ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Reminyl 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Reminyl 16 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Reminyl 24 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης γκαλανταμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν είστε φροντιστής και θα δίνετε το Reminyl στο άτομο που φροντίζετε, είναι επίσης σημαντικό να διαβάσετε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης εκ μέρους του. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1 Τι είναι το Reminyl και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Reminyl 3 Πώς να πάρετε το Reminyl 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Reminyl 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REMINYL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ To Reminyl είναι ένα φάρμακο κατά της άνοιας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας τύπου Alzheimer, μιας νόσου που μεταβάλλει τη λειτουργία του εγκεφάλου. Τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer περιλαμβάνουν αυξανόμενη απώλεια μνήμης, σύγχυση και αλλαγές στη συμπεριφορά. Ως αποτέλεσμα, καθίσταται όλο και πιο δύσκολη η εκτέλεση φυσιολογικών καθημερινών δραστηριοτήτων. Αυτά τα συμπτώματα πιστεύεται ότι οφείλονται σε έλλειψη ακετυλχολίνης, μιας ουσίας υπεύθυνης για την αποστολή μηνυμάτων ανάμεσα στα κύτταρα του εγκεφάλου. Το Reminyl αυξάνει την ποσότητα της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο και με αυτό τον τρόπο μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου. Τα καψάκια είναι σε μορφή «παρατεταμένης αποδέσμευσης». Αυτό σημαίνει ότι απελευθερώνουν πιο αργά το φάρμακο. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ REMINYL Μην πάρετε το Reminyl 1

2 Σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη γκαλανταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό που αναγράφεται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης Σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική και/ή σοβαρή νεφρική νόσο. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Reminyl To Reminyl πρέπει να χρησιμοποιείται στη νόσο Alzheimer και όχι σε άλλες μορφές απώλειας μνήμης ή σύγχυσης. Τα φάρμακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για τον καθένα. Ο γιατρός σας χρειάζεται να γνωρίζει προτού πάρετε το Reminyl εάν υποφέρετε ή είχατε υποφέρει στο παρελθόν από κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις: ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα μια καρδιακή διαταραχή (π.χ. στηθάγχη, καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, αργό ή ακανόνιστο παλμό) ηλεκτρολυτικές διαταραχές (π.χ. μειωμένα/αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα) νόσο πεπτικού (στομαχικού) έλκους οξύ κοιλιακό πόνο μια διαταραχή του νευρικού συστήματος (όπως επιληψία ή νόσο του Parkinson) μια νόσο ή λοίμωξη του αναπνευστικού που παρεμποδίζει την αναπνοή (όπως άσθμα, αποφρακτική πνευμονική νόσο ή πνευμονία) εάν είχατε πρόσφατα μια εγχείρηση στο έντερο ή στην ουροδόχο κύστη εάν έχετε δυσκολίες κατά την ούρηση. Εάν χρειαστείτε μια επέμβαση η οποία απαιτεί ένα γενικό αναισθητικό, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ότι παίρνετε Reminyl. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τότε εάν η θεραπεία με το Reminyl είναι κατάλληλη για εσάς ή εάν χρειάζεται αλλαγή της δόσης. Λήψη άλλων φαρμάκων Πρέπει πάντα να ενημερώνετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Το Reminyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα που δρουν με παρόμοιο τρόπο, αυτά περιλαμβάνουν: δονεπεζίλη ή ριβαστιγμίνη (για νόσο Alzheimer) αμβενόνιο, νεοστιγμίνη ή πυριδοστιγμίνη (για σοβαρή μυϊκή αδυναμία) πιλοκαρπίνη (για ξηροστομία ή ξηροφθαλμία) εάν λαμβάνεται από του στόματος. Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Reminyl, ή το Reminyl το ίδιο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται την ίδια χρονική περίοδο. Αυτά περιλαμβάνουν: παροξετίνη ή φλουοξετίνη (αντικαταθλιπτικά) κινιδίνη (που χρησιμοποιείται για προβλήματα καρδιακού ρυθμού) κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό) ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό) ριτοναβίρη (αντιϊκό - αναστολέας πρωτεάσης του HIV). O γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια μικρότερη δόση Reminyl εάν λαμβάνετε επίσης κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω. Ορισμένα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από το Reminyl, αυτά περιλαμβάνουν: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη παυσίπονα (π.χ. ιβουπροφαίνη) τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο για έλκη 2

3 φάρμακα που λαμβάνονται για καρδιακές διαταραχές ή υψηλή αρτηριακή πίεση (π.χ. διγοξίνη, αμιωδαρόνη, ατροπίνη, β-αναστολείς, ή αποκλειστές διαύλων ασβεστίου). Εάν παίρνετε φάρμακα για ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος. Εάν χρειαστείτε μια επέμβαση η οποία απαιτεί ένα γενικό αναισθητικό, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ότι παίρνετε Reminyl. Εάν έχετε απορίες, μιλήστε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας για συμβουλή. Λήψη του Reminyl με τροφές και ποτά Το Reminyl πρέπει να λαμβάνεται με τροφή εάν είναι δυνατό. Πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Reminyl, για να είστε ενυδατωμένοι. Βλέπε παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρη στοιχεία αναφορικά με το πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο. Κύηση και θηλασμός Προτού πάρετε το Reminyl, μιλήστε με το γιατρό σας για συμβουλή, εάν είστε έγκυος, πιστεύεται ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο λαμβάνετε το Reminyl. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Reminyl μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή νυσταγμό, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των λίγων πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Reminyl Το προϊόν αυτό περιέχει σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία με ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ REMINYL Πάντοτε να παίρνετε το Reminyl αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος Reminyl δισκία ή πόσιμο διάλυμα και σας έχει πει ο γιατρός σας να αλλάξετε σε Reminyl καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες στο τέλος αυτής της παραγράφου. Πώς να πάρετε τα καψάκια Reminyl Τα καψάκια Reminyl πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, ΝΑ ΜΗΝ μασώνται ή θρυμματίζονται. Το Reminyl πρέπει να λαμβάνεται το πρωί μαζί με νερό ή άλλα υγρά, και κατά προτίμηση με τροφή. Το Reminyl καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι διαθέσιμο σε 3 περιεκτικότητες: 8 mg, 16 mg και 24 mg. Το Reminyl ξεκινά με χαμηλή δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει στη συνέχεια να αυξήσετε αργά τη δόση (περιεκτικότητα) του Reminyl που λαμβάνετε, για να βρει την πιο κατάλληλη δόση για εσάς. 1. Η θεραπεία ξεκινά με το καψάκιο των 8 mg, που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η δόση αυξάνεται. 2. Θα πάρετε τότε το καψάκιο των 16 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από άλλες 4 εβδομάδες θεραπείας το νωρίτερο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση ξανά. 3. Θα πάρετε τότε το καψάκιο των 24 mg μία φορά την ημέρα. 3

4 Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει με ποια δόση να ξεκινήσετε και πότε η δόση πρέπει να αυξηθεί. Εάν αισθάνεστε ότι η επίδραση του Reminyl είναι πολύ δυνατή ή πολύ ασθενής, μιλήστε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας βλέπει τακτικά για να ελέγχει ότι αυτό το φάρμακο λειτουργεί για εσάς και για να συζητήσετε πώς αισθάνεστε. Ο γιατρός θα ελέγχει επίσης τακτικά το βάρος σας όσο λαμβάνετε Reminyl. Ηπατική ή νεφρική νόσος Εάν έχετε ήπια ηπατική ή νεφρική νόσο, η θεραπεία αρχίζει με το καψάκιο των 8 mg μία φορά την ημέρα το πρωί Εάν έχετε μέτρια ηπατική ή νεφρική νόσο, η θεραπεία αρχίζει με το καψάκιο των 8 mg μία φορά την ημέρα το πρωί. Ύστερα από μία εβδομάδα, αρχίστε να παίρνετε το καψάκιο των 8 mg μία φορά την ημέρα το πρωί. Μην πάρετε περισσότερα από 16 mg μία φορά την ημέρα Εάν έχετε σοβαρή ηπατική και/ή νεφρική νόσο, μην πάρετε το Reminyl. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Reminyl από την κανονική Εάν πάρετε πάρα πολύ Reminyl, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή νοσοκομείο αμέσως. Πάρτε μαζί σας τα καψάκια που έχουν απομείνει και τη συσκευασία. Τα σημεία ή τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: σοβαρή ναυτία, έμετο, μυϊκή αδυναμία, αργό καρδιακό χτύπο, σπασμούς και απώλεια συνείδησης. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Reminyl Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αφήστε τη ξεχασμένη δόση τελείως και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να πάρετε περισσότερες από μία δόσεις, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Reminyl Πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν σταματήσετε να λαμβάνετε Reminyl. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της κατάστασής σας. Πώς αλλάζω από τη λήψη Reminyl δισκίων ή πόσιμου διαλύματος σε Reminyl καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης; Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος Reminyl δισκία ή πόσιμο διάλυμα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας περάσει σε Reminyl καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης. Λάβετε την τελευταία δόση των δισκίων ή του πόσιμου διαλύματος Reminyl το βράδυ Το επόμενο πρωί, πάρετε την πρώτη δόση του Reminyl καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης. ΜΗ λαμβάνετε περισσότερα από ένα καψάκιο την ημέρα. Για όσο διάστημα λαμβάνετε, τα χορηγούμενα μία φορά την ημέρα, καψάκια Reminyl, MH λαμβάνετε Reminyl δισκία ή πόσιμο διάλυμα. Παιδιά Το Reminyl δε συνιστάται για παιδιά. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Reminyl μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται και στην ίδια τη νόσο. Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακό σας και δείτε αμέσως ένα γιατρό εάν παρουσιάσετε: 4

5 Καρδιακά προβλήματα συμπεριλαμβανομένων αλλαγών στον καρδιακό ρυθμό (αργός ή ακανόνιστος) Αίσθημα παλμών (βίαιος καρδιακός χτύπος) Καταστάσεις όπως μπλακάουτ (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από ένα χρήστη στους 10 Αίσθημα ασθένειας και/ή έμετο. Εάν παρουσιαστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως εμφανίζονται νωρίς κατά τη θεραπεία ή όταν η δόση αυξάνεται. Αυτές τείνουν να εξαφανίζονται βαθμιαία καθώς το σώμα συνηθίζει στη θεραπεία και γενικά δεν διαρκούν περισσότερο από μερικές ημέρες. Εάν έχετε αυτές τις ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να πίνετε περισσότερα υγρά και, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για να σταματήσετε να αισθάνεστε ασθενής. Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 Απώλεια βάρους Απώλεια όρεξης Μειωμένη όρεξη Αργός καρδιακός παλμός Αίσθημα λιποθυμίας Ζάλη Τρέμουλο Κεφαλαλγία Υπνηλία Μη φυσιολογική κούραση Πόνος ή δυσφορία του στομάχου Διάρροια Δυσπεψία Αυξημένη εφίδρωση Μυϊκοί σπασμοί Πτώση Υψηλή αρτηριακή πίεση Αίσθημα αδυναμίας Γενικό αίσθημα δυσφορίας Να βλέπεις, να αισθάνεσαι ή να ακούς πράγματα που δεν είναι αληθινά (ψευδαισθήσεις) Αίσθημα λύπης (κατάθλιψη) Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα (αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων που δείχνουν πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σου) Πιθανός παραλειπόμενος καρδιακός παλμός Διαταραχή του μηχανισμού που προκαλεί διέγερση στην καρδιά Αίσθηση μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών (αίσθημα παλμών) Μυρμηγκίαση, σουβλιές ή μούδιασμα του δέρματος Μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης Υπερβολική υπνηλία Θαμπή όραση Κουδούνισμα ή βουητό στα αυτιά (εμβοές) Τάση προς έμετο Μυϊκή αδυναμία Απώλεια υπερβολικής ποσότητας νερού στο σώμα 5

6 Χαμηλή αρτηριακή πίεση Κοκκίνισμα του προσώπου Σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν ανησυχείτε ή νομίζετε ότι το Reminyl σας προκαλεί κάποιο πρόβλημα. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REMINYL Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 C. Να μη χρησιμοποιείτε το Reminyl μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο του blister μετά τα γράμματα «ΛΗΞΗ» και «EXP», αντίστοιχα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Reminyl: Η δραστική ουσία είναι η γκαλανταμίνη. Το Reminyl 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 8 mg γκαλανταμίνη (ως υδροβρωμική) Το Reminyl 16 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 16 mg γκαλανταμίνη (ως υδροβρωμική) Το Reminyl 24 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 24 mg γκαλανταμίνη (ως υδροβρωμική) Τα άλλα συστατικά είναι: Σφαιρίδια: Φθαλικός διαιθυλεστέρας, αιθυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, άμυλο αραβοσίτου και σακχαρόζη. Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171). Περιέχεται επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ (Ε172) στα καψάκια των 16 mg και των 24 mg, και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ (Ε172) στα καψάκια των 24 mg. Μελάνι εκτύπωσης: βενζοϊκό οξύ (Ε210), μέλαν οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ (Ε172), διμεθυλοσιλοξάνια, γλυκερίδια, λεκιθίνη (σόγιας) (Ε322), μεθυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη, στεατικός εστέρας πολυαιθυλενογλυκόλης, κόμμεα λάκκας, σορβικό οξύ και κόμμι ξανθάνης. Εμφάνιση του Reminyl και περιεχόμενο της συσκευασίας 6

7 Το Reminyl καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά είναι διαθέσιμο σε τρεις περιεκτικότητες, η καθεμία από τις οποίες μπορεί να αναγνωρισθεί από το χρώμα και την εγχάραξή της: 8 mg: λευκά καψάκια με επισήμανση «G8» 16 mg: ροζ καψάκια με επισήμανση «G16» 24 mg: στο χρώμα της καραμέλας καψάκια με επισήμανση «G24» Τα καψάκια των 8 mg, 16 mg & 24 mg διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 28 καψακίων. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ, Λ. Ειρήνης 56, Πεύκη, Αθήνα, Τηλέφωνο: Φαξ: Παραγωγός Janssen-Cilag SpΑ, Via C Janssen, Borgo San Michele, Latina, Ιταλία Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: Ονομασίες Reminyl 8 mg, 16 mg & 24 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Αυστρία Reminyl retard 8 mg, 16 mg, 24 mg Kapseln Βέλγιο Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg harde capsules met verlengde afgifte Δανία Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapsler, hårde Φιλανδία Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapseli, kova Γαλλία Reminyl LP 8 mg, 16 mg, 24 mg, gélule à libération prolongée Γερμανία REMINYL 1x täglich 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert Ελλάδα Reminyl 8mg, 16 mg, 24 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Ισλανδία Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg forðahylki, hörð Ιρλανδία Reminyl XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules Ιταλία Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato Λουξεμβούργο Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg, gélules dures à libération prolongée Ολλανδία Reminyl retard capsules 1x daags 8 mg, 16 mg, 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte Νορβηγία Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapsler, hard Πορτογαλία Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsulas de libertação prolongada Ισπανία Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada Σουηδία Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapslar, hårda Ηνωμένο Βασίλειο Reminyl XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 16 Iουνίου Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή Νευρολόγου ή Ψυχιάτρου. 7