Σελίδα 1 από 15 ΣΧΕΤ.:

Transcript

1 Σελίδα 1 από 15 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΟΙΚΗΣΗ ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ (ΜΑΚΕ ΟΝΙΑΣ) 3 ης ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΥ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΩΝ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΕΡΕΥΝΑΣ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ Πληροφ.: Α. Στρογγύλη Θεσσαλονίκη, 24 / 5 / 2013 Αρ. πρωτ.: 9336 Προς: (όπως πίνακας αποδεκτών) ΘΕΜΑ: «Προϋποθέσεις για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης και την εκτέλεση των προϋπολογισµών των προς διεξαγωγή κλινικών µελετών και των τροποποιήσεων τους, που χρηµατοδοτούνται ή όχι από εξωτερικούς φορείς στα Νοσοκοµεία αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) και υπάγονται στο καθεστώς της υπ αριθµ. ΥΓ3(α)/οικ / (ΦΕΚ Β 390/ ) Κοινής Υπουργικής Απόφασης» ΣΧΕΤ.: Η υπ αριθµ. 8 η / /θέµα 4 ο Απόφαση της Επιτροπής Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας). Σας ενηµερώνουµε ότι µε την ανωτέρω σχετική της Απόφαση η Επιτροπή Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας ορίστηκαν οι ακόλουθες προϋποθέσεις για την οικονοµική διαχείριση των προς διεξαγωγή κλινικών µελετών και των τροποποιήσεων τους, που χρηµατοδοτούνται ή όχι από εξωτερικούς φορείς στα Νοσοκοµεία αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) και υπάγονται στο καθεστώς της υπ αριθµ. ΥΓ3(α)/οικ / (ΦΕΚ Β 390/ ) Κοινής Υπουργικής Απόφασης, ως ακολούθως και κατά περίπτωση: Α. ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΝΕΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ: Α.1. Προϋποθέσεις για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης και την υπογραφή της σύµβασης του συνόλου των προς διεξαγωγή µελετών: Ο Χορηγός της µελέτης καταβάλει στον ΕΛΚΕΑ της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) το ποσό των 250 ευρώ (πλέον Φ.Π.Α. όπως αυτός εκάστοτε ισχύει) για την αξιολόγηση του φακέλου κατάθεσης και της σύµβασης της µελέτης, ανεξάρτητα της έκβασης της υλοποίησης της µελέτης στο εκάστοτε Νοσοκοµείο αρµοδιότητας της υπηρεσίας. Η ιοίκηση του Νοσοκοµείου, στο οποίο θα διεξαχθεί η εκάστοτε µελέτη, αποστέλλει τηρώντας τις διατάξεις και τα χρονοδιαγράµµατα όπως αυτά αναλύονται στην υπ αριθµ. ΥΓ3(α)/οικ / (ΦΕΚ Β 390/ ) 2013) Κοινή Υπουργική Απόφαση, στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) µε διαβιβαστικό έγγραφο, το οποίο φέρει ηµεροµηνία και αριθµό πρωτοκόλλου, τα ακόλουθα: 1. Το έντυπο «Αποδοχή ιαχείρισης Έργου» (έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας και πιο συγκεκριµένα στον σύνδεσµο «Έρευνα & Ανάπτυξη ΕΛΚΕΑ»), συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον ιευθυντή του Τµήµατος ή της Κλινικής του Νοσοκοµείου και τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο της µελέτης, στο οποίο: Στο πλαίσιο µε τίτλο «Φορέας/είς Χρηµατοδότησης / ιαχειρίστρια Εταιρία» θα αναγράφεται η επωνυµία του/των φορέα/φορέων χρηµατοδότησης, καθώς και η επωνυµία

2 Σελίδα 2 από 15 της διαχειρίστριας εταιρίας, στην περίπτωση που αυτή αναλαµβάνει υποχρεώσεις και δικαιώµατα επί της διαχείρισης, διεξαγωγής και της υπογραφής της σύµβασης της µελέτης µε ειδικό προς τούτο πληρεξούσιο ή µε ειδική προς τούτο εξουσιοδότηση. Στο πλαίσιο µε τίτλο «Συνολικός Προϋπολογισµός» το αναγραφόµενο ποσό θα πρέπει να ισούται µε το αντίστοιχο αναγραφόµενο ποσό στο πλαίσιο «ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΝΟΛΟ ( )» του εντύπου «Προϋπολογισµός Έργου» αθροισµένο µε το «Ποσό ΦΠΑ ( )», εφόσον η µελέτη εντάσσεται σε καθεστώς Φ.Π.Α. 2. Το έντυπο «Μέλη Οµάδας Έργου» (έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας και πιο συγκεκριµένα στον σύνδεσµο «Έρευνα & Ανάπτυξη ΕΛΚΕΑ»), συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο της µελέτης, στο οποίο: Θα κατανέµονται αναλογικά οι αµοιβές των µελών της οµάδας, που συνδράµει στην διεκπεραίωση της µελέτης (επιστηµονικά υπεύθυνος/οι, συνερευνητές: λοιπό επιστηµονικό, διοικητικό και τεχνικό προσωπικό κ.τ.λ.). Η αµοιβή του Επιστηµονικά Υπεύθυνου δεν µπορεί να υπερβαίνει το 50% του ποσού των συνολικών αµοιβών των µελών της οµάδας της µελέτης. Επίσης, όταν οι Επιστηµονικά Υπεύθυνοι είναι περισσότεροι από ένας, το άθροισµα των αµοιβών των Επιστηµονικά Υπεύθυνων δεν µπορεί να υπερβαίνει το 50% του ποσού των συνολικών αµοιβών των µελών της οµάδας της µελέτης. Σε περίπτωση δε µη συµµετοχής συνερευνητών, η αµοιβή των µελών της οµάδας αναφέρεται αποκλειστικά στον/στους Επιστηµονικά Υπεύθυνο / Επιστηµονικά Υπεύθυνους. Στη «Συγκεντρωτική Κατάσταση Μελών Οµάδας Έργου» θα δηλώνεται η ιδιότητα κάθε µέλους της οµάδας της µελέτης και η θέση του στο ΕΣΥ (ή στην πανεπιστηµιακή κλινική, που λειτουργεί εντός του νοσοκοµείου του ΕΣΥ) ή αν είναι εξωτερικός συνεργάτης, ήτοι προσωπικό µε σύµβαση έργου, που επέχει θέση σύµβασης ανεξαρτήτου εργασίας για τη συγκεκριµένη µελέτη. 3. Το έντυπο «Προϋπολογισµός Έργου» (έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας και πιο συγκεκριµένα στον σύνδεσµο «Έρευνα & Ανάπτυξη ΕΛΚΕΑ») συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον νόµιµο Εκπρόσωπο του Φορέα Χρηµατοδότησης και τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο, στο οποίο: Το ποσοστό παρακράτησης υπέρ του ΕΛΚΕΑ της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) ανέρχεται στο 5% επί του συνολικού προϋπολογισµού της µελέτης. Το ποσοστό παρακράτησης υπέρ του Νοσοκοµείου αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας), όπου θα διεξαχθεί η µελέτη, ανέρχεται στο 15% επί του συνολικού προϋπολογισµού της. Το ποσοστό Φ.Π.Α. ανέρχεται στο 23% επί του ποσού του Γενικού Συνόλου του προϋπολογισµού της µελέτης, τηρούµενης της εκάστοτε νοµοθεσίας περί Φ.Π.Α. 4. Συµπληρωµένη και υπογεγραµµένη, ύστερα από σύµφωνη γνώµη του ιοικητικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου, την τετραµερή «Σύµβαση «ιεξαγωγής Μελέτης» (σε 4 αντίτυπα) από α) τον ιοικητή ή τον Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή τον Γενικό ιευθυντή του Νοσοκοµείου (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) - όπως απορρέει από διάταξη νόµου ή από νόµιµη εκχώρηση αρµοδιοτήτων, β)τον νόµιµο εκπρόσωπο του φορέα χρηµατοδότησης και γ)τον κύριο ερευνητή, ώστε να υπογραφεί και από τον Πρόεδρο ή τον Αναπληρωτή Πρόεδρο της Επιτροπής ΕΛΚΕΑ της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας): Η πρότυπη «Σύµβαση ιεξαγωγής Κλινικής Μελέτης» έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας και πιο συγκεκριµένα στον σύνδεσµο «Έρευνα & Ανάπτυξη ΕΛΚΕΑ». Σε περίπτωση που ο συνυπογράφων την τετραµερή σύµβαση δεν είναι ο φορέας χρηµατοδότησης της µελέτης, αλλά νόµιµος εκπρόσωπος αυτού, οφείλει να καταθέσει στην υπηρεσία µας το ειδικό προς τούτο πληρεξούσιο ή την ειδική προς τούτο εξουσιοδότηση.

3 Σελίδα 3 από 15 Α.2. Προϋποθέσεις για την πραγµατοποίηση της πληρωµής των δαπανών του συνόλου των εγκεκριµένων από την Επιτροπή ΕΛΚΕΑ µελετών (εκτέλεση προϋπολογισµού των µελετών µετά την υπογραφή των συµβάσεων διεξαγωγής τους): Προκειµένου η Γραµµατεία Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) να προβεί στην πληρωµή των δαπανών των µελετών, που έχουν ήδη εγκριθεί ως προς την οικονοµική τους διαχείριση από την Επιτροπή Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας και σε εφαρµογή της υπ αριθµ. ΥΓ3(α)/οικ / (ΦΕΚ Β 390/ ) Κοινής Υπουργικής Απόφασης, ο Χορηγός ή ο νόµιµος εκπρόσωπος του, όπως προκύπτει από ειδικό προς τούτο πληρεξούσιο ή από ειδική προς τούτο εξουσιοδότηση (που κατατίθεται στην υπηρεσία µας), καταθέτει στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης της υπηρεσίας µας τα ακόλουθα στοιχεία: 1. Απόφαση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου, στην οποία: Α. θα αναγράφεται ρητά η κατηγορία της µελέτης, ήτοι εάν πρόκειται για: α)ερευνητική εργασία, β)µη παρεµβατική µελέτη, γ)µη παρεµβατική µετεγκριτική µελέτη ασφαλείας ή αποτελεσµατικότητας, δ)παρεµβατική κλινική δοκιµή ή ε)κλινική έρευνα µε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, Β. θα εγκρίνεται η διεξαγωγή της µελέτης στις εγκαταστάσεις του Νοσοκοµείου και ειδικότερα στις εγκαταστάσεις του Τµήµατος ή της Κλινικής που έχει οριστεί ως ερευνητικό κέντρο, λαµβάνοντας υπόψη: το Πρωτόκολλο, το Έντυπο Ενηµέρωσης και Συγκατάθεσης Ασθενούς, το αντίγραφο όλων των υλικών που δίνονται στους συµµετέχοντες ασθενείς, τη βεβαίωση χορήγησης του υπό έρευνα φαρµακευτικού προϊόντος ή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το Εγχειρίδιο του Ερευνητή (όπου εφαρµόζονται) και το ασφαλιστήριο συµβόλαιο (όπου εφαρµόζεται) ύψους Ευρώ για τους ασθενείς που θα συµµετάσχουν στην µελέτη σηµειώνεται ότι το ασφαλιστήριο συµβόλαιο θα είναι εκδόσεως ασφαλιστικού φορέα, που έχει την έδρα του εντός της Κοινότητας και παρέχει τις υπηρεσίες του στην Ελλάδα, και θα καλύπτει την αστική ευθύνη του ερευνητή και του χορηγού για το σύνολο των συµµετεχόντων ασθενών και για όσο χρονικό διάστηµα διαρκεί η µελέτη. Γ. θα διαβεβαιώνεται / πιστοποιείται ότι: Ο Επιστηµονικά Υπεύθυνος και οι συνεργάτες του έχουν την εξειδίκευση, την εµπειρία και την δυνατότητα διεξαγωγής της µελέτης. Για κάθε εµπλεκόµενο στην µελέτη (ιατρό, νοσηλευτή, ερευνητή, τεχνικό εργαστηρίου κ.λ.π.), πρέπει να αναγράφεται ονοµαστικά το ποσοστό του χρόνου απασχόλησης στη µελέτη, σε σχέση µε το συνολικό χρόνο απασχόλησης στο κύριο έργο τους. Το ερευνητικό κέντρο διαθέτει τον αριθµό εκείνο των ασθενών, από τους οποίους θα επιλεγούν οι κατάλληλοι για συµµετοχή στη µελέτη, στο χρονικό διάστηµα που προβλέπεται από τη µελέτη. Το ερευνητικό κέντρο διαθέτει την υλικοτεχνική υποδοµή, που προβλέπεται στο πρωτόκολλο της µελέτης, ώστε να παρέχει την δυνατότητα διεξαγωγής και ολοκλήρωσης της µελέτης εντός του προβλεπόµενου χρόνου. Το ύψος της οικονοµικής επιβάρυνσης (νοσήλια, κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις, λειτουργικό κόστος κ.τ.λ.) του ερευνητικού κέντρου από τη διεξαγωγή της µελέτης σε περίπτωση που είτε δεν καλύπτεται από τον χορηγό της µελέτης είτε πρόκειται για µελέτη µη χρηµατοδοτούµενη από εξωτερικό φορέα. Το ύψος της αµοιβής του ερευνητικού κέντρου από τον χορηγό για το κόστος διαχείρισης της µελέτης (νοσήλια, κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις, απασχόληση προσωπικού). εδοµένου ότι το πρωτόκολλο και οι τροποποιήσεις του είναι το κείµενο

4 Σελίδα 4 από 15 που περιγράφει πέραν όλων των άλλων, τον σχεδιασµό και τη µεθοδολογία µιας µελέτης και είναι αναπόσπαστο τµήµα της Απόφασης του Επιστηµονικού Συµβουλίου, είναι απαραίτητο να κατατίθεται και στην υπηρεσία µας. Το ύψος της αµοιβής των µελών της οµάδας διεξαγωγής της µελέτης ονοµαστικά. Στην Απόφαση θα καταγράφεται ο αριθµός των ειδικών ιατρών, που υπηρετούν στο συγκεκριµένο ερευνητικό κέντρο.. Θα δηλώνεται εάν το φαρµακευτικό προϊόν θα συνταγογραφείται. Σε περίπτωση που το υπό έρευνα φαρµακευτικό προϊόν ή το ιατροτεχνολογικό προϊόν (εµφυτεύσιµο ή µη) θα χορηγείται δωρεάν από τον Χορηγό, θα περιγράφεται ο τρόπος διακίνησης του, ήτοι εάν αυτή θα γίνεται µέσω του προϊστάµενου φαρµακοποιού της φαρµακευτικής υπηρεσίας του Νοσοκοµείου ή του Κύριου Ερευνητή, σύµφωνα µε τα αναφερόµενα στην παράγραφο 1β του άρθρου 12 (Παρασκευή και εισαγωγή υπό έρευνα φαρµάκων) της ΚΥΑ 89292/ (ΦΕΚ Β 1973/ ): «Τα ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα καθώς και τα εικονικά φάρµακα (placebo) διακινούνται µε ευθύνη του προϊσταµένου φαρµακοποιού της φαρµακευτικής υπηρεσίας του νοσοκοµείου (δηµόσιου ή ιδιωτικού), ή του κύριου ερευνητή µε την προϋπόθεση ότι, διασφαλίζεται η τήρηση των προβλεπόµενων από τους κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής σχετικά µε τις συνθήκες διακίνησης κι αποθήκευσης των ερευνητικών φαρµάκων. Στην περίπτωση που το φάρµακο διακινείται µέσω του κύριου ερευνητή, ενηµερώνεται κατάλληλα ο προϊστάµενος φαρµακοποιός της φαρµακευτικής υπηρεσίας του νοσοκοµείου». Σηµειώνεται ότι έχει αναρτηθεί ενδεικτικό έντυπο «Βεβαίωσης ιακίνησης Φαρµάκου» στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας και πιο συγκεκριµένα στον σύνδεσµο «Έρευνα & Ανάπτυξη ΕΛΚΕΑ», το οποίο θα κατατίθεται από τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο της µελέτης στο Επιστηµονικό Συµβούλιο του Νοσοκοµείου. 2. Απόφαση του ιοικητικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου, στην οποία: Θα εγκρίνεται η διεξαγωγή της µελέτης και η σύναψη της σύµβασης διεξαγωγής της, λαµβάνοντας υπόψη την Απόφαση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου για τη διεξαγωγή της µελέτης, την τυχόν κοστολόγηση από την Οικονοµική Υπηρεσία του Νοσοκοµείου των εργαστηριακών και διαγνωστικών εξετάσεων και λοιπών εξόδων, που σχετίζονται µε τη διεξαγωγή της µελέτης και τη βεβαίωση κάλυψης πάντων των εν λόγω εξόδων από τον Χορηγό. 3. Έγκριση διεξαγωγής της µελέτης από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ) και θετική γνωµοδότηση περί της διεξαγωγής της µελέτης από την Εθνική Επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ), για τις: παρεµβατικές κλινικές µελέτες, κλινικές έρευνες µε ιατροτεχνολογικό προϊόν (ενεργά εµφυτεύσιµο ή µη), το οποίο είτε δε φέρει σήµανση CE, είτε φέρει σήµανση CE, αλλά πρόκειται να δοκιµασθεί σε νέες χρήσεις που δεν καλύπτονται από αυτήν και κλινικές έρευνες µε in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε περίπτωση που το προϊόν πρόκειται να έλθει σε άµεση ή έµµεση επαφή µε το ανθρώπινο σώµα. Επιπλέον, για την πραγµατοποίηση της πληρωµής των δαπανών των παρεµβατικών κλινικών µελετών, κατατίθεται στην υπηρεσία µας και το ασφαλιστήριο συµβόλαιο για την κάλυψη της αστικής ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού για το σύνολο των συµµετεχόντων ασθενών και για όσο χρονικό διάστηµα διαρκεί η µελέτη.

5 Σελίδα 5 από 15 Τονίζεται ότι απαιτείται έγκριση διεξαγωγής αποκλειστικά και µόνο από τον ΕΟΦ για τις: µη παρεµβατικές µετεγκριτικές µελέτες ασφαλείας ή αποτελεσµατικότητας που επιβάλλονται από Αρµόδια Αρχή είτε κατά την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είτε µεταγενέστερα, για διεξαγωγή αποκλειστικά και µόνο στην Ελλάδα, καθώς αυτός είναι ο µοναδικός τύπος µη παρεµβατικών µελετών που υποβάλλονται εφεξής στον ΕΟΦ, σύµφωνα µε την υπ αρ. πρωτ / «ιευκρινιστική Εγκύκλιο για τις µη παρεµβατικές µελέτες» του ΕΟΦ. Σύµφωνα επίσης µε την ίδια εγκύκλιο για τις µη παρεµβατικές µελέτες που θα πραγµατοποιούνται σε περισσότερα του ενός κράτη-µέλη και που αξιολογούνται και λαµβάνουν γνωµάτευση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρµακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC), προαπαιτείται η κατάθεση στην υπηρεσία µας από τον Χορηγό του αντιγράφου της σχετικής κοινοποίησης στο Τµήµα Κλινικών οκιµών του ΕΟΦ. Επιπλέον, για την πληρωµή των δαπανών του συνόλου των εγκεκριµένων από την Επιτροπή ΕΛΚΕΑ µελετών είναι απαραίτητο να κατατεθούν τα κάτωθι: Υποβολή υπεύθυνης δήλωσης από όλο το ιατρικό προσωπικό του ΕΣΥ, το οποίο αµείβεται από την µελέτη, σύµφωνη µε τις διατάξεις του Ν. 3205/2003 άρθρο 45 «Εφηµερίες» παρ. 9, όπως τροποποιήθηκε από την παράγραφο 1 του άρθρου 6 «Ρυθµίσεις θεµάτων ιατρών Ε.Σ.Υ.» του Ν. 3808/2009 (ΦΕΚ Α 227/ ) στο οποίο προβλέπεται ότι: «Το σύνολο των πρόσθετων αµοιβών ή άλλων απολαβών των ιατρών, περιλαµβανοµένων και των αποζηµιώσεων από εφηµερίες, δεν µπορεί σε καµιά περίπτωση να υπερβεί κατά µήνα τις αποδοχές της οργανικής τους θέσης, χωρίς συνυπολογισµό σε αυτές της οικογενειακής παροχής και των επιδοµάτων εορτών και αδείας. Το σύνολο των αποδοχών της οργανικής τους θέσης και των προσθέτων αµοιβών τους κατά µήνα δεν µπορεί να υπερβεί τις µηνιαίες αποδοχές που αντιστοιχούν σε Εφέτη µε 19 χρόνια υπηρεσίας, χωρίς την οικογενειακή παροχή, όπως οι αποδοχές αυτές καθορίστηκαν από το άρθρο 57 του Ν. 3691/2008 (ΦΕΚ 166 Α )». Υποβολή υπεύθυνης δήλωσης από όλο το λοιπό προσωπικό του ΕΣΥ, το οποίο αµείβεται από τη µελέτη, στην οποία θα δηλώνει ότι οι πάσης φύσεως αποδοχές και πρόσθετες αµοιβές ή απολαβές του δεν υπερβαίνουν το σύνολο των αποδοχών, όπως αυτές ορίζονται από το άρθρο 2 «Ανώτατο όριο αποδοχών και πρόσθετων αµοιβών» του Ν. 3833/2010 (ΦΕΚ Α 40/ ) «Προστασία της εθνικής οικονοµίας Επείγοντα µέτρα για την αντιµετώπιση της δηµοσιονοµικής κρίσης». Σε περίπτωση που συµµετέχει εξωτερικός συνεργάτης ως συνερευνητής στη διεξαγωγή της µελέτης, έχει την υποχρέωση έκδοσης αποδείξεων παροχής υπηρεσιών και ως εκ τούτου οφείλει να καταθέσει στην υπηρεσία µας: α) επικυρωµένο αντίγραφο αστυνοµικής ταυτότητας, β) επικυρωµένο αντίγραφο άδειας ασκήσεως επαγγέλµατος ή επικυρωµένο αντίγραφο πτυχίου για τις ειδικότητες για τις οποίες δεν χορηγείται άδεια ασκήσεως επαγγέλµατος, γ) βεβαίωση έναρξης επιτηδεύµατος από την.ο.υ. στην οποία υπάγεται, δ) βεβαίωση ασφάλισης του ασφαλιστικού του φορέα, στην οποία θα αναγράφεται το έτος έναρξης ασφάλισης και ο αριθµός µητρώου του ασφαλισµένου, ε) έγγραφο του Η. Ι.Κ.Α. Α.Ε. (Ηλεκτρονική ιακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης Α.Ε.), όπου θα αναγράφεται ο Αριθµός Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (ΑΜΚΑ) και να υπογράψει ιδιωτικό συµφωνητικό, που επέχει θέση σύµβασης ανεξαρτήτου εργασίας για την µελέτη, µετά από εξουσιοδότηση του Προϊστάµενου Γραµµατείας ΕΛΚΕΑ από την Επιτροπή ΕΛΚΕΑ για την υπογραφή του εν λόγω συµφωνητικού.

6 Σελίδα 6 από 15 Σε περίπτωση που συµµετέχει εξωτερικός συνεργάτης ως συνερευνητής στη διεξαγωγή της µελέτης και υπάγεται στο άρθρο 3, παρ. 3 του Ν. 4093/2012 (ΦΕΚ Α 222/ ) και ως εκ τούτου απαλλάσσεται από την υποχρέωση έκδοσης απόδειξης, οφείλει να καταθέσει στην υπηρεσία µας τα ανωτέρω α) και β) δικαιολογητικά και επιπλέον, επικυρωµένο εκκαθαριστικό σηµείωµα από την.ο.υ. στην οποία υπάγεται για την προηγούµενη ετήσια διαχειριστική περίοδο. Σε κάθε στάδιο πληρωµής ο φορέας χρηµατοδότησης θα υποβάλλει στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας τα περιοδικά οικονοµικά απολογιστικά στοιχεία της µελέτης. Πριν την τελική πληρωµή, ο φορέας χρηµατοδότησης θα υποβάλλει στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας τα τελικά οικονοµικά απολογιστικά στοιχεία της µελέτης και ο επιστηµονικά υπεύθυνος θα αποστέλλει στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης συµπληρωµένο το «Έντυπο Αποτίµησης Κλινικής Μελέτης» (υπόδειγµα του οποίου έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας και πιο συγκεκριµένα, στον σύνδεσµο «Έρευνα & Ανάπτυξη ΕΛΚΕΑ»). Όταν πραγµατοποιούνται καταθέσεις στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. από τον φορέα χρηµατοδότησης και προκειµένου να γίνουν οι πληρωµές των αµοιβών, ο Επιστηµονικά Υπεύθυνος κάθε φορά θα υποβάλλει στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. συµπληρωµένη χωριστά και για κάθε αµειβόµενο την Εντολή Επιστηµονικά Υπευθύνου (υπόδειγµα της οποίας έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας και πιο συγκεκριµένα, στον σύνδεσµο Έρευνα & Ανάπτυξη - ΕΛΚΕΑ), τηρουµένης της αναλογικότητας των αµοιβών σύµφωνα µε το έντυπο «Μέλη Οµάδας Έργου». Όταν πραγµατοποιούνται καταθέσεις στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. από τον φορέα χρηµατοδότησης και προκειµένου να γίνουν οι πληρωµές των εργαστηριακών εξετάσεων, που έχουν διεξαχθεί στο Νοσοκοµείο για την διεξαγωγή της Μελέτης: α) ο Επιστηµονικά Υπεύθυνος κάθε φορά θα υποβάλλει στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. συµπληρωµένη την Εντολή Επιστηµονικά Υπευθύνου (υπόδειγµα της οποίας έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας και πιο συγκεκριµένα, στον σύνδεσµο Έρευνα & Ανάπτυξη - ΕΛΚΕΑ) και β) η Οικονοµική Υπηρεσία του Νοσοκοµείου µετά από σχετική ενηµέρωση από τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο - κάθε φορά θα εκδίδει στα στοιχεία του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. και θα αποστέλλει στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. τιµολόγιο παροχής υπηρεσιών γραµµάτιο είσπραξης µε την κοστολογηθείσα αξία των πραγµατοποιηθεισών εργαστηριακών εξετάσεων.

7 Σελίδα 7 από 15 Β. ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΙΕΞΑΓΟΜΕΝΩΝ & Η Η ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Ε.Λ.Κ.Ε.Α. ΤΗΣ 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας): Β.1. Προϋποθέσεις για την οικονοµική διαχείριση της τροποποίησης των παρεµβατικών κλινικών µελετών: Σύµφωνες µε: την υπ αριθ. ΥΓ3/89292/ (ΦΕΚ Β 1973/ ) Κοινή Υπουργική Απόφαση, όπως αυτή συµπληρώθηκε µε την υπ αριθµ. ΥΓ3(α)/οικ / (ΦΕΚ Β 390/ ) επίσης Κοινή Υπουργική Απόφαση, το υπ αριθµ. πρωτ / έγγραφο της ΕΕ «Έναρξη διαδικασίας έγκρισης κλινικών µελετών από την Εθνική Επιτροπή εοντολογίας», όπως διευκρινίστηκε τροποποιήθηκε µε το από έγγραφο της ΕΕ και διαβιβάστηκε στην υπηρεσία µας µε το υπ αρ. πρωτ / έγγραφο του ΕΟΦ και την υπ αρ. πρ / Εγκύκλιο Ενηµέρωση του ΕΟΦ «Λεπτοµερείς οδηγίες για την χορήγηση άδειας διεξαγωγής παρεµβατικής κλινικής δοκιµής και διαδικασίες για την γνωστοποίηση ουσιώδους τροποποίησης και τη δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιµής». 1. Ουσιώδης ή µη ουσιώδης τροποποίηση οποίηση παρεµβατικής κλινικής µελέτης που ΕΝ ΕΠΙΦΕΡΕΙ οποιαδήποτε τροποποίηση της ήδη υπογεγραµµένης τετραµερούς σύµβασης διεξαγωγής της: Για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης της τροποποίησης της παρεµβατικής κλινικής µελέτης και την πραγµατοποίηση της πληρωµής των δαπανών της: Ο Χορηγός της µελέτης καταθέτει στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης της υπηρεσίας µας: Έγκριση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου για τις ουσιώδεις τροποποιήσεις ή Αντίγραφο της σχετικής ενηµερωτικής επιστολής που κατέθεσε ο Επιστηµονικά Υπεύθυνος στο Επιστηµονικό Συµβούλιο του Νοσοκοµείου (η οποία θα φέρει και τον αριθµό πρωτοκόλλου που έλαβε από το Ε.Σ.) για τις µη ουσιώδεις τροποποιήσεις. Θετική γνωµοδότηση από την Εθνική Επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ) και έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ) για τις ουσιώδεις τροποποιήσεις ή Αντίγραφα των σχετικών ενηµερωτικών επιστολών που κατέθεσε ο ίδιος ο Χορηγός στην Εθνική Επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ) και στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ) (οι οποίες θα φέρουν τον αριθµό πρωτοκόλλου που έλαβαν από την ΕΕ και τον ΕΟΦ αντίστοιχα) για τις µη ουσιώδεις τροποποιήσεις. Νέο ασφαλιστήριο συµβόλαιο κάλυψης της αστικής ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού, σε περίπτωση που µεταβάλλονται οι όροι του αρχικά εκδιδόµενου ασφαλιστηρίου συµβολαίου. Ο Επιστηµονικά Υπεύθυνος της µελέτης καταθέτει στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης της υπηρεσίας µας: Το έντυπο «Αποδοχή ιαχείρισης Έργου», ώστε να ενηµερωθεί σχετικά ο ιευθυντής του Τµήµατος ή της Κλινικής. Το έντυπο «Μέλη Οµάδας Έργου», συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον ίδιο τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο (εφόσον η τροποποίηση επιφέρει µεταβολές στο εν λόγω έντυπο). Το έντυπο «Προϋπολογισµός Έργου», συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον νόµιµο Εκπρόσωπο του Φορέα Χρηµατοδότησης και τον ίδιο τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο (εφόσον η τροποποίηση επιφέρει µεταβολές στο εν λόγω έντυπο).

8 Σελίδα 8 από Ουσιώδης ή µη ουσιώδης τροποποίηση παρεµβατικής κλινικής µελέτης που ΕΠΙΦΕΡΕΙ οποιαδήποτε τροποποίηση της ήδη υπογεγραµµένης τετραµερούς σύµβασης διεξαγωγής της: Για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης της τροποποίησης και την υπογραφή της τροποποιητικής σύµβασης, η ιοίκηση του Νοσοκοµείου, στο οποίο διεξάγεται η παρεµβατική κλινική µελέτη αποστέλλει, τηρώντας τις διατάξεις και τα χρονοδιαγράµµατα όπως αυτά αναλύονται στην υπ αριθµ. ΥΓ3(α)/οικ / (ΦΕΚ Β 390/ ) Κοινή Υπουργική Απόφαση, στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) µε διαβιβαστικό έγγραφο, το οποίο θα φέρει ηµεροµηνία και αριθµό πρωτοκόλλου: Την τροποποίηση (σε 4 αντίτυπα), ύστερα από σύµφωνη γνώµη του ιοικητικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου, της ήδη υπογεγραµµένης τετραµερούς σύµβασης διεξαγωγής της παρεµβατικής κλινικής µελέτης, υπογεγραµµένη από α)τον ιοικητή ή τον Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή τον Γενικό ιευθυντή του Νοσοκοµείου (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) όπως απορρέει από διάταξη νόµου ή από νόµιµη εκχώρηση αρµοδιοτήτων, β)τον νόµιµο εκπρόσωπο του φορέα χρηµατοδότησης και γ)τον κύριο ερευνητή, ώστε να υπογραφεί από τον Πρόεδρο της Επιτροπής Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.Π.Ε (Μακεδονίας). Το έντυπο «Αποδοχή ιαχείρισης Έργου», ώστε να ενηµερωθεί σχετικά ο ιευθυντής του Τµήµατος ή της Κλινικής. Το έντυπο «Μέλη Οµάδας Έργου», συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον ίδιο τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο (εφόσον η τροποποίηση επιφέρει µεταβολές στο εν λόγω έντυπο). Το έντυπο «Προϋπολογισµός Έργου», συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον νόµιµο Εκπρόσωπο του Φορέα Χρηµατοδότησης και τον ίδιο τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο (εφόσον η τροποποίηση επιφέρει µεταβολές στο εν λόγω έντυπο). Για την πραγµατοποίηση της πληρωµής των δαπανών της τροποποίησης, ο Χορηγός της µελέτης καταθέτει στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης της υπηρεσίας µας: Έγκριση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου για τις ουσιώδεις τροποποιήσεις ή Αντίγραφο της σχετικής ενηµερωτικής επιστολής που κατέθεσε ο Επιστηµονικά Υπεύθυνος στο Επιστηµονικό Συµβούλιο του Νοσοκοµείου (η οποία θα φέρει και τον αριθµό πρωτοκόλλου που έλαβε από το Ε.Σ.) για τις µη ουσιώδεις τροποποιήσεις. Έγκριση του ιοικητικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου για τη σύναψη της τροποποίησης της ήδη υπογεγραµµένης τετραµερούς σύµβασης διεξαγωγής της παρεµβατικής κλινικής µελέτης. Θετική γνωµοδότηση από την Εθνική Επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ) και έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ) για τις ουσιώδεις τροποποιήσεις ή Αντίγραφα των σχετικών ενηµερωτικών επιστολών που κατέθεσε ο ίδιος ο Χορηγός στην Εθνική Επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ) και στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ) (οι οποίες θα φέρουν τον αριθµό πρωτοκόλλου που έλαβαν από την ΕΕ και τον ΕΟΦ αντίστοιχα) για τις µη ουσιώδεις τροποποιήσεις. Νέο ασφαλιστήριο συµβόλαιο κάλυψης της αστικής ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού, σε περίπτωση που µεταβάλλονται οι όροι του αρχικά εκδιδόµενου ασφαλιστηρίου συµβολαίου.

9 Σελίδα 9 από 15 Β.2. Προϋποθέσεις για την οικονοµική διαχείριση της τροποποίησης των κλινικών ερευνών µε ιατροτεχνολογικό προϊόν (ενεργά εµφυτεύσιµο ή µη) και κλινικών ερευνών µε in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν: Σύµφωνες µε: την υπ αριθ. ΥΓ3/89292/ (ΦΕΚ Β 1973/ ) Κοινή Υπουργική Απόφαση, όπως αυτή συµπληρώθηκε µε την υπ αριθµ. ΥΓ3(α)/οικ / (ΦΕΚ Β 390/ ) επίσης Κοινή Υπουργική Απόφαση, την υπ αριθµ. Υ8δ/Γ.Π.οικ / (ΦΕΚ Β 2197/ ) Κοινή Υπουργική Απόφαση µε τίτλο Περί «Ενεργών Εµφυτεύσιµων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων», την υπ αριθµ. Υ8δ/Γ.Π.οικ / (ΦΕΚ Β 2198/ ) Κοινή Υπουργική Απόφαση µε τίτλο «Περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» και την υπ αριθ. πρωτ / Εγκύκλιο Ενηµέρωση του ΕΟΦ µε θέµα «Κλινική Έρευνα µε Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα». 1. Τροποποίηση κλινικής έρευνας µε ιατροτεχνολογικό προϊόν (ενεργά εµφυτεύσιµο ή µη) και µε in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, που ΕΝ ΕΠΙΦΕΡΕΙ οποιαδήποτε τροποποίηση της ήδη υπογεγραµµένης τετραµερούς σύµβασης διεξαγωγής της: Για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης της τροποποίησης της κλινικής έρευνας και την πραγµατοποίηση της πληρωµής των δαπανών της: Ο Χορηγός της µελέτης καταθέτει στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης της υπηρεσίας µας: Έγκριση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου. Θετική γνωµοδότηση από την Εθνική Επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ) και έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ). Νέο ασφαλιστήριο συµβόλαιο κάλυψης της αστικής ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού, σε περίπτωση που µεταβάλλονται οι όροι του αρχικά εκδιδόµενου ασφαλιστηρίου συµβολαίου. Ο Επιστηµονικά Υπεύθυνος της µελέτης καταθέτει στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης της υπηρεσίας µας: Το έντυπο «Αποδοχή ιαχείρισης Έργου», ώστε να ενηµερωθεί σχετικά ο ιευθυντής του Τµήµατος ή της Κλινικής. Το έντυπο «Μέλη Οµάδας Έργου», συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον ίδιο τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο (εφόσον η τροποποίηση επιφέρει µεταβολές στο εν λόγω έντυπο). Το έντυπο «Προϋπολογισµός Έργου», συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον νόµιµο Εκπρόσωπο του Φορέα Χρηµατοδότησης και τον ίδιο τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο (εφόσον η τροποποίηση επιφέρει µεταβολές στο εν λόγω έντυπο).

10 Σελίδα 10 από Τροποποίηση κλινικής έρευνας µε ιατροτεχνολογικό προϊόν (ενεργά εµφυτεύσιµο ή µη) και µε in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, που ΕΠΙΦΕΡΕΙ οποιαδήποτε τροποποίηση της ήδη υπογεγραµµένης τετραµερούς σύµβασης διεξαγωγής της: Για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης της τροποποίησης και την υπογραφή της τροποποιητικής σύµβασης,, η ιοίκηση του Νοσοκοµείου, στο οποίο διεξάγεται η κλινική έρευνα αποστέλλει, τηρώντας τις διατάξεις και τα χρονοδιαγράµµατα όπως αυτά αναλύονται στην υπ αριθµ. ΥΓ3(α)/οικ / (ΦΕΚ Β 390/ ) Κοινή Υπουργική Απόφαση, στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) µε διαβιβαστικό έγγραφο, το οποίο θα φέρει ηµεροµηνία και αριθµό πρωτοκόλλου: Την τροποποίηση (σε 4 αντίτυπα), ύστερα από σύµφωνη γνώµη του ιοικητικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου, της ήδη υπογεγραµµένης τετραµερούς σύµβασης διεξαγωγής της κλινικής έρευνας, υπογεγραµµένη από α)τον ιοικητή ή τον Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή τον Γενικό ιευθυντή του Νοσοκοµείου (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) όπως απορρέει από διάταξη νόµου ή από νόµιµη εκχώρηση αρµοδιοτήτων, β)τον νόµιµο εκπρόσωπο του φορέα χρηµατοδότησης και γ)τον κύριο ερευνητή, ώστε να υπογραφεί από τον Πρόεδρο της Επιτροπής ΕΛΚΕΑ της 3 ης Υ.Π.Ε (Μακεδονίας). Το έντυπο «Αποδοχή ιαχείρισης Έργου», ώστε να ενηµερωθεί σχετικά ο ιευθυντής του Τµήµατος ή της Κλινικής. Το έντυπο «Μέλη Οµάδας Έργου», συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον ίδιο τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο (εφόσον η τροποποίηση επιφέρει µεταβολές στο εν λόγω έντυπο). Το έντυπο «Προϋπολογισµός Έργου», συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον νόµιµο Εκπρόσωπο του Φορέα Χρηµατοδότησης και τον ίδιο τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο (εφόσον η τροποποίηση επιφέρει µεταβολές στο εν λόγω έντυπο). Για την πραγµατοποίηση της πληρωµής των δαπανών της τροποποίησης, ο Χορηγός καταθέτει στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης της υπηρεσίας µας: Έγκριση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου. Έγκριση του ιοικητικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου για τη σύναψη της τροποποίησης της ήδη υπογεγραµµένης τετραµερούς σύµβασης διεξαγωγής της παρεµβατικής κλινικής µελέτης. Θετική γνωµοδότηση από την Εθνική Επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ) και έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ). Νέο ασφαλιστήριο συµβόλαιο κάλυψης της αστικής ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού, σε περίπτωση που µεταβάλλονται οι όροι του αρχικά εκδιδόµενου ασφαλιστηρίου συµβολαίου.

11 Σελίδα 11 από 15 Β.3. Προϋποθέσεις για την αποδοχή της οικονοµικής ικής διαχείρισης της τροποποίησης των Μη Παρεµβατικών Μελετών: Σύµφωνες µε: την υπ αρ. πρωτ / «ιευκρινιστική Εγκύκλιο για τις µη παρεµβατικές µελέτες» του ΕΟΦ, την υπ αρ. πρωτ / εγκύκλιο του ΕΟΦ «Μη Παρεµβατικές Μελέτες Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση» 1. Τροποποίηση µη παρεµβατικής µελέτης που ΕΝ ΕΠΙΦΕΡΕΙ οποιαδήποτε τροποποίηση της ήδη υπογεγραµµένης τετραµερούς σύµβασης διεξαγωγής της: Για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης της τροποποίησης της µη παρεµβατικής µελέτης και την πραγµατοποίηση της πληρωµής των δαπανών της: Ο Χορηγός της µελέτης καταθέτει στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης της υπηρεσίας µας: Έγκριση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου. Έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ), λαµβάνοντας υπόψη ότι «τροποποίηση θεωρείται οποιαδήποτε µεταβολή των στοιχείων που αναφέρονται στην άδεια διεξαγωγής της µελέτης, καθώς και η προσθήκη νέου κέντρου» για την τροποποίηση: α) µη παρεµβατικής µετεγκριτικής µελέτης ασφαλείας ή αποτελεσµατικότητας, που πραγµατοποιείται αποκλειστικά και µόνο στην Ελλάδα και β) µη παρεµβατικής µελέτης που είχε αρχικά εγκριθεί από τον ΕΟΦ πριν την ηµεροµηνία εκδόσεως της υπ αρ. πρωτ / «ιευκρινιστικής Εγκυκλίου για τις µη παρεµβατικές µελέτες» του ΕΟΦ. ή Αντίγραφο της κοινοποίησης της τροποποίησης που έχει καταθέσει ο ίδιος ο Χορηγός στο Τµήµα Κλινικών οκιµών του ΕΟΦ για την τροποποίηση µη παρεµβατικής µετεγκριτικής µελέτης ασφαλείας ή αποτελεσµατικότητας, που πραγµατοποιείται σε περισσότερα του ενός κράτη-µέλη και που αξιολογούνται και λαµβάνουν γνωµάτευση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρµακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC). Ο Επιστηµονικά Υπεύθυνος της µελέτης καταθέτει στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης της υπηρεσίας µας: Το έντυπο «Αποδοχή ιαχείρισης Έργου», ώστε να ενηµερωθεί σχετικά ο ιευθυντής του Τµήµατος ή της Κλινικής. Το έντυπο «Μέλη Οµάδας Έργου», συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον ίδιο τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο (εφόσον η τροποποίηση επιφέρει µεταβολές στο εν λόγω έντυπο). Το έντυπο «Προϋπολογισµός Έργου», συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον νόµιµο Εκπρόσωπο του Φορέα Χρηµατοδότησης και τον ίδιο τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο (εφόσον η τροποποίηση επιφέρει µεταβολές στο εν λόγω έντυπο).

12 Σελίδα 12 από Τροποποίηση µη παρεµβατικής µελέτης που ΕΠΙΦΕΡΕΙ οποιαδήποτε τροποποίηση της ήδη υπογεγραµµένης τετραµερούς σύµβασης διεξαγωγής της: Για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης της τροποποίησης και την υπογραφή της τροποποιητικής σύµβασης, η ιοίκηση του Νοσοκοµείου, στο οποίο διεξάγεται η µη παρεµβατική µελέτη, αποστέλλει τηρώντας τις διατάξεις και τα χρονοδιαγράµµατα όπως αυτά αναλύονται στην υπ αριθµ. ΥΓ3(α)/οικ / (ΦΕΚ Β 390/ ) Κοινή Υπουργική Απόφαση, στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) µε διαβιβαστικό έγγραφο, το οποίο θα φέρει ηµεροµηνία και αριθµό πρωτοκόλλου: Την τροποποίηση (σε 4 αντίτυπα), ύστερα από σύµφωνη γνώµη του ιοικητικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου, της ήδη υπογεγραµµένης τετραµερούς σύµβασης διεξαγωγής της µη παρεµβατικής µελέτης, υπογεγραµµένη από α)τον ιοικητή ή τον Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή τον Γενικό ιευθυντή του Νοσοκοµείου (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) όπως απορρέει από διάταξη νόµου ή από νόµιµη εκχώρηση αρµοδιοτήτων, β)τον νόµιµο εκπρόσωπο του φορέα χρηµατοδότησης και γ)τον κύριο ερευνητή, ώστε να υπογραφεί από τον Πρόεδρο της Επιτροπής ΕΛΚΕΑ της 3 ης Υ.Π.Ε (Μακεδονίας). Το έντυπο «Αποδοχή ιαχείρισης Έργου», ώστε να ενηµερωθεί σχετικά ο ιευθυντής του Τµήµατος ή της Κλινικής. Το έντυπο «Μέλη Οµάδας Έργου», συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον ίδιο τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο (εφόσον η τροποποίηση επιφέρει µεταβολές στο εν λόγω έντυπο). Το έντυπο «Προϋπολογισµός Έργου», συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον νόµιµο Εκπρόσωπο του Φορέα Χρηµατοδότησης και τον ίδιο τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο (εφόσον η τροποποίηση επιφέρει µεταβολές στο εν λόγω έντυπο). Για την πραγµατοποίηση της πληρωµής των δαπανών της τροποποίησης, ο Χορηγός καταθέτει στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης της υπηρεσίας µας: Έγκριση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου. Έγκριση του ιοικητικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου για τη σύναψη της τροποποίησης της ήδη υπογεγραµµένης τετραµερούς σύµβασης διεξαγωγής της παρεµβατικής κλινικής µελέτης. Έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ), λαµβάνοντας υπόψη ότι «τροποποίηση θεωρείται οποιαδήποτε µεταβολή των στοιχείων που αναφέρονται στην άδεια διεξαγωγής της µελέτης, καθώς και η προσθήκη νέου κέντρου» για την τροποποίηση: α) µη παρεµβατικής µετεγκριτικής µελέτης ασφαλείας ή αποτελεσµατικότητας, που πραγµατοποιείται αποκλειστικά και µόνο στην Ελλάδα και β) µη παρεµβατικής µελέτης που είχε αρχικά εγκριθεί από τον ΕΟΦ πριν την ηµεροµηνία εκδόσεως της υπ αρ. πρωτ / «ιευκρινιστικής Εγκυκλίου για τις µη παρεµβατικές µελέτες» του ΕΟΦ. ή Αντίγραφο της κοινοποίησης της τροποποίησης που έχει καταθέσει ο ίδιος ο Χορηγός στο Τµήµα Κλινικών οκιµών του ΕΟΦ για την τροποποίηση µη παρεµβατικής µετεγκριτικής µελέτης ασφαλείας ή αποτελεσµατικότητας, που πραγµατοποιείται σε περισσότερα του ενός κράτη άτη-µέλη και που αξιολογούνται και λαµβάνουν γνωµάτευση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρµακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC).

13 Σελίδα 13 από 15 Γ. ΑΠΟ ΟΧΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΩΝ ΠΡΟΣ ΙΕΞΑΓΩΓΗ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ & ΤΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΙΕΞΑΓΟΜΕΝΩΝ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΑΠΟ ΤΟΝ Ε.Λ.Κ.Ε.Α. ΤΗΣ 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας): εδοµένου ότι οι ερευνητικές εργασίες δεν περιλαµβάνονται στην υπ αριθµ / (ΦΕΚ Β 390/ ) Κοινή Υπουργική Απόφαση, για την αποδοχή της οικονοµικής τους διαχείρισης παραµένουν σε ισχύ οι προϋποθέσεις, τα έντυπα, η πρότυπη σύµβαση οικονοµικής διαχείρισης και η διαδικασία, που αναλύονται στο υπ αρ. πρωτ. 1967/ έγγραφο µας µε θέµα «Προϋποθέσεις για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης των προς διεξαγωγή κλινικών µελετών και των τροποποιήσεων τους, χρηµατοδοτούµενων ή µη χρηµατοδοτούµενων από εξωτερικούς φορείς στα Νοσοκοµεία αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας)», που έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας και πιο συγκεκριµένα στον σύνδεσµο «Έρευνα & Ανάπτυξη ΕΛΚΕΑ».. ΠΕΡΑΤΩΣΗ ΜΕΛΕΤΩΝ ΚΑΙ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ Ή ΕΚΚΑΘΑΡΙΣΗ ΤΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΤΟΥΣ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΑΠΟ ΤΟΝ Ε.Λ.Κ.Ε.Α. ΤΗΣ 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας): 1. Για τις περιπτώσεις των µελετών που: έχουν γίνει αποδεκτές ως προς την οικονοµική τους διαχείριση από την Επιτροπή Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας, έχουν ολοκληρωθεί ως προς την διεξαγωγή τους και διαπιστώνεται συµφωνία µεταξύ α)του εγκεκριµένου από την Επιτροπή Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας «Προϋπολογισµού Έργου», καθώς και του εγκεκριµένου εντύπου «Μέλη Οµάδας Έργου» και β)των καταθέσεων που έχουν πραγµατοποιηθεί από τον φορέα χρηµατοδότησης της µελέτης στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας είναι απαραίτητο, πριν την τελική πληρωµή και την ολοκλήρωση της οικονοµικής τους διαχείρισης από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α., να υποβάλλεται στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον επιστηµονικά υπεύθυνο το «Έντυπο Αποτίµησης Κλινικής Μελέτης» (υπόδειγµα του οποίου έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας 2. Για τις περιπτώσεις των µελετών που: έχουν γίνει αποδεκτές ως προς την οικονοµική τους διαχείριση από την Επιτροπή Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας, έχουν ολοκληρωθεί ως προς την διεξαγωγή τους και διαπιστώνεται διαφορά µεταξύ α)του εγκεκριµένου από την Επιτροπή Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας «Προϋπολογισµού Έργου», καθώς και του εγκεκριµένου εντύπου «Μέλη Οµάδας Έργου» και β)των καταθέσεων που έχουν πραγµατοποιηθεί από τον φορέα χρηµατοδότησης της µελέτης στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας, είναι απαραίτητο, πριν την τελική πληρωµή και την εκκαθάριση της οικονοµικής τους διαχείρισης από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α.: 1. να κατατίθεται από τον φορέα χρηµατοδότησης στην υπηρεσία µας επιστολή, µε την οποία θα µας ενηµερώνει για την περάτωση της µελέτης και θα µας καταθέτει τα απολογιστικά οικονοµικά στοιχεία της µελέτης, ώστε να τεκµηριώνεται η προκύπτουσα αυτή διαφορά και 2. να υποβάλλεται στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον επιστηµονικά υπεύθυνο το «Έντυπο Αποτίµησης Κλινικής Μελέτης» (υπόδειγµα του οποίου έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας

14 Σελίδα 14 από 15 Ε. Πρόωρη διακοπή ή ακύρωση µελετών: Για τις µελέτες που έχουν γίνει αποδεκτές ως προς την οικονοµική τους διαχείριση από την Επιτροπή Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας και διακόπτονται πρόωρα ή ακυρώνονται ως προς τη διεξαγωγή τους, είναι απαραίτητο ο φορέας χρηµατοδότησης να αποστείλει στην υπηρεσία µας: αντίγραφο της γραπτής γνωστοποίησης του Επιστηµονικά Υπευθύνου προς το Επιστηµονικό Συµβούλιο του Νοσοκοµείου, αντίγραφο της γραπτής γνωστοποίησης του Επιστηµονικά Υπευθύνου προς το ιοικητικό Συµβούλιο του Νοσοκοµείου, αντίγραφο της γραπτής γνωστοποίησης του φορέα χρηµατοδότησης προς τον ΕΟΦ, για την πρόωρη διακοπή ή την ακύρωση της διεξαγωγής των µελετών που έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ, αντίγραφο της γραπτής γνωστοποίησης του φορέα χρηµατοδότησης προς τον ΕΟΦ και την ΕΕ για την πρόωρη διακοπή ή την ακύρωση της διεξαγωγής τους, για τις περιπτώσεις των µελετών που έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ και έχουν λάβει θετική γνωµοδότηση από την ΕΕ, επιστολή µε τα οικονοµικά απολογιστικά στοιχεία των µελετών που έχουν διακοπεί πρόωρα, επιστολή µε την οποία θα µας βεβαιώνει για την µη πραγµατοποίηση πληρωµών για τις µελέτες που έχουν ακυρωθεί. Για τις µελέτες αυτές ο επιστηµονικά υπεύθυνος θα υποβάλλει συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο το «Έντυπο Αποτίµησης Κλινικής Μελέτης» (υπόδειγµα του οποίου έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας και πιο συγκεκριµένα, στον σύνδεσµο ΕΛΚΕΑ). Ζ. Τελικές διατάξεις: 1. Η παρούσα απόφαση αφορά το σύνολο των µελετών που υπάγονται στην υπ αριθµ. ΥΓ3(α)/οικ / (ΦΕΚ Β 390/ ) Κοινή Υπουργική Απόφαση και θα εγκριθούν από την ηµεροµηνία έναρξης εφαρµογής της και έπειτα ως προς τη διεξαγωγή τους. 2. Η παρούσα απόφαση δεν καταργεί το υπ αρ. πρωτ. 1966/ έγγραφο µας µε θέµα Πρότυπη «Σύµβαση Οικονοµικής ιαχείρισης Κλινικής Μελέτης», καθώς και το υπ αρ. πρωτ. 1967/ έγγραφο µας µε θέµα ««Προϋποθέσεις για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης των προς διεξαγωγή κλινικών µελετών και των τροποποιήσεων τους, χρηµατοδοτούµενων ή µη χρηµατοδοτούµενων από εξωτερικούς φορείς στα Νοσοκοµεία αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας)», τα οποία αφορούν τις µελέτες που έχουν εγκριθεί πριν από την έκδοση και έναρξη ισχύος της υπ αριθµ. ΥΓ3(α)/οικ / (ΦΕΚ Β 390/ ) Κοινής Υπουργικής Απόφασης. Ο ΥΠΟ ΙΟΙΚΗΤΗΣ ΝΑΝΟΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ

15 Σελίδα 15 από 15 Πίνακας Αποδεκτών ποδεκτών: 1. ιοικήσεις των Νοσοκοµείων αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) 2. Γενικός ιευθυντής του Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου 3. ιοικητικά Συµβούλια των Νοσοκοµείων αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) 4. Πρόεδροι των Επιστηµονικών Συµβουλίων των Νοσοκοµείων αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) 5. ιευθυντές Ιατρικής Υπηρεσίας των Νοσοκοµείων αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) 6. ιοικητικοί ιευθυντές των Νοσοκοµείων αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) 7. Προϊσταµένοι Υποδιευθύνσεων / Τµηµάτων των Οικονοµικών Υπηρεσιών των Νοσοκοµείων αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) 8. ιευθυντές Φαρµακείων των Νοσοκοµείων αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) 9. Εθνικός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΟΦ) 10. Εθνική Επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ) 11. Σύνδεσµός Φαρµακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) 12. Πανελλήνια Ένωση Φαρµακοβιοµηχανίας (ΠΕΦ)