Πεδίο εφαρμογής. Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Πεδίο εφαρμογής. Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc"

Transcript

1 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις 12/5/2010 ΝΟΜΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΑΝΑΦΟΡΑΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΕΛΕΓΧΟΥ Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Πεδίο εφαρμογής Η Kατευθυντήρια Οδηγία καθορίζει : Τις απαιτήσεις για το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή και την αξιολόγηση μελετών βιοϊσοδυναμίας καθώς και τα κριτήρια εξαίρεσης από την υποβολή μελετών βιοϊσοδυναμίας για τις περιπτώσεις όπου αυτά εφαρμόζονται (biowaivers), για φαρμακοτεχνικές μορφές άμεσης αποδέσμευσης με συστηματική δράση. Δεν εφαρμόζεται για μορφές τροποποιημένης αποδέσμευσης, διαδερμικά συστήματα, εισπνεόμενα, καθώς και για βιολογικά και φυτικά προϊόντα (υπάρχουν ξεχωριστές Κατευθυντήριες Οδηγίες). Τύποι αιτημάτων: Γενόσημα προϊόντα (κύριο πεδίο εφαρμογής) - Άρθρο 10(1) της Οδηγίας 2001/83/EC Υβριδικές αιτήσεις - Άρθρο 10(3) της Οδηγίας 2001/83/EC Σταθεροί συνδυασμοί - Άρθρο 10(b) της Οδηγίας 2001/83/EC Επεκτάσεις άδειας Τροποποιήσεις (πχ σε περιπτώσεις τροποποίησης της σύνθεσης) 1

2 Νομικό πλαίσιο Directive 2001/83/EC Community code relating to medicinal products for human use Directive 2001/20/EC Ιmplementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use Directive 2003/94/EC Principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use Guideline for Good Clinical Practice (ICH E6 (R1), CPMP/ICH/135/95) Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3, CPMP/ICH/137/95) Statistical Principles for Clinical Trials (ICH E9, CPMP/ICH/363/96) General Considerations for Clinical Trials (ICH topic E8, CPMP/ICH/291/95) Pharmacokinetic studies in man (Eudralex, Volume 3, 3CC3a) Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms: Sections I and II (CPMP/QWP/604/96, CPMP/EWP/280/96) Fixed Combination Medicinal Products (CPMP/EWP/240/95 Rev 1) Requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (CPMP/EWP/4151/00 rev 1) Clinical Requirements for Locally Applied, Locally Acting Products containing Known Constituents (CPMP/EWP/239/95) Pharmaceutical quality guidelines (www.ema.europa.eu) Γενόσημα προϊόντα Ως γενόσημο φάρμακο σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/EC ορίζεται ένα φαρμακευτικό προϊόν που παρουσιάζει: Ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, όπως το φάρμακο αναφοράς Τα διάφορα άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα μιας δραστικής ουσίας θα θεωρούνται ως μία και η αυτή δραστική ουσία, εκτός εάν οι ιδιότητές τους διαφέρουν σημαντικά από απόψεως ασφαλείας ή/και αποτελεσματικότητας. Απαραίτητη η κατάθεση συμπληρωματικών στοιχείων για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (PK, PD, toxicological, impurities, efficacy/safety). Εάν δεν τεκμηριώνεται κατά την αξιολόγηση ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δε διαφοροποιείται από το προϊόν αναφοράς, τότε το υπό έγκριση προϊόν δεν μπορεί να χαρακτηρισθεί γενόσημο και θα πρέπει να κατατεθεί συνοδευόμενο από τα σχετικά προκλινικά και κλινικά δεδομένα κατά περίπτωση (υβριδικό (Άρθρο 10(3) ακόμα και ως πλήρης φάκελος (Άρθρο 8.3)). 2

3 Γενόσημα προϊόντα ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το φάρμακο αναφοράς Οι διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή. η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας. Ο αιτών μπορεί να απαλλαγεί από την υποχρέωση υποβολής μελετών βιοδιαθεσιμότητας αν μπορεί να αποδείξει ότι το γενόσημο φάρμακο πληροί τα σχετικά κριτήρια, όπως ορίζονται στην παρούσα Κατευθυντήρια Οδηγία. Νομική βάση κατάθεσης Γενόσημα προϊόντα: Άρθρο 10(1) της Οδηγίας 2001/83/EC όμως : Όταν στα πλαίσια της εφαρμογής του Άρθρου 10 (κατάθεση απλουστευμένης αίτησης με αναφορά σε ένα φάρμακο αναφοράς): το υπό έγκριση φάρμακο δεν εμπίπτει στον κατά τη νομοθεσία ορισμό του γενόσημου φαρμάκου (πχ υπερβιοϊσοδύναμα προϊόντα) η βιοϊσοδυναμία δεν μπορεί να καταδειχθεί με μελέτες βιοδιαθεσιμότητας (πχ προϊόντα τοπικής εφαρμογής) υπάρχουν αλλαγές της ή των δραστικών ουσιών, των θεραπευτικών ενδείξεων, της δοσολογίας, της φαρμακοτεχνικής μορφής ή της οδού χορήγησης σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς, τότε πρέπει να παρέχονται επιπροσθέτως τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών ή/και κλινικών δοκιμών και τότε η ορθή νομική βάση κατάθεσης είναι Υβριδική αίτηση: Άρθρο 10(3) της Οδηγίας 2001/83/EC) 3

4 Προϊόν αναφοράς (Reference Medicinal Product) Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία (Οδηγία 2001/83/EC) ως προϊόν αναφοράς (Reference Medicinal Product, RMP) για προϊόντα που κατατίθενται με το άρθρο 10(1) αλλά και 10(3) μπορεί να χρησιμοποιηθεί φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο πληρούνται ταυτόχρονα οι εξής προϋποθέσεις: έχει εγκριθεί σε Κράτος-Μέλος της ΕΕ με βάση πλήρους φακέλου ( Άρθρο 8.3, 10a, 10b, 10c, της Οδηγίας 2001/83/EC). Ημερομηνία ορόσημο είναι η ημερομηνία εισόδου της χώρας στην ΕΕ. ο φάκελος είναι σύμφωνος με το Kοινοτικό Κεκτημένο (Community acquis), δηλαδή ανταποκρίνεται στις σύγχρονες απαιτήσεις. Για περιπτώσεις παλαιών φακέλων ο φάκελος πρέπει να έχει επικαιροποιηθεί για να συμμορφώνεται με το Kοινοτικό Κεκτημένο. Αυτό σημαίνει ότι εάν η ημερομηνία της άδειας είναι προγενέστερη της ημερομηνίας συμμόρφωσης με το Κοινοτικό Κεκτημένο, τότε ισχύει η δεύτερη. Προϊόν αναφοράς (Reference Medicinal Product) έχει παρέλθει η περίοδος προστασίας δεδομένων τόσο στο ΚΜ που είναι εγκεκριμένο όσο και στο/στα ΚΜ που κατατίθεται η αίτηση, λαμβάνοντας ως ημερομηνία αρχικής άδειας την ημερομηνία έγκρισης του προϊόντος αναφοράς σύμφωνα με το Κοινοτικό Κεκτημένο εντός της ΕΕ (σύμφωνα με τα ανωτέρω). Ιδιαίτερη προσοχή στη διαφορετική περίοδο προστασίας δεδομένων (6- ή 10- έτη) που μπορεί να ισχύει στα διάφορα ΚΜ. πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η έννοια της γενικής άδειας κυκλοφορίας (Global marketing authorization) όπως ορίζεται από το άρθρο 6(1) της Οδηγίας 2001/83/EC. Αυτή περιλαμβάνει την αρχική άδεια κυκλοφορίας και όλες τις επόμενες τροποποιήσεις και επεκτάσεις (πχ νέες μορφές, περιεκτικότητες κ.ά.) που μπορεί να έχουν εγκριθεί θίμε διαφορετικές διαδικασίες/ονομασίες) δ / ί ) αλλά ανήκουν στον ίδιο ΚΑΚ (όπως η έννοια αυτή προσδιορίζεται από το Commission Communication 98/C299/03). Οι επιπρόσθετες μορφές/περιεκτικότητες δεν επιμηκύνουν την περίοδο προστασίας. 4

5 Προϊόν αναφοράς (Reference Medicinal Product) Στην περίπτωση που το φάρμακο αναφοράς δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στο Κράτος Μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για το γενόσημο φάρμακο, ο αιτών μπορεί να επιλέξει προϊόν αναφοράς από άλλο ΚΜ (European Reference Product-ERP). Στις περιπτώσεις αυτές, η αρμόδια αρχή του ΚΜ στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση, ζητά από την αρμόδια αρχή του ΚΜ από όπου προέρχεται το ERP πληροφορίες για : Νομική βάση έγκρισης και επιβεβαίωση συμμόρφωσης με το Κοινοτικό Κεκτημένο Ημερομηνία αρχικής άδειας και εάν είναι σε ισχύ (εάν το προϊόν έχει αποσυρθεί, αίτιο απόσυρσης) Πλήρη ποιοτική και ποσοτική σύνθεση Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Εάν απαιτείται, (πχ για περιπτώσεις που η δραστική δεν είναι καν εγκεκριμένη ή υπάρχουν διαφορετικές ενδείξεις δίξ στα ΚΜ), τυχόν λοιπή τεκμηρίωση (πχ εκθέσεις αξιολόγησης ή κλινικά δεδομένα) Η ανωτέρω διαδικασία εφαρμόζεται σε κάθε περίπτωση και αποτελεί νομοθετική απαίτηση. Ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μη γίνει αποδεκτό ως προϊόν Αναφοράς εάν κάτι από τα ανωτέρω δεν πληρεί τις απαιτήσεις της νομοθεσίας ή εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες οι απαιτούμενες πληροφορίες. Προϊόν αναφοράς (Reference Medicinal Product) Το προϊόν αναφοράς που επιλέγεται για ένα φάκελο γενόσημου είναι ΕΝΑ και ΜΟΝΑΔΙΚΟ Αυτό σημαίνει ότι, τόσο το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που είναι εγκεκριμένο στο/στα Κράτη Μέλη που κατατίθεται η αίτηση (εάν υπάρχει) όσο και το προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιείται στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, πρέπει να ανήκουν στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας (Global marketing authorization) όπως ορίζεται από το άρθρο 6(1) της Οδηγίας 2001/83/EC δηλ. να ανήκουν στον ίδιο ΚΑΚ όπως η έννοια αυτή προσδιορίζεται από το Commission Communication 98/C299/03. Τα ανωτέρω αναφέρονται ρητώς και στο έντυπο της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας (Application form, παράγραφος 1.4.2). Στην αίτηση πρέπει να ορίζεται σαφώς το Κράτος Προέλευσης Δεδομένων για το προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας. Μελέτες που έχουν διεξαχθεί με προϊόν αναφοράς που δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ (προέρχεται από αγορά εκτός ΕΕ πχ ΗΠΑ, Καναδάς) δεν γίνονται αποδεκτές. 5

6 Επιλογή προϊόντος αναφοράς Για έγκριση άδειας κυκλοφορίας γενοσήμων/υβριδικών προϊόντων και επεκτάσεις άδειας αυτών, επιλέγεται η αντίστοιχη μορφή/περιεκτικότητα του προϊόντος αναφοράς (εάν είναι διαθέσιμη στην αγορά) Για επεκτάσεις άδειας φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί με πλήρη φάκελο και υπάρχουν περισσότερες μορφές/περιεκτικότητες στην αγορά, επιλέγεται η αρχική μορφή/περιεκτικότητα του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε και για την αρχική έγκριση (στο κλινικό πρόγραμμα) Για τροποποιήσεις εγκεκριμένων γενοσήμων/υβριδικών προϊόντων οι οποίες απαιτούν την υποβολή μελετών βιοϊσοδυναμίας (πχ περιπτώσεις αλλαγών στη σύνθεση) επιλέγεται η αντίστοιχη μορφή/περιεκτικότητα του προϊόντος αναφοράς (εάν είναι διαθέσιμη στην αγορά). Η σύγκριση με την εγκεκριμένη μορφή του γενοσήμου δε γίνεται αποδεκτή παρά σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει κανένα προϊόν αναφοράς διαθέσιμο. Για τροποποιήσεις φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί με πλήρη φάκελο (όπως και με τα Άρθρα 10a, 10b, 10c της Οδηγίας 2001/83/EC) και απαιτούν υποβολή μελετών βιοϊσοδυναμίας, η σύγκριση γίνεται με την εγκεκριμένη μορφή του προϊόντος. Επιλογή προϊόντος αναφοράς για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (representative batch) Ο αιτών θα πρέπει να τεκμηριώνει την επιλογή αντιπροσωπευτικής παρτίδας του προϊόντος αναφοράς. Η επιλογή βασίζεται στα εξής κριτήρια: Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία (assayed content) Δεν θα πρέπει να υπάρχει διαφορά άνω του 5% στο Assay των παρτίδων του test και του reference product που χρησιμοποιούνται στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας. Δεδομένα in vitro διάλυσης (dissolution data) Διερεύνηση περισσότερων της μιας παρτίδας του προϊόντος αναφοράς Διερεύνηση περισσότερων της μιας παρτίδας του προϊόντος αναφοράς. Επίσης, σε κάποιες περιπτώσεις είναι απαραίτητη η σύγκριση του προφίλ διάλυσης του προϊόντος αναφοράς από διάφορα ΚΜ (πχ όταν υπάρχουν διαφοροποιήσεις στη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς στα διάφορα ΚΜ - συχνή απαίτηση σε MRP/DCP διαδικασίες). 6

7 Επιλογή προϊόντος ελέγχου για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (biobatch) To προϊόν ελέγχου θα πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικό του τελικού προϊόντος για το οποίο ζητείται άδεια κυκλοφορίας (παρασκευαστής, παραγωγική διαδικασία). Πχ για τις στερεές από του στόματος μορφές απαιτείται τεκμηρίωση για: Μέγεθος παρτίδας: 1/10 της παρτίδας παραγωγής ή μονάδες (ότι είναι μεγαλύτερο) ή κανονική παρτίδα παραγωγής (εάν είναι μικρότερη από μονάδες) Διασφάλιση ότι τόσο οι προδιαγραφές του προϊόντος (πχ dissolution) όσο και η παραγωγική διαδικασία της παρτίδας ελέγχου θα είναι εφικτά στις κανονικές συνθήκες βιομηχανικής παραγωγής Συγκριτικά in vitro προφίλ διάλυσης (σύμφωνα με το Appendix I της Οδηγίας) θα πρέπει να προσκομίζονται μεταξύ των επιπρόσθετων πιλοτικών παρτίδων ή/και παρτίδων παραγωγής (εάν υπάρχουν στο φάκελο) με την παρτίδα του test product. Συγκριτικό in vitro προφίλ διάλυσης θα πρέπει να διεξάγεται για τις πρώτες τρεις βιομηχανικές παρτίδες πριν ξεκινήσει η διάθεση του προϊόντος στην αγορά (εάν δεν υπάρχουν κατά την κατάθεση, τα αποτελέσματα θα πρέπει να προσκομισθούν ως μετεγκριτική δέσμευση μετά από σχετική απαίτηση της αρμόδιας αρχής) Απαιτήσεις Φακέλου κατάθεσης Η επιλογή της νομικής βάσης και του προϊόντος αναφοράς θα πρέπει να επεξηγούνται και να τεκμηριώνονται στο Module 1.5 και στο Module 2 του φακέλου. Στα ίδια σημεία του φακέλου πρέπει να τεκμηριώνεται αναλυτικά και η τυχόν αιτούμενη εξαίρεση από την υποβολή μελετών βιοϊσοδυναμίας. Στο Module πρέπει να περιλαμβάνεται λίστα με όλες τις μελέτες που τυχόν έχουν διεξαχθεί για το υπό έγκριση προϊόν με προϊόν αναφοράς προερχόμενο από ΚΜ της ΕΕ (συμπεριλαμβάνονται και οι πιλοτικές), ανεξάρτητα από τα αποτελέσματα. Πλήρης έκθεση πρέπει να κατατίθεται για όλες τις μελέτες που περιλαμβάνονται στη λίστα (για τις πιλοτικές αρκεί η σύνοψη της μελέτης εκτός εάν ζητηθεί η πλήρης έκθεση από την αρμόδια αρχή). Όλες οι εκθέσεις/συνόψεις πρέπει να είναι σύμφωνες με τις απαιτήσεις του ICH E3 Structure and Content of Clinical Study Reports. 7

8 Σημαντικές παρατηρήσεις Η επιλογή της νομικής βάσης και του προϊόντος αναφοράς είναι αποκλειστική ευθύνη του αιτούντα. Ο αιτών είναι ο αποκλειστικός υπεύθυνος για την ορθότητα και πληρότητα όλων των στοιχείων της αίτησης και της τεκμηρίωσης. Αλλαγή της νομικής βάσης ή/και του προϊόντος αναφοράς μετά το διοικητικό έλεγχο της αίτησης (validation phase) και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης δεν είναι αποδεκτή, διότι πρόκειται για διαφορετικό (νέο) προϊόν/φάκελο και απαιτείται κατάθεση νέας αίτησης. Αποδοχή μιας αίτησης από τον διοικητικό έλεγχο δεν αποκλείει την μη αποδοχή της σε μεταγενέστερο στάδιο, για λόγους μη συμμόρφωσης με την νομοθεσία ή απουσίας ικανοποιητικών υποστηρικτικών στοιχείων σε οποιοδήποτε άλλο στάδιο της διαδικασίας, όταν αυτό διαπιστώνεται κατά τη διάρκεια αξιολόγησης του φακέλου. Αποφάσεις σχετικές με ερμηνεία νομοθετικών/κανονιστικών διατάξεων και θέματα επιστημονικής αξιολόγησης (πχ βιοϊσοδυναμία) λαμβάνονται πλέον σε Ευρωπαϊκό επίπεδο μέσω των αρμοδίων οργάνων (CMDh, CHMP, ΕC) και δημοσιεύονται, έτσι ώστε να επιτυγχάνεται εναρμονισμένος χειρισμός των διαδικασιών αλλά και εναρμονισμένη αξιολόγηση από όλα τα ΚΜ, τα οποία συμμετέχουν ισότιμα στη λήψη των αποφάσεων. ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΑΣ! 8

Risk Management System Risk Management Plan

Risk Management System Risk Management Plan Risk Management System Risk Management Plan Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2008 Ζέφη Βοστιτσάνου Περιεχόμενα Αναγκαιότητα για την Διαχείρηση Κινδύνου (Risk Management ) Νομικό Πλαίσιο

Διαβάστε περισσότερα

Το BCS επιδιώκει την ταξινόμηση των δραστικών συστατικών με βάση. τη διαπερατότητα τους διαμέσου της μεμβράνης του ΓΕ σωλήνα.

Το BCS επιδιώκει την ταξινόμηση των δραστικών συστατικών με βάση. τη διαπερατότητα τους διαμέσου της μεμβράνης του ΓΕ σωλήνα. ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις BCS B ASED BIOWAIVER Λήδα Καλαντζή, Φαρμακοποιός MSc. PhD ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα Δ/νση : Αξιολόγησης Προϊόντων Τμήμα : Αξιολόγησης Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

Κώδικας. Ηθικής & Δεοντολογίας

Κώδικας. Ηθικής & Δεοντολογίας Κώδικας Ηθικής και Δεοντολογίας Κώδικας - 1 - Ηθικής & Δεοντολογίας Επιτροπή Εκπαίδευσης & Ερευνών του ΤΕΙ Αθήνας - 2 - Τμήμα Ερευνητικών Προγραμμάτων / Επιτροπή Ηθικής και Δεοντολογίας περιεχόμενα Κώδικας

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ. Έχοντας υπόψη: Σας γνωστοποιούμε τα ακόλουθα: 1. Το Νόμο 1316/1983 περί Ε.Ο.Φ. (ΦΕΚ Α 3), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει,

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ. Έχοντας υπόψη: Σας γνωστοποιούμε τα ακόλουθα: 1. Το Νόμο 1316/1983 περί Ε.Ο.Φ. (ΦΕΚ Α 3), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει, ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός 23-12-2010 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρ. 88148 Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 04 /03/2015 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθµ. Πρωτ.: 16034 /νση ιοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τµήµα Γραµµατείας & ιοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:

Διαβάστε περισσότερα

22-6 2000. Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o. ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων ΕΓΚΥΚΛΙΟΙ. Εχοντες υπόψη :

22-6 2000. Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o. ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων ΕΓΚΥΚΛΙΟΙ. Εχοντες υπόψη : ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗ ΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝ ΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΕΣΟΓΕΙΩΝ 284 15562 ΧΟΛΑΡΓΟΣ Αθήνα. 226 2000 Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o / ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων Πληροφορίες: Τηλέφωνο: 6545.5257 Ι. ΓΙΩΤΑΚΗ ΠΡΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης

Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης ΜΑΝΟΛΗΣ ΓΕΩΡΓΑΡΑΚΗΣ Καθηγητής Φαρμακευτικής Τεχνολογίας & Ελέγχου Φαρμάκων Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης 1. ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες 12.12.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 334/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Νοεμβρίου 2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών

Διαβάστε περισσότερα

Αριθµ. ΥΓ3α/79602. πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο».

Αριθµ. ΥΓ3α/79602. πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο». Αριθµ. ΥΓ3α/79602 Εναρµόνιση της Ελληνικής Νοµοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύµφωνα µε την Οδηγία 2005/28/ΕΚ της 8ης Απριλίου 2005 «για τον καθορισµό αρχών και λεπτοµερών κατευθυντήριων γραµµών

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4082, 14/4/2006

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4082, 14/4/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟN ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ ------------------------- Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με τις πράξεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

1.4. ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (2)

1.4. ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (2) 1.4. ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (1) Η άδεια για ολική ή µερική παραγωγή χορηγείται από τον ΕΟΦ εφόσον: Καθορίζεται το προϊόν και οι µορφές που πρόκειται να παραχθούν ή εισαχθούν, καθώς και ο τόπος

Διαβάστε περισσότερα

Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)

Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) Συστάσεις σχετικά µε την αντισύλληψη και τη δοκιµασία κύησης στις κλινικές δοκιµές Εισαγωγή και σκοπός Ο στόχος αυτού του εγγράφου είναι να συµπληρώσει τις υπάρχουσες

Διαβάστε περισσότερα

" ιαπίστευση εξειδικευµένων διαδικασιών µη υπαγόµενων σε πρότυπα"

 ιαπίστευση εξειδικευµένων διαδικασιών µη υπαγόµενων σε πρότυπα ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΝΩΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ National Member of Eurolab " ιαπίστευση εξειδικευµένων διαδικασιών µη υπαγόµενων σε πρότυπα" Dr. Περικλής Αγάθωνος ΑΝΤΙΠΡΟΕ ΡΟΣ HELLASLAB Ποια είναι η HELLASLAB ; - Ελληνική

Διαβάστε περισσότερα

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 16.3.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 225/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Μαρτίου 2012 για την τροποποίηση του παραρτήματος II

Διαβάστε περισσότερα

Διόρθωση Περιεχομένου ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ. Μιχαλέας Σωτήρης, Φαρμακοποιός MSc. PhD

Διόρθωση Περιεχομένου ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ. Μιχαλέας Σωτήρης, Φαρμακοποιός MSc. PhD ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Μιχαλέας Σωτήρης, Φαρμακοποιός

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: «Υποχρεώσεις των υπευθύνων κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων, σύμφωνα με τους κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής»

ΘΕΜΑ: «Υποχρεώσεις των υπευθύνων κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων, σύμφωνα με τους κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής» ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΜΕ ΑΠΟΔΕΙΞΗ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρωτ.: 10301 Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Χολαργός, 11-2-2010 Διεύθυνση Φαρμ/κών Μελετών &

Διαβάστε περισσότερα

GMP είναι συντόμευση της αγγλικής ονομασίας Good Manufacture Practice, που σημαίνει Κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής

GMP είναι συντόμευση της αγγλικής ονομασίας Good Manufacture Practice, που σημαίνει Κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής GMP και HACCP Με προσεκτικά επιλεγμένους παραγωγούς/προμηθευτές, οι ίδιοι με πολύχρονη εμπειρία στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων και των καλλυντικών, εμείς η ESSENS μπορούμε να περηφανευτούμε για

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 11475/ΕΦΑ/2388/ΦΕΚ Β 1165/25.06.2008

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 11475/ΕΦΑ/2388/ΦΕΚ Β 1165/25.06.2008 ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 11475/ΕΦΑ/2388/ΦΕΚ Β 1165/25.06.2008 Διαδικασία κατάθεσης αίτησης στον ΟΒΙ για εξάμηνη παράταση της διάρκειας ισχύος του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για παιδιατρικά φάρμακα

Διαβάστε περισσότερα

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους Το παρόν προορίζεται ως έγγραφο καθοδήγησης για τους Οικονομικούς Φορείς (κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς και διανομείς) μετρικών οργάνων με σήμανση CE Νομική ισχύ έχουν μόνο

Διαβάστε περισσότερα

ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0

ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεµβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα

Ο ΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεµβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα 2001L0082 EL 30.04.2004 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα B Ο ΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεµβρίου 2001

Διαβάστε περισσότερα

Τμήματα παρουσίασης. Study Design

Τμήματα παρουσίασης. Study Design ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις Study Design Γώ Γιώργος Αισλάιτνερ, Φαρμακοποιός, PhD ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 8. ΘΕΜΑ : «Περί τροποποιήσεως ορισµένων άρθρων του Κεφαλαίου 27 ΦΑΡΜΑΚΑ της Α.. 7/09»

ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 8. ΘΕΜΑ : «Περί τροποποιήσεως ορισµένων άρθρων του Κεφαλαίου 27 ΦΑΡΜΑΚΑ της Α.. 7/09» ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ /ΝΣΗ ΤΙΜΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΜΗΜΑ Γ' Αθήνα 03 /09/2009 Αρ.Πρωτ.Α3-4192 Ταχ. /νση : Πλ.

Διαβάστε περισσότερα

L 136/58 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.4.2004 Ο ΗΓΙΑ 2004/28/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 11ης Μαρτίου 2004.

L 136/58 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.4.2004 Ο ΗΓΙΑ 2004/28/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 11ης Μαρτίου 2004. L 136/58 Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.4.2004 Ο ΗΓΙΑ 2004/28/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού

Διαβάστε περισσότερα

20.6.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 159/5

20.6.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 159/5 20.6.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 159/5 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 520/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Ιουνίου 2012 σχετικά με τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2006R2023 EL 17.04.2008 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με την

Διαβάστε περισσότερα

ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΟΧΩΝ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ & ΧΟΡΗΓΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ

ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΟΧΩΝ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ & ΧΟΡΗΓΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΟΧΩΝ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές. για την εξέταση. αιτιάσεων από τις ασφαλιστικές. επιχειρήσεις

Κατευθυντήριες γραμμές. για την εξέταση. αιτιάσεων από τις ασφαλιστικές. επιχειρήσεις EIOPA-BoS-12/069 EL Κατευθυντήριες γραμμές για την εξέταση αιτιάσεων από τις ασφαλιστικές επιχειρήσεις 1/8 1. Κατευθυντήριες γραμμές Εισαγωγή 1. Σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού EIOPA (European Insurance

Διαβάστε περισσότερα

ΕΤΑ και άλλες βιομηχανικές δραστηριότητες

ΕΤΑ και άλλες βιομηχανικές δραστηριότητες Το παρακάτω κείμενο περιέχει οδηγίες, παραδείγματα και διευκρινήσεις σχετικά με το τι θεωρείται Έρευνα και Τεχνολογική Ανάπτυξη, με έμφαση σε βιομηχανικές δραστηριότητες. Βασίζεται στο εγχειρίδιο Frascati

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγός Προμηθειών. Ειδικού Λογαριασμού Κονδυλίων Έρευνας. Πολυτεχνείου Κρήτης

Οδηγός Προμηθειών. Ειδικού Λογαριασμού Κονδυλίων Έρευνας. Πολυτεχνείου Κρήτης Οδηγός Προμηθειών Ειδικού Κονδυλίων Έρευνας Πολυτεχνείου Κρήτης Χανιά, Οκτώβριος 2010 Ι. Εισαγωγή Ο παρών Οδηγός έχει κύριο σκοπό την περιγραφή των ενεργειών που απαιτούνται για προμήθειες ειδών ή/και

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

L 159/46 EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ο ΗΓΙΑ 2003/63/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 25ης Ιουνίου 2003

L 159/46 EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ο ΗΓΙΑ 2003/63/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 25ης Ιουνίου 2003 L 159/46 EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ο ΗΓΙΑ 2003/63/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Ιουνίου 2003 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου περί

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Αθήνα 7-9-2012 Αρ. πρωτ.: 9158/92269

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Αθήνα 7-9-2012 Αρ. πρωτ.: 9158/92269 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤ. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. Δ/νση: Συγγρού 150 Tαχ. Κώδικας: 17671 ΑΘΗΝΑ Πληροφορίες:

Διαβάστε περισσότερα

Ταχ. Κώδικας : 101 87 (για δημοσίευση με μια δισκέτα) Τηλέφωνο : 210-5242845 ΚΟΙΝΗ ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

Ταχ. Κώδικας : 101 87 (για δημοσίευση με μια δισκέτα) Τηλέφωνο : 210-5242845 ΚΟΙΝΗ ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΑΘΗΝΑ, 24-08-2012 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Α.Π.: ΔΥΓ3α/οικ. 82161 ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ 1) Τι είναι τα προϊόντα βιολογικής γεωργίας; 2) Ποια είναι η νομοθεσία για τα προϊόντα βιολογικής γεωργίας;

ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ 1) Τι είναι τα προϊόντα βιολογικής γεωργίας; 2) Ποια είναι η νομοθεσία για τα προϊόντα βιολογικής γεωργίας; ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2008. ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ. ΠΗΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ : ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ & ΕΠΙΒΛΕΨΗΣ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. (ΟΠΕΓΕΠ)- ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΓΕΩΡΓΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ. ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ - ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

ΑΠΟΦΑΣΗ - ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Αθήνα: 06.12.06 www.eof.gr Αρ.Πρωτ.: 76756 Διεύθυνση : Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩ ΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΚΑΡΑΜΠΟΥΡΜΠΟΥΝΗ ΖΩΗ

Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩ ΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΚΑΡΑΜΠΟΥΡΜΠΟΥΝΗ ΖΩΗ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων Tμήμα: Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΛΕΓΧΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΩΝ Α.Ε EUROPEAN INSPECTION AND CERTIFICATION COMPANY S.A

ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΛΕΓΧΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΩΝ Α.Ε EUROPEAN INSPECTION AND CERTIFICATION COMPANY S.A ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΛΕΓΧΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΩΝ Α.Ε EUROPEAN INSPECTION AND CERTIFICATION COMPANY S.A ΧΛΟΗΣ 89 & ΛΥΚΟΒΡΥΣΕΩΣ - 14452 ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗ ΤΗΛΕΦΩΝΑ: 210 6253927, 6252495 INTERNET SITE: www.eurocert.gr

Διαβάστε περισσότερα

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΈΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΈΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΈΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ: ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ, ΦΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΈΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΈΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΈΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ: ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ, ΦΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΈΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΈΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΈΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ: ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ, ΦΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ Όλα τα προϊόντα που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο, κατηγοριοποιούνται

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΛΕΓΧΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΩΝ Α.Ε.

ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΛΕΓΧΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΩΝ Α.Ε. ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΛΕΓΧΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΩΝ Α.Ε. ΧΛΟΗΣ 89 & ΛΥΚΟΒΡΥΣΕΩΣ - 144 52 ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗ ΤΗΛΕΦΩΝΑ: 210 6253927, 6252495 INTERNET SITE: www.eurocert.gr e-mail: eurocert@otenet.gr FAX: 210 6203018 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

Κανονισμός REACH Καταχώριση - Αξιολόγηση

Κανονισμός REACH Καταχώριση - Αξιολόγηση Κανονισμός REACH Καταχώριση - Αξιολόγηση Ελένη Φούφα Δ/νση Περιβάλλοντος Εκπαίδευση νέων χημικών CLP- REACH. Αθήνα 14,15,16/10/2013 1 REACH? R egistration E valuation A uthorisation and Restriction of

Διαβάστε περισσότερα

Δρ Δήμητρα Δανιήλ Προϊσταμένη της Διεύθυνσης Περιβάλλοντος ΓΕΝΙΚΟ ΧΗΜΕΙΟ ΚΡΑΤΟΥΣ

Δρ Δήμητρα Δανιήλ Προϊσταμένη της Διεύθυνσης Περιβάλλοντος ΓΕΝΙΚΟ ΧΗΜΕΙΟ ΚΡΑΤΟΥΣ REACH - Καν. 1907/06 Registration- Εvaluation-Authorisation-Restriction of Chemicals Δρ Δήμητρα Δανιήλ Προϊσταμένη της Διεύθυνσης Περιβάλλοντος ΓΕΝΙΚΟ ΧΗΜΕΙΟ ΚΡΑΤΟΥΣ REACH - Καν. 1907/06 Registration-

Διαβάστε περισσότερα

«Αποστολή κατευθυντήριων οδηγιών σχετικά με τον επίσημο έλεγχο τροφίμων»

«Αποστολή κατευθυντήριων οδηγιών σχετικά με τον επίσημο έλεγχο τροφίμων» Αθήνα, 22-8-2007 Αριθμ. Πρωτ.: 15103 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΩΝ ΕΛΕΓΧΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ Ταχ. Δ/νση : Λ. Κηφισίας 124 & Ιατρίδου 2 ΠΡΟΣ: Πίνακας Αποδεκτών Ταχ. Κώδικας : 115 26 Αθήνα Πληροφορίες

Διαβάστε περισσότερα

Αξιολόγηση της Δεοντολογίας & Ηθικής. της έρευνας από την Ευρωπαϊκή. Επιτροπή

Αξιολόγηση της Δεοντολογίας & Ηθικής. της έρευνας από την Ευρωπαϊκή. Επιτροπή Αξιολόγηση της Δεοντολογίας & Ηθικής της έρευνας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Κων/νος Α. ΧΑΡΙΤΙΔΗΣ Αναπλ. Καθηγητής (Αντικείμενο: Νανομηχανική & Νανοτεχνολογία) Εθνικό Μετσόβιο Πολυτεχνείο Σχολή Χημικών

Διαβάστε περισσότερα

Παρασκευή φαρμακευτικών σκευασμάτων από το Νοσοκομειακό Φαρμακείο Φάρμακα χωρίς άδεια (Unlicensed medicines)

Παρασκευή φαρμακευτικών σκευασμάτων από το Νοσοκομειακό Φαρμακείο Φάρμακα χωρίς άδεια (Unlicensed medicines) Παρασκευή φαρμακευτικών σκευασμάτων από το Νοσοκομειακό Φαρμακείο Φάρμακα χωρίς άδεια (Unlicensed medicines) Ευαγγελία Παπαδημητρίου Τμήμα Φαρμακευτικής Πανεπιστήμιο Πατρών 5 ο Εκπαιδευτικό Σεμινάριο:

Διαβάστε περισσότερα

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη. C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά

Διαβάστε περισσότερα

Διακήρυξη 100 /2014. 2. Οι ενδιαφερόμενοι να υποβάλουν τις προσφορές τους στο Γραφείο Προμηθειών του 401 ΓΣΝΑ.

Διακήρυξη 100 /2014. 2. Οι ενδιαφερόμενοι να υποβάλουν τις προσφορές τους στο Γραφείο Προμηθειών του 401 ΓΣΝΑ. Διακήρυξη 100 /2014 1. Το 401 ΓΣΝΑ/Γραφείο Προμηθειών ανακοινώνει, σε εκτέλεση της Φ.814/214/180735/Σ.780/23 Ιουν 2014/ΑΣΔΥΣ/ΔΥΓ/2 ο, την διενέργεια προμήθειας υλικών (Φαρμακευτικά Είδη,CPV:33680000-0),

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΤΥΠΟΥ ΟΧΗΜΑΤΩΝ

ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΤΥΠΟΥ ΟΧΗΜΑΤΩΝ Αναγνώριση της ΕΒΕΤΑΜ Α.Ε. από την Εγκριτική Αρχή (Εγκρίσεις Τύπου -ΥΜΕ) ως Τεχνική Υπηρεσία κατηγορίας Β στις Εγκρίσεις Τύπου Οχημάτων Με την επιτυχή αξιολόγηση μας από την Εγκριτική Αρχή (Εγκρίσεις Τύπου

Διαβάστε περισσότερα

GLOBALGAP (EUREPGAP)

GLOBALGAP (EUREPGAP) GLOBALGAP (EUREPGAP) Το Διεθνές Σχήμα Πιστοποίησης Κώδικας Ορθής Γεωργικής Πρακτικής GLOBALGAP, λειτουργεί ως αντικειμενικό εργαλείο αξιολόγησης του βαθμού συμμόρφωσης με τις σχετικές απαιτήσεις για όλες

Διαβάστε περισσότερα

ΓΕΝΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΕΛΕΓΧΩΝ

ΓΕΝΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΕΛΕΓΧΩΝ ΓΕΝΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΕΛΕΓΧΩΝ Υπεύθυνος Έκδοσης : Υ.Δ.Π. Υπεύθυνος Έγκρισης : Δ.Σ. Σελίδα 1 από 6 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1 - Γενικές Πληροφορίες 1.1 Η Ταυτότητα της Εταιρείας 1.2 Αντικείμενο των Υπηρεσιών

Διαβάστε περισσότερα

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ 9655 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ Αριθμ. 282371 Εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς την αντί στοιχη κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας κτηνιατρικών

Διαβάστε περισσότερα

Τυποποίηση και ποιότητα στη σύγχρονη κοινωνία ΜΕ-ΤΠ Π ΤΕΕ, 2008

Τυποποίηση και ποιότητα στη σύγχρονη κοινωνία ΜΕ-ΤΠ Π ΤΕΕ, 2008 8. ιακρίβωση 8.1 Εισαγωγή Η ανάγκη µιας διαδικασίας προκειµένου να ελέγχεται η µέτρηση για την αξιοπιστία της είναι, θα µπορούσαµε να πούµε προφανής. Και την απαντάµε ως πράξη και στις καθηµερινές µας

Διαβάστε περισσότερα

AΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ

AΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΓΕΩΡΓΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ /ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤ. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. /νση: Ιπποκράτους 3-5 Τ.Κ.: 10164 ΑΘΗΝΑ Τηλέφωνο:210 212 4509 FAX: 210 36

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα

ΟΔΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα 2001L0082 EL 07.08.2009 004.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΟΔΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεμβρίου 2001

Διαβάστε περισσότερα

ΧΡΗΣΙΜΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΕΝΖΥΜΟΥ. Ο μεταβολισμός είναι μία πολύ σημαντική λειτουργία των μονογαστρικών ζώων και επιτυγχάνεται με τη δράση φυσικών

ΧΡΗΣΙΜΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΕΝΖΥΜΟΥ. Ο μεταβολισμός είναι μία πολύ σημαντική λειτουργία των μονογαστρικών ζώων και επιτυγχάνεται με τη δράση φυσικών ΧΡΗΣΙΜΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΕΝΖΥΜΟΥ Ο μεταβολισμός είναι μία πολύ σημαντική λειτουργία των μονογαστρικών ζώων και επιτυγχάνεται με τη δράση φυσικών Ενζύμων που βρίσκονται κατά μήκος του πεπτικού τους σωλήνα. Τα ένζυμα

Διαβάστε περισσότερα

(Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010.

(Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010. 31.12.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 348/1 I (Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Δεκεμβρίου 2010 για

Διαβάστε περισσότερα

Όλοι γνωρίζουμε και αποτελεί αντικείμενο έντονων

Όλοι γνωρίζουμε και αποτελεί αντικείμενο έντονων Ο Ρόλος των γενοσήμων (GENERICS) στην καθημερινή ιατρική πράξη ΜΑΓΔΑ ΤΣΟΛΑΚΗ MD PhD, Νευρολόγος-Ψυχίατρος, Θεολόγος Αν. Καθηγήτρια ΑΠΘ, Πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Νόσου Alzheimer Την τελευταία

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

digi-content Οδηγίες Συμπλήρωσης και Υποβολής του Αιτήματος Ολοκλήρωσης της Επένδυσης

digi-content Οδηγίες Συμπλήρωσης και Υποβολής του Αιτήματος Ολοκλήρωσης της Επένδυσης Οδηγίες Συμπλήρωσης και Υποβολής του Αιτήματος Ολοκλήρωσης της Επένδυσης Φεβρουάριος 2012 Περιεχόμενα Επισκόπηση Αιτήματος Ολοκλήρωσης... 3 Γενικά Στοιχεία... 3 Γ.2 Παραστατικά Δαπανών... 8 Βεβαιώσεις...

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΘΕΜΑ: «Διατάξεις Τιμολόγησης Φαρμάκων» Ο Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΘΕΜΑ: «Διατάξεις Τιμολόγησης Φαρμάκων» Ο Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας ΕΠΕΙΓΟΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ ΤΜΗΜΑ Α Ταχ. Διεύθυνση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας : 101 87 Τηλέφωνο :210 5242845 ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ

Διαβάστε περισσότερα

3. Ο τρόπος υπολογισμού των ανώτατων τιμών παραγωγού για κάθε κατηγορία φαρμάκου

3. Ο τρόπος υπολογισμού των ανώτατων τιμών παραγωγού για κάθε κατηγορία φαρμάκου Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ Έχοντας υπόψη: 1. Τις διατάξεις του άρθρου 14 παρ. 3 του Ν. 3840/2010 (ΦΕΚ Α 53). 2. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του Π.Δ. 63/2005 Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα

Διαβάστε περισσότερα

Διευκόλυνση των Εξαγωγών Στρατηγική & Οδικός Χάρτης

Διευκόλυνση των Εξαγωγών Στρατηγική & Οδικός Χάρτης Διευκόλυνση των Εξαγωγών Στρατηγική & Οδικός Χάρτης Costa Navarino, 11-12 Μαρτίου 2013 Εθνική Στρατηγική Εξαγωγών Τρεις άξονες πολιτικής από την οπτική του εξαγωγέα: Διεύρυνση εξαγωγικής βάσης Προώθηση

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2010/84/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2010/84/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010. L 348/74 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 31.12.2010 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2010/84/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Δεκεμβρίου 2010 για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

Ο Διακανονισμός της Χάγης. για τη Διεθνή Καταχώριση των Βιομηχανικών Σχεδίων και Υποδειγμάτων: Κύρια Χαρακτηριστικά και Πλεονεκτήματα

Ο Διακανονισμός της Χάγης. για τη Διεθνή Καταχώριση των Βιομηχανικών Σχεδίων και Υποδειγμάτων: Κύρια Χαρακτηριστικά και Πλεονεκτήματα ιακανονισμός της Χάγης Ο Διακανονισμός της Χάγης για τη Διεθνή Καταχώριση των Βιομηχανικών Σχεδίων και Υποδειγμάτων: Κύρια Χαρακτηριστικά και Πλεονεκτήματα 1 Ο Διακανονισμός της Χάγης για τη Διεθνή Καταχώριση

Διαβάστε περισσότερα

«Διεργαστηριακά σχήματα»

«Διεργαστηριακά σχήματα» Εργαστήριο Υγιεινής Τμήμα Ιατρικής Πανεπιστήμιο Πατρών «Διεργαστηριακά σχήματα» Κατερίνα Φράγκου, M.Sc Υποψήφια Διδάκτωρ Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Πατρών Τηλ/fax 2610969876 email: fragou@med.upatras.gr

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΝΟΔΕΥΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΑΙΤΗΣΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ ΣΤΟΝ ΕΟΦ

ΣΥΝΟΔΕΥΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΑΙΤΗΣΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ ΣΤΟΝ ΕΟΦ ΣΥΝΟΔΕΥΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΑΙΤΗΣΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ ΣΤΟΝ ΕΟΦ Α. ΒΑΣΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΤΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ 1. Αριθμός EudraCT: Φάση: I II III IV 2. Κωδικός αριθμός πρωτοκόλλου: 3. Τίτλος πρωτοκόλλου: 4. Χορηγός:

Διαβάστε περισσότερα

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΕΝΤΥΠΟ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΕΚΠΤΩΣΗΣ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟΥ ΣΗΜΑΤΟΣ

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΕΝΤΥΠΟ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΕΚΠΤΩΣΗΣ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟΥ ΣΗΜΑΤΟΣ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΕΝΤΥΠΟ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΕΚΠΤΩΣΗΣ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟΥ ΣΗΜΑΤΟΣ 1. Γενικά σχόλια 1.1 Χρήση του εντύπου Το έντυπο διατίθεται δωρεάν από το ΓΕΕΑ και μπορεί να τηλεφορτωθεί από την ιστοθέση του Γραφείου

Διαβάστε περισσότερα

Νέα νομοθεσία χημικών REACH υποχρεώσεις των επιχειρήσεων οφέλη για καταναλωτές και επιχειρήσεις Δ. Τσίχλης Προϊστάμενος Δ/νσης Περιβάλλοντος

Νέα νομοθεσία χημικών REACH υποχρεώσεις των επιχειρήσεων οφέλη για καταναλωτές και επιχειρήσεις Δ. Τσίχλης Προϊστάμενος Δ/νσης Περιβάλλοντος Νέα νομοθεσία χημικών REACH υποχρεώσεις των επιχειρήσεων οφέλη για καταναλωτές και επιχειρήσεις Δ. Τσίχλης Προϊστάμενος Δ/νσης Περιβάλλοντος ΙΩΆΝΝΙΝΑ 08.04.09 1 Νομοθεσία Καταργείται-ενσωματώνεται σταδιακά

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγός Καλών Πρακτικών στη Φαρμακοεπαγρύπνηση

Οδηγός Καλών Πρακτικών στη Φαρμακοεπαγρύπνηση Οδηγός Καλών Πρακτικών στη Φαρμακοεπαγρύπνηση www.sfee.gr Οδηγός Καλών Πρακτικών στη Φαρμακοεπαγρύπνηση Έκδοση ΣΦΕΕ Iούνιος 2012 Συγγραφική ομάδα Σοφία Βρέττα Έφη Γιαννούλα Νάνσυ Δραγώνα Αναστασία Μαρούδα

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΡΑΣΗ «Συνεργασία»

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΡΑΣΗ «Συνεργασία» ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΡΑΣΗ «Συνεργασία» Ερώτηση [1]: Μπορεί να συνυπάρξει Πειραματική Ανάπτυξη με Βιομηχανική και Βασική έρευνα σε έργα της Πράξης Ι; Ο λόγος για τον οποίο στον οδηγό εφαρμογής δεν

Διαβάστε περισσότερα

GMP και HACCP. Οι κυριότεροι κίνδυνοι μη - πιστοποιημένων επιχειρήσεων είναι:

GMP και HACCP. Οι κυριότεροι κίνδυνοι μη - πιστοποιημένων επιχειρήσεων είναι: GMP και HACCP Μέσα απο προσεχτικά επιλεγμένους προμηθευτές με πολλά χρόνια εμπειρία στην φαρμακευτική αγορά και την αγορά καλλυντικών, όλα τα προϊόντα Essens μπορούν να παρουσιάσουν την καταγωγή τους από

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2013/473/ΕΕ)

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2013/473/ΕΕ) 25.9.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 253/27 ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Σεπτεμβρίου 2013 για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς

Διαβάστε περισσότερα

Η αναγκαιότητα της παρακολούθησης της ερευνητικής δραστηριότητας- Κλινικές Μελέτες

Η αναγκαιότητα της παρακολούθησης της ερευνητικής δραστηριότητας- Κλινικές Μελέτες Η αναγκαιότητα της παρακολούθησης της ερευνητικής δραστηριότητας- Κλινικές Μελέτες Βαρβάρα Μπαρούτσου, MD, PhD, EMAUD Παθολόγος, Συντονίστρια Επιτροπής Επιστημονικών Θεμάτων Ιατρικών Διευθυντών ΣΦΕΕ Medical

Διαβάστε περισσότερα

(Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

(Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 16.6.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 152/1 Ι (Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 469/2009 ΤΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Απαιτήσεις του ISO9001:2000

Απαιτήσεις του ISO9001:2000 Απαιτήσεις του ISO9001:2000 1. Αντικείμενο 2. Τυποποιητική παραπομπή 3. Όροι και ορισμοί 4. Σύστημα διαχείρισης ποιότητας 5. Ευθύνη της Διοίκησης 6. Διαχείριση πόρων 7. Υλοποίηση του προϊόντος 8. Μέτρηση,

Διαβάστε περισσότερα

«Διαχείριση Ποιότητας»

«Διαχείριση Ποιότητας» ΤΕΧΝΙΚΟ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟ ΕΛΛΑΔΑΣ ΕΙΔΙΚΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΘΕΜΑΤΩΝ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ, ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΕΕΕ-ΤΠΔΠ Ενημερωτική Εκδήλωση «Διαχείριση Ποιότητας» Αθήνα, 4 Απριλίου 2012 Τεχνικό

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 25.11.2014 L 337/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 28ης Μαΐου 2014 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ

ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ Θανάσης Ζούνος Γεωπόνος MSc Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων Δ/νση Προστασίας Φυτικής Παραγωγής Τμήμα Γεωργικών Φαρμάκων Βιοκτόνα Προϊόντα (ΒΠ) Χρήση για τον Έλεγχο

Διαβάστε περισσότερα

Κοινοτικό µοντέλο άδειας παραγωγής. Επεξηγηµατικές σηµειώσεις

Κοινοτικό µοντέλο άδειας παραγωγής. Επεξηγηµατικές σηµειώσεις Κοινοτικό µοντέλο άδειας παραγωγής Επεξηγηµατικές σηµειώσεις 1. Σκοπός Επισυνάπτεται στο παρόν το µοντέλο (διαστάσεις και περιεχόµενο) της άδειας παραγωγής που χορηγούν οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών

Διαβάστε περισσότερα

Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική

Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Οι επόμενες σελίδες αποτελούν την Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική. Τα άρθρα της Διακήρυξης είναι τα κοινώς συμφωνηθέντα σε ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

ΑΔΑ: ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ. ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΛΗΡΩΜΗΣ 1 ης ΔΟΣΗΣ ΤΟΥ ΜΕΤΡΟΥ 1.1.2. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΝΕΩΝ ΓΕΩΡΓΩΝ ΤΟΥ Π.Α.Α. 2007-2013

ΑΔΑ: ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ. ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΛΗΡΩΜΗΣ 1 ης ΔΟΣΗΣ ΤΟΥ ΜΕΤΡΟΥ 1.1.2. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΝΕΩΝ ΓΕΩΡΓΩΝ ΤΟΥ Π.Α.Α. 2007-2013 ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΑΔΑ: ΓΡΑΦΕΙΟ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ : Αγροτικής Ανάπτυξης & Αλιείας ΤΜΗΜΑ : Βελτίωσης της Ανταγωνιστικότητας Αθήνα : 02-10-2014 Πληροφορίες : K. Τσολακίδου Αρ. Πρωτ : 139532

Διαβάστε περισσότερα

επικινδυνότητας των γεωργικών φαρμάκων Tο νέο νομοθετικό πλαίσιο

επικινδυνότητας των γεωργικών φαρμάκων Tο νέο νομοθετικό πλαίσιο ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ ΦΥΤΟΠΑΘΟΛΟΓΙΚΟ ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΝΠΔΔ Ο έλεγχος και η αξιολόγηση της επικινδυνότητας των γεωργικών φαρμάκων Tο νέο νομοθετικό πλαίσιο Δρ Κυριακή Μαχαίρα, e mail: k.machera@bpi.gr Ιστορική αναδρομή:

Διαβάστε περισσότερα

1.4 Τα στοιχεία της 1.3 θα εξετάζονται από την τεχνική Υπηρεσία και οι ελλείψεις θα αναγράφονται στην τεχνική κρίση σαν λόγοι απόρριψης.

1.4 Τα στοιχεία της 1.3 θα εξετάζονται από την τεχνική Υπηρεσία και οι ελλείψεις θα αναγράφονται στην τεχνική κρίση σαν λόγοι απόρριψης. Σελίδα 1 από 5 1. ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ 1.1 Οι προσφορές θα πρέπει να περιέχουν όλα τα στοιχεία που ζητούνται από τις συνημμένες Τεχνικές Προδιαγραφές και τις τεχνικές παρατηρήσεις της διακήρυξης με σαφή

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ - ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ - ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ - ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ ΠΕΦΝΙ 2012 «ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΙΑΚΟ ΣΧΕΔΙΟ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΣΤΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟ» 20-23 23 Σεπτεμβρίου 2012 ΠΟΡΤΟ ΧΕΛΙ 1 Ορισμοί

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγός για την απόκτηση σήμανσης CE

Οδηγός για την απόκτηση σήμανσης CE Οδηγός για την απόκτηση σήμανσης CE 1 Εισαγωγή Θεμελιώδης στόχος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας είναι η διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας εμπορευμάτων εντός των συνόρων της Ευρώπης και η εξάλειψη των τεχνικών

Διαβάστε περισσότερα

Ο ρόλος των κλινικών μελετών στην φαρμακευτική ανάπτυξη

Ο ρόλος των κλινικών μελετών στην φαρμακευτική ανάπτυξη Ο ρόλος των κλινικών μελετών στην φαρμακευτική ανάπτυξη Καθ. Γεώργιος Χρούσος Institute for Clinical Investigation Modern Era Treatments Shown to Be Equal to Placebo Mesmerism Commission headed by B. Franklin

Διαβάστε περισσότερα

Μ. ΚΟΥΠΠΑΡΗΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΠΑΡΑ ΟΣΕΩΝ. ΟΡΙΣΜΟΙ (1) Φάρµακο

Μ. ΚΟΥΠΠΑΡΗΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΠΑΡΑ ΟΣΕΩΝ. ΟΡΙΣΜΟΙ (1) Φάρµακο Μ. ΚΟΥΠΠΑΡΗΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΠΑΡΑ ΟΣΕΩΝ 1 ΟΡΙΣΜΟΙ (1) Φάρµακο Είναι κάθε ουσία ή συνδυασµός ουσιών, που εµφανίζεται ότι έχει θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες για τις ασθένειες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΓΕΝΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΕΘΝΙΚΗΣ ΑΜΥΝΑΣ 6o Διακλαδικό Σχολείο Διαλειτουργικότητας, Στοχοθεσίας και Ποιότητας

ΓΕΝΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΕΘΝΙΚΗΣ ΑΜΥΝΑΣ 6o Διακλαδικό Σχολείο Διαλειτουργικότητας, Στοχοθεσίας και Ποιότητας ΓΕΝΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΕΘΝΙΚΗΣ ΑΜΥΝΑΣ 6o Διακλαδικό Σχολείο Διαλειτουργικότητας, Στοχοθεσίας και Ποιότητας Αθήνα Νοέμβριος 2014 Βασικές υποδομές (πυλώνες) της ποιότητας (Τυποποίηση Αξιολόγηση Συμμόρφωσης Μετρολογία)

Διαβάστε περισσότερα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (4) Τα απορρίμματα πλαστικών συσκευασιών ενδέχεται να περιέχουν

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (4) Τα απορρίμματα πλαστικών συσκευασιών ενδέχεται να περιέχουν 28.3.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 86/9 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 282/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 27ης Μαρτίου 2008 για τα υλικά και αντικείμενα από ανακυκλωμένο πλαστικό τα οποία προορίζονται

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΡΤΗΤΕΟ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ

ΑΝΑΡΤΗΤΕΟ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΑΝΑΡΤΗΤΕΟ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 08 05-2015 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ, ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ Αριθ. πρωτ: 4324/50987 ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΒΙΩΣΙΜΗΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε.

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΜΕ ΤΗ ΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025 ΕΣΥ ΚΟ- ΕΙΓΜ /01/02/10-5-2006 1/7 ΕΣΥ ΚΟ- ΕΙΓΜ Έκδοση: 01 Αναθεώρηση: 02 Ηµεροµηνία Έκδοσης:

Διαβάστε περισσότερα

Η συμβολή στην επιτυχία ενός οργανισμού, παρουσιάζοντας σχετικά δεδομένα με τη χρήση τεχνικών 2Δ ή 3Δ τεχνολογίας. Αρμοδιότητα

Η συμβολή στην επιτυχία ενός οργανισμού, παρουσιάζοντας σχετικά δεδομένα με τη χρήση τεχνικών 2Δ ή 3Δ τεχνολογίας. Αρμοδιότητα Σχεδιαστής Ψηφιακών Κινούμενων Σχεδίων ή Digital Animator 1. Περιγραφή Ρόλου Τίτλος Προφίλ Σχε Σχεδιαστής Ψηφιακών Κινούμενων Σχεδίων ή Digital Animator Γνωστό και ως Ειδικός Σχεδιασμού 2Δ- 3Δ γραφικών,

Διαβάστε περισσότερα

Εργασία ομάδων Πρότυπος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File: SMF) Ετοιμάστε ένα SMF που θα περιέχει τα ακόλουθα:

Εργασία ομάδων Πρότυπος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File: SMF) Ετοιμάστε ένα SMF που θα περιέχει τα ακόλουθα: Εργασία ομάδων Πρότυπος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File: SMF) Ετοιμάστε ένα SMF που θα περιέχει τα ακόλουθα: 1. Αποστολή, στρατηγική και το όνομα της παρασκευαστικής μονάδας 2. Γραμμή παραγωγής

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήρια Οδηγία Ποιότητας. Ακτινοδιάγνωση

Κατευθυντήρια Οδηγία Ποιότητας. Ακτινοδιάγνωση Κατευθυντήρια Οδηγία Ποιότητας Ιανουάριος 2013 Περιεχόμενα Υπόμνημα - Επεξηγήσεις... 2 Κεφάλαιο 1: Οργάνωση- Διοίκηση... 3 Κεφάλαιο 2: Εφαρμογή Πολιτικής και Μέτρων Ακτινοπροστασίας... 4 Κεφάλαιο 3: Γενικά

Διαβάστε περισσότερα