ΦΑΡΜΑΚΕΜΠΟΡΙΑ Α. ΦΑΡΜΑΚΑ. 1. Ν. Δ. 96/1973, Περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων

Transcript

1 ΦΑΡΜΑΚΕΜΠΟΡΙΑ Α. ΦΑΡΜΑΚΑ 1. Ν. Δ. 96/1973, Περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων Αρ. 1 Φαρμακευτικά προϊόντα 1. Φαρμακευτικόν προϊόν κατά τας διατάξεις του παρόντος είναι προϊόν της μαζικής και τυποποιημένης παρασκευής φαρμακευτικού είδους, φερομένου δια των κατά νόμον κανόνων προς υπό των ατόμων ιαματικήν, προφυλακτικήν, διαγνωστικήν και γενικώς ιατρικήν χρήσιν. 2. Το φαρμακευτικόν προϊόν φέρεται εις κυκλοφορίαν, υπό σταθεράν και την αυτήν πάντοτε σύνθεσιν, φαρμακοτεχνικήν μορφήν και συσκευασίαν, παραγόμενον υπό της αυτής παραγωγού μονάδος, δυναμένης να εξασφαλίση την επί μέρους και εν τω συνόλω ποιοτικήν και ποσοτικήν σύνθεσιν, ως και την ειδικήν δράσιν, προϋπόθεσιν δι' ην ετέθη εν κυκλοφορία. 3. Δια του όρου κυκλοφορία, νοείται πάσα πράξις γενομένη από του παραγωγού μέχρι του καταναλωτού και πάσα επίσημος προϋπόθεσις προς τούτο. 4. Βιβλία, μονογραφίαι, άρθρα, όροι, μέθοδοι, κανόνες, προδιαγραφαί, ονόματα, ονομασίαι, τίτλοι αναφερόμενα εις φάρμακα και φαρμακευτικά προϊόντα, τιθέμενα εν ισχύϊ υπό Κρατικού φορέως, καλούνται επίσημα. 5. Τα φαρμακευτικά προϊόντα τίθενται εν κυκλοφορία: α) βάσει επισήμων προδιαγραφών και ονομάτων και θεωρούνται υπό την έννοιαν του παρόντος ως σκευάσματα, β) υπό προϋποθέσεις και ονομασίας μη επισήμους και ουχί παραπλανητικάς, αλλ' αναγνωρισθείσας υπό αρμοδίου φορέως ως ανηκούσας εις τον παραγωγόν, ο οποίος και μόνον έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιή ταύτας. Εις την περίπτωσιν ταύτην τα φαρμακευτικά ταύτα προϊόντα είναι ιδιοσκευάσματα. 6. Παν φαρμακευτικόν προϊόν αναγράφει επί της συσκευασίας του τα δρώντα συστατικά και εις επισήμους ονομασίας. Παν φαρμακευτικόν προϊόν κυκλοφορεί εις συσκευασίαν μη επιδεχομένην παραποίησιν ή παραβίασιν. Η εξασφάλισις της συσκευασίας δύναται να γίνη και κατά μονάδα φαρμακοτεχνικής μορφής, εφ' όσον τούτο είναι δυνατόν. Στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία στις οδηγίες χρήσεως και σε κάθε μορφής έγγραφη ενημέρωση όλων των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά, αναγράφεται υποχρεωτικά η κοινόχρηστη ονομασία των δραστικών τους ουσιών (GENERIC NAMES) δίπλα ή κάτω από το εμπορικό τους όνομα (σήμα) με τα ίδια ακριβώς τυπογραφικά στοιχεία. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας μετά από εισήγηση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. καθορίζονται τα ιδιοσκευάσματα για τα οποία, εκτός από την 1

2 αναγραφή των παραπάνω στοιχείων, απαιτείται η αναγραφή στις ίδιες περιπτώσεις, με εξαίρεση την εσωτερική συσκευασία και με τα ίδια τυπογραφικά στοιχεία και των ενδείξεων: «Περιλαμβάνεται στο Εθνικό Συνταγολόγιο» ή «Δεν περιλαμβάνεται στο Εθνικό Συνταγολόγιο». 7. Εις τας διατάξεις του παρόντος υπάγονται, ωσαύτως, και τα οποθεραπευτικά και βιοθεραπευτικά προϊόντα (εμβόλια και βιολογικά εν γένει σκευάσματα), ως και τα χειρουργικά ράμματα και τα επιδεσμικά είδη, τα περιέχοντα ουσίας φαρμακολογικής αξίας ή τα φερόμενα ως αποστειρωμένα. Τα προϊόντα ταύτα διατίθενται ως έτοιμα και τυποποιημένα. Αι περί της ονομασίας των σκευασμάτων διατάξεις εφαρμόζονται αναλόγως και δια τα εν τη παρούση παραγράφω προϊόντα. 8. Δεν θεωρούνται σκευάσματα, εφ' όσον δεν αναφέρονται εις την Ελληνικήν φαρμακοποιΐαν, αι απλαί χημικαί ουσίαι και δρόγαι, αι μη υποστάσαι φαρμακευτικήν επεξεργασίαν, το επιδεσμικόν εν γένει υλικόν το διατιθέμενον άνευ προσμίξεως μετά φαρμακευτικών ουσιών, ως και ο βάμβαξ ο στερούμενος τοιούτων ουσιών. Τα προϊόντα ταύτα δύναται να διατίθενται ως τυποποιημένα, αλλά υπό το κοινόχρηστον αυτών όνομα. 9. Τα εν τοις φαρμακείοις παρασκευαζόμενα φάρμακα βάσει συνταγής ιατρού δεν υπάγονται εις τας διατάξεις του παρόντος, αλλ εις τας τοιαύτας της περί φαρμακείων νομοθεσίας. Αρ. 2 Διαιτητικαί τροφαί 1. Ως φαρμακευτικαί θεωρούνται αι διαιτητικαί τροφαί αι ενισχυόμεναι δια φαρμακευτικών ουσιών, και, ως εκ τούτου, φερόμεναι ως έχουσαι πλην της διαιτητικής, και θεραπευτικήν τινά ένδειξιν. Αύται διατίθεναι ως τυποποιημέναι. Εις την κατηγορίαν των φαρμακευτικών διαιτητικών τροφών περιλαμβάνωνται και τα τεχνητά ιαματικά ύδατα προς πόσιν ή λουτροθεραπείαν. Επί των φαρμακευτικών διαιτητικών τροφών εφαρμόζονται τα περί φαρμακευτικών προϊόντων εν γένει ισχύοντα. 2. Τα εν τω παρόντι αναφερόμενα προϊόντα φέρουν τίτλον ή ονομασίαν σαφώς δηλωτικήν της συνθέσεως και των ιδιοτήτων αυτών, ως και τον τίτλον ή το όνομα του παραγωγού των. Αρ. 4 Θεραπευτικά μηχανήματα ή εξαρτήματα Ως θεραπευτικά θεωρούνται τα μηχανήματα, εξαρτήματα ή εργαλεία, πλην των πάσης φύσεως ιατρικών τοιούτων, τα φερόμενα ως έχοντα θεραπευτικήν ιδιότητα ή άλλην τινα ιατρικήν ένδειξιν επί των ανθρώπων. 2

3 Αρ. 5 Εκτασις εφαρμογής Δια Προεδρικών Δ/των, εκδιδομένων προτάσει του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών μετά γνώμην του Κρατικού Εργαστηρίου Ελέγχου Φαρμάκων (Κ.Ε.Ε.Φ.) δύναται να υπαχθή εις τας διατάξεις του παρόντος και παν έτερον προϊόν, μηχάνημα ή εξάρτημα δυνάμενον να έχη επίδρασιν επί της υγείας του ανθρώπου ή να εξαιρεθή των διατάξεων του παρόντος παν προϊόν το οποίον ήθελε κριθή ως άσχετον προς την υγείαν του ανθρώπου. Αρ. 6 Αδειαι 1. Η κυκλοφορία και η εν γένει εμπορία των εν Ελλάδι παραγομένων ή εκ του εξωτερικού εισαγομένων προϊόντων των αναφερομένων εις τα προηγούμενα άρθρα επιτρέπεται μόνον κατόπιν αδείας του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, χορηγουμένης μετά γνώμην του ΚΕΕΦ, υπόκειται δε εις έλεγχον ως προς την τήρησιν των νομίμων προϋποθέσεων αυτής. 2. Αι κατ εφαρμογήν της προηγουμένης παραγράφου άδειαι χορηγούνται δια χρονικόν διάστημα 2 έως 5 ετών, ανανεούμεναι αιτήσει του δικαιούχου κατά τας διατάξεις της επομένης παραγράφου. 3. Η περί ανανεώσεως αίτησις υποβάλλεται εξ τουλάχιστον μήνας προ της λήξεως του χρόνου ισχύος της αδείας. Η ανανέωσις παρέχεται δι αποφάσεως του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, εκδιδομένης μετά γνώμην του ΚΕΕΦ. 4. Η ανανέωσις αδείας χορηγείται δια χρονικόν διάστημα 2 έως 5 ετών. 5. Δια τα σκευάσματα τα αναφερόμενα εις την Ελληνικήν φαρμακοποιΐαν ως και δια τα εν άρθρ. 1 παρ. 8 του παρόντος αναφερόμενα προϊόντα η χορήγησις ως και η ανανέωσις της αδείας παρέχεται άνευ γνώμης του ΚΕΕΦ. 6. Δι αποφάσεων του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών δημοσιευομένων δια της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως ορίζονται αι εκάστοτε απαιτούμεναι προϋποθέσεις και τα απαιτούμενα δικαιολογητικά δια την χορήγησιν ή ανανέωσιν των περί ων το παρόν άρθρον αδειών. 7. Μέχρις εκδόσεως των υπό της προηγουμένης παραγράφου προβλεπομενων Υπουργικών Αποφάσεων εφαρμόζονται αι κατά την έναρξιν ισχύος του παρόντος ισχύουσαι διατάξεις. Αρ. 7 Δικαιούχοι αδείας κυκλοφορίας ημεδαπών προϊόντων 1. α. Αδειαι κυκλοφορίας οιουδήποτε εκ των εν τω παρόντι αναφερομένων φαρμακευτικών προϊόντων ημεδαπής προελεύσεως χορηγείται μόνον εις φυσικά ή νομικά πρόσωπα έχοντα νομίμως εν λειτουργία εν τη ημεδαπή εργοστάσια ή εργαστήρια φαρμακευτικών προϊόντων. Ταύτα δέον να διαθέτουν την κατά τας εκάστοτε ισχυούσας διατάξεις πληρότητα 3

4 εγκαταστάσεων εξοπλισμού και ειδικευμένου προσωπικού δια την αρτίαν παρασκευήν των παραγομένων προϊόντων. β. Εις έκαστον των εν περιπτ. α της παρούσης παραγράφου αναφερομένων εργοστασίων ή εργαστηρίων επιτρέπεται η παρασκευή ενός μόνον φαρμακευτικού προϊόντος της αυτής ποιοτικής χημικής συνθέσεως ως προς τα δραστικά συστατικά, έναντι ετέρων κυκλοφορούντων τοιούτων, ασχέτως προς την ποσοτικήν σύνθεσιν αυτών και τα έκδοχα, ως και ενός μόνον φαρμακευτικού προϊόντος της αυτής ποιοτικής χημικής συνθέσεως ως προς τα δραστικά συστατικά εξ εκάστου ανεγνωρισμένου Οίκου του εξωτερικού, ασχέτως προς την ποσοτικήν σύνθεσιν αυτού και τα έκδοχα. 2. Αδειαι κυκλοφορίας καλλυντικών προϊόντων πλην των εν παρ. 3 του άρθρου 3 του παρόντος αναφερομένων, διαιτητικών τροφών, ως και των εν άρθρ. 1 παρ. 8 αναφερομένων προϊόντων, χορηγούνται και εις φυσικά ή νομικά πρόσωπα έχοντα νομίμως εν λειτουργία άλλα, πλην των φαρμακευτικών, εργοστάσια ή εργαστήρια. Ταύτα δέον να διαθέτουν τας απαιτουμένας, κατά περίπτωσιν, ειδικάς εγκαταστάσεις ως και την πληρότητα εξοπλισμού και καταλλήλου προσωπικού δια την αρτίαν παρασκευήν των παραγομένων προϊόντων. 3. Από της ισχύος του παρόντος αι δια την εγκατάστασιν και λειτουργίαν ιδρυομένων, επεκτεινομένων και διαρρυθμιζομένων φαρμακευτικώ εργοστασίων ή εργαστηρίων, απαιτούμεναι άδειαι χορηγούνται δια κοινών αποφάσεων των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Κοινωνικών Υπηρεσιών, δημοσιευομένων δια της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως. Αι τεχνολογικαί και υγειονολογικαί συνθήκαι εγκαταστάσεως φαρμακευτικών εργοστασίων και εργαστηρίων ως και πάσα λεπτομέρεια εφαρμογής του παρόντος ρυθμίζονται δι ομοίων αποφάσεων. Αρ. 8 Δικαιούχοι αδείας κυκλοφορίας αλλοδαπών προϊόντων 1. Αδεια κυκλοφορίας εν τη ημεδαπή οιουδήποτε εκ των εν τω παρόντι αναφερομένων προϊόντων εισαγομένου εκ του εξωτερικού χορηγείται εις τους μονίμους αντιπροσώπους ξένων οίκων, τους διαμένοντας μονίμως εν Ελλάδι. Ειδικώς προκειμένου περί προϊόντων εισαγομένων εκ κρατών μελών της Ε.Ο.Κ., η ως άνω άδεια χορηγείται στους υπευθύνους κυκλοφορίας που διαμένουν μονίμως στις χώρες αυτές. Ούτοι υπέχουν πάσας εν γένει τας ευθύνας τηρήσεως των διατάξεων της ισχυούσης νομοθεσίας περί εισαγωγής κυκλοφορίας και εμπορίας φαρμακευτικών εν γένει προϊόντων. 2. Δια την χορήγησιν της εν παρ. 1 του παρόντος αδείας κυκλοφορίας αλλοδαπών ιδιοσκευασμάτων δέον ταύτα να είναι ουσιωδώς πρωτότυπα από πλευράς μορφής, τρόπου παρασκευής (βελτίωσις φαρμακολογικής δράσεως) ή να περιέχουν εν νέον δραστικόν συστατικόν ανεγνωρισμένης θεραπευτικής αξίας το πρώτον εισαγόμενον εν Ελλάδι. 4

5 3. Τα εισαγόμενα προϊόντα δέον όπως είναι πανομοιότυπα, ως προς την σύνθεσιν και μορφήν, των εις την χώραν παραγωγής αυτών νομίμως κυκλοφορούντων. 4. Κάθε δικαιούχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων έχει υποχρέωση να εφοδιάζει κανονικά την αγορά με τα προϊόντα που εισάγει ή παράγει. Σε περίπτωση αδυναμίας του ή πριν από κάθε μεταβολή που μπορεί να επηρεάσει την κυκλοφορία από άποψη επάρκειας ή τιμών, έχει υποχρέωση να ειδοποιεί έγγραφα τον Ε.Ο.Φ. τουλάχιστον πριν από 3 μήνες. 5. Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί οποτεδήποτε να προβαίνει στην εισαγωγή οποιουδήποτε προϊόντος, χωρίς ποσοτικούς ή άλλους περιορισμούς, αν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας το επιβάλλουν ή αν ο δικαιούχος της άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνεται προς τις υποχρεώσεις του από τις διατάξεις του παρόντος και γενικά προς τις κείμενες διατάξεις. Το έργο αυτό μπορεί να αναθέσει και σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα με απόφαση του Δ/κού Συμβουλίου. Με την ίδια απόφαση καθορίζονται οι όροι της ανάθεσης, εισαγωγής, κυκλοφορίας και τιμής πώλησης των ανωτέρω προϊόντων, κατά παρέκκλιση των διατάξεων που ισχύουν. 6. Κατ' εξαίρεση ο Ε.Ο.Φ. μπορεί με απόφασή του να επιτρέπει σε ειδικές περιπτώσεις την εισαγωγή μη εγκεκριμένων αλλοδαπών φαρμάκων, σε περιορισμένη ποσότητα και για συγκεκριμένους σκοπούς που καθορίζονται σαφώς στη σχετική απόφαση. Μπορεί επίσης, σε περιπτώσεις μη κανονικής διακίνησης φαρμακευτικών προϊόντων από τους υπευθύνους φορείς, σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία, να επιτρέψει με απόφασή του τον εφοδιασμό των Νοσοκομείων, Κλινικών, Κέντρων Υγείας, Αγροτικών Ιατρείων, Δημοσίων Ταμείων κλπ. απευθείας από φαρμακευτικές βιομηχανίες ή εμπορικές επιχειρήσεις ή με ευθύνη της Κρατικής Φαρμακαποθήκης. Αρ. 9 Παρασκευή αλλοδαπών ιδιοσκευασμάτων εν τη ημεδαπή 1. Η παρασκευή αλλοδαπών ιδιοσκευασμάτων εν Ελλάδι επιτρέπεται μόνον κατόπιν αδείας του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, χορηγουμένης μετά γνώμην του ΚΕΕΦ. Η άδεια παρασκευής χορηγείται εις φυσικά ή νομικά πρόσωπα συμβεβλημένα μετά των νομίμων αντιπροσώπων και έχοντα νομίμως εν λειτουργία εργοστάσια ή εργαστήρια πληρούντα τας εν άρθρ. 7 προϋποθέσεις. 2. Τα κατά τη προηγουμένην παράγραφον παρασκευαζόμενα εν τη ημεδαπή αλλοδαπά ιδιοσκευάσματα δέον να φέρουν επί της εσωτερικής και εξωτερικής συσκευασίας, εμφανώς, και δια κεφαλαίων στοιχείων, τας αντιστοίχους ενδείξεις «ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΕΤΑΙ ΕΝ ΕΛΛΑΔΙ». 3. Τα εν Ελλάδι παρασκευαζόμενα ιδιοσκευάσματα θεωρούνται εις πάσαν περίπτωσιν ως Ελληνικά προϊόντα. 4. Καταργήθηκε με την παρ. 4 άρθρου 9 Ν. 1965/

6 Αρ. 10 Μεταβολή ονόματος ή συνθέσεως, συσκευασίας ή μορφής 1. Οιαδήποτε μεταβολή ή τροποποίησις του ονόματος, της συνθέσεως ή της φαρμακοτεχνικής μορφής νομίμως κυκλοφορούντος φαρμάκου, ή, κατ αναλογίαν, άλλου εκ των εν τω παρόντι αναφερομένων προϊόντων, επιτρέπεται μόνον κατόπιν αδείας του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, χορηγουμένης μετά γνώμην του ΚΕΕΦ. 2. Αλλαγή ή τροποποίησις των δραστικών συστατικών του φαρμάκου συνεπάγεται υποχρεωτικώς την μετονομασίαν αυτού. Αρ. 11 Ανάκλησις και αναστολή αδειών 1. Χορηγηθείσαι άδειαι κυκλοφορίας και εμπορίας εν γένει των εν τω παρόντι αναφερομένων προϊόντων ανακαλούνται ή αναστέλλονται επί διάστημα ενός μέχρι δύο ετών δι' ητιολογημένης αποφάσεως του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, εκδιδομένης μετά γνώμην του ΚΕΕΦ και δημοσιευομένης δια της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως εις τας κάτωθι περιπτώσεις: α) Εάν νεώτερα επιστημονικά δεδομένα ήθελον αποδείξει ότι η χρήσις των προϊόντων τούτων είναι επιβλαβής ή άνευ ωφελείας δια την υγείαν του ανθρώπου. β) Εάν αι καθορισθείσαι εν τη εγκρίσει θεραπευτικαί ενδείξεις δεν ανταποκρίνονται πλέον προς τα νεώτερα επιστημονικά δεδομένα, γ) Εάν εξ ενεργηθείσης εξετάσεως, ήθελεν αποδειχθή, ότι η σύνθεσις του κυκλοφορούντος προϊόντος δεν είναι σύμφωνος προς την εγκριθείσαν τοιαύτην, ή, προκειμένου περί σκευασμάτων, προς την αναφερομένην εις την φαρμακοποιΐαν εξ ης ταύτα λαμβάνονται ή, ότι η παρασκευή των είναι πλημμελής. δ) Εάν ο δικαιούχος της αδείας ή ο νόμιμος αντιπρόσωπος ή ο εισαγωγεύς παραβαίνη καθ' υποτροπήν τας εκ της κειμένης νομοθεσίας υποχρεώσεις του και ε) Εάν σοβαροί επιστημονικοί λόγοι επιβάλλουν την απαγόρευσιν της κυκλοφορίας συγκεκριμένου προϊόντος. 2. Η κυκλοφορία προϊόντος ούτινος ανεκλήθη ή ανεστάλη η άδεια είναι παράνομος. Η αξία των εις χείρας τρίτων ευρισκομένων προϊόντων βαρύνει τον δικαιούχον της ανακληθείσης αδείας. 3. Παραγωγοί, εισαγωγείς, αντιπρόσωποι και παρασκευαστές γενικά φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία φέρουν επί της συσκευασίας τους ημερομηνία λήξεως χρησιμοποιήσεως τους και έχουν λήξει ή λήγουν εντός του τρέχοντος κάθε φορά Α' ή Β' εξαμήνου κάθε έτους, υποχρεούνται να τα αποσύρουν από τα φαρμακεία μέχρι την 30ή Ιουνίου και την 31 η Δεκεμβρίου του ίδιου έτους και να εκδίδουν υποχρεωτικά πιστωτικό τιμολόγιο. Σε όσους παραβιάζουν την παραπάνω υποχρέωση επιβάλλονται οι κυρώσεις που προβλέπονται από το πρώτο εδάφιο της παρ. 1 του άρθρου 19 του Ν. δ. 6

7 96/1973. Σε περίπτωση υποτροπής, το πρόστιμο που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο της παρ. 1 του άρθρου 19 του Ν. δ. 96/1973 διπλασιάζεται. Αρ. 12 Χονδρική πώλησις φαρμακευτικών προϊόντων 1. Απαγορεύεται η υπό των παραγωγών, αντιπροσώπων και εισαγωγέων λιανική πώλησις των υπ αυτών παραγομένων ή εισαγομένων φαρμακευτικών προϊόντων. Ούτοι υποχρεούνται όπως πωλούν τα προϊόντα των εις χονδρικάς τιμάς, και μόνον εις τα νομίμως λειτουργούντα φαρμακεία, τας νομίμως λειτουργούσας φαρμακαποθήκας, το Δημόσιον, ως και εις τα πάσης φύσεως Νοσηλευτικά Ιδρύματα και ιδιωτικάς κλινικάς, εντός των οποίων λειτουργεί φαρμακείον συμφώνως προς το άρθρ. 14 παρ. 6 του παρόντος. 2. Απαγορεύεται η υπό παραγωγών, αντιπροσώπων ή εισαγωγέων εμπορία ή εναποθήκευσις ετέρων φαρμακευτικών προϊόντων, πλην των υπ αυτών παραγομένων ή εισαγομένων τοιούτων. 3. Τα υπό των Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων και των κλινικών αγοραζόμενα φαρμακευτικά και λοιπά εν τω παρόντι αναφερόμενα προϊόντα προορίζονται αποκλειστικώς προς χορήγησιν εις τους υπ αυτών νοσηλευομένους, απαγορευομένης της καθ' οιονδήποτε τρόπον εμπορίας τούτων. 4. Καταργήθηκε με την παρ. 2 άρθρου 11 Ν. 1965/1991. Αρθρο: 12Α Ημ/νία: Σχόλια - Το παρόν άρθρο προστέθηκε με το άρθρο 15 του ν. 3580/2007 (Α 134/ ) και σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 22, ισχύει από Κείμενο Αρθρου «1. Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που κυκλοφορούν στην Ελλάδα εξασφαλίζουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό της αγοράς με τα εν λόγω φάρμακα ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών στην Ελλάδα. 2. Μετά την κάλυψη των αναγκών που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο, οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων δύνανται να εξάγουν φάρμακα ανθρώπινης χρήσης μόνο εφόσον προμηθεύτηκαν τα εξαγόμενα φάρμακα απευθείας από φαρμακευτικές επιχειρήσεις. Οι ταινίες γνησιότητας των εξαγόμενων φαρμάκων ακυρώνονται δια διαγραφής με ανεξίτηλο μελάνι και ο ειδικός αριθμός έγκρισής τους καταχωρείται σε κατάσταση που αποστέλλεται στον Ε.Ο.Φ. όπου και φυλάσσεται επί διετία. Για την παρακολούθηση της επάρκειας της αγοράς σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, τα σχετικά παραστατικά προμήθειας των εν λόγω φαρμάκων, σύμφωνα με τα ανωτέρω, φυλάσσονται υποχρεωτικά επί διετίας και είναι ανά πάσα στιγμή διαθέσιμα για έλεγχο από τους αρμόδιους φορείς. 7

8 3. Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων που πραγματοποιούν εξαγωγές σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης πωλούν απευθείας και μόνο σε πρόσωπα που έχουν άδεια να διαθέτουν φάρμακα, κατά το δίκαιο του Κράτους Μέλους προορισμού. Τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που εξάγονται πρέπει να έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Κράτος προορισμού από τον εισαγωγέα τους και παράλληλα, φάρμακα που εξάγονται σε τρίτες χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης να έχουν έγκριση από τον Ε.Ο.Φ. και να εξάγονται από τους παραγωγούς τους. 4. Για τη διασφάλιση της γνησιότητας των εξαγόμενων φαρμάκων, οι φαρμακαποθήκες που πραγματοποιούν εξαγωγές δεν διαμεσολαβούν για εξαγωγές άλλων φαρμακαποθηκών.» Αρθρο: 13 Ημ/νία: Ημ/νία Ισχύος: Τίτλος Αρθρου Λιανική πώλησις φαρμακευτικών προϊόντων Λήμματα Φαρμακευτικά προϊόντα, Πώληση λιανική Σχόλια - Η παρ. 2 τίθεται όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 3 Ν. 1132/ Οι παρ. 8, 9, 10, 11, 12 και 13 προστέθηκαν με την περίπτ. 3 της παρ. Β άρθρου 24 Ν. 1579/1985 (ΦΕΚ Α' 217).=============================- Η παρ. 5, που αντικαταστάθηκε με το άρθρο 4 ΝΔ 308/1974, τίθεται όπως αντικαταστάθηκε εκ νέου με το άρθρο 10 του ν. 3457/2006 (Α 93/ ). Κείμενο Αρθρου 1. Η λιανική πώλησις των φαρμακευτικών εν γένει προϊόντων επιτρέπεται μόνον υπό των νομίμως λειτουργούντων φαρμακείων και υπό των εχόντων ειδικήν προς τούτο άδειαν του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών ιατρών κατά τας διατάξεις του άρθρου 17 του Α.Ν. 751/1937 "περί μεταρρυθμίσεως διατάξεων τινών της φαρμακευτικής νομοθεσίας", πλην των Αγροτικών τοιούτων. "2. Προϊόντα περί ων η παρ. 8 του άρθρου 1, αι παρ. 1 και 2 του άρθρου 3, ως προϊόντα περί ων το άρθρο 4 του παρόντος δύνανται να πωλώνται υπό καταστημάτων εχόντων ιδιαίτερον προς τούτο τμήμα και συνάφεια εμπορικής δραστηριότητος προς τα υπ' αυτών πωλούμενα είδη, τηρουμένων των αγορανομικών και υγειονομικών διατάξεων". 3. Οι φαρμακοποιοί υποχρεούνται όπως χορηγούν τα εν τη ιατρική συνταγή αναγραφόμενα προϊόντα, απαγορευομένης αυστηρώς της αντικαταστάσεως αυτών δι' ετέρων προϊόντων. 4. Απαντα τα φάρμακα χορηγούνται κατόπιν ιατρικής συνταγής. Ανευ ιατρικής συνταγής χορηγούνται φάρμακα ων η άδεια κυκλοφορίας του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών ορίζει ούτω. «5. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στους νοσηλευόμενους στα δημόσια νοσοκομεία και στα ιδρύματα που εποπτεύονται από τα Υπουργεία 8

9 Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας χρεώνονται στην επίσημη νοσοκομειακή τιμή, προσαυξημένη κατά πέντε τοις εκατό (5%), πλέον των νομίμων επιβαρύνσεων. Τα φαρμακευτικά προϊόντα, που διατίθενται στους νοσηλευόμενους σε ιδιωτικές κλινικές εντός των οποίων λειτουργεί φαρμακείο χρεώνονται στη χονδρική τιμή, προσαυξημένη κατά πέντε τις εκατό (5%), πλέον των νομίμων επιβαρύνσεων. Η χρέωση γίνεται ανά μονάδα δόσης που έχει χορηγηθεί, όπου αυτό είναι εφικτό.» 6. Τα περί ων η προηγουμένη παράγραφος Νοσηλευτικά Ιδρύματα και αι κλινικαί 200 κλινών και άνω δύνανται να διατηρούν, εντός του οικήματος, εις ο στεγάζονται, φαρμακείον προς αποκλειστικήν εξυπηρέτησιν των υπ' αυτών νοσηλευομένων. Τα φαρμακεία ταύτα δέον να διευθύνωνται υπό φαρμακοποιού ή συντρεχούσης ανάγκης υπό ιατρού υπευθύνου δια την τήρησιν των υπό του παρόντος και της ισχυούσης εν γένει νομοθεσίας προβλεπομένων υποχρεώσεων περί την διακίνησιν και εμπορίαν εν γένει των φαρμακευτικών και λοιπών προϊόντων. Τα φαρμακεία ταύτα υπόκεινται εις έλεγχον ως και τα λοιπά φαρμακεία. 7. Δια Προεδρικών Δ/των, εκδιδομένων προτάσει του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, ορίζονται αι λεπτομέρειαι εφαρμογής του παρόντος άρθρου και τα της εν γένει λιανικής πωλήσεως των φαρμακευτικών και λοιπών, εν τω παρόντι, αναφερομένων προϊόντων. Δια των αυτών Δ/των ορίζονται ιδία τα της διασφαλίσεως της ποιότητος και της γνησιότητος, ως και τα της διασφαλίσεως της ταυτότητος προς την ιατρικήν συνταγήν των λιανικώς πωλουμένων φαρμακευτικών και λοιπών προϊόντων. Μέχρι της εκδόσεως των κατά την παρούσαν παράγραφον Προεδρικών Δ/των, εξακολουθούν εφαρμοζόμεναι αι κατά την έναρξιν της ισχύος του παρόντος ισχύουσαι διατάξεις. "8. Για την εκτέλεση από τα φαρμακεία των ιατρικών συνταγών των ασφαλισμένων κάθε ασφαλιστικός οργανισμός (φορέας), που λειτουργεί με μορφή Ν.Π.Δ.Δ. ή υπηρεσίας ασφάλισης αρμοδιότητας Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, συνάπτει με τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο συλλογική σύμβαση, της οποίας οι όροι δεσμεύουν αυτοδικαίως όλους τους φαρμακοποιούς που διατηρούν φαρμακείο. Η σύμβαση αυτή περιλαμβάνει ως υποχρεωτικούς όρους τις διατάξεις του ν.δ. που προβλέπεται στην επόμενη παράγραφο και κάθε αναγκαία λεπτομέρεια για την παροχή της φαρμακευτικής περίθαλψης των ασφαλισμένων και τη ρύθμιση των σχέσεων του φορέα με τους φαρμακοποιούς. Η συλλογική σύμβαση είναι αορίστου χρόνου και καταγγέλλεται μόνο για λόγους που αναφέρονται στη μεταβολή των αντικειμενικών συνθηκών ή σε αντισυμβατική συμπεριφορά του αντισυμβαλλομένου, εφόσον έχει παρέλθει ένα τουλάχιστον έτος από τη σύναψή της. Πριν από την καταγγελία της σύμβασης κινείται υποχρεωτικά η διαδικασία επίλυσης των διαφορών, που προβλέπεται από το πιο κάτω π.δ. Αν η 9

10 διαδικασία αυτή αποτύχει, το ενδιαφερόμενο μέρος κοινοποιεί στον αντισυμβαλλόμενο δήλωση καταγγελίας, η οποία ισχύει αφού παρέλθει δίμηνο από την κοινοποίησή της. Μετά από τη σύναψη της συλλογικής σύμβασης δεν ισχύουν ατομικές συμβάσεις του φορέα με φαρμακοποιούς εκτός αν η καταγγελία της συλλογικής σύμβασης δεν γίνει σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου αυτού. Μέχρι να υπογραφεί η συλλογική σύμβαση οι συνταγές του φορέα εκτελούνται σύμφωνα με τις διατάξεις που ισχύουν κατά τη δημοσίευση του νόμου αυτού". "9. Με π.δ/γμα, που εκδίδεται με πρόταση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, ύστερα από γνώμη των Δ.Σ. ΙΚΑ, ΟΓΑ και Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου, καθορίζονται οι υποχρεώσεις των φορέων και των φαρμακοποιών και ειδικότερα: τα στοιχεία που πρέπει να έχουν οι ιατρικές συνταγές των φορέων και οι καταστάσεις των λογαριασμών τους, ο τρόπος εκτέλεσης των συνταγών, ο τρόπος και τα όργανα του ελέγχου φαρμακευτικής περίθαλψης, οι επιβαλλόμενες στους φαρμακοποιούς κυρώσεις για τις παραβάσεις των υποχρεώσεών τους, τα όργανα και η διαδικασία επιβολής των κυρώσεων αυτών, ο τρόπος υποβολής και εξόφλησης των λογαριασμών φαρμάκων, καθώς και ο τρόπος ελέγχου και εκκαθάρισής τους και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια. Με το ίδιο π.δ/γμα καθορίζονται τα όργανα και η διαδικασία επίλυσης των διαφορών που ανακύπτουν κατά την εφαρμογή της συλλογικής σύμβασης. Η διαδικασία αυτή θεωρείται περατωμένη μετά πάροδο διμήνου από τη γνωστοποίηση της διαφοράς στο αρμόδιο για την επίλυσή της όργανο". "10. Κατά το διάστημα που μεσολαβεί από την καταγγελία μέχρι την υπογραφή νέας συλλογικής σύμβασης οι συνταγές του φορέα εκτελούνται σύμφωνα με το ανωτέρω π.δ/γμα. Για τη ρύθμιση θεμάτων, που αποτελούν αντικείμενο της συλλογικής σύμβασης και η αντιμετώπισή τους κρίνεται απολύτως αναγκαία για την περίθαλψη των ασφαλισμένων, εκδίδεται υπουργική απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, γενική ή κατά φορέα, η οποία είναι υποχρεωτική για τους φορείς και τους φαρμακοποιούς". "11. Η καθυστέρηση εξόφλησης από το φορέα των λογαριασμών φαρμακείων παρέχει το δικαίωμα στον τοπικό φαρμακευτικό σύλλογο να αποφασίζει τη διακοπή από τους φαρμακοποιούς μέλη του της επί πιστώσει εκτέλεσης συνταγών ασφαλισμένων του φορέα, μέχρι να τακτοποιηθούν οι εκκρεμείς λογαριασμοί". "12. Στους φορείς που δεν λειτουργεί φαρμακευτική υπηρεσία συστήνεται με τροποποίηση των οικείων οργανισμών η υπηρεσία αυτή και δημιουργούνται ανάλογες θέσεις, κατά κλάδους και βαθμούς, φαρμακοποιών και βοηθών φαρμακείων. Αν, αφού παρέλθει διετία από την ισχύ του νόμου αυτού, δεν έχει συσταθεί σε κάποιο φορέα, για οποιοδήποτε λόγο, φαρμακευτική υπηρεσία, ο έλεγχος των λογαριασμών φαρμάκων και της φαρμακευτικής περίθαλψης του φορέα ανατίθεται με π.δ/γμα, που εκδίδεται με πρόταση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, στη φαρμακευτική υπηρεσία άλλου 10

11 φορέα με ανάλογη αποζημίωση. Με όμοια π.δ/τα μπορεί να συγχωνευθούν σε μια οι φαρμακευτικές υπηρεσίες διαφόρων φορέων". "13. Με π.δ/τα, που εκδίδονται με πρόταση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και του αρμοδίου κατά περίπτωση υπουργού, είναι δυνατή η επέκταση εφαρμογής ή η προσαρμογή των ανωτέρω διατάξεων και σε άλλους φορείς, που παρέχουν φαρμακευτική περίθαλψη". Αρθρο: 14 Ημ/νία: Ημ/νία Ισχύος: Τίτλος Αρθρου Ελεγχος των κυκλοφορούντων προϊόντων Λήμματα Κυκλοφορούντα προϊόντα, Ελεγχος Κείμενο Αρθρου 1. Παν τιθέμενον εις κυκλοφορίαν προϊόν, εκ των εν τω παρόντι αναφερομένων, υπόκειται εις φαρμακολογικόν, υγειονολογικόν και αγορανομικόν έλεγχον, συμφώνως προς τας εκάστοτε ισχυούσας διατάξεις. 2. Ο έλεγχος των εις τα φαρμακεία και τας φαρμακαποθήκας πωλουμένων φαρμάκων, ως και ο έλεγχος των εις έτερα καταστήματα εν τω παρόντι αναφερομένων προϊόντων, ενεργείται υπό των αρμοδίων οργάνων του Υπουργείου Κοινωνικών Υπηρεσιών, κατά τας περί ελέγχου και επιθεωρήσεων κειμένας διατάξεις, τη συνδρομή, συντρεχούσης περιπτώσεως, αστυνομικών οργάνων. Υπό των αυτών οργάνων ασκείται ο έλεγχος και των εις τα Νοσηλευτικά Ιδρύματα και τας Κλινικάς ευρισκομένων φαρμακευτικών προϊόντων, των προοριζομένων προς χορήγησιν εις τους υπ' αυτών νοσηλευομένους. 3. Δι' αποφάσεως του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, ο εν τω παρόντι άρθρω έλεγχος δύναται να ανατίθεται κατά περίπτωσιν και εις έτερα όργανα, πλην των εν ταις προηγουμέναις παραγράφοις αναφερομένων. Αρθρο: 15 Ημ/νία: Ημ/νία Ισχύος: Τίτλος Αρθρου Ευθύνη δια την ποιότητα των φαρμακευτικών και λοιπών προϊόντων Λήμματα Φαρμακευτικά-λοιπά προϊόντα, Ποιότητα, Ευθύνη Κείμενο Αρθρου 1. Δια την ποιότητα των εις τα φαρμακεία πωλουμένων φαρμακευτικών και λοιπών εν τω παρόντι αναφερομένων προϊόντων ευθύνεται ο φαρμακοποιός ή ο νόμιμος αυτού αντικαταστάτης, εις τας εξής περιπτώσεις: α) Επί προμηθείας προϊόντων εκ μη νομίμων πηγών. 11

12 β) Επί χορηγήσεως προϊόντων μη εγκεκριμένων ή προϊόντων των οποίων ανεκλήθη ή ανεστάλη η άδεια κυκλοφορίας. γ) Επί χορηγήσεως προϊόντος τυποποιημένης συσκευασίας, ήτις παρεβιάσθη. δ) Επί χορηγήσεως προϊόντων μετά την λήξιν της επί της συσκευασίας αναγραφομένης προθεσμίας χρήσεως, ή, οπωσδήποτε, λίαν πεπαλαιωμένων και κατά τεκμήριον ακαταλλήλων προς χρήσιν. ε) Επί χορηγήσεως ηλλοιωμένων προϊόντων, εφ' όσον η αλλοίωσις δύναται να ελεγχθή εκ μακροσκοπικής εξετάσεως και άνευ παραβιάσεως της συσκευασίας αυτών. ς) Επί χορηγήσεως ηλλοιωμένων προϊόντων, εφ' όσον η αλλοίωσις οφείλεται εις πλημμελή εν τω φαρμακείω συντήρησιν ή διατήρησιν υπό δυσμενείς δια το προϊόν κλιματολογικάς και λοιπάς συνθήκας. 2. Δια την ποιότητα των λοιπών, πλην των φαρμακευτικών, εν τω παρόντι αναφερομένων προϊόντων, των νομίμως πωλουμένων εις διάφορα καταστήματα, ευθύνεται ο έχων την άδειαν λειτουργίας του καταστήματος, εις τας αυτάς ως εν τη προηγουμένη παραγράφω περιπτώσεις. 3. Εις τας λοιπάς περιπτώσεις, την ευθύνην δια την ποιότητα των πωλουμένων προϊόντων φέρει ο δικαιούχος της αδείας παραγωγής ή εισαγωγής και κυκλοφορίας αυτών, επιφυλασσομένων των περί φαρμακαποθηκών ισχυουσών διατάξεων. 4. Δια την ποιότητα των εν τοις φαρμακείοις παρασκευαζομένων φαρμακοτεχνικών σκευασμάτων ευθύνεται ο φαρμακοποιός ή ο νόμιμος αυτού αντικαταστάτης, κατά τας διατάξεις της περί φαρμακείων και φαρμακοποιών ισχυούσης νομοθεσίας. Αρθρο: 16 Ημ/νία: Ημ/νία Ισχύος: Τίτλος Αρθρου Διαφήμισις φαρμακευτικών προϊόντων Λήμματα Φαρμακευτικά προϊόντα, Διαφήμιση Σχόλια Το τελευταίο εντός " " εδάφιο της παρ. 2 προστέθηκε και οι παρ. 5 και 6 τίθενται όπως αντικαταστάθηκαν με τις παρ. 1, 2 και 3, αντίστοιχα, άρθρου 31 Ν. 1316/1983. Κείμενο Αρθρου 1. Απαγορεύεται η δια του ημερησίου ή περιοδικού Τύπου, ραδιοφώνου, τηλεοράσεως, κινηματογράφου ή δι' ετέρου μέσου ευρείας ενημερώσεως του κοινού διαφήμισις ή καθ' οιονδήποτε τρόπον άμεσος ή έμμεσος προβολή των φαρμακευτικών εν γένει προϊόντων, πλην των δυναμένων να πωληθούν άνευ ιατρικής συνταγής, των καλλυντικών και των διαιτητικών τροφών. 2. Η ενημέρωσις περί των θεραπευτικών ιδιοτήτων του φαρμάκου των φαρμακευτικών εν γένει προϊόντων επιτρέπεται μόνον δια των 12

13 επιστημονικών ιατρικών εφημερίδων και περιοδικών, ως και δι' ειδικών φυλλαδίων, καρτελλών και άλλων εντύπων προοριζομένων αποκλειστικώς προς ενημέρωσιν των ιατρών, των φαρμακοποιών και των ειδικώς περί την κυκλοφορίαν και το εμπόριον μόνον των φαρμάκων ασχολουμένων. "Κάθε έντυπο που προορίζεται για ιατρική ενημέρωση ή γενικότερα για ενημέρωση που αφορά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να περιλαμβάνει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία που περιέχονται για τα αντίστοιχα προϊόντα στο Εθνικό Συνταγολόγιο. Το έντυπο αυτό κατατίθεται υποχρεωτικά στον Ε.Ο.Φ. πριν από την κυκλοφορία του". 3. Η καθ' οιονδήποτε τρόπον ενημέρωσις δέον να μη είναι παραπλανητική ως προς τας αρμοδίως διαπιστωθείσας φαρμακευτικάς ιδιότητας και ιατρικάς εν γένει ενδείξεις του προϊόντος. 4. Απαγορεύεται η προς άμεσον ή έμμεσον διαφήμισιν ή προβολήν οιουδήποτε εν γένει φαρμακευτικού προϊόντος, προσφορά υπό οιουδήποτε, αμοιβών ή ανταλλαγμάτων προς ιατρούς, φαρμακοποιούς ή προς οιονδήποτε έτερον πρόσωπον δυνάμενον, ως εκ της θέσεώς του, του επαγγέλματος, της υπηρεσιακής ή άλλης ιδιότητος αυτού, να ευνοήση ή διευκολύνη εν γένει λτην σκοπουμένην προβολήν ή κατανάλωσιν. "5. Επιτρέπεται σε παραγωγούς και εισαγωγείς ή αντιπροσώπους οίκων εξωτερικού η χορήγηση δωρεάν μη εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε Κρατικά Νοσηλευτικά Ιδρύματα ή Ιδρύματα που εποπτεύονται από τον Ε.Ο.Φ. ή το Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας, με αποκλειστικό σκοπό την επιστημονική έρευνα και τον κλινικό έλεγχο των προϊόντων αυτών. Για κάθε κλινική έρευνα και για κάθε δωρεάν χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων, απαιτείται έγκριση του Ε.Ο.Φ., ύστερα από αίτηση του ενδιαφερόμενου και σύμφωνη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου του Νοσηλευτικού Ιδρύματος". "6. Απαγορεύεται απολύτως η πώληση ή χορήγηση με ανταλλάγματα των προϊόντων που παραχωρήθηκαν δωρεάν. Από της δημοσιεύσεως του παρόντος νόμου απαγορεύεται η παρασκευή, εισαγωγή, χορήγηση και κατοχή δειγμάτων από Φαρμακευτικές Βιομηχανίες ή Εμπορικές Επιχειρήσεις. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να επιτραπεί η χορήγηση δειγμάτων με ειδικά αιτιολογημένη απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. με την οποία καθορίζονται οι όροι παραγωγής ή εισαγωγής και διάθεσης των δειγμάτων και κάθε άλλη λεπτομέρεια. Οργάνωση ή χρηματοδότηση συνεδρίων ή σεμιναρίων και οποιουδήποτε αντίστοιχου μέσου ενημέρωσης πάνω σε θέματα αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ. από Φαρμακευτικές Βιομηχανίες ή Εμπορικές Επιχειρήσεις ή μέσω οποιασδήποτε διαφημιστικής ή άλλης επιχείρησης παροχής υπηρεσιών, μπορεί να επιτρέπεται μετά από προηγούμενη έγκριση του Ε.Ο.Φ. Για τη χορήγηση της άδειας οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν έγκαιρα στον Ε.Ο.Φ. αναλυτικό πρόγραμμα των εργασιών του συνεδρίου. Η δαπάνη για παρόμοια συνέδρια ή σεμινάρια δεν επιβαρύνει το κόστος των προϊόντων". 7. Δι' αποφάσεων του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, δημοσιευομένων δια της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως, ρυθμίζονται αι λεπτομέρειαι εφαρμογής του παρόντος άρθρου, ως και τα στοιχεία τα υποχρεωτικώς αναφερόμενα εις τας περί ων η δευτέρα παράγραφος του παρόντος άρθρου ενημερώσεις. 13

14 Αρθρο: 17 Ημ/νία: Ημ/νία Ισχύος: Τίτλος Αρθρου Διατίμησις, προκοστολόγησις και κοστολόγησις φαρμακευτικών προϊόντων Λήμματα Φαρμακευτικά προϊόντα, Διατίμηση, Προκοστολόγηση, Κοστολόγηση Σχόλια - Το παρόν άρθρο τίθεται όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 32 Ν. 1316/ Η παρ. 6 προστέθηκε με την περίπτ. 8 της παρ. Α άρθρου 24 Ν. 1579/1985 (ΦΕΚ Α' 217). - Η παρ. 7 προστέθηκε με την παρ. 7 του άρθρου 9 του ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α' 146). - Το εντός " " τρίτο εδάφιο της παρ. 1 (η οποία είχε αντικατασταθεί με την παρ. 1 άρθρου 1 Ν. 784/1978) τίθεται όπως αντικαταστάθηκε με την παρ. 2 άρθρου 125 Ν. 2071/1992 (ΦΕΚ Α' 123).===================- Η περ. α) της παρ. 3 τίθεται όπως αντικαταστάθηκε με την παρ. 5 του άρθρου 13 του ν. 3408/2005 (Α 272/ ), ενώ οι περιπτ. γ' και δ' της παρ. 5, που είχαν αντικατασταθεί με την παρ. 11 του άρθρου 45 του ν. 2992/2002 (ΦΕΚ Α' 54), τίθενται όπως αντικαταστάθηκαν εκ νέου με την παρ. 1 του ανωτέρω άρθρου 13.-Με την παρ. 4 του άρθρου 15 του ν. 3557/2007 ΦΕΚ Α 100 προστέθηκε περίπτωση η στο τέλος της παρ. 5 του παρόντος. Κείμενο Αρθρου "1. Οι ανώτερες τιμές χονδρικης νοσοκομειακής, λιανικής και άλλης ειδικής πώλησης των προϊόντων της αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ. που ελέγχονται αγορανομικά, καθορίζονται με δελτία τιμών που εκδίδει ο Υπουργός Εμπορίου με σύμφωνη γνώμη του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας ύστερα από γνώμη της επιτροπής τιμών, που προβλέπεται στην παρ. 3 του άρθρου αυτού. Πριν από την έκδοση του δελτίου τιμών ο Ε.Ο.Φ. γνωμοδοτεί κατά την κρίση του στην επιτροπή τιμών και στους αρμόδιους Υπουργούς με βάση τα στοιχεία που έχει ή μπορεί να ζητεί από τις αντίστοιχες επιχειρήσεις για το πιθανό ύψος τιμών των πιο πάνω προϊόντων. Οι γνωμοδοτήσεις αυτές δεν είναι υποχρεωτικές για την επιτροπή τιμών και τους Υπουργούς. "Τα ιδιοσκευάσματα που παρασκευάζονται σε κράτη μέλη της Ε.Ο.Κ. προτιμώνται υποχρεωτικώς στις προμήθειες από αυτά, που προέρχονται από τρίτες χώρες". 2. Με αγορανομικές διατάξεις που εκδίδονται με σύμφωνη γνώμη του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας μετά από εισήγηση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. προς αυτόν καθορίζονται τα στοιχεία του κόστους, το ύψος τους και ο τρόπος διαμόρφωσης των τιμών όλων των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. «3.α) Στη Γενική Γραμματεία Εμπορίου του Υπουργείου Ανάπτυξης συνιστάται ενδεκαμελής Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων, που αποτελείται από: Ένα (1) μέλος, που ορίζεται ως Πρόεδρος από τον Υπουργό Ανάπτυξης. Δύο (2) εκπροσώπους του Υπουργείου Ανάπτυξης, που ορίζονται από τον Υπουργό Ανάπτυξης. 14

15 Έναν (1) εκπρόσωπο του Υπουργείου Οικονομίας και Οικονομικών, που ορίζεται από τον Υπουργό Οικονομίας και Οικονομικών. Έναν (1) εκπρόσωπο του Υπουργείου Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας. Έναν (1) εκπρόσωπο του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, που ορίζεται από τον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. Έναν (1) εκπρόσωπο του Ε.Ο.Φ., που ορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο αυτού. Έναν (1) εκπρόσωπο του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου (Π.Φ.Σ.), που ορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο αυτού και Τρεις (3) εκπροσώπους των εργοδοτικών φορέων παραγωγής και εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων.» β) Η ανωτέρω επιτροπή συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Εμπορίου. Με την ίδια απόφαση ορίζονται ο πρόεδρος και αναπληρωτής για κάθε μέλος της επιτροπής. Η λειτουργία της επιτροπής καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εμπορίου και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων. γ) Χρέη γραμματέα της επιτροπής εκτελεί υπάλληλος του Υπουργείου Εμπορίου, που ορίζεται από τον Υπουργό Εμπορίου. δ) Εργο της επιτροπής είναι η γνωμοδότηση για θέματα, που αφορούν τις τιμές πώλησης των προϊόντων αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ., που αναφέρονται στο άρθρο 1β έως και 1θ του παρόντος νόμου. Μέχρι τη συγκρότηση της ανωτέρω επιτροπής, εξακολουθεί να λειτουργεί η επιτροπή τιμών που υφίσταται κατά την ψήφιση του νόμου αυτού". 4. Κατά την πρώτη εφαρμογή του νόμου αυτού θα γίνει ανακοστολόγηση όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν. Τα στοιχεία που θα ζητηθούν από τους ενδιαφερόμενους, η διαδικασία και οι λεπτομέρειες της ανακοστολόγησης θα καθοριστούν με κοινή απόφαση των Υπουργών Εμπορίου και Υγείας και Πρόνοιας. Με την ίδια απόφαση μπορούν να ανατεθούν σχετικά καθήκοντα και σε όργανα ή υπηρεσίες του Ε.Ο.Φ. Οι δικαιούχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων οφείλουν να συμπληρώνουν τα έντυπα που θα παραλάβουν με όλα τα ζητούμενα στοιχεία και να τα υποβάλουν όπου θα ορίζεται σ' αυτά, το αργότερο μέσα σ' ένα μήνα πό την παραλαβή τους. Ο έλεγχος των στοιχείων αυτών θα ολοκληρωθεί το αργότερο σε δύο μήνες από την υποβολή τους και οι νέες χονδρικές και λιανικές τιμές θα ισχύουν από την επόμενη της δημοσίευσής τους στο δελτίο τιμών αλλά όχι νωρίτερα από Στη διαμόρφωση της λιανικής τιμής των προϊόντων που ανακοστολογούνται υπολογίζεται εισφορά 15% επί της χονδρικής τιμής, χωρίς τις νομοθετημένες επί της χονδρικής τιμής επιβαρύνσεις, που αποτελεί πόρο του Ε.Ο.Φ. Η εισφορά αυτή δεν αποτελεί κερδοφόρο στοιχείο στη διαμόρφωση του κόσοτυς και οι νομοθετημένες επιβαρύνσεις για την διαμόρφωση της τελικής χονδρικής τιμής δεν υπολογίζονται πάνω σ' αυτή. Για όσα προϊόντα δεν υποβληθούν από τους δικαιούχους των αδειών κυκλοφορίας εμπρόθεσμα τα ζητούμενα στοιχεία το πιο πάνω ποσοστό 15% από αποδίδεται στον Ε.Ο.Φ. από τους δικαιούχους των αδειών κυκλοφορίας, χωρίς να επιβαρύνεται η λιανική τιμή των προϊόντων. 15

16 5. α) Στη διαμόρφωση των νέων τιμών καθώς και στο σύστημα κοστολόγησης δεν θα αποτελούν στοιχεία διαμόρφωσης κόστους τα χορηγούμενα χωρίς έγκριση του Ε.Ο.Φ. δείγματα, έξοδα συνεδρίων, δαπάνες πολυτελών διαφημιστικών εντύπων, προμήθειες μεσαζόντων, υπερτιμολογήσεις κλπ. β) Κάθε σχετική επιχείρηση είναι υποχρεωμένη, αν της ζητηθεί από τον Υπουργό Υγείας και Πρόνοιας, μετά από γνώμη του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. να συμπληρώσει με προσλήψεις το ποσοστό που αναγνωρίζεται από τη σχετική αγορανομική διάταξη σαν έξοδα προσωπικού. Οι παραβάτες εμπίπτουν στις κυρώσεις του άρθρου 19 παρ. 5Α του Νόμ. 96/1973. «γ) Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων όμοιας δραστικής ουσίας και φαρμακοτεχνικής μορφής καθορίζονται στο ογδόντα τοις εκατό (80%) της τιμής πώλησης του αντίστοιχου πρωτοτύπου του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως η τιμή αυτή διαμορφώνεται κάθε φορά, σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις. Οι τιμές των πρωτοτύπων φαρμακευτικών προϊόντων, μετά την πιστοποίηση, με κάθε πρόσφορο τρόπο, της λήξης της ισχύος του πρώτου Εθνικού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας των αντίστοιχων προϊόντων, μειώνονται κατά είκοσι τοις εκατό (20%). Η μείωση των τιμών κατά το προηγούμενο εδάφιο επιτρέπεται, εφόσον παρέλθει ένα έτος από την κυκλοφορία ενός ή περισσοτέρων φαρμακευτικών προϊόντων όμοιας δραστικής ουσίας και τα προϊόντα αυτά, σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), κυκλοφορούν σε ικανοποιητικό βαθμό στην ελληνική αγορά. Η διαδικασία καθορισμού των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τα προηγούμενα εδάφια εφαρμόζεται αυτεπάγγελτα από τη Διεύθυνση Τιμών Βιομηχανικών Προϊόντων και Φαρμάκων της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου του Υπουργείου Ανάπτυξης και ολοκληρώνεται μέχρι την 30ή Ιουνίου κάθε έτους, για τα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων το πρώτο Εθνικό Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας τους έχει λήξει από την 1η Ιανουαρίου 1998 και μετά. Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων, των οποίων το πρώτο Εθνικό Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας τους έχει λήξει πριν από την 31η Δεκεμβρίου 1997, εξετάζονται και καθορίζονται κατά περίπτωση. δ) Για την επαλήθευση της τιμής κάθε φαρμακευτικού προϊόντος, που παρασκευάζεται ή συσκευάζεται ή εισάγεται στη χώρα, ερευνώνται οι τιμές πώλησης του στα άλλα κράτη - μέλη της Ευρωπάίκής Ένωσης (Ε.Ε.) και την Ελβετία, όπου κυκλοφορεί το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν. Ειδικότερα, για την ανωτέρω επαλήθευση λαμβάνεται υπόψη η τιμή πώλησης του φαρμακευτικού προϊόντος στους χονδρεμπόρους, η οποία προκύπτει από το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών του φαρμακευτικού προϊόντος σε δύο κράτη, που ήταν μέλη της Ε.Ε. πριν την , στα οποία περιλαμβάνεται και η Ελβετία και σε ένα κράτος - μέλος, από τα δέκα (10) νέα κράτη - μέλη, που προσχώρησαν στην Ε.Ε. την Στην τιμή που προκύπτει κατά το προηγούμενο εδάφιο, προστίθενται τα έξοδα εισαγωγής και οι υποχρεωτικές εκπτώσεις.» 16

17 ε) Μέχρι να εκδοθεί η απόφαση για νέο σύστημα κοστολόγησης εξακολουθεί να ισχύει η διαδικασία καθορισμού τιμών νέων προϊόντων που ισχύει κατά τη δημοσίευση του παρόντος. ζ) Η αποζημίωση των μελών της επιτροπής τιμών καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Εμπορίου". «η) Οι αιτήσεις, που υποβάλλονται στην αρμόδια Διεύθυνση της Γενικής Γραμματείας του Υπουργείου Ανάπτυξης για τον καθορισμό των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων, συνοδεύονται υποχρεωτικά από παράβολο το οποίο ορίζεται: α) στο ποσό των πενήντα (50) ευρώ, αν πρόκειται για καθορισμό τιμής νέου φαρμάκου, ανά κωδικό αριθμό συσκευασίας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), β) στο ποσό των είκοσι πέντε (25) ευρώ, αν πρόκειται για αύξηση της τιμής κυκλοφορούντος φαρμάκου, ανά κωδικό αριθμό συσκευασίας Ε.Ο.Φ. Τα έσοδα που προέρχονται από την κατάθεση των παραβόλων περιέρχονται κατά ποσοστό πενήντα τοις εκατό (50%) στη Γενική Γραμματεία Εμπορίου του Υπουργείου Ανάπτυξης και στον κρατικό προϋπολογισμό, αντίστοιχα. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Ανάπτυξης μπορεί να αναπροσαρμόζονται τα ποσά των παραβόλων της παρούσας παραγράφου.» "6. Οι διατάξεις του Νόμ. 784/1978 (ΦΕΚ 100) που αφορούν προμήθειες των νοσοκομείων εξακολουθούν να ισχύουν όπου δεν θίγονται από το νόμο αυτόν". "7. α) Οι διατάξεις των περιπτ. α' και β' της παρ. 5 του άρθρ. 17 του ν.δ. 96/1973, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 32 του νόμου 1316/1983, δεν έχουν εφαρμογή επί των φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούναι με απόφαση του Ε.Ο.Φ. χωρίς ιατρική συνταγή ως "μη συνταγογραφούμενα φάρμακα" (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ ή Ο.Τ.Ο.) Τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. διατίθενται αποκλειστικά από τα φαρμακεία. β) Οι διατάξεις του άρθρου 11 του νόμου 1316/1983 έχουν και στην προκειμένη περίπτωση ανάλογη εφαρμογή. γ) Τα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας αυτής δύναται να συνταγογραφούνται σε βιβλιάρια ασθενών οιουδήποτε ασφαλιστικού φορέα. Οι ασφαλισμένοι θα συμμετέχουν στη λιανική τιμή πώλησης και για τα άλλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα τα μη υπαγόμενα στα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. δ) Η προβλεπόμενη συμμετοχή από το ανωτέρω εδάφιο δεν εφαρμόζεται για ασθενείς, που νοσηλεύονται σε νοσοκομεία ή κλινικές που έχουν κάλυψη ασφαλιστικού φορέα". Αρθρο: 18 Ημ/νία: Ημ/νία Ισχύος: Τίτλος Αρθρου Εξουσιοδοτήσεις Λήμματα Εξουσιοδοτήσεις Σχόλια Εκδόθηκε το ΠΔ 1131/

18 Κείμενο Αρθρου 1. Δια Προεδρικών Δ/των, εκδιδομένων τη προτάσει του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, καθορίζονται αι λεπτομέρειαι εφαρμογής του παρόντος. Ωσαύτως, δι' ομοίων Προεδρικών Δ/των δύνανται να καθορίζωνται χημικαί και άλλαι ουσίαι αι οποίαι δέον να μη περιέχωνται εις τα καλλυντικά προϊόντα. 2. Δι' ομοίου Προεδρικού Δ/τος, δύναται να κωδικοποιηθή εις ενιαίον κείμενον η ισχύουσα περί εμπορίας εν γένει φαρμακευτικών προϊόντων νομοθεσία. Κατά την κωδικοποίησιν ταύτην, επιτρέπεται η αλλαγή της σειράς των άρθρων, παραγράφων, εδαφίων. Αρθρο: 19 Ημ/νία: Ημ/νία Ισχύος: Τίτλος Αρθρου Κυρώσεις Λήμματα Κυρώσεις Σχόλια Οι παρ. 1 και 2 τίθενται όπως αντικαταστάθηκαν με την παρ. 1 άρθρου 33 Ν. 1316/1983. Οι παρ. 3, 5, 8 και 11 τίθενται όπως αντικαταστάθηκαν με τις παρ. 2, 3, 6 και 5, αντίστοιχα, άρθρου 33 Ν. 1316/1983. Οι παρ. 5Α και 12 προστέθηκαν με τις παρ. 4 και 7, αντίστοιχα, άρθρου 33 Ν. 1316/1983. Οι παρ. 13 και 14 προστέθηκαν με την παρ. 2 άρθρου 10 Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α' 146). Με την παρ. 1 άρθρου 10 Ν. 1965/1991, ορίστηκε ότι τα χρηματικά ποσά που προβλέπονται στο παρόν άρθρο αναπροσαρμόζονται με απόφαση του Υπ. Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων. Με την παρ. 1 της ΥΑ Υ6/11556/93/1994 (ΦΕΚ Β' 40), το προβλεπόμενο διοικητικό πρόστιμο για τις παραβάσεις της παρ. 1 ορίστηκε στο ποσό μέχρι δρχ. και για τις παραβάσεις της παρ. 2 ορίστηκε στο ποσό μέχρι δρχ. Με την παρ. 2 της ιδίας ΥΑ, το προβλεπόμενο διοικητικό πρόστιμο της παρ. 5 ορίστηκε στο ποσό μέχρι και σε περίπτωση επανάληψης της παράβασης μέχρι δρχ. Με την παρ. 3 της ιδίας ΥΑ, το προβλεπόμενο διοικητικό πρόστιμο της παρ. 5Α ορίστηκε στο ποσό μέχρι δρχ. Με την παρ. 4 της ιδίας ΥΑ, το προβλεπόμενο διοικητικό πρόστιμο της παρ. 11 ορίστηκε στο ποσό μέχρι δρχ. και σε περίπτωση υποτροπής μέχρι δρχ. Σύμφωνα με το άρθρο 7 της ΥΑ Υ6/2610/1993 (ΦΕΚ Β' 389), σε περίπτωση που παραβιάζονται διατάξεις της εν λόγω ΥΑ, εφαρμόζονται αναλόγως οι διατάξεις του παρόντος άρθρου. Το εντός " " δεύτερο εδάφιο της παρ. 5 τίθεται όπως αντικαταστάθηκε, οι περιπτ. η και θ της παρ. 5Α προστέθηκαν και η νέα παρ. 14 προστέθηκε, από , με τις παρ. 1, 2 και 3, αντίστοιχα, άρθρου 50 Ν. 2519/1997 (ΦΕΚ Α' 165). Σύμφωνα με την παρ. 4 άρθρου 50 Ν. 2519/1997, τα ποσά των χρηματικών ποινών που προβλέπονται από τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, όπως αυτό ισχύει, από την έναρξη ισχύος του Ν. 2519/1997 τριπλασιάζονται κατά περίπτωση.===============- Η εντός 18

19 " " πρώτη περίοδος (ή, καλλίτερα, εδάφιο) της παρ. 12 τίθεται όπως αντικαταστάθηκε με την παρ. 1 του άρθρου 47 του ν. 3370/2005 (Α 176/ ).** Η πρώην δεύτερη περίοδος (βλ. προηγούμενη μορφή του άρθρου) της περ. β της παρ. 13 καταργήθηκε με την παρ. 2 του άρθρου 47 του ν. 3370/2005 (Α 176/ ). Κείμενο Αρθρου "1. Παραγωγός ή Αντιπρόσωπος ή Εισαγωγέας ο οποίος κυκλοφορεί φαρμακευτικά και λοιπά προϊόντα, που αναφέρονται στο νόμο αυτόν χωρίς άδεια ή μετά τη λήξη ή ανάκληση ή κατά τη διάρκεια αναστολής της ισχύος της, τιμωρείται με πρόστιμο μέχρι δραχμές. Σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με φυλάκιση μέχρις ενός έτους και χρηματική ποινή από μέχρι δραχμές. Με τις ίδιες ποινές τιμωρείται κάθε παραγωγός ή αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας για παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή ή διάθεση των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., που γίνεται κατά παράβαση των διατάξεων και των κανόνων καλής παρασκευής και διάθεσης". "2. Φαρμακοποιός, γιατρός, κτηνίατρος ή άλλος πωλητής, ο οποίος διαθέτει με οποιοδήποτε τρόπο προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., για τα οποία απαιτείται άδεια κυκλοφορίας, χωρίς άδεια άδεια ή μετά τη λήξη ή ανάκλησή της ή κατά τη διάρκεια της αναστολής της ισχύος της και εφ' όσον έχει τηρηθεί η διαδικασία ενημέρωσής του, τιμωρείται με πρόστιμο μέχρι δραχμές και κλείσιμο του φαρμακείου, φαρμακαποθήκης ή άλλου καταστήματος μέχρι τρεις μήνες. Σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με φυλάκιση τουλάχιστον έξι μηνών και χρηματική ποινή από μέχρι δρχ. και αφαίρεση από 3 μέχρι έξι μήνες της άδειας άσκησης επαγγέλματος. Με τις ίδιες ποινές τιμωρείται κάθε φαρμακοποιός, γιατρός, κτηνίατρος ή άλλος πωλητής για κατοχή ή διάθεση προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. κατά παράβαση των διατάξεων και των κανόνων καλής φύλαξης και διάθεσης. Επίσης με τις ίδιες ποινές τιμωρείται κάθε φαρμακοποιός που αλλάζει κατά την εκτέλεσή τους συνταγές ασφαλιστικών ταμείων με άλλα προϊόντα". "3. Οσοι κατά παράβαση των διατάξεων των παρ. 4, 6 και 7 του άρθρου 16 προσφέρουν ή δέχονται αμοιβές ή άλλα ανταλλάγματα, καθώς και όσοι παραβαίνουν τις διατάξεις του νόμου, που απαγορεύουν τη χορήγηση ιατρικών δειγμάτων ή εμπορεύονται (πωλούν ή αγοράζουν) τα δείγματα που χορηγούνται δωρεάν, ή παραβαίνουν τις διατάξεις για διοργάνωση των συνεδρίων, τιμωρούνται με πρόστιμο μέχρι δρχ. Οσοι από αυτούς είναι γιατροί ή φαρμακοποιοί ή κτηνίατροι τιμωρούνται, επιπλέον, σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως, με στέρηση της άδειας άσκησης επαγγέλματος από 6 μήνες μέχρι 1 χρόνο. Σε νέα επανάληψη της παραβάσεως επιβάλλεται η ποινή της οριστικής στέρηησης της άδειας άσκησης επαγγέλματος. Οι δικαιούχοι αδειών κυκλοφορίας που παραβαίνουν τη νομοθεσία που καθορίζει την παραγωγή και χορήγηση δειγμάτων τιμωρούνται επιπλέον με οριστική ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας. 19

20 Σε επανάληψη της παραβάσεως το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με χρηματική ποινή μέχρι δρχ. και φυλάκιση τουλάχιστον έξι μηνών". 4. Αι παραβάσεις των κατά το άρθρ. 17 εκδιδομένων δελτίων τιμών και αγορανομικών διατάξεων τιμωρούνται κατά τας εκάστοτε ισχυούσας διατάξεις του Αγορανομικού Κώδικος. "5. Οι παραβάσεις των διατάξεων περί τυποποιημένης κυκλοφορίας και υποχρεωτικών ενδείξεων στη συσκευασία των φαρμάκων και λοιπών προϊόντων τιμωρούνται με πρόστιμο μέχρι δρχ. και σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως με πρόστιμο μέχρι δρχ. και ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας. "Με τις ίδιες κυρώσεις τιμωρείται και παραγωγός, αντιπρόσωπός ή εισαγωγέας που κυκλοφορεί προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., των οποίων η σύνθεση δεν είναι η ίδια με αυτή που εγκρίθηκε για την κυκλοφορία τους ή που δεν τηρεί τους όρους με τους οποίους εγκρίθηκε η άδεια κυκλοφορίας. Με ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας πέραν του προβλεπόμενου προστίμου, τιμωρείται σε περίπτωση υποτροπής, παραγωγός, αντιπρόσωπος, εισαγωγέας ή προμηθευτής προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., πλην των φαρμακευτικών για τα οποία ισχύουν οι κατ' ιδίαν διατάξεις, που παραβαίνει τις διατάξεις περί διαφήμισης του ν. 2251/1994 και τιμωρείται με τις προβλεπόμενες σε αυτόν ποινές. Οι παραπάνω αναφερόμενες ποινές επιβάλλονται, σύμφωνα με την παράγραφο 12 του παρόντος άρθρου". "5Α. Με πρόστιμο μέχρι δρχ. και σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με χρηματική ποινή από μέχρι δρχ. και φυλάκιση μέχρι 6 μήνες και ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των σχετικών προϊόντων τιμωρούνται όσοι: α. Εμποδίζουν ή παρακωλύουν το έργο των οργάνων ελέγχου, επιθεωρήσεων και δειγματοληψιών του Ε.Ο.Φ. β. Δεν τηρούν καθόλου ή δεν τηρούν κανονικά ή αποκρύπτουν και δε θέτουν στη διάθεση των οργάνων του Ε.Ο.Φ. τα βιβλία και στοιχεία που αφορούν την εισαγωγή και διακίνηση των πρώτων και βοηθητικών υλών, των υλικών συσκευασίας και έτοιμων προϊόντων. γ. Παραβαίνουν τις διατάξεις της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας που αναφέρονται στην πρόσληψη ή απόλυση του προσωπικού της. δ. Προβαίνουν σε καταχρηστική απόλυση ή κατάφορα άνιση μεταχείριση, μισθολογική ή άλλη, των υπεύθυνων παραγωγής και ελέγχου ποιότητας. ε. Παρεμποδίζουν το έργο του Συμβουλίου Εποπτείας ή των υπευθύνων παραγωγής και ελέγχου ποιότητας. στ. Καθυστερούν αδικαιολόγητα την καταβολή των πόρων του Ε.Ο.Φ. ζ. Παραβαίνουν τις διατάξεις του άρθρου 8 παρ. 4 του Ν.Δ. 96/1973". "η. Παραβαίνουν τις διατάξεις της νομοθεσίας για την ιατρική ενημέρωση και διαφήμιση των φαρμάκων". "θ. Παραβαίνουν τις διατάξεις περί κλινικών δοκιμών". 6. Δια των εν τη προηγουμένη παραγράφω ποινών τιμωρούνται: α) Οι αντιπρόσωποι αλλοδαπών οίκων, οι παραβαίνοντες τας εκ των παρ. 20