ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Neurobion - φύσιγγες

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Neurobion - φύσιγγες Δραστικές ουσίες: θειαμίνη (βιταμίνη B 1 ) υδροχλωρική πυριδοξίνη (βιταμίνη B 6 ) κυανοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B 12 ) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι οι φύσιγγες Neurobion και ποια είναι η χρήση τους 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε τις φύσιγγες Neurobion 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε τις φύσιγγες Neurobion 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσονται οι φύσιγγες Neurobion 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΦΥΣΙΓΓΕΣ NEUROBION ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ Το Neurobion εμπεριέχει έναν συνδυασμό των βιταμινών B 1, B 6 και B 12 που έχουν ιδιαίτερη σημασία για την ομαλή μεταβολική λειτουργία του νευρικού συστήματος. Όπως και όλες οι βιταμίνες συνιστούν απαραίτητα διατροφικά συστατικά, τα οποία ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να παράγει μόνος του. Υπάρχουν ενδείξεις, ότι η βιταμίνη Β 1 αναστέλλει την μετάδοση του ερεθίσματος του πόνου. Οι φύσιγγες Neurobion χρησιμοποιούνται σε παθήσεις του νευρικού συστήματος, λόγω βαριάς έλλειψης των βιταμινών B 1, B 6 και B 12, που δεν είναι δυνατόν να αποκατασταθεί μέσω θεραπείας από του στόματος. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΙΣ ΦΥΣΙΓΓΕΣ NEUROBION Μην πάρετε το Neurobion - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό των φυσίγγων Neurobion. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Neurobion Να αποφεύγεται η ενδοφλέβια ένεση (χορήγηση σε φλέβα) των φυσίγγων Neurobion. CY Neurobion Inj. PIL 11v125 (ΑΤ100900) Σελίδα 1 από 5

2 Η βραχυπρόθεσμη χορήγηση ενέσεων βιταμίνης B 12, ενδέχεται να δυσχεράνει προσωρινά την διάγνωση της δεσμικής μυέλωσης (πάθηση του νωτιαίου μυελού) και της κακοήθους αναιμίας (συγκεκριμένη μορφή αναιμίας). Κατά την μακροχρόνια χρήση ημερησίων δόσεων άνω των 50 mg της βιταμίνης B 6 καθώς και την βραχυπρόθεσμη χρήση δόσεων άνω των 1g της βιταμίνης B 6, έχουν παρατηρηθεί αιμωδία και μυρμηκίαση στα άνω και κάτω άκρα (ενδείξεις περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας ή παραισθήσεων). Σε περίπτωση που παρατηρήσετε αιμωδία και μυρμηκίαση συμβουλευθείτε τον θεράποντα ιατρό σας. Ο ιατρός θα ελέγξει την δοσολογία. Σε παιδιά και εφήβους οι φύσιγγες Neurobion πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε επαρκώς αιτιολογημένες περιπτώσεις. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε/χρησιμοποιείτε ή έχετε πάρει/χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Με την ταυτόχρονη χορήγηση του κυτταροστατικού 5-Fluorouracil (φάρμακο για την θεραπεία ογκολογικών παθήσεων) η βιταμίνη B 1 χάνει την δράση της. Η μακροχρόνια θεραπεία με ορισμένα διουρητικά, όπως το Furosemid, ενδέχεται να οδηγήσει σε έλλειψη της βιταμίνης Β 1 καθώς απεκκρίνεται αυξημένα με τα ούρα βιταμίνη Β 1. Η βιταμίνη Β 6 ενδέχεται να μειώσει την δράση της L-Dopa (φάρμακο κατά της νόσου του Πάρκινσον). Η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών της πυριδοξίνης (φάρμακα, τα οποία μεταξύ άλλων έχουν δράση κατά της βιταμίνης Β 6, όπως π.χ. Isoniazid (INH), Hydralazine, Cycloserine, D-Penicillamine) ενδέχεται να αυξήσει την ανάγκη στη βιταμίνη Β 6. Με την ταυτόχρονη κατανάλωση ποτών, που περιέχουν θειώδη άλατα (π.χ. κρασί) η βιταμίνη B 1 ενδέχεται να αποδομηθεί και επομένως να χάσει την δραστικότητά της. Κύηση και θηλασμός: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Neurobion κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου. Για τον λόγο αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε ότι αφορά στην επίδραση στην εγκυμοσύνη και την ανάπτυξη του παιδιού. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός. Η χρήση του φαρμάκου κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να γίνεται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον θεράποντα γιατρό. Οι βιταμίνες B 1, B 6 και B 12 περνούν στο μητρικό γάλα. Υψηλές δόσεις της βιταμίνης Β 6 είναι πιθανόν να αναστείλουν την παραγωγή γάλακτος. Για τον λόγο αυτό, μόνο μετά από την εκτίμηση των οφελών του θηλασμού για το νεογέννητο και του θεραπευτικού οφέλους της γυναίκας, πρέπει να αποφασιστεί είτε η διακοπή του θηλασμού είτε της θεραπείας με το Neurobion. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων CY Neurobion Inj. PIL 11v125 (ΑΤ100900) Σελίδα 2 από 5

3 Το Neurobion δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σημαντικές πληροφορίες, σχετικά με ορισμένα συστατικά του Neurobion Μια φύσιγγα περιέχει 42mg νάτριο. Να λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο. Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη καλίου, όμως λιγότερο από1mmol (39mg) ανά φύσιγγα, δηλ. είναι ουσιαστικά "ελεύθερο καλίου". 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΙΣ ΦΥΣΙΓΓΕΣ NEUROBION Για ενδομυϊκή χρήση. Η ένεση Neurobion εφαρμόζεται σε μυ (γλουτιαίο μυ). Αν δεν υπάρχει άλλη οδηγία από τον ιατρό η συνήθης δόση είναι Σε βαριές (οξείες) περιπτώσεις: Κάθε ημέρα μια φύσιγγα μέχρι την υποχώρηση των οξέων συμπτωμάτων. Μετά την βελτίωση της εικόνας των συμπτωμάτων: 1-3 φορές την εβδομάδα 1 φύσιγγα. Για την υποστήριξη ή συνέχιση ήδη εφαρμοζόμενης ενέσιμης θεραπείας και την πρόληψη υποτροπής της ασθένειας συνιστώνται επικαλυμμένα δισκία Neurobion. Τρόπος χρήσης Δεν συνιστάται η χρήση των φυσίγγων Neurobion μαζί με άλλα φάρμακα σε «ανάμικτη ένεση» ή έγχυση. Η βιταμίνη Β 1 αποδομείται εντελώς από διαλύματα για έγχυση, που περιέχουν θειώδη άλατα. Άλλες βιταμίνες, ειδικά η κυανοκοβαλαμίνη, ενδέχεται να απενεργοποιηθούν όταν σχηματίζονται προϊόντα αποδόμησης της βιταμίνης Β 1. Αυτές οι πληροφορίες απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης. Παιδιά και έφηβοι Η εμπειρία σε παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένη. Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Neurobion από την κανονική Οι βιταμίνες B 1, B 6 και B 12 έχουν μεγάλο θεραπευτικό εύρος. Βιταμίνη B1: Εχουν αναφερθεί οι παρακάτω ενοχλήσεις, μετά από εκατονταπλή υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας: πονοκέφαλος, σπασμοί, αδυναμία, παραλύσεις, αρρυθμίες και αλλεργικές αντιδράσεις. Βιταμίνη B6: Οι μακροχρόνια χρήση (για περισσότερο από 6-12 μήνες) δόσεων βιταμίνης B 6 άνω των 50 mg την ημέρα καθώς και η βραχυπρόθεσμη χρήση (για περισσότερο από 2 μήνες) δόσεων άνω του 1g την ημέρα είναι πιθανόν να έχουν νευροτοξική (βλαπτική για τα νεύρα) δράση. Υπό την χρήση άνω των 2 g την ημέρα, έχουν αναφερθεί νευρικές βλάβες με κινητικές και αισθητικές διαταραχές, συσπάσεις και σε μεμονωμένες περιπτώσεις μεταβολές της αιματολογικής εικόνας και φλεγμονώδεις αντιδράσεις του δέρματος. Βιταμίνη B12: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί, μετά την χρήση υψηλών δόσεων, αλλεργικές αντιδράσεις, εκζεματώδεις αλλοιώσεις του δέρματος και καλοήθης μορφή της ακμής. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με την χρήση του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. CY Neurobion Inj. PIL 11v125 (ΑΤ100900) Σελίδα 3 από 5

4 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Neurobion μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Παρακάτω κατατάσσονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με τα οργανικά συστήματα και τη συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογούνται βάσει των παρακάτω κατηγοριών συχνότητας: Πολύ συχνά: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 Συχνά: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 Περιστασιακά: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους Σπάνια: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους Πολύ σπάνια: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους Μη γνωστές. Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. Παθήσεις του νευρικού συστήματος: Μη γνωστές. Η μακροχρόνια λήψη (για περισσότερο από 6-12 μήνες) ημερησίων δόσεων άνω των 50mg βιταμίνης Β 6, ενδέχεται να προκαλέσει περιφερική αισθητική νευροπάθεια (πάθηση των νεύρων με αιμωδία και μυρμηκίαση). Παθήσεις του γαστρεντερικού συστήματος Γαστρεντερολογικές ενοχλήσεις όπως ναυτία, εμετός, διάρροια και κοιλιακές ενοχλήσεις. Παθήσεις του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνια: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως εφίδρωση, ταχυκαρδία και δερματικές αντιδράσεις, όπως κνησμός και κνίδωση και βαριά αλλεργική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πτώση της αρτηριακής πίεσης, ίλιγγο, ναυτία και ενδεχομένως δύσπνοια (αναφυλαξία). Παθήσεις του δέρματος και του υποδόριου κυτταρικού ιστού: Μη γνωστές. Αλλεργικές αντιδράσεις, εκζεματώδεις αλλοιώσεις του δέρματος και καλοήθης μορφή ακμής, μετά την χορήγηση υψηλών δόσεων βιταμίνης B 12. Γενικές παθήσεις και ενοχλήσεις στο σημείο της ένεσης Μη γνωστές. Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΟΝΤΑΙ ΟΙ ΦΥΣΙΓΓΕΣ NEUROBION Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C μέχρι 8 C). Φυλάσσετε τις φύσιγγες στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως. Φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στο κουτί. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. CY Neurobion Inj. PIL 11v125 (ΑΤ100900) Σελίδα 4 από 5

5 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: Τι περιέχει το Neurobion - Οι δραστικές ουσίες είναι : υδροχλωρική θειαμίνη (βιταμίνη Β 1 ), υδροχλωρική πυριδοξίνη (βιταμίνη B 6 ) και κυανοκοβαλαμίνη (βιταμίνη Β 12 ) Μια φύσιγγα περιέχει υδροχλωρική θειαμίνη (βιταμίνη B 1 ) υδροχλωρική πυριδοξίνη (βιταμίνη B 6 ) κυανοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B 12 ) 100 mg 100 mg 1 mg - Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του ph), κυανιούχο κάλιο, ενέσιμο ύδωρ. Εμφάνιση των φυσίγγων Neurobion και περιεχόμενο της συσκευασίας Οι φύσιγγες Neurobion είναι ερυθρό διαυγές διάλυμα σε γυάλινες φύσιγγες καφέ χρώματος των 3ml. Ένα κουτί περιέχει 3 φύσιγγες x 3 ml Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Merck A.E. Κηφισίας (κτίριο Β ) Μαρούσι, Αθήνα Ελλάδα Τοπικός αντιπρόσωπος για την Κύπρο: Xρ. Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφόρος Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Λευκωσία, Κύπρος Τηλ.: Fax: Παρασκευάστρια εταιρεία Merck KGaA, Darmstadt, Γερμανία Αριθ. αδείας κυκλοφορίας: 795 Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 07/08/2012 Neurobion Inj. PIL 11v125 (AT100900) CY Neurobion Inj. PIL 11v125 (ΑΤ100900) Σελίδα 5 από 5

6 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ: Neurobion επικαλυμμένα δισκία Δραστικές ουσίες: δισουλφιδική θειαμίνη (βιταμίνη B 1 ) υδροχλωρική πυριδοξίνη (βιταμίνη B 6 ) κυανοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B 12 ) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion 3. Πώς να πάρετε τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ NEUROBION ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το επικαλυμμένα δισκία Neurobion εμπεριέχουν έναν συνδυασμό των βιταμινών B 1, B 6 και B 12, που έχουν ιδιαίτερη σημασία για την ομαλή μεταβολική λειτουργία του νευρικού συστήματος. Όπως και όλες οι βιταμίνες συνιστούν απαραίτητα διατροφικά συστατικά, τα οποία ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να παράγει μόνος του. Η δράση των βιταμινών Β σε παθήσεις του νευρικού συστήματος βασίζεται στην αντιστάθμιση συνοδών καταστάσεων έλλειψης βιταμίνης Β και την ώθηση φυσικών ιαματικών διεργασιών στο νευρικό ιστό. Υπάρχουν ενδείξεις για αναλγητική δράση της βιταμίνης B 1. Τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion χρησιμοποιούνται για παθήσεις του νευρικού συστήματος, που βασίζονται σε έλλειψη της βιταμίνης Β. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ NEUROBION Μην πάρετε τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε μία από τις δραστικές ουσίες ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό των επικαλυμμένων δισκίων Neurobion. CY Neurobion s.c.tabs PIL 12v017 (AT110300) Page 1 of 5

7 - Λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε δραστικές ουσίες, τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών). Προσέξτε ιδιαίτερα με τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion Κατά την μακροχρόνια λήψη ημερησίων δόσεων άνω των 50 mg της βιταμίνης B 6 καθώς και την βραχυπρόθεσμη λήψη δόσεων άνω του 1g της βιταμίνης B 6, έχουν παρατηρηθεί αιμωδία και μυρμηκίαση στα άνω και κάτω άκρα (ενδείξεις περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας ή παραισθήσεων). Σε περίπτωση που παρατηρήσετε αιμωδία και μυρμηκίαση συμβουλευθείτε τον θεράποντα γιατρό σας. Ο γιατρός θα ελέγξει την δοσολογία και ενδεχομένως θα διακόψει το φάρμακο. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Με την ταυτόχρονη χορήγηση του κυτταροστατικού 5-Fluorouracil (φάρμακο για την θεραπεία ογκολογικών παθήσεων) η βιταμίνη B 1 χάνει την δράση της. Τα αντιόξινα, το οινόπνευμα και το μαύρο τσάι μειώνουν την πρόσληψη της βιταμίνης B 1. Με την ταυτόχρονη κατανάλωση ποτών, που περιέχουν θειώδη άλατα (π.χ. κρασί) η βιταμίνη B 1 ενδέχεται να αποδομηθεί και επομένως να χάσει την δραστικότητά της. Η μακροχρόνια θεραπεία με ορισμένα διουρητικά, όπως το Furosemid, ενδέχεται να οδηγήσει σε έλλειψη της βιταμίνης Β 1 καθώς απεκκρίνεται αυξημένα με τα ούρα βιταμίνη Β 1. Η βιταμίνη Β 6 ενδέχεται να μειώσει την δράση της L-Dopa (φάρμακο κατά της νόσου του Πάρκινσον). Η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών της πυριδοξίνης (φάρμακα, τα οποία μεταξύ άλλων έχουν δράση κατά της βιταμίνης Β 6, όπως π.χ. Isoniazid (INH), Hydralazine, Cycloserine, D-Penicillamine) ενδέχεται να αυξήσει την ανάγκη σε βιταμίνη Β 6. Κύηση και θηλασμός: Κατά την κύηση και τον θηλασμό, η καθημερινή ανάγκη σε βιταμίνες πρέπει να εξασφαλίζεται με εξισορροπημένη διατροφή. Αυτό το φάρμακο (λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς του σε δραστικές ουσίες) ενδείκνυται μόνο για την θεραπεία έλλειψης βιταμινών και πρέπει να λαμβάνεται μόνο κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης οφέλους / κινδύνου από τον γιατρό. Οι βιταμίνες B 1, B 6 και B 12 περνούν στο μητρικό γάλα. Υψηλές δόσεις της βιταμίνης Β 6 είναι πιθανόν να αναστείλουν την παραγωγή γάλακτος. Για την λήψη των επικαλυμμένων δισκίων Neurobion κατά την διάρκεια εγκυμοσύνης ή θηλασμού, θα αποφασίσει κατά περίπτωση ο γιατρός. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion δεν έχουν καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σημαντικές πληροφορίες, σχετικά με ορισμένα συστατικά των επικαλυμμένων δισκίων Neurobion Αυτό το φάρμακο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη και σακχαρόζη. Για τον λόγο αυτό, αν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. CY Neurobion s.c.tabs PIL 12v017 (AT110300) Page 2 of 5

8 3. Πώς να πάρετε τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion Πάντοτε να παίρνετε τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι 1 φορά την ημέρα 1 επικαλυμμένο δισκίο. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να αυξηθεί η δοσολογία σε 1 επικαλυμμένο δισκίο 3 φορές την ημέρα. Τα επικαλυμμένα δισκία λαμβάνονται ολόκληρα, με αρκετό υγρό, μετά τα γεύματα. Παιδιά και έφηβοι Τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion αντενδείκνυνται σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών). Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση επικαλυμμένα δισκία Neurobion από την κανονική Βιταμίνη B6: Η μακροχρόνια λήψη (για περισσότερο από 6-12 μήνες) δόσεων βιταμίνης B 6 άνω των 50 mg την ημέρα καθώς και η βραχυπρόθεσμη λήψη (για περισσότερο από 2 μήνες) δόσεων άνω του 1g την ημέρα, είναι πιθανόν να οδηγήσει σε νευροτοξικές δράσεις. Υπό την λήψη άνω των 2 g την ημέρα, έχουν αναφερθεί νευρικές βλάβες με κινητικές και αισθητικές διαταραχές, συσπάσεις και σε μεμονωμένες περιπτώσεις μεταβολές της αιματολογικής εικόνας και φλεγμονώδεις αντιδράσεις του δέρματος. Βιταμίνη B12: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί, μετά την λήψη υψηλών δόσεων, αλλεργικές αντιδράσεις, εκζεματώδεις αλλοιώσεις του δέρματος και καλοήθης μορφή της ακμής. Εάν ξεχάσατε να πάρετε τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion Σε περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε. Αντί αυτού λάβετε την επόμενη δόση την συνηθισμένη ώρα. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με την χρήση του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Παρακάτω κατατάσσονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με τα οργανικά συστήματα και τη συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογούνται βάσει των παρακάτω κατηγοριών συχνότητας: Πολύ συχνά: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 Συχνά: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 Περιστασιακά: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους Σπάνια: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους Πολύ σπάνια: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους Μη γνωστές. Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. CY Neurobion s.c.tabs PIL 12v017 (AT110300) Page 3 of 5

9 Παθήσεις του νευρικού συστήματος: Μη γνωστές. Η μακροχρόνια λήψη (για περισσότερο από 6-12 μήνες) ημερησίων δόσεων άνω των 50mg βιταμίνης Β 6, ενδέχεται να προκαλέσει περιφερική αισθητική νευροπάθεια (πάθηση των νεύρων με αιμωδία και μυρμηκίαση). Παθήσεις του γαστρεντερικού συστήματος Μη γνωστές. Γαστρεντερολογικές ενοχλήσεις όπως ναυτία, εμετός, διάρροια και κοιλιακές ενοχλήσεις. Παθήσεις του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνια: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως εφίδρωση, ταχυκαρδία και δερματικές αντιδράσεις, όπως κνησμός και κνίδωση και βαρειά αλλεργική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πτώση της αρτηριακής πίεσης, ίλιγγο, ναυτία και ενδεχομένως δύσπνοια (αναφυλαξία). 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ NEUROBION Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. Φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στο κουτί. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: Τι περιέχουν τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion - Οι δραστικές ουσίες είναι : βιταμίνη B 1 + βιταμίνη B 6 + βιταμίνη B 12 Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει: δισουλφιδική θειαμίνη (βιταμίνη B 1 ) 100 mg υδροχλωρική πυριδοξίνη (βιταμίνη B 6 ) 200 mg κυανοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B12) 200 µg - Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας του δισκίου: στεατικό μαγνήσιο, μεθυλοκυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, ζελατίνη, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης. επικάλυψη: κηρός montan glycol, γελατίνη, μεθυλοκυτταρίνη, αραβικό κόμμι, γλυκερίνη, ποβιδόνη, ανθρακικό ασβέστιο, διοξείδιο του πυριτίου, πυριτικό αργίλιο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), σακχαρόζη. Εμφάνιση των επικαλυμμένων δισκίων Neurobion και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion είναι λευκά, γυαλιστερά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. Τα επικαλυμμένα δισκία Neurobion διατίθενται σε συσκευασία κυψελών (blister) των 20 δισκίων. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Merck A.E. Κηφισίας (κτίριο Β ) Μαρούσι, Αθήνα Ελλάδα CY Neurobion s.c.tabs PIL 12v017 (AT110300) Page 4 of 5

10 Τοπικός αντιπρόσωπος για την Κύπρο: Xρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Λεωφόρος Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Λευκωσία, Κύπρος Τηλ.: Fax: Παρασκευαστής Merck KGaA, & Co Werk Spittal, Hősslgasse 20, 9800 Spittal / Drau - Aυστρία Αριθ. αδείας κυκλοφορίας: 794 Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: 13/09/2012 CY Neurobion s.c.tabs PIL 12v017 (AT110300) Page 5 of 5