέπει να γίνεται με την εμπορική ονομασία, για να γίνεται εφικτή η ιχνηλασιμότητα σε περίπτωση μη επαρκούς αποτελεσματικότητας και ανεπιθύμητων ενεργειών. 3. ΑΝΤΑΛΛΑΞΙΜΟΤΗΤΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΑΡΞΗ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Η πρακτική της ανταλλαξιμότητας (interchangeability) μεταξύ του πρωτότυπου μορίου και των βιοομοειδών είναι δόκιμη μόνο για λόγους κόστους με την απαραίτητη προϋπόθεση ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη διαδοχική (sequential) χορήγηση και ότι αποφασίζεται από το θεράποντα ιατρό μετά από ε- νημέρωση και συναίνεση του ασθενούς για την αλλαγή. Η πιθανή αλλαγή μεταξύ του πρωτότυπου φαρμάκου και του βιοομοειδούς πρέπει να γίνεται μετά από τουλάχιστον 6μηνη χρήση, για να διασφαλίζεται ή επαρκής και ολοκληρωμένη αξιολόγηση της ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ανοσογονικότητας. Αλλαγές μεταξύ βιοομοειδών και πρωτότυπου μορίου, πρέπει να συνοδεύονται με καταγραφή της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ειδικά αρχεία καταγραφής βιολογικών θεραπειών (registries) και να στηρίζονται στις τρέχουσες εθνικές οδηγίες για τη χρήση των βιολογικών θεραπειών. 4. ΕΠΕΚΤΑΣΗ ΕΝΔΕΙΞΕΩΝ Δεν θα πρέπει να γίνεται επέκταση χρήσης του βιοομοειδούς σε όλες τις αποδεκτές ενδείξεις του πρωτοτύπου ή σε άλλα νοσήματα και ηλικιακές ομάδες, εάν δεν υπάρχουν επαρκή προκλινικά και κλινικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του βιοομοειδούς (μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ). Η πολυπλοκότητα των βιολογικών συστημάτων και οι αλληλεπικαλυπτόμενοι μηχανισμοί παθογένειας των αυτοάνοσων νοσημάτων μπορούν να καταστήσουν μικρές διαφορές στη βιολογική συμπεριφορά των μορίων αυτών πολύ σημαντικές για τη δράση τους σε κλινικό επίπεδο. 2

3 5. ΑΝΟΣΟΓΟΝΙΚΟΤΗΤΑ Οι εργαστηριακές μέθοδοι εκτίμησης της ανοσογονικότητας δεν είναι ευρέως διαθέσιμες στην καθημερινή κλινική πράξη επομένως το ενδεχόμενο της ανοσογονικότητας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών υπερευαισθησίας και δευτερογενούς αστοχίας στην αποτελεσματικότητα. Εκτίμηση της ανοσογονικότητας θα πρέπει να γίνεται επί κλινικών ενδείξεων, εφόσον αυτή είναι εφικτή και να ενημερώνεται ο εθνικός οργανισμός φαρμάκων, η εθνική βάση δεδομένων (αρχείο βιολογικών θεραπειών) και οι λοιπές αρμόδιες αρχές υγείας της χώρας. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Οι ρυθμιστικές αρχές, ο κάτοχος της εμπορικής εξουσιοδότησης (πρώην κάτοχος άδειας του προϊόντος) και οι επαγγελματίες υγείας - με τη συνδρομή των Ενώσεων Ασθενών, πρέπει να διασφαλίζουν αυστηρούς μηχανισμούς φαρμακοεπαγρύπνησης. Το εμπορικό όνομα, ο αριθμός της παρτίδας, και η ημερομηνία χορήγησης πρέπει να καταχωρούνται στην τράπεζα δεδομένων σε κάθε προσθήκη βιοομοειδούς φαρμάκου. Οι σχετιζόμενες με το βιοομοειδές ανεπιθύμητες ενέργειες που καταχωρούνται στη βάση δεδομένων πρέπει σε τακτά χρονικά διαστήματα να εκτιμώνται από τις ρυθμιστικές αρχές και την επιστημονική κοινότητα. ΙΙΙ. ΣΥΝΟΔΟ ΑΝΑΛΥΤΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Α. ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΗ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Ως βιοομοειδές ορίζεται ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο είναι παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς, το οποίο είναι ένας ήδη εγκεκριμένος βιολογικός παράγοντας. Δεδομένης της ενδογενούς περιπλοκότητας και μεταβλητότητας των βιολογικών παραγόντων αυτών καθ εαυτών, η οποία οφείλεται στη διαδικασία παραγωγής τους εντός σειρών κυτταρικών καλλιεργειών, την τεταρτοταγή πρωτεϊνική τους δομή και τις μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις που αυτοί υφίστανται, το βιοομοειδές εξ ορισμού δεν μπορεί να είναι ταυτόσημο με το πρωτότυπό του, και αυτό το διαχωρίζει από τα «αντίγραφα». Επιπλέον, οι παραγωγοί των πρωτότυπων βιολογικών παραγόντων έχουν τροποποιήσει και εξελίξει στη διάρκεια πολλών ετών την διαδικασία παραγωγής των προϊόντων τους. Επειδή οι παραγωγοί των βιοομοειδών δεν έχουν πρόσβαση στην αρχική διαδικασία παραγωγής και στις εξελίξεις που αυτή έχει υποστεί, πρέπει να αναπτύξουν εκ νέου τη διαδικασία παραγωγής της αντίστοιχης δραστικής ουσίας, από την αρχική κυτταρική σειρά που θα χρησιμοποιηθεί, μέχρι και τις τελικές τροποποιήσεις. Δεδομένων των ανωτέρω ζητημάτων, τα βιοομοειδή οφείλουν να υπόκεινται σε αυστηρό έλεγχο σε ζητήματα ποιότητας, αποτελεσματικότη- 3

4 τας και ασφάλειας. Η έκταση και το βάθος των μελετών που πραγματοποιούνται για την αξιολόγηση του κάθε βιοομοειδούς εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τα χαρακτηριστικά, τη διαδικασία παραγωγής και τους μηχανισμούς δράσης του αρχικού φαρμάκου. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) θέσπισε το 2006 αυστηρούς κανόνες για την αξιολόγηση των βιοομοειδών και την τελική έγκρισή τους για τη θεραπεία των εκάστοτε νοσημάτων, οι οποίοι περιλαμβάνονται στις αντίστοιχες επίσημες οδηγίες ((EMEA/CHMP/49348/05, EMEA/CHMP/BMWP/42832/05). Οι βασικές κατηγορίες βιο-ομοειδών που έχουν εγκριθεί βάσει των συγκεκριμένων οδηγιών περιλαμβάνουν την σωματοτροπίνη, την εποετίνη Α και την φιλγραστίμη, μόρια δηλαδή μικρότερα και λιγότερο περίπλοκα στην παρασκευή τους από τα μονοκλωνικά αντισώματα. Το 2012, o Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θέσπισε οδηγίες για την αξιολόγηση και έγκριση των βιοομοειδών μονοκλωνικών αντισωμάτων, οι οποίες περιλαμβάνουν την in vitro αξιολόγηση της βιολογικής δραστικότητας, αλλά και την in vivo αξιολόγηση σε θέματα φαρμακοδυναμικής, φαρμακοκινητικής, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (EMA/CHMP/BMWP/403543//2010). Ένα χρόνο αργότερα, τέθηκαν κανόνες για τον έλεγχο της πιθανής ανοσογονικότητας των παραγόντων αυτών σε μακροχρόνια χορήγηση (EMA/CHMP/BMWP/ /86289/2010). Ωστόσο, οι ανωτέρω οδηγίες βασίζονται σε μεγαλύτερο βαθμό σε μελέτες προ-κλινικής αξιολόγησης της δραστικότητας των παραγόντων αυτών, και σε μικρότερο βαθμό στην κλινική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητάς τους, η οποία κατά κανόνα είναι μικρότερη σε διάρκεια και δεν περιλαμβάνει έλεγχο όλων των κλινικών ενδείξεων για τις οποίες έχει δοθεί έγκριση στο πρωτότυπο σκεύασμα. Βάσει των ανωτέρω κανόνων έχει δοθεί έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση στα πρώτα βιοομοειδή μονοκλωνικών αντισωμάτων για χορήγηση σε ασθενείς με συστηματικά αυτοάνοσα νοσήματα, ενώ ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration, FDA) παραμένει προς το παρόν περισσότερο φειδωλός ως προς τη χορήγησή τους. Συγκεκριμένα, το βιοομοειδές του infliximab, CT-P13, αξιολογήθηκε ως προς τη φαρμακοκινητική, την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του σε 2 κλινικές δοκιμές. Την κλινική δοκιμή φάσης Ι (PLANETAS) (1) σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα και την κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (PLANETRA) (2) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα χωρίς προηγούμενη έκθεση σε βιολογική θεραπεία της νόσου (biologic naïve). Αμφότερες κατέδειξαν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το πρωτότυπο infliximab, και το φάρμακο έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το Αυτή τη στιγμή είναι σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές, οι οποίες αφορούν στη χορήγηση infliximab, etanercept, adalimumab και rituximab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Β. ΖΗΤΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Παρά την ενδελεχή αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τα θετικά αποτελέσματα που προκύπτουν από τις πρώτες κλινικές δοκιμές βιοομοειδών, υπάρχουν ορισμένα ζητήματα για την ασφαλή χορήγηση των ανωτέρω σκευασμάτων στην κλινική πράξη. Τα ανωτέρω 4

5 ζητήματα τίθενται από μεγάλη μερίδα του ερευνητικού κόσμου και από πολλούς επίσημους ιατρικούς οργανισμούς παγκοσμίως, παρά το γεγονός ότι αυτοί τοποθετούνται κατ αρχήν υπέρ της χορήγησης βιοομοειδών, όπως αναδεικνύει μια μεγάλη μετα-ανάλυση που δημοσιεύτηκε το 2014 (3). 1. Επιλογή σκευάσματος σε ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά βιολογικό παράγοντα. Η επικρατούσα άποψη είναι ότι η επιλογή θα πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, προκειμένου να επιτευχθεί η καλύτερη δυνατή σχέση οφέλους/κινδύνου, επί τη βάσει στοιχείων που αφορούν στην ηλικιακή ομάδα, το φύλο, τις συννοσηρότητες και τις συγχορηγούμενες θεραπείες, όπως ακριβώς συμβαίνει και στην επιλογή μεταξύ πρωτότυπων βιολογικών παραγόντων. Η δυνατότητα επιλογής πρέπει να βασίζεται στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κάθε σκευάσματος, βάσει των νοσημάτων και των πληθυσμιακών ομάδων που έχουν μελετηθεί, όπως αυτές προκύπτουν από τις υπάρχουσες μελέτες. 2. Υποκατάσταση του βιολογικού πρωτοτύπου από το βιοομοειδές από το φαρμακοποιό χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού, αλλά ενίοτε και του ίδιου του ασθενούς. Η αυτόματη υποκατάσταση του σκευάσματος, δεν είναι αποδεκτή από την πλειονότητα των ειδικών, των θεραπόντων και των ασθενών. Η άποψη αυτή ενισχύεται από την ίδια τη φύση του βιοομοειδούς, το οποίο είναι εξ ορισμού παρόμοιο, και όχι ταυτόσημο, με τον πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα. 3. Αλλαγή μεταξύ πρωτοτύπου και βιο-ομοειδούς (ανταλλαξιμότητα), όπου ισχύει η ίδια άποψη μη αποδοχής. Δεδομένου ότι πρόκειται για προϊόντα με παρόμοια, και όχι ταυτόσημη δομή και δραστικότητα, θα πρέπει να ισχύουν οι ίδιοι κανόνες όπως και για την αλλαγή μεταξύ διαφορετικών βιολογικών παραγόντων, ήτοι αναμονή 6 τουλάχιστον μηνών για την αξιολόγηση της δραστικότητας, της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του αρχικά χορηγούμενου σκευάσματος, και καταγραφή όλων των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών και του βαθμού αποτελεσματικότητάς του. Επιπλέον, θεωρείται δόκιμο η αλλαγή να πραγματοποιείται για λόγους κόστους, αλλά όχι για λόγους μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας της θεραπείας, καθώς κάτι τέτοιο δεν είναι εν γένει α- ναμενόμενο. 4. Η επέκταση της έγκρισης ενός βιοομοειδούς σε όλες τις θεραπευτικές ενδείξεις του πρωτοτύπου, χωρίς να έχει προηγηθεί μελέτη για όλες τις αντίστοιχες νόσους και πληθυσμιακές ομάδες, είναι ιδιαίτερα αμφιλεγόμενη. Το ζήτημα αυτό έχει αφεθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στην κρίση των χωρών - μελών, ωστόσο μεγάλο μέρος του ερευνητικού κόσμου είναι της άποψης ότι κάτι τέτοιο δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς να έχει προηγηθεί τουλάχιστον μια κλινική δοκιμή φάσης Ι και ΙΙΙ. Εδώ ωστόσο θα πρέπει να αναφερθεί το αντεπιχείρημα πολλών ερευνητών, καθώς και των παραγωγών βιοομοειδών, οι οποίοι σχολιάζουν ότι και η διαδικασία παραγωγής των ίδιων των πρωτοτύπων έχει τροποποιηθεί πολλάκις στην πορεία ζωής τους, χωρίς να έχει απαραίτητα συνοδευτεί από αντίστοιχες κλινικές δοκιμές, και χωρίς κάτι τέτοιο να έχει πραγματικές επιπτώσεις στη θεραπεία των ασθενών. Επιπλέον, αναφέρεται ότι οι επιβαλλόμενες από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων in vitro μελέτες βιολογικής δραστικότητας επαρκούν 5

6 ως προς αυτή την κατεύθυνση, καθώς η μεγάλη πλειονότητα αυτών των μορίων προσδένεται σε συγκεκριμένους υποδοχείς και παρουσιάζει τον ίδιο ή παρόμοιο μηχανισμό δράσης στα διαφορετικά νοσήματα (4). Κάτι τέτοιο ωστόσο, αν και αληθές σε μεγάλο βαθμό, δεν ισχύει απόλυτα, καθώς η πολυπλοκότητα των βιολογικών συστημάτων και οι αλληλεπικαλυπτόμενοι μηχανισμοί παθογένειας των αυτοανόσων νοσημάτων μπορούν να καταστήσουν μικρές διαφορές στη βιολογική συμπεριφορά των μορίων αυτών πολύ σημαντικές στη δράση τους σε κλινικό επίπεδο. Χαρακτηριστικό είναι το παράδειγμα της επέκτασης χορήγησης του CT- P13 στα φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου. Όπως προαναφέρθηκε, έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φάσης Ι και ΙΙΙ του συγκεκριμένου σκευάσματος, για την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα και την ρευματοειδή αρθρίτιδα αντιστοίχως, με θετικά αποτελέσματα. Θα μπορούσε συνεπώς να υποτεθεί ότι, αφού το πρωτότυπο infliximab χορηγείται με επιτυχία σε ασθενείς με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, κάτι τέτοιο θα ισχύει αυτομάτως και για το βιοομοειδές CT-P13. Ωστόσο, μελέτες των μηχανισμών δράσης του infliximab στα φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου έχουν δείξει ότι σημαντικό ρόλο, πέραν του κλασσικού μηχανισμού πρόσδεσης στο διαλυτό και το μεμβρανικό TNF-α, παίζει και το Fc-τμήμα του μορίου, με άμεσες επιδράσεις στην εξαρτώμενη από αντισώματα μεσολαβούμενη από κύτταρα τοξικότητα. Το βιοομοειδές CT- P13 παρουσιάζει διαφορά στον βαθμό πρόσδεσής του στον FcγRIIIα υ- ποδοχέα, κάτι το οποίο φέρεται να έχει επίδραση στην ικανότητά του να προκαλεί εξαρτώμενη από αντισώματα μεσολαβούμενη από κύτταρα τοξικότητα (5). Συνεπώς, το κατά πόσον κάτι τέτοιο είναι ένα επιφαινόμενο το οποίο εξαλείφεται κατά την κλινική χορήγηση του φαρμάκου ή έχει πραγματική επίδραση στην αποτελεσματικότητά του στα συγκεκριμένα νοσήματα δεν θα μπορούσε να αποδειχθεί χωρίς αντίστοιχες κλινικές δοκιμές. 5. Η δυνητική διαφορά ανοσογονικότητας, μεταξύ πρωτοτύπων και βιοομοειδών, είναι μεγάλης κλινικής σημασίας. Η δραστικότητα πολλών anti-tnfα παραγόντων μπορεί να μειωθεί μετά από ένα ορισμένο χρονικό διάστημα χορήγησής τους, λόγω παραγωγής από τον οργανισμό αδρανοποιητικών αντισωμάτων (6). Συνεπώς, η ανοσογονικότητα των βιοομοειδών οφείλει να αξιολογείται επαρκώς, σύμφωνα και με τις πρόσφατες οδηγίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Δεδομένου ότι οι εργαστηριακές μέθοδοι ανίχνευσης αδρανοποιητικών αντισωμάτων δεν είναι ευρέως προσβάσιμες, στην κλινική πράξη η ύπαρξή τους θα πρέπει να ελέγχεται μέσω λεπτομερειακής καταγραφής των α- νεπιθύμητων αντιδράσεων και της απώλειας δραστικότητας, καθώς και, όπως προαναφέρθηκε, μέσω της παραμονής στο ίδιο βιολογικό σκεύασμα για τουλάχιστον 6 μήνες, προς επαρκή αξιολόγηση τέτοιων φαινομένων. Στο σημείο αυτό τίθενται ζητήματα τα οποία σχετίζονται με την ανοσογονικότητα των μορίων αυτών και αφορούν στα ανωτέρω αναφερθέντα θέματα της αυτόματης υποκατάστασης και της επέκτασης χορήγησης. Η ανοσογονικότητα αυτή καθ εαυτή είναι ένα εξαιρετικά περίπλοκο φαινόμενο, το οποίο εξαρτάται από την οδό χορήγησης του φαρμάκου, τα μεσοδιαστήματα χορήγησης, την ανοσοεπάρκεια ή μη των ασθενών και την εκάστοτε νόσο. Συνεπώς, η αυτόματη υποκατάσταση του ήδη χορη- 6

7 γούμενου πρωτοτύπου από το βιοομοειδές του, και ενδεχομένως η συχνή εναλλαγή τους αναλόγως της εμπορικής διαθεσιμότητάς τους, θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπιθύμητα φαινόμενα ταχύτερης ανάπτυξης ανοσογονικότητας έναντι αμφότερων των παραγόντων. Παράλληλα, η περιγραφείσα πολυπλοκότητα των μηχανισμών ανάπτυξης ανοσογονικότητας δεν επιτρέπει την αυτόματη εξαγωγή συμπερασμάτων όσον αφορά την επέκταση χορήγησης σε άλλα νοσήματα ή ομάδες ασθενών, και θα πρέπει να προηγείται έλεγχος προς την κατεύθυνση αυτή. Σε τελική ανάλυση, η αυτόματη επέκταση σε θέματα ανοσογονικότητας είναι ενδεχομένως θεμιτή μόνο από υψηλού προς χαμηλού κινδύνου πληθυσμούς, και όχι αντιστρόφως. 6. Η συνταγογράφηση των βιοομοειδών βιολογικών παραγόντων σε ασθενείς με ρευματικές παθήσεις πρέπει να ακολουθήσει τις διαδικασίες των Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης (ΘΠΣ), μέσω των οποίων και μόνο γίνεται πλέον η συνταγογράφηση των βιολογικών παραγόντων σε ρευματοπαθείς στη χώρα μας. Η εισαγωγή των βιοομοειδών βιολογικών παραγόντων στα ΘΠΣ στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση οφείλει να ακολουθήσει τη σχετική θεσμική διαδικασία μέσω της Ειδικής Επιτροπής του Υπουργείου Υγείας και τη σχετική γνωμοδότηση τόσο της επιστημονικής θεσμικής εταιρείας (ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ) όσο και του κεντρικού συμβουλίου υγείας (ΚΕΣΥ). Γ. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ Η χρήση των βιοομοειδών είναι μια σημαντική εξέλιξη στην κατεύθυνση της βελτίωσης σχέσης κόστους- αποτελεσματικότητας και της προσβασιμότητας των θεραπειών αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγησή τους πραγματοποιείται με τρόπο που να διασφαλίζει την ασφάλεια και την αποτελεσματική θεραπεία από το θεράποντα ιατρό μετά από ενημέρωση και συναίνεση του ασθενούς. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η ανοσογονικότητα δεν πρέπει να θεωρούνται εκ προοιμίου ταυτόσημες με αυτές των πρωτοτύπων και πρέπει να καταγράφονται λεπτομερώς, ενώ μένει να αποδειχθεί και η επέκταση ή μη της αποτελεσματικότητας των βιοομοειδών σε νοσήματα για τα οποία δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές. Η συνταγογράφηση των βιοομοειδών βιολογικών παραγόντων στις α- ναγνωρισμένες ενδείξεις τους στις ρευματικές παθήσεις πρέπει να γίνεται μόνο μέσω της θεσμικής διαδικασίας των Ρευματολογικών Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης, τα οποία είναι αναρτημένα στην Ηλεκτρονική Συνταγογράφιση. Δ. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1. Park W, Hrycaj P, Jeka S, Kovalenko V, Lysenko G, Miranda P, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10): Yoo DH, Hrycaj P, Miranda P, Ramiterre E, Piotrowski M, Shevchuk S, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when 7

8 coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10): Fonseca JE, Goncalves J, Araujo F, Cordeiro I, Teixeira F, Canhao H, et al. The Portuguese Society of Rheumatology position paper on the use of biosimilars. Acta Reumatol Port. 2014;39(1): Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, Bielsky MC, Schneider CK. Biosimilars: the science of extrapolation. Blood. 2014;124(22): Schiestl M, Stangler T, Torella C, Cepeljnik T, Toll H, Grau R. Acceptable changes in quality attributes of glycosylated biopharmaceuticals. Nat Biotechn. 2011;29(4): Anderson P, Louie J, Lau A, Broder M. Mechanisms of differential immunogenicity of tumor necrosis factor inhibitors. Curr Rheumatol Rep. 2005;7(1):3-9. Για το ΔΣ της ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ Ο Πρόεδρος Η Γεν. Γραμματέας Παναγιώτης Τρόντζας Ευαγγελία Καταξάκη 8

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ».

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». Αθήνα, 14 Μαΐου 2015 ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». ΕΙΣΑΓΩΓΗ Τα φάρμακα μετά από ένα χρονικό διάστημα 10-15 ετών χάνουν την «πατέντα» τους, δηλαδή η δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΟ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ και ΩΡΟΛΟΓΙΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ

ΠΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΟ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ και ΩΡΟΛΟΓΙΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑ - (ΕΠΕΜΥ) 6 ο Επιστημονικό Συμπόσιο Μυοσκελετικών Παθήσεων - ΕΠΕΜΥ 2014 «Εξελίξεις στις φλεγμονώδεις ρευματικές παθήσεις και στα νοσήματα του οστικού μεταβολισμού»

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΑΣΘΕΝΗ ΜΕ ΟΡΟΑΡΝΗΤΙΚΗ ΣΠΟΝΔΥΛΑΡΘΡΟΠΑΘΕΙΑ. Χατζημιχαηλίδου Σοφία

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΑΣΘΕΝΗ ΜΕ ΟΡΟΑΡΝΗΤΙΚΗ ΣΠΟΝΔΥΛΑΡΘΡΟΠΑΘΕΙΑ. Χατζημιχαηλίδου Σοφία ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΑΣΘΕΝΗ ΜΕ ΟΡΟΑΡΝΗΤΙΚΗ ΣΠΟΝΔΥΛΑΡΘΡΟΠΑΘΕΙΑ Χατζημιχαηλίδου Σοφία ΟΡΟΑΡΝΗΤΙΚΕΣ ΣΠΟΝΔΥΛΑΡΘΡΙΤΙΔΕΣ Οσφυαλγία (φλεγμονώδους τύπου) Ιερολαγονίτιδα Ασύμμετρη περιφερική αρθρίτιδα Ενθεσίτιδα

Διαβάστε περισσότερα

Ζητήματα συμμόρφωσης στη θεραπευτικη αγωγη

Ζητήματα συμμόρφωσης στη θεραπευτικη αγωγη Ζητήματα συμμόρφωσης στη θεραπευτικη αγωγη 3 η Πανελλήνια Συνάντηση Συλλόγων Ατόμων και Γονέων Παιδιών με Ρευματικές παθήσεις Αθήνα 3-4 Οκτωβρίου 2014 Κατερίνα Κουτσογιάννη Πρόεδρος Σ Ρ Κ Ορισμός Ως "συμμόρφωση

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικό Πρόγραμμα

Επιστημονικό Πρόγραμμα Επιστημονικό Πρόγραμμα Πέμπτη 23 Μαΐου 2013 17.00-20.30 Ώρες λειτουργίας Γραμματείας - Εγγραφές 19.30-19.45 Τελετή Έναρξης Καλοσώρισμα προέδρου Προεδρείο: Λάζαρος Σακκάς, Χαράλαμπος Μπερμπερίδης 19.45-20.30

Διαβάστε περισσότερα

Forum Stakeholders για τις Ρευματικές Παθήσεις ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ

Forum Stakeholders για τις Ρευματικές Παθήσεις ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ Forum Stakeholders για τις Ρευματικές Παθήσεις Κυριακή 29 Νοεμβρίου 2015 Συνεδριακή Αίθουσα ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ Λ. Μεσογείων 387, Αγ. Παρασκευή «ΒΕΛΤΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΤΩΝ ΡΕΥΜΑΤΙΚΩΝ ΠΑΘΗΣΕΩΝ» ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΒΕΛΤΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΤΩΝ ΡΕΥΜΑΤΙΚΩΝ ΠΑΘΗΣΕΩΝ ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΗ ΕΚΣΤΡΑΤΕΙΑ FORUM ΤΩΝ STAKEHOLDERS

ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΒΕΛΤΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΤΩΝ ΡΕΥΜΑΤΙΚΩΝ ΠΑΘΗΣΕΩΝ ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΗ ΕΚΣΤΡΑΤΕΙΑ FORUM ΤΩΝ STAKEHOLDERS ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΗ ΕΚΣΤΡΑΤΕΙΑ FORUM ΤΩΝ STAKEHOLDERS ΒΕΛΤΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΤΩΝ ΡΕΥΜΑΤΙΚΩΝ ΠΑΘΗΣΕΩΝ Κυριακή 29 Νοεμβρίου 2015 09:30 18:30 μμ Συνεδριακή Αίθουσα ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ Λ. Μεσογείων 387,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΠΟ ΤΟ FALK SYMPOSIUM 196 6 & 7 MARCH, 2015 FRANKFURT, GERMANY

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΠΟ ΤΟ FALK SYMPOSIUM 196 6 & 7 MARCH, 2015 FRANKFURT, GERMANY ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΠΟ ΤΟ FALK SYMPOSIUM 196 6 & 7 MARCH, 2015 FRANKFURT, GERMANY Βασικά σημεία ενδιαφέροντος στο τελευταίο Falk Symposium No196 στη Φρανκφούρτη της Γερμανίας αποτέλεσαν οι εξελίξεις στο πεδίο της

Διαβάστε περισσότερα

Risk Management System Risk Management Plan

Risk Management System Risk Management Plan Risk Management System Risk Management Plan Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2008 Ζέφη Βοστιτσάνου Περιεχόμενα Αναγκαιότητα για την Διαχείρηση Κινδύνου (Risk Management ) Νομικό Πλαίσιο

Διαβάστε περισσότερα

Πρώιµη έναρξη βιολογικής θεραπείας στις σπονδυλαρθρίτιδες. Γιάννης Ελ. Πάκας Ρευµατολόγος

Πρώιµη έναρξη βιολογικής θεραπείας στις σπονδυλαρθρίτιδες. Γιάννης Ελ. Πάκας Ρευµατολόγος Πρώιµη έναρξη βιολογικής θεραπείας στις σπονδυλαρθρίτιδες Γιάννης Ελ. Πάκας Ρευµατολόγος Σπονδυλαρθρίτιδες(ΣπΑ) Κύριες εκδηλώσεις 1. Aξονική προσβολή/φλεγµονή ΣΣ 2. Περιφερική αρθρίτιδα 3. Περιφερική ενθεσίτιδα

Διαβάστε περισσότερα

Τα DMARDs στην εποχή των βιολογικών θεραπειών: Το παράδειγμα της λεφλουνομίδης. Κωνσταντίνος Γεωργανάς. Ρευματολόγος

Τα DMARDs στην εποχή των βιολογικών θεραπειών: Το παράδειγμα της λεφλουνομίδης. Κωνσταντίνος Γεωργανάς. Ρευματολόγος Τα DMARDs στην εποχή των βιολογικών θεραπειών: Το παράδειγμα της λεφλουνομίδης Κωνσταντίνος Γεωργανάς Ρευματολόγος Θεραπεία Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας Η εξάπλωση της χρήσης βιολογικών την περασμένη 10ετία,

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικό Πρόγραμμα

Επιστημονικό Πρόγραμμα Επιστημονικό Πρόγραμμα Πέμπτη, 11 Δεκεμβρίου 2014 15.30-21.45 Παρασκευή, 12 Δεκεμβρίου 2014 08.00-21.00 Σάββατο, 13 Δεκεμβρίου 2014 08.00-21.15 Κυριακή, 14 Δεκεμβρίου 2014 09.00-13.30 Επιστημονικό Πρόγραμμα

Διαβάστε περισσότερα

Η φαρµακοκινητική και φαρµακοδυναµική του Rituximab. Αθηνά Θεοδωρίδου Ρευµατολόγος

Η φαρµακοκινητική και φαρµακοδυναµική του Rituximab. Αθηνά Θεοδωρίδου Ρευµατολόγος Η φαρµακοκινητική και φαρµακοδυναµική του Rituximab Αθηνά Θεοδωρίδου Ρευµατολόγος Ra: Διαρκής κίνηση αυτοδραστικών Β-κυττάρων από τον µυελό των οστών στα περιφερικά λεµφικά όργανα και τον προσβεβληµένο

Διαβάστε περισσότερα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα Μετάφρασ η σε: Ολοκληρώθ ηκε από: Email: ΠΠ 1 Οι άνθρωποι με συμπτώματα ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) θα πρέπει να έχουν έγκαιρη πρόσβαση

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το φαρμακείο στην εποχή του internet. Παπαδόπουλος Γιάννης Φαρμακοποιός Οικονομολόγος Υγείας

Το φαρμακείο στην εποχή του internet. Παπαδόπουλος Γιάννης Φαρμακοποιός Οικονομολόγος Υγείας Το φαρμακείο στην εποχή του internet Παπαδόπουλος Γιάννης Φαρμακοποιός Οικονομολόγος Υγείας Χαρακτηριστικά της εποχής μας Χαρακτηριστικά της εποχής μας είναι: η ραγδαία ανάπτυξη της τεχνολογίας η ευρεία

Διαβάστε περισσότερα

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική

Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Οι επόμενες σελίδες αποτελούν την Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική. Τα άρθρα της Διακήρυξης είναι τα κοινώς συμφωνηθέντα σε ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ Kλινικές Mελέτες ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ 1Τι είναι οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές; > Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε και άλλη γιατί πληροφορία ή διευκρίνηση χρειάζεστε

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς

Οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς Προστασία Υγείας Ασθενών Ο παρών οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία δεδομένων, τη διάταξη, την ερμηνεία και τις λειτουργίες της διαδικτυακής αναφοράς. 1. Στοιχεία

Διαβάστε περισσότερα

Οργανωτική Επιτροπή. Θεματολογία

Οργανωτική Επιτροπή. Θεματολογία Οργανωτική Επιτροπή Πρόεδρος: Μέλη: Λάζαρος Σακκάς Ιωάννης Αλεξίου Αρετή Βαρνά Χαράλαμπος Γεροδήμος Αλέξιος Ηλιόπουλος Αθανάσιος Ζιώγας Χριστίνα Κατσιάρη Αθανάσιος Κουτρούμπας Γεωργία Μπαρούτα Θεοδώρα

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΕΜΥ - IBRE. Πανελλήνιο Διεταιρικό Επιστημονικό Συμπόσιο Καρδιολογίας - Ρευματολογίας 2013

ΕΠΕΜΥ - IBRE. Πανελλήνιο Διεταιρικό Επιστημονικό Συμπόσιο Καρδιολογίας - Ρευματολογίας 2013 ΕΠΕΜΥ - IBRE Πανελλήνιο Διεταιρικό Επιστημονικό Συμπόσιο Καρδιολογίας - Ρευματολογίας 2013 «Καρδιαγγειακή και άλλες συννοσηρότητες σε ασθενείς με μυοσκελετικές παθήσεις και ανοσοτροποποιητικές θεραπείες»

Διαβάστε περισσότερα

ΕΙΣΗΓΗΤΡΙΑ: ΜΑΡΙΑ ΣΚΟΥΡΟΛΙΑΚΟΥ ΕΠΙΚΟΥΡΗ ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ ΧΑΡΟΚΟΠΕΙΟΥ ΠΑΝ/ΜΙΟΥ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ

ΕΙΣΗΓΗΤΡΙΑ: ΜΑΡΙΑ ΣΚΟΥΡΟΛΙΑΚΟΥ ΕΠΙΚΟΥΡΗ ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ ΧΑΡΟΚΟΠΕΙΟΥ ΠΑΝ/ΜΙΟΥ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ ΕΙΣΗΓΗΤΡΙΑ: ΜΑΡΙΑ ΣΚΟΥΡΟΛΙΑΚΟΥ ΕΠΙΚΟΥΡΗ ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ ΧΑΡΟΚΟΠΕΙΟΥ ΠΑΝ/ΜΙΟΥ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ Θεραπευτικά Πρωτόκολλα Συνταγογραφίας: Τι είναι τα Θεραπευτικά Πρωτόκολλα Συνταγογραφίας (ΘΠΣ) Ως ΘΠΣ θεσπίστηκαν

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας.

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας. CUMMULATINE SUCCESS SCORE % ΙΣΧΙΟ CUMMULATINE SUCCESS RATE % YΛΙΚΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΑΣΘΕΝΕΙΣ 42 ΑΝΔΡΕΣ 16 ΓΥΝΑΙΚΕΣ 26 ΗΛΙΚΙΑ 63.1 (42-92) ΥΨΟΣ 171 (162-191) Δ.Μ.Σ 36 (22-47) Το ποσοστό των ασθενών που αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

Dr. X. Baraliakos Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne Ruhr-University Bochum Germany. 23-26 Ιουνίου 2011

Dr. X. Baraliakos Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne Ruhr-University Bochum Germany. 23-26 Ιουνίου 2011 Ο ρευµατολόγος και η χρήση του µαγνητικού συντονισµού στην πρώιµη διάγνωση των σπονδυλαρθιτίδων και στην παρακολούθηση της αποτελεσµατικότητας της θεραπείας 23-26 Ιουνίου 2011 Dr. X. Baraliakos Rheumazentrum

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη Πολλαπλή Σκλήρυνση. 1. βασισμένες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ 2. Εγκεκριμένες από ΕΜΕΑ και FDA

Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη Πολλαπλή Σκλήρυνση. 1. βασισμένες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ 2. Εγκεκριμένες από ΕΜΕΑ και FDA Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη Πολλαπλή Σκλήρυνση 1. βασισμένες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ 2. Εγκεκριμένες από ΕΜΕΑ και FDA Αντώνης Ρόμπος Αναπληρωτής Καθηγητής Νευρολογίας Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη πολλαπλή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτ μακε ική Φροντίδα : όταν ο ασθενή ασθε ς βρίσκετ ίσκε αι στ αι ο κέντ κέ ρο της επ ε ιχειρ ιχε ηματικότητας

Φαρμακευτ μακε ική Φροντίδα : όταν ο ασθενή ασθε ς βρίσκετ ίσκε αι στ αι ο κέντ κέ ρο της επ ε ιχειρ ιχε ηματικότητας Φαρμακευτική Φροντίδα : όταν ο ασθενής βρίσκεται στο κέντρο της επιχειρηματικότητας 22/1/2012 Dr. Ίνα Πιπεράκη 1 Επιχειρηματικότητα εν μέσω κρίσης Τον κυρίαρχο ρόλο του Φαρμακοποιού Διευκολύνει στη μείωση

Διαβάστε περισσότερα

Συµµόρφωση στη φαρµακευτική αγωγή. Ευαγγελία Χαρέλα Νοσηλεύτρια MSc Β ΚΚ Ιπποκράτειο Θεσ/νικης

Συµµόρφωση στη φαρµακευτική αγωγή. Ευαγγελία Χαρέλα Νοσηλεύτρια MSc Β ΚΚ Ιπποκράτειο Θεσ/νικης Συµµόρφωση στη φαρµακευτική αγωγή Ευαγγελία Χαρέλα Νοσηλεύτρια MSc Β ΚΚ Ιπποκράτειο Θεσ/νικης Η καρδιακή ανεπάρκεια αποτελεί ένα σύνδροµο µε ζοφερή πρόγνωση :! ΝΥΗΑ Ι-ΙΙ: 2-5% θνητότητα ανά έτος! ΝΥΗΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ & ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΕΝΩΣΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ ΗΜΕΡΑ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ & ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΕΝΩΣΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ ΗΜΕΡΑ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ & ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΕΝΩΣΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΩΝ ΕΛΛΑΔΟΣ ΗΜΕΡΑ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ 12 ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ 2013 TI ENNOOYME ΛΕΓΟΝΤΑΣ «ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ» Ο όρος «ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ» περιλαμβάνει μια ομάδα μυοσκελετικών παθήσεων

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση

Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση 1 Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση Τα θεραπευτικά σχήματα τα οποία περιγράφονται παρακάτω είναι βασισμένα σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ και στις εγκρίσεις θεραπειών από τους Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στο Σχέδιο Νόμου

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στο Σχέδιο Νόμου ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στο Σχέδιο Νόμου «Προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9 ης Μαρτίου 2011 περί εφαρμογής των δικαιωμάτων

Διαβάστε περισσότερα

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Ρευματοειδής αρθρίτιδα Ρευματοειδής αρθρίτιδα Μ.Ν. Μανουσάκης En. Καθηγητής Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία χρόνια φλεγμονή των αρθρώσεων (Πιν. 1). Με τον όρο χρόνια φλεγμονή των αρθρώσεων,

Διαβάστε περισσότερα

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε

Διαβάστε περισσότερα

Η ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΣΕ ΣΥΝΗΘΕΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ

Η ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΣΕ ΣΥΝΗΘΕΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ Ι. Ντότης- Ημερίδα Α Παιδιατρικής Κλινικής Α.Π.Θ 2013 Η ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΣΕ ΣΥΝΗΘΕΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ Ιωάννης Ντότης Παιδίατρος Εντατικολόγος Επιμελητής Α Π/Δ Κλινική Ι. Ντότης- Ημερίδα

Διαβάστε περισσότερα

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη. C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά

Διαβάστε περισσότερα

Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης

Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης ΜΑΝΟΛΗΣ ΓΕΩΡΓΑΡΑΚΗΣ Καθηγητής Φαρμακευτικής Τεχνολογίας & Ελέγχου Φαρμάκων Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης 1. ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Η θέση της χημειοθεραπείας σε ασθενείς 3 ης ηλικίας. Θωμάς Μακατσώρης Λέκτορας Παθολογίας-Ογκολογίας Πανεπιστήμιο Πατρών 23-10-2010

Η θέση της χημειοθεραπείας σε ασθενείς 3 ης ηλικίας. Θωμάς Μακατσώρης Λέκτορας Παθολογίας-Ογκολογίας Πανεπιστήμιο Πατρών 23-10-2010 Η θέση της χημειοθεραπείας σε ασθενείς 3 ης ηλικίας Θωμάς Μακατσώρης Λέκτορας Παθολογίας-Ογκολογίας Πανεπιστήμιο Πατρών 23-10-2010 Το πεδίο αλλάζει Αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης παγκοσμίως Καλύτερη

Διαβάστε περισσότερα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με οστεοαρθρίτιδα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με οστεοαρθρίτιδα Πρότυπα περίθαλψης () για ανθρώπους με οστεοαρθρίτιδα Μετάφρασ η σε: Ολοκληρώθ ηκε από: Email: 1 1 2 3 4 Οι άνθρωποι με συμπτώματα οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ) θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε επαγγελματία του τομέα

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΟΑΡΝΗΤΙΚΕΣ ΣΠΟΝΔΥΛΑΡΘΡΟΠΑΘΕΙΕΣ

ΟΡΟΑΡΝΗΤΙΚΕΣ ΣΠΟΝΔΥΛΑΡΘΡΟΠΑΘΕΙΕΣ ΟΡΟΑΡΝΗΤΙΚΕΣ ΣΠΟΝΔΥΛΑΡΘΡΟΠΑΘΕΙΕΣ Η έννοια της οροαρνητικής ΣπΑ Προακτινολογική ΣπΑ ΣΠΥΡΟΣ ΑΣΛΑΝΙΔΗΣ ΣπΑ Ομάδα φλεγμονωδών αρθροπαθειών Με κοινά κλινικά χαρακτηριστικά και γενετικούς προδιαθεσικούς παράγοντες

Διαβάστε περισσότερα

ΔΡΑΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ στη θεραπεία της Ψωρίασης. Γιώργος Χρ. Χαϊδεμένος, MD, PhD Θεσσαλονίκη

ΔΡΑΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ στη θεραπεία της Ψωρίασης. Γιώργος Χρ. Χαϊδεμένος, MD, PhD Θεσσαλονίκη ΔΡΑΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ στη θεραπεία της Ψωρίασης Γιώργος Χρ. Χαϊδεμένος, MD, PhD Θεσσαλονίκη Πορταριά Βόλου ΕΔΑΕ, Ιαν, 2012 Αποτελεσματικότητα Βιολογικών Παραγόντων: μετά από 20 μέρες Μετά

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ ΒΑΣΙΚΗΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ

ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ ΒΑΣΙΚΗΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ ΒΑΣΙΚΗΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ Θεραπευτικοί Στόχοι στο Μυοσκελετικό Σύστημα 4-5 Απριλίου Royal Olympic Hotel Αθήνα 2015 Επιστημονικό Πρόγραμμα Πρόσκληση Με συναδελφικούς χαιρετισμούς,

Διαβάστε περισσότερα

Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _

Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _ Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _ Φαρμακοεπαγρύπνηση Ασφάλεια Φαρμάκων και ο Ρόλος του Φαρμακοποιού Σοφία Χατζηαντωνίου Επίκουρη Καθηγήτρια

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΥΤΟΑΝΟΣΩΝ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ ΠΑΡΟΝ ΚΑΙ ΜΕΛΛΟΝ Αθανάσιος Γ. Τζιούφας Παθολογική Φυσιολογία Ιατρική Σχολή Παν. Αθηνών Costa Navarino 26/6/2011

ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΥΤΟΑΝΟΣΩΝ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ ΠΑΡΟΝ ΚΑΙ ΜΕΛΛΟΝ Αθανάσιος Γ. Τζιούφας Παθολογική Φυσιολογία Ιατρική Σχολή Παν. Αθηνών Costa Navarino 26/6/2011 ά ς. ύ ς ή ί ή ή. ώ Costa Navarino 26/6/2011 ά ή : ίπ 5% ύ π ύ ά- ά ή ά ή ά ή/ ώ - ά ή : ό ή ά π ό π ί ς ό έ - π ά ά ς- έ ς ά ής π ί ς ύ- ύς ό ς ής π ί ς ς ό ύ ά ά ή ί έ ς π ύς ί ς ή ή ς ής ής Ά ώ π ή

Διαβάστε περισσότερα

Αυτοάνοσα νοσήματα. Χ.Μ. Μουτσόπουλος

Αυτοάνοσα νοσήματα. Χ.Μ. Μουτσόπουλος Αυτοάνοσα νοσήματα Χ.Μ. Μουτσόπουλος Καθηγητής Παθολογίας στην Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Αθηνών Η έγκαιρη αντιμετώπιση αποτελεί «κλειδί» για τον έλεγχο των αυτοάνοσων ασθενειών- της μεγάλης αυτής κατηγορίας

Διαβάστε περισσότερα

εργαλείο αξιολόγησης για τη μέτρηση της επιβάρυνσης των μυοσκελετικών παθήσεων πρότυπα περίθαλψης που θα πρέπει να αναμένουν οι πολίτες

εργαλείο αξιολόγησης για τη μέτρηση της επιβάρυνσης των μυοσκελετικών παθήσεων πρότυπα περίθαλψης που θα πρέπει να αναμένουν οι πολίτες Πώς μπορεί να διασφαλιστεί ότι οι άνθρωποι με οστεοαρθρίτιδα και ρευματοειδή αρθρίτιδα λαμβάνουν τη βέλτιστη δυνατή περίθαλψη σε ολόκληρη την Ευρώπη: συστάσεις του EUMUSC.NET Σε συνεργασία με τον EULAR

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΟΣΟΠΑΘΟΦΥΣΙΟΛΟΓΙΑ ΣΤΗ ΝΟΣΟ

ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΟΣΟΠΑΘΟΦΥΣΙΟΛΟΓΙΑ ΣΤΗ ΝΟΣΟ ΜΕΤΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΑΣ 25ος ΚΥΚΛΟΣ (1ο ΜΕΡΟΣ) ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΟΣΟΠΑΘΟΦΥΣΙΟΛΟΓΙΑ ΣΤΗ ΝΟΣΟ 18-20 ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΥ 2014 GRAND HOTEL ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ Το Σεμινάριο αξιολογείται από τον Πανελλήνιο

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Η ΜΕΛΙΣΣΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΗΜΕΡΑ ΤΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΟ ΤΗΣ ΖΩΗΣ

Η ΜΕΛΙΣΣΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΗΜΕΡΑ ΤΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΟ ΤΗΣ ΖΩΗΣ Η ΜΕΛΙΣΣΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΗΜΕΡΑ ΤΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΟ ΤΗΣ ΖΩΗΣ Δρ Μάριος Χριστοφίνης Η μελισσοθεραπεία είναι μια πανάρχαια θεραπεία που χρησιμοποίει όλα τα φυσικά προιόντα της μέλισσας και της κυψέλης, στην προσπάθεια

Διαβάστε περισσότερα

Ι. Βλαχογιαννάκος, Γ. Β. Παπαθεοδωρίδης, Γ.Ν. Νταλέκος, Α. Αλεξοπούλου, Χ. Τριάντος, Ε. Χολόγκιτας, Ι. Κοσκίνας

Ι. Βλαχογιαννάκος, Γ. Β. Παπαθεοδωρίδης, Γ.Ν. Νταλέκος, Α. Αλεξοπούλου, Χ. Τριάντος, Ε. Χολόγκιτας, Ι. Κοσκίνας ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΗΠΑΤΟΣ (ΕΕΜΗ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Ι. Βλαχογιαννάκος,

Διαβάστε περισσότερα

Συμμαχία για την υγεία - Άσκηση

Συμμαχία για την υγεία - Άσκηση Συμμαχία για την υγεία - Άσκηση Άσκηση και Αρθρίτιδα Συγγραφική ομάδα: Σταυρόπουλος- Καλίνογλου Αντώνης, PhD, Ερευνητής Τζιαμούρτας Αθανάσιος, Αναπληρωτής Καθηγητής ΤΕΦΑΑ- ΠΘ Κήτας Γεώργιος, Ιατρός Ρευματολόγος

Διαβάστε περισσότερα

Ευχαριστίες. 1 & 2 Μαρτίου 2013. Ξενοδοχείο CASA LA MUNDI. Βασιλίτσα Γρεβενών UNI-PHARMA

Ευχαριστίες. 1 & 2 Μαρτίου 2013. Ξενοδοχείο CASA LA MUNDI. Βασιλίτσα Γρεβενών UNI-PHARMA 1 & 2 Μαρτίου 2013 Ξενοδοχείο CASA LA MUNDI Βασιλίτσα Γρεβενών Ευχαριστίες Η Ελληνική Εταιρεία Μελέτης Μεταβολισμού των Οστών (Ε.Ε.Μ.Μ.Ο.) και η Οργανωτική Επιτροπή της επιστημονικής εκδήλωσης «Μεταβολικά

Διαβάστε περισσότερα

ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΝΤΙ- ΤΝF ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΡΕΥΜΑΤΟΕΙΔΗ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ ΑΠΟ ΤΑ ΕΥΡΩΠΑΪΚΑ REGISTRIES

ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΝΤΙ- ΤΝF ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΡΕΥΜΑΤΟΕΙΔΗ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ ΑΠΟ ΤΑ ΕΥΡΩΠΑΪΚΑ REGISTRIES ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΝΤΙ- ΤΝF ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΡΕΥΜΑΤΟΕΙΔΗ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ ΑΠΟ ΤΑ ΕΥΡΩΠΑΪΚΑ REGISTRIES ΘΕΟΔΩΡΟΣ ΔΗΜΗΤΡΟΥΛΑΣ ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΕΑΡΙΝΕΣ ΗΜΕΡΕΣ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑΣ ΡΕΘΥΜΝΟ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ

ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ Γνώσεις, στάσεις και ποιότητα ζωής σε ασθενείς με λέμφωμα Οι ασθενείς που πάσχουν από λέμφωμα στην Ελλάδα εμφανίζονται ελλιπώς ενημερωμένοι σχετικά με ζητήματα που αφορούν στην

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

«ΟΣΤΕΟΑΡΘΡΙΤΙΣ» Ευστάθιος Χρονόπουλος Επίκουρος Καθηγητής ΕΚΠΑ Β Πανεπιστημιακή ήορθοπαιδική ήκλινική Κωνσταντοπούλειο Νοσοκομείο Ν.

«ΟΣΤΕΟΑΡΘΡΙΤΙΣ» Ευστάθιος Χρονόπουλος Επίκουρος Καθηγητής ΕΚΠΑ Β Πανεπιστημιακή ήορθοπαιδική ήκλινική Κωνσταντοπούλειο Νοσοκομείο Ν. «ΟΣΤΕΟΑΡΘΡΙΤΙΣ» Ευστάθιος Χρονόπουλος Επίκουρος Καθηγητής ΕΚΠΑ Β Πανεπιστημιακή ήορθοπαιδική ήκλινική Κωνσταντοπούλειο Νοσοκομείο Ν.ΙΩΝΙΑΣ Εισαγωγή: γή Η συνηθέστερη των παθήσεων που προσβάλλει τους ενήλικες

Διαβάστε περισσότερα

Μ ε τ α β ο λ ι κ ά Ν ο σ ή μ α τ α τ ω ν Ο σ τ ώ ν. "Βιβλιογραφική Eνημέρωση"

Μ ε τ α β ο λ ι κ ά Ν ο σ ή μ α τ α τ ω ν Ο σ τ ώ ν. Βιβλιογραφική Eνημέρωση Μ ε τ α β ο λ ι κ ά Ν ο σ ή μ α τ α τ ω ν Ο σ τ ώ ν "Βιβλιογραφική Eνημέρωση" 1 2-3 Mαρτίου 2012 Ξενοδοχείο Πορταριά Πορταριά, Πήλιο ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗ ΕΕΜΜΟ Ευχαριστίες Η Ελληνική Εταιρεία Μελέτης

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ Α. ΠΟΤΕ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΣΕ ΜΕΤΡΗΣΗ ΟΣΤΙΚΗΣ ΠΥΚΝΟΤΗΤΑΣ (ΑΝΔΡΕΣ ΚΑΙ ΓΥΝΑΙΚΕΣ): ΗΛΙΚΙΑ < 50 ΕΤΩΝ: Κατάγματα χαμηλής βίας

Διαβάστε περισσότερα

Προσωπικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας: Ασθενοκεντρική Προσέγγιση, Βελτίωση της. Επικ. Καθηγήτρια Φλώρα Μαλαματένιου

Προσωπικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας: Ασθενοκεντρική Προσέγγιση, Βελτίωση της. Επικ. Καθηγήτρια Φλώρα Μαλαματένιου Προσωπικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας: Ασθενοκεντρική Προσέγγιση, Βελτίωση της Ποιότητας και Περιστολή της Δαπάνης Επικ. Καθηγήτρια Φλώρα Μαλαματένιου Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας Χειρόγραφος Ιατρικός

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Η ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (GENERICS) ΣΕ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ. Η ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ.

Η ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (GENERICS) ΣΕ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ. Η ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ. Τμήμα Φαρμακευτικής Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Η ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (GENERICS) ΣΕ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ. Η ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ. Ποντίκη Ελένη Φαρμακοποιός, PhD Φαρμακευτική Αγορά

Διαβάστε περισσότερα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες Νοέμβριος 2010 Ορισμός Κάθε δυσμενής δράση ενός θεραπευτικού ή προληπτικού μέτρου πέρα από την κύρια θεραπευτική ή προληπτική του δράση. Επίταση θεραπευτικής δράσης Ανεξάρτητα από

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 121/2008. Άρθρο 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟΣ

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 121/2008. Άρθρο 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟΣ ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 121/2008 Άρθρο 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟΣ Καθορίζονται ενιαία για τον Οργανισμό Περίθαλψης Ασφαλισμένων του Δημοσίου (ΟΠΑΔ) και όλους τους φορείς και κλάδους ασθένειας αρμοδιότητας Γενικής

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗ Η ΑΝΑΓΚΑΙΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΩΝ Πορταριά, 14-16 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2014

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗ Η ΑΝΑΓΚΑΙΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΩΝ Πορταριά, 14-16 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2014 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗ Η ΑΝΑΓΚΑΙΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΩΝ Πορταριά, 14-16 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2014 ΧΑΙΡΕΤΙΣΜΟΣ ΠΡΟΕΔΡΟΥ Η βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών είναι η τελική επιδίωξη των λειτουργών

Διαβάστε περισσότερα

Διαλείπουσα αγωγή στο ήπιο άσθμα. Α. Φλέμιγκ, Πνευμονολογικό Τμήμα Παναγιώτα Λάμπρου

Διαλείπουσα αγωγή στο ήπιο άσθμα. Α. Φλέμιγκ, Πνευμονολογικό Τμήμα Παναγιώτα Λάμπρου Διαλείπουσα αγωγή στο ήπιο άσθμα Α. Φλέμιγκ, Πνευμονολογικό Τμήμα Παναγιώτα Λάμπρου Υπέρτατη Ιπποκρατική εντολή στον Ιατρό είναι ωφελέειν ή μη βλάπτειν Μία από τις βασικότερες αρχές της μοντέρνας ιατρικής:

Διαβάστε περισσότερα

Παραγωγή και τρόπος δράσης των αντιβιοτικών

Παραγωγή και τρόπος δράσης των αντιβιοτικών Γυμνάσιο Κερατέας Κόλλια Γεωργία Παραγωγή και τρόπος δράσης των αντιβιοτικών 1 Τι είναι το αντιβιοτικό; Αρχικά, ως Αντιβιοτικά ορίστηκαν τα Χημειοθεραπευτικά φάρμακα που παράγονται με βιοσυνθετική μέθοδο

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΝΤΡΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ

ΚΕΝΤΡΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ ΚΕΝΤΡΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ ΔΕΙΚΤΗΣ ΚΑΤΑΝΑΛΩΣΗΣ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΥΠΟΛΟΓΙΣΤΙΚΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ (ABC Calc) ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΜΕΤΑΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΤΑΝΑΛΩΣΗΣ ΤΩΝ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΏΝ ΣΤΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

6ο Διαβητολογικό. Συνέδριο. 20 έως 22 Νοεμβρίου 2009. Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη. Κάνουμε το σωστό; Πάτρα.

6ο Διαβητολογικό. Συνέδριο. 20 έως 22 Νοεμβρίου 2009. Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη. Κάνουμε το σωστό; Πάτρα. Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Πατρών Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική Διαβητολογικό Κέντρο 6ο Διαβητολογικό Συνέδριο Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη Κάνουμε το σωστό; Ενα διαχρονικό δίλημμα

Διαβάστε περισσότερα

Είσοδος στην εφαρμογή

Είσοδος στην εφαρμογή Είσοδος στην εφαρμογή Για να πραγματοποιηθεί είσοδος στο σύστημα, ο/η ιατρός πρέπει να έχει πραγματοποιήσει αρχικά συναλλαγή με το σύστημα πιστοποίησης των στοιχείων του/της και να έχει παραλάβει μοναδικό

Διαβάστε περισσότερα

Γονίδια. τη Φαρμακολογία και τη Γονιδιωματική στη Φαρμακογονιδιωματική" Από. Παρενέργειες. Φαρμακο γονιδιωματική / γενετική.

Γονίδια. τη Φαρμακολογία και τη Γονιδιωματική στη Φαρμακογονιδιωματική Από. Παρενέργειες. Φαρμακο γονιδιωματική / γενετική. Από τη Φαρμακολογία και τη Γονιδιωματική στη Φαρμακογονιδιωματική" Φυσιολογικά Ανθρώπινα Χαρακτηριστικά Ανταπόκριση στο Περιβάλλον Δέσποινα Σανούδου,, PhD FACMG Επίκουρη Καθηγήτρια Molecular Biology Biomedical

Διαβάστε περισσότερα

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα: EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Ηλίας Κουρής - Ρευματολόγος. www.rheuma,gr

Ηλίας Κουρής - Ρευματολόγος. www.rheuma,gr Πολλες από τις ρευματικες παθησεις των ενηλικων προσβαλουν και τα παιδια,αν και σε μικροτερη συχνοτητα. Επιπλεον καποιες παθησεις όπως είναι ο συστηματικης έναρξης ή ο ολιγοαρθρικος τυπος εναρξης της Νεανικης

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης

Φαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Φαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Χρήστος Παναγιωτίδης, Ph.D Αναπλ. Καθηγητής Κυτταρικής/Μοριακής Βιολογίας Τμήμα Φαρμακευτικής, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Email:

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ & ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΕΝΩΣΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΩΝ ΕΛΛΑ ΟΣ ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ. Ξενοδοχείο «Thraki Palace», Αλεξανδρούπολη

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ & ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΕΝΩΣΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΩΝ ΕΛΛΑ ΟΣ ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ. Ξενοδοχείο «Thraki Palace», Αλεξανδρούπολη ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ & ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΕΝΩΣΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΩΝ ΕΛΛΑ ΟΣ ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ Ξενοδοχείο «Thraki Palace», Αλεξανδρούπολη Αγαπητοί συνάδελφοι, ΧΑΙΡΕΤΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΕΔΡΟΥ Το ΔΣ της ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ

Διαβάστε περισσότερα

πρόγραμμα Κοινή στρατηγική αντιμετώπισης των μυοσκελετικών παθήσεων από ρευματολόγους και ορθοπαιδικούς

πρόγραμμα Κοινή στρατηγική αντιμετώπισης των μυοσκελετικών παθήσεων από ρευματολόγους και ορθοπαιδικούς Κοινή στρατηγική αντιμετώπισης των μυοσκελετικών παθήσεων από ρευματολόγους και ορθοπαιδικούς Αμφιθέατρο ΙΑΣΩ Λ. Κηφισίας 37-39, 15123 Μαρούσι, t. 210 6184000, f. 210 6184158 30.11-1.12.2012 πρόγραμμα

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2004 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με

Διαβάστε περισσότερα

Α. ΣΥΖΗΤΗΣΗ ΣΤΡΟΓΓΥΛΗΣ ΤΡΑΠΕΖΗΣ ΓΙΑ ΝΟΣΗΛΕΥΟΜΕΝΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΤΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ

Α. ΣΥΖΗΤΗΣΗ ΣΤΡΟΓΓΥΛΗΣ ΤΡΑΠΕΖΗΣ ΓΙΑ ΝΟΣΗΛΕΥΟΜΕΝΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΤΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΤΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ 2013 2014 Α. ΣΥΖΗΤΗΣΗ ΣΤΡΟΓΓΥΛΗΣ ΤΡΑΠΕΖΗΣ ΓΙΑ ΝΟΣΗΛΕΥΟΜΕΝΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΤΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ Χρόνος: Δευτέρα έως

Διαβάστε περισσότερα

Κλινικές Μελέτες. Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών

Κλινικές Μελέτες. Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών Κλινικές Μελέτες Δέσποινα Ν. Περρέα Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών Διευθύντρια Εργαστηρίου Πειραματικής Χειρουργικής και Χειρουργικής Ερεύνης «Ν.Σ. Χρηστέας» Κλινικές Μελέτες

Διαβάστε περισσότερα

Ρευματοειδής αρθρίτιδα. Μαρία Γ. Τεκτονίδου Επίκουρος Καθηγήτρια Ρευματολογίας Α Παθολογική Κλινική, Ιατρική Σχολή Αθηνών

Ρευματοειδής αρθρίτιδα. Μαρία Γ. Τεκτονίδου Επίκουρος Καθηγήτρια Ρευματολογίας Α Παθολογική Κλινική, Ιατρική Σχολή Αθηνών Ρευματοειδής αρθρίτιδα Μαρία Γ. Τεκτονίδου Επίκουρος Καθηγήτρια Ρευματολογίας Α Παθολογική Κλινική, Ιατρική Σχολή Αθηνών Ρόλος Ανοσοποιητικού Συστήματος Προστασία του οργανισμού έναντι εξωτερικών εισβολέων

Διαβάστε περισσότερα

Την τελευταία δεκαετία, η Ευρώπη

Την τελευταία δεκαετία, η Ευρώπη Ο ρόλος των γενόσημων (Generics) στην καθημερινή ιατρική πράξη (ΜΕΡΟΣ A') ΜΑΓΔΑ ΤΣΟΛΑΚΗ, MD, PHD Νευρολόγος-Ψυχίατρος, Θεολόγος, Αν. Καθηγήτρια ΑΠΘ, Πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Νόσου Alzheimer Την

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC 35 Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Στις 20 Ιουλίου 2006, η εταιρεία Pharming Group N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

Εργαστηριακά δεδομένα και

Εργαστηριακά δεδομένα και Εργαστηριακά δεδομένα και βιολογικοί ίδί δείκτες Εργαστήριο Υγιεινής και Επιδημιολογίας Δομή μαθήματος Ορισμοί Παραδείγματα Μεγέθη και αριθμοί Σημασία Τιμές μςαναφοράς Προβλήματα Υποκαταστάτες δείκτες

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Oργάνωση - Γραμματεία. free spιrιt Getting you there!

Oργάνωση - Γραμματεία. free spιrιt Getting you there! Oργάνωση - Γραμματεία free spιrιt Getting you there! χαιρετισμός Αγαπητοί Συνάδελφοι, Η Παιδιατρική εξελίσσεται με ραγδαία βήματα χάρη στις νέες τεχνολογίες και τη διεθνή βιοιατρική έρευνα. Αποτέλεσμα

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ : Χορήγηση λουτροθεραπείας στους ασφαλισμένους του Ε.ΟΠ.Π.Υ.Υ. για το έτος 2012. ΣΧΕΤ. : Η αρ. 347/40/28-5-2012 Απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

ΘΕΜΑ : Χορήγηση λουτροθεραπείας στους ασφαλισμένους του Ε.ΟΠ.Π.Υ.Υ. για το έτος 2012. ΣΧΕΤ. : Η αρ. 347/40/28-5-2012 Απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ & ΚΟΙΝ. ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝ. ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας www.eopyy.gov.gr Γενική Δ/νση: Σχεδιασμού & Ανάπτυξης Υπηρεσιών

Διαβάστε περισσότερα