ΕΟΦ Μ Α Ϊ Ο Σ Ι Ο Υ Ν Ι Ο Σ Π Ε Ρ Ι Ε Χ Ο Μ Ε Ν Α ΜΕΡΟΣ Α ΜΕΡΟΣ Γ. Πρόλογος Προέδρου Σύνθεση Σ Εισαγωγή ΙΦΕΤ ΕΚΑΠΤΥ

Transcript

1

2 ΕΟΦ Ε Κ Θ Ε Σ Η Π Ε Π Ρ Α Γ Μ Ε Ν Ω Ν Μ Α Ϊ Ο Σ Ι Ο Υ Ν Ι Ο Σ Π Ε Ρ Ι Ε Χ Ο Μ Ε Ν Α ΜΕΡΟΣ Α Πρόλογος Προέδρου Σύνθεση Σ Εισαγωγή ΙΦΕΤ ΕΚΑΠΤΥ ΜΕΡΟΣ B ΕΙ ΙΚΕΣ ΡΑΣΕΙΣ Εξορθολογισµός της δηµόσιας φαρµακευτικής δαπάνης Τιµολόγηση Φαρµάκων Θεραπευτικά Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης Κατάλογος Αποζηµιούµενων Φαρµάκων Φάρµακα Εκτός Εγκεκριµένων Ενδείξεων-Πρώιµη Πρόσβαση σε Φάρµακα Ανθρώπινης Χρήσης Επιχορηγούµενες Επιστηµονικές Εκδηλώσεις Σύστηµα Ηλεκτρονικής Παρακολούθησης και Ελέγχου ιακίνησης Φαρµάκων Εκστρατεία Ενηµέρωσης Αναδιοργάνωση οµής του ΕΟΦ Άλλες δράσεις (Hλεκτρονική Συνταγογράφηση, Ιδία Συµµετοχή) ΜΕΡΟΣ Γ ΙΕΥΘΥΝΣΕΙΣ - ΑΥΤΟΤΕΛΗ ΤΜΗΜΑΤΑ - ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ ιεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων ιεύθυνση ιοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ιεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων ιεύθυνση Εργαστηρίων ιεύθυνση Φαρµακευτικών Μελετών και Έρευνας ιεύθυνση Οργάνωσης και Πληροφορικής ιεύθυνση ιοικητικού ιεύθυνση Οικονοµικού ιεύθυνση Πληροφόρησης και ηµοσίων Σχέσεων Αυτοτελή Τµήµατα (Γραφείο Νοµικών Υποθέσεων - Υπηρεσία Νοµοθετικού Συντονισµού - Τµήµα Γραµµατείας του ιοικητικού Συµβουλίου του ΕΟΦ) Επιτροπές ΕΟΦ Ανεξάρτητες Επιτροπές

3 Π Ρ Ο Λ Ο Γ Ο Σ Τον Μάιο του 2010, αποδέχτηκα την πρόταση της Υπουργού Υγείας κ. Μαριλίζας Ξενογιαννακοπούλου να αναλάβω την προεδρία του ΕΟΦ, θέλοντας να υπηρετήσω το δηµόσιο συµφέρον σε µία δύσκολη περίοδο που είχε ήδη εισέλθει η χώρα. Τρία χρόνια αργότερα, όσο διαρκεί δηλαδή µία πλήρης θητεία του Προέδρου του ΕΟΦ, υπέβαλλα την παραίτησή µου θεωρώντας ότι στο διάστηµα των τριών ετών, η διοίκηση του ΕΟΦ ολοκλήρωσε ένα σηµαντικό έργο, έχοντας επιτύχει τους βασικούς στόχους που είχε θέσει. Μ Ε Ρ Ο Σ A Πρώτα και πάνω από όλα, η ιοίκηση, µε την πολύτιµη συµµετοχή όλων των µελών του.σ. συνέβαλε στην οµαλή και αποτελεσµατική λειτουργία του Οργανισµού, παρά τη µείωση του προσωπικού κατά ποσοστό που ξεπέρασε το 40% και παρά την ανάληψη σηµαντικών επιπλέον µνηµονιακών υποχρεώσεων. Η συµβολή του ΕΟΦ υπήρξε ιδιαίτερα σηµαντική στον εξορθολογισµό της δηµόσιας φαρµακευτικής δαπάνης προς όφελος της κοινωνικής ασφάλισης, η οποία εξοικονόµησε στο διάστηµα αυτό περισσότερα από 2,4 δις ευρώ. 5 Στο σηµαντικό αυτό επίτευγµα ο ΕΟΦ συνέβαλλε πολύπλευρα, συµµετέχοντας στον σχεδιασµό και στην υλοποίηση όλων των µέτρων που εφαρµόστηκαν κατά τη διάρκεια της τριετίας, παρέχοντας τεχνογνωσία για τη λειτουργία της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, την κατάρτιση της θετικής και αρνητικής λίστας αποζηµιούµενων φαρµάκων, καθώς και για τη λίστα των µη συνταγογραφούµενων φαρµάκων (ΜΗ- ΣΥΦΑ), ενώ παράλληλα ανέλαβε την ευθύνη της συγγραφής των πρωτοκόλλων συνταγογράφησης, του υπολογισµού των rebate και clawback και τον τελευταίο χρόνο την αρµοδιότητα της τιµολόγησης των φαρµάκων. Εκτός όµως από τις µνηµονιακές υποχρεώσεις, ο ΕΟΦ δηµιούργησε ένα νέο θεσµικό περιβάλλον για την έγκριση των επιχορηγούµενων επιστηµονικών εκδηλώσεων (ιατρικά συνέδρια κ.α.) µε διαφάνεια και αξιοκρατικά κριτήρια, εισηγήθηκε την ανασυγκρότηση της Εθνικής Επιτροπής Ηθικής και εοντολογίας και σε συνεργασία µ αυτή προώθησε την ανάπτυξη των κλινικών µελετών, συγκρότησε επιστηµονικές επιτροπές για την έγκριση φαρµακευτικής αγωγής εκτός εγκεκριµένων ενδείξεων και για την πρώιµη πρόσβαση, δροµολόγησε τη µηχανοργάνωση των αδειοδοτήσεων, συνέταξε νέο οργανόγραµµα για

4 τον εκσυγχρονισµό και αναβάθµιση του ΕΟΦ, οργάνωσε πρωτοποριακό σύστηµα ηλεκτρονικής παρακολούθησης και ελέγχου της νέας ταινίας γνησιότητας των φαρµάκων σε όλο το φάσµα της διακίνησής τους και υλοποιεί το τελευταίο διάστηµα πανελλαδική εκστρατεία ενηµέρωσης του κοινού, των γιατρών και των φαρµακοποιών για την ορθή και ασφαλή χρήση των φαρµάκων. Σε εξέλιξη βρίσκεται και η επίτευξη τριών επιπλέον στόχων που αφορούν στην ανάδειξη της Ελλάδας σε χώρα αναφοράς για την παραγωγή ορισµένων φαρµάκων, στην περαιτέρω µηχανοργάνωση και επίσπευση των αδειοδοτήσεων και στην εξασφάλιση της δυνατότητας αξιολόγησης της θεραπευτικής α- ποτελεσµατικότητας και οικονοµικής αποδοτικότητας των φαρµάκων. Όπως, όµως, συχνά τόνισα στην πολιτική ηγεσία σε όλο αυτό το διάστηµα, η επίτευξη των τριών αυτών στόχων εξαρτάται από την ενίσχυση του ΕΟΦ µε το αναγκαίο προσωπικό. Σ Υ Ν Θ Ε Σ Η Σ Ε Ο Φ 1. Ιωάννης Τούντας Καθηγητής Ιατρικής Σχολής Πανεπιστηµίου Αθηνών, Πρόεδρος 2. Μαρία Σκουρολιάκου Κλινική Φαρµακοποιός, Επίκουρη Καθηγήτρια Xaροκοπείου Πανεπιστηµίου, Α Αντιπρόεδρος 3. Παναγιώτης Βασιλάκης Μηχανολόγος Μηχανικός, Β Αντιπρόεδρος 4. Γεωργία Γεωργιάδου Φαρµακοποιός, Μέλος Πέραν των τριών αυτών στόχων, σε εκκρεµότητα παραµένουν και ορισµένα άλλα κρίσιµα ζητήµατα που 5. Κωνσταντίνος εµέτζος Καθηγητής Τµήµατος Φαρµακευτικής Πανεπιστηµίου Αθηνών, Μέλος 6 σχετίζονται µε το φάρµακο και για τα οποία έχω επανειληµµένα τοποθετηθεί δηµόσια, όπως είναι η χάραξη Εθνικής Πολιτικής, η διαµόρφωση ενός σταθερού θεσµικού πλαισίου µε τη συµβολή των κοινωνικών εταίρων, η εφαρµογή νέου απλούστερου συστήµατος τιµολόγησης και αποζηµίωσης, η ενίσχυση της καινοτοµίας και της εγχώριας επιχειρηµατικότητας, καθώς και η συγκέντρωση όλων των αρµοδιοτήτων και των επιτροπών για το φάρµακο στον ΕΟΦ. Τα ζητήµατα αυτά όµως, για τα οποία έχει κατ επανάληψη εισηγηθεί η ιοίκηση του ΕΟΦ, αποτελούν επιλογές της αρµόδιας πολιτικής ηγεσίας. 7 Η σηµαντική αυτή προσφορά του ΕΟΦ στη διάρκεια της τελευταίας τριετίας οφείλεται πρωτίστως στην αυταπάρνηση και στην υπέρµετρη προσφορά των εργαζοµένων του ΕΟΦ και των δύο αντιπροέδρων, οι οποίοι υπερέβαλλαν εαυτούς για να καλύψουν τις σοβαρές ελλείψεις στο προσωπικό. Εάν όµως η Πολιτεία δεν µεριµνήσει για την άµεση αντιµετώπιση των ελλείψεων αυτών, η λειτουργία του Οργανισµού θα καταστεί ιδιαίτερα προβληµατική. Γιάννης Τούντας Καθηγητής Ιατρικής Σχολής Πανεπιστηµίου Αθηνών Πρόεδρος ΕΟΦ

5 Ε Ι Σ Α Γ Ω Γ Η O ΕΟΦ ιδρύθηκε βάσει του Ν. 1316/1983 και είναι Νοµικό Πρόσωπο ηµοσίου ικαίου του Υπουργείου Υγείας. Λειτουργεί σε ιδιόκτητο κτήριο που βρίσκεται επί της Λεωφ. Μεσογείων 284, στο Χολαργό, σε κτηριακές υποδοµές περίπου τ.µ. Το προσωπικό του σήµερα αποτελείται από 160 εργαζόµενους, οι οποίοι κατανέµονται σε 8 ιευθύνσεις και 4 αυτοτελή Τµήµατα. ; ιεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων ; ιεύθυνση ιοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ; ιεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων ; ιεύθυνση Εργαστηρίων ; ιεύθυνση Φαρµακευτικών Μελετών και Έρευνας ; ιεύθυνση Οργάνωσης και Πληροφορικής ; ιεύθυνση ιοικητικού ; ιεύθυνση Οικονοµικού Ο EΟΦ µε απόλυτη διαφάνεια και σε συνεργασία µε την Ευρωπαϊκή Ένωση: 3 Αξιολογεί και εγκρίνει νέα, ασφαλή και αποτελεσµατικά προϊόντα. 3 Παρακολουθεί µετεγκριτικά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των προϊόντων κατά την κυκλοφορία τους στη χώρα. Ι Φ Ε Τ Ι ν σ τ ι τ ο ύ τ ο Φ α ρ µ α κ ε υ τ ι κ ή ς Τ ε χ ν ο λ ο γ ί α ς κ α ι Έ ρ ε υ ν α ς Α Ε Η «Ι.Φ.Ε.Τ. ΑΕ», της οποίας µονοµέτοχος είναι ο ΕΟΦ, αποτελεί ηµόσια Επιχείρηση ( ΕΚΟ). Κύρια δραστηριότητα της Ι.Φ.Ε.Τ. Α.Ε. είναι η εισαγωγή και διακίνηση φαρµακευτικών προϊόντων, εφ όσον διαπιστώνεται αρµοδίως (ΕΟΦ) έλλειψη αυτών στην ηµεδαπή αγορά. Στο πλαίσιο της άνω δραστηριότητάς της, η ΙΦΕΤ εισάγει κάθε χρόνο περίπου 650 διαφορετικά φαρµακευτικά προϊόντα, παρέχει πρόσβαση στους ασθενείς σε νέας γενιάς φαρµακοθεραπείες (ειδικές νοσοκοµειακές παραγγελίες - NPP), εισάγει φάρµακα που δεν κυκλοφορούν στη χώρα µας για µεµονωµένους ασθενείς (ατοµικές παραγγελίες), εισάγει φάρµακα για σπάνιες ασθένειες (ορφανά), καλύπτει τις ανάγκες του ΥΥ σε ανθελονοσιακά φάρµακα, καθώς και σε ναρκωτικά (µορφίνη, πεθιδίνη) και καλύπτει τις ανάγκες για φάρµακα απαραίτητα για τη δηµόσια υγεία σε έ- κτακτες καταστάσεις ελλείψεων και σε µεµονωµένα επείγοντα περιστατικά (π.χ. αντίδοτα). Επίσης, η ΙΦΕΤ Α.Ε. διαθέτει γραµµή παραγωγής πόσιµου διαλύµατος µεθαδόνης, την οποία διαθέτει στο δηµόσιο, έχοντας αναδειχθεί µειοδότης στο σχετικό διεθνή διαγωνισµό. Επιπλέον, η ΙΦΕΤ Α.Ε. έθεσε σε λειτουργία για πρώτη φορά στην χώρα µας το 2012 «Σύστηµα συλλογής, µεταφοράς, προσωρινής φύλαξης διαχείρισης καθώς και καταστροφής οικιακών φαρµακευτικών σκευασµάτων και υπολειµ- µάτων φαρµάκων οικιακής χρήσεως», σε συνεργασία µε τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων, τον Πανελλήνιο Φαρµακευτικό Σύλλογο, την Οµοσπονδία Συνεταιρισµών Φαρµακοποιών Ελλάδος & λοιπά δίκτυα ιδιωτικής φαρµακεµπορίας και το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσηµάτων. Ήδη, 100 τόνοι φαρµάκων δεν κατέληξαν στους χώρους υ- γειονοµικής ταφής ή στις αποχετεύσεις, προκαλώντας βλαβερές συνέπειες, λόγω αθροιστικού αποτελέσµατος, στην ατοµική και δηµόσια υγεία, αφού έχουν δοθεί για ορθολογική καταστροφή 50 τόνοι ενώ άλλοι 50 έχουν συλλεγεί στις αποθήκες της ΙΦΕΤ Α.Ε. στη Μαγούλα Αττικής, προς καταστροφή. 3 Ελέγχει την παραγωγή, τις κλινικές µελέτες και την κυκλοφορία στην ελληνική αγορά των προϊόντων προκειµένου 8 να τηρούνται οι κανόνες ορθής παραγωγής, εργαστηριακής και κλινικής πρακτικής και να εφαρµόζεται η νοµο- 9 θεσία όσον αφορά στη διακίνηση, διάθεση, εµπορία και διαφήµισή τους. 3 Αναπτύσσει και προωθεί την ιατρική και φαρµακευτική έρευνα. 3 Ενηµερώνει τους επιστήµονες υγείας, τους αρµόδιους φορείς και το κοινό µε αντικειµενικές και χρήσιµες πληροφορίες σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα (ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης) και τα λοιπά προϊόντα µε Επιπρόσθετα στη Μαγούλα Αττικής, στο υποκατάστηµα της ΙΦΕΤ Α.Ε. λειτουργεί Mονάδα Aποστείρωσης φαρµακευτικών/παραφαρµακευτικών προϊόντων και ευρίσκεται εγκατεστηµένος ο µοναδικός στην Ελλάδα ακτινοβολητής (κοβαλτίου γ), ο οποίος αναλαµβάνει την αποστείρωση προϊόντων και υλικών. σκοπό την ορθολογική τους χρήση και την αντικειµενική εκτίµηση της φαρµακοοικονοµικής διάστασής της. ; Σηµαντικό µέρος των εσόδων του Οργανισµού προέρχεται από τα παράβολα για τις διαδικασίες έγκρισης φαρ- µακευτικών και λοιπών προϊόντων καθώς και για τις µετεγκριτικές διαδικασίες ελέγχου παραγωγής και για βεβαιώσεις και άλλες θεωρήσεις εγγράφων. Επίσης υφίστανται έσοδα από ανταποδοτικά τέλη για όλα τα προϊόντα αρµοδιότητας του ΕΟΦ. Όλα τα έξοδα λειτουργίας του ΕΟΦ, συµπεριλαµβανοµένης της µισθοδοσίας του προσωπικού καλύπτονται από τα έσοδα που έχει και δεν επιβαρύνει τον κρατικό προϋπολογισµό. Αναφορικά µε την οικονοµική κατάσταση της ΙΦΕΤ Α.Ε., τα καθαρά αποτελέσµατα προ φόρων διαµορφώθηκαν σε κέρδη ποσού 456 χιλ. ευρώ παρά την δηµοσιονοµική συγκυρία, την έλλειψη ρευστότητας και την εφαρµογή του PSI. Η ΙΦΕΤ Α.Ε. κατόρθωσε να υλοποιήσει µέχρι σήµερα την αποστολή της για την προάσπιση και προαγωγή της δηµόσιας υγείας, µε ελάχιστο λειτουργικό κόστος και χωρίς επιβάρυνση του κρατικού προϋπολογισµού. ; Στον ΕΟΦ ανήκουν, ως θυγατρικές, δύο Ανώνυµες Εταιρείες του ηµοσίου, το ΙΦΕΤ και το ΕΚΑΠΤΥ (πρώην ΕΚΕΒΥΛ). ; Το σύνολο κυκλοφορούντων φαρµάκων σε επίπεδο συσκευασίας είναι και οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας 360. Σύνθεση Σ Γεώργιος Χριστοδούλου Στέλεχος Εθνικής Τράπεζας, Πρόεδρος & Μη Eκτελεστικό µέλος Έλενα Τσάγγαρη ιευθύνουσα Σύµβουλος & Εκτελεστικό Mέλος Αντώνιος Βραχάτης ιευθυντής Καρδιολογικής Κλινικής Νοσ. «Γεννηµατά», Μη Εκτελεστικό Μέλος Κωνσταντίνος Πετρουλάκης Φαρµακοποιός, Εκτελεστικό Μέλος Θεοδώρα Ρηγοπούλου ικηγόρος, Μη Εκτελεστικό Μέλος

6 Ε Κ Α Π Τ Υ Ε θ ν ι κ ό Κ έ ν τ ρ ο Α ξ ι ο λ ό γ η σ η ς τ η ς Π ο ι ό τ η τ α ς κ α ι Τ ε χ ν ο λ ο γ ί α ς σ τ η ν Υ γ ε ί α Α Ε Το «Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία» είναι ΕΚΟ µε µέτοχο τον ΕΟΦ (88%) και το Υπουργείο Οικονοµικών (12%). ηµιουργήθηκε το 2011 και αποτελεί την µετεξέλιξη του Ερευνητικού Κέντρου Βιολογικών Υλικών (ΕΚΕΒΥΛ) που ιδρύθηκε το Οι υπηρεσίες που παρέχει αφορούν: ; πιστοποίηση συστηµάτων ποιότητας (ISO 9001 &13585), ; πιστοποίηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (CE Mark), ; εργαστηριακούς ελέγχους και δοκιµές. Παρέχει τις υπηρεσίες αυτές στον ιδιωτικό (κυρίως) και δηµόσιο τοµέα, στην Ελλάδα και στο εξωτερικό. Σηµειώνεται ότι το ΕΚΑΠΤΥ λειτουργεί σε απολύτως ανταγωνιστικό περιβάλλον (µόνο στη χώρα µας, δραστηριοποιούνται δεκάδες οργανισµοί πιστοποίησης). Θεωρείται αξιόπιστος φορέας πιστοποίησης στο χώρο της υγείας και διαθέτει ένα σηµαντικό ποσοστό της αγοράς. 10 Τα έσοδά του προέρχονται από τις ανωτέρω παρεχόµενες υπηρεσίες. Το ΕΚΑΠΤΥ δεν χρηµατοδοτείται ούτε επιχορηγείται από τον Κρατικό Προϋπολογισµό. Παρά τη δυσµενή οικονοµική συγκυρία η χρήση 2012 έκλεισε µε θετικό α- ποτέλεσµα (προ φόρων και αποσβέσεων) ευρώ. Τα τελευταία χρόνια υποστηρίζει το Υπουργείο Υγείας στον τοµέα των προµηθειών, έχοντας αναπτύξει και συντηρώντας τα Μητρώα Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (περίπου εγγραφές σήµερα), Προµηθευτών και Προδιαγραφών, χωρίς αµοιβή. Από το 2012 έχει αναπτύξει δραστηριότητα στο χώρο της αξιολόγησης της τεχνολογίας υ- γείας, µε έµφαση στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, µε στόχο να καλύψει το µεγάλο κενό που έχει η χώρα µας τις τελευταίες δεκαετίες. Οι δράσεις έως σήµερα αφορούν στη δηµιουργία των προϋποθέσεων για σωστή αποτύπωση των δεδοµένων και στην επιλογή βέλτιστων πρακτικών από το διεθνές περιβάλλον, ώστε να είναι εφικτή η παραγωγή αναφορών σε Εθνικό επίπεδο. Ε Ι Ι Κ Ε Σ Μ Ε Ρ Ο Σ Β Ρ Α Σ Ε Ι Σ Σύνθεση Σ Παναγιώτης Γκούµας Καθηγητής Ιατρικής Σχολής Πανεπιστηµίου Πατρών, Πρόεδρος Σ Γεώργιος Παππούς Φυσικός-Βιοιατρικός Μηχανικός, ιευθύνων Σύµβουλος Ιωάννης Σκαλκίδης Ιατρός, Επικ. Καθ/τής Ιατρικής Σχολής Πανεπιστηµίου Αθηνών, Μέλος Θεοχάρης Μηλώνης Προϊστάµενος /νσης Οργάνωσης, Απλούστευσης ιαδικασιών & Πληροφορικής του Υπουργείου Υγείας Μέλος Βασίλης Χρήστου Οικονοµολόγος, Μέλος Χάϊδω Σπηλιοπούλου Καθηγήτρια Ιατρικής Σχολής Παν/µίου Αθηνών, Μέλος Μαρία Γείτονα Επίκ. Καθηγήτρια Οικονοµικών Υγείας Παν/µιου Πελοποννήσου, Μέλος

7 Ε Ξ Ο Ρ Θ Ο Λ Ο Γ Ι Σ Μ Ο Σ Τ Η Σ Η Μ Ο Σ Ι Α Σ Φ Α Ρ Μ Α Κ Ε Υ Τ Ι Κ Η Σ Α Π Α Ν Η Σ Τ Ι Μ Ο Λ Ο Γ Η Σ Η Φ Α Ρ Μ Α Κ Ω Ν Η δηµόσια φαρµακευτική δαπάνη, που αποτελεί τη συνολική φαρµακευτική δαπάνη της κοινωνικής ασφάλισης, α- νήλθε το 2009 στα 5,1 δισ. ευρώ, παρουσιάζοντας ραγδαία ετήσια αύξηση σε όλη τη διάρκεια της δεκαετίας , µε µέση ετήσια αύξηση 19,6%, όταν η αντίστοιχη αύξηση στις χώρες του ΟΟΣΑ ήταν 3,5%. Η υπέρογκη δηµόσια φαρµακευτική δαπάνη αποτέλεσε βασική αιτία της δηµοσιονοµικής κρίσης της χώρας και έθεσε σε κίνδυνο τη βιωσιµότητα του ασφαλιστικού συστήµατος. Η Πολιτεία, σε όλη τη διάρκεια της τελευταίας τριετίας, έλαβε σηµαντικά µέτρα για τον εξορθολογισµό της δηµόσιας φαρµακευτικής δαπάνης, τα οποία εφαρµόσθηκαν µε ιδιαίτερη επιτυχία. Το 2012 η δαπάνη µειώθηκε σε 2,88 δισ. ευρώ και ο στόχος των 2,44 δισ. ευρώ για το 2013 είναι επιτεύξιµος, γεγονός που θα επιφέρει µείωση στη διάρκεια της τριετίας κατά 52%. Ο ΕΟΦ συνέβαλε αποφασιστικά στην επίτευξη του σηµαντικού αυτού στόχου. Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ συµµετείχε και συντόνιζε την επιτροπή των 3 συναρµόδιων Γενικών Γραµµατειών (Εµπορίου, Κοινωνικής Ασφάλισης και ηµόσιας Υ- γείας), η οποία στο διάστηµα Ιουνίου Σεπτεµβρίου 2010 σχεδίασε τα περισσότερα από τα µέτρα που υλοποιήθηκαν µε επιτυχία τα τελευταία τρία χρόνια. Τα µέτρα αυτά περιελάµβαναν, τη µείωση των τιµών των φαρµάκων, την ηλεκτρονική συνταγογράφηση, τα πρωτόκολλα συνταγογράφησης, την εφαρµογή της θετικής και αρνητικής λίστας των αποζηµιούµενων φαρµάκων, τη µείωση του ποσοστού κέρδους των φαρµακοποιών και φαρµακαποθηκών, τα rebate των φαρµακευτικών εταιρειών, τον υπολογισµό της ιδίας συµµετοχής και την προώθηση των γενοσήµων. Ο ΕΟΦ, µε τον νόµο 4052/2012, ανέλαβε τον Σεπτέµβριο του 2012 την αρµοδιότητα της τιµολόγησης των φαρµάκων, σύµφωνα µε την κείµενη νοµοθεσία και τις εκάστοτε αγορανοµικές διατάξεις που εκδίδει ο αρµόδιος Υπουργός Υγείας. Έκτοτε και µέχρι τον Ιούνιο του 2013, ο ΕΟΦ έχει πραγµατοποιήσει τρεις ανατιµολογήσεις. Οι τιµολογήσεις που πραγµατοποιεί ο ΕΟΦ υποβάλλονται για γνωµοδότηση στην Επιτροπή Τιµών που ορίζει ο αρµόδιος Υπουργός, ο οποίος στη συνέχεια εκδίδει το δελτίο τιµών. Ο νόµος, επίσης, προβλέπει την υποβολή ενστάσεων και την έκδοση διορθωτικού δελτίου τιµών µετά την εκδίκαση τους. Η διαδικασία αυτή παραµένει στις αρµοδιότητες της ιεύθυνσης Φαρµάκων και Φαρµακείων του Υπουργείου Υγείας. Πιο συγκεκριµένα, ο ΕΟΦ για τον καθορισµό των τιµών φαρµάκων ανθρώπινης χρήσης έχει αναλάβει την ευθύνη: ; Για την έρευνα τιµών στις χώρες της Ε.Ε. και συγκέντρωση στοιχείων για τον προσδιορισµό των τιµών, σύµφωνα µε τα όσα ορίζονται κάθε φορά µε αποφάσεις του Υπουργού Υγείας. ; Τον έλεγχο κοστολογίων, που υποβάλλονται από τις φαρµακευτικές επιχειρήσεις. ; Τη συλλογή και επεξεργασία των στοιχείων των Φύλλων Έρευνας Τιµών Φαρµάκων, που υποχρεούνται να υποβάλλουν όλοι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας, προκειµένου να καθοριστεί τιµή για τα προϊόντα τους. ; Τη συγκέντρωση στοιχείων για τα συστήµατα απόδοσης τιµών φαρµάκων που ισχύουν σε άλλες χώρες, καθώς και την επεξεργασία και τη διαµόρφωση προτάσεων προς τον Υπουργό Υγείας, προκειµένου να υιοθετηθεί το συµφερότερο σύστηµα απόδοσης τιµών. ; Τη συγκέντρωση και επεξεργασία στοιχείων για το κόστος και τις τιµές των φαρµάκων, πρώτων υλών, υλικών συσκευασίας και συνοδών συσκευών, καθώς και την παρακολούθηση της διαµόρφωσης και εξέλιξης των διαφόρων οικονοµικών µεγεθών που αφορούν τα φάρµακα. 12 Η διοίκηση του ΕΟΦ και τα στελέχη του είχαν ουσιαστική συµµετοχή στην υλοποίηση των µέτρων αυτών, είτε παρέχοντας τεχνογνωσία (ηλεκτρονική συνταγογράφηση, λίστες αποζηµιούµενων, γενόσηµα, κ.α.) είτε αναλαµβάνοντας 13 Θα πρέπει επίσης να σηµειωθεί, ότι η ιοίκηση του ΕΟΦ έχει επανειληµµένα υποβάλλει προτάσεις για την υιοθέτηση ενός πιο απλού συστήµατος τιµολόγησης που να βασίζεται σε λιγότερες χώρες αναφοράς, να πραγµατοποιείται δύο και όχι τέσσερεις φορές το χρόνο, να προστατεύει τα φθηνά φάρµακα ώστε να µην υποκαθίστανται και να την ευθύνη υλοποίησης των υπολοίπων (πρωτόκολλα, ιδία συµµετοχή, rebate και πρόσφατα την τιµολόγηση). τηρείται συγκεκριµένο χρονοδιάγραµµα που θα παρέχει τα χρονικά περιθώρια για αξιόπιστους υπολογισµούς, για e ισ. την υποβολή παρατηρήσεων, την κατάθεση και την εκδίκαση ενστάσεων και την έκδοση διορθωτικών δελτίων µε. ΗΜΟΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΠΑΝΗ 6.0 την ευθύνη του ΕΟΦ e % e 3.6 e 2.9 e 2.4 e Έτη %ΑΕΠ 2,20% 1,90% 1,70% 1,40% 1,30%

8 Θ Ε Ρ Α Π Ε Υ Τ Ι Κ Α Π Ρ Ω Τ Ο Κ Ο Λ Λ Α Σ Υ Ν Τ Α Γ Ο Γ Ρ Α Φ Η Σ Η Σ Ο ΕΟΦ συγκρότησε τον Οκτώβριο του 2010, 16 τριµελείς επιτροπές µε καταξιωµένους ιατρούς, οι οποίοι προσέφεραν αφιλοκερδώς τις υπηρεσίες τους για την έκδοση Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης (ΘΠΣ) για συχνά ή/και σοβαρά νοσήµατα και νοσολογικές κατηγορίες του παθολογικού τοµέα. Τα ΘΠΣ έχουν στόχο την παροχή στον Έλληνα γιατρό τεκµηριωµένης επιστηµονικής γνώσης για την άσκηση σωστής και αποτελεσµατικής συνταγογραφικής πρακτικής, προς όφελος της υγείας του Έλληνα πολίτη, αλλά και τον περιορισµό της φαρµακευτικής δαπάνης. Τον Ιανουάριο του 2011 παραδόθηκαν στο Υπουργείο Υγείας, τα πρώτα 150 Πρωτόκολλα, τα οποία εγκρίθηκαν από το ΚΕΣΥ λίγους µήνες αργότερα. Στη συνέχεια, συγκροτήθηκαν 17 νέες επιτροπές προκειµένου να καλυφθούν όλες οι κλινικές ειδικότητες, ενώ παράλληλα οι επιτροπές στελεχώθηκαν και µε δύο εκπροσώπους από κάθε αρµόδια ε- πιστηµονική ιατρική εταιρεία. Κ Α Τ Α Λ Ο Γ Ο Σ Α Π Ο Ζ Η Μ Ι Ο Υ Μ Ε Ν Ω Ν Φ Α Ρ Μ Α Κ Ω Ν Θετικός/Α ρνητικός Κατάλογος Συν ταγογραφούµενων Φ αρµάκων Η σύνταξη του Θετικού και Αρνητικού καταλόγου συνταγογραφούµενων φαρµάκων αποτελεί αρµοδιότητα Ειδικής Επιτροπής που ορίζει ο αρµόδιος Υπουργός Υγείας. Ο ρόλος του ΕΟΦ στον τοµέα αυτό, έγκειται στην παροχή της απαραίτητης υποστήριξης από πλευράς ανθρώπινου δυναµικού (µέλη επιτροπής καταλόγου), υποδοµής (παροχή υλικοτεχνικού εξοπλισµού και γραµµατειακής υποστήριξης-διαχείρισης πρωτοκόλλου) και στην παροχή τεχνογνωσίας για επιστηµονικά θέµατα που αφορούν την κατάταξη των φαρµακευτικών προϊόντων στους καταλόγους αποζηµίωσης ή µη από την κοινωνική ασφάλιση. Επιπλέον, ο ΕΟΦ συµµετέχει ουσιαστικά στην εξέταση των ενστάσεων που αφορούν τους καταλόγους αποζηµίωσης φαρµάκων, µέσω της ευτεροβάθµιας Επιτροπής εξέτασης ενστάσεων, της οποίας προΐσταται ο Πρόεδρος του ΕΟΦ. Τέλος, ο ΕΟΦ συµβάλλει διαρκώς στην υποβολή προτάσεων προς το Υπουργείο Υγείας, για τη συνεχή βελτίωση των µηχανισµών αποζηµίωσης φαρµακευτικών προϊόντων, µέσω της διαδικασίας των αντίστοιχων καταλόγων. Η προσπάθεια αυτή συνεχίζεται από οµάδα εργασίας του ΕΟΦ µε την ενεργό συµµετοχή της Α Αντιπροέδρου, της αρµόδιας προϊσταµένης και της Γραµµατέας του Προέδρου και σε στενή συνεργασία µε την Ιατρική Εταιρεία Αθηνών, η οποία ανέλαβε την ευθύνη της παρακολούθησης και του συντονισµού του έργου των Επιτροπών, προκειµένου να διαµορφωθούν ΘΠΣ και οδηγίες διαγνωστικών πράξεων για κάθε κατηγορία κατά ICD 10, οι οποίες περιλαµβάνονται στα 760 Κλειστά Ελληνικά Νοσήλια (ΚΕΝ) που έχει διαµορφώσει το Υπουργείο Υγείας. Μέχρι σήµερα έ- χουν διαµορφωθεί 210 ΘΠΣ, 10 από τα οποία, που αφορούν στις συχνότερες παθήσεις (υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης, οστεοπόρωση, δισλιπιδαιµία κα.), έχουν εισαχθεί στη διαδικασία ψηφιακής απεικόνισης, προκειµένου να ενσω- µατωθούν στο Σύστηµα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης. Στόχος είναι µέχρι το Σεπτέµβριο του 2013 να έχουν ενσωµατωθεί συνολικά 20. ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. Ο ΕΟΦ συµβάλλει στην ορθή κατηγοριοποίηση των φαρµακευτικών προϊόντων ως Μη Συνταγογραφούµενα Φάρµακα (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.), µε τη χρήση των κατάλληλων εργαλείων αξιολόγησης της αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας, λαµβάνοντας υπόψη τη διεθνή πρακτική και επιστηµονική γνώση. Κατάλογος προϊόν των σοβαρών παθήσεων του Ν. 3816/ 2010 Ο ΕΟΦ πραγµατοποιεί εισηγήσεις προς το Υπουργείο Υγείας σχετικά µε τη δοµή του καταλόγου φαρµακευτικών προϊόντων σοβαρών παθήσεων, τα προϊόντα που περιλαµβάνει και τα κριτήρια εισόδου σε αυτόν. Παράλληλα, χαρακτηρίζει όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα µε βάση τον τρόπο διάθεσης (bluebox), έτσι ώστε να είναι σαφής η κατηγοριοποίησή τους (αποκλειστικής νοσοκοµειακής χρήσης, έναρξης στο νοσοκοµείο και συνέχιση εκτός κτλ.) και να αποτελεί κριτήριο καθορισµού του τρόπου διανοµής τους από τα σηµεία διάθεσης (νοσοκοµεία, φαρµακεία ΕΟΠΥΥ, ιδιωτικά φαρµακεία) Ο ΕΟΦ έχει εισηγηθεί στο Υπουργείο Υγείας, η ευθύνη της συγκρότησης των Ειδικών Επιτροπών και της σύνταξης των καταλόγων αποζηµιούµενων φαρµάκων να περιέλθει στην αρµοδιότητα του ΕΟΦ, στο πλαίσιο της γενικότερης προσπάθειας συγκέντρωσης στον ΕΟΦ όλων των σχετικών δραστηριοτήτων.

9 Φ Α Ρ Μ Α Κ Α Ε Κ Τ Ο Σ Ε Γ Κ Ε Κ Ρ Ι Μ Ε Ν Ω Ν Ε Ν Ε Ι Ξ Ε Ω Ν Ε Π Ι Χ Ο Ρ Η Γ Ο Υ Μ Ε Ν Ε Σ Ε Π Ι Σ Τ Η Μ Ο Ν Ι Κ Ε Σ Ε Κ Η Λ Ω Σ Ε Ι Σ Σύµφωνα µε Υπουργική Απόφαση συγκροτήθηκε και λειτουργεί στον ΕΟΦ, από τον Απρίλιο του 2012, Ειδική Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων Εκτός Εγκεκριµένων Ενδείξεων. Η εν λόγω Επιτροπή είναι τετραµελής και υποστηρίζεται γραµµατειακά από τον ΕΟΦ. Συνεδριάζει ανά τακτά χρονικά διαστήµατα και εξετάζει περί τα αιτήµατα ανά συνεδρίαση. Αντικείµενο της εν λόγω Επιτροπής είναι η εξέταση των αιτηµάτων και η έγκριση µόνο των τεκ- µηριωµένων περιπτώσεων σύµφωνα µε τις αναφορές της διεθνούς βιβλιογραφίας. Τα αιτήµατα που απευθύνονται στην Επιτροπή πρέπει να είναι πλήρως τεκµηριωµένα και να κατατίθενται στον ΕΟΦ µόνο µέσω Νοσοκοµείων, του ΕΟΠΥΥ και των άλλων Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης. Μία από τις πρώτες ενέργειες της ιοίκησης του ΕΟΦ ήταν να θεσπίσει αντικειµενικά κριτήρια και διαφανείς διαδικασίες για την έγκριση και τον οικονοµικό έλεγχο επιχορηγούµενων επιστηµονικών εκδηλώσεων (ιατρικά συνέδρια κ.α.) από εταιρείες προϊόντων αρµοδιότητας ΕΟΦ, προκειµένου να διασφαλιστεί ο εξορθολογισµός και η εξυγίανση στις σχέσεις των επαγγελµατιών υγείας µε ιδιώτες χορηγούς και κυρίως των γιατρών µε τις φαρµακευτικές εταιρείες. Για το σκοπό αυτό εξεδόθη, τον Σεπτέµβριο του 2010, εγκύκλιος του ΕΟΦ, ορίστηκε 9µελής Επιστηµονική Επιτροπή για την αξιολόγηση των αιτηµάτων για ιατρικά συνέδρια, τέθηκε υπό την έγκριση του ΕΟΦ η συµµετοχή επαγγελµατιών υγείας σε επιστηµονικές εκδηλώσεις στο εξωτερικό και τέθηκαν αυστηροί περιορισµοί για τη διοργάνωση επιστηµονικών εκδηλώσεων ελληνικών επιστηµονικών φορέων στο εξωτερικό. Π Ρ Ω Ϊ Μ Η Π Ρ Ο Σ Β Α Σ Η Σ Ε Φ Α Ρ Μ Α Κ Α Α Ν Θ Ρ Ω Π Ι Ν Η Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ Σύµφωνα µε Υπουργική Απόφαση, συγκροτήθηκε και λειτουργεί στον ΕΟΦ από τον Μάρτιο του 2012 Ειδική Επιτροπή αξιολόγησης αιτηµάτων Πρώιµης πρόσβασης στα φάρµακα. Η εν λόγω Επιτροπή είναι τριµελής, συνεδριάζει ανά τακτά χρονικά διαστήµατα και υποστηρίζεται γραµµατειακά από τον ΕΟΦ. Έργο της Επιτροπής είναι η εξέταση και η αξιολόγηση αιτηµάτων χορήγησης προσωρινής άδειας πρόσβασης σε φάρµακα ανθρώπινης χρήσης, σύµφωνα µε τους όρους και τις προϋποθέσεις της αναφερόµενης υπουργικής απόφασης. Ως πρώιµη πρόσβαση σε φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (παρηγορητική θεραπεία) νοείται η διάθεση φαρµάκων για ανθρωπιστικούς λόγους σε οµάδα πασχόντων από νόσο, που δηµιουργεί χρόνια ή σοβαρή αναπηρία ή κίνδυνο ζωής, για την οποία δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική θεραπεία µε εγκεκριµένα φάρµακα ή ενός φαρµάκου το οποίο, είτε αποτελεί αντικείµενο αίτησης αδείας κυκλοφορίας είτε βρίσκεται σε στάδιο κλινικών µελετών και ειδικότερα σε στάδιο ανάλυσης δεδοµένων κλινικής µελέτης που κατ αρχήν οδηγούν σε θετικά αποτελέσµατα. Τον Φεβρουάριο του 2011, µε δεύτερη εγκύκλιο, δόθηκε η δυνατότητα ηλεκτρονικής υποβολής των αιτήσεων, καθιερώθηκε η ελεύθερη συµµετοχή σε επιστηµονικές εκδηλώσεις που διοργάνωναν µονάδες του ηµοσίου (ΕΣΥ και Πανεπιστήµια) και αναρτήθηκαν για λόγους διαφάνειας στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ όλα τα στοιχεία των εγκρινόµενων εκδηλώσεων. Τον Απρίλιο του 2013, µε τρίτη εγκύκλιο, τέθηκαν περιορισµοί στη συµµετοχή των επαγγελµατιών υγείας στο εξωτερικό, δόθηκε η δυνατότητα συµµετοχής σε συνέδρια µέσω διαδικτύου και καθιερώθηκε η πιστοποίηση της συµµετοχής των επαγγελµατιών υγείας στις εργασίες των συνεδρίων. 16 Οι ενέργειες αυτές συνέβαλλαν σηµαντικά στη µείωση των σχετικών αιτήσεων. Το 2009 είχαν υποβληθεί αιτήσεις για ιατρικά συνέδρια ενώ το Οι δε προϋπολογισµοί µειώθηκαν κατά µέσο όρο στο διάστηµα αυτό, πάνω από 50%, ενώ εγκρίθηκαν µόνο 18 επιστηµονικές εκδηλώσεις από ελληνικούς φορείς στο εξωτερικό (12 στην Κύπρο και 6 στην Τουρκία). 17 Το υπόδειγµα της αίτησης και για τις δύο κατηγορίες καθώς και τα απαιτούµενα δικαιολογητικά που πρέπει να τη συνοδεύουν είναι αναρτηµένα στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ: στην παρηγορητική θεραπεία.

10 Σ Υ Σ Τ Η Μ Α Η Λ Ε Κ Τ Ρ Ο Ν Ι Κ Η Σ Π Α Ρ Α Κ Ο Λ Ο Υ Θ Η Σ Η Σ Κ Α Ι Ε Λ Ε Γ Χ Ο Υ Ι Α Κ Ι Ν Η Σ Η Σ Τ Ω Ν Φ Α Ρ Μ Α Κ Ω Ν Ο ΕΟΦ µε τη χρήση της ηλεκτρονικής εφαρµογής παρακολούθησης και ελέγχου της διακίνησης των φαρµακευτικών προϊόντων, είναι παρών σε ολόκληρη την αλυσίδα διανοµής, από την εισαγωγή ή παραγωγή ενός φαρµάκου έ- ως και την αγορά του στο φαρµακείο από τον πολίτη. Οι ταινίες γνησιότητας παράγονται από τον ΕΟΦ και προσφέρονται στις φαρµακευτικές εταιρίες κατόπιν παραγγελίας. Κάθε ταινία γνησιότητας είναι µοναδική και καθορίζει ένα µόνο προϊόν και συσκευασία. Πλέον, οι φαρµακευτικές εταιρίες καταχωρούν στην ηλεκτρονική εφαρµογή σε πραγµατικό χρόνο (πριν την έξοδο από την αποθήκη) τον µοναδικό σειριακό αριθµό της κάθε ταινίας γνησιότητας και το προϊόν και τη συσκευασία που την επικολλούνε, επιτυγχάνοντας έτσι παρακολούθηση κάθε φαρµακευτικού προϊόντος σε επίπεδο τεµαχίου. Παράλληλα, δηλώνουν τον τελικό προορισµό της συσκευασίας: προς φαρµακαποθήκη, προς φαρµακείο, προς φαρµακείο νοσοκοµείου, προς εξαγωγή. Τέλος, δηλώνουν και τους µοναδικούς αριθµούς ταινιών γνησιότητας που δεν επικολλήθηκαν ως ελαττωµατικές. Κατ αναλογία, οι φαρµακαποθήκες δηλώνουν ηλεκτρονικά µε τη σειρά τους τις ταινίες γνησιότητας των συσκευασιών εκείνων που προορίζονται για παράλληλη εξαγωγή, ενώ µε ηλεκτρονική σάρωση ακυρώνεται στα φάρµακα αυτά η ταινία γνησιότητας. Ε Κ Σ Τ Ρ Α Τ Ε Ι Α Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η Σ Τον Μάιο του 2013 ο ΕΟΦ εγκαινίασε πανελλαδική εκστρατεία ενηµέρωσης για την ορθή και ασφαλή χρήση των φαρµάκων, η οποία απευθύνεται στο κοινό, αλλά και στους γιατρούς και φαρµακοποιούς, καθώς και στους φορείς παροχής υγείας. Τα µηνύµατα είναι: ; Η µη ορθή χρήση φαρµάκων µπορεί να έχει σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία. ; Έγκριση ΕΟΦ σηµαίνει αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια για όλα τα φάρµακα, πρωτότυπα και γενόσηµα. Ο ΕΟΦ εγ γυάται: 3 Όλα τα φάρµακα µε άδεια κυκλοφορίας ΕΟΦ, πρωτότυπα και γενόσηµα, είναι ασφαλή, αποτελεσµατικά και ίδιας θεραπευτικής αξίας. 3 Η άδεια κυκλοφορίας όλων των φαρµάκων δίνεται µε βάση την Ευρωπαϊκή Νοµοθεσία. 3 Η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων διασφαλίζεται µε συνεχείς ελέγχους µετά την άδεια κυκλοφορίας. Ο ΕΟΦ συµβουλεύει: Με αυτή τη διαδικασία ο ΕΟΦ έχει γνώση κάθε συσκευασίας φαρµάκου που κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά και ε- ; Αγοράζουµε συνταγογραφούµενα φάρµακα µόνο µε συνταγή γιατρού. λέγχει τη νοµιµότητα και εγκυρότητα του φαρµάκου που αγοράζει ο καταναλωτής, µέσω του συστήµατος της Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης, σε συνεργασία µε την Η ΙΚΑ. Με αυτόν τον τρόπο εκµηδενίζεται ο κίνδυνος κυκλοφο- ; Εµπιστευόµαστε γενόσηµα ή πρωτότυπα φάρµακα, αφού η θεραπευτική τους αξία είναι ίδια. ; εν καταναλώνουµε αντιβιοτικά χωρίς συνταγή γιατρού, όπως στις απλές ιώσεις. ρίας ψευδεπίγραφων άρα και επικίνδυνων για τη δηµόσια υγεία προϊόντων. Πολύ σηµαντικό όµως είναι και το γεγονός ότι δεν είναι πλέον δυνατή η επικόλληση ταινιών γνησιότητας που έχουν ήδη χρησιµοποιηθεί πάνω σε άλλη συ- ; εν αγοράζουµε φάρµακα από το ιαδίκτυο. 18 ; εν ανταλλάσσουµε φάρµακα µε συγγενείς και φίλους. νταγή, φαινόµενο που δυστυχώς ήταν συχνό. 19 Η ηλεκτρονική διαδικασία δεν ελέγχει µόνο αλλά και παρακολουθεί, εικοσιτέσσερις ώρες το εικοσιτετράωρο, την α- γορά σε πανελλαδικό επίπεδο, ώστε να αποφεύγεται η έλλειψη φαρµάκων και να είναι δυνατή η έγκαιρη διαπίστωση επιδηµιών. Το νέο σύστηµα που τέθηκε σε εφαρµογή τον Απρίλιο του 2013, είναι σε θέση να ελέγχει περί τους 2,5 δισεκατοµµύρια κωδικούς. 3 Συµβουλευτείτε τον γιατρό και τον φαρµακοποιό σας για τη σωστή χρήση φαρµάκων. 3 Ζητήστε να σας χορηγηθούν τα κατάλληλα φάρµακα µε το µικρότερο κόστος συµµετοχής. Τα υλικά της εκστρατείας περιλαµβάνουν: καταχωρήσεις, τηλεοπτικό σποτ, ραδιοφωνικό σποτ, web banners στο διαδίκτυο, ιστοσελίδα εκστρατείας, θεµατικά σποτ στο διαδίκτυο. Η ιστοσελίδα της εκστρατείας περιλαµβάνει αναλυτικές πληροφορίες για τη σωστή και ασφαλή χρήση των φαρµάκων, µε απλό και κατανοητό τρόπο για το κοινό: Την υλοποίηση της εκστρατείας, η οποία θα διαρκέσει µέχρι το τέλος του 2013, έχουν αναλάβει κατόπιν διεθνούς διαγωνισµού, οι εταιρείες V & O και Mindwork.

11 Α Ν Α Ι Ο Ρ Γ Α Ν Ω Σ Η Ο Μ Η Σ Τ Ο Υ Ε Ο Φ Α Λ Λ Ε Σ Ρ Α Σ Ε Ι Σ Τον Οκτώβριο του 2010 η ιοίκηση του ΕΟΦ ανέθεσε ειδικό έργο σε εξωτερικό σύµβουλο για την προετοιµασία ε- νός ολοκληρωµένου σχεδίου Ανάπτυξης Νέας ιοικητικής οµής µε γνώµονα τις ανάγκες του νέου περιβάλλοντος δραστηριοποίησης του ΕΟΦ στην Ελλάδα και στην Ευρώπη. Το Έργο ολοκληρώθηκε µε επιτυχία το φθινόπωρο του 2011 και αξιοποιήθηκε στη συνέχεια στο πλαίσιο των δράσεων µείωσης των διοικητικών δοµών των ΝΠ από το Υ- πουργείο ιοικητικής Μεταρρύθµισης και Ηλεκτρονικής ιακυβέρνησης. Στο νέο αυτό πλαίσιο, η ιοίκηση του ΕΟΦ σχεδίασε νέα διοικητική δοµή που περιελάµβανε έξι ιευθύνσεις µε λειτουργίες που αποσκοπούν στη µείωση των περιττών διοικητικών σταδίων, οι οποίες επιφέρουν καθυστερήσεις στην εξυπηρέτηση των εποπτευόµενων και επωφελούµενων επιχειρήσεων και φορέων του ΕΟΦ. Τον Ιανουάριο του 2013, ο ΕΟΦ επιλέχθηκε από το Υπουργείο ιοικητικής Μεταρρύθµισης και Ηλεκτρονικής ιακυβέρνησης και το Υπουργείο Υγείας ως ένα από τα έξι ΝΠ πιλότους για την αναδιοργάνωση της διοικητικής δοµής τους, σύµφωνα µε τη µέθοδο και τα εργαλεία που προσέφεραν οι Γάλλοι εµπειρογνώµονες της Οµάδας Άµεσης Υ- ποστήριξης της ΕΕ (TaskForce). Το έργο αυτό ολοκληρώθηκε σύµφωνα µε τον προγραµµατισµό του Υπουργείου ιοικητικής Μεταρρύθµισης και Η- λεκτρονικής ιακυβέρνησης αξιοποιώντας τις δύο προγενέστερες σχετικές δράσεις και αναµένεται η έγκρισή του από το Συµβούλιο ιοικητικής Μεταρρύθµισης. Βάσει του σχεδίου αυτού ο ΕΟΦ προτείνεται να αποτελέσει το Μοναδικό Φορέα Πολιτικής Φαρµάκου στην Ελλάδα και να συγκεντρώσει το σύνολο των αρµοδιοτήτων και υπηρεσιών των προϊόντων αρµοδιότητάς του. Ηλεκτρονική Συν ταγογράφηση Ο ΕΟΦ παρείχε σηµαντική υποστήριξη για την ανάπτυξη του συστήµατος της Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης στα δύο πρώτα χρόνια λειτουργίας του αξιοποιώντας τη βάση φαρµάκων GREDIS και το σύστηµα παρακολούθησης της ταινίας γνησιότητας. Κατά τον τελευταίο χρόνο, ο ΕΟΦ συνεργάσθηκε στενά µε την Η ΙΚΑ για την ενσωµάτωση των Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση και για την σύζευξη του νέου συστήµατος του ΕΟΦ για την ηλεκτρονική καταγραφή και έλεγχο της ταινίας γνησιότητας µε το σύστηµα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Ιδία Συµµετοχή Ο ΕΟΦ εισηγήθηκε και στη συνέχεια διαµόρφωσε το νέο σύστηµα υπολογισµού της ιδίας συµµετοχής των ασφαλισµένων στην αγορά των αποζηµιούµενων φαρµάκων, µε βάση τη θεραπευτική αξία του φαρµάκου και όχι τη διάγνωση, όπως ίσχυε στο παρελθόν. Το νέο σύστηµα, χωρίς να αλλάξει τα ποσοστά συµµετοχής και µε ειδική µέριµνα για τις ευπαθείς οµάδες χρόνιων ασθενών, ώστε να µη γίνεται κατάχρηση διαγνώσεων µηδενικών ή µειωµένων συµµετοχών και για να µη συνταγογραφούνται άσκοπα φάρµακα στις ειδικές εξαιρέσεις µηδενικής ή µειωµένης συµµετοχής, επέφερε σηµαντικά οφέλη για την κοινωνική ασφάλιση. Παράλληλα, η διοίκηση του ΕΟΦ έχει εισηγηθεί την εφαρµογή εισοδηµατικών κριτηρίων για το ισχύον σύστηµα. 20 Για το σκοπό αυτό προτείνεται µία διοικητική δοµή έξι διευθύνσεων, ενίσχυση της στελέχωσης του µε νέο επιστηµονικό προσωπικό ώστε να ασκηθούν οι αρµοδιότητές τους κατάλληλα και αποδοτικά, ένταξη νέων αντικειµένων και υπηρεσιών και απεξάρτηση του ΕΟΦ από την εφαρµογή Μέτρων ηµοσιονοµικής Προσαρµογής λόγω της επάρκειας των αυτοτελών πόρων που διαθέτει για τη λειτουργία του. 21

12 Ι Ε Υ Θ Υ Ν Σ Η Α Ξ Ι Ο Λ Ο Γ Η Σ Η Σ Π Ρ Ο Ϊ Ο Ν Τ Ω Ν Α ρµοδιότητες: Το βασικό αντικείµενο της ιεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων ΕΟΦ αποτελεί η επιστηµονική αξιολόγηση όλων των κατηγοριών προϊόντων αρµοδιότητας του ΕΟΦ και του συντονισµού των διαδικασιών που απαιτούνται για την έκδοση, ανανέωση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας τους. Σηµειώνεται ότι η ιεύθυνση είναι πιστοποιηµένη κατά ISO 9001:2008 για τις δραστηριότητες που αφορούν στα φάρµακα, ανθρώπινα και κτηνιατρικά. Μ Ε Ρ Ο Σ Γ Ι Ε Υ Θ Υ Ν Σ Ε Ι Σ - Α Υ Τ Ο Τ Ε Λ Η Τ Μ Η Μ Α Τ Α - Ε Π Ι Τ Ρ Ο Π Ε Σ Τµήµατα: Φάρµακα ανθρώπινης χρήσης, κτηνιατρικά Εκτελωνισµού Καλλυντικών Λοιπών προϊόντων Υγειονοµικού υλικού ραστηριότητες: Τ µ ή µ α τ α Φ α ρ µ ά κ ω ν ( α ν θ ρ ώ π ι ν α, κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ά ) Συνεχής βελτίωση των διεργασιών που σχετίζονται µε την αξιολόγηση αιτηµάτων 3 Επιτυχής ολοκλήρωση της επιθεώρησης επαναξιολόγησης του Συστήµατος ιαχείρισης Ποιότητας (Σ..Π.) της ιεύθυνσης κατά ISO 9001:2008 από το φορέα Πιστοποίησης ΕΛΟΤ (Μάιος 2011) και της επιθεώρησης επιτήρησης (Ιούνιος 2012). 3 Βελτίωση των δεικτών απόδοσης αναφορικά µε τον αριθµό των ολοκληρωθεισών υποθέσεων. 3 Απλοποιήσεις διαδικασιών και εφαρµογή ηλεκτρονικής διαχείρισης. 3 Αξιολόγηση Οµοιοπαθητικών Φαρµακευτικών Προϊόντων. 3 Καταγραφή Φυτικών Φαρµακευτικών Προϊόντων. 3 Ανίχνευση σε συνεχή βάση του επιπέδου ικανοποίησης τόσο των εσωτερικών παραγόντων του ΕΟΦ (των ιευθύνσεων), όσο και των εξωτερικών παραγόντων του Οργανισµού. Ενίσχυση της παροχής επιστηµονικής συµβουλής προς τους ενδιαφερόµενους και διοργάνωση εκπαιδευτικών -ενηµερωτικών εκδηλώσεων 3 ιοργάνωση εκπαιδευτικής Ηµερίδας για τη Βιοϊσοδυναµία (12/5/2010) µε στόχο την ενηµέρωση των ενδιαφερο- µένων σχετικά µε τις νέες απαιτήσεις για τη βιοϊσοδυναµία και την αναγκαιότητα της άµεσης προσαρµογής της Φαρµακοβιοµηχανίας. 3 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών από τη ιεύθυνση, σε συνεχή βάση, µέσω συναντήσεων µε εκπροσώπους ε- ταιρειών για θέµατα αξιολόγησης. Συµµετοχή σε Ευρωπαϊκές Οµάδες/Επιτροπές και ανάληψη Rapporteurship 23 Συµµετοχή σε εκπαιδευτικά προγράµµατα του (Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων) (ΕΜΑ) 3 ιοργάνωση επιπρόσθετων εσωτερικών εκπαιδευτικών συναντήσεων (θέµατα βιοϊσοδυναµίας, φαρµακευτικής νοµοθεσίας κ.ά.). 3 Συµµετοχή έµπειρων υπαλλήλων σε Ευρωπαϊκές Επιτροπές του ΕΜΑ (CHMP, CVMP, CMDh, CMDv) ως εκπρόσωποι της χώρας και του ΕΟΦ. Επίσης, συµµετοχή τους σε επιστηµονικές Οµάδες εργασίας του ΕΜΑ και των HMA (SWP, Homeopathics WP, IDWP, PK WP). 3 Ανάληψη θεµάτων ως Rapporteur/Co-Rapporteur (Εισηγητής/ Συνεισηγητής) και Peer Reviewers σε διάφορες διαδικασίες συµπεριλαµβανοµένων, και των διαδικασιών διαιτησίας (referrals) και επανεξέτασης (re-examination), όσον αφορά σε: α) Προϊόντα Κεντρικής ιαδικασίας Ανθρώπινα (3 rapporteurships) και Κτηνιατρικά (1 Rapporteurship), β) ιαδικασίες Paediatric Worksharing (4 Rapporteurships), γ) Αναθεώρηση Κατευθυντήριων Γραµµών και διαµόρφωση Best Practice

13 Guides/SOPs για την Αµοιβαία και Αποκεντρωµένη ιαδικασία (εφαρµογή σε ανθρώπινα και κτηνιατρικά φάρµακα). Συµµετοχή σε διαδικασίες διαµόρφωσης της φαρµακευτικής πολιτικής 3 Συµµετοχή στη συγκέντρωση των στοιχείων και στην αξιολόγησή τους για α) τη διαµόρφωση καταλόγου Μη Συνταγογραφούµενων Φαρµάκων (ΜΗΣΥΦΑ), β) την επισκόπηση και διόρθωση καταλόγου «πρωτοτύπων-αντιγράφων» φαρµάκων, σε στενά χρονικά περιθώρια και γ) την εξέταση των ενστάσεων που κατατέθηκαν µετά από την έκδοση της αρνητικής λίστας από την Επιτροπή Λίστας του Υπουργείου Υγείας. 3 Ενεργός συµµετοχή και προσφορά βοήθειας/υποστήριξης στην οµάδα του ΥΥ για τη διαµόρφωση των τιµών των φαρµακευτικών προϊόντων. 3 Συµµετοχή Αξιολογητών του Τµήµατος Αξιολόγησης Φαρµάκων Ανθρώπινης χρήσης στην Επιτροπή της Λίστας του ΥΥ και υποστήριξη για τη διαµόρφωση της θετικής λίστας. Εξερχόµενα θέµατα Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης και Βιολογικών προϊόντων Εγκρίσεις 1267 Τροποποιήσεις 2833 Ανανεώσεις 424 Λοιπά αιτήµατα (πχ µετεγκριτικές δεσµεύσεις, PMF) 363 Σύνολο 4887 Τ µ ή µ α Κ α λ λ υ ν τ ι κ ώ ν ; Εφαρµογή ηλεκτρονικής υποβολής γνωστοποιήσεων και καταγραφή προβληµάτων στο Ηλεκτρονικό Σύστηµα καταχώρησης των καλλυντικών µε στόχο την επίλυσή τους. Πεπραγµένα Γνωστοποιήσεις 5906 Τροποποιήσεις 532 Πιστοποιητικά 484 Υπεύθυνες ηλώσεις 63 Σύνολο Ενεργειών 6985 Τµήµα Λοιπών προϊόν των Πεπραγµένα Αξιολόγηση θεµάτων προϊόντων ειδικής διατροφής- συµπληρωµάτων 188 Έκδοση πιστοποιητικών βεβαιώσεων προϊόντων ειδικής διατροφής- συµπληρωµάτων 38 Εξερχόµενα θέµατα Κτηνιατρικών προϊόντων Τ µ ή µ α Α ξ ι ο λ ό γ η σ η ς Υ γ ε ι ο ν ο µ ι κ ο ύ Υ λ ι κ ο ύ 24 Εγκρίσεις 209 ; Εφαρµογή Ευρωπαϊκής Βάσης εδοµένων (EUDAMED). 25 Τροποποιήσεις 1296 Ανανεώσεις 198 Αρχικές Εγγραφές / Επανεγγραφές / Τροποποιητικές / Συµπληρωµατικές Εγγραφές Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κατηγορίας Ι, Επί Παραγγελία & In vitro διαγνωστικών 290 Σύνολο 1703 Πιστοποιητικά Ελεύθερης Κυκλοφορίας (FSC) 106 Οι αριθµοί αφορούν αριθµό «υποθέσεων». Με τον όρο «υπόθεση» για την αξιολόγηση καθορίζεται ένα επιστηµονικά οµοιογενές θέµα (έγκριση/τροποποίηση/ανανέωση φαρµ. προϊόντος) το οποίο αξιολογείται ως σύνολο και που µπορεί να περιλαµβάνει περισσότερες µορφές ή/και περιεκτικότητες. Η ολοκλήρωση µιας «υπόθεσης» από την αξιολόγηση, καταλήγει στην έκδοση περισσοτέρων της µιας άδειας κυκλοφορίας. Τ µ ή µ α ε κ τ ε λ ω ν ι σ µ ο ύ ; Απλούστευση της διαδικασίας Γνωστοποίησης εισαγωγής από Ε.Ε. φαρµακευτικών προϊόντων για Κλινικές µελέτες. Πεπραγµένα Σύνολο χορήγησης Αδειών Εκτελωνισµού Σύνολο χορήγησης Αδειών Εκτελωνισµού για κτηνιατρικά προϊόντα/αιτήµατα 2983/32 για κατ εξαίρεση εισαγωγές * * Η δραστηριότητα πραγµατοποιείται από το Τµ. Αξιολόγησης Κτηνιατρικών προϊόντων. Κοινοποιήσεις Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, In vitro διαγνωστικών και έλεγχος αυτών Χαρακτηρισµοί προϊόντων - Απαντήσεις σε ερωτηµατολόγια των Λοιπών Αρµοδίων Αρχών για θέµατα κατάταξης των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων - Απαντήσεις σε ερωτήµατα Υπουργείων- ηµόσιων Οργανισµών-Ασφαλιστικών Οργανισµών Εταιρειών, άλλων Τµηµάτων ΕΟΦ, ή µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου -Ενεργή συµµετοχή και συντονισµός οµάδας εργασίας για τους προτεινόµενους Κανονισµούς 541/2012 & 542/2012 για τα In vitro διαγνωστικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντίστοιχα 4 -Εναρµόνιση Οδηγίας 2011/100/ΕΕ και Συµµετοχή σε οµάδα εργασίας για την εναρµόνιση της Οδηγίας 2011/65/ΕΕ Αναπληρωτής ιευθυντής: Στέφανος Χαλµπές Κατά τη διάρκεια της τριετίας άσκησαν καθήκοντα Προϊστάµενου ιεύθυνσης: Ελένη Κρητικού ιευθύντρια και Αικατερίνη Μωραΐτη ιευθύντρια

14 Ι Ε Υ Θ Υ Ν Σ Η Ι Ο Ι Κ Η Τ Ι Κ Ω Ν Υ Π Η Ρ Ε Σ Ι Ω Ν Ε Λ Ε Γ Χ Ο Υ Π Ρ Ο Ϊ Ο Ν Τ Ω Ν ( Υ Ε Π ) Α ρµοδιότητες: Αρµοδιότητα της ιεύθυνσης είναι η έκδοση αποφάσεων αδειών κυκλοφορίας προϊόντων αρµοδιότητας ΕΟΦ, γενικών εγκυκλίων και οδηγιών, η ενηµέρωση του βασικού µηχανογραφικού αρχείου φαρµάκων (ανθρώπινης χρήσης και κτηνιατρικών), η τήρηση γενικού αρχείου και η παροχή διοικητικής υποστήριξης στις ιευθύνσεις Φαρµακευτικών Μελετών και Έρευνας, Αξιολόγησης Προϊόντων, Εργαστηρίων και Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων. Τµήµατα: Γραµµατείας και ιοικητικού Ελέγχου Έκδοσης Αδειών και Κωδικοποίησης Αποφάσεων Γενικού Αρχείου Προϊόντων Μηχανογραφικής Ενηµέρωσης ραστηριότητες: 3 Επιτυχείς επιθεωρήσεις από τον ΕΛΟΤ του Συστήµατος Ποιότητας της ΥΕΠ (ISO 9001 :2008) κατά τα έτη 2010 και 2011, καθώς και επιτυχής επαναξιολόγησή του από την ΕΒΕΤΑΜ ΑΕ, συνεχιστή του ΕΛΟΤ, µε τριετή ισχύ ( ). Αποφάσεις που εκδόθηκαν από τη ΥΕΠ για προϊόντα αρµοδιότητας ΕΟΦ. Τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας (εθνική, αµοιβαία ή αποκεντρωµένη διαδικασία) Ανανεώσεις αδειών κυκλοφορίας 2302 Εγκρίσεις αδειών κυκλοφορίας 2419 Ανακλήσεις αδειών κυκλοφορίας (ανά µορφή ή συσκευασία) 2347 Μη εγκρίσεις αδειών κυκλοφορίας/µη εγκρίσεις συσκευασίας 345 Μη τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας 48 Αποφάσεις χορήγησης κωδικών/bluebox κεντρικών προϊόντων 775 Αποφάσεις τροποποίησης Τρόπου ιάθεσης 752 Έκδοση πιστοποιητικών (CPP, FSC) 3063 Έκδοση βεβαιώσεων 6ετούς-8ετούς κυκλοφορίας φαρ/κών ή άλλες βεβαιώσεις 121 Απαντήσεις σε παράλληλες εξαγωγές 1659 ιάφορα (απαντήσεις σε πολίτες, ενδιαφερόµενους φορείς) Πλήρης εφαρµογή της ιαδικτυακής υποβολής και ελέγχου των αιτήσεων για όλους τους τύπους Εθνικών αιτήσεων/τροποποιήσεων για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης. Προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (αποφάσεις που αφορούν σε εγκρίσεις, τροπ/σεις, 1422 ανανεώσεις και ανακλήσεις αδειών κυκλοφορίας ) Προϊόντα απολυµαντικά/βιοκτόνα (αποφάσεις που αφορούν σε εγκρίσεις, τροπ/σεις, Εφαρµογή της «Αυτοµατοποιηµένης Ενηµέρωσης Αδειών Κυκλοφορίας Προϊόντων και Στοιχείων Κυκλοφορίας ανανεώσεις και ανακλήσεις αδειών κυκλοφορίας) 26 τους». Για λόγους διαφάνειας, ταχύτητας και εξοικονόµησης ανθρώπινων πόρων, η ΥΕΠ προχώρησε στην αυτοµατοποίηση της ενηµέρωσης των ενδιαφεροµένων φορέων, φαρµακευτικών εταιρειών και πολιτών. Μέσω της διαδικτυακής 27 πύλης, ο ΕΟΦ παρέχει σε κάθε ενδιαφερόµενο τη δυνατότητα αναζήτησης όποιας πλέον επικαιροποιη- ιευθύντρια: Άννα Κατσιφή µένης πληροφορίας αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των εγκεκρι- µένων στοιχείων των φαρµακευτικών προϊόντων, δηλαδή της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Κατά τη διάρκεια της τριετίας άσκησαν καθήκοντα Προϊστάµενου ιεύθυνσης: του Φύλλου Οδηγιών για το Χρήστη. Ελένη Κρητικού ιευθύντρια και Αγγελική Κουτσούκη ιευθύντρια 3 ιατήρηση υψηλού επιπέδου αξιοπιστίας δεδοµένων του πληροφοριακού συστήµατος του ΕΟΦ για τα ανθρώπινα φάρµακα «Gredis ΙΙ» και κτηνιατρικά φάρµακα «Grevis», τα οποία αποτελούν τη µοναδική πλήρη βάση δεδοµένων για τα αντίστοιχα φάρµακα στην Ελλάδα. 3 Συνεχής συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών µε τα άλλα κράτη µέλη για σηµαντικά θέµατα, όπως ο έλεγχος των παράλληλων εξαγωγών. 3 Επίτευξη ποιοτικών και ποσοτικών στόχων, σύµφωνα µε το Σύστηµα Ποιότητας, καθώς και ελαχιστοποίηση του χρόνου αναµονής σχετικά µε τις διαδικασίες χορήγησης κωδικών σε κεντρικά προϊόντα, ανακλήσεων προϊόντων /συσκευασιών, καθώς επίσης και στην έκδοση πιστοποιητικών Προϊόντων (CPP, FSC).

15 Ι Ε Υ Θ Υ Ν Σ Η Ε Λ Ε Γ Χ Ο Υ Π Α Ρ Α Γ Ω Γ Η Σ Κ Α Ι Κ Υ Κ Λ Ο Φ Ο Ρ Ι Α Σ Π Ρ Ο Ϊ Ο Ν Τ Ω Ν Τεκµηριώθηκαν παραβατικές δράσεις και ενέργειες από φαρµακευτικές εταιρείες, φαρµακεµπόρους και φαρµακεία και έγιναν προτάσεις για την επιβολή κυρώσεων. Α ρµοδιότητες: ; Επιθεώρηση των χώρων παραγωγής και διακίνησης προϊόντων αρµοδιότητας του ΕΟΦ (GMPs GDPs). Επιθεώρηση εργαστηρίων για τήρηση των GLPs. Λειτουργεί σύµφωνα µε το ISO (Φορέας Επιθεωρήσεων) µε διαπίστευση από το Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης (ΕΣΥ ) από το 2006, µε συνεχή θετική επαναξιολόγηση. Ορισµός και Επιθεώρηση Κοινοποιηµένων Οργανισµών. ; ιεξαγωγή ελέγχων, επιτήρηση της αγοράς για όλα τα προϊόντα αρµοδιότητας του ΕΟΦ ως προς τη νοµιµότητα και την ποιότητα. ειγµατοληψία για έλεγχο νόµιµης κυκλοφορίας και για ανάλυση από τα Εργαστήρια του ΕΟΦ και τη διερεύνηση καταγγελιών. ; Παρακολούθηση των ελλείψεων και εισήγηση αντιµετώπισής τους, καθώς και παρακολούθηση της αποτελεσµατικότητας των µέτρων που λαµβάνονται. ; Παρακολούθηση της κατανάλωσης της Ταινίας Γνησιότητας και διανοµή της. ; Παρακολούθηση της κατανάλωσης των Φαρµάκων Ανθρώπινης χρήσης και των παραλλήλων εξαγωγών τους. Έ- γκριση ατοµικών παραγγελιών µη εγκεκριµένων φαρµάκων. ; Εισήγηση επιβολής κυρώσεων και προστίµων σε παραβάσεις. Λήψη άµεσων µέτρων για την προστασία της η- µόσιας Υγείας. ραστηριότητες: ; Θετική επαναξιολόγηση της ιαπίστευσης από το ΕΣΥ (Εθνικό Συµβούλιο Υπηρεσιών ιαπίστευσης). ; Επιθεωρήσεις GMP στο εξωτερικό, τρίτες χώρες (Ινδία, Σκόπια, Κίνα, ΗΠΑ) Επιθεωρήσεις GMP και GDP στο εσωτερικό της χώρας. Επιβλήθηκαν µέτρα προσωρινής απαγόρευσης των παράλληλων εξαγωγών για τα βασικά ελλείποντα φάρµακα και καθιερώθηκε συστηµατική παρακολούθηση. Ταυτόχρονα, υπήρχε πληροφόρηση του κοινού και µέσω τηλεφωνικής επικοινωνίας σχετικά µε την αποκατάσταση των ελλείψεων και της δυνατότητας υποκατάστασης µε άλλα φάρµακα. ; Οργάνωση συστήµατος Επιθεώρησης Κοινοποιηµένων Οργανισµών για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και Επιτήρηση του ΕΚΑΠΤΥ. Παρακολούθηση των υπό συζήτηση Κανονισµών στην Ευρώπη. Προτάσεις της Ελλάδας για τους Κοινοποιηµένους Οργανισµούς. ; Συστηµατική παρακολούθηση των Πωλήσεων και των παράλληλων εξαγωγών Φαρµάκων επεξεργασία του rebate. ; Ταινία Γνησιότητας -Τεχνικές Προδιαγραφές και ενεργή συµµετοχή στις προσπάθειες εξασφάλισης της προµήθειας µε Ταινία γνησιότητας σε συνεργασία µε τη ιεύθυνση Οικονοµικού και τη Νοµική Υπηρεσία. ; Πρόταση για τα APIs και ενέργειες σχετικά µε την εισαγωγή δραστικών ουσιών από Τρίτες Χώρες, προκειµένου να διασφαλισθεί η ηµόσια Υγεία και η διαθεσιµότητα των φαρµάκων. Ενέργειες σε εφαρµογή της εναρµόνισης της Οδηγίας 2011/62/EK σχετικά µε τις δραστικές ουσίες (έκδοση εγκυκλίου). ; Ορισµός και Επιθεώρηση Κοινοποιηµένων Οργανισµών. ; EMA Rapporteurship στο ΕΜΑ για κεφάλαιο 7 των GMPs. ; Συµµετοχή σε κοινοτικές συναντήσεις EMA, GMDP meetings, Working Group of Enforcement Officers, συναντήσεις 28 Τµήµατα: Επιθεώρησης Ελέγχου Κυκλοφορίας Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων για Ιατροτεχνολογικά. Συµµετοχή στο Pharmaceutical Inspectorates Co-operation Scheme PIC/S. Η πρώην ιευθύντρια διετέλεσε µέλος του Εκτελεστικού Γραφείου του PIC/S από ; ηµιουργία και τήρηση Ηλεκτρονικού Πρωτοκόλλου και βάσεων δεδοµένων για διάφορες κατηγορίες παραγωγών, 29 εισαγωγέων και διακινητών προϊόντων. ; Καθιέρωση νέου συστήµατος ηλεκτρονικής παρακολούθησης Ταινίας Γνησιότητας Φαρµάκων σε συνεργασία µε τη ιεύθυνση Οργάνωσης και Πληροφορικής µε στόχο την ηλεκτρονική παρακολούθηση της ταινίας γνησιότητας. Ειδικότερα, η ιεύθυνση εξέδωσε τις σχετικές εγκυκλίους και πραγµατοποίησε δράσεις ενηµέρωσης των εµπλεκοµένων. ; Σηµαντικές υποθέσεις διερεύνησης πλαστών/παραποιηµένων προϊόντων, πλαστών φαρµάκων. ιενεργήθηκαν ε- πιτόπιοι έλεγχοι σε παραγωγούς, χονδρεµπόρους και φαρµακεία για παράνοµη διακίνηση φαρµάκων και για ελλείψεις σε σηµαντικά φάρµακα. Άµεση ανάρτηση των Αποφάσεων Ανάκλησης Παρτίδων (για λόγους προβληµάτων ποιότητας), των Αποφάσεων Απαγόρευσης εξαγωγών και των διαφόρων εγκυκλίων της ιεύθυνσης στην διαδικτυακή πύλη του ΕΟΦ. ; Αντιµετώπιση κύµατος ελλείψεων στα φάρµακα: Εφαρµογή online αναφοράς ελλείψεων φαρµάκων στη διαδικτυακή πύλη του ΕΟΦ. ιενεργήθηκαν ευρύτατοι έλεγχοι των κατατεθειµένων στοιχείων πωλήσεων και εξαγωγών, πραγµατοποιήθηκαν έ- λεγχοι της διάθεσης από φαρµακευτικές εταιρίες, των εξαγωγών από φαρµακαποθήκες, διερευνώντας παράλληλα τις αναφορές ελλείψεων των Φαρµακευτικών Συλλόγων. Αξιολογήθηκε η µοναδικότητα και σπουδαιότητα των φαρµάκων αυτών για τη δηµόσια υγεία και η δυνατότητα υποκατάστασης. ραστηριότητες για την θεσµική υποστήριξη θεµάτων : ; Απαντήσεις σε ερωτήσεις Βουλευτών στη Βουλή σε θέµατα ελλείψεων φαρµάκων, επικίνδυνων φαρµάκων στα ηµόσια Νοσοκοµεία, διασφάλισης της ποιότητας των γενοσήµων, πλαστών φαρµάκων, δηµοσιευµάτων για νοθευ- µένα κ.λ.π., καθώς επίσης σε ερώτηµα της Commission µέσω EU-PILOT. ; Νοµοθετικό έργο. Συνεχής παρακολούθηση των νοµοθετικών προσαρµογών που απαιτούνται. Εναρµόνιση της Ο- δηγίας 2011/62/EK. Μεταφράσεις των κειµένων Annex 11 και Chapter 4, Annex 14, Annex 2 και Chapter 2 και 7 των GMPs και δηµοσίευση στο ΦΕΚ. ραστηριότητες ανάπτυξης ανθρώπινου δυναµικού ; Συστηµατική Εκπαίδευση των στελεχών της ιεύθυνσης µε συµµετοχή των Επιθεωρητών και Ελεγκτών στα εκπαιδευτικά σεµινάρια και στους Κύκλους Εµπειρογνωµόνων του PIC/S και άλλων Οργανισµών. ; Συµµετοχή και παρουσιάσεις σε συνέδρια.

16 Ειδικότερα εκδόθηκαν: ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΣΕ ΑΡΙΘΜΟΥΣ Τ µ ή µ α Ε π ι θ ε ώ ρ η σ η ς Άδειες Παραγωγής ή/και Συσκευασίας Άδειες Εισαγωγής ραστηριότητα Από 5/ Μέχρι 6/2013 ΣΥΝΟΛΟ Άδειες Αποκλειστικά για Εξαγωγή Αρχικές Επιθεωρήσεων Θέµατα προς Σ/ΕΟΦ/Εισηγήσεις Επιθεωρήσεις GMP Επιτήρησης Βεβαίωση αλκοόλης Επιθεωρήσεις GMP Έκτακτες Επιθεωρήσεις GLP Τ µ ή µ α Ε λ έ γ χ ο υ Κ υ κ λ ο φ ο ρ ί α ς ραστηριότητα Από 5/ Μέχρι 6/2013 ΣΥΝΟΛΟ ΣΥΝΟΛΟ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΩΝ Άδειες Μεταφοράς Παραγωγής (ΦΑΣΟΝ) Άδειες Παραγωγής για Νοσοκοµειακή Χρήση Άδειες υνατότητας Παραγωγής (71 φαρµ.) 111 (74φαρµ) 51 (22φαρµ) 304 ιερεύνηση καταγγελιών (από φυσικά ή νοµικά πρόσωπα σχετικά µε την ποιότητα ή/και νοµιµότητα προϊόντων αρµοδιότητας ΕΟΦ) 30 ιορισµοί Υπευθύνων ιερεύνηση αναφορών για ελαττωµατικά προϊόντα Άδειες Λειτουργίας αρµ. ΕΟΦ από αρµόδιες κρατικές (Γνωµατεύσεις προς Υπ. Αναπτ.) αρχές του εξωτερικού και του εσωτερικού ή/και επιχειρήσεις Αποφάσεις Λήψης Εκτάκτων µέτρων (Ανακλήσεις, Απαγορεύσεις) Άδειες υνατότητας Εισαγωγής Έκδοση ελτία Τύπου / Ανακοινώσεις Πιστοποιητικά GMP εκτός φαρµάκων Πιστοποιητικά EudraGMP (κοινοτικά) φαρµάκων Πιστοποιητικά CPP Αποφάσεις για Έκτακτη εισαγωγή κατά παρέκκλιση της άδειας κυκλοφορίας, ωρεάν ιάθεση προϊόντων, Εξάντληση Αποθεµάτων, Εισαγωγή προς επανεξαγωγή, Συν-προώθηση

17 Απαντήσεις σε ερωτήµατα (όλων των ειδών) Καταγραφή και Επεξεργασία αντιµετώπισης Ελλείψεων GDP επιθ. επιτήρησης φαρµακαποθηκών Έλεγχοι σηµείων διακίνησης και διάθεσης προϊόντων αρµοδιότητας ΕΟΦ είγµατα προϊόντων (όλες οι κατηγορίες) Καταστροφές Χρηµατικά Πρόστιµα που επεβλήθησαν /προτάθηκαν Εκπονήθηκαν και εφαρµόσθηκαν απλουστεύσεις των διαδικασιών. Παρακολούθηση υποβολής Μηναίων ελτίων Πωλήσεων από εταιρείες και ελτίων εξαγωγών από Φαρµακαποθήκες. Παρουσία σε προανάκριση για υπόθεση ελλείψεων (εντός του 2012 και α εξαµήνου 2013). Έκδοση συστάσεων, αποφάσεων προσωρινής απαγόρευσης παραλλήλων εξαγωγών & ενδοκοινοτικής διακίνησης, µερικής άρσης παραλλήλων εξαγωγών & ενδοκοινοτικής διακίνησης Πρώτες Κυκλοφορίες (καταγραφή) Απαντήσεις σε διάφορα θέµατα Τ µ ή µ α Π α ρ α κ ο λ ο ύ θ η σ η ς Κ α τ α ν ά λ ω σ η ς κ α ι Ε π ά ρ κ ε ι α ς Π ρ ο ϊ ό ν τ ω ν Έκδοση βεβαιώσεων µη κυκλοφορίας φαρµάκων ραστηριότητα Από 5/ Μέχρι 6/2013 ΣΥΝΟΛΟ Ταινία γνησιότητας Εντολές παραγωγής ταινίας Ατοµικές παραγγελίες Πρωτόκολλα Παραλαβής και ιανοµής Ταινίας Νοσοκοµειακές Παραγγελίες Καταστροφές κακέκτυπων (µη εγκεκρ.) - προέγκριση Επιθεωρήσεις Εργοστασίου Παραγωγής Έκτακτες εισαγωγές (αποφάσεις) Εισηγήσεις προς Σ/ΕΟΦ (επικυρώσεις Εκτ. Εισαγ.) Εντολές προς ΙΦΕΤ για διερεύνηση ιευθύντρια: Βαρβάρα Σταµάτη Κατά τη διάρκεια της τριετίας άσκησε καθήκοντα Προϊστάµενου ιεύθυνσης: Βασιλική Ρεβίθη ιευθύντρια Εντολές προς ΙΦΕΤ για Εισαγωγή 81 (255 φαρµ) 56 (268 φαρµ) 63 (255φαρµ) 35 (110 φαρµ) 234 (888 φαρµ) Χορήγηση νέων κωδικών ΙΦΕΤ Καταγραφή και Επεξεργασία ιακοπών Κυκλοφορίας

18 Ι Ε Υ Θ Υ Ν Σ Η Ε Ρ Γ Α Σ Τ Η Ρ Ι Ω Ν Α ρµοδιότητες: ; Ο εργαστηριακός έλεγχος ποιότητας των κυκλοφορούντων στην ελληνική αγορά φαρµακευτικών προϊόντων (ανθρώπινων και κτηνιατρικών), καλλυντικών, ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συµπληρωµάτων διατροφής, προϊόντων ειδικής διατροφής, ναρκωτικών, αναβολικών, κ.ά. προϊόντων αρµοδιότητας του ΕΟΦ, µε εφαρµογή εξελιγµένων τεχνικών ανάλυσης (HPLC, GC, GC-MS κ.ά.). ; Η αξιολόγηση του φαρµακοχηµικού µέρους (CTD Module 3, Quality) φακέλων που συνοδεύουν αιτήσεις εγκρίσεων και τροποποιήσεων αδειών κυκλοφορίας φαρµακευτικών προϊόντων. ; Η ενεργός συµµετοχή στις δράσεις του ευρωπαϊκού δικτύου εθνικών Εργαστηρίων Ελέγχου Φαρµάκων OMCL net (Official Medicines Control Laboratories) υπό την αιγίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού για την Ποιότητα των Φαρ- µάκων (EDQM, Συµβούλιο της Ευρώπης, Στρασβούργο), µε συνακόλουθη τακτική συµµετοχή σε διεργαστηριακές δοκιµές ικανότητας (PTS), καθιέρωση Χηµικών Ουσιών Αναφοράς (CRS), προγράµµατα επιτήρησης της ευρωπαϊκής φαρµακευτικής αγοράς (MSS, Market Surveillance Studies), ειδικά προγράµµατα εργαστηριακού ελέγχου ποιότητας κεντρικά εγκεκριµένων (CAP) και εγκεκριµένων µε την αµοιβαία/αποκεντρωµένη διαδικασία (MRP/DCP) φαρµακευτικών προϊόντων. Τµήµατα: Εργαστήριο Χηµικών Αναλύσεων Φαρµάκων Εργαστήριο Χηµικών Αναλύσεων Ζωοτροφών, ιαιτητικών, ρογών Εργαστήριο Βιολογικό-Τοξικολογικό Εργαστήριο Μικροβιολογικό Εργαστήριο Χηµικών Αναλύσεων Καλλυντικών, και λοιπών Προϊόντων Τµήµα Φαρµακοποιίας και λοιπών Προτύπων Εργαστηριακού Ελέγχου Τµήµα Γραµµατείας και Προγραµµατισµού Λοιπές δραστηριότητες: ; Επιτυχής ολική επαναξιολόγηση το 2010 από το ΕΣΥ κατά το πρότυπο ISO/EN 17025, επιτυχής επιτήρηση για τα επόµενα έτη (τελευταία επιτήρηση 1/4/2013) και πιστή εφαρµογή του Συστήµατος Ποιότητας (ανασκόπηση συστή- µατος, εσωτερικές επιθεωρήσεις, σύνταξη-εφαρµογή τεχνικών διαδικασιών, ενηµέρωση αρχείων, εσωτερικοί έλεγχοι ποιότητας, δείκτες ποιότητας κ.α.). Τα εργαστήρια διατηρούν διαπίστευση σε 34 πεδία δοκιµών. ; Προγραµµατισµός και κατάρτιση προδιαγραφών για εργαστηριακά όργανα- αναλώσιµα και εσωτερικές διακριβώσεις εργαστηριακού εξοπλισµού. ; Καταγραφή-αξιολόγηση κύριων αρχείων δραστικών ουσιών (ASMF) και τήρηση πιστοποιητικών απελευθέρωσης παρτίδων βιολογικών προϊόντων και προϊόντων αίµατος (OCABR). ; Τήρηση-ενηµέρωση ευρωπαϊκών βάσεων δεδοµένων σχετικά µε τις τεχνικές δυνατότητες των Εργαστηρίων και τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών ελέγχων αµοιβαία/αποκεντρωµένα (MRP/DCP Database) και κεντρικά (CAP) εγκεκριµένων φαρµακευτικών προϊόντων και δραστικών ουσιών (API Database). ; Τήρηση αρχείου χηµικών ουσιών αναφοράς. ; Εκπροσώπηση στην Επιτροπή Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας και σε οµάδες εργασίας του EDQM, υποστήριξη της Ε- πιτροπής Ελληνικής Φαρµακοποιίας, ενηµέρωση της Ελληνικής Φαρµακοποιίας, τακτική συµµετοχή στην οµάδα για την Ποιότητα, QWP (Quality Working Party) του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMA, Λονδίνο), παρακολούθηση εκπαιδευτικών σεµιναρίων των EDQM, ΕΜΑ και υποστήριξη της πρακτικής άσκησης Τµηµάτων τελειόφοιτων Φαρµακευτικής, Χηµείας, Χηµικών Μηχανικών, Βιολογίας κ.α. ιευθυντής: Βασίλης Βιολάκης Κατά τη διάρκεια της τριετίας άσκησαν καθήκοντα Προϊστάµενου ιεύθυνσης: Αλεξάνδρα Τσόκα ιευθύντρια και Ιωάννης Λαβδιώτης Αναπληρωτής ιευθυντής ραστηριότητες: Η ιεύθυνση Εργαστηρίων είναι διαπιστευµένη από το ΕΣΥ κατά το πρότυπο ISO/EN 17025:2005 από το 2006 στο µεγαλύτερο µέρος των εργαστηριακών δοκιµών όλων των Εργαστηρίων. Οι εργαστηριακοί έλεγχοι πραγµατοποιούνται βάσει προγραµµάτων δειγµατοληψίας, καταγγελιών ή έκτακτων δειγµατοληψιών (π.χ. ειδικό πρόγραµµα δειγµατοληψίας 49 γενόσηµων φαρµακευτικών προϊόντων). Απολογισµός: Εργαστηριακός έλεγχος δειγµάτων (1/2010 έως 5/2013). Αντιστοιχούν σε πολλαπλάσιες χιλιάδες εργαστηριακές αναλύσεις, ήτοι µακροσκοπικοί έλεγχοι, ταυτοποιήσεις/ ποσοτικοί προσδιορισµοί δραστικών ουσιών, έλεγχοι συγγενών ουσιών και άλλοι έλεγχοι καθαρότητας, φαρµακοτεχνικοί έλεγχοι, φυσικές δοκιµές π.χ. αντοχής, έλεγχοι µικροβιακού φορτίου, ειδικών µικροοργανισµών, βακτηριακών ενδοτοξινών, στειρότητας κ.α. Αξιολογήσεις για εγκρίσεις άδειας κυκλοφορίας (εθνική αποκεντρωµένη αµοιβαία) (5/2010 έως 5/2013) Αξιολογήσεις για τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (5/2010 έως 5/2013) 4.944

19 Ι Ε Υ Θ Υ Ν Σ Η Φ Α Ρ Μ Α Κ Ε Υ Τ Ι Κ Ω Ν Μ Ε Λ Ε Τ Ω Ν Κ Α Ι Ε Ρ Ε Υ Ν Α Σ Α ρµοδιότητες: Αξιολόγηση και έγκριση κλινικών µελετών µε φάρµακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, φαρµακοεπαγρύπνηση και επιθεωρήσεις των παραπάνω, έκδοση Εθνικού Συνταγολογίου, παρακολούθηση της συνταγογραφίας, αξιολόγηση και έγκριση αιτηµάτων πρώιµης πρόσβασης. Μετά από την επιτυχή επιθεώρηση από τον ΕΛΟΤ η ιεύθυνση έλαβε τον 5/2010 πιστοποίηση κατά ISO 9001/2008. Μετά από επαναληπτική επιθεώρηση από τον ΕΛΟΤ το σύστηµα ποιότητας επαναπιστοποιήθηκε τον 6/2011. Τµήµατα: Κλινικών οκιµών Ανεπιθύµητων Ενεργειών - Φαρµακοεπαγρύπνηση ραστηριότητες: Τ µ ή µ α Κ λ ι ν ι κ ώ ν ο κ ι µ ώ ν ; Παρεµβατικές κλινικές δοκιµές: ιοικητικοί έλεγχοι και αξιολόγηση κλινικών δοκιµών και αποφάσεις εγκρίσεων 404 ιοικητικοί έλεγχοι και έκδοση αποφάσεων για τροποποιήσεις κλινικών δοκιµών 1317 ; Μη παρεµβατικές µελέτες: ; Ενηµέρωση της Ευρωπαϊκής Βάσης δεδοµένων EUDRACT για τις παρεµβατικές κλινικές δοκιµές και της Βάσης δεδοµένων του ΕΟΦ GREDIS. ; Για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, µελέτες και τροποποιήσεις µελετών : έλεγχος, αξιολόγηση και έκδοση αποφάσεων. Λοιπές δραστηριότητες: ; Συµµετοχή σε συνεδριάσεις επιτροπών του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων και σε εκπαιδευτικά σεµινάρια για τις κλινικές δοκιµές. ; Παρουσιάσεις θεµάτων σχετικών µε τις κλινικές δοκιµές σε σεµινάρια στην Ελλάδα και ενηµερώσεις Επιστηµονικών Συµβουλίων Νοσοκοµείων. ; Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισµός για τις κλινικές δοκιµές, συµµετοχή στις συνεδριάσεις της Οµάδας Εργασίας της Ε. Επιτροπής. Τµήµα Ανεπιθύµητων Ενεργειών - Φ αρµακοεπαγρύπνηση ; Αναφορές Ανεπιθύµητων Ενεργειών Φαρµάκων (ΑΕΦ): 6762 αναφορές για Περιστατικά Ανεπιθύµητων Ενεργειών Φαρµάκων Ενηµέρωση και συντήρηση της Εθνικής Βάσης Α.Ε.Φ. ; Ενηµέρωση Ευρωπαϊκής Βάσης Α.Ε.Φ. - Εudravigilance για περιστατικά που προήλθαν από Κίτρινες Κάρτες. Εστάλησαν συνολικά 5052 αρχεία E2B στη Eudravigilance (συµπεριλαµβανοµένων των follow-ups). Αναφορές Ανεπιθύµητων Ενεργειών Φαρµάκων µέσω της Κίτρινης κάρτας στην Εθνική Βάση. ιοικητικοί έλεγχοι, αξιολόγηση και έκδοση αποφάσεων αρχικών αιτηµάτων ιοικητικοί έλεγχοι και έκδοση αποφάσεων για τροποποιήσεις Ε- Αξιολ/ έγκριση παρεµβατικών Κ Ε τροποποιήσεις παρεµβατικών Κ Ε- Αξιολ/ έγκριση ΜΗ παρεµβατικών Κ Ε τροποποιησεις ΜΗ παρεµβατικών Κ Ά λλες δραστηριότητες του τµήµατος Κλινικών οκιµών : ; Επιθεωρήσεις κλινικών δοκιµών για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης: 21 επιθεωρήσεις Ορθής Κλινικής Πρακτικής και σύνταξη των αντίστοιχων εκθέσεων (εθνικές επιθεωρήσεις σε παρεµβατικές κλινικές δοκιµές σε µη-παρεµβατικές µελέτες, επιθεωρήσεις στο εξωτερικό) Mάϊος- εκ Ιαν.- εκ (*) Ιαν.- εκ Ιαν.-Μάϊος 2013 ; Ενηµέρωση του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας / WHO-UMC-VIGIBASE. Το Τµήµα Ανεπιθύµητων Ενεργειών υποβάλει ηλεκτρονικά στον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας τα περιστατικά ανεπιθύµητων ενεργειών από την Ελλάδα ανά τρίµηνο. ; Γραµµατεία Επιτροπής Φαρµακοεπαγρύπνησης. ιεξαγωγή συνεδριάσεων, εξέταση των θεµάτων και τήρηση των σχετικών πρακτικών σε έντυπο και ηλεκτρονικό αρχείο. ; Αξιολόγηση Εκπαιδευτικών Υλικών για τους επαγγελµατίες υγείας και τους ασθενείς στο πλαίσιο του Σχεδίου ιαχείρισης Κινδύνων (RMPs), αξιολόγηση µετεγκριτικών µελετών ασφαλείας για προϊόντα. ; Παρελήφθησαν 405 αιτήσεις νέας έγκρισης/τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας λόγω συστήµατος φαρµακοεπαγρύπνησης (DDPS) και 82 αιτήσεις Σχεδίων ιαχείρισης του Κινδύνου (RMP). ; Πραγµατοποιήθηκαν 4 Επιθεωρήσεις Φαρµακοεπαγρύπνησης, εκ των οποίων µια ήταν µετά µε εντολή της CHMP και πραγµατοποιήθηκε σε συνεργασία µε MHRA και αξιολόγηση 9 αιτηµάτων/πρωτοκόλλων µετεγκριτικών µελετών της ασφάλειας.

20 ; Αξιολογήσεις Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ). Η Ελλάδα είναι χώρα αναφοράς (P-RMS) για 19 προϊόντα εγκεκριµένα µε την αποκεντρωµένη/αµοιβαία διαδικασία. Η Ελλάδα είναι rapporteur για 1 προϊόν και co-rapporteur για 8 προϊόντα εγκεκριµένα µε κεντρική διαδικασία. ; Απαντήσεις Non Urgent Information / Rapid Alert (NUI/RA): Εστάλησαν 70 απαντήσεις εγγράφων µέσω ΕΜΑ του τύπου των NUI/RA σχετικά µε την ασφάλεια φαρµακευτικών προϊόντων. ; Συµµετοχή σε συνεδριάσεις της Επιτροπής Φαρµακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (PRAC). ; Συµµετοχή στην διαµόρφωση της Νοµοθεσίας της ΕΕ και εναρµόνιση της εθνικής νοµοθεσίας. Αναθεώρηση της νοµοθεσίας και προώθηση του θεσµού της Φαρµακοεπαγρύπνησης µε συµµετοχή σε οµιλίες και διανοµή κίτρινης κάρτας και σχετικής επιστολής σε συνέδρια. ; 104 ενηµερωτικές επιστολές προς τους επαγγελµατίες υγείας αναφορικά µε νέα ζητήµατα ασφάλειας φαρµακευτικών προϊόντων. ; Εκδόθηκαν 55 Ανακοινώσεις / ελτία Τύπου για νέα ζητήµατα ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων. Υλικοεπαγρύπνηση: Παρελήφθησαν περισσότερες από 92 αναφορές περιστατικών από κατασκευαστές και περισσότερες από 1680 α- ναφορές για ιατροτεχνολογικά προϊόντα από ενδιαφερόµενα κράτη-µέλη. Αναπληρώτρια ιευθύντρια: Ευγενία Φούζα Κατά τη διάρκεια της τριετίας άσκησαν καθήκοντα Προϊστάµενου ιεύθυνσης: Γεωργία Αθανασίου ιευθύντρια, Γεωργία Τερζή Αναπληρώτρια ιευθύντρια και Μιράντα Σιούτη ιευθύντρια Ι Ε Υ Θ Υ Ν Σ Η Ο Ρ Γ Α Ν Ω Σ Η Σ Κ Α Ι Π Λ Η Ρ Ο Φ Ο Ρ Ι Κ Η Σ Α ρµοδιότητες: Η µελέτη, εισήγηση και επίβλεψη εφαρµογής οργανωτικών και διοικητικών µεθόδων µε βάση συγκεκριµένα προγράµµατα, η ανάπτυξη και συντήρηση µηχανογραφικών εφαρµογών στο πλαίσιο της εφαρµογής σύγχρονων οργανωτικών και διοικητικών µεθόδων και η τεχνική υποστήριξη των προηγούµενων µηχανογραφικών εφαρµογών µε την εξασφάλιση της αποδοτικής χρησιµοποίησης και λειτουργίας του αναγκαίου µηχανογραφικού εξοπλισµού. Τµήµατα: Οργάνωσης και Μεθόδων Ανάπτυξης και Συντήρησης Πληροφοριακών Συστηµάτων Τεχνικής Υποστήριξης και Λειτουργίας του Κέντρου Η/Υ ραστηριότητες: Η ιεύθυνση συνέβαλε στην ανάπτυξη των δράσεων για την αυτοµατοποίηση λειτουργιών και την ολοκλήρωση συστηµάτων Πληροφορικής Επικοινωνιών. Επιπλέον, η ιεύθυνση ολοκλήρωσε τις εξής εργασίες: ; Καθηµερινή εποπτεία για την εξασφάλιση της αδιάλειπτης λειτουργίας των κεντρικών υπολογιστών του Οργανισµού (DATA SERVER, MAIL SERVER, SWITCHES, ROUTERS, Συσκευών ασύρµατης ζεύξης, κλπ). ; Παρακολούθηση καλής λειτουργίας όλων των βάσεων δεδοµένων του Οργανισµού. Εβδοµαδιαία εκτέλεση λήψης αντιγράφων ασφαλείας (Backup). ; Έλεγχος αδιάλειπτης πρόσβασης στο διαδίκτυο, καθώς και µέριµνα για την ασφαλή λειτουργία του δικτύου. ; ιαχείριση των δικτυακών διευθύνσεων (IP ADDRESS) και των ηλεκτρονικών διευθύνσεων ( s) του Οργανισµού. ; Καθηµερινή υποστήριξη όλων των χρηστών των συστηµάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EUDRANET, EUDRACT). ; Καθηµερινή µηχανογραφική υποστήριξη (HELPDESK) όλων των Υπηρεσιών του Οργανισµού ( περίπου κλήσεις ετησίως ). ; Αναβάθµιση του ηλεκτρονικού εξοπλισµού ΕΟΦ µε προµήθεια νέων υπολογιστών (150), εκτυπωτών (55), servers (6), κλπ. Έρευνα αγοράς, σύνταξη τεχνικών προδιαγραφών για την προµήθεια ηλεκτρονικού εξοπλισµού και πληροφοριακών συστηµάτων. Συµµετοχή σε επιτροπές εµπειρογνωµόνων για την αξιολόγηση του εν λόγω εξοπλισµού (περίπου 10 ετησίως). ; Προµήθεια εξοπλισµού, αδειών χρήσης για τη λειτουργία του συστήµατος ηλεκτρονικής κατάθεσης φακέλων (e-ctd) Η ιεύθυνση συνέβαλε στην προετοιµασία προδιαγραφών διαγωνισµών, στην αξιολόγηση, από τεχνικής απόψεως, προµηθευτών και επόπτευσε την υλοποίηση πολλών δράσεων που αφορούν στην αναβάθµιση συστηµάτων πληροφορικής επικοινωνιών του Οργανισµού. Τα κυριότερα επιµέρους συστήµατα πληροφορικής και έργα υποστήριξης είναι: ; Προµήθεια συστήµατος παρακολούθησης ιατρικών συνεδρίων. ; Αναβάθµιση συστήµατος ηλεκτρονικού πρωτοκόλλου. ; Αναβάθµιση συστήµατος εκτελωνισµού πρώτων υλών (ηλεκτρονική υποβολή αιτήσεων για εκτελωνισµούς από τρίτες χώρες και υποβολή γνωστοποιήσεων για ενδοκοινοτικές συναλλαγές). ; ιαδικτυακή εφαρµογή άντλησης στοιχείων φαρµακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης. ; ιαδικτυακή εφαρµογή άντλησης στοιχείων φαρµακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης. ; Έργο λειτουργίας της παρακολούθησης της ταινίας γνησιότητας. ; Έργο λειτουργίας διαδικτυακής εφαρµογής παρακολούθησης φαρµάκων προς εξαγωγή από τις φαρµακαποθήκες. ; Καθηµερινή υποστήριξη όλων των εταιριών στη χρήση των διαδικτυακών εφαρµογών του Οργανισµού (αριθµός εξωτερικών χρηστών 2.800).