PRIMENA METODE ANALIZA EFEKATA U SLUČAJU NEIZVRŠENJA - FAILURE MODE EFFECTS ANALYSIS (FMEA) U REŠAVANJU DEVIJACIJE
|
|
- Πορφύριος Δάβης
- 7 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 PRIMENA METODE ANALIZA EFEKATA U SLUČAJU NEIZVRŠENJA - FAILURE MODE EFFECTS ANALYSIS (FMEA) U REŠAVANJU DEVIJACIJE Studija slučaja: REŠAVANJE REKLAMACIJE SA TRŽIŠTA DEVIJACIJA U PROCESU PRIMARNOG PAKOVANJA Dušica Nikolić, dipl. pharm. spec. Galenika a.d. Beograd u restrukturiranju Doc. dr. Valentina Marinković Farmaceutski fakultet u Beogradu Nataša Knežević, dipl. pharm. spec. Galenika a.d. Beograd u restrukturiranju 1
2 CILJ Da predloži način za rešavanje devijacije u procesu primarnog pakovanja primenom FMEA metode Da pokaže kako se FMEA metoda može da primeni u analizi proizvodnih operacija i uticaja na proizvod ili proces (proces primarnog pakovanja tableta) Da pojasni i približi principe upravljanja rizikom u kvalitetu u procesu proizvodnje u delu koji se odnosi na upravljanje devijacijama 2
3 U užem smislu Neispunjenje zahteva specifikacije u proizvodnom procesu, "in-process" specifikacije ili zahteva proizvodnje U širem smislu Odstupanje od procedura ili instrukcija, OOS rezultati i sl. DEVIJACIJE U FARMACEUTSKOJ INDUSTRIJI Odstupanje od standardne procedure ili specifikacije koje rezultira neodgovarajućim materijalom i/ili procesom ili neuobičajen ili neplanirani događaj koji ima uticaj na kvalitet proizvoda, integritet sistema ili bezbednost zaposlenih Različiti termini: deviation, discrepancy, atypical situation, nonconformity i dr. 3
4 PRIMERI MOGUĆIH DEVIJACIJA Procesni parametri: parametri na mašini Metode za "inprocess" kontrolu: korišćenje nevažećih izdanja Proces proizvodnje Procesne specifikacije: ciljane vrednosti u proizvodnom procesu ili limiti prinosa "In-process" specifikacije Proizvodna formula Nepravilnosti u procesu 4
5 PRIMERI MOGUĆIH DEVIJACIJA (1) Parametri izvan granica: temperatura, vlažnost, broj čestica, pritisak,... Devijacije u mikrobiološkom praćenju Mašine, postrojenja, oprema Rezultati kalibracije izvan granica Kvar na mašini Nemogućnost da se ispuni interval redovnog održavanja opreme Greška u sistemu 5
6 PRIMERI MOGUĆIH DEVIJACIJA (2) Standardne Operativne Procedure (SOP) Regulativa Probijanje temperaturnih limita Nepravilnosti u delu kontrole štetočina Skladište Nepravilnosti u procedurama prijema 6
7 PRIMERI MOGUĆIH DEVIJACIJA (3) OOS rezultati OOT rezultati Kontrola kvaliteta Rezultati koji su blizu limita u specifikaciji Korišćenje referentnih standarda sa isteklim rokom 7
8 PRIMERI MOGUĆIH DEVIJACIJA (4) Moguća identifikacija i za vreme internih, eksternih ili provera dobavljača (Audit Deviation) Mogu da se odnose na sirovine, pakovni materijal ili uvezene gotove proizvode koji su neodgovarajući, zamenjeni ili sa proteklim rokom (Material Complaint) Moguća odstupanja u pakovnom materijalu koja su rezultat izmene idejnog rešenja (System Routing Deviation) 8
9 KLASIFIKACIJA DEVIJACIJA Da bi se lakše procenio rizik izazvan devijacijom svaka devijacija može da se klasifikuje u jedan od tri nivoa koji se zasnivaju na važnosti, značaju i opasnosti. Nivo 1 Kritična devijacija Odstupanja od standarda kompanije i/ili važećih regulatornih očekivanja koja predstavljaju neposredan i značajan rizik za kvalitet proizvoda, bezbednost pacijenata, integritet podataka ili kombinacija/ponavljanje većih nedostataka koja ukazuje na kritično neizvršenje sistema 9
10 KLASIFIKACIJA DEVIJACIJA (1) Nivo 2 Veća, značajna devijacija Odstupnja od standarda kompanije i/ili važećih regulatornih očekivanja koja predstavljaju potencijalno značajan rizik za kvalitet proizvoda, bezbednost pacijenata ili integritet podataka ili koja bi mogla da rezultiraju značajnim primedbama regulatornih organa ili kombinacija/ponavljanje "ostalih", manjih nedostataka koja ukazuje na neizvršenje sistema 10
11 KLASIFIKACIJA DEVIJACIJA (2) Nivo 3 Manja, standardana devijacija Zapažanja koja su manje ozbiljna ili pojedinačna i ne mogu se smatrati kritičnim ili većim, ali zahtevaju korekciju ili sugestiju kako da se poboljšaju sistemi ili procedure koji mogu da budu i usaglašeni, ali bi imali koristi od poboljšanja (pr. nepravilno uneti podaci) 11
12 PROBLEMI U UPRAVLJANJU DEVIJACIJAMA PROBLEMI U UPRAVLJANJU DEVIJACIJAMA Tendencija da se devijacije umnožavaju jer se,,o svemu podnosi izveštaj,,. To može da bude uzrok oskudne istrage osnovnog uzroka i oskudne analize uspešnosti primenjenih CAPA Teškoće u kvantifikaciji uspešnosti preduzetih korektivnih/preventivnih mera i komunikaciji sa ostatkom organizacije 12
13 PROBLEMI U UPRAVLJANJU DEVIJACIJAMA (1) Opširno postupanje sa svim devijacijama može da iscrpi raspoložive resurse i da se kompanija ne bavi u dovoljnoj meri značajno važnim problemom. PROBLEMI U UPRAVLJANJU DEVIJACIJAMA Procena kritičnosti svake pojedinačne devijacije takođe istroši dragocene resurse. Ako se kritični atibuti proizvoda ne definišu unapred, onda svaka nova devijacija znači i pokretanje nove istrage. 13
14 Slika 1 Dijagram toka za upravljanje devijacijama (I deo) ANALIZA KLASIFIKACIJA OPIS DOGAĐAJA DA 1. Da li su preduzete korektivne mere opisane procedurom? NE 2. Da li devijacija kritično utiče na atribute kvaliteta? 3. Da li devijacija kritično utiče na procesne parametre ili fazu? 4. Da li devijacija utiče na kalibraciju instrumenata koji mere kritične procesne parametre ili atribute kvaliteta? NE NE NE DA DA DA INCIDENT NE-KRITIČNA DEVACIJA KRITIČNA DEVIJACIJA 14
15 POSTUPANJE KLASIFIKACIJA Slika 1 (II deo) Dijagram toka za upravljanje devijacijama INCIDENT NE-KRITIČNA DEVIJACIJA KRITIČNA DEVIJACIJA Proveri učestalost (n) devijacije u evidencijiama n > x Opšti proces FMEA procene rizika n < x Primeni korektivnu meru i zatvori devijaciju kao izolovani događaj Unesi devijaciju u evidenciju Utvrdi osnovni uzrok FTA analiza (analiza stabla grešaka) Opšti proces FMEA redukcije rizika Finalni izveštaj ZATVOREN DOGAĐAJ Novi ulaz u opšti proces FMEA 15
16 Nosilac dozvole za proizvodnju treba da proizvodi lekove tako da oni odgovaraju nameravanoj upotrebi, da budu usklađeni sa zahtevima dozvole za stavljanje leka u promet i da budu bezbedni, kvalitetni i efikasni tokom predviđenog roka upotrebe. Da bi se ispunili ovi zahtevi potrebno je da se implementira Farmaceutski Sistem Kvaliteta (Pharmaceutical Quality System) u koji su ugrađeni Dobra Proizvođačka Praksa (Good Manufacturing Practice) i Upravljanje rizikom u kvalitetu (Quality Risk Management). 16
17 ŠTA JE RIZIK? Termin rizik potiče od italijanske reči rissiko ili francuske reči risique koje su prvobitno značile izlaganje opasnosti, pretrpljeni gubitak, štetu. U različitim naučnim disciplinama prisutne su različite definicije koje istraživači usvajaju s obzirom na cilj istraživanja. 17
18 Rizik je kompleksna osobina kojom se jednovremeno opisuje verovatnoća nastanka štetnih događaja i očekivana veličina posledice tih događaja u zaokruženom sistemu i tokom utvrđene dužine vremenskog intervala ili tokom neke određene misije RIZIK Rizik je stanje u kome postoji mogućnost štetne devijacije u odnosu na željeni ishod Rizik je kombinacija verovatnoće da će se šteta dogoditi i ozbiljnosti te štete 18
19 UPRAVLJANJE RIZIKOM U KVALITETU Dokument European Medicine Agency (EMA) Quality Risk Management (ICH Q9) predlaže primenu procesa upravljanja rizikom za proizvodne procese i procedure koje su ugrađene u sistem upravljanja kvalitetom. Upravljanje devijacijama je jedan deo i može da pomogne u određivanju prioriteta i kod donošenja odluka. 19
20 UPRAVLJANJE RIZIKOM U KVALITETU (1) Upravljanje rizikom u oblasti kvaliteta (Quality Risk Management - QRM) je sistematičan proces za procenu, kontrolu, komunikaciju i preispitivanje rizika do postizanja kvaliteta leka u toku celog njegovog životnog ciklusa. 20
21 UPRAVLJANJE RIZIKOM U KVALITETU (2) JESTE Poznavanje sopstvenih procesa (proizvodnih i poslovnih) Razumevanje šta je zaista važno Usmeravanje novca, vremena, energije i ljudskuh resursa na ono što je značajno da se obezbedi kvalitet pacijentima Olakšavanje komunikacije 21
22 UPRAVLJANJE RIZIKOM U KVALITETU (3) NIJE Aktivnost koju preduzimaš samo ako imaš višak novca ili ljudskih resursa Odlučivanje šta da se radi na osnovu mogućih primedbi inspekcije Obezbeđivanje izgovora za neusaglašenost sa zakonskom regulativom Obezbeđivanje izgovora da se ne radi ispravno 22
23 PIRAMIDA RAZMATRANJA RIZIKA U KVALITETU ZAŠTITA PACIJENATA PROCENA RIZIKA RAZUMEVANJE PROCESA ZAKONSKA REGULATIVA NAUČNI PRINCIPI 23
24 OSNOVNI PRINCIPI UPRAVLJANJA RIZIKOM U KVALITETU Procena rizika u oblasti kvaliteta treba da bude zasnovana na naučnim saznanjima i u funkciji zaštite pacijenata Nivo napora, propisa i dokumentacije treba da bude usklađen sa stepenom rizika 24
25 Slika 2 Dijagram toka procesa upravljanja rizikom Proces upravljanja rizikom Ulaz Proces Izlaz Početak procesa -Definisati problem i/ili Pitanje rizika -Osnovne informacije Procena rizika Identifikacija rizika Analiza rizika -Komunikacija u okviru rizika -Dokumentacija Ocena rizika Kontrola rizika Smanjenje rizika -Komunikacija u okviru rizika -Dokumentacija Prihvatanje rizika Preispitivanje rizika Pregled događaja -Komunikacija u okviru rizika -Dokumentacija 25
26 OTPOČINJANJE PROCESA UPRAVLJANJA RIZIKOM U KVALITETU Definisanje problema i/ili pitanja rizika uključujući podesnu identifikacije mogućnosti koje dovode do rizika Prikupljanje informacija i/ili podataka o potencijalnoj opasnosti i štetnosti ili uticaju na ljudsko zdravlje od važnosti za procenu rizika Identifikovanje lidera i potrebnih resursa Specificiranje vremenskog okvira i odgovarajućeg nivoa donošenja odluka u procesu upravljanja rizikom 26
27 Procena rizika Procena rizika se sastoji se od identifikacije opasnosti, analize i ocene rizika. Počinje dobro definisanim opisom problema. Odgovori na tri osnovna pitanja doprinose dobrom definisanju problema: - šta može da krene pogrešno - koja je verovatnoća da će krenuti pogrešno - koje su posledice (ozbiljnost)? 27
28 Identifikacija rizika Identifikacija rizika je sistematsko korišćenje informacija da se identifikuje opasnost. Informacije mogu da uključuju istorijske podatke, teorijske analize, relevantna mišljenja i razmatranja svih učesnika. Analiza rizika Analiza rizika je procena rizika povezana sa identifikacijom opasnosti. To je kvalitativni ili kvantitativni proces povezivanja verovatnoće nastanka i ozbiljnosti štete. 28
29 Ocena (vrednovanje rizika) Ocena rizika je upoređivanje identifikovanog i analiziranog rizika prema datim kriterijumima. Kada se rizik izražava kvantitativno, koristi se numerička verovatnoća. Rizik može da se izrazi i kvalitativnim opisom kao: visok, srednji ili nizak. 29
30 TIPOVI ANALIZE RIZIKA Kvalitativna - analiza koja se vrši po unapred pripremljenoj tabeli sa opisom potencijalne posledice i gradacijom njenog nivoa; koristi termine (visok, srednji, nizak) ili opisne skale da opiše intenzitet mogućih posledica i verovatnoću da se te posledice dogode Kvantitativna - koristi numeričke vrednosti i za posledice i za verovatnoću, pri čemu kvalitet ove analize zavisi od tačnosti i savršenosti korišćenih numeričkih veličina i metoda koje se koriste za dobijanje numeričkih veličina Identifikovani i analizirani rizici porede se u okviru ocene rizika sa datim kriterijumima. 30
31 Kontrola rizika Uključuje donošenje odluke koja vodi redukciji i/ili prihvatanju rizika. Cilj kontrole rizika je da se rizik smanji na prihvatljiv nivo. Kontrola rizika se fokusira na sledeća pitanja: da li je rizik iznad prihvatljivog nivoa šta može da se uradi da se redukuje ili eliminiše rizik šta je odgovarajući balans između koristi i rizika da li je novi rizik rezultat identifikovanog kontrolisanog rizika? 31
32 Redukcija rizika Usmerena je na ublažavanje ili izbegavanje rizika kada on pređe prihvatljiv nivo. To može da uključi akcije koje dovode do ublažavanja ozbiljnosti i verovatnoće štete ili procese koji poboljšavaju otkrivanje štete. Primena mera za redukciju rizika može da uvede novi rizik u sistem. 32
33 Prihvatanje rizika To je odluka da se prihvati rizik. Prihvatanje rizika može da bude formalna odluka da se prihvati preostali rizik ili pasivna odluka u kojoj preostali rizik nije specificiran. Za neke rizike čak i najbolja praksa upravljanja rizikom ne može u potpunosti da eliminiše rizik. U takvim slučajevima strategija upravljanja rizikom u kvalitetu može da redukuje rizik do prihvatljivog nivoa. Da bi se rizik prihvatio, moraju da se odrede kriterijumi prihvatljivosti. Oni zavise od velikog broja parametara i o njima treba da se odlučuje od slučaja do slučaja. 33
34 Preispitivanje rizika Rezultati procesa upravljanja rizikom moraju da budu periodično pregledani (procenjivani) kako bi se uzeli u obzir novi događaji i saznanja u cilju ponovnog razmatranja prvobitnog zaključka. Novi događaji koji su razlog za ponovnu procenu rizika mogu biti planirani (pr: rezultat periodičnog pregleda proizvoda, internih ili eksternih provera, kontrola izmene) ili neplanirani (pr: neusaglašenost, reklamacija, povlačenje proizvoda sa tržišta). U okviru ove procene takođe je potrebno da se razmotri i donese odluka o prihvatanju rizika. Učestalost ponovne procene rizika će zavisiti od nivoa rizika. 34
35 Komunikacija u okviru rizika Komunikacija obuhvata podelu informacija o riziku i upravljanju rizikom između onih koji donose odluke i ostalih (regulatorni organi i industrija, industrija i pacijenti, celine unutar kompanija i dr.) Informacije mogu da se odnose na prirodu, verovatnoću nastanka, ozbiljnost, prihvatljivost, kontrolu, otkrivanje i druge aspekte rizika. 35
36 Dokumentacija Rezultati procesa upravljanja rizikom u kvalitetu moraju da se dokumentuju, uključujući formalnu procenu rizika. Tom dokumentacijom se saopštavaju informacija dobijene u toku celokupnog procesa upravljanja rizikom u kvalitetu. Dokumentacija treba da sadrži dovoljno detaljna objašnjenja kako bi se obezbedilo da zaključci i rezultati svake sprovedene analize rizika budu razumljivi i primenljivi i u budućnosti. 36
37 METODE UPRAVLJANJA RIZIKOM Dokumentovane, transparentne i ponovljive metode omogućavaju naučni i praktični pristup u svim fazama procesa upravljanja rizikom u oblasti kvaliteta. Postoje različite metode, ali nijedna od njih nije univerzalna (ne može da se primeni u svakoj situaciji). Da bi se odabrale odgovarajuće metode potrebno je da se u potpunosti definiše cilj, obim i željeni rezultat. Većina metoda su prospektivne i koriste prethodno rangirane/bodovane kriterijume. Rezultat na kraju predstavlja kvantitativnu procenu ili kvalitativan opis rizika. 37
38 ANALIZA EFEKATA U SLUČAJU NEIZVRŠENJA (OTKAZA) FAILURE MODE EFFECTS ANALYSIS FMEA METODA Ova metoda može da se primeni na opremu i postrojenja, pri analizi proizvodnih operacija i uticaja na proizvod ili proces. Identifikuje elemente/operacije u okviru sistema koji ga čine osetljivim. Rezultat FMEA može da se koristi kao osnova za koncipiranje daljih analiza ili da vodi efikasnijoj preraspodeli resursa. Iako je prvobitno razvijena od strane vojne industrije godine, FMEA metodologija se sada intenzivno koristi u različitim industrijama, uključujući i farmaceutsku industriju. 38
39 39
40 FMEA osnovni pojmovi Šta je FMEA? Sistematičan proces za identifikaciju potencijalnog neizvršenja u dizajnu ili procesu pre nego što se dogodi, sa namerom da eliminiše ili minimizira rizik povezan sa tim neizvršenjem. Verovatnoća pojave neizvršenja učestalost (O) Probability of Occurrence je numerička subjektivna procena da će događaj, ako se dogodi, dovesti do neizvršenja i izazvati efekte tog neizvršenja Otkrivanja neizvršenja (D) Detection je numerička subjektivna procena sposobnosti kontrole da spreči ili otkrije uzrok neizvršenja pre nego što neizvršenje dođe do korisnika Ozbiljnost (S) - Severity je numerička subjektivna procena koliko će ozbiljno korisnik (sledeći korisnik ili krajnji korisnik) primetiti (osetiti) neizvršenje 40
41 FMEA osnovni pojmovi (1) Otkaz (Failure) Odstupanje od planirane funkcije ili ponašanja; nemogućnost sistema, podsistema ili komponente da obave potrebnu funkciju Način (oblik) otkaza (Failure mode) - način na koji element otkazuje; oblik ili stanje elementa u kome se element nalazi posle otkaza Uzrok otkaza (Failure cause) - proces ili mehanizam odgovoran za pokretanje otkaza. Procesi koji mogu prouzrokovati otkaz komponente su npr. fizički otkaz, mana u modelu, defekt u proizvodnji, uticaj okoline itd. Efekat otkaza (Failure effect) - posledica otkaza na funkcionisanje ili status elementa i sistema 41
42 VRSTE FMEA METODE Sistema (fokusira se na globalne funkcije sistema) Dizajna (fokusira se na komponente i podsisteme) Procesa (fokusira se na procese proizvodnje i konstrukcije, montaže) Usluga (fokusira se na funkciju usluge) Softvera (fokusira se na funkcije softvera) 42
43 FMEA PROCESA Usmerena je na neizvršenja koja su uzrokovana nedostacima u procesu ili montaži. Kao rezultat dobija se: Lista mogućih neizvršenja koja su rangirana koristeći RPN Lista mogućih kritičnih i/ili značajnih karakteristika procesa Lista mogućih preporučenih mera koje su usmerene na kritične i značajne karakteristike procesa 43
44 FMEA PROCESA (1) Identifikuje nedostatke u procesu i nudi plan korektivnih mera Identifikuje kritične i/ili značajne karakteristike procesa i pomaže u izradi kontrolnih planova Utvrđuje prioritete korektivnih mera Dokumentuje razloge za izmene KORISTI OD PRIMENE FMEA PROCESA Pomaže u analizi proizvodnih, konstrukcionih i montažnih procesa Poboljšava imidž kompanije i njenu konkurentnost Pomaže povećanju zadovoljstva korisnika 44
45 KORACI KOD PRIMENE FMEA METODE FMEA FMEA FMEA Prikupljanje osnovnih podataka Opisivanje uslova procesa (identifikacija mogućih neizvršenja, posledice i uzrok neizvršenja) Identifikacija opasnosti FMEA FMEA FMEA FMEA FMEA FMEA FMEA Procena opasnosti (Analiza rizika) Procena neizvršenja i određivanje broja prioriteta rizika (RPN) Definisanje mera redukcije Svesnost o postojanju rezidualnog rizika Sumiranje rezultata Dokumentovanje sprovedenih procesa Primena i praćenje mera 45
46 Slika 3 Osnovni koraci kod primene FMEA metode 46
47 REŠAVANJE REKLAMACIJE SA TRŽIŠTA DEVIJACIJA U PROCESU PRIMARNOG PAKOVANJA Neusaglašenost procesa Neodgovarajuće zatvorene boce UVOD Fabrika lekova proizvodi ANTIKON tablete. Indikacija je antikonvulziv, antiepileptik Bilo je reklamacija sa tržišta kod jedne serije proizvoda zbog promenjenog izgleda tableta. Tablete nemaju čvrstinu, raspadaju se pri dodiru. Celokupna serija je distribuirana na tržište i u skladištu gotovih proizvoda proizvođača nema više ni jednog pakovanja Veličina serije je pakovanja. U svakoj boci se nalazi 50 tableta. Serija je distribuirana je na domaćem tržištu, a deo serije je bio i u sastavu prve isporuke novom inostranom partneru. Ova serija je bila poslednja u kampanji 47
48 UVOD (1) Reagovalo se odmah posle prve reklamacije sa domaćeg tržišta. Od 480 vraćenih boca sa tržišta prilikom prve reklamacije u 4 boce nađene su tablete sa promenjenim izgledom Pregledano je i 40 originalnih pakovanja (neotvarane boce) ANTIKON tableta koje se čuvaju u mustroteci Kontrole kvaliteta proizvođača. U jednoj boci izgled tableta je bio promenjen. S obzirom da je i kod proizvođača pronađena boca sa promenjenim izgledom tableta nije moglo da se posumnja da je došlo do neodgovarajućeg rukovanja prilikom aplikacije leka (pr. pacijenti nisu dobro zatvorili bocu posle aplikacije tableta ili prebacivanje devne doze tableta u drugi kontejner i sl.) 48
49 OTKRIVANJE UZROKA DEVIJACIJE Sazvan je Tim za rešavanje devijacija. U Timu su bili predstavnici obezbeđenja kvaliteta, kontrole kvaliteta, razvojnog dela, proizvodnje, skladišta i tehnike. 49
50 OTKRIVANJE UZROKA DEVIJACIJE (1) Tim je pregledao sledeću dokumentaciju: registraciona dokumentacija sa posebnim osvrtom na razvojni deo rezultate razvojne i on going stabilnosti šaržna dokumentacija za fazu izrade, primarnog i sekundarnog pakovanja zapisi koji se odnose na ambijentalne uslove u proizvodnji (temperatura i vlaga) evidencije korišćenja opreme, preventivnog i korektivnog održavanja certifikati analiza gotovog proizvoda, sirovina i pakovnog materijala koji je upotrebljen za izradu reklamirane serije dokumentacija koja je vezana za kvalifikaciju proizvođača boca i zatvarača koji se koriste za pakovanje reklamiranog leka evidencije reklamacija i neusaglašenih proizvoda kao i evidencije proizvoda povučenih iz prometa Urađena je rekontrola tableta koje su vraćene sa tržišta i uzoraka iz mustroteke (promenjen izgled tableta). 50
51 ZAKLJUČCI TIMA Lek je izuzetno osetljiv na vlagu. To je navedeno u razvojnom delu registracione dokumentacije. U uputstvu za lek kod opisa pakovanja stoji: boca od polietilena vioke gustine sa 50 tableta. Na boci se nalazi zatvarač od polipropilena sa integrisanom kapsulom sa silikagelom koji služi za zaštitu leka od vlage. Rezultati stabilnosti su bili odgovarajući i proizvod je registrovan sa uslovima čuvanja: čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti i vlage. 51
52 ZAKLJUČCI TIMA (1) Pregledom šaržne dokumentacije reklamirane serije utvrđeno je da nije bilo odstupanja u delu koji se odnosio na izradu i sekundarno pakovanje, ali je u delu primarnog pakovanja, u listi evidencije u koju se unosi vreme i razlog zaustavljanja mašine, navedeno da je dolazilo do zastoja u radu mašine za zatvaranje boca zbog podešavanja rada mašine. Kada su uočeni ovi problemi povećana je frekvenca uzorkovanja boca da bi se proverilo zatvaranje. Zatvorenost boca se proverava manuelno od strane obučenih operatera Uzorci se uzimaju prema frekvenci koja je propisana u proizvodnim kartama za taj proizvod Nije bilo odstupanja temperature i vlage od propisanih limita 52
53 ZAKLJUČCI TIMA (2) Pregledom evidencije korišćenja opreme, preventivnog i korektivnog održavanja utvrđeno je da je u toku izrade reklamirane serije došlo do kvara na jednom delu mašine i zamene pokvarenog dela Pregledom certifikata analize gotovog proizvoda, sirovina i pakovnog materijala koji je upotrebljen za izradu reklamirane serije nije utvrđeno da je bilo odstupanja rezultata u odnosu na granice iz važećih specifikacija Pregledom dokumentacije koja je vezana za kvalifikaciju proizvođača boca i zatvarača koji se koriste za pakovanje reklamiranog leka utvrđeno je da nije bilo problema u kvalitetu pakovnog materijala i da je na osnovu odgovarajuće dokumentacije proizvođač već 4 godine na listi kvalifikovanih proizvođača 53
54 ZAKLJUČCI TIMA (3) Pregledom evidencije reklamacija i neusaglašenih proizvoda kao i evidencije proizvoda povučenih iz prometa utvrđeno je da nije bilo slične reklamacije, neusaglašenosti, niti povlačenja ovog proizvoda sa tržišta Posle urađene rekontrole utvrđeno je da je vlaga u tabletama iz uzorka sa tržišta i uzorka promenjenih tableta iz mustroteke znatno iznad granice specificirane za kontrolu tableta u procesu 54
55 Slika 4 Dijagram uzroka u proizvodnji i kvaliteta boca i zatvarača koji su mogli da dovedu do neodgovarajućeg zatvaranja boca Liste odstupanja primarnog pakovanja Dokumentacija Evidencija korišćenja opreme, preventivnog i korektivnog održavanja Ambijentalni uslovi u proizvodnji Relativna vlaga Manji zdravstveni problemi Osoblje Motivisanost Loša komunikacija Šaržna dokumentacuja primarnog pakovanja Temperatura Obučenost operatera Neodgovarajući broj operatera Kvalifikacija Uslovi čuvanja Integritet primarnog pakovanja boca i zatvarača Neodgovarajuće zatvaranje boca Preventivno i korektivno održavanje Kontrola kvaliteta Proba zatvaranja Frekvenca uzorkovanja Manuelni način provere zatvaranja boca Mašina za zatvaranje boca Kvalitet boca i zatvarača Kontrola u procesu 55
56 DETALJNIJI OPIS PROBLEMA NA MAŠINI ZA ZATVARANJE BOČICA Slika 5 Mašina za zatvaranje boca Slika 6 Deo mašine koji služi za zavrtanje zatvarača na bocu Slika 7 Boca od PEHD sa zatvaračem Slika 8 Zatvarači od polipropilena sa koja se koristi za pakovanje integrisanom kapsulom sa silikagelom koji se ANTIKON tableta koriste za pakovanje ANTIKON tableta 56
57 DETALJNIJI OPIS PROBLEMA NA MAŠINI ZA ZATVARANJE BOČICA (1) Pregledom proizvodne i tehničke dokumentacije tehnička služba je dala izveštaj u kome se navodi da je u toku izrade reklamirane serije ANTIKON tableta došlo do kvara dela mašine koji služi za zavrtanje zatvarača na bocu (glava mašine). To je deo koji koji koristi obrtni momenat i vertikalnu silu (opterećenje) za zavrtanje zatvarača na boci (Slika 9). 57
58 Opruga za podešavanje vertikalne sile Podešavanje obrtnog momenta Slika 9 Šematski prikaz glave mašine 58
59 DETALJNIJI OPIS PROBLEMA NA MAŠINI ZA ZATVARANJE BOČICA (2) Podešavanje obrtnog momenta se vrši ako se primeti nedovoljno ili prekomerno zavrtanje zatvarača. Podešavanje se obavlja tako što se određeni prstenasti deo okreće i podešava koristeći skalu koja je ugravirana na glavi mašine. Jedinica je N/m. Vertikalno podešavanje opterećenja se sastoji u postavljanju odgovarajućih opruga koje se nalaze u glavi mašine koje izazivaju silu od 39, 78, 157, 235 i 314 N i ponovnom montiranju glave mašine za zatvaranje boca. 59
60 DETALJNIJI OPIS PROBLEMA NA MAŠINI ZA ZATVARANJE BOČICA (3) U toku rada mašine prilikom zatvaranja reklamirane serije polomila se opruga. Pošto trenutno nisu posedovali oprugu koja proizvodi silu od 78 N ugradili su oprugu koja proizvodi silu od 39 N. Zbog toga se češće podešavao obrtni momenat i zastoji u radu mašine su bili češći. Povećala se i frekvenca uzimanja uzoraka na proveru zatvorenosti boce. 60
61 REŠAVANJE NEUSAGLAŠENOSTI Proizvođač je odlučio da primeni upravljanje rizikom da bi procenio moguće posledice ove neusaglašenosti. Definisanje osnovnog pitanja Da li izvestan broj neodgovarajućih tableta jedne serije proizvoda ANTIKON tableta predstavlja neprihvatljiv rizik za pacijenta i kompaniju? Odabir metode za procenu rizika U ovom slučaju, faktori rizika su više kvalitativni nego kvantitativni. FMEA metoda je optimalna jer uključuje sva 3 aspekta rizika (učestalost, ozbiljnost i detekciju neizvršenja). 61
62 PROCENA RIZIKA (identifikacija, analiza i ocena rizika) Identifikacija rizika U okviru ovog procesa identifikuje se potencijalni rizik koji prouzrokuju neodgovarajuće tablete na tržištu i moguće posledice. Koji su rizici? 1. Pacijent može da dobije u apoteci bocu sa neodgovarajućim tabletama. 2. Pacijentu neće biti na raspolaganju ovaj lek (ako se odluči da se serija povuče iz prometa). 3. Kompanija će biti dodatno proveravana od strane regulatornih organa. 4. Nepoštovanje ugovornih obaveza prema inostranom partneru (narušen ugled proizvođača) jer je deo serije sa neodgovarajućim tabletama bio u sastavu prve isporuke novom ino partneru. 62
63 Analiza i ocena rizika Svaki aspekt rizika (učestalost, ozbiljnost i detekcija) se ocenjuje koristeći skalu od 1 do 10. Kriterijumi za ocenu prikazani su u tabelama 1, 2 i 3. 63
64 Tabela 1 Procena učestalosti (O) neizvršenja korišćenjem skale od 1 do Veoma visoka: neizvršenje je skoro neizbežno Veoma visoka: neizvršenje je skoro neizbežno Visoka: ponovljena neizvršenja Visoka: ponovljena neizvršenja Umerena: povremena neizvršenja Umerena: povremena neizvršenja Umerena: povremena neizvršenja Niska: nekoliko neizvršenja Niska: nekoliko neizvršenja Neznatna: neizvršenje nije verovatno Više od jednog slučaja dnevno ili verovatnoća javljanja više od 3 slučaja na 10 jedinica (Cpk < 0.33 ili <1σ) Jedan slučaj svaka 3 do 4 dana ili verovatnoća javljanja 3 slučaja na 10 jedinica (Cpk ~ 0.33 ili ~1 σ). Jedan slučaj nedeljno ili verovatnoća javljanja 5 slučaja na 100 jedinica (Cpk ~ 0.67 ili ~2 σ) Jedan slučaj svakog meseca ili 1 slučaj na 100 jedinica (Cpk ~ 0.83 ~2.5 σ). Jedan slučaj svaka 3 meseca ili 3 slučaja na jedinica (Cpk ~ 1.00 or ~ 3 σ) Jedan slučaj svakih 6 meseci do jedne godine ili 1 slučaj na jedinica (Cpk ~ 1.17 ili ~ 3.5 σ) Jedan slučaj godišnje ili 6 slučaja na jedinica (Cpk ~ 1.33 ili ~ 4 σ) Jedan slučaj svake 1 do 3 godine ili 6 slučaja na jedinica (Cpk ~ 1.67 ili ~5 σ) Jedan slučaj svake 3 do 5 godine ili 2 slučaja na jedinica (Cpk ~ 2.00 ili ~6 σ) Jedan slučaj u više od 5 godina ili manje od 2 slučaja na jedinica (Cpk > 2.00 ili >6 σ) 64
65 Tabela 2 Procena ozbiljnosti (S) neizvršenja korišćenjem skale od 1 do Opasno visoka Neizvršenje može da dovede do smrti ili neprekidnog povređivanja korisnika 9 Ekstremno visoka 8 Veoma visoka 7 Visoka 6 Srednja Neizvršenje može da dovede do povređivanja korisnika. Neizvršenje će prouzrokovati neusaglašenost sa registracionom specifikacijom. Neizvršenje verovatno vodi povlačenju proizvoda iz prometa. Neizvršenje može da dovede do neželjenih reakcija kod korisnika. Neizvršenje bi moglo da prouzrokuje neusaglašenost sa GMP regulativom ili registracionom dokumentacijom proizvoda. Neizvršenje bi moglo da vodi povlačenju proizvoda iz prometa. Neizvršenje čini pojedinačnu jedinicu ili jedinice neupotrebljivim. Neizvršenje izaziva visok stepen nezadvoljstva korisnika. Moguće je povlačenje proizvoda iz poslovnih razloga, ali povlačenje proizvoda iz prometa od strane Regulatornih organa nije verovatno. Neizvršenje izaziva visok stepen nezadovoljstva korisnika i brojne reklamacije. Nije verovatno da će neizvršenje prouzrokovati povlačenje proizvoda iz prometa. 5 Niska Neizvršenje će verovatno prouzrokovati izolovane reklamacije korisnika. 4 Veoma niska 3 Mala Neizvršenje se odnosi na zahteve koji nisu u vezi sa doziranim oblikom (pr. manji problemi u pakovanju) i mogu lako da budu prevaziđeni od strane korisnika. Neizvršenje može da bude primećeno od strane korisnika, ali nije verovatno da će biti toliko značajno da će doći do reklamacija. 2 Veoma mala Neizvršenje nije dovoljno očigledno za korisnika. 1 Ne postoji Neizvršenje neće biti primećeno od strane korisnika. 65
66 Tabela 3 Procena detekcije (D) neizvršenja korišćenjem skale od 1 do Apsoulutna nesigurna 9 Veoma neznatna Proizvod se ne proverava ili defekt prouzrokovan neizvršenjem nije moguće detektovati. Proizvod se uzorkuje, proverava i odobrava na osnovu kriterijuma prihvatljivosti (AQL) iz plana uzorkovanja. 8 Neznatna Proizvod je prihvatljiv na osnovu toga što nema defekata u uzorku. 7 Veoma niska 6 Niska 5 Srednja 4 Srednje visoka 3 Visoka Proizvod se 100% manuelno proverava u procesu. Proizvod se 100% manuelno proverava koristeći go/no-go ili druge mistake-proofing mere. Koriste se neke Statistical Process Control (SPC) u procesu i proizvod se finalno proverava off-line. Koristi se SPC i postoji momentalna reakcija na out-of-control uslove. Prisutan je efektivni SPC program na mestu primene sa Cpk većim od 1,33. 2 Veoma visoka Svi proizvodi se 100% automatski proveravaju. 1 Skoro sigurna Defekt je očigledan i postoji 100% automatski pregled sa redovno kalibrisanom i preventivno održavanom opremom za poveru. 66
67 Kompanija je odlučila da rizik ne može da se prihvati i da će se serija povući sa tržišta ako prioritetni broj rizika RPN pređe 100 (maksimalna moguća ocena rizika prema datim kriterijumima je 10 x 10 x 10 = 1000). 67
68 Tabela 4 Analiza rizika i ocena rizika korišćenjem numeričke vrednosti od 1 do 10 Identifikacija rizika Moguće posledice (O) (S) (D) RPN= OxSxD 1. Pacijent može da dobije u apoteci bocu sa neodgovarajućim tabletama. Detekcija u apoteci nije moguća bez otvaranja svake boce (što nije praksa) jer je boca neprovidna (boca od PEHD). Neusaglašenost se otkriva tek prilikom otvaranja boce i prve aplikacije leka. Postupak reklamacije u apoteci traje određeni vremenski period. Lek se dobija samo na recept i pacijent ne može odmah da nabavi drugu bocu leka. Rizik je pojava status epilepticus koji može da bude opasan po život Pacijentu neće biti na raspolaganju ovaj lek ako se serija povuče sa tržišta Neodgovarajuće tablete su se pojavile u jednoj seriji i snabdevanje pacijenata nije značajno ugroženo jer postoje lekovi drugih proizvođača sa istom aktivnom supstancom Kompanija će biti dodatno proveravana od strane interne provere ili eksterne inspekcije (regulatornih organa) Nepoštovanje ugovornih obaveza prema inostranom partneru (narušen ugled proizvođača), ako se serija povuče sa inostranog tržišta. Deo serije sa neodgovarajućim tabletama je bio u sastavu prve isporuke novom inostranom partneru. Neusaglašenost je ispraćena prema zahtevima regulative i prema procedurama koje su usklađene sa GMP zahtevima. Inostrani partner neće snabdeti svoje tržište ovim lekom za određeni vremenski period
69 Tabela 5 Šema prihvatljivosti rizika na osnovu izračunatog RPN o/s N N N N N N N N C C 2 N N N N N N 10 8 C C 3 N N N N C C 4 N N N C C 5 N N C C 6 N N C C 7 N C C 8 N C C 9 N C C 10 N C C Slova i brojevi u tabeli pokazuju da li je potrebno preduzimati korektivne mere Horizontalni red predstavlja (ozbiljnost neizvršenja) - S Severity Vertikalni red predstavlja (učestalost neizvršenja) - O Occurrence N (zeleni kvadrati) nije potrebno preduzimati korektivne mere C (crveni kvadrati) potrebno je preduzimati korektivne mere. Žuti kvadrati - potrebne su korektivne mere ako je detekcija (D) kvantifikovana kao jednaka ili veća od broja u odgovarajućem (žutom) kvadratu u tabeli. Iz tabele 6 se vidi da je potrebno preduzeti korektivne mere bez obzira koliki je stepen detekcije jer je ozbiljnost kod rizika br.1 ekstremno visoka (ocenjena je sa 9). 69
70 Kontrola rizika Kod ove devijacije redukcija rizika i kriterijumi prihvatljivosti fokusirani su na bezbednost pacijenata (rizik br. 1) jer je rizik br. 2 koji se takođe odnosi na bezbednost pacijenata ocenjen kao najniže moguć ocenjen je sa 1. Posledica po zdravlje pacijenta kada nije u mogućnosti da popije tabletu zbog njenog neodgovarajućeg izgleda je ekstremno visoka (status epilepticus). Procedura reklamacije u apoteci i nabake novog leka traje određeni vremenski period. Kompanija ne može ništa da uradi da umanji rizik. Doneta je odluka da se serija ovog proizvoda povuče sa tržišta. 70
71 Redukcija i prihvatanje rizika Proizvođač je odlučio da primeni upravljanje rizikom da bi se rizik u proizvodnji (primarno pakovanje) sveo na prihvatljiv nivo odn. smanjila mogućnost da se ovakva devijacija ponovi. I u ovom slučaju je korišćena je FMEA metoda. Svaki aspekt rizika (učestalost, ozbiljnost i detekcija) se ocenjuje koristeći skalu od 1 do 10. Kriterijumi za ocenu prikazani su u tabelama 1, 2 i 3. Proizvođač je odlučio da rizik ne može da se prihvati ako RPN pređe 100 (maksimalna moguća ocena rizika prema datim kriterijumima je 10 x 10 x 10 = 1000). 71
72 Tabela 6 Postojeće stanje koje je dovelo do neusaglašenosti sa opisom preporučenih mera poboljšanja koje je potrebno preduzeti u cilju smanjenja rizika, odgovornosti i ciljani datum sprovođenja preporučenih mera Premet analize Neodg. tablete Moguće neizvršenje Neodgovar. zatvaranje boca Moguće posledice neizvršenja Pacijentu neće biti dostupne za primenu tablete u boci. Moguć status epilepticus. S Mogući uzroci neizvršenja 9 Neodgovara jući rad mašine za zatvaranje boca O 7 Postojeća kontrola Ručna provera zatvorenosti boca Proizvod je prihvatljiv na osnovu toga što nema defekata u uzorku. D RPN Preporučene mere poboljšanja 1. Nabaviće se odgovarajuća opruga za glavu mašine i rezervna opruga 2. Smanjiće se brzina rada mašine za zatvaranje boca 3. Povećaće se broj operatera na proveri zatvorenosti boca Odgovornost i ciljani datum izvršenja Rukovodilac tehničke službe Rukovodilac pakovanja Odmah 4. Proizvod će se 100% manuelno proveravati u S stepen ozbiljnosti neizvršenja procesu O stepen učestalosti neizvršenja RPN = S x O x D = 9 x 7 x 8 = 504 D stepen detekcije neizvršenja Rizik nije prihvatljiv jer je RPN >
73 Tabela 6a Stanje posle sprovedenih mera poboljšanja i preporučene nove mere u cilju smanjenja rizika na prihvatljiv nivo, odgovornosti i ciljani datum izvršenja mera Premet analize Moguće neizvršenje Moguće posledice neizvršenja S Mogući uzroci neizvršenja O Postojeća kontrola D RPN Preporučena mera poboljšanja Odgovornost i ciljani datum izvršenja Neodg. tablete Neodgovar. zatvaranje boca Pacijentu neće biti dostupne za primenu tablete u boci. Moguć status epilepticus. 9 Neodgovara jući rad mašine za zatvaranje boca 3 Proizvod se 100% manuelno proverava u procesu Kupovina automatske opreme za proveru zatvorenosti boca Najviši menadžment Za 6 meseci RPN = 9 x 3 x 7 = 189 Rizik nije prihvatljiv jer je RPN > 100 Rizik je smanjen, ali je usporen rad mašine (smanjen kapacitet mašine), usporena provera zatvorenosti boca jer se ručno proverava svaka boca, i dalje se ceo proces provere zasniva na ljudskom faktoru, povećan je broj operatera i smanjena dobit. 73
74 Tabela 6b Stanje posle sprovedene mere trajnog poboljšanja (kupovina automatske opreme za proveru zatvorenosti boca) i svođenja rizika na prihvatljiv nivo. Premet analize Moguće neizvršenje Moguće posledice neizvršenja S Mogući uzroci neizvršenja O Postojeća kontrola D RPN Neodg. tablete Neodgovar. zatvaranje boca Pacijentu neće biti dostupne za primenu tablete u boci. Moguć status epilepticus. 9 Neodgovarajući rad mašine za zatvaranje boca 3 Defekt je očigledan i postoji 100% automatski pregled sa redovno kalibrisanom i preventivno održavanom opremom za poveru RPN = 9 x 3 x 1 = 27 Rizik je sveden na prihvatljiv nivo. RPN <
75 Tabela 7 Efekat redukcije rizika u % preko smanjenja RPN posle sprovedenih mera poboljšanja S O D RPN Inicijalno Posle sprovedenih mera poboljšanja % redukcije rizika x 100 = 62,5% Tabela 8 Efekat redukcije rizika u % preko smanjenja RPN posle sprovedene mere trajnog poboljšanja (kupovina automatske opreme za proveru zatvorenosti boca) S O D RPN Inicijalno Posle sprovedene mere trajnog poboljšanja % redukcije rizika x 100 = 94,6% 75
76 AUTOMATSKA OPREMA ZA PROVERU ZATVORENOSTOSTI BOCA Princip rada automatske opreme za proveru zatvorenosti boca Oprema se sastoji od senzora za odbijanje (laserski snop detektuje labavo zavrnut ili odignut zatvarač), uređaja za zaustavljanje neodgovarajuće boce, odbacivača, posude za prihvat odbijenih boca i zatvrača i senzora koji proverava da li se problematična boca odstranila na odgovarajući način. Sistem za odbacivanje je pneumatski uređaj koji odbacuje neodgovarajuće proizvode sa linije kada se uoče na senzoru za odbijanje. 76
77 Komunikacija u okviru rizika i dokumentacija Reklamacija je obrađena prema SOP-u Upravljanje reklamacijama i SOP-u Upravljanje neusaglašenostima Procena rizika je urađena prema SOP-u Upravljanje rizikom u oblasti kvaliteta lekova i SOP-u Analiza efekata u slučaju neizvršenja Povlačenje proizvoda je urađeno prema SOP Povlačenje proizvoda iz prometa Na sastancima menadžmenta razmatrani su: rezultati FMEA analize aktivnosti vezane za povlačenje proizvoda iz prometa sprovedene mere poboljšanja doneta je odluka da se kupi automatska oprema za proveru zatvorenosti boca. Sve aktivnosti pratila je odgovarajuća dokumentacija. 77
78 Preispitivanje rizika Posle svake sprovedene mere poboljšanja rizik se ponovo ocenjivao. 78
79 ZAKLJUČAK ICH Q9 Quality Risk Management predlaže primenu procesa upravljanja rizikom za proizvodne procese i procedure koje su ugrađene u sistem upravljanja kvalitetom. I pored toga što je u kompaniji implementiran Farmaceutski Sistem Kvaliteta (Pharmaceutical Quality System) moguće je da dođe do devijacija. Svaka devijacija predstavlja potencijalni rizik. Upravljanje devijacijama je jedan deo sistema upravljanja kvalitetom i može da pomogne u određivanju prioriteta i kod donošenja odluka. 79
80 ZAKLJUČAK (1) Dokumentovane, transparentne i ponovljive metode upravljanja rizikom omogućavaju naučni i praktični pristup u svim fazama procesa upravljanja rizikom u oblasti kvaliteta. Postoje različite metode, ali nijedna od njih nije univerzalna (ne može da se primeni u svakoj situaciji). Da bi se odabrala odgovarajuća metode potrebno je da se u potpunosti definiše cilj, obim i željeni rezultat. 80
81 ZAKLJUČAK (2) Za rešavanje reklamacije sa tržišta devijacija u procesu primarnog pakovanja, korišćena je FMEA metoda (Analiza efekata u slučaju neizvršenja). Ova metoda je pogodna jer može da se primeni na opremu i postrojenja, pri analizi proizvodnih operacija i uticaja na proizvod ili proces i uključuje sva 3 aspekta rizika (učestalost, ozbiljnost i detekciju neizvršenja). Primenjeni su svi neophodni koraci: prikupljeni su osnovni podaci, opisani uslovi procesa, identifikovana opasnost, procenjena opasnost, definisane mere poboljšanja, analiziran preostali rizik. Svi procesi su dokumentovani. Za uspešno obavljene aktivnosti bio je potreban i multidisciplinarni Tim jer je devijacija okarakterisana kao kritična. 81
82 ZAKLJUČAK (3) Sve aktivnosti su rađene prema odgovarajućim Standardnim Operativnim Procedurama. U deo potrebnih aktivnosti bio je uključen i menadžment. Sveobuhvatan proces rešavanja devijacije rezultirao je najpre redukcijom rizika od 62,5%, a posle sprovedene mere trajnog poboljšanja (kupovina automatska opreme za proveru zatvorenosti boca) rizik je smanjen za 94,6% u odnosu na inicijalni rizik (ručna provera zatvorenosti boca). Ostvaren je primarni cilj kompanije da proizvodi bezbedne, kvalitetne i efikasne lekove tokom njihovog životnog ciklusa. 82
83 HVALA NA PAŽNJI 83
IZRAČUNAVANJE POKAZATELJA NAČINA RADA NAČINA RADA (ISKORIŠĆENOSTI KAPACITETA, STEPENA OTVORENOSTI RADNIH MESTA I NIVOA ORGANIZOVANOSTI)
IZRAČUNAVANJE POKAZATELJA NAČINA RADA NAČINA RADA (ISKORIŠĆENOSTI KAPACITETA, STEPENA OTVORENOSTI RADNIH MESTA I NIVOA ORGANIZOVANOSTI) Izračunavanje pokazatelja načina rada OTVORENOG RM RASPOLOŽIVO RADNO
Διαβάστε περισσότεραUNIVERZITET U NIŠU ELEKTRONSKI FAKULTET SIGNALI I SISTEMI. Zbirka zadataka
UNIVERZITET U NIŠU ELEKTRONSKI FAKULTET Goran Stančić SIGNALI I SISTEMI Zbirka zadataka NIŠ, 014. Sadržaj 1 Konvolucija Literatura 11 Indeks pojmova 11 3 4 Sadržaj 1 Konvolucija Zadatak 1. Odrediti konvoluciju
Διαβάστε περισσότεραnumeričkih deskriptivnih mera.
DESKRIPTIVNA STATISTIKA Numeričku seriju podataka opisujemo pomoću Numeričku seriju podataka opisujemo pomoću numeričkih deskriptivnih mera. Pokazatelji centralne tendencije Aritmetička sredina, Medijana,
Διαβάστε περισσότερα3.1 Granična vrednost funkcije u tački
3 Granična vrednost i neprekidnost funkcija 2 3 Granična vrednost i neprekidnost funkcija 3. Granična vrednost funkcije u tački Neka je funkcija f(x) definisana u tačkama x za koje je 0 < x x 0 < r, ili
Διαβάστε περισσότεραKonstruisanje. Dobro došli na... SREDNJA MAŠINSKA ŠKOLA NOVI SAD DEPARTMAN ZA PROJEKTOVANJE I KONSTRUISANJE
Dobro došli na... Konstruisanje GRANIČNI I KRITIČNI NAPON slajd 2 Kritični naponi Izazivaju kritične promene oblika Delovi ne mogu ispravno da vrše funkciju Izazivaju plastične deformacije Može doći i
Διαβάστε περισσότεραKorektivno održavanje
Održavanje mreže Korektivno održavanje Uzroci otkaza mogu biti: loši radni uslovi (temperatura, loše održavanje čistoće...), operativne promene (promene konfiguracije, neadekvatno manipulisanje...) i nedostaci
Διαβάστε περισσότεραElektrotehnički fakultet univerziteta u Beogradu 17.maj Odsek za Softversko inžinjerstvo
Elektrotehnički fakultet univerziteta u Beogradu 7.maj 009. Odsek za Softversko inžinjerstvo Performanse računarskih sistema Drugi kolokvijum Predmetni nastavnik: dr Jelica Protić (35) a) (0) Posmatra
Διαβάστε περισσότεραIskazna logika 3. Matematička logika u računarstvu. novembar 2012
Iskazna logika 3 Matematička logika u računarstvu Department of Mathematics and Informatics, Faculty of Science,, Serbia novembar 2012 Deduktivni sistemi 1 Definicija Deduktivni sistem (ili formalna teorija)
Διαβάστε περισσότεραRačunarska grafika. Rasterizacija linije
Računarska grafika Osnovni inkrementalni algoritam Drugi naziv u literaturi digitalni diferencijalni analizator (DDA) Pretpostavke (privremena ograničenja koja se mogu otkloniti jednostavnim uopštavanjem
Διαβάστε περισσότεραIspitivanje toka i skiciranje grafika funkcija
Ispitivanje toka i skiciranje grafika funkcija Za skiciranje grafika funkcije potrebno je ispitati svako od sledećih svojstava: Oblast definisanosti: D f = { R f R}. Parnost, neparnost, periodičnost. 3
Διαβάστε περισσότεραZavrxni ispit iz Matematiqke analize 1
Građevinski fakultet Univerziteta u Beogradu 3.2.2016. Zavrxni ispit iz Matematiqke analize 1 Prezime i ime: Broj indeksa: 1. Definisati Koxijev niz. Dati primer niza koji nije Koxijev. 2. Dat je red n=1
Διαβάστε περισσότεραSISTEMI NELINEARNIH JEDNAČINA
SISTEMI NELINEARNIH JEDNAČINA April, 2013 Razni zapisi sistema Skalarni oblik: Vektorski oblik: F = f 1 f n f 1 (x 1,, x n ) = 0 f n (x 1,, x n ) = 0, x = (1) F(x) = 0, (2) x 1 0, 0 = x n 0 Definicije
Διαβάστε περισσότεραElementi spektralne teorije matrica
Elementi spektralne teorije matrica Neka je X konačno dimenzionalan vektorski prostor nad poljem K i neka je A : X X linearni operator. Definicija. Skalar λ K i nenula vektor u X se nazivaju sopstvena
Διαβάστε περισσότεραIII VEŽBA: FURIJEOVI REDOVI
III VEŽBA: URIJEOVI REDOVI 3.1. eorijska osnova Posmatrajmo neki vremenski kontinualan signal x(t) na intervalu definisati: t + t t. ada se može X [ k ] = 1 t + t x ( t ) e j 2 π kf t dt, gde je f = 1/.
Διαβάστε περισσότεραINTELIGENTNO UPRAVLJANJE
INTELIGENTNO UPRAVLJANJE Fuzzy sistemi zaključivanja Vanr.prof. Dr. Lejla Banjanović-Mehmedović Mehmedović 1 Osnovni elementi fuzzy sistema zaključivanja Fazifikacija Baza znanja Baze podataka Baze pravila
Διαβάστε περισσότεραTeorijske osnove informatike 1
Teorijske osnove informatike 1 9. oktobar 2014. () Teorijske osnove informatike 1 9. oktobar 2014. 1 / 17 Funkcije Veze me du skupovima uspostavljamo skupovima koje nazivamo funkcijama. Neformalno, funkcija
Διαβάστε περισσότεραI.13. Koliki je napon između neke tačke A čiji je potencijal 5 V i referentne tačke u odnosu na koju se taj potencijal računa?
TET I.1. Šta je Kulonova sila? elektrostatička sila magnetna sila c) gravitaciona sila I.. Šta je elektrostatička sila? sila kojom međusobno eluju naelektrisanja u mirovanju sila kojom eluju naelektrisanja
Διαβάστε περισσότεραOsnovni primer. (Z, +,,, 0, 1) je komutativan prsten sa jedinicom: množenje je distributivno prema sabiranju
RAČUN OSTATAKA 1 1 Prsten celih brojeva Z := N + {} N + = {, 3, 2, 1,, 1, 2, 3,...} Osnovni primer. (Z, +,,,, 1) je komutativan prsten sa jedinicom: sabiranje (S1) asocijativnost x + (y + z) = (x + y)
Διαβάστε περισσότεραFTN Novi Sad Katedra za motore i vozila. Teorija kretanja drumskih vozila Vučno-dinamičke performanse vozila: MAKSIMALNA BRZINA
: MAKSIMALNA BRZINA Maksimalna brzina kretanja F O (N) F OI i m =i I i m =i II F Oid Princip određivanja v MAX : Drugi Njutnov zakon Dokle god je: F O > ΣF otp vozilo ubrzava Kada postane: F O = ΣF otp
Διαβάστε περισσότεραKontrolni zadatak (Tačka, prava, ravan, diedar, poliedar, ortogonalna projekcija), grupa A
Kontrolni zadatak (Tačka, prava, ravan, diedar, poliedar, ortogonalna projekcija), grupa A Ime i prezime: 1. Prikazane su tačke A, B i C i prave a,b i c. Upiši simbole Î, Ï, Ì ili Ë tako da dobijeni iskazi
Διαβάστε περισσότεραRačunarska grafika. Rasterizacija linije
Računarska grafika Osnovni inkrementalni algoritam Drugi naziv u literaturi digitalni diferencijalni analizator (DDA) Pretpostavke (privremena ograničenja koja se mogu otkloniti jednostavnim uopštavanjem
Διαβάστε περισσότερα18. listopada listopada / 13
18. listopada 2016. 18. listopada 2016. 1 / 13 Neprekidne funkcije Važnu klasu funkcija tvore neprekidne funkcije. To su funkcije f kod kojih mala promjena u nezavisnoj varijabli x uzrokuje malu promjenu
Διαβάστε περισσότεραDISKRETNA MATEMATIKA - PREDAVANJE 7 - Jovanka Pantović
DISKRETNA MATEMATIKA - PREDAVANJE 7 - Jovanka Pantović Novi Sad April 17, 2018 1 / 22 Teorija grafova April 17, 2018 2 / 22 Definicija Graf je ure dena trojka G = (V, G, ψ), gde je (i) V konačan skup čvorova,
Διαβάστε περισσότεραKaskadna kompenzacija SAU
Kaskadna kompenzacija SAU U inženjerskoj praksi, naročito u sistemima regulacije elektromotornih pogona i tehnoloških procesa, veoma često se primenjuje metoda kaskadne kompenzacije, u čijoj osnovi su
Διαβάστε περισσότεραUvod u neparametarske testove
Str. 148 Uvod u neparametarske testove Predavač: Dr Mirko Savić savicmirko@ef.uns.ac.rs www.ef.uns.ac.rs Hi-kvadrat testovi c Str. 149 Koristi se za upoređivanje dve serije frekvencija. Vrste c testa:
Διαβάστε περισσότεραTROŠAK KAPITALA Predmet: Upravljanje finansijskim odlukama i rizicima Profesor: Dr sci Sead Mušinbegovid Fakultet za menadžment i poslovnu ekonomiju
TROŠAK KAPITALA Predmet: Upravljanje finansijskim odlukama i rizicima Profesor: Dr sci Sead Mušinbegovid Fakultet za menadžment i poslovnu ekonomiju Sadržaj predavnaja: Trošak kapitala I. Trošak duga II.
Διαβάστε περισσότεραMATRICE I DETERMINANTE - formule i zadaci - (Matrice i determinante) 1 / 15
MATRICE I DETERMINANTE - formule i zadaci - (Matrice i determinante) 1 / 15 Matrice - osnovni pojmovi (Matrice i determinante) 2 / 15 (Matrice i determinante) 2 / 15 Matrice - osnovni pojmovi Matrica reda
Διαβάστε περισσότερα2 tg x ctg x 1 = =, cos 2x Zbog četvrtog kvadranta rješenje je: 2 ctg x
Zadatak (Darjan, medicinska škola) Izračunaj vrijednosti trigonometrijskih funkcija broja ako je 6 sin =,,. 6 Rješenje Ponovimo trigonometrijske funkcije dvostrukog kuta! Za argument vrijede sljedeće formule:
Διαβάστε περισσότεραUvod Teorija odlučivanja je analitički i sistematski pristup proučavanju procesa donošenja odluka Bez obzira o čemu donosimo odluku imamo 6 koraka za
Osnovne teorije odlučivanja Uvod Teorija odlučivanja je analitički i sistematski pristup proučavanju procesa donošenja odluka Bez obzira o čemu donosimo odluku imamo 6 koraka za donošenje dobre odluke:
Διαβάστε περισσότερα5. Karakteristične funkcije
5. Karakteristične funkcije Profesor Milan Merkle emerkle@etf.rs milanmerkle.etf.rs Verovatnoća i Statistika-proleće 2018 Milan Merkle Karakteristične funkcije ETF Beograd 1 / 10 Definicija Karakteristična
Διαβάστε περισσότεραOSNOVI ELEKTRONIKE VEŽBA BROJ 1 OSNOVNA KOLA SA DIODAMA
ELEKTROTEHNIČKI FAKULTET U BEOGRADU KATEDRA ZA ELEKTRONIKU OSNOVI ELEKTRONIKE SVI ODSECI OSIM ODSEKA ZA ELEKTRONIKU LABORATORIJSKE VEŽBE VEŽBA BROJ 1 OSNOVNA KOLA SA DIODAMA Autori: Goran Savić i Milan
Διαβάστε περισσότεραApsolutno neprekidne raspodele Raspodele apsolutno neprekidnih sluqajnih promenljivih nazivaju se apsolutno neprekidnim raspodelama.
Apsolutno neprekidne raspodele Raspodele apsolutno neprekidnih sluqajnih promenljivih nazivaju se apsolutno neprekidnim raspodelama. a b Verovatno a da sluqajna promenljiva X uzima vrednost iz intervala
Διαβάστε περισσότεραMašinsko učenje. Regresija.
Mašinsko učenje. Regresija. Danijela Petrović May 17, 2016 Uvod Problem predviđanja vrednosti neprekidnog atributa neke instance na osnovu vrednosti njenih drugih atributa. Uvod Problem predviđanja vrednosti
Διαβάστε περισσότεραObrada signala
Obrada signala 1 18.1.17. Greška kvantizacije Pretpostavka je da greška kvantizacije ima uniformnu raspodelu 7 6 5 4 -X m p x 1,, za x druge vrednosti x 3 x X m 1 X m = 3 x Greška kvantizacije x x x p
Διαβάστε περισσότεραIZVODI ZADACI ( IV deo) Rešenje: Najpre ćemo logaritmovati ovu jednakost sa ln ( to beše prirodni logaritam za osnovu e) a zatim ćemo
IZVODI ZADACI ( IV deo) LOGARITAMSKI IZVOD Logariamskim izvodom funkcije f(), gde je >0 i, nazivamo izvod logarima e funkcije, o jes: (ln ) f ( ) f ( ) Primer. Nadji izvod funkcije Najpre ćemo logarimovai
Διαβάστε περισσότερα41. Jednačine koje se svode na kvadratne
. Jednačine koje se svode na kvadrane Simerične recipročne) jednačine Jednačine oblika a n b n c n... c b a nazivamo simerične jednačine, zbog simeričnosi koeficijenaa koeficijeni uz jednaki). k i n k
Διαβάστε περισσότεραLOGO ISPITIVANJE MATERIJALA ZATEZANJEM
LOGO ISPITIVANJE MATERIJALA ZATEZANJEM Vrste opterećenja Ispitivanje zatezanjem Svojstva otpornosti materijala Zatezna čvrstoća Granica tečenja Granica proporcionalnosti Granica elastičnosti Modul
Διαβάστε περισσότεραPRAVA. Prava je u prostoru određena jednom svojom tačkom i vektorom paralelnim sa tom pravom ( vektor paralelnosti).
PRAVA Prava je kao i ravan osnovni geometrijski ojam i ne definiše se. Prava je u rostoru određena jednom svojom tačkom i vektorom aralelnim sa tom ravom ( vektor aralelnosti). M ( x, y, z ) 3 Posmatrajmo
Διαβάστε περισσότερα10. STABILNOST KOSINA
MEHANIKA TLA: Stabilnot koina 101 10. STABILNOST KOSINA 10.1 Metode proračuna koina Problem analize tabilnoti zemljanih maa vodi e na određivanje odnoa između rapoložive mičuće čvrtoće i proečnog mičućeg
Διαβάστε περισσότεραDefinicija: Hipoteza predstavlja pretpostavku koja je zasnovana na određenim činjenicama (najčešće naučnim ili iskustvenim).
Str. 53;76; Testiranje statističkih hipoteza Predavač: Dr Mirko Savić savicmirko@eccf.su.ac.yu www.eccf.su.ac.yu Definicija: Hipoteza predstavlja pretpostavku koja je zasnovana na određenim činjenicama
Διαβάστε περισσότεραNovi Sad god Broj 1 / 06 Veljko Milković Bulevar cara Lazara 56 Novi Sad. Izveštaj o merenju
Broj 1 / 06 Dana 2.06.2014. godine izmereno je vreme zaustavljanja elektromotora koji je radio u praznom hodu. Iz gradske mreže 230 V, 50 Hz napajan je monofazni asinhroni motor sa dva brusna kamena. Kada
Διαβάστε περισσότεραIZVODI ZADACI (I deo)
IZVODI ZADACI (I deo) Najpre da se podsetimo tablice i osnovnih pravila:. C`=0. `=. ( )`= 4. ( n )`=n n-. (a )`=a lna 6. (e )`=e 7. (log a )`= 8. (ln)`= ` ln a (>0) 9. = ( 0) 0. `= (>0) (ovde je >0 i a
Διαβάστε περισσότεραUZDUŽNA DINAMIKA VOZILA
UZDUŽNA DINAMIKA VOZILA MODEL VOZILA U UZDUŽNOJ DINAMICI Zanemaruju se sva pomeranja u pravcima normalnim na pravac kretanja (ΣZ i = 0, ΣY i = 0) Zanemaruju se svi vidovi pobuda na oscilovanje i vibracije,
Διαβάστε περισσότεραBetonske konstrukcije 1 - vežbe 3 - Veliki ekscentricitet -Dodatni primeri
Betonske konstrukcije 1 - vežbe 3 - Veliki ekscentricitet -Dodatni primeri 1 1 Zadatak 1b Čisto savijanje - vezano dimenzionisanje Odrediti potrebnu površinu armature za presek poznatih dimenzija, pravougaonog
Διαβάστε περισσότεραSTATIČKE KARAKTERISTIKE DIODA I TRANZISTORA
Katedra za elektroniku Elementi elektronike Laboratorijske vežbe Vežba br. 2 STATIČKE KARAKTERISTIKE DIODA I TRANZISTORA Datum: Vreme: Studenti: 1. grupa 2. grupa Dežurni: Ocena: Elementi elektronike -
Διαβάστε περισσότεραOSNOVI ELEKTRONIKE VEŽBA BROJ 2 DIODA I TRANZISTOR
ELEKTROTEHNIČKI FAKULTET U BEOGRADU KATEDRA ZA ELEKTRONIKU OSNOVI ELEKTRONIKE ODSEK ZA SOFTVERSKO INŽENJERSTVO LABORATORIJSKE VEŽBE VEŽBA BROJ 2 DIODA I TRANZISTOR 1. 2. IME I PREZIME BR. INDEKSA GRUPA
Διαβάστε περισσότεραStrukture podataka i algoritmi 1. kolokvij 16. studenog Zadatak 1
Strukture podataka i algoritmi 1. kolokvij Na kolokviju je dozvoljeno koristiti samo pribor za pisanje i službeni šalabahter. Predajete samo papire koje ste dobili. Rezultati i uvid u kolokvije: ponedjeljak,
Διαβάστε περισσότεραTrigonometrija 2. Adicijske formule. Formule dvostrukog kuta Formule polovičnog kuta Pretvaranje sume(razlike u produkt i obrnuto
Trigonometrija Adicijske formule Formule dvostrukog kuta Formule polovičnog kuta Pretvaranje sume(razlike u produkt i obrnuto Razumijevanje postupka izrade složenijeg matematičkog problema iz osnova trigonometrije
Διαβάστε περισσότεραRIJEŠENI ZADACI I TEORIJA IZ
RIJEŠENI ZADACI I TEORIJA IZ LOGARITAMSKA FUNKCIJA SVOJSTVA LOGARITAMSKE FUNKCIJE OSNOVE TRIGONOMETRIJE PRAVOKUTNOG TROKUTA - DEFINICIJA TRIGONOMETRIJSKIH FUNKCIJA - VRIJEDNOSTI TRIGONOMETRIJSKIH FUNKCIJA
Διαβάστε περισσότεραGrafičko prikazivanje atributivnih i geografskih nizova
Grafičko prikazivanje atributivnih i geografskih nizova Biserka Draščić Ban Pomorski fakultet u Rijeci 17. veljače 2011. Grafičko prikazivanje atributivnih nizova Atributivni nizovi prikazuju se grafički
Διαβάστε περισσότερα1 UPUTSTVO ZA IZRADU GRAFIČKOG RADA IZ MEHANIKE II
1 UPUTSTVO ZA IZRADU GRAFIČKOG RADA IZ MEHANIKE II Zadatak: Klipni mehanizam se sastoji iz krivaje (ekscentarske poluge) OA dužine R, klipne poluge AB dužine =3R i klipa kompresora B (ukrsne glave). Krivaja
Διαβάστε περισσότεραZadaci sa prethodnih prijemnih ispita iz matematike na Beogradskom univerzitetu
Zadaci sa prethodnih prijemnih ispita iz matematike na Beogradskom univerzitetu Trigonometrijske jednačine i nejednačine. Zadaci koji se rade bez upotrebe trigonometrijskih formula. 00. FF cos x sin x
Διαβάστε περισσότεραAPROKSIMACIJA FUNKCIJA
APROKSIMACIJA FUNKCIJA Osnovni koncepti Gradimir V. Milovanović MF, Beograd, 14. mart 2011. APROKSIMACIJA FUNKCIJA p.1/46 Osnovni problem u TA Kako za datu funkciju f iz velikog prostora X naći jednostavnu
Διαβάστε περισσότεραPARCIJALNI IZVODI I DIFERENCIJALI. Sama definicija parcijalnog izvoda i diferencijala je malo teža, mi se njome ovde nećemo baviti a vi ćete je,
PARCIJALNI IZVODI I DIFERENCIJALI Sama definicija parcijalnog ivoda i diferencijala je malo teža, mi se njome ovde nećemo baviti a vi ćete je, naravno, naučiti onako kako vaš profesor ahteva. Mi ćemo probati
Διαβάστε περισσότεραPravilnik o preventivnim merama za bezbedan i zdrav rad pri izlaganju buci
Na osnovu člana 7. stav 2. Zakona o bezbednosti i zdravlju na radu ("Službeni glasnik RS", broj 101/05), Ministar rada i socijalne politike donosi Pravilnik o preventivnim merama za bezbedan i zdrav rad
Διαβάστε περισσότεραPOTPUNO RIJEŠENIH ZADATAKA PRIRUČNIK ZA SAMOSTALNO UČENJE
**** MLADEN SRAGA **** 011. UNIVERZALNA ZBIRKA POTPUNO RIJEŠENIH ZADATAKA PRIRUČNIK ZA SAMOSTALNO UČENJE SKUP REALNIH BROJEVA α Autor: MLADEN SRAGA Grafički urednik: BESPLATNA - WEB-VARIJANTA Tisak: M.I.M.-SRAGA
Διαβάστε περισσότεραEuroCons Group. Karika koja povezuje Konsalting, Projektovanje, Inženjering, Zastupanje
EuroCons Group Karika koja povezuje Filtracija vazduha Obrok vazduha 24kg DNEVNO Većina ljudi ima razvijenu svest šta jede i pije, ali jesmo li svesni šta udišemo? Obrok hrane 1kg DNEVNO Obrok tečnosti
Διαβάστε περισσότεραEliminacijski zadatak iz Matematike 1 za kemičare
Za mnoge reakcije vrijedi Arrheniusova jednadžba, koja opisuje vezu koeficijenta brzine reakcije i temperature: K = Ae Ea/(RT ). - T termodinamička temperatura (u K), - R = 8, 3145 J K 1 mol 1 opća plinska
Διαβάστε περισσότεραStr
Str. Testiranje statističkih hipoteza Predavač: Dr Mirko Savić savicmirko@ef.uns.ac.rs www.ef.uns.ac.rs Definicija: Hipoteza predstavlja pretpostavku koja je zasnovana na određenim činjenicama (najčešće
Διαβάστε περισσότεραELEKTROTEHNIČKI ODJEL
MATEMATIKA. Neka je S skup svih živućih državljana Republike Hrvatske..04., a f preslikavanje koje svakom elementu skupa S pridružuje njegov horoskopski znak (bez podznaka). a) Pokažite da je f funkcija,
Διαβάστε περισσότεραM086 LA 1 M106 GRP. Tema: Baza vektorskog prostora. Koordinatni sustav. Norma. CSB nejednakost
M086 LA 1 M106 GRP Tema: CSB nejednakost. 19. 10. 2017. predavač: Rudolf Scitovski, Darija Marković asistent: Darija Brajković, Katarina Vincetić P 1 www.fizika.unios.hr/grpua/ 1 Baza vektorskog prostora.
Διαβάστε περισσότεραTESTIRANJE ZAPTIVENOSTI KANALSKIH MREŽA
2. MEĐUNARODNI STRUČNI SKUP IZ OBLASTI KLIMATIZACIJE, GRIJANJA I HLAĐENJA ENERGIJA+ TESTIRANJE ZAPTIVENOSTI KANALSKIH MREŽA Dr Milovan Živković,dipl.inž.maš. Vuk Živković,dipl.inž.maš. Budva, 22-23.9.
Διαβάστε περισσότεραKVADRATNA FUNKCIJA. Kvadratna funkcija je oblika: Kriva u ravni koja predstavlja grafik funkcije y = ax + bx + c. je parabola.
KVADRATNA FUNKCIJA Kvadratna funkcija je oblika: = a + b + c Gde je R, a 0 i a, b i c su realni brojevi. Kriva u ravni koja predstavlja grafik funkcije = a + b + c je parabola. Najpre ćemo naučiti kako
Διαβάστε περισσότεραFTN Novi Sad Katedra za motore i vozila. Teorija kretanja drumskih vozila Vučno-dinamičke performanse vozila: MAKSIMALNA BRZINA
: MAKSIMALNA BRZINA Maksimalna brzina kretanja F O (N) F OI i m =i I i m =i II F Oid Princip određivanja v MAX : Drugi Njutnov zakon Dokle god je: F O > ΣF otp vozilo ubrzava Kada postane: F O = ΣF otp
Διαβάστε περισσότεραIspitivaƬe funkcija: 1. Oblast definisanosti funkcije (ili domen funkcije) D f
IspitivaƬe funkcija: 1. Oblast definisanosti funkcije (ili domen funkcije) D f IspitivaƬe funkcija: 1. Oblast definisanosti funkcije (ili domen funkcije) D f 2. Nule i znak funkcije; presek sa y-osom IspitivaƬe
Διαβάστε περισσότερα7 Algebarske jednadžbe
7 Algebarske jednadžbe 7.1 Nultočke polinoma Skup svih polinoma nad skupom kompleksnih brojeva označavamo sa C[x]. Definicija. Nultočka polinoma f C[x] je svaki kompleksni broj α takav da je f(α) = 0.
Διαβάστε περισσότεραMatematička analiza 1 dodatni zadaci
Matematička analiza 1 dodatni zadaci 1. Ispitajte je li funkcija f() := 4 4 5 injekcija na intervalu I, te ako jest odredite joj sliku i inverz, ako je (a) I = [, 3), (b) I = [1, ], (c) I = ( 1, 0].. Neka
Διαβάστε περισσότεραAlgoritmi i strukture podataka - 1.cas
Algoritmi i strukture podataka - 1.cas Aleksandar Veljković October 2016 Materijali su zasnovani na materijalima Mirka Stojadinovića 1 Složenost algoritama Približna procena vremena ili prostora potrebnog
Διαβάστε περισσότεραPrediktor-korektor metodi
Prediktor-korektor metodi Prilikom numeričkog rešavanja primenom KP: x = fx,, x 0 = 0, x 0 x b LVM α j = h β j f n = 0, 1, 2,..., N, javlja se kompromis izmed u eksplicitnih metoda, koji su lakši za primenu
Διαβάστε περισσότεραKOMUTATIVNI I ASOCIJATIVNI GRUPOIDI. NEUTRALNI ELEMENT GRUPOIDA.
KOMUTATIVNI I ASOCIJATIVNI GRUPOIDI NEUTRALNI ELEMENT GRUPOIDA 1 Grupoid (G, ) je asocijativa akko važi ( x, y, z G) x (y z) = (x y) z Grupoid (G, ) je komutativa akko važi ( x, y G) x y = y x Asocijativa
Διαβάστε περισσότερα( ) ( ) 2 UNIVERZITET U ZENICI POLITEHNIČKI FAKULTET. Zadaci za pripremu polaganja kvalifikacionog ispita iz Matematike. 1. Riješiti jednačine: 4
UNIVERZITET U ZENICI POLITEHNIČKI FAKULTET Riješiti jednačine: a) 5 = b) ( ) 3 = c) + 3+ = 7 log3 č) = 8 + 5 ć) sin cos = d) 5cos 6cos + 3 = dž) = đ) + = 3 e) 6 log + log + log = 7 f) ( ) ( ) g) ( ) log
Διαβάστε περισσότεραPDF created with pdffactory trial version
1. UOPŠTENO O OPASNOSTIMA I ŠTETNOSTIMA NA RADNOM MESTU I RADNOJ OKOLINI, I OH&S RIZIKU Uopšteno pod pojmom rizika se podrazumeva određena izloženost delovanju faktora koji svojom aktivnošću mogu dovesti
Διαβάστε περισσότεραXI dvoqas veжbi dr Vladimir Balti. 4. Stabla
XI dvoqas veжbi dr Vladimir Balti 4. Stabla Teorijski uvod Teorijski uvod Definicija 5.7.1. Stablo je povezan graf bez kontura. Definicija 5.7.1. Stablo je povezan graf bez kontura. Primer 5.7.1. Sva stabla
Διαβάστε περισσότεραPROIZVODNI KAPACITET
PROIZVODNI KAPACITET PROGRAMSKA ORIJENTACIJA PREDUZEĆA Proizvodno preduzeće mora donei odluku o: 1. programu proizvodnje, 2. godišnjem obimu proizvodnje, 3. godišnjem koninuieu proizvodnje, 4. razvoju
Διαβάστε περισσότεραTEORIJA BETONSKIH KONSTRUKCIJA 79
TEORIJA BETOSKIH KOSTRUKCIJA 79 Primer 1. Odrediti potrebn površin armatre za stb poznatih dimenzija, pravogaonog poprečnog preseka, opterećen momentima savijanja sled stalnog ( g ) i povremenog ( w )
Διαβάστε περισσότεραPT ISPITIVANJE PENETRANTIMA
FSB Sveučilišta u Zagrebu Zavod za kvalitetu Katedra za nerazorna ispitivanja PT ISPITIVANJE PENETRANTIMA Josip Stepanić SADRŽAJ kapilarni učinak metoda ispitivanja penetrantima uvjeti promatranja SADRŽAJ
Διαβάστε περισσότεραOperacije s matricama
Linearna algebra I Operacije s matricama Korolar 3.1.5. Množenje matrica u vektorskom prostoru M n (F) ima sljedeća svojstva: (1) A(B + C) = AB + AC, A, B, C M n (F); (2) (A + B)C = AC + BC, A, B, C M
Διαβάστε περισσότεραProgram testirati pomoću podataka iz sledeće tabele:
Deo 2: Rešeni zadaci 135 Vrednost integrala je I = 2.40407 42. Napisati program za izračunavanje koeficijenta proste linearne korelacije (Pearsonovog koeficijenta) slučajnih veličina X = (x 1,..., x n
Διαβάστε περισσότεραNumerička matematika 2. kolokvij (1. srpnja 2009.)
Numerička matematika 2. kolokvij (1. srpnja 29.) Zadatak 1 (1 bodova.) Teorijsko pitanje. (A) Neka je G R m n, uz m n, pravokutna matrica koja ima puni rang po stupcima, tj. rang(g) = n. (a) Napišite puni
Διαβάστε περισσότεραMATEMATIKA 2. Grupa 1 Rexea zadataka. Prvi pismeni kolokvijum, Dragan ori
MATEMATIKA 2 Prvi pismeni kolokvijum, 14.4.2016 Grupa 1 Rexea zadataka Dragan ori Zadaci i rexea 1. unkcija f : R 2 R definisana je sa xy 2 f(x, y) = x2 + y sin 3 2 x 2, (x, y) (0, 0) + y2 0, (x, y) =
Διαβάστε περισσότεραSkup svih mogućih ishoda datog opita, odnosno skup svih elementarnih događaja se najčešće obeležava sa E. = {,,,... }
VEROVTNOĆ - ZDI (I DEO) U računu verovatnoće osnovni pojmovi su opit i događaj. Svaki opit se završava nekim ishodom koji se naziva elementarni događaj. Elementarne događaje profesori različito obeležavaju,
Διαβάστε περισσότεραSEKUNDARNE VEZE međumolekulske veze
PRIMARNE VEZE hemijske veze među atomima SEKUNDARNE VEZE međumolekulske veze - Slabije od primarnih - Elektrostatičkog karaktera - Imaju veliki uticaj na svojstva supstanci: - agregatno stanje - temperatura
Διαβάστε περισσότεραVerovatnoća i Statistika I deo Teorija verovatnoće (zadaci) Beleške dr Bobana Marinkovića
Verovatnoća i Statistika I deo Teorija verovatnoće zadaci Beleške dr Bobana Marinkovića Iz skupa, 2,, 00} bira se na slučajan način 5 brojeva Odrediti skup elementarnih dogadjaja ako se brojevi biraju
Διαβάστε περισσότεραSTATISTIKA S M E I M N I AR R 7 : METODE UZORKA
Fakultet za menadžment u turizmu i ugotiteljtvu, Opatija Sveučilišni preddiplomki tudij Polovna ekonomija u turizmu i ugotiteljtvu Noitelj kolegija: Prof. dr. c. Suzana Marković Aitentica: Jelena Komšić
Διαβάστε περισσότεραAlgoritmi zadaci za kontrolni
Algoritmi zadaci za kontrolni 1. Nacrtati algoritam za sabiranje ulaznih brojeva a i b Strana 1 . Nacrtati algoritam za izračunavanje sledeće funkcije: x y x 1 1 x x ako ako je : je : x x 1 x x 1 Strana
Διαβάστε περισσότερα( , 2. kolokvij)
A MATEMATIKA (0..20., 2. kolokvij). Zadana je funkcija y = cos 3 () 2e 2. (a) Odredite dy. (b) Koliki je nagib grafa te funkcije za = 0. (a) zadanu implicitno s 3 + 2 y = sin y, (b) zadanu parametarski
Διαβάστε περισσότεραPravilo 1. Svaki tip entiteta ER modela postaje relaciona šema sa istim imenom.
1 Pravilo 1. Svaki tip entiteta ER modela postaje relaciona šema sa istim imenom. Pravilo 2. Svaki atribut entiteta postaje atribut relacione šeme pod istim imenom. Pravilo 3. Primarni ključ entiteta postaje
Διαβάστε περισσότερα5 Ispitivanje funkcija
5 Ispitivanje funkcija 3 5 Ispitivanje funkcija Ispitivanje funkcije pretodi crtanju grafika funkcije. Opšti postupak ispitivanja funkcija koje su definisane eksplicitno y = f() sadrži sledeće elemente:
Διαβάστε περισσότεραPostoji nekoliko statidtičkih testova koji koriste t raspodelu, koji se jednim imenom zovu t-testovi.
Postoji nekoliko statidtičkih testova koji koriste t raspodelu, koji se jednim imenom zovu t-testovi. U SPSS-u su obradjeni: t test razlike između aritmetičke sredine osnovnog skupa i uzorka t test razlike
Διαβάστε περισσότεραLANCI & ELEMENTI ZA KAČENJE
LANCI & ELEMENTI ZA KAČENJE 0 4 0 1 Lanci za vešanje tereta prema standardu MSZ EN 818-2 Lanci su izuzetno pogodni za obavljanje zahtevnih operacija prenošenja tereta. Opseg radne temperature se kreće
Διαβάστε περισσότεραRiješeni zadaci: Nizovi realnih brojeva
Riješei zadaci: Nizovi realih brojeva Nizovi, aritmetički iz, geometrijski iz Fukciju a : N R azivamo beskoači) iz realih brojeva i ozačavamo s a 1, a,..., a,... ili a ), pri čemu je a = a). Aritmetički
Διαβάστε περισσότεραOsnovne teoreme diferencijalnog računa
Osnovne teoreme diferencijalnog računa Teorema Rolova) Neka je funkcija f definisana na [a, b], pri čemu važi f je neprekidna na [a, b], f je diferencijabilna na a, b) i fa) fb). Tada postoji ξ a, b) tako
Διαβάστε περισσότεραIzbor statističkih testova Ana-Maria Šimundić
Izbor statističkih testova Ana-Maria Šimundić Klinički zavod za kemiju Klinička jedinica za medicinsku biokemiju s analitičkom toksikologijom KBC Sestre milosrdnice Izbor statističkog testa Tajna dobrog
Διαβάστε περισσότεραPRILOG. Tab. 1.a. Dozvoljena trajna opterećenja bakarnih pravougaonih profila u(a) za θ at =35 C i θ=30 C, (θ tdt =65 C)
PRILOG Tab. 1.a. Dozvoljena trajna opterećenja bakarnih pravougaonih profila u(a) za θ at =35 C i θ=30 C, (θ tdt =65 C) Tab 3. Vrednosti sačinilaca α i β za tipične konstrukcije SN-sabirnica Tab 4. Minimalni
Διαβάστε περισσότεραradni nerecenzirani materijal za predavanja R(f) = {f(x) x D}
Matematika 1 Funkcije radni nerecenzirani materijal za predavanja Definicija 1. Neka su D i K bilo koja dva neprazna skupa. Postupak f koji svakom elementu x D pridružuje točno jedan element y K zovemo funkcija
Διαβάστε περισσότεραOM2 V3 Ime i prezime: Index br: I SAVIJANJE SILAMA TANKOZIDNIH ŠTAPOVA
OM V me i preime: nde br: 1.0.01. 0.0.01. SAVJANJE SLAMA TANKOZDNH ŠTAPOVA A. TANKOZDN ŠTAPOV PROZVOLJNOG OTVORENOG POPREČNOG PRESEKA Preposavka: Smičući napon je konsanan po debljini ida (duž pravca upravnog
Διαβάστε περισσότεραMatematika 1 - vježbe. 11. prosinca 2015.
Matematika - vježbe. prosinca 5. Stupnjevi i radijani Ako je kut φ jednak i rad, tada je veza između i 6 = Zadatak.. Izrazite u stupnjevima: a) 5 b) 7 9 c). d) 7. a) 5 9 b) 7 6 6 = = 5 c). 6 8.5 d) 7.
Διαβάστε περισσότεραPRSKALICA - LELA 5 L / 10 L
PRSKALICA - LELA 5 L / 10 L UPUTSTVO ZA UPOTREBU. 1 Prskalica je pogodna za rasprsivanje materija kao sto su : insekticidi, fungicidi i sredstva za tretiranje semena. Prskalica je namenjena za kućnu upotrebu,
Διαβάστε περισσότεραS t r a n a 1. 1.Povezati jonsku jačinu rastvora: a) MgCl 2 b) Al 2 (SO 4 ) 3 sa njihovim molalitetima, m. za so tipa: M p X q. pa je jonska jačina:
S t r a n a 1 1.Povezati jonsku jačinu rastvora: a MgCl b Al (SO 4 3 sa njihovim molalitetima, m za so tipa: M p X q pa je jonska jačina:. Izračunati mase; akno 3 bba(no 3 koje bi trebalo dodati, 0,110
Διαβάστε περισσότεραPROIZVODNI KAPACITET
PROIZVODNI KAPACITET PROGRAMSKA ORIJENTACIJA PREDUZEĆA Proizvodno preduzeće mora doneti odluku o: 1. programu proizvodnje, 2. godišnjem obimu proizvodnje, 3. godišnjem kontinuitetu proizvodnje, 4. razvoju
Διαβάστε περισσότερα