Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών. για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών. για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα"

Transcript

1 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2012/0267(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ Σχέδιο γνωμοδότησης Nora Berra (PE v01-00) για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα Πρόταση οδηγίας (COM(2012)0541 C7-0317/ /0267(COD)) AM\ doc PE v01-00 Eνωμένη στην πολυμορφία

2 AM_Com_LegOpinion PE v /41 AM\ doc

3 48 Anja Weisgerber Αιτιολογική σκέψη 27 (27) Η ιχνηλασιμότητα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά και ουσιαστικά την ασφάλεια μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία. (27) Η ιχνηλασιμότητα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά και ουσιαστικά την ασφάλεια μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία, τα φαρμακεία και τις επιχειρήσεις χονδρικής πώλησης. Το σύστημα UDI θα πρέπει να είναι συμβατό με άλλα συστήματα που διατίθενται ήδη στην αγορά. Or. de 49 Nora Berra Αιτιολογική σκέψη 27 AM\ doc 3/41 PE v01-00

4 (27) Η ιχνηλασιμότητα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά και ουσιαστικά την ασφάλεια μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία. (27) Η ιχνηλασιμότητα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά και ουσιαστικά την ασφάλεια μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία, και στον βαθμό που είναι δυνατόν, να είναι συμβατή με τα άλλα συστήματα πιστοποίησης της αυθεντικότητας που υπάρχουν ήδη σε αυτά τα περιβάλλοντα. Or. fr 50 Toine Manders Αιτιολογική σκέψη 63 (63) Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν την επέκταση στο έδαφος της Ένωσης μιας εθνικής παρέκκλισης από τις ισχύουσες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε εξαιρετικές περιπτώσεις (63) Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν την επέκταση στο έδαφος της Ένωσης μιας εθνικής παρέκκλισης από τις ισχύουσες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε εξαιρετικές περιπτώσεις PE v /41 AM\ doc

5 που αφορούν τη θέση της Επιτροπής σχετικά με το κατά πόσον είναι δικαιολογημένο ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται κατά in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος το οποίο ενέχει κίνδυνο ή ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται προληπτικά για την προστασία της υγείας τέλος, που αφορούν την έκδοση ενωσιακού μέτρου κατά in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος που ενέχει κίνδυνο, εφόσον συντρέχουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα. που αφορούν τη θέση της Επιτροπής σχετικά με το κατά πόσον είναι δικαιολογημένο ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται κατά in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος το οποίο ενέχει κίνδυνο ή ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται προληπτικά για την προστασία της υγείας τέλος, που αφορούν την έκδοση ενωσιακού μέτρου κατά in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος που ενέχει κίνδυνο, εφόσον συντρέχουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα. Η αιτιολόγηση αυτή θα πρέπει να αξιολογείται εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις είναι κατάλληλες. 51 Άρθρο 2 παράγραφος 1 εδάφιο 1 σημείο 3 (3) ως «εξάρτημα in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους ή για να τα βοηθά να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους (3) ως «εξάρτημα in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους ή να υποβοηθά συγκεκριμένα την ιατρική λειτουργικότητα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσον αφορά την προβλεπόμενη χρήση τους AM\ doc 5/41 PE v01-00

6 Αιτιολόγηση Η τεχνολογία γενικής χρήσεως που απευθύνεται σε καταναλωτές χρησιμοποιείται ολοένα και περισσότερο σε χώρους παροχής υγειονομικής περίθαλψης. Ένα γενικό καταναλωτικό προϊόν ενδέχεται να υποβοηθά τη λειτουργία ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να επηρεάζει την ασφάλεια και την απόδοση του ίδιου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. 52 Nora Berra Άρθρο 2 παράγραφος 1 εδάφιο 1 σημείο 6 (6) ως «συνοδός διάγνωσης» ορίζεται ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται ειδικά για την επιλογή ασθενών με πάθηση που έχει ήδη διαγνωσθεί ή με προδιάθεση για πάθηση ως κατάλληλων για στοχοθετημένη θεραπεία. (6) ως «συνοδός διάγνωσης» ορίζεται ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι αναγκαίο και προορίζεται ειδικά για την επιλογή ασθενών με πάθηση που έχει ήδη διαγνωσθεί ή με προδιάθεση για πάθηση ως κατάλληλων ή μη για στοχοθετημένη θεραπεία με κάποιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια σειρά ιατροτεχνολογικών προϊόντων 53 Antonyia Parvanova Άρθρο 2 παράγραφος 1 εδάφιο 1 σημείο 21 (21) ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας (21) ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας, με εξαίρεση τα ιδιωτικά εργαστήρια κλινικών υπηρεσιών PE v /41 AM\ doc

7 54 Άρθρο 2 παράγραφος 1 εδάφιο 1 σημείο 28 (28) ως «κλινικά τεκμήρια» ορίζονται οι πληροφορίες που υποστηρίζουν την επιστημονική εγκυρότητα και επίδοση για τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή (28) ως «κλινικά τεκμήρια» ορίζονται τα αρνητικά και θετικά δεδομένα που υποστηρίζουν την αξιολόγηση της επιστημονικής εγκυρότητας και επίδοσης για τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή 55 Άρθρο 2 παράγραφος 1 εδάφιο 1 σημείο 30 (30) ως «επίδοση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται η ικανότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να επιτύχει τον σκοπό της προβλεπόμενης χρήσης του, όπως ισχυρίζεται ο κατασκευαστής. Συνίσταται στην αναλυτική επίδοση και, κατά περίπτωση, στην κλινική επίδοση που συνοδεύουν την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (30) ως «επίδοση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται η ικανότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να επιτύχει τον σκοπό της προβλεπόμενης χρήσης του, όπως ισχυρίζεται ο κατασκευαστής. Συνίσταται στην επίτευξη τεχνικών ικανοτήτων, στην αναλυτική επίδοση και, κατά περίπτωση, στην κλινική επίδοση που συνοδεύουν την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος AM\ doc 7/41 PE v01-00

8 56 Άρθρο 2 παράγραφος 1 εδάφιο 1 σημείο 35 (35) ως «αξιολόγηση των επιδόσεων» ορίζεται η αξιολόγηση και η ανάλυση δεδομένων για τον καθορισμό ή την επαλήθευση της αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, της κλινικής επίδοσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (35) ως «αξιολόγηση των επιδόσεων» ορίζεται η αξιολόγηση και η ανάλυση δεδομένων για τον καθορισμό ή την επαλήθευση της προβλεπόμενης από τον κατασκευαστή επίδοσης, συμπεριλαμβανομένης της τεχνικής, της αναλυτικής και, κατά περίπτωση, της κλινικής επίδοσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος 57 Antonyia Parvanova Άρθρο 2 παράγραφος 1 εδάφιο 1 σημείο 45 (45) ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων (45) ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη, διαχείριση ή χρηματοδότηση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων 58 Ashley Fox Άρθρο 4 παράγραφος 5 εδάφιο 1 PE v /41 AM\ doc

9 Με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4, οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας Α, Β και Γ, σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, και τα οποία κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας, υπό τον όρο ότι τόσο η κατασκευή όσο και η χρήση πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του ενιαίου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας του ιδρύματος υγείας και ότι το ίδρυμα υγείας τηρεί το πρότυπο ISO ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν από το ίδρυμα υγείας να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί και χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους μπορούν δε να επιβάλουν περισσότερες απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4, οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται, κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας, υπό τον όρο ότι τόσο η κατασκευή όσο και η χρήση πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο ενός ενιαίου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και ότι το ίδρυμα υγείας είναι διαπιστευμένο με βάση το πρότυπο ISO ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο. Το ίδρυμα υγείας χορηγεί στην αρμόδια αρχή κατάλογο των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ο οποίος περιλαμβάνει αιτιολόγηση της χρήσης τους, ιδίως στις περιπτώσεις που έχουν διατεθεί στην αγορά ισοδύναμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι εν λόγω πληροφορίες δημοσιοποιούνται. Τα κράτη μέλη μπορούν δε να επιβάλουν περισσότερες απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 59 Άρθρο 4 παράγραφος 5 εδάφιο 1 Με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4, οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας Α, Β και Γ, σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, και τα Με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4, οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας Α, Β και Γ, σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, και τα AM\ doc 9/41 PE v01-00

10 οποία κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας, υπό τον όρο ότι τόσο η κατασκευή όσο και η χρήση πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του ενιαίου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας του ιδρύματος υγείας και ότι το ίδρυμα υγείας τηρεί το πρότυπο ISO ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν από το ίδρυμα υγείας να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί και χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους μπορούν δε να επιβάλουν περισσότερες απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων. οποία κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας, υπό τον όρο ότι τόσο η κατασκευή όσο και η χρήση πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του ενιαίου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας του ιδρύματος υγείας και ότι το ίδρυμα υγείας είναι διαπιστευμένο με βάση το πρότυπο ISO ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν από το ίδρυμα υγείας να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί και χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους μπορούν δε να επιβάλουν περισσότερες απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αιτιολόγηση Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν θα εισαχθούν και δεν θα είναι διαθέσιμα στην αγορά, την οποία στοχεύει να ρυθμίσει η παρούσα νομοθεσία. Τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να φροντίζουν να πληρούν τα πρότυπα ασφαλείας όσον αφορά την εσωτερική διάγνωση της κατηγορίας Δ. 60 Ashley Fox Άρθρο 4 παράγραφος 5 εδάφιο 2 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, ακόμη και αν κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ενός μόνο ιδρύματος υγείας, τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, οι διατάξεις που αφορούν τη σήμανση CE η οποία διαγράφεται PE v /41 AM\ doc

11 προβλέπεται στο άρθρο 16 και τις υποχρεώσεις οι οποίες αναφέρονται στα άρθρα 21 έως 25 δεν έχουν εφαρμογή στα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα. 61 Άρθρο 4 παράγραφος 5 εδάφιο 2 α (νέο) Αιτιολόγηση Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, τα προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ και είναι αναγκαίο να χρησιμοποιούνται για σκοπούς μετάγγισης ή μεταμόσχευσης, μπορούν να κατασκευάζονται και να χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας χωρίς να πληρούν όλες τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι συμμορφώνονται με τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο πρώτο εδάφιο, τις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος Ι, τα εφαρμοστέα εναρμονισμένα πρότυπα που ορίζονται στο άρθρο 6 και τις εφαρμοστέες κοινές τεχνικές προδιαγραφές που ορίζονται στο άρθρο 7. Η παρέκκλιση αυτή ισχύει μόνο εάν, και για όσο χρονικό διάστημα αυτά τα συστήματα δεν είναι διαθέσιμα στην αγορά με τη σήμανση CE. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν θα εισαχθούν και δεν θα είναι διαθέσιμα στην αγορά, την οποία στοχεύει να ρυθμίσει η παρούσα νομοθεσία. Τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να φροντίζουν να πληρούν τα πρότυπα ασφαλείας όσον αφορά την εσωτερική διάγνωση της κατηγορίας Δ. AM\ doc 11/41 PE v01-00

12 62 Nora Berra Άρθρο 4 παράγραφος 5 εδάφιο 2 α (νέο) Αιτιολόγηση Επιπλέον, τα προϊόντα που έχουν ταξινομηθεί στην κατηγορία Α και που είναι αναγκαίο να χρησιμοποιούνται για σκοπούς μετάγγισης ή μεταμόσχευσης, όταν δεν διατίθενται με τη σήμανση CE, ή ακόμη και εάν διατίθενται με τη σήμανση CE, αλλά δεν ανταποκρίνονται στα κατάλληλα πρότυπα ή τις προδιαγραφές που απαιτούνται από τους χρήστες, μπορούν να κατασκευάζονται και να χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας χωρίς να πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι συμμορφώνονται με τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο πρώτο εδάφιο, τις βασικές απαιτήσεις (παράρτημα Ι), τα εφαρμοστέα εναρμονισμένα πρότυπα (άρθρο 6) και τις εφαρμοστέες κοινές τεχνικές προδιαγραφές (άρθρο 7). Στις περιπτώσεις που για την ανίχνευση σπάνιων ή ασυνήθων μεταδοτικών παραγόντων δεν είναι διαθέσιμα προϊόντα που να φέρουν τη σήμανση CE, θα πρέπει τα προϊόντα της κατηγορίας Δ που κατασκευάζονται εντός του ιδρύματος υγείας να εξαιρούνται από ορισμένες απαιτήσεις του κανονισμού. Ωστόσο, για να αποδειχθεί η συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας της πλέον προηγμένης τεχνολογίας, θα πρέπει αυτά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα να συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις (παράρτημα Ι), τα εναρμονισμένα πρότυπα και τις εφαρμοστέες κοινές τεχνικές προδιαγραφές. 63 Άρθρο 8 παράγραφος 6 εδάφιο 1 PE v /41 AM\ doc

13 Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων θεσμοθετούν και διατηρούν επίκαιρη μια συστηματική διαδικασία, αφενός, συλλογής και επανεξέτασης της πείρας που αποκομίζουν από τα ιατροτεχνολογικά τους προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται και, αφετέρου, εφαρμογής τυχόν απαραίτητων διορθωτικών μέτρων, διαδικασία η οποία αναφέρεται στο εξής ως «σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά». Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ορίζει τη διαδικασία για τη συλλογή, καταγραφή και διερεύνηση των καταγγελιών και των αναφορών από επαγγελματίες υγείας, από ασθενείς ή από χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν, για την τήρηση μητρώου μη συμμορφούμενων προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται και, τέλος, εάν κρίνεται σκόπιμο λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, για τη δειγματοληπτική δοκιμή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος ΧΙΙ. Όταν η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά δεν κρίνεται απαραίτητη, αυτό δικαιολογείται δεόντως και τεκμηριώνεται στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά. Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων θεσμοθετούν και διατηρούν επίκαιρη μια συστηματική διαδικασία, αφενός, συλλογής και επανεξέτασης της πείρας που αποκομίζουν από τα ιατροτεχνολογικά τους προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται και, αφετέρου, εφαρμογής τυχόν απαραίτητων διορθωτικών μέτρων, διαδικασία η οποία αναφέρεται στο εξής ως «σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά». Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ορίζει τη διαδικασία για τη συλλογή, καταγραφή, κοινοποίηση στο ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 60 και διερεύνηση των καταγγελιών και των αναφορών από επαγγελματίες υγείας, από ασθενείς ή από χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν, για την τήρηση μητρώου μη συμμορφούμενων προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται και, τέλος, εάν κρίνεται σκόπιμο λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, για τη δειγματοληπτική δοκιμή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος ΧΙΙ. Όταν η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά δεν κρίνεται απαραίτητη, αυτό δικαιολογείται δεόντως και τεκμηριώνεται στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και υπόκειται σε έγκριση από την αρμόδια αρχή. AM\ doc 13/41 PE v01-00

14 64 Antonyia Parvanova Άρθρο 8 παράγραφος 7 εδάφιο 2 Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, οι πληροφορίες που προβλέπονται από το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι παρέχονται στη γλώσσα (ή στις γλώσσες) του κράτους μέλους στο οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν παραδίδεται στον χρήστη για τον οποίο προορίζεται. Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, οι πληροφορίες που προβλέπονται από το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι είναι ευνόητες και παρέχονται στη γλώσσα (ή στις γλώσσες) του κράτους μέλους στο οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν παραδίδεται στον χρήστη για τον οποίο προορίζεται. 65 Antonyia Parvanova Άρθρο 8 παράγραφος 8 8. Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης. 8. Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν την υπεύθυνη εθνική αρμόδια αρχή, τους διανομείς και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης. PE v /41 AM\ doc

15 66 Anja Weisgerber Άρθρο 12 παράγραφος 2 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Πριν εξασφαλίσουν τη διαθεσιμότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι διανομείς εξακριβώνουν ότι πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις: Πριν εξασφαλίσουν για πρώτη φορά τη διαθεσιμότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι διανομείς εξακριβώνουν ότι πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις: Or. de Αιτιολόγηση Εντός της αλυσίδας εφοδιασμού, οι διανομείς είναι υπεύθυνοι για την ασφάλεια των προϊόντων. Έξω από αυτήν, η ευθύνη για την ασφάλεια των προϊόντων και για την πληρότητα της τεκμηρίωσης βαρύνει τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα. 67 Anja Weisgerber Άρθρο 12 παράγραφος 2 εδάφιο 1 στοιχείο β (β) ότι το προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχει ο κατασκευαστής σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 7 (β) σε περίπτωση που δεν υπάρχει δήλωση συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή του εισαγωγέα, το προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχει ο κατασκευαστής σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 7 Or. de Αιτιολόγηση Εντός της αλυσίδας εφοδιασμού, οι διανομείς είναι υπεύθυνοι για την ασφάλεια των προϊόντων. Έξω από αυτήν, η ευθύνη για την ασφάλεια των προϊόντων και για την πληρότητα της τεκμηρίωσης βαρύνει τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα. AM\ doc 15/41 PE v01-00

16 68 Anja Weisgerber Άρθρο 12 παράγραφος 2 εδάφιο 1 στοιχείο γ (γ) ότι ο κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 22 και στο άρθρο 11 παράγραφος 3 αντιστοίχως. (γ) ότι ο κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3. Or. de Αιτιολόγηση Εντός της αλυσίδας εφοδιασμού, οι διανομείς είναι υπεύθυνοι για την ασφάλεια των προϊόντων. Έξω από αυτήν, η ευθύνη για την ασφάλεια των προϊόντων και για την πληρότητα της τεκμηρίωσης βαρύνει τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα. 69 Anja Weisgerber Άρθρο 12 παράγραφος 4 4. Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται ότι έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, 4. Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και, εντός του πεδίου δραστηριότητάς τους, βεβαιώνονται ότι έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα PE v /41 AM\ doc

17 ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. Or. de Αιτιολόγηση Θα πρέπει να διαχωριστούν οι διάφοροι συμμετέχοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού. 70 Sirpa Pietikäinen Άρθρο 15 παράγραφος 1 1. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Επικαιροποιείται σε συνεχή βάση. Το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ. Μεταφράζεται στις επίσημες γλώσσες της Ένωσης ή στις γλώσσες που απαιτούν τα κράτη μέλη στα οποία καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 1. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Επικαιροποιείται σε συνεχή βάση. Το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ. Εκδίδεται σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης. 71 Άρθρο 22 παράγραφος 8 στοιχείο β AM\ doc 17/41 PE v01-00

18 (β) το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών (β) το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών, στον βαθμό που δεν υπονομεύει την προστασία της δημόσιας υγείας 72 Anja Weisgerber Άρθρο 22 παράγραφος 8 στοιχείο ε α (νέο) Αιτιολόγηση (εα) τη συμβατότητα με τα συστήματα ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος που διατίθενται ήδη στην αγορά. Για την ομαλή λειτουργία της διαδικασίας είναι απαραίτητο τα συστήματα ιχνηλασιμότητας να είναι τεχνολογικά συμβατά. 73 Nora Berra Άρθρο 22 παράγραφος 8 στοιχείο ε α (νέο) Or. de (εα) τη συμβατότητα με τα λοιπά συστήματα ιχνηλασιμότητας που χρησιμοποιούνται από τους φορείς που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Or. fr PE v /41 AM\ doc

19 74 Antonyia Parvanova Άρθρο 24 παράγραφος 1 1. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες Γ και Δ, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής συντάσσει περίληψη για την ασφάλεια και τις επιδόσεις. Η περίληψη συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη. Το σχέδιο αυτής της περίληψης περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 40, και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό. 1. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες Γ και Δ, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής συντάσσει περίληψη για την ασφάλεια και τις επιδόσεις. Η περίληψη δημοσιοποιείται και συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη. Το σχέδιο αυτής της περίληψης περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 40, και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό. 75 Άρθρο 24 παράγραφος 1 1. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες Γ και Δ, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής συντάσσει περίληψη για την ασφάλεια και τις επιδόσεις. Η περίληψη συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη. Το σχέδιο αυτής της περίληψης 1. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες Γ και Δ, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής συντάσσει περίληψη για την ασφάλεια και τις επιδόσεις. Η περίληψη συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη. Η περίληψη αυτή συνοδεύεται AM\ doc 19/41 PE v01-00

20 περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 40, και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό. από ένα σύνολο δεδομένων που συγκεντρώνονται κατά τη διάρκεια της κλινικής έρευνας και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Το σχέδιο αυτής της περίληψης περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 40, και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό. 76 Άρθρο 26 παράγραφος 7 7. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές. 7. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές. Με βάση αυτήν την ανταλλαγή πληροφοριών και τις βέλτιστες πρακτικές που έχουν καθιερωθεί σε όλα τα κράτη μέλη, η Επιτροπή ορίζει, εντός 2 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με τις οποίες οι διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καθώς και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών να διεξάγονται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. PE v /41 AM\ doc

21 77 Άρθρο 28 παράγραφος 1 α (νέα) 1α. Η υπεργολαβία θα πρέπει να περιορίζεται μόνο σε συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και η ανάγκη για υπεργολαβική ανάθεση των καθηκόντων αυτών θα πρέπει να αιτιολογείται δεόντως στην εθνική αρχή. 78 Άρθρο 29 παράγραφος 1 α (νέα) 1α. Οι θυγατρικές του αιτούντα οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ενδεχομένως εμπλέκονται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως εκείνες που βρίσκονται σε τρίτες χώρες, υπόκεινται στον μηχανισμό που ορίζεται στο άρθρο 30 σχετικά με την υποβολή αίτησης κοινοποίησης και την αξιολόγησή της. Or. pt 79 AM\ doc 21/41 PE v01-00

22 Άρθρο 35 παράγραφος 1 1. Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχή εκπλήρωση από κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων του παραρτήματος VI ή των υποχρεώσεων που υπέχει. Μπορεί επίσης να αρχίσει την έρευνα αυτή με δική της πρωτοβουλία. 1. Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχή εκπλήρωση από κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων του παραρτήματος VI ή των υποχρεώσεων που υπέχει. Μπορεί επίσης να αρχίσει την έρευνα αυτή με δική της πρωτοβουλία, συμπεριλαμβανομένης της αιφνιδιαστικής επιθεώρησης του κοινοποιημένου οργανισμού από μια κοινή ομάδα αξιολόγησης, η σύνθεση της οποίας συμμορφώνεται με τους όρους που διατυπώνονται στο άρθρο 30 παράγραφος 3. Or. pt 80 Άρθρο 40 παράγραφος 9 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να προσδιορίσει τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για να διασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές: Η Επιτροπή προσδιορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για να διασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές: 81 Άρθρο 47 παράγραφος 4 PE v /41 AM\ doc

23 4. Στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα δεδομένα κλινικών επιδόσεων ή μέρη τους δεν θεωρείται σκόπιμη, η εξαίρεση αυτή αιτιολογείται επαρκώς με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των χαρακτηριστικών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, ιδίως, της προβλεπόμενης χρήσης (ή χρήσεών) του, της προβλεπόμενης επίδοσης και των ισχυρισμών του κατασκευαστή. Η επάρκεια της απόδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων μόνο βάσει των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης της αναλυτικής επίδοσης τεκμηριώνεται δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ. 4. Στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα δεδομένα κλινικών επιδόσεων ή μέρη τους δεν θεωρείται σκόπιμη, η εξαίρεση αυτή αιτιολογείται επαρκώς με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των χαρακτηριστικών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, ιδίως, της προβλεπόμενης χρήσης (ή χρήσεών) του, της προβλεπόμενης επίδοσης και των ισχυρισμών του κατασκευαστή. Η επάρκεια της απόδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων μόνο βάσει των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης της αναλυτικής επίδοσης τεκμηριώνεται δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ. Η απαλλαγή από την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές προδιαγραφές ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα κλινικά δεδομένα δυνάμει του πρώτου εδαφίου υπόκειται σε προηγούμενη έγκριση από την αρμόδια αρχή. 82 Άρθρο 47 παράγραφος 5 5. Τα δεδομένα επιστημονικής εγκυρότητας, τα δεδομένα αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, τα δεδομένα κλινικής επίδοσης παρουσιάζονται συνοπτικά στο πλαίσιο μιας έκθεσης κλινικών τεκμηρίων, όπως 5. Τα δεδομένα επιστημονικής εγκυρότητας, τα δεδομένα αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, τα δεδομένα κλινικής επίδοσης παρουσιάζονται συνοπτικά στο πλαίσιο μιας έκθεσης κλινικών τεκμηρίων, όπως AM\ doc 23/41 PE v01-00

24 αναφέρεται στο τμήμα 3 του μέρους Α του παραρτήματος ΧΙΙ. Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων περιλαμβάνεται ή παρέχονται τα πλήρη στοιχεία αναφοράς της στον τεχνικό φάκελο που μνημονεύεται στο παράρτημα ΙΙ σχετικά με το οικείο ιατροτεχνολογικό προϊόν. αναφέρεται στο τμήμα 3 του μέρους Α του παραρτήματος ΧΙΙ. Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων περιλαμβάνεται ή παρέχονται τα πλήρη στοιχεία αναφοράς της στον τεχνικό φάκελο που μνημονεύεται στο παράρτημα ΙΙ σχετικά με το οικείο ιατροτεχνολογικό προϊόν και καθίσταται προσβάσιμη για το κοινό μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51 τη στιγμή που το ιατροτεχνολογικό προϊόν διατίθεται στην αγορά. 83 Άρθρο 48 παράγραφος 4 4. Όλες οι μελέτες κλινικών επιδόσεων σχεδιάζονται και διενεργούνται έτσι ώστε να προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων σε μια μελέτη κλινικών επιδόσεων και να είναι αξιόπιστα και έγκυρα τα κλινικά δεδομένα που παράγονται από τη μελέτη κλινικών επιδόσεων. 4. Όλες οι μελέτες κλινικών επιδόσεων σχεδιάζονται και διενεργούνται έτσι ώστε να προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων σε μια μελέτη κλινικών επιδόσεων και να είναι αξιόπιστα και έγκυρα τα κλινικά δεδομένα που παράγονται από τη μελέτη κλινικών επιδόσεων. Η διενέργεια μελετών κλινικών επιδόσεων υπόκειται στην έκδοση θετικής γνώμης από την αρμόδια επιτροπή δεοντολογίας. 84 Άρθρο 49 παράγραφος 6 εδάφιο 2 PE v /41 AM\ doc

25 Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι την αξιολόγηση πραγματοποιεί από κοινού ένας εύλογος αριθμός προσώπων τα οποία διαθέτουν, στο σύνολό τους, τα απαραίτητα προσόντα και πείρα. Κατά την αξιολόγηση, λαμβάνεται υπόψη η γνώμη τουλάχιστον ενός προσώπου από πρωταρχικώς μη επιστημονικό τομέα ενδιαφέροντος. Λαμβάνεται υπόψη η γνώμη ενός τουλάχιστον ασθενή. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι την αξιολόγηση πραγματοποιεί από κοινού ένας εύλογος αριθμός προσώπων τα οποία διαθέτουν, στο σύνολό τους, τα απαραίτητα προσόντα και πείρα. Κατά την αξιολόγηση, λαμβάνεται υπόψη η γνώμη τουλάχιστον ενός προσώπου από πρωταρχικώς μη επιστημονικό τομέα ενδιαφέροντος. Λαμβάνεται υπόψη η γνώμη ενός τουλάχιστον ασθενή. Η διενέργεια μελετών κλινικών επιδόσεων υπόκειται στην έκδοση θετικής γνώμης από την αρμόδια επιτροπή δεοντολογίας. 85 Άρθρο 51 παράγραφος 1 στοιχείο α (α) την καταχώριση των μελετών κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 50 (α) την καταχώριση των μελετών κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 50 και των κλινικών δεδομένων που παράγονται 86 Άρθρο 51 παράγραφος 1 στοιχείο γ (γ) τις πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην (γ) τις πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και τα AM\ doc 25/41 PE v01-00

26 περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 56 κλινικά δεδομένα που παράγονται στην περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το άρθρο Άρθρο 51 παράγραφος 2 2. Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε βάσει του άρθρου [ ] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 50, οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. 2. Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε βάσει του άρθρου [ ] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 50 και στο άρθρο 51 στοιχεία α), γ), και δ), οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Αιτιολόγηση Για λόγους διαφάνειας και δημόσιας υγείας. Δεν υπάρχει λόγος να μην επιτρέπεται η πρόσβαση των ανεξάρτητων ακαδημαϊκών στα δεδομένα σχετικά με την κλινική επίδοση και ανεπιθύμητα συμβάντα. 88 PE v /41 AM\ doc

27 Άρθρο 51 παράγραφος 3 3. Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να καθορίζει σε ποιες άλλες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα έχει πρόσβαση το κοινό, ώστε να είναι δυνατή η διαλειτουργικότητα με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές]. Εφαρμόζεται το άρθρο 50 παράγραφοι 3 και Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για τον καθορισμό των τεχνικών προδιαγραφών και παραμέτρων, ώστε να είναι δυνατή η διαλειτουργικότητα με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές]. 89 Άρθρο 53 παράγραφος 1 1. Αν ο ανάδοχος εισαγάγει τροποποιήσεις σε μια μελέτη κλινικών επιδόσεων οι οποίες είναι πιθανόν να έχουν σημαντική επίπτωση στην ασφάλεια ή στα δικαιώματα των συμμετεχόντων ή στην αξιοπιστία ή την εγκυρότητα των κλινικών δεδομένων που παράγονται από τη μελέτη, κοινοποιεί στο(στα) σχετικό(-ά) κράτος(-η) μέλος(-η) τους λόγους των αλλαγών και το περιεχόμενό τους. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από επικαιροποιημένη έκδοση της σχετικής τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο παράρτημα XIΙΙ. 1. Αν ο ανάδοχος εισαγάγει τροποποιήσεις σε μια μελέτη κλινικών επιδόσεων οι οποίες είναι πιθανόν να έχουν σημαντική επίπτωση στην ασφάλεια ή στα δικαιώματα των συμμετεχόντων ή στην αξιοπιστία ή την εγκυρότητα των κλινικών δεδομένων που παράγονται από τη μελέτη, κοινοποιεί στο(στα) σχετικό(-ά) κράτος(-η) μέλος(-η) και την επιτροπή δεοντολογίας τους λόγους των αλλαγών και το περιεχόμενό τους. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από επικαιροποιημένη έκδοση της σχετικής τεκμηρίωσης που αναφέρεται AM\ doc 27/41 PE v01-00

28 στο παράρτημα XIΙΙ. 90 Άρθρο 53 παράγραφος 2 2. Ο ανάδοχος μπορεί να εφαρμόσει τις αλλαγές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το νωρίτερο 30 ημέρες μετά την κοινοποίηση, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος έχει κοινοποιήσει στον ανάδοχο ότι τις απορρίπτει για λόγους δημόσιας υγείας, ασφάλειας των ασθενών ή δημόσιας τάξης. 2. Ο ανάδοχος μπορεί να εφαρμόσει τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το νωρίτερο 30 ημέρες μετά την κοινοποίηση, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος έχει κοινοποιήσει στον ανάδοχο την δεόντως αιτιολογημένη απόφαση απόρριψής τους. Αιτιολόγηση Ο περιορισμός των λόγων απόρριψης, όπως προτείνεται στο αρχικό κείμενο θα απέκλειε, κακώς, πτυχές όπως τα μη επαρκή δεδομένα όσον αφορά τη συνάφεια ή την αξιοπιστία και άλλα δεοντολογικά ζητήματα. Οι τροποποιήσεις κλινικών ερευνών που προτείνονται από αναδόχους δεν θα πρέπει να συνεπάγονται καμία μείωση των επιστημονικών ή ηθικών προτύπων λόγω εμπορικών συμφερόντων. 91 Άρθρο 54 παράγραφος 1 1. Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια μελέτη κλινικών επιδόσεων, ή ζητά ουσιαστική αλλαγή ή προσωρινή παύση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό μελέτης κλινικών επιδόσεων για λόγους 1. Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια μελέτη κλινικών επιδόσεων, ή ζητά ουσιαστική αλλαγή ή προσωρινή παύση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό μελέτης κλινικών επιδόσεων για λόγους PE v /41 AM\ doc

29 ασφάλειας, το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει την απόφασή του και τους σχετικούς λόγους σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. ασφάλειας, το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει τα παραπάνω καθώς και την απόφασή του και τους σχετικούς λόγους σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο Άρθρο 55 παράγραφος 3 3. Μέσα σε ένα έτος από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων, ο ανάδοχος υποβάλλει στα οικεία κράτη μέλη περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων σε μορφή έκθεσης μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα του μέρους Α του παραρτήματος XII. Ωστόσο, εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα του μέρους Α του παραρτήματος XII προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων και παρέχει εξηγήσεις. 3. Μέσα σε ένα έτος από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων, ο ανάδοχος υποβάλλει στα οικεία κράτη μέλη περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων σε μορφή έκθεσης μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα του μέρους Α του παραρτήματος XII μαζί με όλα τα δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί κατά τη διάρκεια της μελέτης κλινικών επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένων των αρνητικών ευρημάτων. Ωστόσο, εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα του μέρους Α του παραρτήματος XII προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων και παρέχει εξηγήσεις. AM\ doc 29/41 PE v01-00

30 Αιτιολόγηση Τα δεδομένα αυτά είναι ήδη διαθέσιμα στον ανάδοχο και ανακοινώνονται στο κράτος μέλος για λόγους επαρκούς στατιστικού ελέγχου. 93 Άρθρο 56 παράγραφος 2 2. Στην εν λόγω ενιαία αίτηση ο ανάδοχος προτείνει ένα από τα οικεία κράτη μέλη ως κράτος μέλος-συντονιστή. Αν το εν λόγω κράτος μέλος δεν επιθυμεί να αναλάβει αυτό το καθήκον, συμφωνεί με ένα άλλο σχετικό κράτος μέλος, μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή της ενιαίας αίτησης, ώστε αυτό το τελευταίο να είναι το κράτος μέλοςσυντονιστής. Εάν κανένα άλλο κράτος μέλος δεν δεχθεί να είναι κράτος μέλοςσυντονιστής, τότε ορίζεται κράτος μέλοςσυντονιστής το προτεινόμενο από τον ανάδοχο κράτος μέλος. Αν ένα άλλο κράτος μέλος από εκείνο που προτείνει ο ανάδοχος γίνει κράτος μέλοςσυντονιστής, η προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 49 παράγραφος 2 αρχίζει την ημέρα μετά την αποδοχή του καθήκοντος. 2. Τα οικεία κράτη μέλη συμφωνούν μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή της ενιαίας αίτησης, ποιο κράτος μέλος θα είναι το κράτος μέλος-συντονιστής. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνούν, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του συντονιστικού οργάνου ιατρικών προϊόντων, σχετικά με σαφείς κανόνες για τον ορισμό του κράτους μέλουςσυντονιστή. Αιτιολόγηση Η λύση που προτείνεται από το κείμενο της Επιτροπής επιτρέπει στους αναδόχους να επιλέγουν τις αρμόδιες αρχές που εφαρμόζουν λιγότερο αυστηρά πρότυπα, εκείνες που έχουν τους λιγότερους πόρους ή είναι υπερφορτωμένες με μεγάλο αριθμό αιτήσεων με αποτέλεσμα να επιδεινώνεται η προτεινόμενη σιωπηρή έγκριση των κλινικών ερευνών. Το πλαίσιο για τη λήψη απόφασης σχετικά με το ποιο θα είναι το κράτος μέλος-συντονιστής μπορεί να δοθεί από το ήδη προταθέν ΣΟΙΠ, σύμφωνα με τα καθήκοντά του που ορίζονται στο άρθρο 80. PE v /41 AM\ doc

31 94 Άρθρο 57 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος 1. Ο ανάδοχος καταγράφει πλήρως: 1. Ο ανάδοχος καταγράφει πλήρως και καταχωρίζει στο ηλεκτρονικό σύστημα για κλινικές μελέτες που αναφέρεται στο άρθρο 51: 95 Antonyia Parvanova Άρθρο 57 παράγραφος 2 εδάφιο 1 στοιχείο α (α) κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που συνδέεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου θα αξιολογηθούν οι επιδόσεις, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αναφοράς ή τη διαδικασία μελέτης με αιτιώδη σχέση ή όταν η εν λόγω αιτιώδης σχέση είναι πιθανή (α) κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που συνδέεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου θα αξιολογηθούν οι επιδόσεις, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αναφοράς ή τη διαδικασία μελέτης με αιτιώδη σχέση ή όταν η εν λόγω αιτιώδης σχέση είναι πιθανή 96 Άρθρο 57 παράγραφος 4 εδάφιο 1 Στην περίπτωση μελέτης κλινικών επιδόσεων για την οποία ο ανάδοχος υποβάλλει μία μόνο αίτηση σύμφωνα με το Στην περίπτωση κλινικής έρευνας για την οποία ο ανάδοχος υποβάλλει μία μόνο αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 56, ο AM\ doc 31/41 PE v01-00

32 άρθρο 56, ο ανάδοχος αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. Μετά την παραλαβή της, η αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα οικεία κράτη μέλη. ανάδοχος αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. Μετά την παραλαβή της, η αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα οικεία κράτη μέλη. 97 Antonyia Parvanova Άρθρο 59 παράγραφος 1 εδάφιο 1 στοιχείο α (α) κάθε σοβαρό περιστατικό σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης (α) κάθε περιστατικό σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης 98 Άρθρο 59 παράγραφος 3 α (νέα) 3α. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή αναπτύσσουν και εξασφαλίζουν τη διαλειτουργικότητα μεταξύ των εθνικών μητρώων και του ηλεκτρονικού συστήματος επαγρύπνησης που αναφέρονται στο άρθρο 60, προκειμένου να διασφαλιστεί η αυτόματη εξαγωγή δεδομένων στο εν λόγω σύστημα, αποφεύγοντας συγχρόνως την επικάλυψη των μητρώων. PE v /41 AM\ doc

33 Αιτιολόγηση Η δημιουργία μητρώων υψηλής ποιότητας για τον ευρύ πληθυσμό θα οδηγήσουν σε αποφυγή του κατακερματισμού των μητρώων και θα επιτρέψουν να σχηματιστεί μια επαρκέστερη εικόνα της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 99 Nora Berra Άρθρο 59 παράγραφος 3 εδάφιο 1 Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1. Καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσει ότι ο κατασκευαστής του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ενημερώνεται για το περιστατικό. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν τους επαγγελματίες υγείας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακοποιών, τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1. Καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσει ότι ο κατασκευαστής του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ενημερώνεται για το περιστατικό. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση. Or. fr 100 Άρθρο 60 παράγραφος 2 2. Στις πληροφορίες τις οποίες το 2. Στις πληροφορίες τις οποίες το AM\ doc 33/41 PE v01-00

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0266(COD) Σχέδιο γνωμοδότησης Nora Berra (PE v03-00)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0266(COD) Σχέδιο γνωμοδότησης Nora Berra (PE v03-00) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2012/0266(COD) 17.5.2013 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 88-212 Σχέδιο γνωμοδότησης Nora Berra (PE507.987v03-00) σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Ενωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0049(COD) Σχέδιο γνωμοδότησης Jiří Maštálka (PE v01-00)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Ενωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0049(COD) Σχέδιο γνωμοδότησης Jiří Maštálka (PE v01-00) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 29.8.2013 2013/0049(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 25-44 Σχέδιο γνωμοδότησης Jiří Maštálka (PE514.663v01-00) Ασφάλεια των καταναλωτικών προϊόντων (COM(2013)0078

Διαβάστε περισσότερα

A7-0008/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

A7-0008/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 10.4.2014 A7-0008/ 001-051 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 001-051 κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών Έκθεση Zuzana Roithová ιαθεσιµότητα του εξοπλισµού υπό πίεση στην αγορά A7-0008/2014 (COM(2013)0471

Διαβάστε περισσότερα

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους Το παρόν προορίζεται ως έγγραφο καθοδήγησης για τους Οικονομικούς Φορείς (κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς και διανομείς) μετρικών οργάνων με σήμανση CE Νομική ισχύ έχουν μόνο

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0358(COD) Σχέδιο έκθεσης Zuzana Roithová (PE v01-00)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0358(COD) Σχέδιο έκθεσης Zuzana Roithová (PE v01-00) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2011/0358(COD) 7.6.2012 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 49-70 Σχέδιο έκθεσης Zuzana Roithová (PE486.095v01-00) σχετικά με την πρόταση

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2014/0136(COD) 4.3.2015 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 202-229 Σχέδιο έκθεσης Catherine Stihler (PE544.262v01-00) Συσκευές αερίου

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0267(COD) Σχέδιο έκθεσης Peter Liese (PE v01-00)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0267(COD) Σχέδιο έκθεσης Peter Liese (PE v01-00) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 13.5.2013 2012/0267(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 75-237 Σχέδιο έκθεσης Peter Liese (PE506.196v01-00) σχετικά με την

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004 Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2004 Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004 Ο Επίτροπος Ρυθμίσεως Ηλεκτρονικών Επικοινωνιών και Ταχυδρομείων, ασκώντας τις

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 25.3.2017 L 80/7 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/556 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Μαρτίου 2017 ως προς τις λεπτομερείς διαδικασίες επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2017/0035(COD) της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2017/0035(COD) της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου 2017/0035(COD) 18.7.2017 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου προς την Επιτροπή Νομικών Θεμάτων

Διαβάστε περισσότερα

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0221(COD)

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0221(COD) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2013/0221(COD) 25.9.2013 ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2004 2009 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2008/0018(COD) 6.6.2008 ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0266(COD) Σχέδιο έκθεσης Dagmar Roth-Behrendt (PE v02-00)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0266(COD) Σχέδιο έκθεσης Dagmar Roth-Behrendt (PE v02-00) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 14.5.2013 2012/0266(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 450-598 Σχέδιο έκθεσης Dagmar Roth-Behrendt (PE507.972v02-00) σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0278(COD)

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0278(COD) Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων 11.10.2016 2015/0278(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων προς

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/0392(COD) της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/0392(COD) της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Διεθνούς Εμπορίου 2016/0392(COD) 19.6.2017 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των

Διαβάστε περισσότερα

ΣΗΜΑΝΣΗ CE 2013 ΔΟΜΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΑΝ ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

ΣΗΜΑΝΣΗ CE 2013 ΔΟΜΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΑΝ ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΗΜΑΝΣΗ CE 2013 ΔΟΜΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΑΝ ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Από τον Ιούλιο 2013 αλλάζουν για τους κατασκευαστές μερικά βασικά σημεία για τη σήμανση CE των δομικών υλικών σύμφωνα με τον κανονισμό 305/2011 ΕΕ που

Διαβάστε περισσότερα

A8-0148/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

A8-0148/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 15.1.2016 A8-0148/ 001-157 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 001-157 κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών Έκθεση Vicky Ford Μέσα ατομικής προστασίας A8-0148/2015 (COM(2014)0186 C7-0110/2014 2014/0108(COD))

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0267(COD) Σχέδιο έκθεσης Peter Liese (PE v01-00)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0267(COD) Σχέδιο έκθεσης Peter Liese (PE v01-00) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 13.5.2013 2012/0267(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 238-399 Σχέδιο έκθεσης Peter Liese (PE506.196v01-00) σχετικά με την

Διαβάστε περισσότερα

Κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών

Κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ενημερωτικό δελτίο για Κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων Το παρόν ενημερωτικό δελτίο προορίζεται για τους κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 4.12.2018 A8-0359/ 001-018 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 001-018 κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών Έκθεση Marlene Mizzi A8-0359/2018 Συμπλήρωση της νομοθεσίας περί εγκρίσεως τύπου της ΕΕ

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0435(COD) Σχέδιο έκθεσης Bernadette Vergnaud (PE v01)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0435(COD) Σχέδιο έκθεσης Bernadette Vergnaud (PE v01) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 17.10.2012 2011/0435(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 254-405 Σχέδιο έκθεσης Bernadette Vergnaud (PE494.470v01) του Ευρωπαϊκού

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2017/0035(COD) της Επιτροπής Συνταγματικών Υποθέσεων

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2017/0035(COD) της Επιτροπής Συνταγματικών Υποθέσεων Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Συνταγματικών Υποθέσεων 2017/0035(COD) 12.5.2017 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Συνταγματικών Υποθέσεων προς την Επιτροπή Νομικών Θεμάτων σχετικά με την πρόταση

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 19.6.2014 L 179/17 ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 664//2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18ης Δεκεμβρίου 2013 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (EE) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0266(COD) Σχέδιο έκθεσης Dagmar Roth-Behrendt (PE v02-00)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0266(COD) Σχέδιο έκθεσης Dagmar Roth-Behrendt (PE v02-00) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφαλείας των Τροφίμων 14.5.2013 2012/0266(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 297-449 Σχέδιο έκθεσης Dagmar Roth-Behrendt (PE507.972v02-00) σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0267(COD)

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0267(COD) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 2012/0267(COD) 3.4.2013 ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων. για τα σκάφη αναψυχής και τα ατομικά σκάφη

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων. για τα σκάφη αναψυχής και τα ατομικά σκάφη ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 27.3.2012 2011/0197(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 2-14 Σχέδιο γνωμοδότησης Salvatore Tatarella (PE480.787v01-00) για

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 14.5.2014 L 139/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 492/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 7ης Μαρτίου 2014 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0267(COD) της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0267(COD) της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2012/0267(COD) 4.4.2013 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών προς

Διαβάστε περισσότερα

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ L 115/12 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 27.4.2012 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 363/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23ης Φεβρουαρίου 2012 σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 127 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 127 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 10 Μαρτίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0267 (COD) 7189/17 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα:

Διαβάστε περισσότερα

Έγγραφο συνόδου ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ. στην έκθεση

Έγγραφο συνόδου ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ. στην έκθεση Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Έγγραφο συνόδου 12.1.2018 A8-0395/2017/err01 ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ στην έκθεση σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον έλεγχο αναλογικότητας

Διαβάστε περισσότερα

10729/16 ADD 1 ΤΤ/σα 1 DGB 2C

10729/16 ADD 1 ΤΤ/σα 1 DGB 2C Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 22 Φεβρουαρίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0267 (COD) 10729/16 ADD 1 ΣΧΕΔΙΟ ΣΚΕΠΤΙΚΟΥ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Θέμα: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC

Διαβάστε περισσότερα

Γνώμη 3/2019 σχετικά με τις ερωτήσεις και απαντήσεις για την αλληλεπίδραση μεταξύ του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές και του Γενικού Κανονισμού

Γνώμη 3/2019 σχετικά με τις ερωτήσεις και απαντήσεις για την αλληλεπίδραση μεταξύ του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές και του Γενικού Κανονισμού Γνώμη 3/2019 σχετικά με τις ερωτήσεις και απαντήσεις για την αλληλεπίδραση μεταξύ του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές και του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων (ΓΚΠΔ) [άρθρο 70.1.β)] η

Διαβάστε περισσότερα

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2014/0108(COD)

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2014/0108(COD) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 28.1.2015 2014/0108(COD) ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ (ΕΕ).../... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ (ΕΕ).../... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 26.7.2019 C(2019) 5470 final ANNEXES 1 to 2 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ της ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ (ΕΕ).../... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης 2014/287/ΕΕ σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

Διαδικασία κοινοποίησης [Σύμφωνα με το Άρθρο R23 της Απόφασης (ΕΚ) με αριθμ. 768/2008/ΕΚ]

Διαδικασία κοινοποίησης [Σύμφωνα με το Άρθρο R23 της Απόφασης (ΕΚ) με αριθμ. 768/2008/ΕΚ] Aθήνα, 18-09-2012 Αριθμ. Πρωτ.:Φ2-1619 ΓΕΝ. ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝ. Δ/ΝΣΗ ΕΣΩΤ. ΕΜΠΟΡΙΟΥ Δ/ΝΣΗ ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑΣ Ταχ. Δ/νση: Πλ.Κάνιγγος Ταχ. Κώδ.: 10181 Αθήνα ΚΟΙΝ: Γρ. κ. Υφυπουργού Πληροφ: Αθ. Δέσης Τηλ:

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφαλείας των Τροφίμων 2012/0266(COD) 12.4.2013 ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2014/0107(COD)

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2014/0107(COD) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 7.11.2014 2014/0107(COD) ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 31.5.2017 C(2017) 3522 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 31.5.2017 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΜΑΠ/γπ 1 DRI

10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΜΑΠ/γπ 1 DRI Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 7 Μαρτίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0266 (COD) 10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Θέμα: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC 977

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004 Ε.Ε. Παρ. ΙΙΙ(Ι) Αρ. 5037, 1.9.2017 Κ.Δ.Π. 288/2017 Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2004 Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004 Ο Επίτροπος Ρυθμίσεως Ηλεκτρονικών

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004 Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2004 Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004 Ο Επίτροπος Ρυθμίσεως Ηλεκτρονικών Επικοινωνιών και Ταχυδρομείων, ασκώντας τις

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 17.5.2014 L 147/79 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Μαρτίου 2014 σχετικά με τον καθορισμό κριτηρίων για τη δημιουργία και την αξιολόγηση των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς και των μελών τους και

Διαβάστε περισσότερα

739 Κ.Δ.Π. 117/2005 Ο ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ. Διάταγμα δυνάμει του άρθρου 22(α) Για σκοπούς εναρμόνισης με τη πράξη της Ευρωπαϊκής

739 Κ.Δ.Π. 117/2005 Ο ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ. Διάταγμα δυνάμει του άρθρου 22(α) Για σκοπούς εναρμόνισης με τη πράξη της Ευρωπαϊκής Ε.Ε. Παρ. ΙΠ(Ι) Αρ. 3963, 4.3.2005 739 Κ.Δ.Π. 117/2005 Αριθμός 117 Ο ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2004 Διάταγμα δυνάμει του άρθρου 22(α) Για σκοπούς εναρμόνισης με τη πράξη της Ευρωπαϊκής

Διαβάστε περισσότερα

Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. προς την Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας

Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. προς την Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009 2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 30.5.2012 2011/0430(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών προς

Διαβάστε περισσότερα

(COM(2012)0541 C7-0317/ /0267(COD))

(COM(2012)0541 C7-0317/ /0267(COD)) P7_TA-PROV(2013)0427 In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***I Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Έγγραφο συνόδου ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ. στην έκθεση

Έγγραφο συνόδου ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ. στην έκθεση Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Έγγραφο συνόδου 9.4.2019 A8-0039/2019/err01 ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ στην έκθεση σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του

Διαβάστε περισσότερα

Τμήμα 5. Κώδικες δεοντολογίας και πιστοποίηση. Άρθρο 40. Κώδικες δεοντολογίας

Τμήμα 5. Κώδικες δεοντολογίας και πιστοποίηση. Άρθρο 40. Κώδικες δεοντολογίας Τμήμα 5 Κώδικες δεοντολογίας και πιστοποίηση Άρθρο 40 Κώδικες δεοντολογίας 1. Τα κράτη μέλη, οι εποπτικές αρχές, το Συμβούλιο Προστασίας Δεδομένων και η Επιτροπή ενθαρρύνουν την εκπόνηση κωδίκων δεοντολογίας

Διαβάστε περισσότερα

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ CE MARK ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ. 768/2008/ΕΚ

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ CE MARK ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ. 768/2008/ΕΚ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ. 768/2008/ΕΚ A Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής A1 Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής και δοκιμές προϊόντων υπό επίσημη εποπτεία Α2 Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής και έλεγχοι προϊόντων υπό

Διαβάστε περισσότερα

Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. προς την Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού

Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. προς την Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων 30.10.2018 2018/0170(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0430(COD) της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0430(COD) της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 20.7.2012 2011/0430(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων προς την Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας σχετικά με την πρόταση

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0146(COD) Σχέδιο έκθεσης Marita Ulvskog (PE v01-00)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0146(COD) Σχέδιο έκθεσης Marita Ulvskog (PE v01-00) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας 21.5.2013 2012/0146(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 356-449 Σχέδιο έκθεσης Marita Ulvskog (PE507.971v01-00) σχετικά με την πρόταση κανονισμού

Διαβάστε περισσότερα

***I ΣΧΕΔΙΟ ΈΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0048(COD)

***I ΣΧΕΔΙΟ ΈΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0048(COD) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 12.6.2013 2013/0048(COD) ***I ΣΧΕΔΙΟ ΈΚΘΕΣΗΣ πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ (EE).../ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

ΟΔΗΓΙΑ (EE).../ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 15.9.2017 C(2017) 6127 final ΟΔΗΓΙΑ (EE).../ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15.9.2017 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51 26.2.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 188/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Φεβρουαρίου 2011 για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016

ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ 765/2008 (ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΑ ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016 ΚΑΛΛΕΡΓΗΣ Κ. ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΧΗΜΙΚΟΣ ΜΗΧΑΝΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΤΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ Ο παρών κανονισμός καθορίζει σαφείς κανόνες οργάνωσης

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2017/0232(COD) της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2017/0232(COD) της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 2017/0232(COD) 26.4.2018 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων προς την Επιτροπή Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής σχετικά με την

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2011R0016 EL 31.01.2011 000.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 16/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Ιανουαρίου 2011 για τον καθορισμό

Διαβάστε περισσότερα

Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. προς την Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας

Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. προς την Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων 10.12.2013 2013/0309(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2018) 318 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2018) 318 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 28 Μαΐου 2018 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2018/0163 (NLE) 9361/18 EPPO 12 EUROJUST 58 CATS 38 FIN 407 COPEN 164 GAF 21 CSC 171 ΠΡΟΤΑΣΗ Αποστολέας: Ημερομηνία

Διαβάστε περισσότερα

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Ενιαίο νομοθετικό κείμενο 20.1.2016 EP-PE_TC1-COD(2014)0108 ***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 20 Ιανουαρίου 2016 εν όψει της έγκρισης

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΤΩΝ ΒΑΣΙΚΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΝΟΜΟΣ Κανονισμοί σύμφωνα με το άρθρο 59

Ο ΠΕΡΙ ΤΩΝ ΒΑΣΙΚΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΝΟΜΟΣ Κανονισμοί σύμφωνα με το άρθρο 59 Ο ΠΕΡΙ ΤΩΝ ΒΑΣΙΚΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΝΟΜΟΣ Κανονισμοί σύμφωνα με το άρθρο 59 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τίτλο-

Διαβάστε περισσότερα

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0192(COD)

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0192(COD) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 2012/0192(COD) 31.1.2013 ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.2.2012 COM(2012) 52 final 2012/0025 (COD) Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 13.7.2018 C(2018) 4427 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 13.7.2018 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/1011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα. Γιώργος Παππούς Διευθύνων Σύμβουλος ΕΚΑΠΤΥ

Νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα. Γιώργος Παππούς Διευθύνων Σύμβουλος ΕΚΑΠΤΥ Νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Γιώργος Παππούς Διευθύνων Σύμβουλος ΕΚΑΠΤΥ Η ιστορική εξέλιξη 1985: Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο προσδιορίζει την Αρχή της Νέας Προσέγγισης New Approach

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0266(COD) της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0266(COD) της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 17.4.2013 2012/0266(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών προς

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0433(COD) της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0433(COD) της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Διεθνούς Εμπορίου 20.3.2015 2013/0433(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των

Διαβάστε περισσότερα

Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR)

Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR) Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR) Του Βάσου Βασιλείου* Από την 1 η Ιουλίου 2013 έχει τεθεί σε πλήρη εφαρμογή ο νέος Κανονισμός για Δομικά Προϊόντα (ΕΕ) αριθ. 305/2011 (γνωστός με το

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 31.3.2016 L 81/51 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2016/425 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 9ης Μαρτίου 2016 σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας και για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 112 I Έκδοση στην ελληνική γλώσσα Νομοθεσία 62o έτος 26 Απριλίου 2019 Περιεχόμενα II Μη νομοθετικές πράξεις ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΙ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ Απόφαση της

Διαβάστε περισσότερα

23(I)/2017 Ο ΠΕΡΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗΣ ΝΑΥΤΙΛΙΑΣ (ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΠΛΟΙΩΝ) ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2017

23(I)/2017 Ο ΠΕΡΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗΣ ΝΑΥΤΙΛΙΑΣ (ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΠΛΟΙΩΝ) ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2017 Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4592, 13.3.2017 Ν. 23(Ι)/2017 23(I)/2017 Ο ΠΕΡΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗΣ ΝΑΥΤΙΛΙΑΣ (ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΠΛΟΙΩΝ) ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2017 Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ: L 257, 28.8.2014, σ. 146. Για σκοπούς εναρμόνισης με

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΟΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ιεχοντας υπόψη:

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΟΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ιεχοντας υπόψη: Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 21ης εκεµβρίου 1988 σχετικά µε τη διαφάνεια των µέτρων που ρυθµίζουν τον καθορισµό των τιµών των φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια

Διαβάστε περισσότερα

ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑ

ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑ Έκδοση 1.0 1 1. ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΑ Στα πλαίσια των επιχειρηματικών της δραστηριοτήτων, η Εταιρεία «MEDIPRIME ΙΑΤΡΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ»,

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ (FAQs)

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ (FAQs) ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ, ΥΠΟ ΟΜΩΝ, ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ & ΙΚΤΥΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ 1 η ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ 2η ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΛΑ ΙΚΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2014/0108(COD) 3.3.2015 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 147-238 Σχέδιο έκθεσης Vicky Ford (PE546.721v01-00) Μέσα ατομικής προστασίας

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2017) 3522 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2017) 3522 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 1 Ιουνίου 2017 (OR. en) 9885/17 EF 114 ECOFIN 488 DELACT 90 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: Για τον

Διαβάστε περισσότερα

EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 26.7.2019 C(2019) 5470 final EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 26.7.2019 για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης 2014/287/ΕΕ σχετικά με τον καθορισμό κριτηρίων

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 10 Μαρτίου 2017 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 10 Μαρτίου 2017 (OR. en) Conseil UE Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 10 Μαρτίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2016/0406 (CNS) 7118/17 LIMITE PUBLIC FISC 61 ECOFIN 187 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης: Γενική Γραμματεία

Διαβάστε περισσότερα

12042/15 ΑΗΡ/γομ 1 DG B 3B

12042/15 ΑΗΡ/γομ 1 DG B 3B Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 21 Σεπτεμβρίου 2015 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0267 (COD) 12042/15 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου PHARM 37 SAN 282 MI

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 117/176 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2017/746 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 5ης Απριλίου 2017 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ

Διαβάστε περισσότερα

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0221(COD)

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0221(COD) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2013/0221(COD) 11.10.2013 ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. του ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΎ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. του ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΎ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 16.5.2019 C(2019) 3561 final ANNEX 3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ του ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΎ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 321/2013, αριθ. 1299/2014,

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2014/32/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΟΔΗΓΙΑ 2014/32/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 29.3.2014 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 96/149 ΟΔΗΓΙΑ 2014/32/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 26ης Φεβρουαρίου 2014 για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ L 306/32 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ ΓΡΑΜΜΗ (ΕΕ) 2016/1993 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 4ης Νοεμβρίου 2016 για τον καθορισμό των αρχών που πρέπει να διέπουν τον συντονισμό της αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0238(COD) της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0238(COD) της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Διεθνούς Εμπορίου 2.12.2011 2011/0238(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου προς την Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας σχετικά με την

Διαβάστε περισσότερα

A8-0063/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

A8-0063/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 15.1.2016 A8-0063/ 001-147 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 001-147 κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών Έκθεση Antonio López-Istúriz White Εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα A8-0063/2015 (COM(2014)0187

Διαβάστε περισσότερα

PE-CONS 58/15 DGG 3A EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ. Βρυξέλλες, 28 Ιανουαρίου 2016 (OR. en) 2014/0108 (COD) PE-CONS 58/15

PE-CONS 58/15 DGG 3A EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ. Βρυξέλλες, 28 Ιανουαρίου 2016 (OR. en) 2014/0108 (COD) PE-CONS 58/15 EΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Βρυξέλλες, 28 Ιανουαρίου 2016 (OR. en) 2014/0108 (COD) PE-CONS 58/15 ENT 209 CONSOM 163 SOC 575 MI 621 ECO 121 IND 150 CODEC 1317 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ

Διαβάστε περισσότερα

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Ενιαίο νοµοθετικό κείµενο 2.4.2014 EP-PE_TC1-COD(2012)0267 ***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2014/0177(COD) Σχέδιο έκθεσης Jarosław Wałęsa (PE v01-00)

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2014/0177(COD) Σχέδιο έκθεσης Jarosław Wałęsa (PE v01-00) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Διεθνούς Εμπορίου 15.12.2014 2014/0177(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-16 Σχέδιο έκθεσης (PE541.634v01-00) σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και

Διαβάστε περισσότερα

ΔΗΛΩΣΗ ΠΕΡΙ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ. Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του υπεύθυνου επεξεργασίας: Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του υπεύθυνου προστασίας δεδομένων:

ΔΗΛΩΣΗ ΠΕΡΙ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ. Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του υπεύθυνου επεξεργασίας: Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του υπεύθυνου προστασίας δεδομένων: ΔΗΛΩΣΗ ΠΕΡΙ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ Η δήλωση αυτή αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο ερευνών για κρατικές ενισχύσεις που διενεργεί η Επιτροπή και άσκησης συναφών καθηκόντων προς το κοινό

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 20.12.2017 COM(2017) 792 final 2017/0350 (COD) Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας (ΕΕ) 2016/97 όσον αφορά την ημερομηνία

Διαβάστε περισσότερα

***I ΕΚΘΕΣΗ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL A8-0063/

***I ΕΚΘΕΣΗ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL A8-0063/ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Έγγραφο συνόδου 25.3.2015 A8-0063/2015 ***I ΕΚΘΕΣΗ σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 16.5.2019 C(2019) 3582 final ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16.5.2019 για τον καθορισμό λεπτομερών διατάξεων για σύστημα πιστοποίησης των φορέων υπεύθυνων

Διαβάστε περισσότερα

L 103/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 12.4.2013

L 103/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 12.4.2013 L 103/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 12.4.2013 ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΑ Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 305/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, για τη θέσπιση

Διαβάστε περισσότερα

9770/15 ΔΙ+ΑΗΡ+ΜΙΠ+ΠΧΚ/γπ 1 DGB 3B

9770/15 ΔΙ+ΑΗΡ+ΜΙΠ+ΠΧΚ/γπ 1 DGB 3B Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 12 Ιουνίου 2015 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0267 (COD) 9770/15 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης: Προεδρία Συμβούλιο PHARM 27 SAN 177 MI 392 COMPET 305 CODEC

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/0014(COD) Σχέδιο γνωμοδότησης Karima Delli (PE587.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/0014(COD) Σχέδιο γνωμοδότησης Karima Delli (PE587. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Μεταφορών και Τουρισμού 2016/0014(COD) 20.9.2016 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 402-542 Σχέδιο γνωμοδότησης Karima Delli (PE587.469v01-00) σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 20.12.2017 C(2017) 8871 final ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20.12.2017 για τον καθορισμό διοικητικών και επιστημονικών απαιτήσεων για παραδοσιακά τρόφιμα

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/0256(COD) της Επιτροπής Προϋπολογισμών

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/0256(COD) της Επιτροπής Προϋπολογισμών Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Προϋπολογισμών 2016/0256(COD) 19.1.2017 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Προϋπολογισμών προς την Επιτροπή Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων σχετικά με την πρόταση

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0289(COD) εξ ονόματος της Επιτροπής Ανάπτυξης

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0289(COD) εξ ονόματος της Επιτροπής Ανάπτυξης Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Ανάπτυξης 2015/0289(COD) 24.6.2016 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ εξ ονόματος της Επιτροπής Ανάπτυξης προς την Επιτροπή Αλιείας σχετικά με πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού

Διαβάστε περισσότερα