OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD ( OTSUKA EUROPE ) ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ EFPIA: ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΚΟ. Προοίμιο

Transcript

1 OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD ( OTSUKA EUROPE ) ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ EFPIA: ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΕΛΛΆΔΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΕΤΑΦΟΡΕΣ ΑΞΙΑΣ ΤΟΥ ΕΤΟΥΣ ΑΝΑΦΟΡΑΣ 2015 Προοίμιο Το παρόν Μεθοδολογικό Σημείωμα καλύπτει τη γνωστοποίηση δεδομένων που αφορούν τους επαγγελματίες του κλάδου υγείας (ΕΚΥ) που κατοικούν ή ασκούν επάγγελμα στο Ελλάδα ή τους οργανισμούς υγειονομικής περίθαλψης (ΟΥΠ) που έχουν συσταθεί ή δραστηριοποιούνται στο Ελλάδα. Για δεδομένα που σχετίζονται με ΕΚΥ ή ΟΥΠ που έχουν την έδρα τους σε άλλες χώρες, ανατρέξτε στον διαδικτυακό τόπο της Otsuka Europe. Η Otsuka δε διαθέτει συνδεδεμένη εταιρεία συσταθείσα στο Ελλάδα, αλλά η Otsuka Europe είναι συνδεδεμένο μέλος της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA). Για να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Κώδικα Γνωστοποίησης EFPIA, η Otsuka Europe συμφωνεί να καταγράφει και να δημοσιεύει στοιχεία οποιασδήποτε Μεταφοράς Αξίας (ΜΑ) που η Otsuka Europe ή οποιαδήποτε άλλη εταιρεία του Ομίλου Otsuka (όπως ορίζεται στην ενότητα II.3.1 παρακάτω) πραγματοποιεί άμεσα ή έμμεσα προς ΕΚΥ ή ΟΥΠ που εδρεύουν στις χώρες μέλη της EFPIA. Η περίοδος αναφοράς σε κάθε περίπτωση θα είναι το προηγούμενο ημερολογιακό έτος και συμφωνούμε ότι θα δημοσιεύουμε τη σχετική έκθεση έως το τέλος του Απριλίου του επόμενου έτους ( Περίοδος Αναφοράς ). Σκοπός του παρόντος Μεθοδολογικού Σημειώματος είναι η παροχή μιας σαφούς και απλής εξήγησης του τρόπου με τον οποίο η Otsuka Europe σκοπεύει να καταχωρίζει και να δημοσιεύει αυτά τα στοιχεία σύμφωνα με τον Κώδικα Γνωστοποίησης EFPIA. Ειδικότερα, η Otsuka Europe περιγράφει τη βασική εφαρμοζόμενη μεθοδολογία και εξηγεί συγκεκριμένα ζητήματα που εφαρμόζει για τη δημοσίευση των σχετικών στοιχείων από την Otsuka Europe. Η Otsuka Europe θα αποφεύγει απλά τη δημοσίευση στοιχείων των ΜΑ όπου αυτό σαφώς δεν απαιτείται σύμφωνα με τον Κώδικα Γνωστοποίησης EFPIA. Τυχόν ερωτήσεις που σχετίζονται με το παρόν Μεθοδολογικό Σημείωμα ή/και την έκθεση θα πρέπει να απευθύνονται στην ηλεκτρονική διεύθυνση: privacy@otsukaeurope.com Page 1 of 12

2 ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ I. ΑΡΧΕΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗΣ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΝΟΜΙΚΟ ΥΠΟΒΑΘΡΟ Η ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΜΑΣ ΕΝ ΜΕΡΕΙ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ Η ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΜΑΣ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗΣ... 4 II. ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ ΟΡΙΣΜΟΙ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΙΑΣ ΤΟΥ ΚΛΑΔΟΥ ΥΓΕΙΑΣ (ΕΚΥ) ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ (ΟΥΠ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΗΓΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ Τα δεδομένα συλλέγονται μέσα από διάφορες πλατφόρμες: ΔΙΑΣΥΝΟΡΙΑΚΕΣ ΠΡΟΣΛΗΨΕΙΣ ΥΠΟΒΑΘΡΟ ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ Η ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΜΑΣ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ ΜΑ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΗ ΣΕ ΞΕΝΟ ΝΟΜΙΣΜΑ: ΘΕΜΑΤΑ ΣΥΝΑΛΛΑΓΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΦΠΑ ΑΝΑΦΟΡΑ ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ ΑΞΙΑΣ (ΜΑ) Η ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΜΑΣ ΕΜΜΕΣΗ ΚΑΤΑΒΟΛΗ ΜΑ ΣΕ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΚΛΑΔΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΔΑΠΑΝΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ OTSUKA EUROPE ΧΟΡΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΔΩΡΕΕΣ ΕΡΕΥΝΑ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗ (Ε&Α) ΑΜΟΙΒΗ ΓΙΑ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΠΡΟΣ ΟΥΠ: ΣΥΝΕΡΓΑΖΟΜΕΝΟΙ ΕΤΑΙΡΟΙ ΑΣΤΙΚΗ Η ΠΟΙΝΙΚΗ ΑΓΩΓΗ Η ΔΟΙΚΗΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ: ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ Page 2 of 12

3 I. ΑΡΧΕΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗΣ 1. ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ 1.1 ΝΟΜΙΚΟ ΥΠΟΒΑΘΡΟ Βάσει της νομοθεσίας, όλοι έχουν το δικαίωμα προστασίας των δεδομένων που τους αφορούν. Αυτό το θεμελιώδες δικαίωμα καλύπτει την καταχώριση, επεξεργασία και διανομή οποιουδήποτε προσωπικού δεδομένου, για το οποίο απαιτείται η συγκεκριμένη άδεια του ενδιαφερομένου. Υπάρχουν αυστηρές απαιτήσεις για τη συγκατάθεση αυτή πρέπει να είναι ρητή, πρέπει να επισημαίνεται οπτικά σε συμβατικά κείμενα ή παρεμφερή έγγραφα και η διατύπωσή της πρέπει να είναι σαφής και ξεκάθαρη. 1.2 Η ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΜΑΣ Η Otsuka Europe απαιτεί από όλους τους επαγγελματίες του κλάδου υγείας να παρέχουν σε εμάς τη συγκατάθεσή τους μεμονωμένα και ονομαστικά πριν τη δημοσίευση στοιχείων ΜΑ που λαμβάνουν από εμάς Η συγκατάθεση: - θα ισχύει για την απασχόληση όλων των Έλληνες ΕΚΥ από οποιαδήποτε εταιρεία του Ομίλου Otsuka (όπως ορίζεται στην ενότητα II.3.1 παρακάτω), και - δε θα υπόκειται σε χρονικούς περιορισμούς εκτός και έως ότου ανακληθούν γραπτώς από τον ΕΚΥ Σε περίπτωση κατά την οποία παρά τις βέλτιστες προσπάθειες δεν έχουν παραληφθεί από τους ΕΚΥ απαντήσεις στη συγκατάθεση, οι ΜΑ θα αναφέρονται συγκεντρωτικά Δεν ζητείται συγκατάθεση από τους ΕΚΥ, εκτός όταν απαιτείται βάσει της νομοθεσίας, οπότε η συγκατάθεση θα συμπεριλαμβάνεται στη γραπτή συμφωνία με τον ΕΚΥ. 2. ΕΝ ΜΕΡΕΙ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ 2.1 ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ Η κατάσταση αυτή μπορεί να προκύψει, για παράδειγμα, εάν ο επαγγελματίας του κλάδου υγείας συμφωνήσει για τη δημοσίευση στοιχείων που αναφέρονται στη χρηματοδότησή του για παρακολούθηση επαγγελματικού συνεδρίου ή σεμιναρίου, αλλά δεν συμφωνεί για τη δημοσίευση του κόστους του ταξιδιού και παραμονής που σχετίζονται με αυτό. Άλλο παράδειγμα μπορεί να είναι η περίπτωση όπου ο ενδιαφερόμενος συμφωνεί για τη δημοσίευση των εξόδων που καταβλήθηκαν για την Page 3 of 12

4 παρακολούθηση ανάλογης εκδήλωσης, αλλά όχι για τη δημοσίευση σχετικών δαπανών παροχής συμβουλών. 2.2 Η ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΜΑΣ Εάν ανακληθεί η συγκατάθεση για γνωστοποίηση οποιασδήποτε απασχόλησης ενός ατόμου, κάθε απασχόληση (στο παρελθόν και το μέλλον) θα γνωστοποιείται σε συγκεντρωτική βάση. Ωστόσο, σε περίπτωση που κάποιο αίτημα για ανάκληση παραληφθεί είτε μετά τη γνωστοποίηση ή αφού τα στοιχεία έχουν τύχει επεξεργασίας για γνωστοποίηση (κατά κανόνα τριάντα (30) ημέρες πριν την ημερομηνία γνωστοποίησης), η ανάκληση θα ισχύει μόνο για μελλοντική απασχόληση. Η συγκατάθεση για παλαιότερες περιόδους δεν μπορεί να ανακληθεί. 3. ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗΣ Η έκθεση της Otsuka Europe παραμένει δημοσίως διαθέσιμη για διάστημα 3 ετών. II. ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ 1. ΟΡΙΣΜΟΙ 1.1 ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΙΑΣ ΤΟΥ ΚΛΑΔΟΥ ΥΓΕΙΑΣ (ΕΚΥ) Η Otsuka Europe έχει υιοθετήσει τον ορισμό σύμφωνα με τον Κώδικα Γνωστοποίησης EFPIA Η έκθεση της Otsuka Europe θα βασίζεται και θα στηρίζεται σε στοιχεία αναφοράς αποθηκευμένα στην εσωτερική βάση δεδομένων της Otsuka Europe (OPTICS) που περιέχει στοιχεία προμηθευμένα από την IMS (OneKey Database) καθώς και δεδομένα εσωτερικής προελεύσεως. Εξαιρέσεις: a. Άτομα εγγεγραμμένα αλλά που δεν ασκούν επάγγελμα ως ΕΚΥ, συμπεριλαμβανομένων συνταξιούχων ΕΚΥ (εκτός των ΕΚΥ που διεξάγουν έρευνα ή διδάσκουν) και ως εκ τούτου δε συνταγογραφούν, αγοράζουν, προμηθεύουν, συστήνουν ή χορηγούν φαρμακευτικό προϊόν και που μπορεί να προσληφθούν για την παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών στην Otsuka Europe. Παράδειγμα 1: για έναν ΕΚΥ που εργάζεται για εταιρεία συμβούλων αλλά ταυτόχρονα ασκεί το επάγγελμα σε κλινική, η ΜΑ θα είναι γνωστοποιήσιμη. Παράδειγμα 2: για έναν φαρμακοποιό που εργάζεται με πλήρη απασχόληση σε εταιρεία συμβούλων που παρέχει ρυθμιστικές συμβουλές στην Otsuka Europe, η ΜΑ δε θα είναι γνωστοποιήσιμη. Page 4 of 12

5 b. Οι υπάλληλοι της Otsuka Europe που εξακολουθούν να ασκούν τα ως άνω επαγγέλματα και εξακολουθούν να συνταγοραφούν, θεωρούνται εξαιρούμενοι. c. Εξαιρούμενοι θεωρούνται και υπάλληλοι εταίρων συνεργατών της Otsuka Europe που εξακολουθούν να ασκούν τα ως άνω επαγγέλματα και εξακολουθούν να συνταγοραφούν. 1.2 ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ (ΟΥΠ) Η Otsuka Europe έχει υιοθετήσει τον ορισμό σύμφωνα με τον Κώδικα Γνωστοποίησης EFPIA. Εξαιρέσεις: a. Εξαιρούνται εταιρείες παροχής συμβουλών ή υπηρεσιών που σχετίζονται με τη υγειονομική περίθαλψη που απασχολούν ΕΚΥ των οποίων η κύρια απασχόληση είναι η παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών και όχι η άσκηση ΕΚΥ. Παράδειγμα: ένας ΕΚΥ που εργάζεται σε εταιρεία συμβούλων που έχει προσληφθεί από την Otsuka Europe για την παροχή γενικών συμβουλών για έναν τομέα ασθενειών που δεν σχετίζεται με ένα συγκεκριμένο προϊόν b. Σχετικά με διευθετήσεις αμοιβών για υπηρεσίες, εάν καταβάλλεται πληρωμή σε εταιρεία και όχι φυσικό πρόσωπο, τότε το ποσό θα γνωστοποιείται ως Μεταφορά Αξίας προς ΕΚΥ. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Η Otsuka Europe έχει υιοθετήσει τον ορισμό σύμφωνα με τον Κώδικα Γνωστοποίησης EFPIA με τις εξής επιπλέον διευκρινίσεις: a. Τα Φαρμακευτικά Προϊόντα θα συμπεριλαμβάνουν προϊόντα για τα οποία έχει κατατεθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΦ ή σε οποιαδήποτε αρμόδια εθνική αρχή στην Ευρώπη. b. Μεταφορές αξίας που σχετίζονται με οποιαδήποτε δραστηριότητα αναφορικά με ένα νέο μόριο/χημική ένωση που αποτελούν εμπορικά προϊόντα και δε σχετίζονται άμεσα με δραστηριότητα Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α), θα γνωστοποιούνται ως μεμονωμένες ΜΑ. c. Δε συμπεριλαμβάνονται τα Ιατροτεχνικά Προϊόντα. d. Συμπεριλαμβάνονται οι συνδυασμοί προϊόντων. Page 5 of 12

6 2. ΠΗΓΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ 2.1 Τα δεδομένα συλλέγονται μέσα από διάφορες πλατφόρμες: a. OPTICS Η εξατομικευμένη πλατφόρμα της Otsuka Europe για δεδομένα αναφοράς, διαχείριση εγγράφων και συλλογή ΜΑ. b. Σύστημα ERP (SAP) όπου τυγχάνουν διαχείρισης οι άμεσες καταβολές (όπως π.χ. χορηγίες) προς ΕΚΥ/ΟΥΠ. c. Συστήματα Τρίτων ad hoc καταβολές από διαμεσολαβητές που δεν έχουν πρόσβαση στο OPTICS. Αυτές οι Μεταφορές Αξίας συλλέγονται μέσω του Πρότυπου Λογιστικού Φύλλου OPTICS που αναρτάται χειροκίνητα. 3. ΔΙΑΣΥΝΟΡΙΑΚΕΣ ΠΡΟΣΛΗΨΕΙΣ 3.1 ΥΠΟΒΑΘΡΟ Οι εταιρείες του ομίλου Otsuka σε ό,τι αφορά την παροχή δεδομένων ΜΑ για τις αναφορές EFPIA, είναι όλες οι εταιρείες του ομίλου Otsuka (σύστασης σε οιποιαδήποτε δικαιοδοσία) που: - αναπτύσσουν ή εμπορευματοποιούν Φαρμακευτικά Προϊόντα (όπως ορίζεται), - ελέγχονται (δηλ. είναι ιδιοκτησίας άνω του 50%) από τις Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., ( OPC ), Otsuka America Inc. ( OAI ), Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ( OPEL ) και οποιαδήποτε θυγατρική αυτών των εταιρειών, και - προσλαμβάνουν (παρέχουν μεταφορές αξίας σε) ΕΚΥ που κατοικούν ή ασκούν επάγγελμα σε οποιοδήποτε Ευρωπαϊκό Κράτος Μέλος (Εφεξής Όμιλος Εταιρειών Otsuka ) 3.2 ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ Διασυνοριακή κατάσταση συντρέχει όταν η ΜΑ καταβάλλεται από μια Εταιρεία του Ομίλου Otsuka που έχει συσταθεί σε χώρα άλλη από εκείνη στην οποία ο επαγγελματίας ή ο οργανισμός του κλάδου υγείας έχει την έδρα του, ασκεί επάγγελμα ή έχει τα κεντρικά γραφεία του. Αυτή η κατάσταση συμπεριλαμβάνει περιπτώσεις όπου θυγατρική του Ομίλου Εταιρειών Otsuka με έδρα εκτός Ελλάδα, συνάπτει συμφωνία με ΕΚΥ ή ΟΥΠ που κατοικεί ή ασκεί επάγγελμα στο Ελλάδα. Page 6 of 12

7 3.3 Η ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΜΑΣ Η Otsuka Europe θα γνωστοποιεί όλες τις ΜΑ που πραγματοποιούνται προς Έλληνες ΕΚΥ για προσλήψεις από οποιεσδήποτε εταιρείες του Ομίλου Otsuka. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η γνωστοποίηση θα πραγματοποιείται σύμφωνα με τον Κώδικα Γνωστοποίησης EFPIA. Παράδειγμα (1): εάν η Otsuka US προσλάβει έναν ελληνικό ΕΚΥ, η Otsuka Europe θα γνωστοποιήσει την ΜΑ που πραγματοποίησε προς τον Ελληνική ΕΚΥ για λογαριασμό της Otsuka US. 4. ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ ΜΑ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΗ ΣΕ ΞΕΝΟ ΝΟΜΙΣΜΑ: ΘΕΜΑΤΑ ΣΥΝΑΛΛΑΓΜΑΤΟΣ 4.1 Η Otsuka Europe αναφέρει όλες τις ΜΑ στο βασικό νόμισμα του τοπικού γραφείου στην χώρα αναφοράς. Οποιαδήποτε ποσά όπου η ΜΑ έχει καταβληθεί σε ξένο νόμισμα θα μετατρέπονται με τη χρήση της μέσης τιμής του έτους (βλ. τον παρακάτω πίνακα). Σε πολλές περιπτώσεις, η τιμή του συναλλάγματος που χρησιμοποιείται για την μετατροπή το ξένου νομίσματος στο νόμισμα αναφοράς θα είναι διαφορετική από την τιμή που χρησιμοποιήθηκε κατά την καταβολή του ποσού. Αυτό προσδιορίζεται σε μεγάλο βαθμό από τη φύση της ΜΑ και η Otsuka Europe αναμένει πως οι διαφορές θα είναι σχετικά ασήμαντες. Νομίσματα Μέση τιμή EUR - USD 1,12235 EUR - JPY 125,479 USD - EUR 0,8909 JPY - EUR 0, ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ Ένας Ελληνική ΕΚΥ αναμένει καταβολή 1000 δολ. ΗΠΑ από την Otsuka US. Το τιμολόγιο θα αναγράφει 1000 δολ. ΗΠΑ και ότι η τιμή μετατροπής USD-EUR στην πλατφόρμα αναφοράς της Otsuka Europe είναι 0,8909. Η καταβολή θα καταχωριστεί στο λογιστικό σύστημα της Otsuka Europe ως 890,99 ευρώ και η τράπεζα συμψηφισμού θα καταβάλλει πληρωμή δολ. ΗΠΑ στον λογαριασμό ΕΚΥ. Η λογιστική διαφορά διαγράφεται ως συναλλαγματική στρογγυλοποίηση. Page 7 of 12

8 5. ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΦΠΑ 5.1 Σε γενικές γραμμές, η Otsuka Europe θα δημοσιεύει τις καταβεβλημένες ΜΑ ως καθαρά ποσά, δηλ. χωρίς ΦΠΑ. Όπου οι ΜΑ καταχωρίζονται χειροκίνητα στο OPTICS μετά από τυχόν έμμεσες καταβολές, το ποσό ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει ΦΠΑ. 6. ΑΝΑΦΟΡΑ ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ ΑΞΙΑΣ (ΜΑ) 6.1 Η ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΜΑΣ Οι άμεσες ΜΑ θα γνωστοποιηθούν κατά την περίοδο του 2015 όπου θα τιμολογηθούν οι καταβολές άσχετα με την ημερομηνία ή διάρκεια της σύμβασης ή την ημερομηνία της εκδήλωσης. Παράδειγμα (1): για μια εκδήλωση τον Δεκέμβριο του 2014, πιθανόν μέρος των ΜΑ να τιμολογηθούν για αυτή την εκδήλωση το 2014 και οι υπόλοιπες το Μόνο τα τιμολόγια που τυγχάνουν επεξεργασίας το 2015 γνωστοποιούνται για την περίοδο 1 Ιανουαρίου - 31 Δεκεμβρίου Παράδειγμα (2): Για πολυετείς συμβάσεις, οι ΜΑ στον ίδιο ΕΚΥ/ΟΥΠ βάσει της ίδιας σύμβασης γνωστοποιούνται σύμφωνα με την ημερομηνία των μεμονωμένων τιμολογίων. Συνεπώς, καταβολές πριν την 1 η Ιανουαρίου 2015 δεν συμπεριλαμβάνονται Έμμεσες ΜΑ γνωστοποιούνται με την ημερομηνία που παρέχεται στην Otsuka Europe από τον διαμεσολαβητή. Σε περίπτωση που δεν παρασχεθεί η ημερομηνία από τον διαμεσολαβητή, τότε χρησιμοποιείται η ημερομηνία της εκδήλωσης Παροχή Προϊόντος για σκοπούς Μελέτης: - φάρμακο για την μελέτη αξίας για προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο σύμφωνα με την τιμή κόστους προϊόντων, εκτός όπου οι ποσότητες είναι ονομαστικής αξίας - όπου το προϊόν δεν εμπορευματοποιείται μετά την άδεια κυκλοφορίας, δεν του αποδίδεται αξία παρουσία συμμετεχόντων σε εκδηλώσεις με χορηγία και απουσίες : - Εάν η Otsuka Europe χρηματοδοτήσει έναν ελληνικό ΕΚΥ/ΟΥΠ για να συμμετάσχει σε μια εκδήλωση και αυτός δεν παρουσιαστεί, η Μεταφορά Αξίας δε θα γνωστοποιηθεί για αυτόν τον ΕΚΥ Καταβολές σε φιλανθρωπικές οργανώσεις για λογαριασμό ΕΚΥ: Page 8 of 12

9 - Σε περίπτωση που η Otsuka Europe πραγματοποιήσει πληρωμές σε νομικό πρόσωπο, μετά από αίτημα ενός ΕΚΥ σχετικά με αμοιβή για παροχή υπηρεσιών, τέτοια πληρωμή δε γνωστοποιείται σε αυτή την αναφορά εφόσον η ΜΑ δεν έγινε προς κάποιον ΕΚΥ/ΟΥΠ. Παράδειγμα: Ο ΕΚΥ ζητά η αμοιβή για τις υπηρεσίες του να καταβληθεί σε έναν φιλανθρωπικό οργανισμό της επιλογής του. 7. ΕΜΜΕΣΗ ΚΑΤΑΒΟΛΗ ΜΑ ΣΕ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΚΛΑΔΟΥ ΥΓΕΙΑΣ 7.1 Έαν έλθει στην αντίληψή μας ότι μια ΜΑ που χορηγήθηκε από εμάς σε τρίτους μετακυλίεται σε επαγγελματίες του κλάδου υγείας, ή ότι αυτά τα πρόσωπα έχουν επωφεληθεί από αυτές, κατά κανόνα θα δημοσιεύσουμε τα στοιχεία κάθε τέτοιας ΜΑ στο όνομα του σχετικού επαγγελματία του κλάδου υγείας. Οι συμβάσεις μας με τρίτους συμπεριλαμβάνουν τη διάταξη περί προστασίας προσωπικών δεδομένων όπου οι τρίτοι απαιτούν τη συγκατάθεση των δικών τους αντισυμβαλλομένων για τη δημοσίευση των στοιχείων που σχετίζονται με τις ΜΑ και είναι υποχρεωμένοι να μας το αποδείξουν. 8. ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΔΑΠΑΝΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ OTSUKA EUROPE ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΔΑΠΑΝΗΣ Εκπαιδευτική Χορηγία & Δωρεά ΕΚΥ Τέλος εγγραφής ΕΚΥ/ΟΥΠ Έξοδα ταξιδίου και διαμονής ΕΚΥ/ΟΥΠ Χορηγία ΕΚΥ Αμοιβή ΕΚΥ/ΟΥΠ για υπηρεσίες Δαπάνες που σχετίζονται με τη συμφωνία ΕΚΥ/ΟΥΠ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Δωρεά και χορηγία σε μετρητά ή είδος (π.χ. ιατρικά εκπαιδευτικά βιβλία και διαφημιστικά φυλλάδια, υποτροφία) σε ΕΚΥ. Ανατρέξτε στην ενότητα 9 για περισσότερες λεπτομέρειες. Αμοιβή που καταβάλλεται για να επιτρέψει σε έναν ΕΚΥ ή μέλος ΟΥΠ να παραστεί σε συνέδριο, μάθημα, εκπαιδευτική εκδήλωση. Π.χ. πτήση, τρένο, ταξί, ξενοδοχείο. Δε συμπεριλαμβάνονται γεύματα (εκτός εάν το πρωινό συμπεριλαμβάνεται στην τιμή του ξενοδοχείου) Όλες οι δαπάνες που έχουν συμφωνηθεί με έναν ΟΥΠ (π.χ. ενοικίαση περιπτέρου, διαφημιστικός χώρος, χώρος για σχετικά συμπόσι, και συμμετοχή στο κόστος συναντήσεων). Αποζημίωση για οποιασδήποτε μορφής παρεχόμενες υπηρεσίες από έναν ΕΚΥ ή μέλος ΟΥΠ (π.χ. αμοιβή ομιλητή, αμοιβή συμβούλου, αποζημίωση για έρευνα αγοράς όταν η ταυτότητα του ΕΚΥ είναι σαφής, εκπαίδευση ομιλητή, συγγραφή ιατρικών κειμένων και ανάλυση δεδομένων). Ανατρέξτε στην ενότητα 11 για περισσότερες λεπτομέρειες. Έξοδα ταξιδίου και διαμονής ή άλλες δαπάνες σύμφωνα με τη συμφωνία αμοιβής για παρεχόμενες Page 9 of 12

10 Δαπάνες που σχετίζονται με Ε&Α υπηρεσίες (π.χ. ταξί, προσωπικά μικροέξοδα). Δαπάνες που σχετίζονται με τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή μελέτης χρηματοδοτούμενης από την Otsuka Europe. Ανατρέξτε στην ενότητα 10 για περισσότερες λεπτομέρειες. 9. ΧΟΡΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΔΩΡΕΕΣ 9.1 Ορισμός: οποιαδήποτε ΜΑ που σχετίζεται με ιατρικά και εκπαιδευτικά αγαθά και υπηρεσίες που ενισχύουν τη φροντίδα των ασθενών ή οφελούν το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης και συντηρούν τη φροντίδα των ασθενών. 9.2 Συμπεριλαμβάνονται δωρεές σε μετρητά ή είδος που υποστηρίζουν την υγειονομική περίθαλψη. 10. ΕΡΕΥΝΑ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗ (Ε&Α) 10.1 Η Otsuka Europe έχει υιοθετήσει τον ορισμό σύμφωνα με τον Κώδικα Γνωστοποίησης EFPIA με τις εξής επιπλέον διευκρινίσεις: a. Μέσω της παρούσας κατηγορίας, η Otsuka Europe γνωστοποιεί οποιεσδήποτε ΜΑ σχετίζονται με μελλοντικές μη επεμβατικές μελέτες που χρηματοδοτούνται από τον ερευνητή (π.χ. Μελέτες Χρηματοδοτούμενες από τον Ερευνητή [Investigator Sponsored Studies (ISS)]), καθώς είναι πιθανές από τη φύση τους και προϋποθέτουν τη συλλογή δεδομένων ασθενών από ή για λογαριασμό ατόμων ή ομάδων ΕΚΥ, ειδικά για τη μελέτη. b. Η άμεση ή έμμεση υποστήριξη της Otsuka Europe για την ιατρική δημοσίευση σχετικά με δραστηριότητες Ε&Α, γνωστοποιείται υπό αυτή την κατηγορία Σημειώνεται ότι αυτό αυξάνει το συνολικό ετήσιο ποσό που γνωστοποιείται για αυτή την κατηγορία. Page 10 of 12

11 11. ΑΜΟΙΒΗ ΓΙΑ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΠΡΟΣ ΟΥΠ: 11.1 Πέραν της αμοιβής για υπηρεσίες που σχετίζονται με συμβουλευτικές υπηρεσίες, η Otsuka Europe γνωστοποιεί υπό την παρούσα κατηγορία τυχόν ΜΑ που σχετίζονται με αναδρομικές μη επεμβατικές μελέτες χρηματοδοτούμενες από τον ερευνητή π.χ. Μελέτες Χρηματοδοτούμενες από τον Ερευνητή [Investigator Sponsored Studies (ISS)]) Σημειώνεται ότι αυτό αυξάνει το συνολικό ετήσιο ποσό που γνωστοποιείται για αυτή την κατηγορία για ορισμένους ΟΥΠ. 12. ΣΥΝΕΡΓΑΖΟΜΕΝΟΙ ΕΤΑΙΡΟΙ 12.1 Η αρχή: κάθε εταιρεία θα γνωστοποιεί ΜΑ που πραγματοποιούνται από το νομικό πρόσωπο προς ΕΚΥ/ΟΥΠ, ασχέτως επιστροφής δαπανών. Ωστόσο, κάθε χώρα έχει ορίσει την ισχύουσα διαδικασία για εκδηλώσεις με κοινή χορηγία Τυχόν ΜΑ που πραγματοποιούνται από εταίρους της Otsuka Europe σχετικά με ένα προϊόν που δεν έχει άδεια κυκλοφορίας ή δεν εμπορευματοποιείται στην Ευρώπη, δεν θα γνωστοποιούνται Οι Αποκλειστικοί Αντιπρόσωποι Φαρμακευτικών Προϊόντων της Otsuka Europe είναι υπεύθυνοι για τη γνωστοποίηση ΜΑ σύμφωνα με τις δικές τους απαιτήσεις συμμόρφωσης. 13. ΑΣΤΙΚΗ Η ΠΟΙΝΙΚΗ ΑΓΩΓΗ Η ΔΟΙΚΗΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ: 13.1 Στην περίπτωση ενός ΕΚΥ που έλαβε ΜΑ μόνο για υπηρεσίες σε σχέση με αστική ή ποινική αγωγή ή διοικητική διαδικασία, τέτοιες ΜΑ εξαιρούνται από την υποχρέωση γνωστοποίησης. Αυτές συμπεριλαμβάνουν: - νομική υπεράσπιση, - δίωξη, και - δικαστικό συμβιβασμό ή απόφαση αστικής ή ποινικής αγωγής και διαιτησία η άλλη νομική δράση. 14. ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ Η Otsuka Europe έχει τη βεβαιότητα ότι τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στην έκθεση γνωστοποίησης αποτελούν πλήρη και ακριβή αναφορά των μεταφορών αξιών Page 11 of 12

12 που πραγματοποιήθηκαν από και για λογαριασμό της Otsuka Europe σε ΕΚΥ/ΟΥΠ στο Ελλάδα για την περίοδο από 1 Ιανουαρίου, 2015 έως 31 Δεκεμβρίου Σε περίπτωση που γνωστοποιήσιμες ΜΑ για αυτή την Περίοδο Αναφοράς ανακαλυφθούν μετά τη δημοσίευση της έκθεσης γνωστοποίησης, αυτές οι ΜΑ θα συμπεριληφθούν στην επόμενη έκθεση γνωστοποίησης για την Περίοδο Αναφοράς από 1 Ιανουαρίου Δεκεμβρίου Page 12 of 12