ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ:

Transcript

1 Λέρος 27 / 4 / 2016 Αρ. πρωτ.: 3429 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗ 2 Ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΠΕΙΡΑΙΩΣ & ΑΙΓΑΙΟΥ ΚΡΑΤΙΚΟ ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΡΙΟ ΚΕΝΤΡΟ ΥΓΕΙΑΣ ΛΕΡΟΥ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Είδος Προμήθειας: «Αντιδραστήρια και αναλώσιμα με συνοδό εξοπλισμό, τακτικός χορηγητής για ένα έτος» CPV ΑΔΑ: ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ: ΑΠΟΦΑΣΗ Έχοντας υπόψη: 1.Τις διατάξεις, όπως αυτές ισχύουν: 1.1. Του Π.Δ. 118/07 «Κανονισμός Προμηθειών του Δημοσίου» Tου Π.Δ 57/2000 (ΦΕΚ 243/Α/2000),με το οποίο προσαρμόσθηκε το ελληνικό δίκαιο προς τις οδηγίες 93/38 και 98/4 της ΕΕ,περί συντονισμού των διαδικασιών για την σύναψη Δημοσίων συμβάσεων προμηθειών φορέων οι οποίοι λειτουργούν στους τομείς ύδατος,ενέργειας των μεταφορών και των τηλεπικοινωνιών Του Ν. 2522/97 (Φ.Ε.Κ. 178/Α/97 ) «Δικαστική προστασία κατά το στάδιο που προηγείται της σύναψης συμβάσεων Δημοσίων Έργων, Κρατικών Προμηθειών και Υπηρεσιών σύμφωνα με την οδηγία 89/665 Ε.Ο.Κ.» Του Ν. 2854/2000(ΦΕΚ 243/Α/2000) σχετικά με την δικαστική προστασία, κατά την διαδικασία σύναψης Δημοσίων συμβάσεων προμηθειών, φορέων οι οποίοι λειτουργούν στους τομείς ύδατος, ενέργειας των μεταφορών και των τηλεπικοινωνιών Του Ν. 2741/99 (Φ.Ε.Κ. 199/Α/99) άρθρο 8 «Ενιαίος Φορέας Ελέγχου Τροφίμων, άλλες ρυθμίσεις θεμάτων αρμοδιότητας του Υπουργείου Ανάπτυξης» Του Π.Δ. 166/2003 (Φ.Ε.Κ. 138/Α/2003) «Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας στην Οδηγία 2000/35 της για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις Εμπορικές Συναλλαγές». 1.7 Το Π.Δ 60/70 (ΦΕΚ 64 Α / ) 1.8 ΦΕΚ 194/Α/ περί «Ανάληψης υποχρεώσεων από τους Διατάκτες» 1.9 Η Υπουργική Απόφαση Π1/3305/10, ΦΕΚ 1789/ , Σύναψη εκτέλεση και διαδικασίες σύναψης συμβάσεων προμηθειών, κατ εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 2 (παρ. 5, 12, 13 και 16) του Ν. 2286/ Του Ν. 3886/10 «Δικαστική προστασία κατά τη σύναψη δημόσιων συμβάσεων - Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας με την Οδηγία 89/665/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Ιουνίου 1989 (L 395) και την Οδηγία 92/13/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 25ης Φεβρουαρίου 1992 (L 76), όπως τροποποιήθηκαν με την Οδηγία 2007/66/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 11ης Δεκεμβρίου 2007 (L 335)» του Ν. 3580/07 Προμήθειες Φορέων εποπτευομένων από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και άλλες διατάξεις. - Τις αποφάσεις: Την αριθμ 11/ ( θέμα 9 ) Απόφαση Διοικητικού Συμβουλίου του Κρατικού Θεραπευτηρίου- Κέντρου Υγείας Λέρου περί έγκρισης διενέργειας του διαγωνισμού Το 25612/ έγγραφο της 2 ης ΥΠΕ, σχετικά με την «έγκριση δαπανών από την ΕΠΥ» Η υπ αριθμ. 282/ απόφαση ανάληψης υποχρέωσης και καταχώρησης στο βιβλίο εγκρίσεων και εντολών πληρωμής, σύμφωνα με την εγκύκλιο 2/18993/ΔΠΔΣΜ/28/2/2014 περί τήρησης μητρώου δεσμεύσεων Τον Ν. 3867/2010 άρθρο 27, παρ. 11 περί επείγουσες προμήθειες και υπηρεσίες 1.16 Το Ν.4281/2014 (ΦΕΚ 160/ ) με θέμα: «Μέτρα στήριξης και ανάπτυξης της Ελληνικής οικονομίας, οργανωτικά θέματα Υπουργείου Οικονομικών και άλλες διατάξεις Π Ρ Ο Κ Η Ρ Υ Σ Σ Ο Υ Μ Ε 1. Πρόχειρο Ανοικτό διαγωνισμό με κριτήριο κατακύρωσης την χαμηλότερη τιμή για την προμήθεια των ειδών που αναφέρονται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α της παρούσας και αποτελεί αναπόσπαστο μέρος αυτής. 1

2 2. Ο διαγωνισμός θα γίνει ύστερα από προθεσμία δεκαπέντε (15) ημερών, από την ημερομηνία ανάρτησης αυτής. ΤΟΠΟΣ ΑΠΟΣΦΡΑΓΙΣΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΚΡΑΤΙΚΟ ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΡΙΟ ΚΕΝΤΡΟ ΥΓΕΙΑΣ ΛΕΡΟΥ (Αίθουσα Διαγωνισμών ) ΛΕΡΟΣ ΤΟΠΟΣ - ΧΡΟΝΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΗΜΕΡΑ ΩΡΑ ΤΕΤΑΡΤΗ 12:00 12:15 ΟΙ ΠΡΟΣΦΟΡΕΣ ΚΑΤΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΜΕΧΡΙ ΤΗ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ ΗΜΕΡΑ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ. ΠΡΟΣΦΟΡΕΣ ΠΟΥ ΚΑΤΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΑ ΕΠΙΣΤΡΕΦΟΝΤΑΙ ΩΣ ΕΚΠΡΟΘΕΣΜΕΣ. Τα τεύχη των διακηρύξεων οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να τα βρίσκουν στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου μας, στο ( Επίσης θα πρέπει να ενημερώνονται συνεχώς για τυχών διευκρινήσεις ορθές επαναλήψεις των τευχών των διακηρύξεων. 4. Εφ όσον από τους ενδιαφερόμενους προμηθευτές ζητηθούν εντός δέκα (10) ημερών από της δημοσιεύσεως της παρούσης συμπληρωματικές πληροφορίες, σχετικές με τα έγγραφα του διαγωνισμού, αυτές παρέχονται το αργότερο έξι (6) εργάσιμες ημέρες, πριν από την ημερομηνία που έχει ορισθεί για την υποβολή των προσφορών. Αιτήματα παροχής πληροφοριών που υποβάλλονται εκτός της ανωτέρω προθεσμίας δεν εξετάζονται. 5. Δικαίωμα συμμετοχής στο διαγωνισμό έχουν: α) τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα. β) ενώσεις προμηθευτών που υποβάλουν κοινή προσφορά. γ) συνεταιρισμοί δ) κοινοπραξίες προμηθευτών Οι ενώσεις και οι κοινοπραξίες δεν υποχρεούνται να λαμβάνουν ορισμένη νομική μορφή προκειμένου να υποβάλουν την προσφορά. Η επιλεγείσα ένωση ή κοινοπραξία υποχρεούται να πράξει τούτο εάν κατακυρωθεί σε αυτή η σύμβαση εφ όσον η λήψη ορισμένης νομικής μορφής είναι αναγκαία για την ικανοποιητική εκτέλεση της σύμβασης. 6. Κατά τα λοιπά ο διαγωνισμός θα γίνει σύμφωνα με τις κείμενες περί κρατικών προμηθειών διατάξεις και τους όρους της διακήρυξης αυτής με τα συνημμένα παραρτήματα που αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της ως κάτωθι: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Δ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ε ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ζ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΟΥ ΥΠΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΕΙΔΟΥΣ «ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΙΔΩΝ» ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΟΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΑΝΟΙΚΤΟΥ ΔΙΑΓ/ΣΜΟΥ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑΤΑ ΕΓΓΥΗΤΙΚΩΝ ΕΠΙΣΤΟΛΩΝ ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ 7. Όταν για τη συμμετοχή στον διαγωνισμό απαιτείται η κατάθεση δειγμάτων, ο απαιτούμενος αριθμός δειγμάτων αναφέρεται στο Παράρτημα Ε της διακήρυξης η δε διαδικασία κλπ κατάθεσης τους στα άρθρα 11 & 36 του Π.Δ 118/07. Ο αναπληρ. ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ ΤΟΥ Δ/ΚΟΥ Σ/ΛΙΟΥ ΤΑΧΛΙΑΜΠΟΥΡΗΣ ΝΙΚΗΤΑΣ-ΣΩΤΗΡΙΟΣ 2

3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΕΙΔΟΣ 1: «Αντιδραστήρια και αναλώσιμα με συνοδό εξοπλισμό, τακτικός χορηγητής για ένα έτος» ΠΟΣΟΤΗΤΑ & ΜΟΝΑΔΑ Στο Παράρτημα Β της Διακήρυξης επισυνάπτονται καταστάσεις με τις ποσότητες και τα αναλώσιμα υλικά που θα χρησιμοποιήσουν τα τμήματα το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα ισχύος των συμβάσεων. Επίσης αναφέρονται οι τεχνικές προδιαγραφές του εξοπλισμού που θα παραχωρήσουν οι εταιρίες όσο χρονικό διάστημα θα ισχύει η σύμβαση που θα υπογράψουν. ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΕΙ Το Κρατικό Θεραπευτήριο Κέντρο Υγείας Λέρου ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΔΑΠΑΝΗ: ,00 Συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ & ΩΡΑ ΑΝΟΙΓΜΑΤΟΣ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ-ΤΕΧΝΙΚΩΝ & ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ ΤΟΠΟΣ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ ΧΡΟΝΟΣ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ 18 Μαΐου 2016 ημέρα Τετάρτη Ώρα: 12:00 12:15μ.μ. Στο Φαρμακείο του Θεραπευτηρίου. Τμηματικά εντός επτά (7) ημερολογιακών ημερών μετά από την έγγραφη ή τηλεφωνική παραγγελία. Προς κάλυψη των αναγκών του Θεραπευτηρίου ΤΜΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΤΑ ΕΙΔΗ: ΣΥΝΟΛΟ ΚΡΑΤΗΣΕΩΝ ΟΙ κρατήσεις θα είναι οι κάτωθι : ΕΑΑΔΗΣΥ 0,10% Χ/ΜΟ 3% πάνω στο ΕΑΑΔΗΣΥ ΟΓΑ Χ/ΜΟΥ 20% 2% ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΩΔ. ΥΥΚΑ ΦΟΡΟΣ 4% ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ΕΙΔΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΙΔΩΝ ANTIΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΕΙΔΟΣ ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡ. ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΑΛΒΟΥΜΙΝΗ 5805 ALT/GPT 7500 AST/GOT 7500 ΑΜΥΛΑΣΗ 4000 ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ ΑΜΕΣΗ 5000 ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ ΟΛΙΚΗ 5000 ΑΣΒΕΣΤΙΟ

4 CK 7500 ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ 7500 Γ-GT 7500 ΣΑΚΧΑΡΟ 9000 LDH 5000 ΦΩΣΦΟΡΟΣ 5000 ΟΛΙΚΑ ΛΕΥΚΩΜΑΤΑ 5000 ΤΡΙΓΛΥΚΕΡΙΔΙΑ 9000 ΧΟΛΗΣΤΕΡΙΝΗ ΟΛΙΚΗ 9000 ΟΥΡΙΑ 7500 ΟΥΡΙΚΟ ΟΞΥ 7500 CKMB 1125 HDL ΧΟΛΗΣΤΕΡΙΝΗ 1776 CRP 744 ΚΑΛΙΟ 7000 ΝΑΤΡΙΟ 7000 ΧΛΩΡΙΟ 7000 ΑΛΚΑΛΙΚΗ ΦΩΣΦΑΤΑΣΗ 5000 ΑSΤΟ 480 ΛΙΘΙΟ ΦΩΤΟΜΕΤΡΙΚΗ 333 ΧΡΟΝΟΣ ΠΡΟΘΡΟΜΒΙΝΗΣ 1000 ΣΙΔΗΡΟΣ 5000 ΨΕΥΔΟΧΟΛΙΝΕΣΤΕΡΑΣΗ 1000 ΣΥΝΟΛΟ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΒΙΟΧΗΜΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΦΠΑ ΠΕΡΙΠΟΥ EURO ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡ. ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 6.000,00 Α/Α ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡ. ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 1 HCG+B FERRITIN TROPONIN STAT I ή T T T TSH PSA TOTAL HBSAG ΑΝΤΙ HBS ANTI HCV HIV1,2 300 ΣΥΝΟΛ. ΑΡ. ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 8100 ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΜΕ ΦΠΑ

5 Εκτός των ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ θα προσφερθούν και τα λοιπά απαραίτητα αναλώσιμα υλικά, υγρά πλύσης και καθαρισμού, ηλεκτρόδια, οροί ελέγχου και βαθμονόμησης, κ.λ.π. ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ - ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ Όροι διεξαγωγής του διαγωνισμού. Δείγματα Κατά το στάδιο αξιολόγησης του διαγωνισμού, οι προμηθευτές πρέπει να έχουν την δυνατότητα επίδειξης του τρόπου διενέργειας των εξετάσεων με τα προσφερόμενα υλικά και αναλυτές, εφόσον τους ζητηθεί από την Επιτροπή Αξιολόγησης. Οι προμηθευτές υποχρεούνται να δηλώσουν: α. Χώρα προέλευσης των υλικών. β. Εργοστάσιο κατασκευής γ. Χρόνος παράδοσης σε ημερολογιακές ημέρες από την παραγγελία. δ. Χρόνο ζωής (ημερομηνία παραγωγής και λήξεως) ε. Τη συσκευασία του υλικού, η οποία πρέπει να είναι του εργοστασίου κατασκευής. Τεχνικοί προσδιορισμοί. Ο διαγωνισμός θα γίνει με βάση τις τεχνικές απαιτήσεις της Διακήρυξης. Ο αριθμός αναλυτών που πρέπει να διαθέσει στο Νοσοκομείο ο προμηθευτής θα ανταποκρίνεται στις ανάγκες του Νοσοκομείου, ώστε να υπάρχει δυνατότητα διεξαγωγής των εξετάσεων στο πρωινό ωράριο. Οι προσφέροντες πρέπει να αναγράφουν στις προσφορές τους (οικονομική και τεχνική) ότι το είδος που προσφέρουν εκπληρώνει τις ζητούμενες τεχνικές προδιαγραφές της Υπηρεσίας. Συσκευασία Η συσκευασία θα είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής, χωρίς άλλη χρηματική επιβάρυνση των σχετικών υλικών συσκευασίας, που δεν επιστρέφονται στον προμηθευτή. Σε εμφανές σημείο της συσκευασίας, καθώς και σε κάθε μονάδα του περιεχομένου της, πρέπει να αναγράφονται οι ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ που η Υπουργική Απόφαση ΔΥ/8δ/οικ.3607/892/2001 εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την οδηγία 98/79/Ε.Κ. του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27 ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ορίζει. Άλλοι Όροι. Η υπηρεσία δεν θα δεχτεί ουδεμία διαφοροποίηση στις τιμές ανά εξέταση που θα κατακυρωθούν από τα αποτελέσματα του διαγωνισμού, για ολόκληρο το χρονικό διάστημα ισχύος της σύμβασης και για οποιαδήποτε αιτία. Οι προμηθευτές πρέπει να καταθέσουν τιμές, σύμφωνα με το ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ «ΠΙΝΑΚΕΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ». Την αντιστοιχία αντιδραστηρίων και λοιπών αναλωσίμων για την διενέργεια της κάθε εξέτασης. Δήλωση του συμμετέχοντος ότι μπορεί να λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα απόσυρσης του προϊόντος από την αγορά, σε περίπτωση που η χρήση του θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή ενδεχομένως άλλων προσώπων, καθώς και την ασφάλεια πραγμάτων. Η αναβάθμιση του λογισμικού του εξοπλισμού και η σύνδεσή του με το πληροφοριακό σύστημα του Νοσοκομείου για όλη την διάρκεια ισχύος της σύμβασης ΕΙΝΑΙ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ. Υποχρέωση τήρησης ελάχιστου αποθέματος ανταλλακτικών και αναλωσίμων υλικών εντός του Νοσοκομείου. Έλεγχοι Απόρριψη Υλικών Αντικατάσταση Το Νοσοκομείο διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακά δεδομένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως, μετά από σχετική αναφορά του Δ/ντού του Εργαστηρίου, αρκούντως τεκμηριωμένη. Σε περίπτωση που απορριφθεί από την Επιτροπή Παραλαβής οριστικά ολόκληρη η συμβατική ποσότητα ή μέρος αυτής, ο προμηθευτής είναι υποχρεωμένος μέσα σε προθεσμία πέντε (5) ημερών, να αντικαταστήσει την ποσότητα που απορρίφθηκε με άλλη, που καλύπτει τους όρους της σύμβασης. Εάν τελικά ο προμηθευτής δεν προβεί στην αντικατάσταση των ειδών που απορρίφθηκαν μέσα στην προθεσμία που του δόθηκε, κηρύσσεται έκπτωτος. 5

6 Τα είδη που απορρίφθηκαν επιστρέφονται στον προμηθευτή με φροντίδα και δαπάνες του, μέσα σε 1 ημέρα, από την ημερομηνία προσκόμισης των νέων ειδών. Για το επί πλέον χρονικό διάστημα που απαιτείται από τη λήξη του συμβατικού χρόνου παράδοσης ή φόρτωσης, ο προμηθευτής λογίζεται εκπρόθεσμος και υπόκειται στις κυρώσεις που προβλέπονται από το Π.Δ. 118/07 (Κ.Π.Δ.). Α. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ 1.1. ΓΕΝΙΚΑ Τα υπό προμήθεια υλικά πρέπει να είναι καινούργια, αμεταχείριστα και κατασκευασμένα με τις τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις Με αποκλειστική ευθύνη του προμηθευτή, που αποδεικνύεται έγγραφα, θα πρέπει να εξασφαλίζεται δυνατότητα για συνεχή και πλήρη τεχνική υποστήριξη, δηλαδή επισκευές, ανταλλακτικά και άλλα υλικά, που είναι αναγκαία για τη λειτουργία του μηχανήματος, που θα διατεθεί από τον προμηθευτή για τη διενέργεια των απαιτουμένων εξετάσεων, καθώς και η προμήθεια των απαιτουμένων υλικών βαθμονόμησης και ελέγχου (standards, controls) σε ποσότητες τέτοιες που να μην παρακωλύεται η απρόσκοπτη λειτουργία του εργαστηρίου ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΑ-ΦΥΣΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ Τα υπο προμήθεια αντιδραστήρια θα πρέπει να πληρούν τους παρακάτω όρους: Nα ανταποκρίνονται πλήρως στις ανάγκες της Υπηρεσίας για την χρήση τους σε αναλυτές Να συνοδεύονται από σαφείς οδηγίες χρήσεως σύμφωνα με την παρ του παρόντος Να έχουν τον κατά το δυνατόν μακρότερο χρόνο λήξεως Να συνοδεύονται υποχρεωτικά από πιστοποιητικό ποιοτικού ελέγχου, όπου τούτο προβλέπεται Να έχουν την κατάλληλη συσκευασία σύμφωνα με την παράγραφο 1.3 του παρόντος Ιδιαίτερες απαιτήσεις. Α.Το προϊόν θα πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ημερομηνία παράδοσής του να μην έχει παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής του. Β. Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξεως του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντηρήσεώς του, υποχρεούται ο προμηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσης ποσότητας Η υπηρεσία διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακά δεδομένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως, μετά από σχετική αναφορά του Δ/ντή του Εργαστηρίου, αρκούντος τεκμηριωμένη Όλα τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια θα αξιολογηθούν κατά την διαδικασία της προμήθειας και θα ελέγχονται κατά την διαδικασία της παραλαβής. 1.3.Συσκευασία Η συσκευασία θα είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής, χωρίς άλλη χρηματική επιβάρυνση των σχετικών υλικών συσκευασίας, που δεν επιστρέφονται στον προμηθευτή Σε εμφανές σημείο της συσκευασίας, καθώς και σε κάθε μονάδα του περιεχομένου της, πρέπει να αναγράφονται οι παρακάτω ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, στα Ελληνικά ή Αγγλικά, εκτός εάν η Υπουργική Απόφαση εναρμόνισης της οδηγίας 98/79/Ε.Κ. ορίζει διαφορετικά : Eπωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής εδρεύει σε χώρα εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του εγκατεστημένου στην κοινότητα εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητά του και το περιεχόμενο της συσκευασίας Κατά περίπτωση την ένδειξη ΣΤΕΙΡΟ ή άλλη ένδειξη, με την οποία επισημαίνεται η ειδική μικροβιολογική κατάσταση ή η κατάσταση από πλευράς καθαρότητας Τον κωδικό της παρτίδας, μετά από τη λέξη ΠΑΡΤΙΔΑ, ή τον αύξοντα αριθμό. 6

7 Η ημερομηνία μέχρι την οποία το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασφαλώς, χωρίς υποβιβασμό της επίδοσης Κατά περίπτωση, ένδειξη, με την οποία θα επισημαίνεται ότι πρόκειται για «προϊόν» που χρησιμοποιείται in vitro ή μόνο για την αξιολόγηση των επιδόσεων Τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισμού Τις ενδεδειγμένες προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις Σε κάθε συσκευασία θα πρέπει να περιλαμβάνονται ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ στα Ελληνικά, εκτός εάν η υπουργική απόφαση εναρμόνισης της οδηγία 98/79/Ε.Κ ορίζει διαφορετικά ως εξής: α. Τα στοιχεία της ετικέτας, πλήν των και β. Την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του αντιδρώντος προϊόντος και την ποσότητα ή τη συγκέντρωσή του ή των δραστικών συστατικών του ή των αντιδραστηρίων ή του συνόλου (kit). γ. Δήλωση ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει όλα τα συστατικά που απαιτούνται για τη μέτρηση. δ. Τις συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο διατήρησης μετά από την πρώτη αποσφράγιση της πρωτογενούς συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας. ε. Τις επιδόσεις του προϊόντος αναφορικά με την αναλυτική ευαισθησία, την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιμότητα, την αναπαραγωγιμότητα, τα όρια ανίχνευσης και τις γνωστές αλληλεπιδράσεις. στ. Ένδειξη του τυχόν απαιτούμενου ειδικού εξοπλισμού και πληροφορίες για την αναγνώριση του ειδικού αυτού εξοπλισμού, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί ορθώς. ζ. Τον τύπο του δείγματος που πρέπει να χρησιμοποιείται, τις ειδικές τυχόν συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και κατά περίπτωση, τις συνθήκες αποθήκευσης και οδηγίες για την προετοιμασία του ασθενούς. η. Λεπτομερής περιγραφή της ακολουθητέας διαδικασίας για τη χρήση του προϊόντος. θ. Τη διαδικασία μετρήσεως που πρέπει να ακολουθείται με το διαγνωστικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων κατά περίπτωση : Της αρχικής μεθόδου. Των πληροφοριών που αφορούν κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισμό, ο οποίος απαιτείται, πριν από τη χρησιμοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος (π.χ. ανασύσταση, επώαση, έλεγχος οργάνων κ.λ.π). Ενδείξεων για το κατά πόσον απαιτείται ειδική εκπαίδευση των χρηστών. ι. Τη μαθηματική μέθοδο, με την οποία υπολογίζονται τα μαθηματικά αποτελέσματα και οπου απαιτείται η μέθοδος προσδιορισμού των θετικών αποτελεσμάτων. ια. Τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται, σε περίπτωση αλλαγών στις αναλυτικές επιδόσεις του προϊόντος. ιβ. Τις κατάλληλες για τους χρήστες πληροφορίες, σχετικά με: Toν εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων και των διαδικασιών επικύρωσης. Αναφορά στον τρόπο βαθμονόμησης του προϊόντος. Τα μεσοδιαστήματα αναφοράς για τις προσδιοριζόμενες ποσότητες, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής του πληθυσμού αναφοράς που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Αν το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό ή να εγκαθίσταται ή να συνδέεται με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμό, προκειμένου να λειτουργήσει, σύμφωνα με τον προορισμό του, επαρκή στοιχεία για τα χαρακτηριστικά του, ώστε να είναι δυνατή η επιλογή των ενδεδειγμένων προϊόντων ή εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιούνται, προκειμένου να επιτυγχάνεται ασφαλής και κατάλληλος συνδυασμός. Όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο της ορθής εγκατάστασης του προϊόντος και της ορθής και ασφαλούς λειτουργίας του, καθώς και λεπτομερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της συντήρησης και βαθμονόμησης που απαιτούνται, για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος. Πληροφορίες για τη διάθεση των αποβλήτων. Πληροφορίες σχετικά με κάθε πρόσθετη επεξεργασία ή χειρισμό που απαιτείται, προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν (π.χ. αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση κ.λ.π.) Τις απαραίτητες οδηγίες για το ενδεχόμενο φθοράς της προστατευτικής συσκευασίας. Λεπτομερή στοιχεία για τις κατάλληλες μεθόδους επαναποστείρωσης ή απολύμανσης. ιγ. Τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους που σχετίζονται με τη χρησιμοποίηση ή τη διάθεση των διαγνωστικών προϊόντων, 7

8 συμπεριλαμβανομένων των ειδικών μέτρων προστασίας, αν το διαγνωστικό προϊόν περιέχει ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης πρέπει να εφιστάται η προσοχή των χρηστών στη δυνητική μολυσματική φύση της. ιδ. Την ημερομηνία εκδόσεως ή της πλέον πρόσφατης αναθεώρησης των οδηγιών χρήσεως Μετά την κατακύρωση, ο μειοδότης υποχρεούται να επισημαίνει επιπλέον κάθε μονάδα συσκευασίας των υλικών που παραδίδονται με: α. Τα στοιχεία του προμηθευτή β. Αριθμό σύμβασης. γ. Την ένδειξη «ΚΡΑΤΙΚΟ ΕΙΔΟΣ» 2. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ ΔΙΑΤΙΘΕΜΕΝΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ 2.1 Κάθε προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει τα παρακάτω έντυπα και πιστοποιητικά μαζί με την τεχνική προσφορά του Βεβαίωση του οίκου κατασκευής του μηχανήματος ότι τα προσφερθέντα στον διαγωνισμό αντιδραστήρια ανταλλακτικά και αναλώσιμα (που θα χρησιμοποιούνται στο μηχάνημα) προτείνονται από τον εν λόγω οίκο για κανονική χρήση, ότι είναι απόλυτα συμβατά με τα ηλεκτρονικά και μηχανικά μέρη του μηχανήματος και ότι δεν θα επηρεάσουν την ομαλή και απρόσκοπτη λειτουργία του Βεβαίωση του οίκου κατασκευής του μηχανήματος ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προμηθευτής ) είναι εξουσιοδοτημένη για την παροχή πλήρους τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης και ότι στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί στα εργοστάσια του οίκου κατασκευής. Αποδεικτικά ως προς την εκπαίδευση και την διάρκεια θα συνυποβληθούν με την βεβαίωση Κατάθεση στοιχείων με την υψηλή επαναληψιμότητα του μηχανήματος, τεκμηριωμένη με πιστοποιητικά και γραφικές παραστάσεις από τον οίκο κατασκευής, ή ανεξάρτητους οίκους αξιολόγησης Κατάθεση πλήρους αναφοράς σχετικά με την ακρίβεια των μετρήσεων (από το μηχάνημα), σε σχέση με τις εκάστοτε μεθόδους αναφοράς Σε περίπτωση που ο μειοδότης του παρόντος διαγωνισμού δεν είναι μειοδότης και για τον επόμενο διαγωνισμό υποχρεούται στην απόσυρση των αναλυτών την ημερομηνία που θα οριστεί από το αρμόδιο όργανο του Νοσοκομείου Σε περίπτωση που ο μειοδότης του παρόντος διαγωνισμού ανακηρυχθεί μειοδότης και για τον επόμενο διαγωνισμό υποχρεούται στην αντικατάσταση των αναλυτών, εφόσον αυτοί υπερβαίνουν την τετραετία από την ημερομηνία κατασκευής τους Συμόρφωση CE, σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές οδηγίες Οποιαδήποτε απόκλιση από τις παραπάνω απαιτήσεις αποτελεί αιτία απόρριψης της προσφοράς Περιγραφή του μηχανήματος που θα προσδιορίζει ακριβώς το είδος και τον τρόπο λειτουργίας του στην Ελληνική γλώσσα Η επιτροπή αξιολόγησης δύναται να ζητήσει κατά την κρίση της από τον προμηθευτή τυχόν διευκρινήσεις, επί των αναγραφομένων στην προσφορά του, συμπληρωματικά στοιχεία για την πληρέστερη διατύπωση των τεχνικών χαρακτηριστικών και δυνατοτήτων της συσκευής ή ακόμη και επίδειξη λειτουργίας αυτής, χωρίς καμιά απαίτηση του προμηθευτή Διαφημιστικό φυλλάδιο ή βιβλιάριο της κατασκευάστριας εταιρείας (prospectus) για τον συγκεκριμένο τύπο, που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά της συσκευής Έγγραφη δήλωση του προμηθευτή ότι θα προσκομίσει την συσκευή σε σαράντα (40) ημέρες μήνες από την ημερομηνία υπογραφής της σχετικής σύμβασης Έγγραφη δήλωση ότι εγγυάται την καλή λειτουργία της συσκευής για το χρονικό διάστημα ισχύος της σύμβασης επίσης ότι αναλαμβάνει την υποχρέωση να διαθέσει τεχνικό ο οποίος θα επιδείξει στο προσωπικό της υπηρεσίας τον τρόπο λειτουργίας και χειρισμού της συσκευής, καθώς και τα προστατευτικά μέτρα ασφαλείας προσωπικού και υλικού που απαιτούνται Έγγραφη εγγύηση δήλωση για την δυνατότητα υποστηρίξεως(με επισκευές, ανταλλακτικά, βαθμονόμηση, σχετική πληροφόρηση κ.λ.π.). 3.ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ-ΟΡΟΙ ΑΠΟΔΟΧΗΣ. 8

9 3.1.Τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια πρέπει να πληρούν όλους τους όρους της παραγράφου ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΛΕΓΧΟΙ- ΠΑΡΑΛΑΒΗ: Ο μακροσκοπικός έλεγχος των αντιδραστηρίων γίνεται από αρμόδια επιτροπή ελέγχου και παραλαβής σε κάθε παράδοση και θα αποσκοπεί στη διαπίστωση: Της καλής κατάστασης από άποψη εμφανίσεως, πληρότητας, λειτουργικότητας, κακώσεων ή φθοράς Της συμφωνίας των χαρακτηριστικών στοιχείων του είδους με αυτά που προσδιορίζονται στην παρούσα,καθώς και των τελικών όρων και συμφωνιών που συμπεριλαμβάνονται στη σύμβαση Της ύπαρξης των εγγράφων και εντύπων που αναφέρονται στις παραγράφους 1.3, 3.1 και ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ. 4.1.Ο προμηθευτής υποχρεούται, επί ποινή απορρίψεως, μαζί με την προσφορά να υποβάλλει και ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ. Αυτό είναι φύλλο συσχετίσεως της τεχνικής προσφοράς των αντιδραστηρίων με τις απαιτήσεις της παρούσης τεχνικής περιγραφής των αντιδραστηρίων. Στο φύλλο αυτό θα αναφέρονται με λεπτομέρεια ολες οι υπάρχουσες συμφωνίες ή αποκλίσεις των χαρακτηριστικών των προσφερομένων αντιδραστηρίων σε σχέση με τα αναφερόμενα στην παρούσα περιγραφή. Ο προμηθευτής θα πρέπει να απαντά στην περιγραφή παράγραφο προς παράγραφο. Υπόδειγμα Φύλλου Συμμόρφωσης α/α ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ (Ο αύξων αριθμός της παρούσας) (Η απάντηση του προσφέροντα σχετικά με την συμφωνία ή μη με τις τεχνικές απαιτήσεις της παρούσας) (Σαφής παραπομπή στα επισυναπτόμενα έγγραφα-εγχειρίδια, προς τεκμηρίωση της απάντησης) Θα συνταχθεί ένα φύλλο συμμόρφωσης για κάθε αναλυτή και ένα φύλλο για τα αντιδραστήρια. 5. ΠΙΝΑΚΑΣ ΤΙΜΗΣ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ 5.1. Προκειμένου να υπολογισθεί η συγκριτική τιμή, οι προμηθευτές θα υποβάλουν υποχρεωτικά την τιμή ανά εξέταση (άρθρο της παρούσης) ως κατωτέρω: Α/Α (1) 1 ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ (2) ΣΑΚΧΑΡΟ ΠΟΣΟΤΗΤΑ (3) ΤΕΣΤ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΣΕ ΧΩΡΙΣ Φ.Π.Α. (4) ΚΟΣΤΟΣ ΠΛΕΟΝ Φ.Π.Α. ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ 5.2. Προκειμένου να συνταχθούν οι συμβάσεις οι προμηθευτές θα υποβάλλουν υποχρεωτικά τον παρακάτω πίνακα : Α/Α (1) ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ (2) ΠΟΣΟΤΗΤΑ (3) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (4) ΤΙΜΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σ ΣΕ ΧΩΡΙΣ Φ.Π.Α. (5) ΚΟΣΤΟΣ (4Χ5) 9

10 1 ΣΑΚΧΑΡΟ ΤΕΣΤ ΚΟΣΤΟΣ ΠΛΕΟΝ Φ.Π.Α. ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ Παρακάτω περιγράφονται οι αναλυτές που είναι απαραίτητοι για την ομαλή λειτουργία του ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ Λέρου και πρέπει να προσφέρουν οι εταιρείες μαζί με τα απαραίτητα αντιδραστήρια,βαθμονομητές, ορούς εσωτ. ελέγχου και αναλώσιμα προκειμένου να πραγματοποιηθούν οι εξετάσεις. Οι τεχνικές προδιαγραφές θα είναι σύμφωνες με αυτές που περιγράφονται κατωτέρω για κάθε αναλυτή : 1) ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΛΕΡΟΥ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΛΕΡΟΥ (ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) 1.O προσφερόμενος αναλυτής να είναι υψηλών προδιαγραφών, σύγχρονης τεχνολογίας και να λειτουργεί υπό τάση 220V. 2. Nα διαθέτει σήμανση CE και να συνοδεύεται από πιστοποιητικό ISO από αναγνωρισμένο κοινοποιημένο οργανισμό της κατασκευάστριας εταιρείας. 3. Λόγω του περιορισμένου χώρου στο εργαστήριο του,ο προσφερόμενος αναλυτής να είναι μικρού σχετικά μεγέθους, κατά προτίμηση επιδαπέδιος. Να δοθούν οι διαστάσεις (πλάτος*ύψος*βάθος), καθώς και βάρος. 4. Προϋπόθεση αξιολόγησης αποτελεί η κατάθεση φύλλου συμμόρφωσης, στο οποίο θα απαντάται με κάθε λεπτομέρεια και με την σειρά που αναφέρονται όλα τα αιτήματα των τεχνικών προδιαγραφών τα οποία συνιστούν απαράβατους όρους, τεκμηριωμένα με παραπομπές σε τεχνικά φυλλάδια ή prospectus του κατασκευαστή. 5 Ο αναλυτής θα πρέπει να έχει ταχύτητα ανάλυσης τουλάχιστον 400 φωτομετρικών εξετάσεων ανά ώρα χωρίς να υπολογίζονται οι εξετάσεις που εκτελούνται με ηλεκτρόδια. Η μέτρηση των ηλεκτρολυτών (K,Νa,CL) να γίνεται με ενσωματωμένο σύστημα ανάλυσης, με ξεχωριστά ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια μόνο για (Κ,Na,CL). Να εκτελεί τουλάχιστον 350 εξετάσεις ανά ώρα για τους ηλεκτρολύτες (K,Νa,CL) για την ταχύτερη ολοκλήρωση του κάθε δείγματος. 6. Θα πρέπει να εκτελεί το σύνολο των εξετάσεων που αναφέρονται στον Πίνακα εξετάσεων Βιοχημικού αναλυτή Λέρου. Οι ζητούμενες εξετάσεις να καλύπτονται χωρίς να απαιτείται προσθαφαίρεση αντιδραστηρίων, για το λόγο αυτό θα 10

11 πρέπει ο φορέας των αντιδραστηρίων να διαθέτει τουλάχιστον 70 θέσεις (on board), ώστε να μπορούν να καλυφθούν χημείες διπλών αντιδραστηρίων, αλλά και να τοποθετηθούν εφεδρικά αντιδραστήρια για την εξασφάλιση της αδιάλειπτης λειτουργίας του αναλυτή. 7. Για τον υπολογισμό των απαιτούμενων controls, αναφέρεται ότι ο εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος του εργαστηρίου είναι καθημερινός (250 ημέρες ετησίως) για κάθε εξέταση και κάθε κύριο αναλυτή. Ο αριθμός των εξετάσεων που απαιτούνται για τη διεξαγωγή των καμπυλών βαθμονόμησης και των κοντρόλ δεν συμπεριλαμβάνεται στο ζητούμενο αριθμό εξετάσεων. 8. Ο αναλυτής να διαθέτει τέτοιο σύστημα δειγματοληψίας που να δέχεται μεγάλο αριθμό δειγμάτων ταυτόχρονα (όχι λιγότερο από 60) σε καψάκια και σωληνάρια διαφόρων τύπων. Να μπορεί να εκτελεί εξετάσεις επειγόντων δειγμάτων είτε από οποιαδήποτε θέση του δειγματοφορέα είτε από ειδικές θέσεις για επείγοντα δείγματα. 9. Να γίνεται αυτόματη αναγνώριση στάθμης και έλεγχο επάρκειας του εξεταζόμενου δείγματος. 10. Η επεξεργασία των δειγμάτων να γίνεται με τεχνολογία τυχαίας προσπέλασης (random access) με άμεση μέτρηση και χωρίς περιορισμό του πλήθους των επειγόντων δειγμάτων (stat). Να υπάρχει η δυνατότητα αυτόματων επαναλήψεων, για εξετάσεις των οποίων τα αποτελέσματα υπερβαίνουν τις τιμές πανικού καθώς και αυτόματων επαναλήψεων με αραίωση, για αποτελέσματα εκτός ορίων γραμμικότητας. 11.O αναλυτής να είναι ανοικτό σύστημα ώστε να δέχεται αντιδραστήρια και από το ελεύθερο εμπόριο, να διαθέτει τα κατάλληλα μήκη κύματος και να δύναται να υποστηρίζει πρωτόκολλα μέχρι τουλάχιστον δυο αντιδραστηρίων ανά παράμετρο διαθέτει ενσωματωμένο ψυγείο συντήρησης αντιδραστηρίων, για όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια τα οποία να αναγνωρίζονται μέσω ανάγνωσης ετικετών barcode. 12. To διάστημα ανάμεσα σε δύο βαθμονομήσεις για κάθε μέθοδο να είναι το μεγαλύτερο δυνατό (να αναφερθεί ο χρόνος σταθερότητας της καμπύλης για κάθε μέθοδο) και η βαθμονόμηση των ηλεκτρολυτών να γίνεται αυτόματα. 13. Ο αναλυτής θα πρέπει να διαθέτει πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, για τη μέγιστη εξασφάλιση της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων. 14. Προβλήματα δυσλειτουργίας να επισημαίνονται οπτικοακουστικά και να παρέχεται η δυνατότητα εντοπισμού βλαβών καθώς και προτεινόμενων ενεργειών από τον χειριστή του οργάνου. Θα αξιολογηθεί η δυνατότητα του αναλυτή να ελέγχει τη στάθμη όλων των υγρών με σύστημα ελέγχου στάθμης και όχι υπολογιστικά και να ειδοποιείται ο χειριστής. 15. Ο προμηθευτής πρέπει να εξετάσει αν το σύστημα επεξεργασίας του νερού του δικτύου της Λέρου, που είναι εγκατεστημένο στο κέντρο υγείας Λέρου καλύπτει, ποιοτικά και ποσοτικά τις ανάγκες των βιοχημικών εξετάσεων. Σε περίπτωση που το ήδη υπάρχον σύστημα δεν καλύπτει τις απαιτήσεις ο προμηθευτής θα πρέπει να βρει λύση. Θα αξιολογηθεί η οικονομικότητα της λύσης. 16. Να διαθέτει κυβέττες μιας χρήσεως ή αυτοπλενόμενες κυβέττες πολλαπλών χρήσεων. 11

12 17. Ο αναλυτής θα πρέπει να διαθέτει σύστημα ασφαλούς διαχείρισης αποβλήτων, φιλικό προς το περιβάλλον. 18. Ο αναλυτής να συνοδεύεται από σύστημα αδιάλειπτης παροχής τάσης (UPS), με κατάλληλη ισχύ. 19. Ο αναλυτής να φέρει ενσωματωμένο ή να συνοδεύεται από ηλεκτρονικό υπολογιστή και λογισμικό διαχείρισης των αποτελεσμάτων ασθενών (αρχείο αποτελεσμάτων ανά ασθενή, στατιστική εξετάσεων κ.α). Επίσης να γίνεται εκτύπωση ανά ασθενή, στα Ελληνικά, μαζί με τις μονάδες μέτρησης και τις φυσιολογικές τιμές για κάθε εξέταση και με επισήμανση των παθολογικών αποτελεσμάτων. Ο αναλυτής να διαθέτει απαραιτήτως τα κάτωθι χαρακτηριστικά: α) Πρόγραμμα λειτουργίας στα Ελληνικά, β) Αυτοματισμούς τελευταίας τεχνολογίας προκειμένου να εξασφαλίζεται μεγαλύτερη απλότητα και ταχύτητα στον χειρισμό. 20. Το service και τα αναλώσιμα θα βαρύνουν τον μειοδότη, ο οποίος θα έχει και την υποχρέωση να εκπαιδεύσει τους χειριστές του συστήματος δωρεάν στο χώρο των εργαστηρίων του Νοσοκομείου. 21.Ο προμηθευτής πρέπει να προσκομίσει : Βεβαίωση του οίκου κατασκευής του μηχανήματος, ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προμηθευτής) είναι εξουσιοδοτημένη ως προς την παροχή πλήρους Τεχνικής και Επιστημονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά) και ότι στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί για τα προσφερόμενα μηχανήματα. Κατάθεση στοιχείων με την υψηλή επαναληψιμότητα του μηχανήματος. Περιγραφή του μηχανήματος που θα προσδιορίζει ακριβώς το είδος και τον τρόπο λειτουργίας και στην Ελληνική. Διαφημιστικό φυλλάδιο της εταιρείας (prospectus) για το συγκεκριμένο μηχάνημα που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά του. Εγγραφή δήλωση ότι εγγυάται την καλή λειτουργία του μηχανήματος για το χρονικό διάστημα της σύμβασης. Μέσα σ αυτό το χρονικό διάστημα, ο προμηθευτής υποχρεώνεται να επισκευάσει ή να αντικαθιστά οποιοδήποτε εξάρτημα ή μέρος του, ή και ολόκληρο το σύστημα (μηχάνημα, όργανο, συσκευή) χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση της υπηρεσίας. Το χρονικό διάστημα επισκευής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα (2) 24ώρα. Η προληπτική συντήρηση θα γίνεται σε χρονικό διάστημα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, η οποία και θα αναφέρετε στην προφορά. Έγγραφη εγγύηση δήλωση για τη δυνατότητα υποστηρίξεως, όπως αναφέρεται (με επισκευές, ανταλλακτικά, βαθμονόμηση, σχετική πληροφόρηση κ.λπ.) όπως προβλέπεται. 2) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΛΕΡΟΥ (ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) Ο προσφερόμενος αναλυτής να είναι υψηλών προδιαγραφών, σύγχρονης τεχνολογίας, το πολύ μιας πενταετίας κατασκευασμένος και να λειτουργεί υπό τάση 220V. Να διαθέτει σήμανση CE και να συνοδεύεται από πιστοποιητικό ISO από αναγνωρισμένο κοινοποιημένο οργανισμό της κατασκευάστριας εταιρίας. 12

13 Λόγω του περιορισμένου χώρου στο εργαστήριο του Κέντρου Υγείας, ο προσφερόμενος αναλυτής θα ήταν καλό να είναι μικρού σχετικά μεγέθους, επιτραπέζιος ή επιδαπέδιος. Να δοθούν οι διαστάσεις (πλάτος*ύψος*βάθος), καθώς και βάρος. Προϋπόθεση αξιολόγησης αποτελεί η κατάθεση φύλλου συμόρφωσης, στο οποίο θα απαντάται με κάθε λεπτομέρεια και με την σειρά που αναφέρονται όλα τα αιτήματα των τεχνικών προδιαγραφών, τεκμηριωμένα με παραπομπές σε τεχνικά φυλλάδια ή prospectus του κατασκευαστή. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 60 εξετάσιες την ώρα. Θα πρέπει να εκτελεί το σύνολο των εξετάσεων που αναφέρονται στον πίνακα εξετάσεων Ανσολογικού αναλυτή Λέρου. Η δυνατότητα του αναλυτή για εφάπαξ φόρτωσή του να είναι όχι μικρότερη από 30 δείγματα και θα αξιολογηθεί η δυνατότητα για συνεχή φόρτωση αντιδραστηρίων και υγρών, χωρίς διακοπή της λειτουργίας του. Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης στάθμης υγρών (αντιδραστηρίων και δειγμάτων) και ειδοποίησης του χειριστή. Η επεξεργασία των δειγμάτων να γίνεται με τεχνολογία τυχαίας προσπέλασης (random access) με άμεση μέτρηση των επειγόντων δειγμάτων (stat).να έχει δυνατότητα επείγουσας ανάλυσης (stat) οποιαδήποτε ώρα, οποιοδήποτε δείγμα σε χρόνο 30 λεπτών το μέγιστο σε εξετάσεις όπως η Troponin I ή T. Θα αξιολογηθεί η δυνατότητα ανάγνωσης αντιδραστηρίων με BARCODE καθώς και δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με εξωτερικό λογισμικό. Ο αναλυτής θα πρέπει να διαθέτει πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας. Θα αξιολογηθεί θετικά η δυνατότητα για αναγνώριση πήγματος στα δείγματα και ρύγχη μίας χρήσης ή άλλο ασφαλές σύστημα για τη δειγματοληψία ώστε να εξαλείφεται ο κίνδυνος επιμόλυνσης. Η βαθμονόμηση των αντιδραστηρίων (καλιμπράρισμα) να απαιτείται κατά αραιά χρονικά διαστήματα. Θα αξιολογηθεί θετικά η σταθερότητα της καμπύλης. Προβλήματα δυσλειτουργίας να επισημαίνονται οπτικοακουστικά και να παρέχεται η δυνατότητα εντοπισμού βλαβών καθώς και προτεινόμενων ενεργειών από τον χειριστή του οργάνου. Θα αξιολογηθεί η δυνατότητα του αναλυτή να ελέγχει τη στάθμη όλων των υγρών και ειδικότερα για τα δείγματα ο έλεγχος να γίνεται με σύστημα ελέγχου στάθμης και όχι υπολογιστικά και να ειδοποιείται ο χειριστής. Ο αναλυτής να συνοδεύεται από σύστημα αδιάλειπτης παροχής τάσης (UPS), με κατάλληλη ισχύ και οπτικοακουστική διάταξη προειδοποίησης στις περιπτώσεις διακοπής της τάσης του ρεύματος και στις περιπτώσεις χαμηλού επιπέδου τάσης των επαναφορτιζόμενων μπαταριών.(απαράβατος όρος) Δυνατότητα διαχείρησης και αποθήκευσης αποτελεσμάτων εκτύπωση ανά ασθενή και συγκεντρωτικά. Το service και τα αναλώσιμα θα βαρύνουν τον μειοδότη, ο οποίος θα έχει και την υποχρέωση να εκπαιδεύσει τους χειριστές του συστήματος δωρεάν στο χώρο των εργαστηρίων του Νοσοκομείου. Ο προμηθευτής πρέπει να προσκομίσει: Βεβαίωση του Οίκου κατασκευής του μηχανήματος, ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προμηθευτής) είναι εξουσιοδοτημένη ως προς την παροχή πλήρους Τεχνικής και 13

14 Επιστημονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά) και ότι στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί για τα προσφερόμενα μηχανήματα. Περιγραφή του μηχανήματος που θα προσδιορίζει ακριβώς το είδος και τον τρόπο λειτουργίας και στην Ελληνική. Διαφημηστικό φυλλάδιο της εταιρίας (PROSPECTUS) για το συγκεκριμένο μηχάνημα που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά του. Έγγραφη δήλωση ότι εγγυάται την καλή λειτουργία του μηχανήματος για το χρονικό διάστημα της σύμβασης. Μέσα σ αυτό το χρονικό διάστημα, ο προμηθευτής υποχρεώνεται να επισκευάσει ή να αντικαθιστά οποιδήποτε εξάρτημα ή μέρους του, ή και ολόκληρο το σύστημα (μηχάνημα, όργανο, συσκευή) χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση της Υπηρεσίας. Το χρονικό διάστημα επισκευής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα (2) 24ωρα. Η προληπτική συντήρηση θα γίνεται σε χρονικό διάστημα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, η οποία και θα αναφέρετε στην προσφορά. Έγγραφη εγγύηση δήλωση για τη δυνατότητα υποστηρίξεως, όπως αναφέρεται (με επισκευές, ανταλλακτικά, βαθμονόμηση, σχετική πληροφόρηση κ.λ.π.) όπως προβλέπεται. 3)ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΛΕΡΟΥ (ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) Η αρχή λειτουργίας του προσφερόμενου αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. Ο προσφερόμενος αναλυτής να είναι υψηλών προδιαγραφών, σύγχρονης τεχνολογίας με δυνατότητα ανάλυσης των έμμορφων στοιχείων του αίματος σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό σύμφωνα με τις τελευταίες εξελίξεις και απαιτήσεις οι οποίες εναρμονίζονται με τη διεθνή βιβλιογραφία και πρακτική. Να διαθέτει σήμανση CE και να συνοδεύεται από πιστοποιητικό ISO από αναγνωρισμένο οργανισμό της κατασκευάστριας εταιρείας. Λόγω του περιορισμένου χώρου στο εργαστήριο του ΚΘΛ, ο προσφερόμενος αναλυτής θα ήταν καλό να είναι μικρού σχετικά μεγέθους, επιτραπέζιος ή επιδαπέδιος. Να δοθούν οι διαστάσεις (πλάτος*ύψος*βάθος), καθώς και βάρος. Ο προσφερόμενος αναλυτής να έχει δυνατότητα ανάλυσης φλεβικού και τριχοειδικού προαραιωμένου αίματος. Όλες οι παράμετροι που δίνονται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο γενικής αίματος χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες από το χειριστή. Ο αναλυτής θα πρέπει να δίνει αξιόπιστα αποτελέσματα στις παρακάτω παραμέτρους, τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα παθολογικά δείγματα. Αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων Αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (Αιματοκρίτης, Αιμοσφαιρίνη, MCH, MCV, MCHC, RDW, PLT, PDW, MPV, PTC). Απόλυτος αριθμός και ποσοστό % των υποπληθυσμών του λευκοκυτταρικού τύπου (Ουδετερόφιλα, λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα, ηωσινόφιλα, βασεόφιλα).το άθροισμα του ποσοστού των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων πρέπει να είναι 100 και το άθροισμα του απόλυτο αριθμού των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων να ισούται με τον απόλυτο αριθμό των λευκών. Η ταχύτητα ανάλυσης του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 60 εξετάσεις την ώρα. 14

15 Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος και η απαιτούμενη ποσότητα του προς ανάλυση δείγματος να μην υπερβαίνει τα 300μl.Η ελάχιστη απαιτούμενη ποσότητα αίματος να είναι από 25μl και στο προαραιωμένο50μl. Να επισημαίνει πιθανές ανωμαλίες των λευκών αιμοσφαιρίων, των ερυθρών ή των αιμοπεταλίων και να παρέχει ερμηνευτικές αναφορές σε απάντηση ανώμαλων κατανομών των κυττάρων στα ιστογράμματα. Επίσης να έχει τη δυνατότητα να επισημαίνει ότι οι τιμές είναι εκτός των φυσιολογικών ορίων. Ο αναλυτής να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων επί φυσιολογικών και επί παθολογικών δειγμάτων. Να παρουσιάζει σε οθόνη τα αποτελέσματα των μετρήσεων, τα ιστογράμματα κατανομής των κυττάρων του αίματος και να τα εκτυπώνει. Τα ερυθρά αιμοσφαίρια να μετρούνται σε ξεχωριστό χώρο από τα λευκά προς αποφυγή παρουσίας του λυτικού αντιδραστηρίου κατά τη μέτρηση των λευκών.(να αποδεικνύεται). Να ξεπλένεται αυτόματα, κατά την έναρξη και το πέρας των εργασιών, χωρίς καμία παρέμβαση του χειριστή. Να έχει τη δυνατότητα αυτόματης μετάπτωσης σε κατάσταση αναμονής και άμεσης επαναφοράς σε κανονική χρήση σε χρόνο όχι μεγαλύτερο από 8 λεπτά. Επίσης ο απαιτούμενος χρόνος για την εκκίνηση και τον τερματισμό του αναλυτή να μην υπερβαίνει τα 10 λεπτά. Να διαθέτει σύστημα εσωτερικού και εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου. Να έχει σύστημα ειδοποίησης του χειριστή για τις στάθμες των αντιδραστηρίων. Η κατασκευάστρια εταιρεία του προμηθευόμενου αναλυτή, να παρέχει πρότυπο παρασκεύασμα ελέγχου (control) για όλες τις παραμέτρους, για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο του αναλυτή και πρότυπο αίμα ρύθμισης του (calibrator) για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους.. Να διαθέτει διαγνωστικά προγράμματα τόσο των ηλεκτρονικών, όσο και των μηχανικών μερών του αναλυτή. Ο προμηθευτής υποχρεούται με την προσφορά του να καταθέσει πρωτότυπα εκτυπωμένων φυσιολογικών και παθολογικών αποτελεσμάτων γενικής αίματος, με τα οποία να αποδεικνύονται οι αναφερόμενες στην προσφορά δυνατότητες του αναλυτή. Ο προσφερόμενος αιματολογικός αναλυτής να διαθέτει σύστημα αυτόματου καθαρισμού κατά την έναρξη και τον τερματισμό της λειτουργίας του. Να έχει τη δυνατότητα να συνδεθεί με το πρόγραμμα του εργαστηρίου αν αυτό απαιτηθεί.. Το διαχειριστικό πρόγραμμα να είναι στα ελληνικά. Μετά τη λήξη της σύμβασης και εφόσον υπάρχει αντικατάσταση του αναλυτή, το αρχείο ασθενών να παραμένει στην κατοχή του νοσοκομείου. Να συνοδεύεται από εκτυπωτή για την εκτύπωση των αποτελεσμάτων. Ο προμηθευτής υποχρεούται με την προσφορά του να καταθέσει πρωτότυπα εκτυπωμένων φυσιολογικών και παθολογικών αποτελεσμάτων γενικής αίματος, με την οποία να αποδεικνύονται οι αναφερόμενες στη προσφορά δυνατότητες του αναλυτή. 15

16 Ο αναλυτής να συνοδεύεται από σύστημα αδιάλειπτης παροχής τάσης (UPS), με κατάλληλη ισχύ και οπτικοακουστική διάταξη προειδοποίησης στις περιπτώσεις διακοπής της τάσης του ρεύματος και στις περιπτώσεις χαμηλού επιπέδου τάσης των επαναφορτιζόμενων μπαταριών.(απαράβατος όρος). Η προσφέρουσα εταιρεία, να διαθέτει πλήρες τμήμα service και από αποδεδειγμένη εμπειρία στους αυτόματους αναλυτές. Προς απόδειξη του ισχυρισμού, ο προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει κατάσταση εγκατεστημένων αναλυτών σε δημόσια νοσοκομεία στα οποία έχει αναλάβει τη συντήρησή τους. Επιπλέον θα πρέπει από την προμηθεύτρια εταιρεία να κατατεθεί πρόταση κάλυψης του service για το εργαστήριο. Στην εν λόγω πρόταση η εταιρεία θα πρέπει να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης της πορείας του προσφερόμενου αναλυτή. Ο αναλυτής να συνοδεύεται από έναν εφεδρικό αναλυτή, τουλάχιστον 18 παραμέτρων ώστε να εξασφαλίζεται η αντιμετώπιση των επειγόντων περιστατικών καθώς και περιπτώσεις βλάβης του κύριου αιματολογικού αναλυτή. Ο προμηθευτής πρέπει να προσκομίσει: Βεβαίωση του Οίκου κατασκευής του μηχανήματος, ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προμηθευτής) είναι εξουσιοδοτημένη ως προς την παροχή πλήρους Τεχνικής και Επιστημονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά) και ότι στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί για τα προσφερόμενα μηχανήματα. Περιγραφή του μηχανήματος που θα προσδιορίζει ακριβώς το είδος και τον τρόπο λειτουργίας και στην Ελληνική. Διαφημιστικό φυλλάδιο της εταιρίας (PROSPECTUS) για το συγκεκριμένο μηχάνημα που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά του. Έγγραφη δήλωση ότι εγγυάται την καλή λειτουργία του μηχανήματος για το χρονικό διάστημα της σύμβασης. Μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα, ο προμηθευτής υποχρεώνεται να επισκευάσει ή να αντικαθιστά οποιοδήποτε εξάρτημα ή μέρους του, ή και ολόκληρο το σύστημα (μηχάνημα, όργανο, συσκευή) χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση της Υπηρεσίας. Το χρονικό διάστημα επισκευής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα (2) 24ωρα. Η προληπτική συντήρηση θα γίνεται σε χρονικό διάστημα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, η οποία και θα αναφέρετε στην προσφορά. Έγγραφη εγγύηση δήλωση για τη δυνατότητα υποστηρίξεως, όπως αναφέρεται (με επισκευές, ανταλλακτικά, βαθμονόμηση, σχετική πληροφόρηση κ.λ.π.) όπως προβλέπεται. Εκτός των ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ θα προσφερθούν και τα λοιπά απαραίτητα αναλώσιμα υλικά, υγρά πλύσης και καθαρισμού, ηλεκτρόδια, οροί ελέγχου και βαθμονόμησης, κ.λ.π. Στις ποσότητες των αντιδραστηρίων να συνυπολογισθούν και η ποσότητα που απαιτείται για τις βαθμονομήσεις των αντιδραστηρίων και το τρέξιμο ορών ελέγχου. 16

17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΟΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΑΝΟΙΚΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Ι. ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ ΚΑΙ ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ 1.Οι προσφορές υποβάλλονται ή αποστέλλονται από τους ενδιαφερόμενους στο Γραφείο Προμηθειών του Νοσοκομείου σύμφωνα με τα άρθρα 11 & 12 του Π.Δ. 118/07 στην Ελληνική Γλώσσα σε δύο (2) αντίγραφα μέσα σε καλά σφραγισμένο φάκελο. 2.Ο χρόνος ισχύος των προσφορών είναι εκατόν είκοσι (120) ημερολογιακές προσμετρούμενες από την επομένη διενέργειας του διαγωνισμού. Προσφορά που ορίζει χρόνο ισχύος μικρότερο του προβλεπόμενου απορρίπτεται σαν απαράδεκτη. Η ισχύς της προσφοράς μπορεί να παραταθεί μέχρι ολοκλήρωσης του διαγωνισμού εφόσον ζητηθεί από την Υπηρεσία πριν την λήξη της. 3.Στον φάκελο κάθε προσφοράς πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς: Α)Η λέξη ΠΡΟΣΦΟΡΑ με κεφαλαία γράμματα. Β)Ο πλήρης τίτλος του Νοσοκομείου. Γ)Ο αριθμός διακήρυξης. Δ)Η ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού. Γ)Τα στοιχεία του αποστολέα. 4.Μέσα στον κλειστό φάκελο της προσφοράς τοποθετούνται όλα τα σχετικά με την προσφορά στοιχεία και ειδικότερα τα εξής: 4.1.Στον κυρίως φάκελο της προσφοράς τοποθετούνται όλα τα ζητούμενα δικαιολογητικά, η εγγυητική συμμετοχής και υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/98 ότι ο συμμετέχων αποδέχεται πλήρως και ανεπιφυλάκτως τους όρους της παρούσας διακήρυξης. 4.2.Τα ΤΕΧΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ της προσφοράς τοποθετούνται σε χωριστό σφραγισμένο φάκελο μέσα στον κυρίως φάκελο με την ένδειξη << ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ>> Επισημαίνεται ότι όλα τα φύλλα των παραπάνω εγγράφων στοιχείων της προσφοράς πλην της Οικονομικής συμπεριλαμβανομένων των εμπορικών φυλλαδίων (προσπέκτους κλπ) θα φέρουν συνεχή αρίθμηση από το πρώτο μέχρι το τελευταίο. Για ευχερέστερη αναζήτηση των στοιχείων αυτών, η προσφορά να συνοδεύεται από ευρετήριο στο οποίο θα αναγράφεται το περιεχόμενο του κάθε εγγράφου με την αντίστοιχη αρίθμηση που φέρει κατά τα ανωτέρω (π.χ. φύλλα συμμόρφωσης: φύλλα 16-19,τεχνικές προδιαγραφές : φύλλα 36-38) 4.3.Τα ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ της προσφοράς τοποθετούνται ΕΠΙ ΠΟΙΝΗ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ σε χωριστό κλειστό φάκελο επίσης μέσα στον κυρίως φάκελο με την ένδειξη <<ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ>> Οι φάκελοι τεχνικής και οικονομικής προσφοράς θα φέρουν και τις ενδείξεις του κυρίως φακέλου. 4.5.Σε περίπτωση που τα τεχνικά στοιχεία της προσφοράς δεν είναι δυνατόν, λόγω του μεγάλου όγκου, να τοποθετηθούν στον κυρίως φάκελο, τότε αυτά συσκευάζονται ιδιαίτερα και ακολουθούν τον κυρίως φάκελο με την ένδειξη <<ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ>> και τις λοιπές ενδείξεις του κυρίως φακέλου. 4.6.Σε περίπτωση που με την προσφορά συνυποβάλλονται στοιχεία και πληροφορίες εμπιστευτικού χαρακτήρα η γνωστοποίηση των οποίων στους συνδιαγωνιζόμενους θα έθιγε έννομα συμφέροντα τους τότε ο προσφέρων οφείλει να σημειώνει πάνω σε αυτά την ένδειξη <<πληροφορίες εμπιστευτικού χαρακτήρα>> Σε αντίθετη περίπτωση θα μπορούν να λαμβάνουν γνώση αυτών οι συνδιαγωνιζόμενοι. Η έννοια της πληροφορίας εμπιστευτικού χαρακτήρα αφορά μόνο την προστασία του απορρήτου που καλύπτει τεχνικά ή εμπορικά ζητήματα της επιχείρησης του ενδιαφερομένου. 5.Οι προσφορές για να γίνουν αποδεκτές και να αξιολογηθούν θα πρέπει να είναι πλήρες σαφείς τεκμηριωμένες και δεόντως υπογραμμένες και σύμφωνα με τους όρους της διακήρυξης. Να μην έχουν ξύσματα, σβησίματα, προσθήκες, διορθώσεις. Εάν υπάρχει στην προσφορά οποιαδήποτε διόρθωση, αυτή πρέπει να είναι καθαρογραμμένη και μονογραμμένη από τον προσφέροντα, το δε αρμόδιο όργανο παραλαβής και αποσφράγισης των προσφορών πρέπει κατά τον έλεγχο να καθαρογράψει την τυχόν διόρθωση και να μονογράψει και σφραγίσει αυτή. (άρθρο 12 του Π.Δ. 118/07) 6.Θα συνυποβάλλεται πλήρες <<ΤΟ ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ>> σύμφωνα με συνημμένο υπόδειγμα (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ζ), όπου ζητείτε στο ΠΑΡΑΤΗΜΑ Β της παρούσης διακήρυξης, το οποίο θα 17

18 περιλαμβάνει αναλυτικά για το σύνολο των όρων της διακήρυξης (γενικοί, ειδικοί και τεχνικοί όροι κλπ) όλες τις απαντήσεις (ανά παράρτημα παραγράφους κλπ) με παραπομπή στα συνημμένα στην προσφορά τεχνικά εγχειρίδια και λοιπά δικαιολογητικά. 7.Ο προσφέρων θα δηλώνει αναλυτικά την συμμόρφωση ή απόκλιση των προσφερομένων ειδών σε σχέση με τις τεχνικές προδιαγραφές και τους γενικούς όρους διακήρυξης. Περιπτώσεις προσφορών που παρουσιάζουν αποκλίσεις από τους όρους της διακήρυξης δεν θα απορρίπτονται υπό την προϋπόθεση ότι οι αποκλίσεις αυτές δεν αναφέρονται στους απαράβατους όρους και κρίνονται επουσιώδεις από την αρμόδια επιτροπή για την επιτυχή έκβαση του διαγωνισμού. 8.Αντιπροσφορές δεν γίνονται δεκτές και εφόσον υποβληθούν απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Γίνονται δεκτές εναλλακτικές προσφορές όχι περισσότερες της μιας του συμμετέχοντος υποχρεωμένου να κατονομάζει ρητώς την κύρια και εναλλακτική προσφορά. Σε περίπτωση υποβολής περισσότερων της μιας εναλλακτικών προσφορών δεν θα αξιολογείται καμία. 9.Διευκρινίσεις που δίδονται από τους συμμετέχοντες μετά την κατάθεση των προσφορών δεν γίνονται δεκτές και απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Διευκρινίσεις δίδονται μόνο όταν ζητούνται από συλλογικά όργανα είτε ενώπιον τους είτε κατόπιν εγγράφου της Υπηρεσίας μετά από σχετική γνωμοδότηση του συλλογικού οργάνου. Σημειώνεται ότι από τις διευκρινίσεις που δίδονται σύμφωνα με τα λαμβάνονται υπόψη μόνο εκείνες που αναφέρονται στα σημεία που ζητήθηκαν. ΙΙ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Οι συμμετέχοντες στους διαγωνισμούς υποχρεούνται να υποβάλλουν, μαζί με την προσφορά τους, τα εξής δικαιολογητικά : α. Εγγύηση συμμετοχής στο διαγωνισμό, κατά το άρθρο 25 του Π.Δ 118/07. β. Υπεύθυνη δήλωση της παρ. 4 του άρθρου 8 του ν. 1599/1986 (Α 75), όπως εκάστοτε ισχύει, με θεώρηση γνησίου υπογραφής, στην οποία : i. Να αναγράφονται τα στοιχεία του διαγωνισμού ή διαδικασίας ανάθεσης στον οποίο συμμετέχουν. ii. Να δηλώνεται ότι, μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους, - δεν έχουν καταδικασθεί με αμετάκλητη απόφαση για κάποιο αδίκημα από τα αναφερόμενα στην περίπτωση (1) του εδ. α της παρ. 2 του άρθρου 6 του Π.Δ 118/07, - δεν τελούν σε κάποια από τις αναφερόμενες στην περίπτωση (2) του εδ. α της παρ. 2 του άρθρου 6 του Π.Δ 118/07 καταστάσεις, - είναι φορολογικά και ασφαλιστικά ενήμεροι ως προς τις υποχρεώσεις τους της περίπτωσης (3) του εδ. α της παρ. 2 του άρθρου 6 του Π.Δ 118/07, - είναι εγγεγραμμένοι στο οικείο Επιμελητήριο ή ασκούν γεωργικό ή κτηνοτροφικό επάγγελμα, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τα οριζόμενα στην περ. (4) του εδ. α της παρ. 2 και στην περ. (3) του εδ. β της παρ. 2 του άρθρου 6 του Π.Δ 118/07, - δεν τελούν σε κάποια από τις αναφερόμενες στην περ. (2) του εδ. γ της παρ. 2 του άρθρου 6 του Π.Δ 118/07 κατάσταση. iii. Να αναλαμβάνεται η υποχρέωση για την έγκαιρη και προσήκουσα προσκόμιση των δικαιολογητικών της παρ. 2 του του άρθρου 6 του Π.Δ 118/07 και σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις του άρθρου 20 του Π.Δ 118/07. 18

19 γ. Εφόσον οι προμηθευτές συμμετέχουν στους διαγωνισμούς με αντιπρόσωπό τους, υποβάλλουν μαζί με την προσφορά παραστατικό εκπροσώπησης. 2. Μετά την αξιολόγηση των προσφορών, κατά το άρθρο 20 του Π.Δ 118/07, ο προσφέρων στον οποίο πρόκειται να γίνει η κατακύρωση, εντός προθεσμίας είκοσι (20) ημερών από την κοινοποίηση της σχετικής έγγραφης ειδοποίησης σ αυτόν, με βεβαίωση παραλαβής ή σύμφωνα με το ν. 2672/1998 (Α 290), οφείλει να υποβάλει, σε σφραγισμένο φάκελο, τα εξής έγγραφα και δικαιολογητικά, τα οποία αποσφραγίζονται και ελέγχονται κατά τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 19 παρ. 6 του Π.Δ 118/07: α. Οι Έλληνες πολίτες: (1) Απόσπασμα ποινικού μητρώου έκδοσης του τελευταίου τριμήνου πριν από την κοινοποίηση της ως άνω έγγραφης ειδοποίησης, από το οποίο να προκύπτει, ότι δεν έχουν καταδικασθεί με αμετάκλητη δικαστική απόφαση, για κάποιο από τα αδικήματα της παρ. 1 του άρθρου 43 του π. δ/τος 60/2007, για κάποιο από τα αδικήματα του Αγορανομικού Κώδικα, σχετικό με την άσκηση της επαγγελματικής τους δραστηριότητας, εφόσον αυτό ορίζεται στη διακήρυξη ή για κάποιο από τα αδικήματα της υπεξαίρεσης, της απάτης, της εκβίασης, της πλαστογραφίας, της ψευδορκίας, της δωροδοκίας και της δόλιας χρεωκοπίας. (2) Πιστοποιητικό αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, έκδοσης του τελευταίου εξαμήνου, πριν από την κοινοποίηση της ως άνω έγγραφης ειδοποίησης, από το οποίο να προκύπτει ότι δεν τελούν σε πτώχευση και, επίσης, ότι δεν τελούν σε διαδικασία κήρυξης πτώχευσης. (3) Πιστοποιητικό που εκδίδεται από αρμόδια κατά περίπτωση αρχή, από το οποίο να προκύπτει ότι κατά την ημερομηνία της ως άνω ειδοποίησης, είναι ενήμεροι ως προς τις υποχρεώσεις τους που αφορούν τις εισφορές κοινωνικής ασφάλισης (κύριας και επικουρικής) και ως προς τις φορολογικές υποχρεώσεις τους. Σε περίπτωση εγκατάστασής τους στην αλλοδαπή, τα δικαιολογητικά των παραπάνω περιπτώσεων (2) και (3) εκδίδονται με βάση την ισχύουσα νομοθεσία της χώρας που είναι εγκατεστημένοι, από την οποία και εκδίδεται το σχετικό πιστοποιητικό. (4) Πιστοποιητικό του οικείου Επιμελητηρίου, με το οποίο θα πιστοποιείται αφενός η εγγραφή τους σ αυτό και το ειδικό επάγγελμά τους, κατά την ημέρα διενέργειας του διαγωνισμού, και αφετέρου ότι εξακολουθούν να παραμένουν εγγεγραμμένοι μέχρι της επίδοσης της ως άνω έγγραφης ειδοποίησης. Για όσους ασκούν γεωργικό ή κτηνοτροφικό επάγγελμα, απαιτείται σχετική βεβαίωση άσκησης επαγγέλματος, από αρμόδια αρχή του Δημοσίου ή του οικείου ΟΤΑ. β. Οι αλλοδαποί: (1) Απόσπασμα ποινικού μητρώου ή ισοδύναμου εγγράφου αρμόδιας διοικητικής ή δικαστικής αρχής της χώρας εγκατάστασής τους, έκδοσης του τελευταίου τριμήνου, πριν από την κοινοποίηση της ως άνω έγγραφης ειδοποίησης από το οποίο να προκύπτει ότι δεν έχουν καταδικασθεί με αμετάκλητη δικαστική απόφαση για κάποιο από τα αδικήματα της περίπτωσης (1) του εδ. α της παρ. 2 του άρθρου 6 του Π.Δ 118/07. (2) Πιστοποιητικό της κατά περίπτωση αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής της χώρας εγκατάστασής τους, από το οποίο να προκύπτει ότι δεν τελούν σε κάποια από τις καταστάσεις της περ. (2) του εδ. α ή υπό άλλη ανάλογη κατάσταση ή διαδικασία και ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις της περ. (3) του εδ. α της παρ. 2 του άρθρου 6 του Π.Δ 118/07. (3) Πιστοποιητικό της αρμόδιας αρχής της χώρας εγκατάστασής τους, από το οποίο να προκύπτει ότι ήταν εγγεγραμμένοι στα μητρώα του οικείου Επιμελητηρίου ή σε ισοδύναμες επαγγελματικές 19