Οδηγός για Επαγγελματίες Υγείας

Transcript

1 Οδηγός για Επαγγελματίες Υγείας H χορήγηση του (αλεμτουζουμάμπη) σε ασθενείς με Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RRMS) Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. Π.Χ.Π. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

2 Πίνακας περιεχομένων 1> Εισαγωγή στο 1> Εισαγωγή στο 03 2> Ποιοι είναι οι όψιμα εμφανιζόμενοι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χορήγηση του ; 05 3> Περίληψη της Συνιστώμενης Παρακολούθησης του Ασθενή 09 4> Διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν 10 5> Άλλες πληροφορίες 12 6> Συχνές ερωτήσεις 13 Επισκόπηση του Lemtrada Το (αλεμτουζουμάμπη) ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) με ενεργή νόσο, που ορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά ευρήματα. Το είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που χορηγείται ενδοφλεβίως. Συνδέεται με το CD52, ένα αντιγόνο της κυτταρικής επιφάνειας που απαντάται σε υψηλά επίπεδα στα Τ και Β λεμφοκύτταρα, και στα χαμηλότερα επίπεδα, στα φυσικά φονικά κύτταρα, τα μονοκύτταρα και τα μακροφάγα. Ο μηχανισμός μέσω του οποίου το ασκεί τη θεραπευτική του δράση στη ΠΣ δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί. Ωστόσο, έρευνες δείχνουν ότι ασκεί ανοσοτροποποιητική δράση μέσω εξάλειψης και επαναποικισμού των λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των εξής: > Μεταβολές στον αριθμό, τις αναλογίες και τις ιδιότητες ορισμένων λεμφοκυτταρικών υποπληθυσμών μετά τη θεραπεία. > Αυξημένη παρουσία ρυθμιστικών υποπληθυσμών Τ κυττάρων. > Αυξημένη παρουσία Τ και Β λεμφοκυττάρων μνήμης. > Παροδικές επιδράσεις στα συστατικά της φυσικής ανοσίας (δηλ., ουδετερόφιλα, μακροφάγα, φυσικά φονικά κύτταρα). Η μείωση των επιπέδων των κυκλοφορούντων Β και Τ κυττάρων από το και ο επακόλουθος επαναποικισμός τους ενδέχεται να ευθύνεται για το θεραπευτικό αποτέλεσμα. Τι πρέπει να γνωρίζετε για την χορήγηση της αλεμτουζουμάμπης: 2 Το (αλεμτουζουμάμπη) ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με Η χορήγηση της αλεμτουζουμάμπης έχει συσχετιστεί με κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης και αυτοάνοσες υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) με ενεργή νόσο, που παθήσεις. Αυτοάνοσα συμβάματα μπορεί να εμφανιστούν πολλά χρόνια μετά τη θεραπεία και ενδέχεται ορίζεται από τα κλινικά ή απεικονιστικά ευρήματα. να είναι σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή. 3 Ο παρών οδηγός έχει αναπτυχθεί ως μέρος του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Η αγωγή με το Lemtrada θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από νευρολόγο με εμπειρία στην για τους συνταγογράφους και τους επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) που συμμετέχουν στη αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης. φροντίδα των ασθενών που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με, για να παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς σοβαρούς κινδύνους που συνδέονται με τη χορήγηση του. Στις επόμενες σελίδες, παρατίθεται μία περιγραφή των κινδύνων που σχετίζονται με τη χορήγηση του, περιλαμβανομένων των: Αυτοάνοσων παθήσεων, όπως οι εξής: > Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP), > Νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (anti-gbm), > Θυρεοειδικές διαταραχές Ο παρών οδηγός παρέχει επίσης σημαντικές συστάσεις για τον τρόπο περιορισμού των κινδύνων αυτών μέσω της κατάλληλης συμβουλευτικής προς τους ασθενείς, της παρακολούθησης και της διαχείρισης. Πρέπει να γνωρίζετε ότι ο παρών οδηγός δεν καλύπτει όλους τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χορήγηση του και δεν υποκαθιστά την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ). Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lemtrada, οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να δεσμευτούν σε παρακολούθηση για 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του. Είναι σημαντικό οι ασθενείς να κατανοήσουν ότι θα πρέπει να συνεχιστεί η παρακολούθηση τους, ακόμα κι αν αισθάνονται καλά και η νόσος της ΠΣ ελέγχεται καλά. Η δημιουργία σχέσης ανάμεσα σε εσάς, τον ασθενή σας και την ομάδα υγειονομικής περίθαλψης (πχ. νοσηλευτές, φυσιοθεραπευτές, ψυχολόγους), μαζί με την προσεκτική αξιολόγηση του τρόπου χρήσης των εργαλείων εκπαίδευσης των ασθενών, θα βοηθήσει τους ασθενείς να: > συμμορφώνονται με τις περιοδικές εξετάσεις. > αναγνωρίζουν και να αναφέρουν έγκαιρα τα συμπτώματα. > λαμβάνουν εγκαίρως την κατάλληλη θεραπεία, εάν χρειαστεί. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα σε αυτόν τον οδηγό, που ονομάζεται Διαχείριση των Aσθενών που Λαμβάνουν Θεραπεία με. Για να κατανοήσετε καλύτερα την διάρκεια των αποτελεσμάτων της αγωγής και τη διάρκεια της απαιτούμενης παρακολούθησης, παρακαλούμε να ανατρέξετε στα παρακάτω διαγράμματα, με τίτλο Επισκόπηση της Aγωγής με το και Επισκόπηση της Παρακολούθησης μετά την Αγωγή με. >

3 Επισκόπηση το Έναρξη εξετάσεων αίματος και ούρων πριν από την αγωγή Συνεδρία 1 5 ημέρες θεραπείας 3 ημέρες θεραπείας Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3 Έτος 4 Έτος 5 ΣΗΜΕΙΩΣΗ Για τους περισσότερους ασθενείς, 2 συνεδρίες επαρκούν για 2 χρόνια ή και περισσότερο. (βλ. Π.Χ.Π.) ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ και συνέχιση για 4 χρόνια μετά την Συνεδρία 2 Επισκόπηση της παρακολούθησης πριν και μετά την αγωγή με 2> Ποιοι είναι οι όψιμα εμφανιζόμενοι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χορήγηση του ; Αυτοάνοσες παθήσεις Η χορήγηση της αλεμτουζουμάμπης σχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης αυτοάνοσων παθήσεων, όπως οι εξής: > Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP) > Θυρεοειδικές διαταραχές > Νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (anti-gbm) Αυτά τα συμβάματα μπορούν να είναι σοβαρά, οδηγώντας σε νοσηρότητα ή/και θνησιμότητα και ενδέχεται να εμφανιστούν πολλά χρόνια μετά την αγωγή. Η έγκαιρη ανίχνευση τους μπορεί να βελτιώσει την έκβαση των ασθενών που εμφανίζουν αυτά τα συμβάματα. Είναι σημαντική η προσεκτική παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών και η επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα. Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες ενότητες για την καλύτερη κατανόηση των κινδύνων αυτών. Πάθηση Δραστηριότητα Χρόνος Αυτοάνοση Θρομβοπενική Πορφύρα (ITP) 4 Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP) αίματος με μήνες μετά από την αντισώματα που δρουν κατά των αιμοπεταλίων. Η ελάττωση των αιμοπεταλίων μειώνει την ικανότητα Γενική εξέταση Μηνιαίως έως 48 Η αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα είναι μια αυτοάνοση διαταραχή που συνήθως συσχετίζεται με 5 διαφορικό πήξης του αίματος. Τα συμπτώματα της ITP μπορεί να περιλαμβάνουν (χωρίς να περιορίζονται σε) εύκολο προσδιορισμό μωλωπισμό, πετέχειες, αυτόματη βλεννοδερματική αιμορραγία (π.χ. επίσταξη, αιμόπτυση), εμμηνόρροια λευκοκυτταρικού εντονότερη από το κανονικό ή ακανόνιστη. Αυτά τα κλινικά συμπτώματα της ITP ενδέχεται να είναι εμφανή τύπου πριν προκύψει σοβαρή αιμορραγία. Νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου αντι-gbm Νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου αντι-gbm Θυρεοειδικές διαταραχές Κρεατινίνη ορού Γενική ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση Εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς (όπως TSH) Μηνιαίως έως 48 μήνες μετά από την Μηνιαίως έως 48 μήνες μετά από την Κάθε 3 έως 48 μήνες μετά από την Ο στόχος των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο είναι η ανίχνευση και θεραπεία των πιθανών περιπτώσεων ITP, όσο το δυνατόν νωρίτερα. Η ITP θεωρείται ότι είναι μια σοβαρή πάθηση που οδηγεί σε νοσηρότητα και θνησιμότητα και μπορεί να εμφανιστεί αρκετά χρόνια μετά τη χορήγηση. Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς παρακολουθούνταν τακτικά και ήταν εκπαιδευμένοι να αναγνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα της ITP, για την έγκαιρη διάγνωση της ITP. Με αυτές τις συνθήκες, οι ασθενείς με ITP είχαν εγκαίρως διαγνωστεί και διαχειριστεί, με τα περισσότερα περιστατικά να ανταποκρίνονται στη φαρμακευτική θεραπεία πρώτης γραμμής. Είναι σημαντικό να παρακολουθείτε όλους τους ασθενείς για ΙΤΡ ως ακολούθως με: > Γενική εξέταση αίματος με διαφορικό προσδιορισμό λευκοκυτταρικού τύπου, θα πρέπει να γίνεται πριν από την έναρξη της αγωγής και σε μηνιαία διαστήματα ως 48 μήνες μετά την. > Έλεγχο του ασθενή για κλινικά συμπτώματα της ITP. > Παροχή συμβουλών στον ασθενή σχετικά με τη σημασία της συμμόρφωσης με τη μηνιαία παρακολούθηση του αίματός του και την ανάγκη να συνεχίσει για 48 μήνες μετά την. >

4 > Εκπαίδευση του ασθενή σχετικά με τον τρόπο αναγνώρισης των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ITP, καθώς και την ανάγκη να παραμείνει σε επαγρύπνηση για αυτά. > Αν υπάρχει υποψία για ITP, θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως κατάλληλη ιατρική παρέμβαση που να περιλαμβάνει την άμεση παραπομπή σε ειδικό ιατρό. Η σοβαρή ή εκτεταμένη αιμορραγία είναι απειλητική για τη ζωή και απαιτεί την άμεση περίθαλψη. Για να υποστηριχθεί η συμμόρφωση του ασθενή, έχουν αναπτυχθεί εργαλεία για την εκπαίδευση των ασθενών. Ανατρέξτε στην ενότητα Διαχείρισης Ασθενών που Λαμβάνουν για περαιτέρω περιγραφή αυτών των εργαλείων. Ο δυνητικός κίνδυνος από την επανάληψη της θεραπείας με μετά από εκδήλωση ITP είναι άγνωστος. Παραδείγματα ITP Νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (αντι-gbm) Νεφροπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της νόσου αντι-gbm, έχει σπάνια αναφερθεί μετά από θεραπεία με σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση σε κλινικές δοκιμές και γενικά, εμφανίστηκε εντός 39 μηνών μετά την τελευταία χορήγηση του. Οι κλινικές εκδηλώσεις της νεφροπάθειας ενδέχεται να περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινίνης στον ορό, αιματουρία ή/και πρωτεϊνουρία. Αν και δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές, κυψελιδική αιμορραγία που εκδηλώνεται ως αιμόπτυση ενδέχεται να εμφανιστεί με τη νόσο. Η αιμόπτυση ενδέχεται να εμφανιστεί με τη νόσο αντι-gbm. Επειδή οι ασθενείς μπορούν να είναι ασυμπτωματικοί, είναι σημαντικό να διεξάγονται οι περιοδικές εργαστηριακές εξετάσεις. > Πρέπει να γίνεται μέτρηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια σε μηνιαία βάση, μέχρι να παρέλθουν 48 μήνες από την. > Πρέπει να γίνεται γενική ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια σε μηνιαία διαστήματα, μέχρι να παρέλθουν 48 μήνες από την. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, πρέπει να γίνονται εξετάσεις με βάση κλινικά ευρήματα που υποδηλώνουν νεφροπάθειες. > Η παρατήρηση κλινικώς σημαντικών αλλαγών σε σχέση με τις τιμές αναφοράς στα επίπεδα κρεατινίνης ορού, η ανεξήγητη αιματουρία ή/και η πρωτεϊνουρία, πρέπει να οδηγούν σε περαιτέρω αξιολόγηση για νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της άμεσης παραπομπής σε ειδικό ιατρό. > Η έγκαιρη ανίχνευση και αντιμετώπιση των νεφροπαθειών ενδέχεται να μειώσουν τον κίνδυνο δυσμενούς έκβασης. > Σε γυναίκες με εμμηνόρροια, αν είναι δυνατό, εξετάστε το χρονοδιάγραμμα της τριμηνιαίας 6 7 ανάλυσης ούρων για την αποφυγή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων. ενός κάτω άκρου με πετέχειες. Οι πετέχειες είναι μικρές, διάσπαρτες κηλίδες σαν «τσίμπημα καρφίτσας» κάτω από το δέρμα, που είναι κόκκινες, ροζ ή μοβ. Οι πετέχειες μπορεί να εμφανιστούν οπουδήποτε στο σώμα του ασθενούς, όχι μόνο τα πόδια. εύκολου ή υπερβολικού μωλωπισμού. Αυτό μπορεί να εμφανιστεί οπουδήποτε στο σώμα του ασθενούς. πορφύρας κάτω από τη γλώσσα. Η πορφύρα μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε βλεννογόνο μεμβράνη, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε σημείου στο στόμα (κάτω από τη γλώσσα, τον ουρανίσκο, τα εσωτερικά μάγουλα, τη γλώσσα, τα ούλα). Σημείωση: Αυτές οι εικόνες αποτελούν μόνο έναν οδηγό για την επίδειξη παραδειγμάτων, όπως μώλωπες ή πετέχειες. Ο ασθενής ενδέχεται να έχει μια λιγότερο σοβαρή μορφή μωλωπισμού ή πετέχειας σε σχέση με αυτές τις εικόνες και να εξακολουθεί να πάσχει από ITP. Copyright 2012 > Συνιστάται η άμεση παραπομπή σε ειδικό ιατρό για περαιτέρω εκτίμηση των ασθενών με υποψία νεφροπάθειας. Η νόσος αντι-gbm αν δεν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά είναι απειλητική για τη ζωή και, ως εκ τούτου, απαιτεί άμεση φροντίδα. Χωρίς άμεση θεραπεία, οι ασθενείς μπορούν να αναπτύξουν γρήγορα νεφρική ανεπάρκεια που χρήζει αιμοκάθαρσης ή/και μεταμόσχευσης και ενδέχεται να οδηγήσει σε θάνατο. Θυρεοειδικές διαταραχές Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν αυτοάνοσες θυρεοειδικές διαταραχές, όπως ο υπερθυρεοειδισμός και υποθυρεοειδισμός. Οι θυρεοειδικές διαταραχές ήταν πολύ συχνές σε κλινικές δοκιμές και οι περισσότερες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και εμφανίσθηκαν εντός 48 μηνών μετά την πρώτη έκθεση στο. Οι περισσότερες θυρεοειδικές διαταραχές αντιμετωπίστηκαν με συμβατική ιατρική θεραπεία. Κάποιοι ασθενείς χρειάστηκαν χειρουργική επέμβαση. Είναι σημαντικό ο ασθενής να γνωρίζει ότι ανάλογα με την θυρεοειδική πάθηση, ενδέχεται να απαιτηθεί δια βίου θεραπεία (π.χ. για τον υποθυρεοειδισμό). > Οι εξετάσεις λειτουργίας του θυρεοειδούς, όπως η μέτρηση των επιπέδων της θυρεοτρόπου ορμόνης (TSH), πρέπει να γίνονται πριν από την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια, κάθε 3 >

5 μήνες συνεχίζοντας για 48 μήνες μετά την. Μετά από αυτή την περίοδο, οι εξετάσεις θα πρέπει να εκτελούνται με βάση κλινικά ευρήματα που υποδηλώνουν δυσλειτουργία του θυρεοειδή. > Επίσης, να επαγρυπνείτε για σημεία και για συμπτώματα των θυρεοειδικών διαταραχών. > Η νόσος του θυρεοειδούς ενέχει ιδιαίτερους κινδύνους για τις έγκυες. Η ύπαρξη μίας διαταραχής του θυρεοειδούς που δεν έχει αντιμετωπιστεί μπορεί να βλάψει το βρέφος πριν ή μετα τη γέννηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να ληφθεί για τις έγκυες γυναίκες με τη νόσο του Basedow (γνωστή και ως νόσος του Graves), καθώς τα μητρικά αντισώματα κατά του υποδοχέα της θυρεοτρόπου ορμόνης μπορεί να μεταβιβαστούν στο αναπτυσσόμενο έμβρυο και μπορεί να προκαλέσουν παροδική νεογνική νόσο του Basedow. Ο Επαγγελματίας Υγείας που είναι υπεύθυνος για τη διαχείριση της κύησης της ασθενούς πρέπει να έχει επίγνωση του αυξημένου κινδύνου για θυρεοειδικές διαταραχές λόγω της χορήγησης του Lemtrada στην ασθενή, καθώς και την ανάγκη κατάλληλης θεραπείας αυτών. 3> Περίληψη της συνιστώμενης παρακολούθησης του ασθενή Για την σύνοψη των συνιστώμενων απαιτήσεων παρακολούθησης, παρακαλώ δείτε τον παρακάτω πίνακα. Επίσης θα βρείτε έναν αριθμό προ-τυπωμένων Καταλόγων Ελέγχου που θα χρησιμοποιηθούν για κάθε έναν από τους ασθενείς σας, για τους οποίους συνταγογραφείτε το. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ελέγξει την ενότητα Αντενδείξεων της συνημμένης ΠΧΠ πριν από την έναρξη με. Πάθηση Δραστηριότητα Χρόνος Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP) Νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου αντι-gbm Γενική εξέταση αίματος με διαφορικό προσδιορισμό λευκοκυτταρικού τύπου Κρεατινίνη ορού Μηνιαίως έως 48 μήνες μετά από την Μηνιαίως έως 48 μήνες μετά από την Νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης Γενική ανάλυση Μηνιαίως έως 48 8 της ούρων με μικρο- μήνες μετά από την 9 νόσου αντι-gbm σκοπική εξέταση Θυρεοειδικές διαταραχές Εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς (όπως TSH) Κάθε 3 μήνες έως 48 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση

6 4> Διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν > Είναι εξαιρετικά σημαντικό ο ασθενής σας να κατανοήσει τη δέσμευση να κάνει περιοδικές εξετάσεις (για 48 μήνες μετά την ), ακόμη και αν είναι ασυμπτωματικός και η νόσος της Πολλαπλής Σκλήρυνσης ελέγχεται καλά. > Μαζί με τον ασθενή σας, θα πρέπει να σχεδιάσετε και να οργανώσετε την περιοδική παρακολούθησή του. > Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης, οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν περαιτέρω παροχή συμβουλών, για να επισημανθούν οι κίνδυνοι από την μή τήρηση των προγραμματισμένων εξετάσεων παρακολούθησης. > Θα πρέπει να παρακολουθείτε τα αποτελέσματα των εξετάσεών τους και να παραμένετε σε επαγρύπνηση για συμπτώματα και ανεπιθύμητες ενέργειες. > Διαβάστε τον Οδηγό Ασθενούς και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του μαζί με τον ασθενή σας. Πριν από την αγωγή, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και τα οφέλη. Υπενθυμίστε στον ασθενή να παραμένει σε επαγρύπνηση για τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτοάνοσα νοσήματα και να αναζητά ιατρική βοήθεια εάν έχει οποιεσδήποτε απορίες. Εργαλεία για την ενίσχυση της συμμόρφωσης των ασθενών Σύμφωνα με τις προτιμήσεις των ασθενών, οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το θα έχουν την ευκαιρία να χρησιμοποιήσουν προαιρετικά εργαλεία που θα βοηθήσουν στη συμμόρφωσής τους με τις εργαστηριακές εξετάσεις. Τα εργαλεία αυτά παρέχουν διαφορετικούς τρόπους υπενθύμισης για τους ασθενείς, προκειμένου να ειδοποιηθούν για τις περιοδικές εξετάσεις. Διαδικτυακή υπενθύμιση: Οι ασθενείς συνδεόμενοι στην ιστοσελίδα και παρέχοντας τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου τους ή τον αριθμό τηλεφώνου τους, μπορούν να δημιουργήσουν αυτόματες υπενθυμίσεις μέσω ή SMS σχετικά με τις μηνιαίες εργαστηριακές εξετάσεις. Η διεύθυνση της ιστοσελίδας θα παρέχεται στον Οδηγό Ασθενούς. Έντυπη υπενθύμιση: Οι ασθενείς μπορούν να δώσουν την ταχυδρομική διεύθυνσή τους (μέσω κάρτας δωρεάν αποστολής), έτσι ώστε να μπορούν να λαμβάνουν υπενθύμιση μέσω ταχυδρομείου. Ημερολόγιο: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η δυνατότητα παραγγελίας ημερολογίων με εξατομικευμένα αυτοκόλλητα υπενθύμισης, για να εξασφαλιστεί η επισήμανση της σχετικής ημερομηνίας για τις περιοδικές εργαστηριακές εξετάσεις. Θα έχουν τυπωμένες οδηγίες για να ανατρέξουν στον εν λόγω ημερολόγιο. Οι υπηρεσίες αυτές θα προσφέρονται μέσω τρίτου, ο οποίος θα συλλέγει και θα επεξεργάζεται τα προσωπικά δεδομένα των ασθενών, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία περί προστασίας των δεδομένων. Τα προσωπικά δεδομένα των ασθενών θα αποθηκεύονται με ασφάλεια και δεν θα μεταβιβάζονται σε άλλους, συμπεριλαμβανομένου του παρασκευαστή του. > Ενθαρρύνετε τον ασθενή να έχει πάντα μαζί του την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς. Θα πρέπει να δείχνει την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σε οποιονδήποτε ΕΥ του παρέχει θεραπεία για οποιονδήποτε λόγο, ή σε περίπτωση επείγουσας ιατρικής ανάγκης. Συνδεθείτε στην ιστοσελίδα για να βρείτε περισσότερα μέσα που θα βοηθήσουν 10 τον ασθενή σας να διαχειριστεί τις εξετάσεις του. > Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμοι εξειδικευμένοι ιατροί και εξοπλισμός που απαιτούνται για την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των πιο συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα των 11 αυτοάνοσων παθήσεων και λοιμώξεων.

7 5> Άλλες πληροφορίες 6> Συχνές Ερωτήσεις Εμβόλια > Συνιστάται οι ασθενείς να έχουν ολοκληρώσει τους εμβολιασμούς τους (σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες) τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη το. > Δεδομένου ότι η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια με ζώντες ιούς μετά από μία συνεδρία με δεν έχει μελετηθεί, τα εμβόλια με ζώντες ιούς δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που έχουν λάβει πρόσφατα μία συνεδρία. > Εξετάστε το ενδεχόμενο εμβολιασμού VZV των αρνητικών σε αντισώματα ασθενών, πριν από την αγωγή με το. Ανατρέξτε στην Ενότητα 1, Λοίμωξη. Γονιμότητα, αντισύλληψη, κύηση και γαλουχία > Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια το και για 4 μήνες μετά την αγωγή με το. > Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του σε έγκυες γυναίκες. Το πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. > Η θυρεοειδική νόσος ενέχει ιδιαίτερους κινδύνους σε γυναίκες που είναι έγκυες (βλ. ενότητες 12 2 Θυρεοειδικές διαταραχές). Στις μητέρες με τη νόσο του Basedow (επίσης γνωστή ως νόσος του Graves), τα μητρικά αντισώματα κατά του υποδοχέα της θυρεοτρόπου ορμόνης μπορεί να 13 μεταβιβαστούν στο αναπτυσσόμενο έμβρυο και μπορεί να προκαλέσουν παροδική νεογνική νόσο Χρειάζεται να συνεχίσω τις εργαστηριακές εξετάσεις κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το του Basedow. ; Για πόσο καιρό; > Δεν είναι γνωστό αν η αλεμτουζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. Κατά συνέπεια, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια κάθε συνεδρίας με και για 4 μήνες μετά την τελευταία έγχυση κάθε συνεδρίας. Ωστόσο, τα οφέλη από την ανοσία που προσδίδεται μέσω του μητρικού γάλακτος ενδέχεται να υπερτερούν των κινδύνων από τη δυνητική έκθεση του θηλάζοντος βρέφους στο. > Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα κλινικής ασφάλειας σχετικά με την επίδραση του Lemtrada στη γονιμότητα. Σε μια υπο-μελέτη σε 13 άνδρες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη (αγωγή είτε με 12 mg ή 24 mg), δεν παρατηρήθηκε ασπερμία, αζωοσπερμία, σταθερά μειούμενος αριθμός σπερματοζωαρίων, διαταραχές κινητικότητας ή αύξηση στις μορφολογικές ανωμαλίες των σπερματοζωαρίων. Είναι γνωστό ότι η CD52 απαντάται στους αναπαραγωγικούς ιστούς του ανθρώπου και των τρωκτικών. Τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει επιδράσεις στη γονιμότητα ανθρωποποιημένων ποντικών (βλέπε παράγραφο 5.3 της Π.Χ.Π.), ωστόσο μια δυνητική επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα κατά την περίοδο της έκθεσης είναι άγνωστη με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. Παρακαλώ εξετάστε τα ακόλουθα πριν από τη συνταγογράφηση του : Πριν την έναρξη το, ποιες εργαστηριακές εξετάσεις πρέπει να γίνουν; Οι εξετάσεις που πρέπει να γίνουν είναι οι εξής: > Γενική εξέταση αίματος με διαφορικό προσδιορισμό λευκοκυτταρικού τύπου > Κρεατινίνη ορού > Έλεγχος θυρεοειδικής λειτουργίας, όπως TSH Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην Παράγραφο 3, Περίληψη της Συνιστώμενης Παρακολούθησης του Ασθενή. Μπορώ να συνταγογραφήσω το σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλες θεραπείες για την ΠΣ; Το δεν έχει χορηγηθεί για την αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) ταυτόχρονα με ή μετά από αντινεοπλασματικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες. Όπως συμβαίνει και με άλλες ανοσοτροποποιητικές θεραπείες, όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης του θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ενδεχόμενες συνδυαστικές επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς. Η συγχορήγηση του με οποιαδήποτε από αυτές τις θεραπείες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανοσοκαταστολής. Ναι, οι εξετάσεις πρέπει να συνεχιστούν για 48 μήνες μετά την λήψη της τελευταίας έγχυσης. Λεπτομέρειες σχετικά με τις εξετάσεις που πρέπει να διεξαχθούν, το χρόνο και το χρονικό διάστημα μπορείτε να βρείτε στην παράγραφο 3, Περίληψη της Συνιστώμενης Παρακολούθησης του Ασθενή. Τι θα συμβεί αν ο ασθενής μου έχει μία λοίμωξη όταν θέλω να ξεκινήσω μία συνεδρία με το ; Θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο καθυστέρησης της έναρξης της χορήγησης σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη, έως ότου η λοίμωξη είναι πλήρως ελεγχόμενη. Θεραπεία Πώς χορηγείται το και πόσο διαρκεί η έγχυση; Το χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε δύο ετήσιες συνεδρίες. Η πρώτη συνεδρία αποτελείται από μια έγχυση ημερησίως για διάστημα 5 διαδοχικών ημερών. Η δεύτερη συνεδρία χορηγείται 12 μήνες αργότερα και αποτελείται από μια έγχυση ημερησίως για διάστημα 3 διαδοχικών ημερών. >

8 Εάν εκδηλωθεί Αντίδραση στο Σημείο Έγχυσης (ΑΣΕ), θα πρέπει να παρασχεθεί η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία, όπως απαιτείται. Εάν η έγχυση δεν είναι καλώς ανεκτή, η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί. Εάν εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο άμεσης διακοπής της ενδοφλέβιας έγχυσης. Στις κλινικές δοκιμές, η αναφυλαξία ή σοβαρές αντιδράσεις που επέβαλαν τη διακοπή της αγωγής ήταν πολύ σπάνιες. Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα αντιμετώπισης της αναφυλαξίας ή των σοβαρών αντιδράσεων. Οι ιατροί πρέπει να γνωρίζουν το καρδιολογικό ιστορικό του ασθενούς, καθώς οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να περιλαμβάνουν καρδιακά συμπτώματα, όπως ταχυκαρδία. Πρέπει να διατίθενται πόροι για τη διαχείριση της αναφυλαξίας ή των σοβαρών αντιδράσεων. Παραδείγματα ITP Υπάρχουν κάποιες προφυλακτικές αγωγές που πρέπει να λαμβάνονται; Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν προκαταρτική αγωγή με κορτικοστεροειδή (1.000 mg μεθυλοπρεδνιζολόνης ή ισοδύναμο), αμέσως πριν από τη χορήγηση του σε καθεμία από τις 3 πρώτες ημέρες κάθε συνεδρίας. Επιπλέον, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προκαταρτικής λήψης αντιισταμινικών και/ή αντιπυρετικών πριν τη χορήγηση του. Πρέπει να χορηγείται σε όλους τους ασθενείς από του στόματος προφυλακτική αγωγή κατά της λοίμωξης από έρπητα η οποία να ξεκινά από την πρώτη ημέρα κάθε συνεδρίας και να συνεχίζεται για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την αγωγή με. Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς έλαβαν 200 mg ακυκλοβίρης [ή ισοδύναμο] δύο φορές την ημέρα. Παρακολούθηση ανεπιθύμητων ενεργειών ενός κάτω άκρου με πετέχειες. Οι πετέχειες είναι μικρές, διάσπαρτες κηλίδες σαν «τσίμπημα καρφίτσας» κάτω από το δέρμα, που είναι κόκκινες, ροζ ή μοβ. Οι πετέχειες μπορεί να εμφανιστούν οπουδήποτε στο σώμα του ασθενούς, όχι μόνο τα πόδια. εύκολου ή υπερβολικού μωλωπισμού. Αυτό μπορεί να εμφανιστεί οπουδήποτε στο σώμα του ασθενούς. Ποιες είναι οι ενδείξεις και τα συμπτώματα της ITP; 14 Τα συμπτώματα της ITP θα μπορούν να περιλαμβάνουν (χωρίς να περιορίζονται σε) εύκολη δημιουργία 15 μώλωπα, πετέχειες, αυτόματη βλεννοδερματική αιμορραγία (π.χ. επίσταξη, αιμόπτυση), εμμηνόρροια Σημείωση: Αυτές οι εικόνες αποτελούν μόνο έναν οδηγό για την επίδειξη παραδειγμάτων, όπως μώλωπες εντονότερη από το κανονικό ή ακανόνιστη. Αυτά τα κλινικά συμπτώματα της ITP μπορεί να είναι εμφανή ή πετέχειες. Ο ασθενής ενδέχεται να έχει μια λιγότερο σοβαρή μορφή μωλωπισμού ή πετέχειας σε πριν προκύψει σοβαρή αιμορραγία. Ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ή κλινικά σημαντικές αλλαγές σχέση με αυτές τις εικόνες και να εξακολουθεί να πάσχει από ITP. από την έναρξη, όπως καθορίζεται από τη γενική εξέταση αίματος με διαφορικό προσδιορισμό λευκοκυτταρικού τύπου, αποτελούν επίσης ενδείξεις για ITP. Πώς πρέπει να αντιμετωπίσω έναν ασθενή με εικαζόμενη ITP; πορφύρας κάτω από τη γλώσσα. Η πορφύρα μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε βλεννογόνο μεμβράνη, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε σημείου στο στόμα (κάτω από τη γλώσσα, τον ουρανίσκο, τα εσωτερικά μάγουλα, τη γλώσσα, τα ούλα). Είναι σημαντικό να παρακολουθείτε όλους τους ασθενείς για ITP, ώστε οι ασθενείς να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν εγκαίρως. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να γίνεται γενική εξέταση αίματος με διαφορικό προσδιορισμό λευκοκυτταρικού τύπου πριν από την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια σε μηνιαία διαστήματα ως 48 μήνες μετά την. Αν υπάρχει πιθανολογούμενη ITP, θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως κατάλληλη ιατρική παρέμβαση που να περιλαμβάνει την άμεση παρπομπή σε ειδικό ιατρό. Η σοβαρή ή εκτεταμένη αιμορραγία είναι απειλητική για τη ζωή και απαιτεί την άμεση περίθαλψη. Copyright 2012 Ποια συμπτώματα μπορεί να σχετίζονται με τη νεφροπάθεια, όπως η αντι-gbm; Οι εκδηλώσεις της νεφροπάθειας ενδέχεται να περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινίνης του ορού, αιματουρία ή/και πρωτεϊνουρία. Αν και δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές, κυψελιδική αιμορραγία, που εκδηλώνεται ως αιμόπτυση είναι συχνή στη νόσο αντι-gbm. Δεδομένου ότι οι ασθενείς ενδέχεται να είναι ασυμπτωματικοί, είναι σημαντικό να διεξάγονται οι περιοδικές εργαστηριακές εξετάσεις (κρεατινίνη ορού και γενική ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση). >

9 Πώς πρέπει να αντιμετωπίσω έναν ασθενή με εικαζόμενη νεφροπάθεια; Η παρατήρηση κλινικά σημαντικών αλλαγών από την αρχική τιμή της κρεατινίνης ορού, η ανεξήγητη αιματουρία ή/και η πρωτεϊνουρία, πρέπει να οδηγούν σε περαιτέρω αξιολόγηση για νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της άμεσης παραπομπής σε ειδικό ιατρό. Η έγκαιρη ανίχνευση και αντιμετώπιση των νεφροπαθειών ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο δυσμενούς έκβασης. Υπάρχουν τυχόν ειδικές εκτιμήσεις για τη θεραπεία ασθενών που έχουν αναπτύξει λοίμωξη; Δεν υπάρχουν ειδικές εκτιμήσεις. Αντιμετωπίστε τις λοιμώξεις με τις καθιερωμένες θεραπείες. Τι θα πρέπει να λάβετε υπόψη για τους εμβολιασμους όταν σκέφτεστε να χορηγήσετε αγωγή με το ; Δεδομένου ότι η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια με ζώντες ιούς μετά από μία συνεδρία με δεν έχει μελετηθεί, τα εμβόλια με ζώντες ιούς δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε αγωγή με το. Συνιστάται οι ασθενείς να έχουν ολοκληρώσει τους εμβολιασμούς τους (σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες) τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη το. Εξετάστε το ενδεχόμενο εμβολιασμού VZV των αρνητικών σε αντισώματα ασθενών, πριν από την αγωγή με το. Ανατρέξτε στην Ενότητα 1, Λοίμωξη. Συμβουλευτική για την κύηση και για την αντισύλληψη Πρέπει οι γυναίκες ασθενείς να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα; Αν θέλουν να μείνουν έγκυες, πόσο καιρό θα πρέπει να περιμένουν μετά από μία συνεδρία με ; Ο χρόνος ημίσειας ζωής α ήταν περίπου 4-5 ημέρες και ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των συνεδριών, καταλήγοντας σε χαμηλές ή μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις στον ορό μέσα σε 30 περίπου ημέρες μετά από κάθε συνεδρία. Ως εκ τούτου, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής και για 4 μήνες μετά από κάθε συνεδρία με το. Θα επηρεάσει το τη γυναικεία ή την ανδρική γονιμότητα μελλοντικά; Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα κλινικής ασφάλειας σχετικά με την επίδραση του Lemtrada στη γονιμότητα. Σε μια υπο-μελέτη σε 13 άνδρες ασθενείς που έλαβαν αλεμτουζουμάμπη (αγωγή είτε με 12 - Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ 16 mg ή 24 mg), δεν παρατηρήθηκε ασπερμία, αζωοσπερμία, σταθερά μειούμενος αριθμός σπερματοζωαρίων, guest/yellowgeneral 17 διαταραχές κινητικότητας ή αύξηση των μορφολογικών ανωμαλιών του σπέρματος. Είναι γνωστό - Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ ότι η CD52 απαντάται στους αναπαραγωγικούς ιστούς του ανθρώπου και των τρωκτικών. Τα στοιχεία (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: ή από μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των ανθρωποποιημένων ποντικών (βλέπε παράγραφο 5.3 της Π.Χ.Π), ωστόσο μια δυνητική επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα κατά την - Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο περίοδο της έκθεσης είναι άγνωστη με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. Θα μπορούσε μία ασθενής σε γαλουχία να να λάβει αγωγή με το ; Δε είναι γνωστό αν η αλεμτουζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν αποκλείεται ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. Κατά συνέπεια, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια κάθε συνεδρίας με και για 4 μήνες μετά την κάθε συνεδρίας. Ωστόσο, τα οφέλη από την ανοσία που προσδίδεται μέσω του μητρικού γάλακτος ενδέχεται να υπερτερούν των κινδύνων από τη δυνητική έκθεση του θηλάζοντος βρέφους στο. Πρόσκληση για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου Παρακαλείσθε να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στους ασθενείς σας οι οποίοι λαμβάνουν Lemtrada. Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες εμφάνισης και θεραπείας. Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του Lemtrada μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους: Εναλλακτικά παρακαλείστε να αναφέρετε οποιαδήποτε ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια στην εταιρεία στην απευθείας τηλεφωνική γραμμή/ 24-ώρη γραμμή:

10 Σημειώσεις Σημειώσεις 18 19

11 Λεωφ. Συγγρού 348- Κτίριο Α Καλλιθέα-Αθήνα Τηλ.: , Fax: Genzyme Corporation, εταιρεία της Sanofi. Με την επιφύλαξη κάθε δικαιώματος. Lemtrada/Οδηγός για ΕΥ/GR Gen/ (ημερομηνία έγκρισης ΕΟΦ: 13/3/2014)