PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. KLACID I.V. clarithromycinum (ut lactobionas) prášok na infúzny roztok

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. KLACID I.V. clarithromycinum (ut lactobionas) prášok na infúzny roztok"

Transcript

1 Príloha č. 3 k Rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2108/00773 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV KLACID I.V. clarithromycinum (ut lactobionas) prášok na infúzny roztok Držiteľ rozhodnutia o registrácii Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika Zloženie lieku Liečivo: clarithromycinum 500 mg (klaritromycín) v jednej injekčnej liekovke (koncentrácia po rozpustení 50 mg/ml) Pomocné látky: acidum lactobionicum (kyselina laktobiónová), natrii hydroxidum (hydroxid sodný) Farmakoterapeutická skupina Antibiotikum Charaktaristika Liečivom Klacidu I.V. je polosyntetické makrolidové antibiotikum klaritromycín so širokým antimikrobiálnym účinkom na rôzne baktérie. Jeho účinok je daný schopnosťou blokovať tvorbu bakteriálnych bielkovín, čo vedie k zastaveniu množenia baktérií. Mikrobiológia Klaritromycín vykazuje mimoriadnu účinnosť in vitro na štandardné kmene baktérií a klinické izoláty. Je vysoko účinný na široké spektrum aeróbnych a anaeróbnych grampozitívnych a gramnegatívnych mikroorganizmov. Minimálne inhibičné koncentrácie (MICs) klaritromycínu sú všeobecne o jedno log 2 riedenie účinnejšie ako MIC erytromycínu. Klaritromycín je in vitro mimoriadne účinný na Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae a Helicobacter (Campylobacter) pylori. Údaje získané in vitro a in vivo dokazujú významnú aktivitu na klinicky významné kmene mykobaktérií. In vitro sú na klaritromycín rezistentné enterobaktérie, Pseudomonas sp. a ďalšie gramnegatívne laktózu nefermentujúce paličky. Klaritromycín je účinný na väčšinu kmeňov nasledujúcich mikroorganizmov ako in vitro, tak aj in vivo (pozri časti Indikácie a Dávkovanie a spôsob podávania): Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Listeria monocytogenes Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Legionella pneumophila Iné mikroorganizmy Mycoplasma pneumoniae Chlamydia pneumoniae (TWAR) Mykobaktérie Mycobacterium leprae Mycobacterium kansasii 1

2 Mycobacterium chelonae Mycobacterium fortuitum Mycobacterium avium komplex, ktorý zahŕňa: Mycobycterium avium Mycobacterium intracellulare Produkcia β-laktamázy nemá vplyv na aktivitu klaritromycínu. Poznámka: väčšina kmeňov stafylokokov, rezistentných na meticilín a oxacilín, je rezistentná aj na klaritromycín. Helikobakter Helicobacter pylori H. pylori sa izoloval zo vzoriek odobratých 104 pacientom a určila sa hodnota MIC klaritromycínu. U štyroch pacientov sa zistili rezistentné kmene, u dvoch stredne citlivé kmene a 98 pacientov malo kmene citlivé na klaritromycín. Klinický význam nasledujúcich údajov získaných in vitro nie je známy. Účinnosť klaritromycínu sa preukázala in vitro na väčšinu kmeňov nižšie uvedených mikroorganizmov; bezpečnosť a účinnosť klaritromycínu v liečbe infekcií spôsobených týmito mikroorganizmami sa však doteraz nepotvrdila v adekvátnych a dobre kontrolovaných klinických štúdiách. Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Streptococcus agalactiae Streptokoky skupiny C, F, G Streptokoky viridujúce Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Bordetella pertussis Pasteurella multocida Anaeróbne grampozitívne mikroorganizmy Clostridium perfringens Peptococcus niger Propionibacterium acnes Anaeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Bacteroides melaninogenicus Spirochéty Borrelia burgdorferi Treponema pallidum Kampylobakter Campylobacter jejuni Jeden z metabolitov vznikajúcich v ľudskom organizme, 14-hydroxy-klaritromycín, má významný antibakteriálny účinok. Tento metabolit je rovnako alebo jeden- až dvakrát menej účinný ako materská molekula. Klaritromycín a jeho hydroxy metabolit vykazujú v závislosti od bakteriálneho kmeňa aditívny alebo synergický účinok na H. influenzae ako in vitro tak aj in vivo. Klaritromycín bol v mnohých modelových experimentálnych infekciách u zvierat dva- až desaťkrát účinnejší ako erytromycín. Bol napríklad účinnejší ako erytromycín na systémovú infekciu u myší, subkutánny absces u myší a na infekcie respiračného traktu myší spôsobené Str. pneumoniae, Str. pyogenes, S. aureus a H influenzae. Tento účinok bol ešte výraznejší u morčiat s infekciou Legionella pneumoniae; intraperitoneálna dávka 1,6 mg/kg/deň klaritromycínu bola účinnejšia ako 50 mg/kg/deň erytromycínu. Indikácie Klacid I.V. je indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných citlivými mikroorganizmami. K jeho hlavným indikáciám patria: - infekcie horných dýchacích ciest; - infekcie dolných dýchacích ciest; 2

3 - infekcie kože a mäkkých tkanív; - roztrúsené alebo ohraničené infekcie vyvolané Mycobacterium avium a Mycobacterium intracellulare; - ohraničené infekcie vyvolané Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum a Mycobacterium kansasii. Kontraindikácie Klacid I.V. je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na makrolidové antibiotiká. Pri výskyte alergickej alebo hypersenzitívnej reakcie sa majú urobiť neodkladné podporné opatrenia. Klacid I.V. je kontraindikovaný u pacientov liečených súčasne astemizolom, cisapridom, pimozidom, terfenadínom a ergotamínom alebo dihydroergotamínom (pozri časť Užívanie iných liekov). Tehotenstvo a dojčenie Bezpečnosť použitia Klacidu I.V. v tehotenstve sa nestanovila. Tehotným ženám sa môže Klacid I.V. podávať len po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika. Bezpečnosť použitia Klacidu I.V. počas dojčenia sa nestanovila. Klaritromycín sa vylučuje do materského mlieka. Nežiaduce účinky Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky vnútrožilového podania počas klinických skúšok boli zápal v mieste podania, citlivosť na dotyk, flebitída a bolesť. Najčastejším nežiaducim účinkom nesúvisiacim s vnútrožilovým podaním bola zmena chuťového vnímania. Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené počas klinického skúšania perorálneho klaritromycínu boli poruchy zažívacieho traktu, ako nutkanie na vracanie, porucha trávenia, vracanie, bolesť brucha a hnačka. Medzi ďalšie nežiaduce účinky patrila bolesť hlavy, zmena chuti a prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov. Skúsenosti po uvedení Klacidu I.V. na trh Podobne ako pri iných makrolidoch, aj počas používania klaritromycínu sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali poruchy pečene vrátane zvýšenia pečeňových enzýmov, hepatocelulárneho a/alebo cholestatického zápalu pečene so žltačkou alebo bez žltačky. Tieto pečeňové poruchy môžu byť závažné, ale zvyčajne sú reverzibilné. Len vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásilo pečeňové zlyhanie s fatálnym koncom, zvyčajne spojené so závažným základným ochorením a/alebo so súčasným podávaním iných liekov. Hlásili sa jednotlivé prípady zvýšenia hladiny sérového kreatinínu, ale príčinný vzťah sa nepreukázal. Hlásili sa alergické reakcie od žihľavky a miernych kožných vyrážok až po prudkú celkovú reakciu (anafylaxia). Pri podávaní perorálneho klaritromycínu sa zaznamenalo ťažké kožné ochorenie na podklade precitlivenosti (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermolýza). Pri podávaní perorálneho klaritromycínu sa hlásili prechodné poruchy centrálneho nervového systému v rozsahu od anxiozity, závratu, vertiga, nespavosti, ťažkých snov, hučania v ušiach, zmätenosti, dezorientovanosti, halucinácie, psychózy až po depersonalizáciu; príčinný vzťah sa však nezistil. V súvislosti s používaním klaritromycínu sa vyskytli hlásenia o nedoslýchavosti, ktorá sa zvyčajne po skončení liečby upravila. Dochádzalo tiež k zmene čuchového vnímania, obyčajne v spojení so zmenami chuťového vnímania. Zriedkavo sa hlásili prípady zníženej hladiny cukru v krvi; niektoré z nich sa vyskytli pri súčasnom užívaní perorálnych antidiabetík alebo inzulínu. Hlásili sa jednotlivé prípady zníženého počtu bielych krviniek a krvných doštičiek. Ďalšie nežiaduce účinky spojené s užívaním tabletového klaritromycínu boli zápal jazyka, zápal sliznice ústnej dutiny, zápal ústnej sliznice vyvolaný kvasinkovými mikroorganizmami a zmena farby jazyka a zubov. Výnimočne môže klaritromycín vyvolať poruchy srdcovej činnosti, napríklad predĺženie intervalu QT, komorovú tachykardiu a Torsade de Pointes. Zriedkavo sa hlásil zápal podžalúdkovej žľazy a kŕčovitý záchvat. Pri používaní klaritromycínu sa hlásil intersticiálny zápal obličiek. Po uvedení lieku na trh sa hlásila toxicita kolchicínu pri súčasnom používaní klaritromycínu a kolchicínu, najmä u starších pacientov. Niektoré z týchto hlásení sa týkajú pacientov s obličkovou nedostatočnosťou (pozri časti Užívanie iných liekov a Špeciálne upozornenia). Imunokompromitovaní pacienti Napriek tomu, že ešte nie sú dostupné údaje o použití vnútrožilového klaritromycínu u tejto skupiny pacientov, sú k dispozícii informácie o podávaní tabletového klaritromycínu osobám infikovaným vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). U pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS) alebo u inak imunokompromitovaných pacientov, ktorí boli z dôvodu mykobakteriálnych infekcií liečení dlhší čas vyššími dávkami perorálneho klaritromycínu, bolo často veľmi obtiažne odlíšiť nežiaduce účinky pravdepodobne spojené s podávaním klaritromycínu od relevantných príznakov HIV choroby alebo interkurentného ochorenia. 3

4 U dospelých pacientov liečených celkovou dennou dávkou 1000 mg klaritromycínu sa najčastejšie vyskytovalo nutkanie na vracanie, vracanie, zmena chuťového vnímania, bolesť brucha, hnačka, vyrážka, plynatosť, bolesť hlavy, zápcha, sluchová porucha a zvýšenie pečeňových transamináz (ALT a AST). Zriedkavo sa vyskytla dýchavičnosť, nespavosť a suchosť v ústach. U imunokompromitovaných pacientov sa vykonala analýza tých laboratórnych hodnôt, ktoré významne prekračovali dolnú alebo hornú hranicu jednotlivých testov. Na základe tohto kritéria približne 2 až 3 % pacientov, ktorí dostávali 1000 mg klaritromycínu denne, malo abnormálne zvýšené hladiny transamináz a významne znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek. Nízke percento týchto pacientov malo tiež zvýšené hladiny močoviny v krvi. Užívanie iných liekov Klacid I.V. môže ovplyvňovať účinky iných súčasne užívaných liekov. Informujte preto lekára o všetkých liekoch, ktoré súčasne užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis alebo bez neho. Kým začnete súčasne s Klacidom I.V. užívať akýkoľvek voľnopredajný liek, poraďte sa so svojím lekárom. Interakcie s liečivami metabolizovanými cytochrómom P450 Klaritromycín sa primárne metabolizuje prostredníctvom pečeňového izoenzýmu cytochrómu P450 3A (CYP3A). Tento mechanizmus hrá významnú úlohu pri mnohých liekových interakciách. Metabolizmus niektorých liekov, sprostredkovaný týmto systémom, môže byť pri súčasnom podávaní klaritromycínu potlačený, čo môže mať za následok ich zvýšené sérové hladiny. Rovnaký CYP3A izoenzým sa uplatňuje, alebo sa predpokladá jeho účasť, v metabolizme nasledujúcich liekov: alprazolamu, astemizolu, cilostazolu, cisapridu, cyklosporínu, dizopyramidu, chinidínu, karbamazepínu, lovastatínu, metylprednizolónu, midazolamu, námeľových alkaloidov, omeprazolu, perorálnych antikoagulancií (napr. warfarínu), pimozidu, rifabutínu, sildenafilu, simvastatínu, takrolimu, terfenadínu, triazolamu a vinblastínu. Podobný mechanizmus prostredníctvom iného izoenzýmu cytochrómového systému P450 je známy u fenytoínu, teofylínu a valproátu. Pri súčasnom podávaní teofylínu a karbamazepínu s perorálnym klaritromycínom sa v klinických štúdiách preukázalo mierne, ale štatisticky významné (p 0,05) zvýšenie ich sérových hladín. Zriedkavý výskyt rabdomyolýzy sa zistil pri súčasnom podávaní klaritromycínu a inhibítorov HMG-CoA reduktázy (lovastatínu a simvastatínu). Hlásilo sa, že pri súčasnom používaní klaritromycínu a cisapridu sa zvyšuje hladina cisapridu, čo má za následok predĺženie intervalu QT a vznik srdcových arytmií, vrátane ventrikulárnej tachykardie, ventrikulárnej fibrilácie a Torsade de Pointes. Podobné účinky boli zaznamenané počas súčasného užívania pimozidu a klaritromycínu (pozri časť Kontraindikácie). Makrolidy ovplyvňujú metabolizmus terfenadínu. Dôsledkom sú zvýšené hladiny terfenadínu, čo je občas spojené s poruchami srdcového rytmu, ako je predĺženie intervalu QT, komorová tachykardia, komorová fibrilácia a Torsade de Pointes (pozri časť Kontraindikácie). Podobný účinok sa vyskytol pri súčasnom podaní astemizolu a makrolidov. Po zavedení lieku do praxe sa hlásili pri súčasnom používaní klaritromycínu a chinidínu alebo dizopyramidu prípady Torsade de Pointes. Počas liečby klaritromycínom sa majú sledovať sérové hladiny týchto liekov. Hlásenia po uvedení Klacidu I.V. na trh naznačujú, že súčasné podávanie klaritromycínu a ergotamínu alebo dihydroergotamínu môže vyvolať akútnu ergotoxicitu charakterizovanú cievnymi kŕčmi, nedokrvenosťou končatín a iných tkanív, vrátane centrálneho nervového systému. Iné liekové interakcie U pacientov, ktorí súčasne užívali tabletový klaritromycín a digoxín, sa hlásili zvýšené sérové hladiny digoxínu. Je nutné zvážiť monitorovanie sérových hladín digoxínu. Kolchicín je substrátom pre CYP3A aj pre efluxový transportér glykoproteín-p (Pgp). Klaritromycín a ďalšie makrolidové antibiotiká inhibujú CYP3A a Pgp. Ak sa klaritromycín a kolchicín podávajú súčasne, inhibícia Pgp a/alebo CYP3A klaritromycínom môže viesť k zvýšenému vystaveniu účinku kolchicínu. U pacientov je potrebné monitorovať klinické prejavy kolchicínovej toxicity (pozri časť Špeciálne upozornenia). Interakcie s antiretrovirotikami Súčasné podávanie tabletového klaritromycínu a zidovudínu dospelým pacientom infikovaným HIV sa môže prejaviť poklesom koncentrácie zidovudínu v rovnovážnom stave. Táto interakcia sa nevyskytuje u pediatrických pacientov infikovaných HIV, užívajúcich suspenziu klaritromycínu spolu so zidovudínom alebo dideoxyinozínom. Tabletový klaritromycín pravdepodobne interferuje s absorpciou súčasne podávaného perorálneho zidovudínu dospelým pacientom. Pri vnútrožilovej aplikácii klaritromycínu nie je táto interakcia pravdepodobná. 4

5 Farmakokinetická štúdia ukázala, že súčasné podávanie 200 mg ritonaviru každých 8 hodín a 500 mg klaritromycínu každých 12 hodín viedlo k výraznej inhibícii metabolizmu klaritromycínu. Súčasné podanie ritonaviru viedlo k zvýšeniu hodnoty C max klaritromycínu o 31 %, C min o 182 % a AUC o 77 %. Pozorovala sa prakticky úplná inhibícia tvorby 14-[R]-hydroxy-klaritromycínu. Vzhľadom na širokú terapeutickú škálu klaritromycínu nie je potrebné pacientom s normálnou funkciou obličiek znížiť dávku klaritromycínu. Avšak pacientom s poškodenou funkciou obličiek sa má dávka upraviť nasledovne: u pacientov s klírensom kreatinínu ml/min. sa má dávka klaritromycínu znížiť o 50 % a u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min. o 75 %. Dávky vyššie ako 1 g/deň sa nemajú podávať súčasne s ritonavirom. Dávkovanie a spôsob podávania Odporúčané dávkovanie Klacidu I.V. je 1000 mg denne, rozdelených do dvoch rovnakých dávok. Každá dávka sa musí zriediť príslušným diluentom na vnútrožilové podanie a aplikovať v infúzii počas 60 minút. Klacid I.V. sa nesmie podávať ako bolus alebo ako injekcia do svalu. Dávkovanie u pacientov s mykobakteriálnymi infekciami Aj keď ešte nie sú dostupné údaje o použití Klacidu I.V. u imunokompromitovaných pacienov, sú k dispozícii informácie o podávaní tabletového klaritromycínu osobám infikovaným HIV. Na liečbu roztrúsenej alebo lokálnej infekcie (Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii) sa odporúča podávať dospelým 1000 mg/deň, rozdelených do dvoch dávok. Vnútrožilové podanie je určené vážne chorým pacientom. Nemá trvať viac ako 2 až 5 dní a čo najskôr sa má prejsť na tabletovú formu. Pacientom s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min.) sa má dávkovanie znížiť na polovicu. Príprava finálneho infúzneho roztoku 1. Východzí roztok klaritromycínu I.V. sa pripraví pridaním 10 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky s práškom na infúzny roztok. Použiť sa musí výhradne voda na injekciu, pretože iné rozpúšťadlá môžu vyvolať precipitáciu. Nepoužívajte rozpúšťadlá obsahujúce konzervačné látky alebo anorganické soli. Poznámka: ak sa Klacid I.V. nariedi podľa predchádzajúceho návodu, východzí roztok obsahuje účinnú koncentráciu konzervačných látok a obsah klaritromycínu je 50 mg/ml roztoku. Východzí roztok je stabilný 24 hodín pri teplote 25 C a 48 hodín pri teplote 5 C. Vzh ľadom na možnú bakteriálnu kontamináciu sa odporúča východzí roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za dodržanie času uchovania a podmienok pred použitím je zodpovedný používateľ. Východzí roztok sa môže uchovávať najdlhšie 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, pokia ľ sa rozpúšťanie vykonalo za overených a kontrolovaných aseptických podmienok. 2. Tesne pred podaním pridajte východzí roztok (500 mg v 10 ml vody na injekciu) k 250 ml jedného z nasledujúcich rozpúšťadiel: 5 % glukóza v Ringerovom roztoku s mliečnanom, 5 % glukóza, Ringerov roztok s mliečnanom, 5 % glukóza v 0,3 % fyziologickom roztoku, Normosol-M v 5 % glukóze, Normosol-R v 5 % glukóze, 5 % glukóza v 0,45 % fyziologickom roztoku, fyziologický roztok. Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku je 6 hodín pri teplote 25 C a 48 hodín pri teplote 5 C. Vzhľadom na možnú bakteriálnu kontamináciu sa odporúča použiť finálny infúzny roztok okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za dodržanie času uchovania a podmienok pred použitím je zodpovedný používateľ. Východzí roztok sa môže uchovávať najdlhšie 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, pokia ľ sa riedenie vykonalo za overených a kontrolovaných aseptických podmienok. Špeciálne upozornenia Pri všetkých antimikrobiálnych liekoch vrátane makrolidov sa zaznamenal pseudomembranózny zápal hrubého čreva a jeho závažnosť sa môže pohybovať od miernej formy až po stavy ohrozujúce život. Klaritromycín sa vylučuje prevažne pečeňou. Pacientom so zhoršenou funkciou pečene sa musí venovať pri podávaní Klacidu I.V. zvýšená pozornosť. Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek. Po uvedení lieku na trh sa hlásila toxicita kolchicínu pri súčasnom používaní klaritromycínu a kolchicínu, najmä u starších pacientov. Niektoré z týchto prípadov sa vyskytli u pacientov s renálnou insuficienciou. Niektorí z týchto pacientov zomreli (pozri Užívanie iných liekov). Je potrebné venovať pozornosť možnosti skríženej rezistencie medzi klaritromycínom a inými makrolidmi a tiež linkomycínom a klindamycínom. Predávkovanie 5

6 V prípade predávkovania klaritromycínom sa musí prerušiť jeho podávanie a musia sa uskutočniť všetky príslušné podporné opatrenia. Užitie veľkého množstva klaritromycínu môže vyvolať poruchy zažívacieho traktu. Jeden pacient s bipolárnou poruchou v anamnéze mal po užití 8 g tabletového klaritromycínu známky psychickej alternácie, paranoidného správania, hypokaliémie a hypoxémie. Nežiaduce reakcie sprevádzajúce predávkovanie sa majú liečiť rýchlym odstránením nevstrebaného liečiva a podpornými opatreniami. U klaritromycínu, rovnako ako u iných makrolidov, nemožno očakávať, že hemodialýza alebo peritoneálna dialýza významne ovplyvnia jeho hladiny v sére. Inkompatibility K roztoku klaritromycínu na vnútrožilové použitie sa nesmie pridať žiadny liek alebo iná chemikália, ak nebol vopred zistený vplyv na chemickú a fyzikálnu stabilitu roztoku. Varovanie Liek sa nesmie používať po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale. Balenie 1 injekčná liekovka z priehľadného skla, písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka. Uchovávanie Pri teplote 15 C - 25 C, chrániť pred svetlom. Dátum poslednej revízie textu Marec

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Tygacil 50 mg prášok na infúzny roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka Tygacilu s objemom 5 ml obsahuje

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU CellCept 250 mg kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 250 mg mykofenolátmofetilu. Úplný zoznam pomocných

Διαβάστε περισσότερα

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Zemplar 2 µg kapsuly Parikalcitol

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Zemplar 2 µg kapsuly Parikalcitol Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/03212 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zemplar 2 µg kapsuly Parikalcitol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zyrtec 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každý ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03389-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00320-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Elontril 150 mg Elontril

Διαβάστε περισσότερα

Summary of Product. Slovakia

Summary of Product. Slovakia Summary of Product Characteristics Slovakia PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Pomocné látky so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktózy.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Pomocné látky so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktózy. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zyrtec 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03789-ZME, 2014/07017-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 NÁZOV LIEKU SPORANOX 100 mg kapsuly 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. 1 tableta obsahuje 100 mg sertralínu vo forme sertralín-hydrochloridu.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. 1 tableta obsahuje 100 mg sertralínu vo forme sertralín-hydrochloridu. Príloha č.2 k notifikácii zmeny, ev.č. 4394/2005 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sertralin Actavis 100 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 tableta obsahuje 100 mg sertralínu

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CellCept 250 mg kapsuly. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu. Úplný zoznam pomocných látok,

Διαβάστε περισσότερα

Annex III Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa

Annex III Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa v prípade indikácií symptomatickej liečby tinitu, vertiga a poruchy v zornom poli dospel výbor CHMP k záveru, že vzhľadom na nové dostupné údaje o bezpečnosti a veľmi obmedzené množstvo údajov o účinnosti

Διαβάστε περισσότερα

Vomitoran Roxithromycin ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Vomitoran Roxithromycin ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ NORMA HELLAS S.A. VOMITORAN VERSION: PIL-2094802-2 DATE: 14-12-2012 Vomitoran Roxithromycin ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία προϊόντος: Vomitoran δισκία επικαλυμμένα

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/03477-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PK-Merz 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna

Διαβάστε περισσότερα

Písomná informácia pre používateľa. Benlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrát Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát.

Písomná informácia pre používateľa. Benlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrát Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát. Písomná informácia pre používateľa Benlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrát Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát belimumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg hydroxyzíniumdichloridu.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg hydroxyzíniumdichloridu. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ATARAX 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg hydroxyzíniumdichloridu.

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

Διαβάστε περισσότερα

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 1 Písomná informácia pre používateľa TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu. Úplný

Διαβάστε περισσότερα

Príloha III. Navrhovaný text pre súhrn charakteristických vlastností a písomnú informáciu pre používateľov

Príloha III. Navrhovaný text pre súhrn charakteristických vlastností a písomnú informáciu pre používateľov Príloha III Navrhovaný text pre súhrn charakteristických vlastností a písomnú informáciu pre používateľov 11 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 12 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

Súhrn charakteristických vlastností lieku. Liečivo: midazolamiummaleinát 10,2 mg, čo zodpovedá 7,5 mg midazolamu v jednej filmom obalenej tablete.

Súhrn charakteristických vlastností lieku. Liečivo: midazolamiummaleinát 10,2 mg, čo zodpovedá 7,5 mg midazolamu v jednej filmom obalenej tablete. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.:2014/07100-z1b Súhrn charakteristických vlastností lieku 1. NÁZOV LIEKU Dormicum 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Liečivo:

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Prostavasin 20 ug prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ampulka (obsahujúca 48,2 mg lyofilizovanej substancie) obsahuje:

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Faslodex 250 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu

Διαβάστε περισσότερα

Matematika Funkcia viac premenných, Parciálne derivácie

Matematika Funkcia viac premenných, Parciálne derivácie Matematika 2-01 Funkcia viac premenných, Parciálne derivácie Euklidovská metrika na množine R n všetkých usporiadaných n-íc reálnych čísel je reálna funkcia ρ: R n R n R definovaná nasledovne: Ak X = x

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

Písomná informácia pre používateľa. Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety vemurafenib

Písomná informácia pre používateľa. Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety vemurafenib Písomná informácia pre používateľa Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety vemurafenib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg tocilizumabu* Každá injekčná

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Ketoconazole HRA 200 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 200 mg ketokonazolu. Pomocná látka so

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FIRMAGON 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg degarelixu

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Jedna infúzna fľaša s objemom 500 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg amantadíniumsulfátu.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Jedna infúzna fľaša s objemom 500 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg amantadíniumsulfátu. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/03477-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PK-Merz infúzny intravenózny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna infúzna

Διαβάστε περισσότερα

Ekvačná a kvantifikačná logika

Ekvačná a kvantifikačná logika a kvantifikačná 3. prednáška (6. 10. 004) Prehľad 1 1 (dokončenie) ekvačných tabliel Formula A je ekvačne dokázateľná z množiny axióm T (T i A) práve vtedy, keď existuje uzavreté tablo pre cieľ A ekvačných

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

Písomná informácia pre používateľov. PREZISTA 150 mg filmom obalené tablety darunavir

Písomná informácia pre používateľov. PREZISTA 150 mg filmom obalené tablety darunavir Písomná informácia pre používateľov PREZISTA 150 mg filmom obalené tablety darunavir Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Neofordex 40 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje dexametazónacetát ekvivalentný 40 mg dexametazónu.

Διαβάστε περισσότερα

PRADAXA PRÍRUČKA PRE PREDPISUJÚCEHO LEKÁRA. (dabigatranetexilát)

PRADAXA PRÍRUČKA PRE PREDPISUJÚCEHO LEKÁRA. (dabigatranetexilát) PRADAXA (dabigatranetexilát) Odporúčania sa týkajú iba indikácií prevencia cievnej mozgovej príhody pri fibrilácii predsiení liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia rekurentnej

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Targretin 75 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 75 mg bexaroténu. Pomocná látka so známym

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTRISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTRISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2012/03777-ZIB SÚHRN CHARAKTRISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PRIXINA 600 mg filmom obalené tablety. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Carmustine Obvius 100 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg

Διαβάστε περισσότερα

1. NÁZOV LIEKU. Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety

1. NÁZOV LIEKU. Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety 1. NÁZOV LIEKU Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Názov lieku SOLU-MEDROL 40 mg SOLU-MEDROL 125 mg SOLU-MEDROL 250 mg SOLU-MEDROL 500 mg SOLU-MEDROL 1 g methylprednisolonum Lieková forma Prášok a rozpúšťadlo na injekčný

Διαβάστε περισσότερα

1. NÁZOV LIEKU. Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE. Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly

1. NÁZOV LIEKU. Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE. Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly 1. NÁZOV LIEKU Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Clopidogrel HCS 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Vildagliptin/metformin hydrochloride Novartis 50 mg/850 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Xyrem 500 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 500 mg nátriumoxybátu. Úplný zoznam

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

Písomná informácia pre používateľa. Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát Pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid

Písomná informácia pre používateľa. Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát Pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid Písomná informácia pre používateľa Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát Pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

3. Striedavé prúdy. Sínusoida

3. Striedavé prúdy. Sínusoida . Striedavé prúdy VZNIK: Striedavý elektrický prúd prechádza obvodom, ktorý je pripojený na zdroj striedavého napätia. Striedavé napätie vyrába synchrónny generátor, kde na koncoch rotorového vinutia sa

Διαβάστε περισσότερα

Písomná informácia pre používateľa. AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety. teriflunomid

Písomná informácia pre používateľa. AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety. teriflunomid Písomná informácia pre používateľa AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety teriflunomid Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lyrica 25 mg tvrdé kapsuly Lyrica 50 mg tvrdé kapsuly Lyrica 75 mg tvrdé kapsuly Lyrica 100 mg tvrdé kapsuly Lyrica 150 mg tvrdé kapsuly

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. 1 injekčná liekovka s 5 ml injekčného roztoku Epirubicinu Hikma obsahuje 10 mg epirubicíniumchloridu.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. 1 injekčná liekovka s 5 ml injekčného roztoku Epirubicinu Hikma obsahuje 10 mg epirubicíniumchloridu. Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, evidenčné číslo: 2107/9031 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Epirubicin Hikma 2 mg/ml injekčný roztok intravezikálne použitie 2. KVALITATÍVNE

Διαβάστε περισσότερα

Písomná informácia pre používateľa. TARKA 180 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/4 mg tablety verapamiliumchlorid/trandolapril

Písomná informácia pre používateľa. TARKA 180 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/4 mg tablety verapamiliumchlorid/trandolapril Písomná informácia pre používateľa TARKA 180 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/4 mg tablety verapamiliumchlorid/trandolapril filmom obalené tablety Pozorne si prečítajte celú písomnú

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 200 mg gemcitabínu.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 200 mg gemcitabínu. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/06260-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gemzar 200 mg prášok na infúzny roztok Gemzar 1 g prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU CIALIS 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu. Pomocná látka

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU RoActemra 162 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Neulasta 6 mg injekčný roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu*

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU AVONEX 30 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka BIO-SET

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07107 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 NÁZOV LIEKU Pentasa Slow release tablets 500 mg 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jedna

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN HARAKTERISTIKÝH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

Písomná informácia pre používateľa

Písomná informácia pre používateľa Písomná informácia pre používateľa ReFacto AF 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Neulasta 6 mg injekčný roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu*

Διαβάστε περισσότερα

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Súhrn charakteristických vlastností lieku Súhrn charakteristických vlastností lieku 1. Názov lieku SYNTOPHYLLIN 2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku aminophyllinum 100 mg v 1 obalenej tablete 3. Lieková forma obalená tableta Vzhľad:

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Lantus SoloStar 100 jednotiek/ml

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

1. písomná práca z matematiky Skupina A

1. písomná práca z matematiky Skupina A 1. písomná práca z matematiky Skupina A 1. Vypočítajte : a) 84º 56 + 32º 38 = b) 140º 53º 24 = c) 55º 12 : 2 = 2. Vypočítajte zvyšné uhly na obrázku : β γ α = 35 12 δ a b 3. Znázornite na číselnej osi

Διαβάστε περισσότερα

Písomná informácia: Písomná informácia pre používateľa. SYLVANT 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu siltuximab

Písomná informácia: Písomná informácia pre používateľa. SYLVANT 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu siltuximab Písomná informácia: Písomná informácia pre používateľa SYLVANT 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu siltuximab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Prolia 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka

Διαβάστε περισσότερα

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 Písomná informácia pre používateľa Ledaga 160 mikrogramov/g gél chlórmetín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka

Διαβάστε περισσότερα

Písomná informácia pre používateľa. OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly simeprevir

Písomná informácia pre používateľa. OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly simeprevir Písomná informácia pre používateľa OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly simeprevir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka

Διαβάστε περισσότερα

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov Účinná látka a sila

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov Účinná látka a sila Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov Účinná látka a sila Farmaceutická forma lieku Rumunsko Les Laboratoires Servier (Suresnes) Bioparox Fusafungín 50 mg/10 ml Nosová/ orálna roztoková

Διαβάστε περισσότερα

Start. Vstup r. O = 2*π*r S = π*r*r. Vystup O, S. Stop. Start. Vstup P, C V = P*C*1,19. Vystup V. Stop

Start. Vstup r. O = 2*π*r S = π*r*r. Vystup O, S. Stop. Start. Vstup P, C V = P*C*1,19. Vystup V. Stop 1) Vytvorte algoritmus (vývojový diagram) na výpočet obvodu kruhu. O=2xπxr ; S=πxrxr Vstup r O = 2*π*r S = π*r*r Vystup O, S 2) Vytvorte algoritmus (vývojový diagram) na výpočet celkovej ceny výrobku s

Διαβάστε περισσότερα

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 53 Písomná informácia pre používateľa Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok Romiplostim Pozorne si prečítajte

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU HEMANGIOL 3,75 mg/ml, perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 4,28 mg chloridu propranololu, čo

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 50 mg levodopy,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta Ribavirinu Teva Pharma

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Flebogamma DIF 50 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg) Jeden ml obsahuje:

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLARIPEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Clarithromycin 250mg/5ml. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

Διαβάστε περισσότερα