Κοινοτικό µοντέλο άδειας παραγωγής. Επεξηγηµατικές σηµειώσεις

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Κοινοτικό µοντέλο άδειας παραγωγής. Επεξηγηµατικές σηµειώσεις"

Ασπασία Βασιλικός
8 χρόνια πριν
Προβολές:

1 Κοινοτικό µοντέλο άδειας παραγωγής Επεξηγηµατικές σηµειώσεις 1. Σκοπός Επισυνάπτεται στο παρόν το µοντέλο (διαστάσεις και περιεχόµενο) της άδειας παραγωγής που χορηγούν οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών της Κοινότητας, σύµφωνα µε το άρθρο 16 της οδηγίας του Συµβουλίου 75/319/ΕΚ και το άρθρο 24 της οδηγίας του Συµβουλίου 81/851/ΕΚ. 2. Το έντυπο και η χρήση του από τις αρµόδιες αρχές Το παρόν έγγραφο εκθέτει τη σειρά µε την οποία παρατίθενται οι πληροφορίες στο έντυπο της άδειας παραγωγής και το βασικό περιεχόµενο κάθε τµήµατος. ιαφορετικά, οι άδειες θα απηχούν τις εκάστοτε απαιτήσεις των αρµόδιων αρχών και της εθνικής νοµοθεσίας. 3. Περιεχόµενο της άδειας Οι άδειες περιέχουν υποχρεωτικά τις πληροφορίες των σελίδων 1 έως 3 του συνηµµένου µοντέλου, εξαιρουµένων των τµηµάτων 1 και 3 του παραρτήµατος Ι που είναι προαιρετικά (σχετική ένδειξη υπάρχει και στο κείµενο). Οι υπόλοιπες σελίδες περιέχουν παραρτήµατα (2 έως 7) που είναι προαιρετικά και των οποίων η χρήση επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια των εκάστοτε αρµόδιων αρχών. 4. Εφαρµογή Στις , η οµάδα εργασίας για τον έλεγχο και την επιθεώρηση των φαρµακευτικών προϊόντων συµφώνησε να καθιερωθεί το µοντέλο για όλες τις νέες και τις ανανεούµενες άδειες που θα εκδίδουν οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών της ΕΕ από 1ης Ιουλίου

2 ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΟΝΤΕΛΟ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 1. Αριθµός άδειας 2. Όνοµα του παρασκευαστή 3. ιεύθυνση της βιοµηχανικής εγκατάστασης 4. Νόµιµη διεύθυνση του κατόχου της άδειας 5. Εµβέλεια της άδειας (Στάδια της παραγωγής*/ ραστηριότητες της παραγωγής) 6. Παραγόµενες φαρµακοτεχνικές µορφές* Βλ. Παράρτηµα 1 Βλ. Παράρτηµα 1 7. Νοµική βάση της άδειας (Παραποµπή σε οδηγίες και στην εθνική νοµοθεσία εφαρµογής αυτών) 8. Όνοµα του επιφορτισµένου υπαλλήλου της αρµόδιας αρχής του κράτους µέλους που εκδίδει την άδεια 9. Υπογραφή 10. Ηµεροµηνία Ηµεροµηνία / έτος Συνηµµένα παραρτήµατα Παράρτηµα 1 Παραρτήµατα 2*, 3*, 4*, 5*, 6*, 7* (αναλόγως) * Προαιρετικά -1-

Παράρτηµα 1 Βλ. Παράρτηµα 1 7. Νοµική βάση της άδειας (Παραποµπή σε οδηγίες και στην εθνική νοµοθεσία εφαρµογής αυτών) 8.

3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΕΜΒΕΛΕΙΑ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ( ιαγράφονται οι περιττές ενδείξεις) Φάρµακο προοριζόµενο για τον άνθρωπο Κτηνιατρικό φάρµακο 1 ΣΤΑ ΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ (σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες της ορθής µικροβιολογικής πρακτικής)* 1.1 Αγορά υλικών 1.2 Αγορά προϊόντων 1.3 Παραγωγή 1.4 Έλεγχος ποιότητας για την αποδοχή 1.5 Αποθήκευση 1.6 ιανοµή 1.7 Έλεγχοι που αφορούν τα προηγούµενα στάδια 2 ΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 2.1 Στείρα προϊόντα Υγρές φαρµακοτεχνικές µορφές (Παρεντερικά µεγάλου όγκου) - ασηπτικώς παρασκευασθέντα - αποστειρωθέντα µε την ολοκλήρωση της διαδικασίας Υγρές φαρµακοτεχνικές µορφές (Παρεντερικά µικρού όγκου) - ασηπτικώς παρασκευασθέντα - αποστειρωθέντα µε την ολοκλήρωση της διαδικασίας - κολλύρια Ηµιστερεές φαρµακοτεχνικές µορφές Στερεές φαρµακοτεχνικές µορφές - στερεά προϊόντα - λυοφιλιωµένα προϊόντα 2.2 Μη στείρα προϊόντα Υγρές φαρµακοτεχνικές µορφές Ηµιστερεές φαρµακοτεχνικές µορφές Στερεές φαρµακοτεχνικές µορφές - µοναδιαίας δόσης (δισκία, κάψουλες, υπόθετα, πεσσοί) - µη µοναδιαίας δόσης (σε σκόνη ή κόκκους) Αέριο για ιατρική χρήση 2.3 Βιολογικά προϊόντα Εµβόλια Ορροί Προϊόντα του αίµατος Άλλα (περιγραφή του προϊόντος: π.χ. ένζυµα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, προϊόντα της γενετικής µηχανικής) 2.4 Συσκευασία µόνο Για υγρή φαρµακοτεχνική µορφή Για ηµιστερεή φαρµακοτεχνική µορφή Για στερεή φαρµακοτεχνική µορφή Αέριο για ιατρική χρήση * Προαιρετικά -2-

7 Έλεγχοι που αφορούν τα προηγούµενα στάδια 2 ΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 2.1

4 3 ΠΙΝΑΚΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ 3.1 Παρασκευάσµατα που λαµβάνονται από το στόµα -- σε υγρή και ηµιστερεά µορφή 3.2 Παρασκευάσµατα που λαµβάνονται από το στόµα -- σε στερεά µορφή 3.3 Παρασκευάσµατα για τον βλεννογόνο του στόµατος και τα ούλα 3.4 Παρασκευάσµατα για οδοντική χρήση 3.5 Παρασκευάσµατα για το δέρµα ή για διαδερµική χρήση 3.6 Παρασκευάσµατα για τα µάτια 3.7 Παρασκευάσµατα για τα αφτιά 3.8 Παρασκευάσµατα για χρήση από τη µύτη 3.9 Παρασκευάσµατα για κολπική χρήση 3.10 Παρασκευάσµατα για πρωκτική χρήση 3.11 Παρασκευάσµατα για εισπνοή 3.12 Παρασκευάσµατα για παρεντερική χρήση 3.13 Εµφυτεύµατα 3.14 Παρασκευάσµατα που χρησιµοποιούνται για αιµοκάθαρση 3.15 Παρασκευάσµατα για ενδοκυστική χρήση και για την ουρήθρα 3.16 Παρασκευάσµατα για τραχειοπνευµονική χρήση 3.17 Παρασκευάσµατα για το έσω τµήµα του τραχήλου της µήτρας 3.18 Παρασκευάσµατα για ενδοµαστική χρήση 3.19 Παρασκευάσµατα για ενδοµήτρια χρήση 3.20 Παρασκευάσµατα για περιβαλλοντική χρήση 3.21 ιάφορα * Προαιρετικά -3-

7 Παρασκευάσµατα για τα αφτιά 3.8 Παρασκευάσµατα για χρήση από τη µύτη 3.9 Παρασκευάσµατα για κολπική χρήση 3.10 Παρασκευάσµατα για πρωκτική χρήση 3.11 Παρασκευάσµατα για εισπνοή 3.

5 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2 (Προαιρετικά) ιευθύνσεις των βιοµηχανικών εγκαταστάσεων που αφορά η άδεια -4-

6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3 (Προαιρετικά) ιευθύνσεις των εργαστηρίων που αφορά η άδεια -5-

7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4 (Προαιρετικά) Όνοµα του υπευθύνου -6-

8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5 (Προαιρετικά) Όνοµα του υπευθύνου για τον έλεγχο ποιότητας Όνοµα του υπευθύνου παραγωγής -7-

9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6 (Προαιρετικά) Ηµεροµηνία επιθεώρησης κατά την οποία χορηγήθηκε η άδεια παραγωγής / /19 Εµβέλεια της τελευταίας επιθεώρησης -8-

10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 7 (Προαιρετικά) Προϊόντα των οποίων εγκρίνεται η παραγωγή (σύµφωνα µε το άρθρο 17 της οδηγίας του Συµβουλίου 75/319/EEC)

Σχετικά έγγραφα

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 04 /03/2015 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθµ. Πρωτ.: 16034 /νση ιοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τµήµα Γραµµατείας & ιοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες: