Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές

Transcript

1 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Κτηνιατρικές και ιεθνείς Υποθέσεις Τρόφιμα, σύστημα προειδοποίησης και κατάρτιση Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές Έκδοση 1 αναθεώρηση 4i (συμπερίληψη των διορθώσεων πριν από τη μετάφραση) Το παρόν έγγραφο συντάχθηκε αποκλειστικά για ενημερωτικούς σκοπούς. Δεν έχει εκδοθεί ούτε καθ οιονδήποτε τρόπο εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν εγγυάται την ακρίβεια των πληροφοριών που παρέχονται και δεν φέρει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε χρήση του παρόντος. Κατά συνέπεια, οι χρήστες οφείλουν να λαμβάνουν όλες τις αναγκαίες προφυλάξεις πριν από τη χρήση των πληροφοριών αυτών, τις οποίες χρησιμοποιούν αποκλειστικά με δική τους ευθύνη.

2 Συντομογραφίες και ορισμοί που χρησιμοποιούνται στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ) (ΓΔ) SANTE ΓΤ(Ο) ΕΕ ΕΟΧ ΕΣΕ ΜΣΕ ΟΕ ΠΖΠ Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Γενετικά τροποποιημένος (οργανισμός) Ευρωπαϊκή Ένωση Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος Εθνικό σημείο επαφής: το σημείο επαφής που ορίστηκε να αντιπροσωπεύει το μέλος του δικτύου στο RASFF Μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες Οδηγία εργασίας: παράρτημα τυποποιημένης διαδικασίας λειτουργίας (ΤΔΛ) που περιλαμβάνει τις λεπτομερείς πρακτικές πληροφορίες που είναι απαραίτητες για τη λειτουργία του δικτύου του RASFF Προϊόντα ζωικής προέλευσης ΣΑΔ Σημείο αναφοράς για δράση, όπως προβλέπεται στα άρθρα 18 και 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ΣΕΕΕ ΤΔΛ ΤΕΚ ADI ARfD CFU EFSA IARC INFOSAN irasff Σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Ένωσης: διαχειριστής του δικτύου του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές (RASFF) Τυποποιημένη διαδικασία λειτουργίας Τρόφιμα έτοιμα για κατανάλωση Αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (Acceptable Daily Intake) Δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (Acute Reference Dose) Μονάδες σχηματισμού αποικιών (Colony Forming Units) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων Διεθνής Οργανισμός Ερευνών για τον Καρκίνο Διεθνές δίκτυο αρχών για την ασφάλεια των τροφίμων Η ηλεκτρονική και διαδραστική πλατφόρμα κοινοποίησης νέας γενιάς του RASFF 2

3 ML MRL MRPL PDF RASFF REC TDI TRACES Μέγιστα επιτρεπτά επίπεδα για τις ουσίες που μολύνουν τα τρόφιμα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 της Επιτροπής, και για τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/32/ΕΚ Ανώτατο όριο καταλοίπων (Maximum Residue Limit) (για κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών), όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009, και για κατάλοιπα φυτοφαρμάκων, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 Ελάχιστο απαιτούμενο όριο επίδοσης (Minimum Required Performance Limit), όπως ορίζεται στην απόφαση 2002/657/ΕΚ της Επιτροπής Portable Document Format (μορφή φορητού εγγράφου): ηλεκτρονική μορφή εγγράφου που χρησιμοποιείται στο λογισμικό Adobe Acrobat Σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές (Rapid Alert System for Food and Feed) Ενισχυμένοι έλεγχοι (Reinforced checks) Ανεκτή ημερήσια πρόσληψη (Tolerable Daily Intake) Το σύστημα TRAde Control and Expert System (ενοποιημένο μηχανογραφικό κτηνιατρικό σύστημα), το οποίο τέθηκε σε εφαρμογή με την απόφαση 2004/292/ΕΚ της Επιτροπής 3

4 Περιεχόμενα Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές... 1 Συντομογραφίες και ορισμοί που χρησιμοποιούνται στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ)... 2 Περιεχόμενα... 4 Εισαγωγή και πεδίο εφαρμογής των ΤΔΛ του RASFF Σκοπός των ΤΔΛ του RASFF ΤΔΛ 1: Βέλτιστες πρακτικές για τα εθνικά σημεία επαφής ΤΔΛ 2: Πεδίο εφαρμογής του RASFF κριτήρια για τον προσδιορισμό της ανάγκης κοινοποίησης μέσω του RASFF ΤΔΛ 3: Προετοιμασία αρχικής κοινοποίησης ΤΔΛ 4: Προετοιμασία συμπληρωματικής κοινοποίησης ΤΔΛ 5: Διαβίβαση κοινοποίησης στο σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ΤΔΛ 6: Επαλήθευση και διανομή από το σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής των κοινοποιήσεων RASFF που διαβιβάζονται από τα εθνικά σημεία επαφής ΤΔΛ 7: Διανομή των κοινοποιήσεων RASFF που αποστέλλονται από το σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ΤΔΛ 8: Αξιολόγηση των κοινοποιήσεων που αποστέλλονται από το σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ΤΔΛ 9: Αρχειοθέτηση και διερεύνηση των κοινοποιήσεων RASFF και των σχετικών πληροφοριών ΤΔΛ 10: Κανόνες εμπιστευτικότητας για το σύστημα RASFF... 8 ΤΔΛ 1 του RASFF: Βέλτιστες πρακτικές για τα εθνικά σημεία επαφής Πεδίο εφαρμογής Βέλτιστες πρακτικές για τα μέλη του δικτύου Άλλα πιθανά καθήκοντα που μπορούν να ανατεθούν στο εθνικό σημείο επαφής: ΤΔΛ 2 του RASFF: Πεδίο εφαρμογής του RASFF κριτήρια για τον προσδιορισμό της ανάγκης κοινοποίησης μέσω του RASFF Πεδίο εφαρμογής Πεδίο εφαρμογής του RASFF Αξιολόγηση κινδύνου ΤΔΛ 3 του RASFF Προετοιμασία αρχικής κοινοποίησης Πεδίο εφαρμογής Καθοδήγηση σχετικά με την προετοιμασία κοινοποίησης Ο ρόλος του εθνικού σημείου επαφής ΤΔΛ 4 του RASFF: Προετοιμασία συμπληρωματικής κοινοποίησης Πεδίο εφαρμογής Πότε πρέπει να εκδίδεται συμπληρωματική κοινοποίηση Τρόπος προετοιμασίας συμπληρωματικής κοινοποίησης Διμερής ανταλλαγή πληροφοριών κατόπιν κοινοποίησης ΤΔΛ 5 του RASFF: Διαβίβαση κοινοποίησης στο σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Πεδίο εφαρμογής Προθεσμίες για τη διαβίβαση των κοινοποιήσεων στο σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, όπως καθορίζονται στον κανονισμό RASFF Α. Προθεσμίες εντός των οποίων πρέπει να διαβιβάζονται οι αρχικές κοινοποιήσεις:

5 Β. Προθεσμίες εντός των οποίων πρέπει να διαβιβάζονται οι συμπληρωματικές κοινοποιήσεις: Επικύρωση της κοινοποίησης Τρόπος διαβίβασης της κοινοποίησης μέσω του δικτύου σημείων επαφής Ταξινόμηση Πότε πρέπει να επισημαίνεται με σημαία μια χώρα; ΤΔΛ 6: Επαλήθευση και διανομή από το σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής των κοινοποιήσεων RASFF που διαβιβάζονται από τα εθνικά σημεία επαφής Πεδίο εφαρμογής Λήψη κοινοποιήσεων RASFF από το εθνικό σημείο επαφής Επαλήθευση της κοινοποίησης από το σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Προετοιμασία και διανομή της κοινοποίησης Α. Διαδικασία βάσει ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και του δικτυακού τόπου CIRCABC Β. Διαδικασία βάσει της πλατφόρμας irasff Γ. Διαδικασία βάσει του συστήματος TRACES Απόσυρση κοινοποίησης RASFF Διανομή κοινοποιήσεων RASFF σε τρίτες χώρες Α. Διαδικασία βάσει της εφαρμογής RASFF Window Β. Διαδικασία βάσει ηλεκτρονικού ταχυδρομείου Τερματισμός κοινοποίησης προειδοποίησης Εβδομαδιαία επανεξέταση των κοινοποιήσεων RASFF ΤΔΛ 7 του RASFF: Διανομή των κοινοποιήσεων RASFF που αποστέλλονται από το σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Πεδίο εφαρμογής Λήψη των κοινοποιήσεων Διαλογή των κοινοποιήσεων Διανομή των κοινοποιήσεων ΤΔΛ 8 του RASFF: Αξιολόγηση κοινοποιήσεων που αποστέλλονται από το σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Πεδίο εφαρμογής Αξιολόγηση της κοινοποίησης Μέτρα παρακολούθησης ΤΔΛ 9 του RASFF: Αρχειοθέτηση και διερεύνηση των κοινοποιήσεων RASFF και των σχετικών πληροφοριών Πεδίο εφαρμογής Εισαγωγική παρατήρηση Κατευθυντήριες γραμμές για αποτελεσματική αρχειοθέτηση Πληροφορίες που πρέπει να τηρούνται στο αρχείο Βάσεις δεδομένων Πρόσβαση στα αρχεία ΤΔΛ 10 του RASFF: Κανόνες εμπιστευτικότητας για το σύστημα RASFF Πεδίο εφαρμογής Διαφάνεια των πληροφοριών RASFF Εμπιστευτικότητα των πληροφοριών RASFF

6 Εισαγωγή και πεδίο εφαρμογής των Τ Λ του RASFF 1. ΣΚΟΠΟΣ ΤΩΝ ΤΔΛ ΤΟΥ RASFF Στο άρθρο 50 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 (εφεξής «η γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα») 1 θεσπίζεται το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές («RASFF»). Το πεδίο εφαρμογής του καλύπτει όλους τους άμεσους ή έμμεσους κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων που προέρχονται από τρόφιμα ή ζωοτροφές. Το άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 (εφεξής «ο κανονισμός για την υγιεινή των ζωοτροφών») 2 διευρύνει το πεδίο εφαρμογής του συστήματος RASFF ώστε να καλύπτει σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ζώων και για το περιβάλλον. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 16/2011 της Επιτροπής καθορίζει τα μέτρα εφαρμογής του RASFF (εφεξής «ο κανονισμός RASFF») 3. Βάσει του υφιστάμενου νομικού πλαισίου, οι ΤΔΛ του RASFF κωδικοποιούν την πείρα που έχουν αποκομίσει τα μέλη του δικτύου με την πάροδο των ετών, ιδίως το σημείο επαφής RASFF της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, όσον αφορά τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: κατηγορίες κοινοποιήσεων καθήκοντα των μελών του δικτύου απαιτήσεις σχετικά με τη διαβίβαση των διαφόρων κατηγοριών κοινοποιήσεων ειδικά καθήκοντα του σημείου επαφής της Επιτροπής απόσυρση και τροποποίηση κοινοποίησης ανταλλαγή πληροφοριών με τρίτες χώρες. Οι ΤΔΛ του RASFF αποτελούν αντικείμενο τακτικής επανεξέτασης. Κάθε μέλος του δικτύου μπορεί να προτείνει τροποποιήσεις οι οποίες εξετάζονται και συζητούνται με όλα τα μέλη του δικτύου στο πλαίσιο ομάδας εργασίας του RASFF που συνεδριάζει προς τον σκοπό αυτό πριν από την ενσωμάτωση των εν λόγω τροποποιήσεων στις ΤΔΛ. Το σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής συντονίζει την κατάρτιση των διαφόρων εκδόσεων των ΤΔΛ και δημοσιοποιεί τις επικαιροποιημένες ΤΔΛ του RASFF στις ιστοσελίδες της ΓΔ SANTE. Άλλες οδηγίες και διαδικασίες που αφορούν το RASFF παρέχονται στο ακόλουθο έγγραφο: Γενικός οδηγός για την εφαρμογή και την ερμηνεία του άρθρου 24 της οδηγίας 97/78/ΕΚ του Συμβουλίου Ενισχυμένοι έλεγχοι (General Guidance on Implementation and Interpretation of Article 24 of Council Directive 97/78/EC Reinforced Checks - εφεξής «οδηγός REC») 1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων, EE L 31 της , σ.1. 2 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί καθορισμού των απαιτήσεων για την υγιεινή των ζωοτροφών, ΕΕ L 35 της , σ ΕΕ L 6 της , σ.7. 6

7 Το έγγραφο αυτό αφορά τη διαπίστωση σοβαρών και επανειλημμένων παραβάσεων μέσω των κτηνιατρικών ελέγχων των προϊόντων που εισάγονται στην ΕΕ. Εξασφαλίζει τη σύνδεση με τις κοινοποιήσεις RASFF και καθορίζει τη διαδικασία για την καθιέρωση ενισχυμένων ελέγχων στα σύνορα. 2. ΤΔΛ 1: ΒΕΛΤΙΣΤΕΣ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΕΘΝΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ ΕΠΑΦΗΣ Στην παρούσα ΤΔΛ παρέχεται καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 2 του κανονισμού RASFF. Καθορίζεται μια «βέλτιστη πρακτική», όπως απορρέει από την πείρα που έχει αποκομιστεί από την εφαρμογή του κανονισμού, σχετικά με τον τρόπο λειτουργίας στο πλαίσιο μιας απλής δομής στην οποία συμμετέχουν όλες οι αρχές ελέγχου τροφίμων και ζωοτροφών, με σκοπό τη διασφάλιση της αποτελεσματικής επικοινωνίας μεταξύ των σημείων επαφής και των αρχών που είναι αρμόδιες για τον έλεγχο. 3. ΤΔΛ 2: ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ RASFF ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΜΕΣΩ ΤΟΥ RASFF Το πεδίο εφαρμογής του RASFF, όπως καθορίζεται στο άρθρο 50 της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα, στο άρθρο 29 του κανονισμού για την υγιεινή των ζωοτροφών και στον κανονισμό RASFF, καλύπτει τους άμεσους ή έμμεσους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία που σχετίζονται με τα τρόφιμα, με τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα ή με τις ζωοτροφές, καθώς και τους σοβαρούς κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον που σχετίζονται με τις ζωοτροφές. Στην παρούσα ΤΔΛ παρέχεται καθοδήγηση σχετικά με το πεδίο εφαρμογής του RASFF και ιδίως σχετικά με τα κριτήρια βάσει των οποίων προσδιορίζεται η ανάγκη κοινοποίησης μέσω του RASFF. 4. ΤΔΛ 3: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΑΡΧΙΚΗΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ Στην παρούσα ΤΔΛ παρέχεται καθοδήγηση σχετικά με την προετοιμασία των αρχικών κοινοποιήσεων RASFF, συμπεριλαμβανομένης της συγκέντρωσης πληροφοριών, της χρήσης προτύπων (templates) κοινοποίησης, της γλώσσας που χρησιμοποιείται, της διεκπεραίωσης των εγγράφων και του ρόλου των εθνικών σημείων επαφής. 5. ΤΔΛ 4: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΗΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ Η ΤΔΛ 4 παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τον χρόνο και τον τρόπο προετοιμασίας συμπληρωματικών κοινοποιήσεων. 6. ΤΔΛ 5: ΔΙΑΒΙΒΑΣΗ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΤΟ ΣΗΜΕΙΟ ΕΠΑΦΗΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Η παρούσα ΤΔΛ συμπληρώνει τις δύο προηγούμενες ΤΔΛ με την περιγραφή των ενεργειών που πρέπει να γίνουν από τη χρονική στιγμή της προετοιμασίας κοινοποίησης RASFF έως τη χρονική στιγμή διαβίβασής της στο σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων των ισχυουσών προθεσμιών. Παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τους πιθανούς ελέγχους για τη διασφάλιση της ορθότητας και της πληρότητας των πληροφοριών που κοινοποιούνται και της διαδικασίας διαβίβασης. 7

8 7. ΤΔΛ 6: ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΝΟΜΗ ΑΠΟ ΤΟ ΣΗΜΕΙΟ ΕΠΑΦΗΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΩΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΩΝ RASFF ΠΟΥ ΔΙΑΒΙΒΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΕΘΝΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ ΕΠΑΦΗΣ Στην παρούσα ΤΔΛ περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίο το σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής λαμβάνει τις κοινοποιήσεις από τα εθνικά σημεία επαφής, τις επαληθεύει και τις διανέμει στα εθνικά σημεία επαφής. Επίσης, αποσαφηνίζεται η διαδικασία απόσυρσης κοινοποιήσεων, ο τερματισμός των προειδοποιήσεων, η διανομή των κοινοποιήσεων RASFF σε τρίτες χώρες και η εβδομαδιαία επανεξέταση από το σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. 8. ΤΔΛ 7: ΔΙΑΝΟΜΗ ΤΩΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΩΝ RASFF ΠΟΥ ΑΠΟΣΤΕΛΛΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΗΜΕΙΟ ΕΠΑΦΗΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Στην παρούσα ΤΔΛ παρέχονται συμβουλές σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να διανέμουν τα εθνικά σημεία επαφής τις κοινοποιήσεις που λαμβάνουν από το σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής προς τις σχετικές αρμόδιες αρχές εντός του ίδιου κράτους μέλους. 9. ΤΔΛ 8: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΩΝ ΠΟΥ ΑΠΟΣΤΕΛΛΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΗΜΕΙΟ ΕΠΑΦΗΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Στην παρούσα ΤΔΛ απαριθμούνται τα στοιχεία της κοινοποίησης που πρέπει να αξιολογηθούν από τα εθνικά σημεία επαφής ούτως ώστε οι αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την επιβολή μέτρων να είναι σε θέση να λάβουν σχετική απόφαση ή τυχόν άλλα μέτρα παρακολούθησης, όπου απαιτείται. Επίσης περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίο το RASFF πρέπει να ανατροφοδοτείται με συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνουν οι προαναφερόμενες αρμόδιες αρχές με τη μορφή συμπληρωματικών κοινοποιήσεων. 10. ΤΔΛ 9: ΑΡΧΕΙΟΘΕΤΗΣΗ ΚΑΙ ΔΙΕΡΕΥΝΗΣΗ ΤΩΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΩΝ RASFF ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ Στην παρούσα ΤΔΛ παρέχονται συμβουλές σχετικά με τις ορθές πρακτικές αρχειοθέτησης και διερεύνησης των κοινοποιήσεων RASFF σε επίπεδο εθνικού σημείου επαφής. 11. ΤΔΛ 10: ΚΑΝΟΝΕΣ ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ RASFF Στην παρούσα ΤΔΛ επεξηγείται ο τρόπος εκπλήρωσης των απαιτήσεων του άρθρου 52 σχετικά με τη διάθεση των πληροφοριών του συστήματος RASFF στο ευρύ κοινό. Παρέχονται συμβουλές σχετικά με τον τρόπο εκπλήρωσης της απαίτησης περί μη δημοσιοποίησης των πληροφοριών που καλύπτονται από επαγγελματικό απόρρητο. 8

9 Τ Λ 1 του RASFF: Βέλτιστες πρακτικές για τα εθνικά σημεία επαφής Κανονισμός RASFF, άρθρο 2 Καθήκοντα των μελών του δικτύου 1. Τα μέλη του δικτύου εξασφαλίζουν την αποτελεσματική λειτουργία του δικτύου στο πλαίσιο της δικαιοδοσίας τους. 2. Τα μέλη του δικτύου ορίζουν το καθένα από ένα σημείο επαφής και το γνωστοποιούν στην Επιτροπή, μαζί με αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τα υπεύθυνα για τη λειτουργία του σημείου επαφής πρόσωπα και τα στοιχεία επικοινωνίας τους. Για τον σκοπό αυτό, χρησιμοποιούν το πρότυπο (template) για στοιχεία σημείου επαφής που παρέχεται από το σημείο επαφής της Επιτροπής. 3. Το σημείο επαφής της Επιτροπής διατηρεί και επικαιροποιεί τον κατάλογο των σημείων επαφής και τον θέτει στη διάθεση όλων των μελών του δικτύου. Τα μέλη του δικτύου ενημερώνουν αμέσως το σημείο επαφής της Επιτροπής για κάθε αλλαγή στα σημεία επαφής τους ή στα στοιχεία επικοινωνίας τους. 4. Το σημείο επαφής της Επιτροπής παρέχει στα μέλη του δικτύου πρότυπα που θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις κοινοποιήσεις. 5. Τα μέλη του δικτύου εξασφαλίζουν την αποτελεσματική επικοινωνία, αφενός, μεταξύ των σημείων επαφής τους και των αρμόδιων αρχών της δικαιοδοσίας τους και, αφετέρου, μεταξύ των σημείων επαφής τους και του σημείου επαφής της Επιτροπής για τους σκοπούς του δικτύου. Ειδικότερα: α) οργανώνουν ένα αποτελεσματικό δίκτυο επικοινωνίας μεταξύ των σημείων επαφής τους και όλων των σχετικών αρμόδιων αρχών εντός της δικαιοδοσίας τους, για την άμεση διαβίβαση μιας κοινοποίησης στις αρμόδιες αρχές ώστε να προβούν στις κατάλληλες ενέργειες, και διατηρούν το δίκτυο διαρκώς σε καλή κατάσταση β) ορίζουν τους ρόλους και τις αρμοδιότητες των σημείων επαφής τους και των σχετικών αρμόδιων αρχών στο πλαίσιο της δικαιοδοσίας τους όσον αφορά την προετοιμασία και διαβίβαση των κοινοποιήσεων που αποστέλλονται στο σημείο επαφής της Επιτροπής, καθώς και όσον αφορά την αξιολόγηση και διανομή των κοινοποιήσεων που παραλαμβάνουν από το σημείο επαφής της Επιτροπής. 6. Όλα τα σημεία επαφής εξασφαλίζουν ότι ένας υπάλληλος βρίσκεται σε υπηρεσία και είναι διαθέσιμος σε 24ωρη βάση επί 7 ημέρες την εβδομάδα για επικοινωνία έκτακτης ανάγκης. 1. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Στην παρούσα ΤΔΛ καθορίζονται «βέλτιστες πρακτικές» που αποσκοπούν στο να διευκολύνουν τα κράτη μέλη κατά την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους δυνάμει του άρθρου 2 του κανονισμού RASFF, ιδίως όσον αφορά την αποτελεσματική λειτουργία του RASFF εντός της δικαιοδοσίας τους, καθώς και την αποτελεσματική επικοινωνία, αφενός, μεταξύ των σημείων επαφής τους και των αρμόδιων αρχών της δικαιοδοσίας τους και, αφετέρου, μεταξύ των σημείων επαφής τους και του σημείου επαφής της Επιτροπής. 2. ΒΕΛΤΙΣΤΕΣ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΜΕΛΗ ΤΟΥ ΔΙΚΤΥΟΥ (1) Το εθνικό σημείο επαφής (ΕΣΕ) πρέπει να αποτελεί μοναδική και σαφώς προσδιορισμένη μονάδα, η οποία συγκροτείται στο εσωτερικό της δομής των εθνικών αρμόδιων αρχών. (2) Η διαδικασία για τη γνωστοποίηση και την επικαιροποίηση των στοιχείων των σημείων επαφής, όπως απαιτείται από το άρθρο 2 παράγραφος 2, παρέχεται στην οδηγία εργασίας (ΟΕ)

10 (3) Το ΕΣΕ μπορεί να τοποθετηθεί σε περισσότερους του ενός οργανισμούς εντός των αρμόδιων αρχών που είναι υπεύθυνες για την επιβολή της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και για τις ζωοτροφές, προκειμένου να ενισχυθεί η αποτελεσματική ροή των πληροφοριών: π.χ. ένα ΕΣΕ για τα τρόφιμα και ένα ΕΣΕ για τις ζωοτροφές. Σε αυτή την περίπτωση, όλα τα επιμέρους ΕΣΕ πρέπει να γνωστοποιούν στο σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής τα στοιχεία τους και τα στοιχεία των αρμόδιων επικοινωνίας μέσω της διαδικασίας που προβλέπεται στην ΟΕ 1.1. Το μέλος του δικτύου πρέπει να ορίσει το επιμέρους ΕΣΕ που θα θεωρείται το κύριο σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, παρά το γεγονός ότι και τα υπόλοιπα επιμέρους ΕΣΕ μπορούν να διαβιβάζουν κοινοποιήσεις απευθείας στο σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και περιλαμβάνονται στις διαδικασίες διαβίβασης και διανομής των κοινοποιήσεων του σημείου επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. (4) Είναι δυνατόν, πέραν του ρόλου του ως ΕΣΕ, το εθνικό σημείο επαφής να αποτελεί επίσης το σημείο επαφής μιας αρμόδιας αρχής σε συγκεκριμένο τομέα της αλυσίδας τροφίμων/ζωοτροφών. Μπορούν να καθοριστούν και άλλα σημεία επαφής σε άλλους τομείς, τα οποία θα αναφέρονται στο ΕΣΕ σε εθνικό επίπεδο στο πλαίσιο του RASFF. Εφόσον τα εν λόγω σημεία επαφής δεν χαρακτηρίζονται ως ΕΣΕ, δεν απαιτείται η γνωστοποίηση των στοιχείων τους στο σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής τα συγκεκριμένα σημεία επαφής δεν μπορούν να διαβιβάζουν κοινοποιήσεις απευθείας στο σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Ωστόσο, το ΕΣΕ δύναται να τους αναθέσει την εκτέλεση ορισμένων καθηκόντων. Παρότι τα εν λόγω σημεία επαφής δεν αποτελούν μέρος του ΕΣΕ (και δεν συνιστούν επιμέρους ΕΣΕ), εφόσον αναφέρονται στο ΕΣΕ, ορισμένα στοιχεία σχετικά με τις βέλτιστες πρακτικές που περιλαμβάνονται στις ΤΔΛ του RASFF θα μπορούσαν επίσης να εφαρμόζονται και σε αυτά. Αυτά τα σημεία επαφής θα μπορούσαν, για παράδειγμα, να είναι υπεύθυνα για τα εξής: α) «διαλογή» των κοινοποιήσεων με σκοπό τον προσδιορισμό των κοινοποιήσεων που πρέπει να διαβιβαστούν σε περιφερειακό και/ή τοπικό επίπεδο β) διαβίβαση των κοινοποιήσεων προς: επιστημονικούς εμπειρογνώμονες, προκειμένου να παράσχουν γνωμοδότηση σχετικά με τη σοβαρότητα των κινδύνων που εντοπίστηκαν ως καθοδήγηση για την προτεινόμενη ταξινόμηση της κοινοποίησης και για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν τις αρμόδιες αρχές για την αξιολόγηση της κοινοποίησης και για τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να ληφθούν τις περιφερειακές/τοπικές μονάδες για την παρακολούθηση της αγοράς όσον αφορά το κοινοποιηθέν προϊόν και για τον έλεγχο, τη δειγματοληψία ή τη λήψη μέτρων στο επίπεδο των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων ή ζωοτροφών που έχουν εντοπιστεί 10

11 τους συνοριακούς σταθμούς για τη διενέργεια ενισχυμένων ελέγχων στα σύνορα γ) συγκέντρωση των πληροφοριών που απαιτούνται για τη δημιουργία αρχικής ή συμπληρωματικής κοινοποίησης και διαβίβαση των πληροφοριών αυτών στο εθνικό σημείο επαφής. (5) Τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο καθιέρωσης σαφώς προσδιορισμένων μονάδων RASFF / αρμόδιων επικοινωνίας με το RASFF σε περιφερειακό και/ή τοπικό επίπεδο, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται η αποτελεσματική επικοινωνία μεταξύ των ΕΣΕ σε εθνικό επίπεδο και σε περιφερειακό/τοπικό επίπεδο. (6) Αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τις ρυθμίσεις για τους υπαλλήλους σε υπηρεσία, δυνάμει του άρθρου 2 παράγραφος 6 του κανονισμού RASFF, παρέχονται στην ΟΕ 1.2. (7) Είναι εξαιρετικά σημαντικό το εθνικό σημείο επαφής να είναι κατάλληλα εξοπλισμένο για την ταχεία και αξιόπιστη λήψη και αποστολή κοινοποιήσεων από και προς το οικείο δίκτυο αρμόδιων αρχών, καθώς και από και προς το σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Συνιστάται η τήρηση γραπτών διαδικασιών, στις οποίες θα περιγράφεται αναλυτικά ο τρόπος επικοινωνίας στο πλαίσιο του RASFF. (8) Προκειμένου να διασφαλιστεί ο κατάλληλος εξοπλισμός για την ταχεία και αξιόπιστη λήψη και αποστολή κοινοποιήσεων, από και προς το οικείο δίκτυο εθνικών σημείων επαφής, το σημείο επαφής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναπτύσσει και συντηρεί υποδομή ΤΠ, η οποία έχει σχεδιαστεί και τελειοποιηθεί ειδικά προς τον σκοπό αυτό. Επίσης, καταρτίζει και τηρεί γραπτές τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, στις οποίες περιγράφεται αναλυτικά ο τρόπος επικοινωνίας στο πλαίσιο του RASFF. 3. ΑΛΛΑ ΠΙΘΑΝΑ ΚΑΘΗΚΟΝΤΑ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΑΝΑΤΕΘΟΥΝ ΣΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΣΗΜΕΙΟ ΕΠΑΦΗΣ: Λήψη αποφάσεων ή παροχή συμβουλών σχετικά με το κατά πόσον πρέπει να αποσταλεί κοινοποίηση: βλέπε ΤΔΛ 2 προετοιμασία αρχικής κοινοποίησης: βλέπε ΤΔΛ 3 προετοιμασία συμπληρωματικής κοινοποίησης: βλέπε ΤΔΛ 4 μέριμνα για τη διάθεση των βασικών πληροφοριών που περιέχονται στις αρχικές/συμπληρωματικές κοινοποιήσεις στην αγγλική γλώσσα: βλέπε ΤΔΛ 3 και 4 υποβολή πρότασης για την ταξινόμηση κοινοποίησης: βλέπε ΤΔΛ 5 παροχή συμβουλών σχετικά το είδος των μέτρων παρακολούθησης που θα μπορούσαν να ληφθούν σε σχέση με μια κοινοποίηση ο ρόλος αυτός πρέπει να ανατίθεται με την επιφύλαξη των ευθυνών των αρμόδιων αρχών για τη λήψη μέτρων παρακολούθησης και την επιβολή τους σύμφωνα με τους κανόνες της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές: βλέπε ΤΔΛ 8 αρχειοθέτηση κοινοποιήσεων: βλέπε ΤΔΛ 9 11

12 δημοσίευση πληροφοριών σχετικά με κοινοποιήσεις, ανακλήσεις ή εντοπισθέντες κινδύνους στο πλαίσιο του RASFF: βλέπε ΤΔΛ 10 ανάλυση των κινδύνων που κοινοποιούνται στο πλαίσιο του RASFF, με προσδιορισμό των τάσεων ως συμβολή στον καθορισμό προτεραιοτήτων για τα προγράμματα παρακολούθησης τροφίμων/ζωοτροφών. 12

13 Τ Λ 2 του RASFF: Πεδίο εφαρμογής του RASFF Κριτήρια για τον προσδιορισμό της ανάγκης κοινοποίησης μέσω του RASFF Γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα, άρθρο 50 Σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης 1. Με τον παρόντα κανονισμό συστήνεται ως δίκτυο, σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για την κοινοποίηση άμεσων ή έμμεσων κινδύνων για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων που προέρχονται από τρόφιμα ή ζωοτροφές. Σε αυτό συμμετέχουν τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή. Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή ορίζουν από ένα σημείο επαφής, το οποίο αποτελεί μέλος του δικτύου. Η Επιτροπή είναι αρμόδια για τη διαχείριση του δικτύου. 2. Όταν ένα μέλος του δικτύου διαθέτει οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με την ύπαρξη σοβαρού άμεσου ή έμμεσου κινδύνου για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, που προέρχεται από τρόφιμα ή ζωοτροφές, κοινοποιεί αμέσως την πληροφορία αυτή στην Επιτροπή, μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την εν λόγω πληροφορία στα μέλη του δικτύου. Η Αρχή μπορεί να συμπληρώσει την κοινοποίηση με κάθε επιστημονική ή τεχνική πληροφορία που διευκολύνει την ανάληψη ταχείας και κατάλληλης δράσης για τη διαχείριση του κινδύνου από τα κράτη μέλη. 3. Με την επιφύλαξη άλλων κοινοτικών ρυθμίσεων, τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή, μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης: α) κάθε μέτρο που θεσπίζουν, το οποίο αποσκοπεί στον περιορισμό διάθεσης στην αγορά ή στην επιβολή απόσυρσης από την αγορά ή στην ανάκληση του τροφίμου ή της ζωοτροφής προκειμένου να προστατευθεί η υγεία των ανθρώπων και των ζώων, και απαιτεί ταχεία δράση β) κάθε σύσταση ή συμφωνία με επιχειρήσεις που, σε εθελοντική ή υποχρεωτική βάση, αποσκοπεί στην πρόληψη, τον περιορισμό ή την επιβολή συγκεκριμένων όρων για τη διάθεση στην αγορά ή την ενδεχόμενη χρήση τροφίμου ή ζωοτροφής, λόγω σοβαρού κινδύνου για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων που απαιτεί ταχεία δράση γ) κάθε απόρριψη, συνδεόμενη με άμεσο ή έμμεσο κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, παρτίδας, εμπορευματοκιβωτίου ή φορτίου τροφίμων ή ζωοτροφών από αρμόδια υπηρεσία συνοριακού σταθμού εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από λεπτομερή αιτιολόγηση της δράσης που ανέλαβαν οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο εκδόθηκε η κοινοποίηση. Ακολουθείται, σε εύθετο χρόνο, από συμπληρωματικές πληροφορίες, ιδιαίτερα όταν τα μέτρα στα οποία βασίζεται η κοινοποίηση έχουν τροποποιηθεί ή ανακληθεί. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως στα μέλη του δικτύου την κοινοποίηση και τις συμπληρωματικές πληροφορίες που λαμβάνει βάσει του πρώτου και του δεύτερου εδαφίου. Όταν παρτίδα, εμπορευματοκιβώτιο ή φορτίο απορρίπτεται από αρμόδια υπηρεσία συνοριακού σταθμού εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Επιτροπή αποστέλλει αμέσως κοινοποίηση σε όλους τους συνοριακούς σταθμούς εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και στην τρίτη χώρα προέλευσης. 4. Όταν τρόφιμο ή ζωοτροφή, που αποτελεί αντικείμενο κοινοποίησης στο πλαίσιο του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης, αποστέλλεται σε τρίτη χώρα, η Επιτροπή παρέχει στη χώρα αυτή τις κατάλληλες πληροφορίες. 5. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή για τις ενέργειες που εφαρμόζουν ή τα μέτρα που λαμβάνουν σε συνέχεια των κοινοποιήσεων και των συμπληρωματικών πληροφοριών που τους έχουν διαβιβαστεί στο πλαίσιο του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την εν λόγω πληροφορία στα μέλη του δικτύου. 6. Η συμμετοχή στο σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης μπορεί να επιτραπεί σε υποψήφιες προς ένταξη χώρες ή σε διεθνείς οργανισμούς, βάσει συμφωνιών μεταξύ της Κοινότητας και αυτών των χωρών ή διεθνών οργανισμών, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στις εν λόγω συμφωνίες. Οι συμφωνίες αυτές βασίζονται στην αρχή της αμοιβαιότητας και περιλαμβάνουν μέτρα εμπιστευτικότητας, αντίστοιχα με αυτά που εφαρμόζονται στην Κοινότητα. 13

14 Κανονισμός για την υγιεινή των ζωοτροφών, άρθρο 29 Σύστημα ταχείας προειδοποίησης Εφόσον συγκεκριμένη ζωοτροφή, συμπεριλαμβανομένων των ζωοτροφών για ζώα που δεν εκτρέφονται για την παραγωγή τροφίμων, παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον, εφαρμόζονται κατ αναλογία οι διατάξεις του άρθρου 50 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Αιτιολογική σκέψη 4 του κανονισμού RASFF Το άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιανουαρίου 2005, περί καθορισμού των απαιτήσεων για την υγιεινή των ζωοτροφών, διευρύνει το πεδίο εφαρμογής του RASFF, ώστε να καλύπτει σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ζώων και για το περιβάλλον. Επομένως, ο όρος «κίνδυνος» που χρησιμοποιείται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να κατανοείται ως άμεσος ή έμμεσος κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία που σχετίζεται με τρόφιμα ή ζωοτροφές, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, ή ως σοβαρός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον που σχετίζεται με ζωοτροφές, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 183/2005. Κανονισμός RASFF, άρθρο 1 Ορισμοί Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, επιπλέον των ορισμών που διατυπώνονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και (ΕΚ) αριθ. 882/2004, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: 1. «δίκτυο»: το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για την κοινοποίηση άμεσου ή έμμεσου κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, που προέρχεται από τρόφιμα ή ζωοτροφές, όπως ορίζεται στο άρθρο 50 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/ «μέλος του δικτύου»: ένα κράτος μέλος, η Επιτροπή, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και οποιαδήποτε άλλη αιτούσα χώρα, τρίτη χώρα ή διεθνής οργανισμός που έχει συνάψει συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/ «σημείο επαφής»: το σημείο επαφής που ορίστηκε να αντιπροσωπεύει το μέλος του δικτύου 4. «κοινοποίηση προειδοποίησης»: κοινοποίηση κινδύνου που απαιτεί ή ενδέχεται να απαιτήσει ταχεία ενέργεια σε άλλη χώρα μέλος 5. «κοινοποίηση πληροφοριακού περιεχομένου»: κοινοποίηση κινδύνου που δεν απαιτεί ταχεία ενέργεια σε άλλη χώρα μέλος α) «κοινοποίηση πληροφοριακού περιεχομένου για παρακολούθηση»: κοινοποίηση πληροφοριακού περιεχομένου που αφορά προϊόν το οποίο διατίθεται ή ενδέχεται να διατεθεί στην αγορά άλλης χώρας μέλους β) «κοινοποίηση πληροφοριακού περιεχομένου για λήψη γνώσης»: κοινοποίηση πληροφοριακού περιεχομένου που αφορά προϊόν το οποίο: i) κυκλοφορεί μόνο στην κοινοποιούσα χώρα μέλος ή ii) δεν έχει διατεθεί στην αγορά ή iii) δεν κυκλοφορεί πια στην αγορά 6. «κοινοποίηση απόρριψης στα σύνορα»: κοινοποίηση απόρριψης παρτίδας, εμπορευματοκιβωτίου ή φορτίου τροφίμων ή ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 50 παράγραφος 3 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/

15 7. «αρχική κοινοποίηση»: κοινοποίηση προειδοποίησης, κοινοποίηση πληροφοριακού περιεχομένου ή κοινοποίηση απόρριψης στα σύνορα 8. «συμπληρωματική κοινοποίηση»: κοινοποίηση που περιέχει πρόσθετες πληροφορίες σε σχέση με την αρχική κοινοποίηση 9. «επαγγελματίες υπεύθυνοι επιχειρήσεων» υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων ή ζωοτροφών, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ή υπεύθυνοι επιχειρήσεων όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. 1. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Στην παρούσα ΤΔΛ παρέχεται καθοδήγηση σχετικά με το πεδίο εφαρμογής του RASFF και σχετικά με τα κριτήρια βάσει των οποίων καθορίζεται αφενός κατά πόσον απαιτείται κοινοποίηση μέσω του RASFF και αφετέρου η κατηγορία της εν λόγω κοινοποίησης [προειδοποίηση, πληροφοριακού περιεχομένου (για παρακολούθηση/για λήψη γνώσης), απόρριψη στα σύνορα]. 2. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ RASFF Το πεδίο εφαρμογής του RASFF καλύπτει τους άμεσους ή έμμεσους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία που σχετίζονται με τα τρόφιμα, με τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα ή με τις ζωοτροφές, καθώς και τους σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον που σχετίζονται με συγκεκριμένες ζωοτροφές. Περιλαμβάνει κοινοποιήσεις σχετικά με υλικά που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα, εφόσον η χρήση των υλικών αυτών ενδέχεται να συνεπάγεται κίνδυνο για τα τρόφιμα που τα περιέχουν ή θα τα περιέχουν, π.χ. λόγω μετανάστευσης χημικών ουσιών ή άλλου ελαττώματος του υλικού. Το σύστημα RASFF δεν πρέπει να συγχέεται με τους μηχανισμούς διοικητικής συνδρομής και συνεργασίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/ (άρθρα 34-40), παρά το γεγονός ότι σε ορισμένες περιπτώσεις είναι συναφείς και οι δύο μηχανισμοί και πρέπει να ενεργοποιούνται. Το κοινό χαρακτηριστικό των δύο συστημάτων είναι ότι και τα δύο διευκολύνουν τα κράτη μέλη στην εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους όσον αφορά τη διασυνοριακή συνεργασία, παρέχοντάς τους τη δυνατότητα να ανταλλάσσουν πληροφορίες. Οι στόχοι τους, ωστόσο, είναι διαφορετικοί: ενώ ο γενικός στόχος του RASFF είναι να παρέχει τη δυνατότητα στις αρχές ελέγχου τροφίμων και ζωοτροφών να προβαίνουν σε ταχεία ανταλλαγή και διάδοση πληροφοριών για τους κινδύνους που εντοπίζονται σχετικά με τα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές (και για τα μέτρα που λαμβάνονται όσον αφορά την αντιμετώπιση των κινδύνων αυτών), με σκοπό τη διευκόλυνση των εν λόγω αρχών στην ανάληψη ταχείας δράσης, οι κανόνες σχετικά με τη διοικητική συνδρομή και συνεργασία παρέχουν τη δυνατότητα και υποχρεώνουν τις αρμόδιες αρχές σε διαφορετικά κράτη μέλη να συνεργάζονται μεταξύ τους με σκοπό τη διασφάλιση της αποτελεσματικής επιβολής 4 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων, EE L 165 της , σ

16 της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές σε περιπτώσεις που έχουν διασυνοριακή διάσταση/διασυνοριακό αντίκτυπο. Η συνεργασία στο πλαίσιο της διοικητικής συνδρομής μπορεί να λάβει διάφορες μορφές, από την ανταλλαγή πληροφοριών έως τα αιτήματα για την παροχή πιο συγκεκριμένης συνδρομής, π.χ. τη διενέργεια ad hoc ή από κοινού επιθεωρήσεων. Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι οι υποχρεώσεις διοικητικής συνδρομής και συνεργασίας είναι εξίσου σκόπιμες και εφαρμοστέες σε περιπτώσεις στις οποίες η μη συμμόρφωση σε διασυνοριακό επίπεδο δεν συνεπάγεται άμεσα ή έμμεσα κίνδυνο για την υγεία. Με άλλα λόγια, η διοικητική συνδρομή αποσκοπεί στη διασφάλιση της αποτελεσματικής δίωξης όλων των παραβιάσεων της νομοθεσίας της ΕΕ για την τροφική αλυσίδα (και όχι μόνο της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές) με δυνητική διασυνοριακή διάσταση, τόσο στα κράτη μέλη στα οποία διαπιστώνεται αρχικά η μη συμμόρφωση όσο και στα κράτη μέλη στα οποία διαπράττεται ή από τα οποία προέρχεται. Εν προκειμένω, ιδιαίτερης σημασίας είναι η συγκεκριμένη μορφή διοικητικής συνδρομής που κωδικοποιείται στο άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 και εφαρμόζεται σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης με τη νομοθεσία για την τροφική αλυσίδα που δημιουργούν κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων. Σύμφωνα με την εν λόγω διάταξη, το κράτος μέλος προορισμού το οποίο διεξάγει τον επίσημο έλεγχο και διαπιστώνει την περίπτωση μη συμμόρφωσης υποχρεούται να ενημερώσει σχετικά το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αποστολής ώστε να λάβουν κατάλληλα μέτρα. Το άρθρο προβλέπει επίσης τη δυνατότητα διενέργειας από κοινού επιθεωρήσεων και ανάληψης συντονισμένης δράσης από την Επιτροπή. Δεν υπάρχει προς το παρόν ειδικά σχεδιασμένο εργαλείο ΤΠ για την παροχή συνδρομής στις αρμόδιες αρχές κατά την ανταλλαγή πληροφοριών και για τη στήριξή τους στο πλαίσιο των υποχρεώσεών τους όσον αφορά τη διοικητική συνδρομή και συνεργασία. Η Επιτροπή διερευνά επί του παρόντος τη σκοπιμότητα καθιέρωσης ενός τέτοιου εργαλείου, ιδίως για τις διασυνοριακές παραβιάσεις οι οποίες ενδέχεται να συνιστούν υποθέσεις απάτης στον τομέα των τροφίμων. Κατά συνέπεια, η παρούσα ΤΔΛ θα μπορούσε να αναθεωρηθεί βάσει των αποτελεσμάτων των υπό εξέλιξη εργασιών στους τομείς της διοικητικής συνδρομής και συνεργασίας και της απάτης στον τομέα των τροφίμων, ούτως ώστε να συμπεριλάβει και τις περιπτώσεις εκείνες οι οποίες μπορεί συγχρόνως να αφορούν τόσο το RASFF όσο και τους μηχανισμούς διοικητικής συνεργασίας. A. ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΔΕΝ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΤΟ RASFF Το RASFF δεν εφαρμόζεται εάν δεν υπάρχουν άμεσοι ή έμμεσοι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία που σχετίζονται με τα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές ούτε σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον που σχετίζονται με τις ζωοτροφές. Ασφαλώς, ανεξάρτητα από τον κίνδυνο που δημιουργείται, στις περιπτώσεις στις οποίες τα τρόφιμα ή οι ζωοτροφές δεν συμμορφώνονται προς τους ισχύοντες κανόνες, οι αρμόδιες αρχές υποχρεούνται να λάβουν μέτρα για την αποκατάσταση της συμμόρφωσης και, κατά περίπτωση, να ενεργοποιήσουν τους μηχανισμούς διοικητικής συνδρομής και συνεργασίας που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/

17 Το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού σχετικά με τη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα ορίζει ότι τα τρόφιμα που συμμορφώνονται προς ειδικές ενωσιακές διατάξεις που διέπουν την ασφάλεια των τροφίμων θεωρούνται ασφαλή όσον αφορά τις πτυχές που καλύπτονται από τις ειδικές ενωσιακές διατάξεις. Ωστόσο, η εν λόγω συμμόρφωση δεν εμποδίζει τη λήψη κατάλληλων μέτρων από την πλευρά των αρμόδιων αρχών, όταν συντρέχουν λόγοι υποψίας ότι το τρόφιμο είναι μη ασφαλές. Αντιστρόφως, τρόφιμα που δεν συμμορφώνονται με ειδικές ενωσιακές διατάξεις ασφάλειας θεωρούνται ως μη ασφαλή, εκτός εάν εκτίμηση κινδύνου αποδείξει το αντίθετο. Η προσέγγιση αυτή αναπτύσσεται περαιτέρω στον οδηγό της Επιτροπής για την εφαρμογή των άρθρων 11, 12, 14, 17, 18, 19 και 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 σχετικά με τη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα, και ιδίως στο τμήμα I Λαμβανομένου υπόψη ότι ο στόχος του RASFF είναι να διευκολύνει τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στην ανταλλαγή των απαραίτητων πληροφοριών για την ανάληψη ταχείας δράσης σε περίπτωση κινδύνου, δεν πρέπει να αναφέρονται μέσω του RASFF όλες οι περιπτώσεις μη συμμόρφωσης. Η αξιολόγηση του κατά πόσον μια περίπτωση μη συμμόρφωσης τροφίμου/ζωοτροφής ενέχει ή όχι κίνδυνο, καθώς και του κατά πόσον είναι αναγκαία η κοινοποίηση του εν λόγω κινδύνου μέσω του RASFF, αποτελεί ευθύνη των μελών του δικτύου. Στη συνέχεια παρατίθενται 6 περιπτώσεις στις οποίες τα κράτη μέλη έκριναν ότι ο κίνδυνος δεν ήταν τέτοιος ώστε να απαιτεί κοινοποίηση μέσω του RASFF: α) πλημμελείς συνθήκες υγιεινής, αλλοίωση ή μόλυνση από έντομα που μπορεί να καταστήσουν ένα τρόφιμο ακατάλληλο για ανθρώπινη κατανάλωση, δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού σχετικά με τη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα, χωρίς να τίθεται άμεσος ή έμμεσος κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων, π.χ. δεν υφίσταται κίνδυνος εάν δεν υπάρχει κατανάλωση του εν λόγω τρόφιμου/της εν λόγω ζωοτροφής β) προϊόντα τροφίμων ή ζωοτροφών που περιέχουν ζωντανά παράσιτα χωρίς να εγείρουν ανησυχίες για τη δημόσια υγεία και προϊόντα τροφίμων που είναι εμφανώς μολυσμένα με νεκρά παράσιτα γ) ρήξη της ψυκτικής αλυσίδας ή μη ενδεδειγμένη θερμοκρασία κατά την αποθήκευση/μεταφορά ενός τροφίμου που δεν επηρεάζει την ασφάλεια του τροφίμου δ) μη εγκεκριμένη ουσία σε τρόφιμο ή ζωοτροφή όταν από εκτίμηση κινδύνου προκύπτει ότι, στα επίπεδα που ανιχνεύθηκε, η ουσία δεν συνιστά κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή (στην περίπτωση των ζωοτροφών) σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον ε) υπέρβαση νόμιμου ορίου για μια ουσία όταν από την εκτίμηση κινδύνου προκύπτει ότι, στα επίπεδα που ανιχνεύθηκε, η ουσία δεν συνιστά κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή (στην περίπτωση των ζωοτροφών) σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον 5 Το εν λόγω έγγραφο είναι διαθέσιμο στον ακόλουθο σύνδεσμο: σ. 12 και Ο παρών κατάλογος είναι επεξηγηματικού χαρακτήρα και παρέχεται με την επιφύλαξη της αξιολόγησης των διαφορετικών περιπτώσεων που ενδέχεται να διενήργησαν οι αρμόδιες αρχές. 17

18 στ) μη εγκεκριμένο νέο τρόφιμο όταν από εκτίμηση κινδύνου προκύπτει ότι το τρόφιμο αυτό δεν συνιστά κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ζ) χρήση μη εγκεκριμένων ουσιών σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα για τα οποία έχει καταρτιστεί πίνακας εγκεκριμένων ουσιών σε επίπεδο ΕΕ, εφόσον η ποσότητα της ουσίας που μπορεί να μεταναστεύσει δεν συνεπάγεται κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία η) υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα τα οποία επιφέρουν μη αποδεκτές μεταβολές στη σύνθεση ή στις οργανοληπτικές ιδιότητες, εφόσον οι εν λόγω μεταβολές δεν συνεπάγονται κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία θ) εσφαλμένη ή παραπλανητική επισήμανση, διαφήμιση ή παρουσίαση τροφίμου, ζωοτροφής ή υλικού που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα, η οποία δεν συνεπάγεται δυνητικούς ή πραγματικούς κινδύνους για την υγεία συγκεκριμένων καταναλωτών ή ομάδων καταναλωτών ι) ακατάλληλα πιστοποιητικά υγείας ή ακατάλληλες πιστοποιημένες αναλυτικές εκθέσεις ή απουσία των εγγράφων αυτών σχετικά με τα οποία δεν διαπιστώθηκε κίνδυνος που να σχετίζεται με τις παρατυπίες των εγγράφων, π.χ. σε περίπτωση απάτης. Β. ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙ Η ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙ ΤΑΧΕΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑ ΣΕ ΑΛΛΗ ΧΩΡΑ ΜΕΛΟΣ (ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ) Κοινοποίηση μέσω του RASFF απαιτείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: I. Όταν υπάρχει κίνδυνος (κατά την έννοια του άρθρου 50 του κανονισμού σχετικά με τη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα και του άρθρου 29 του κανονισμού για την υγιεινή των ζωοτροφών) που απαιτεί ή ενδέχεται να απαιτήσει ταχεία ενέργεια 7 (κοινοποίηση προειδοποίησης): Αυτό ισχύει στην περίπτωση που η ταχεία ενέργεια κρίνεται αναγκαία για την αντιμετώπιση σοβαρού κινδύνου. Όσον αφορά την πηγή των πληροφοριών σχετικά με τον σοβαρό κίνδυνο, παρότι στην πλειονότητά τους οι κοινοποιήσεις συνιστούν αποτέλεσμα επίσημων ελέγχων που διενεργούν οι αρμόδιες αρχές, οι κοινοποιήσεις που αφορούν σοβαρό κίνδυνο μπορούν επίσης να βασίζονται σε αυτοελέγχους των εταιρειών. Σε αυτή την περίπτωση, εναπόκειται στις αρμόδιες αρχές να αξιολογήσουν στον μέγιστο δυνατό βαθμό την αξιοπιστία των πληροφοριών στις οποίες βασίζεται η κοινοποίηση (π.χ. πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση των αναλυτικών αποτελεσμάτων που λαμβάνονται μέσω μη διαπιστευμένων εργαστηρίων ή μεθόδων, και η χρήση μη διαπιστευμένων εργαστηρίων ή μεθόδων πρέπει να αναφέρεται ρητώς στην κοινοποίηση). 7 Άρθρο 1 παράγραφος 4 του κανονισμού RASFF, σε συνδυασμό με την αιτιολογική σκέψη 4. 18

19 Στη συνέχεια παρατίθενται 8 περιπτώσεις στις οποίες τα κράτη μέλη έκριναν ότι ο κίνδυνος ήταν τέτοιος ώστε να απαιτεί ταχεία ενέργεια: α) τρόφιμα ή ζωοτροφές που περιέχουν απαγορευμένες ουσίες σύμφωνα με την ενωσιακή ή την εθνική νομοθεσία ουσίες για τις οποίες έχει οριστεί σημείο αναφοράς για δράση (ΣΑΔ) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/ ή την απόφαση 2005/34/ΕΚ 10, μόνον εφόσον η σχετική τιμή είναι ίση ή μεγαλύτερη από το σημείο αναφοράς για δράση β) τρόφιμα ή ζωοτροφές που περιέχουν μη εγκεκριμένες ουσίες σύμφωνα με την ενωσιακή ή την εθνική νομοθεσία και για τα οποία προκύπτει από εκτίμηση κινδύνου ότι, στα επίπεδα που ανιχνεύθηκε, η ουσία συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή (στην περίπτωση των ζωοτροφών) για την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον γ) τρόφιμα που περιέχουν κατάλοιπα φυτοφαρμάκων ή μεταβολιτών που αποτελούν προϊόντα αποδόμησης και για τα οποία η προβλεπόμενη βραχυχρόνια πρόσληψη είναι υψηλότερη από τη δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) της ουσίας που ανιχνεύθηκε δ) τρόφιμα που περιέχουν (δυνητικά) μεταλλαξιογόνες ή καρκινογόνες ουσίες (ομάδα 1, κατηγορίες 2Α και 2Β της κατάταξης IARC) ή ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή για τις οποίες το επίπεδο που ανιχνεύθηκε υπερβαίνει το νόμιμο όριο που καθορίζεται βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας ή, ελλείψει αυτής, το νόμιμο όριο που προβλέπεται στην εθνική νομοθεσία, εκτός εάν ειδική εκτίμηση κινδύνου επιτρέπει τον καθορισμό υψηλότερου ορίου προειδοποίησης ε) τρόφιμα που περιέχουν (δυνητικά) μεταλλαξιογόνες ή καρκινογόνες ουσίες (ομάδα 1, κατηγορίες 2Α και 2Β της κατάταξης IARC) ή ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί νόμιμο όριο, αλλά για τις οποίες η προβλεπόμενη βραχυχρόνια πρόσληψη υπερβαίνει τη δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) ή την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη (TDI), ή το περιθώριο έκθεσης (MOE) είναι υπερβολικά χαμηλό λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης βραχυχρόνιας πρόσληψης στ) τρόφιμα στα οποία διαπιστώθηκε ότι οι μύκητες, τα βακτήρια ή οι τοξίνες τους, οι φυκοτοξίνες, οι μεταβολίτες, οι ιοί ή οι μολυσματικές πρωτεΐνες (πρίον) που περιέχουν ανά τύπο, αριθμό ή ποσότητα υπερβαίνουν τα κριτήρια ασφάλειας των τροφίμων που καθορίζονται βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας ή οποιαδήποτε άλλα εθνικά κριτήρια ασφάλειας των τροφίμων τα οποία έχουν κοινοποιηθεί δεόντως στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και έχουν γίνει δεκτά από αυτή 8 Ο παρών κατάλογος είναι επεξηγηματικού χαρακτήρα και παρέχεται με την επιφύλαξη της αξιολόγησης των διαφορετικών περιπτώσεων που ενδέχεται να διενήργησαν οι αρμόδιες αρχές. 9 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, ΕΕ L 152 της , σ Απόφαση της Επιτροπής, της 11ης Ιανουαρίου 2005, σχετικά με τη θέσπιση εναρμονισμένων προτύπων για τον έλεγχο ορισμένων καταλοίπων σε προϊόντα ζωικής προέλευσης που εισάγονται από τρίτες χώρες, ΕΕ L 16 της , σ

20 ζ) ζωντανά παράσιτα που ενδέχεται να συνιστούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών εφόσον περιέχονται σε τρόφιμα τα οποία δεν προβλέπεται να υποβληθούν πριν από την κατανάλωση σε επεξεργασία ικανή να εξουδετερώσει τα παράσιτα η) τρόφιμα στα οποία η μέγιστη σωρευμένη ραδιενέργεια (π.χ. του καισίου 134 και του καισίου 137) υπερβαίνει τα ανώτατα επίπεδα που καθορίζονται βάσει της νομοθεσίας (ενωσιακής ή εθνικής) θ) προσυσκευασμένα τρόφιμα στα οποία δεν επισημαίνεται η παρουσία αλλεργιογόνου συστατικού, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2000/13/ΕΚ 11 ι) τρόφιμα ή ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από μη εγκεκριμένο ΓΤΟ, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τα οποία προκύπτει από την επιστημονική εκτίμηση κινδύνων της EFSA ότι η ουσία συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή (στην περίπτωση των ζωοτροφών) σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον. Στη συνέχεια παρατίθενται 12 περιπτώσεις στις οποίες τα κράτη μέλη έκριναν ότι ο κίνδυνος ήταν τέτοιος ώστε ενδέχεται να απαιτήσει ταχεία ενέργεια (σε ορισμένες περιπτώσεις κατόπιν ad hoc αξιολόγησης κινδύνου): Όσον αφορά τα τρόφιμα: α) τρόφιμα που περιέχουν άλλες ουσίες από τις προαναφερόμενες, οι οποίες υπερβαίνουν το μέγιστο επίπεδο σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία ή, απουσία αυτής, το μέγιστο επίπεδο που καθορίζεται βάσει εθνικής νομοθεσίας ή διεθνούς προτύπου β) τρόφιμα που περιέχουν ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται χωρίς έγκριση και/ή κατά παράβαση απαίτησης επίσημης έγκρισης σύμφωνα με την ενωσιακή ή εθνική νομοθεσία γ) τρόφιμα που περιέχουν κατάλοιπα φυτοφαρμάκων ή μεταβολιτών που αποτελούν προϊόντα αποδόμησης για τα οποία δεν έχει οριστεί δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (εκτός εάν έχει αποφασιστεί ότι δεν απαιτείται ή δεν εφαρμόζεται τιμή ARfD), αλλά για τα οποία υπάρχει τιμή αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης και η προβλεπόμενη βραχυχρόνια πρόσληψη υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη δ) τρόφιμα στα οποία διαπιστώθηκε ότι τα επίπεδα των μυκήτων ή των μυκοτοξινών, των βακτηρίων ή των τοξινών τους, των φυκοτοξινών, των μεταβολιτών, των ιών ή των μολυσματικών πρωτεϊνών (πρίον) που περιέχουν ανά τύπο, αριθμό ή ποσότητα θα μπορούσαν να συνιστούν σημαντικά 11 Οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων, ΕΕ L 109 της , σ. 29. Η οδηγία αυτή καταργείται και αντικαθίσταται από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές, ΕΕ L 304 της , σ Ο παρών κατάλογος είναι επεξηγηματικού χαρακτήρα και παρέχεται με την επιφύλαξη της αξιολόγησης των διαφορετικών περιπτώσεων που ενδέχεται να διενήργησαν οι αρμόδιες αρχές. 20

21 αυξημένο κίνδυνο για την πρόκληση ασθενειών, λαμβανομένων υπόψη των συνήθων συνθηκών χρήσης των τροφίμων από τους καταναλωτές ε) τρόφιμα που συνιστούν φυσικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, ιδίως ξένα σώματα στ) τρόφιμα έτοιμα για κατανάλωση που έχουν υποστεί τις συνέπειες σοβαρής ρήξης στην ψυκτική αλυσίδα, με αποτέλεσμα να καταστούν μη ασφαλή ζ) τρόφιμα για τα οποία οι υποχρεωτικές δοκιμές για τον εντοπισμό σοβαρού άμεσου ή έμμεσου κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία δεν έχουν διενεργηθεί, ή έχουν διενεργηθεί με εσφαλμένο τρόπο η) τρόφιμα ειδικής διατροφής (παιδικές τροφές, τρόφιμα για διαβητικούς ασθενείς κ.λπ.) τα οποία δεν πληρούν τα απαιτούμενα κριτήρια σύνθεσης για τη σκοπούμενη χρήση τους θ) τρόφιμα τα οποία έχουν αλλοιωθεί μέσω της επαφής με υλικά και αντικείμενα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/ ι) υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, τα οποία δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε επαφή με τρόφιμα (π.χ. υπέρβαση των ορίων μετανάστευσης) ια) τρόφιμα ή υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα των οποίων η δήλωση ή η παρουσίαση στην ετικέτα ή τη συσκευασία ενδέχεται να προκαλέσει κίνδυνο για την υγεία μέσω του τροφίμου, εάν αυτό χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με αυτές ή εάν δεν παρέχονται επαρκείς πληροφορίες ώστε να είναι δυνατή η ασφαλής χρήση του ιβ) τρόφιμα που είναι ακατάλληλα για ανθρώπινη κατανάλωση λόγω αλλοίωσης ή λόγω της χρήσης ακατάλληλων συστατικών ή για οποιονδήποτε άλλο λόγο ο οποίος θέτει σε άμεσο ή έμμεσο κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, εκτός εάν είναι εμφανώς μη αναλώσιμα ιγ) μη εγκεκριμένα νέα τρόφιμα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 14, για τα οποία η EFSA είτε έχει εκδώσει αρνητική γνωμοδότηση ή γνωμοδότηση στην οποία δεν διατυπώνονται σαφή συμπεράσματα είτε δεν έχει εκδώσει σχετική γνωμοδότηση ιδ) μη εγκεκριμένα ΓΤ τρόφιμα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/ , για τα οποία η EFSA είτε έχει εκδώσει αρνητική γνωμοδότηση ή γνωμοδότηση στην οποία δεν διατυπώνονται σαφή συμπεράσματα είτε δεν έχει εκδώσει σχετική γνωμοδότηση 13 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, ΕΕ L 338 της , σ Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων που ενδέχεται να παρουσιάζουν κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου, ΕΕ L 43 της , σ Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, ΕΕ L 268 της , σ