A8-0148/ ΣΡΟΠΟΛΟΓΙΔ θαηάζεζε: Επηηξνπή Εζσηεξηθήο Αγνξάο θαη Πξνζηαζίαο ησλ Καηαλαισηώλ

Transcript

1 A8-0148/ ΣΡΟΠΟΛΟΓΙΔ θαηάζεζε: Επηηξνπή Εζσηεξηθήο Αγνξάο θαη Πξνζηαζίαο ησλ Καηαλαισηώλ Έθζεζε Vicky Ford Μέζα αηνκηθήο πξνζηαζίαο A8-0148/2015 Πξόηαζε θαλνληζκνύ (COM(2014)0186 C7-0110/ /0108(COD)) Σροποιογία 1 Αηηηοιογηθή ζθέψε 3 α (λέα) (3α) Ο παξψλ θαλνληζκφο θαιχπηεη ΜΑΠ πνπ είλαη θαηλνχξγηα γηα ηελ αγνξά ηεο Έλσζεο φηαλ δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά απηφ ζεκαίλεη φηη πξφθεηηαη είηε γηα λέα ΜΑΠ πνπ θαηαζθεπάδνληαη απφ θαηαζθεπαζηή εγθαηεζηεκέλν ζηελ Έλσζε είηε γηα πξντφληα, θαηλνχξγηα ή κεηαρεηξηζκέλα, πνπ εηζάγνληαη απφ ηξίηε ρψξα. Σροποιογία 2 Αηηηοιογηθή ζθέψε 3 β (λέα) (3β) Ο παξψλ θαλνληζκφο ζα πξέπεη λα εθαξκφδεηαη ζε φιεο ηηο κνξθέο πξνκεζεηψλ, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο πψιεζεο απφ απφζηαζε. PE / 1

2 Σροποιογία 3 Αηηηοιογηθή ζθέψε 5 (5) Ο θαλνληζκόο (ΕΚ) αξηζ. 765/2008 ηνπ Επξσπατθνύ Κνηλνβνπιίνπ θαη ηνπ Σπκβνπιίνπ 16 ζεζπίδεη νξηδφληηεο δηαηάμεηο ζρεηηθά κε ηε δηαπίζηεπζε ησλ θνξέσλ αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο θαη ζρεηηθά κε ηε ζήκαλζε CE. 16 Καλνληζκόο (ΕΚ) αξηζ. 765/2008 ηνπ Επξσπατθνύ Κνηλνβνπιίνπ θαη ηνπ Σπκβνπιίνπ, ηεο 9εο Ινπιίνπ 2008, γηα ηνλ θαζνξηζκό ησλ απαηηήζεσλ δηαπίζηεπζεο θαη επνπηείαο ηεο αγνξάο όζνλ αθνξά ηελ εκπνξία ησλ πξντόλησλ (ΕΕ L 218 ηεο , ζ. 30). (5) Ο θαλνληζκόο (ΕΚ) αξηζ. 765/2008 ηνπ Επξσπατθνύ Κνηλνβνπιίνπ θαη ηνπ Σπκβνπιίνπ 16 ζεζπίδεη ηνπο θαλφλεο ζρεηηθά κε ηε δηαπίζηεπζε ησλ νξγαληζκψλ αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο, παξέρεη ην πιαίζην γηα ηελ επνπηεία ηεο αγνξάο πξντφλησλ θαη γηα ηε δηελέξγεηα ειέγρσλ ζε πξντφληα απφ ηξίηεο ρψξεο θαη νξίδεη ηηο γεληθέο αξρέο πνπ δηέπνπλ ηε ζήκαλζε CE. 16 Καλνληζκόο (ΕΚ) αξηζ. 765/2008 ηνπ Επξσπατθνύ Κνηλνβνπιίνπ θαη ηνπ Σπκβνπιίνπ, ηεο 9εο Ινπιίνπ 2008, γηα ηνλ θαζνξηζκό ησλ απαηηήζεσλ δηαπίζηεπζεο θαη επνπηείαο ηεο αγνξάο όζνλ αθνξά ηελ εκπνξία ησλ πξντόλησλ (ΕΕ L 218 ηεο , ζ. 30). Σροποιογία 4 Αηηηοιογηθή ζθέψε 6 (6) Η απόθαζε αξηζ. 768/2008/ΕΚ ηνπ Επξσπατθνύ Κνηλνβνπιίνπ θαη ηνπ Σπκβνπιίνπ 17 παξέρεη θνηλέο αξρέο θαη δηαηάμεηο αλαθνξάο γηα ηνπο ζθνπνχο ηεο λνκνζεζίαο, πνπ βαζίδνληαη ζηηο αξρέο ηεο λέαο πξνζέγγηζεο. Γηα λα εμαζθαιηζηεί ε ζπλνρή κε άιια ηνκεαθά λνκνζεηήκαηα γηα ηα πξντόληα, θξίλεηαη ζθόπηκν λα επζπγξακκηζζνύλ νξηζκέλεο δηαηάμεηο ηνπ παξόληνο θαλνληζκνύ κε ηελ ελ ιόγσ απόθαζε, ζηνλ βαζκό πνπ νη ηνκεαθέο ηδηαηηεξόηεηεο δελ απαηηνύλ δηαθνξεηηθή ιύζε. Ωο εθ ηνύηνπ, νξηζκέλνη νξηζκνί, νη γεληθέο ππνρξεώζεηο γηα ηνπο νηθνλνκηθνύο θνξείο, ην ηεθκήξην ζπκκόξθσζεο, ε δήισζεο ζπκκόξθσζεο (6) Η απόθαζε 768/2008/ΕΚ ηνπ Επξσπατθνύ Κνηλνβνπιίνπ θαη ηνπ Σπκβνπιίνπ 17 νξίδεη θνηλέο αξρέο θαη δηαηάμεηο αλαθνξάο, πνπ πξννξίδνληαη λα εθαξκνζηνχλ ζε φιε ηε δηαηνκεαθή λνκνζεζία. Γηα λα εμαζθαιηζηεί ε ζπλνρή κε άιια ηνκεαθά λνκνζεηήκαηα γηα ηα πξντόληα, θξίλεηαη ζθόπηκν λα επζπγξακκηζζνύλ νξηζκέλεο δηαηάμεηο ηνπ παξόληνο θαλνληζκνύ κε ηελ ελ ιόγσ απόθαζε, ζηνλ βαζκό πνπ νη ηνκεαθέο ηδηαηηεξόηεηεο δελ απαηηνύλ δηαθνξεηηθή ιύζε. Ωο εθ ηνύηνπ, νξηζκέλνη νξηζκνί, νη γεληθέο ππνρξεώζεηο γηα ηνπο νηθνλνκηθνύο θνξείο, ην ηεθκήξην ζπκκόξθσζεο, ε δήισζεο ζπκκόξθσζεο PE / 2

3 ΕΕ, νη θαλόλεο ζρεηηθά κε ηε ζήκαλζε CE, νη απαηηήζεηο γηα ηνπο νξγαληζκνύο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο θαη ηηο δηαδηθαζίεο θνηλνπνίεζεο, νη δηαδηθαζίεο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο θαζώο θαη νη δηαηάμεηο ζρεηηθά κε ηηο δηαδηθαζίεο πνπ αθνξνύλ πξντόληα ηα νπνία παξνπζηάδνπλ θίλδπλν ζα πξέπεη λα επζπγξακκηζηνύλ κε ηελ ελ ιόγσ απόθαζε. 17 Απόθαζε αξηζ. 768/2008/ΕΚ ηνπ Επξσπατθνύ Κνηλνβνπιίνπ θαη ηνπ Σπκβνπιίνπ, ηεο 9εο Ινπιίνπ 2008, ζρεηηθά κε έλα θνηλό πιαίζην γηα ηελ εκπνξία ησλ πξντόλησλ θαη γηα ηελ θαηάξγεζε ηεο απόθαζεο 93/465/ΕΟΚ ηνπ Σπκβνπιίνπ (ΕΕ L 218 ηεο , ζ. 82). ΕΕ, νη θαλόλεο ζρεηηθά κε ηε ζήκαλζε CE, νη απαηηήζεηο γηα ηνπο νξγαληζκνύο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο θαη ηηο δηαδηθαζίεο θνηλνπνίεζεο, νη δηαδηθαζίεο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο θαζώο θαη νη δηαηάμεηο ζρεηηθά κε ηηο δηαδηθαζίεο πνπ αθνξνύλ πξντόληα ηα νπνία παξνπζηάδνπλ θίλδπλν ζα πξέπεη λα επζπγξακκηζηνύλ κε ηελ ελ ιόγσ απόθαζε. 17 Απόθαζε αξηζ. 768/2008/ΕΚ ηνπ Επξσπατθνύ Κνηλνβνπιίνπ θαη ηνπ Σπκβνπιίνπ, ηεο 9εο Ινπιίνπ 2008, ζρεηηθά κε έλα θνηλό πιαίζην γηα ηελ εκπνξία ησλ πξντόλησλ θαη γηα ηελ θαηάξγεζε ηεο απόθαζεο 93/465/ΕΟΚ ηνπ Σπκβνπιίνπ (ΕΕ L 218 ηεο , ζ. 82). Σροποιογία 5 Αηηηοιογηθή ζθέψε 8 (8) Ο θαλνληζκφο (ΔΔ) αξηζ. xx/xxxx ηνπ Δπξσπατθνχ Κνηλνβνπιίνπ θαη ηνπ πκβνπιίνπ 18 πξνβιέπεη ιεπηνκεξείο θαλφλεο γηα ηελ επνπηεία ηεο αγνξάο θαη γηα ηνπο ειέγρνπο ησλ ελαξκνληζκέλσλ πξντφλησλ, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ ΜΑΠ, ηα νπνία εηζέξρνληαη ζηελ Έλσζε απφ ηξίηεο ρψξεο. χκθσλα κε ηνλ ελ ιφγσ θαλνληζκφ, ηα θξάηε κέιε ζα πξέπεη λα νξγαλψλνπλ θαη λα πινπνηνχλ ηελ επνπηεία ηεο αγνξάο, λα νξίδνπλ ηηο αξρέο επνπηείαο ηεο αγνξάο, λα δηεπθξηλίδνπλ ηηο αξκνδηφηεηεο θαη ηηο ππνρξεψζεηο ηνπο, θαζψο θαη δεκηνπξγνχλ γεληθά θαη ηνκεαθά πξνγξάκκαηα επνπηείαο ηεο αγνξάο. Ο ελ ιφγσ θαλνληζκφο πξνβιέπεη επίζεο δηαδηθαζία ξήηξαο δηαζθάιηζεο. 18 [Καλνληζκφο (COM/2013/075 final /0048 (COD)) γηα ηελ επνπηεία ηεο αγνξάο πξντφλησλ θαη γηα ηελ Γηαγξάθεηαη PE / 3

4 ηξνπνπνίεζε ησλ νδεγηψλ 89/686/ΔΟΚ θαη 93/15/ΔΟΚ ηνπ πκβνπιίνπ, θαη ησλ νδεγηψλ 94/9/ΔΚ, 94/25/ΔΚ, 95/16/ΔΚ, 97/23/ΔΚ, 1999/5/ΔΚ, 2000/9/ΔΚ, 2000/14/ΔΚ, 2001/95/ΔΚ, 2004/108/ΔΚ, 2006/42/ΔΚ, 2006/95/ΔΚ, 2007/23/ΔΚ, 2008/57/ΔΚ, 2009/48/ΔΚ, 2009/105/ΔΚ, 2009/142/ΔΚ, 2011/65/EΔ, ηνπ θαλνληζκνχ (ΔΔ) αξηζ. 305/2011, ηνπ θαλνληζκνχ (ΔΚ) αξηζ. 764/2008 θαη ηνπ θαλνληζκνχ (ΔΚ) αξηζ. 765/2008 ηνπ Δπξσπατθνχ Κνηλνβνπιίνπ θαη ηνπ πκβνπιίνπ (ΔΔ L XXXX)]. Σροποιογία 6 Αηηηοιογηθή ζθέψε 9 (9) Οξηζκέλα πξντόληα ζηελ αγνξά ηα νπνία παξέρνπλ πξνζηαηεπηηθή ιεηηνπξγία ζηνλ ρξήζηε εμαηξνύληαη από ην πεδίν εθαξκνγήο ηεο νδεγίαο 89/686/ΕΟΚ. Γηα λα εμαζθαιηζηεί ην ίδην πςειό επίπεδν πξνζηαζίαο γηα ηνλ ρξήζηε ησλ ελ ιφγσ πξντφλησλ φπσο γηα ηα ΜΑΠ πνπ θαιχπηνληαη απφ ηελ νδεγία 89/686/ΔΟΚ, ην πεδίν εθαξκνγήο ηνπ παξόληνο θαλνληζκνύ ζα πξέπεη λα πεξηιακβάλεη ηα ΜΑΠ πνπ πξννξίδνληαη γηα ηδησηηθή ρξήζε θαη γηα πξνζηαζία από ηελ πγξαζία, ην λεξφ θαη ηε ζεξκόηεηα (π.ρ. γάληηα γηα ην πιχζηκν ησλ πηάησλ, γάληηα θνχξλνπ), θαη αληηζηνηρία κε παξφκνηα ΜΑΠ γηα επαγγεικαηηθή ρξήζε ηα νπνία ήδε θαιχπηνληαη απφ ηελ νδεγία 89/686/ΔΟΚ. Σα βηνηερληθά πξντφληα, φπσο ηα ρεηξνπνίεηα γάληηα, γηα ηα νπνία ν θαηαζθεπαζηήο δελ ηζρπξίδεηαη ξεηά φηη παξέρνπλ πξνζηαηεπηηθή ιεηηνπξγία, δελ απνηεινχλ κέζα αηνκηθήο πξνζηαζίαο θαηά ζπλέπεηα, δελ θαιχπηνληαη απφ απηή ηε ζπκπεξίιεςε. Είλαη επίζεο ζθόπηκν λα δηαζαθεληζηεί ν απνθιεηζκόο ηνπ θαηαιόγνπ πνπ πεξηιακβάλεηαη ζην παξάξηεκα I ηεο νδεγίαο 89/686/ΕΟΚ κε ηελ πξνζζήθε κηαο αλαθνξάο ζε πξντόληα (9) Οξηζκέλα πξντόληα ζηελ αγνξά ηα νπνία παξέρνπλ πξνζηαηεπηηθή ιεηηνπξγία ζηνλ ρξήζηε εμαηξνύληαη από ην πεδίν εθαξκνγήο ηεο νδεγίαο 89/686/ΕΟΚ. Σα βηνηερληθά ή ηα δηαθνζκεηηθά πξντφληα γηα ηα νπνία ν θαηαζθεπαζηήο δελ ηζρπξίδεηαη ξεηά φηη παξέρνπλ πξνζηαηεπηηθή ιεηηνπξγία δελ απνηεινχλ κέζα αηνκηθήο πξνζηαζίαο σο εθ ηνχηνπ, δελ ζα πξέπεη λα θαιχπηνληαη απφ ηνλ παξφληα θαλνληζκφ. Γηα λα εμαζθαιηζηεί πςειό επίπεδν πξνζηαζίαο, ην πεδίν εθαξκνγήο ηνπ παξόληνο θαλνληζκνύ ζα πξέπεη λα πεξηιακβάλεη πξντφληα γηα ηδησηηθή ρξήζε θαη γηα πξνζηαζία από ηε ζεξκόηεηα ηα νπνία πεξηγξάθνληαη ξεηά θαη δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά σο ηέηνηα απφ ηνπο θαηαζθεπαζηέο ηνπο. Σα πξντφληα πνπ πξννξίδνληαη γηα ηδησηηθή ρξήζε θαη γηα πξνζηαζία απφ αηκνζθαηξηθέο ζπλζήθεο πνπ δελ έρνπλ αθξαία ραξαθηεξηζηηθά ή γηα πξνζηαζία απφ ηελ πγξαζία θαη ην λεξφ, ζηα νπνία ζπκπεξηιακβάλνληαη, κεηαμχ άιισλ, επνρηαθά ελδχκαηα, νκπξέιεο θαη γάληηα γηα ην πιχζηκν πηάησλ, δελ ζα πξέπεη λα εκπίπηνπλ ζην πεδίν εθαξκνγήο ηνπ παξφληνο PE / 4

5 πνπ θαιύπηνληαη από άιιεο λνκνζεηηθέο πξάμεηο θαη, σο εθ ηνύηνπ, εμαηξνύληαη από ηνλ θαλνληζκό ΜΑΠ. θαλνληζκνχ. Είλαη επίζεο ζθόπηκν λα δηαζαθεληζηεί ν απνθιεηζκόο ηνπ θαηαιόγνπ πνπ πεξηιακβάλεηαη ζην παξάξηεκα I ηεο νδεγίαο 89/686/ΕΟΚ κε ηελ πξνζζήθε κηαο αλαθνξάο ζε πξντόληα πνπ θαιύπηνληαη από άιιεο λνκνζεηηθέο πξάμεηο θαη, σο εθ ηνύηνπ, εμαηξνύληαη από ηνλ θαλνληζκό ΜΑΠ. Σροποιογία 7 Αηηηοιογηθή ζθέψε 10 α (λέα) (10α) Καηά ηηο επηδείμεηο θαη δνθηκέο ζηελ πξάμε ζα πξέπεη λα ιακβάλνληαη θαηάιιεια κέηξα πξνθεηκέλνπ λα εμαζθαιίδεηαη ε πξνζηαζία ησλ πξνζψπσλ. Οη δνθηκέο ζηελ πξάμε δελ ζα πξέπεη λα απνζθνπνχλ ζηνλ έιεγρν ηνπ επηπέδνπ πξνζηαζίαο πνπ παξέρνπλ ηα ΜΑΠ, αιιά ζηελ αμηνιφγεζε άιισλ πηπρψλ πνπ δελ αθνξνχλ ηελ πξνζηαηεπηηθή ιεηηνπξγία, φπσο άλεζε, εξγνλνκία θαη ζρεδηαζκφο. Όια ηα ελδηαθεξφκελα κέξε, φπσο νη εξγνδφηεο, νη ρξήζηεο θαη νη θαηαλαισηέο, ζα πξέπεη λα ελεκεξψλνληαη εθ ησλ πξνηέξσλ γηα ηελ έθηαζε θαη ηνλ ζθνπφ ηεο δνθηκήο. Σροποιογία 8 Αηηηοιογηθή ζθέψε 11 (11) Οη νηθνλνκηθνί θνξείο ζα πξέπεη λα θέξνπλ ηελ επζύλε γηα ηε ζπκκόξθσζε ησλ πξντφλησλ, ζε ζρέζε κε ηνλ ξόιν πνπ δηαδξακαηίδνπλ αληηζηνίρσο ζηελ αιπζίδα εθνδηαζκνύ, έηζη ώζηε λα δηαζθαιίδνπλ πςειό επίπεδν πξνζηαζίαο ησλ δεκνζίσλ ζπκθεξόλησλ, όπσο ε πγεία θαη ε αζθάιεηα θαη ε πξνζηαζία ησλ ρξεζηώλ, θαη λα εγγπώληαη ζεκηηό αληαγσληζκό ζηελ ελσζηαθή αγνξά. (11) Οη νηθνλνκηθνί θνξείο ζα πξέπεη λα θέξνπλ ηελ επζύλε γηα ηε ζπκκόξθσζε ησλ ΜΑΠ, ζε ζρέζε κε ηνλ ξόιν πνπ δηαδξακαηίδνπλ αληηζηνίρσο ζηελ αιπζίδα εθνδηαζκνύ, έηζη ώζηε λα δηαζθαιίδνπλ πςειό επίπεδν πξνζηαζίαο ησλ δεκνζίσλ ζπκθεξόλησλ, όπσο ε πγεία θαη ε αζθάιεηα θαη ε πξνζηαζία ησλ ρξεζηώλ, θαη, ελδερνκέλσο, άιισλ πξνζψπσλ, θαη λα εγγπώληαη ζεκηηό αληαγσληζκό ζηελ PE / 5

6 ελσζηαθή αγνξά. Σροποιογία 9 Αηηηοιογηθή ζθέψε 12 (12) Όινη νη νηθνλνκηθνί θνξείο πνπ παξεκβαίλνπλ ζηελ αιπζίδα εθνδηαζκνύ θαη δηαλνκήο ζα πξέπεη λα ιακβάλνπλ ηα θαηάιιεια κέηξα γηα λα εμαζθαιίδνπλ όηη ηα ΜΑΠ πξνζηαηεχνπλ ηελ πγεία θαη ηελ αζθάιεηα ησλ πξνζψπσλ θαη λα θαζηζηνύλ δηαζέζηκα ζηελ αγνξά κόλν αζθαιή πξντφληα πνπ ζπκκνξθώλνληαη κε ηνλ παξόληα θαλνληζκό. Ο παξώλ θαλνληζκόο ζα πξέπεη λα πξνβιέπεη ζαθή θαη αλαινγηθή θαηαλνκή ησλ ππνρξεώζεσλ πνπ αληηζηνηρνύλ ζηνλ ξόιν θάζε νηθνλνκηθνύ θνξέα ζηελ αιπζίδα εθνδηαζκνύ θαη δηαλνκήο. (12) Όινη νη νηθνλνκηθνί θνξείο πνπ κεζνιαβνχλ ζηελ αιπζίδα εθνδηαζκνύ θαη δηαλνκήο ζα πξέπεη λα ιακβάλνπλ ηα θαηάιιεια κέηξα γηα λα εμαζθαιίδνπλ όηη θαζηζηνύλ δηαζέζηκα ζηελ αγνξά κόλν ΜΑΠ πνπ ζπκκνξθώλνληαη κε ηνλ παξόληα θαλνληζκό. Ο παξώλ θαλνληζκόο ζα πξέπεη λα πξνβιέπεη ζαθή θαη αλαινγηθή θαηαλνκή ησλ ππνρξεώζεσλ πνπ αληηζηνηρνύλ ζηνλ ξόιν θάζε νηθνλνκηθνύ θνξέα ζηελ αιπζίδα εθνδηαζκνύ θαη δηαλνκήο. Σροποιογία 10 Αηηηοιογηθή ζθέψε 12 α (λέα) (12α) Γηα ηε δηεπθφιπλζε ηεο επηθνηλσλίαο κεηαμχ ησλ νηθνλνκηθψλ θνξέσλ, ησλ αξρψλ επνπηείαο ηεο αγνξάο θαη ησλ θαηαλαισηψλ, ηα θξάηε κέιε ζα πξέπεη λα παξνηξχλνπλ ηνπο νηθνλνκηθνχο θνξείο λα πεξηιακβάλνπλ θαη ηζηνζειίδα ζην δηαδίθηπν, επηπιένλ ηεο ηαρπδξνκηθήο δηεχζπλζεο. Σροποιογία 11 Αηηηοιογηθή ζθέψε 14 (14) Είλαη αλαγθαίν λα εμαζθαιηζηεί όηη ηα ΜΑΠ πνπ εηζέξρνληαη ζηελ αγνξά ηεο (14) Είλαη αλαγθαίν λα εμαζθαιηζηεί όηη ηα ΜΑΠ πνπ εηζέξρνληαη ζηελ αγνξά ηεο PE / 6

7 Έλσζεο ζπκκνξθώλνληαη κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ παξόληνο θαλνληζκνύ θαη, ηδίσο, όηη νη θαηαζθεπαζηέο έρνπλ δηελεξγήζεη ηηο θαηάιιειεο δηαδηθαζίεο αμηνιόγεζεο. Θα πξέπεη, επνκέλσο, λα πξνβιεθζεί όηη νη εηζαγσγείο είλαη ππνρξεσκέλνη λα εμαζθαιίδνπλ φηη ην ΜΑΠ πνπ δηαζέηνπλ ζηελ αγνξά ζπκκνξθψλεηαη κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ παξόληνο θαλνληζκνύ θαη φηη δελ δηαζέηνπλ ζηελ αγνξά ΜΑΠ πνπ δελ ζπκκνξθψλεηαη κε ηηο απαηηήζεηο απηέο ή πνπ ελέρεη θίλδπλν. Θα πξέπεη επίζεο λα πξνβιεθζεί όηη νη εηζαγσγείο ππνρξενύληαη λα κεξηκλνύλ όηη έρνπλ δηελεξγεζεί νη δηαδηθαζίεο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο θαη όηη ε ζήκαλζε CE θαη ν ηερληθόο θάθεινο πνπ θαηαξηίδνπλ νη θαηαζθεπαζηέο είλαη ζηε δηάζεζε ησλ αξρώλ επνπηείαο ηεο αγνξάο γηα ιόγνπο ειέγρνπ. Έλσζεο ζπκκνξθώλνληαη κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ παξόληνο θαλνληζκνύ θαη, ηδίσο, όηη νη θαηαζθεπαζηέο έρνπλ δηελεξγήζεη ηηο θαηάιιειεο δηαδηθαζίεο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκφξθσζεο. Θα πξέπεη, επνκέλσο, λα πξνβιεθζεί όηη νη εηζαγσγείο δηαζέηνπλ ζηελ αγνξά κφλν ΜΑΠ πνπ ζπκκνξθψλνληαη κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ παξόληνο θαλνληζκνύ θαη δελ ελέρνπλ θίλδπλν. Θα πξέπεη επίζεο λα πξνβιεθζεί όηη νη εηζαγσγείο ππνρξενύληαη λα κεξηκλνύλ όηη έρνπλ δηελεξγεζεί νη δηαδηθαζίεο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο θαη όηη ε ζήκαλζε CE θαη ν ηερληθόο θάθεινο πνπ θαηαξηίδνπλ νη θαηαζθεπαζηέο είλαη ζηε δηάζεζε ησλ αξρώλ επνπηείαο ηεο αγνξάο γηα ιόγνπο ειέγρνπ. Σροποιογία 12 Αηηηοιογηθή ζθέψε 16 (16) Καηά ηε δηάζεζε ελόο ΜΑΠ ζηελ αγνξά, νη εηζαγσγείο ζα πξέπεη λα ζεκεηώλνπλ ζην πξντφλ ην όλνκα θαη ηε δηεύζπλζή ηνπο. Θα πξέπεη λα πξνβιέπνληαη εμαηξέζεηο όηαλ ην κέγεζνο ή ε θύζε ηνπ ΜΑΠ δελ επηηξέπνπλ ηέηνηα έλδεημε. Τνύην πεξηιακβάλεη ηελ πεξίπησζε θαηά ηελ νπνία ν εηζαγσγέαο ζα πξέπεη λα αλνίμεη ηε ζπζθεπαζία γηα λα ζέζεη ην όλνκα θαη ηε δηεύζπλζή ηνπ επί ηνπ πξντφληνο. (16) Καηά ηε δηάζεζε ελόο ΜΑΠ ζηελ αγνξά, νη εηζαγσγείο ζα πξέπεη λα ζεκεηώλνπλ επί ηνπ ΜΑΠ ην όλνκα, ηελ θαηαρσξηζκέλε εκπνξηθή επσλπκία ή ην θαηαρσξηζκέλν εκπνξηθφ ζήκα ηνπο θαη ηελ ηαρπδξνκηθή ηνπο δηεύζπλζε. Θα πξέπεη λα πξνβιέπνληαη εμαηξέζεηο όηαλ ην κέγεζνο ή ε θύζε ηνπ ΜΑΠ δελ επηηξέπνπλ θάηη ηέηνην. Τνύην πεξηιακβάλεη ηελ πεξίπησζε θαηά ηελ νπνία ν εηζαγσγέαο ζα πξέπεη λα αλνίμεη ηε ζπζθεπαζία γηα λα ζέζεη ην όλνκα θαη ηε δηεύζπλζή ηνπ επί ηνπ ΜΑΠ. Σροποιογία 13 Αηηηοιογηθή ζθέψε 16 α (λέα) PE / 7

8 (16α) Οη νηθνλνκηθνί θνξείο ζα πξέπεη λα κεξηκλνχλ ψζηε φια ηα ζρεηηθά έγγξαθα, φπσο νη νδεγίεο ρξήζεο, λα παξέρνπλ αθξηβείο, ζαθείο θαη εχθνια θαηαλνεηέο πιεξνθνξίεο, λα ιακβάλνπλ ππφςε ηηο ηερλνινγηθέο εμειίμεηο θαη ηηο αιιαγέο ζηελ ζπκπεξηθνξά ησλ ηειηθψλ ρξεζηψλ θαη λα είλαη ελεκεξσκέλα ζην κεγαιχηεξν δπλαηφ βαζκφ. Σροποιογία 14 Αηηηοιογηθή ζθέψε 19 (19) Η δηαζθάιηζε ηεο ηρλειαζηκόηεηαο ηνπ ΜΑΠ ζε φιε ηελ αιπζίδα ηνπ εθνδηαζκνύ ζπκβάιιεη ζηε δηακόξθσζε απινύζηεξεο θαη απνηειεζκαηηθόηεξεο επνπηείαο ηεο αγνξάο. Με απνηειεζκαηηθό ζύζηεκα ηρλειαζηκόηεηαο, δηεπθνιύλεηαη ην έξγν ησλ αξκόδησλ γηα ηελ επνπηεία ηεο αγνξάο αξρώλ όζνλ αθνξά ηνλ εληνπηζκό ησλ νηθνλνκηθώλ θνξέσλ πνπ δηαζέηνπλ κε ζπκκνξθνύκελν πξντόλ ζηελ αγνξά. (19) Η δηαζθάιηζε ηεο ηρλειαζηκόηεηαο ηνπ ΜΑΠ ζε νιφθιεξε ηελ αιπζίδα εθνδηαζκνύ ζπκβάιιεη ζηε δηακόξθσζε απινύζηεξεο θαη απνηειεζκαηηθόηεξεο επνπηείαο ηεο αγνξάο. Με απνηειεζκαηηθό ζύζηεκα ηρλειαζηκόηεηαο, δηεπθνιύλεηαη ην έξγν ησλ αξκόδησλ γηα ηελ επνπηεία ηεο αγνξάο αξρώλ όζνλ αθνξά ηνλ εληνπηζκό ησλ νηθνλνκηθώλ θνξέσλ πνπ δηαζέηνπλ κε ζπκκνξθνύκελν πξντόλ ζηελ αγνξά. ην πιαίζην ηεο ηήξεζεο ησλ ζηνηρείσλ πνπ απαηηνχληαη, δπλάκεη ηνπ παξφληνο θαλνληζκνχ, γηα ηελ ηαπηνπνίεζε άιισλ νηθνλνκηθψλ θνξέσλ, δελ ζα πξέπεη λα απαηηείηαη απφ ηνπο νηθνλνκηθνχο θνξείο λα ελεκεξψλνπλ ηα ζηνηρεία απηά γηα άιινπο νηθνλνκηθνχο θνξείο πνπ είηε ηνπο έρνπλ πξνκεζεχζεη κε ΜΑΠ είηε έρνπλ πξνκεζεπηεί απφ απηνχο ΜΑΠ, εθηφο αλ ηνπο έρνπλ δηαβηβαζηεί ηα ελ ιφγσ ελεκεξσκέλα ζηνηρεία. Σροποιογία 15 Αηηηοιογηθή ζθέψε 20 α (λέα) PE / 8

9 (20α) «δνθηκή ζηελ πξάμε»: πεξίνδνο θαηά ηελ νπνία κε ζπκκνξθνχκελν ΜΑΠ ππνβάιιεηαη ζε δνθηκή απφ ηνλ ρξήζηε πξηλ απφ ηε δηάζεζή ηνπ ζηελ αγνξά θαη γηα ην νπνίν είλαη δηαζέζηκεο ζηνλ ηερληθφ θάθειν φιεο νη απαξαίηεηεο πιεξνθνξίεο ζρεηηθά κε δνθηκέο πνπ έρνπλ δηελεξγεζεί απφ δηαπηζηεπκέλα ή εγθεθξηκέλα εξγαζηήξηα, πξνθεηκέλνπ λα εμαζθαιίδεηαη ε πξνζηαζία ηνπ ρξήζηε, πιεξνί δε ηηο εθαξκνζηέεο απαηηήζεηο ηνπ Παξαξηήκαηνο ΙΙ ην ΜΑΠ δηαηίζεηαη ζε πνιχ πεξηνξηζκέλν αξηζκφ θαη γηα πεξηνξηζκέλν ρξνληθφ δηάζηεκα, κε θχξην ζθνπφ ηελ ηειηθή αμηνιφγεζε ησλ ραξαθηεξηζηηθψλ ηνπ πνπ δελ αθνξνχλ ηελ πξνζηαηεπηηθή ιεηηνπξγία. Σροποιογία 16 Αηηηοιογηθή ζθέψε 21 (21) Είλαη αλαγθαίν λα απνζαθεληζηεί ε ζρέζε θαη ην πεδίν εθαξκνγήο ηνπ παξόληνο θαλνληζκνύ κε ην δηθαίσκα ησλ θξαηώλ κειώλ λα θαζνξίδνπλ απαηηήζεηο γηα ηε ρξήζε ησλ ΜΑΠ ζηνλ ρώξν εξγαζίαο, ηδίσο βάζεη ηεο νδεγίαο 89/656/ΕΟΚ ηνπ Σπκβνπιίνπ 19, πξνθεηκέλνπ λα απνθεπρζεί ηπρόλ ζύγρπζε θαη αζάθεηα θαη, σο εθ ηνύηνπ, λα δηαζθαιίδεηαη ε ειεύζεξε θπθινθνξία ζπκκνξθνύκελσλ ΜΑΠ. (21) Είλαη αλαγθαίν λα απνζαθεληζηεί ε ζρέζε θαη ην πεδίν εθαξκνγήο ηνπ παξόληνο θαλνληζκνύ κε ην δηθαίσκα ησλ θξαηώλ κειώλ λα θαζνξίδνπλ απαηηήζεηο γηα ηε ρξήζε ησλ ΜΑΠ ζηνλ ρώξν εξγαζίαο, ηδίσο βάζεη ηεο νδεγίαο 89/656/ΕΟΚ ηνπ Σπκβνπιίνπ 19, πξνθεηκέλνπ λα απνθεπρζεί ηπρόλ ζύγρπζε θαη αζάθεηα θαη, σο εθ ηνύηνπ, λα δηαζθαιίδεηαη ε ειεύζεξε θπθινθνξία ζπκκνξθνύκελσλ ΜΑΠ. Σν άξζξν 4 ηεο ελ ιφγσ νδεγίαο ππνρξεψλεη ηνπο εξγνδφηεο λα παξέρνπλ ΜΑΠ πνπ ζπκκνξθψλνληαη κε ηηο ζρεηηθέο ελσζηαθέο δηαηάμεηο γηα ηνλ ζρεδηαζκφ θαη ηελ θαηαζθεπή ζε φ,ηη αθνξά ηελ αζθάιεηα θαη ηελ πγεία. χκθσλα κε ην άξζξν απηφ, νη θαηαζθεπαζηέο ΜΑΠ πνπ παξέρνπλ ην ελ ιφγσ ΜΑΠ ζηνπο εξγαδνκέλνπο ηνπο πξέπεη λα εμαζθαιίδνπλ φηη ην ελ ιφγσ ΜΑΠ πιεξνί PE / 9

10 19 Οδεγία 89/656/ΕΟΚ ηνπ Σπκβνπιίνπ, ηεο 30ήο Ννεκβξίνπ 1989, ζρεηηθά κε ηηο ειάρηζηεο πξνδηαγξαθέο αζθάιεηαο θαη πγείαο γηα ηε ρξήζε από ηνπο εξγαδόκελνπο εμνπιηζκώλ αηνκηθήο πξνζηαζίαο θαηά ηελ εξγαζία (ΕΕ L 393 ηεο , ζ. 18). ηηο απαηηήζεηο ηνπ παξφληνο θαλνληζκνχ. 19 Οδεγία 89/656/ΕΟΚ ηνπ Σπκβνπιίνπ, ηεο 30ήο Ννεκβξίνπ 1989, ζρεηηθά κε ηηο ειάρηζηεο πξνδηαγξαθέο αζθάιεηαο θαη πγείαο γηα ηε ρξήζε από ηνπο εξγαδόκελνπο εμνπιηζκώλ αηνκηθήο πξνζηαζίαο θαηά ηελ εξγαζία (ΕΕ L 393 ηεο , ζ. 18). Σροποιογία 17 Αηηηοιογηθή ζθέψε 22 (22) Η απαίηεζε ζηε ινηπή λνκνζεζία εζσηεξηθήο αγνξάο λα παξέρεηαη δήισζε ζπκκόξθσζεο ΕΕ καδί κε ηα κέζα αηνκηθήο πξνζηαζίαο δηαπηζηψζεθε φηη δηεπθνιχλεη θαη εληζρχεη ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα ηεο επνπηείαο ηεο αγνξάο θαη ζα πξέπεη, θαηά ζπλέπεηα, λα ζπκπεξηιεθζεί ζηνλ παξφληα θαλνληζκφ. Θα πξέπεη λα είλαη δπλαηφ λα παξέρεηαη κηα απινπζηεπκέλε δήισζε ζπκκόξθσζεο ΕΕ ψζηε λα κεησζεί ε επηβάξπλζε πνπ ζπλδέεηαη κε απηή ηελ απαίηεζε ρσξίο λα κεησζεί ε απνηειεζκαηηθφηεηά ηεο. Καη νη δχν δπλαηφηεηεο, σο εθ ηνχηνπ, ζα πξέπεη λα πξνβιέπνληαη ζηνλ παξφληα θαλνληζκφ. (22) Οη αξρέο επνπηείαο ηεο αγνξάο ζα πξέπεη λα έρνπλ εχθνιε πξφζβαζε ζηε δήισζε ζπκκόξθσζεο. Πξνθεηκέλνπ λα αληαπνθξηζνχλ ζηελ ελ ιφγσ απαίηεζε, νη θαηαζθεπαζηέο ζα πξέπεη λα εμαζθαιίδνπλ φηη ην ΜΑΠ ζπλνδεχεηαη είηε απφ πιήξεο αληίγξαθν ηεο δήισζεο ζπκκφξθσζεο είηε απφ ηε δηεχζπλζε ζην δηαδίθηπν ε νπνία παξέρεη πξφζβαζε ζηε δήισζε ζπκκόξθσζεο ΕΕ. Γηαθνξεηηθά, ν θαηαζθεπαζηήο ζα πξέπεη λα έρεη ηε δπλαηφηεηα λα παξέρεη κηα απινπζηεπκέλε δήισζε ζπκκφξθσζεο. Σροποιογία 18 Αηηηοιογηθή ζθέψε 22 α (λέα) (22α) Γηα λα εμαζθαιίδεηαη απνηειεζκαηηθή πξφζβαζε ζε πιεξνθνξίεο γηα ζθνπνχο επνπηείαο ηεο αγνξάο, ζε πεξηπηψζεηο ζηηο νπνίεο ην ΜΑΠ θαιχπηεηαη απφ κία ή πεξηζζφηεξεο πξάμεηο ελσζηαθήο λνκνζεζίαο ελαξκφληζεο, νη πιεξνθνξίεο πνπ PE / 10

11 απαηηνχληαη γηα ηνλ πξνζδηνξηζκφ φισλ ησλ εθαξκνζηέσλ ελσζηαθψλ λνκνζεηηθψλ πξάμεσλ ζα πξέπεη λα είλαη δηαζέζηκεο ζε εληαία δήισζε ζπκκφξθσζεο ΔΔ. Πξνθεηκέλνπ λα κεησζεί ν δηνηθεηηθφο θφξηνο γηα ηνπο νηθνλνκηθνχο θνξείο, ζα πξέπεη λα είλαη δπλαηφ λα είλαη ε εληαία δήισζε ζπκκφξθσζεο ΔΔ έλαο θάθεινο πνπ ζα απνηειείηαη απφ ζρεηηθέο επηκέξνπο δειψζεηο ζπκκφξθσζεο. Σροποιογία 19 Αηηηοιογηθή ζθέψε 24 (24) Πξνθεηκέλνπ λα δηαζθαιηζηεί φηη ην ΜΑΠ εμεηάδεηαη κε βάζε ηελ πξόνδν ηεο ηερλνινγίαο, ην φξην ηζρύνο ηνπ πηζηνπνηεηηθνύ εμέηαζεο ηύπνπ ΕΕ δελ ζα πξέπεη λα ππεξβαίλεη κε αλψηαην φξην ηα 5 έηε. Θα πξέπεη λα πξνβιέπεηαη δηαδηθαζία αλαζεώξεζεο ηνπ πηζηνπνηεηηθνύ. Πξέπεη λα απαηηείηαη ην ειάρηζην πεξηερόκελν γηα ην πηζηνπνηεηηθό, πξνθεηκέλνπ λα δηεπθνιύλεηαη ην έξγν ησλ αξρώλ επνπηείαο ηεο αγνξάο. (24) Τν ΜΑΠ ζα πξέπεη λα εμεηάδεηαη κε βάζε ηελ πξόνδν ηεο ηερλνινγίαο. Η κέγηζηε πεξίνδνο ηζρύνο ηνπ πηζηνπνηεηηθνύ εμέηαζεο ηύπνπ ΕΕ ζα πξέπεη λα είλαη πέληε έηε θαη ζα πξέπεη λα πξνβιέπεηαη δηαδηθαζία αλαζεώξεζεο ηνπ πηζηνπνηεηηθνύ. Αλ ε αλαζεψξεζε είλαη ζεηηθή, ην αλαλεσκέλν πηζηνπνηεηηθφ κπνξεί λα ζπλερίζεη λα ηζρχεη γηα πεξαηηέξσ πεξηφδνπο, ελψ ε δηάξθεηα εθάζηεο πεξηφδνπ δελ ζα πξέπεη λα ππεξβαίλεη ηα πέληε έηε. Πξέπεη λα απαηηείηαη ην ειάρηζην πεξηερόκελν γηα ην πηζηνπνηεηηθό, πξνθεηκέλνπ λα δηεπθνιύλεηαη ην έξγν ησλ αξρώλ επνπηείαο ηεο αγνξάο. Σροποιογία 20 Αηηηοιογηθή ζθέψε 24 α (λέα) (24α) Θα πξέπεη λα εθαξκφδεηαη κηα απινπνηεκέλε δηαδηθαζία γηα ηελ επαλαπηζηνπνίεζε φζνλ αθνξά ην πηζηνπνηεηηθφ εμέηαζεο ηχπνπ ΔΔ, φηαλ ην πξντφλ, ηα ηζρχνληα ελαξκνληζκέλα πξφηππα ή άιιεο ηερληθέο ιχζεηο πνπ PE / 11

12 εθαξκφζηεθαλ απφ ηνλ θαηαζθεπαζηή δελ έρνπλ αιιάμεη θαη εμαθνινπζνχλ λα πιεξνχλ ηηο νπζηψδεηο απαηηήζεηο πγείαο θαη αζθάιεηαο κε βάζε ηελ πξφνδν ηεο ηερλνινγίαο, κε απνηέιεζκα λα θαζίζηαληαη πεξηηηέο πξφζζεηεο δνθηκέο ή ηερληθέο εμεηάζεηο θαη, επνκέλσο, λα ειαρηζηνπνηνχληαη ν δηνηθεηηθφο θφξηνο θαη νη ζρεηηθέο δαπάλεο. Σροποιογία 21 Αηηηοιογηθή ζθέψε 24 β (λέα) Αιηιολόγηζη (24β) Η αλάθιεζε ελφο ελαξκνληζκέλνπ πξνηχπνπ δελ ζα πξέπεη λα νδεγεί ζε αθχξσζε ησλ πθηζηάκελσλ πηζηνπνηεηηθψλ πνπ έρνπλ εθδνζεί απφ θνηλνπνηεκέλνπο νξγαληζκνχο ε αλάθιεζε αθνξά κφλν ηε ζπκκφξθσζε πνπ πηζηνπνηείηαη κε λέεο αμηνινγήζεηο ζπκκφξθσζεο νη νπνίεο αθνινπζνχλ ην λέν ελαξκνληζκέλν πξφηππν. Σα πξντφληα πνπ παξάγνληαη ζχκθσλα κε ην πθηζηάκελν πηζηνπνηεηηθφ ζα πξέπεη λα ζπλερίζνπλ λα ζεσξνχληαη σο ζπκκνξθνχκελα κε ηηο νπζηψδεηο απαηηήζεηο θαη ζα πξέπεη λα είλαη δπλαηή ε πεξαηηέξσ δηάζεζή ηνπο ζηελ αγνξά κέρξη ηε ιήμε ηεο ηζρχνο ησλ ζρεηηθψλ πηζηνπνηεηηθψλ πνπ έρνπλ εθδνζεί απφ θνηλνπνηεκέλνπο νξγαληζκνχο. Για να αποθεστθεί η νομική αβεβαιόηηηα όζον αθορά περιπηώζεις ζηις οποίες ηο εναρμονιζμένο πρόησπο για ηο πιζηοποιηηικό έτει ανηικαηαζηαθεί από αναθεφρημένη έκδοζη, προζηίθεηαι ηο παρόν κείμενο ηο οποίο προέρτεηαι από ηον «μπλε οδηγό» ηης Επιηροπής ζτεηικά με ηην εθαρμογή ηφν κανόνφν ηης ΕΕ για ηα προχόνηα. Σροποιογία 22 Αηηηοιογηθή ζθέψε 28 PE / 12

13 (28) Γηα λα εμαζθαιηζζεί όηη πιεξνύληαη νη βαζηθέο απαηηήζεηο αζθαιείαο, θξίλεηαη αλαγθαίν λα θαζνξηζηνύλ νη ελδεηθλπόκελεο δηαδηθαζίεο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο πνπ πξέπεη λα εθαξκόδεη ν θαηαζθεπαζηήο. Η νδεγία 89/686/ΕΟΚ θαηαηάζζεη ηα ΜΑΠ ζε ηξεηο θαηεγνξίεο πνπ ππόθεηληαη ζε δηαθνξεηηθέο δηαδηθαζίεο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο. Πξνθεηκέλνπ λα δηαζθαιηζηεί έλα ζπζηεκαηηθά πςειό επίπεδν αζθάιεηαο γηα όια ηα ΜΑΠ, ζα πξέπεη λα δηεπξπλζεί ν θαηάινγνο ησλ πξντόλησλ πνπ ππόθεηληαη ζε κία από ηηο δηαδηθαζίεο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο πνπ αθνξνύλ ηε θάζε ηεο παξαγσγήο. Οη δηαδηθαζίεο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο γηα θάζε θαηεγνξία ΜΑΠ πξέπεη λα θαζνξηζηνύλ, ζην κέηξν ηνπ δπλαηνύ, κε βάζε ηηο ελόηεηεο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο πνπ νξίδνληαη ζηελ απόθαζε αξηζ. 768/2008/ΕΚ. (28) Γηα λα εμαζθαιηζζεί όηη πιεξνύληαη νη βαζηθέο απαηηήζεηο πγείαο θαη αζθαιείαο πνπ θαζνξίδνληαη ζηνλ παξφληα θαλνληζκφ, θξίλεηαη αλαγθαίν λα θαζνξηζηνύλ νη ελδεηθλπόκελεο δηαδηθαζίεο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο πνπ πξέπεη λα εθαξκόδεη ν θαηαζθεπαζηήο. Η νδεγία 89/686/ΕΟΚ θαηαηάζζεη ηα ΜΑΠ ζε ηξεηο θαηεγνξίεο πνπ ππόθεηληαη ζε δηαθνξεηηθέο δηαδηθαζίεο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο. Πξνθεηκέλνπ λα δηαζθαιηζηεί έλα ζπζηεκαηηθά πςειό επίπεδν αζθάιεηαο γηα όια ηα ΜΑΠ, ζα πξέπεη λα δηεπξπλζεί ν θαηάινγνο ησλ πξντόλησλ πνπ ππόθεηληαη ζε κία από ηηο δηαδηθαζίεο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο πνπ αθνξνύλ ηε θάζε ηεο παξαγσγήο. Οη δηαδηθαζίεο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο γηα θάζε θαηεγνξία ΜΑΠ πξέπεη λα θαζνξηζηνύλ, ζην κέηξν ηνπ δπλαηνύ, κε βάζε ηηο ελόηεηεο αμηνιόγεζεο ηεο ζπκκόξθσζεο πνπ νξίδνληαη ζηελ απόθαζε αξηζ. 768/2008/ΕΚ. Σροποιογία 23 Αηηηοιογηθή ζθέψε 29 α (λέα) (29α) Δάλ έλαο νξγαληζκφο αμηνιφγεζεο ηεο ζπκκφξθσζεο απνδεηθλχεη ζπκκφξθσζε κε ηα θξηηήξηα πνπ νξίδνληαη ζηα ελαξκνληζκέλα πξφηππα, ηφηε ζα πξέπεη λα ηεθκαίξεηαη φηη ζπκκνξθψλεηαη θαη κε ηηο αληίζηνηρεο απαηηήζεηο ηνπ παξφληνο θαλνληζκνχ. Σροποιογία 24 Αηηηοιογηθή ζθέψε 30 α (λέα) PE / 13

14 (30α) Σν ζχζηεκα πνπ ζεζπίδεηαη κε ηνλ παξφληα θαλνληζκφ ζα πξέπεη λα ζπκπιεξψλεηαη κε ην ζχζηεκα δηαπίζηεπζεο πνπ πξνβιέπεηαη ζηνλ θαλνληζκφ (ΔΚ) αξηζ. 765/2008. Δπεηδή ε δηαπίζηεπζε είλαη βαζηθφ κέζν γηα λα επαιεζεπζεί ε επάξθεηα ησλ νξγαληζκψλ αμηνιφγεζεο ηεο ζπκκφξθσζεο, ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη θαη γηα ηνλ ζθνπφ ηεο θνηλνπνίεζεο. Σροποιογία 25 Αηηηοιογηθή ζθέψε 30 β (λέα) (30β) Η δηαθαλήο δηαπίζηεπζε πνπ πξνβιέπεηαη ζηνλ θαλνληζκφ (ΔΚ) αξηζ. 765/2008 θαη εμαζθαιίδεη ην αλαγθαίν επίπεδν εκπηζηνζχλεο ζηα πηζηνπνηεηηθά ζπκκφξθσζεο, ζα πξέπεη λα ζεσξείηαη απφ ηηο εζληθέο δεκφζηεο αξρέο ζε νιφθιεξε ηελ Έλσζε σο ην πξνηηκψκελν κέζν απφδεημεο ηεο ηερληθήο επάξθεηαο ησλ νξγαληζκψλ αμηνιφγεζεο ηεο ζπκκφξθσζεο. Ωζηφζν, νη εζληθέο αξρέο ελδέρεηαη λα ζεσξνχλ φηη δηαζέηνπλ ηα θαηάιιεια κέζα γηα λα δηελεξγνχλ νη ίδηεο απηή ηελ αμηνιφγεζε. ηηο πεξηπηψζεηο απηέο, γηα λα εμαζθαιίδεηαη ην θαηάιιειν επίπεδν αμηνπηζηίαο ηεο αμηνιφγεζεο απφ άιιεο εζληθέο αξρέο, νη εζληθέο αξρέο ζα πξέπεη λα πξνζθνκίδνπλ ζηελ Δπηηξνπή θαη ζηα άιια θξάηε κέιε ηα αλαγθαία ζηνηρεία πνπ λα απνδεηθλχνπλ φηη νη νξγαληζκνί αμηνιφγεζεο ηεο ζπκκφξθσζεο πνπ έρνπλ αμηνινγεζεί πιεξνχλ ηηο ζρεηηθέο ξπζκηζηηθέο απαηηήζεηο. Σροποιογία 26 Αηηηοιογηθή ζθέψε 30 γ (λέα) PE / 14

15 (30γ) Οη νξγαληζκνί αμηνιφγεζεο ηεο ζπκκφξθσζεο ζπρλά αλαζέηνπλ ζε ηξίηνπο ή ζε ζπγαηξηθέο ηνπο κέξε ησλ δξαζηεξηνηήησλ ηνπο πνπ ζπλδένληαη κε ηελ αμηνιφγεζε ηεο ζπκκφξθσζεο. Γηα λα εμαζθαιηζηεί ην επίπεδν ηεο πξνζηαζίαο πνπ απαηηείηαη γηα ΜΑΠ πνπ πξφθεηηαη λα δηαηεζνχλ ζηελ αγνξά ηεο Έλσζεο, έρεη ζεκαζία νη ππεξγνιάβνη θαη νη ζπγαηξηθέο λα πιεξνχλ, γηα ηελ εθηέιεζε ησλ θαζεθφλησλ ηεο αμηνιφγεζεο ηεο ζπκκφξθσζεο, ηηο ίδηεο απαηηήζεηο φπσο θαη νη θνηλνπνηεκέλνη νξγαληζκνί. πλεπψο, είλαη ζεκαληηθφ ε αμηνιφγεζε ηεο επάξθεηαο θαη ηεο επίδνζεο ησλ νξγαληζκψλ πνπ πξφθεηηαη λα θνηλνπνηεζνχλ, θαζψο θαη ε παξαθνινχζεζε ησλ ήδε θνηλνπνηεκέλσλ νξγαληζκψλ, λα θαιχπηνπλ θαη δξαζηεξηφηεηεο πνπ δηεμάγνληαη απφ ππεξγνιάβνπο θαη ζπγαηξηθέο. Σροποιογία 27 Αηηηοιογηθή ζθέψε 30 δ (λέα) (30δ) Δπεηδή νη θνηλνπνηεκέλνη νξγαληζκνί κπνξνχλ λα πξνζθέξνπλ ηηο ππεξεζίεο ηνπο ζε φιε ηελ Έλσζε, ελδείθλπηαη λα δνζεί ζηα άιια θξάηε κέιε θαη ζηελ Δπηηξνπή ε δπλαηφηεηα λα πξνβάιινπλ έλζηαζε ζρεηηθά κε θνηλνπνηεκέλν νξγαληζκφ. πλεπψο, είλαη ζεκαληηθφ λα πξνβιεθζεί ρξνληθφ δηάζηεκα θαηά ην νπνίν ζα κπνξνχλ λα απνζαθελίδνληαη ηπρφλ ακθηβνιίεο ή αλεζπρίεο σο πξνο ηελ επάξθεηα ησλ νξγαληζκψλ αμηνιφγεζεο ηεο ζπκκφξθσζεο, πξνηνχ απηνί αξρίζνπλ λα ιεηηνπξγνχλ σο θνηλνπνηεκέλνη νξγαληζκνί. PE / 15

16 Σροποιογία 28 Αηηηοιογηθή ζθέψε 30 ε (λέα) (30ε) Γηα ιφγνπο αληαγσληζηηθφηεηαο, έρεη δσηηθή ζεκαζία λα εθαξκφδνπλ νη θνηλνπνηεκέλνη νξγαληζκνί ηηο δηαδηθαζίεο αμηνιφγεζεο ηεο ζπκκφξθσζεο ρσξίο πεξηηηέο επηβαξχλζεηο γηα ηνπο νηθνλνκηθνχο θνξείο. Γηα ηνλ ίδην ιφγν, θαη γηα λα εμαζθαιηζηεί ε ίζε κεηαρείξηζε ησλ νηθνλνκηθψλ θνξέσλ, πξέπεη λα εμαζθαιίδεηαη ζπλέπεηα ζηελ ηερληθή εθαξκνγή ησλ δηαδηθαζηψλ αμηνιφγεζεο ηεο ζπκκφξθσζεο. Απηφ κπνξεί λα επηηεπρζεί θαιχηεξα κε ηνλ θαηάιιειν ζπληνληζκφ θαη ηε ζπλεξγαζία κεηαμχ ησλ θνηλνπνηεκέλσλ νξγαληζκψλ. Σροποιογία 29 Αηηηοιογηθή ζθέψε 30 ζη (λέα) (30ζη) Σα θξάηε κέιε ζα πξέπεη λα ιακβάλνπλ θάζε θαηάιιειν κέηξν γηα λα εμαζθαιίδνπλ φηη ηα πξντφληα πνπ θαιχπηνληαη απφ ηνλ παξφληα θαλνληζκφ κπνξνχλ λα δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά κφλν κε ηελ πξνυπφζεζε φηη, εθφζνλ απνζεθεχνληαη ζσζηά θαη ρξεζηκνπνηνχληαη γηα ηνλ ζθνπφ γηα ηνλ νπνίν πξννξίδνληαη ή ππφ εχινγα πξνβιέςηκεο ζπλζήθεο ρξήζεο, δελ ζέηνπλ ζε θίλδπλν ηελ πγεία θαη ηελ αζθάιεηα ησλ ρξεζηψλ ή, ελδερνκέλσο, άιισλ πξνζψπσλ. Σα πξντφληα πνπ θαιχπηνληαη απφ ηνλ παξφληα θαλνληζκφ ζα πξέπεη λα ζεσξείηαη φηη δελ ζπκκνξθψλνληαη πξνο ηηο νπζηψδεηο απαηηήζεηο πγείαο θαη αζθάιεηαο πνπ θαζνξίδνληαη ζηνλ παξφληα θαλνληζκφ κφλν ππφ εχινγα πξνβιέςηκεο ζπλζήθεο ρξήζεο, δειαδή φηαλ ε ρξήζε ηνπο ζα PE / 16

17 κπνξνχζε λα είλαη απφξξνηα λφκηκεο θαη άκεζα πξνβιέςηκεο αλζξψπηλεο ζπκπεξηθνξάο. Σροποιογία 30 Αηηηοιογηθή ζθέψε 30 δ (λέα) (30δ) Γηα ιφγνπο αζθάιεηαο δηθαίνπ, ζα πξέπεη λα θαηαζηεί ζαθέο φηη νη θαλφλεο γηα ηελ επνπηεία ηεο ελσζηαθήο αγνξάο θαη γηα ηνλ έιεγρν ησλ πξντφλησλ πνπ εηζέξρνληαη ζηελ ελσζηαθή αγνξά, νη νπνίνη πξνβιέπνληαη απφ ηνλ θαλνληζκφ (ΔΚ) αξηζ. 765/2008, ηζρχνπλ θαη γηα ηα πξντφληα πνπ θαιχπηνληαη απφ ηνλ παξφληα θαλνληζκφ. Ο παξψλ θαλνληζκφο δελ ζα πξέπεη λα εκπνδίδεη ηα θξάηε κέιε λα επηιέγνπλ ηηο αξκφδηεο αξρέο γηα ηελ εθηέιεζε ησλ θαζεθφλησλ απηψλ. Σροποιογία 31 Αηηηοιογηθή ζθέψε 30 ε (λέα) (30ε) Η νδεγία 89/686/ΔΚ ήδε πξνβιέπεη δηαδηθαζία δηαζθάιηζεο ε νπνία είλαη απαξαίηεηε γηα λα παξέρεηαη ε δπλαηφηεηα ακθηζβήηεζεο ηεο ζπκκφξθσζεο πξντφληνο. Πξνθεηκέλνπ λα απμεζεί ε δηαθάλεηα θαη λα κεησζεί ν ρξφλνο δηεθπεξαίσζεο, είλαη απαξαίηεην λα βειηησζεί ε ππάξρνπζα δηαδηθαζία δηαζθάιηζεο, κε ζθνπφ λα θαηαζηεί πην απνηειεζκαηηθή θαη λα αμηνπνηεζεί ε εκπεηξνγλσκνζχλε ηελ νπνία δηαζέηνπλ ηα θξάηε κέιε. Σροποιογία 32 Αηηηοιογηθή ζθέψε 30 ζ (λέα) PE / 17

18 (30ζ) Σν ππάξρνλ ζχζηεκα ζα πξέπεη λα ζπκπιεξσζεί κε κηα δηαδηθαζία βάζεη ηεο νπνίαο νη ελδηαθεξφκελνη ελεκεξψλνληαη γηα ηα κέηξα πνπ πξφθεηηαη λα ιεθζνχλ ζε ζρέζε κε ηα ΜΑΠ πνπ ελέρνπλ θίλδπλν γηα ηελ πγεία ή ηελ αζθάιεηα ησλ ρξεζηψλ ή, ελδερνκέλσο, άιισλ πξνζψπσλ. Θα πξέπεη λα επηηξέπεη, επίζεο, ζηηο αξρέο επνπηείαο ηεο αγνξάο, ζε ζπλεξγαζία κε ηνπο ζρεηηθνχο νηθνλνκηθνχο θνξείο, λα ιακβάλνπλ εγθαίξσο κέηξα ζε ζρέζε κε ηα ελ ιφγσ ΜΑΠ. Σροποιογία 33 Αηηηοιογηθή ζθέψε 30 η (λέα) (30η) Όηαλ ηα θξάηε κέιε θαη ε Δπηηξνπή ζπκθσλνχλ σο πξνο ηελ αηηηνιφγεζε ελφο κέηξνπ πνπ ιακβάλεηαη απφ θξάηνο κέινο, δελ ζα πξέπεη λα απαηηείηαη πεξαηηέξσ αλάκεημε ηεο Δπηηξνπήο, εθηφο αλ ε κε ζπκκφξθσζε κπνξεί λα απνδνζεί ζε ειιείςεηο ηνπ ελαξκνληζκέλνπ πξνηχπνπ. Σροποιογία 34 Αηηηοιογηθή ζθέψε 32 α (λέα) (32α) Η Δπηηξνπή ζα πξέπεη λα εθδίδεη άκεζα εθαξκνζηέεο εθηειεζηηθέο πξάμεηο φηαλ, ζε δεφλησο αηηηνινγεκέλεο πεξηπηψζεηο ζε ζρέζε κε ζπκκνξθνχκελν ΜΑΠ πνπ παξνπζηάδεη θίλδπλν γηα ηελ πγεία ή ηελ αζθάιεηα πξνζψπσλ, ζπληξέρνπλ επηηαθηηθνί ιφγνη επείγνπζαο αλάγθεο. PE / 18

19 Σροποιογία 35 Άρζρο 1 εδάθηο 1 Ο παξώλ θαλνληζκόο θαζνξίδεη απαηηήζεηο γηα ηνλ ζρεδηαζκό θαη ηελ θαηαζθεπή ησλ κέζσλ αηνκηθήο πξνζηαζίαο (ΜΑΠ) πξνθεηκέλνπ λα εμαζθαιηζηεί ε πξνζηαζία ηεο πγείαο θαη ηεο αζθάιεηαο ησλ ρξεζηώλ θαη ησλ θαλφλσλ γηα ηελ ειεύζεξε θπθινθνξία ησλ ΜΑΠ ζηελ Έλσζε. Ο παξώλ θαλνληζκόο θαζνξίδεη απαηηήζεηο γηα ηνλ ζρεδηαζκό θαη ηελ θαηαζθεπή ησλ κέζσλ αηνκηθήο πξνζηαζίαο (ΜΑΠ) πνπ δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά πξνθεηκέλνπ λα εμαζθαιηζηεί ε πξνζηαζία ησλ ρξεζηώλ, θαη θαλφλεο γηα ηελ ειεύζεξε θπθινθνξία ησλ ΜΑΠ ζηελ Έλσζε. Σροποιογία 36 Άρζρο 2 εδάθηο 1 Ο παξώλ θαλνληζκόο εθαξκόδεηαη ζε κέζα αηνκηθήο πξνζηαζίαο (ΜΑΠ), όπσο νξίδνληαη ζην άξζξν 3. Ο παξώλ θαλνληζκόο εθαξκόδεηαη ζε κέζα αηνκηθήο πξνζηαζίαο (ΜΑΠ), όπσο νξίδνληαη ζην άξζξν 3 θαη θαηαηάζζνληαη ζηηο θαηεγνξίεο θηλδχλνπ ηνπ παξαξηήκαηνο Ι. Σροποιογία 37 Άρζρο 2 παράγραθος 2 ζηοηχείο α α) πνπ έρνπλ ζρεδηαζηεί εηδηθά γηα ρξήζε από ηηο έλνπιεο δπλάκεηο ή γηα ηελ ηήξεζε ηνπ λόκνπ θαη ηεο ηάμεο (Δεν αθορά ηο ελληνικό κείμενο.) Σροποιογία 38 Άρζρο 2 παράγραθος 2 ζηοηχείο β β) πνπ πξννξίδνληαη λα ρξεζηκνπνηεζνύλ γηα απηνάκπλα β) πνπ έρνπλ ζρεδηαζηεί λα ρξεζηκνπνηεζνύλ γηα απηνάκπλα, κε εμαίξεζε ηα ΜΑΠ πνπ πξννξίδνληαη γηα PE / 19

20 αζιεηηθέο δξαζηεξηφηεηεο Σροποιογία 39 Άρζρο 2 παράγραθος 2 ζηοηχείο γ γ) πνπ πξννξίδνληαη γηα ηδησηηθή ρξήζε γηα ηελ πξνζηαζία από ηηο αηκνζθαηξηθέο ζπλζήθεο πνπ δελ είλαη αθξαίεο γ) πνπ πξννξίδνληαη γηα ηδησηηθή ρξήζε γηα ηελ πξνζηαζία από: i) αηκνζθαηξηθέο ζπλζήθεο πνπ δελ είλαη αθξαίεο ii) ηελ πγξαζία θαη ην λεξφ πνπ δελ έρνπλ αθξαία ραξαθηεξηζηηθά iii) ηε ζεξκφηεηα, γηα ηα νπνία ν νηθνλνκηθφο θνξέαο δελ ηζρπξίδεηαη ξεηά φηη παξέρνπλ πξνζηαηεπηηθή ιεηηνπξγία νχηε ηα δηαζέηεη σο ηέηνηα ζηελ αγνξά Σροποιογία 40 Άρζρο 2 παράγραθος 2 ζηοηχείο ε ε) γηα ηελ πξνζηαζία ηνπ θεθαιηνύ, ηνπ πξνζώπνπ ή ησλ καηηώλ ησλ ρξεζηώλ δίθπθισλ ή ηξίθπθισλ νρεκάησλ κε θηλεηήξα, κε ηελ επηθχιαμε ηνπ ζρεηηθνχ θαλνληζκνχ ηεο Οηθνλνκηθήο Επηηξνπήο ησλ Ηλσκέλσλ Εζλώλ γηα ηελ Επξώπε (ΟΕΕ/HE). ε) πνπ πξννξίδνληαη γηα ηελ πξνζηαζία ηνπ θεθαιηνύ, ηνπ πξνζώπνπ ή ησλ καηηώλ ησλ ρξεζηώλ θαη εκπίπηνπλ ζηνλ θαλνληζκφ 22 ηεο Οηθνλνκηθήο Επηηξνπήο ησλ Ηλσκέλσλ Εζλώλ γηα ηελ Επξώπε (ΟΕΕ/HE) ζρεηηθά κε ηηο εληαίεο δηαηάμεηο γηα ηελ έγθξηζε θξαλψλ θαη πξνζηαηεπηηθψλ φξαζεο γηα νδεγνχο θαη επηβάηεο κνηνζηθιεηψλ θαη κνηνπνδειάησλ PE / 20

21 Σροποιογία 41 Άρζρο 2 παράγραθος 2 ζηοηχείο ε α (λέο) εα) ππφ ηε κνξθή εηδψλ έλδπζεο πνπ πξννξίδνληαη γηα ηδησηηθή ρξήζε θαη πεξηέρνπλ αλαθιαζηηθά ή θζνξίδνληα ζηνηρεία απνθιεηζηηθά γηα ιφγνπο ζρεδίνπ ή δηαθφζκεζεο, θαη γηα ηα νπνία ν νηθνλνκηθφο θνξέαο δελ ηζρπξίδεηαη φηη παξέρνπλ πξνζηαηεπηηθή ιεηηνπξγία νχηε ηα δηαζέηεη σο ηέηνηα ζηελ αγνξά Σροποιογία 42 Άρζρο 2 παράγραθος 2 ζηοηχείο ε β (λέο) εβ) πνπ ζρεδηάδνληαη θαη δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά σο βηνηερληθά πξντφληα δηαθνζκεηηθνχ ραξαθηήξα. Σροποιογία 43 Άρζρο 3 παράγραθος 1 ζεκείο 1 ζηοηχείο α α) ην κέζν πνπ πξννξίδεηαη λα ην θνξάεη ή λα ην θξαηάεη έλα πξόζσπν γηα πξνζηαζία από έλαλ ή πεξηζζόηεξνπο θηλδύλνπο ηεο πγείαο ή ηεο αζθάιεηάο ηνπ, ην νπνίν δηαηίζεηαη ζηελ αγνξά μερσξηζηά ή ζε ζπλδπαζκό κε άιιν κέζν πνπ δελ έρεη πξνζηαηεπηηθό ζθνπό α) ην κέζν πνπ έρεη ζρεδηαζηεί θαη θαηαζθεπαζηεί κε ζθνπφ λα ην θνξάεη ή λα ην θξαηάεη έλα πξόζσπν γηα πξνζηαζία από έλαλ ή πεξηζζόηεξνπο θηλδύλνπο ηεο πγείαο ή ηεο αζθάιεηάο ηνπ, ην νπνίν δηαηίζεηαη ζηελ αγνξά μερσξηζηά ή ζε ζπλδπαζκό κε άιιν κέζν πνπ δελ έρεη πξνζηαηεπηηθό ζθνπό Σροποιογία 44 Άρζρο 3 εδάθηο 1 ζεκείο 1 ζηοηχείο γ PE / 21

22 γ) ζπζηήκαηα ζύλδεζεο γηα ην κέζν πνπ αλαθέξεηαη ζην ζηνηρείν α) ηα νπνία δελ ηα θξαηάεη νύηε ηα θνξάεη έλα πξόζσπν, πνπ πξννξίδνληαη λα ζπλδέζνπλ ην ελ ιόγσ κέζν ζε εμσηεξηθή δηάηαμε ή δνκή, ηα νπνία είλαη δπλαηφ λα αθαηξεζνχλ θαη δελ πξννξίδεηαη λα είλαη κόληκα ζηεξεσκέλα ζε κηα δνκή γ) ζπζηήκαηα ζύλδεζεο γηα ην κέζν πνπ αλαθέξεηαη ζην ζηνηρείν α) ηα νπνία δελ ηα θξαηάεη νύηε ηα θνξάεη πξόζσπν, αιιά είλαη ζεκαληηθά γηα ηε ιεηηνπξγία ηνπ κέζνπ, πνπ έρνπλ ζρεδηαζηεί ψζηε λα ζπλδέζνπλ ην ελ ιόγσ κέζν κε εμσηεξηθή δηάηαμε ή ζε αζθαιέο ζεκείν αγθχξσζεο, ηα νπνία δελ έρνπλ ζρεδηαζηεί ψζηε λα είλαη κόληκα ζηεξεσκέλα θαη ηα νπνία δελ απαηηνχλ ζηεξέσζε πξηλ απφ ηε ρξήζε Σροποιογία 45 Άρζρο 3 εδάθηο 1 ζεκείο 2 2. «εμαηνκηθεπκέλν ΜΑΠ»: ην ΜΑΠ πνπ παξάγεηαη ζε ζεηξά φπνπ θάζε ζηνηρείν θαηαζθεπάδεηαη γηα λα εμππεξεηήζεη έλαλ κεκνλσκέλν ρξήζηε 2. «ηχπνο ΜΑΠ»: ε ζεηξά ΜΑΠ πνπ είλαη ηζνδχλακε κε ην ΜΑΠ πνπ πεξηγξάθεηαη ζηνλ ηερληθφ θάθειν θαη κε ην ΜΑΠ πνπ ππφθεηηαη ζηελ εμέηαζε ηχπνπ ΔΔ (ζηελ πεξίπησζε ηεο θαηεγνξίαο ΙΙ ή ΙΙΙ) Σροποιογία 46 Άρζρο 3 εδάθηο 1 ζεκείο 5 5. «δηάζεζε ζηελ αγνξά»: ε πξώηε θνξά θαηά ηελ νπνία έλα ΜΑΠ θαζίζηαηαη δηαζέζηκν ζηελ ελσζηαθή αγνξά 5. «δηάζεζε ζηελ αγνξά»: ε πξώηε θνξά θαηά ηελ νπνία ν ηχπνο ΜΑΠ θαζίζηαηαη δηαζέζηκνο ζηελ ελσζηαθή αγνξά Σροποιογία 47 Άρζρο 3 εδάθηο 1 ζεκείο 18 α (λέο) 18α. «ελσζηαθή λνκνζεζία ελαξκφληζεο»: θάζε λνκνζεζία ηεο Έλσζεο ε νπνία ελαξκνλίδεη ηνπο φξνπο εκπνξίαο ησλ πξντφλησλ PE / 22

23 Σροποιογία 48 Άρζρο 3 εδάθηο 1 ζεκείο 20 α (λέο) 20α. «επίδεημε»: θάζε παξνπζίαζε ελφο ΜΑΠ γηα δηαθεκηζηηθνχο ζθνπνχο, ε νπνία πξαγκαηνπνηείηαη ππφ ζπλζήθεο έιιεηςεο θηλδχλνπ Σροποιογία 49 Άρζρο 3 εδάθηο 1 ζεκείο 20 β (λέο) 20β. «δνθηκή ζηελ πξάμε»: ε δηαδηθαζία θαηά ηελ νπνία έλα κε πηζηνπνηεκέλν ΜΑΠ, γηα ην νπνίν φια ηα απαξαίηεηα έγγξαθα δνθηκψλ (πνπ έρνπλ πξαγκαηνπνηεζεί απφ δηαπηζηεπκέλα ή εγθεθξηκέλα εξγαζηήξηα) πνπ ζπλνδεχνπλ ηνλ ηερληθφ θάθειν πξνθεηκέλνπ λα δηαζθαιίδεηαη ε αζθάιεηα ηνπ ρξήζηε είλαη δηαζέζηκα θαη πιήξε, θαζίζηαηαη δηαζέζηκν ζε πνιχ πεξηνξηζκέλν αξηζκφ γηα ηε δηελέξγεηα ηειηθήο αμηνιφγεζεο. Οη δνθηκέο ζηελ πξάμε ππφθεηληαη ζε ρξνληθνχο πεξηνξηζκνχο, ε δε δηάξθεηα θαη ν ζθνπφο ηνπο νξίδνληαη θαη αηηηνινγνχληαη πξηλ απφ ηελ έλαξμε ηεο δνθηκήο θαη επηβεβαηψλνληαη απφ ηα ελδηαθεξφκελα κέξε Σροποιογία 50 Άρζρο 7 ηίηιος Ειεύζεξε θπθινθνξία Ειεύζεξε θπθινθνξία, επηδείμεηο θαη δνθηκέο ζηελ πξάμε PE / 23

24 Σροποιογία 51 Άρζρο 7 παράγραθος 2 εδάθηο 1 Σε εκπνξηθέο εθζέζεηο θαη επηδείμεηο, ηα θξάηε κέιε δελ εκπνδίδνπλ ηελ παξνπζίαζε ησλ ΜΑΠ πνπ δελ είλαη ζύκθσλα κε ηνλ παξόληα θαλνληζκό, κε ηελ πξνυπφζεζε φηη έλα επθξηλέο ζήκα δειψλεη ζαθψο φηη ην ΜΑΠ δελ ζπκκνξθψλεηαη κε ηνλ παξφληα θαλνληζκφ θαη φηη δελ δηαηίζεηαη ζηελ αγνξά αλ δελ έρεη δηαζθαιηζηεί ε ζρεηηθή ζπκκφξθσζε. Σε εκπνξηθέο εθζέζεηο, επηδείμεηο ή δνθηκέο ζηελ πξάμε, ηα θξάηε κέιε δελ εκπνδίδνπλ ηελ παξνπζίαζε ησλ ΜΑΠ πνπ δελ είλαη ζύκθσλα κε ηνλ παξόληα θαλνληζκό θαη δελ δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά. Οη δνθηκέο ζηελ πξάμε δελ απνζθνπνχλ ζηνλ έιεγρν ηνπ επηπέδνπ πξνζηαζίαο πνπ παξέρνπλ ηα ΜΑΠ αιιά ζηελ αμηνιφγεζε άιισλ πηπρψλ πνπ δελ αθνξνχλ ηελ πξνζηαηεπηηθή ιεηηνπξγία, φπσο ε άλεζε, ε εξγνλνκία θαη ν ζρεδηαζκφο. Σροποιογία 52 Άρζρο 7 παράγραθος 2 εδάθηο 2 Καηά ηηο επηδείμεηο πξέπεη λα ιακβάλνληαη ηα πξνζήθνληα κέηξα γηα ηελ πξνζηαζία ησλ πξνζώπσλ. Καηά ηηο επηδείμεηο θαη ηηο δνθηκέο ζηελ πξάμε πξέπεη λα ιακβάλνληαη ηα πξνζήθνληα κέηξα γηα ηελ πξνζηαζία ησλ πξνζώπσλ. Σροποιογία 53 Άρζρο 7 παράγραθος 2 εδάθηο 2 α (λέο) Η παξνπζίαζε ή ε δνθηκή ζηελ πξάμε ησλ ΜΑΠ πνπ θαιχπηνληαη απφ ηελ παξνχζα παξάγξαθν επηηξέπεηαη κε ηελ πξνυπφζεζε φηη έλα επθξηλέο ζήκα δειψλεη ζαθψο φηη ην ΜΑΠ δελ ζπκκνξθψλεηαη κε ηνλ παξφληα θαλνληζκφ. PE / 24

25 Σροποιογία 54 Άρζρο 8 παράγραθος 3 3. Οη θαηαζθεπαζηέο δηαηεξνύλ ηνλ ηερληθό θάθειν θαη ηε δήισζε ζπκκόξθσζεο ΕΕ επί ηνπιάρηζηνλ 10 έηε από ηε δηάζεζε ηνπ ΜΑΠ ζηελ αγνξά. 3. Οη θαηαζθεπαζηέο δηαηεξνύλ ηνλ ηερληθό θάθειν θαη ηε δήισζε ζπκκόξθσζεο ΕΕ επί ηνπιάρηζηνλ πέληε έηε από ηε δηάζεζε ηνπ ΜΑΠ ζηελ αγνξά. Αιηιολόγηζη Η απαίηηζη διαηήρηζης ηοσ ηετνικού θακέλοσ για 10 έηη είναι σπερβολική, ιδίφς αν ληθθεί σπόυη όηι η περίοδος ιζτύος ηοσ πιζηοποιηηικού ζσμμόρθφζης είναι μόλις πένηε έηη. Σροποιογία 55 Άρζρο 8 παράγραθος 4 4. Οη θαηαζθεπαζηέο εμαζθαιίδνπλ όηη εθαξκόδνληαη νη δηαδηθαζίεο ώζηε λα δηαηεξείηαη ε ζπκκόξθσζε ηεο ελ ζεηξά παξαγσγήο πξνο ηνλ παξόληα θαλνληζκό. Λακβάλνληαη δεφλησο ππφςε νη αιιαγέο ζηνλ ζρεδηαζκφ ή ηα ραξαθηεξηζηηθά ηνπ ΜΑΠ θαη νη αιιαγέο ζηα ελαξκνληζκέλα πξφηππα ή ηηο άιιεο ηερληθέο πξνδηαγξαθέο κε βάζε ηα νπνία δειψλεηαη ε ζπκκφξθσζε ηνπ ΜΑΠ. 4. Οη θαηαζθεπαζηέο εμαζθαιίδνπλ όηη εθαξκόδνληαη νη δηαδηθαζίεο ώζηε λα δηαηεξείηαη ε ζπκκόξθσζε ηεο ελ ζεηξά παξαγσγήο πξνο ηνλ παξόληα θαλνληζκό. Όηαλ θξίλεηαη ζθφπηκν φζνλ αθνξά ηνπο θηλδχλνπο πνπ παξνπζηάδεη ΜΑΠ, νη θαηαζθεπαζηέο δηελεξγνχλ, γηα ηελ πξνζηαζία ηεο πγείαο θαη ηεο αζθάιεηαο ησλ θαηαλαισηψλ θαη άιισλ ηειηθψλ ρξεζηψλ, δνθηκέο κε δεηγκαηνιεςία ζηα ΜΑΠ πνπ έρνπλ ζέζεη ζε θπθινθνξία ζηελ αγνξά, εξεπλνχλ ηηο ζρεηηθέο θαηαγγειίεο θαη δηαηεξνχλ, εθφζνλ απαηηείηαη, αξρείν κε ηηο θαηαγγειίεο, ηα κε ζπκκνξθνχκελα ΜΑΠ θαη ηηο αλαθιήζεηο ΜΑΠ θαη ηεξνχλ ελήκεξνπο ηνπο δηαλνκείο γηα ηηο έξεπλέο ηνπο. Σροποιογία 56 Άρζρο 8 παράγραθος 5 PE / 25

26 5. Οη θαηαζθεπαζηέο εμαζθαιίδνπλ όηη ην ΜΑΠ πνπ δηαζέηνπλ ζηελ αγνξά θέξεη αξηζκό ηύπνπ, παξηίδαο ή ζεηξάο ή άιιν ζηνηρείν πνπ λα επηηξέπεη ηελ ηαπηνπνίεζή ηνπ ή, όηαλ δελ ην επηηξέπεη ην κέγεζνο ή ε θύζε ηνπ ελ ιόγσ ΜΑΠ, εμαζθαιίδνπλ όηη νη πιεξνθνξίεο απηέο αλαγξάθνληαη ζηε ζπζθεπαζία ή ζε έγγξαθν πνπ ζπλνδεύεη ην ΜΑΠ. 5. Οη θαηαζθεπαζηέο εμαζθαιίδνπλ όηη ην ΜΑΠ πνπ δηαζέηνπλ ζηελ αγνξά θέξεη είηε αξηζκό ηύπνπ, παξηίδαο ή ζεηξάο ή άιιν ζηνηρείν πνπ λα επηηξέπεη ηελ ηαπηνπνίεζή ηνπ ή, όηαλ δελ ην επηηξέπεη ην κέγεζνο ή ε θύζε ηνπ ελ ιόγσ ΜΑΠ, εμαζθαιίδνπλ όηη νη πιεξνθνξίεο απηέο αλαγξάθνληαη ζηε ζπζθεπαζία ή ζε έγγξαθν πνπ ζπλνδεύεη ην ΜΑΠ. Σροποιογία 57 Άρζρο 8 παράγραθος 6 6. Οη θαηαζθεπαζηέο αλαγξάθνπλ ζην ΜΑΠ ην όλνκα, ηελ θαηαρσξηζκέλε εκπνξηθή επσλπκία ή ην θαηαρσξηζκέλν εκπνξηθό ζήκα ηνπο θαη ηε δηεύζπλζή ηνπο, ή, όηαλ απηό δελ είλαη δπλαηόλ, αλαγξάθνπλ ηα ζηνηρεία απηά ζηε ζπζθεπαζία ηνπ ΜΑΠ ή ζε έγγξαθν πνπ ην ζπλνδεύεη. Η δηεύζπλζε ππνδεηθλύεη έλα κνλαδηθό ζεκείν επηθνηλσλίαο κε ηνλ θαηαζθεπαζηή. Τα ζηνηρεία επηθνηλσλίαο αλαγξάθνληαη ζε γιώζζα εχθνια θαηαλνεηή απφ ηνπο ηειηθνχο ρξήζηεο θαη ηηο αξρέο επνπηείαο ηεο αγνξάο. 6. Οη θαηαζθεπαζηέο αλαγξάθνπλ ην όλνκα, ηελ θαηαρσξηζκέλε εκπνξηθή επσλπκία ή ην θαηαρσξηζκέλν εκπνξηθό ζήκα ηνπο, ηελ ηαρπδξνκηθή δηεύζπλζε ή ηε δηεχζπλζε ειεθηξνληθνχ ηαρπδξνκείνπ ηνπο ζην ΜΑΠ, ζηε ζπζθεπαζία ηνπ ή ζε έγγξαθν πνπ ην ζπλνδεύεη. Η δηεύζπλζε ππνδεηθλύεη έλα κνλαδηθό ζεκείν επηθνηλσλίαο κε ηνλ θαηαζθεπαζηή. Τα ζηνηρεία επηθνηλσλίαο αλαγξάθνληαη ζηε γιώζζα ή ηηο γιψζζεο ηνπ θξάηνπο κέινπο ζηελ αγνξά ηνπ νπνίνπ πξφθεηηαη λα δηαηεζεί ην ΜΑΠ. Σροποιογία 58 Άρζρο 8 παράγραθος 7 7. Οη θαηαζθεπαζηέο εμαζθαιίδνπλ όηη ην ΜΑΠ ζπλνδεύεηαη από νδεγίεο ζύκθσλα κε ην ζεκείν 1.4 ηνπ παξαξηήκαηνο ΙΙ ζε γιώζζα εύθνια θαηαλνεηή από ηνπο ηειηθνύο ρξήζηεο, όπσο έρεη απνθαζίζεη ην νηθείν θξάηνο κέινο. 7. Οη θαηαζθεπαζηέο εμαζθαιίδνπλ όηη ην ΜΑΠ ζπλνδεύεηαη από νδεγίεο ζύκθσλα κε ην ζεκείν 1.4 ηνπ παξαξηήκαηνο ΙΙ ζε γιώζζα εύθνια θαηαλνεηή από ηνπο θαηαλαισηέο θαη ηνπο ηειηθνύο ρξήζηεο, όπσο έρεη απνθαζίζεη ην νηθείν θξάηνο κέινο ζηελ αγνξά ηνπ νπνίνπ δηαηίζεηαη ην ΜΑΠ. Οη νδεγίεο απηέο, θαζψο θαη PE / 26

27 θάζε επηζήκαλζε, είλαη ζαθείο, θαηαλνεηέο θαη επλφεηεο. Όηαλ έλα ΜΑΠ δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ πνιιέο κνλάδεο, νη νδεγίεο απηέο ζπλνδεχνπλ θάζε ειάρηζηε εκπνξηθά δηαζέζηκε κνλάδα. Σροποιογία 59 Άρζρο 8 παράγραθος 7 α (λέα) 7α. Οη θαηαζθεπαζηέο εμαζθαιίδνπλ φηη δηαηίζεληαη ζε ειεθηξνληθή κνξθή ή θαηφπηλ αηηήκαηνο νη επηδφζεηο πνπ θαηαγξάθεθαλ θαηά ηηο ζρεηηθέο ηερληθέο δνθηκέο γηα ηνλ έιεγρν ησλ επηπέδσλ ή ησλ θαηεγνξηψλ πξνζηαζίαο πνπ παξέρνπλ ηα ΜΑΠ. Σροποιογία 60 Άρζρο 8 παράγραθος 8 8. Οη θαηαζθεπαζηέο εμαζθαιίδνπλ όηη ην ΜΑΠ πνπ ζπλνδεύεηαη από αληίγξαθν ηεο δήισζεο ζπκκόξθσζεο ΕΕ πνπ αλαθέξεηαη ζην άξζξν 15 παξάγξαθνο 2. Επηηξέπεηαη ζηνπο θαηαζθεπαζηέο λα επηιέγνπλ λα πιεξνύλ ηελ παξνύζα απαίηεζε ζπλνδεύνληαο ην ΜΑΠ κε ηελ απινπζηεπκέλε δήισζε ζπκκόξθσζεο ΕΕ πνπ αλαθέξεηαη ζην άξζξν 15 παξάγξαθνο 3. Σηελ πεξίπησζε πνπ παξέρεηαη κόλν ε απινπζηεπκέλε δήισζε ζπκκόξθσζεο ΕΕ, αθνινπζεί ακέζσο ε αθξηβήο δηαδηθηπαθή δηεύζπλζε από όπνπ κπνξεί λα ιεθζεί ην πιήξεο θείκελν ηεο δήισζεο ζπκκόξθσζεο ΕΕ. 8. Οη θαηαζθεπαζηέο εμαζθαιίδνπλ όηη ην ΜΑΠ ζπλνδεύεηαη από αληίγξαθν ηεο δήισζεο ζπκκόξθσζεο ΕΕ πνπ αλαθέξεηαη ζην άξζξν 15 παξάγξαθνο 2. Επηηξέπεηαη ζηνπο θαηαζθεπαζηέο λα επηιέγνπλ λα πιεξνύλ ηελ παξνύζα απαίηεζε ζπλνδεύνληαο ην ΜΑΠ κε ηελ απινπζηεπκέλε δήισζε ζπκκόξθσζεο ΕΕ πνπ αλαθέξεηαη ζην άξζξν 15 παξάγξαθνο 3 ή λα πεξηιακβάλνπλ ζηηο νδεγίεο θαη ζηηο πιεξνθνξίεο ηε δηεχζπλζε ζην δηαδίθηπν ε νπνία παξέρεη πξφζβαζε ζηε δήισζε ζπκκφξθσζεο ΔΔ. Σηελ πεξίπησζε πνπ παξέρεηαη κόλν ε απινπζηεπκέλε δήισζε ζπκκόξθσζεο ΕΕ, απηή πεξηιακβάλεη ηελ αθξηβή δηαδηθηπαθή δηεύζπλζε από όπνπ κπνξεί λα ιεθζεί ην πιήξεο θείκελν ηεο δήισζεο ζπκκόξθσζεο ΕΕ. PE / 27

28 Σροποιογία 61 Άρζρο 8 παράγραθος Καηόπηλ αηηηνινγεκέλνπ αηηήκαηνο ησλ αξκόδησλ εζληθώλ αξρώλ, νη θαηαζθεπαζηέο ηνύο παξέρνπλ όιεο ηηο πιεξνθνξίεο θαη ηνλ ηερληθό θάθειν πνπ απαηηνύληαη γηα λα απνδεηρζεί ε ζπκκόξθσζε ηνπ ΜΑΠ, ζε γιώζζα εύθνια θαηαλνεηή από ηηο ελ ιόγσ αξρέο. Σπλεξγάδνληαη κε ηηο ελ ιόγσ αξρέο, θαηόπηλ αηηήκαηνο ησλ ηειεπηαίσλ, γηα ηπρόλ ελέξγεηεο πνπ έγηλαλ πξνο απνθπγή ησλ θηλδύλσλ πνπ ελέρνπλ ηα ΜΑΠ ηα νπνία έρνπλ δηαζέζεη ζηελ αγνξά. 10. Καηόπηλ αηηηνινγεκέλνπ αηηήκαηνο ησλ αξκόδησλ εζληθώλ αξρώλ, νη θαηαζθεπαζηέο ηνύο παξέρνπλ, ζε έληππε ή ζε ειεθηξνληθή κνξθή, όιεο ηηο πιεξνθνξίεο θαη ηνλ ηερληθό θάθειν πνπ απαηηνύληαη γηα λα απνδεηρζεί ε ζπκκόξθσζε ηνπ ΜΑΠ, ζε γιώζζα εύθνια θαηαλνεηή από ηηο ελ ιόγσ αξρέο. Σπλεξγάδνληαη κε ηηο ελ ιόγσ αξρέο, θαηόπηλ αηηήκαηνο ησλ ηειεπηαίσλ, γηα ηπρόλ ελέξγεηεο πνπ έγηλαλ πξνο απνθπγή ησλ θηλδύλσλ πνπ ελέρνπλ ηα ΜΑΠ ηα νπνία έρνπλ δηαζέζεη ζηελ αγνξά. Σροποιογία 62 Άρζρο 9 παράγραθος 2 ζηοηχείο α α) λα ζέηεη ηε δήισζε ζπκκόξθσζεο ΕΕ θαη ηνλ ηερληθό θάθειν ζηε δηάζεζε ησλ εζληθώλ αξρώλ επνπηείαο ηεο αγνξάο επί ηνπιάρηζηνλ 10 έηε από ηε δηάζεζε ζηελ αγνξά ηνπ ΜΑΠ α) λα ζέηεη ηε δήισζε ζπκκόξθσζεο ΕΕ θαη ηνλ ηερληθό θάθειν ζηε δηάζεζε ησλ εζληθώλ αξρώλ επνπηείαο ηεο αγνξάο επί ηνπιάρηζηνλ 10 έηε από ηε δηάζεζε ηνπ ΜΑΠ ζηελ αγνξά Αιηιολόγηζη Εάν εγκριθεί η παρούζα ηροπολογία, η ηροποποίηζη ασηή θα επέλθει ζε ολόκληρο ηο κείμενο. Σροποιογία 63 Άρζρο 10 παράγραθος 3 3. Οη θαηαζθεπαζηέο αλαγξάθνπλ ζην ΜΑΠ ην όλνκά ηνπο, ηελ θαηαρσξηζκέλε εκπνξηθή επσλπκία ή ην θαηαρσξηζκέλν εκπνξηθό ζήκα ηνπο θαη ηελ ηαρπδξνκηθή 3. Οη εηζαγσγείο αλαγξάθνπλ ζην ΜΑΠ ην όλνκά ηνπο, ηελ θαηαρσξηζκέλε εκπνξηθή επσλπκία ή ην θαηαρσξηζκέλν εκπνξηθό ζήκα ηνπο θαη ηελ ηαρπδξνκηθή ηνπο PE / 28

29 ηνπο δηεύζπλζε ζηελ νπνία κπνξεί θάπνηνο λα επηθνηλσλήζεη καδί ηνπο ή, ζε πεξίπησζε πνπ απηφ δελ είλαη δπλαηφλ, αλαγξάθνπλ ηα ζηνηρεία απηά ζηε ζπζθεπαζία ηνπ ΜΑΠ ή ζε έγγξαθν πνπ ην ζπλνδεύεη. Τα ζηνηρεία επηθνηλσλίαο αλαγξάθνληαη ζε γιώζζα εχθνια θαηαλνεηή απφ ηνπο ηειηθνχο ρξήζηεο θαη ηηο αξρέο επνπηείαο ηεο αγνξάο. δηεύζπλζε ζηελ νπνία κπνξεί θάπνηνο λα επηθνηλσλήζεη καδί ηνπο ή αλαγξάθνπλ ηα ζηνηρεία απηά ζηε ζπζθεπαζία ηνπ ΜΑΠ ή ζε έγγξαθν πνπ ην ζπλνδεύεη. Τα ζηνηρεία επηθνηλσλίαο αλαγξάθνληαη ζηελ επίζεκε γιώζζα ή ζηηο επίζεκεο γιψζζεο ηνπ θξάηνπο κέινπο (ησλ θξαηψλ κειψλ) ζηελ αγνξά ηνπ νπνίνπ (ησλ νπνίσλ) πξφθεηηαη λα δηαηεζεί ην ΜΑΠ. Σροποιογία 64 Άρζρο 10 παράγραθος 4 4. Οη θαηαζθεπαζηέο εμαζθαιίδνπλ όηη ην ΜΑΠ ζπλνδεύεηαη από ηηο νδεγίεο πνπ αλαθέξνληαη ζην ζεκείν 1.4 ηνπ παξαξηήκαηνο ΙΙ ζε γιώζζα εύθνια θαηαλνεηή από ηνπο θαηαλαισηέο θαη άιινπο ηειηθνύο ρξήζηεο, όπσο έρεη απνθαζίζεη ην νηθείν θξάηνο κέινο. 4. Οη εηζαγσγείο εμαζθαιίδνπλ όηη ην ΜΑΠ ζπλνδεύεηαη από ηηο νδεγίεο θαη ηηο πιεξνθνξίεο ζρεηηθά κε ηελ αζθάιεηα πνπ αλαθέξνληαη ζην ζεκείν 1.4 ηνπ παξαξηήκαηνο ΙΙ ζε γιώζζα εύθνια θαηαλνεηή από ηνπο θαηαλαισηέο θαη άιινπο ηειηθνύο ρξήζηεο, όπσο έρεη απνθαζίζεη ην νηθείν θξάηνο κέινο. Όηαλ έλα ΜΑΠ δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ πνιιέο κνλάδεο, νη νδεγίεο απηέο ζπλνδεχνπλ θάζε ειάρηζηε εκπνξηθά δηαζέζηκε κνλάδα. Σροποιογία 65 Άρζρο 10 παράγραθος 5 α (λέα) 5α. Όηαλ θξίλεηαη ζθφπηκν φζνλ αθνξά ηνπο θηλδχλνπο πνπ παξνπζηάδεη ΜΑΠ, νη εηζαγσγείο δηελεξγνχλ, γηα ηελ πξνζηαζία ηεο πγείαο θαη ηεο αζθάιεηαο ησλ θαηαλαισηψλ θαη άιισλ ηειηθψλ ρξεζηψλ, δνθηκέο κε δεηγκαηνιεςία ζηα ΜΑΠ πνπ έρνπλ ζέζεη ζε θπθινθνξία ζηελ αγνξά, εξεπλνχλ ηηο ζρεηηθέο θαηαγγειίεο θαη δηαηεξνχλ, εθφζνλ απαηηείηαη, αξρείν κε ηηο θαηαγγειίεο, ηα κε ζπκκνξθνχκελα ΜΑΠ θαη ηηο PE / 29

30 αλαθιήζεηο ΜΑΠ θαη ηεξνχλ ελήκεξνπο ηνπο δηαλνκείο γηα ηηο έξεπλέο ηνπο. Σροποιογία 66 Άρζρο 10 παράγραθος 6 6. Οη εηζαγσγείο πνπ ζεσξνύλ ή έρνπλ ιόγνπο λα πηζηεύνπλ όηη έλα ΜΑΠ πνπ έρνπλ δηαζέζεη ζηελ αγνξά δελ ζπκκνξθώλεηαη κε ηνλ παξόληα θαλνληζκό ιακβάλνπλ ακέζσο ηα αλαγθαία δηνξζσηηθά κέηξα γηα λα εμαζθαιίζνπλ ηε ζπκκόξθσζή ηνπ, λα ην απνζύξνπλ ή λα ην αλαθαιέζνπλ, θαηά πεξίπησζε. Πέξαλ ηνύηνπ, ζε πεξίπησζε πνπ ην ΜΑΠ παξνπζηάδεη θίλδπλν, νη εηζαγσγείο ελεκεξώλνπλ ακέζσο ζρεηηθά κε ην ζέκα απηό ηηο αξρέο επνπηείαο ηεο αγνξάο ησλ θξαηώλ κειώλ ζηελ αγνξά ησλ νπνίσλ θπθινθόξεζε ην ΜΑΠ θαη παξαζέηνπλ ιεπηνκέξεηεο ηδίσο γηα ηε κε ζπκκόξθσζε θαη ηα ηπρόλ δηνξζσηηθά κέηξα πνπ έιαβαλ. 6. Οη εηζαγσγείο πνπ ζεσξνύλ ή έρνπλ ιόγνπο λα πηζηεύνπλ όηη έλα ΜΑΠ πνπ έρνπλ δηαζέζεη ζηελ αγνξά δελ ζπκκνξθώλεηαη κε ηνλ παξόληα θαλνληζκό ιακβάλνπλ ακέζσο ηα αλαγθαία δηνξζσηηθά κέηξα γηα λα εμαζθαιίζνπλ ηε ζπκκόξθσζή ηνπ, λα ην απνζύξνπλ ή λα ην αλαθαιέζνπλ, θαηά πεξίπησζε. Πέξαλ ηνύηνπ, ζε πεξίπησζε πνπ ην ΜΑΠ παξνπζηάδεη θίλδπλν, νη εηζαγσγείο ελεκεξώλνπλ ακέζσο ζρεηηθά κε ην ζέκα απηό ηνλ θαηαζθεπαζηή θαη ηηο αξκφδηεο εζληθέο αξρέο ησλ θξαηώλ κειώλ ζηελ αγνξά ησλ νπνίσλ θπθινθόξεζε ην ΜΑΠ θαη παξαζέηνπλ ιεπηνκέξεηεο ηδίσο γηα ηε κε ζπκκόξθσζε θαη ηα ηπρόλ δηνξζσηηθά κέηξα πνπ έιαβαλ. Σροποιογία 67 Άρζρο 10 παράγραθος 7 7. Οη εηζαγσγείο, γηα ηνπιάρηζηνλ 10 έηε από ηε δηάζεζε ηνπ ΜΑΠ ζηελ αγνξά, ζέηνπλ αληίγξαθν ηεο δήισζεο ζπκκόξθσζεο ΕΕ ζηε δηάζεζε ησλ αξρψλ επνπηείαο ηεο αγνξάο θαη εμαζθαιίδνπλ φηη ν ηερληθόο θάθεινο κπνξεί λα ηεζεί ζηε δηάζεζε ησλ ελ ιφγσ αξρώλ, θαηόπηλ αηηήκαηόο ηνπο. 7. Οη εηζαγσγείο, γηα ηνπιάρηζηνλ 10 έηε από ηε δηάζεζε ηνπ ΜΑΠ ζηελ αγνξά, εμαζθαιίδνπλ φηη έλα αληίγξαθν ηεο δήισζεο ζπκκόξθσζεο ΕΕ θαη ν ηερληθόο θάθεινο κπνξνχλ λα ηεζνχλ ζηε δηάζεζε ησλ αξρώλ επνπηείαο ηεο αγνξάο, θαηόπηλ αηηήκαηόο ηνπο. Σροποιογία 68 Άρζρο 11 παράγραθος 2 εδάθηο 1 PE / 30

31 Οη δηαλνκείο, πξνηνύ θαηαζηήζνπλ έλα ΜΑΠ δηαζέζηκν ζηελ αγνξά, επαιεζεύνπλ όηη ην ΜΑΠ θέξεη ηε ζήκαλζε CE, όηη ζπλνδεύεηαη από ηε δήισζε ζπκκφξθσζεο ΔΔ ή απινπζηεπκέλε δήισζε ζπκκφξθσζεο ΔΔ θαη φηη ζπλνδεχεηαη απφ ηηο νδεγίεο πνπ νξίδνληαη ζην ζεκείν 1.4 ηνπ παξαξηήκαηνο ΙΙ ζε γιώζζα εύθνια θαηαλνεηή από ηνπο ηειηθνύο ρξήζηεο ζην θξάηνο κέινο ζηελ αγνξά ηνπ νπνίνπ δηαηίζεηαη ην ΜΑΠ, θαη όηη ν θαηαζθεπαζηήο θαη ν εηζαγσγέαο έρνπλ ηεξήζεη ηηο απαηηήζεηο ηνπ άξζξνπ 8 παξάγξαθνη 5 θαη 6 θαη ηνπ άξζξνπ 10 παξάγξαθνο 3. Οη δηαλνκείο, πξνηνύ θαηαζηήζνπλ έλα ΜΑΠ δηαζέζηκν ζηελ αγνξά, επαιεζεύνπλ όηη ην ΜΑΠ θέξεη ηε ζήκαλζε CE, όηη ζπλνδεύεηαη από ηα απαηηνχκελα έγγξαθα, ηηο νδεγίεο θαη άιιεο πιεξνθνξίεο πνπ νξίδνληαη ζην ζεκείν 1.4 ηνπ παξαξηήκαηνο ΙΙ ζε γιώζζα εύθνια θαηαλνεηή από ηνπο θαηαλαισηέο θαη άιινπο ηειηθνύο ρξήζηεο ζην θξάηνο κέινο ζηελ αγνξά ηνπ νπνίνπ δηαηίζεηαη ην ΜΑΠ, θαη όηη ν θαηαζθεπαζηήο θαη ν εηζαγσγέαο έρνπλ ηεξήζεη ηηο απαηηήζεηο ηνπ άξζξνπ 8 παξάγξαθνη 5 θαη 6 θαη ηνπ άξζξνπ 10 παξάγξαθνο 3. Σροποιογία 69 Άρζρο 11 παράγραθος 4 4. Οη δηαλνκείο πνπ ζεσξνύλ ή έρνπλ ιόγνπο λα πηζηεύνπλ όηη έλα ΜΑΠ πνπ έρνπλ θαηαζηήζεη δηαζέζηκν ζηελ αγνξά δελ ζπκκνξθώλεηαη κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ παξόληνο θαλνληζκνύ κεξηκλνύλ ώζηε λα ιεθζνύλ ηα αλαγθαία δηνξζσηηθά κέηξα γηα λα εμαζθαιίζνπλ ηε ζπκκόξθσζή ηνπ, λα ην απνζύξνπλ ή λα ην αλαθαιέζνπλ, θαηά πεξίπησζε. Πέξαλ ηνύηνπ, ζε πεξίπησζε πνπ ην ΜΑΠ παξνπζηάδεη θίλδπλν, νη δηαλνκείο ελεκεξώλνπλ ακέζσο ζρεηηθά κε ην ζέκα απηό ηηο αξρέο επνπηείαο ηεο αγνξάο ησλ θξαηώλ κειώλ ζηελ αγνξά ησλ νπνίσλ θπθινθόξεζε ην ΜΑΠ θαη παξαζέηνπλ ιεπηνκέξεηεο ηδίσο γηα ηε κε ζπκκόξθσζε θαη ηα ηπρόλ δηνξζσηηθά κέηξα πνπ έιαβαλ. 4. Οη δηαλνκείο πνπ ζεσξνύλ ή έρνπλ ιόγνπο λα πηζηεύνπλ όηη έλα ΜΑΠ πνπ έρνπλ θαηαζηήζεη δηαζέζηκν ζηελ αγνξά δελ ζπκκνξθώλεηαη κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ παξόληνο θαλνληζκνύ κεξηκλνύλ ώζηε λα ιεθζνύλ ηα αλαγθαία δηνξζσηηθά κέηξα γηα λα εμαζθαιίζνπλ ηε ζπκκόξθσζή ηνπ, λα ην απνζύξνπλ ή λα ην αλαθαιέζνπλ, θαηά πεξίπησζε. Πέξαλ ηνύηνπ, ζε πεξίπησζε πνπ ην ΜΑΠ παξνπζηάδεη θίλδπλν, νη δηαλνκείο ελεκεξώλνπλ ακέζσο ζρεηηθά κε ην ζέκα απηό ηνλ θαηαζθεπαζηή ή ηνλ εηζαγσγέα θαη ηηο αξκφδηεο εζληθέο αξρέο ησλ θξαηώλ κειώλ ζηελ αγνξά ησλ νπνίσλ θπθινθόξεζε ην ΜΑΠ θαη παξαζέηνπλ ιεπηνκέξεηεο ηδίσο γηα ηε κε ζπκκόξθσζε θαη ηα ηπρόλ δηνξζσηηθά κέηξα πνπ έιαβαλ. Σροποιογία 70 Άρζρο 12 εδάθηο 1 PE / 31

32 Γηα ηνπο ζθνπνύο ηνπ παξόληνο θαλνληζκνύ, ν εηζαγσγέαο ή ν δηαλνκέαο ζεσξείηαη θαηαζθεπαζηήο θαη, ζπλεπώο, ππόθεηηαη ζηηο ππνρξεώζεηο ηνπ θαηαζθεπαζηή νη νπνίεο νξίδνληαη ζην άξζξν 8, ζε πεξίπησζε πνπ δηαζέηεη ζηελ αγνξά ΜΑΠ κε ηελ επσλπκία ή ην εκπνξηθό ζήκα ηνπ ή ηξνπνπνηεί ΜΑΠ πνπ έρεη ήδε δηαηεζεί ζηελ αγνξά θαηά ηξόπν πνπ είλαη δπλαηόλ λα ζίμεη ηε ζπκκφξθσζε πξνο ηηο εθαξκνζηέεο νπζηψδεηο απαηηήζεηο πγείαο θαη αζθάιεηαο πνπ νξίδνληαη ζην παξάξηεκα ΙΙ. Γηα ηνπο ζθνπνύο ηνπ παξόληνο θαλνληζκνύ, ν εηζαγσγέαο ή ν δηαλνκέαο ζεσξείηαη θαηαζθεπαζηήο θαη, ζπλεπώο, ππόθεηηαη ζηηο ππνρξεώζεηο ηνπ θαηαζθεπαζηή νη νπνίεο νξίδνληαη ζην άξζξν 8, ζε πεξίπησζε πνπ δηαζέηεη ζηελ αγνξά ΜΑΠ κε ηελ επσλπκία ή ην εκπνξηθό ζήκα ηνπ ή ηξνπνπνηεί ΜΑΠ πνπ έρεη ήδε δηαηεζεί ζηελ αγνξά θαηά ηξόπν πνπ είλαη δπλαηόλ λα ζίμεη ηε ζπκκφξθσζε πξνο ηνλ παξφληα θαλνληζκφ. Σροποιογία 71 Άρζρο 14 εδάθηο 1 α (λέα) Αιηιολόγηζη Δθφζνλ δελ πξνβιέπεηαη δηαθνξεηηθά ζηελ ελσζηαθή λνκνζεζία ελαξκφληζεο, ε αλάθιεζε ελφο ελαξκνληζκέλνπ πξνηχπνπ δελ νδεγεί ζε αθχξσζε ησλ πθηζηάκελσλ πηζηνπνηεηηθψλ πνπ έρνπλ εθδνζεί απφ θνηλνπνηεκέλνπο νξγαληζκνχο. Η αλάθιεζε απηή αθνξά κφλν ηε ζπκκφξθσζε πνπ πηζηνπνηείηαη κε λέεο αμηνινγήζεηο ζπκκφξθσζεο νη νπνίεο αθνινπζνχλ ην λέν ελαξκνληζκέλν πξφηππν. Σα πξντφληα πνπ παξάγνληαη ζχκθσλα κε ην πθηζηάκελν πηζηνπνηεηηθφ ζπλερίδνπλ λα ζεσξνχληαη σο ζπκκνξθνχκελα κε ηηο νπζηψδεηο απαηηήζεηο θαη κπνξνχλ λα δηαηίζεληαη πεξαηηέξσ ζηελ αγνξά κέρξη ηε ιήμε ηεο ηζρχνο ησλ ζρεηηθψλ πηζηνπνηεηηθψλ πνπ έρνπλ εθδνζεί απφ θνηλνπνηεκέλνπο νξγαληζκνχο. Η σθιζηάμενη διαηύπφζη οδηγεί ζε νομική αβεβαιόηηηα όζον αθορά περιπηώζεις ζηις οποίες ηο εναρμονιζμένο πρόησπο για ηο πιζηοποιηηικό έτει ανηικαηαζηαθεί από αναθεφρημένη PE / 32