1st Annual Urological Symposium 8 hours

Transcript

1 The 1st Annual Urological Symposium is accredited by the European Board of Urology for 8 hours of European CME credits. The EBU works according to the rules and quantity standards of the European Accreditation Council for Continuing Medical Education (EACCME) The accreditation is in compliance with EBU/UEMS regulations - 1 credit per hour, with a maximum of 6 credits per day. Each participant should claim only those hours of credits that have actually been spent in the CME/CPD activity.

2 Συχνότη URO/04 AD/ Urorec 4 mg σκληρά καψάκια. Urorec 8 mg σκληρά καψάκια. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο Αντενδείξεις. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS): Το IFIS (μια παραλλαγή του συνδρόμου μικρής κόρης) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επέμβασης καταρράκτη σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν α1 αποκλειστές ή που είχαν λάβει κατά το παρελθόν α1 αποκλειστές. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες επιπλοκές της διαδικασίας κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Δε συνιστάται έναρξη θεραπείας με Urorec σε ασθενείς για τους οποίους είναι προγραμματισμένη επέμβαση καταρράκτη. Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με έναν α1 αποκλειστή 1 2 εβδομάδες πριν από την επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από την επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί. Κατά τη διάρκεια της προεγχειρητικής αξιολόγησης, ο χειρούργος οφθαλμίατρος και η οφθαλμιατρική ομάδα πρέπει να εξετάσουν εάν οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για επέμβαση καταρράκτη λαμβάνουν ή έχουν λάβει Urorec, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι θα έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση του IFIS κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Ορθοστατικές επιδράσεις: Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικών επιδράσεων με το Urorec είναι πολύ χαμηλή. Εντούτοις, μπορεί να παρουσιαστεί μείωση της πίεσης του αίματος σε μεμονωμένους ασθενείς, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή. Με τα πρώτα σημεία ορθοστατικής υπότασης (όπως ορθοστατική ζάλη), ο ασθενής θα πρέπει να καθήσει ή να ξα τα συμπτώματα. Σε ασθενείς με ορθοστατική υπόταση συνιστάται. Νεφρική δυσλειτουργία: Η χρήση του Urorec σε δυσλειτουργία (CLCR <30 ml/min) δε συνιστάται (βλ. παραγ δυσλειτουργία: Το Urorec δε συνιστάται για χρήση σε α δυσλειτουργία, λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων (βλ Καρκίνωμα του προστάτη: Δεδομένου ότι η ΚΥΠ και το καρκί εμφανίζουν τα ίδια συμπτώματα και μπορεί να συνυπάρχουν να πάσχουν από ΚΥΠ πρέπει να εξετάζονται πριν από τη Urorec, για να αποκλειστεί η παρουσία καρκινώματος του π του ορθού και, όταν είναι απαραίτητο, προσδιορισμός του ε (PSA), πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη θεραπεί μετά από αυτήν. Η θεραπεία με Urorec οδηγεί σε μείωση τη απελευθερώνεται κατά τη διάρκεια της εκσπερμάτισης, η την ανδρική γονιμότητα. Η συγκεκριμένη επίδραση εξαλ Urorec (βλ. ενότητα 4.8). 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες. αξιολογηθεί σε τέσσερις διπλές τυφλές ελεγχόμενες κλινικ που λάμβαναν 8 mg σιλοδοσίνης μία φορά την ημέρα και εικονικό φάρμακο) και σε δύο μακροχρόνιες μελέτες α επέκτασης. Συνολικά, ασθενείς έλαβαν σιλοδοσίνη την ημέρα, συμπεριλαμβανομένων 961 ασθενών που εκτέθ και 384 ασθενών που εκτέθηκαν για 1 έτος. Οι συχνότερες αναφέρθηκαν με τη σιλοδοσίνη στις ελεγχόμενες με εικονι

3 Nυκτουρία νέο! Για τα Aτελής κένωση Στη θεραπεία τησ KYπ: EYEΞIA. O πλέον εκλεκτικός α 1A αποκλειστής πλώσει μέχρι να εξαλειφθούν, η θεραπεία με Urorec δε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ράφους 4.2 και 5.2). Ηπατική σθενείς με σοβαρή ηπατική. παραγράφους 4.2 και 5.2). νωμα του προστάτη μπορεί να, οι ασθενείς που είναι πιθανό ν έναρξη της θεραπείας με ροστάτη. Δακτυλική εξέταση ιδικού προστατικού αντιγόνου α και σε τακτικά διαστήματα ς ποσότητας σπέρματος που οποία επηρεάζει προσωρινά είφεται μετά τη διακοπή του Η ασφάλεια του Urorec έχει ές μελέτες (με 931 ασθενείς 733 ασθενείς που λάμβαναν νοικτής επισήμανσης φάσης στη δόση των 8 mg μία φορά ηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες ανεπιθύμητες ενέργειες που κό φάρμακο κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης ήταν διαταραχές εκσπερμάτισης όπως παλίνδρομη εκσπερμάτιση και απουσία εκσπερμάτισης (με μειωμένο όγκο εκσπερμάτισης ή απουσία σπέρματος) με συχνότητα 23%. Αυτό μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα. Η συγκεκριμένη επίδραση είναι αναστρέψιμη εντός μερικών ημερών από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες και για τις οποίες υπάρχει εύλογη αιτιώδης σχέση παρατίθενται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και συχνότητα: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100, <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100), σπάνιες ( 1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ακόλουθες: Ψυχιατρικές διαταραχές. Όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100): Γενετήσια ορμή μειωμένη. Διαταραχές του νευρικού συστήματος. Συχνές ( 1/100, <1/10): Ζάλη. Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Συγκοπή. Αγγειακές διαταραχές. Συχνές ( 1/100, <1/10): Ορθοστατική υπόταση. Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου. Συχνές ( 1/100, <1/10): Ρινική συμφόρηση. Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος. Συχνές ( 1/100, <1/10): Διάρροια. Όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100): Ναυτία, Ξηροστομία. Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού. Πολύ συχνές ( 1/10): Παλίνδρομη εκσπερμάτι ση, Απουσία εκσπερμάτισης Όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100): Στυτική δυσλειτουργία. Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών. Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας. Ορθοστατική υπόταση: η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν 1,2% με τη σιλοδοσίνη και 1,0% με το εικονικό φάρμακο. Η ορθοστατική υπόταση μπορεί περιστασιακά να οδηγήσει σε συγκοπή (βλ. παράγραφο 4.4). Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (IFIS): IFIS αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη (βλ. παράγραφο 4.4). Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές: Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου: ταχυκαρδία (όχι συχνή), αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, όπως δερματικό εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση και φαρμακευτικό εξάνθημα (όχι συχνές), αίσθημα παλμών (σπάνια) και μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (όχι συχνή). 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ. Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ιρλανδία. ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ. Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ, Zωοδόχου Πηγής 7, Χαλάνδρι, Τηλέφωνο: Zωοδόχου Πηγής 7, Xαλάνδρι τηλ.: , fax:

4 LYR 03/ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος: Lyrinel 5mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, Lyrinel 10mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, Lyrinel 15mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση: Κάθε δισκίο περιέχει 5mg υδροχλωρικής οξυβουτινίνης, κάθε δισκίο περιέχει 10mg υδροχλωρικής οξυβουτινίνης, κάθε δισκίο περιέχει 15mg υδροχλωρικής οξυβουτινίνης. Φαρμακοτεχνική Μορφή: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Lyrinel 5 mg: Στρογγυλά κίτρινου χρώματος δισκία στα οποία αναγράφεται η ένδειξη «5 XL» με μαύρο μελάνι. Lyrinel 10mg: Στρογγυλά ροζ χρώματος δισκία στα οποία αναγράφεται η ένδειξη «10 XL» με μαύρο μελάνι.lyrinel 15 mg: Στρογγυλά γκρίζου χρώματος δισκία στα οποία αναγράφεται η ένδειξη «15 XL» με μαύρο μελάνι. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ. Θεραπευτικές ενδείξεις: Για τη συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας ούρων ή της συχνουρίας που σχετίζεται με επιτακτική ούρηση όπως παρουσιάζεται στους ασθενείς με ασταθή ουροδόχο κύστη. Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στην οξυβουτινίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή αβαθής πρόσθιος θάλαμος, βαρεία μυασθένεια (Myasthenia gravis), ασθενείς με κατακράτηση ούρων, βλάβη με γαστρεντερική απόφραξη, παραλυτικός ειλεός ή εντερική ατονία, σοβαρή ελκώδης κολίτιδα, τοξικό μεγάκολο, συχνουρία και νυκτουρία εξαιτίας καρδιακής ή νεφρικής ανεπάρκειας. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Προσοχή απαιτείται στη χορήγηση της οξυβουτινίνης σε αδύναμους ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στη δράση της, σε ασθενείς με διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας, ιδιαίτερα γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση, καθώς και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Προσοχή απαιτείται στη χορήγηση οξυβουτινίνης σε ασθενείς με κλινικά σημαντική απόφραξη εκροής της ουροδόχου κύστης δεδομένου ότι τα αντιχολινεργικά φάρμακα μπορεί να επιδεινώσουν την εκροή της ουροδόχου κύστης και να προκαλέσουν κατακράτηση. Εάν είναι παρούσα ουρολοίμωξη, πρέπει να ακολουθηθεί κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία. Η οξυβουτινίνη μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, των καρδιακών αρρυθμιών, της ταχυκαρδίας, της υπέρτασης και της υπερτροφίας του προστάτη. Όταν η οξυβουτινίνη χορηγείται σε ασθενείς με πυρετό ή κατά την περίοδο υψηλών κλιματολογικών θερμοκρασιών μπορεί να προκαλέσει εξάντληση από θερμοπληξία λόγω της μειωμένης εφίδρωσης. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Η οξυβουτινίνη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της έκκρισης σιέλου η οποία μπορεί να προκαλέσει τερηδόνα, περιοδοντίτιδα ή στοματική καντιντίαση. Επειδή η οξυβουτινίνη μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα κλειστής γωνίας, η οπτική οξύτητα και η ενδοοφθάλμια πίεση θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή αμέσως, εάν παρουσιάσουν αιφνίδια απώλεια της οπτικής οξύτητας. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Στις κλινικές μελέτες με το Lyrinel (n=1006) οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν κυρίως εξαιτίας της αντιχολινεργικής δράσης της οξυβουτινίνης. Όπως και με άλλα σκευάσματα οξυβουτινίνης, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ξηρότητα στόματος. Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές >10%, Συχνές >1% έως <10%, Ασυνήθεις >0,1% έως <1%, Σπάνιες >0,01% έως < 0,1%, Πολύ σπάνιες <0,01%. Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Σπάνιες: λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία. Καρδιακές διαταραχές: Συχνές: αίσθημα παλμών. Ασυνήθεις: ταχυκαρδία. Σπάνιες: αρρυθμία, κολπική αρρυθμία, βραδυκαρδία, αποκλεισμός του κλάδου του δεματίου του His (bundle brunch block), κομβική αρρυθμία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές. Διαταραχές των οφθαλμών: Συχνές: θάμβος όρασης, ξηρότητα οφθαλμού. Ασυνήθεις: επιπεφυκίτιδα. Σπάνιες: διπλωπία, γλαύκωμα, φωτοφοβία. Γαστρεντερικές διαταραχές: Πολύ συχνές: ξηρότητα στόματος. Συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, δυσγευσία, μετεωρισμός, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση. Ασυνήθεις: δυσφαγία, έμετος, στοματική εξέλκωση, διάταση κοιλίας, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα. Σπάνιες: ανωμαλία κοπράνων, επίκτητη οισοφαγική στένωση, γαστρίτιδα, ιογενής γαστρεντερίτιδα, κήλη, διαταραχές του ορθού, γαστρική ατονία, διαταραχές της γλώσσας, οίδημα της γλώσσας. Γενικές διαταραχές: Συχνές: αδυναμία, ξηρότητα βλεννογόνου. Ασυνήθεις: θωρακικό άλγος, άλγος, δίψα. Σπάνιες: ρίγος, εμπύρετη κατάσταση, γριππώδες σύνδρομο, αδιαθεσία, πυελικό άλγος. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σπάνιες: υπερευαισθησία. Εξετάσεις: Ασυνήθεις: παθολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένη ουρία στο αίμα, αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα. Σπάνιες: αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο αίμα, αυξημένη δυσυδρογενάση της λακτάσης (LDH) στο αίμα, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο αίμα, αυξημένη αμινοτρανφεράση της αλανίνης στο αίμα. Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Συχνές: περιφερικό οίδημα. Ασυνήθεις: ανορεξία, οίδημα, αφυδάτωση, υπεργλυκαιμία. Σπάνιες: αυξημένη όρεξη. Μυοσκελετικές διαταραχές, διαταραχές των συνδετικών ιστών: Ασυνήθεις: μυϊκές κράμπες, ραχιαίο άλγος, μυαλγία. Σπάνιες: αρθραλγίες, αρθρίτιδα. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές: υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, νευρικότητα, σύγχυση. Ασυνήθεις: μη φυσιολογικά όνειρα, παραισθησία, ίλιγγος. Σπάνιες: υπερτονία, τρόμος, εμβοή. Ψυχιατρικές διαταραχές: Ασυνήθεις: άγχος, κατάθλιψη. Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος: Συχνές: διαταραχές της ούρησης, υπολειπόμενος όγκος ούρησης, κατακράτηση ούρων, ουρολοίμωξη, δυσουρία. Ασυνήθεις: αυξημένη συχνότητα ούρησης, κυστίτιδα, διαταραχές των ουρητήρων, αιματουρία, νυκτουρία, πυουρία, επείγουσα ανάγκη ούρησης. Σπάνιες: ακράτεια ούρων, μη φυσιολογική ούρηση, ουρογεννητική διαταραχή. Αναπαραγωγικό σύστημα και διαταραχές των μαστών: Ασυνήθεις: άλγος των μαστών, κολπίτιδα. Σπάνιες: αιδοιοκολπική διαταραχή, διαταραχές του τραχήλου της μήτρας, γεννητικό απέκκριμμα. Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές: Συχνές: φαρυγγίτιδα. Ασυνήθεις: βήχας, ρινίτιδα, βραχνάδα, ρινορραγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, δύσπνοια, παραρρινοκολπίτιδα. Σπάνιες: βρογχίτιδα, λαρυγγίτιδα, λαρυγγικό οίδημα, αναπνευστική διαταραχή, αυξημένος σίελος. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές: ξηρότητα δέρματος. Ασυνήθεις: κνησμός, εξάνθημα, ακμή, κνίδωση, οίδημα προσώπου, αλωπεκία, έκζεμα, διαταραχές των νυχιών, αποχρωματισμός δέρματος, ανίδρωση. Σπάνιες: διαταραχές των μαλλιών, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κοκκίωμα, αυξημένη εφίδρωση, αντίδραση φωτοευαισθησίας. Αγγειακές διαταραχές: Ασυνήθεις: υπέρταση, αγγειοδιαστολή, ημικρανία. Σπάνιες: υπόταση, φλεβίτιδα, εκχύμωση. Στις κλινικές μελέτες, η ξηροστομία αναφέρθηκε σε μικρότερη συχνότητα με τη χορήγηση του Lyrinel σε σχέση με τη χορήγηση προϊόντων οξυβουτινίνης άμεσης αποδέσμευσης. Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν δοσο-εξαρτώμενες. Στους ασθενείς που έπρεπε να λάβουν τελικές δόσεις των 5 ή 10 mg Lyrinel, η σχετική συχνότητα εμφάνισης ξηροστομίας που σημειώθηκε σε κάθε δόση ήταν 1,8 φορές χαμηλότερη σε σύγκριση με την αντίστοιχη συχνότητα στους ασθενείς που έπρεπε να λάβουν δόσεις μεγαλύτερες των 10 mg. Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Lyrinel: Πρόσθετες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του χλωριδίου οξυβουτυνίνης σε παγκόσμιο επίπεδο περιλαμβάνουν ψευδαισθήσεις, σπασμούς και δυσλειτουργία της στύσεως. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, Πεύκη, Αθήνα. Τηλ: Αριθμός άδειας κυκλοφορίας: 5mg: 29751/ , 10mg: 29752/ , 15mg: 29753/ Ημερομηνία Αναθεώρησης Κειμένου: Μάϊος Τρόπος διάθεσης: Χορηγείται με ιατρική συνταγή Λ.T. 5mg: 16,12f, 10mg: 31,20f, 15mg: 47,79f Για πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες παρακαλείσθε να απευθύνεστε στην εταιρεία Galenica α.ε. 1 φορά την ηµέρα OROS ημο στην Αντιμετώπιση των Συμπτωμάτων της Υπερλειτουργικής Κύστης (ΟΑΒ) Συν-προώθηση Αθήνα: Ελευθερίας 4, Κηφισιά , τηλ.: , Θεσσαλονίκη: Κουντουριώτου & Φασιανού 2, τηλ.: Επιστημονικό Τμήμα τηλ.: Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης τηλ.:

5 Η Ουρολογία είναι μια διαρκώς εξελισσόμενη ειδικότητα. Η ανάγκη πλέον ειδικών γνώσεων συνεχώς αυξάνεται. Ο τομέας των βασικών επιστημών μπαίνει όλο και πιο αναγκαία στην καθημερινή πράξη των ουρολόγων και η γεφύρωσή τους με τον κλινικό ιατρό είναι απαραίτητη. Ένα πολυθεματικό συμπόσιο ή συνέδριο έχει μια διαφορετική αποστολή και πιθανόν να μην μπορεί να παρακολουθήσει και αναδείξει επαρκώς και σε βάθος μία θεματική ενότητα. Θέλοντας να συμβάλουμε προς την κατεύθυνση αυτή, της παροχής νέων στοιχείων στη γνώση και εμβάθυνση, η Β Ουρολογική Κλινική Α.Π.Θ. αποφάσισε να καθιερώσει σε ετήσια βάση με τη συμμετοχή και στήριξη όλων των συναδέλφων, ένα διήμερο θεματικό συμπόσιο. Ως θέμα του φετινού 1ου Συμποσίου επιλέχθηκε η διερεύνηση της επίδρασης φαρμάκων στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα, σε συνδυασμό με την κλινική τους εφαρμογή. Από βάθους καρδιάς σας καλωσορίζω στη Θεσσαλονίκη και στις εργασίες του συμποσίου μας και σας ευχαριστώ για τη συμμετοχή σας η οποία αναμφίβολα το αναβαθμίζει. Εύχομαι να απολαύσετε τις εργασίες του Συμποσίου καθώς και τη διαμονή σας. Με θερμούς Χαιρετισμούς Ευάγγελος Ισαάκ Ιωαννίδης Καθηγητής Ουρολογίας Α.Π.Θ. Διευθυντής της Β Ουρολογικής Κλινικής Α.Π.Θ. 5

6 Πρόεδρος Συμποσίου Ιωαννίδης Ισαάκ - Ευάγγελος Καθηγητής Ουρολογίας-Νευροουρολογίας Α.Π.Θ. Αντιπρόεδροι Κούβελας Δημήτριος Γιακουμέλος Αλέξανδρος Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή Α.Π.Θ. Διευθυντής Ουρολογίας, Β Ουρολογική Κλινική Α.Π.Θ. Οργανωτική επιτροπή Ιωαννίδης Ισαάκ Ευάγγελος Γιακουμέλος Αλέξανδρος Χατζημουρατίδης Κωνσταντίνος Αποστολίδης Απόστολος Μωυσίδης Κυριάκος Καλινδέρης Νικόλαος Παπαθεοδώρου Μαρία Γούλας.Αντώνιος Γκοράνης Θεόδωρος Σουντουλίδης Πέτρος Εθελοντική ομάδα φοιτητών Ιατρικής Σχολής Α.Π.Θ. Επιστημονική επιτροπή Αθανασόπουλος Αναστάσιος Αποστολίδης Απόστολος Γιαννάκης Δημήτριος Γιαννίτσας Κωνσταντίνος Γκοράνης Θεόδωρος Γκρίτσιος Παύλος Γούλας Αντώνιος Δεϊρμεντζόγλου Σταύρος Δημητριάδης Γεώργιος Καλαϊτζής Χρήστος Καλινδέρης Νικόλαος Καλογερής Κρίτων Αν. Καθηγητής Ουρολογίας, Πανεπιστήμιο Πατρών Επίκ. Καθηγητής Ουρολογίας Νευροουρολογίας, Α.Π.Θ. Αν. Καθηγητής Ουρολογίας, Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων Λέκτορας Ουρολογίας, Πανεπιστήμιο Πατρών Επιμελητής Α, Ουρολογική Κλινική, Γ.Ν. Κατερίνης Ουρολόγος, Επιστ. Συνεργάτης Β Ουρολογικής Κλινικής Α.Π.Θ. Αν. Καθηγητής Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή Α.Π.Θ. Ουρολόγος, Καβάλα Επίκ. Καθηγητής Ουρολογίας Α.Π.Θ., Α Ουρολογική Κλινική Α.Π.Θ. Επίκ. Καθηγητής Ουρολογίας Δ.Π.Θ. Ουρολόγος, Επιστ. Συνεργάτης Β Ουρολογικής Κλινικής Α.Π.Θ. Διευθυντής Ουρολογικής Κλινικής Γ.Ν. Ξάνθης 6 ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΟΥΡΟΛΟΓΙΑ ΝΕΩΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΤΟΥ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ

7 Καλυβιανάκης Δημήτριος Ουρολόγος, Επιστ. Συνεργάτης Β Ουρολογικής Κλινικής Α.Π.Θ. Κωτακίδης Γεώργιος Διευθυντής Ουρολογικής Κλινικής Γ.Ν. Φλώρινας Λιβαδάς Κωνσταντίνος Επιμελητής Α, Ουρολογική Κλινική, Σισμανόγλειο Νοσοκομείο Αθηνών Μελέκος Μιχαήλ Καθηγητής Ουρολογίας, Πανεπιστήμιο Θεσσαλίας Μητσογιάννης Ηρακλής Λέκτορας Ουρολογίας, Πανεπιστήμιο Αθηνών Μουτζούρης Γεώργιος Διευθυντής Ουρολογικής Κλινικής, Γ.Ν. Άργους Μυτιλέκας Βάιος Κωνσταντίνος Ουρολόγος, Επιστ. Συνεργάτης Β Ουρολογικής Κλινικής Α.Π.Θ. Μωυσίδης Κυριάκος Λέκτορας Ουρολογίας Α.Π.Θ., Β Ουρολογική Κλινική Α.Π.Θ. Οικονόμου Αθανάσιος Επιμελητής Β, Ουρολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Λάρισας Παπαδημητρίου Βάιος Ουρολόγος, Λαμία Παπαζήσης Γεώργιος Λέκτορας Κλινικής Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή Α.Π.Θ. Παπαθανασίου Αθανάσιος Διευθυντής, Γ.Ν.Θ. Ιπποκράτειο Θεσσαλονίκης Πασχαλίδης Ιωάννης Διευθυντής Ουρολογικής Κλινικής, Γ.Ν. Βέροιας Πετρολέκας Ανδρέας Ουρολόγος, Αθήνα Πεφτουλίδης Σάββας Διευθυντής Ουρολογικής Κλινικής Α.Ν.Θ., Θεαγένειο Πτωχός Αναστάσιος Διευθυντής Ουρολογίας, Γ.Ν.Θ. Ο Άγιος Δημήτριος Θεσσαλονίκης Σαλπιγγίδης Γεώργιος Διευθυντής Ουρολογίας, Γ.Ν.Θ. Ιπποκράτειο Θεσσαλονίκης Σαρδέλη Χρύσα Επίκουρη Καθηγήτρια Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή Α.Π.Θ. Σουντουλίδης Πέτρος Επιμελητής Β Ουρολογικής Κλινικής Γ.Ν. Βέροιας Σοφικίτης Νικόλαος Καθηγητής Ουρολογίας Πανεπιστημίου Ιωαννίνων Σοφράς Φραγκίσκος Καθηγητής Ουρολογίας, Πανεπιστήμιο Κρήτης Τουλουπίδης Σταύρος Καθηγητής Ουρολογίας Δ.Π.Θ. Χατζηγιάννης Ιωάννης Διευθυντής Ουρολογίας, Β Νοσοκομείο ΙΚΑ Θεσσαλονίκης Χατζημουρατίδης Κωνσταντίνος Επίκ. Καθηγητής Ουρολογίας Α.Π.Θ., Β Ουρολογική Κλινική Α.Π.Θ. Χατζημπούσιος Κωνσταντίνος Διευθυντής Ουρολογίας, Γ.Ν.Θ. Ο Άγιος Δημήτριος Θεσσαλονίκης Χατζηχρήστου Δημήτριος Καθηγητής Ουρολογίας Α.Π.Θ. Χουρδάκης Μιχαήλ Λέκτορας Ιατρικής Διατροφής Α.Π.Θ. Χρυσογονίδης Ιωάννης Διευθυντής Ουρολογικής Κλινικής Γ.Ν.Θ. Ο Άγιος Δημήτριος 30 Νοεμβρίου - 1 Δεκεμβρίου

8 Γενικές πληροφορίες Τόπος Διεξαγωγής Ξενοδοχείο Makedonia Palace Μεγάλου Αλεξάνδρου 2, 54640, Θεσσαλονίκη Τηλ.: Fax: Ημερομηνίες Παρασκευή 30 Νοεμβρίου 2012 Κυριακή 02 Δεκεμβρίου 2012 Διοργανωτής (P.C.O) Γραμματειακή Υποστήριξη Γλώσσα Έκθεση Voyager Complete Travel Services Αγίας Σοφίας 18, Θεσσαλονίκη Τηλ. κέντρο: Fax: Τζήμου Γλυκερία. Τηλ.: fax: Επίσημη γλώσσα του Συνεδρίου είναι η Ελληνική. Κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου, θα λειτουργεί έκθεση προϊόντων φαρμακευτικών εταιρειών και ιατρικού εξοπλισμού Γραφείο εγγραφών Παραλαβή Συνεδριακού Υλικού Η γραμματεία του Συμποσίου θα λειτουργεί Παρασκευή 30 Νοεμβρίου Σάββατο 01 Δεκεμβρίου Κυριακή 02 Δεκεμβρίου Κοινωνικές εκδηλώσεις Τελετή Έναρξης & Δεξίωση Υποδοχής Η Τελετή Έναρξης του Συμποσίου θα πραγματοποιηθεί την Παρασκευή 30 Νοεμβρίου 2012 και ώρα στο Ξενοδοχείο Makedonia Palace στην αίθουσα ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΣ ΙΙ Θα ακολουθήσει Δεξίωση υποδοχής προς τιμήν όλων των συνέδρων. Επίσημο Δείπνο Το Επίσημο Δείπνο του Συμποσίου θα πραγματοποιηθεί το Σάββατο 1 Δεκεμβρίου και ώρα 21.30, στο MAISON CRYSTAL. 8 ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΟΥΡΟΛΟΓΙΑ ΝΕΩΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΤΟΥ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ

9 Mοριοδότηση - Βεβαιώσεις Βεβαιώσεις παρακολούθησης Οι βεβαιώσεις παρακολούθησης θα δοθούν από την Γραμματεία του Συμποσίου την Κυριακή από τις έως τις Μοριοδότηση To Συμπόσιο εντάσσεται στο πρόγραμμα συνεχιζόμενης εκπαίδευσης του European Board of Urology και πιστοποιήθηκε με 8 μόρια (Continuing Medical Education and Continuing Professional Development ) που αναγνωρίζονται από την European Union of Medical Specialists (UEMS). Οι συμμετέχοντες παρακαλούνται να έχουν την ειδική κάρτα μοριοδότησης / κάρτα μέλους της EAU. EU-ACME members: Collect your daily CME credits here! The EVENT is accredited: 1 credit/hour max. 6 credits/day max. 8 credits/event 30 Νοεμβρίου - 1 Δεκεμβρίου

10 Αναλυτικό Πρόγραμμα Παρασκευή 30 Νοεμβρίου 17:30-19:30 Στρογγυλή τράπεζα: Συζήτηση για την ορθολογική προσέγγιση της φαρμακευτικής αγωγής στις ουρολογικές παθήσεις. Ανάλυση βασικών εννοιών της φαρμακολογίας Δ. Κούβελας, Α. Γούλας, Χ. Σαρδέλη, Γ. Παπαζήσης Συζήτηση Ερωτήσεις Audience Voting System ευγενική προσφορά Eric s audiovisual 19:30-20:00 State of the art Lecture: Διατροφικές παρεμβάσεις στις ουρολογικές παθήσεις Προεδρείο: Δ. Κούβελας, Γ. Δημητριάδης Εισηγητής: Μ. Χουρδάκης 20:00 20:30 Έναρξη Προσφωνήσεις 20:30 21:30 ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΗ ΔΙΑΛΕΞΗ «Denosumab: Νέα Θεραπεία επιλογής για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη» Προεδρείο: Ι.-Ε. Ιωαννίδης, Σ. Πεφτουλίδης Εισηγητής: Κ. Μωυσίδης Με την ευγενική χορηγία της Amgen Audience Voting System ευγενική προσφορά Eric s audiovisual 21:30 Cocktail υποδοχής συνέδρων 10 ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΟΥΡΟΛΟΓΙΑ ΝΕΩΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΤΟΥ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ

11 Σάββατο 1 Δεκεμβρίου 2012 (πρωί) 9:30-11:00 Στρογγυλή τράπεζα: Νεότερα δεδομένα και προκλήσεις στην υπερδραστήρια κύστη Προεδρείο: Φ. Σοφράς, Ι. Χατζηγιάννης Σχολιαστής: Η. Μητσογιάννης Υποκυστικό κώλυμα και υπερδραστήρια κύστη Β.-Κ. Μυτιλέκας Ο ρόλος της υπερδραστήριας κύστης στη νυκτουρία Σ. Δεϊρμεντζόγλου Υπάρχουν άλλοι θεραπευτικοί δρόμοι εκτός από την αντιμουσκαρινική αγωγή; A. Οικονόμου 11:00-11:30 Διάλειμμα καφές 11:30-12:00 State of the art Lecture: Αλλαντική τοξίνη: μετά την έγκριση ποιές είναι οι επόμενες προκλήσεις; Προεδρείο: Ν. Σοφικίτης, Α. Αθανασόπουλος Α. Αποστολίδης 12:00-13:30 Στρογγυλή τράπεζα: Η φαρμακευτική αγωγή της Καλοήθους Υπερπλασίας του Προστάτη στην πορεία των δεκαετιών Προεδρείο: Μ. Μελέκος, Στ. Τουλουπίδης Α αδρενεργικοί αποκλειστές: Είναι όλοι ίδιοι; Π. Γκρίτσιος Αναστολείς της 5-α αναγωγάσης, παρακολούθηση του PSA, και στυτική δυσλειτουργία Ν. Καλινδέρης Συνδυασμός ταμσουλοσίνης και ντουταστερίδης σε ένα σκεύασμα. Αποτελεί νέα θεραπευτική μέθοδο; K. Μωυσίδης Με την ευγενική χορηγία της GlaxoSmithKline Τα φυτικά εκχυλίσματα και η φλεγμονή στην Καλοήθη Υπερπλασία του Προστάτη K. Λιβαδάς Με την ευγενική χορηγία της Pierre Fabre 14:00 Ελαφρύ γεύμα 30 Νοεμβρίου - 1 Δεκεμβρίου

12 Σάββατο 1 Δεκεμβρίου 2012 (απόγευμα) 18:00-18:15 Σύγχρονη στρατηγική αντιμετώπισης της στυτικής δυσλειτουργίας: Προεδρείο: Δ. Χατζηχρήστου, Γ. Σαλπιγγίδης Εισηγητής: Δ. Καλυβιανάκης 18:15 19:00 Στρογγυλή τράπεζα : Φαρμακολογία του κατώτερου ουροποιητικού Προεδρείο: Γ. Μουτζούρης, Ι. Χρυσογονίδης Ο ρόλος της δουλοξετίνης στην αντιμετώπιση της ακράτειας κατά την προσπάθεια σε γυναίκες και άνδρες Κ. Γιαννίτσας Η θέση της δεσμοπρεσίνης στη θεραπεία των συμπτωμάτων κατώτερου ουροποιητικού στους ενήλικες Β. Παπαδημητρίου Ψυχιατρικά φάρμακα και συμπτώματα από το κατώτερο ουροποιητικό Π. Σουντουλίδης 19:00-19:30 Διάλειμμα καφές 19:30-20:00 Σιλοδοσίνη ένα χρόνο μετά: κάλυψε κάποιο κενό ή είναι απλά ένα καινούριο μόριο; Προεδρείο :Α. Παπαθανασίου, Κ. Χατζημπούσιος Εισηγητής: Α. Πετρολέκας Με την ευγενική χορηγία των εταιρειών Recordati και Vianex 20:00-21:00 ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΗ ΔΙΑΛΕΞΗ «Η απάντηση στο αίνιγμα της διαχείρισης ασθενών με ανθεκτικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη» Προεδρείο: Ι. Ε. Ιωαννίδης Εισηγητής: Κ. Χατζημουρατίδης Με την ευγενική χορηγία της Jannsen Audience Voting System ευγενική προσφορά Eric s audiovisual 21:00 Δείπνο 12 ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΟΥΡΟΛΟΓΙΑ ΝΕΩΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΤΟΥ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ

13 Κυριακή 2 Δεκεμβρίου 9:30-10:00 ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΣΥΜΠΟΣΙΟΥ X. Καλαϊτζής, Γ. Μουτζούρης. 10:00 Λήξη συμποσίου.- Επίδοση βεβαιώσεων συμμετοχής 30 Νοεμβρίου - 1 Δεκεμβρίου

14 Η οργανωτική επιτροπή θα ήθελε να εκφράσει τις ευχαριστίες της στις Εταιρείες Χορηγούς. ΚΥΡΙΟΙ ΧΟΡΗΓΟΙ ΧΟΡΗΓΟΙ 14 ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΟΥΡΟΛΟΓΙΑ ΝΕΩΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΤΟΥ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ

15 Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη Λιπιδοστερολικό εκχύλισμα Serenoa repens Μοναδικός τρόπος δράσης: Στη φλεγμονή 1,2,3,4,5 Στη βελτίωση συμπτωμάτων 6,7 και τον έλεγχο εξέλιξης της ΚΥΠ 8 Στη διασφάλιση της ποιότητας ζωής 8,9 και το σεβασμό του ασθενούς 320 mg την ημέρα Libeprosta : το εκχύλισμα Serenoa repens με τις περισσότερες κλινικές και φαρμακολογικές μελέτες. 10 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (S.P.C.) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LIBEPROSTA 80 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε επικαλυμμένο δισκίο (434,9 mg) περιέχει: Serenoa repens lipidosterolic extract (1) 80 mg (1) Έλαιο προερχόμενο από τους καρπούς της Serenoa repens (διεργασία με εξάνιο) 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένα δισκία 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις Για τη συμπτωματική αντιμετώπιση δυσουρικών ενοχλήσεων επί καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγη- σης 4 δισκία την ημέρα: δύο φορές την ημέρα από δύο δισκία, την ώρα των γευμάτων, για 4-8 εβδομάδες 4.3. Αντενδείξεις Δεν υπάρχουν 4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Το φάρμακο δεν μπορεί να υποκαταστήσει την προστατεκτομή και κατά τη διάρκεια της λήψης του ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό συνεχή ιατρικό έλεγχο Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχει παρατηρηθεί καμία αλληλεπίδραση με τις θεραπευτικές κλάσεις που συνήθως συγχορηγούνται για αυτή την πάθηση (αντιβιοτικά, ουρικά αντισηπτικά, αντιφλεγμονώδη) Κύηση και γαλουχία Δεν εφαρμόζεται 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν υπάρχει 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες Η χρήση του φαρμάκου αρχικά μπορεί να προκαλέσει ναυτία Υπερδοσολογία Δεν έχουν ποτέ αναφερθεί περιστατικά. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν ότι το ιδιοσκεύασμα παρουσιάζει τοξικότητα. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Δραστική ουσία του LIBEPROSTA είναι το λιποστερολικό εκχύλισμα του φυτού Serenoa Repens με αντι-ανδρογονικές ιδιότητες, αντιφλεγμονώδη και αντιοιδηματική δράση. Αναστέλλει τη μετατροπή της τεστοστερόνης σε διυδροτεστοστερόνη μέσω μη ανταγωνιστικής αναστολής της 5α-αναγωγάσης (τύποι 1 και 2) και προσλαμβάνεται από τους υποδοχείς DHT (διυδροτεστοστερόνη) του προστάτη εμποδίζοντας την εγκατάσταση της διυδροτεστοστερόνης στους υποδοχείς. Μειώνει τη σύνθεση των προσταγλανδινών με την αναστολή της δράσεως της Α2 φωσφολιπάσης (PLA2) και της απελευθέρωσης του αραχιδονικού οξέος. Φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι το LIBEPROSTA έχει αντισυμφορητικές ιδιότητες, μειώνοντας τη διαπερατότητα των αγγείων. Δρα μόνο στο επίπεδο οργάνου στόχου (προστάτη) χωρίς άλλες ορμονικές επιδράσεις ή παρεμβάσεις στον υποθαλαμοϋποφυσιακό άξονα Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθούν φαρμακοκινητικές μελέτες με τα φάρμακα αυτού του τύπου, επειδή δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν τα επίπεδα όλων των συστατικών του φυτικού εκχυλίσματος στο αίμα και επιπλέον επειδή μερικά από τα συστατικά του υπάρχουν ήδη στο αίμα Προκλινικές μελέτες ασφάλειας Επανειλλημένες μελέτες τοξικότητας σε 3 διαφορετικά είδη πειραματοζώων, έδειξαν χαμηλή τοξικότητα. Επιπλέον, δεν ήταν δυνατό να πιστοποιηθεί ότι κάποια όργανα μπορεί να ήταν ιδιαίτερα ευαίσθητα στο φάρμακο. Αυτά τα τοξικολογικά αποτελέσματα στα ζώα σε δόσεις 40 έως 500 φορές υψηλότερες από την συνιστώμενη θεραπευτική δόση συμπίπτουν με την άριστη ασφάλεια που παρατηρήθηκε από τη στιγμή που το προϊόν χρησιμοποιείται από το 1982 στη Γαλλία. Οι πιο πρόσφατες μελέτες επαναληπτικής τοξικολογίας δηλώνουν επίσης την ασφάλεια του συστατικού. Τελικά, τα μεταλλαξιογόνα ευρήματα δεν είναι πλήρως επιβεβαιωτικά. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1. Κατάλογος με έκδοχα ΕΚΔΟΧΑ Magnesium carbonate, silicon dioxide colloidal, kaolin, wheat starch, methylated casein, polyvidone excipient, magnesium stearate, purified water* ΣΥΝΘΕΣΗ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗΣ Hypromellose, hydroxyoropylcellulose, polyethylene glycol 400, quinoline yellow lacquer E104, indigotine lacquer E132, titanium oxide, purified water* * Διαλύτης που εξαφανίζεται κατά τη διάρκεια της παρασκευής 6.2. Ασυμβατότητες Δεν αναφέρονται 6.3. Διάρκεια ζωής 36 μήνες για το έτοιμο προϊόν 6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 C Φύση και συστατικά του περιέκτη Κουτί που περιέχει 60 επικαλλυμένα δισκία σε 5 blisters των 12 δισκίων 6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού Δεν αναφέρονται 6.7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Δικαιούχος σήματος PIERRE FABRE MEDICAMENT, FRANCE Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας PIERRE FABRE FARMAKA A.E. Λεωφ. Μεσογείων Αγ. Παρασκευή - Αττική Τηλ.: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8554/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Χορηγείται με ιατρική συνταγή Βιβλιογραφία 1. Latil A. et al. Anti-inflammatory properties of Permixon lipidosterolic extract of Serenoa repens: in vitro and in vivo results. Eur Urol Suppl 2010; 9(2): Latil A. et al. Monocyte chemotactic protein-1 (MCP-1/CCL2), a key chemokine involved in benign prostatic hyperplasia inflammation, is strongly reduced by Permixon. Abstract EAU Rival et al. Permixon inhibits cytokine-induced expression of VCAM-1, essential for mononuclear cell adhesion on human vascular endothelial cells. Eur Urol Suppl 2011; 10(2): Paubert-Braquet M. et al. Effect of the lipidosterolic extract of Serenoa repens (Permixon ) on the ionophore A stimulated production of leukotriene B4 (LTB 4) from human polymorphonuclear neutrophils. Prostaglandins, Leukotrienes and Essential Fatty Acids. 1997; 57(3): Ragab A. et al. Effects of Permixon ( Sereprostat in Spain) on phospholipase A2 activity and on arachidonic acid metabolism in cultured prostatic cells. Acta Medica: New trends in BPH etiopathogenesis. 1987; Debruyne et al. Comparison of a phytotherapeutic agent (Permixon ) with an alpha-blocker (tamsulosin) in the treatment of benign prostatic hyperplasia: a 1-year randomized international study. European Urology 2002; 41(3): Boyle P. et al. Updated meta-analysis of clinical trials of Serenoa repens extract in the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Int British Journal of Urology 2004;93: Pytel YA. et al. Long-term clinical and biologic effects of the lipidosterolic extract of Serenoa repens in patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Advances in therapy. 2002;19(6): Djavan B. and al. Progression delay in men with mild symptoms of bladder outlet obstruction: a comparative study of phytotherapy and watchful waiting. World J Urol. 2005; 23: Lowe C. The Role of Serenoa repens in the Clinical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia. Eur Urol, suppl 8 (2009) Λ. Μεσογείων 350, 15341, Αγία Παρασκευή Τηλ , Fax Libe-2/

16

17

18 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMNIC ΤOCAS ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Kάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0.4mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Θεραπευτικές ενδείξεις: Συμπτώματα της κατώτερης ουροφόρου οδού, σχετιζόμενα με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Ένα δισκίο ημερησίως. Το OMNIC TOCAS μπορεί να ληφθεί ανεξαρτήτως της πρόσληψης τροφής. Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται γιατί κάτι τέτοιο θα αλλοιώσει το μηχανισμό της τροποποιημένης απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας Αντενδείξεις: Yπερευαισθησία στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του προϊόντος. Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης, αγγειοοιδήματος. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ιδιαίτερες πρoειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Όπως και με άλλους α1-αποκλειστές, μπορεί να συμβεί πτώση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη θεραπεία με Omnic TOCAS, ως συνέπεια της οποίας, πολύ σπάνια, μπορεί να συμβεί συγκοπή. Στις πρώτες ενδείξεις ορθοστατικής υπότασης (ζαλάδες, αδυναμία) ο ασθενής θα πρέπει να κάθεται ή να ξαπλώνει μέχρι να παρέλθουν τα συμπτώματα. Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με Omnic TOCAS θα πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις του ασθενούς ώστε να αποκλειστεί η ενδεχόμενη παρουσία άλλων καταστάσεων (π.χ. νεοπλάσματος του προστάτη) που προκαλούν τα ίδια συμπτώματα με αυτά της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Η διενέργεια δακτυλικής εξέτασης από του ορθού και εφόσον είναι απαραίτητο, προσδιορισμός του ειδικού αντιγόνου του προστάτη (PSA) θα πρέπει να λαμβάνουν χώρα πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά. Η θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <10ml/min) πρέπει να γίνεται με πρoσoχή, καθ ότι δεν υπάρχουν μελέτες για τους ασθενείς αυτούς. Εάν μετά τη χορήγηση της ταμσoυλoζίνης εμφανιστεί οίδημα δέρματος ή βλεννoγόννων, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με ταμσουλοζίνη είναι οι ακόλουθες: Καρδιακές διαταραχές. Όχι συχνές (>0.1%, <1%): Αίσθημα παλμών. Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος. Όχι συχνές (>0.1%, <1%): Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης. Όχι συχνές (>0.1%, <1%): Εξασθένιση. Διαταραχές του νευρικού συστήματος. Συχνές (>1%, <10%): Ζάλη(1.3%). Όχι συχνές (>0.1%, <1%):Κεφαλαλγία. Σπάνιες (>0.01%,< 0.1%): Συγκοπή. Διαταραχές του ανα-παραγωγικού συστήματος και του μαστού. Όχι συχνές (>0.1%, <1%): Διαταραχές εκσπερμάτισης. Πολύ σπάνιες (<0.01%): Πριαπισμός. Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου. Όχι συχνές (>0.1%, <1%): Ρινίτιδα. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού. Όχι συχνές (>0.1%, <1%): Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση. Σπάνιες (>0.01%,< 0.1%): Αγγειοοίδημα. Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές (>0.1%, <1%): Ορθοστατική υπόταση. Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Astellas Pharmaceuticals AEBE, Θουκυδίδου 1, Αγ. Στέφανος Αττικής, Τηλ.: Αριθμός άδειας κυκλoφoρίας: 47402/11. Ημερoμηνία της πρώτης άδειας / Ανανέωση της άδειας κυκλoφoρίας: Πρώτη έγκριση: 03/05/2006 Ανανέωση: 20/04/2012. Ημερoμηνία (μερικής) αναθεώρησης τoυ κειμένoυ: 16/01/2007. Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κατόπιν αιτήσεως. Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή. Συμπληρώστε την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» Αναφέρατε: ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Νέα φάρμακα Ν Τις ΣΟΒΑΡΕΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ για ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑγΗ Astellas Pharmaceuticals A.E.B.E. Θουκυδίδου 1, Αγ. Στέφανος Αττικής, Τηλ.: , Fax:

19 GR Προσαρμογή: Lectus adv. Novartis (Hellas) A.E.Β.Ε. Τ.Θ Μεταμόρφωση Τηλ Γραφείο Θεσσαλονίκης 12ο χλμ Θεσσαλονίκης - Νέων Μουδανιών Θέρμη 2ος οροφος, Κτήριο Βρανάς Τηλ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ:

20