Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 256/41

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 256/41"

Transcript

1 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 256/41 ΟΔΗΓΙΑ 2005/62/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30ής Σεπτεμβρίου 2005 για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 29 δεύτερο εδάφιο στοιχείο η), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 2002/98/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του αίματος, ανεξάρτητα από τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται, καθώς και για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν προορίζονται για μετάγγιση, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. (2) Για να προλαμβάνεται η μετάδοση νοσημάτων μέσω του αίματος και των συστατικών του αίματος και για να εξασφαλίζεται ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, η οδηγία 2002/98/ΕΚ ζητείτη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων συμπεριλαμβανομένης της θέσπισης κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας. (3) Ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας πρέπει να βασίζεται στις αρχές της διαχείρισης ποιότητας, της διασφάλισης ποιότητας και της συνεχούς βελτίωσης ποιότητας και να περιλαμβάνει το προσωπικό, τα κτίρια και τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, τη συλλογή, τον έλεγχο και την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή, τη διαχείριση συμβάσεων, τη μη συμμόρφωση και την αυτοεπιθεώρηση, τον έλεγχο ποιότητας, την ανάκληση συστατικών των αίματος, και τον εξωτερικό και εσωτερικό έλεγχο. (4) Στην παρούσα οδηγία θεσπίζονται οι εν λόγω τεχνικές απαιτήσεις με βάση τη σύσταση 98/463/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1998, για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο διαλογής των μονάδων αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα ( 2 ), την ( 1 ) ΕΕ L33της , σ. 30. ( 2 ) ΕΕ L 203 της , σ. 14. οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περίκοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ( 3 ), την οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περίθεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο ( 4 ), την οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος ( 5 ), καθώς και ορισμένες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης, τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ιδίως όσον αφορά το αίμα ή τα συστατικά του αίματος ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), καθώς επίσης και τη διεθνή εμπειρία σε αυτό τον τομέα. (5) Για τη διασφάλιση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά του αίματος, πρέπει να εκπονηθούν κατευθυντήριες γραμμές ορθών πρακτικών για την υποστήριξη των απαιτήσεων του συστήματος ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας, στις οποίες θα συνεκτιμώνται πλήρως οι αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ούτως ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση των προτύπων που απαιτούνται για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. (6) Το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προερχόμενων από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα που προορίζονται να διατεθούν στην Κοινότητα, πρέπει να πληρούν ισοδύναμα κοινοτικά πρότυπα και προδιαγραφές σχετικά με ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας, όπως ορίζεται στην παρούσα οδηγία. (7) Είναι αναγκαίο να καθοριστεί ότι προβλέπεται η εφαρμογή συστήματος ποιότητας για το σύνολο του αίματος και των συστατικών του αίματος που διακινείται στην Κοινότητα και ότι, επομένως, τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν την εφαρμογή συστήματος ποιότητας για το αίμα και τα συστατικά του αίματος που προέρχονται από τρίτες χώρες στις φάσεις που προηγούνται της εισαγωγής, ισοδύναμου με το σύστημα ποιότητας που προβλέπεται στην παρούσα οδηγία. ( 3 ) ΕΕ L 311 της , σ. 67 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/27/ΕΚ (ΕΕ L 136 της , σ. 34). ( 4 ) ΕΕ L 262 της , σ. 22. ( 5 ) ΕΕ L91της , σ. 25.

2 L 256/42 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (8) Είναι αναγκαία η υιοθέτηση κοινών ορισμών για την τεχνική ορολογία προκειμένου να εξασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ. ι) «επεξεργασία»: οποιοδήποτε στάδιο προετοιμασίας συστατικού του αίματος που μεσολαβεί μεταξύ της συλλογής του αίματος και της παροχής συστατικού του αίματος (9) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/EK, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Ορισμοί Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) «πρότυπο»: απαιτήσεις που χρησιμεύουν ως βάση σύγκρισης ια) «ορθή πρακτική»: όλες οι συνιστώσες της καθιερωμένης πρακτικής που οδηγούν από κοινού στη λήψη αίματος ή συστατικών του αίματος που ικανοποιούν προκαθορισμένες προδιαγραφές και συμφωνούν με καθορισμένους κανόνες ιβ) «καραντίνα»: η φυσική απομόνωση των συστατικών του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών/αντιδραστηρίων για ποικίλη χρονική περίοδο εν αναμονή της αποδοχής, της παροχής ή της απόρριψης των συστατικών του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών/αντιδραστηρίων ιγ) «επικύρωση»: η συλλογή τεκμηριωμένων και αντικειμενικών αποδεικτικών στοιχείων από τα οποία προκύπτει η πάγια τήρηση των προκαθορισμένων απαιτήσεων για μια ειδική διαδικασία ή μέθοδο β) «προδιαγραφές»: περιγραφή των κριτηρίων που πρέπει να τηρούνται για την επίτευξη του απαιτούμενου προτύπου ποιότητας γ) «σύστημα ποιότητας»: οργανωτική δομή, αρμοδιότητες, διαδικασίες, μέθοδοι εργασίας και πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας δ) «διαχείριση ποιότητας»: συντονισμένες δραστηριότητες για την καθοδήγηση και τον έλεγχο ενός οργανισμού όσον αφορά την ποιότητα σε όλα τα επίπεδα στους κόλπους του κέντρου αιμοδοσίας ιδ) «έγκριση»: μέρος της διαδικασίας επικύρωσης, που αντιστοιχεί στις ενέργειες με τις οποίες εξακριβώνεται ότι αφενός το προσωπικό εκτελείτα καθήκοντά του κατά τον ενδεδειγμένο τρόπο και αφετέρου τα κτίρια, ο εξοπλισμός και τα υλικά πληρούν τους κανόνες λειτουργίας και παρέχουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα ιε) «ηλεκτρονικό σύστημα»: σύστημα που περιλαμβάνει την εισαγωγή δεδομένων, την ηλεκτρονική επεξεργασία και την εξαγωγή πληροφοριών που μπορούν να χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς σύνταξης εκθέσεων, αυτοματοποιημένου ελέγχου ή τεκμηρίωσης. ε) «έλεγχος ποιότητας»: μέρος του συστήματος ποιότητας που εστιάζεται στην ικανοποίηση των απαιτήσεων ποιότητας στ) «διασφάλιση ποιότητας»: το σύνολο των δραστηριοτήτων από τη συλλογή του αίματος έως τη διανομή που διεξάγονται με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας του αίματος και των συστατικών του αίματος η οποία απαιτείται για την προτιθέμενη χρήση ζ) «ανίχνευση»: μέθοδος διερεύνησης σε περίπτωση κοινοποίησης ανεπιθύμητης αντίδρασης του λήπτη για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε μετάγγιση, προκειμένου να εντοπιστεί ο δυνητικά ενεχόμενος δότης η) «γραπτές διαδικασίες»: εγκεκριμένα έγγραφα που περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής συγκεκριμένων λειτουργιών θ) «κινητή μονάδα»: προσωρινός ή κινητός χώρος που χρησιμοποιείται για τη συλλογή αίματος και συστατικών του αίματος και ο οποίος βρίσκεται εκτός του κέντρου αιμοδοσίας αλλά ελέγχεται από αυτό Άρθρο 2 Πρότυπα και προδιαγραφές συστήματος ποιότητας 1. Τα κράτη μέλη θα εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζεται σε όλα τα κέντρα αιμοδοσίας προς τα κοινοτικά πρότυπα και προδιαγραφές που καθορίζονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας. 2. Η Επιτροπή θα εκπονήσει κατευθυντήριες γραμμές ορθών πρακτικών σύμφωνα με το άρθρο 28 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ για την ερμηνεία των κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Η Επιτροπή, κατά την εκπόνηση των εν λόγω προδιαγραφών, θα λάβει εξ ολοκλήρου υπόψη της τις αναλυτικές αρχές και κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως αναφέρονται στο άρθρο 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 3. Τα κράτη μέλη θα διασφαλίζουν ότι για το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες και προορίζονται για χρήση ή διανομή στο εσωτερικό της Κοινότητας, εφαρμόζεται, κατά τις φάσεις που προηγούνται της εισαγωγής, σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας ισοδύναμο προς εκείνο που προβλέπεται στο άρθρο 2.

3 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 256/43 Άρθρο 3 Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις ώστε να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 31 Αυγούστου Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο αυτών των διατάξεων καθώς και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των διατάξεων αυτών και της παρούσας οδηγίας. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές θα περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή θα συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή το κείμενο των κύριων διατάξεων του εθνικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτει η παρούσα οδηγία. Άρθρο 4 Έναρξη ισχύος Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Άρθρο 5 Αποδέκτες Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 30Σεπτεμβρίου Για την Επιτροπή Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΥ Μέλος της Επιτροπής

4 L 256/44 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Πρότυπα και προδιαγραφές συστήματος ποιότητας 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ 1.1. Σύστημα ποιότητας 1. Η ποιότητα πρέπει να αναγνωρίζεται ως ευθύνη όλων όσοι συμμετέχουν στη λειτουργία του κέντρου αιμοδοσίας και η διεύθυνση του κέντρου πρέπει να διασφαλίζει μια συστηματική προσέγγιση στην ποιότητα, καθώς και την εφαρμογή συστήματος ποιότητας και τη διατήρησή του. 2. Στο σύστημα ποιότητας περιλαμβάνονται: η διαχείριση ποιότητας, η διασφάλιση ποιότητας, η συνεχής βελτίωση της ποιότητας, το προσωπικό, τα κτίρια και ο εξοπλισμός, η τεκμηρίωση, η συλλογή, ο έλεγχος και η επεξεργασία, η αποθήκευση, η διανομή, ο έλεγχος ποιότητας, η ανάκληση συστατικών του αίματος και ο εξωτερικός και εσωτερικός έλεγχος, η διαχείριση συμβάσεων, η μη συμμόρφωση και η αυτοεπιθεώρηση. 3. Το σύστημα ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει τη διεξαγωγή όλων των κρίσιμων μεθόδων εργασίας σύμφωνα με τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα και την παροχή των κατάλληλων οδηγιών για την εφαρμογή τους. Η διεύθυνση του κέντρου θα επανεξετάζει το σύστημα σε τακτά διαστήματα ώστε να εξακριβώνει την αποτελεσματικότητά του και να εισαγάγει διορθωτικά μέτρα εφόσον το κρίνει απαραίτητο Διασφάλιση ποιότητας 1. Όλα τα κέντρα αιμοδοσίας και οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας θα υποστηρίζονται για την εκπλήρωση της διασφάλισης ποιότητας από ένα μηχανισμό διασφάλισης ποιότητας, είτε εσωτερικό είτε άλλο συναφή. Ο μηχανισμός αυτός θα καλύπτει όλα τα θέματα που αφορούν την ποιότητα και θα επανεξετάζει και εγκρίνει όλα τα κατάλληλα έγγραφα που σχετίζονται με την ποιότητα. 2. Όλες οι διαδικασίες, οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός που επηρεάζουν την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος θα επικυρώνονται πριν χρησιμοποιηθούν για πρώτη φορά και θα επανεπικυρώνονται κατά τακτά διαστήματα τα οποία θα καθορίζονται με βάση την έκβαση αυτών των δραστηριοτήτων. 2. ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΚΑΙ ΟΡΓΑΝΩΣΗ 1. Στα κέντρα αιμοδοσίας θα απασχολείται επαρκές προσωπικό για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων που αφορούν τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του αίματος και συστατικών του, το οποίο θα έχει λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και θα έχει αξιολογηθεί ως ικανό να εκτελεί τα καθήκοντα που του ανατίθενται. 2. Όλα τα μέλη του προσωπικού των κέντρων αιμοδοσίας θα έχουν ενημερωμένες περιγραφές εργασίας στις οποίες θα καθορίζονται με σαφήνεια τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητές τους. Τα κέντρα αιμοδοσίας θα αναθέτουν την ευθύνη της διαχείρισης της επεξεργασίας και της διασφάλισης της ποιότητας σε διαφορετικά άτομα, τα οποία θα εκτελούν τα καθήκοντά τους κατά ανεξάρτητο τρόπο. 3. Όλα τα μέλη του προσωπικού των κέντρων αιμοδοσίας θα λαμβάνουν αρχική και συνεχή εκπαίδευση κατάλληλη προς τα ειδικά τους καθήκοντα. Θα τηρούνται αρχεία εκπαίδευσης. Θα εφαρμόζονται προγράμματα εκπαίδευσης τα οποία θα περιλαμβάνουν ορθές πρακτικές. 4. Το περιεχόμενο των προγραμμάτων εκπαίδευσης θα αξιολογείται κατά τακτά διαστήματα και θα αξιολογούνται τακτικά οι ικανότητες του προσωπικού. 5. Θα καταρτίζονται γραπτές οδηγίες ασφάλειας και υγιεινής προσαρμοσμένες στις προς διεξαγωγή δραστηριότητες, οι οποίες θα συμφωνούν με τις διατάξεις της οδηγίας 89/391/EOK του Συμβουλίου ( 1 ) και της οδηγίας 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 2 ). 3. ΚΤΙΡΙΑ 3.1. Γενικά Τα κτίρια, συμπεριλαμβανομένων των κινητών μονάδων, θα είναι κατάλληλα για τις προς διεξαγωγή δραστηριότητες και θα συντηρούνται δεόντως. Θα επιτρέπουν τη διεξαγωγή των εργασιών με μια λογική αλληλουχία ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος σφαλμάτων και θα επιτρέπουν τον αποτελεσματικό καθαρισμό και συντήρηση ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης. ( 1 ) ΕΕ L 183 της , σ. 1. ( 2 ) ΕΕ L 262 της , σ. 21.

5 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 256/ Χώρος αιμοδοτών Θα υπάρχει ένας ειδικός χώρος για εμπιστευτικές προσωπικές συνεντεύξεις και αξιολόγηση της καταλληλότητας των δοτών. Ο χώρος αυτός θα είναι ανεξάρτητος από τους υπόλοιπους χώρους επεξεργασίας Χώρος αιμοληψίας Η αιμοληψία θα πραγματοποιείται σε χώρο που θα προορίζεται ειδικά για την ασφαλή λήψη αίματος, ο οποίος θα είναι κατάλληλα εξοπλισμένος για την αρχική παροχή πρώτων βοηθειών σε δότες που εκδηλώνουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή άλλες βλάβες που σχετίζονται με τη διαδικασία της αιμοδοσίας, και θα είναι οργανωμένος κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια τόσο των δοτών όσο και του προσωπικού, καθώς και η αποφυγή σφαλμάτων κατά τη διαδικασία της συλλογής αίματος Χώροι εργαστηριακών αναλύσεων και επεξεργασίας αίματος Πρέπει να υπάρχει ειδικός εργαστηριακός χώρος αναλύσεων ανεξάρτητος από τον χώρο αιμοδοσίας και επεξεργασίας συστατικών του αίματος, η πρόσβαση στον οποίο θα επιτρέπεται μόνο σε όσους έχουν σχετική άδεια Χώρος αποθήκευσης 1. Οι χώροι αποθήκευσης πρέπει να διασφαλίζουν την κατάλληλη και χωριστή αποθήκευση διαφορετικών κατηγοριών αίματος και συστατικών του αίματος και υλικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν τεθεί σε καραντίνα ή έχουν εγκριθείγια διάθεση, καθώς και μονάδων αίματος ή συστατικών του αίματος που συλλέγονται με βάση ειδικά κριτήρια (π.χ. αυτόλογη αιμοδοσία). 2. Πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για τη λήψη των απαραίτητων μέτρων σε περίπτωση βλάβης του εξοπλισμού ή διακοπής του ρεύματος στην κύρια εγκατάσταση αποθήκευσης Χώρος αχρήστευσης αποβλήτων Προβλέπεται ειδικός χώρος για την ασφαλή αχρήστευση αποβλήτων, ειδών μίας χρήσης που χρησιμοποιούνται κατά τη συλλογή αίματος, τις εργαστηριακές εξετάσεις και την επεξεργασία, και μονάδων αίματος ή συστατικών του αίματος που απορρίπτονται. 4. ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ 1. Το σύνολο του εξοπλισμού πρέπει να επικυρώνεται, να βαθμονομείται και να συντηρείται προκειμένου να εξυπηρετεί τη χρήση για την οποία έχει προβλεφθεί. Πρέπει να διατίθενται οδηγίες λειτουργίας και να τηρούνται κατάλληλα αρχεία. 2. Η επιλογή του εξοπλισμού γίνεται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι για τους δότες, το προσωπικό ή τα συστατικά του αίματος. 3. Θα χρησιμοποιούνται μόνο αντιδραστήρια και υλικά από εγκεκριμένους προμηθευτές που πληρούν τις τεκμηριωμένες απαιτήσεις και προδιαγραφές. Τα κρίσιμα υλικά θα εγκρίνονται μόνον από άτομο ειδικά καταρτισμένο για την εκτέλεση της συγκεκριμένης εργασίας. Τα υλικά, τα αντιδραστήρια και ο εξοπλισμός πρέπει να ανταποκρίνονται, κατά περίπτωση, στις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/EOK του Συμβουλίου ( 1 ) για τις ιατρικές συσκευές και την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 2 ) για τις in vitro διαγνωστικές ιατρικές συσκευές ή να ανταποκρίνονται σε ισοδύναμα πρότυπα στην περίπτωση συλλογής σε τρίτες χώρες. 4. Θα τηρούνται μητρώα για χρονική περίοδο η οποία θα έχει κριθεί αποδεκτή και συμφωνηθεί από κοινού με την αρμόδια αρχή. 5. Σε περίπτωση χρησιμοποίησης ηλεκτρονικών συστημάτων, το λογισμικό, το υλικό και οι διαδικασίες εφεδρείας (back-up) πρέπει να ελέγχονται συστηματικά για τη διασφάλιση της αξιοπιστίας, να επικυρώνονται πριν από τη χρήση τους, και να διατηρούνται σε επικυρωμένο επίπεδο. Το υλικό και το λογισμικό θα πρέπει να προστατεύονται από μη εξουσιοδοτημένη χρήση ή από την πραγματοποίηση αλλαγών χωρίς εξουσιοδότηση. Η διαδικασία εφεδρείας πρέπει να παρεμποδίζει την απώλεια ή την καταστροφή των δεδομένων κατά τις αναμενόμενες ή μη αναμενόμενες περιόδους διακοπής της λειτουργίας ή βλάβης του συστήματος. 5. ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ 1. Πρέπει να συντάσσονται και να ενημερώνονται συστηματικά έγγραφα στα οποία θα καθορίζονται οι προδιαγραφές και οι διαδικασίες και στα οποία θα περιλαμβάνονται αρχεία που θα καλύπτουν κάθε δραστηριότητα που εκτελεί το κέντρο αιμοδοσίας. 2. Τα αρχεία πρέπει να είναι ευανάγνωστα, μπορούν να είναι χειρόγραφα και να μεταφέρονται σε άλλο μέσο όπως για παράδειγμα σε μικροφίλμ ή να καταχωρίζονται σε ηλεκτρονικό σύστημα. ( 1 ) ΕΕ L 169 της , σ. 1 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της , σ. 1). ( 2 ) ΕΕ L 331 της , σ. 1 οδηγία όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.

6 L 256/46 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Κάθε σημαντική αλλαγή που επιφέρεται στα έγγραφα πρέπει να διενεργείται έγκαιρα και να εξετάζεται, χρονολογείται και υπογράφεται από κατάλληλα εξουσιοδοτημένο άτομο. 6. ΣΥΛΛΟΓΗ, ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΑΙΜΑΤΟΣ 6.1. Επιλεξιμότητα δοτών 1. Πρέπει να εφαρμόζονται και διατηρούνται διαδικασίες για την επισήμανση των αιμοδοτών που πληρούν τα κριτήρια ασφαλείας, τη διεξαγωγή συνεντεύξεων καταλληλότητας και την αξιολόγηση της επιλεξιμότητας. Οι διαδικασίες αυτές πρέπει να διεξάγονται πριν από κάθε αιμοδοσία και να ικανοποιούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ και στο παράρτημα ΙΙΙ της οδηγίας 2004/33/EK. 2. Η συνέντευξη για τους αιμοδότες θα διεξάγεται κατά τρόπο που θα διασφαλίζει την εμπιστευτικότητα. 3. Τα αρχεία καταλληλότητας αιμοδοτών και η τελική αξιολόγηση θα υπογράφονται από κατάλληλα εξουσιοδοτημένο μέλος του υγειονομικού προσωπικού Συλλογή αίματος και συστατικών του αίματος 1. Η διαδικασία συλλογής αίματος θα σχεδιάζεται κατά τρόπο που θα διασφαλίζει την εξακρίβωση των στοιχείων ταυτότητας του αιμοδότη και την ασφαλή καταγραφή τους, καθώς και τη σαφή συσχέτιση δότη και αίματος, συστατικών του αίματος και δειγμάτων αίματος. 2. Τα συστήματα αποστειρωμένων ασκών αίματος που χρησιμοποιούνται για τη συλλογή αίματος και συστατικών του αίματος, καθώς και η επεξεργασία τους, θα φέρουν το σήμα CE ή θα τηρούν ισοδύναμα πρότυπα εφόσον η συλλογή του αίματος και των συστατικών του αίματος γίνεται σε τρίτες χώρες. Ο αριθμός παρτίδας του ασκού αίματος θα είναι ιχνηλάσιμος για κάθε συστατικό του αίματος. 3. Οι διαδικασίες αιμοληψίας θα ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης. 4. Κατά την αιμοδοσία θα λαμβάνονται εργαστηριακά δείγματα που θα αποθεματοποιούνται κατάλληλα πριν από τη διεξαγωγή του ελέγχου. 5. Η διαδικασία που θα χρησιμοποιείται για την επισήμανση των αρχείων, των ασκών αίματος και των εργαστηριακών δειγμάτων με αριθμούς αιμοδοσίας θα σχεδιάζεται κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται οιοσδήποτε κίνδυνος σφάλματος στα στοιχεία ταυτότητας του αιμοδότη και ανάμειξής τους με στοιχεία άλλου αιμοδότη. 6. Μετά το πέρας της αιμοληψίας ο χειρισμός των ασκών αίματος πρέπει να γίνεται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση της ποιότητας του αίματος και σε θερμοκρασία αποθήκευσης και μεταφοράς κατάλληλη για τις απαιτήσεις της περαιτέρω επεξεργασίας. 7. Θα πρέπει να εφαρμοστεί σύστημα που θα διασφαλίζει τη συσχέτιση κάθε επιμέρους αιμοληψίας με το σύστημα συλλογής και επεξεργασίας στο πλαίσιο του οποίου πραγματοποιήθηκε η συγκεκριμένη αιμοληψία ή η επεξεργασία Εργαστηριακοί έλεγχοι 1. Όλες οι διαδικασίες εργαστηριακών ελέγχων πρέπει να επικυρώνονται πριν από τη χρήση. 2. Κάθε αιμοληψία πρέπει να αποτελεί αντικείμενο ελέγχου σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2002/98/ΕΚ. 3. Πρέπει να καθορίζονται σαφείς διαδικασίες για την αντιμετώπιση αποκλινόντων αποτελεσμάτων και τη διασφάλιση ότι το αίμα και τα συστατικά του αίματος που έχουν επανειλημμένα αντιδραστικό αποτέλεσμα σε μια ορολογική διαγνωστική δοκιμασία διαλογής μόλυνσης με τους ιούς που αναφέρονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2002/98/ΕΚ θα αποκλείονται από τη θεραπευτική χρήση και θα αποθεματοποιούνται ξεχωριστά σε ειδικό περιβάλλον. Πρέπει να πραγματοποιείται η κατάλληλη δοκιμασία επικύρωσης. Σε περίπτωση επιβεβαιωμένων θετικών αποτελεσμάτων, πρέπει να ενεργοποιείται η κατάλληλη διαδικασία αντιμετώπισης του αιμοδότη, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής ενημέρωσής του και διαδικασιών παρακολούθησης. 4. Θα διατίθενται στοιχεία που θα επιβεβαιώνουν την καταλληλότητα των εργαστηριακών αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στον έλεγχο των δειγμάτων αιμοδοτών και των δειγμάτων συστατικών του αίματος. 5. Η ποιότητα των εργαστηριακών ελέγχων θα αξιολογείται κατά τακτά διαστήματα μέσω της συμμετοχής σε ένα επίσημο σύστημα ελέγχου επάρκειας, όπως για παράδειγμα ένα εξωτερικό πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας. 6. Η εξέταση ομάδας αίματος θα περιλαμβάνει διαδικασίες ελέγχου ειδικών ομάδων αιμοδοτών (π.χ. άτομα που γίνονται αιμοδότες για πρώτη φορά, αιμοδότες με ιστορικό μεταγγίσεων).

7 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 256/ Επεξεργασία και επικύρωση 1. Το σύνολο του εξοπλισμού και όλες οι τεχνικές συσκευές θα χρησιμοποιούνται σύμφωνα με επικυρωμένες διαδικασίες. 2. Η επεξεργασία των συστατικών του αίματος θα διεξάγεται με βάση κατάλληλες και επικυρωμένες διαδικασίες που θα περιλαμβάνουν μέτρα για την αποφυγή του κινδύνου μόλυνσης και ανάπτυξης μικροβίων στα έτοιμα συστατικά του αίματος Επισήμανση 1. Σε όλες ανεξαιρέτως τις φάσεις, όλοι οι περιέκτες θα επισημαίνονται κατάλληλα με τα αναγνωριστικά στοιχεία τους. Σε περίπτωση απουσίας επικυρωμένου ηλεκτρονικού συστήματος για τον έλεγχο κατάστασης (status control), στην επισήμανση θα γίνεται σαφής διάκριση μεταξύ εγκεκριμένων για διάθεση και μη εγκεκριμένων για διάθεση μονάδων αίματος και συστατικών του αίματος. 2. Το σύστημα επισήμανσης για το συλλεγόμενο αίμα, τα ενδιάμεσα και τελικά συστατικά του αίματος και τα δείγματα πρέπει να υποδεικνύει σαφώς το είδος του περιεχομένου και να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις επισήμανσης και ιχνηλασιμότητας που αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ και της οδηγίας 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής ( 1 ). Η επισήμανση ενός τελικού συστατικού του αίματος πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 2002/98/EK. 3. Όσον αφορά το αυτόλογο αίμα και συστατικά του αίματος, η επισήμανση πρέπει να συμμορφώνεται με το άρθρο 7 της οδηγίας 2004/33/ΕΚ και τις πρόσθετες απαιτήσεις που αφορούν τις αυτόλογες αιμοληψίες, όπως καθορίζεται στο παράρτημα IV της ίδιας οδηγίας Έγκριση για διάθεση αίματος και συστατικών του αίματος 1. Είναι απαραίτητη η ύπαρξη ασφαλούς συστήματος που δεν θα επιτρέπει την έγκριση για διάθεση μονάδων αίματος και συστατικών του αίματος εάν δεν έχουν πρώτα τηρηθεί όλες οι υποχρεωτικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην εν λόγω οδηγία. Τα κέντρα αιμοδοσίας πρέπει να είναι σε θέση να αποδεικνύουν ότι κάθε μονάδα αίματος ή συστατικό αίματος έχει λάβει επίσημη έγκριση για διάθεση από εξουσιοδοτημένο άτομο. Από τα αρχεία θα προκύπτει ότι πριν εγκριθεί για διάθεση ένα συστατικό του αίματος, όλα τα ισχύοντα έντυπα δήλωσης, τα σχετικά ιατρικά αρχεία και τα εργαστηριακά αποτελέσματα πληρούν τα κριτήρια αποδοχής. 2. Πριν από τη χορήγηση έγκρισης για διάθεση, το αίμα και τα συστατικά του αίματος θα φυλάσσονται, τόσο σε διοικητικό όσο και σε φυσικό επίπεδο, ξεχωριστά από το εγκεκριμένο για διάθεση αίμα και συστατικά αίματος. Εάν δεν υπάρχει επικυρωμένο ηλεκτρονικό σύστημα για τον έλεγχο κατάστασης (status control), στην ετικέτα κάθε μονάδας αίματος ή συστατικού αίματος θα αναγράφεται η κατάσταση έγκρισης για διάθεση σύμφωνα με το σημείο Στην περίπτωση κατά την οποία το τελικό συστατικό αίματος δεν εγκρίνεται για διάθεση λόγω επιβεβαιωμένου θετικού εργαστηριακού αποτελέσματος λοίμωξης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα σημεία και 6.3.3, θα πραγματοποιείται έλεγχος προκειμένου να διασφαλίζεται ο εντοπισμός όλων των υπόλοιπων συστατικών που προέρχονται από την ίδια αιμοληψία καθώς και τα έτοιμα συστατικά από προηγούμενες αιμοληψίες του ίδιου αιμοδότη. Θα πραγματοποιείται αμέσως ενημέρωση του αρχείου του αιμοδότη. 7. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΝΟΜΗ 1. Το σύστημα ποιότητας του κέντρου αιμοδοσίας θα εξασφαλίζει ότι, όσον αφορά το αίμα και τα συστατικά του αίματος που προορίζονται για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, οι απαιτήσεις αποθήκευσης και διανομής είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της οδηγίας 2003/94/EK. 2. Πρέπει να επικυρώνονται οι διαδικασίες αποθήκευσης και διανομής προκειμένου να διασφαλίζεται η ποιότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος καθ όλη τη διάρκεια αποθήκευσης και να αποκλείεται η περίπτωση σύγχυσης. Κάθε ενέργεια μεταφοράς και αποθήκευσης, συμπεριλαμβανομένης της παραλαβής και διανομής, θα καθορίζεται με γραπτές διαδικασίες και προδιαγραφές. 3. Οι μονάδες αυτόλογου αίματος και συστατικά αίματος, καθώς και τα συστατικά αίματος που συλλέγονται και προετοιμάζονται για ειδικούς σκοπούς, θα αποθηκεύονται χωριστά. 4. Θα τηρούνται κατάλληλα αρχεία μητρώων και διανομής. 5. Η συσκευασία θα διασφαλίζει τη διατήρηση της ακεραιότητας και της θερμοκρασίας αποθήκευσης του αίματος και των συστατικών του αίματος κατά τη διανομή και μεταφορά τους. 6. Η επιστροφή αίματος και συστατικών του αίματος για επόμενη επαναδιάθεσή τους θα γίνεται δεκτή μόνον εφόσον πληρούνται όλες οι καθορισμένες απαιτήσεις και διαδικασίες ποιότητας που διασφαλίζουν την ακεραιότητα του συστατικού του αίματος. ( 1 ) Βλέπε σελίδα 32 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

8 L 256/48 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ Τα καθήκοντα που ανατίθενται σε τρίτους θα καθορίζονται σε ειδική γραπτή σύμβαση. 9. ΜΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ 9.1. Παρεκκλίσεις Τα συστατικά αίματος που παρεκκλίνουν από τα απαιτούμενα πρότυπα που καθορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 2004/33/ΕΚ θα εγκρίνονται για μετάγγιση μόνο σε εξαιρετικές περιστάσεις και με την καταγραμμένη συμφωνία του θεράποντος ιατρού και του ιατρού του κέντρου αιμοδοσίας Καταγγελίες Οι καταγγελίες και λοιπές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων που ενδέχεται να οφείλονται σε ελάττωμα των συστατικών του αίματος, θα τεκμηριώνονται, θα διερευνώνται προσεκτικά για τον εντοπισμό των αιτιολογικών παραγόντων του ελαττώματος και, κατά περίπτωση, θα συνοδεύονται από ανάκληση και εφαρμογή διορθωτικών ενεργειών προκειμένου να αποφευχθείη επανάληψή τους. Πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες για τη διασφάλιση της κατάλληλης κοινοποίησης των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων στις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με κανονιστικές διατάξεις Ανάκληση 1. Στο κέντρο αιμοδοσίας πρέπει να υπάρχει εξουσιοδοτημένο προσωπικό που θα αξιολογεί την ανάγκη ανάκλησης του αίματος και συστατικών του αίματος και θα δρομολογεί και συντονίζει τις απαραίτητες ενέργειες. 2. Θα εφαρμόζεται αποτελεσματική διαδικασία ανάκλησης, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής των αρμοδιοτήτων και ενεργειών που πρέπει να αναληφθούν. Συμπεριλαμβάνεται κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή. 3. Οι ενέργειες θα αναλαμβάνονται εντός προκαθορισμένων χρονικών περιόδων και θα περιλαμβάνουν την ανίχνευση όλων των σχετικών συστατικών του αίματος και, κατά περίπτωση, θα περιλαμβάνουν τη διαδικασία εντοπισμού. Στόχος της διερεύνησης είναι ο εντοπισμός του δότη που μπορεί να έχει συμβάλει στην πρόκληση της αντίδρασης κατά τη μετάγγιση και στην ανάκληση των συστατικών αίματος που είναι διαθέσιμα από τον ίδιο δότη, καθώς και στην ενημέρωση των παραληπτών και ληπτών των συστατικών που έχουν συλλεγεί από τον ίδιο δότη για ενδεχόμενο κίνδυνο Διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες 1. Θα πρέπει να εφαρμόζεται σύστημα για τη διασφάλιση της λήψης διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των συστατικών του αίματος και τυχόν προβλημάτων ποιότητας. 2. Τα δεδομένα θα αναλύονται συστηματικά προκειμένου να επισημαίνονται τυχόν προβλήματα ποιότητας που ενδέχεται να επιβάλουν τη λήψη διορθωτικών ενεργειών ή να εντοπίζονται δυσμενείς τάσεις που ενδέχεται να απαιτούν τη λήψη προληπτικών ενεργειών. 3. Όλα τα σφάλματα και ατυχήματα θα τεκμηριώνονται και διερευνώνται προκειμένου να εντοπίζονται προβλήματα του συστήματος προς διόρθωση. 10. ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ, ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΟΙ ΕΛΕΓΧΟΙ ΚΑΙ ΒΕΛΤΙΩΣΕΙΣ 1. Θα εφαρμόζονται συστήματα αυτοεπιθεώρησης ή συστηματικού ελέγχου για όλες τις πτυχές των διαδικασιών προκειμένου να εξακριβώνεται η συμμόρφωση με τα πρότυπα που καθορίζονται στο παρόν παράρτημα. Οι έλεγχοι αυτοίθα διεξάγονται συστηματικά από ειδικευμένα και ικανά άτομα κατά ανεξάρτητο τρόπο σύμφωνα με τις εγκεκριμένες διαδικασίες. 2. Όλα τα αποτελέσματα θα τεκμηριώνονται και θα αναλαμβάνονται έγκαιρα και αποτελεσματικά κατάλληλες διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4112, 16/2/2007 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟN ΠΕΡΙ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΝΟΜΟ. (α) «Οδηγία 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής της 30 ης Σεπτεμβρίου 2005,

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4112, 16/2/2007 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟN ΠΕΡΙ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΝΟΜΟ. (α) «Οδηγία 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής της 30 ης Σεπτεμβρίου 2005, ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟN ΠΕΡΙ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΝΟΜΟ Για σκοπούς εναρμόνισης με τις πράξεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τίτλο: Επίσημη Εφημερίδα της Ε. Ε.: L 256, 1.10.2005, σ.32. (α) «Οδηγία 2005/62/ΕΚ της

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 25/2008 ΦΕΚ 50/Α'/

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 25/2008 ΦΕΚ 50/Α'/ ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 25/2008 ΦΕΚ 50/Α'/24.3.2008 Εναρµόνιση της Ελληνικής Νοµοθεσίας προς την Οδηγία 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής της 30ής Σεπτεµβρίου 2005, για την εφαρµογή της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού

Διαβάστε περισσότερα

L 256/32 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.10.2005

L 256/32 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.10.2005 L 256/32 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.10.2005 ΟΔΗΓΙΑ 2005/61/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30ής Σεπτεμβρίου 2005 για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 262/22 Ο ΗΓΙΑ 2003/94/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Οκτωβρίου 2003 περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραµµών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για τον άνθρωπο

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2006R2023 EL 17.04.2008 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με την

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας. Βιοπαθολογικό Εργαστήριο

Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας. Βιοπαθολογικό Εργαστήριο Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας Ιανουάριος 2013 Περιεχόμενα Υπόμνημα - Επεξηγήσεις... 3 Κεφάλαιο 1: Διαχείριση Προσωπικού... 4 Κεφάλαιο 2: Διαχείριση Εξοπλισμού/ Εγκαταστάσεων... 5 Κεφάλαιο 3: Πρακτικές

Διαβάστε περισσότερα

ΟΙ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.3) ΤΟΥ Κανονισμοί με βάση το άρθρο 103{2){α)

ΟΙ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.3) ΤΟΥ Κανονισμοί με βάση το άρθρο 103{2){α) Ε.Ε. Παρ. III(I) 3881 Κ.Δ.Π. 469/2004 Αρ. 3851, 30.4.2004 Αριθμός 469 Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμοί του 2004, οι οποίοι εκδόθηκαν από το Υπουργικό Συμβούλιο

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 5 Απριλίου 2016 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 5 Απριλίου 2016 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 5 Απριλίου 2016 (OR. en) 7566/16 SAN 113 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 4 Απριλίου 2016 Αριθ. εγγρ. Επιτρ.:

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ L 306/32 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ ΓΡΑΜΜΗ (ΕΕ) 2016/1993 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 4ης Νοεμβρίου 2016 για τον καθορισμό των αρχών που πρέπει να διέπουν τον συντονισμό της αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 25.11.2014 L 337/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 28ης Μαΐου 2014 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ

ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΑΚΑΔΗΜΙΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΕΒΔΟΜΑΔΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΓΙΑ ΝΟΣΗΛΕΥΤΕΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΟΛΟΓΟΥΣ ΑΘΗΝΑ, 31/5 4/6/2010 ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ, 20/9 24/9/2010 ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΛΟΥΚΑΣ ΔΑΔΙΩΤΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ Ν Υ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΓΝΠΤΖΑΝΕΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΝΤΥΠΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΟΡΙΖΟΝΤΙΑΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ

ΕΝΤΥΠΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΟΡΙΖΟΝΤΙΑΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΜΗΜΑ Μέρος 1 ο ΕΝΤΥΠΟ Αντικείµενο προς Επιθεώρηση Τµήµα Κωδ. Ευρήµατα / Σχόλια / Αποτελέσµατα ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Τεκµηρίωση Έχει σχεδιαστεί και εφαρµόζεται τεκµηρίωση κατάλληλη για το ΣΔΕΠ

Διαβάστε περισσότερα

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ L 115/12 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 27.4.2012 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 363/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23ης Φεβρουαρίου 2012 σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2012/25/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2012/25/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 10.10.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 275/27 ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2012/25/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 9ης Οκτωβρίου 2012 για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή, μεταξύ

Διαβάστε περισσότερα

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 16.3.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 225/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Μαρτίου 2012 για την τροποποίηση του παραρτήματος II

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 22ας Σεπτεµβρίου 2003 σχετικά µε την ιχνηλασιµότητα και την επισήµανση γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών και την ιχνηλασιµότητα

Διαβάστε περισσότερα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Τα παραρτήματα I και II της οδηγίας 2000/25/ΕΚ είναι

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Τα παραρτήματα I και II της οδηγίας 2000/25/ΕΚ είναι 1.3.2005 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 55/35 ΟΔΗΓΙΑ 2005/13/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21ης Φεβρουαρίου 2005 για την τροποποίηση της οδηγίας 2000/25/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

...Making our world safer

...Making our world safer TUV HELLAS ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΣΤΟ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ ΕΛΟΤ ΕΝ 206 Αθήνα 28 Ιουνίου 2016...Making our world safer Αρετή Κατσούρα TUV HELLAS «Έλεγχος της παραγωγής στο εργοστάσιο»(ορισμός CPR): σημαίνει τον τεκμηριωμένο,

Διαβάστε περισσότερα

Ερωτηµατολόγιο Εσωτερικής Επιθεώρησης

Ερωτηµατολόγιο Εσωτερικής Επιθεώρησης Κωδικός: ΕΝ03-2 Έκδοση: 01 Σελ. 1 από 6 Ερωτηµατολόγιο Εσωτερικής Επιθεώρησης ιαδικασία / Οργανωτική Μονάδα: Επιθεωρητές: Ηµεροµηνία: Α/Α Επιθεώρησης: Α/Α 1. Έχει αναπτυχθεί, τεκµηριωθεί και εφαρµόζεται

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2017) 3522 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2017) 3522 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 1 Ιουνίου 2017 (OR. en) 9885/17 EF 114 ECOFIN 488 DELACT 90 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: Για τον

Διαβάστε περισσότερα

GLOBALGAP (EUREPGAP)

GLOBALGAP (EUREPGAP) GLOBALGAP (EUREPGAP) Το Διεθνές Σχήμα Πιστοποίησης Κώδικας Ορθής Γεωργικής Πρακτικής GLOBALGAP, λειτουργεί ως αντικειμενικό εργαλείο αξιολόγησης του βαθμού συμμόρφωσης με τις σχετικές απαιτήσεις για όλες

Διαβάστε περισσότερα

L 39/12 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 39/12 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 39/12 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 10.2.2009 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 119/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 9ης Φεβρουαρίου 2009 για την κατάρτιση καταλόγου τρίτων χωρών ή μερών αυτών από τις οποίες επιτρέπονται

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4068, 10/2/2006

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4068, 10/2/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΝΟΜΟΥΣ Για σκοπούς εναρμόνισης με τα άρθρα 1, 6, 7 και 8 και τα Παραρτήματα Ι και V της πράξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τίτλο: Eπίσημη Eφημερίδα της Ε.Ε.:

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../..τησ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ]

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../..τησ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ] Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../..τησ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της [ ] για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2042/2003 της Επιτροπής, για τη διαρκή αξιοπλοΐα αεροσκάφους και των αεροναυτικών προϊόντων, εξαρτημάτων

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2011R0016 EL 31.01.2011 000.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 16/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Ιανουαρίου 2011 για τον καθορισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΟΙΟΤΗΤΑ στην Αιμοδοσία

ΠΟΙΟΤΗΤΑ στην Αιμοδοσία ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ - ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ Νίκη Βγόντζα Διευθύντρια Αιμοδοσίας Κωνσταντοπούλειο Γ.Ν.Ν. Ιωνίας Σημαίνει : ΠΟΙΟΤΗΤΑ στην Αιμοδοσία μετάγγιση σωστού και ασφαλούς αίματος στο σωστό ασθενή τη κατάλληλη

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

Η ΚΟΙΝΗ ΕΠΟΠΤΙΚΗ ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΟΛ,

Η ΚΟΙΝΗ ΕΠΟΠΤΙΚΗ ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΟΛ, EUROPOL JOINT SUPERVISORY BODY ΚΟΙΝΗ ΕΠΟΠΤΙΚΗ ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΟΛ Γνωμοδότηση 08/56 της ΚΕΑ σχετικά με την αναθεωρημένη συμφωνία που πρόκειται να υπογραφεί μεταξύ της Ευρωπόλ και της Eurojust Η ΚΟΙΝΗ ΕΠΟΠΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΗΓΙΑ 96/70/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Ο ΗΓΙΑ 96/70/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Ο ΗΓΙΑ 96/70/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 28ης Οκτωβρίου 1996 για τροποποίηση της οδηγίας 80/777/ΕΟΚ του Συµβουλίου περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 23.10.2015 L 278/5 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/1905 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Οκτωβρίου 2015 για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

11.12.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 337/31

11.12.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 337/31 11.12.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 337/31 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1179/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Δεκεμβρίου 2012 για τη θέσπιση κριτηρίων προσδιορισμού των περιπτώσεων στις οποίες το

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2003R1830 EL 11.12.2008 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας

Διαβάστε περισσότερα

26.7.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 201/21

26.7.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 201/21 26.7.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 201/21 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 716/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Ιουλίου 2013 για τη θέσπιση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

L 176/16 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 176/16 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 176/16 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 10.7.2010 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 584/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 1ης Ιουλίου 2010 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2009/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του

Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του 2008R1234 EL 04.08.2013 002.001 1 Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11 19.4.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 353/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18ης Απριλίου 2008 για τη θέσπιση εκτελεστικών κανόνων σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης ισχυρισμών

Διαβάστε περισσότερα

Υπεύθυνος έκδοσης: Dr. S. Keitel. Σελιδοποίηση και εξώφυλλο: EDQM

Υπεύθυνος έκδοσης: Dr. S. Keitel. Σελιδοποίηση και εξώφυλλο: EDQM Ο Οδηγός για την Παρασκευή, τη Χρήση και τη Διασφάλιση Ποιότητας των Συστατικών Αίματος εκδίδεται από τη Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Φροντίδας Υγείας του Συμβουλίου της Ευρώπης (EDQM).

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος του εγχειριδίου, των διεργασιών και των διαδικασιών της ποιότητας.

Έλεγχος του εγχειριδίου, των διεργασιών και των διαδικασιών της ποιότητας. ΤΕΚΜΗΡΙΩΜΕΝΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Έλεγχος εγγράφων Κύριος σκοπός αυτής της διαδικασίας είναι να προσδιοριστούν οι αρμοδιότητες σύνταξης, ανασκόπησης, έγκρισης και διανομής όλων των εγγράφων και δεδομένων,

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 29/24 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/186 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 2ας Φεβρουαρίου 2017 για τον καθορισμό ειδικών όρων που πρέπει να εφαρμόζονται στις εισαγωγές στην Ένωση φορτίων από ορισμένες τρίτες χώρες

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004 Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2004 Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004 Ο Επίτροπος Ρυθμίσεως Ηλεκτρονικών Επικοινωνιών και Ταχυδρομείων, ασκώντας τις

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 10 Ιουνίου 2008 (12.06) (OR. en) 10575/08 ENV 365 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 10 Ιουνίου 2008 (12.06) (OR. en) 10575/08 ENV 365 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 10 Ιουνίου 2008 (12.06) (OR. en) 10575/08 ENV 365 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ημερομηνία Παραλαβής: 9 Ιουνίου 2008 Αποδέκτης: Γενική

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 123/16 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/752 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 29ης Απριλίου 2015 για ορισμένες διαδικασίες εφαρμογής της συμφωνίας σταθεροποίησης και σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΤΟΥ EASA 06/2013. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ.../ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΤΟΥ EASA 06/2013. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ.../ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, XXX [...](2013) XXX σχέδιο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΤΟΥ EASA 06/2013 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ..../ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2042/2003 της Επιτροπής

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Σχέδιο. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΕ) αριθ. /2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ]

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Σχέδιο. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΕ) αριθ. /2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ] EL EL EL ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Σχέδιο Βρυξέλλες, C ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΕ) αριθ. /2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της [ ] για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2042/2003 της Επιτροπής για τη διαρκή αξιοπλοΐα

Διαβάστε περισσότερα

Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου»

Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Αίμα + επαγρύπνηση Σκοπός της αιμοεπαγρύπνησης είναι να εντοπίζονται και να αναλύονται όλα τα δυσμενή αποτελέσματα της μετάγγισης αίματος

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 20.12.2017 COM(2017) 792 final 2017/0350 (COD) Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας (ΕΕ) 2016/97 όσον αφορά την ημερομηνία

Διαβάστε περισσότερα

L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012

L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012 L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) αριθ. 1020/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 6ης Νοεμβρίου 2012 σχετικά με την έγκριση σχεδίου κατανομής, στα κράτη μέλη, των

Διαβάστε περισσότερα

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: Παρ. Ν. 100(Ι)/2004 Αρ. 3849, 30.4.2004 Ο περί Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Ποιότητας, Προµήθειας και Τιµών) (Τροποποιητικός) (Αρ. 3) Νόµος του 2004 εκδίδεται µε δηµοσίευση στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Κυπριακής

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 304/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 304/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ L 92/12 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 3.4.2008 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 304/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 2ας Απριλίου 2008 για τη θέσπιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 842/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

testing Donor selection Collection Blood sample Transport to the patient Medical decision to transfuse Pre transfusion testing Administration

testing Donor selection Collection Blood sample Transport to the patient Medical decision to transfuse Pre transfusion testing Administration Ε.Ζερβού ΠΓΝΙ Donor selection αιμοληψία testing Medical decision to transfuse Blood sample Pre transfusion testing Collection Administration Transport to the patient Administration Monitor evaluation Διαφορετικοί

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 9.2.2016 L 32/143 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2016/166 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Φεβρουαρίου 2016 για τον καθορισμό ειδικών όρων που εφαρμόζονται στις εισαγωγές τροφίμων που περιέχουν ή αποτελούνται από φύλλα

Διαβάστε περισσότερα

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ EL L 341/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 18.12.2013 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1352/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 4ης Δεκεμβρίου 2013 για την κατάρτιση

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 27 Ιουλίου 2010 (28.07) (OR. en) 12629/10 TRANS 201 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 27 Ιουλίου 2010 (28.07) (OR. en) 12629/10 TRANS 201 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 27 Ιουλίου 2010 (28.07) (OR. en) 12629/10 TRANS 201 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ημερομηνία Παραλαβής: 20 Ιουλίου 2010 Αποδέκτης: Γενική

Διαβάστε περισσότερα

OHSAS 18001:2007 / ΕΛΟΤ 1801:2008

OHSAS 18001:2007 / ΕΛΟΤ 1801:2008 OHSAS 18001:2007 / ΕΛΟΤ 1801:2008 Το OHSAS 18001 εκδόθηκε το 1999, αναθεωρήθηκε το 2007 και αποτελεί ένα από τα πιο αναγνωρισμένα πρότυπα διεθνώς για τα Συστήματα Διαχείρισης Υγείας και Ασφάλειας στην

Διαβάστε περισσότερα

Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου»

Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Δημιουργία νέου φαρμάκου Κλινικές μελέτες Άδεια κυκλοφορίας Σύστημα ποιότητας στη διαδικασία παραγωγής Αναφορά επιπλοκών κατά τη θεραπευτική

Διαβάστε περισσότερα

DGG 1B EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ. Βρυξέλλες, 2 Μαρτίου 2018 (OR. en) 2017/0350 (COD) PE-CONS 1/18 EF 2 ECOFIN 8 SURE 2 CODEC 11

DGG 1B EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ. Βρυξέλλες, 2 Μαρτίου 2018 (OR. en) 2017/0350 (COD) PE-CONS 1/18 EF 2 ECOFIN 8 SURE 2 CODEC 11 EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Βρυξέλλες, 2 Μαρτίου 2018 (OR. en) 2017/0350 (COD) PE-CONS 1/18 EF 2 ECOFIN 8 SURE 2 CODEC 11 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (Κωδικοποιημένη έκδοση) (3) Τα αέρια συσκευασίας που χρησιμοποιούνται για τη

ΟΔΗΓΙΕΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (Κωδικοποιημένη έκδοση) (3) Τα αέρια συσκευασίας που χρησιμοποιούνται για τη L 27/12 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 31.1.2008 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2008/5/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30ής Ιανουαρίου 2008 σχετικά με την αναγραφή, στην επισήμανση ορισμένων τροφίμων, υποχρεωτικών ενδείξεων

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 19 Μαΐου 2015 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 19 Μαΐου 2015 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 19 Μαΐου 2015 (OR. en) 8991/15 ENV 314 SAN 145 CONSOM 84 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 12 Μαΐου 2015 Αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΟΔΗΓΙΕΣ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΟΔΗΓΙΕΣ L 332/126 ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ (EE) 2015/2392 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 17ης Δεκεμβρίου 2015 για τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 596/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την υποβολή αναφορών

Διαβάστε περισσότερα

Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του

Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του 2008R1234 EL 02.11.2012 001.001 1 Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 3.12.2008 E(2008) 7531 τελικό ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 3.12.2008 σχετικά με την έγκριση, για την Ελλάδα, του πολυετούς προγράμματος για την περίοδο 2007-2013,

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 Ο ΠΕΡΙ ΕΛΑΧΙΣΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΗΡΑΓΓΕΣ ΤΟΥ ΔΙΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΔΙΚΟΥ ΔΙΚΤΥΟΥ ΝΟΜΟΣ Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τίτλο: Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.: L167 30.4.2004

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 19.6.2014 L 179/17 ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 664//2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18ης Δεκεμβρίου 2013 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (EE) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΟΙ; ΠΕΡ* ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 2001 ΜΕΧΡΙ Κανονισμοί δυνάμει του άρθρου. 34

ΟΙ; ΠΕΡ* ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 2001 ΜΕΧΡΙ Κανονισμοί δυνάμει του άρθρου. 34 Ε.Ε. Παρ. III(I) Αρ. 3853, 30.4.2004 5124 Κ.Δ.Π. 532/2004 Αριθμός 532 Οι περί Καλλυντικών Προϊόντων (Κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής) Κανονισμοί του 2004, οι οποίοι εκδόθηκαν από το Υπουργικό Συμβούλιο

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2010/60/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΟΔΗΓΙΑ 2010/60/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ L 228/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 31.8.2010 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2010/60/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30ής Αυγούστου 2010 σχετικά με την πρόβλεψη ορισμένων παρεκκλίσεων όσον αφορά την εμπορία μειγμάτων

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1)

ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) Κάθε παρασκευαστής δηµιουργεί και εφαρµόζει ένα αποτελεσµατικό σύστηµα διασφαλίσεως της ποιότητας των φαρµακευτικών προϊόντων, σε συνεργασία µε τη διοίκηση της επιχειρήσεως και

Διαβάστε περισσότερα

ΦΟΡΕΑΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ 4. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ. 5. Ευθύνη της Διοίκησης

ΦΟΡΕΑΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ 4. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ. 5. Ευθύνη της Διοίκησης ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ ISO 22000:2005 & ISO 9001:2000 ΦΟΡΕΑΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ Ημ/νία Ισχύος: Έκδοση: ΠΕΛΑΤΗΣ: ΚΩΔΙΚΟΣ ΕΡΓΟΥ: ΕΠΙΚΕΦΑΛΗΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΗΣ / ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΗΣ / ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΩΝ: ΤΟΠΟΣ: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ: ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2006/968/ΕΚ) (5) Για την καθοδήγηση των κρατών μελών όσον αφορά τις

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2006/968/ΕΚ) (5) Για την καθοδήγηση των κρατών μελών όσον αφορά τις 30.12.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 401/41 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Δεκεμβρίου 2006 για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 21/2004 του Συμβουλίου όσον αφορά τις κατευθυντήριες

Διαβάστε περισσότερα

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους Το παρόν προορίζεται ως έγγραφο καθοδήγησης για τους Οικονομικούς Φορείς (κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς και διανομείς) μετρικών οργάνων με σήμανση CE Νομική ισχύ έχουν μόνο

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.1.2012 COM(2011) 938 τελικό 2011/0465 (COD)C7-0010/12 Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για ορισμένες διαδικασίες εφαρμογής της Συμφωνίας

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 22.8.2014 L 248/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 913/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21ης Αυγούστου 2014 σχετικά με τη θέσπιση προσωρινών έκτακτων μέτρων στήριξης

Διαβάστε περισσότερα

Μαρία Γκανίδου Νοσοκοµειακή Υπηρεσία Αιµοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου»

Μαρία Γκανίδου Νοσοκοµειακή Υπηρεσία Αιµοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Μαρία Γκανίδου Νοσοκοµειακή Υπηρεσία Αιµοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Αίµα + επαγρύπνηση Σκοπός της αιµοεπαγρύπνησης είναι να εντοπίζονται και να αναλύονται όλα τα δυσµενή αποτελέσµατα της µετάγγισης αίµατος

Διαβάστε περισσότερα

29-12-05. Αθήνα, Αριθ. πρωτ.: 4245/Α ΓΡΑΦΕΙΟ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΥ. Ως Πίνακας Διανομής ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ. Νέοι Κανονισμοί Τροφίμων

29-12-05. Αθήνα, Αριθ. πρωτ.: 4245/Α ΓΡΑΦΕΙΟ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΥ. Ως Πίνακας Διανομής ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ. Νέοι Κανονισμοί Τροφίμων ΓΡΑΦΕΙΟ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΥ Αθήνα, Αριθ. πρωτ.: 29-12-05 4245/Α ΠΡΟΣ: Ως Πίνακας Διανομής ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ Θέμα: Νέοι Κανονισμοί Τροφίμων Εδώ και μερικά χρόνια η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζεται πάνω στην εναρμόνιση της

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2013/56/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΟΔΗΓΙΑ 2013/56/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 10.12.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 329/5 ΟΔΗΓΙΑ 2013/56/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Νοεμβρίου 2013 για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/66/ΕΚ του Ευρωπαϊκού

Διαβάστε περισσότερα

2003R1709 EL

2003R1709 EL 2003R1709 EL 01.04.2014 001.001 1 Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1709/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΤΥΠΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

ΠΡΟΤΥΠΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΠΡΟΤΥΠΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2016 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1. Πολιτική του ιδρύματος για τη διασφάλιση ποιότητας... 3 2. Διάθεση και διαχείριση των

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 20.12.2017 L 341/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/2358 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21ης Σεπτεμβρίου 2017 για τη συμπλήρωση της οδηγίας (ΕΕ) 2016/97 του Ευρωπαϊκού

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Ιανουαρίου 2015 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Ιανουαρίου 2015 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Ιανουαρίου 2015 (OR. en) 5363/15 TRANS 21 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 15 Ιανουαρίου 2015 Αριθ. εγγρ.

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 25.6.2014 COM(2014) 375 final 2014/0191 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για ορισμένες διαδικασίες εφαρμογής της συμφωνίας σταθεροποίησης

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 28.5.2014 COM(2014) 318 final 2014/0164 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα μέτρα που μπορεί να θεσπίσει η Ένωση σε σχέση με τις

Διαβάστε περισσότερα

Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005

Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005 Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005 Μαλισιόβα Ε., Παντελιά Μ. και Μεθενίτου Γ. Ινστιτούτο Υγιεινής Τροφίµων Αθηνών Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005 Εισαγωγή Νοµικό

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 4.1.2017 L 1/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/1 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 3ης Ιανουαρίου 2017 για τις διαδικασίες αναγνώρισης σκαφών βάσει της οδηγίας 2013/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού

Διαβάστε περισσότερα

Εισαγωγές, από τη Γροιλανδία αλιευτικών προϊόντων, ζώντων δίθυρων µαλακίων, εχινόδερµων, χιτωνόζωων και θαλάσσιων γαστερόποδων ***Ι

Εισαγωγές, από τη Γροιλανδία αλιευτικών προϊόντων, ζώντων δίθυρων µαλακίων, εχινόδερµων, χιτωνόζωων και θαλάσσιων γαστερόποδων ***Ι P7_TA(2011)0135 Εισαγωγές, από τη Γροιλανδία αλιευτικών προϊόντων, ζώντων δίθυρων µαλακίων, εχινόδερµων, χιτωνόζωων και θαλάσσιων γαστερόποδων ***Ι Νοµοθετικό ψήφισµα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 6ης

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2003R2336 EL 01.02.2010 002.002 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2336/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30ής Δεκεμβρίου 2003 για καθορισμό

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές της ΕΑΤ

Κατευθυντήριες γραμμές της ΕΑΤ EBA/GL/2015/11 19.08.2015 Κατευθυντήριες γραμμές της ΕΑΤ σχετικά με την αξιολόγηση πιστοληπτικής ικανότητας 1 Περιεχόμενα Ενότητα 1 Συμμόρφωση και υποχρεώσεις υποβολής αναφορών 3 Ενότητα 2 Αντικείμενο,

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 2: Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) Κάθε παρασκευαστής δημιουργεί και εφαρμόζει ένα αποτελεσματικό σύστημα διασφαλίσεως

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 18.7.2016 COM(2016) 460 final 2016/0218 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη σύναψη της Συμφωνίας Σταθεροποίησης και Σύνδεσης

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2009/127/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΟΔΗΓΙΑ 2009/127/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 25.11.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 310/29 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/127/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 21ης Οκτωβρίου 2009 για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/42/ΕΚ

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές

Κατευθυντήριες γραμμές EBA/GL/2015/03 29.07.2015 Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα όρια ενεργοποίησης για τη χρήση μέτρων έγκαιρης παρέμβασης σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 4 της οδηγίας 2014/59/ΕΕ 1 Περιεχόμενα Κατευθυντήριες

Διαβάστε περισσότερα

8741/16 GA/ag,alf DGG 2B

8741/16 GA/ag,alf DGG 2B Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 10 Ιουνίου 2016 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0102 (CNS) 8741/16 FISC 70 ECOFIN 378 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση

Διαβάστε περισσότερα

(Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση δεν είναι υποχρεωτική) ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

(Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση δεν είναι υποχρεωτική) ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ 31.10.2007 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 285/37 ΙΙ (Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση δεν είναι υποχρεωτική) ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

testing Donor selection Collection Blood sample Transport to the patient Medical decision to transfuse Pre transfusion testing Administration

testing Donor selection Collection Blood sample Transport to the patient Medical decision to transfuse Pre transfusion testing Administration Ε.Ζερβού ΠΓΝΙ Donor selection αιμοληψία testing Medical decision to transfuse Blood sample Pre transfusion testing Collection Administration Transport to the patient Administration Monitor evaluation Το

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 28.6.2013 COM(2013) 484 final 2013/0226 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1365/2006

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2015) 3834 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2015) 3834 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 15 Ιουνίου 2015 (OR. en) 9941/15 EF 116 ECOFIN 487 DELACT 69 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: Για

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) L 177/18 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 6.7.2011 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 651/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 5ης Ιουλίου 2011 σχετικά με την έγκριση των εσωτερικών κανόνων λειτουργίας

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 205/3

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 205/3 6.8.2005 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 205/3 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1292/2005 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 5ης Αυγούστου 2005 για την τροποποίηση του παραρτήματος IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001

Διαβάστε περισσότερα

Ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχος της ρύπανσης: οδηγία IPPCΗ

Ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχος της ρύπανσης: οδηγία IPPCΗ Ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχος της ρύπανσης: οδηγία IPPCΗ Ευρωπαϊκή Ένωση ορίζει τις υποχρεώσεις που πρέπει να τηρούνται στο πλαίσιο βιομηχανικών και γεωργικών δραστηριοτήτων υψηλού δυναμικού ρύπανσης,

Διαβάστε περισσότερα

L 162/20 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 162/20 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 162/20 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 21.6.2008 ΟΔΗΓΙΑ 2008/63/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ής Ιουνίου 2008 σχετικά με τον ανταγωνισμό στις αγορές εξοπλισμού τηλεπικοινωνιακών τερματικών (Κείμενο

Διαβάστε περισσότερα

P6_TA-PROV(2005)0165 Ποιότητα των υδάτων κολύμβησης ***II

P6_TA-PROV(2005)0165 Ποιότητα των υδάτων κολύμβησης ***II P6_TA-PROV(2005)0165 Ποιότητα των υδάτων κολύμβησης ***II Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την κοινή θέση του Συμβουλίου ενόψει της έγκρισης της οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

EBA/GL/2014/ Σεπτεμβρίου 2014

EBA/GL/2014/ Σεπτεμβρίου 2014 EBA/GL/2014/09 22 Σεπτεμβρίου 2014 Κατευθυντήριες γραμμές για τα είδη προσομοιώσεων, ελέγχων ή ασκήσεων που είναι δυνατόν να οδηγήσουν στη λήψη μέτρων στήριξης δυνάμει του άρθρου 32 παράγραφος 4 στοιχείο

Διαβάστε περισσότερα