Η μελέτη πραγματοποιήθηκε στη Γαλλία, έλαβαν μέρος ιατροί και ασθενείς και διήρκησε 1 έτος.

Transcript

1 Γιατροί: Θεωρούμε ότι θα βρείτε NUROFEN ενδιαφέρον να σας δίνουμε. Το κατά περιόδους διάφορες NUROFEN πληροφορίες για εί Η πρωτοποριακής τεχνολογίας NUROFEN κάψουλα με υγρό περιεχόμενο, διασπάται εύκολα στο στομάχι - Κεφαλαλγία - Πυρετός - Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια - Μυοσκελετικοί πόνοι - Οδοντικό άλγος Όσον αφορά δε στο μεγάλο θέμα της ασφάλειας, βρισκόμαστε στην ευχάριστη θέση να σας ανακοινώσουμε ότι η πρώτη μεγάλης κλίμακας μελέτη που συνέκρινε ευθέως τα τρία πιο συχνά χρησιμοποιούμενα αναλγητικά πρώτης εκλογής (παρακεταμόλη, ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη) στις εγκεκριμένες δοσολογίες τους για χορήγηση χωρίς ιατρική συνταγή, κατέδειξε ότι : Η συνολική ανεκτικότητα της ιβουπροφαίνης ήταν ισοδύναμη της παρακεταμόλης και καλύτερη από εκείνη της ασπιρίνης. 1 Η μελέτη πραγματοποιήθηκε στη Γαλλία, έλαβαν μέρος ιατροί και ασθενείς και διήρκησε 1 έτος. Η υψηλή αποτελεσματικότητα σε συνδυασμό με την χαμηλή συχνότητα εμφάνισης ανεπιθυμήτων ενεργειών, κάνει την ιβουπροφαίνη ένα αποτελεσματικό αντιπυρετικό με γρήγορη έναρξη δράσης² και παυσίπονο εκλογής στην πρωτοπαθή δυσμηνόρροια³. 1 / 8

2 Επίσης η ιβουπροφαίνη είναι ένα αντιφλεγμονώδες αναλγητικό που αντιμετωπίζει αποτελεσματικά το οδοντικό άλγος 4,5. NUROFEN - ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1. Moore N., Van Ganse E., Le Parc J. - M., et al. "The Pain Study": Paracetamol, Aspirin and Ibuprofen New Tolerability Study". Clin Drug Invest 1999;18(2): Welker Y. et al. Multicentric, GP-based study of the antipyretic activity and the tolerance of ibuprofen in the treatment of febrile syndromes in adults. Med. Mal. Infect. 1998;28: Morrison JC. et al. Analgesic Efficacy of Iburpofen for Treatment of Primary Dysmenorrhoea. 2 / 8

3 Southern Med J 1980;73: Cooper S.A. et al. Iburofen and Acetaminophen in the Relief of Acute Pain: A Randomized Double - Blind, Placebo - Controlled Study. J Clin Pharmacol 1989;29: Cooper S.A. Five Studies on Ibuprofen for Postsurgical Dental Pain. Am. J Med 1984;77{Ja}:70-7 NUROFEN - ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nurofen Καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ibuprofen 200mg. Για έκδοχα βλέπε ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκιο, μαλακό. Κόκκινο, ωοειδές ημιδιαφανές καψάκιο μαλακό με εκτύπωση αναγνώρισης. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιων έως μέτριων πόνων όπως κεφαλαλγία, οδονταλγία, δυσμηνόρροια. Πυρετός 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Από του στόματος χρήση. Το καψάκιο καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό, χωρίς να μασιέται. Να μη χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών. Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: Η αρχική δόση είναι 1-2 καψάκια και εάν χρειασθεί, 1 ή 2 καψάκια κάθε 4-6 ώρες. Όχι περισσότερα από 6 καψάκια το 24ωρο. Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δοσολογίας. Σε ασθενείς με ευαίσθητο στομάχι συνιστάται λήψη του Nurofen καψάκια με το φαγητό. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινωθούν μετά από βραχυχρόνια χρήση, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό του. 4.3 Αντενδείξεις: - Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος. - Ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου, άσθματος, ρινίτιδας ή κνίδωσης που σχετίζεται με ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. - Ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό πεπτικού έλκους ή ασθενείς με αιμορραγία από το γαστρεντερικό σύστημα. - Ασθενείς με βαρειά ηπατική ανεπάρκεια, βαρειά νεφρική ανεπάρκεια ή βαρειά μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια. - Κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλέπε 4.6.). 3 / 8

4 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς με: - συστηματικό ερυθηματώδη λύκο όπως επίσης σε ασθενείς με μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού (βλέπε λήμμα 4.8) - γαστρεντερικές διαταραχές και χρόνιες φλεγμονώδεις εντερικές παθήσεις (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) - υπέρταση και/ή διαταραχές της καρδιακής λειτουργίας - διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας o ηπατική δυσλειτουργία - κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (λόγω της σορβιτόλης) - Βρογχόσπασμος μπορεί να προκληθεί σε ασθενείς που υποφέρουν από βρογχικό άσθμα ή αλλεργική νόσο ή με ιστορικό των παθήσεων αυτών. Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό διάστημα. Η μακροχρόνια θεραπεία με αναλγητικά σε υψηλές δόσεις εκτός εγκεκριμένου δοσολογικού σχήματος μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία η οποία δεν πρέπει να αντιμετωπισθεί με υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου. Γενικά, η καθέξιν χρήση αναλγητικών, ειδικά ο συνδυασμός διαφορετικών αναλγητικών ουσιών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νεφρικές βλάβες με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (νεφροπάθεια από αναλγητικά). 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Η ιβουπροφαίνη (όπως τα άλλα Μ.Σ.Α.Φ.) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με: - Ασπιρίνη ή άλλα Μ.Σ.Α.Φ. και γλυκοκορτικοειδή. Αυτά μπορεί αν αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό σύστημα. - Αντιυπερτασικά και διουρητικά, καθώς τα Μ.Σ.Α.Φ. μπορεί να ελαττώσουν τη δράση των φαρμάκων αυτών. - Αντιπηκτικά. Υπάρχουν περιορισμένες ενδείξεις ότι εντείνεται η δράση των από του στόματος αντιπηκτικών. - Λίθιο. Υπάρχουν ενδείξεις ότι μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα του λιθίου στο πλάσμα. - Μεθοτρεξάτη. Υπάρχουν ενδείξεις ότι μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα. - Ζιδοβουδίνη. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάρθρου και αιματώματος σε HIV (+) αιμορροφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη. 4.6 Κύηση και γαλουχία: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της ιβουπροφαίνης στον άνθρωπο. Καθώς δεν έχει αποσαφηνισθεί η επίδραση της 4 / 8

5 αναστολής της σύνθεσης των προσταγλανδινών, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση της ιβουπροφαίνης κατά τους πρώτους έξι μήνες της εγκυμοσύνης. Η χρήση της ιβουπροφαίνης στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται. Λόγω του μηχανισμού δράσης μπορεί να προκληθεί αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, πρώιμη σύγκλειση του βοτάλειου πόρου και πνευμονική υπέρταση στο νεογνό, αυξημένη τάση αιμορραγίας στη μητέρα και στο παιδί και σχηματισμός οιδήματος στη μητέρα. Η ιβουπροφαίνη και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα (0.0008% της δόσης της μητέρας). Δεν είναι γνωστές οι επιβλαβείς επιδράσεις στα βρέφη, συνεπώς δεν είναι απαραίτητη η διακοπή του θηλασμού σε βραχυχρόνια θεραπεία στις συνιστώμενες δόσεις για ήπιους έως μέτριους πόνους και πυρετό. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν απαιτείται προφύλαξη για βραχυχρόνια θεραπεία με το Nurofen καψάκια. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν εκείνους που έλαβαν ιβουπροφαίνη για βραχυχρόνια θεραπεία ήπιων έως μέτριων πόνων και πυρετού. Σε μακροχρόνια θεραπεία ή σε θεραπεία άλλων παθήσεων μπορεί να εμφανιστούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Γαστρεντερικό σύστημα: Περιστασιακές: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως δυσπεψία, κοιλιακό άλγος και ναυτία. Σπάνιες: Διάρροια, τυμπανισμός, δυσκοιλιότητα και έμετος. Πολύ σπάνιες: Γαστρεντερικά έλκη, μερικές φορές με αιμορραγία και διάτρηση. Νευρικό σύστημα: Περιστασιακές: Κεφαλαλγία. Νεφροί: Πολύ σπάνιες: Μπορεί να παρατηρηθεί μείωση της απέκκρισης ουρίας και οίδημα των νεφρικών θηλών. Επίσης οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Έχει αναφερθεί νέκρωση ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χρήση και αύξηση των συγκεντρώσεων της ουρίας στον ορό. Ήπαρ: Πολύ σπάνιες: Ηπατικές διαταραχές ιδιαίτερα σε μακροχρόνια θεραπεία. Αίμα: Πολύ σπάνιες: Αιμοποιητικές διαταραχές (αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία). Τα πρώτα σημεία είναι: πυρετός, πονόλαιμος, 5 / 8

6 επιπολής στοματικά έλκη, συμπτώματα γρίπης, έντονη εξάντληση, ρινορραγία και δερματικές αιμορραγίες. Δέρμα: Πολύ σπάνιες: Μπορεί να εμφανισθούν σοβαρές μορφές δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα. Ανοσοποιητικό σύστημα: Πολύ σπάνιες: Σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού), κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιβουπροφαίνη, έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις εμφάνισης συμπτωμάτων άσηπτης μηνιγγίτιδας όπως δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, πυρετός ή διαταραχές του προσανατολισμού. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Περιστασιακές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με κνίδωση και κνησμό. Πολύ σπάνιες: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι: οίδημα του προσώπου, της γλώσσας και του λάρυγγα, δύσπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση ή βαρύ σοκ. Εξάρσεις άσθματος. 4.9 Υπερδοσολογία: Συμπτώματα υπερδοσολογίας: Τα συμπτώματα από υπερδοσολογία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, νυσταγμό, θάμβος οράσεως, εμβοές και σπάνια υπόταση, μεταβολική οξέωση, νεφρική ανεπάρκεια και απώλεια συνείδησης. Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία στους ασθενείς όπου απαιτείται. Όπου είναι κατάλληλο εφαρμόζεται υποστηρικτική θεραπεία. Μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του φαρμάκου μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενεργός άνθρακας ή πλύση στομάχου και ενεργός άνθρακας εάν η δόση είναι μεγαλύτερη των 400 mg/kg. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Η ιβουπροφαίνη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (Μ.Σ.Α.Φ.) του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε συνηθισμένα πειραματικά πρότυπα φλεγμονής με αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών. Στον άνθρωπο, η ιβουπροφαίνη μειώνει τον πόνο της φλεγμονής, το οίδημα και τον πυρετό. Ακόμα η ιβουπροφαίνη αναστέλλει αναστρέψιμα την συγκόλληση των αιμοπεταλίων. Η κλινική αποτελεσματικότητα της ιβουπροφαίνης έχει αποδειχθεί σε 6 / 8

7 πόνους όπως κεφαλαλγία, οδονταλγία, δυσμηνόρροια και πυρετό, επίσης σε ασθενείς με άλγος και πυρετό που σχετίζεται με κοινό κρυολόγημα και γρίπη καθώς και σε πονόλαιμο, μυαλγίες ή τραύματα των μαλακών μορίων και οσφυαλγία. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες: Το Nurofen καψάκια περιέχει 200 mg ιβουπροφαίνης διαλυμένα σε ένα υδρόφιλο διαλύτη μέσα σε ένα κέλυφος ζελατίνης. Κατά τη λήψη του φαρμάκου, το κέλυφος ζελατίνης αποσαρθρώνεται από τα γαστρικά υγρά απελευθερώνοντας τη διαλυτοποιημένη ιβουπροφαίνη η οποία απορροφείται αμέσως. Η απορρόφηση της ιβουπροφαίνης από το γαστρεντερικό σύστημα είναι καλή. Η ιβουπροφαίνη συνδέεται σε υψηλό ποσοστό με πρωτεΐνες του πλάσματος και διαχέεται στο αρθρικό υγρό. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση του Nurofen καψάκια στο πλάσμα επιτυγχάνεται ταχέως, 70 λεπτά μετά τη χορήγηση. Όταν λαμβάνεται με το φαγητό, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα μπορεί να καθυστερήσουν. Η ιβουπροφαίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ προς δύο κύριους μεταβολίτες, απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, είτε ως έχει είτε με τη μορφή των συνζευγμένων κύριων μεταβολιτών, μαζί με αμελητέα ποσότητα αμετάβλητης ιβουπροφαίνης. Η απέκκριση από τους νεφρούς είναι ταχεία και πλήρης. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 2 ώρες. Δεν παρατηρείται καμμία σημαντική διαφορά στο φαρμακοκινητικό προφίλ στους ηλικιωμένους. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Η τοξικότητα της ιβουπροφαίνης σε πειράματα με ζώα τεκμηριώθηκε ως διαβρώσεις και έλκη στο γαστρεντερικό σύστημα. Η ιβουπροφαίνη δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο δράση in vitro και δεν ήταν καρκινογόνος σε αρουραίους και ποντίκια. Σε πειραματικές μελέτες αποδείχθηκε ότι η ιβουπροφαίνη διαπερνά τον πλακούντα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογόνου δράσης. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος των εκδόχων: Mecrogol 600, Alpha-tocopherol macrogol succinate (tocoferoslan), povidone. Κέλυφος της κάψουλας: gelatin, maltitol liquid, sorbitol 76% solution, Ponceau 4R (E124), Μελάνι εκτύπωσης: Opacode white (titanium dioxide (E171), shellac), purified water. 6.2 Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε θυλάκους (blister) που διανοίγονται ωθώντας το καψάκιο, καλυπτόμενοι από λευκό αδιαφανές 250 μm, PVC/60 gsm, PVdC πλαστικό φύλλο, θερμοσυγκολλημένο σε 20 μm αλουμινόφυλλο. Τα blisters είναι συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί. Συσκευασίες των 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 48 καψακίων. Δεν θα κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού: Καμμία. 7 / 8

8 8 / 8