ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CPMP/24844/02 1 EMEA 2002

2 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΓΙΑ ΠΑΙ ΙΑ CPMP/24844/02 2 EMEA 2002

3 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <ονοµασία του προϊόντος> 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Cisapride 1mg / ml. Για 100 / 200 / 500 ml: Cisapride mg (ως cisapride monohydrate: συµπληρώνεται αναλόγως) Το εναιώρηµα περιέχει mg σακχαρόζης ανά ml. Για τα έκδοχα βλέπε ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµο εναιώρηµα Συµπληρώνεται αναλόγως 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Πόσιµο εναιώρηµα για βρέφη και παιδιά ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΣΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Θεραπεία αποδεδειγµένης παθολογικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης (GΕRD) µετά την αποτυχία άλλων θεραπευτικών επιλογών στα νεογέννητα, στα βρέφη και στα παιδιά µέχρι ηλικίας 36 µηνών. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Αυτή η µορφή είναι µόνο για χρήση από παιδιά. Η θεραπεία µε το Cisapride θα πρέπει να χορηγείται µόνο σε νοσοκοµειακή µονάδα κάτω από τη στενή παρακολούθηση έµπειρων ειδικευµένων στη θεραπεία των ενδεικνυόµενων συνθηκών. Το Cisapride θα πρέπει να χορηγείται 15 λεπτά πριν τα γεύµατα και όταν είναι δυνατόν πριν την κατάκλιση εφόσον µια τέταρτη δόση είναι απαραίτητη. Το Cisapride χορηγείται µε τη χρήση µιας δοσοµετρικής πιπέτας Η δόση ανά πρόσληψη είναι 0,2 mg/kg (δηλαδή 1 ml ανά 5 kg) 3 έως 4 φορές την ηµέρα µη υπερβαίνοντας συνολικά την ηµέρα τα 0.8 mg/kg/ηµέρα. (Κάθε διαβάθµιση της δοσοµετρικής πιπέτας αντιστοιχεί στη δόση ανά κιλό και ανά πρόσληψη. Για παράδειγµα η διαβάθµιση 4 αντιστοιχεί στη δόση ανά πρόσληψη για ένα παιδί 4 κιλών) (για παράδειγµα, συµπληρώνεται αναλόγως). Το Cisapride δεν θα πρέπει να συγχορηγείται µε χυµό γκρέϊπφρουτ (βλέπε τµήµα "Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης"). CPMP/24844/02 3 EMEA 2002

4 Ηπατική και νεφρική βλάβη Σε περίπτωση ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας συνιστάται να µειωθεί η ηµερήσια δόση στο ήµισυ. 4.3 Αντενδείξεις Το <ονοµασία του προϊόντος> αντενδείκνυται στις παρακάτω καταστάσεις: - Γνωστή υπερευαισθησία στο Cisapride ή σε κάποιο από τα έκδοχα - Συσχέτιση µε από του στόµατος ή παρεντερικά φάρµακα που αναστέλλουν ισχυρά το κυτόχρωµα P450 3A4 (CYP 3A4) (βλέπε τµήµα "Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης") και που περιλαµβάνουν: αντιµυκητιασικές αζόλες αντιβιοτικές µακρολίδες αναστολείς HIV πρωτεασών νεφαζοδόνη - Συσχέτιση µε φάρµακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν torsade de pointes και/ή επιµηκύνουν το QT διάστηµα (βλέπε τµήµα 4.5 -"Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης"). - Υποκαλιαιµία ή υποµαγνησιαιµία - Κλινικά σηµαντική βραδυκαρδία - Άλλες κλινικά σηµαντικές διαταραχές του καρδιακού ρυθµού - Ανεπάρκεια αντιρροπήσεως της καρδιάς - Γνωστή συγγενής αύξηση του διαστήµατος QT ή οικογενειακό ιστορικό συγγενούς συνδρόµου αυξηµένου διαστήµατος QT - Σε περίπτωση δυσανεξίας στη φρουκτόζη, συνδρόµου δυσαπορρόφησης της γλυκόζης και γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκρόζης-ισοµαλτάσης. Το φάρµακο αυτό δε θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί όταν η διέγερση της γαστρεντερικής κινητικότητας µπορεί να είναι επιβλαβής: οργανικές αποφράξεις. Η χρήση αυτού του φαρµάκου γενικά δεν συνιστάται σε πρόωρα νεογνά (βλέπε τµήµα "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση") 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις ειδικές και προφυλάξεις κατά τη χρήση ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ Πριν τη συνταγογράφηση του <ονοµασία προιόντος> είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη και να εκτιµηθεί ο πιθανός κίνδυνος από αρρυθµίες που µπορεί να είναι σοβαρές ή θανάσιµες. Το Cisapride δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται ως µια θεραπεία έναντι παλινδρόµησης. Πρόωρα νεογνά Γενικά δε συνιστάται η χρήση του cisapride στα πρόωρα νεογνά. Εάν είναι απόλυτα απαραίτητο η θεραπεία στα πρόωρα νεογνά θα πρέπει να περιορίζεται σε ειδικές µονάδες εντατικής θεραπείας και το cisapride θα πρέπει να χορηγείται µόνο κάτω από συνεχή καρδιακή καταγραφή. Η µέγιστη ηµερήσια δόση δε θα πρέπει να ξεπερνα τα 0,8 mg/kg/ηµέρα (το από του στόµατος εναιώρηµα θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε βρέφη και παιδιά). Η ηµερήσια δόση θα πρέπει να δίνεται τµηµατικά σε αρκετές χορηγήσεις, καθεµιά < 0,2 mg/kg. CPMP/24844/02 4 EMEA 2002

5 Νεογνά, βρέφη και παιδιά έως 36 µηνών Η σχέση οφέλους/κινδύνου µιας θεραπείας µε cisapride θα πρέπει να επανεκτιµηθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν ή είναι πιθανό να παρουσιάσουν τους κάτωθι προδιαθεσικούς παράγοντες καρδιακών αρρυθµιών: Ασθενείς σε κίνδυνο για διαταραχές του καρδιακού ρυθµού ορίζονται οι ασθενείς εκείνοι µε ιστορικό καρδιακής πάθησης (κοιλιακή αρρυθµία, δεύτερου ή τρίτου βαθµού κολποκοιλιακός αποκλεισµός, διαταραχή κολπικού κόµβου, ισχαιµική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια), οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου, νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή πνευµονική νόσος, αναπνευστική ανεπάρκεια, προδιαθεσικοί παράγοντες για ηλεκτρολυτικές διαταραχές (ιδιαίτερα ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά που προκαλούν υποκαλιαιµία και ασθενείς που είναι υπό θεραπεία µε ινσουλίνη σε επείγουσα βάση), ασθενείς µε εµέτους και/ή παρατεταµένη διάρροια. Σε όλους τους ασθενείς υπό θεραπεία ένα ΗΚΓ και ένα εργαστηριακό προφίλ πρέπει να εκτελούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να αναγνωρίζεται η εµφάνιση καταστάσεων κινδύνου όπως είναι ο έµετος ή η παρατεταµένη διάρροια. Το cisapride δε θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς µε QT διαστήµατα > 450 msec ή µε µη διορθωµένες ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλέπε τµήµα "Αντενδείξεις"). Σε περίπτωση δυσανεξίας στη φρουκτόζη, συνδρόµου δυσαπορόφησης της γλυκόζης και γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαρόζης-ισοµαλτάσης, το πόσιµο εναιώρηµα <ονοµασία προιόντος> δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται λόγω της παρουσίας σακχαρόζης (βλέπε τµήµα "Ανετνδείξεις). Προφυλάξεις κατά τη χρήση: Σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας συνιστάται να µειωθεί η ηµερήσια δόση στο ήµισυ. Σε περίπτωση διαβήτη ή χαµηλής δίαιτας σε ζάχαρη, το περιεχόµενο σε σακχαρόζη, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψιν: ml του πόσιµου εναιωρήµατος περιέχει mg σακχαρόζης. (συµπληρώνεται αναλόγως) Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν περιέχει mg/ml νάτριο, το οποίο θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψιν σε ασθενείς που είναι σε αυστηρή δίαιτα χαµηλού νατρίου. Προσοχή συνιστάται στην περίπτωση χορήγησης σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε από του στόµατος αντιπηκτικά (βλέπε τµήµα 4.5 -"Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης") 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης. Το Cisapride δεν έχει καµιά επίδραση στη φαρµακοκινητική της διγοξίνης και της προπανολόλης Αντενδεικνυόµενες αλληλεπιδράσεις: Το Cisapride µεταβολίζεται κυρίως από το CYP 3A4. Η ταυτόχρονη από του στόµατος ή παρεντερικά χορήγηση φαρµάκων που αναστέλλουν ισχυρά αυτό το κυττόχρωµα µπορεί να οδηγήσει σε µια αύξηση των επιπέδων του Cisapride του πλάσµατος και να αυξήσει τον κίνδυνο επιµήκυνσης του QT διαστήµατος και σοβαρών καρδιακών αρρυθµιών, περιλαµβανοµένων της κοιλιακής ταχυκαρδίας, της κοιλιακής µαρµαρυγής, του torsade de pointes. Συνεπώς η ταυτόχρονη χορήγηση των παρακάτω φαρµάκων µε το Cisapride αντενδείκνυται (βλέπε τµήµα 4.3 "Αντενδείξεις'): - Από του στόµατος ή παρεντερικές αντιµυκητιακές αζόλες: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, µικοναζόλη, φλουκοναζόλη. CPMP/24844/02 5 EMEA 2002

6 - Από του στόµατος ή παρεντερικά αντιβιοτικά µακρολίδια: ιδιαίτερα αζιθροµυκίνη, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη, τρολεανδοµυκίνη. - Αναστολείς HIV πρωτεασών: κατ αναλογία µε τη ριτοναβίρη και την ινδιναβίρη όπου οι µελέτες in vitro έδειξαν µια ισχυρή ανασταλτική δράση στο CYP 3A4, ενώ η σακουιναβίρη φαίνεται ότι είναι ασθενής αναστολέας. - Νεφαζοδόνη - Φάρµακα που είναι γνωστό ότι επιµηκύνουν το QT διάστηµα και/η επάγουν torsade de pointes: Τάξης ΙΑ αντιαρρυθµικά, (κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραµίδη, προκαιναµίδη) και τάξης ΙΙΙ (αµιοδαρόνη, σοταλόλη). Βεπριδίλη, αλλοφαντρίνη, συγκεκριµένες αντιβιοτικές κινολόνες (ιδιαίτερα σπαρφλοξασίνη, γκρεποφλοξασίνη, γκατιφλοξασίνη, µοξιφλοξασίνη) τρι- και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (αµυτριπτιλίνη, µαπροτιλίνη) βινκαµίνη, νευροληπτικά (όπως φαινοθειαζίνες, πιµοζίδη, σερτινδόλη, αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη, σουλτοπρίδη), ζυπρασιδόνη, διφαιµανίλη, συγκεκριµένα αντιισταµινικά (όπως η αστεµιζόλη και η τερφεναδίνη). Μη συνιστώµενοι συνδυασµοί Όταν λαµβάνεται το Cisapride, η επαναλαµβανόµενη λήψη χυµού γκρέϊπφρουτ δεν συνιστάται λόγω πιθανής αύξησης της βιοδιαθεσιµότητας του cisapride (βλέπε τµήµα " οσολογία και τρόπος χορήγησης"). Συνδυασµοί που απαιτούν προφυλάξεις Οι από του στόµατος αντιπηκτικοί παράγοντες (που περιγράφησαν για την ασενοκουµαρόλη): συγχορηγούµενη θεραπεία µπορεί να προκαλέσει αύξηση στην αντιπηκτική δράση και τον κίνδυνο αιµορραγίας. Χρειάζεται πιο συχνός έλεγχος του χρόνου προθροµβίνης και έλεγχος INR. Πρέπει να θεωρηθεί η δυνατότητα προσαρµογής της θεραπείας µε από του στόµατος θεραπεία µε αντιπηκτικό παράγοντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε cisapride και 8 ηµέρες µετά τη διακοπή του. Συνδυασµοί που πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν Μπορεί να συµβεί παροδική αύξηση της ηρεµιστικής δράσης της διαζεπάµης λόγω αύξησης του ρυθµού απορρόφησής της. Σιµετιδίνη: υπάρχει µια µικρή αύξηση στη βιοδιαθεσιµότητα του cisapride που δεν είναι κλινικά σηµαντική. 4.6 Κύηση και γαλουχία Το προϊόν αυτό ενδείκνυται µόνο για παιδιά Θα πρέπει να υπενθυµισθεί ότι σε πειραµατόζωα δεν υπάρχει καµιά επίδραση στην πρωταρχική γονιµότητα, καµιά πρωτοπαθή εµβρυοτοξικότητα και καµιά τερατογόνος δράση. Σε µια µελέτη µεγάλου πληθυσµού στον άνθρωπο, το cisapride δεν έδειξε κάποια αύξηση στις εµβρυικές ανωµαλίες. Ωστόσο τα προσδοκώµενα οφέλη θα πρέπει να αντισταθµίζονται από τους πιθανούς κινδύνους πριν τη χορήγηση του <ονοµασία του προιόντος> κατά την κύηση, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίµηνο. Παρόλο που η έκκριση στο µητρικό γάλα είναι ελάχιστη, συνιστάται στις µητέρες να αποφεύγουν το θηλασµό ενώ λαµβάνουν το <ονοµασία του προιόντος>. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το προϊόν αυτό ενδείκνυται µόνο για παιδιά Θα πρέπει να υπενθυµισθεί ότι το < ονοµασία του προϊόντος > δεν επιδρά στην ψυχοκινητική λειτουργία και δεν προκαλεί εθισµό ή υπνηλία. Το < ονοµασία του προϊόντος > µπορεί ωστόσο να επιταχύνει την απορρόφηση των κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήµατος όπως είναι τα CPMP/24844/02 6 EMEA 2002

7 βαρβιτουρικά και η αλκοόλη. Απαιτείται συνεπώς προσοχή όταν το < ονοµασία του προϊόντος > χορηγείται µε αυτά τα φάρµακα Ανεπιθύµητες ενέργειες Μερικές περιπτώσεις επιµήκυνσης του QT έχουν αναφερθεί σε πρόωρα νεογνά για δόσεις που γενικά υπερβαίνουν τα 0,8 mg/kg/ηµέρα. Περιπτώσεις επιµήκυνσης του QT και/ή µερικές φορές θανάσιµες κοιλιακές αρρυθµίες, όπως το torsade de pointes, η κοιλιακή ταχυκαρδία και η κοιλιακή µαρµαρυγή έχουν αναφερθεί. Στις περισσότερες περιπτώσεις οι ασθενείς ελάµβαναν πολλαπλές άλλες φαρµακευτικές αγωγές, συµπεριλαµβανοµένων αναστολέων του CYP 3A4 και/ή είχαν προϋπάρχουσα καρδιακή νόσος ή είχαν προδιαθεσικούς παράγοντες για αρρυθµίες (βλέπε τµήµα "Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης" τµήµα "Αντενδείξεις" και τµήµα "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Οι κάτωθι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί: Συχνές (>1/100<1/10) Λόγω της φαρµακολογικής δράσης του προϊόντος παροδική κοιλιακή σύσπαση, βορβορυγµοί και διάρροια µπορεί να συµβούν. Όταν διάρροια συµβαίνει σε παιδιά η δόση θα πρέπει να µειωθεί. Σπάνιες (>1/1000<1/100) Περιπτώσεις υπερευαισθησίας µεταξύ των οποίων εξάνθηµα και κνίδώση, ήπιος και παροδικός πονοκέφαλος ή ελαφριά ζάλη έχουν αναφερθεί περιστασιακά. Αύξηση της συχνότητας της ούρησης σε συνάρτηση µε τη δόση έχει επίσης αναφερθεί. Πολύ σπάνιες (<1/10000) Υπάρχουν µεµονωµένες περιπτώσεις σπαστικός παροξυσµός και εξωπυραµιδικών επιδράσεων. Σπάνια, αναστρέψιµα, περιστατικά γυναικοµαστίας και γαλακτόρροιας, που ορισµένες φορές σχετίζονται µε υπερπρολακτιναιµία, έχουν επίσης αναφερθεί. Αναστρέψιµες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας µε ή χωρίς χολόσταση έχουν αναφερθεί. Βρογχόσπασµος. 4.9 Υπερδοσολογία Συµπτώµατα: τα συµπτώµατα που παρατηρούνται µετά από υπερδοσολογία είναι κοιλιακή σύσπαση και αυξηµένη συχνότητα κενώσεων. Επιµήκυνση του διαστήµατος QT µπορεί να συµβεί καθώς και σοβαρές κοιλιακές αρρυθµίες, του torsade de pointes συµπεριλαµβανοµένου. Σε έµβρυα (< 1 έτους) επίσης έχει παρατηρηθεί κατατονία, απάθεια και ατονία. Θεραπεία: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας απαιτείται νοσοκοµειακή φροντίδα. Η κλινική και η ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση συνιστώνται. Προδιαθεσικοί παράγοντες για την επιµήκυνση του QT όπως είναι η διαταραχή των ηλεκτρολυτών (ειδικότερα η υποκαλιαιµία ή η υποµαγνησιαιµία) και η βραδυκαρδία θα πρέπει να διερευνώνται και να διορθώνονται. CPMP/24844/02 7 EMEA 2002

8 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: προωθητικά Κατάταξη ATC: A03F A02 In vitro µελέτες έχουν δείξει ότι το cisapride είναι αγωνιστής του υποδοχέα σεροτονίνης (5-HT4). Το cisapride αυξάνει τη γαστρεντερική κινητικότητα. Ο µηχανισµός δράσης του cisapride κυρίως συνδέεται µε την ενίσχυση της φυσιολογικής απελευθέρωσης της ακετυλοχολίνης στο µυεντερικό πλέγµα. Το cisapride δε διεγείρει µουσκαρινικούς ή νικοτινικούς υποδοχείς και ούτε αναστέλλει την δράση της ακετυλοχολινεστεράσης. Το cisapride δεν έχει παρεµποδιστική δράση στους ντοπαµινεργικούς υποδοχείς σε θεραπευτικές δόσεις. Επίδραση στη γαστρεντερική κινητικότητα - Οισοφάγος: το cisapride αυξάνει την οισοφαγική περισταλτική δραστηριότητα, το cisapride αυξάνει τον τόνο του κατώτερου οισοφαγικού σφιγκτήρα σε εθελοντές καθώς και σε ασθενείς µε γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση και βελτιώνει την οισοφαγική βελτιώνει την οισοφαγική κάθαρση. - Στοµάχι: το cisapride αυξάνει τη γαστρική και δωδεκαδακτυλική συσταλτικότητα και βελτιώνει τη γαστρική και δωδεκαδακτυλική κένωση - Έντερα: το cisapride ενισχύει την εντερική προωθητική δραστηριότητα και επιταχύνει τη βατότητα το λεπτού και παχέος εντέρου. Η έναρξη της φαρµακολογικής δράσης του cisapride τοποθετείται 30 µε 60 λεπτά µετά την από του στόµατος χορήγησή του. Άλλες επιδράσεις - Στη βάση της έλλειψης άµεσης χολινοµιµητικής δράσης, το cisapride δεν αυξάνει τη βασική ή την επαγόµενη από τη πενταγαστρίνη έκκριση του γαστρικού οξέος. - Στη βάση της χαµηλής του συγγένειας για τους ντοπαµινεργικούς υποδοχείς το cisapride σπάνια ενισχύει τα επίπεδα της προλακτίνης. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Μετά την από του στόµατος χορήγησή του σε ενήλικες το cisapride απορροφάται ταχέως και πλήρως αλλά η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητά του είναι 40-50% λόγω ενός εκτεταµένου εντερικού µεταβολισµού και στην επίδραση µιας πρώτης διόδου από το ήπαρ. Οι µέγιστες τιµές πλάσµατος πλησιάζουν µέσα σε 1 µε 2 ώρες. Η καλύτερη βιοδιαθεσιµότητα επιτυγχάνεται όταν η λήψη λαµβάνει χώρα 15 λεπτά πριν το γεύµα. Το cisapride µεταβολίζεται κυρίως µέσω του κυτοχρώµατος P450 3A4. Κυρίως µεταβολίζεται από οξειδωτική Ν-αποαλκυλίωση και αρωµατική υδροξυλίωση. Το Norcisapride είναι ένας από τους κύριους µεταβολίτες. Ο χρόνος ηµίσειας αποβολής του cisapride είναι περίπου 10 ώρες. Η απέκκριση είναι περίπου ισότιµη στα ούρα και στα κόπρανα, σχεδόν αποκλειστικά ως µεταβολίτhς. Η απέκκριση στο µητρικό γάλα είναι πολύ περιορισµένη. Η φαρµακοκινητική του cisapride είναι γραµµική για δόσεις µεταξύ 5 και 20 mg. CPMP/24844/02 8 EMEA 2002

9 Στη σταθερή κατάσταση, τα πρωινά επίπεδα πλάσµατος πριν τη λήψη της δόσης και τα βραδινά επίπεδα κορυφής κυµαίνονται µεταξύ ng/ml και ng/ml για 5 mg cisapride t.i.d. και µεταξύ ng/ml και ng/ml για 10 mg cisapride t.i.d. εν υπάρχει συσσώρευση ούτε αλλαγή στο µεταβολισµό κατά τη χορήγηση επαναλαµβανόµενων δόσεων. Οι κινητικές παράµετροι δεν επηρεάζονται από τη νεφρική ανεπάρκεια µε εξαίρεση τη συσσώρευση norcisapride. Σε ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, ο χρόνος ηµίσειας αποβολής από το πλάσµα µπορεί να αυξηθεί χωρίς αλλαγή στη βιοδιαθεσιµότητα. Στους ηλικιωµένους, τα επίπεδα πλάσµατος σε σταθερή κατάσταση είναι γενικά υψηλότερα (µέτρια αύξηση της βιοδιαθεσιµότητας). Ωστόσο οι θεραπευτικές δόσεις είναι παρόµοιες µε αυτές που χρησιµοποιούνται σε νεότερους ασθενείς. Το cisapride είναι ιδιαίτερα συνδεδεµένο σε πρωτείνες του πλάσµατος (97,5%). 5.3 Προ-κλινικά στοιχεία ασφάλειας Μελέτες της καρδιακής ηλεκτροφυσιολογίας in vitro και in vivo έχουν δείξει ότι το cisapride κάτω από συγκεκριµένες συνθήκες µπορεί να επιµηκύνει την καρδιακή επαναπόλωση. Κάτω από αυτές τις συνθήκες αυτό µπορεί να οδηγήσει σε επιµήκυνση του QT διαστήµατος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων 6.2 Ασυµβατότητες 6.3 ιάρκεια ζωής 6.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 6.6 Οδηγίες για χρήση/χειρισµό 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ CPMP/24844/02 9 EMEA 2002

10 8. ΑΡΙΘΜΟΣ Ά ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ. 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ Ά ΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ Ά ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ CPMP/24844/02 10 EMEA 2002

11 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ CPMP/24844/02 11 EMEA 2002

12 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <ονοµασία του προϊόντος> 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο / επικαλυµµένο δισκίο / διασπειρόµενο δισκίο / διαλυτό δισκίο / αναβράζον δισκίο / µασώµενο δισκίο / επιγλώσσιο δισκίο / τροχίσκος / φακελλίσκος (αναλόγως) περιέχει: Cisapride 5mg (ως cisapride monohydrate: συµπληρώνεται αναλόγως) Cisapride 10mg (ως cisapride monohydrate: συµπληρώνεται αναλόγως) Cisapride 1mg / ml. Για 100 / 200 / 500 ml: Cisapride mg (ως cisapride monohydrate: συµπληρώνεται αναλόγως) Το εναιώρηµα περιέχει mg σακχαρόζης ανά ml. Για τα έκδοχα βλέπε ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ισκίο / επικαλυµµένο δισκίο / διασπειρόµενο δισκίο / διαλυτό δισκίο / αναβράζον δισκίο / µασώµενο δισκίο / επιγλώσσιο δισκίο / τροχίσκος / αναβράζοντα κοκκία / πόσιµο εναιώρηµα (αναλόγως) Συµπληρώνεται αναλόγως. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις ΕΝΗΛΙΚΕΣ Θεραπεία οξείας και σοβαρής επιδείνωσης ήδη εκδηλωµένης χρόνιας ιδιοπαθούς ή διαβητικής γαστροπάρεσης µετά την αποτυχία άλλων θεραπευτικών επιλογών. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Αυτή η µορφή είναι µόνο για χρήση από ενήλικες. Η θεραπεία µε το Cisapride θα πρέπει να χορηγείται µόνο σε νοσοκοµειακή µονάδα κάτω από τη στενή παρακολούθηση έµπειρων εξειδικευµένων στη θεραπεία των ενδεικνυόµενων συνθηκών. Το Cisapride θα πρέπει να χορηγείται 15 λεπτά πριν τα γεύµατα και όταν είναι δυνατόν πριν την κατάκλιση (εφόσον µια τέταρτη δόση είναι απαραίτητη), µαζί µε λίγο υγρό. Συνιστάται η κάτωθι δόση: 10 mg t.i.d. έως 10 mg q.i.d. εν θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνολικής ηµερήσιας δόσης των 40 mg. Το Cisapride δε θα πρέπει να συγχορηγείται µε χυµό γκρέϊπφρουτ (βλέπε τµήµα "Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης"). Το Cisapride θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο ως µικρής διάρκειας θεραπεία. Ηλικιωµένοι CPMP/24844/02 12 EMEA 2002

13 Στους ηλικιωµένους η συγκέντρωση στο πλάσµα σε σταθερές συνθήκες είναι γενικά υψηλότερη λόγω ήπιας επιµήκυνσης του χρόνου ηµίσειας ζωής. Οι θεραπευτικές δόσεις ωστόσο είναι παρόµοιες µε αυτές που χρησιµοποιούνται στους νεότερους ασθενείς. Ηπατική και νεφρική βλάβη Σε περίπτωση ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας, συνιστάται να µειωθεί η ηµερήσια δόση στο ήµισυ. 4.3 Αντενδείξεις Το < ονοµασία του προϊόντος > αντενδείκνυται στις παρακάτω καταστάσεις: - Γνωστή υπερευαισθησία στο Cisapride ή σε κάποιο από τα έκδοχα - Συσχέτιση µε από του στόµατος ή παρεντερικά φάρµακα που αναστέλλουν ισχυρά το κυτόχρωµα P450 3A4 (CYP 3A4), και που περιλαµβάνουν: αντιµυκητιακές αζόλες αντιβιοτικές µακρολίδες αναστολείς HIV πρωτεασών νεφαζοδόνη - Συσχέτιση µε φάρµακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν torsade de pointes και/ή επιµηκύνουν το διάστηµα QT (βλέπε τµήµα 4.5 "Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης"). - Υποκαλιαιµία ή υποµαγνησιαιµία - Κλινικά εκσεσηµασµένη βραδυκαρδία - Άλλες κλινικά σηµαντικές διαταραχές του καρδιακού ρυθµού - Ανεπάρκεια αντιρροπήσεως της καρδιάς - Γνωστή συγγενής αύξηση του διαστήµατος QT ή οικογενειακό ιστορικό συγγενούς συνδρόµου αυξηµένου διαστήµατος QT - Σε περίπτωση δυσανεξίας στη φρουκτόζη, συνδρόµου δυσαπορρόφησης της γλυκόζης και γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαρόζης-ισοµαλτάσης. Το φάρµακο αυτό δε θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί όταν η διέγερση της γαστρεντερικής κινητικότητας µπορεί να είναι επιβλαβής: οργανικές αποφράξεις. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ Πριν τη συνταγογράφηση του < ονοµασία του προϊόντος > είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη και να αξιολογηθεί ο πιθανός κίνδυνος από αρρυθµίες που µπορεί να είναι σοβαρές ή θανάσιµες. Η σχέση οφέλους/κινδύνου µιας θεραπείας µε Cisapride θα πρέπει να επαναξιολογηθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν ή είναι πιθανό να παρουσιάσουν τους κάτωθι προδιαθεσικούς παράγοντες καρδιακών αρρυθµιών: Ασθενείς σε κίνδυνο για διαταραχές του καρδιακού ρυθµού ορίζονται οι ασθενείς εκείνοι µε ιστορικό καρδιακής πάθησης (κοιλιακή αρρυθµία, δεύτερου ή τρίτου βαθµού κολποκοιλιακός αποκλεισµός, διαταραχή κολπικού κόµβου, ισχαιµική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια), οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου, νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή πνευµονική νόσος, αναπνευστική ανεπάρκεια, προδιαθεσικοί παράγοντες για ηλεκτρολυτικές διαταραχές (ιδιαίτερα ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά που προκαλούν υποκαλιαιµία και ασθενείς που είναι υπό θεραπεία µε ινσουλίνη σε επείγουσα βάση), ασθενείς µε έµετους και/ή επιµένουσα διάρροια. Θα πρέπει να εκτελούνται ένα ΗΚΓ και ένα εργαστηριακό προφίλ σε όλους τους ασθενείς υπό θεραπεία πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. CPMP/24844/02 13 EMEA 2002

14 Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να αναγνωρίζεται η εµφάνιση καταστάσεων κινδύνου όπως είναι ο έµετος ή η επιµένουσα διάρροια. Το Cisapride δε θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς µε διαστήµατα QT > 450 msec ή µε µη διορθωµένες ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλέπε τµήµα 4.3 "Αντενδείξεις"). Σε περίπτωση δυσανεξίας στη φρουκτόζη, συνδρόµου δυσαπορόφησης της γλυκόζης και γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαρόζης-ισοµαλτάσης, λόγω της παρουσίας σακχαρόζης Προφυλάξεις κατά τη χρήση: Σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας συνιστάται να µειωθεί η ηµερήσια δόση στο ήµισυ. Σε περίπτωση διαβήτη ή δίαιτας µε περιορισµό σε σάκχαρη, πρέπει να ληφθεί υπόψη η περιεκτικότητα σε σακχαρόζη: ml περιέχουν g σακχαρόζης. Το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν περιέχει mg/ml νατρίου, να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα µε αυστηρά περιορισµένο νάτριο. Προσοχή συνιστάται στην περίπτωση χορήγησης σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε από του στόµατος αντιπηκτικά (βλέπε τµήµα "Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης"). Οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Cisapride θα πρέπει να λάβουν σαφείς οδηγίες να συζητήσουν οποιαδήποτε αλλαγή στη φαρµακευτική αγωγή ακόµη και αν είναι αυτοχορηγούµενη µε τον ιατρό τους ή το φαρµακοποιό σε σχέση µε την πιθανότητα αλληλεπίδρασης (βλέπε τµήµα "Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης"). 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης. Το Cisapride δεν έχει καµιά επίδραση στη φαρµακοκινητική της διγοξίνης και της προπανολόλης Αντενδεικνυόµενες αλληλεπιδράσεις: Το Cisapride µεταβολίζεται κυρίως από το CYP 3A4. Η ταυτόχρονη από του στόµατος ή παρεντερικά χορήγηση φαρµάκων που αναστέλλουν ισχυρά αυτό το κυττόχρωµα µπορεί να οδηγήσει σε µια αύξηση των επιπέδων του Cisapride του πλάσµατος και να αυξήσει τον κίνδυνο επιµήκυνσης του QT διαστήµατος και σοβαρών καρδιακών αρρυθµιών, περιλαµβανοµένων της κοιλιακής ταχυκαρδίας, της κοιλιακής µαρµαρυγής, του torsade de pointes. Συνεπώς η ταυτόχρονη χορήγηση των παρακάτω φαρµάκων µε το Cisapride αντενδείκνυται (βλέπε τµήµα 4.3-"Αντενδείξεις'): - Από του στόµατος ή παρεντερικές αντιµυκητιασικές αζόλες: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, µικοναζόλη, φλουκοναζόλη. - Από του στόµατος ή παρεντερικά αντιβιοτικά µακρολίδια: ιδιαίτερα αζιθροµυκίνη, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη, τρολεανδοµυκίνη. - Αναστολείς HIV πρωτεασών: Κατ αναλογία µε τη ριτοναβίρη και την ινδιναβίρη όπου οι µελέτες in vitro έδειξαν µια ισχυρή ανασταλτική δράση στο CYP 3A4, ενώ η σακουιναβίρη φαίνεται ότι είναι ένας ασθενής αναστολέας. - Νεφαζοδόνη - Φάρµακα που είναι γνωστό ότι επιµηκύνουν το QT διάστηµα και/η επάγουν torsade de pointes: Τάξης ΙΑ αντιαρρυθµικά, (κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραµίδη, προκαιναµίδη) και τάξης ΙΙΙ (αµιοδαρόνη, σοταλόλη). Βεπριδίλη, αλλοφαντρίνη, συγκεκριµένες αντιβιοτικές κινολόνες (ιδιαίτερα σπαρφλοξασίνη, γκρεποφλοξασίνη, γκατιφλοξασίνη, µοξιφλοξασίνη) τρι- και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (αµυτριπτιλίνη, µαπροτιλίνη) βινκαµίνη, νευροληπτικά (όπως φαινοθειαζίνες, πιµοζίδη, σερτινδόλη, αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη, σουλτοπρίδη), ζυπρασιδόνη, διφαιµανίλη, συγκεκριµένα αντιισταµινικά (όπως η αστεµιζόλη και η τερφεναδίνη). Μη συνιστώµενοι συνδυασµοί CPMP/24844/02 14 EMEA 2002

15 Όταν λαµβάνεται το cisapride, η επαναλαµβανόµενη λήψη χυµού γκρέϊπφρουτ δε συνιστάται λόγω µιας πιθανής αύξησης της βιοδιαθεσιµότητας του cisapride (βλέπε τµήµα " οσολογία και τρόπος χορήγησης"). Συνδυασµοί που απαιτούν προφυλάξεις Οι από του στόµατος αντιπηκτικοί παράγοντες (που περιγράφθηκαν για την ασενοκουµαρόλη): συγχορηγούµενη θεραπεία µπορεί να προκαλέσει αύξηση στην αντιπηκτική δράση και τον κίνδυνο αιµορραγίας. Χρειάζεται πιο συχνός έλεγχος του χρόνου προθροµβίνης και έλεγχος INR. Η πιθανή υιοθέτηση της θεραπείας µε από του στόµατος θεραπεία µε αντιπηκτικό παράγοντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε cisapride και 8 ηµέρες µετά τη διακοπή του πρέπει να γίνεται µε ιδιαίτερη περίσκεψη. Συνδυασµοί που πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν Μια παροδική αύξηση της ηρεµιστικής δράσης της διαζεπάµης λόγω αύξησης του ρυθµού απορρόφησής της µπορεί να συµβεί. Σιµετιδίνη: υπάρχει µια µικρή αύξηση στη βιοδιαθεσιµότητα του cisapride που δεν είναι κλινικά σηµαντική. Η ηρεµιστική δράση του αλκοόλ µπορεί να επιταχυνθεί. 4.6 Κύηση και γαλουχία Σε πειραµατόζωα δεν υπάρχει καµιά επίδραση στην πρωταρχική γονιµότητα, καµιά πρωτοπαθής εµβρυοτοξικότητα και καµιά τερατογόνος δράση. Σε µια µελέτη µεγάλου πληθυσµού στον άνθρωπο, το cisapride δεν έδειξε κάποια αύξηση στις εµβρυικές ανωµαλίες. Ωστόσο τα προσδοκώµενα οφέλη θα πρέπει να αντισταθµίζονται από τους πιθανούς κινδύνους πριν τη χορήγηση του <Tradename> κατά την κύηση, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίµηνο. Παρόλο που η έκκριση στο µητρικό γάλα είναι ελάχιστη, συνιστάται στις µητέρες να αποφεύγουν το θηλασµό ενώ λαµβάνουν το <Tradename>. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το < ονοµασία του προϊόντος > δεν επιδρά στην ψυχοκινητική λειτουργία και δεν προκαλεί εθισµό ή υπνηλία. Το < ονοµασία του προϊόντος > µπορεί ωστόσο να επιταχύνει την απορρόφηση των κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήµατος όπως είναι τα βαρβιτουρικά και η αλκοόλη. Προσοχή χρειάζεται συνεπώς όταν το < ονοµασία του προϊόντος > χορηγείται µε αυτά τα φάρµακα Ανεπιθύµητες ενέργειες Περιπτώσεις επιµήκυνσης του QT και/ή µερικές φορές θανάσιµες κοιλιακές αρρυθµίες, όπως το torsade de pointes, η κοιλιακή ταχυκαρδία και η κοιλιακή µαρµαρυγή έχουν αναφερθεί. Στις περισσότερες περιπτώσεις οι ασθενείς ελάµβαναν πολλαπλές άλλες φαρµακευτικές αγωγές, συµπεριλαµβανοµένων αναστολέων του CYP 3A4 και/ή είχαν προυπάρχουσα καρδιακή νόσο ή είχαν προδιαθεσικούς παράγοντες για αρρυθµίες (βλέπε τµήµα "Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης", τµήµα "Αντενδείξεις" και τµήµα "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση"). CPMP/24844/02 15 EMEA 2002

16 Οι κάτωθι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί: Συχνές (>1/100<1/10) Λόγω της φαρµακολογικής δράσης του προϊόντος παροδική κοιλιακή σύσπαση, βορβορυγµοί και διάρροια µπορεί να συµβούν. Σπάνιες (>1/1000<1/100) Περιπτώσεις υπερευαισθησίας µεταξύ των οποίων εξάνθηµα, κνιδώσης, ήπιος και παροδικός πονοκέφαλος ή θόλωση της διανοίας έχουν αναφερθεί περιστασιακά. Αύξηση της συχνότητας της ούρησης σε συνάρτηση µε τη δόση έχει επίσης αναφερθεί. Πολύ σπάνιες (<1/10000) Υπάρχουν µεµονωµένες περιπτώσεις σπαστικός παροξυσµός και εξωπυραµιδικών επιδράσεων. Αναστρέψιµα περιστατικά γυναικοµαστίας και γαλακτόρροιας, που ορισµένες φορές σχετίζονται µε υπερπρολακτιναιµία, έχουν επίσης αναφερθεί. Αναστρέψιµες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας µε ή χωρίς χολόσταση έχουν αναφερθεί. Βρογχόσπασµος. 4.9 Υπερδοσολογία Συµπτώµατα: Τα συµπτώµατα που παρατηρούνται µετά από υπερδοσολογία είναι κοιλιακή σύσπαση και αυξηµένη συχνότητα κενώσεων. Επιµήκυνση του διαστήµατος QT µπορεί να συµβεί καθώς και σοβαρές κοιλιακές αρρυθµίες, του torsade de pointes συµπεριλαµβανοµένου. Θεραπεία: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται νοσοκοµειακή φροντίδα. Η χορήγηση ενεργού άνθρακα και η κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση συνιστώνται. Προδιαθεσικοί παράγοντες για την επιµήκυνση του QT όπως είναι η διαταραχή των ηλεκτρολυτών (ειδικότερα η υποκαλιαιµία ή η υποµαγνησιαιµία) και η βραδυκαρδία θα πρέπει να διερευνώνται και να διορθώνονται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: προωθητικά, κατάταξη ATC A03F A02 In vitro µελέτες έχουν δείξει ότι το cisapride είναι αγωνιστής του υποδοχέα σεροτονίνης (5-HT4). Το cisapride αυξάνει τη γαστρεντερική κινητικότητα. Ο µηχανισµός δράσης του cisapride κυρίως συνδέεται µε την ενίσχυση της φυσιολογικής απελευθέρωσης της ακετυλοχολίνης στο µυεντερικό πλέγµα. Το cisapride δε διεγείρει µουσκαρινικούς ή νικοτινικούς υποδοχείς και ούτε αναστέλλει την δράση της ακετυλοχολινεστεράσης. Το cisapride δεν έχει παρεµποδιστική δράση στους ντοπαµινεργικούς υποδοχείς σε θεραπευτικές δόσεις. Επίδραση στη γαστρεντερική κινητικότητα - Οισοφάγος: το cisapride αυξάνει την οισοφαγική περισταλτική δραστηριότητα, το cisapride αυξάνει τον τόνο του κατώτερου οισοφαγικού σφιγγτήρα σε εθελοντές καθώς και σε ασθενείς µε γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση και βελτιώνει την οισοφαγική κάθαρση - Στοµάχι: το cisapride αυξάνει τη γαστρική και δωδεκαδακτυλική συσταλτικότητα και βελτιώνει τη γαστρική και δωδεκαδακτυλική κένωση - Έντερα: το cisapride ενισχύει την εντερική προωθητική δραστηριότητα και επιταχύνει τη βατότητα το λεπτού και παχέος εντέρου. CPMP/24844/02 16 EMEA 2002

17 Η έναρξη της φαρµακολογικής δράσης του cisapride τοποθετείται 30 µε 60 λεπτά µετά την από του στόµατος χορήγησή του. Άλλες επιδράσεις - Στη βάση της έλλειψης άµεσης χολινοµιµητικής δράσης, το cisapride δεν αυξάνει τη βασική ή την επαγόµενη από τη πενταγαστρίνη έκκριση του γαστρικού οξέος. - Στη βάση της χαµηλής του συγγένειας για τους ντοπαµινεργικούς υποδοχείς το cisapride σπάνια ενισχύει τα επίπεδα της προλακτίνης. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Μετά την από του στόµατος χορήγησή του στον ενήλικα άνδρα το cisapride απορροφάται ταχέως και πλήρως αλλά η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητά του είναι 40-50% λόγω ενός εκτεταµένου εντερικού µεταβολισµού και στην επίδραση µιας πρώτης διόδου από το ήπαρ. Οι µέγιστες τιµές πλάσµατος πλησιάζουν µέσα σε 1 µε 2 ώρες. Η καλύτερη βιοδιαθεσιµότητα επιτυγχάνεται όταν η λήψη λαµβάνει χώρα 15 λεπτά πριν το γεύµα. Το cisapride µεταβολίζεται κυρίως µέσω του κυτοχρώµατος P450 3A4. Κυρίως µεταβολίζεται από οξειδωτική Ν-αποαλκυλίωσηκαι αρωµατική υδροξυλίωση. Το Norcisapride είναι ένας από τους κύριους µεταβολίτες. Ο χρόνος ηµίσειας αποβολής του cisapride είναι περίπου 10 ώρες. Η απέκκριση είναι περίπου ισότιµη στα ούρα και στα κόπρανα, σχεδόν αποκλειστικά ως µεταβολίτες. Η απέκκριση στο µητρικό γάλα είναι πολύ περιορισµένη. Η κινητική του cisapride είναι σχεδόν γραµµική για δόσεις µεταξύ 5 και 20 mg. Στη σταθερή κατάσταση, τα πρωινά επίπεδα πριν τη λήψη της δόσης και τα βραδινά επίπεδα κορυφής κυµαίνονται µεταξύ ng/ml και ng/ml για 5 mg cisapride t.i.d. και µεταξύ ng/ml και ng/ml για 10 mg cisapride t.i.d. εν υπάρχει συσσώρευση ούτε αλλαγή στο µεταβολισµό κατά τη χορήγηση επαναλαµβανόµενων δόσεων. Οι κινητικές παράµετροι δεν επηρεάζονται από τη νεφρική ανεπάρκεια µε εξαίρεση τη συσσώρευση norcisapride. Σε ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, ο χρόνος ηµίσειας αποβολής από το πλάσµα µπορεί να αυξηθεί χωρίς αλλαγή στη βιοδιαθεσιµότητα. Στους ηλικιωµένους, τα επίπεδα πλάσµατος σε σταθερή κατάσταση είναι γενικά υψηλότερα (µέτρια αύξηση της βιοδιαθεσιµότητας). Ωστόσο οι θεραπευτικές δόσεις είναι παρόµοιες µε αυτές που χρησιµοποιούνται σε νεότερους ασθενείς. Το cisapride είναι ιδιαίτερα συνδεδεµένο σε πρωτείνες του πλάσµατος (97,5%). 5.3 Προ-κλινικά στοιχεία ασφάλειας Μελέτες της καρδιακής ηλεκτροφυσιολογίας in vitro και in vivo έχουν δείξει ότι το cisapride κάτω από συγκεκριµένες συνθήκες µπορεί να επιµηκύνει την καρδιακή επαναπόλωση. Κάτω από αυτές τις συνθήκες αυτό µπορεί να οδηγήσει σε επιµήκυνση του QT διαστήµατος. CPMP/24844/02 17 EMEA 2002

18 6. Φαρµακευτικά Στοιχεία 6.1 Κατάλογος εκδόχων 6.2 Ασυµβατότητες. 6.3 ιάρκεια ζωής 6.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 6.6 Οδηγίες για χρήση/χειρισµό 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Ά ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8. ΑΡΙΘΜΟΣ Ά ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ Ά ΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ Ά ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ CPMP/24844/02 18 EMEA 2002

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g Μacrogol

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride. Xozal 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ievocetiiizine dihydrochloride Έκδοχα: microcrystalline cellulose,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 4g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει: Macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 - Ζιρτέκ (Ζirtek) Cetirizine Dihydrochloride Δισκία επικαλυμένα με λεπτό υμένιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου: ΖΙΡΤΕΚ 1.2 Σύνθεση Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ CORVERT 87 μικρογραμμάρια/ml, διάλυμα για έγχυση 2. ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ Ibutilide fumarate (INN) 0.1 mg/ml που αντιστοιχεί σε ibutilide

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Σημείωση: Αυτή η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών είναι το αποτέλεσμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΤΑLCID (Hydrotalcite)

ΤΑLCID (Hydrotalcite) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΑLCID (Hydrotalcite) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή: TALCID, μασώμενα δισκία. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Hydrotalcite Έκδοχα: Mannitol DAB,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 14 Επιστημονικά πορίσματα Το Haldol, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών. Είναι

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIOPAN 400 mg μασώμενο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 μασώμενο δισκίο περιέχει 444-500 mg magaldrate (μαγαλδράτη)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ι.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORBIMAG 300 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει : 498 mg οξείδιο του μαγνησίου (ισοδύναμο με 300 Mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LIGNOSPAN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό +

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I. Οδός χορήγησης. Από στόµατος χρήση. χρήση. Ορθική χρήση. χρήση. χρήση. χρήση. χρήση

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I. Οδός χορήγησης. Από στόµατος χρήση. χρήση. Ορθική χρήση. χρήση. χρήση. χρήση. χρήση ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα : BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη Δισκία των 10mg ανά δισκίο 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CPMP/2852/02-el 1/11 EMEA 2002 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Βλέπε παράρτηµα I 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο των 4 mg περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: PIRIUM 4 mg δισκία 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Pimozide (πιμοζίδη) Έκδοχα: calcium phosphate dihydrate, starch maize,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2). Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 27 December :22 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 27 December :22 - BESPAR 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα BESPAR (Υδροχλωρική Βουσπιρονη) Δισκία των 10mg ανά δισκίο. 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Buspirone hydrochloride. Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - ALTAXA ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ α. α)sumatriptan succinate 50mg/δισκίο β). Sumatriptan succinate 100mg/ δισκίο Για τα έκδοχα βλίπε 'Φαρμακευτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BIKALEN 50mg Εγκριση ΕΟΦ 9/11/2007 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταµίδη. Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 of 7 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Calcioral D 3 1000 mg + 20 µg (800 IU) µασώµενο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει: Ασβέστιο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, 26-10-2012 Πληροφορίες: Ε. ΠΡΟΥΝΤΖΟΥ ΑΡ.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XATRAL OD 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Χatral OD παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GYNO-DAKTARIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Smecta

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Smecta ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Smecta 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SMECTA, σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, 3g ανά φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Diosmectite*. 3 g Για

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MESTINON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 60 mg της δραστικής ουσιάς βρωμιούχος πυριδοστιγμίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ, 19-03-2013

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAG-2 διάλυµα πόσιµο σε συσκευασία µιας δόσης 1,5 g / 10 ml VIAL (ORAL) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 10 ml περιέχουν

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ Bayer cross ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία: NIMOTOP 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία : Nimodipine Έκδοχα : cellulose microcrystalline, maize starch, polyvidone

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Metacam 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει: Δραστικό(ά)

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης 21 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Το φάρμακο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:100000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & ADRENALINE

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Depon â (Paracetamol) (Bristol Myers Squibb) ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΟ -ΑΝTIΠΥΡΕΤIΚΟ ΜΟΡΦΕΣ ΕΝΗΛΙΚΩΝ ΔΙΣΚΙΑ ΑΠΛΑ, ΑΝΑΒΡΑΖΟΝΤΑ 500mg, ΑΝΑΒΡΑΖΟΝΤΑ 1000mg (MAXIMUΜ) ΚΑΙ ΥΠΟΘΕΤΑ ΔΡΑΣΗ: Το DEPON περιέχει σαν δραστική ουσία

Διαβάστε περισσότερα

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacipil 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 4mg ή 6mg lacidipine. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LACIPIL 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Lacidipine (λασιδιπίνη) Έκδοχα: Lactose monohydrate, lactose spray-dried, polividone,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFER 800 (40 Fe +3 ) mg/15ml VIAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε φιαλίδιο FYSIOFER

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Φάρμακα στην Ψυχιατρική - http://psi-gr.tripod.com

Φάρμακα στην Ψυχιατρική - http://psi-gr.tripod.com ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) PIRIUM (πιμοζίδη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: PIRIUM 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Κάθε δισκίο περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Granisetron B. Braun 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 - SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε Ονομασία, μορφή: σε συσκευασία μιας δόσης. Σύνθεση: Δραστικά συστατικά: Carbocysteine Lysine Monohydrate. Εκδοχα: Sorbitol sol 70%, xylitol, ammonium glycyrrhizinate, carboxymethylcellulose sodium, glycerol,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: levocetirizine dihydrochloride Έκδοχα: Sodium acetate,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 MG 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ T R E B O N - N ü Gra. or. sd. 600mg/sachet üef. tablets 600mg/tab 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα: TREBON-N Grα. or. sd. 600mg/sachet

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 0,5 mg (ισοδυναμεί με

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxis Turbuhaler, 9 μικρογραμμάρια/δόση, Κόνις για εισπνοή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε εισπνεόμενη δόση από το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ

ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ https://users.auth.gr/epontiki Ελένη Ποντίκη Θεσσαλονίκη 2018 Παρεντερικά διαλύματα Αποστειρωμένα διαλύματα που προορίζονται: για την στοιχείων αναπλήρωση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Δισκία επίπεδα, χαραγμένα, σε σχήμα κάψουλας, λευκά δισκία διαστάσεων 4 x 8 mm.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Δισκία επίπεδα, χαραγμένα, σε σχήμα κάψουλας, λευκά δισκία διαστάσεων 4 x 8 mm. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOSTINEX 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει Cabergoline 0,5 mg. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επίπεδα,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Morphasol 4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΞΕΝΟΒΙΟΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΣΤΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΔΕΙΓΜΑΤΑ

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΞΕΝΟΒΙΟΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΣΤΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΔΕΙΓΜΑΤΑ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΞΕΝΟΒΙΟΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΣΤΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΔΕΙΓΜΑΤΑ ΞΕΝΟΒΙΟΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ χημική ουσία που δεν παράγεται στον οργανισμό και εισαγόμενη στον οργανισμό δεν αξιοποιείται για την εξασφάλιση ενέργειας ή σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Resolor 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙOΝΤΟΣ: duphalac 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το υδατικό πόσιμο διάλυμα (σιρόπι) LACTULOSE περιέχει 3,335 g λακτουλόζης ανά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα