με την εφαρμογη του κανονισμου (ΕΚ) 1223/2009

Transcript

1 Νέες εξελίξεις στον τομέα των καλλυντικών με την εφαρμογη του κανονισμου (ΕΚ) 1223/2009 Βαρβάρα Σταμάτη, τ. Διευθύντρια και Προϊσταμένη Επιθεώρησης του ΕΟΦ Με την εφαρμογή του ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα, ΟΙ ΚΥΡΙΟΤΕΡΕΣ ΑΛΛΑΓΕΣ στον τομέα των καλλυντικών είναι: Αυστηρότερες απαιτήσεις ασφαλείας για τα καλλυντικά προϊόντα. Εισαγωγή της έννοιας του «υπεύθυνου προσώπου» Κοινοποίηση στην Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων CPNP όλων των καλλυντικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ. Εισαγωγή της αναφοράς των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Νέοι κανόνες για τη χρήση των νανοϋλικών στα καλλυντικά προϊόντα. Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ(ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥ- ΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 30ής Νοεμβρίου 2009 για τα καλλυντικά προϊόντα δημοσιεύθηκε στο φύλλο L 342/ της επίσημης εφημερίδας Η έναρξη της ισχύος και η ημερομηνία εφαρμογής των περισσοτέρων άρθρων είναι η 11 Ιουλίου 2013 μεταξύ των οποίων και του άρθρου 8 για την Ορθή παρασκευαστική πρακτική Κύρια Άρθρα του ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ(ΕΚ) αριθ. 1223/2009 Άρθρο 4 Υπεύθυνο πρόσωπο Άρθρο 5 Υποχρεώσεις του υπεύθυνου προσώπου Άρθρο 8 Ορθή παρασκευαστική πρακτική Άρθρο 7 Ταυτοποίηση εντός των ορίων της εφοδιαστικής αλυσίδας Άρθρο 10 Εκτίμηση ασφάλειας Άρθρο 11 Φάκελος πληροφοριών προϊόντος Άρθρο 13 Κοινοποίηση Άρθρο 16 Νανοϋλικά Άρθρο 19 Επισήμανση Άρθρο 22 Εσωτερικός έλεγχος της αγοράς Άρθρο 23 Γνωστοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών Άρθρο 25 Μη συμμόρφωση του υπεύθυνου προσώπου Άρθρο 37 Κυρώσεις Τι λέει το ΑΡΘΡΟ 8 Η παρασκευή καλλυντικών προϊόντων πρέπει να είναι σύμφωνη με την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική με σκοπό την επίτευξη των στόχων του άρθρου 1 και η τήρηση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των καλλυντικών προϊόντων, τεκμαίρεται όταν, για την παρασκευή, τηρούνται τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η παραγωγή των καλλυντικών προϊόντων πρέπει να συμμορφώνεται με τα GMP (αρθ. 8.1) Ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει μια περιγραφή της μεθόδου παρασκευής και δήλωση συμμόρφωσης με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP-ΟΠΠ) (άρθρο 11) Άρθρο 11 Φάκελος πληροφοριών προϊόντος - πρέπει να φυλάσσεται από το υπεύθυνο πρόσωπο - πρέπει να αποθηκεύεται 10 χρόνια 4 ΧΗΜΙΚΑ ΧΡΟΝΙΚΑ ΜΑΪΟΣ - ΙΟΥΝΙΟΣ 2014

2 - πρέπει να περιλαμβάνει μια περιγραφή του καλλυντικού προϊόντος. - πρέπει να περιλαμβάνει μια περιγραφή της μεθόδου παραγωγής και δήλωση συμμόρφωσης με τα GMP. - πρέπει να περιλαμβάνει έκθεση για την ασφάλεια του προϊόντος (όπως αναφέρεται στο παράρτημα 1) - Την απόδειξη του αποτελέσματος που ισχυρίζεται ότι έχει. - Στοιχεία σχετικά με τις δοκιμές στα ζώα. Τα κράτη μέλη πρέπει να παρακολουθούν τη συμμόρφωση με τα GMP (αρθ. 22) Οι αρμόδιες αρχές απαιτούν από το υπεύθυνο πρόσωπο να λάβει όλα τα κατάλληλα μέτρα, στα οποία περιλαμβάνονται και διορθωτικές ενέργειες, όπου υπάρχει μη συμμόρφωση σχετικά με τα GMP (αρθ.25α) Πότε η παραγωγή μου είναι σύμφωνη με τους Κανόνες Καλής Παραγωγής (GMP-ΟΠΠ); Η συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 22716:2007 παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική EN ISO 22716:2007 Cosmetics Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716:2007)/ C 123/ Οι παρασκευαστές καλλυντικών μπορούν να δηλώνουν μόνοι τους τη συμμόρφωση με την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική ένα τρίτο μέρος για την Πιστοποίηση δεν είναι υποχρεωτικό. ISO 9001:2008 and ISO 22716:2007 certification of the manufacturer is an advantage Διαπίστευση σύμφωνα με τον Κανονισμό 765/2008 επίσης δεν είναι υποχρεωτική Τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ θα πρέπει, να παράγονται σύμφωνα με τους ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΛΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ (GMP-ΟΠΠ) Το ISO 22716:2007 παρέχει οδηγίες για την παραγωγή, τον έλεγχο, την αποθήκευση και την προετοιμασία για την τοποθέτηση στην αγορά των καλλυντικών προϊόντων. Το ISO προσφέρει μια σταθερή βάση για την εξασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας και επιτρέπει στους κατασκευαστές, προμηθευτές, εμπόρους λιανικής και χονδρικής για την ελαχιστοποίηση ή την εξάλειψη περιστατικών μολύνσεων mix- up και άλλων σφαλμάτων ελέγχοντας όλα τα στοιχεία που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα των προϊόντων. Το ISO ασχολείται με όλες τις πτυχές της αλυσίδας εφοδιασμού των καλλυντικών προϊόντων, από την παράδοση των πρώτων υλών και υλικών μέχρι την αποστολή του τελικού προϊόντος στον καταναλωτή. Επιπλέον, καθορίζει γενικές απαιτήσεις για τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, ενσωματώνοντας μια προσέγγιση αξιολόγησης με βάση τον κίνδυνο καθορίζοντας κρίσιμα και μη κρίσιμα στοιχεία που διασφαλίζουν εργασίες παροχή υψηλής ποιότητας Στους κανόνες GMP ενσωματώνονται : Ανάλυση όλων των πιθανών κινδύνων. Εντοπισμός των κρίσιμων μέτρων για τον έλεγχο αυτών των κινδύνων. Συνεχής βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας των προϊόντων. Έλεγχος αλλαγών για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των προϊόντων Τεκμηρίωση και τήρηση εγγράφων σύμφωνα με το ΣΔΠ Εσωτερικά προγράμματα επιθεώρησης και εφαρμογή διορθωτικών και προληπτικών δράσεων. Το ISO 22716:2007 παρέχει καθοδήγηση σε μια σειρά από τομείς, τα οποία μπορούν να χωριστούν στις παρακάτω κύριες κατηγορίες Α ύλες και υλικά συσκευασίας Εγκαταστάσεις και συστήματα Εξοπλισμός Παραγωγή και έλεγχος της παραγωγής Περιβάλλον Έλεγχος ποιότητας Διανομή- αποστολή των καλλυντικών προϊόντων ISO-standard 22716:2007 Cosmetics Good Manufacturing Practices (GMP) Overview of chapters Scope Treatment of products out of spec. Terms and definitions Wastes Personnel Subcontracting Premises Deviations Equipment Complaints and recalls Raw materials and packaging material Change control Production Internal audit Finished product Documentation Quality control laboratory ΜΑΪΟΣ - ΙΟΥΝΙΟΣ 2014 ΧΗΜΙΚΑ ΧΡΟΝΙΚΑ 5

3 ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ Οργάνωση Η οργανωτική δομή θα πρέπει να είναι σαφής και να ορίζεται έτσι ώστε να κατανοήσουν όλοι οι εργαζόμενοι τις λειτουργίες. Πρέπει να υπάρχει ένα οργανόγραμμα. Βασικά καθήκοντα Κάθε άτομο θα πρέπει να γνωρίζει τις ευθύνες και τις εξουσίες του. Κάθε άτομο πρέπει να έχει τις γνώσεις, την εμπειρία και την τεχνογνωσία που είναι ανάλογη με το έργο και τις ευθύνες που έχει λάβει. Εκπαίδευση,την κατάρτιση ή / και εμπειρία για να εκτελεί αυτά τα καθήκοντα. Πρόγραμμα εκπαίδευσης και εφαρμογή. Θα πρέπει να αναφέρουν την απόκλιση εντός της περιοχής ευθύνης τους. Υγιεινή Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδεύεται για το πλύσιμο ρουτίνας. Το προσωπικό θα πρέπει να φορά τα κατάλληλα ρούχα για προστασία, έτσι ώστε το προϊόν να προστατεύεται από τη μόλυνση Άτομα που έρχονται σε άμεση επαφή με τα καλλυντικά (α ύλες, χύμα προϊόντα κλπ) στο βαθμό που είναι αναγκαίο για την πρόληψη της επιμόλυνσης των καλλυντικών προϊόντων, φορούν τα κατάλληλα εξωτερικά ενδύματα, γάντια, καπέλα για τα μαλλιά κ.λπ., και διατηρούν επαρκή προσωπική καθαριότητα. Απαγορεύεται η κατανάλωση και η αποθήκευση σε χώρους παραγωγής φαγητού, ποτού, κλπ. Μέτρα καθοδήγησης επισκεπτών και ανεκπαίδευτου προσωπικού. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ Σωστός σχεδιασμός Καθαρισμός και απολύμανση Συντήρηση -Προγραμματισμένη συντήρηση των χώρων και του εξοπλισμού Βαθμονόμηση των συσκευών παρακολούθησης Έλεγχος αλλαγών- Έγκριση και αξιολόγηση όλων των αλλαγών που συμβαίνουν - επισκόπηση των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ Οι απαιτήσεις υγιεινής για την παραγωγή καλλυντικών προϊόντων είναι υψηλή, Θα πρέπει να υπάρχουν ειδικοί χώροι για την αποθήκευση,τη παραγωγή,το πλύσιμο των σκευών και του εξοπλισμού, τον έλεγχο, την υγιεινή και εξυπηρέτηση του προσωπικού. Οι ροές των υλικών, των προϊόντων και του προσωπικού πρέπει να καθοριστούν για να αποφευχθεί η σύγχυση -ανάμειξη και επιμόλυνση. Οι χώροι πρέπει να είναι σχεδιασμένοι έτσι ώστε το προϊόν να προστατεύεται και να διαθέτουν επαρκές σύστημα εξαερισμού. Όλοι οι χώροι πρέπει να μπορούν να καθαρίζονται και τα υλικά καθαρισμού που χρησιμοποιούνται δεν πρέπει να επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος. Οι χώροι σχεδιάζονται ώστε να διασφαλίζεται η αποφυγή εισόδου τρωκτικών και εντόμων (pest control, εξωτερικό περιβάλλον) ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ Ο εξοπλισμός παραγωγής θα πρέπει να είναι σχεδιασμένος έτσι ώστε το προϊόν να προστατεύεται από την επιμόλυνση. Συμβατό υλικό με το προϊόν. Ο εξοπλισμός πρέπει να συντηρείται και να καθαρίζεται με τον καλύτερο τρόπο. Τα υλικά καθαρισμού πρέπει να είναι τα κατάλληλα. Όργανα μέτρησης που είναι σημαντικά για την ποιότητα των προϊόντων πρέπει να διακριβώνονται περιοδικά. ΠΡΩΤΕΣ ΥΛΕΣ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Αγορά Οι πρώτες ύλες και τα υλικά συσκευασίας πρέπει να πληρούν καθορισμένα κριτήρια, που έχουν σχέση με την ποιότητα (π.χ. δεν χρησιμοποιείται υλικό που το τελικό προϊόν δεν μπορεί να ανταποκριθεί στις μικροβιολογικές κατευθυντήριες γραμμές ) Επιλογή και αξιολόγηση προμηθευτών. Διαχείριση υλικών /Παραλαβή Βεβαιωθείτε ότι το υλικό που παραλαμβάνετε είναι το υλικό που ζητήσατε. Εισερχόμενες πρώτες ύλες και τα υλικά συσκευασίας πρέπει να φέρουν επισήμανση έτσι ώστε τα υλικά και οι παρτίδες να μπορούν να προσδιορίζονται. Διαχείριση υλικών/ταυτοποίηση για την κατάσταση Οι εισερχόμενες πρώτες ύλες και τα υλικά συσκευασίας πρέπει να φέρουν επισήμανση με την κατάσταση στην οποία βρίσκονται δηλαδή αν είναι ελεύθερα για χρήση αν έχουν απορριφθεί ή βρίσκονται σε καραντίνα. Μόνο τα υλικά που έχουν απελευθερωθεί μπορούν να περάσουν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραγωγής. Διαχείριση υλικών/ Ταυτοποίηση για την κατάσταση Ελαττωματικές πρώτες ύλες και υλικά συσκευασίας που μπορούν να επηρεάσουν τα προϊόντα θα πρέπει να είναι σε καραντίνα μέχρι να ληφθεί απόφαση αν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή ή αν θα πρέπει να απορριφθούν. Εξουσιοδοτημένο προσωπικό για τη διαχείριση της ποιότητας του μπορεί να απελευθερώσει το υλικό που βρίσκεται σε καραντίνα Διαχείριση υλικών/ Ταυτοποίηση για την κατάσταση 6 ΧΗΜΙΚΑ ΧΡΟΝΙΚΑ ΜΑΪΟΣ - ΙΟΥΝΙΟΣ 2014

4 Οι πρώτες ύλες, τα υλικά συσκευασίας όπως και τα χύμα και τα τελικά προϊόντα πρέπει να αποθηκεύονται υπό τις κατάλληλες συνθήκες (Κατάλληλη θερμοκρασία, υγρασία κ.λ.π.) ΝΕΡΟ Η ποιότητα του νερού ιδιαίτερα το νερό που χρησιμοποιείται ως συστατικό καλλυντικών προϊόντων ελέγχεται τακτικά χημικά και μικροβιολογικά για την πρόληψη μόλυνσης.( περιοδικά κάθε 15 ημέρες). Τα συστήματα πρέπει να συντηρούνται σωστά για την αποφυγή ρύπων. Απαιτούνται προδιαγραφές και περιοδικοί έλεγχοι πρέπει να γίνονται. Απαιτήσεις σε περίπτωση αποθήκευσης Οι δεξαμενές αποθήκευσης και οι χώροι ανάμιξης, οι αγωγοί θα πρέπει να είναι από κατάλληλο και σταθερό υλικό πχ ανοξείδωτο χάλυβα, να γίνεται ανα κυκλοφορία και το νερό πρέπει να ελέγχεται. Το Νερό να ελέγχεται για την ανάπτυξη μικροβίων. Purified water (Annex 3 WHO Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use) Purified water (PW) should be prepared from a potable water source as a minimum-quality feed-water, should meet the pharmacopoeias specifications for chemical and microbiological purity, and should be protected from recontamination and microbial proliferation. Water purification methods Typically ion exchange, ultra filtration and/or reverse osmosis processes are used. Distillation can also be used. PW systems are especially susceptible to microbiological contamination.it is essential to consider the mechanisms for microbiological control and sanitization. ΠΑΡΑΓΩΓΗ Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες και οδηγίες (In-process έλεγχοι και κριτήρια αποδοχής) για κάθε βήμα της παραγωγής που θα ακολουθήσει. Πριν από την έναρξη της παραγωγής, οι χώροι,οι εγκαταστάσεις ο εξοπλισμός έχουν καθαριστεί για την αποφυγή επιμόλυνσης από τη προηγούμενη παραγωγή. Κάθε παρτίδα (batch), θα πρέπει να παρέχεται με τον αριθμό της παρτίδας. Σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής, θα πρέπει να επισημαίνονται ο εξοπλισμός,τα δοχεία, οι πρώτες ύλες (ζυγίζονται σε καθαρούς περιέκτες, χειρισμός επιστρεφομένων) το χύμα προϊόν( μέριμνα για την αποθήκευση) το προϊόν προς συσκευασία. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Οι δραστηριότητες συσκευασίας πρέπει να τεκμηριώνονται και να διενεργούνται επαρκείς έλεγχοι έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος των αναμείξεων. Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες και οδηγίες. Οι ετικέτες,τα υλικά συσκευασίας εξετάζονται για την ταυτότητά τους πριν από την συσκευασία. (χειρισμός επιστρεφομένων) Έλεγχοι κατά την διάρκεια συσκευασίας πραγματοποιούνται,οι συσκευασίες των τελικών προϊόντων ομοίως ελέγχονται. ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ Διεύθυνση Υπεύθυνου προσώπου; Υπάρχει αριθμός παρτίδας ( όπου απαιτείται); Υπάρχει κατάλογος συστατικών; Υπάρχει το ονομαστικό περιεχόμενο; Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση αν χρειάζεται; Αναγράφονται στα Ελληνικά οι προφυλάξεις κλπ; Υπάρχει ημερομηνία λήξης όπου απαιτείται; ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ Οι χώροι που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση των α υλών (και εύφλεκτων) των υλικών συσκευασίας, των χύμα και ετοίμων καλλυντικών προϊόντων, των επιστρεφομένων πρέπει να είναι του κατάλληλου μεγέθους και να έχουν σχεδιασθεί και κατασκευασθεί ώστε να επιτρέπουν την ανεμπόδιστη τοποθέτηση και τακτοποίηση τους, καθώς επίσης τον σωστό καθαρισμό και συντήρηση. Οι συνθήκες αποθήκευσης πρέπει να είναι κατάλληλες για κάθε α ύλη υλικό και για το χύμα και τελικό προϊόν και οι θερμοκρασίες και η υγρασία πρέπει να παρακολουθούνται, όπως απαιτείται. ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΠΟΙΟΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ Πρέπει να υπάρχει χώρος, εξοπλισμός και κατάλληλο προσωπικό για τη διενέργεια των δειγματοληψιών και των απαιτούμενων ΜΑΪΟΣ - ΙΟΥΝΙΟΣ 2014 ΧΗΜΙΚΑ ΧΡΟΝΙΚΑ 7

5 ελέγχων, α υλών, υλικών συσκευασίας χύμα και ετοίμων προϊόντων σε συσχετισμό με τα κριτήρια αποδοχής.(specifications) Χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι ελέγχου ( consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/vol_2en_en.pdf), της φαρμακοποιίας ή άλλες μέθοδοι ελέγχου, επιστημονικές δημοσιεύσεις ή πρότυπα που απαιτούνται για να επιβεβαιωθεί ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τα κριτήρια αποδοχής /πρώτες ύλες, υλικά συσκευασίας, χύμα προϊόντα και τα τελικά προϊόντα. Volume 2 Cosmetics legislation Cosmetic products Methods of analysis en.pdf) safety/l21192_en.htm Official testing of cosmetic products Directive 80/1335/EEC SAMPLING OF COSMETIC PRODUCTS 1. SCOPE AND FIELD OF APPLICATION The procedure for the sampling of cosmetic products is described with a view to their analysis in the various laboratories. 2. DEFINITIONS 2.1 Basic sample: a unit taken from a batch offered for sale. 2.2 Total sample: the sum of all the basic samples having the same batch number. 2.3 Laboratory sample: a representative fraction of the total sample that is to be analyzed in the individual laboratories. 2.4 Test portion: a representative portion of the laboratory sample that is required for one analysis. 2.5 Container: the article that contains the product and is in continuous direct contact with it. 3. SAMPLING PROCEDURE 3.1 Cosmetic products shall be sampled in their original containers and forwarded to the analytical laboratory unopened. 3.2 For cosmetic products which are placed on the market in bulk or retailed in a container different from the original manufacturer s pack, appropriate instructions for sampling at the point of use or sale should be issued. 3.3 The number of basic samples required for the preparation of the laboratory sample shall be determined by the analytical method and the number of analyses to be performed by each laboratory. 4. SAMPLE IDENTIFICATION 4.1 Samples shall be both sealed where taken and identified, in accordance with the rules in force in the relevant Member State. 4.2 Each basic sample taken shall be labelled with the following information: - name of the cosmetic product, - date, time and place of sampling, - name of the person responsible for taking the sample - name of the inspectorate. 4.3 A report on the sampling shall be drawn up in accordance with the rules in force in the relevant Member State. 5. STORAGE OF SAMPLES 5.1 Basic samples must be stored in accordance with the manufacturer s instructions appearing on the label if any. 5.2 Unless other conditions are specified, laboratory samples shall be stored in the dark at between 10 and 25 C. 5.3 Basic samples must not be opened until the analysis is about to begin. Τα αντιδραστήρια, τα διαλύματα, πρότυπα αναφοράς, τα μέσα καλλιέργειας, κ.λπ., θα πρέπει να προσδιορίζονται από τις κατάλληλες πληροφορίες. Η δειγματοληψία πρέπει να πραγματοποιείται από εξουσιοδοτημένο προσωπικό και να ακολουθείται η σχετική διαδικασία. Δείγματα των εγκεκριμένων παρτίδων των τελικών προϊόντων τηρούνται και αποθηκεύονται σε συνθήκες που τους προστατεύουν από μολύνσεις ή αλλοιώσεις. THE SCCS S NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC SUBSTANCES SCCS/1501/12 CHEMICAL AND PHYSICAL SPECIFICATIONS OF COSMETIC SUBSTANCES chemical identity; physical form; molecular weight; characterization and purity of the chemical; characterization of the impurities or accompanying contaminants; solubility; partition coefficient (Log Pow);(The partition coefficient is a ratio of concentrations of un-ionized compound between the two solutions) additional relevant physical and chemical specifications; homogeneity and stability; UV-VIS-absorption spectrum; isomer composition; function and uses. The appropriate certificate of analysis must also be present GOOD Manufacturing Practice Procedures also include microbiological control of raw materials Trace of prohibited substances in cosmetic products The Institute for Health and Consumer Protection (IHCP) is currently engaged in research to improve the understanding of potential health risks posed by harmful contaminants in cosmetics. Whereas the EU legislation prohibits the intentional use of 8 ΧΗΜΙΚΑ ΧΡΟΝΙΚΑ ΜΑΪΟΣ - ΙΟΥΝΙΟΣ 2014

6 harmful substances, like lead, in cosmetics, small impurities can easily be present in the raw materials. On the one hand, good manufacturing practices must be used in the cosmetics industry in order to ensure that these impurities are maintained at levels which are protective for health. On the other hand, reliable analytical methods must be available in order to promptly detect products on the market that may contain higher levels of these dangerous contaminants. With its long standing experience in methods development and validation, the IHCP is fully equipped for this challenge Canada: Pb 10 ppm, Hg 3 ppm, Cd 3 ppm to have suitable methods available for detecting and quantifying nanoparticles, especially in relation to their concentration and their type. This is one of the activities of the Institute for Health and Consumer Protection (IHCP) which is in the process of developing methods to determine the chemical composition, morphology, particle size and concentration of nanomaterials used in such products. ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΑ Πριν τη χρήση τους ελέγχονται ως προς την ποσότητα και την ποιότητα, τα συντηρητικά. Εγκύκλιος ΕΟΦ αριθμ.πρωτ.43121/ Ο ποιοτικός και ποσοτικός προσδιορισμός του συντηρητικού στο τελικό προϊόν δεν κρίνεται απαραίτητος, εφόσον έχει γίνει microbial challenge test,γίνεται διπλή ζύγιση στην παραγωγή, έλεγχος της α ύλης (όχι βάσει πιστοποιητικού προμηθευτή), μικροβιολογικός έλεγχος νερού ανά δεκαπέντε ημέρες, έλεγχος μικροβιακού φορτίου ά υλών όπου απαιτείται(αποδεκτό πιστοποιητικό προμηθευτή). Ανά παρτίδα τελικού προϊόντος μικροβιολογικός έλεγχος όπου απαιτείται. Challenge testing / Αποτελέσματα δοκιμασιών πρόκλησης όσον αφορά τη συντήρηση. Η αποτελεσματικότητα των συντηρητικών στα καλλυντικά προϊόντα υπό ανάπτυξη πρέπει να αξιολογείται πειραματικά ώστε να διασφαλίζεται η μικροβιακή σταθερότητα και συντήρηση του προϊόντος κατά την αποθήκευση και τη χρήση. Το Challenge testing είναι υποχρεωτικό για όλα τα καλλυντικά προϊόντα τα οποία υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης και χρήσης μπορεί να προκαλέσουν κίνδυνο μόλυνσης του καταναλωτή. ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Η έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος απαιτεί την αξιολόγηση της σταθερότητας του καλλυντικού προϊόντος σε εύλογα αναμενόμενες συνθήκες αποθήκευσης και χρήσης. Η αξιολόγηση της σταθερότητας του προϊόντος σχετίζεται με την ασφάλεια και την ποιότητα του προϊόντος και για να χρησιμοποιηθούν οι πληροφορίες ώστε να αποφασισθεί η ελάχιστη διατηρησιμότητα και ο χρόνος ζωής μετά το άνοιγμα.(pao) Guidelines on Stability Testing of Cosmetics Colipa/CTFA, 2004 ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Χρόνος ελάχιστης διατηρησιμότητας Ένδειξη ημερομηνίας λήξης Ένδειξη PAO 30 μήνες υποχρεωτική προαιρετική >30 μήνες προαιρετική υποχρεωτική SCCS/1501/12 Notes of Guidance p Stability and physical and chemical characteristics of the finished cosmetic product The physical stability of the finished product should be established, ensuring that no changes in physical state of the finished product (e.g. coalescence of emulsions, phase separation, crystallization or precipitation of substances, color changes, ) occur during transport, storage or handling of the product. Indeed, exposure to changing temperatures, humidity, UV light, mechanical stress could reduce the intended quality of the product and the safety for the consumer. Relevant stability tests, adapted to the type of cosmetic product and its intended use, should be carried out to make sure that no stability problems are induced by the type of container and packaging used, physical stability tests are currently carried out with inert containers and those intended to be used on the market. Also potential leaching of substances of the packaging into the product should be investigated. Relevant physical and chemical parameters should be controlled for each batch of the finished product coming on the market. General parameters could be: physical state; type of mixture (emulsion o/w or w/o, suspension, lotion, powder, aerosol, organoleptic properties (cooler, odor, whenever relevant); ph (at.. C) for aqueous mixtures; viscosity (at.. C) for liquid forms; other according to specific needs. The criteria and methods used, and the results obtained per batch should be specified. entr-cos_28_rev_version_adoptee _en.pdf Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC) LABELLING OF PRODUCT DURABILITY: PERIOD OF TIME AFTER OPENING.A variety of relevant methods may be used to support the period indicated on a product, including those used during product development, since there is no officially sanctioned methodology that could be used. ΜΑΪΟΣ - ΙΟΥΝΙΟΣ 2014 ΧΗΜΙΚΑ ΧΡΟΝΙΚΑ 9

7 Examples of sources of information for assessing a product s PaO may include: - microbiological challenge tests - stability data - analytical data (e.g. preservative analysis) - type of packaging - experience with similar formulations and products - consumer habits and practices. Κάθε παρτίδα τελικού προϊόντος που πρέπει να ελέγχεται μικροβιολογικά. Mικροβιολογικές Προδιαγραφές τελικών προϊόντων 1.Προϊόντα που προορίζονται για παιδιά <3 ετών, περιοχή ματιών και τους βλεννογόνους. (ολικό φορτίο <100 cfu/gr) 2.Υπόλοιπα προϊόντα. (ολικό φορτίο <1000 cfu/gr) Μικροβιολογική ποιότητα του τελικού καλλυντικού προϊόντος. Όσον αφορά τη μικροβιολογική ευαισθησία, υπάρχει διαφορά ανάμεσα σε τρεις κατηγορίες προϊόντων: προϊόντα χαμηλής μικροβιολογικής επικινδυνότητας (π.χ. προϊόντα με περιεκτικότητα σε οινόπνευμα > 20 %, προϊόντα που βασίζονται σε οργανικούς διαλύτες, προϊόντα με υψηλό/χαμηλό pη), για τα οποία δεν χρειάζεται ούτε δοκιμή προσομοίωσης όσον αφορά τη συντήρηση ούτε έλεγχοι της μικροβιολογικής ποιότητας στο τελικό προϊόν. Πρέπει, ωστόσο, να παρασχεθεί μια επιστημονική αιτιολόγηση. προϊόντα μιας χρήσης και προϊόντα που δεν μπορούν να ανοιχτούν (π.χ. η συσκευασία των οποίων επιτρέπει τη χορήγηση δόσης του προϊόντος χωρίς να έρχεται σε επαφή με τον αέρα), για τα οποία χρειάζονται μόνον έλεγχοι της μικροβιολογικής ποιότητας στο τελικό προϊόν. Πρέπει, ωστόσο, να παρασχεθεί μια επιστημονική αιτιολόγηση όλα τα άλλα προϊόντα, για τα οποία χρειάζονται τόσο δοκιμές προσομοίωσης όσον αφορά τη συντήρηση όσο και έλεγχοι της μικροβιολογικής ποιότητας στο τελικό προϊόν. SCCS/1501/12 Notes of Guidance p Quantitative and qualitative limits [based on Colipa1 1997, McEwen et al. 2001, US FDA 2001] It is generally accepted that for cosmetics classified in Category 1, the total viable count for aerobic mesophyllic microorganisms should not exceed 10 2 cfu/g or 10 2 cfu/ml of the product (cfu = colony forming unit). For cosmetics classified in Category 2, the total viable count for aerobic mesophyllic microorganisms should not exceed 10 3 cfu/g or 10 3 cfu/ml of the product. Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus and Candida albicans are considered the main potential pathogens in cosmetic products. These specific potential pathogens must not be detectable in 1 g or 1 ml of a cosmetic product of Category 1 and in 0.1 g or 0.1 ml of a cosmetic product of Category 2. It is important to note that the microbial limits mentioned above must be obtained after complete processing of 1 g or 1 ml of the product. This is done in order to ensure a statistically significant value of the microbial burden of a cosmetic in the case of positive results. However, smaller amounts of product may be processed in the routinely quality control process if negative results are obtained. Category 1: Products specifically intended for children under 3 years, to be used in the eye area and on mucous membranes. Category 2: Other products. In order to ensure the quality of the product and the safety for the consumer, it is necessary to carry out routine microbiological analysis of each batch of the finished product coming on the market. In some justified cases (e.g. alcohol content > 20%),end product testing is not necessary [ISO 29621, 2010]. The parameters examined, the criteria and methods used, and the results obtained per batch should be specified in properly filed reports and be taken up in the PIF. A guidance document on microbiological control of cosmetic products Ann Detmer Claus Jørgensen Dorthe Nylén DHI Environmental Project No Miljoprojekt ISO 11930:2012 ISO 16212:2008 ISO/DIS ISO 18415:2007 ISO 18416:2007 ISO 21148:2005 ISO 21149:2006 ISO 21150:2006 ISO 22717:2006 ISO 22718:2006 ISO 29621:2010 ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑ Cosmetics -- Microbiology -- Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product Cosmetics -- Microbiology -- Enumeration of yeast and mould Cosmetics -- Microbiology -- Microbiological limits Cosmetics -- Microbiology -- Detection of specified and non-specified microorganisms Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Candida albicans Cosmetics -- Microbiology -- General instructions for microbiological examination Cosmetics -- Microbiology -- Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Escherichia coli Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Pseudomonas aeruginosa Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Staphylococcus aureus Cosmetics -- Microbiology -- Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products ΕΚΤΟΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Για τα εκτός προδιαγραφών προϊόντα χύμα,έτοιμα προϊόντα, πρώτες ύλες και υλικά συσκευασίας πρέπει να υπάρχει διαδικασία διαχείρισης. Στην περίπτωση της ανα- κατεργασίας προϊόντος (ενδιάμεσου ή τελικού) πρέπει να υπάρχει σχετική διαδικασία και οι αποφάσεις πρέπει να λαμβάνονται από εξουσιοδοτημένο προσωπικό. 10 ΧΗΜΙΚΑ ΧΡΟΝΙΚΑ ΜΑΪΟΣ - ΙΟΥΝΙΟΣ 2014

8 ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ Η διαδικασία και το σύστημα τεκμηρίωσης ορίζει τα στάδια και τον τρόπο έκδοσης, έγκρισης, διανομής, αναθεώρησης, αρχειοθέτησης και απόσυρσης εγγράφων ή ισοδύναμων ηλεκτρονικών αρχείων και αποτελείται από διαδικασίες, οδηγίες, προδιαγραφές, πρωτόκολλα, εκθέσεις (όπως οι καταγγελίες, εκθέσεις απόκλισης, εκθέσεις ερευνών ή εκθέσεις ανάκλησης), μεθόδους, αρχεία. ΑΠΟΒΛΗΤΑ Πρέπει να υπάρχει διαδικασία διαχείρισης των αποβλήτων έτσι ώστε να μην επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα των παραγόμενων προϊόντων και το περιβάλλον. ΥΠΕΡΓΟΛΑΒΙΕΣ Γραπτή σύμβαση ή συμφωνία, μεταξύ του αναθέτοντος και του αναδόχου που καλύπτει τις δραστηριότητες υπεργολαβίας. Σύστημα αξιολόγησης των υπεργολάβων. Αρχείο των συμβολαίων και των εργασιών που εκχωρούνται ή αναλαμβάνονται. Αμοιβαία αποδεκτή διαδικασία για τη διευθέτηση τυχόν παραπόνων ΑΠΟΚΛΙΣΕΙΣ -ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ Για τις αποκλίσεις από τις καθορισμένες απαιτήσεις και πρότυπα και προκειμένου να ληφθεί απόφαση θα πρέπει να υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να την υποστηρίζουν. Πρέπει να υπάρχει διαδικασία διαχείρισης αποκλίσεων. Διορθωτικές ενέργειες πρέπει να ληφθούν για να αποτραπεί η επανάληψη της απόκλισης. ΠΑΡΑΠΟΝΑ ΑΝΑΚΛΗΣΕΙΣ Τα παράπονα καταγράφονται ( τηρείται αρχείο) διερευνώνται και λαμβάνονται μέτρα για την αποφυγή της τυχόν απόκλισης σύμφωνα με την διαδικασία καταγραφής ανασκόπησης και διερεύνησης παραπόνων από εξουσιοδοτημένο προσωπικό. Πρέπει να υπάρχει διαδικασία ανάκλησης από εξουσιοδοτημένο προσωπικό. Οι πράξεις ανάκλησης των προϊόντων θα πρέπει να αρχίσουν αμέσως και εγκαίρως. Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει ενημερώνονται. Η διαδικασία ανάκλησης αξιολογείται. ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ Πρέπει να υπάρχει διαδικασία και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό για την αυτό επιθεώρηση Να τηρείται αρχείο εκθέσεων αυτό επιθεώρησης και να παρακολουθείται η εφαρμογή των διορθωτικών μέτρων....συνοπτικα Αγοράστε ένα αντίγραφο του standard Γράψτε βήμα-βήμα τις διαδικασίες των λειτουργιών και οδηγιών εργασίας. Ακολουθείστε τις γραπτές διαδικασίες και οδηγίες. εκμηριώστε την εργασία σας. Ελέγξτε και επικυρώστε την εργασία σας. Σχεδιάστε και κατασκευάστε τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό. Συντηρείστε τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό. Ορίστε και περιγράψτε τα καθήκοντα εργασίας. Λάβετε μέτρα προστασίας κατά της μόλυνσης. Ελέγξτε τα υλικά, τα εξαρτήματα και τις σχετιζόμενες διεργασίες. Πραγματοποιείστε προγραμματισμένες περιοδικές αυτοεπιθεωρήσεις. ΥΠΕΥΘΥΝΟ ΠΡΟΣΩΠΟ Άρθρο 4 Υπεύθυνο πρόσωπο Μόνο καλλυντικά προϊόντα για τα οποία νομικό ή φυσικό πρόσωπο έχει οριστεί υπεύθυνο πρόσωπο εντός των ορίων της Κοινότητας θα τοποθετούνται στην αγορά. Για καλλυντικό προϊόν που παρασκευάζεται μέσα στην Κοινότητα και δεν εξάγεται στη συνέχεια για να επανεισαχθεί στην Κοινότητα, το υπεύθυνο πρόσωπο είναι ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα παρασκευαστής. Ο παρασκευαστής μπορεί να ορίσει, με γραπτή εντολή, πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα ως υπεύθυνο πρόσωπο που αποδέχεται τον ορισμό γραπτώς. Άρθρο 5 Υποχρεώσεις του υπεύθυνου προσώπου Tο υπεύθυνο πρόσωπο οφείλει να διασφαλίσει τη συμμόρφωση με τα άρθρα 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, το άρθρο 19 παράγραφοι 1, 2 και 5 και τα άρθρα 20, 21, 23 και 24. Safety (art 3), GMP (art 8),Product safety report (art 10).Product information file (art 11), Sampling and analysis (art 12) Notification to the Cosmetic Products Notification Portal - CPNP (art 13) Restrictions for substances (art 14) CMR-substances (art 15) Nano-materials (art 16) Traces of prohibited substances (art 17) Animal testing(art 18) Labeling (art 19) Product claims (art 20) Access to information for the public (art 21) Communication of SUE (art 23) Information on substances (art 24) Άρθρο 7 Ταυτοποίηση εντός των ορίων της εφοδιαστικής αλυσίδας Κατόπιν αιτήματος των αρμόδιων αρχών: τα υπεύθυνα πρόσωπα ταυτοποιούν τους διανομείς τους οποίους εφοδιάζουν με το καλλυντικό προϊόν. ΜΑΪΟΣ - ΙΟΥΝΙΟΣ 2014 ΧΗΜΙΚΑ ΧΡΟΝΙΚΑ 11

9 Ο διανομέας ταυτοποιεί τον διανομέα ή το υπεύθυνο πρόσωπο από το οποίο προμηθεύτηκε το καλλυντικό προϊόν και τους διανομείς τους οποίους προμήθευσε με αυτό. Η υποχρέωση αυτή εφαρμόζεται για χρονική διάρκεια 3 ετών μετά την ημερομηνία διάθεσης της παρτίδας του καλλυντικού προϊόντος στον διανομέα. Ο ρόλος των Αρμοδίων Αρχών των Κρατών Μελών Τα κράτη μέλη παρακολουθούν τη συμμόρφωση με τον κανονισμό 1223:2009 με ελέγχους στην αγορά των καλλυντικών προϊόντων και στους χώρους παραγωγής (GMP, Φάκελος πληροφοριών, με εργαστηριακούς ελέγχους, την επισήμανση κλπ.) (άρθρο 22) Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης: οι αρμόδιες αρχές απαιτούν από το Υπεύθυνο πρόσωπο να αναλάβει δράσεις (άρθρο 25) Σε περίπτωση που η μη συμμόρφωση δεν διορθωθεί μπορούν να προβαίνουν σε κυρώσεις (άρθρο 37) Ερωτήσεις σχετικά με τη νομοθεσία οι αρμόδιες αρχές είναι διαθέσιμες για να παρέχουν πληροφορίες. ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ Μονάδων Παραγωγής Η συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 22716:2007 παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP-ΟΠΠ). Αλλά δεν αντικαθιστά τις επιθεωρήσεις από τις Αρχές. Σύμφωνα δε με το Άρθρο 22 του Κανονισμού,τα ΚΜ κατά τον Εσωτερικό Έλεγχο της Αγοράς επιτηρούν την συμμόρφωση με τις αρχές των ορθών παρασκευαστικών πρακτικών. ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΓΟΡΑΣ Ο ΕΟΦ εποπτεύει τη συμμόρφωση με τον κανονισμό με τη διενέργεια εσωτερικών ελέγχων της αγοράς για τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά. Διενεργεί τους κατάλληλους ελέγχους στα καλλυντικά προϊόντα και στους οικονομικούς φορείς σε επαρκή κλίμακα, χρησιμοποιώντας τον φάκελο πληροφοριών προϊόντος και, όπου κρίνεται σκόπιμο, με φυσικούς και εργαστηριακούς ελέγχους βάσει επαρκών δειγμάτων. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 1.Χορήγηση αδειών δυνατότητας παραγωγής και Επιθεώρηση των μονάδων παραγωγής 2.Δειγματοληψία καλλυντικών προϊόντων στην αγορά, έλεγχος νόμιμης κυκλοφορίας, διερεύνηση καταγγελιών κλπ 1.Χορήγηση αδειών δυνατότητας παραγωγής και Επιθεώρηση των μονάδων παραγωγής /Διαδικασίες δικαιολογητικά Δικαιολογητικά και Έντυπα -Επιθεώρηση 12 ΧΗΜΙΚΑ ΧΡΟΝΙΚΑ ΜΑΪΟΣ - ΙΟΥΝΙΟΣ 2014

10 2.Δειγματοληψία καλλυντικών προϊόντων στην αγορά, έλεγχος νόμιμης κυκλοφορίας, διερεύνηση καταγγελιών κλπ Ο ΕΟΦ οφείλει σε τακτά χρονικά διαστήματα να πραγματοποιεί ανασκοπήσεις και να αξιολογεί τη λειτουργία των εποπτικών δραστηριοτήτων του. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεκπεραιώνονται τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή και να γνωστοποιούνται στο κοινό με ηλεκτρονικά μέσα και, όπου είναι σκόπιμο, με άλλα μέσα. ΤΜΗΜΑ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΜΗΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΚΑΙ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΕΟΦ Νόμος 1316/1983(ΦΕΚ Α 3/1983) Άρθρο 3 παρ.1δ/αρμοδιότητες ΕΟΦ Τη χορήγηση, αναστολή ή ανάκληση άδειας δυνατότητας παρασκευής προϊόντων ή μορφών της αρμοδιότητάς του καθώς και την προσωρινή ή οριστική διακοπή της παραγωγής τους. Άρθρο 3 παρ.3γ/αρμοδιότητες ΕΟΦ Διενεργεί επιθεωρήσεις και δειγματοληψίες με όργανά του κατά τα στάδια της εισαγωγής, παραγωγής, αποθήκευσης, διακίνησης και διάθεσης υλών, ημιετοίμων και ετοίμων προϊόντων των ειδών της αρμοδιότητας του σε κάθε χώρο που μπορεί να παράγονται, αποθηκεύονται ή διακινούνται αυτά, καθώς και σε κάθε έντυπο που συνοδεύει τις παραπάνω διαδικασίες. Άρθρο 20 παρ.3β Η παραγωγή ελληνικών καλλυντικών προϊόντων με σύμβαση έργου οποιασδήποτε μορφής δύναται να επιτραπεί μόνο μεταξύ μονάδων παραγωγής τέτοιων προϊόντων. Άρθρο 27 παρ.1 και 2 Όπως αυτό έχει τροποποιηθεί με το άρθρο 17 παρ. 3 του Ν. 4052/2012(ΦΕΚ 41 Α/ 2012). Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Επιθεωρήσεις Επιθεωρήσεις: Διαδικασίες χορήγησης αδειών, πιστοποιητικών κ.λπ. Και δήλωσης μεταβολών Απαιτούμενα δικαιολογητικά Α. Καλλυντικά προϊόντα Χορήγηση αρχικής άδειας Δυνατότητας Παραγωγής Συσκευασίας Επέκταση αρχικής άδειας Δυνατότητας Παραγωγής - Συσκευασίας Αλλαγή επωνυμίας Χορήγηση άδειας Δυνατότητας Διενέργειας Ελέγχων Χορήγηση πιστοποιητικού νόμιμης λειτουργίας για προμήθεια αιθυλικής αλκοόλης Χορήγηση πιστοποιητικού νόμιμης λειτουργίας Α ύλες και Έτοιμα Προϊόντα: Τήρηση Βιβλίων Ελέγχου Β. Δικαιολογητικά διορισμού Υπευθύνου Επιστήμονα Διορισμός ή αντικατάσταση υπεύθυνων επιστημόνων Γ. Έκδοση πιστοποιητικών GMP Έκδοση πιστοποιητικών GMP GMP / ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΕΟΦ Ανακοινώσεις για επαγγελματίες καλλυντικών Εγκύκλιος 52858/ Αλλαγές στη νομοθεσία της παραγωγής των καλλυντικών προϊόντων ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 Ερωτηματολόγιο Αυτοεπιθεώρησης Παραγωγής Καλλυντικών Ανάρτηση Ερωτηματολογίου Αυτοεπιθεώρησης Παραγωγής Καλλυντικών βάσει της Εγκυκλίου 52858/ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΥΝ COMMISSION REGULATION (EU) No 655/2013 of 10 July 2013 laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 25 November 2013 on Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic productsec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetic CosIgn ( Cosmetic Ingredients and substances) enterprise/cosmetics/cosing/ Methods of analysis Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΚΑΙ CPNP Άρθρο 13 Κοινοποίηση Πριν από την τοποθέτηση του καλλυντικού προϊόντος στην αγορά, το υπεύθυνο πρόσωπο υποβάλλει με ηλεκτρονικά μέσα στην Επιτροπή τις ακόλουθες πληροφορίες Άρθρο 16 Νανοϋλικά Επιπλέον της κοινοποίησης του άρθρου 13, τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν νανοϋλικά πρέπει να κοινοποιούνται από το υπεύθυνο πρόσωπο στην Επιτροπή με ηλεκτρονικά μέσα 6 μήνες πριν από την τοποθέτηση στην αγορά, εκτός εάν έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά από τον ίδιο υπεύθυνο πριν τις 11 Ιανουαρίου Communication of serious undesirable effects ΜΑΪΟΣ - ΙΟΥΝΙΟΣ 2014 ΧΗΜΙΚΑ ΧΡΟΝΙΚΑ 13

11 Άρθρο 23 Γνωστοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών Το υπεύθυνο πρόσωπο και οι διανομείς κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη η σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια. Regulation (EC) No. 1223/2009 on cosmetic products ( Cosmetics Regulation ) created the basis for a uniform approach to the communication of Serious Undesirable Effects (SUEs) attributable to the use of cosmetics. It provides for notification of SUEs to the Competent Authorities of the Member State where the effect in question occurred without delay, as well as the notification of any corrective measures taken by the Responsible Person or Distributor. Data on SUE as well as on any undesirable effect become part of the Cosmetics Product Safety Report (CPSR). SUE (serious undesirable effects) REPORTING GUIDELINES SUE Form A :To be filled in by Responsible Persons or Distributors SUE Form B :To be filled in by a Competent Authority and attached to SUE Form A SUE Form C: To be filled in by a Competent Author ΦΑΚΕΛΟΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες και δεδομένα που πρέπει να ενημερώνονται όποτε αυτό κρίνεται αναγκαίο: α) περιγραφή του καλλυντικού προϊόντος, που επιτρέπει να αποδοθεί με σαφήνεια ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος στο καλλυντικό προϊόν. β) την έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1. γ) περιγραφή της μεθόδου παρασκευής και δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική που αναφέρεται στο άρθρο 8. δ) την απόδειξη του αποτελέσματος το οποίο υποτίθεται ότι έχει το καλλυντικό, όταν δικαιολογείται κάτι τέτοιο από τη φύση ή από το αποτέλεσμα του καλλυντικού προϊόντος. ε) στοιχεία σχετικά με οποιεσδήποτε δοκιμές σε ζώα που διεξήχθησαν από τον παρασκευαστή, τους αντιπροσώπους ή τους προμηθευτές του με σκοπό την ανάπτυξη ή την αξιολόγηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος ή των συστατικών του, συμπεριλαμβανομένων οιωνδήποτε δοκιμών σε ζώα που πραγματοποιήθηκαν σε συμμόρφωση με νομοθετικές ή κανονιστικές απαιτήσεις τρίτων χωρών. Φάκελος πληροφοριών προϊόντος 2. Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες και δεδομένα που πρέπει να ενημερώνονται όποτε αυτό κρίνεται αναγκαίο: α) περιγραφή του καλλυντικού προϊόντος, που επιτρέπει να αποδοθεί με σαφήνεια ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος στο καλλυντικό προϊόν. β) την έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1. γ) περιγραφή της μεθόδου παρασκευής και δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική που αναφέρεται στο άρθρο 8. δ) την απόδειξη του αποτελέσματος το οποίο υποτίθεται ότι έχει το καλλυντικό, όταν δικαιολογείται κάτι τέτοιο από τη φύση ή από το αποτέλεσμα του καλλυντικού προϊόντος. ε) στοιχεία σχετικά με οποιεσδήποτε δοκιμές σε ζώα που διεξήχθησαν από τον παρασκευαστή, τους αντιπροσώπους ή τους προμηθευτές του με σκοπό την ανάπτυξη ή την αξιολόγηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος ή των συστατικών του, συμπεριλαμβανομένων οιωνδήποτε δοκιμών σε ζώα που πραγματοποιήθηκαν σε συμμόρφωση με νομοθετικές ή κανονιστικές απαιτήσεις τρίτων χωρών. ΜΕΡΟΣ Α Πληροφορίες για την ασφάλεια του καλλυντικού προϊόντος 1. Ποσοτική και ποιοτική σύνθεση του προϊόντος 2. Φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και σταθερότητα του καλλυντικού προϊόντος. 3. Μικροβιολογική ποιότητα 4. Ξένες προσμείξεις, ίχνη, πληροφορίες για το υλικό συσκευασίας. 5. Κανονική και εύλογα αναμενόμενη χρήση 6. Έκθεση στο καλλυντικό προϊόν 7. Έκθεση στις ουσίες 8. Τοξικολογικό προφίλ των ουσιών 9. Ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες 10. Πληροφορίες για το καλλυντικό προϊόν ΜΕΡΟΣ Β Εκτίμηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος 1. Συμπέρασμα της εκτίμησης 2. Προειδοποιήσεις και οδηγίες χρήσης στην επισήμανση 3. Σκεπτικό 4. Προσόντα του αξιολογητή και έγκριση του μέρους Β ΧΗΜΙΚΑ ΧΡΟΝΙΚΑ ΜΑΪΟΣ - ΙΟΥΝΙΟΣ 2014