ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

Transcript

1 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/333 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Η στήλη 1 του παρόντος Παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 10 τόνων ή άνω σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 1, στοιχείο β). Συνεπώς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παρόντος Παραρτήματος προστίθενται σε εκείνες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του Παραρτήματος VΙΙ. Παρέχονται οποιεσδήποτε άλλες διαθέσιμες σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες. Η στήλη 2 του παρόντος Παραρτήματος αναφέρει συγκεκριμένους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους οι απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες είναι δυνατόν να παραλείπονται, να αντικαθίστανται από άλλες, να παρέχονται σε διαφορετικό στάδιο ή να προσαρμόζονται κατά άλλο τρόπο. Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις της στήλης 2 του παρόντος Παραρτήματος που επιτρέπουν τις προσαρμογές, ο καταχωρών αναφέρει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους κάθε προσαρμογής στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης. Εκτός από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, ο καταχωρών μπορεί να προσαρμόζει τις απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες που ορίζονται στη στήλη 1 του παρόντος Παραρτήματος σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του Παραρτήματος ΧΙ. Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρών δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ή τους κατάλληλους συγκεκριμένους κανόνες της στήλης 2 ή του Παραρτήματος ΧΙ Το παρόν Παράρτημα ισχύει για παραγωγούς προϊόντων οι οποίοι υποχρεούνται να προβαίνουν σε καταχώριση σύμφωνα με το άρθρο 7 και για άλλους μεταγενέστερους χρήστες οι οποίοι υποχρεούνται να διενεργήσουν δοκιμές δυνάμει του παρόντος κανονισμού, προσαρμοσμένου ανάλογα με τις ανάγκες. Σημείωση: ισχύουν επίσης οι όροι με βάση τους οποίους δεν απαιτείται συγκεκριμένη δοκιμή και οι οποίοι ορίζονται στις ανάλογες μεθόδους δοκιμών του κανονισμού της Επιτροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόμενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2, εφόσον δεν επαναλαμβάνονται στη στήλη 2.

2 L 396/334 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Πριν να διενεργηθούν νέες δοκιμές για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων που περιλαμβάνονται στο παρόν Παράρτημα, αξιολογούνται πρώτα όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα, in vivo δεδομένα, ιστορικά δεδομένα από ανθρώπους, δεδομένα από έγκυρα (Q)SAR και τα δεδομένα από ουσίες με ανάλογη χημική δομή (συγκριτική προσέγγιση). Η διενέργεια δοκιμών in vivo με διαβρωτικές ουσίες σε επίπεδα συγκέντρωσης/δόσης που προκαλούν διαβρωτικότητα αποφεύγονται. Πριν από τη διενέργεια δοκιμών, ο ενδιαφερόμενος θα πρέπει να συμβουλεύεται, πέραν του παρόντος Παραρτήματος, και άλλες οδηγίες για τις στρατηγικές δοκιμών. Όταν, για ορισμένες παραμέτρους, δεν παρέχονται πληροφορίες για λόγους άλλους από εκείνους που αναφέρονται στη στήλη 2 του παρόντος Παραρτήματος ή στο Παράρτημα ΧΙ, το γεγονός αυτό και οι σχετικοί λόγοι δηλώνονται επίσης σαφώς.

3 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/ ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 8.1. Ερεθισμός του δέρματος Ερεθισμός του δέρματος in vivo Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: η ουσία ταξινομείται ως διαβρωτική για το δέρμα ή ως ερεθιστική για το δέρμα, ή η ουσία είναι ισχυρό οξύ (ph < 2,0) ή βάση (ph > 11,5), ή η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία δωματίου, ή η ουσία ταξινομείται ως πολύ τοξική σε επαφή με το δέρμα, η μελέτη οξείας τοξικότητας δια του δέρματος δεν αποκαλύπτει ερεθισμό του δέρματος έως το οριακό επίπεδο δόσης (2000 mg/kg σωματικού βάρους).

4 L 396/336 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ερεθισμός των ματιών Ερεθισμός των ματιών in vivo Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: η ουσία ταξινομείται ως ερεθιστική για τα μάτια με κίνδυνο σοβαρής βλάβης των ματιών, ή η ουσία ταξινομείται ως ερεθιστική για το δέρμα και εάν ο καταχωρών ταξινομεί την ουσία ως ερεθιστική για τα μάτια, ή η ουσία είναι ισχυρό οξύ (ph < 2,0) ή βάση (ph > 11,5), ή η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία δωματίου Μεταλλαξιογένεση In vitro μελέτη κυτταρογένεσης σε κύτταρα θηλαστικών ή in vitro μελέτη μικροπυρήνων Η μελέτη δεν χρειάζεται εν γένει να διενεργείται εάν υπάρχουν κατάλληλα δεδομένα από in vivo δοκιμή κυτταρογένεσης ή η ουσία είναι γνωστή καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 1 ή 2 ή μεταλλαξιογόνος ουσία κατηγορίας 1, 2 ή 3.

5 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/ In vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών, εάν το αποτέλεσμα είναι αρνητικό στο Παράρτημα VΙΙ, και στο Παράρτημα VIΙΙ, Η μελέτη δεν χρειάζεται εν γένει να διενεργείται εάν υπάρχουν κατάλληλα δεδομένα από αξιόπιστη in vivo δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων θηλαστικών Λαμβάνονται υπόψη οι κατάλληλες in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης όταν το αποτέλεσμα είναι θετικό σε οποιαδήποτε μελέτη γονιδιοτοξικότητας του Παραρτήματος VΙΙ ή VΙΙI Οξεία τοξικότητα 8.5. Η ή οι μελέτες δεν χρειάζεται εν γένει να διενεργούνται εάν: η ουσία ταξινομείται ως διαβρωτική για το δέρμα. Επιπλέον της στοματικής οδού (8.5.1), για ουσίες εκτός των αερίων, οι πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία έως παρέχονται για μία τουλάχιστον άλλη οδό. Η επιλογή της δεύτερης οδού εξαρτάται από τη φύση της ουσίας και την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου. Εάν υπάρχει μία μόνον οδός έκθεσης, αρκεί να παρέχονται πληροφορίες μόνο για την οδό αυτήν Δια της εισπνοής Η διενέργεια δοκιμής δια της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν η έκθεση των ανθρώπων δια της εισπνοής είναι πιθανή αν ληφθεί υπόψη η πίεση ατμών της ουσίας ή/και η πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους.

6 L 396/338 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Δια της δερματικής οδού Η διενέργεια δοκιμής δια της δερματικής οδού ενδείκνυται εάν: (1) η εισπνοή της ουσίας είναι απίθανη, και (2) είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παρασκευή ή/και τη χρήση, και (3) οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυνατότητες σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημερών), ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου Η μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: υπάρχει αξιόπιστη μελέτη υποχρόνιας (90 ημερών) ή χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρον ότι έχουν χρησιμοποιηθεί κατάλληλο είδος, δοσολογία, διαλύτης και οδός χορήγησης, ή η ουσία αποδομείται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα προϊόντα αποδόμησης, ή μπορεί να αποκλεισθεί σχετική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το Παράρτημα ΧΙ, σημείο 3.

7 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/339 Η ενδεδειγμένη οδός επιλέγεται με βάση τα εξής: Η διενέργεια δοκιμής δια της δερματικής οδού ενδείκνυται εάν: (1) η εισπνοή της ουσίας είναι απίθανη, και (2) είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παρασκευή ή/και τη χρήση, και (3) οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυνατότητες σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα. Η διενέργεια δοκιμής δια της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν η έκθεση των ανθρώπων δια της εισπνοής είναι πιθανή αν ληφθεί υπόψη η πίεση ατμών της ουσίας ή/και η πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους.

8 L 396/340 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) (Παράρτημα IΧ, 8.6.2) προτείνεται από τον καταχωρούντα εάν: η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου υποδηλώνει ότι ενδείκνυται μια πιο μακροπρόθεσμη μελέτη, και συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους: άλλα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η ουσία είναι δυνατόν να έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να ανιχνευθεί με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας, ή κατάλληλα σχεδιασμένες μελέτες τοξικοκινητικής αποκαλύπτουν συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών σε ορισμένους ιστούς ή όργανα που πιθανώς δεν θα ανιχνευόταν με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας αλλά που θα είχε αρνητικές επιπτώσεις μετά από παρατεταμένη έκθεση.

9 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/341 Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρούντα ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41 σε περίπτωση: αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL (επιπέδου μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων) στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, εκτός εάν ο λόγος της αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL είναι η απουσία δυσμενών τοξικών επιδράσεων, ή ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας (π.χ. σοβαρές/πολύ σοβαρές επιπτώσεις), ή ενδείξεων μιας επίπτωσης για την οποία τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για τον τοξικολογικό χαρακτηρισμό ή/και για τον χαρακτηρισμό κινδύνου. Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να είναι σκοπιμότερο να διενεργούνται συγκεκριμένες τοξικολογικές μελέτες ειδικά για τη διερεύνηση των επιπτώσεων αυτών (π.χ. ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας), ή η οδός έκθεσης που χρησιμοποιήθηκε στην αρχική μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν ακατάλληλη σε σχέση με την αναμενόμενη οδό έκθεσης του ανθρώπου και δεν μπορεί να γίνει παρέκταση των αποτελεσμάτων της στην έκθεση του ανθρώπου, ή που υπάρχει ιδιαίτερη ανησυχία όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης που πλησιάζουν τα επίπεδα δόσης τα οποία θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο), ή που δεν έχουν διαπιστωθεί, στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, επιπτώσεις ουσιών με σαφή σχέση, ως προς τη μοριακή δομή, με τη μελετώμενη ουσία.

10 L 396/342 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Αναπαραγωγική τοξικότητα Κατά τον έλεγχο για τοξικότητα στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη, ένα εκ των ειδών (OECD 421 ή 422), εάν δεν υπάρχουν αποδείξεις βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών για δομικά συνδεδεμένες ουσίες, απορρέουσες από εκτιμήσεις (Q) SAR ή από μέθοδο in vitro, ότι η ουσία μπορεί να είναι τοξική για την ανάπτυξη Έλεγχος για αναπαραγωγική τοξικότητα δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή η ουσία είναι γνωστό μεταλλαξιογόνο των γεννητικών κυττάρων και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή μπορεί να αποκλεισθεί σχετική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το Παράρτημα ΧΙ, σημείο 3, ή είναι διαθέσιμη μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (σημείο του Παραρτήματος ΙΧ) ή μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές (σημείο του Παραρτήματος ΙΧ). Εάν η ουσία είναι γνωστό ότι έχει αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα, εάν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2: R60, και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να στηρίξουν μια ουσιαστική αξιολόγηση κινδύνου, δεν χρειάζεται η διενέργεια περαιτέρω δοκιμών για τη γονιμότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Εάν η ουσία είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη, εάν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2: R61, και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να στηρίξουν μια ουσιαστική αξιολόγηση κινδύνου, δεν χρειάζεται η διενέργεια περαιτέρω δοκιμών για την τοξικότητα στην ανάπτυξη. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για επιπτώσεις στη γονιμότητα.

11 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/343 Στις περιπτώσεις που υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για τη δυνατότητα αρνητικών επιπτώσεων στη γονιμότητα, αντί της μελέτης ελέγχου, ο καταχωρών μπορεί να προτείνει είτε μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (Παράρτημα IΧ, 8.7.2) είτε μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές (Παράρτημα IΧ, 8.7.3). 8.8 Τοξικοκινητική Αξιολόγηση της τοξικοκινητικής συμπεριφοράς της ουσίας στο βαθμό που αυτή μπορεί να συναχθεί από τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες

12 L 396/344 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια: Ο καταχωρών μπορεί να πραγματοποιεί δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: υπάρχουν ελαφρυντικοί παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι απίθανο να διέρχεται μέσω βιολογικών μεμβρανών, ή υπάρχει μακροχρόνια μελέτη τοξικότητας σε υδάτινο περιβάλλον στα ψάρια. Το ενδεχόμενο μελέτης μακροπρόθεσμης τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον, όπως περιγράφεται στο Παράρτημα IΧ, εξετάζεται εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το Παράρτημα Ι, μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων στους υδρόβιους οργανισμούς. Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Το ενδεχόμενο μελέτης μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια (Παράρτημα IΧ, σημείο 9.1.6) εξετάζεται εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό.

13 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/ Δοκιμές αναστολής της αναπνοής από ενεργοποιημένη ιλύ Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: δεν υπάρχουν εκπομπές σε εγκατάσταση επεξεργασίας λυμάτων, ή υπάρχουν ελαφρυντικοί παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα για μικρόβια είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό, ή η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη και οι συγκεντρώσεις που εφαρμόστηκαν στις δοκιμές περιλαμβάνονται στο φάσμα των αναμενόμενων συγκεντρώσεων στα εισρέοντα λύματα της μονάδας επεξεργασίας λυμάτων. Η μελέτη μπορεί να αντικαθίσταται από δοκιμή αναστολής της νιτροποίησης, εάν υπάρχουν δεδομένα που δείχνουν ότι η ουσία είναι πιθανός αναστολέας της μικροβιακής ανάπτυξης ή λειτουργίας, ιδίως των νιτροποιητικών βακτηρίων Αποδόμηση 9.2. Το ενδεχόμενο περαιτέρω δοκιμής εξετάζεται εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το Παράρτημα Ι, υποδεικνύει ότι πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω η αποδόμηση της ουσίας. Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.

14 L 396/346 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Αβιοτική Υδρόλυση ως συνάρτηση του ph Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη, ή η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον Έλεγχος της προσρόφησης/εκρόφησης Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας, η προσρόφησή της αναμένεται να είναι μικρή (π.χ. η ουσία έχει χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού), ή η ουσία και τα σχετικά προϊόντα αποδόμησής της αποσυντίθενται ταχέως.