Φύιιν νδεγηώλ ρξήζεο: Πιεξνθνξίεο γηα ηνλ ρξήζηε

Transcript

1 Φύιιν νδεγηώλ ρξήζεο: Πιεξνθνξίεο γηα ηνλ ρξήζηε innohep anti-xa IU/0,25ml PF.SYR. innohep anti-xa IU/0,35ml PF.SYR. innohep anti-xa IU/0,45ml PF.SYR. ελέζηκν δηάιπκα Tinzaparin sodium Δηαβάζηε πξνζεθηηθά νιόθιεξν ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο πξνηνύ αξρίζεηε λα ρξεζηκνπνηείηε απηό ην θάξκαθν, δηόηη πεξηιακβάλεη ζεκαληηθέο πιεξνθνξίεο γηα ζαο. - Φπιάμηε απηό ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ηνλ γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο. - Η ζπληαγή γηα απηό ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε απνθιεηζηηθά γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δώζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθόκε θαη όηαλ ηα ζεκεία ηεο αζζέλεηάο ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. - Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα, ελεκεξώζηε ηνλ γηαηξό, ή ηνλ θαξκαθνπνηό ή ηνλ λνζνθόκν ζαο. Απηό ηζρύεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Βιέπε παξάγξαθν 4. Τν παξόλ θύιιν νδεγηώλ πεξηέρεη: 1. Ση είλαη ην innohep θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2. Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνύ ρξεζηκνπνηήζεηε ην innohep 3. Πώο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην innohep 4. Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο 5. Πώο λα θπιάζζεηαη ην innohep 6. Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο 1. Τη είλαη ην innohep θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ Σν innohep πεξηέρεη ηε δξαζηηθή νπζία Tinzaparin Sodium θαη αλήθεη ζε κία νκάδα θαξκάθσλ πνπ νλνκάδνληαη Υακεινύ Μνξηαθνύ Βάξνπο Ηπαξίλεο (ΥΜΒΗ), νη νπνίεο κεηώλνπλ ηελ πεθηηθόηεηα ηνπ αίκαηνο κέζα ζηα αγγεία ή θαηά ηελ εμσζσκαηηθή θπθινθνξία (ην αίκα δελ πήδεη). Σν innohep ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηελ πξνθύιαμε από ηελ ελ ησ βάζεη θιεβηθή ζξόκβσζε θαη ηελ πξόιεςε ζρεκαηηζκνύ ζξόκβνπ ζηηο γξακκέο εμσζσκαηηθήο θπθινθνξίαο θαηά ηελ αηκνθάζαξζε. 2. Τη πξέπεη λα γλωξίδεηε πξηλ λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην innohep Μελ ρξεζηκνπνηήζεηε ην innohep - ζε πεξίπησζε αιιεξγίαο ζηε Tinzaparin ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν από ηα ζπζηαηηθά απηνύ ηνπ θαξκάθνπ (αλαθέξνληαη ζελ παξάγξαθν 6) - εάλ έρεηε ζξνκβνθπηηνπελία από επαξίλε (ηύπνπ ΙΙ) ή είραηε κείσζε ηνπ αξηζκνύ ησλ αηκνπεηαιίσλ ζην αίκα ζαο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε επαξίλε - εάλ έρεηε ζνβαξή αηκνξξαγία ή ζπλζήθεο πνπ πξνδηαζέηνπλ γηα ζνβαξή αηκνξξαγία. νβαξή είλαη ε αηκνξξαγία ε νπνία: α) παξαηεξείηαη ζε ζεκαληηθή πεξηνρή ηνπ ζώκαηνο ή όξγαλν (π.ρ. ελδνθξαληαθή, ελδνξξαρηαία, ελδνθζάικηα, νπηζζνπεξηηνλαηθή, ελδναξζξηθή ή πεξηθαξδηαθή, ελδνκεηξηθή ή ελδνκπηθή) β) πξνθαιεί πηώζε ηεο αηκνζθαηξίλεο γ) απαηηεί κεηάγγηζε αίκαηνο. - εάλ έρεηε ζεπηηθή ελδνθαξδίηηδα

2 Πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο Απεπζπλζείηε ζηνλ γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο πξνηνύ ρξεζηκνπνηήζεηε ην innohep Γηα λα ιάβεηε αλαηζζεζία από ηελ ζπνλδπιηθή ζηήιε, ζα πξέπεη λα κεζνιαβεί ειάρηζηε θαζπζηέξεζε 12 σξώλ κεηαμύ ηεο ρνξήγεζεο ηεο ηειεπηαίαο πξνθπιαθηηθήο δόζεο θαη ηεο ηνπνζέηεζεο βειόλαο ή θαζεηήξα. Δάλ έρεηε νπνηαδήπνηε πάζεζε ή παίξλεηε θάπνην θάξκαθν πνπ ζαο θάλεη λα αηκνξξαγείηε εύθνια. Ρσηήζηε ηνλ γηαηξό ζαο αλ δελ είζηε ζίγνπξνη. Σν innohep δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη ελδνκπτθά εμ αηηίαο ηνπ θηλδύλνπ δεκηνπξγίαο αηκαηώκαηνο. Δμ αηηίαο ηνπ θηλδύλνπ δεκηνπξγίαο αηκαηώκαηνο, ε ηαπηόρξνλε ρξήζε ελδνκπτθώλ ελέζεσλ ζα πξέπεη λα απνθεύγεηαη. Ο γηαηξόο ζαο κπνξεί λα ζαο θάλεη εμέηαζε αίκαηνο πξηλ αξρίζεηε απηό ην θάξκαθν, θαη θαηά ηε δηάξθεηα πνπ ην ιακβάλεηε. Απηό γίλεηαη γηα λα ειέγρεηαη ν αξηζκόο ησλ αηκνπεηαιίσλ θαη ηα επίπεδα θαιίνπ ζην αίκα ζαο. Δάλ γλσξίδεηε όηη πάζρεηε από νπνηαδήπνηε ηαηξηθή πάζεζε (π.ρ. ρξόληα λεθξηθή αλεπάξθεηα) ή ιακβάλεηε ηαπηόρξνλε ζεξαπεία κε θάξκαθα ηα νπνία κπνξεί λα απμήζνπλ ηα επίπεδα θαιίνπ ζην αίκα ζαο (ππεξθαιηαηκία). Ρσηήζηε ηνλ γηαηξό ζαο αλ δελ είζηε ζίγνπξνη. Δάλ έρεηε πξνζζεηηθέο θαξδηαθέο βαιβίδεο Δάλ έρεηε πξνβιήκαηα κε ηα λεθξά ζαο, απηό είλαη πην πηζαλό αλ είζηε ειηθησκέλνο. Ο γηαηξόο ζαο κπνξεί λα ρξεηαζηεί λα πξνζαξκόζεη ηε δόζε ζαο ή λα θάλεη επηπιένλ εμεηάζεηο. - Δπεηδή νη επαξίλεο ρακεινύ κνξηαθνύ βάξνπο εκθαλίδνπλ κεηαμύ ηνπο δηαθνξέο σο πξνο ηνλ ηξόπν παξαζθεπήο ηνπο, ην κνξηαθό βάξνο θαη ηελ έθθξαζε ηεο δξαζηηθόηεηάο ηνπο, επηζεκαίλεηαη όηη γηα απνθπγή ιαζώλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπεπηηθήο αγσγήο δελ ζα πξέπεη λα γίλεηαη αιιαγή από ηδηνζθεύαζκα ηεο κηαο εηαηξείαο ζε ηδηνζθεύαζκα ηεο άιιεο. - Χξήζε ζε παηδηά Γελ ππάξρεη θιηληθή εκπεηξία ζε παηδηά. Άιια θάξκαθα θαη innohep Δλεκεξώζηε ηνλ γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο εάλ παίξλεηε, έρεηε πξόζθαηα πάξεη ή κπνξεί λα πάξεηε άιια θάξκαθα. Μεξηθά θάξκαθα κπνξεί λα αιιειεπηδξάζνπλ κε ηελ δξάζε πνπ έρεη ην innohep ζηε κείσζε ηεο πεθηηθόηεηαο ηνπ αίκαηνο. Πείηε ζηνλ γηαηξό ζαο εάλ παίξλεηε θάπνην από ηα παξαθάησ είδε θαξκάθσλ: - κε ζηεξνεηδή αληηθιεγκνλώδε θάξκαθα ηα νπνία ρξεζηκνπνηνύληαη γηα ηε ζεξαπεία ηεο θιεγκνλήο θαη ηνπ πόλνπ - αλαζηνιείο ηεο ιεηηνπξγίαο ησλ αηκνπεηαιίσλ - θάξκαθα ηα νπνία πεξηέρνπλ αθεηπινζαιηθπιηθό νμύ (π.ρ. αζπηξίλε) - αληαγσληζηέο βηηακίλεο Κ (θάξκαθα ηα νπνία εκπνδίδνπλ ηε δξάζε ηεο βηηακίλεο Κ) - ελεξγνπνηεκέλε πξσηεΐλε C - άκεζνη αλαζηνιείο παξαγόλησλ Xa θαη IIa Κύεζε θαη ζειαζκόο Δάλ είζζε έγθπνο ή ζειάδεηε, λνκίδεηε όηη κπνξεί λα είζζε έγθπνο ή ζρεδηάδεηε λα απνθηήζεηε παηδί, δεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνύ ζαο πξνηνύ πάξεηε απηό ην θάξκαθν. Σν innohep ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη κόλν εάλ ζεσξείηαη απαξαίηεην από ηνλ γηαηξό ζαο. Αληηπεθηηθή αγσγή ζε έγθπεο γπλαίθεο απαηηεί ηε θξνληίδα εμεηδηθεπκέλνπ ηαηξνύ. Η επηζθιεξίδηνο αλαηζζεζία ζε έγθπεο γπλαίθεο ζα πξέπεη λα γίλεηαη κε ειάρηζηε θαζπζηέξεζε 12 σξώλ κεηαμύ ηεο ρνξήγεζεο ηεο ηειεπηαίαο πξνθπιαθηηθήο δόζεο θαη ηεο ηνπνζέηεζεο βειόλαο ή θαζεηήξα.

3 Σν innohep δελ ζπληζηάηαη γηα ρξήζε ζε έγθπεο κε πξνζζεηηθέο θαξδηαθέο βαιβίδεο. Θειαζκόο Γεδνκέλα ζε δώα δείρλνπλ όηη ε έθθξηζε innohep ζην κεηξηθό γάια είλαη ειάρηζηε. Δίλαη άγλσζην εαλ ε ηηλδαπαξίλε εθθξίλεηαη ζην αλζξώπηλν γάια. Ωζηόζν ν θίλδπλνο γηα ηα λενγέλλεηα/βξέθε δελ κπνξεί λα απνθιεηζηεί, ηδηαίηεξα θαηά ηηο πξώηεο έμη εβδνκάδεο κεηά ηε γέλλεζε ηνπ παηδηνύ. Ο γηαηξόο ζαο ζα απνθαζίζεη εάλ ζα πξέπεη λα δηαθνπεί ν ζειαζκόο ή εάλ ζα πξέπεη λα δηαθνπεί ε ζεξαπεία κε innohep. Οδήγεζε θαη ρεηξηζκόο κεραλώλ Σν innohep δελ έρεη θακία επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο ή ρεηξηζκνύ κεραλώλ. Τν innohep πεξηέρεη: Νάηξην (sodium). Απηό ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ πεξηέρεη ιηγόηεξν από 1 mmol λάηξην (23 mg) αλά δόζε, δει. νπζηαζηηθά είλαη «ειεύζεξν λαηξίνπ». 3. Πώο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην innohep Πάληνηε λα ρξεζηκνπνηείηε ην θάξκαθν απηό απζηεξά ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνύ ή ηνπ θαξκαθνπνηνύ ζαο. Δάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ηνλ γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο. Σν innohep πξέπεη λα ρνξεγείηαη θάησ από ην δέξκα (ππνδόξηα έλεζε). Να θάλεηε πάληα ηελ έλεζε ηελ ίδηα ώξα ηεο εκέξαο. Δάλ θάλεηε ηελ έλεζε κόλνη ζαο, θάληε αθξηβώο όπσο ζαο έρεη ελεκεξώζεη ν γηαηξόο ή λνζειεπηήο ζαο. Ο γηαηξόο ζαο ζα ζαο πεί πόζν θαηξό ζα δηαξθέζεη ε ζεξαπεία ζαο κε innohep. Οη ζπληζηώκελεο δόζεηο είλαη: Πξνθύιαμε από ηελ ελ ηω βάζεη θιεβηθή ζξόκβωζε Η ρνξήγεζε γίλεηαη κε ππνδόξηα έλεζε. ε αζζελείο ρακεινύ έσο κέηξηνπ θηλδύλνπ λα παξνπζηάζνπλ ελ ησ βάζεη θιεβηθή ζξόκβσζε, όπσο απηνί πνπ ππνβάιινληαη ζε επεκβάζεηο γεληθήο ρεηξνπξγηθήο, ε ζπληζηώκελε δόζε είλαη ή Anti-Xa IU 2 ώξεο πξηλ ηελ επέκβαζε. Η δόζε ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη κία θνξά ηελ εκέξα γηα ηνπιάρηζηνλ 7-10 εκέξεο κεηεγρεηξεηηθά ή γηα ηελ απαηηνύκελε πεξίνδν θάιπςεο ηνπ αζζελνύο. ε αζζελείο πςεινύ θηλδύλνπ γηα ελ ησ βάζεη θιεβηθή ζξόκβσζε, όπσο απηνί πνπ ππνβάιινληαη ζε νξζνπεδηθέο επεκβάζεηο, ε ζπληζηώκελε δόζε είλαη είηε κηα θαζνξηζκέλε δόζε ησλ Anti-Xa IU ρνξεγνύκελε 12 ώξεο πξηλ ηελ επέκβαζε θαη αθνινπζνύκελε από κία δόζε εκεξεζίσο, είηε ελαιιαθηηθά 50 Anti-Xa IU/kg ζσκαηηθνύ βάξνπο, 2 ώξεο πξηλ ηελ επέκβαζε, αθνινπζνύκελε από κία δόζε εκεξεζίσο. Χξήζε ζε παηδηά: Γελ ππάξρεη εκπεηξία από ηε ρξήζε ζε παηδηά. Οδεγίεο: Πιύλεηε ηα ρέξηα ζαο πξηλ θάλεηε ηελ έλεζε. Καζαξίζηε κε νηλόπλεπκα ην δέξκα γύξσ από ηε πεξηνρή όπνπ ζα θάλεηε ηελ έλεζε θαη αθήζηε ην λα ζηεγλώζεη κελ ηξίβεηε ηελ πεξηνρή. Η ππνδόξηα έλεζε ζα πξέπεη λα γίλεη αθνινπζώληαο ηα παξαθάησ βήκαηα:

4 1. Αλνίμηε ηνλ πιαζηηθό πεξηέθηε ιπγίδνληαο ην έγρξσκν θαπάθη πξνο ηα πίζσ θαη βγάιηε ηε ζύξηγγα. Δμεηάζηε ην πεξηερόκελν ηεο ζύξηγγαο πξηλ ην ρξεζηκνπνηήζεηε. Δάλ παξαηεξήζεηε ζνιόηεηα ή ίδεκα ζην θάξκαθν, κελ ην ρξεζηκνπνηήζεηε αιιά πάξηε άιιε ζύξηγγα. Σν θάξκαθν κπνξεί λα πάξεη θίηξηλν ρξώκα θαηά ηε δηάξθεηα απνζήθεπζήο ηνπ παξ όια απηά κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί αλ ην δηάιπκα είλαη θαζαξό. 2. Λπγίζηε πξνο ηα θάησ ην κεραληζκό αζθαιείαο καθξηά από ην θάιπκκα ηεο βειόλαο. 3. Απνκαθξύλεηε ην πξνζηαηεπηηθό θάιπκκα ηεο βειόλαο ρσξίο λα ιπγίζεηε ηε βειόλα. Πξνζαξκόζηε ηε ζύξηγγα ζηε δόζε πνπ ζαο θαζόξηζε ν ηαηξόο ζαο. Απνκαθξύλεηε ην πιενλάδνλ δηάιπκα πηέδνληαο ην έκβνιν ζε θάζεηε ζέζε. Μελ ηξαβήμεηε πίζσ ην έκβνιν θαη κελ απνκαθξύλεηε ηηο θπζαιίδεο αέξα. Δάλ νη θπζαιίδεο αέξα δελ είλαη ηνπνζεηεκέλεο κπξνζηά από ην έκβνιν, ηόηε ρηππήζηε ειαθξά ηε ζύξηγγα κέρξηο όηνπ νη θπζαιίδεο αέξα λα είλαη ζηε ζέζε ηνπο.

5 4. Κξαηήζηε κία πηπρή ηνπ δέξκαηνο ραιαξά κεηαμύ ηνπ αληίρεηξα θαη ηνπ δείθηε ηνπ ελόο ρεξηνύ θαη κε ην άιιν ρέξη εηζάγεηε ηε βειόλα θάζεηα ζηελ πηπρή ηνπ δέξκαηόο ζαο, ζε νξζή γσλία κε ην δέξκα. 5. Δηζάγεηε αξγά ηελ απαηηνύκελε δόζε ζην ιηπώδε ηζηό όπσο γηα παξάδεηγκα ζηε θνηιηαθή ρώξα, ζηηο εμσηεξηθέο πεξηνρέο ηνπ κεξνύ, ρακειά ζηε ξάρε ή ςειά ζην βξαρίνλα. Πεξηκέλεηε κεξηθά δεπηεξόιεπηα έηζη ώζηε λα δώζεηε ρξόλν ζην δηάιπκα λα θαηαλεκεζεί πξηλ λα απνκαθξύλεηε ηε βειόλα θαη λα απειεπζεξώζεηε ηελ πηπρή ηνπ δέξκαηνο. 6. Καζαξίζηε νπνηνδήπνηε ίρλνο αίκαηνο κε κία γάδα. Δπηιέμηε κία άιιε πεξηνρή γηα ηελ επόκελε θνξά (γηα παξάδεηγκα θηλεζείηε από ηα αξηζηεξά πξνο ηα δεμηά ηεο θνηιηαθήο ρώξαο). 7. Λπγίζηε πξνο ηα πίζσ ην κεραληζκό αζθαιείαο ζηελ αξρηθή ηνπ ζέζε έηζη ώζηε λα βξίζθεηαη ηώξα θάησ από ηε βειόλα. Σόηε κε ην κεραληζκό αζθαιείαο ζε επζεία ζέζε ελάληηα ζε ζθιεξή επηθάλεηα, σζήζηε πξνο ηα θάησ κέρξηο όηνπ ε βειόλα θιεηδώζεη ζην κεραληζκό.

6 8. Μπνξείηε είηε λα ηνπνζεηήζεηε ηε ρξεζηκνπνηεκέλε ζύξηγγα ζηνλ πιαζηηθό πεξηέθηε κε ηε βειόλα πξνο ηα θάησ ή κπνξείηε λα πεηάμεηε ηε ρξεζηκνπνηεκέλε ζύξηγγα ζε δνρείν απόξξηςεο αηρκεξώλ αληηθεηκέλσλ. Σώξα ε ζύξηγγα είλαη αζθαιηζκέλε θαη ην ζσιελάξην ή ην δνρείν αηρκεξώλ αληηθεηκέλσλ κπνξεί λα παξαδνζεί γηα θαηαζηξνθή ζην λνζνθνκείν ή από ην θαξκαθνπνηό. Εάλ ρξεζηκνπνηήζεηε κεγαιύηεξε δόζε innohep από ηελ θαλνληθή Δάλ πάξεηε κεγαιύηεξε δόζε innohep από απηή πνπ ζαο ζπληαγνγξάθεζε ν γηαηξόο ζαο, κπνξεί λα εκθαληζζνύλ αηκνξξαγίεο. ε απηή ηελ πεξίπησζε ή αλ δελ αηζζάλεζζε θαιά, ζπκβνπιεπηείηε ηνλ γηαηξό ζαο ή ηα επείγνληα. Εάλ μεράζεηε λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην innohep Μελ ρξεζηκνπνηήζεηε δηπιή δόζε γηα λα αλαπιεξώζεηε ηε δόζε πνπ μεράζαηε. Δάλ μεράζαηε λα θάλεηε ηελ έλεζε κία εκέξα, δελ πξέπεη λα θάλεηε δηπιή δόζε ηελ επόκελε εκέξα αιιά λα ζπλερίζεηε κε ηε ζπλεζηζκέλε δόζε. Δάλ ράζαηε πεξηζζόηεξεο από κία δόζε, παξαθαινύκε επηθνηλσλήζηε κε ηνλ γηαηξό ζαο ην ζπληνκόηεξν δπλαηόλ. Εάλ ζηακαηήζεηε λα ρξεζηκνπνηείηε ην innohep Η επίδξαζε ζηελ πήμε ηνπ αίκαηνο ζα ζηακαηήζεη εάλ δηαθόςεηε ηε ρξήζε ηνπ innohep. Με δηαθόςεηε ηε ζεξαπεία κε innohep ρσξίο λα ζπκβνπιεπηείηε ηνλ γηαηξό ζαο. Ρσηήζηε ηνλ γηαηξό ή ην λνζειεπηή ζαο εάλ έρεηε πεξαηηέξσ εξσηήζεηο, 4. Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Όπσο όια ηα θάξκαθα, έηζη θαη απηό ην θάξκαθν κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε όινπο ηνπο αλζξώπνπο. Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα, ελεκεξώζηε ηνλ γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο. Απηό ηζρύεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο πνπ αλαθέξνληαη ζπρλόηεξα ζρεηίδνληαη κε πξνβιήκαηα κε ην αίκα (π.ρ. αηκνξξαγία ή κεηαβνιέο ζηηο εμεηάζεηο αίκαηνο) θαη δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο ζην ζεκείν ηεο έλεζεο. πρλέο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αλζξώπνπο) - Αλαηκία ιόγσ αηκνξξαγίαο - Αηκνξξαγία (παξνπζία αίκαηνο ζηα νύξα, θόπξαλα, νύια, δέξκα) - Αηκάησκα - Αληηδξάζεηο ζην ζεκείν ηεο έλεζεο (ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ αηκαηόκαησο ζην ζεκείν ηεο έλεζεο, αηκνξξαγίαο, πόλνπ, θλεζκνύ, νδηδίνπ, εξπζξόηεηαο θαη εμαγγείσζεο) Όρη ζπρλέο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 100 αλζξώπνπο) - Μείσζε ησλ αηκνπεηαιίσλ (ζξνκβνθπηηνπελία), ε νπνία κπνξεί λα εκθαλίδεηαη ζαλ απμεκέλε ηάζε γηα κώισπεο θαη αηκνξξαγίεο. - Τπεξεπαηζζεζία

7 - Μσισπηζκόο, εθρύκσζε θαη πνξθύξα - Αύμεζε επαηηθώλ ελδύκσλ - Γεξκαηίηηδα - Δμάλζεκα - Κλεζκόο πάληεο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 1000 αλζξώπνπο) - Θξνκβνθπηηνπελία από επαξίλε - Θξνκβνθπηηάξσζε (αύμεζε αξηζκνύ αηκνπεηαιίσλ) - Αλαθπιαθηηθή αληίδξαζε - Τπεξθαιηαηκία - Σνμηθό δεξκαηηθό εμάλζεκα - Νέθξσζε ηνπ δέξκαηνο - Αγγεηννίδεκα (πξήμηκν ηνπ πξνζώπνπ ή ηνπ ιαηκνύ) - Κλίδσζε - Οζηενπόξσζε (ζε καθξνρξόληα ζεξαπεία) - Δπίκνλε ζηύζε, ζπλήζσο επώδπλε, ρσξίο ζεμνπαιηθή επηζπκία (πξηαπηζκόο). Αλαθνξά αλεπηζύκεηωλ ελεξγεηώλ Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα, ελεκεξώζηε ηνλ γηαηξό, ή ηνλ θαξκαθνπνηό ή ηνλ λνζνθόκν ζαο. Απηό ηζρύεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Μπνξείηε επίζεο λα αλαθέξεηε αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο απεπζείαο, κέζσ ηνπ εζληθνύ ζπζηήκαηνο αλαθνξάο πνπ αλαγξάθεηαη ζην Παξάξηεκα V. Μέζσ ηεο αλαθνξάο αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ κπνξείηε λα βνεζήζεηε ζηε ζπιινγή πεξηζζόηεξσλ πιεξνθνξηώλ ζρεηηθά κε ηελ αζθάιεηα ηνπ παξόληνο θαξκάθνπ. ΣΗΛ. ΚΔΝΣΡΟΤ ΓΗΛΗΣΗΡΙΑΔΩΝ : Πώο λα θπιάζζεηαη ην innohep Σν θάξκαθν απηό πξέπεη λα θπιάζζεηαη ζε κέξε πνπ δελ ην βιέπνπλ θαη δελ ην θζάλνπλ ηα παηδηά. Να κε ρξεζηκνπνηείηε απηό ην θάξκαθν κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαθέξεηαη ζην θνπηί κεηά ηε ΛΗΞΗ.:. Η εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία εκέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη εθεί. Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε ησλ 25 0 C. Σν δηάιπκα κπνξεί λα απνθηήζεη θίηξηλε απόρξσζε θαηά ηε θύιαμε, αιιά εμαθνινπζεί λα είλαη θαηάιιειν γηα ρξήζε. Μελ πεηάηε θάξκαθα ζην λεξό ηεο απνρέηεπζεο ή ζηα ζθνππίδηα. Ρσηείζηε ην θαξκαθνπνηό ζαο πώο λα πεηάμεηε ηα θάξκαθα πνπ δε ρξεζηκνπνηείηε πηα. Απηά ηα κέηξα ζα βνεζήζνπλ ζηελ πξνζηαζία ηνπ πεξηβάιινληνο. 6. Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο Τη πεξηέρεη ην innohep Η δξαζηηθή νπζία είλαη ε Tinzaparin sodium. Κάζε ml ελέζηκνπ δηαιύκαηνο πεξηέρεη anti-xa IU Tinzaparin sodium. Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη νμηθό λάηξην, πδξνμείδην ηνπ λαηξίνπ, ελέζηκν ύδσξ. Εκθάληζε ηνπ innohep θαη πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο Σν innohep ελέζηκν δηάιπκα είλαη έλα δηαπγέο πξνο ππνθίηξηλν πγξό.

8 Πξνγεκηζκέλε (δηαβαζκηζκέλε) ζύξηγγα κε ζπζθεπή πξνζηαζίαο από ηε βειόλα, πνπ θιείλεη κε πξνζηαηεπηηθό πώκα θαη έκβνιν θαη πεξηέρεη: 0,25ml, 0,35ml θαη 0,45ml δηαιύκαηνο. Μεγέζε ζπζθεπαζίαο: 2 ή 10 ζύξηγγεο Κάηνρνο ηεο αδείαο θπθινθνξίαο θαη παξαγωγόο Ο Κάηνρνο ηεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο είλαη: LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Λ. Κύκεο & ελέθα Κεθηζηά Ο παξαγσγόο είλαη: LABORATOIRES LEO S.A. FRANCE Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξόλ θαξκαθεπηηθό πξντόλ, παξαθαιείζηε λα απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθό αληηπξόζσπν ηνπ Καηόρνπ ηεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο: LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Λ. Κύκεο & ελέθα 10 GR Κεθηζηά Σει.: leo.hellas@leo-pharma.com Τν παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο αλαζεωξήζεθε γηα ηειεπηαία θνξά ζηηο:

9 Φύιιν νδεγηώλ ρξήζεο: Πιεξνθνξίεο γηα ηνλ ρξήζηε innohep anti-xa IU/2ml ελέζηκν δηάιπκα, ζε θηαιίδην Tinzaparin sodium Δηαβάζηε πξνζεθηηθά νιόθιεξν ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο πξνηνύ αξρίζεηε λα ρξεζηκνπνηείηε απηό ην θάξκαθν, δηόηη πεξηιακβάλεη ζεκαληηθέο πιεξνθνξίεο γηα ζαο. - Φπιάμηε απηό ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ηνλ γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο. - Η ζπληαγή γηα απηό ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε απνθιεηζηηθά γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δώζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθόκε θαη όηαλ ηα ζεκεία ηεο αζζέλεηάο ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. - Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα, ελεκεξώζηε ηνλ γηαηξό, ή ηνλ θαξκαθνπνηό ή ηνλ λνζνθόκν ζαο. Απηό ηζρύεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Βιέπε παξάγξαθν 4. Τν παξόλ θύιιν νδεγηώλ πεξηέρεη: 1. Ση είλαη ην innohep θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2. Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνύ ρξεζηκνπνηήζεηε ην innohep 3. Πώο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην innohep 4. Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο 5. Πώο λα θπιάζζεηαη ην innohep 6. Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο 1. Τη είλαη ην innohep θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ Σν innohep πεξηέρεη ηε δξαζηηθή νπζία Tinzaparin Sodium θαη αλήθεη ζε κία νκάδα θαξκάθσλ πνπ νλνκάδνληαη Υακεινύ Μνξηαθνύ Βάξνπο Ηπαξίλεο (ΥΜΒΗ), νη νπνίεο κεηώλνπλ ηελ πεθηηθόηεηα ηνπ αίκαηνο κέζα ζηα αγγεία ή θαηά ηελ εμσζσκαηηθή θπθινθνξία (ην αίκα δελ πήδεη). Σν innohep ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηελ πξνθύιαμε από ηελ ελ ησ βάζεη θιεβηθή ζξόκβσζε θαη ηελ πξόιεςε ζρεκαηηζκνύ ζξόκβνπ ζηηο γξακκέο εμσζσκαηηθήο θπθινθνξίαο θαηά ηελ αηκνθάζαξζε. 2. Τη πξέπεη λα γλωξίδεηε πξηλ λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην innohep Μελ ρξεζηκνπνηήζεηε ην innohep - ζε πεξίπησζε αιιεξγίαο ζηε Tinzaparin ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν από ηα ζπζηαηηθά απηνύ ηνπ θαξκάθνπ (αλαθέξνληαη ζηελ παξάγξαθν 6) - εάλ έρεηε ζξνκβνθπηηνπελία από επαξίλε (ηύπνπ ΙΙ) ή είραηε κείσζε ηνπ αξηζκνύ ησλ αηκνπεηαιίσλ ζην αίκα ζαο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε επαξίλε - εάλ έρεηε ζνβαξή αηκνξξαγία ή ζπλζήθεο πνπ πξνδηαζέηνπλ γηα ζνβαξή αηκνξξαγία. νβαξή είλαη ε αηκνξξαγία ε νπνία: α) παξαηεξείηαη ζε ζεκαληηθή πεξηνρή ηνπ ζώκαηνο ή όξγαλν (π.ρ. ελδνθξαληαθή, ελδνξξαρηαία, ελδνθζάικηα, νπηζζνπεξηηνλαηθή, ελδναξζξηθή ή πεξηθαξδηαθή, ελδνκεηξηθή ή ελδνκπηθή) β) πξνθαιεί πηώζε ηεο αηκνζθαηξίλεο γ) απαηηεί κεηάγγηζε αίκαηνο. - εάλ έρεηε ζεπηηθή ελδνθαξδίηηδα - Απηό ην θάξκαθν δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζε πξόσξα βξέθε θαη λενγλά θαζώο πεξηέρεη βελδπιηθή αιθνόιε (benzyl alcohol).

10 Πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο Απεπζπλζείηε ζηνλ γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο πξνηνύ ρξεζηκνπνηήζεηε ην innohep - Γηα λα ιάβεηε αλαηζζεζία από ηελ ζπνλδπιηθή ζηήιε, ζα πξέπεη λα κεζνιαβεί ειάρηζηε θαζπζηέξεζε 12 σξώλ κεηαμύ ηεο ρνξήγεζεο ηεο ηειεπηαίαο πξνθπιαθηηθήο δόζεο θαη ηεο ηνπνζέηεζεο βειόλαο ή θαζεηήξα. - Δάλ έρεηε νπνηαδήπνηε πάζεζε ή παίξλεηε θάπνην θάξκαθν πνπ ζαο θάλεη λα αηκνξξαγείηε εύθνια. Ρσηήζηε ηνλ γηαηξό ζαο αλ δελ είζηε ζίγνπξνη. - Σν innohep δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη ελδνκπτθά, εμ αηηίαο ηνπ θηλδύλνπ δεκηνπξγίαο αηκαηώκαηνο. Δμ αηηίαο ηνπ θηλδύλνπ δεκηνπξγίαο αηκαηώκαηνο, ε ηαπηόρξνλε ρξήζε ελδνκπτθώλ ελέζεσλ ζα πξέπεη λα απνθεύγεηαη. - Ο γηαηξόο ζαο κπνξεί λα ζαο θάλεη εμέηαζε αίκαηνο πξηλ αξρίζεηε απηό ην θάξκαθν, θαη θαηά ηε δηάξθεηα πνπ ην ιακβάλεηε. Απηό γίλεηαη γηα λα ειέγρεηαη ν αξηζκόο ησλ αηκνπεηαιίσλ θαη ηα επίπεδα θαιίνπ ζην αίκα ζαο. - Δάλ γλσξίδεηε όηη πάζρεηε από νπνηαδήπνηε ηαηξηθή πάζεζε (π.ρ. ρξόληα λεθξηθή αλεπάξθεηα) ή ιακβάλεηε ηαπηόρξνλε ζεξαπεία κε θάξκαθα ηα νπνία κπνξεί λα απμήζνπλ ηα επίπεδα θαιίνπ ζην αίκα ζαο (ππεξθαιηαηκία). Ρσηήζηε ηνλ γηαηξό ζαο αλ δελ είζηε ζίγνπξνη. - Δάλ έρεηε πξνζζεηηθέο θαξδηαθέο βαιβίδεο - Δάλ έρεηε πξνβιήκαηα κε ηα λεθξά ζαο, απηό είλαη πην πηζαλό αλ είζηε ειηθησκέλνο. Ο γηαηξόο ζαο κπνξεί λα ρξεηαζηεί λα πξνζαξκόζεη ηε δόζε ζαο ή λα θάλεη επηπιένλ εμεηάζεηο. - Δπεηδή νη επαξίλεο ρακεινύ κνξηαθνύ βάξνπο εκθαλίδνπλ κεηαμύ ηνπο δηαθνξέο σο πξνο ηνλ ηξόπν παξαζθεπήο ηνπο, ην κνξηαθό βάξνο θαη ηελ έθθξαζε ηεο δξαζηηθόηεηάο ηνπο, επηζεκαίλεηαη όηη γηα απνθπγή ιαζώλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπεπηηθήο αγσγήο δελ ζα πξέπεη λα γίλεηαη αιιαγή από ηδηνζθεύαζκα ηεο κηαο εηαηξείαο ζε ηδηνζθεύαζκα ηεο άιιεο. - Χξήζε ζε παηδηά Γελ ππάξρεη θιηληθή εκπεηξία ζε παηδηά. Άιια θάξκαθα θαη innohep Δλεκεξώζηε ηνλ γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο εάλ παίξλεηε, έρεηε πξόζθαηα πάξεη ή κπνξεί λα πάξεηε άιια θάξκαθα. Μεξηθά θάξκαθα κπνξεί λα αιιειεπηδξάζνπλ κε ηελ δξάζε πνπ έρεη ην innohep ζηε κείσζε ηεο πεθηηθόηεηαο ηνπ αίκαηνο. Πείηε ζηνλ γηαηξό ζαο εάλ παίξλεηε θάπνην από ηα παξαθάησ είδε θαξκάθσλ: - κε ζηεξνεηδή αληηθιεγκνλώδε θάξκαθα ηα νπνία ρξεζηκνπνηνύληαη γηα ηε ζεξαπεία ηεο θιεγκνλήο θαη ηνπ πόλνπ - αλαζηνιείο ηεο ιεηηνπξγίαο ησλ αηκνπεηαιίσλ - θάξκαθα ηα νπνία πεξηέρνπλ αθεηπινζαιηθπιηθό νμύ (π.ρ. αζπηξίλε) - αληαγσληζηέο βηηακίλεο Κ (θάξκαθα ηα νπνία εκπνδίδνπλ ηε δξάζε ηεο βηηακίλεο Κ) - ελεξγνπνηεκέλε πξσηεΐλε C - άκεζνη αλαζηνιείο παξαγόλησλ Xa θαη IIa Κύεζε θαη ζειαζκόο Δάλ είζζε έγθπνο ή ζειάδεηε, λνκίδεηε όηη κπνξεί λα είζζε έγθπνο ή ζρεδηάδεηε λα απνθηήζεηε παηδί, δεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνύ ζαο πξνηνύ πάξεηε απηό ην θάξκαθν. Σν innohep ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη κόλν εάλ ζεσξείηαη απαξαίηεην από ηνλ γηαηξό ζαο. Αληηπεθηηθή αγσγή ζε έγθπεο γπλαίθεο απαηηεί ηε θξνληίδα εμεηδηθεπκέλνπ ηαηξνύ.

11 Η επηζθιεξίδηνο αλαηζζεζία ζε έγθπεο γπλαίθεο ζα πξέπεη λα γίλεηαη κε ειάρηζηε θαζπζηέξεζε 12 σξώλ κεηαμύ ηεο ρνξήγεζεο ηεο ηειεπηαίαο πξνθπιαθηηθήο δόζεο θαη ηεο ηνπνζέηεζεο βειόλαο ή θαζεηήξα. Σν innohep δελ ζπληζηάηαη γηα ρξήζε ζε έγθπεο κε πξνζζεηηθέο θαξδηαθέο βαιβίδεο. Έθδνρα Σα innohep θηαιίδηα πεξηέρνπλ βελδπιηθή αιθνόιε. Καζώο απηό ην ζπληεξεηηθό κπνξεί λα δηαπεξάζεη ηνλ πιαθνύληα, innohep ζθεπάζκαηα ρσξίο βελδπιηθή αιθνόιε (ζύξηγγεο) ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνύληαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εγθπκνζύλεο. Θειαζκόο Γεδνκέλα ζε δώα δείρλνπλ όηη ε έθθξηζε innohep ζην κεηξηθό γάια είλαη ειάρηζηε. Δίλαη άγλσζην εαλ ε ηηλδαπαξίλε εθθξίλεηαη ζην αλζξώπηλν γάια. Ωζηόζν ν θίλδπλνο γηα ηα λενγέλλεηα/βξέθε δελ κπνξεί λα απνθιεηζηεί, ηδηαίηεξα θαηά ηηο πξώηεο έμη εβδνκάδεο κεηά ηε γέλλεζε ηνπ παηδηνύ. Ο γηαηξόο ζαο ζα απνθαζίζεη εάλ ζα πξέπεη λα δηαθνπεί ν ζειαζκόο ή εάλ ζα πξέπεη λα δηαθνπεί ε ζεξαπεία κε innohep. Οδήγεζε θαη ρεηξηζκόο κεραλώλ Σν innohep δελ έρεη θακία επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο ή ρεηξηζκνύ κεραλώλ. Τν innohep πεξηέρεη: Νάηξην (sodium). Απηό ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ πεξηέρεη ιηγόηεξν από 1 mmol λάηξην (23 mg) αλά δόζε, δει. νπζηαζηηθά είλαη «ειεύζεξν λαηξίνπ». Βελδπιηθή αιθνόιε (benzyl alcohol). Απηό είλαη έλα ζπληεξεηηθό. Η βελδπιηθή αιθνόιε κπνξεί λα πξνθαιέζεη ηνμηθέο θαη αλαθπιαθηηθέο αληηδξάζεηο ζε βξέθε θαη παηδηά έσο 3 ρξνλώλ. 3. Πώο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην innohep Πάληνηε λα ρξεζηκνπνηείηε ην θάξκαθν απηό απζηεξά ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνύ ή ηνπ θαξκαθνπνηνύ ζαο. Δάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ηνλ γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο. Σν innohep πξέπεη λα ρνξεγείηαη θάησ από ην δέξκα (ππνδόξηα έλεζε). Να θάλεηε πάληα ηελ έλεζε ηελ ίδηα ώξα ηεο εκέξαο. Δάλ θάλεηε ηελ έλεζε κόλνη ζαο, θάληε αθξηβώο όπσο ζαο έρεη ελεκεξώζεη ν γηαηξόο ή λνζειεπηήο ζαο. Ο γηαηξόο ζαο ζα ζαο πεί πόζν θαηξό ζα δηαξθέζεη ε ζεξαπεία ζαο κε innohep. Οη ζπληζηώκελεο δόζεηο είλαη: Πξνθύιαμε από ηελ ελ ηω βάζεη θιεβηθή ζξόκβωζε Η ρνξήγεζε γίλεηαη κε ππνδόξηα έλεζε. ε αζζελείο ρακεινύ έσο κέηξηνπ θηλδύλνπ γηα ηελ ελ ησ βάζεη θιεβηθή ζξόκβσζε, όπσο απηνί πνπ ππνβάιινληαη ζε επεκβάζεηο γεληθήο ρεηξνπξγηθήο, ε ζπληζηώκελε δόζε είλαη ή Anti-Xa IU 2 ώξεο πξηλ ηελ επέκβαζε. Η δόζε ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη κία θνξά ηελ εκέξα γηα ηνπιάρηζηνλ 7-10 εκέξεο κεηεγρεηξεηηθά ή γηα ηελ απαηηνύκελε πεξίνδν θάιπςεο ηνπ αζζελνύο. ε αζζελείο πςεινύ θηλδύλνπ γηα ελ ησ βάζεη θιεβηθή ζξόκβσζε, όπσο απηνί πνπ ππνβάιινληαη ζε νξζνπεδηθέο επεκβάζεηο, ε ζπληζηώκελε δόζε είλαη είηε κηα θαζνξηζκέλε δόζε ησλ Anti-Xa IU ρνξεγνύκελε 12 ώξεο πξηλ ηελ επέκβαζε θαη αθνινπζνύκελε από κία δόζε εκεξεζίσο, είηε ελαιιαθηηθά 50 Anti-Xa IU/kg ζσκαηηθνύ βάξνπο, 2 ώξεο πξηλ ηελ επέκβαζε, αθνινπζνύκελε από κία δόζε εκεξεζίσο. Χξήζε ζε παηδηά: Γελ ππάξρεη εκπεηξία από ηε ρξήζε ζε παηδηά.

12 Οδεγίεο: Γηα ππνδόξηα έλεζε: Κξαηήζηε κηα πηύρσζε δέξκαηνο ραιαξά κεηαμύ ηνπ αληίρεηξα θαη ηνπ δείθηε κε ην έλα ρέξη. Κξαηήζηε ηελ πηύρσζε ηνπ δέξκαηνο θαη ρξεζηκνπνηήζηε ην άιιν ρέξη γηα λα εηζάγεηε ηε βειόλα θαζέησο, δει. ζε νξζή γσλία κε ην δέξκα. Δηζάγεηε ηε βειόλα ζην δέξκα κε βξαδύ ξπζκό. Υνξεγήζηε αξγά κε έλεζε ηελ απαηηνύκελε δόζε απζηεξά ππνδνξίσο ζηνλ ιηπώδε ηζηό ηνπ δέξκαηνο. Απνκαθξύλεηε ηε βειόλα κεηά ηελ έλεζε θαη απειεπζεξώζηε ηελ πηύρσζε ηνπ δέξκαηνο. Εάλ ρξεζηκνπνηήζεηε κεγαιύηεξε δόζε innohep από ηελ θαλνληθή Δάλ έρεηε πάξεη κεγαιύηεξε δόζε innohep από απηή πνπ ζαο ζπληαγνγξάθεζε ν γηαηξόο ζαο, κπνξεί λα εκθαληζζνύλ αηκνξξαγίεο. ε απηή ηε πεξίπησζε ή αλ δελ αηζζάλεζζε θαιά, ζπκβνπιεπηείηε ηνλ γηαηξό ζαο. Εάλ μεράζεηε λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην innohep Μελ ρξεζηκνπνηήζεηε δηπιή δόζε γηα λα αλαπιεξώζεηε ηε δόζε πνπ μεράζαηε. Δάλ μεράζαηε λα θάλεηε ηελ έλεζε κία εκέξα, δελ πξέπεη λα θάλεηε δηπιή δόζε ηελ επόκελε εκέξα αιιά λα ζπλερίζεηε κε ηε ζπλεζηζκέλε δόζε. Δάλ ράζαηε πεξηζζόηεξεο από κία δόζε, παξαθαινύκε επηθνηλσλήζηε κε ηνλ γηαηξό ζαο ην ζπληνκόηεξν δπλαηόλ. Εάλ ζηακαηήζεηε λα ρξεζηκνπνηείηε ην innohep Η επίδξαζε ζηελ πήμε ηνπ αίκαηνο ζα ζηακαηήζεη εάλ δηαθόςεηε ηε ρξήζε ηνπ innohep. Με δηαθόςεηε ηε ζεξαπεία κε innohep ρσξίο λα ζπκβνπιεπηείηε ηνλ γηαηξό ζαο. Ρσηήζηε ηνλ γηαηξό ή ην λνζειεπηή ζαο εάλ έρεηε πεξαηηέξσ εξσηήζεηο, 4. Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Όπσο όια ηα θάξκαθα, έηζη θαη απηό ην θάξκαθν κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε όινπο ηνπο αλζξώπνπο. Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα, ελεκεξώζηε ηνλ γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο. Απηό ηζρύεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο πνπ αλαθέξνληαη ζπρλόηεξα ζρεηίδνληαη κε πξνβιήκαηα κε ην αίκα (π.ρ. αηκνξξαγία ή κεηαβνιέο ζηηο εμεηάζεηο αίκαηνο) θαη δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο ζην ζεκείν ηεο έλεζεο. πρλέο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αλζξώπνπο) - Αλαηκία ιόγσ αηκνξξαγίαο - Αηκνξξαγία (παξνπζία αίκαηνο ζηα νύξα, θόπξαλα, νύια, δέξκα) - Αηκάησκα - Αληηδξάζεηο ζην ζεκείν ηεο έλεζεο (ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ αηκαηώκαηνο ζην ζεκείν ηεο έλεζεο, αηκνξξαγίαο, πόλνπ, θλεζκνύ, νδηδίνπ, εξπζξόηεηαο θαη εμαγγείσζεο) Όρη ζπρλέο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 100 αλζξώπνπο) - Μείσζε ησλ αηκνπεηαιίσλ (ζξνκβνθπηηνπελία), ε νπνία κπνξεί λα εκθαλίδεηαη ζαλ απμεκέλε ηάζε γηα κώισπεο θαη αηκνξξαγίεο. - Τπεξεπαηζζεζία - Μσισπηζκόο, εθρύκσζε θαη πνξθύξα - Αύμεζε επαηηθώλ ελδύκσλ - Γεξκαηίηηδα - Δμάλζεκα

13 - Κλεζκόο πάληεο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 1000 αλζξώπνπο) - Θξνκβνθπηηνπελία από επαξίλε - Θξνκβνθπηηάξσζε (αύμεζε αξηζκνύ αηκνπεηαιίσλ) - Αλαθπιαθηηθή αληίδξαζε - Τπεξθαιηαηκία - Σνμηθό δεξκαηηθό εμάλζεκα - Νέθξσζε ηνπ δέξκαηνο - Αγγεηννίδεκα (πξήμηκν ηνπ πξνζώπνπ ή ηνπ ιαηκνύ) - Κλίδσζε - Οζηενπόξσζε (ζε καθξνρξόληα ζεξαπεία) - Δπίκνλε ζηύζε, ζπλήζσο επώδπλε, ρσξίο ζεμνπαιηθή επηζπκία (πξηαπηζκόο). Αλαθνξά αλεπηζύκεηωλ ελεξγεηώλ Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα, ελεκεξώζηε ηνλ γηαηξό, ή ηνλ θαξκαθνπνηό ή ηνλ λνζνθόκν ζαο. Απηό ηζρύεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Μπνξείηε επίζεο λα αλαθέξεηε αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο απεπζείαο, κέζσ ηνπ εζληθνύ ζπζηήκαηνο αλαθνξάο πνπ αλαγξάθεηαη ζην Παξάξηεκα V. Μέζσ ηεο αλαθνξάο αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ κπνξείηε λα βνεζήζεηε ζηε ζπιινγή πεξηζζόηεξσλ πιεξνθνξηώλ ζρεηηθά κε ηελ αζθάιεηα ηνπ παξόληνο θαξκάθνπ. ΣΗΛ. ΚΔΝΣΡΟΤ ΓΗΛΗΣΗΡΙΑΔΩΝ : Πώο λα θπιάζζεηαη ην innohep Σν θάξκαθν απηό πξέπεη λα θπιάζζεηαη ζε κέξε πνπ δελ ην βιέπνπλ θαη δελ ην θζάλνπλ ηα παηδηά. Να κε ρξεζηκνπνηείηε απηό ην θάξκαθν κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαθέξεηαη ζην θνπηί κεηά ηε ΛΗΞΗ:. Η εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία εκέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη εθεί. Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε ησλ 25 0 C. Σν θηαιίδην ζα πξέπεη λα απνξξίπηεηαη 14 εκέξεο κεηά ηελ πξώηε ρξήζε. Σν πξντόλ πξέπεη λα εμεηάδεηαη νπηηθά πξηλ ηε ρνξήγεζε. Μελ ην ρξεζηκνπνηείηε εάλ παξαηεξήζεηε ζνιόηεηα ή ίδεκα κέζα ζην θηαιίδην. Σν δηάιπκα κπνξεί λα απνθηήζεη θίηξηλε απόρξσζε θαηά ηε θύιαμε, αιιά εμαθνινπζεί λα είλαη θαηάιιειν γηα ρξήζε. Μελ πεηάηε θάξκαθα ζην λεξό ηεο απνρέηεπζεο ή ζηα ζθνππίδηα. Ρσηείζηε ην θαξκαθνπνηό ζαο πώο λα πεηάμεηε ηα θάξκαθα πνπ δελ ρξεζηκνπεηείηε πηα. Απηά ηα κέηξα ζα βνεζήζνπλ ζηελ πξνζηαζία ηνπ πεξηβάιινληνο. 6. Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο Τη πεξηέρεη ην innohep Η δξαζηηθή νπζία είλαη ε Tinzaparin sodium. Κάζε ml ελέζηκνπ δηαιύκαηνο πεξηέρεη anti-xa IU Tinzaparin sodium. Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη νμηθό λάηξην, βελδπιηθή αιθνόιε, πδξνμείδην ηνπ λαηξίνπ, ελέζηκν ύδσξ. Εκθάληζε ηνπ innohep θαη πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο Δλέζηκν δηάιπκα.

14 Άρξσκν θηαιίδην από γπαιί ζθξαγηζκέλν κε ειαζηηθό πώκα από βξσκνβνπηύιην πεξηέρεη άρξσκν ή ππνθίηξηλν πδαηηθό δηάιπκα, ρσξίο ζνιόηεηα θαη ρσξίο νπζίεο πνπ θαζηδάλνπλ ή αησξνύληαη. Κάζε θηαιίδην πεξηέρεη 2ml δηαιύκαηνο tinzaparin sodium anti-xa IU/ml Μεγέζε ζπζθεπαζίαο: 10 θηαιίδηα. Κάηνρνο ηεο αδείαο θπθινθνξίαο θαη παξαγωγόο Ο Κάηνρνο ηεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο είλαη: LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Λ. Κύκεο & ελέθα Κεθηζηά Ο παξαγσγόο είλαη: LEO Pharma A/S, Denmark Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξόλ θαξκαθεπηηθό πξντόλ, παξαθαιείζηε λα απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθό αληηπξόζσπν ηνπ Καηόρνπ ηεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο: LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Λ. Κύκεο & ελέθα 10 GR Κεθηζηά Διιάδα Σει.: Τν παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο αλαζεωξήζεθε γηα ηειεπηαία θνξά ζηηο: