Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. Alisma 2mg/35µg Filmtablette. Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. Alisma 2mg/35µg Filmtablette. Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten"

Transcript

1 Παραρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη 1

2 Κράτος Μέλος (ΕΙΧ) Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Αυστρία Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Αustria Alisma 2mg/35µg Filmtablette με Αυστρία Αυστρία Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse Wien Αustria Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Αustria Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten Cyprotomin 2 mg/ Filmtabletten με Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststrasse Wien Αustria Diane mite - Dragees Αυστρία Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring Grünwald Femogyn 2 mg/ überzogene Tabletten Αυστρία Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße Wien Αustria Midane - Dragees 2

3 Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststrasse Wien Αustria Minerva - Dragees Αυστρία Sandoz GmbH Biochemiestrase Kundl Αustria Xylia - Dragées Βέλγιο Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges Liège Belgium Chloe με Βέλγιο Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Belgium Claudia-35 Βέλγιο Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges Liège Belgium Daphne Βέλγιο Bayer N.V. Jan Emiel Mommaertslaan Machelen Belgium Diane-35 3

4 Βέλγιο Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium Elisamylan Βέλγιο 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg Hasselt Belgium Gratiella 35 Βουλγαρία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Diane 35 Βουλγαρία Βουλγαρία Τσέχικη Δημοκρατία Τσέχικη Δημοκρατία Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023 Cyprus Zentiva, k.s. U kabelovny Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic Zentiva, k.s. U kabelovny Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic Heaton k.s. Na Pankráci 332/ Praha 4 Czech Republic Melleva Chloe CHLOE VREYA με με με με 4

5 Τσέχικη Δημοκρατία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin MINERVA Τσέχικη Δημοκρατία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin DIANE-35 Δανία Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges Liège Belgium Chloe με Δανία Teva Denmark A/S Parallelvej DK-2800 Kongens Lyngby Denmark Cypretyl με Δανία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Diane Mite με Δανία Alternova A/S Lodshusvej 11 DK-4230 Skælskør Denmark Dianova Mite με Δανία Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark Feminil mite με 5

6 Δανία Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark Vreya με Δανία Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S. Denmark Zyrona με Εσθονία Bayer Pharma AG D Berlin Diane Εσθονία Nycomed Sefa AS Jaama 55B Põlva Estonia Femina Εσθονία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE Ulm Cypretil Φινλανδία Bayer Oy Pansiontie 47 FI Turku Finland DIANE NOVA Δισκίο Φινλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE Ulm CYPRETYL Δισκίο 6

7 Φινλανδία Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark FEMINIL Δισκίο Φινλανδία Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark VREYA Δισκίο Γαλλία Bayer Santé 220, avenue de la Recherche Loos France DIANE 35 µg, coated tablet Γαλλία Bayer Santé 220, avenue de la Recherche Loos France MINERVA 35 µg Γαλλία Bayer Santé 220, avenue de la Recherche Loos France CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 µg Γαλλία Laboratoires Majorelle rue Gallieni Boulogne Billancourt France CYPROPHARM 2 mg/ 7

8 Γαλλία DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee Loos France CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/ Γαλλία EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A Boulogne Billancourt Cedex France CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/ Γαλλία Ranbaxy Pharmacie Generiques quai de Dion Bouton Puteaux France CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/ Γαλλία Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle Paris la Defence France CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/ Γαλλία SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou Levallois Perret Cedex France CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/ 8

9 Γαλλία Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle Paris la Defence France CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/ Γαλλία Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland Paris France CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/ Γαλλία ZYDUS France Parc d'activités des Peupliers 25 rue des Peupliers Nanterre France CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/ Γαλλία CHEMICAL FARMA rue d'hautpoul Paris France ELLEACNELLE 2 mg/ Γαλλία MYLAN SAS 117 allée des Parcs Saint Priest France EVEPAR 2 mg/ Γαλλία EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier Meudon la Foret France HOLGYEME 2 mg/ 9

10 Γαλλία Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F Boulogne France LUMALIA 2 mg/ Γερμανία Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring Grünwald Cyproethinyl acis με Γερμανία Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str Berlin Jennifer 35 2 mg/ Filmtabletten με Γερμανία Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee Leverkusen Diane-35 /2mg überzogene Tablette Γερμανία Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring Grünwald Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/ überzogene Tablette Γερμανία Hexal Aktiengesellschaft Industriestr Holzkirchen Bella HEXAL 35 2 mg/ überzogene Tablette Γερμανία Mylan dura GmbH Wittichstr Darmstadt Juliette 10

11 Γερμανία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE Ulm Attempta-ratiopharm 35 2 mg/ überzogene Tablette Γερμανία Taurus Pharma GmbH Benzstr Bad Homburg Ergalea 2,00/ Filmtabletten με Γερμανία UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str Monheim Moea Sanol 2 mg/ überzogene Tabletten Ελλάδα Bayer Hellas ABEE Sorou Maroussi Athens GR Greece GYNOFEN 35 Ουγγαρία Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út Budapest 1074 Hungary Bellune Pliva Ουγγαρία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Diane 11

12 Ουγγαρία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Minerva Ισλανδία Bayer Pharma AG D Berlin Diane mite Δισκίο Ισλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE Ulm Cypretyl Ιρλανδία Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2mg/0.035mg Δισκίο Ιρλανδία Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Sandyford Dublin 18 Ireland Dianette 2mg/35 microgram coated tablets. Ιταλία Bayer S.p.A. Viale Certosa, Milano (MI) Italy DIANE 12

13 Ιταλία FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A Abano Terme (PD) Italy VISOFID Λετονία Zentiva, k.s. U kabelovny Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets με Λετονία Takeda Pharma AS Jaama 55B Põlva Estonia Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets Λετονία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets με Λιθουανία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Diane Λιθουανία Nycomed Sefa AS Jaama 55B Põlva Estonia Femina 13

14 Λιθουανία Zentiva, k.s. U kabelovny Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic CHLOE με Λιθουανία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE Ulm Cypretil Λουξεμβούργο Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium Diane-35 Λουξεμβούργο Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges Liège Belgium Chloe Λουξεμβούργο Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges Liège Belgium Daphne Λουξεμβούργο Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F Boulogne France Lumalia 14

15 Μάλτα Stragen UK Limited Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom Clairette 2000/35 Tablets Μάλτα Sandoz d.d Verovskova Ljubljana Slovenia Acnocin 2000/35 Tablets Νορβηγία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Diane Νορβηγία Sandoz Edvard Thomsens Vej KØBENHAVN S Denmark Feminil Νορβηγία Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S. Denmark Zyrona Πολωνία Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring Grünwald Acnemine με Πολωνία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Diane-35 με 15

16 Πολωνία Zentiva, k.s. U kabelovny Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic Chloe με Πολωνία Πολωνία Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego Pabianice Poland Polfarmex S.A. Józefów Kutno Poland Cyprest OC-35 με Πολωνία SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska Warszawa Poland Syndi-35 Πολωνία Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka Kołbiel Poland Cyprodiol Πορτογαλία Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela Carnaxide Portugal Diane 35 16

17 Πορτογαλία Mylan, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º Lisboa Portugal Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ Comprimidos Πορτογαλία Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, Amadora Portugal Ciproterona + Etinilestradiol Generis Πορτογαλία Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, Amadora Portugal Ciproterona + Etinilestradiol Inventis Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin DIANE- 35 Ρουμανία Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u E ép. 5. em. H-1036 Budapest Hungary MELLEVA 2mg/ με Σλοβακία Heaton a.s. Na Pankráci Praha 4 Czech Republic Vreya 17

18 Σλοβακία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Minerva Σλοβακία Zentiva, k.s. U kabelovny Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic CHLOE Σλοβακία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Diane-35 Σλοβενία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Diane /2 mg obložene tablete Ισπανία Ισπανία BAYER HISPANIA, S.L. Avda. Baix Llobregat 3 y Sant Joan Despi Barcelona Spain BAYER HISPANIA, S.L. Avda. Baix Llobregat 3 y Sant Joan Despi Barcelona Spain DIANE 35 DIANE 35 DIARIO 18

19 Ισπανία Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, Alcobendas Madrid Spain ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE /2 mg comprimidos EFG Ισπανία Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda. Osa Mayor, Aravaca Madrid Spain ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/ comprimidos recubiertos EFG με Ισπανία Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, Alcobendas Madrid Spain GYNEPLEN /2 mg comprimidos recubiertos Ισπανία Farmalider S.A. Calle Aragoneses, Alcobendas Madrid Spain DIALIDER 2/ comprimidos recubiertos con película με Ισπανία Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta Alcobendas Madrid Spain CYPRINETTE DIARIO /2 mg comprimidos recubiertos EFG Σουηδία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Diane Δισκίο 19

20 Σουηδία Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S. Denmark Zyrona Κάτω Χώρες Actavis B.V. Baarnsche Dijk LN Baarn The Netherlands Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/, filmomhulde tabletten 2 mg/ με Κάτω Χώρες Apotex Europe B.V. Darwinweg CR Leiden The Netherlands Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/, omhulde tabletten με Κάτω Χώρες Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur The Netherlands Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/, omhulde tablet με Κάτω Χώρες Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten The Netherlands Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/, omhulde tabletten με Κάτω Χώρες Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten The Netherlands Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/, omhulde tabletten με Κάτω Χώρες ratiopharm Nederland B.V. Swensweg GA Haarlem The Netherlands Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/, omhulde tabletten με 20

21 Κάτω Χώρες Sandoz B.V. Veluwezoom AH Almere The Netherlands Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten με Κάτω Χώρες Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten The Netherlands Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/, omhulde tabletten με Κάτω Χώρες Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem The Netherlands Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/ με Κάτω Χώρες Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark Ethinylestradiol /Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten με Κάτω Χώρες Bayer B.V. Energieweg RT Mijdrecht The Netherlands Diane-35, omhulde tabletten με Ηνωμένο Βασίλειο Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom Dianette Tablets 21

22 Ηνωμένο Βασίλειο Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 Ηνωμένο Βασίλειο Stragen UK Limited Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom Clairette Tablets 2000/35 Coated tablet Ηνωμένο Βασίλειο Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets Δισκίο Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Acnocin 2000/35 Tablets Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets Ηνωμένο Βασίλειο Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom Co-Cyprindiol Tablets 2mg/0.035mg 22

23 Ηνωμένο Βασίλειο Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets Ηνωμένο Βασίλειο Strandhaven Limited 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets Ηνωμένο Βασίλειο Fannin (UK) Limited Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets με Ηνωμένο Βασίλειο Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E Spain Dialider Tablets με Ηνωμένο Βασίλειο Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher Surrey KT10 9NW United Kingdom Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets με 23

24 Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους 24

25 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/), συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/) Τον Ιανουάριο του 2013, ο Οργανισμός Φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) αποφάσισε να αναστείλει εντός τριών μηνών την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (CPA/EE) (2 mg/) στη Γαλλία. Η ANSM έκρινε ότι ο κίνδυνος φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολής υπερτερεί του οφέλους στη θεραπεία της ακμής. Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 4 Φεβρουαρίου 2013 η Γαλλία ζήτησε από την PRAC δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ 1 να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες σχετικά με τη θρομβοεμβολή και τον αντίκτυπό της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/), να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς ς, καθώς επίσης και να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί. Η οξική κυπροτερόνη επιφέρει αντιανδρογόνο δράση αναστέλλοντας τους υποδοχείς ανδρογόνων. Επίσης, μειώνει τη σύνθεση ανδρογόνων με αρνητική ανάδραση στον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσηςωοθηκών. Το προϊόν έλαβε αρχικά έγκριση το 1985 στη Γερμανία και, ακολούθως, στις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ. Η διατύπωση της ένδειξης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/) ποικίλει στα κράτη μέλη της ΕΕ. Γενικά, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/) είναι εγκεκριμένα για τη θεραπεία ανδρογονικών συμπτωμάτων σε γυναίκες, όπως έντονη ακμή, σμηγματόρροια και ήπιας μορφής υπερτρίχωση. Σε ορισμένα κράτη μέλη τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει έγκριση και για την ανδρογεννητική αλωπεκία. Ο συνδυασμός οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/) δρα ταυτόχρονα ως ορμονικό αντισυλληπτικό. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/) είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΘΕ). Τον Ιούλιο του 2002, η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση συζήτησε τους αυξημένους κινδύνους φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολής και απεφάνθη ότι λαμβάνοντας υπόψη τα θρομβοεμβολικά επεισόδια η της οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/) πρέπει να περιοριστεί. Η διατύπωση που συμφωνήθηκε από την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση προστέθηκε μόνο σε 11 κράτη μέλη. 1 Έκθεση αξιολόγησης της Γαλλίας που δημοσιεύθηκε τον Φεβρουάριο του 2013, με τίτλο «Συλλογιστική για την εκκίνηση της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με την κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/)» που παρουσιάστηκε από την ANSM, Γαλλία 25

26 Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συχνά στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση). Εάν δεν διαγνωσθεί και δεν χορηγηθεί θεραπεία, ή εάν η θρόμβωση δεν προκαλέσει σαφή συμπτώματα, ο θρόμβος μπορεί να μετακινηθεί προς τα επάνω, στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) ή στον εγκέφαλο (εγκεφαλική εμβολή). Η λανθασμένη διάγνωση αποτελεί ένα ρεαλιστικό ενδεχόμενο καθώς τα ΘΕ παρουσιάζουν διάχυτα συμπτώματα, κάτι το οποίο θεωρείται σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια για πληθυσμούς υγιών νεαρών γυναικών. Συνολικά, η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να αποβεί μοιραία στο 1-2% των συμβαμάτων. Στους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβάνονται το ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής, η εγκυμοσύνη, κάποιος τραυματισμός, μια χειρουργική επέμβαση, η ακινησία (π.χ. μετά από χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια πολύωρων πτήσεων), η παχυσαρκία και το κάπνισμα (ήτοι όλα τα χαρακτηριστικά των προθρομβοτικών καταστάσεων). Επίσης, υπάρχουν ορισμένες κληρονομικές θρομβοφιλικές βλάβες που αυξάνουν τον κίνδυνο. Ως εκ τούτου, στις πληροφορίες των χαρακτηριστικών του προϊόντος συνιστάται να επισημαίνεται η ανάγκη ελέγχου του ατομικού και οικογενειακού ιστορικού φλεβικής θρομβοεμβολής πριν από τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (EE) (π.χ. συνδυασμένα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα). Έχει αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης ορμονικών αντισυλληπτικών από τη γυναίκα ή κατά την επανεκκίνηση της λήψης τους μετά από περίοδο διακοπής διάρκειας τουλάχιστον ενός μήνα ((Dinger et al,. 2007). Μετά από τον υψηλότερο κίνδυνο που παρατηρείται αρχικά (το πρώτο έτος), ο κίνδυνος μειώνεται σε σταθερά χαμηλότερο επίπεδο. Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ακμής, οι τοπικές θεραπείες εφαρμόζονται για την ήπια έως μέτρια ακμή χωρίς να συνυπάρχει υπερπαραγωγή ανδρογόνων. Σε αυτές τις θεραπείες περιλαμβάνονται το βενζοϊκό υπεροξείδιο, τα ρετινοειδή, τα αντιβιοτικά, το σαλικυλικό οξύ και το αζελαϊκό οξύ. Εναλλακτικές θεραπείες για τη μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμή είναι η μακροχρόνια χορήγηση αντιβιοτικών (τοπικά ή συστημικά), τα κερατολυτικά και τα ρετινοειδή (τοπικά ή συστημικά, με γνωστό κίνδυνο τερατογένεσης, και στο πλαίσιο σχεδίου πρόληψης της εγκυμοσύνης και τακτικού ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας). Επιπλέον, για τα βαριάς μορφής ανδρογονικά συμπτώματα (ειδικότερα για την υπερτρίχωση) υπάρχουν άλλες γνωστές εναλλακτικές φαρμακευτικές θεραπείες. Κλινική ασφάλεια Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/), καθώς και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τα θρομβοεμβολικά επεισόδια. α. Θρομβοεμβολικά επεισόδια Κλινικές μελέτες Για την αξιολόγηση των φλεβικών και αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιδράσεων με βάση τις κλινικές μελέτες της οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (CPA/EE), στην παρούσα ενότητα επελέγησαν προς συζήτηση μόνο οι κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν την ύπαρξη ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος έγινε ανάδοχος σε 10 κλινικές δοκιμές φάσης III για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων. Ο συνολικός αριθμός των ασθενών που μετείχαν στις εν λόγω μελέτες ανέρχεται σε

27 Με εξαίρεση την έκθεση της μελέτης AI58, στις 10 κλινικές δοκιμές της οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/) με ανάδοχο τον ΚΑΚ δεν αναφέρθηκαν περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής ή αρτηριακής θρομβοεμβολής σε ασθενείς. Στη μελέτη AI58, ένας ασθενής που έλαβε CPA/EE εμφάνισε φλεβική θρομβοεμβολή. Ο ΚΑΚ διενήργησε μια συστηματική επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας (καταληκτική ημερομηνία: 14 Φεβρουαρίου 2013) με προεπισκόπηση των ιατρικών αρχείων σε βάσεις δεδομένων όπως τις MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File και BIOSIS, για κλινικές μελέτες που αφορούν καρδιαγγειακές νόσους και τη χορήγηση οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/). Σε καμία από τις 118 προσδιορισθείσες κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην επιστημονική βιβλιογραφία δεν αναφέρθηκε φλεβικό ή αρτηριακό θρομβοεμβολικό/καρδιαγγειακό περιστατικό κατά τη διάρκεια της μελέτης. Μετεγκριτικές μελέτες παρακολούθησης της ασφάλειας Υπάρχουν δύο μεγάλες, εν εξελίξει μετεγκριτικές μελέτες παρακολούθησης οι οποίες ανέδειξαν τυχαία δεδομένα σχετικά με τη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/). Οι εν λόγω μελέτες (INAS-OC και INAS-SCORE) διερεύνησαν την ασφάλεια των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης) και Qlaira (διενογέστη/βαλεριανική οιστραδιόλη, δοσολογικό σχήμα σταδιακής μείωσης) αντίστοιχα. Στις μελέτες αυτές, τα ορμονικά παρασκευάσματα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/) αποτελούν τμήμα του σκέλους σύγκρισης. Σε αμφότερες τις μελέτες όλες οι συμμετέχουσες γυναίκες που λάμβαναν συνταγογραφούμενα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα ερωτήθηκαν σχετικά με τον λόγο για τον οποίο ήθελαν τη συνταγή αρχικά (αφού είχαν ήδη λάβει τη συνταγή). Λόγω της παρατηρητικής φύσεως των δύο αυτών μελετών οι οποίες συνέκριναν συνδυασμένα αντισυλληπτικά για χορήγηση από το στόμα που κυκλοφόρησαν πρόσφατα στην αγορά με ομάδα σύγκρισης, δεν υπήρχε κανένας περιορισμός στην ομάδα σύγκρισης περί συγκεκριμένων ορμονολογικών συνδυασμών χορηγούμενων από το στόμα. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ενέγραψαν στις μελέτες χρήστες CPA/EE (2 mg/) βασιζόμενοι στο γεγονός ότι, σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, στην ένδειξη της CPA/EE (2 mg/) γίνεται αναφορά στην αντισύλληψη για γυναίκες που χρειάζονται θεραπεία για εξαρτώμενες από τα ανδρογόνα δερματικές παθήσεις. INAS-OC Η INAS-OC είναι μια προοπτική, μη επεμβατική μελέτη ενεργού επιτήρησης με στόχο την αξιολόγηση του κινδύνου της βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας ς του YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης), του Yasmin (3 mg δροσπιρενόνης/0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλης), των αντισυλληπτικών για χορήγηση από το στόμα και της CPA/EE (2 mg/). Η μελέτη διενεργήθηκε σε 6 ευρωπαϊκές χώρες και στις Ηνωμένες Πολιτείες. Τα πρωτεύοντα αποτελέσματα αφορούν τα καρδιαγγειακά συμβάματα, ειδικότερα τη συχνότητα εμφάνισης φλεβικών θρομβοεμβολών και αρτηριακών θρομβοεμβολών, κατά τη διάρκεια της λήψης αντισυλληπτικών από το στόμα. Συνολικά στη μελέτη μετείχαν 1672 χρήστες παρασκευασμάτων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/), οι οποίες αντιπροσωπεύουν το 7,5% του συνολικού υπό μελέτη πληθυσμού. Στην εν λόγω μελέτη, περίπου το 60% των γυναικών που έλαβαν παρασκευάσματα που περιείχαν CPA/EE ανέφεραν στο ερωτηματολόγιο κατά την έναρξη της μελέτης ότι η λήψη CPA/EE (2 mg/) αφορούσε συγκεκριμένα τη θεραπεία ακμής ή/και συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών. Το γεγονός αυτό έρχεται σε αντίθεση με τα κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη, τα οποία όριζαν επιλογή μόνο ασθενών οι οποίες επισκέπτονταν τον γιατρό για λόγους αντισύλληψης. Το γεγονός ότι οι γυναίκες ανέφεραν την ακμή/σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών υποδεικνύει ότι η ανάγκη για θεραπεία της δερματικής πάθησης/υπερανδρογονισμού της κάθε γυναίκας συζητήθηκε συγκεκριμένα κατά τη διάρκεια της επίσκεψης και οδήγησε στη συνταγογράφηση CPA/EE (2 mg/). 27

28 INAS-SCORE Η μελέτη INAS-SCORE ξεκίνησε μετά την έναρξη κυκλοφορίας του Qlaira (διενογέστη/βαλεριανική οιστραδιόλη, δοσολογικό σχήμα σταδιακής μείωσης) στην Ευρώπη (Σεπτέμβριος 2009) και στις ΗΠΑ (Οκτώβριος 2010). Πρόκειται για μία προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας η οποία διενεργήθηκε στην Αυστρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στη Σουηδία, στο ΗΒ και στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η μελέτη (επί του παρόντος εν εξελίξει) έχει ως στόχο την αξιολόγηση των κινδύνων της βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας ς του Qlaira (διενογέστη/βαλεριανική οιστραδιόλη, δοσολογικό σχήμα σταδιακής μείωσης) και των αντισυλληπτικών που χορηγούνται από το στόμα, περιλαμβανομένης της CPA/EE (2 mg/). Στη μελέτη μετείχαν συνολικά 1094 χρήστες παρασκευασμάτων που περιέχουν CPA, αντιπροσωπεύοντας το 5,5% του συνολικού υπό μελέτη πληθυσμού σύμφωνα με την 6 η Ενδιάμεση Έκθεση της εν εξελίξει αυτής μελέτης. Στην εν λόγω μελέτη, περίπου το 67% γυναικών οι οποίες έλαβαν φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν CPA θυμήθηκαν μετά από τη συζήτηση με τον γιατρό τους ότι η συνταγή που τους χορηγήθηκε αφορούσε τη θεραπεία της ακμής ή/και του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών, γεγονός που υποδεικνύει ότι η δερματική πάθηση αποτέλεσε αντικείμενο συζήτησης κατά τη διάρκεια της επίσκεψης και αναφέρθηκε ως η βασική αιτία συνταγογράφησης της CPA/EE (2 mg/). Ο ΚΑΚ σχολίασε ότι τα δεδομένα από τις δύο αυτές μελέτες υποδεικνύουν ότι, ακόμη και εάν ο βασικός λόγος για τον οποίο οι ασθενείς απευθύνονται στον γιατρό είναι σχεδόν σίγουρα η αντισύλληψη, το 63% των συνταγών για CPA/EE (2 mg/) θα μπορούσε να συσχετισθεί από τις ίδιες τις ασθενείς με τη θεραπεία της ακμής ή/και άλλων παθήσεων υπερανδρογονισμού. Σε αυτή την περίπτωση, για να εξακριβωθεί το αληθές ποσοστό πρέπει να ερωτηθεί απευθείας ο συνταγογράφων γιατρός. Καμία μελέτη δεν συνέλλεξε τέτοια δεδομένα και, ως εκ τούτου, κατά την ερμηνεία των δεδομένων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο εν λόγω περιορισμός του σχεδιασμού της μελέτης. Μελέτες κοόρτης Ο ΚΑΚ υπέβαλε επισκόπηση 6 μελετών κοόρτης (εκ των οποίων 2 με πρόσθετες εμφωλεασμένες συγκριτικές αναλύσεις έναντι ομάδας μαρτύρων), 7 συγκριτικών μελετών έναντι ομάδας μαρτύρων για την αξιολόγηση του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη λήψη CPA/EE, καθώς και επισκόπηση μίας μελέτης κοόρτης για την αξιολόγηση του κινδύνου αρτηριακής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη λήψη CPA/EE. Στις εν λόγω μελέτες ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE συγκρίθηκε με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής σε μη χρήστες, καθώς και σε χρήστες διαφόρων μορφών συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα. Δεν υποβλήθηκαν συγκριτικά δεδομένα ασφάλειας με προϊόντα τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία της ακμής/της υπερτρίχωσης/του συνδρόμου των πολυκυστικών ωοθηκών. Καμία από τις μελέτες δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με το ποσοστό θνησιμότητας της φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE, εκτός από τη μελέτη Seaman 2003, η οποία αναφέρει ότι κανένα από τα 179 φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιλαμβανομένων των 23 επεισοδίων σε χρήστες CPA/EE (2 mg/), δεν ήταν θανατηφόρο. Αρκετές μελέτες παρατήρησης αξιολόγησαν τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής με τη CPA/EE (2 mg/). Οι μελέτες καταδεικνύουν σημαντική μεταβλητότητα στον σχετικό κίνδυνο σε σύγκριση με τη μη ή με άλλα συνδυασμένα αντισυλληπτικά για χορήγηση από το στόμα, καθώς και στον απόλυτο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής. Οι αρχικές μελέτες ανέφεραν ότι ο κίνδυνος (ιδιοπαθούς) φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με χρήστες χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ή συμβατικών χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών αντίστοιχα, με χαμηλά 28

29 οιστρογόνα (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003). Οι επακόλουθες μελέτες (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), με την τελευταία να αποσαφηνίζει τα αμφιλεγόμενα αποτελέσματα, απεφάνθησαν ότι ο απόλυτος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε γυναίκες που λαμβάνουν CPA/EE δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν που προκύπτει για τις γυναίκες που λαμβάνουν χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά. Πιο πρόσφατες μελέτες αξιολόγησης του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες διαφόρων συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα και CPA/EE (περιλαμβανομένων των μελετών Lidegaard 2009, Hylckama 2009) παρουσίασαν σημαντικά μεθοδολογικά σφάλματα (ελλιπή δεδομένα για τους παράγοντες που προκαλούν αμφιλεγόμενα αποτελέσματα) τα οποία εγείρουν ερωτήματα σχετικά με την εγκυρότητα των πορισμάτων τους. Επιπλέον, τα πρότυπα ς της CPA/EE και των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών ενδέχεται να διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό. Η διακοπή και επανεκκίνηση της θεραπείας ενδέχεται να παρατηρείται συχνότερα με τη CPA/EE (2 mg/), καθώς ενδείκνυται για τη θεραπεία εξαρτώμενων από τα ανδρογόνα νόσων όπως η ακμή, ενώ παράλληλα η ετικέτα του προϊόντος αναφέρει ότι η θεραπευτική αγωγή μπορεί να διακόπτεται μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων και να επαναλαμβάνεται σε περίπτωση υποτροπής των συμπτωμάτων. Όπως καταδεικνύουν τα πρόσφατα δεδομένα, η επανεκκίνηση ή αλλαγή των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών μετά από διακοπή της θεραπείας σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο. Γενικά, δεν υπάρχουν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής με CPA/EE (2 mg/) είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά, περιλαμβανομένων αυτών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη. Οι επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν έναν συσχετισμό μεταξύ της ς χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών εν γένει και του αυξημένου κινδύνου αρτηριακών θρομβοτικών και θρομβοεμβολικών νόσων όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου και τα εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα. Τα εν λόγω επεισόδια παρατηρούνται σπάνια. Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να έχουν μοιραία έκβαση. Τα δεδομένα για τις αρτηριακές θρομβοτικές και θρομβοεμβολικές νόσους με CPA/EE (2 mg/) ή με μονοθεραπεία με οξική κυπροτερόνη είναι περιορισμένα. Σε μια πρόσφατη μελέτη (Lidegaard, 2012) οι συγκριτικές αναλύσεις του σχετικού κινδύνου θρομβοτικού εγκεφαλικού και εμφράγματος του μυοκαρδίου μεταξύ των διαφόρων προγεστερονών, περιλαμβανομένης της λεβονοργεστρέλης, και της μη ς είναι το ίδιου μεγέθους και δεν παρουσιάζουν διαφορές μεταξύ των διαφόρων προγεστερονών. Επιπλέον, δεν έχει αποδειχθεί ακόμη η στατιστική σημασία της ς CPA/EE (2 mg/) έναντι της μη ς. Εκθέσεις από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν γνωστές σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων τα οποία σχετίζονται με φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν οιστρογόνα-προγεστερόνη, περιλαμβανομένης της CPA/EE (2 mg/). Ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος υπέβαλε στην ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) της CPA/EE πληροφορίες σχετικά με θρομβοεμβολικά επεισόδια. Σύμφωνα με την τελευταία ΕΠΠΑ (περίοδος αναφοράς από 01 Ιουνίου 2011 έως 31 Μαΐου 2012, καταληκτική ημερομηνία υποβολής: 31 Μαΐου 2012), η συχνότητα αναφοράς όλων (αρτηριακών, φλεβικών και μη καθορισμένων) των θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς ήταν 1,3 ανά γυναικο-έτη. Σε σύγκριση με την αντίστοιχη συχνότητα αναφοράς -η οποία κυμαίνεται από 0,8 έως 1,5 ανά γυναικο-έτη- κατά τη διάρκεια των έξι προηγούμενων περιόδων ΕΠΠΑ, δεν υπάρχουν αποδείξεις συνολικής αυξημένης συχνότητας αναφοράς θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Σύμφωνα με τις αναφορές των επιδημιολογικών μελετών, η συχνότητα αναφοράς είναι μικρότερη από τη συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής. 29

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους 24 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα ονοµασία. Περιεκτικ ότητα. Prexige 100 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο

Επινοηθείσα ονοµασία. Περιεκτικ ότητα. Prexige 100 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα ονοµασία Ονοµασία Bicalutamid-TEVA 150 mg- Filmtabletten. Bicaluplex 150 mg 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό. Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten

Επινοηθείσα ονοµασία Ονοµασία Bicalutamid-TEVA 150 mg- Filmtabletten. Bicaluplex 150 mg 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό. Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Lescol 40 mg - Kapseln 40 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόµατος. Fluvastatin "Novartis" 20 mg- Kapseln. Fluvastatin "Novartis" 40 mg- Kapseln

Lescol 40 mg - Kapseln 40 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόµατος. Fluvastatin Novartis 20 mg- Kapseln. Fluvastatin Novartis 40 mg- Kapseln ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος µέλος EU/EEA

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Ιανουάριο 2014 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (18) - Στοιχεία της Eurostat

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Ιανουάριο 2014 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (18) - Στοιχεία της Eurostat ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 - FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Ιανουάριο στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (18) - Στοιχεία της Eurostat

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για τον μήνα Ιούλιο 2012 - Πηγή Eurostat -

ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για τον μήνα Ιούλιο 2012 - Πηγή Eurostat - ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για

Διαβάστε περισσότερα

Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg

Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Δεύτερες εκτιμήσεις για την εξέλιξη του Ακαθάριστου

ΘΕΜΑ: Δεύτερες εκτιμήσεις για την εξέλιξη του Ακαθάριστου ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.197 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Δεύτερες εκτιμήσεις για την εξέλιξη του Ακαθάριστου Εγχώριου Προϊόντος (ΑΕΠ), κατά τη διάρκεια του

Διαβάστε περισσότερα

Στρατηγική για την ελληνική γεωργία και την ύπαιθρο στο πλαίσιο της ΚΓΠ με ορίζοντα το 2020

Στρατηγική για την ελληνική γεωργία και την ύπαιθρο στο πλαίσιο της ΚΓΠ με ορίζοντα το 2020 Στρατηγική για την ελληνική γεωργία και την ύπαιθρο στο πλαίσιο της ΚΓΠ με ορίζοντα το 2020 Επιστροφή στη Γεωργία; Μύθοι και Πραγματικότητα Ημερίδα Γεωπονικό Πανεπιστήμιο Αθηνών Τμήμα Αγροτικής Οικονομίας

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για τον μήνα Σεπτέμβριο 2012 - Πηγή Eurostat -

ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για τον μήνα Σεπτέμβριο 2012 - Πηγή Eurostat - ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για

Διαβάστε περισσότερα

Τρίτη, 8 Μαΐου 2012 ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229

Τρίτη, 8 Μαΐου 2012 ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΕΘΝΙΚΗ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ Τρίτη, 8 Μαΐου ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Έκδοση από τη Eurostat του Δείκτη Όγκου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 9 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για το μήνα Φεβρουάριο 2012 - Πηγή Eurostat -

ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27), με χώρες εκτός αυτής, για το μήνα Φεβρουάριο 2012 - Πηγή Eurostat - ΕΘΝΙΚΗ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ Τετάρτη, 18 Απριλίου ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Εκτίμηση του εμπορικού ισοζυγίου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης 40 Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [The currently approved

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Τετάρτη, 10 Οκτωβρίου 2012 ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229

Τετάρτη, 10 Οκτωβρίου 2012 ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 Τετάρτη, 10 Οκτωβρίου ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Έκδοση από τη Eurostat του Δείκτη Όγκου στο Λιανικό Εμπόριο, για το μήνα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC 35 Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν Φαινοφιβράτη με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαική Ένωση

Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν Φαινοφιβράτη με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαική Ένωση Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης και τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Φαρμακευτικά

Διαβάστε περισσότερα

Concerta 18 mg Retardtabletten 18 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Concerta 36 mg Retardtabletten 36 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Concerta 18 mg Retardtabletten 18 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Concerta 36 mg Retardtabletten 36 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Άδειες κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Μέσος αριθμός ξένων γλωσσών που κατέχονται ανά μαθητή

Μέσος αριθμός ξένων γλωσσών που κατέχονται ανά μαθητή γλωσσών που κατέχονται ανά μαθητή Αυστρία 1998 0 0 1999 1.1 1.7 2000 1.1 1.7 2001 0 0 2002 1.1 1.7 2003 0 0 2004 0 0 Βέλγιο 1998 0 0 1999 0 0 2000 1.2 2.2 2001 1.3 2.2 2002 1.3 2.2 2003 1.2 2.2 2004 1.3

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Αφίξεις Τουριστών / Arrivals of Tourists

Αφίξεις Τουριστών / Arrivals of Tourists Αφίξεις Τουριστών / Arrivals of Tourists Περίοδος Αναφοράς: Ιανουάριος - Δεκέμβριος 2014 Reference Period: January - December 2014 Τελευταία Ενημέρωση: 19/01/2015 Last Update: Σελίδα / Page 2 3 4 5 6 7

Διαβάστε περισσότερα

Οδικα οχήματα. Μονάδα : Χιλιάδες. Drill Down to Area. Μηχανοκίνητο όχημα για μεταφορά προϊόντων. Μοτοσικλέτες (>50cm3)

Οδικα οχήματα. Μονάδα : Χιλιάδες. Drill Down to Area. Μηχανοκίνητο όχημα για μεταφορά προϊόντων. Μοτοσικλέτες (>50cm3) Μονάδα : Χιλιάδες Αυστρία 1978 661.30 2,040.10 8.40 162.40 84.00 3,188.00 208.40 1,139.30 315.70 1979 594.60 2,244.60 8.70 172.50 87.20 3,343.90 179.10 1,090.50 323.60 1980 37.30 2,301.90 9.00 183.70 91.00

Διαβάστε περισσότερα

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Ποσοστό ανεργίας πολύ μακράς διάρκειας

Ποσοστό ανεργίας πολύ μακράς διάρκειας Ποσοστό ανεργίας πολύ μακράς διάρκειας Πολύ μακροχρόνια ανεργία σε % του ενεργού πληθυσμού Euro area(eur 11:BE,DE,ES,FR,IE,IT,LU,NL,AT,PT,FI) 1992 1992 1993 1993 1994 1994 Άντρες 2.2 Γυναίκες 4.3 Σύνολο

Διαβάστε περισσότερα

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης (17) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) Eurostat - Β τρίμηνο 2012 -

ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης (17) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) Eurostat - Β τρίμηνο 2012 - ΕΘΝΙΚΗ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης

Διαβάστε περισσότερα

ΧΩΡΙΣ ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ /ΑΥΞΗΣΕΙΣ ΜΕΙΩΣΕΙΣ ΚΕ.ΜΕ.ΤΕ-ΟΛΜΕ ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΣ 2012

ΧΩΡΙΣ ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ /ΑΥΞΗΣΕΙΣ ΜΕΙΩΣΕΙΣ ΚΕ.ΜΕ.ΤΕ-ΟΛΜΕ ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΣ 2012 ΚΕΝΤΡΟ ΜΕΛΕΤΩΝ ΚΑΙ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗΣ ΤΗΣ ΟΛΜΕ - ΟΛΜΕ ΟΙ ΜΙΣΘΟΙ ΤΩΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΩΝ ΔΕΥΤΕΡΟΒΑΘΜΙΑΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ ΓΙΑ ΤΟ 2011-2012 ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΣ 2012 ΟΙ ΜΙΣΘΟΙ ΤΩΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση, κατά περίπτωση, των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 21 Επιστημονικά

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ. ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr

ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ. ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΟΡΜΟΝΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΑΚΜΗ 1) Σε γυναίκες που η συνήθης τοπική ή αντιβιοτική per os αγωγή έχει

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 8 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟΠΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ : ποια και πότε ΧΑΡΑΛΑΜΠΙΔΗΣ ΣΤΕΛΙΟΣ ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΟΣ ΑΦΡΟΔΙΣΙΟΛΟΓΟΣ

ΤΟΠΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ : ποια και πότε ΧΑΡΑΛΑΜΠΙΔΗΣ ΣΤΕΛΙΟΣ ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΟΣ ΑΦΡΟΔΙΣΙΟΛΟΓΟΣ ΤΟΠΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ : ποια και πότε ΧΑΡΑΛΑΜΠΙΔΗΣ ΣΤΕΛΙΟΣ ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΟΣ ΑΦΡΟΔΙΣΙΟΛΟΓΟΣ ΠΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΩΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ Αξιολόγηση κλινικής εικόνας ακμής(μορφή και βαρύτητα) Γνώση του σκευάσματος

Διαβάστε περισσότερα

Η φορολογία ακινήτων

Η φορολογία ακινήτων www.pwc.gr Η φορολογία ακινήτων Υπό το πρίσμα διεθνών τάσεων Athens Prodexpo 2 Οκτωβρίου 2013 «Η Φορολογία Ακινήτων στην Ελλάδα είναι χαμηλή» Athens Prodexpo 2 Οκτωβρίου 2013 Slide 2 Στοιχεία ΟΟΣΑ προ

Διαβάστε περισσότερα

Αθήνα 12 Μαρτίου 2013 ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ

Αθήνα 12 Μαρτίου 2013 ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΝΕΦΡΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΜΑΙΑΝΔΡΟΥ 15 11528 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 2107298586 FAX: 2107237705 e-mail: nefreter@otenet.gr HELLENIC SOCIETY OF NEPHROLOGY 15 MEANDROU STR. ATHENS, 11528 GREECE TEL.: (+3021) 07298586

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Υγεία: Προετοιµασία για τις διακοπές ταξιδεύετε πάντα µε την Ευρωπαϊκή Κάρτα σας Ασφάλισης Ασθένειας (EΚΑA)?

Υγεία: Προετοιµασία για τις διακοπές ταξιδεύετε πάντα µε την Ευρωπαϊκή Κάρτα σας Ασφάλισης Ασθένειας (EΚΑA)? MEMO/11/406 Βρυξέλλες, 16 Ιουνίου 2011 Υγεία: Προετοιµασία για τις διακοπές ταξιδεύετε πάντα µε την Ευρωπαϊκή Κάρτα σας Ασφάλισης Ασθένειας (EΚΑA)? Στις διακοπές να περιµένετε το απροσδόκητο. Σχεδιάζετε

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

τουριστικής περιόδου σε σχέση µε τα αντίστοιχα στοιχεία προηγούµενων ετών.

τουριστικής περιόδου σε σχέση µε τα αντίστοιχα στοιχεία προηγούµενων ετών. ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ Ε Λ Τ Ι Ο Τ Υ Π Ο Υ τουριστικής περιόδου σε σχέση µε τα αντίστοιχα στοιχεία προηγούµενων ετών. Πειραιάς, 25 Σεπτεµβρίου 2015 ΑΦΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΙΑΝΥΚΤΕΡΕΥΣΕΙΣ ΣΤΑ ΚΑΤΑΛΥΜΑΤΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Ύψος Φορολογικών συντελεστών στα Κράτη Μέλη της Ε.Ε. (27) -Πηγή Eurostat -

ΘΕΜΑ: Ύψος Φορολογικών συντελεστών στα Κράτη Μέλη της Ε.Ε. (27) -Πηγή Eurostat - ΕΘΝΙΚΗ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Ύψος Φορολογικών συντελεστών στα Κράτη Μέλη της Ε.Ε. (27)

Διαβάστε περισσότερα

ΟΙ ΜΙΣΘΟΙ ΤΩΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΩΝ ΔΕΥΤΕΡΟΒΑΘΜΙΑΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ ΓΙΑ ΤΟ 2011-2012

ΟΙ ΜΙΣΘΟΙ ΤΩΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΩΝ ΔΕΥΤΕΡΟΒΑΘΜΙΑΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ ΓΙΑ ΤΟ 2011-2012 ΟΙ ΜΙΣΘΟΙ ΤΩΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΩΝ ΔΕΥΤΕΡΟΒΑΘΜΙΑΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ ΓΙΑ ΤΟ 2011-2012 ΚΕΝΤΡΟ ΜΕΛΕΤΩΝ ΚΑΙ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗΣ ΤΗΣ ΟΙ ΜΙΣΘΟΙ ΤΩΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΩΝ ΔΕΥΤΕΡΟΒΑΘΜΙΑΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

Ε Λ Τ Ι Ο Τ Υ Π Ο Υ ΑΦΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΙΑΝΥΚΤΕΡΕΥΣΕΙΣ ΣΤΑ ΚΑΤΑΛΥΜΑΤΑ ΞΕΝΟ ΟΧΕΙΑΚΟΥ ΤΥΠΟΥ ΚΑΙ ΚΑΜΠΙΝΓΚ: ΕΤΟΥΣ 2013 ( ΟΡΙΣΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ)

Ε Λ Τ Ι Ο Τ Υ Π Ο Υ ΑΦΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΙΑΝΥΚΤΕΡΕΥΣΕΙΣ ΣΤΑ ΚΑΤΑΛΥΜΑΤΑ ΞΕΝΟ ΟΧΕΙΑΚΟΥ ΤΥΠΟΥ ΚΑΙ ΚΑΜΠΙΝΓΚ: ΕΤΟΥΣ 2013 ( ΟΡΙΣΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ Ε Λ Τ Ι Ο Τ Υ Π Ο Υ Πειραιάς, 31 Οκτωβρίου 2014 ΑΦΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΙΑΝΥΚΤΕΡΕΥΣΕΙΣ ΣΤΑ ΚΑΤΑΛΥΜΑΤΑ ΞΕΝΟ ΟΧΕΙΑΚΟΥ ΤΥΠΟΥ ΚΑΙ ΚΑΜΠΙΝΓΚ: ΕΤΟΥΣ ( ΟΡΙΣΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ) Από τα

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 1 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 2 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ MIRAPEXIN 0,088 MG, KOYTI ΤΩΝ 30 Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipexole ισοδύναμη με διυδροχλωρική

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

ΑΦΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΙΑΝΥΚΤΕΡΕΥΣΕΙΣ ΣΤΑ ΚΑΤΑΛΥΜΑΤΑ ΞΕΝΟ ΟΧΕΙΑΚΟΥ ΤΥΠΟΥ ΚΑΙ ΚΑΜΠΙΝΓΚ: ΕΤΟΥΣ 2013 (προσωρινά στοιχεία)

ΑΦΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΙΑΝΥΚΤΕΡΕΥΣΕΙΣ ΣΤΑ ΚΑΤΑΛΥΜΑΤΑ ΞΕΝΟ ΟΧΕΙΑΚΟΥ ΤΥΠΟΥ ΚΑΙ ΚΑΜΠΙΝΓΚ: ΕΤΟΥΣ 2013 (προσωρινά στοιχεία) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ Ε Λ Τ Ι Ο Τ Υ Π Ο Υ Πειραιάς, 30 Σεπτεµβρίου 2014 ΑΦΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΙΑΝΥΚΤΕΡΕΥΣΕΙΣ ΣΤΑ ΚΑΤΑΛΥΜΑΤΑ ΞΕΝΟ ΟΧΕΙΑΚΟΥ ΤΥΠΟΥ ΚΑΙ ΚΑΜΠΙΝΓΚ: ΕΤΟΥΣ (προσωρινά στοιχεία) Από

Διαβάστε περισσότερα

Μήπως έχω Σκληρόδερµα;

Μήπως έχω Σκληρόδερµα; Μήπως έχω Σκληρόδερµα; Για να πληροφορηθώ µýëïò ôçò Σπάνιος ναι... Μόνος όχι Η Πανελλήνια Ένωση Σπανίων Παθήσεων (Π.Ε.Σ.ΠΑ) είναι ο μόνος φορέας, μη κερδοσκοπικό σωματείο, συλλόγων ασθενών σπανίων παθήσεων

Διαβάστε περισσότερα

Πίνακας αποτελεσμάτων της Ένωσης για την Καινοτομία το 2015. Σύνοψη Γλωσσική έκδοση ΕL

Πίνακας αποτελεσμάτων της Ένωσης για την Καινοτομία το 2015. Σύνοψη Γλωσσική έκδοση ΕL Πίνακας αποτελεσμάτων της Ένωσης για την Καινοτομία το 2015. Σύνοψη Γλωσσική έκδοση ΕL Εσωτερική Αγορά, Βιομηχανία, Επιχειρηματικότη τα και ΜΜΕ ΣΥΝΟΨΗ Πίνακας επιδόσεων της Ένωσης για την Καινοτομία το

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Skinoren 15% Γέλη Aζελαϊκό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΩΤΑΤΗ ΕΚΚΛΗΣΙΑΣΤΙΚΗ ΑΚΑΔΗΜΙΑ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ

ΑΝΩΤΑΤΗ ΕΚΚΛΗΣΙΑΣΤΙΚΗ ΑΚΑΔΗΜΙΑ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ Πανεπιστημιακός Χάρτης Erasmus Erasmus Charter for Higher Education 2014-2020 3 βασικές δράσεις (Key Actions) KA1 Μαθησιακή Κινητικότητα των Aτόμων ΚΑ2 Συνεργασία για Καινοτομία και Ανταλλαγή Καλών Πρακτικών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Εβδομαδιαία Έκθεση Επιδημιολογικής Επιτήρησης της Γρίπης Εβδομάδα 2/2013 (7-13 Ιανουαρίου 2013)

Εβδομαδιαία Έκθεση Επιδημιολογικής Επιτήρησης της Γρίπης Εβδομάδα 2/2013 (7-13 Ιανουαρίου 2013) Εβδομαδιαία Έκθεση Επιδημιολογικής Επιτήρησης της Γρίπης Εβδομάδα 2/2013 (7-13 Ιανουαρίου 2013) Η επιτήρηση της γρίπης για την περίοδο 2012-2013 σε Ευρωπαϊκό επίπεδο και στην Ελλάδα ξεκίνησε την εβδομάδα

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΔΑΚΤΡΑ ΦΟΙΤΗΣΗΣ ΣΤΟΝ 2 Ο ΚΥΚΛΟ ΣΠΟΥΔΩΝ

ΔΙΔΑΚΤΡΑ ΦΟΙΤΗΣΗΣ ΣΤΟΝ 2 Ο ΚΥΚΛΟ ΣΠΟΥΔΩΝ ΜΑΛΤΑ Πηγή: Ευρυδίκη (2011a, 2012) ΔΙΔΑΚΤΡΑ ΦΟΙΤΗΣΗΣ ΣΤΟΝ 2 Ο ΚΥΚΛΟ ΣΠΟΥΔΩΝ Ποσοστό φοιτητών που πληρώνουν δίδακτρα για φοίτηση στον 2 o κύκλο σπουδών 13,8% Κανένας δεν πληρώνει ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ 31,0% Όλοι πληρώνουν

Διαβάστε περισσότερα

Ελληνική Ταχυδρομική Αγορά Στοιχεία και τάσεις αγοράς. Διεύθυνση Ταχυδρομείων ΕΕΤΤ

Ελληνική Ταχυδρομική Αγορά Στοιχεία και τάσεις αγοράς. Διεύθυνση Ταχυδρομείων ΕΕΤΤ Ελληνική Ταχυδρομική Αγορά Στοιχεία και τάσεις αγοράς Διεύθυνση Ταχυδρομείων ΕΕΤΤ Ετήσια Μελέτη Ελληνικής Ταχυδρομικής Αγοράς Η διεύθυνση ταχυδρομείων της ΕΕΤΤ διεξήγαγε την ετήσια μελέτη της ελληνικής

Διαβάστε περισσότερα

OCTEGRA 400 mg comprimidos recubiertos con película. OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé

OCTEGRA 400 mg comprimidos recubiertos con película. OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Καταγραφή της Συνεχιζόμενης Οδοντιατρικής Εκπαίδευσης στις Ευρωπαϊκές Χώρες

Καταγραφή της Συνεχιζόμενης Οδοντιατρικής Εκπαίδευσης στις Ευρωπαϊκές Χώρες Καταγραφή της Συνεχιζόμενης Οδοντιατρικής Εκπαίδευσης στις Ευρωπαϊκές Χώρες Α. Καβαδέλλα, Κ. Τσιχλάκης, Α. Κοσιώνη, Ι. Τζούτζας, J. Cowpe, A. Bullock Οδοντιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, Αθήνα Cardiff University,

Διαβάστε περισσότερα

Δ. Τερεντές-Πρίντζιος, Χ. Βλαχόπουλος, Κ. Αζναουρίδης, Π. Πιέτρη, Ν. Ιωακειμίδης, Π. Ξαπλαντέρης, Χ. Στεφανάδης

Δ. Τερεντές-Πρίντζιος, Χ. Βλαχόπουλος, Κ. Αζναουρίδης, Π. Πιέτρη, Ν. Ιωακειμίδης, Π. Ξαπλαντέρης, Χ. Στεφανάδης Σχέση ανάμεσα στον εμβολιασμό έναντι του πνευμονιόκοκκου και την εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβάντων: μετα-ανάλυση και συστηματική ανασκόπηση προοπτικών μελετών Δ. Τερεντές-Πρίντζιος, Χ. Βλαχόπουλος, Κ.

Διαβάστε περισσότερα

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ. Η ΕΞΕΛΙΞΗ ΤΩΝ ΑΤΥΧΗΜΑΤΩΝ ΤΟΥ ΓΡΑΦΕΙΟΥ ΔΙΕΘΝΟΥΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΑΥΤΟΚΙΝΗΤΟΥ το 2013

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ. Η ΕΞΕΛΙΞΗ ΤΩΝ ΑΤΥΧΗΜΑΤΩΝ ΤΟΥ ΓΡΑΦΕΙΟΥ ΔΙΕΘΝΟΥΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΑΥΤΟΚΙΝΗΤΟΥ το 2013 ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ Η ΕΞΕΛΙΞΗ ΤΩΝ ΑΤΥΧΗΜΑΤΩΝ ΤΟΥ ΓΡΑΦΕΙΟΥ ΔΙΕΘΝΟΥΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΑΥΤΟΚΙΝΗΤΟΥ το 2013 Ατυχήματα στην Ελλάδα Σε 3.828 ανήλθε το 2013 ο αριθμός των ατυχημάτων από αυτοκίνητα με ξένες πινακίδες στην Ελλάδα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 14

Διαβάστε περισσότερα

Ο Δείκτης Νέων Εργαζομένων της PwC αξιολογεί το κατά πόσο οι χώρες του ΟΟΣΑ συμβάλουν με επιτυχία στην εξέλιξη των νέων τους

Ο Δείκτης Νέων Εργαζομένων της PwC αξιολογεί το κατά πόσο οι χώρες του ΟΟΣΑ συμβάλουν με επιτυχία στην εξέλιξη των νέων τους Δελτίο τύπου Ημερομηνία: 10 Δεκεμβρίου 2015 Υπεύθυνη: Αλεξάνδρα Φιλιππάκη Τηλ: 2106874711 Email: alexandra.filippaki@gr.pwc.com Σελίδες: 5 Περισσότερες πληροφορίες εδώ. Follow/retweet: @pwc_press Ο Δείκτης

Διαβάστε περισσότερα

Πολιτικές Ελάχιστου Εγγυημένου Εισοδήματος

Πολιτικές Ελάχιστου Εγγυημένου Εισοδήματος Πολιτικές Ελάχιστου Εγγυημένου Εισοδήματος Μισσός Βλάσης Ερευνητής του Παρατηρητηρίου Οικονομικών και Κοινωνικών Εξελίξεων του ΙΝΕ ΓΣΕΕ, phd student Χαρακτηριστικά των σχημάτων ΕΕΕ στις χώρες τις Ευρωπαϊκής

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠ. ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ ΘΕΟΔΟΣΙΟΣ ΓΑΛΑΝΗΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

ΑΠ. ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ ΘΕΟΔΟΣΙΟΣ ΓΑΛΑΝΗΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΠ. ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ ΘΕΟΔΟΣΙΟΣ ΓΑΛΑΝΗΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΜΕΡΟΣ I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΕΦ.1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1.1. Αρχές αντισύλληψης 1 1.2. Ιστορία της αντισύλληψης 3 1.3. Δημογραφικά στοιχεία

Διαβάστε περισσότερα

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

IP/08/618. Βρυξέλλες, 22 Απριλίου 2008

IP/08/618. Βρυξέλλες, 22 Απριλίου 2008 IP/08/618 Βρυξέλλες, 22 Απριλίου 2008 Βιντεοπαιχνίδια: η Επιτροπή χαιρετίζει την πρόοδο που σηµειώθηκε ως προς την προστασία των ανηλίκων σε 23 κράτη µέλη της ΕΕ, καλεί όµως τον κλάδο να βελτιώσει τους

Διαβάστε περισσότερα

ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΟΜΙΛΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΑΣΚΗΣΗΣ ΕΡΑΣΜΟΣ+ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΟ ΕΤΟΣ 2015-2016

ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΟΜΙΛΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΑΣΚΗΣΗΣ ΕΡΑΣΜΟΣ+ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΟ ΕΤΟΣ 2015-2016 ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΟΜΙΛΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΑΣΚΗΣΗΣ ΕΡΑΣΜΟΣ+ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΟ ΕΤΟΣ 2015-2016 ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΙΔΑΚΤΙΚΟΥ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΓΙΑ ΕΠΙΜΟΡΦΩΣΗ ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑ

Διαβάστε περισσότερα

«ΦΤΩΧΕΙΑ ΚΑΙ ΕΡΓΑΣΙΑ: ΜΙΑ ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΗ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΙΕΡΕΥΝΗΣΗΣ ΚΑΙ ΑΜΒΛΥΝΣΗΣ»

«ΦΤΩΧΕΙΑ ΚΑΙ ΕΡΓΑΣΙΑ: ΜΙΑ ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΗ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΙΕΡΕΥΝΗΣΗΣ ΚΑΙ ΑΜΒΛΥΝΣΗΣ» «ΦΤΩΧΕΙΑ ΚΑΙ ΕΡΓΑΣΙΑ: ΜΙΑ ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΗ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΙΕΡΕΥΝΗΣΗΣ ΚΑΙ ΑΜΒΛΥΝΣΗΣ» «με τη συγχρηματοδότηση της Ελλάδας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης» «To άρθρο αυτό έχει παραχθεί με την οικονομική υποστήριξη της

Διαβάστε περισσότερα

Η Διεθνής Κινητικότητα στο πλαίσιο του Erasmus+

Η Διεθνής Κινητικότητα στο πλαίσιο του Erasmus+ Η Διεθνής Κινητικότητα στο πλαίσιο του Erasmus+ Αθήνα, Εθνικό Ίδρυμα Ερευνών, 5 Δεκεμβρίου 2014 Αθανάσιος Καυκαλίδης Υπεύθυνος για τη Διεθνή Κινητικότητα & τις Κεντρικές Δράσεις ΕRASMUS + Τομέας Ανώτατης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 34 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015 22 Ιανουαρίου 2015 EMA/PRAC/63325/2015 Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΟ ΕΤΟΣ 2014-2015 ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΙΔΑΚΤΙΚΟΥ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΓΙΑ ΕΠΙΜΟΡΦΩΣΗ

ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΟ ΕΤΟΣ 2014-2015 ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΙΔΑΚΤΙΚΟΥ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΓΙΑ ΕΠΙΜΟΡΦΩΣΗ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΟ ΕΤΟΣ 2014-2015 ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΙΔΑΚΤΙΚΟΥ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΓΙΑ ΕΠΙΜΟΡΦΩΣΗ ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΙΔΑΚΤΙΚΟΥ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΓΙΑ ΣΥΝΤΟΜΗΣ ΔΙΑΡΚΕΙΑΣ ΔΙΔΑΣΚΑΛΙΑ ΣΕ ΙΔΡΥΜΑΤΑ-ΕΤΑΙΡΟΥΣ ΔΕΥΤΕΡΗ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Ευρωβαρόμετρο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (EB79.5) «ΕΝΑ ΧΡΟΝΟ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΙΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΕΣ ΕΚΛΟΓΕΣ ΤΟΥ 2014» Οικονομικό και κοινωνικό σκέλος

Ευρωβαρόμετρο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (EB79.5) «ΕΝΑ ΧΡΟΝΟ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΙΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΕΣ ΕΚΛΟΓΕΣ ΤΟΥ 2014» Οικονομικό και κοινωνικό σκέλος Γενική Διεύθυνση Επικοινωνίας Μονάδα Παρακολούθησης της Κοινής Γνώμης Βρυξέλλες, 15 Σεπτεμβρίου 2013 Ευρωβαρόμετρο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (EB79.5) «ΕΝΑ ΧΡΟΝΟ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΙΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΕΣ ΕΚΛΟΓΕΣ ΤΟΥ 2014»

Διαβάστε περισσότερα

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου Σεπτέμβριος 2014 Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και νεφρωσικού συνδρόμου Αγαπητέ επαγγελματία υγείας, Παράκληση προς Αξιότιμους Κ. Διευθυντές Νευρολογικών Κλινικών όπως κοινοποιήσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 10 mg δισκία για σκύλους Onsior 20 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο, η κομισιόν και οι λειτουργίες τους. Κωνσταντίνα Μαυροειδή

Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο, η κομισιόν και οι λειτουργίες τους. Κωνσταντίνα Μαυροειδή Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο, η κομισιόν και οι λειτουργίες τους Κωνσταντίνα Μαυροειδή Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο ονομάζεται το εκλεγμένο κοινοβουλευτικό όργανο της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εκλέγεται

Διαβάστε περισσότερα

L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012

L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012 L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) αριθ. 1020/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 6ης Νοεμβρίου 2012 σχετικά με την έγκριση σχεδίου κατανομής, στα κράτη μέλη, των

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΕΣΒΕΙΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΟΣ ΣΤΗ ΒΟΥΔΑΠΕΣΤΗ ΓΡΑΦΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΥΠΟΘΕΣΕΩΝ. Η κατανάλωση εμφιαλωμένου μεταλλικού νερού στην Ουγγαρία

ΠΡΕΣΒΕΙΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΟΣ ΣΤΗ ΒΟΥΔΑΠΕΣΤΗ ΓΡΑΦΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΥΠΟΘΕΣΕΩΝ. Η κατανάλωση εμφιαλωμένου μεταλλικού νερού στην Ουγγαρία ΠΡΕΣΒΕΙΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΟΣ ΣΤΗ ΒΟΥΔΑΠΕΣΤΗ ΓΡΑΦΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΥΠΟΘΕΣΕΩΝ Η κατανάλωση εμφιαλωμένου μεταλλικού νερού στην Ουγγαρία Η κατανάλωση εμφιαλωμένου μεταλλικού νερού στην Ουγγαρία, βρίσκονταν

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ. ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr

ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ. ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr ΙΗΤΡΙΚΗ ΕΣΤΙ ΠΡΟΣΘΕΣΙΣ ΚΑΙ ΑΦΑΙΡΕΣΙΣ. ΑΦΑΙΡΕΣΙΣ ΜΕΝ ΤΩΝ ΥΠΕΡΒΑΛΛΟΝΤΩΝ, ΠΡΟΣΘΕΣΙΣ ΔΕ ΤΩΝ ΕΛΕΙΠΟΝΤΩΝ. Ο ΔΕ ΤΟΥΤΟ

Διαβάστε περισσότερα

Δελτίο Τύπου. Για περισσότερες πληροφορίες: www.boehringer-ingelheim.com

Δελτίο Τύπου. Για περισσότερες πληροφορίες: www.boehringer-ingelheim.com Η εμπαγλιφλοζίνη είναι το μόνο φάρμακο για το σακχαρώδη διαβήτη που έχει δείξει στατιστικά σημαντική μείωση τόσο του καρδιαγγειακού κινδύνου όσο και του καρδιαγγειακού θανάτου, σε μελέτη ειδικά σχεδιασμένη

Διαβάστε περισσότερα

ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ: Η ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ. ΤΟ ΕΝΙΑΙΟ ΝΟΜΙΣΜΑ. Δρ Νικόλαος Λυμούρης

ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ: Η ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ. ΤΟ ΕΝΙΑΙΟ ΝΟΜΙΣΜΑ. Δρ Νικόλαος Λυμούρης ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ: Η ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ. ΤΟ ΕΝΙΑΙΟ ΝΟΜΙΣΜΑ Δρ Νικόλαος Λυμούρης ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2015 Εισήχθη την 1η Ιανουαρίου 1999 και έγινε το νόμισμα περισσότερων από 300 εκατομμυρίων ανθρώπων στην Ευρώπη.

Διαβάστε περισσότερα

ΑΦΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΝΥΚΤΕΡΕΥΣΕΙΣ ΣΤΑ ΠΑΣΗΣ ΦΥΣΕΩΣ ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΑ ΚΑΤΑΛΥΜΑΤΑ ΚΑΙ ΚΑΜΠΙΝΓΚ, ΕΤΟΥΣ 2005

ΑΦΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΝΥΚΤΕΡΕΥΣΕΙΣ ΣΤΑ ΠΑΣΗΣ ΦΥΣΕΩΣ ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΑ ΚΑΤΑΛΥΜΑΤΑ ΚΑΙ ΚΑΜΠΙΝΓΚ, ΕΤΟΥΣ 2005 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΕΘΝΙΚΗ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΟΣ Πειραιάς, 5 Ιουλίου 26 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Διαβάστε περισσότερα

Health at a Glance: Europe 2010

Health at a Glance: Europe 2010 Health at a Glance: Europe 2010 Summary in Greek Περίληψη στα ελληνικά HEALTH AT GLANCE: EUROPE 2010 ISBN 978-92-64-090309 OECD 2010 1 Περίληψη Οι ευρωπαϊκές χώρες έχουν επιτύχει σημαντική πρόοδο όσον

Διαβάστε περισσότερα